目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格：
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在從日本到日本的過渡期內，日本從日本到日本。
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| ||
(述明或其他司法管轄權 (主要行政辦公室地址) |
| (國際税務局僱主身分證號碼) (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)款登記的證券：
每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。這是一個很大的問題。
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。這是一個很大的問題。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型數據庫加速的文件管理器 | ☐ | ☒ | ||
非加速文件服務器 | ☐ | 規模較小的新聞報道公司 | ||
新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2024年4月30日，
目錄表
科赫魯斯生物科學公司。
表格10-Q截至2024年3月31日的季度
目錄
| 頁面 | ||
|---|---|---|---|
關於前瞻性陳述的警示説明 | 3 | ||
第I部分 | 財務信息 | 5 | |
第1項 | 未經審計的簡明合併財務報表 | 5 | |
| 簡明綜合資產負債表 | 5 | |
簡明綜合業務報表 | 6 | ||
簡明綜合全面收益表(虧損) | 7 | ||
股東虧損簡明合併報表 | 8 | ||
現金流量表簡明合併報表 | 9 | ||
簡明合併財務報表附註 | 10 | ||
項目2 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 35 | |
項目3 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 50 | |
項目4 | 控制和程序 | 51 | |
第II部 | 其他信息 | 52 | |
第1項。 | 法律訴訟 | 52 | |
項目1A. | 風險因素 | 52 | |
項目2 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用，以及發行人購買股權證券 | 109 | |
項目3 | 高級證券違約 | 109 | |
項目4 | 煤礦安全信息披露 | 109 | |
項目5 | 其他信息 | 109 | |
第6項。 | 陳列品 | 109 | |
展品索引 | 110 | ||
簽名 | 112 | ||
UDENYCA®、UDENYCA® OBODY™, 除非另有説明，YUSIMARY ®和LOQTORZZ ®，無論是否以大字字體出現或帶有商標符號，都是Koherus、其附屬公司、關聯公司或其許可方或合資夥伴的商標。據Koherus所知，本季度報告中列出的其他公司的商標和商標名稱是其各自所有者的財產。 | |||
2
目錄表
有關前瞻性陳述的警示説明
本季度報告Form 10-Q包含前瞻性陳述關於受1933年證券法(經修訂)(“證券法”)和1934年《證券交易法》(經修訂)設立的安全港製約的未來事件和我們的未來結果。本文中包含的任何陳述，如果不是本季度報告10-Q表格中包含的歷史事實的陳述，均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“目標”、“預期”、“假設”、“嘗試”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“尋求”、“應該”等詞語來識別前瞻性陳述，“努力”，“目標”，“將”，“將”和其他類似的表達，是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語或其他類似術語的負面影響。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
| ● | 我們是否能夠繼續保持或增加我們產品的銷售； |
| ● | 我們對在美國和加拿大開發和商業化候選產品的能力的期望; |
| ● | 我們有能力保持對我們產品的監管批准，如果獲得批准，我們有能力獲得並保持對我們的候選產品的監管批准； |
| ● | 我們對政府和第三方付款人承保和報銷的期望； |
| ● | 我們有能力生產符合監管要求的產品和候選產品，並擴大這些產品的製造能力以供商業供應; |
| ● | 我們依賴第三方合同製造商為我們提供候選產品和產品; |
| ● | 如果我們的產品和候選產品被批准用於商業用途，我們對潛在市場規模和患者羣體的預期； |
| ● | 我們對未來利息和本金到期支付的預期，這些利息和本金與我們的債務有關； |
| ● | 我們的財務業績，包括但不限於我們毛利率的預期未來業績、預計未來的現金儲備、研發費用以及銷售和一般行政費用； |
| ● | 執行我們的業務、產品和候選產品的戰略計劃； |
| ● | 未來臨牀前和臨牀研究以及我們的研究和開發計劃的啟動、時間、進展和結果； |
| ● | 我們能夠為我們的產品和候選產品建立和維護的知識產權保護範圍； |
| ● | 我們對第三方知識產權的範圍或可執行性的期望，或此類權利對我們的產品和候選產品的適用性； |
| ● | 涉及我們的產品和候選產品的訴訟的成本、時間和結果； |
3
目錄表
| ● | 我們依賴第三方合同研究機構對我們的候選產品進行臨牀試驗； |
| ● | 使用我們的產品和候選產品的好處； |
| ● | 我們對未來網絡攻擊和安全事件的潛在風險、中斷和損失的預期; |
| ● | 我們當前或任何未來產品和候選產品的市場接受率和程度； |
| ● | 我們有能力與目前生產競爭產品的公司競爭，包括Neulasta和Humira以及其他公司生產的其他生物相似產品； |
| ● | 與我們的競爭對手、市場機會和行業有關的發展和預測；以及 |
| ● | tCOVID-19以及烏克蘭戰爭的持續和中東衝突對我們的業務和前景的潛在影響。 |
我們的這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的預期。這些陳述不是對未來業績的保證，涉及難以預測的風險、不確定性和假設。由於各種原因，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述所建議的結果大不相同，包括第II部分第11A項風險因素中確定的以及本季度報告中以Form 10-Q形式在其他地方討論的那些。鑑於這些風險和不確定性，謹告誡您不要過度依賴前瞻性陳述。本報告中包含的前瞻性陳述僅在本報告發布之日作出。除非聯邦證券法和美國證券交易委員會(以下簡稱“美國證券交易委員會”)的規則和法規另有要求，否則我們不承擔、也不特別拒絕在本報告發布後更新其中任何陳述或公開宣佈對任何前瞻性陳述的任何修訂結果的任何義務，無論是由於新信息、未來事件、假設的變化或其他原因。我們的前瞻性陳述不反映我們可能進行或進行的任何未來收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響，但在本文所述的範圍內收購Surface除外。
這份Form 10-Q季度報告還包含關於我們的行業、我們的業務和某些疾病的市場的估計、預測、市場機會估計和其他信息，包括有關這些市場的估計規模以及某些醫療條件的發病率和流行率的數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本身就會受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與該信息中反映的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從報告、研究調查、研究和由市場研究公司和其他第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據、公開提交的報告和類似來源獲得本行業、商業、市場和其他數據。
4
目錄表
第一部分：財務信息
第一項未經審計的合併財務報表：合併財務報表
科赫魯斯生物科學公司。
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
3月31日 | 12月31日 | |||||
| 2024 |
| 2023 | |||
資產 |
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|
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
有價證券投資 | — | | ||||
應收貿易賬款淨額 |
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TSA應收賬款，淨額（注6） | | — | ||||
庫存 |
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預付費製造 |
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其他預付款和流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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庫存，非流動 |
| |
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無形資產，淨額 |
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其他非流動資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東赤字 |
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流動負債： |
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應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計回扣、費用和準備金 |
| |
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TSA應付賬款和其他應計負債（注6） | | — | ||||
應計補償 |
| |
| | ||
應計負債和其他流動負債 |
| |
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定期貸款，流動貸款 | | — | ||||
流動負債總額 |
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定期貸款，非流動 | | | ||||
可轉換票據 | | | ||||
非流動租賃負債 |
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其他非流動負債 |
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總負債 |
| |
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承付款和或有事項(附註9) |
|
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股東赤字： |
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優先股($ | — | — | ||||
普通股($ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
| ( |
| ( | ||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東總虧損額 |
| ( |
| ( | ||
總負債和股東赤字 | $ | | $ | | ||
請參閲隨附的説明。
5
目錄表
科赫魯斯生物科學公司。
簡明綜合業務報表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
截至三個月 | ||||||
3月31日 | ||||||
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| 2024 |
| 2023 | ||
淨收入 | $ | | $ | | ||
成本和支出： |
|
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銷貨成本 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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總成本和費用 |
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運營虧損 |
| ( |
| ( | ||
利息支出 |
| ( |
| ( | ||
銷售交易收益，淨（注6） | | — | ||||
其他收入(費用)，淨額 |
| |
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所得税前收入(虧損) |
| |
| ( | ||
所得税撥備 |
| — |
| — | ||
淨收益(虧損) | $ | | $ | ( | ||
|
|
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| ||
每股淨收益(虧損)： |
|
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| |||
基本信息 | $ | | $ | ( | ||
稀釋 | $ | | $ | ( | ||
加權-用於計算每股淨收益(虧損)的平均股數： | ||||||
基本信息 | | | ||||
稀釋 |
| |
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請參閲隨附的説明。
6
目錄表
科赫魯斯生物科學公司。
簡明綜合全面收益表(損益表)
(單位：千)
(未經審計)
截至三個月 | ||||||
3月31日 | ||||||
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| 2024 |
| 2023 | ||
淨收益(虧損) | $ | | $ | ( | ||
其他全面收益(虧損)： |
|
| ||||
可供出售證券的未實現虧損，税後淨額 | ( | ( | ||||
綜合收益(虧損) | $ | | $ | ( | ||
請參閲隨附的説明。
7
目錄表
科赫魯斯生物科學公司。
股東虧損簡明合併報表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
累計 | |||||||||||||||||
其他內容 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 全面 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||
|
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 損失 |
| 赤字 |
| 赤字 | |||||
2023年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
淨收入 | — |
| — |
| — |
| — |
| |
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行使股票期權時發行普通股 | |
| — |
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| — |
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在歸屬限制性股票單位時發行普通股(“限制性股票單位”) | |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | ||||||
自動櫃員機發行普通股，扣除發行成本 | | — | | — | — | | |||||||||||
與RSU淨股份結算相關的已支付税款 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
基於股票的薪酬費用 | — |
| — |
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| — |
| — |
| | ||||||
其他綜合虧損，税後淨額 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
2024年3月31日餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
累計 | |||||||||||||||||
其他內容 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 全面 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||
|
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 損失 |
| 赤字 |
| 赤字 | |||||
2022年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
行使股票期權時發行普通股 |
| |
| — |
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| — |
| — |
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在歸屬RSU時發行普通股 |
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| — |
| — |
| — |
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自動櫃員機發行普通股，扣除發行成本 | | — | | — | — | | |||||||||||
與RSU淨股份結算相關的已支付税款 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
基於股票的薪酬費用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
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其他綜合虧損，税後淨額 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
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| ( | |||||
2023年3月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
請參閲隨附的説明。
8
目錄表
科赫魯斯生物科學公司。
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
截至三個月 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
經營活動 |
|
|
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淨收益(虧損) | $ | | $ | ( | ||
對淨收益(虧損)與業務活動中使用的現金淨額進行調整： |
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折舊及攤銷 |
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基於股票的薪酬費用 |
| |
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許可證外資產的減損和CVR負債的重新計量，淨額 | | — | ||||
銷售交易收益，淨（注6） | ( | — | ||||
庫存減記淨額 | | | ||||
其他非現金調整，淨額 | ( | ( | ||||
經營性資產和負債變動情況： |
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應收貿易賬款淨額 |
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庫存 | ( |
| ( | |||
預付費製造 |
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其他預付、流動和非流動資產 |
| ( |
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應付帳款 |
| |
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應計回扣、費用和準備金 |
| ( |
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TSA相關經營資產和負債，淨額（注6） | ( | — | ||||
應計補償 |
| |
| ( | ||
應計負債及其他流動和非流動負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
投資活動 |
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有價證券投資到期日收益 |
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出售有價證券投資所得收益 | | — | ||||
銷售交易收到的現金（注6） | | — | ||||
其他投資活動，淨額 | | | ||||
投資活動提供的現金淨額 |
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融資活動 |
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自動櫃員機發行普通股所得收益，扣除發行成本 | | | ||||
行使股票期權時發行普通股所得款項 |
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與股份淨額結算有關的已繳税款 |
| ( | ( | |||
其他融資活動 | ( | ( | ||||
融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
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| ( | ||
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
請參閲隨附的説明。
9
目錄表
科赫魯斯生物科學公司。
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.中國會計準則組織及重大會計政策彙總
組織
Coherus BioSciences，Inc.是一家商業階段的生物製藥公司，專注於治療癌症的創新免疫療法的研究、開發和商業化。該公司正在開發一種創新的免疫腫瘤學流水線，我們相信這將與其在腫瘤學方面經過驗證的商業能力協同作用。該公司的總部和實驗室分別設在加利福尼亞州雷德伍德市和加利福尼亞州卡馬裏洛。
該公司銷售UDENYCA®(pegfilgratim-cbqv)，一種生物類似於美國長效粒細胞集落刺激因子Neulasta的藥物。2022年8月2日，美國食品和藥物管理局批准了CIMERLI®(ranibizumab-eqrn)，一種與Lucentis生物相似的藥物，並於2022年10月在美國開始商業發射。公司推出優西姆瑞®(adalimumab-aqvh)，與Humira(Adalimumab)生物相似，2023年7月在美國。2024年1月2日， 年，該公司宣佈在美國推出LOQTORZI與順鉑和吉西他濱聯合用於治療轉移性或復發的局部晚期鼻咽癌(“NPC”)的一線治療，以及用於治療在含鉑化療中或之後病情進展的復發、無法切除或轉移性鼻咽癌的單一療法。LOQTORZI是該公司與其合作開發的一種新型PD-1抑制劑上海君士生物科學有限公司(“君士生物科學”)。2024年1月19日，公司與Sandoz Inc.(“Sandoz”)簽訂了一份購銷協議(“購買協議”)。根據購買協議所載條款及受購買協議所載條件規限，本公司於2024年3月1日完成出售其CIMERLI眼科專營權，將其附屬公司Coherus Ophthalmology LLC(“Coherus Ophthalmology”)出售予Sandoz，以預付全現金代價$
本公司的產品線包括以下內容：
鞏固的基礎
隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包括Coherus及其全資子公司的賬目。合併後，所有公司間交易和餘額均已沖銷。隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則(“美國公認會計原則”)及經修訂的1933年證券法S-X法規(“證券法”)形成10-Q規則及規則第10-01條的指示編制。因此，它們不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息和附註。這些未經審計的簡明綜合財務報表反映了所有調整，包括正常的經常性應計項目，公司認為這些調整是根據美國公認會計原則公平陳述中期財務狀況、公司運營結果和現金流量所必需的。中期業績不一定表明全年或其後任何中期的業務結果或現金流。
10
目錄表
隨附的未經審計簡明綜合財務報表應與本公司已審計財務報表及其附註一併閲讀，這些財務報表及其附註包括在本公司提交給美國證券交易委員會的截至2023年12月31日的10-K表格年度報告(“2023 10-K表格”)中。
預算的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出判斷、估計和假設，這些判斷、估計和假設會影響資產、負債、收入和費用以及相關披露的報告金額。管理層的估計是基於歷史經驗和各種其他被認為在當時情況下是合理的假設。當資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來時，這些估計構成了對這些價值作出判斷的基礎。估計數在每個期間進行評估並更新，以反映當前的信息。會計估計和判斷本質上是不確定的，因此實際結果可能與這些估計不同。
現金、現金等價物和限制性現金
下表對簡明合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金進行了核對，這些現金合計為簡明合併現金流量表中報告的金額：
(單位：千) | 1月1日， | |||||
在期初： |
| 2024 |
| 2023 | ||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
受限現金 | | | ||||
現金總額、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
3月31日 | ||||||
在期限結束時： | 2024 |
| 2023 | |||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
受限現金 |
| |
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現金總額、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
3月份收到的剝離CIMERLI眼科專營權的收益用於償還#美元。
應收貿易賬款
應收貿易賬款在扣除扣款準備、及時付款的現金折扣和信用損失後入賬。本公司通過考慮可能影響客户支付能力的歷史經驗、信用質量、應收賬款餘額的年齡和當前經濟狀況等因素來估計預期信貸損失準備金。信貸損失準備的相應費用反映在銷售、一般和行政費用中。截至2024年3月31日和2023年12月31日，信貸損失準備金並不重要。
或有對價
或有對價是指可能向下列持有人支付的款項或有價值權利(“CVR”)這取決於公司和某些第三方達到產品開發或財務業績里程碑的成就。對於作為企業合併入賬的交易，公司記錄
11
目錄表
或有對價在收購之日按公允價值計算，以預期轉移的對價為基礎。或有對價負債在每個報告期重新計量，公允價值的後續變動在簡明綜合經營報表的銷售、一般和行政費用中確認。在計算公允價值時使用的假設包括成功概率和貼現率。或有對價涉及某些假設，需要作出重大判斷，實際結果可能與估計數額不同。
基於股票的薪酬
公司的薪酬計劃包括基於股票的獎勵，這些計劃下的相關贈款按公允價值入賬。公允價值按直線法確認為歸屬期間的補償支出，相關成本計入銷售成本、研發成本和銷售成本、一般和行政費用(視情況而定)。本公司對發生的沒收行為進行核算。本公司根據發行之日公司普通股的公允價值，對與企業合併相關發行的股票進行會計處理。
近期會計公告
以下為本公司尚未採納之近期會計公告：
2023年11月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2023-07，分部報告(主題280)對可報告分部披露的改進，通過要求披露定期提供給CODM幷包括在每個報告的分部損益衡量中的重大分部費用等擴展，加強了運營分部所需的披露。ASU 2023-07的所有披露要求對於具有單一可報告部門的實體都是必需的。新標準在2023年12月15日之後的會計年度和2024年12月15日之後的會計年度內的過渡期內對公司有效。允許及早通過，本次更新中的修訂應追溯適用於所提交的所有時期。該公司目前正在評估這一ASU可能對其財務報表披露產生的影響。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09《所得税》(主題740)：改進所得税披露，其中提供了對比率調節和已支付所得税披露的定性和定量最新信息，以提高所得税披露的透明度，包括統一的類別和更大程度地分解税率中的信息，以及按司法管轄區對已繳納所得税進行分解。新標準在2024年12月15日之後的年度期間內生效，並允許提前採用。本ASU中的修正案應具有前瞻性；但也允許追溯應用。該公司目前正在評估這一ASU可能對其財務報表披露產生的影響。
本公司已審閲其他近期的會計聲明，並斷定該等聲明或不適用於該業務，或預期未來採用該等聲明不會對簡明綜合財務報表造成重大影響。
12
目錄表
2. 收入
該公司分別於2023年12月和7月在美國推出LOQTORZZ和YUSIMARY，並於2022年10月開始銷售CIMERLI。CIMERLI銷售的淨收入實際上於2024年3月1日停止在公司的運營報表中確認。所有產品淨收入均來自美國，公司淨收入如下：
截至三個月 | ||||||
3月31日 | ||||||
(單位：千) |
| 2024 | 2023 | |||
產品 | ||||||
UDENYCA | $ | | $ | | ||
Cimerli | | | ||||
Yussimry | | — | ||||
LOQTORZI | | — | ||||
產品淨收入總額 | | | ||||
其他 |
| |
| | ||
淨收入合計 | $ | | $ | | ||
按大客户計算的生產總值收入佔生產總值總收入的百分比如下：
截至三個月 |
| ||||
3月31日 | |||||
2024 |
| 2023 |
| ||
麥凱森公司 | | % | | % | |
Cencora（原名AmeriSource—Bergen Corporation） | | % | | % | |
紅衣主教健康公司。 | | % | | % | |
產品銷售折扣和折讓
減少淨收入的撥備包括及時付款的退款和折扣（記錄為貿易應收賬款的減少），以及回扣、其他費用、自付援助和退貨（記錄為流動負債和其他負債），在未經審計的簡明綜合資產負債表中為非流動負債。就銷售交易而言，公司保留並將繼續負責2024年3月1日之前產生的銷售折扣和補貼負債。2024年3月代表TSA產生的銷售折扣和津貼反映在 TSA應收賬款，淨額和 TSA應付賬款和其他應計負債 在未經審計的簡明合併資產負債表中並不包含在下表中（見注6。收購和處置）。 這個
13
目錄表
構成可變對價的每個重要類別折扣和備抵的活動和期末準備金餘額如下：
截至2024年3月31日的三個月 | ||||||||||||
| 按存儲容量計費 |
|
| 其他費用， |
| |||||||
還有更多的折扣 | 自付費用 | |||||||||||
以獲得提示 | 援助 | |||||||||||
(單位：千) | 付款 | 返點 | 以及更多回報 | 總計 | ||||||||
2023年12月31日餘額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
與銷售相關的撥備發生在： | ||||||||||||
本期 | | | | | ||||||||
上期--增加(減少) | ( | | | | ||||||||
已簽發的付款和客户信用 |
| ( | ( | ( | ( | |||||||
2024年3月31日餘額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
截至2023年3月31日的三個月 | ||||||||||||
| 按存儲容量計費 |
|
| 其他費用， |
| |||||||
還有更多的折扣 | 自付費用 | |||||||||||
以獲得提示 | 援助 | |||||||||||
(單位：千) | 付款 | 返點 | 以及更多回報 | 總計 | ||||||||
2022年12月31日的餘額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
與銷售相關的撥備發生在： | ||||||||||||
本期 |
| | | | | |||||||
上期--增加(減少) | ( | ( | | | ||||||||
已簽發的付款和客户信用 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
2023年3月31日的餘額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
3.公允價值計量的會計準則
金融工具的公允價值根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平分為以下類別之一：
| ● | 第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。 |
| ● | 第2級-第1級以外的直接或間接可觀察到的投入，如類似資產或負債的報價、不活躍市場的報價，或基本上整個資產或負債期限內可觀察到或可被可觀察到的市場數據證實的其他投入。 |
| ● | 第3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察到的投入，並且對資產或負債的公允價值具有重大意義。 |
由於這類金融工具的短期性質，現金等價物的公允價值接近其賬面價值。
可供出售債務證券的未實現損益作為累計綜合收益(虧損)的組成部分報告，但與信貸損失(如有)有關的未實現損失除外，在發生減值期間的收益中確認。損害評估是在個人進行的
14
目錄表
每個報告期的安全級別。當可供出售債務投資的公允價值低於其於資產負債表日的成本時，將確定減值是否與信貸損失有關，如果是，與信貸損失有關的減值部分將通過淨收益計入撥備。可供出售證券的已實現損益(如果有的話)根據具體的確認方法計入簡明綜合經營報表中的其他收入(費用)淨額。
關於2023年9月8日收購Surface Oncology，Inc.(“Surface”)(見附註6.收購和處置)，本公司記錄了與收購相關發行的或有對價負債。CVR負債的公允價值是使用基於蒙特卡洛模擬的模型折現至現值來確定的，並代表公允價值體系中的第三級計量。計算中使用的假設包括估計收入、貼現率和各種概率因素。如果對不同的投入使用不同的假設，估計的公允價值可能顯著高於或低於公司確定的公允價值。例如，貼現率和付款時間的增加可能會導致較低的公允價值計量。不能保證任何支付CVR債務的條件都會得到滿足。在截至2024年3月31日的三個月內，公司減損了與諾華研究所(NZV930)的對外許可合作計劃，導致淨減值費用為$
與長期債務義務相關的金融負債彙總於注8。債務義務。按經常性基準按公允價值計量的其他金融負債和金融資產概述如下：
公允價值計量 | ||||||||||||
2024年3月31日 | ||||||||||||
(單位：千) |
| 1級 |
| 二級 |
| 第三級 |
| 總計 | ||||
金融資產： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
現金等價物(1) | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
預付費製造業預付費金融工具(2) | — | — | | | ||||||||
總計 | $ | | $ | — | $ | | $ | | ||||
財務負債： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
或有對價 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
15
目錄表
公允價值計量 | ||||||||||||
2023年12月31日 | ||||||||||||
(單位：千) |
| 1級 |
| 二級 |
| 第三級 |
| 總計 | ||||
金融資產： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
現金等價物(1) | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
可出售的債務證券： |
|
|
|
| ||||||||
美國政府機構證券 | | — | — | | ||||||||
美國國債 | | — | — | | ||||||||
商業票據和公司票據 | — | | — | | ||||||||
預付費製造業預付費金融工具(2) | — | — | | | ||||||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
財務負債： | ||||||||||||
或有對價 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
| (1) | 現金等值物包括貨幣市場基金、美國國債以及原到期日為90天或以下的商業票據和公司票據。 |
| (2) | 與公司2023年10-K表格中描述的期權股票購買協議有關。 |
3月份收到的剝離CIMERLI眼科專營權的收益用於償還#美元。
按投資類型分列的成本、未實現損益和公允價值摘要如下：
|
| 2024年3月31日 | ||||||||||
(單位：千) |
| 成本 |
| 未實現收益 |
| 未實現(虧損) |
| 公允價值 | ||||
貨幣市場基金 |
| $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||
總計 |
| $ | |
| $ | — | $ | — | $ | | ||
|
| 2023年12月31日 | ||||||||||
(單位：千) |
| 成本 |
| 未實現收益 |
| 未實現(虧損) |
| 公允價值 | ||||
貨幣市場基金 |
| $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||
美國政府機構證券 |
| |
| — | ( | | ||||||
美國國債 | | | — | | ||||||||
商業票據和公司票據 | | — | ( | | ||||||||
總計 |
| $ | |
| $ | | $ | ( | $ | | ||
16
目錄表
4.減少庫存，減少庫存
庫存包括以下內容：
| 3月31日 | 十二月三十一日， | ||||
(單位：千) | 2024 | 2023 | ||||
原料 | $ | | $ | | ||
Oracle Work in Process |
| |
| | ||
成品 |
| |
| | ||
總計 | $ | | $ | | ||
截至2023年12月31日的庫存包括美元
預期自資產負債表日起出售超過12個月的存貨在簡明綜合資產負債表上分類為存貨、非流動存貨。截至2024年3月31日和2023年12月31日，庫存的非當前部分主要包括原材料和在製品庫存。下表列出了庫存資產負債表分類：
| 3月31日 | 十二月三十一日， | ||||
(單位：千) | 2024 | 2023 | ||||
庫存 | $ | | $ | | ||
庫存，非流動 |
| |
| | ||
總計 | $ | | $ | | ||
預付製造費用為$
17
目錄表
5.資產負債表組成部分的資產負債表
財產和設備，淨額
財產和設備，淨額包括：
| 3月31日 | 12月31日 | ||||
(單位：千) | 2024 |
| 2023 | |||
機器和設備 | $ | | $ | | ||
計算機設備和軟件 |
| |
| | ||
傢俱和固定裝置 |
| |
| | ||
租賃權改進 |
| |
| | ||
融資租賃使用權資產 | | | ||||
總資產和設備 |
| |
| | ||
累計折舊和攤銷 |
| ( |
| ( | ||
財產和設備，淨額 | $ | | $ | | ||
與財產和設備有關的折舊和攤銷費用淨額為#美元
截至2024年3月31日和2023年12月31日，與託管安排相關的軟件實施成本的淨現值為 $
無形資產，淨額
無形資產淨額包括：
| 3月31日 | 12月31日 | ||||
(單位：千) | 2024 |
| 2023 | |||
存續期資產，扣除累計攤銷額 | $ | | $ | | ||
無限期資產-在過程中的研究與開發 | | | ||||
商譽 |
| — |
| | ||
無形資產總額，淨額 | $ | | $ | | ||
與有限壽命無形資產相關的攤銷費用在所列的所有期間均不重大。與2024年3月1日的銷售交易有關，一項有限壽命資產，扣除美元
諾華研究院終止了作為表面收購的一部分獲得的NZV 930對諾華研究院的獨家許可，生效日期為2024年10月2日。因此，公司確認了美元的減損費用
剩餘有限壽命資產在接下來的五個財年中每年的攤銷費用預計為美元
18
目錄表
應計負債和其他流動負債
應計負債和其他流動負債包括：
| 3月31日 |
| 12月31日 | |||
(單位：千) | 2024 | 2023 | ||||
應計商業和研發製造業 | $ | | $ | | ||
應計共同開發費用和里程碑付款 | | | ||||
應計版税 | | | ||||
應計其他 |
| |
| | ||
租賃負債，流動 | | | ||||
或有對價，當期 | — | | ||||
應計負債和其他流動負債總額 | $ | | $ | | ||
其他非流動負債
其他非流動負債包括以下各項：
| 3月31日 |
| 12月31日 | |||
(單位：千) | 2024 | 2023 | ||||
或然代價，非流動 | $ | | $ | | ||
遞延税項負債 | | | ||||
其他 | | | ||||
非流動其他負債總額 | $ | | $ | | ||
6. 收購和處置
2024年-銷售交易
2024年3月1日，該公司通過將其子公司Koherus Ophthalmology出售給Sandoz，完成了其CIMERLI眼科特許經營權的銷售交易，以預付全現金對價 $
關於銷售交易，公司與Sandoz簽訂了過渡服務協議(“TSA”)，根據該協議，公司將代表Sandoz提供某些業務支持服務，包括賬單、託收和回扣匯款，以確保患者和客户在預計不會超過2024年12月31日的一段時間內的業務連續性。根據運輸安全協議，公司有權獲得報銷其費用，並已記錄了所產生的$
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目錄表
2023年--地面採集
於2023年9月8日(“收購日期”)，根據本公司、Crimson Merger Sub I，Inc.(“Merge Sub I”)、Crimson Merger Sub II，LLC(“Merge Sub II”，連同Merge Sub I，“Merge Sub”)及Surface之間於2023年6月15日訂立的合併協議及計劃(“合併協議”)，本公司完成Surface收購。對Surface的收購擴大了該公司的I-O管道，包括：CHS-388，CHS-114(前SRF114)，一種正在研究中的CCR8靶向抗體，目前正處於1/2期研究中，作為晚期實體腫瘤患者的單一療法。
在收購日期，根據合併協議，公司向所有已發行Surface普通股的持有人發行股票(庫存股除外，在緊接收購日期之前由公司或合併子公司直接持有的Surface普通股，以及在緊接收購日期之前發行和發行的Surface普通股，由根據特拉華州公司法第262條適當要求對該等股份進行評估的任何持有人持有)。
| ● |
| ● |
| ● |
本公司已就上述CVR協議項下潛在付款的公允價值記錄一項或有代價負債。該公司無法估計CHS-114和Casdookitug的潛在特許權使用費和里程碑付款的一系列結果。
20
目錄表
下表列出了按購入淨資產估計公允價值分配的收購價：
(單位：千) | 在收購日確認的金額 | ||
|---|---|---|---|
收購的資產 | |||
現金和現金等價物 | $ | | |
有價證券投資 | | ||
其他預付款項和其他資產 | | ||
正在進行的研究和開發 | | ||
外發許可證 | | ||
總資產 | $ | | |
承擔的負債 | |||
應計負債和其他流動負債 | $ | | |
遞延税項負債 | | ||
總負債 | | ||
收購的總淨資產 | $ | | |
該公司相信，即使在重新評估所有收購資產和承擔負債的識別後，它也能夠以完全可分配給收購可識別資產和承擔負債的價格收購Surface
分配至可識別無形資產的金額歸因於以下資產：
(單位：千) | 有用的壽命 |
| 購置日的公允價值 | ||
正在進行的研究和開發--卡多佐伊 | 不適用 | $ | | ||
正在進行的研究和開發-CHS-114 | 不適用 | | |||
許可證外-GSK | | ||||
許可證外-諾華研究所 | | ||||
可確認無形資產總額 | $ | |
曲面已有
21
目錄表
7.加強合作和其他安排。
許可協議
君士生物科學
於2021年2月1日，本公司與駿世生物科學就共同開發及商業化訂立獨家許可及商業化協議(“合作協議”)。LOQTORZI，駿石生物科學公司的抗PD-1抗體，在美國和加拿大。
根據合作協議的條款，該公司支付了1美元
2022年3月，該公司支付了$
於2024年3月，本公司簽訂合作協議第2號修正案(以下簡稱《2發送修正案“)與君士生物科學公司修訂$
許可交易和選擇權的行使根據相關會計規則作為資產購置入賬。在截至2024年3月31日的三個月內，公司確認了用於償還某些負債的研究和開發費用減少了#美元
截至2024年3月31日和2023年12月31日，對君實生物科學公司的應計特許權使用費義務並不重要。由於額外的里程碑付款、IL-2細胞因子的期權費用和特許權使用費取決於未來的事件，因此，如果和當可能實現里程碑時，或產生期權費用或特許權使用費時，將記錄下來。
22
目錄表
生物等式
2019年11月4日，本公司與Bioeq AG(“Bioeq”)(“Bioeq許可協議”)簽訂了一項許可協議(“Bioeq許可協議”)，將生物相似版本的雷尼比珠單抗(Lucentis)的CIMERLI以瓶裝和預灌裝注射器展示的某些劑型商業化(“Bioeq許可產品”)。根據Bioeq許可協議，Bioeq向該公司授予了獨家、收取特許權使用費的許可，使Bioeq許可的產品在美國眼科(和任何其他經批准的標籤適應症)領域進行商業化。
應向Bioeq支付的版税為$
2024年1月19日，公司與Sandoz Inc.簽訂了購買協議。根據購買協議，公司於2024年3月1日通過出售其子公司Coherus Ophthalmology完成了CIMERLI眼科特許經營權的剝離，全現金預付對價為$
Adimab開發和期權協議
2018年10月，Surface和Adimab LLC(“Adimab”)簽訂了經修訂和重述的開發和選擇協議(經於2020年12月16日、2022年6月1日和2022年7月18日的修訂後的“A&R Adimab協議”)，該協議修訂和重述了與Adimab於2014年7月簽署的經修訂的開發和選擇協議(“原Adimab協議”)，以發現和優化專利抗體作為潛在的候選治療產品。根據A&R Adimab協議，該公司將選擇生物靶標，Adimab將使用其專有平臺技術，使用雙方商定的研究計劃來研究和開發抗體蛋白質。
Adimab授予公司獨家選擇權，根據Adimab的平臺專利和其他Adimab技術，獲得非獨家的、全球範圍的、全額支付的、可再許可的許可證，僅用於研究
根據A&R Adimab協議，公司有義務在行使研究選擇權或商業化選擇權時支付里程碑式的付款和指定的費用。在發現期限內，公司可能有義務向Adimab支付最高美元
23
目錄表
平衡和選擇額外的抗體進行商業化，最多達到商業化選項下的最大數量，或者(Ii)完全放棄商業化選項。對於與授權抗體或授權產品以外的任何化合物或產品一起使用或與其結合使用的任何Adimab診斷產品，公司有義務向Adimab支付最低七位數的監管里程碑付款和較低的淨銷售額的個位數特許權使用費。
作為Surface收購的一部分獲得的外包許可協議
2023年9月8日，在Surface收購結束時，Surface的所有資產、負債、權利和義務都由該公司的直接全資子公司Surface Oncology LLC承擔。詳情見附註6.購置和處置。
Vaccinex許可協議
2021年3月23日，Surface和Vaccinex，Inc.(“Vaccinex”)簽訂了一項獨家產品許可協議(“Vaccinex許可協議”)，該協議向該公司提供全球獨家、可再許可的許可，以製造、製造、使用、銷售、提供銷售、銷售、進口和以其他方式利用包含某些抗體的Vaccinex知識產權(每個產品都是“Vaccinex許可產品”)，包括針對CCR8的抗體CHS-114。根據Vaccinex許可協議，該公司有義務使用商業上合理的努力來開發、臨牀測試、獲得監管批准、製造、營銷和商業化至少一種Vaccinex許可產品。
本公司負責此類開發、製造和商業化的所有成本和開支。Vaccinex有資格獲得最多$
為方便起見，本公司可在Vaccinex許可協議規定的通知期內終止Vaccinex許可協議。任何一方均可因另一方未得到重大違約而終止協議。Vaccinex可終止Vaccinex許可協議，如果我們拖欠根據協議欠Vaccinex的任何款項，如果公司嚴重違反並未能糾正其開發義務，或採取與許可專利相關的某些行動。在終止的情況下，許可知識產權的所有權利將恢復Vaccinex。
諾華研究院
2016年1月，Surface進入Surface與諾華研究院於2016年1月9日簽訂的合作協議，隨後分別於2016年5月、2017年7月、2017年9月和2018年10月進行了修訂(修訂後的《諾華協議》)。根據諾華協議，Surface向諾華研究所授予了全球獨家許可證，以研究、開發、製造和商業化針對Diffe簇的抗體補償73(“CD73”)。根據諾華協議，該公司有權獲得$
葛蘭素史克協議
2020年12月，Surface簽訂了GSK協議。根據GSK協議，Surface向GSK授予了全球獨家、可再許可的許可證，以開發、製造和商業化針對
24
目錄表
CD112R，又稱PVRIG，包括抗體GSK4381562(“許可抗體”)。葛蘭素史克負責特許抗體的開發、製造和商業化，併成立了一個聯合開發委員會，以促進信息共享。葛蘭素史克負責此類開發、製造和商業化的所有成本和支出，並有義務通過聯合開發委員會向公司提供其開發、製造和商業化活動的最新情況。2022年3月，Surface獲得了$
除非提前終止，否則GSK協議將按許可產品和國家/地區到期，以較晚的時間為準。
8.美國不履行其債務義務
公司的債務摘要，包括公允價值等級內的債務水平(見附註3.公允價值計量)如下：
2024年3月31日 | |||||||||||||
(單位：千) | 本金 | 未攤銷債務折價與債務發行成本 | 網絡 | 估計數 |
| 水平 | |||||||
財務負債： |
|
|
|
|
| ||||||||
2027年定期貸款 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | 2級* | ||||
2026年可轉換票據 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | 2級** | ||||
2023年12月31日 | |||||||||||||
(單位：千) | 本金 | 未攤銷債務折價與債務發行成本 | 網絡 | 估計數 |
| 水平 | |||||||
財務負債： |
|
|
|
|
|
| |||||||
2027年定期貸款 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | 2級* | ||||
2026年可轉換票據 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | 2級** | ||||
| * | 未償還的本金金額受浮動利率的影響，浮動利率是基於從2023年4月1日開始的三個月SOFR加上固定百分比。截至2023年3月31日，可變成分基於3個月期LIBOR。因此，本公司相信該等債務的賬面值接近公允價值。 |
** | 公允價值受利率、公司股價和股價波動的影響，並由市場交易中觀察到的價格確定。由於2026年可轉換票據的交易市場不被視為活躍市場，估計公允價值是基於第二級投入。 |
25
目錄表
2027年定期貸款
本公司於2022年1月與BioPharma Credit，PLC(作為“抵押品代理”)、BPCR Limited Partnership(作為“貸款人”)及Biophma Credit Investments V(Master)LP(作為“貸款人”)訂立貸款協議(經修訂後的“貸款協議”)，由其普通合夥人BioPharma Credit Investments V GP LLC(作為“貸款人”)代理，提供高達$的優先擔保定期貸款安排。
如果2026年可轉換票據的未償還本金總額超過$，則2027年定期貸款將在(I)A部分成交日期五週年；或(Ii)2025年10月15日到期。
該公司採用前瞻性方法對未來的現金支付進行會計處理。在前瞻性方法下，實際利率不是恆定的，預期現金流的任何變化都被前瞻性地確認為對有效收益率的調整。
貸款協議項下的債務根據慣常擔保文件(包括信貸方與抵押品代理人之間的擔保及擔保協議)予以擔保，該協議規定對本公司幾乎所有有形及無形資產及財產(包括知識產權)享有留置權。
於2024年2月5日，本公司與抵押品代理人及貸款人就2027年定期貸款訂立同意、部分解除及第三次修訂(“同意及修訂”)。根據及在同意及修訂條款及條件的規限下，除其他事項外：(1)貸款人及抵押品代理人同意完成購買協議擬進行的交易，並免除本公司若干附屬公司的債務及受該等交易規限的若干資產；(2)貸款人及抵押品代理人要求本公司預付貸款協議項下未償還貸款本金的一部分，金額為$。
出售交易完成後，公司有義務償還#美元。
貸款協議包含某些慣例陳述和擔保。此外，貸款協議還包括契約，如要求維持最低12個月的往績淨銷售額，金額始於$
26
目錄表
2024年季度並持續到2026年12月31日的季度，要求保持最低12個月的往績淨銷售額$
截至2024年3月31日，公司完全遵守了這些公約，2027年定期貸款項下沒有違約事件。截至2024年3月31日，與A、B和D批相關的未攤銷債務貼現和債務發行成本總額為$
下表列出了與2027年定期貸款相關的利息支出的組成部分：
| 截至三個月 | |||||
3月31日 | ||||||
(單位：千) | 2024 | 2023 | ||||
合同利益 | $ | | $ | | ||
債務貼現攤銷和債務發行成本 | | | ||||
利息支出總額 | $ | | $ | | ||
2024年第二季度，公司通過支付美元全額償還了2027年定期貸款
2020年4月，公司發行並出售了美元
在緊接到期日之前的第二個預定交易日營業結束前的任何時間，票據持有人可以按照當時適用的轉換率，將他們的2026年可轉換票據轉換為公司普通股的股票，如果適用，還可以用現金代替任何零碎的股票。自成立以來，轉換價格一直是
27
目錄表
在某些情況下，將在特定時間段內提高票據持有人的轉換率，這些票據持有人將與這一徹底的根本變化相關地轉換2026年可轉換票據。2026年可轉換票據在到期前不能在公司選擇時贖回。如果發生“根本變化”(如2026年可轉換票據契約所界定)，則除有限的例外情況外，票據持有人可要求公司回購其2026年可轉換票據以換取現金。回購價格將相當於將回購的2026年可轉換票據的本金金額，加上截至但不包括適用回購日期的應計和未付利息(如有)。
2026年可轉換票據有關於“違約事件”發生的慣例規定(如2026年可轉換票據契約所界定)。發生此類違約事件可能導致2026年可轉換票據項下到期的所有金額加速。
本公司根據相關會計規則對2026年可換股票據的內嵌特徵進行了評估，並得出結論，內嵌特徵不符合分叉的要求，因此無需作為股權組成部分單獨核算。發行可換股債券所得款項在簡明綜合資產負債表中列為負債。
有上限的呼叫交易
關於2026年可轉換票據的定價，該公司支付了#美元
上限催繳交易於2026年可換股票據中作為獨立交易入賬，並分類為權益工具；因此，該等交易在簡明綜合資產負債表上作為額外實收資本減值入賬。只要股權分類的條件繼續得到滿足，隨後就不會重新衡量有上限的看漲期權。
該公司產生了$
如果2026年可轉換票據於2024年3月31日轉換，則2026年可轉換票據持有人將獲得總價值為美元的普通股
28
目錄表
下表列出了與2026年可轉換票據相關的利息支出組成部分：
截至三個月 | ||||||
3月31日 | ||||||
(單位：千) | 2024 |
| 2023 | |||
聲明的息票利息 | $ | | $ | | ||
債務貼現攤銷和債務發行成本 |
| |
| | ||
利息支出總額 | $ | | $ | | ||
與2026年可轉換票據相關的剩餘未攤銷債務貼現和債券發行成本為$
截至2024年3月31日，2026年可轉換票據的未來付款如下：
截至2018年12月31日的一年(單位：千) |
| ||
2024年剩餘-僅限利息 | $ | | |
2025年--僅限利息 |
| | |
2026年-本金和利息 |
| | |
最低付款總額 |
| | |
減去相當於利息的數額 |
| ( | |
2026年可轉換票據，本金 |
| | |
減少未攤銷債務貼現和債務發行成本 |
| ( | |
2026年可轉換票據賬面淨額 | $ | |
9.預算包括預算承諾和意外情況。
購買承諾
該公司與某些供應商簽訂了協議，以確保原材料和某些CMO生產其供應的產品。截至2024年3月31日，公司根據其協議條款作出的不可撤銷的購買承諾如下：
截至12月31日的一年，(單位：千) |
| ||
2024 | $ | | |
2025 | | ||
2026 | | ||
債務總額 | $ | |
該公司在正常業務過程中與臨牀前研究和臨牀試驗的合同研究機構以及生產臨牀試驗材料的CMO簽訂合同。合同一般是可以取消的，關於終止的條款有所不同。如果與特定供應商的合同被終止，公司通常只需為公司在終止生效日期收到的產品或服務以及任何適用的取消費用承擔義務。
擔保和彌償
在正常的業務過程中，公司簽訂合同和協議，其中包含各種陳述和保證，並規定一般賠償。該公司在這些協議下的風險是未知的，因為它涉及未來可能對該公司提出但尚未提出的索賠。到目前為止，該公司還沒有支付任何索賠，也沒有被要求為與其賠償義務有關的任何訴訟辯護。然而，公司未來可能會因這些賠償而記錄費用
29
目錄表
義務。本公司評估任何不利判決或相關索賠的可能性，以及可能的損失範圍。在公司認為存在合理可能或可能的損失的情況下，公司將披露索賠的事實和情況，如有可能，包括估計範圍。
法律訴訟及其他申索
本公司是各種法律程序和索賠的一方，這些訴訟和索賠是在正常的、例行的業務過程中出現的，但尚未完全解決。這種法律程序和索賠的結果本質上是不確定的。在損失既是可能的也是可以合理估計的範圍內，為此類法律程序和索賠確認應計項目。對某一範圍內的損失的最佳估計是應計的；但是，如果該範圍內沒有比其他任何估計更好的估計，則應計該範圍內的最小金額。如果確定重大損失是合理可能的，並且可以估計損失或損失範圍，則可能的損失被披露。有時不可能確定這些事項的結果，或者，除非另有説明，否則結果(包括超過任何應計項目)預計不會是實質性的，最大的潛在風險或可能的損失範圍無法合理估計。截至2024年3月31日和2023年12月31日，該公司的應計費用為$
2022年4月下旬，本公司收到鋅健康服務有限責任公司(“鋅”)的要求函，聲稱鋅有權獲得約$
除與本附註9.承諾及或有事項所述要求函有關的事項外，本公司或其任何附屬公司作為立約方，或本公司或其任何附屬公司的任何財產受本公司或其任何附屬公司的財產約束的業務所附帶的普通例行訴訟除外，並無未決的法律程序。
10. 股東赤字
公開發行
於2023年5月16日，本公司與摩根大通證券有限責任公司及花旗環球市場有限公司訂立承銷協議(“承銷協議”)，作為承銷商的代表(統稱為“承銷商”)，據此，本公司發行及出售合共
此次發行是根據招股説明書補充書和相關招股説明書進行的，該招股説明書是根據公司於2022年11月17日宣佈生效的S-3表格貨架登記聲明（“登記聲明”）向SEC提交的，根據該聲明，公司可以要約和出售最多為美元
30
目錄表
2023年5月18日，本公司完成銷售發行合計
自動櫃員機服務
2022年11月8日，公司提交了《註冊説明書》。同樣於2022年11月8日，本公司與Cowen and Company，LLC(“TD Cowen”)訂立銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可不時發行及出售最高達$
2023年5月15日，根據銷售協議第1號修正案，就公開發售而言，本公司將根據其與TD Cowen的自動櫃員機發售而可發行及出售的股份金額減少$
2023年9月11日，根據銷售協議第2號修正案，公司將根據與TD Cowen的自動取款機發行可發行和出售的股票金額增加了$
下表彙總了有關ATM產品結算的信息：
| 截至3月31日的三個月： | |||||
(以千為單位，不包括每股和每股數據) | 2024 |
| 2023 | |||
期內售出的普通股數目 | | | ||||
加權平均每股價格 | $ | | $ | | ||
總收益 | $ | | $ | | ||
佣金和手續費減少 |
| ( |
| ( | ||
扣除佣金和手續費後的淨收益 | $ | | $ | | ||
截至2024年3月31日，該公司約有
11. 股票補償
下表彙總了本公司與授予員工和非員工的期權和限制性股票單位有關的簡明合併經營報表中基於股票的薪酬費用的分類：
| 截至三個月 | |||||
3月31日 | ||||||
(單位：千) |
| 2024 |
| 2023 | ||
銷貨成本(1) | $ | | $ | | ||
研發 |
| |
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銷售、一般和行政 |
| |
| | ||
基於股票的薪酬費用 | $ | | $ | | ||
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| |||
計入存貨的股票薪酬費用 | $ | | $ | | ||
當相關產品銷售時，資本化到庫存中的股票補償被確認為銷售商品的成本。
31
目錄表
12. 每股淨利潤（虧損）
每股基本淨利潤（虧損）的計算方法是將淨利潤（虧損）除以本期已發行普通股的加權平均股數，不考慮潛在的稀釋性普通股。 每股稀釋淨利潤的計算方法是將淨利潤除以本期已發行普通股的加權平均數加上本期已發行的任何稀釋潛在普通股，期權、RSU和ESPP使用庫存股法確定，可轉換票據使用如果轉換法確定。稀釋淨l每股oss的計算方法是將淨虧損除以本期已發行普通股的加權平均數，不考慮任何潛在的稀釋普通股等值物，因為它們的影響具有反稀釋性。
下表列出了每股基本和稀釋淨利潤（虧損）的計算：
| 截至三個月 | |||||
3月31日 | ||||||
(以千為單位，不包括每股和每股數據) |
| 2024 |
| 2023 | ||
每股基本淨收益(虧損) |
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分子： |
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淨收益(虧損) | $ | | $ | ( | ||
分母： |
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加權平均已發行普通股 |
| |
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每股基本淨收益(虧損) | $ | | $ | ( | ||
每股攤薄淨收益(虧損) |
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分子： |
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淨收益(虧損) | $ | | $ | ( | ||
加上可轉換票據的利息費用，扣除税款 | | — | ||||
每股攤薄淨收益(虧損)分子 | $ | | $ | ( | ||
分母： |
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每股基本淨收益(虧損)的分母 |
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潛在稀釋證券的附加影響： |
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股票期權，包括受ESPP約束的股票 |
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| — | ||
限制性股票單位 |
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| — | ||
轉換可轉換票據時可發行的股份 | | — | ||||
每股稀釋淨利潤（損失）收益的分母 |
| |
| | ||
每股攤薄淨收益(虧損) | $ | | $ | ( | ||
以下已發行的潛在稀釋股份因其反稀釋效應而被排除在每股稀釋淨利潤（虧損）計算之外：
| 截至三個月 | |||
3月31日 | ||||
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| 2024 |
| 2023 |
股票期權，包括受ESPP約束的股票 | |
| | |
限制性股票單位 | |
| | |
2026年可轉換票據轉換後可發行的股份 | — | | ||
總計 | |
| | |
上表所列金額不包括根據CVR協議可或有發行的任何股份，因為未能滿足可能導致付款到期的條件。
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目錄表
13.北京奧運會之後的活動。
2027年定期貸款的部分釋放和第三修正案
2024年4月1日，公司償還了美元
2029年定期貸款
2024年5月8日，本公司簽訂了一項最高可達美元的高級擔保定期貸款安排
2029年定期貸款受本公司、代理人及2029年貸款人之間於2029年定期貸款生效日期生效的貸款協議(“2029年貸款協議”)管轄。2029年的定期貸款將於2029年5月8日到期。根據2029年定期貸款借入的款項應計利息，年利率等於
2029年的定期貸款以對公司幾乎所有資產(包括知識產權)的留置權作為擔保，但符合慣例的排除和例外情況。2029年貸款協議包含慣例陳述和擔保、契諾和違約事件，包括自2029年定期貸款生效日起生效的財務契約，該契約要求公司保持一定水平的現金和現金等價物。2029年貸款協議還包含其他習慣條款，如費用償還，以及為代理人和2029年貸款人的利益而享有的補償權。
於2024年5月8日訂立2029年貸款協議，本公司全數償還所有未償還債務及終止2027年定期貸款項下的所有承諾。2027年定期貸款的未償還本金總額為
收入參與權購銷協議
於2024年5月8日，本公司與Coduet Royalty Holdings，LLC訂立收入參與權購銷協議(“收入購銷協議”)，作為行政代理及附件所指名的每名買方(統稱為“買方”)。根據收入買賣協議的條款，作為買方向本公司支付購買價格$的交換
33
目錄表
根據成交時的某些條件(“收購價”)，本公司同意向買方出售其收取UDENYCA和LOQTORZI美國淨銷售額中位數百分比全額付款的權利(“收入付款”)，每個日曆季度從收入購銷協議生效日期開始支付。買方收到收入付款的權利終止，公司不再有義務在買方收到等於
收入購買和銷售協議包含各種陳述和保證，包括關於組織、授權和某些其他事項的陳述和保證，關於支付、報告、知識產權、進入許可、退出許可和某些其他行動的某些契約，以及此類交易的賠償義務和其他慣常條款。
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目錄表
第二項：財務管理人員對財務狀況和經營成果的討論和分析
本季度報告10-Q表中包含的中期財務報表和本管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析應與2023年12月31日止年度的財務報表和附註以及相關管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析一起閲讀。除了歷史信息外，本討論和分析還包含證券法第27A節和交易所法第21E節意義上的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述會受到風險和不確定因素的影響，包括第二部分“其他信息”中題為“風險因素”一節中討論的風險和不確定性，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與歷史結果或預期結果大相徑庭。
概述
我們是一家商業階段的生物製藥公司，專注於治療癌症的創新免疫療法的研究、開發和商業化。我們正在開發一種創新的免疫腫瘤學管道，我們相信這將與我們在腫瘤學方面經過驗證的商業能力相協同。
我們的商業產品組合包括兩種FDA批准的生物相似產品。我們的第一個產品UDENYCA是一種生物類似於長效粒細胞集落刺激因子(G-CSF)的Neulasta，於2019年1月在美國商業化推出。FDA於2023年3月3日批准了UDENYCA自動注射器(AI)演示文稿的事先批准補充(PAS)，並於2023年5月22日宣佈UDENYCA AI可用於商業銷售。2023年12月26日，我們宣佈FDA批准了PAS用於我們的第三次pegfilgratim演示，UDENYCA On-Body注射器(ONBODY)。UDENYCA ONBODY™於2024年第一季度投入商業使用。我們的第二個產品YUSIMRY(adalimumab-aqvh)是一種與Humira(Adalimumab)生物相似的產品，於2023年7月在美國推出。另一種產品CIMERLI(ranibizumab-eqrn)於2022年8月被FDA批准為生物相似產品，可與Lucentis(雷尼比單抗注射劑)互換，用於治療新生血管(濕性)年齡相關性黃斑變性、視網膜靜脈阻塞後的黃斑水腫、糖尿病黃斑水腫、糖尿病視網膜病變和近視性脈絡膜新生血管。我們於2022年10月在美國商業化推出了CIMERLI。2024年1月19日，我們與Sandoz簽訂了採購協議。根據購買協議的條款和條件，於2024年3月1日，我們完成了CIMERLI眼科專營權的剝離，將我們的子公司Coherus Ophthalmology出售給Sandoz，預付全現金對價1.7億美元，外加額外1780萬美元的CIMERLI產品庫存和預付製造資產。這種考慮取決於某些調整，這些調整將在根據《採購協定》完成交易後最後敲定。
我們的商業產品組合包括一種新型PD-1抑制劑LOQTORZI。2023年10月27日，我們宣佈，LOQTORZI被FDA批准與順鉑和吉西他濱聯合用於治療成人轉移或復發的局部晚期鼻咽癌，並作為單一療法用於治療在含鉑化療中或之後疾病進展的成人復發、無法切除或轉移性鼻咽癌。LOQTORZI是我們與君士生物科學公司合作開發的一種抗PD-1抗體。我們於2024年1月2日宣佈在美國推出LOQTORZI。
LOQTORZI計劃由合作伙伴在多項臨牀研究中開發。駿實生物科技公司目前正在進行一項多區域的3期臨牀研究(臨牀試驗.gov識別符NCT06095583)，評估他們正在研究的抗BLTA抗體在有限階段小細胞肺癌(LS-SCLC)中的LOQTORZI療效。2024年1月4日，我們宣佈與Inovio製藥公司建立藥物供應夥伴關係，計劃進行INO-3112和Toripalimab在局部晚期、高風險HPV16/18+口咽鱗狀細胞癌中的隨機第三階段研究。2024年5月8日，我們宣佈了與癌症研究所(CRI)的一項藥物供應協議，以評估toripalimab與eNB Treeutics的調查劑ENB-003在其名為“免疫療法”的第二階段試驗中的聯合使用
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目錄表
白金耐藥高級別漿液性卵巢癌(IPRoC)平臺研究“(Clinicaltrials.gov標識NCT04918186)正在與加拿大癌症試驗小組(”CCTG“)合作進行。
我們還計劃與LOQTORZI以及其他擁有免疫激活劑的公司合作開發一系列早期臨牀和臨牀前免疫腫瘤學項目。2023年9月8日，我們收購了Surface，並獲得了其資產的所有權，包括其候選產品組合。從我們的Surface Acquisition獲得的主要臨牀階段產品候選是Casdothokitug(CHS-388，前身為SRF388)，這是一種針對IL-27的研究拮抗劑抗體，IL-27是一種免疫調節細胞因子，或在某些癌症(包括肝細胞癌、肺癌和腎癌)中過度表達的蛋白質。IL-27是一種由巨噬細胞和抗原提呈細胞分泌的細胞因子，在抑制免疫系統中發揮着重要的生理作用，其溶解組織炎症的能力證明瞭這一點。此外，IL-27的一個或兩個亞基EBI3和p28在妊娠期間高表達，它們的表達與母胎耐受性有關。由於其免疫抑制的性質，抑制IL-27治療癌症是有道理的，因為這種方法將影響識別和攻擊腫瘤所必需的多種免疫細胞的活動。Casdookitug於2020年11月獲得FDA的孤兒藥物稱號和快速通道稱號，用於治療肝細胞癌(肝細胞癌)。Casdookitug目前正在進行兩項臨牀研究，一項是針對晚期實體腫瘤患者的1/2期研究，包括聯合使用Toripalimab治療非小細胞肺癌(Clinicaltrials.gov IDENTIFIER#NCT04374877)；另一項是針對肝細胞癌的第二期研究(Clinicaltrials.gov IDENTIFIER#NCT05359861)。
我們從Surface Acquisition獲得的第二個臨牀階段產品CHS-114(以前稱為SRF114)是一種針對CCR8的研究中的IgG1抗體，CCR8是一種高度表達在腫瘤微環境(TME)中的調節性T細胞(“Treg細胞”)上的趨化因子受體。CHS-114旨在通過抗體依賴性細胞毒性(ADCC)或抗體依賴性細胞吞噬(ADCP)，或兩者兼而有之，在臨牀前模型中顯示出抗腫瘤活性，從而導致腫瘤內Treg細胞的耗竭，免疫抑制和耐受的重要調節因子。我們正在招募北美的晚期實體腫瘤患者參加一項臨牀試驗，評估使用和不使用LOQTORZI的CHS-114的安全性和藥代動力學(臨牀試驗.gov標識符#NCT05635643)。我們還在尋求一種早期開發候選藥物CHS-1000，這是一種針對人ILT4的抗體，旨在通過將不利的TME轉變為更有利的TME來提高抗PD-1的臨牀益處。我們預計將在2024年第二季度收到FDA對我們針對CHS-1000的研究新藥申請(IND)的回覆。
除了我們在Surface收購中獲得的內部開發的候選產品組合外，我們還有兩個候選產品NZV930和GSK4381562，它們分別獨家授權給諾華研究院和葛蘭素史克。我們將在簽訂CVR協議後的十年內，向CVR持有人支付我們或我們的附屬公司從授權給GSK的候選產品實際收到的所有基於里程碑和特許權使用費的付款的70%。諾華研究院已終止NZV930的獨家許可，生效日期為2024年10月2日。
我們在美國擁有經驗豐富和強大的腫瘤學市場準入、銷售、大客户管理和醫療事務能力，這支持了UDENYCA通過FDA批准的三個演示文稿成功商業化，以及LOQTORZI的商業推出。我們希望在建立和推出我們的免疫腫瘤學特許經營權時進一步利用這些能力。
我們主要在美國運營，並與在其他國家運營的公司合作。
商業動態
2024年4月1日，我們根據2024年2月5日的同意和修正案，向貸款人償還了2027年定期貸款2.5億美元未償還本金餘額中的1.75億美元，以及680萬美元的預付款保費和整體金額。
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目錄表
2024年5月8日，我們終止了所有承諾，並向貸款人償還了2027年定期貸款7500萬美元的未償還本金餘額以及350萬美元的預付款保費和整體金額。
在償還2027年定期貸款的同時，我們於2024年5月8日簽訂了2029年定期貸款，提供本金3870萬美元的擔保貸款安排，在應用原始發行折扣後獲得3750萬美元的收益。2029年的定期貸款將於2029年5月8日到期，年利率相當於8.00%，外加3個月的SOFR利率，並規定在到期前只按季度支付利息。同樣在2024年5月8日，我們簽訂了收入購銷協議。根據收入購銷協議的條款，作為買方向吾等支付3,750萬美元的交換，吾等出售了收取收入付款的權利，每個日曆季度自收入購銷協議生效日期開始支付。
2024年1月19日，我們與Sandoz簽訂了採購協議。根據購買協議的條款和條件，於2024年3月1日，我們完成了CIMERLI眼科專營權的剝離，將我們的子公司Coherus Ophthalmology出售給Sandoz，預付全現金對價1.7億美元，外加額外1780萬美元的CIMERLI產品庫存和預付製造資產。這種考慮取決於某些調整，這些調整將在根據《採購協定》完成交易後最後敲定。
2024年1月10日，我們宣佈，根據合作協議，我們已向駿石生物科學公司提交了終止TIGIT計劃的通知。我們此前已於2022年1月9日通知君實生物科技，我們選擇行使TIGIT計劃的許可選擇權。在我們於2023年9月收購Surface之後，我們披露，我們將進行投資組合優先排序流程，將資源分配給我們正在籌備中的最有前途和最具競爭力的候選產品。我們認為，終止未來與駿石生物科學公司在TIGIT計劃上的合作將是我們的最佳利益所在。根據終止協議，我們計劃繼續結束與駿石生物科學公司在TIGIT項目上的合作。儘管與駿實生物科學公司在TIGIT計劃上的工作已經終止，但我們將繼續支持目前涉及CHS-006和LOQTORZI(Clinicaltrials.gov標識符#NCT05757492)的患者。對於所有其他目的，合作協議仍然有效和積極，因為我們繼續與君士生物科學公司合作開發LOQTORZI。
於2024年2月5日，吾等與抵押品代理及貸款人訂立同意及修訂協議，據此，貸款人及抵押品代理提供若干同意，並免除吾等的若干資產及附屬公司在貸款協議及其他相關貸款文件項下的責任，而協議各方同意修訂先前披露的貸款協議。根據及在同意及修訂條款及條件的規限下，(其中包括)：(1)貸款人及抵押品代理同意完成購買協議擬進行的交易，並免除吾等的若干附屬公司的責任及受該等交易約束的若干資產；(2)貸款人及抵押品代理要求吾等在完成購買協議擬進行的交易後預付部分貸款本金，金額為1.75億元，惟須受若干條件規限；及(3)貸款人及抵押品代理同意調整貸款協議項下的最低銷售淨額水平。經同意及修訂後的貸款協議的其他條款大致上與貸款協議下的條款相同。於銷售交易完成時，吾等有責任於2024年4月1日償還貸款協議項下未償還貸款本金餘額總額2.5億美元中的1.75億美元，並根據同意及修訂於2024年4月1日向貸款人償還1.75億美元及預付保費及全數680萬美元。
2024年3月，我們與君士生物科學公司簽訂了第二修正案，改變了2024年第一季度FDA批准Toripalimab用於治療鼻咽癌患者而到期的向君氏生物科學公司支付2500萬美元的里程碑式付款。我們同意將2500萬美元的里程碑付款分成兩筆，每筆1250萬美元，一筆在2024年第二季度支付，另一筆在第一季度支付
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目錄表
2025年的第四季度。我們還同意於2024年第一季度向君實生物科學支付約250萬美元，用於支付根據合作協議產生的日常費用。
產品和候選產品
我們的產品組合包括以下產品和候選產品：
腫瘤學
| ● | UDENYCA是一種生物類似於長效G-CSF Neulasta的藥物，於2019年1月在美國商業化推出。FDA於2023年3月3日批准了UDENYCA人工智能演示的PAS，並於2023年5月22日宣佈UDENYCA AI可用於商業銷售。我們於2023年12月26日宣佈，FDA批准了PAS用於我們的第三個pegfilgratim演示文稿UDENYCA ONBODY，這是其設計中第一個也是唯一一個與pegfilgratim生物相似的體內注射器小説。UDENYCA ONBODY於2024年第一季度投入商業使用。 |
| ● | LOQTORZI開發的目的是通過與PD-1受體上的FG環結合來阻止PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的相互作用。我們相信，阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的相互作用有助於提高免疫系統攻擊和殺死腫瘤細胞的能力。 |
2023年10月27日，我們宣佈，LOQTORZI被FDA批准與順鉑和吉西他濱聯合用於治療成人轉移或復發的局部晚期鼻咽癌，並作為單一療法用於治療在含鉑化療中或之後疾病進展的成人復發、無法切除或轉移性鼻咽癌。LOQTORZI是我們與君士生物科學公司合作開發的一種抗PD-1抗體。我們於2024年1月2日宣佈在美國推出LOQTORZI。
2023年12月11日，我們宣佈，國家綜合癌症網絡(NCCN)更新了NPC臨牀實踐指南，將LOQTORZI納入與順鉑和吉西他濱聯合使用時，LOQTORZI作為局部轉移性或復發的局部晚期鼻咽癌成人首選一線治療方案。該指南還建議，如果在含鉑治療期間或之後病情惡化，LOQTORZI單一療法是後續系列治療中唯一的首選治療方法。
LOQTORZI計劃由合作伙伴在多項臨牀研究中開發。君實生物科學公司目前正在參加一項多區域的3期臨牀研究，評估他們正在研究的抗BLTA抗體在LS-SCLC中對LOQTORZI的治療(Clinicaltrials.gov標識符NCT06095583)。Inovio製藥公司計劃在局部晚期、高風險的HPV16/18+口咽鱗狀細胞癌中進行INO-3112和Toripalimab的隨機3期研究。CRI計劃在他們與CCTG合作進行的名為“白金耐藥高級別漿液性卵巢癌免疫治療平臺研究”(Clinicaltrials.gov標識符NCT04918186)的第二階段試驗中，對toripalimab與ENB治療公司的研究藥物ENB-003進行聯合評估。
| ● | 卡斯多佐-388(CHS-388，前身為SRF388)是一種針對免疫調節細胞因子IL-27的研究中的重組人IgG1單抗，IL-27是一種在某些癌症中過度表達的蛋白質，包括肝細胞癌、肺癌和腎癌。IL-27是一種由巨噬細胞和抗原提呈細胞分泌的細胞因子，在抑制免疫系統中發揮着重要的生理作用，其溶解組織炎症的能力證明瞭這一點。此外，IL-27在妊娠期間高表達，其表達與母胎耐受性有關。由於其免疫調節性質，抑制IL-27治療癌症是有道理的，因為這種方法將影響識別和攻擊腫瘤所需的多種免疫細胞的活動。Casdookitug接受孤兒藥物治療 |
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目錄表
| 2020年11月，FDA指定和快速通道指定用於治療肝癌。Casdookitug目前正在進行兩項臨牀研究，一項是關於晚期實體腫瘤的1/2期研究(Clinicaltrials.gov IDENTIFIER#NCT04374877)，另一項是關於肝細胞癌的第二期研究(Clinicaltrials.gov IDENTIFIZER#NCT05359861)。 |
| ● | CHS-114(以前的SRF114)是一種研究中的高度特異性的人FUFG1單抗，選擇性地靶向CCR8，CCR8是一種高度表達在TME中的Treg細胞上的趨化因子受體。CHS-114被設計為一種細胞溶解抗體，通過ADCC或ADCP或兩者兼而有之，導致腫瘤內Treg細胞的耗竭，而Treg細胞是免疫抑制和耐受的重要調節因素。CHS-114已經在臨牀前模型中顯示出作為單一治療或與抗PD-1抗體聯合使用的抗腫瘤活性。我們正在招募北美的晚期實體腫瘤患者參加一項臨牀試驗，評估使用和不使用LOQTORZI的CHS-114的安全性和藥代動力學(臨牀試驗.gov標識符#NCT05635643)。 |
| ● | 我們正在尋求開發候選藥物CHS-1000，這是一種針對人ILT4的抗體，旨在通過將不利的TME轉變為更有利的TME來提高抗PD-1的臨牀益處。我們預計將在2024年第二季度收到FDA對我們針對CHS-1000的研究新藥申請(IND)的回覆。 |
| ● | 除了我們在Surface收購中獲得的內部開發的候選產品組合外，我們還擁有NZV930和GSK4381562，這兩個產品分別獨家授權給諾華研究院和葛蘭素史克。GSK4381562是一種針對CD112R的抗體，也被稱為PVRIG，是一種表達在自然殺傷細胞(NK)和T細胞上的抑制性蛋白。GSK4381562旨在阻斷CD112R與其結合夥伴CD112的相互作用，CD112表達在腫瘤細胞上。GSK4381562旨在促進NK和T細胞的激活，具有誘導強大的抗腫瘤反應和促進免疫記憶的潛力。在簽訂CVR協議後的十年內，我們或我們的關聯公司從授權給GSK的候選產品中收到的所有基於里程碑和特許權使用費的付款的70%將支付給CVR的持有者。諾華研究院已終止NZV930的獨家許可，生效日期為2024年10月2日。 |
免疫學
| ● | YUSIMRY是HUMIRA(Adalimumab)的生物類似物，是一種能與腫瘤壞死因子(腫瘤壞死因子)結合的單抗。YUSIMRY為某些炎症性疾病患者的治療提供了一定的療效，這些炎症性疾病的特點是體內腫瘤壞死因子的產生增加，包括類風濕性關節炎、青少年特發性關節炎、牛皮癬、強直性脊柱炎、克羅恩病、牛皮癬和潰瘍性結腸炎。2021年12月，FDA批准了我們於2023年7月在美國推出的YUSIMRY。YUSIMRY的標價在推出時比Humira的標價有大約85%的折扣。YUSIMRY現在可以通過選定的零售、郵購和專業藥店渠道在全國範圍內銷售，其中包括馬克·庫班成本加製藥公司(PBC)。 |
眼科-根據銷售交易出售給Sandoz
| ● | CIMERLI是Lucentis的生物類似物。2019年11月4日，我們與Bioeq簽訂了Bioeq許可協議，將CIMERLI在瓶裝和預填充注射器(PFS)演示中的某些劑型商業化。根據Bioeq許可協議，Bioeq向我們授予獨家許可，允許我們在美國眼科(和任何其他經批准的標籤適應症)領域將CIMERLI商業化。 |
2022年8月2日，FDA批准CIMERLI作為一種生物相似產品，可與Lucentis互換，用於治療新生血管性(濕性)老年性黃斑變性、視網膜靜脈阻塞後的黃斑水腫、糖尿病黃斑水腫、糖尿病視網膜病變和近視性脈絡膜新生血管。美國食品和藥物管理局
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目錄表
還授予CIMERLI 12個月的第一個可互換獨家經營權。2022年10月3日，我們在美國推出了0.3毫克和0.5毫克兩種劑型的CIMERLI。
2024年1月19日，我們與Sandoz簽訂了採購協議。根據購買協議的條款和條件，於2024年3月1日，我們完成了CIMERLI眼科專營權的剝離，將我們的子公司Coherus Ophthalmology出售給Sandoz，預付全現金對價1.7億美元，外加額外1780萬美元的CIMERLI產品庫存和預付製造資產。這種考慮取決於某些調整，這些調整將在根據《採購協定》完成交易後最後敲定。
與駿石生物科學公司達成許可協議
2021年2月1日，我們與君實生物科學公司達成合作協議，共同開發和商業化君士生物科學公司在美國和加拿大的抗PD-1抗體LOQTORZI。
根據合作協議的條款，我們預付了1.5億美元，獲得了LOQTORZI在美國和加拿大的獨家經營權、在這些地區向君實生物科學公司的抗TIGIT抗體CHS-006提供的選擇權、在這些地區向下一代工程IL-2細胞因子提供的選擇權、以及兩種未披露的臨牀前腫瘤前候選藥物的某些談判權。我們將有權在美國和加拿大開展LOQTORZI的所有商業活動。我們有義務就LOQTORZI的淨銷售額向君實生物科學支付最高20%的特許權使用費，以及為實現各種監管和銷售里程碑而一次性支付的總計3.8億美元。
2022年3月，我們為行使許可CHS-006的選擇權支付了3500萬美元。隨後開始了符合合作協議的聯合開發。2024年1月10日，我們宣佈，根據合作協議，我們已向駿石生物科學公司遞交了終止TIGIT計劃(定義見合作協議)的通知。根據合作協議，我們保留合作開發LOQTORZI和其他特許院落的權利，並將為這些共同開發活動的一部分支付每一特許院落每年最高2500萬美元的費用。此外，我們負責LOQTORZI和其他許可化合物的某些相關法規和技術轉讓費用，並將報銷君士生物科學公司的此類費用。
我們根據相關會計規則將許可交易作為資產收購入賬。購買CHS-006許可證的3,500萬美元已反映在我們2022年第一季度的財務報表中。截至2024年3月31日，我們已累計向君實生物科學支付了2500萬美元的里程碑式付款，其中1250萬美元已在2024年第二季度支付，預計將在2025年第一季度支付1250萬美元，以及一筆無形的特許權使用費義務。額外的里程碑付款和特許權使用費取決於未來的事件，因此，將在可能實現里程碑時或在產生期權費用或特許權使用費時記錄。
財務運營概述
收入
我們的第一個FDA批准的產品UDENYCA於2018年11月獲得批准，我們於2019年1月3日在美國啟動了UDENYCA的銷售。2021年12月，FDA批准了YUSIMRY，我們於2023年7月在美國推出。2022年8月2日，FDA批准了我們於2022年10月推出的CIMERLI。CIMERLI的銷售於2024年3月1日停止，與銷售交易有關。我們的總淨收入為7710萬美元和3240萬美元在截至2024年和2023年3月31日的三個月內，分別為。
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目錄表
銷貨成本
銷售商品的成本主要包括第三方製造、分銷、某些間接費用和某些產品的版税。2019年5月2日，我們和解了一起由安進公司和安進美國公司(統稱為安進)。因此，商品銷售成本反映了產品淨收入的個位數中位數特許權使用費，從2019年7月1日開始，從那時起持續五年。此外，在2024年3月1日之前，我們在美國銷售Bioeq許可產品的毛利潤中，我們與Bioeq分享了低至50%的比例。
研發費用
研發費用是指進行研究所產生的成本，例如發現和開發我們的候選產品。我們確認所有的研究和開發成本，因為它們發生了。我們目前只跟蹤外部研發費用在候選產品上發生的研發成本。我們的對外研發費用主要包括：
| ● | 根據與合作者、顧問、第三方合同研究組織(“CRO”)以及進行我們大部分臨牀前研究和所有臨牀試驗的研究地點達成的協議而產生的費用； |
| ● | 從CMOS獲得發起者對照材料和製造臨牀前研究和臨牀試驗用品及其他材料的成本，以及與釋放和穩定性測試相關的成本； |
| ● | 與在獲得或被認為可能獲得監管批准之前製造的製造工藝開發活動、分析活動和投產前庫存相關的成本；以及 |
| ● | 與許可和協作協議相關的預付款和某些里程碑付款。 |
內部成本與我們的研發組織開展的活動相關，通常使多個項目受益。這些成本不是按候選產品單獨分配的。未分配的內部研發成本主要包括：
| ● | 與人事有關的費用，包括薪金、福利和股票薪酬； |
| ● | 設施和其他分配費用，包括設施租金和維護、租賃改進和設備、實驗室和其他用品的折舊和攤銷的直接和分配費用。 |
我們總運營費用的最大組成部分歷來是我們對研發活動的投資，包括我們候選產品的許可和協作成本、臨牀開發和製造工藝開發。
進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時。此外，在過去，我們已經與第三方合作，參與我們候選產品的開發和商業化，未來我們可能會進行更多的合作。在第三方對候選產品的開發活動有重大影響的情況下，預計完工日期並不完全在我們的控制之下。例如，我們在許可地區的合作伙伴可能會對全球的監管備案過程產生相當大的影響。因此，我們不能以任何程度的確定性預測我們的候選產品的這些或其他當前或未來臨牀試驗的持續時間和完成成本。我們可能永遠不會成功地獲得監管部門對我們任何候選流水線產品的批准。此外，我們可能會與其他候選產品達成其他協作安排，這可能會影響我們的開發計劃或資本要求。
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目錄表
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和行政費用主要包括人員成本、分配的設施成本和外部專業服務的其他費用，包括法律、保險、人力資源、外部營銷、廣告、審計和會計服務、收購相關成本，以及與建立商業能力相關的成本，以支持UDENYCA、CIMERLI、YUSIMRY和LOQTORZI的商業化。人事費用包括薪金、福利和基於股票的薪酬。
利息支出
利息支出主要包括我們的未償債務產生的利息，以及與我們的未償債務協議相關的債務貼現和債務發行成本的攤銷相關的非現金利息。
銷售交易收益，淨
銷售交易收益，淨額包括銷售交易收到的現金收益，扣除出售資產（主要是CIMERLI產品庫存和預付製造資產）、取消確認的資產（聲譽和無形資產），扣除相關交易成本、保留獎金和產生的基於股票的補償費用。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(費用)，淨額主要包括我們的現金和現金等價物賺取的利息，我們對有價證券投資的非現金貼現，匯率波動造成的匯兑收益(損失)，處置長期資產的收益(損失)，以及TSA提供服務的收入。
經營成果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月比較
收入
截至3月31日的三個月： | |||||||||
(單位：千) |
| 2024 |
| 2023 |
| 變化 | |||
淨收入 | $ | 77,063 | $ | 32,436 | $ | 44,627 | |||
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的淨收入增加，主要是因為CIMERLI在2022年10月推出後淨收入增加了2200萬美元，UDENYCA的淨收入增加了1650萬美元，這是由於自2023年第一季度以來推出的額外演示和總體需求的增加，但被單位平均淨銷售價格的下降部分抵消了。此外，我們在2023年7月推出的YUSIMRY和2023年12月推出的LOQTORZI分別貢獻了390萬美元和200萬美元的淨收入。我們的淨收入和市場滲透率可能會繼續受到整個pegfilgratim市場的定價趨勢和競爭動態的不利影響。
由於我們於2024年3月1日剝離了CIMERLI，我們預計2024年剩餘時間的淨收入將低於2023年。然而，考慮到UDENYCA的多次展示，以及LOQTORZI在美國的推出以及YUSIMRY在2023年7月推出後的持續銷售，我們預計淨收入的下降將被UDENYCA預期的市場份額增長部分抵消。
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目錄表
銷貨成本
截至3月31日的三個月： | |||||||||
(單位：千) | 2024 |
| 2023 |
| 變化 | ||||
銷貨成本 | $ | 34,586 | $ | 16,874 | $ | 17,712 | |||
毛利率 |
| 55 | % |
| 48 | % |
| ||
與上一年同期相比，截至2024年3月31日的三個月的銷售商品成本增加了1310萬美元，這主要是由於銷售的產品組合和新產品的推出導致產品成本增加了1310萬美元，以及特許權使用費成本增加了1020萬美元。這一增長被我們在2022年第三季度減記後出售某些沒有賬面價值的UDENYCA單位和260萬美元的原始成本以及2023年第一季度與我們的一家制造商為減少生產UDENYCA批次而產生的300萬美元的合同修改費用所部分抵消。
我們預計2024年我們的毛利率將增加，主要是因為2023年的業績包括減記移動緩慢的YUSIMRY庫存的4700萬美元費用和相關的部分確認某些確定的購買承諾。此外，我們的其他產品在銷售交易後產生的銷售額預計在2024年將有更高的平均毛利率。UDENYCA淨產品收入的中位數特許權使用費將於2024年6月30日到期.
研發費用
截至3月31日的三個月： | |||||||||
(單位：千) |
| 2024 |
| 2023 |
| 變化 | |||
研發 | $ | 28,470 | $ | 34,154 | $ | (5,684) | |||
研發費用減少的主要原因是：
| ● | 人員和股票薪酬支出減少860萬美元，主要原因是員工減少，其中包括我們在2023年第一季度減員產生的360萬美元的重組費用； |
| ● | YUSIMRY費用減少470萬美元，主要是因為2023年第一季度停止了一項研究，與YUSIMRY有關的支出總體較低；以及 |
| ● | 減少了220萬美元的費用，用於編制UDENYCA的額外演示文稿。 |
減幅由以下項目部分抵銷：
| ● | Toripalimab成本增加540萬美元，主要與為LOQTORZI擴大工藝性能鑑定生產運行; |
| ● | 增加250萬美元，用於開發通過Surface收購獲得的Casdookitug；以及 |
| ● | 增加200萬美元，用於通過收購Surface獲得的CHS-114的開發。 |
我們預計2024年的研發費用將低於2023年，原因是我們的成本控制舉措以及2024年1月終止與駿石生物科學公司的TIGIT計劃所產生的預期影響。我們預計，我們的表面分子的臨牀進展將部分抵消這種下降。
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目錄表
銷售、一般和管理費用
截至3月31日的三個月： | |||||||||
(單位：千) |
| 2024 |
| 2023 |
| 變化 | |||
銷售、一般和行政 | $ | 56,532 | $ | 49,153 | $ | 7,379 | |||
銷售、一般及行政開支增加主要是由於與無形資產賬面淨值撇賬1,060萬美元有關的減值費用淨額6,800,000美元及將3,800,000美元的CVR負債最終重新計量至公允價值為零及專業服務費增加5,600,000美元所致。這些增長被員工和顧問成本減少300萬美元以及由於平均員工人數減少而基於股票的薪酬減少180萬美元部分抵消。
剔除任何尚未完成的收購或業務發展交易的潛在影響，我們預計2024年的銷售、一般和管理費用將低於2023年，主要原因是銷售交易、員工人數減少和商業成本降低。
利息支出
截至3月31日的三個月： | |||||||||
(單位：千) |
| 2024 |
| 2023 |
| 變化 | |||
利息支出 | $ | 11,116 | $ | 9,712 | $ | 1,404 | |||
截至2024年3月31日止三個月的利息開支增加，主要是由於利率上升及吾等於2024年3月1日與出售交易有關的債務修改所致。我們的2027年定期貸款有一個浮動利率部分，在每個季度初重置。2027年定期貸款利率從2023年第一季度的13.03%上升到2024年第一季度的13.84%。
由於在出售交易後，2024年4月1日預付了2027年定期貸款總本金餘額2.5億美元中的1.75億美元，我們預計2024年的利息支出將比2023年減少。
銷售交易收益，淨額
截至3月31日的三個月： | |||||||||
(單位：千) |
| 2024 |
| 2023 |
| 變化 | |||
銷售交易收益，淨 | $ | 153,647 | $ | — | $ | 153,647 | |||
這筆1.536億美元的銷售收益與2024年3月1日通過將我們的子公司Coherus Ophthalmology出售給Sandoz而將我們的CIMERLI眼科特許經營權出售給Sandoz有關，其中包括轉移到Sandoz的資產減少1.78億美元的現金收入、取消確認的資產、720萬美元的交易成本以及其他相關的員工過渡費用.
其他收入(費用)，淨額
截至3月31日的三個月： | |||||||||
(單位：千) |
| 2024 |
| 2023 |
| 變化 | |||
其他收入(費用)，淨額 | $ | 2,869 | $ | 1,728 | $ | 1,141 | |||
截至2024年3月31日的三個月的其他收入(支出)淨額與上年同期相比變化良好，這主要是由於外匯未實現收益主要來自我們的外幣支付時間。
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目錄表
流動性與資本資源
關於我們的流動性和資本來源的一些相關措施摘要如下：
3月31日 | 十二月三十一日， | ||||||
(單位：千) |
| 2024 |
|
| 2023 | ||
金融資產 | |||||||
現金、現金等價物和有價證券總額 | $ | 259,775 | $ | 117,748 | |||
債務義務： |
|
| |||||
2027年定期貸款 | $ | 247,452 | $ | 246,481 | |||
2026年可轉換票據 |
| 227,220 |
| 226,888 | |||
債務總額 | $ | 474,672 | $ | 473,369 | |||
2024年4月1日，現金和現金等價物中的1.75億美元用於償還2027年定期貸款2.5億美元本金餘額中的1.75億美元，詳情如下。
在截至2024年3月31日的三個月中，我們主要通過銷售交易產生了淨收益。此外，我們在2020年和2019年實現了盈利。由於我們的研發支出和從2021年開始的收入下降，我們自成立以來的所有其他年份都產生了重大的運營虧損，包括2021年至2023年。我們主要通過出售我們的普通股、發行和產生可轉換債務和定期債務以及銷售我們的產品來為我們的業務提供資金。
2024年1月19日，我們與Sandoz簽訂了採購協議。根據購買協議的條款及條件，於2024年3月1日，我們完成了CIMERLI眼科專營權的出售交易，將我們的子公司Coherus Ophthalmology出售給Sandoz，預付全現金代價為1.7億美元，外加額外的1,780萬美元的CIMERLI產品庫存和預付製造資產。
於2024年2月5日，吾等訂立同意及修訂協議，同意(其中包括)：(1)同意完成購買協議擬進行的交易，並免除吾等若干附屬公司的債務及受該等交易約束的若干資產，(2)要求吾等於完成購買協議擬進行的交易後預付2027年未償還定期貸款本金中的部分1.75億美元，惟須受若干條件規限及(3)調整2027年定期貸款項下的最低淨銷售契諾水平。於出售交易完成時，吾等有責任償還未償還貸款中2.5億美元本金餘額中的1.75億美元，以及2027年定期貸款項下680萬美元的預付保費和全面付款，我們於2024年4月1日支付了其中的一筆。
2023年9月8日，作為Surface收購的一部分，我們獲得了2880萬美元的現金、現金等價物和有價證券。
於2023年5月16日，吾等與承銷商訂立承銷協議，據此，吾等向承銷商出售合共11,764,706股公司股份。此外，根據承銷協議的條款，吾等授予承銷商自承銷協議日期起計為期30天的選擇權，以額外購買最多1,764,705股認購權股份，承銷商選擇悉數行使。此次公開發行的價格為每股4.25美元。承銷商同意根據包銷協議以每股3.995美元的價格向吾等購買股份。
於2023年5月18日，本公司完成發售及發行合共13,529,411股公開發售股份，包括悉數行使承銷商購買購股權股份的選擇權。我們收到了淨值
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目錄表
收益約5,360萬美元，扣除承銷商的折扣和佣金以及由我們支付的要約費用。
2022年11月8日，我們簽訂了與自動櫃員機發售相關的銷售協議，根據該協議，我們可以不時發行和出售高達1.5億美元的普通股。於2023年5月15日，根據銷售協議第1號修正案及與公開發售有關，吾等將根據其與TD Cowen的自動櫃員機發售而可發行及出售的股份金額減少8,620萬元，將協議項下的總髮行價由1.5億元降至6,380萬元。2023年9月11日，根據銷售協議第2號修正案，我們將根據與TD Cowen的自動櫃員機發行可發行和出售的股份金額增加了2,870萬美元，將銷售協議下的總髮行價從6,380萬美元增加到9,250萬美元。在截至2024年3月31日的三個月裏，我們根據ATM發售出售了650,005股普通股，加權平均價為每股2.44美元，總收益為160萬美元，扣除佣金和手續費後，我們獲得了150萬美元的淨收益。就截至2024年3月31日的ATM發行計劃而言，我們以每股5.39美元的加權平均價出售了5,126,650股普通股，總收益為2,760萬美元，扣除佣金和手續費後的淨收益為2,690萬美元。截至2024年3月31日，我們有大約6490萬美元的普通股可通過ATM產品出售。能夠不時地選擇在自動櫃員機發行中出售我們普通股的股票，增加了我們的財務靈活性。
截至2024年3月31日，我們的累計赤字為15億美元，現金和現金等價物為2.598億美元。我們相信，到目前為止，我們的可用現金和現金等價物、從產品銷售中收取的現金、自動取款機發售和公開發行收益將足以為我們的計劃支出提供資金，並在我們的財務報表發佈日期後至少12個月內履行我們的義務。
我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地利用我們可用的資本資源。此外，我們的運營計劃可能會改變，我們可能需要額外的資金來滿足運營需求以及產品開發和商業化的資本要求。由於與我們候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，以及我們可能與第三方簽訂額外協議以參與其開發和商業化的程度，我們無法估計與我們當前和預期的研發活動以及持續和未來的許可和合作義務相關的增加的資本支出和運營支出的金額。我們未來可能需要籌集更多資金；然而，不能保證這種努力會成功，或者如果成功，這種融資的條款和條件將是有利的。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：
| ● | 產品銷售的現金收益； |
| ● | 製造、分銷和營銷我們產品的成本； |
| ● | 生產臨牀用品和我們可能開發的任何產品的成本； |
| ● | 我們已建立或可能建立的任何其他合作、許可和其他安排的條款和時間； |
| ● | 未來獲得批准的任何候選產品的銷售、利潤分享或特許權使用費的時間、收入和金額； |
| ● | 我們追求的候選產品的數量和特點； |
| ● | 我們的臨牀試驗、臨牀前試驗和其他相關活動的範圍、進度、結果和成本； |
| ● | 從CMOS獲得發起者對照材料和製造臨牀前研究和臨牀試驗用品及其他材料的成本，以及與釋放和穩定性測試相關的成本； |
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目錄表
| ● | 監管審批的成本、時間和結果； |
| ● | 準備、提交、起訴、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用； |
| ● | 我們收購或投資於企業、產品或技術的程度； |
| ● | 整體經濟狀況對我們業務的影響，包括但不限於利率上升和高通脹；以及 |
| ● | 新冠肺炎大流行和未來疫情影響的代價。 |
有關與本公司財務狀況及資本要求有關的風險的進一步討論，請參閲“風險因素-與本公司財務狀況及資本要求有關的風險”。
融資安排
2027年定期貸款
截至2024年3月31日，我們2027年本金定期貸款總額為2.5億美元，賬面金額為2.475億美元。在2024年第二季度，我們全額償還並終止了2027年定期貸款的所有承諾。2024年3月收到的剝離CIMERLI眼科特許經營權的收益用於償還1.75億美元的未償還本金，我們還根據2024年2月5日的同意和修正案於2024年4月1日向貸款人支付了680萬美元的預付款保費和整體金額。於2024年5月8日，我們向貸款人償還了2027年定期貸款的剩餘本金餘額7500萬美元，以及與簽訂2029年貸款協議相關的預付保費和整體金額350萬美元。
2029年定期貸款
在償還2027年定期貸款的同時，我們於2024年5月8日簽訂了2029年定期貸款，提供本金3870萬美元的擔保貸款安排，在應用原始發行折扣後獲得3750萬美元的收益。2029年的定期貸款將於2029年5月8日到期，年利率相當於8.00%，外加3個月的SOFR利率，並規定在到期前只按季度支付利息。
2029年的定期貸款以對我們幾乎所有資產(包括知識產權)的留置權作為擔保，但符合慣例的排除和例外情況。2029年貸款協議包含慣例陳述和擔保、契諾和違約事件，包括自2029年定期貸款生效日起生效的金融契約，該契約要求我們保持一定水平的現金和現金等價物。2029年貸款協議還包含其他習慣條款，如費用償還，以及為代理人和2029年貸款人的利益而享有的補償權。詳情見附註13.本季度報告第I部分表10-Q第1項所載的簡明合併財務報表附註中的後續事項.
收入參與權購銷協議
2024年5月8日，我們簽訂了收入購銷協議。根據收入購銷協議的條款，作為買方向吾等支付3,750萬美元的交換，吾等出售了收取收入付款的權利，每個日曆季度自收入購銷協議生效日期開始支付。買方獲得收入付款的權利終止，我們不再有義務在買方收到相當於購買價2.25倍的金額後支付買方收入付款。吾等亦可透過向買方支付買方價格的倍數，買斷買方收取收入付款的權利。
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目錄表
收入購買和銷售協議包含各種陳述和保證，包括關於組織、授權和某些其他事項的陳述和保證，關於支付、報告、知識產權、進入許可、退出許可和某些其他行動的某些契約，以及此類交易的賠償義務和其他慣常條款。
2026年可轉換票據
截至2024年3月31日，我們2026年到期的本金總額為2.3億美元的可轉換優先次級票據的賬面金額為2.272億美元。2026年發行的可轉換債券的利息年利率為1.5%，每半年派息一次，分別於每年4月15日和10月15日到期，除非提前回購或根據持有人的選擇進行轉換。自成立以來，轉換價格為2026年可轉換票據本金每1,000美元51.9224股普通股，相當於每股普通股約19.26美元的轉換價格。初始轉換價格比上一次報告的2020年4月14日，也就是2026年可轉換債券發行日期，在納斯達克全球市場上出售我們普通股的每股14.82美元，溢價約30.0%。換算率和換算價將在某些事件發生時進行慣常調整。2026年可轉換票據在到期前不能在我們的選擇中贖回。如果2026年可轉換票據在2024年3月31日轉換，根據我們2.39美元的收盤價，2026年可轉換票據的持有者將獲得總價值2850萬美元的普通股。
關於2026年可換股票據的定價，我們與2026年可換股票據的若干初始購買者和其他金融機構進行了私下協商的上限看漲期權交易。自成立以來，上限價格為每股25.93美元，較2020年4月14日我們普通股的最後報告售價每股14.82美元溢價約75.0%，並根據上限看漲交易的條款進行某些調整。
或有里程碑。
我們有義務向第三方支付未來在實現某些開發、監管和商業里程碑(如臨牀試驗成就、提交BLA、FDA批准或產品發佈)時到期和應支付的款項。這些里程碑付款和其他類似費用視未來事件而定，因此只有在很可能達到里程碑或滿足其他適用標準時才會記錄。由於截至2024年3月31日，這些里程碑的實現尚未達到確認門檻，因此此類或有事項沒有記錄在我們的財務報表中。
以下是截至2024年3月31日我們積極的合作伙伴關係和協作的摘要，這些合作伙伴關係和協作具有或有監管和銷售里程碑：
交易對手 | 描述 | 潛在的總里程碑金額 | ||
君士生物科學 | LOQTORZI | 3.55億美元 (1) | ||
阿迪瑪布 | 卡斯多佐基圖格 | 1300萬美元 | ||
Vaccinex | CHS-114 | 1 500萬美元 |
| (1) | 2.9億美元涉及銷售里程碑，6,500萬美元涉及監管里程碑，不包括向君實生物科學支付的2,500萬美元里程碑付款，其中我們在2024年第二季度支付了1,250萬美元，預計在2025年第一季度支付1,250萬美元。 |
或有價值權利
吾等已就CVR協議項下潛在付款的公允價值記錄一項或有代價負債，該等款項與表面採集。在2023年9月8日之後的10年內，這些潛在付款只有在以下情況下才會到期首先根據某些許可協議獲得基於里程碑或特許權使用費的付款，或根據前美國許可協議獲得預付款。付款方式可以是現金、股票。
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目錄表
或者是現金和股票的組合。 諾華研究院終止了NZV930對諾華研究院的獨家許可，有效期為2024年10月2日。因此，我們在簡明綜合經營報表中確認了680萬美元的銷售、一般和行政費用淨額，這些費用與諾華研究院賬面淨值1,060萬美元的註銷有關，並將截至2024年3月31日的CVR負債380萬美元的最終重新計量為其公允價值為零。與GSK和或有對價相關的剩餘CVR負債記錄在截至2024年3月31日的簡明綜合資產負債表上的非流動其他負債中。有關詳情，請參閲本季度報告第I部分表格10-Q第1項所載的簡明綜合財務報表附註中的附註6.購入和處置.
其他承諾
我們在正常業務過程中與CRO簽訂合同，提供臨牀前研究和臨牀試驗、研究用品和其他用於運營目的的服務和產品。我們還與幾家CMO就我們的商業和產品候選產品的製造和臨牀藥物供應簽訂了協議。截至2024年3月31日，我們的不可取消購買承諾為6400萬美元，如附註9所述。本季度報告10-Q表第一部分第1項所載的簡明綜合財務報表附註中的承付款和或有事項。
與2023年Form 10-K中的討論相比，在截至2024年3月31日的三個月內，我們的租約沒有重大變化。
現金流量彙總表
下表彙總了我們在報告期間的現金流：
截至三個月 | ||||||
3月31日 | ||||||
(單位：千) |
| 2024 |
| 2023 | ||
用於經營活動的現金淨額 | $ | (46,766) | $ | (68,732) | ||
投資活動提供的現金淨額 |
| 202,763 |
| 17,526 | ||
融資活動提供的現金淨額 | 887 | 3,804 | ||||
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) | $ | 156,884 | $ | (47,402) | ||
用於經營活動的現金淨額
截至2024年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金為4,680萬美元，主要是由於經非現金項目調整的淨收益1.029億美元，包括730萬美元的股票薪酬支出，680萬美元的許可證外資產減值，以及130萬美元的其他非現金調整，但被銷售交易淨收益1.536億美元和我們的運營資產和負債的變化1140萬美元部分抵消。
截至2023年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金為6870萬美元，主要原因是經非現金項目調整後的7570萬美元的淨虧損，包括1230萬美元的股票薪酬支出和410萬美元的其他非現金調整，但被我們940萬美元的運營資產和負債的變化部分抵消。截至2023年3月31日的應收賬款淨額包括髮票總額1760萬美元，到期日在2023年第一季度之後，原因是向某些客户提供的付款期限延長，主要與CIMERLI的推出有關。
投資活動提供的現金淨額
截至2024年3月31日的三個月，投資活動提供的現金為2.028億美元，主要是由於銷售交易的現金收益1.878億美元，以及出售
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目錄表
證券870萬美元，有價證券投資到期日收益620萬美元。
截至2023年3月31日的三個月，投資活動提供的現金為1,750萬美元，主要是由於有價證券投資到期所得的1,750萬美元。
融資活動提供的現金淨額
在截至2024年3月31日的三個月裏，融資活動提供的現金為90萬美元，主要是由於自動取款機發行的150萬美元收益，扣除發行成本後，部分被與RSU股票淨結算相關的70萬美元税款所抵消。
在截至2023年3月31日的三個月裏，融資活動提供的現金為380萬美元，主要是由於自動取款機發行的收益，扣除發行成本後的680萬美元，部分被與RSU股票淨結算相關的280萬美元的税款所抵消。
關鍵會計估計
根據美國公認會計原則編制簡明綜合財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響簡明綜合財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的收入和支出。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他因素。這些估計構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不容易看出。
在截至2024年3月31日的三個月內，我們的關鍵會計估計與我們2023年Form 10-K中描述的關鍵會計估計相比沒有重大變化。我們相信，2023年Form 10-K中討論的關鍵會計估計對於瞭解我們的歷史和未來業績是有意義的，因為這些估計涉及涉及管理層判斷和假設的更重要領域。
近期會計公告
關於最近會計聲明的影響的説明，見本季度報告表格10-Q第一部分第1項所載的簡明合併財務報表附註中的重要會計政策的組織和摘要。
第三項：關於市場風險的量化和定性披露。
我們面臨着與利率變化相關的市場風險。截至2024年3月31日，我們擁有2.598億美元的現金和現金等價物，2024年4月使用了1.75億美元來償還出售交易後的2027年定期貸款的部分。我們的部分現金等價物存在於貨幣市場基金中，可能會受到利率風險的影響，如果市場利率上升，價值可能會下降。然而，由於我們的現金等價物主要是短期的，我們認為我們對這些投資的利率風險敞口並不大，市場利率1%的變動不會對我們的投資組合的總價值產生重大影響。
我們還面臨與產品銷售相關的應收賬款的信用風險，我們監測在正常業務過程中獲得信貸的客户的信用狀況。一般來説，對客户的抵押品沒有要求。在應收貿易賬款的收取方面，我們沒有遇到重大損失。
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目錄表
我們面臨着可變利率債務的利率風險。截至2024年3月31日，我們2027年定期貸款的未償還本金為2.5億美元，從2023年4月1日開始，應計利息為8.25%外加調整後期限SOFR，調整後期限SOFR的下限為1.0%。我們目前不對我們的可變利率債務進行對衝。截至2024年3月31日的季度，我們可變利率債務的利率為13.84%，2024年第二季度的利率將為13.81%。假設我們的可變利率債務利率提高100個基點，可能會導致2024年4月1日償還2027年定期貸款本金餘額2.5億美元中的1.75億美元后，年度利息支出最多增加80萬美元。
2020年4月，我們發行了本金總額2.3億美元的2026年可轉換債券，固定息率為1.5%。由於票據的年利率是固定的，我們沒有與利率變化相關的金融或經濟利息敞口。然而，固定利率債務的公允價值會隨着利率的變化而波動。此外，當我們普通股的市場價格波動時，2026年可轉換票據的公允價值可能會受到影響。我們在資產負債表上按面值減去未攤銷折價和發行成本計入2026年可轉換票據，我們只為要求披露的目的而公佈公允價值。
我們幾乎所有的銷售額都是以美元計價的。我們對美元和歐元之間的匯率有敞口，因為我們從我們的合作伙伴Bioeq購買了CIMERLI庫存，並向其支付了以歐元計價的特許權使用費。因此，美元和歐元匯率的波動可能會影響我們的簡明綜合經營報表。2024年1月19日，我們與Sandoz Inc.簽訂了購買協議。根據購買協議，我們於2024年3月1日通過出售我們的子公司Coherus Ophthalmology完成了CIMERLI眼科特許經營權的剝離。有關更多信息，請參閲附註6.購置和處置。
第四項：監管、控制和程序。
信息披露控制和程序的有效性評估
我們在總裁、首席執行官和首席財務官的監督下進行了一次評估，並評估了截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們根據交易所法案規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的披露控制和程序的有效性。基於這一評估，我們的總裁、首席執行官和首席財務官得出結論，截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序在設計和運行方面是有效的，處於合理的保證水平。
我們維持披露控制和程序，旨在確保在我們的交易所法案報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官，以便及時做出關於所需披露的決定。
我們打算持續審查和評估我們的披露控制和程序的設計和有效性，並糾正我們可能發現的任何重大缺陷。我們的目標是確保我們的管理層能夠及時獲取可能影響我們業務的重要信息。雖然我們相信我們目前的披露控制和程序設計有效地實現了我們的目標，但未來影響我們業務的事件可能會導致我們修改我們的披露控制和程序。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-收益關係。
51
目錄表
財務報告內部控制的變化.
在最近一個財政季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的好處時作出判斷。
第二部分--其他資料
第一項：訴訟、訴訟、訴訟和法律程序
本項目要求提供的資料在此以附註9“簡明合併財務報表附註中的承付款和或有事項”的形式併入，該附註載於本季度報告表格10-Q第一部分第1項。
項目1A.第二項：風險因素
風險因素摘要
以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險的主要因素的摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中概述的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可在下文的“風險因素”標題下找到，應與本季度報告中關於Form 10-Q的其他信息一起仔細考慮，包括我們的財務報表及其相關附註，在對我們的普通股做出投資決定之前。
| ● | 我們的盈利歷史有限，我們沒有保持，也可能不會再次實現，只有三個產品已經批准和上市，還有多個產品尚未批准，仍在開發中。 |
| ● | 我們現有產品或任何未來產品的商業成功將取決於處方醫生、保健提供者和給我們開藥的患者對市場的接受和採用程度。此外，在國家和/或地方臨牀指南/路徑上獲得安置，以及在第三方付款人處方中獲得保險，可能會影響我們的短期和長期財務業績。 |
| ● | 由於我們擁有LOQTORZI的許可內開發和/或商業權，我們依靠合作者先前和持續的臨牀前、臨牀、監管和製造專業知識，以通過美國和其他許可地區的監管批准來推進該候選產品. |
| ● | 我們的產品和候選產品，即使獲得批准，仍將受到監管機構的審查。 |
| ● | 資金短缺、政府關門或全球健康問題導致FDA和其他政府機構的混亂可能會阻礙他們僱用、保留或部署關鍵領導和其他人員的能力，以及對製造設施進行檢查，或以其他方式阻止新產品或改進產品的能力。 |
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目錄表
| 及時或根本開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。 |
| ● | 我們的生物仿製藥產品面臨着來自參考產品和其他生物仿製藥產品或與原研產品相同適應症的藥物的激烈競爭。 LOQTORZI面臨來自其他免疫腫瘤學生物製品的激烈競爭。如果我們不能有效競爭，我們可能無法實現顯著的市場滲透和擴張。 |
| ● | 我們面臨着激烈的競爭和快速的技術變革，我們的競爭對手可能會開發出與我們類似、更先進或更有效的療法，這可能會對我們的財務狀況和我們成功將候選產品商業化的能力產生不利影響。 |
| ● | 如果開發了原研產品的改進版本，如Neulasta或Humira，或者如果原研產品的市場大幅下降，我們的生物仿製藥產品的銷售可能會受到影響。 |
| ● | 醫療改革措施，包括2022年《降低通貨膨脹法案》(下稱《愛爾蘭共和軍》)，可能會增加我們產品獲得上市批准和商業化的難度和成本，影響我們可能設定的價格，並對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。 |
| ● | 我們高度依賴我們的主要高管和人員的服務，包括我們的總裁和首席執行官丹尼斯·M·蘭達雷，如果我們無法留住這些管理層成員或招聘更多的管理、臨牀和科學人員，我們的業務將受到影響。 |
| ● | 我們依賴第三方進行我們的非臨牀和臨牀研究，併為我們執行其他任務。如果這些第三方不能成功地履行其合同職責、在預期的最後期限前完成或遵守監管要求，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。 |
| ● | 我們面臨多種製造風險以及不準確預測產品銷售的風險。我們還需要確定多餘或過時的庫存，這需要做出重大判斷，並可能導致庫存減記、與確定採購承諾相關的費用或兩者兼而有之。任何影響我們產品和候選產品製造運營的不利事態發展都可能大幅增加我們的成本並限制我們產品和候選產品的供應。 |
| ● | 俄羅斯和烏克蘭之間戰爭的持續和中東衝突可能會加劇我們面臨的某些風險。 |
| ● | 我們的產品或我們的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他特性，如適用，可能會延遲或阻止其監管審批，限制已批准標籤的商業形象，或在獲得上市批准後導致重大負面後果。 |
| ● | 如果我們侵犯或被指控侵犯第三方的知識產權，我們的業務可能會受到損害。第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。 |
| ● | 我們在很大程度上依賴於我們候選產品的開發、臨牀成功、監管批准和商業成功。我們不能保證我們的任何候選產品都會獲得監管部門的批准，這在它們可以商業化之前是必要的。 |
53
目錄表
風險因素
投資一家生物製藥公司的普通股，包括一家擁有重要國際合作夥伴關係和多種正在開發的產品的公司，是一項高度投機的事業，涉及很大程度的風險。您應仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本10-Q表格季度報告中的所有其他信息。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景都可能受到重大不利影響。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和/或前景產生重大不利影響。
與我們的財務狀況和資本要求有關的風險
我們的盈利歷史有限，我們沒有保持，也可能不會再次實現，只有三個產品已經批准和上市，還有多個產品尚未批准，仍在開發中。
除了截至2024年3月31日的季度分別產生1.029億美元的淨收益外，2020和2019年的淨收益分別為1.322億美元和8980萬美元，從2010年9月成立到2023年12月31日，我們每年都出現淨虧損，其中2023年、2022年和2021年的淨虧損分別為2.379億美元、2.918億美元和2.871億美元。由於研發成本高昂且有風險，我們在未來一段時間能否盈利還不確定。我們未來淨虧損的金額或任何未來淨收益將部分取決於我們未來支出的金額被未來產品銷售金額所抵消，包括我們當前產品或任何其他可能獲得監管批准的產品的銷售。生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。
例如，截至2024年3月31日，我們的累計赤字為15億美元。虧損和累計虧損主要是由於我們在識別、開發或許可我們的候選產品方面進行了大量投資，其中包括進行分析表徵、工藝開發和製造、配方和臨牀研究以及為這些業務提供一般和行政支持。
我們已產生並預期我們將繼續產生若干開發及商業開支LOQTORZI（我們於2021年從君實生物科技獲授權的抗PD—1抗體），並已同意支付最多90. 0百萬美元以取得若干監管批准，以及最多290. 0百萬美元以達到若干銷售門檻。最近推出的該產品和未來通過臨牀開發推進我們候選產品的工作將是昂貴的，並可能導致我們繼續經歷未來的淨虧損。
對於推出的產品YUSIMRY、UDENYCA和LOQTORZI，如果我們獲得監管部門的批准來營銷任何其他候選產品，我們未來的收入將取決於我們候選產品可能獲得批准的任何市場的規模，以及我們在這些市場獲得足夠的市場接受度、定價、第三方付款人的報銷以及我們候選產品(包括我們獲得商業權的所有候選產品)的足夠市場份額的能力。然而，即使我們現有產品之外的其他候選產品獲得監管部門的批准並商業化，我們也可能無法保持盈利。
我們的支出將大幅增加，如果我們：
| ● | 進一步發展我們現有產品的銷售、營銷和分銷基礎設施，並在新產品推出後發展這些基礎設施； |
| ● | 建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得市場批准的任何候選產品商業化； |
| ● | 根據任何許可協議預付、里程碑、特許權使用費或其他款項； |
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目錄表
| ● | 繼續我們候選產品的非臨牀和臨牀開發； |
| ● | 為我們的候選產品啟動額外的非臨牀、臨牀或其他研究； |
| ● | 針對我們的候選產品，擴大我們當前臨牀研究的範圍； |
| ● | 將我們的計劃推進到更昂貴的臨牀研究中； |
| ● | 變更或增加合同製造商、臨牀研究服務提供商、檢測實驗室、設備供應商、合法服務提供商或其他供應商或供應商； |
| ● | 為成功完成臨牀研究的候選產品尋求監管部門的批准； |
| ● | 尋求識別、評估、獲取和/或開發其他候選產品或可能與我們的產品互補的產品； |
| ● | 努力創造、維護、保護和擴大我們的知識產權組合； |
| ● | 聘請法律顧問和技術專家幫助我們評估和避免侵犯第三方任何有效和可執行的知識產權； |
| ● | 與發起人公司或其他可能持有專利的公司進行訴訟，包括專利訴訟和跨部門審查(“IPR”)訴訟； |
| ● | 努力吸引和留住技術人才； |
| ● | 創建額外的基礎設施，以支持我們作為上市公司的運營以及我們的產品開發和規劃的未來商業化努力；以及 |
| ● | 以上任何一項的任何延誤或遇到問題，包括但不限於研究失敗、結果衝突、安全問題、製造延遲、訴訟或監管挑戰，可能需要對現有研究、額外的主要研究或額外的支持性研究或分析進行更長時間的後續研究才能獲得上市批准。 |
此外，我們實現的淨虧損或淨收益可能在季度間和年度間大幅波動，因此，由於臨牀試驗的時間、我們可能發起或可能對我們提起的任何訴訟以及此類訴訟的任何和解或判決、合作、許可或其他協議的執行以及我們根據該等訴訟支付或接收任何款項的時間等因素，我們運營業績的期間比較可能不是我們未來業績的良好指示。
我們繼續依賴於籌集資金的能力。這筆額外的資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本不能獲得。如果不能在需要時獲得這筆必要的資金，我們可能會被迫推遲、限制或終止我們的產品開發和商業化努力或其他運營。
截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券為2.598億美元，剝離3月份收到的CIMERLI眼科特許經營權的收益用於償還2027年4月我們2027年定期貸款本金餘額2.5億美元中的1.75億美元。我們預計，我們現有的現金和現金等價物、投資以及從產品銷售中獲得的現金將足以在可預見的未來為我們目前的業務提供資金。我們主要通過出售股權證券、可轉換票據、信貸安排、許可協議以及最近我們產品的產品銷售來為我們的業務提供資金。
然而，我們的經營或投資計劃可能會因許多目前未知的因素而改變，我們可能需要比計劃更快地尋求額外資金。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
| ● | 我們繼續成功地將我們的產品商業化的能力； |
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目錄表
| ● | 任何臨牀研究、非臨牀試驗和其他相關活動的範圍、進度、結果和成本； |
| ● | 生產臨牀藥物供應和建立商業供應的成本，我們的候選產品和我們可能開發的任何產品； |
| ● | 我們追求的候選產品的數量和特點； |
| ● | 監管審批的成本、時間和結果； |
| ● | 建立銷售、營銷和分銷能力的成本和時間; |
| ● | 我們可能建立的任何獲取知識產權的許可或其他安排的條款和時間，包括據此支付的任何里程碑和使用費； |
| ● | 轉換為普通股或以現金償還我們的可轉換債務的時間，或以現金償還我們的長期債務的時間，無論是否到期；以及 |
| ● | 我們可能對第三方提起或第三方可能對我們提起的任何訴訟的成本、時間和結果。 |
任何額外的籌款努力可能會轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。此外，我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。此外，任何融資條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響，我們發行額外的證券(無論是股權或債務)或發行此類證券的可能性可能會導致我們股票的市場價格下跌。出售額外的股本或可轉換證券，例如不時透過我們與TD Cowen的銷售協議進行的銷售，根據該協議，吾等可不時透過TD Cowen發行及出售最多1.5億美元的普通股，或以TD Cowen作為我們的銷售代理或自動櫃員機發售的委託人，稀釋我們現有股東的股份所有權。債務的產生可能會導致固定支付義務的增加，我們可能需要同意某些限制性契約，例如我們於2024年5月8日與代理商和貸款人簽訂的2029年貸款協議中包含的那些契約，其中規定了高達3870萬美元的優先擔保定期貸款安排，包括對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制，例如2024年5月8日生效的財務契約，其中要求我們保持一定水平的現金和現金等價物。我們還可能被要求通過與合作伙伴的安排或其他方式在較早階段或以比其他方式更低的價格尋求資金，並可能被要求放棄對我們的一些技術或產品候選的權利或以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。即使我們認為我們有足夠的資金用於目前或未來的運營計劃，如果市場狀況有利或出於特定的戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本。
我們亦可能被要求透過與合作伙伴的安排或在較早階段或以較低的價格尋求資金，以及我們可能被要求放棄部分技術或候選產品的權利或以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何條款可能對我們的業務、經營業績及前景造成重大不利影響。即使我們相信我們有足夠的資金來執行我們目前或未來的經營計劃，我們可能會尋求額外的資金，如果市場條件有利或出於特定的戰略考慮。
如果我們無法及時獲得資金，或根本不能保持盈利或產生任何淨利潤，我們可能被要求大幅削減、推遲或停止我們的一個或多個研發計劃或任何產品或候選產品的商業化，或者無法按預期擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響。
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目錄表
與我們的產品和候選產品的發佈和商業化相關的風險
在一個新興的監管環境中，我們的運營歷史有限，可以用來評估我們的業務。
我們是一家生物製藥公司，在生物仿製藥和免疫腫瘤產品的新興監管環境中運營歷史有限。雖然我們已收到預付款、里程碑及其他或有付款及/或我們的一些合作及許可協議的開發資金，但我們唯一獲批准的產品包括UDENYCA、YUSIMRY及LOQTORZI，這些產品已獲美國批准商業化，而我們在任何其他地區均無獲批准的產品。
我們能否產生可觀收入並保持盈利，取決於我們能否單獨或與戰略合作伙伴一起成功營銷和銷售我們的產品，完成一個或多個候選產品線的開發並獲得必要的監管批准以商業化，這些候選產品包括：
| ● | CHS-1000； |
| ● | casdozokitug; |
| ● | CHS-114;和 |
| ● | LOQTORZZ用於非NPC適應症。 |
我們可能無法繼續從產品銷售中獲得有意義的收入，因為這在很大程度上取決於我們在許多領域的成功，包括但不限於：
| ● | 我們有能力繼續成功商業化所有三個UDENYCA產品演示和LOQTORZI； |
| ● | 我們有能力在競爭激烈的阿達利單抗市場上成功地將YUSIMRY商業化； |
| ● | 與眾多當前和未來具有重要市場份額的培非格司亭和阿達木單抗產品競爭; |
| ● | 一旦獲得批准並推出，醫療保健提供者、付款人和患者採用我們的產品和候選產品； |
| ● | 我們採購和商業化正在許可的生物仿製藥產品的能力; |
| ● | 為我們完成臨牀研究的候選產品獲得額外的監管批准； |
| ● | 為我們的產品獲得足夠的第三方保險和報銷； |
| ● | 使我們的產品和候選產品獲得市場認可，成為可行的治療方案； |
| ● | 完成我們候選產品的非臨牀和臨牀開發； |
| ● | 開發和測試我們的產品配方； |
| ● | 吸引、聘用和留住人才； |
| ● | 為我們的產品和任何批准的候選產品開發可持續和可擴展的製造流程，並與能夠實施該流程並提供足夠(數量和質量)產品以支持臨牀開發和市場對我們的產品和候選產品的需求的第三方建立和維護供應和製造關係； |
| ● | 應對任何相互競爭的技術和市場發展； |
| ● | 確定、評估和開發(或以有利條件獲得/獲得許可)新產品候選； |
| ● | 在我們可能加入的任何合作、許可或其他安排中談判有利條件； |
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目錄表
| ● | 維護、保護和擴大我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密和專門知識；以及 |
| ● | 為任何訴訟辯護，包括可能針對我們提起的專利或商業祕密侵權訴訟，或我們已經或將來可能針對第三方提起的知識產權申請取得成功的結果。 |
即使我們開發的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計將任何此類產品商業化都會產生巨大的成本。如果FDA、歐洲醫療機構(“EMA”)、國內或國外的其他監管機構或針對我們提起的知識產權訴訟中的任何不利結果要求我們改變我們的製造工藝或分析，或執行我們目前預期之外的臨牀、非臨牀或其他類型的研究，我們的費用可能會超出我們的預期。如果我們成功地獲得了額外的監管批准以營銷我們的一個或多個候選產品，我們的收入將部分取決於我們獲得監管批准的地區的市場規模、這些市場中生物相似或免疫腫瘤競爭對手的數量、產品的可接受價格、以任何價格獲得補償的能力。來自發起者和其他生物相似物或免疫腫瘤學公司的競爭的性質和程度(包括來自進入生物相似物市場或在免疫腫瘤學市場擁有大量既定地位的大型製藥公司的競爭，這些公司可能能夠基於品牌認知度和/或與客户和付款人的現有關係在銷售生物相似物或免疫腫瘤學產品方面獲得優勢)，以及我們是否擁有(或已與擁有該地區的商業權的公司合作)。如果我們的產品和候選產品的市場(或我們在該市場的份額)沒有我們預期的那麼大，我們產品的價格不是我們預期的，監管機構批准的適應症比我們預期的要窄，或者合理接受治療的人羣因競爭、醫生選擇或治療指南而縮小，我們可能不會從此類產品的銷售中獲得大量收入，即使獲得批准。如果我們不能成功完成產品開發並獲得額外的監管批准，我們的業務可能會受到影響。
我們現有產品或任何未來產品的商業成功將取決於處方醫生、保健提供者和給我們開藥的患者對市場的接受和採用程度。此外，在國家和/或地方臨牀指南/路徑上獲得安置，以及在第三方付款人處方中獲得保險，可能會影響我們的短期和長期財務業績。.
即使獲得了FDA和類似外國監管機構的必要批准，我們的產品或候選產品的商業成功（如果獲得批准）將部分取決於醫學界、患者和第三方付款人是否接受我們的產品和候選產品在醫學上有用、具有成本效益和安全性。我們推向市場的任何產品都可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫療界其他人的市場接受。如果我們的產品LOQTORZZ或我們的任何候選產品獲得批准進行商業銷售，其市場接受程度將取決於多種因素，包括：
| ● | 臨牀研究表明，該產品的安全性和有效性，以及與競爭療法相比的潛在優勢； |
| ● | 產品經批准的標籤中包含的任何副作用以及任何限制或警告的流行率和嚴重性； |
| ● | 批准的臨牀適應症； |
| ● | 對於我們的免疫腫瘤學候選產品，我們在競爭激烈的免疫腫瘤學市場上的競爭能力可能不同於生物相似市場； |
| ● | 在影響處方模式和/或影響報銷的普遍接受的臨牀指南或路徑上，以平價或更好的位置納入； |
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目錄表
| ● | 相對方便、易於管理，以及在家給藥而不是在診所給藥的任何實際或預期的好處； |
| ● | 產品被批准的疾病或狀況的流行率； |
| ● | 治療費用，特別是與競爭性治療有關的費用； |
| ● | 目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願； |
| ● | 市場營銷和分銷支持的實力以及競爭產品進入市場的時機； |
| ● | 批准將該產品納入醫院、綜合分娩網絡和管理護理組織的處方的程度； |
| ● | 宣傳我們的產品或競爭對手的產品和治療方法； |
| ● | 第三方付款人(包括政府和國家/地區商業計劃)為我們的產品和候選產品提供足夠的第三方保險和補償的程度(如果獲得批准)； |
| ● | 我們銷售產品的價格； |
| ● | 愛爾蘭共和軍對製藥業和生物仿製藥市場的潛在影響； |
| ● | 當前和未來的競爭對手為延遲、限制或阻止客户使用產品而採取的行動；以及 |
| ● | 我們保持遵守法規要求的能力。 |
任何未來候選產品的市場接受度，如果獲得批准，將在它們推出後才能完全知道，可能會受到潛在糟糕的安全體驗以及其他生物相似和免疫腫瘤產品和候選產品的跟蹤記錄的負面影響。此外，市場對UDENYCA、LOQTORZI和YUSIMRY以及任何可能獲得批准的未來候選產品的持續接受取決於我們努力教育醫療界和第三方付款人瞭解我們產品和候選產品的好處，這將需要我們提供大量資源，與資金充足的大型製藥實體相比，我們擁有的資源要少得多。考慮到資源的差距，我們的外聯工作可能收效甚微，或者永遠不會成功。如果我們的產品或任何未來獲得批准的產品候選產品無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠接受，我們將無法產生足夠的收入來維持盈利。
我們產品的第三方覆蓋範圍和報銷狀態尚不確定。如果不能為新產品或現有產品獲得或保持足夠的保險和報銷，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。
我們產品或我們的任何候選產品的定價、覆蓋範圍和報銷，如果獲得批准，可能不足以支持我們的商業基礎設施。成功競爭所需的價格可能不足以繼續收回我們的開發和製造成本，因此，我們未來可能無法盈利。因此，政府和商業付款人的承保和報銷的可用性和充分性對於使提供商/患者能夠獲得我們的產品至關重要，我們的患者支持服務必須充分擴展，以滿足接受我們產品的患者的需求。無論是在國內還是國外，我們產品的銷售將在多大程度上取決於我們的產品成本將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或由政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷。如果無法獲得保險和報銷，或僅限於有限的級別，或變得不可用，我們可能無法成功地將我們的產品或任何候選產品商業化，
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目錄表
如果批准的話。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足以實現投資回報的定價。
與新批准的產品的第三方覆蓋和報銷相關的不確定性很大。在美國，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，在決定新藥和生物製品的承保和報銷範圍方面發揮着重要作用。聯邦醫療保險計劃涵蓋某些65歲或65歲以上的人，或者那些殘疾或患有終末期腎臟疾病的人。醫療補助計劃因州而異，涵蓋了某些經濟能力有限的個人和家庭。聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定藥品和生物製品的保險和報銷政策的典範。很難預測第三方支付者將就任何新批准的產品的覆蓋範圍和報銷做出什麼決定。此外，在美國，第三方付款人之間沒有統一的生物製品承保和報銷政策。因此，生物製品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，獲得有利的承保範圍確定的過程通常既耗時又昂貴，可能需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，而不能保證獲得承保和足夠的補償。
自2019年1月起，美國聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)向UDENYCA分配了一個產品特定的Q-Code，這是必要的，使提供商能夠單獨為UDENYCA向Medicare或其他第三方付款人支付自己的報銷率。然而，報銷不能得到保證，費率可能會根據產品生命週期、護理地點、付款人類型、覆蓋範圍決定和提供者合同而有所不同。此外，雖然付款人已經採用了CMS為UDENYCA分配的Q-Code，但這些付款人是否會繼續為每位患者的產品管理和使用向提供者支付費用，或者可能傾向於競爭對手的產品，仍然存在不確定性。如果我們的產品或我們未來的任何候選產品沒有得到包括Medicare在內的第三方付款人的承保或充分報銷，則相關產品的成本可能由醫療保健提供者承擔或向患者收取。如果是這樣的話，我們對這類產品的定價和相關潛在收入的預期可能會大大降低。
在美國以外，製藥企業通常受到廣泛的政府價格管制和其他市場監管。我們相信，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們的候選產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司自行定價醫療產品，但監督和控制公司利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
美國和海外的政府和第三方付款人加大努力控制醫療保健成本，可能會導致這些組織限制批准的新產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為我們的產品或我們的任何候選產品支付或提供足夠的付款。雖然成本控制措施通常有利於生物仿製藥，但嚴格的成本控制措施可能會對我們的產品銷售產生不利影響。此外，愛爾蘭共和軍對我們的業務和製藥業的影響目前尚不清楚。我們預計，由於管理式醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增長的影響力以及額外的法律變化，我們的產品和任何候選產品的銷售都將面臨定價壓力。
我們的產品和候選產品，即使獲得批准，仍將受到監管機構的審查。
我們的產品和我們的候選產品，即使獲得批准，也將受到製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、後處理等方面的持續法規要求的約束
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目錄表
市場研究和提交安全性、有效性和其他上市後信息，包括美國聯邦和州的要求以及可比的外國監管機構的要求。
製造商和製造商的工廠必須遵守廣泛的FDA和類似的外國監管機構的要求，包括確保質量控制和製造程序符合當前的良好製造規範(“cGMP”)法規。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估對cGMP的遵守情況以及對根據公共衞生服務法(PHSA)第351(A)節、第351(K)BLA或MAA提交的任何NDA、原始BLA中做出的承諾的遵守情況。因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在所有監管合規領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。
我們或我們的合作伙伴為候選產品獲得的任何監管批准可能會受到產品上市的批准適應用途的限制或批准條件的限制，或可能包含可能昂貴的額外臨牀試驗和監督要求，以監測候選產品的安全性和有效性。我們將被要求向FDA和類似的外國監管機構報告某些不良事件和生產問題（如有）。任何針對藥物安全問題的新立法都可能導致產品開發或商業化的延誤，或增加確保合規的成本。我們必須遵守有關我們產品的廣告和促銷的要求。與處方藥有關的宣傳通信受各種法律和法規限制，並且必須與產品批准標籤中的信息一致。因此，我們可能不會為未經批准的適應症或用途推廣我們的產品。如果我們的候選產品獲得批准，我們必須提交新的或補充的申請，並獲得批准的產品、產品標籤或生產工藝的某些變更。我們或我們的合作伙伴也可能被要求進行上市後臨牀研究，以驗證我們產品在一般或特定患者亞羣中的安全性和有效性。如果通過加速生物仿製藥批准途徑獲得原始上市批准，我們可能需要進行成功的上市後臨牀研究，以確認我們產品的臨牀獲益。上市後研究失敗或未能完成此類研究可能導致撤回上市批准。
如果監管機構發現一種產品存在以前未知的問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，或與產品的促銷、營銷或標籤不一致，該監管機構可對該產品或我們施加限制，包括要求該產品退出市場。如果我們未能遵守適用的監管要求，監管機構或執法當局可能會：
| ● | 發出警告信； |
| ● | 施加民事或者刑事處罰的； |
| ● | 暫停或撤回監管審批； |
| ● | 暫停我們正在進行的任何臨牀研究; |
| ● | 拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請； |
| ● | 對我們的業務施加限制，包括關閉我們的合同製造商的工廠；或 |
| ● | 扣押或扣留產品或要求召回產品。 |
政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能對我們的產品商業化和創收能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們公司的價值和我們的經營業績將受到不利影響。
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目錄表
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法持續盈利，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們也無法預測未來立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度，無論是在美國、中國還是其他國家。
FDA和其他政府機構因資金短缺、政府關門或全球健康問題而發生的混亂可能會阻礙其僱用、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，並對生產設施進行檢查，或以其他方式阻止新產品或修改產品的開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務造成負面影響。
美國食品和藥物管理局審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、政府關門、法定、監管和政策變化、FDA僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥和生物製品或已批准藥品和生物製品的修改由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，美國政府定期關閉，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。
另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局推遲了對國內外不同地點製造設施的大部分檢查。儘管FDA已經恢復了標準的檢查操作，但病毒的任何捲土重來或出現新的變種都可能導致行政或檢查延誤。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
與競技活動相關的風險
我們的生物仿製藥產品面臨着來自參比產品和其他生物仿製藥或獲批用於與原研藥相同適應症的藥物的激烈競爭。我們的產品LOQTORZI和候選產品CHS—114，如果獲得批准，將面臨來自其他免疫腫瘤生物製劑的重大競爭。如果我們不能有效地競爭，我們可能無法實現顯著的市場滲透和擴張。
我們在競爭激烈的藥品市場開展業務。製藥市場上的成功競爭對手已經證明瞭有效地發現分子、獲得專利、開發、測試和獲得產品監管批准的能力，以及有效地將批准的產品商業化、營銷和推廣的能力。許多公司、大學和其他研究機構都在從事與我們正在開發的產品競爭的產品的開發、專利、製造和營銷。這些潛在競爭對手中有許多是經驗豐富的大型跨國製藥和生物技術公司，它們享有顯著的競爭優勢，例如更多的財務、研發、法律、政府事務、製造、人事和營銷資源，以及合併和收購帶來的額外好處。
樂拓最近進入了美國一個競爭激烈的市場，在那裏，一些抗PD-1或PD-L1抗體藥物已獲得美國食品和藥物管理局的批准，儘管不是在鼻咽癌，包括來自幾個競爭對手的以下上市產品：默克公司的Keytruda®(Pembrolizumab)，百時美施貴寶公司的Opdivo®(Nivolumab)，基因泰克公司的Tecentriq®(阿泰唑單抗)，以及來自默克公司的Imfinzi®(杜伐單抗)
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目錄表
阿斯利康(阿斯利康)、EMD Serono Inc.的Bavencio®(Avelumab)和輝瑞(Pfizer)、Regeneron製藥公司(Regeneron)的Libtayo®(cymplimab-rwlc)、葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)的Jemperli(多斯塔利馬-gxly)和百濟神州有限公司的TEVIMBRA®(替斯利珠單抗-jsgr)。除LOQTORZI外，其他許多競爭對手也在尋求在未來幾年開發和批准新型的抗PD-1或PD-L1抗體藥物，包括但不限於Elevar Treateutics，Inc.(與江蘇恆瑞製藥有限公司合作)的Camzreliumab。有限公司)。作為FDA批准的唯一一種治療鼻咽癌的免疫療法，我們相信LOQTORZI解決了潛在的高度未滿足的需求。
CHS-114如果獲得批准，將面臨來自專門針對CCR8的開發計劃的競爭，包括百時美施貴寶公司、Gilead/Joss、Shionogi、AbbVie、拜耳、F.Hoffmann-La Roche Ltd、Amgen、LaNova和免疫噬菌體公司的計劃；
UDENYCA在美國面臨來自安進、Viatris Inc.(“Viatris”)、Sandoz International GmbH(“Sandoz”)、輝瑞和Spectrum PharmPharmticals，Inc.(“Spectrum”)的競爭，預計還將面臨來自Amneal PharmPharmticals，Inc.(“Amneal”)和Fresenius Medical Care AG&Co.KGaA(“Fresenius”)的競爭，這兩家公司都已宣佈批准一種pegfilgrtin生物類似物，並已在美國推出其產品。
YUSIMRY自2023年7月推出以來，在美國面臨着來自艾伯維公司(“AbbVie”)(Humira權利所有者)、Amgen(Amjevita)的競爭TM(adalimumab-atto))，Sandoz(HyrimozTM(adalimumab-adaz))，三星生物(HadlimaTM(adalimumab-bwwd)，輝瑞(Abrilada)TM(adalimumab-afzb))，勃林格-英格爾海姆有限公司(“勃林格-英格爾海姆”)(CyltezoTM(adalimumab-adbm))以及Viatris/BIOCON(Hulio®(adalimumab-fkjp))、Alvotech Holdings S.A.和費森尤斯，這兩家公司都披露了Humira生物相似候選者的開發計劃。由於來自Humira和大量潛在的阿達利單抗(Humira)生物相似競爭對手的持續預期競爭，我們可能無法實現YUSIMRY在美國的實質性背線銷售。
這些公司還可能在對候選產品進行臨牀前測試和臨牀試驗、獲得FDA和其他監管機構對產品的批准以及產品一旦獲得批准後營銷和商業化方面擁有更大的品牌認知度和更多經驗。
此外，許多原創產品製造商越來越多地使用立法、監管和其他手段，如訴訟，以拖延監管批准，並尋求限制來自生物仿製藥製造商的競爭。這些努力可能包括或已經包括：
| ● | 解決或拒絕解決與生物相似公司的專利訴訟，導致此類專利仍然是生物相似批准的障礙； |
| ● | 提交公民請願書，要求FDA專員對預期和提交的生物相似申請採取行政行動； |
| ● | 向美國聯邦地區法院對公民請願書的駁回提出上訴，並尋求禁制令救濟，以推翻對生物相似申請的批准； |
| ● | 限制獲得用於等效性和生物相似性測試的參考品牌產品，這會干擾及時的生物相似開發計劃； |
| ● | 試圖通過對醫生、付款人、監管機構和患者進行醫學教育來影響潛在的市場份額，這些患者聲稱生物相似產品過於複雜，無法獲得生物相似產品的批准，或者與原始產品太不相似，不能被信任為安全有效的替代品； |
| ● | 實施支付者市場準入策略，以犧牲生物仿製藥為代價，使其品牌受益； |
| ● | 尋求州法律限制在沒有醫生幹預的情況下在藥房替代生物相似產品，或通過其他限制性手段，如過度的記錄保存要求或病人和醫生通知； |
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目錄表
| ● | 尋求聯邦或州監管機構限制使用與生物相似或可互換生物的參考品牌產品相同的非專有名稱； |
| ● | 尋求修改《美國藥典》，這是業界公認的藥物和生物標準彙編； |
| ● | 獲得涵蓋現有產品或工藝的新專利，這可能會將專利專有權延長數年或以其他方式推遲生物仿製藥的推出；以及 |
| ● | 影響立法機構，使他們在無關的聯邦立法中附加特別的專利延期修正案。 |
我們的產品和我們的候選產品，如果獲得批准，可能面臨來自相同適應症的其他產品或相同參考產品的生物仿製藥的價格競爭。這種價格競爭可能會超出我們的應對能力，對我們的市場份額和收入產生不利影響，並對整體財務健康和生物相似產品市場的吸引力產生不利影響。
生物相似市場中的競爭對手有能力通過PBM、付款人及其第三方管理員、IDN和醫院在價格上進行競爭，這些機構對我們的產品供應施加了下調定價的壓力。我們的生物相似競爭對手遵守價格折扣要求以換取市場份額或數量要求，可能會超出我們的實物迴應能力，並以超出我們預期的價格降低市場價格。免疫腫瘤學市場可能會出現類似的價格競爭，這可能會對我們未來的業績產生不利影響。這種做法可能會限制我們增加市場份額的能力，還可能影響盈利能力。
我們面臨着激烈的競爭和快速的技術變革，我們的競爭對手可能會開發出與我們類似、更先進、成本更低、更容易管理或更有效的療法，這可能會對我們的財務狀況和我們成功將候選產品商業化的能力產生不利影響。
我們的許多競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員和更有經驗的營銷和製造組織。製藥行業的更多合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。因此，這些公司可能會比我們更快地獲得監管部門的批准，並可能在銷售和營銷他們的產品方面更有效。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。我們的競爭對手可能在獨家基礎上成功開發、收購或許可比我們可能開發的任何候選產品更有效或成本更低的產品；他們還可能獲得可能阻止我們產品的專利保護；他們可能比我們更早獲得監管部門的批准、產品商業化和市場滲透。我們的競爭對手可能有比我們的產品更易於管理的產品，這可能會對我們的結果產生不利影響，例如由於觀察到的趨勢，即由於新冠肺炎或其他因素，大量患者表現出傾向於在家用藥。我們的競爭對手開發的生物相似或免疫腫瘤學候選產品可能會使我們的潛在候選產品不經濟、不太可取或過時，並且我們可能無法成功地針對競爭對手營銷我們的候選產品。
如果LOQTORZI（NPC以外的適應症）、casdozokitug和CHS—114的其他競爭對手在LOQTORZI（NPC以外的適應症）、casdozokitug和CHS—114之前獲得批准併成功商業化，我們的業務將受到影響。
目前有許多公司商業化PD—1/PD—L1阻斷抗體或正在開發此類化合物用於在美國商業化。如果LOQTORZI（除NPC外的適應症）、casdozokitug和CHS—114的其他競爭對手在LOQTORZI（除NPC外的適應症）、casdozokitug和CHS—114之前成功商業化，我們可能永遠無法獲得這些產品有意義的市場份額，我們的收入將減少，因此，我們的業務、前景和財務狀況可能受到影響。
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目錄表
如果研發出Neulasta或Humira等原創產品的改進版本，或者如果原創產品的市場大幅下滑，我們生物相似產品的銷售可能會受到影響。
發起公司可以開發參考產品的改進版本，作為生命週期延長策略的一部分，並可以根據提交給適用監管機構的新的或補充BLA獲得對改進版本的監管批准。如果原研公司成功獲得改良生物製品的批准，則可能會在適用司法管轄區佔據較大份額的集體參比產品市場，並顯著減少參比產品的市場，從而減少我們生物仿製藥產品的潛在市場規模。此外，改進後的產品可能受到額外專利權的保護，這可能會使我們的後續生物仿製藥面臨侵權索賠。
生物參比產品也可能面臨競爭，因為技術進步可能會為患者提供更方便的給藥形式或提高療效，或者隨着新產品的推出。外部發展也可能導致人們對方便的產品管理形式的偏好發生變化，這可能會影響我們的業務。隨着與我們生物相似產品的參考產品競爭的新產品獲得批准，參考原創產品的銷售可能會受到不利影響或被淘汰。如果參考產品的市場受到影響，我們可能會失去我們的生物相似產品的大量市場份額。由於上述因素，我們的業務、前景和財務狀況可能會受到影響。
任何我們打算尋求批准為原創生物製品的候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。
我們開發的新型候選生物產品，如casdozokitug和CHS—114，使我們面臨與生物仿製藥競爭相關的額外風險。特別是，根據2009年《生物製品價格競爭和創新法案》（“BPCIA”），生物仿製藥產品的申請在參考產品首次獲得FDA許可之日起四年後方可提交給FDA。此外，FDA對生物仿製藥產品的批准可能在參比產品首次獲得許可之日起12年後生效。在這12年的排他性期內，如果FDA批准了競爭產品的完整BLA，其中包含申辦者自己的臨牀前數據和充分和良好控制的臨牀試驗數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，則另一家公司仍可以銷售競爭版本的參比產品。
我們認為，LOQTORZI和我們根據原始BLA批准的任何未來候選產品都應該有資格獲得12年的專營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會將我們的候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。此外，一旦獲得批准，生物相似物在多大程度上可以替代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代，將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。
與我們僱用和留住高素質人員的能力有關的風險
我們高度依賴我們主要高管和人員的服務，包括我們的總裁和首席執行官丹尼斯·M·蘭賈德，如果我們不能留住這些管理層成員或招聘更多的管理、產品開發和科學人員，我們的業務將受到影響。
我們高度依賴我們的管理層和科技人員的主要成員。我們的任何管理人員或關鍵科技人員的服務損失都可能損害我們的業務。此外，我們依賴於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的額外管理、產品開發和科學人員的能力。如果我們不能留住我們的管理層，特別是我們的總裁和首席執行官拉蘭達雷先生，並以可接受的條件吸引更多的合格人才來繼續發展我們的業務，我們可能無法維持我們的運營或增長。
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我們未來的業績還將在一定程度上取決於我們能否成功地將新聘用的高管納入我們的管理團隊，以及我們能否在高級管理層之間建立有效的工作關係。我們未能整合這些人並在他們和其他管理層成員之間建立有效的工作關係，可能會導致我們候選產品的開發和商業化效率低下，損害未來的監管審批、我們候選產品的銷售和我們的運營結果。此外，我們目前不為我們的高管或任何員工的生命維持“關鍵人物”人壽保險。
我們將需要擴大和有效地管理我們的管理、科學、運營、財務、商業和其他資源，以便成功地進行我們的產品開發和商業化努力。我們的成功還取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理和技術人員的能力。由於生物技術、製藥和其他行業，特別是位於舊金山灣區的企業對合格人才的激烈競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的管理和科學和產品開發人員。我們還將股權薪酬作為員工綜合薪酬方案的一部分。我們的大多數未償還期權的行權價都高於我們目前的股價。請參閲我們截至2023年12月31日的財政年度報告中的附註12.基於股票的薪酬和員工福利財務報表中描述我們的未償還股票期權的表格。如果我們不能吸引、留住和激勵必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這些限制將嚴重阻礙我們發展目標的實現、我們籌集額外資本的能力以及我們實施業務戰略的能力。
我們可能需要擴大我們的組織，特別是由於員工流動，我們可能會在管理這種流動方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
截至2024年3月31日，我們擁有249名全職和兼職員工。隨着我們的發展和商業化計劃和戰略不斷髮展和演變，隨着我們經歷人員更替，我們可能需要在未來招聘更多的人。我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量時間來管理這些招聘活動。我們可能無法在員工流失期間進行有效管理，這可能會導致我們的基礎設施薄弱、操作錯誤、失去商業機會、員工流失以及剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能將財務資源從其他項目中轉移出來，例如開發我們當前和潛在的未來候選產品。如果我們的管理層不能有效地管理我們的營業額，我們的費用可能會比預期的增加得更多，我們創造和/或增長收入的能力可能會降低。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。
與依賴第三方相關的風險
我們依賴第三方進行我們的非臨牀和臨牀研究，併為我們執行其他任務。如果這些第三方不能成功地履行其合同職責、在預期的最後期限前完成或遵守監管要求，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。
我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方CRO來監控和管理我們正在進行的非臨牀和臨牀項目的數據。我們依賴這些參與者執行我們的非臨牀和臨牀研究，並僅控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項研究都是按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。我們和我們的CRO和其他供應商被要求遵守cGMP、GCP和良好實驗室規範(GLP)，這些規範和指導方針由FDA、歐洲藥品管理局成員國的主管當局和類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有候選產品執行。監管部門通過定期執行這些規定
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目錄表
對研究贊助商、主要調查人員、研究現場和其他承包商進行檢查或遠程監管評估(“RRAS”)。如果我們、我們的任何CRO、服務提供商或調查人員未能遵守適用的法規或GCP，在我們的非臨牀和臨牀研究中產生的數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的非臨牀和臨牀研究。不能保證在特定監管機構對RRA進行檢查或得出結論後，該監管機構將確定我們的任何臨牀研究符合GCP規定。此外，我們的臨牀研究必須使用cGMP法規下生產的產品進行。任何參與方或我們自己如果不遵守這些規定，可能需要我們重複臨牀研究，這將推遲監管批准過程。此外，如果我們的CRO或任何其他參與方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假聲明法律法規或醫療保健或數據隱私和安全法律，我們的業務可能會受到影響。
如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法與替代CRO達成安排，或以商業合理的條款這樣做。此外，我們的CRO不是我們的員工，除了根據我們與此類CRO達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的非臨牀和臨牀項目中。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務或在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的方案、監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀研究可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或成功將其商業化。CRO還可能產生比預期更高的成本。因此，我們的運營結果和我們候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。
更換或增加額外的CRO會帶來額外的成本，並且需要管理時間和精力。此外，當新的CRO開始工作時，過渡期是必要的，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。儘管我們努力謹慎地管理我們與CRO的關係，但不能保證我們未來不會遇到類似的挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、前景和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們依賴第三方，在某些情況下還依賴單一的第三方，為我們生產候選產品的非臨牀、臨牀和商業藥品供應，併為我們存儲候選產品的關鍵成分。如果第三方不能為我們提供足夠數量的候選產品，或者不能以可接受的質量水平或價格提供產品，我們的業務可能會受到損害。
我們目前在內部沒有基礎設施或能力來生產我們的候選產品供應，用於我們的非臨牀和臨牀研究，我們缺乏資源和能力來生產臨牀或商業規模的任何我們的候選產品。我們依賴第三方製造商為我們的臨牀前和臨牀研究製造和供應我們的候選產品，併為我們的候選產品建立商業供應。成功地將複雜的製造技術轉移給合同製造組織並將這些技術擴大到商業批量是耗時的，我們可能無法實現這種轉移或及時做到這一點。此外，蛋白質療法的合同製造服務的可獲得性變化很大，有時產能相對充足，有時產能不足。如果在整個行業產能短缺的時期，我們對合同製造服務的需求增加，我們可能無法及時生產我們的候選產品或以商業上可行的條件生產。儘管我們會相應地制定計劃，通常不會開始臨牀研究，除非我們相信我們有足夠的候選產品供應來完成此類研究，但由於需要更換第三方製造商而導致正在進行的臨牀研究候選產品供應的任何重大延誤或中斷，都可能大大推遲完成我們的臨牀研究、產品測試以及潛在的監管部門對我們候選產品的批准，這可能會損害我們的業務和運營結果。
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依賴第三方製造商會帶來額外的風險，包括依賴第三方的法規遵從性和質量保證、第三方可能違反制造協議以及第三方可能在成本高昂或對我們造成不便的時候終止或不續訂協議。此外，第三方製造商可能無法遵守美國以外的cGMP或類似的監管要求。我們的第三方製造商未能或未能遵守適用的法規可能會導致對我們的制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回產品、運營限制和刑事起訴，任何這些都可能對我們的候選產品或我們可能開發的任何其他候選產品或產品的供應造成重大和不利影響。任何未能或拒絕為我們可能開發的候選產品提供組件的情況都可能推遲、阻止或損害我們的臨牀開發或商業化努力。如果我們的合同製造商違反或終止與我們的製造協議，受影響的產品或候選產品的開發或商業化可能會推遲，這可能會對我們的業務產生不利影響。我們製造商的任何改變都可能代價高昂，因為任何新安排的商業條款都可能不那麼有利，而且與必要技術和工藝轉讓有關的費用可能會很高。
如果我們的任何候選產品獲得批准，為了生產滿足預期市場需求所需的數量，我們聘請的任何合同製造商都可能需要增加製造能力。如果我們無法生產和儲備足夠數量的候選產品，以滿足推出這些候選產品的要求或滿足未來的需求，我們的收入和毛利率可能會受到不利影響。儘管我們相信我們不會有任何材料供應問題，但我們不能確定我們是否能夠以可接受的條件為我們的候選產品或用於生產這些產品的材料獲得長期供應安排。如果我們無法安排第三方製造，或以商業上合理的條款這樣做，我們可能無法完成我們候選產品的開發或銷售。
我們依賴Junshi Biosciences和Orox在某些市場將我們的候選產品商業化，我們打算在主要市場尋求額外的商業化合作夥伴，而未能在這些市場商業化可能會對我們的業務和經營業績造成重大不利影響。
我們擁有駿石生物科學公司在美國和加拿大開發LOQTORZI並將其商業化的獨家許可證。我們的許可方負責向我們提供藥物物質和最終藥物產品。
我們的獨家許可方Orox負責我們的某些產品和候選產品的商業化，包括UDENYCA和YUSIMRY在某些加勒比和拉丁美洲國家(不包括巴西，在UDENYCA的情況下，也不包括阿根廷)。
我們與駿石生物科學公司、Orox或其他未來的許可或協作協議簽訂的許可可能不會產生積極的結果。可能影響我們許可證和協作成功的因素包括但不限於以下因素：
| ● | 我們現有的和潛在的合作伙伴可能無法提供足夠數量的商業產品，包括因為進口限制，或者他們可能在這樣做方面無效； |
| ● | 我們現有的和潛在的合作伙伴可能無法通過監管檢查或RRA，這可能會阻止或推遲商業產品的交付； |
| ● | 我們現有的和潛在的合作伙伴可能無法在其各自許可的司法管轄區內做出商業上合理的努力來營銷和銷售我們的產品，或者他們在這樣做方面可能是無效的； |
| ● | 我們現有和潛在的被許可方和合作夥伴可能會遇到財務、法律或其他困難，迫使他們限制或減少他們對我們聯合項目的參與； |
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| ● | 我們現有和潛在的被許可方和合作夥伴可能會終止他們與我們的許可或合作，這可能會使我們難以吸引新的合作伙伴，或對我們在商界和金融界的形象產生不利影響；以及 |
| ● | 我們現有的和潛在的許可方和協作合作伙伴可能會選擇尋求替代的、優先級更高的計劃，這可能會影響他們對我們的承諾。 |
此外，與我們的被許可方和合作夥伴的任何糾紛都將極大地轉移我們高級管理層對其他業務活動的注意力，並將要求我們產生與訴訟或仲裁程序相關的鉅額費用。如果我們不能保持成功的許可和協作安排，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
與TSA相關的風險和不確定性，其中一個或多個可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流或股票價格產生重大不利影響。
關於銷售交易，我們和Sandoz簽訂了TSA，根據該協議，我們將在規定的期限內向Sandoz提供某些業務支持服務，期限不得超過2024年12月31日。與運輸安全協議相關的許多風險和不確定因素可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流或股票價格產生重大不利影響，其中包括：
| ● | 需要將員工的時間和注意力花在TSA上，而TSA可以用於我們的其他業務領域； |
| ● | 需要代表桑多茲在運輸安全協議下提供重要的支助服務，如後勤、支付、會計、工資、商業、監管和製造； |
| ● | 根據TSA應向我們支付的任何款項對Sandoz財務狀況的風險敞口，這可能是重大的；以及 |
| ● | 根據運輸安全協議，我們可能會產生意想不到的成本。 |
與製造和供應鏈相關的風險
我們面臨眾多製造風險以及產品銷售預測不準確的風險。我們還需要確定需要重大判斷並可能導致存貨減記、與確定採購承諾相關的費用或兩者兼而有之的過剩或過時存貨。任何影響我們產品及候選產品製造業務的不利發展均可能大幅增加我們的成本，並限制我們產品及候選產品的供應。
我們的候選產品的製造過程複雜、監管嚴格，並受到幾個風險的影響，包括但不限於：
| ● | 因污染、設備故障或設備安裝或操作不當、供應商或操作員失誤造成的產品損失； |
| ● | 設備故障、勞動力短缺、自然災害、電力故障和與生產我們候選產品的製造設施相關的許多其他因素，並可能因氣候變化而加劇；以及 |
| ● | 關鍵和專業原材料供應鏈中斷，對製造和測試設施的監管檢查出現延誤，以及新冠肺炎大流行和烏克蘭持續衝突等全球事件造成的產能減少。 |
我們經歷了產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。例如，我們
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在我們採取糾正措施之前，我們每個候選產品的某些批次的製造都出現了故障，導致延遲。此外，如果在我們的候選產品中或在製造我們候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，則此類製造設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染。
任何影響我們產品和候選產品製造運營的不利發展，包括由於天氣模式的突然或長期變化或特定地理區域的衝突，都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、撤回或召回或我們的產品和候選產品供應的其他中斷。我們還需要確定過剩或過時的庫存，這需要做出重大判斷，幷包括許多因素的考慮，如對未來產品需求的估計、當前和未來的市場狀況、產品過期信息和潛在的產品過時等。儘管我們認為我們在估計潛在庫存減記時使用的假設是合理的，但如果實際市場狀況不如我們預測的那樣有利，可能需要減記庫存、與公司採購承諾相關的費用，或者兩者兼而有之，這些都將在我們的綜合經營報表中作為銷售商品的成本記錄。影響我們對產品需求水平和時間假設的不利事態發展包括我們無法控制的情況，例如競爭對手和客户採取的行動、新冠肺炎疫情的直接或間接影響以及其他因素。我們可能不得不減記庫存，並招致其他費用和支出，例如與公司採購承諾相關的費用，因為我們的銷量沒有預測的那麼多，所以根據預測生產的產品被證明是不準確的。例如，在2022年第三季度，我們記錄了2600萬美元的UDENYCA庫存到期風險減記，在2023年第四季度，我們記錄了4700萬美元的費用流動緩慢的YUSIMRY庫存的減記和某些確定的採購承諾的相關部分確認。儘管我們認為我們在估計庫存減記時使用的假設是合理的，但如果實際市場狀況不如我們的預測有利，未來可能需要額外減記庫存，這可能會對我們的財務業績產生實質性和不利的影響。除了這樣的減記，我們還可能不得不產生與公司購買承諾或不符合規格的產品候選、進行昂貴的補救努力或尋求更昂貴的製造替代方案相關的費用和支出。
我們目前聘請單一供應商為我們的候選產品提供製造、臨牀試驗服務、配方開發和產品測試。這些供應商或供應商中的任何一個的損失都可能對我們的業務造成實質性的不利影響。
對於我們的產品和我們的候選產品，我們目前為支持我們製造和開發這些產品的每一項主要活動聘請不同的供應商或服務提供商，例如製造每個產品中存在的生物物質，製造這些產品的最終填充和成品演示文稿，以及這些產品的實驗室測試、配方開發和臨牀測試。由於我們目前為這些單一來源的服務聘請了數量有限的後備供應商或供應商，儘管我們相信有其他替代來源可以滿足這些活動，但我們不能向您保證，確定並與替代供應商和供應商建立關係不會導致我們候選產品的開發明顯延遲。由於新冠肺炎疫情和烏克蘭持續衝突的直接或間接影響，可能會出現額外的延遲或成本增加。此外，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法與替代服務提供商達成安排。我們候選產品的開發延遲，或者不得不以不如我們與現有供應商的優惠條款與不同的第三方簽訂新協議，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們和我們的合作伙伴和合同製造商在製造我們的候選產品時受到嚴格的監管。我們所依賴的製造設施可能無法繼續滿足監管要求，或者可能無法滿足供應需求。
所有參與為臨牀研究或商業銷售準備治療藥物的實體，包括我們現有的候選產品合同製造商，都受到廣泛的監管。成品的組件
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目錄表
批准用於商業銷售或用於臨牀研究的治療產品必須按照cGMP生產。這些條例管理生產過程和程序(包括記錄保存)以及質量體系的實施和運作，以控制和確保調查產品和批准銷售的產品的質量。對生產過程的不良控制可能會導致污染物的引入，或導致我們的候選產品的性能或穩定性發生意外變化，這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。我們、我們的合作伙伴或我們的合同製造商必須及時提供支持第351(K)條BLA、原始BLA、NDA或MAA的所有必要文件，並必須遵守FDA和其他監管機構通過其設施檢查計劃執行的GLP和cGMP法規。我們的一些合同製造商可能從未生產過商業批准的藥品，因此沒有獲得必要的監管機構批准。我們的部分或全部合作伙伴和第三方承包商的設施和質量體系必須通過審批前檢查，以符合適用的法規，作為監管部門批准我們的候選產品或任何其他潛在產品的條件。此外，監管當局可隨時審核或檢查與準備我們的候選產品或我們的其他潛在產品或相關質量體系有關的製造設施是否符合適用於正在進行的活動的法規。雖然我們監督合同製造商，但我們不能控制合同製造合作伙伴的製造過程，並且完全依賴合同製造合作伙伴遵守法規要求。如果這些設施沒有通過批准前的工廠檢查，則可能不會批准產品的監管批准，或者可能會大幅推遲，直到任何違規行為得到糾正，使監管機構滿意(如果有的話)。
監管機構還可以在批准產品銷售後的任何時間對我們的合作伙伴和第三方承包商的製造設施進行檢查、審計或啟動RRA。如果任何此類檢查、審核或RRA發現未能遵守適用法規，或者如果違反我們的產品規格或適用法規的行為獨立於此類檢查、審核或RRA而發生，我們或相關監管機構可能會要求我們或相關監管機構採取可能昂貴和/或耗時的補救措施，包括暫時或永久暫停臨牀研究或商業銷售，或暫時或永久關閉設施。強加給我們或與我們簽訂合同的第三方的任何此類補救措施都可能對我們的業務造成實質性損害。
如果我們、我們的協作合作伙伴或我們的任何第三方製造商未能保持監管合規性，FDA或其他適用的監管機構可以實施監管制裁，其中包括拒絕批准待定的新產品候選申請、撤回批准或暫停生產。因此，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的損害。
此外，如果一家經批准的製造商的供應中斷，另一家替代製造商將需要通過PAS、NDA補充或MAA變更或同等的外國監管申請獲得資格，這可能會導致進一步的延遲。如果依賴一家新的製造商進行商業生產，監管機構還可能要求進行額外的研究。更換製造商可能涉及大量成本，並可能導致我們期望的臨牀和商業時間表的延遲。
這些因素可能會導致我們產生額外的成本，並可能導致臨牀研究、監管提交、所需的批准或我們候選產品的商業化延遲或終止。此外，如果我們的供應商未能滿足合同要求，並且我們無法獲得一個或多個能夠以基本相同的成本生產的替代供應商，我們的臨牀研究可能會被推遲，或者我們可能會損失潛在的收入。
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蛋白質療法中使用的複雜蛋白質的結構天生就是可變的，並且高度依賴於製造它們的過程和條件。如果我們不能開發出與原始藥物達到必要生物相似程度的生產工藝，並且在監管機構認為可接受的可變性範圍內，我們可能無法獲得監管部門對我們的生物相似產品的批准。
基於蛋白質的療法具有內在的異質性，其結構高度依賴於生產工藝和條件。一個生產設施的產品可以在可接受的範圍內與另一個生產設施生產的產品不同。同樣，在一個工廠內生產的不同批次之間也可能存在物理化學差異。生物療法的物理化學複雜性和規模在將其複製為生物相似產品的背景下產生了重大的技術和科學挑戰。
從一個生產批次到另一個生產批次，蛋白質結構的內在差異是建立與原始產品的生物相似性以支持監管批准要求的基本考慮因素。例如，蛋白質的糖基化，即糖分子在活細胞中產生時附着在治療性蛋白質骨架上的方式，對治療性蛋白質的療效、半衰期、療效甚至安全性至關重要，因此是生物相似性的關鍵考慮因素。定義和了解起始分子的可變性，以匹配其糖基化特徵，需要在細胞生物學、蛋白質純化和分析蛋白質化學方面的重要技能。此外，大規模生產具有可靠和一致的糖基化特徵的蛋白質是具有挑戰性的，並且高度依賴於細胞生物學家和過程科學家的技能。
在開發複雜的基於蛋白質的療法方面存在着非同尋常的技術挑戰，不僅必須在特徵方面達到與發起者分子可接受的程度的相似性，如獨特的糖基化模式，而且還必須能夠開發出能夠在足以滿足監管當局的可接受的變異範圍內複製必要的結構特徵的製造工藝。
鑑於蛋白質生產中固有的可變性帶來的挑戰，如果監管機構得出結論認為我們沒有達到與原始產品足夠的生物相似性水平，或者我們使用的工藝無法在可接受的可變性範圍內生成我們的產品，我們可能無法成功開發我們的生物相似產品。
與不良事件相關的風險
我們的產品或我們的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他特性，如適用，可能會延遲或阻止其監管審批，限制已批准標籤的商業形象，或在獲得上市批准後導致重大負面後果。
與大多數製藥產品一樣，使用我們的產品或我們的候選產品可能與副作用或不良事件相關，這些副作用或不良事件在嚴重程度(從輕微反應到死亡)和頻率(罕見或普遍)上可能有所不同。與使用我們的候選產品相關的副作用或不良事件可能在任何時候被觀察到，包括在臨牀試驗中或當產品商業化時。我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或暫停臨牀研究，並可能導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕FDA或其他類似外國機構的監管批准。我們的研究結果可能會揭示出嚴重且不可接受的副作用，如毒性或其他安全問題，並可能要求我們或我們的合作伙伴進行額外的研究，或停止開發或銷售這些候選產品，或使我們面臨產品責任訴訟，這將損害我們的業務。在這種情況下，監管機構可能會要求我們對我們的候選產品進行額外的動物或人體研究，這是我們沒有計劃或預期的，或者我們的研究可能會被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發我們的候選產品，或者拒絕或撤回對我們候選產品的任何或所有目標適應症的批准。不能保證我們將及時解決任何可能損害我們的業務、前景和財務狀況的與任何產品相關的不良事件相關的問題，使FDA或任何其他監管機構感到滿意。
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此外，產品質量特徵已被證明對工藝條件、製造技術、設備或場地以及其他相關考慮因素的變化非常敏感，因此，我們在監管批准之前或之後實施的任何製造工藝更改都可能影響產品的安全性和有效性。
與藥物相關的副作用可能會影響臨牀試驗患者的招募、登記患者完成我們研究的能力或導致潛在的產品責任索賠。我們目前承保產品責任保險，並且根據我們的某些許可協議，我們被要求維持產品責任保險。我們相信，根據我們目前的臨牀計劃，我們的產品責任保險範圍是足夠的；但是，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保護我們免受責任損失。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會對我們的運營和業務結果產生不利影響。此外，無論是非曲直或最終結果，產品責任索賠可能會導致我們的商業聲譽受損、臨牀研究參與者退出、相關訴訟造成的成本、管理層對我們主要業務的注意力分散、監管機構發起調查、患者或其他索賠人獲得鉅額金錢獎勵、無法將我們的候選產品商業化以及對我們候選產品的需求減少(如果獲準用於商業銷售)。
此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括但不限於：
| ● | 監管部門可以撤銷對此類產品的批准； |
| ● | 監管部門可能要求在標籤上附加警告； |
| ● | 我們可能需要創建REMS計劃，其中可能包括概述分發給患者的此類副作用風險的藥物指南、醫療保健提供者的溝通計劃和/或確保安全使用的其他要素； |
| ● | 我們可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任；以及 |
| ● | 我們的聲譽可能會受損。 |
這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對特定候選產品的接受程度，如果獲得批准，可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
如果我們的候選產品獲得批准，包括FDA和外國監管機構在內的監管機構，法規要求我們報告某些有關不良醫療事件的信息，如果這些產品可能導致或促成了這些不良事件。我們報告義務的時間將由我們意識到不良事件以及事件的性質的日期觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們意識到的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的不良事件或在使用我們的產品時被及時刪除。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA或外國監管機構可能會採取行動，包括刑事起訴、施加民事罰款、扣押我們的產品或延長未來產品的審批或審批時間。
涉及始發產品、該始發產品的其他生物仿製藥或其他抗PD-1或PD-L1抗體產品的不良事件可能會對我們的業務產生負面影響。
如果使用發起者產品、該發起者產品的其他生物類似物、或抗PD-1或PD-L1抗體產品導致意想不到的副作用或其他不良事件，我們的產品很可能會受到與發起者產品、其他生物相似物或其他抗PD-1或PD-L1抗體產品相同的審查和監管制裁(視情況而定)。因此，對於超出我們控制範圍的事項，我們可能會受到監管監督、臨牀擱置、產品召回或其他監管行動的約束
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影響始發者產品、其他生物相似物或其他抗PD-1或PD-L1抗體產品(視情況而定)，前提是我們能夠向我們的監管機構證明，我們的產品不會受到與始發者產品或其他生物相似物或其他抗PD-1或PD-L1抗體產品(視情況而定)相同的監管行動的影響。
有關知識產權的風險
如果我們侵犯或被指控侵犯第三方的知識產權，我們的業務可能會受到損害。第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。
我們的商業成功在很大程度上取決於避免侵犯第三方的專利和專有權利。在製藥行業，涉及專利和其他知識產權的訴訟和其他程序很多，包括向美國專利商標局和相應的外國專利局提起的專利侵權訴訟、幹擾、反對和複審程序。在我們開發候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。
我們的研究、開發和商業化活動可能侵犯或以其他方式違反或被聲稱侵犯或以其他方式違反由其他方擁有或控制的專利。我們為其推出生物相似版本產品的公司，如Amgen、AbbVie和Genentech，以及其他競爭對手(包括其他開發生物仿製藥的公司)已經並正在繼續開發不同規模和廣度的全球專利組合，其中許多是與我們的業務相關的領域，包括我們在內的行業參與者可能並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用方法。
第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。我們知道第三方專利或專利申請，例如與使用或製造我們的候選產品相關的組合物、配方、製造方法或治療方法的權利要求。雖然我們已經自由地對我們的產品和我們的候選產品進行了分析，包括我們獲得許可的生物相似候選產品，以及我們正在進行的候選產品，但我們不能保證我們的任何分析都是完整和徹底的，我們也不能確保我們已經確定了與我們候選產品商業化相關或必要的美國和海外的每項專利和待定申請。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會在以後導致已頒發的專利涵蓋我們的候選產品。對於我們正在評估以納入我們未來產品線的產品，我們操作分析的自由，包括我們對潛在相關專利到期時間的研究正在進行中。
也可能有已經提交但尚未發表的專利申請，如果這些申請作為專利發佈，它們可能會被指控不利於我們。例如，在大多數情況下，鑑於適用於大多數司法管轄區的專利規則，今天提交的專利至少在18個月內不會為行業參與者所知，這些規則要求在提交後18個月才公佈專利申請。此外，在專利申請人沒有在外國提交申請的情況下，一些美國專利可以在沒有任何事先公佈的情況下頒發。我們還可能面臨非執業實體的索賠，這些實體沒有相關的產品收入，我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。此外，專利的覆蓋面受到法院的解釋，解釋並不總是統一的。如果我們被起訴侵犯專利，我們需要證明我們的候選產品、產品或方法沒有侵犯相關專利的專利主張，或者專利主張無效和/或不可執行，而我們可能無法做到這一點。很難證明一項專利是無效的或不可強制執行的。例如，在美國，證明無效性需要出示明確和令人信服的證據，以推翻對已頒發專利享有的有效性的推定。此外，在歐洲法院的訴訟中，證明專利無效的責任通常落在聲稱專利無效的一方身上。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能招致鉅額費用以及我們的管理和科學人員的時間和注意力。
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目錄表
可能被轉移到這些訴訟程序中，這可能會對我們產生實質性的不利影響。此外，我們可能沒有足夠的資源來圓滿完成這些行動。
第三方可能對我們提出索賠，這將導致我們產生大量費用，如果勝訴，可能導致我們支付大量金錢損害賠償。此外，如果對我們提起專利侵權訴訟，我們可能會被迫停止或推遲作為訴訟標的的產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們無法以商業上可接受的條款或根本不能獲得許可，我們可能會被阻止將產品商業化，或被迫停止某些方面的業務運營。如果由於專利侵權索賠或為了避免潛在索賠，我們選擇或被要求向第三方尋求許可，則這些許可可能無法以可接受的條款獲得或根本無法獲得。即使我們能夠獲得許可，許可也可能迫使我們支付大量許可費或版税，或者兩者兼而有之，授予我們的權利可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都可能涉及鉅額訴訟費用，並可能從我們的業務中大量轉移員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們除了被禁止進入市場外，還可能不得不支付鉅額金錢損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費、支付特許權使用費、重新設計我們的侵權產品或從第三方獲得一個或多個許可，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。
2017年5月10日，安進公司和安進製造公司根據《美國法典》第35篇第271節向美國特拉華州地區法院提起訴訟，指控安進侵犯了安進美國專利8,273,707(“‘707專利”)的一項或多項權利要求。起訴書尋求禁令救濟、金錢損害賠償和律師費。2017年12月7日，美國治安法官向地區法院發出了一份蓋章的報告和建議，建議地區法院批准我們懸而未決的動議，駁回安進因未能根據聯邦民事訴訟程序規則12(B)(6)提出索賠而提出的申訴。2018年3月26日，地方法院法官斯塔克採納了美國地方法官的報告和建議，根據聯邦民事訴訟程序規則12(B)(6)批准我們的動議，以該申訴沒有陳述可給予救濟的權利要求為由，以損害駁回指控侵犯‘707專利的專利侵權申訴。2018年5月，安進向美國聯邦巡迴上訴法院提交上訴通知書。我們和安進就此事提交了簡報，並於2019年5月8日進行了口頭辯論。2019年7月29日，聯邦巡迴法院發佈了先例意見，確認了地區法院對我們有利的判決。聯邦巡迴法院認為，起訴歷史禁止反言原則禁止安進公司在其侵權索賠中勝訴，並確認了地區法院的駁回。在日期為2019年9月20日的聯合狀況報告中，安進表示不打算進一步上訴聯邦巡迴法院的決定。2019年10月11日，我們向地方法院提交了律師費動議。安進於2019年11月8日向反對黨提交了答辯簡報。2019年11月22日，我們向地方法院提交了答辯狀。2020年11月30日，地方法院發佈命令，駁回我們的動議。
2019年1月24日，我們與AbbVie達成和解和許可協議，授予我們在AbbVie知識產權下的全球、承擔特許權使用費的非獨家許可權，將YUSIMRY商業化。全球和解解決了當時各方之間與YUSIMRY有關的所有未決爭端。根據美國的和解協議，我們在美國的許可期從2023年7月1日開始。
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除了針對我們的侵權索賠外，我們還可能成為其他專利訴訟和其他訴訟的當事人，包括美國專利商標局宣佈或批准的幹擾、知識產權、派生或授權後訴訟，以及外國關於我們當前或未來產品知識產權的類似訴訟。任何此類訴訟的不利結果可能要求我們停止使用相關技術，或試圖從勝利方獲得相關技術的許可權，或者可能導致我們失去寶貴的知識產權。如果勝利方不以商業上合理的條款向我們提供許可，如果提供任何許可，我們的業務可能會受到損害。訴訟或其他程序可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們還可能捲入與其他人關於知識產權所有權的糾紛。例如，我們與某些方共同開發知識產權，因此可能會對根據這些關係開發的知識產權的所有權產生分歧。如果我們不能解決這些糾紛，我們可能會失去寶貴的知識產權。
第三方可在美國或其他司法管轄區提交專利期限延長申請，並/或在歐盟國家和瑞士提交補充保護證書，以尋求延長某些專利保護，如果獲得批准，可能會干擾或推遲我們的一個或多個產品的發佈。
對我們來説，任何專利訴訟或其他程序的成本，即使解決對我們有利，也可能是巨大的。專利訴訟和其他訴訟可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。發起我們打算推出生物相似版本的產品的公司以及其他競爭對手(包括其他生物相似公司)可能比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財力要大得多。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。
我們不知道我們的任何未決專利申請是否會導致任何專利的頒發，或者根據這些申請頒發的任何專利授予的權利是否會阻止我們的任何競爭對手銷售可能與我們自己競爭的類似產品。此外，即使我們確實獲得了頒發的專利，它們也不能保證我們有權使用我們的專利技術將我們的候選產品商業化。第三方可能擁有阻止我們將自己的產品商業化的專利，即使我們的產品使用或體現了我們自己的專利發明。
專利的有效性和可轉讓性通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。任何在我們待決申請中發佈的專利都可能遭到質疑、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手銷售與我們類似的產品的能力。此外，我們的競爭對手可能會開發出類似或替代技術，而這些技術不包括在我們可能獲得的任何專利中。
對於我們不尋求專利保護的技術，我們可能會依靠商業祕密來保護我們的專有地位。然而，商業祕密很難保護。我們尋求保護我們的技術和候選產品，部分是通過與能夠訪問我們機密信息的人簽訂保密協議，包括我們的員工、顧問、顧問、承包商或合作者。我們還努力維護我們專有技術和程序的完整性和保密性，維護我們房地的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。如果我們的員工、顧問、顧問、承包商和合作者在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會出現有關相關或由此產生的專有技術和發明的權利的糾紛。
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我們可能會捲入訴訟或知識產權訴訟，以保護或強制執行我們的專利，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
我們可能會發現競爭對手正在侵犯我們的專利。可能需要昂貴而耗時的訴訟來減少這種侵權行為。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。如果我們或我們的合作伙伴之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的候選產品之一的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括但不限於缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能包括聲稱，參與專利訴訟的某人向美國專利商標局隱瞞了與發明可專利性有關的相關或重要信息，或在起訴期間做出了誤導性的陳述。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。
由第三方挑起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的幹擾程序可能是必要的，以確定與我們的專利或專利申請有關的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果我們不能以商業上合理的條件從勝利方那裏獲得許可證，我們的業務可能會受到損害。第三方可以在美國專利商標局申請我們的專利的知識產權。不利的決定可能會導致我們的專利被撤銷或我們的專利權利要求的範圍受到限制。我們對訴訟、幹擾或知識產權訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或建立開發合作伙伴關係的能力產生重大不利影響，這些資金將幫助我們將候選產品推向市場。
此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現需要，在我們為執行專利而發起的任何訴訟中，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。
我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息，或者我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業機密。
我們僱用個人，保留獨立承包商和顧問，以及以前受僱於大學或其他製藥公司的董事會或科學顧問委員會成員，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。例如，我們的首席執行官丹尼斯·M·蘭達雷是安進的前僱員。在安進的業務包括Neulasta的開發和商業化期間，他曾受僱於安進。我們商務團隊和醫療事務團隊的高級成員負責推出UDENYCA的額外演示文稿，他們曾在安進擔任過職務。我們的董事會和科學顧問委員會的成員都是基因泰克、安進和雅培的前僱員。雖然我們已經制定了程序，以確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的員工或顧問可能會因疏忽或以其他方式使用或披露前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
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2017年3月3日，安進向加利福尼亞州文圖拉縣高級法院提起訴訟，起訴我們、KBI Biophma、我們的員工Howard S.Weiser和DOS 1-20。修改後的起訴書稱，我們參與了不正當競爭，並不正當地徵求和僱用了某些前安進員工，以獲取和獲取屬於安進的商業祕密和其他機密信息。修改後的起訴書尋求禁令救濟和金錢損害賠償。2019年5月2日，我們與安進就安進提起的商業祕密訴訟達成和解。和解的細節是保密的，但我們將繼續營銷UDENYCA，並從2019年7月1日開始向安進支付中位數至個位數的特許權使用費，為期五年。
如果我們未能履行我們在協議中的義務，我們根據這些協議從第三方許可知識產權和其他權利，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。
我們是與某些供應商（與哺乳動物細胞繫有關）和AbbVie（與AbbVie與YUSIMRY相關的知識產權有關）簽訂的某些非獨家知識產權許可協議的一方，這些協議對我們的業務非常重要，我們預計將來將簽訂更多的許可協議。我們現有的許可協議對我們施加，我們預計未來的許可協議將施加，各種盡職調查，里程碑付款，版税和其他義務。如果我們未能遵守這些協議項下的義務或我們面臨破產，我們可能會被要求向許可方支付某些款項，我們可能會失去許可證，或者許可方可能有權終止許可證，在這種情況下，我們將無法開發或銷售許可證涵蓋的產品。此外，里程碑和與這些許可證相關的其他付款將降低我們開發候選產品的利潤。
如果我們違反了與此類協議相關的任何義務，我們可能會對我們的許可合作伙伴承擔重大責任。根據許可協議，可能會發生關於知識產權的糾紛，包括但不限於：
| ● | 根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題； |
| ● | 我們的技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權； |
| ● | 專利和其他權利的再許可； |
| ● | 我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務； |
| ● | 我們的許可人和我們以及我們的合作者共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的所有權；以及 |
| ● | 專利技術發明的優先權。 |
如果圍繞我們許可的知識產權和其他權利的糾紛阻礙或削弱我們以可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們可能無法通過收購和許可證內取得或維持對我們產品和候選產品的必要權利。
我們目前擁有某些知識產權的權利，通過第三方的許可和我們擁有的專利申請，開發我們的產品和候選產品並將其商業化。因為我們可能會發現我們的程序需要使用由第三方持有的專有權，所以我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些專有權的能力。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的候選產品必需的成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，或無法在許可範圍內獲得這些知識產權。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些更成熟的公司也在尋求我們可能認為有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司可能有一個
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由於他們的規模、財務資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，他們比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲得第三方知識產權。我們還可能與第三方發生糾紛或訴訟，我們從第三方那裏獲得了銷售我們產品所需的知識產權。例如，2023年6月6日，我們收到了AbbVie的一封通知信，聲稱我們違反了我們與AbbVie達成的和解和許可協議(“AbbVie協議”)，該協議授予我們根據AbbVie知識產權授予我們從2023年7月1日開始在美國商業化YUSIMRY的帶有版税的非獨家許可，因為我們在2023年6月1日宣佈了我們與Mark Cube Cost Plus製藥公司的定價協議，以及我們計劃從2023年7月開始向其客户提供YUSIMRY。雙方進行了討論以解決爭端，並於2023年6月14日簽訂了一項條款，解決了我們的臨時限制令動議，據此AbbVie同意，它不會根據2023年6月6日的通知尋求終止AbbVie協議，也不會終止AbbVie協議，除非它首先送達新的違約通知，並給我們一個機會來補救任何被指控的違約行為。雙方已經解決了這一爭端。
如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄該項目的開發，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。
BPCIA專利爭議解決機制可能會大大推遲或阻礙我們在美國銷售生物仿製藥產品的能力。
BPCIA為生物仿製藥創建了一個複雜而複雜的專利糾紛解決機制，如果我們選擇實施該機制，可能會阻止我們在美國推出我們的候選產品，或者可能會大大推遲此類產品的推出。然而，即使我們選擇不實施這一機制，我們的產品在美國的推出仍可能因與銷售我們生物相似產品所基於的參考產品的發起人公司的知識產權糾紛而受到阻止或大幅推遲。
BPCIA在生物相似的申請人和發起人之間建立了一個要求嚴格且對時間敏感的專利披露和簡報程序。雖然這一過程的某些方面仍在聯邦法院進行測試，但美國最高法院在2017年裁定，這一過程不是強制性的，因此生物相似的申請人可以選擇參與這一過程，但不是必須這樣做。以下是BPCIA為選擇僱用生物相似申請者建立的專利交換和專利簡報程序的概述：
| 1. | 生物相似申請的披露。在FDA發佈其申請已被接受審查的通知後20天內，第351(K)條生物相似申請人如果選擇參與BPCIA專利交換機制，可以選擇向發起人提供其申請的副本。 |
| 2. | 相關專利的鑑定。在收到申請之日起60天內，發起人必須確定發起人擁有或控制的專利，並認為這些專利可以對生物相似的申請人提出異議。 |
| 3. | 生物相似申請者的聲明。在收到發起人的專利清單後，生物相似申請人必須聲明，在相關專利到期之前，它不會銷售其產品，或者提供其理由，即專利無效、不可強制執行或不會受到擬議的生物相似產品候選的侵犯。生物相似的申請人還可以向發起人提供一份它認為品牌公司可以針對參考產品主張的專利清單。 |
| 4. | 發起人的聲明。如果生物相似申請人聲稱專利無效、不可強制執行或不會受到建議的後續產品的侵犯，發起人必須在60天內向生物相似申請人提供答覆。答覆必須提供法律和事實依據，證明這種專利將因擬議的生物相似物的商業營銷而受到侵犯。 |
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| 5. | 專利解決方案談判。如果發起人提供其詳細意見，認為擬議的生物相似物將侵犯有效和可執行的專利，則各方必須進行善意談判，以確定所討論的專利中的哪些將成為專利侵權訴訟的標的。當事人約定專利訴訟的，商標公司必須在30日內提起專利侵權訴訟。 |
| 6. | 同時交換專利。如果這些談判沒有在15天內達成協議，那麼生物相似申請人必須通知發起人它希望提起訴訟的專利數量(但不是這些專利的身份)。然後，在五天內，各方被要求交換識別要提起訴訟的專利的清單。發起人認定的專利數量不得超過生物相似申請人提供的數量。但是，如果生物相似申請人先前表示不應對任何專利提起訴訟，則發起人可以確定一項專利。 |
| 7. | 專利訴訟的開始。然後，發起人必須在30天內提起專利侵權訴訟。這起訴訟將涉及發起人名單上的所有專利和後續申請人名單上的所有專利。然後，後續申請者必須將訴訟通知FDA。然後，FDA必須在《聯邦紀事報》上發佈訴訟通知。 |
| 8. | 關於商業營銷的通知。BPCIA要求生物相似的申請者在其提議的後續生物的首次商業營銷之前180天向發起人發出通知。允許發起人根據任何一方初步確定但沒有受到專利訴訟初始階段約束的任何專利，尋求阻止此類營銷的初步禁令。關於初步禁制令動議，訴訟人被要求“合理合作，以加快必要的進一步發現”。聯邦法院尚未解決何時或在何種情況下，生物相似申請者必須提供BPCIA規定的180天商業營銷通知的問題。 |
2017年6月12日，最高法院發佈了關於安進訴桑多茲案，認為(I)“專利舞蹈”是可選的；和(Ii)180天的上市前通知可以在收到FDA對生物相似產品的批准之前或之後發出。最高法院拒絕裁定發起人是否可以獲得州禁令補救措施，並將這個問題發回聯邦巡迴法院進一步審議。2017年12月14日，聯邦巡迴法院裁定，BPCIA以實地和衝突為由優先考慮州法律索賠。
對於根據第351(K)條監管審批路線尋求監管批准並選擇參與上述BPCIA專利交換機制的生物相似申請人來説，一個重大的法律風險是，該過程可能導致在FDA批准第351(K)條申請之前發起專利侵權訴訟，此類訴訟可能導致阻止生物相似產品進入市場。然而，即使生物相似的申請者選擇退出BPCIA的專利交換過程，發起人仍將有權主張專利侵權，作為禁止推出生物相似產品的基礎。因此，無論我們是否參與BPCIA專利交換過程，由發起人發起的專利侵權訴訟都存在風險，可能會無限期地阻止我們推出我們的生物相似產品。
決定自願參與BPCIA專利交換進程的法律和戰略考慮是複雜的，並將因產品不同而有所不同。如果我們決定參與BPCIA專利交換過程，準備和進行上述專利交換、簡報和談判過程將需要非常複雜的法律諮詢和廣泛的規劃，所有這些都在極其緊迫的最後期限內完成。此外，如果資金雄厚的大型發起人已經與高資質律師事務所簽約，或者如果最高資質的律師事務所由於與發起人的長期關係而選擇不代表生物相似的申請人，我們可能很難獲得或保留這種法律支持。
根據BPCIA專利條款的複雜且不確定的規則，再加上圍繞在這一新流程中可能針對我們主張的任何原始專利的法律解釋固有的不確定性，我們
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認為BPCIA流程可能會嚴重延遲或削弱我們在美國營銷生物仿製藥產品的能力，或者可能導致我們承擔鉅額法律和解成本。
與我們候選產品的發現和開發相關的風險
我們在很大程度上依賴於我們候選產品的開發、臨牀成功、監管批准和商業成功。我們不能保證我們的任何候選產品都會獲得監管部門的批准，這在它們可以商業化之前是必要的。
我們投入了大量精力和財政資源來識別、收購和開發我們的候選產品。我們未來的成功取決於我們開發、獲得監管部門批准、然後商業化並獲得足夠的第三方覆蓋和補償的能力。我們目前有三個批准的產品：UDENYCA，YUSIMRY和LOQTORZI。
我們的候選產品處於不同的開發階段，在我們從產品銷售中獲得任何收入之前，我們將需要額外的臨牀開發、非臨牀、臨牀和製造活動的管理、監管批准、充足的製造供應、商業組織和重大營銷努力。除了某些藥代動力學過渡研究外，我們還沒有啟動其他候選產品的第三階段臨牀試驗。我們可能需要一段時間才能向相關監管機構申請這些候選產品的市場批准。
我們不能確定我們的任何候選產品將在臨牀試驗中成功或獲得監管部門的批准。此外，我們的候選產品即使在臨牀試驗中成功，也可能得不到監管部門的批准。如果我們和我們現有或未來的協作合作伙伴沒有獲得監管部門對我們候選產品的批准，我們可能無法繼續運營。
我們與我們的合作伙伴一般計劃尋求監管部門的批准，將我們的候選產品在美國、歐盟以及我們或我們的合作伙伴擁有商業權的其他國家/地區商業化。為了獲得監管批准，我們和我們的協作合作伙伴必須遵守這些國家/地區在安全性、有效性、化學、製造和控制、臨牀研究、商業銷售以及我們候選產品的定價和分銷方面的眾多不同的監管要求。即使我們和我們的協作合作伙伴在一個司法管轄區成功獲得批准，我們也不能確保我們將在任何其他司法管轄區獲得批准。如果我們和我們的協作合作伙伴無法在多個司法管轄區批准我們的候選產品，我們的收入和運營結果可能會受到負面影響。
FDA、EMA和類似外國當局的監管審批過程漫長、耗時且本質上不可預測，而且對生物仿製藥的監管審批要求正在演變。如果我們和我們的協作合作伙伴最終無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准，我們的業務將受到嚴重損害。
生物和生物相似產品的研究、開發、測試、製造、標籤、包裝、批准、促銷、廣告、儲存、營銷、分銷、批准後的監測和報告以及生物和生物相似產品的進出口都受到美國FDA和其他監管機構、歐洲經濟區(EEA)的EMA和EEA主管部門以及其他國家/地區的其他監管機構的廣泛監管，這些國家和地區的監管規定各不相同。在我們和我們的協作合作伙伴獲得FDA的批准之前，我們和任何現有或未來的協作合作伙伴都不能在美國銷售我們的候選產品，或者在我們和我們的協作合作伙伴獲得EC或EEA主管部門的批准之前，我們和我們的協作合作伙伴都不能在歐洲經濟區銷售我們的候選產品。
開發新產品或獲得FDA和類似外國當局對新產品的批准所需的時間是不可預測的，可能需要在臨牀研究完成後多年，並取決於
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有很多因素。此外，向中國人類遺傳資源管理局申請任何活動，包括開發活動和與我們在中國的合作伙伴共享數據，都可能導致產品開發延遲。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異，這可能會導致批准的延遲或不批准申請的決定。除了UDENYCA(已獲得FDA和EMA的批准)、YUSIMRY(已獲得FDA的批准)和LOQTORZI(已獲得FDA批准也可用於中國)之外，我們或任何合作伙伴的任何產品和候選產品都尚未獲得監管部門的批准，我們目前或未來的任何其他候選產品都不可能獲得額外的監管批准。
我們候選產品的申請可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括但不限於以下原因：
| ● | 從我們候選產品的臨牀研究中收集的數據可能不足以支持提交原始BLA、NDA、第351（k）節BLA，根據法規（EC）第726/2004號第6條和/或指令2001/83/第10（4）條獲得生物仿製藥上市許可。歐洲經濟區或其他提交文件中的EC或獲得美國、歐洲經濟區或其他地方的監管批准； |
| ● | FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀研究的設計或實施； |
| ● | FDA可能會確定，臨牀計劃中研究的人羣可能不夠廣泛或不足以確保我們尋求批准的全部人羣的安全性和有效性，或者在美國以外的單個國家或地區進行的臨牀試驗的結論可能不能推廣到美國的患者羣體； |
| ● | FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對分析和生物分析研究、非臨牀研究或臨牀研究數據的解釋； |
| ● | 我們可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明候選產品針對其擬定適應症的風險受益比是可接受的; |
| ● | FDA或類似的外國監管機構可能無法批准我們的合作者或與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝、測試程序和規格或設施；以及 |
| ● | FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。 |
這一審批過程，以及臨牀研究結果的不可預測性，可能導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務。臨牀測試開始或完成的任何延誤都可能嚴重影響我們的產品開發成本，並可能導致需要額外的融資。
臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，我們可能會在臨牀研究中遇到重大延誤，或者可能無法證明安全性和有效性，使適用的監管機構滿意。
在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們或我們的合作伙伴或兩者(視情況而定)必須進行臨牀研究，以證明候選產品在人體上的安全性和有效性。
臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。在臨牀研究過程中，任何時候都可能發生失敗。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀研究的結果可能不能預測後期臨牀研究的結果。具有以下條件的候選產品
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在早期臨牀研究中顯示出有希望的結果，在隨後的註冊臨牀研究中可能仍然會遭遇重大挫折。通過臨牀研究的候選產品有很高的失敗率，儘管通過臨牀前研究和初步臨牀研究取得了進展，但在臨牀研究的後期階段，候選產品可能無法顯示出期望的安全性和有效性特徵。儘管在早期的研究中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或不良安全性狀況，生物製藥行業的許多公司在高級臨牀研究中遭受了重大挫折。非臨牀和臨牀數據也常常容易受到不同解釋和分析的影響。我們不知道我們可能為我們的候選產品進行的任何臨牀研究是否會證明一致或足夠的有效性和安全性，以獲得監管部門的批准。此外，生物相似的臨牀研究必須使用發起者產品作為比較器，而這種供應可能不能及時提供以支持此類試驗。
我們不能保證任何臨牀研究將按計劃進行或如期完成，如果有的話。一項或多項臨牀研究的失敗可能發生在測試的任何階段，我們未來的臨牀研究可能不會成功。可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括但不限於：
| ● | 無法產生足夠的臨牀前、毒理學或其他體內或體外培養支持啟動人類臨牀研究的數據； |
| ● | 延遲與監管機構就研究設計達成共識； |
| ● | 延遲與未來的CRO和臨牀研究地點就可接受的條款達成協議，其條款可以進行廣泛的談判，並且在不同的CRO和臨牀研究地點之間可能存在顯著差異； |
| ● | 在每個臨牀研究中心獲得所需的機構審查委員會（“IRB”）批准的延遲; |
| ● | 監管機構在審查IND或修正案或同等的申請或修正案後，或在檢查我們的臨牀研究操作或研究地點後，或由於臨牀試驗期間報告的不良事件而實施臨牀擱置； |
| ● | 延遲招募合適的患者參加由我們或我們的合作伙伴贊助的臨牀研究； |
| ● | 難以與患者團體和調查人員合作； |
| ● | 我們的CRO、其他第三方或我們未能遵守臨牀研究要求； |
| ● | 未能按照FDA的良好臨牀實踐要求或其他國家/地區適用的監管指南進行操作； |
| ● | 延遲患者完成研究或返回治療後隨訪，或患者退出研究； |
| ● | 與候選產品相關的不良事件的發生，被認為超過了其潛在的好處； |
| ● | 需要修改或提交新的臨牀方案的法規要求和指南的變化； |
| ● | 我們候選產品的臨牀研究成本比我們預期的要高； |
| ● | 對我們的候選產品進行的臨牀研究產生否定或不確定的結果，這可能導致我們決定或監管機構要求我們進行額外的臨牀研究或放棄產品開發計劃；以及 |
| ● | 延遲生產、測試、放行、驗證或進口/出口和/或分銷足夠穩定數量的我們的候選產品和原創產品以用於臨牀研究，或無法執行上述任何操作。 |
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任何無法成功完成非臨牀和臨牀開發的情況都可能導致我們增加成本或削弱我們創造收入的能力。此外，如果我們對候選產品進行了生產或配方變更，我們可能需要進行額外的研究，以將修改後的候選產品與早期版本連接起來。
如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
患者登記是臨牀試驗時間安排的一個重要因素，我們臨牀試驗的時間安排將部分取決於我們招募患者參與試驗的速度，以及所需的隨訪期的完成情況。如果我們無法根據FDA或其他類似監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。我們可能計劃評估我們的候選產品的一些條件是罕見的疾病，可供臨牀試驗的患者池有限。我們的臨牀試驗的資格標準一旦確立，可能會進一步限制可用的試驗參與者。
臨牀試驗的患者入組可能受其他因素的影響，包括：
| ● | 目標患者羣體的規模和性質； |
| ● | 接受調查的疾病或情況的嚴重程度； |
| ● | 對正在調查的疾病或狀況批准的治療方法的可用性和有效性； |
| ● | 方案中所定義的有關試驗的患者資格標準； |
| ● | 接受研究的產品候選產品的感知風險和收益； |
| ● | 臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括可能獲批用於我們正在研究的適應症的任何產品或正在研究的任何候選產品； |
| ● | 努力促進及時登記參加臨牀試驗； |
| ● | 醫生的病人轉介做法； |
| ● | 在治療期間和治療後充分監測患者的能力； |
| ● | 為潛在患者提供臨牀試驗地點的近似性和可用性； |
| ● | 按臨牀試驗地點繼續招募潛在患者；以及 |
| ● | 參加臨牀試驗的患者在完成前退出試驗的風險。 |
此外，針對這些相同疾病的其他製藥公司正在從這些患者羣體中招募臨牀試驗患者，這可能會使完全登記任何臨牀試驗變得更加困難。我們還依賴並將繼續依賴CRO和臨牀試驗地點，以確保我們的臨牀試驗和臨牀前研究適當和及時地進行。雖然我們已經簽訂了管理他們服務的協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，這將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。我們臨牀試驗的登記延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，並危及我們獲得監管部門批准銷售我們候選產品的能力。
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在各種全球監管途徑下，生物相似產品的開發、製造和商業化帶來獨特的風險。
我們和我們的協作合作伙伴打算在全球範圍內尋求市場授權。在美國，BPCIA於2010年3月23日頒佈了一條批准生物相似產品的簡化途徑，作為經《醫療保健和教育和解法案》(統稱為《ACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》的一部分。BPCIA根據PHSA第351(K)條建立了這一簡化途徑。在BPCIA頒佈後，FDA發佈了關於證明生物相似性和互換性以及提交和審查生物相似申請的指導文件。此外，美國市場對生物相似產品的接受度尚不明朗。許多州正在考慮或已經頒佈法律，規範或限制州藥店用生物仿製藥替代已獲得FDA許可的原創產品。生物相似產品的市場成功將取決於向患者、醫生、付款人和有關當局證明，與參考產品相比，此類產品在質量、安全性和有效性方面是相似的。
我們將繼續分析FDA發佈的任何最終法規、州政府制定的藥品替代政策以及相關部門制定的其他適用要求，並將其納入生物仿製藥開發計劃。開發及審批成本將視乎相關監管機構頒佈的任何法律及法規的應用而定。
生物相似產品還可能受到發起人控制的廣泛專利組合和專利侵權訴訟的影響，這可能會推遲並可能阻止產品的商業推出。此外，BPCIA禁止FDA在參考產品獲得FDA許可後四年內接受與該參考產品生物相似的候選產品的申請。此外，BPCIA為創新生物製品提供了自獲得許可之日起12年的排他性，在此期間FDA不能批准任何與參考產品生物相似的候選產品的申請。
根據目前的歐盟根據法規，生物仿製藥的監管批准申請不能在歐盟提交。直至參考（原研）產品的8年數據獨佔期到期，自參考產品首次上市許可之日起計算。此外，生物仿製藥一旦獲批，在參比產品首次上市許可後的10年期限到期前不能上市，如果參比產品在其首次上市許可後的前8年內獲得了額外治療適應症的批准，與現有療法相比，這10年期限可延長至11年。
在歐洲，批准生物類似物上市是基於歐洲藥品管理局發佈的一項意見和歐盟委員會發布的一項決定。因此，上市審批將覆蓋整個歐洲經濟區。然而，用生物相似物替代原始人是在國家一級做出的決定。此外，一些國家不允許生物仿製藥自動替代原創產品。因此，即使我們獲得了整個歐洲經濟區的營銷批准，我們也可能無法在一個或多個歐洲國家獲得替代產品，從而限制了我們在這些司法管轄區銷售我們產品的能力。
包括加拿大、日本和韓國在內的其他地區也有自己的立法，概述了批准生物仿製藥的監管途徑。在某些情況下，其他國家要麼採納了歐洲的指導方針(新加坡和馬來西亞)，要麼正在遵循世界衞生組織發佈的指導方針(古巴和巴西)。雖然各地區的監管要求存在重疊，但也存在一些不重疊的領域。此外，我們無法預測我們可能希望推向市場但尚未建立或測試監管框架的國家是否會決定發佈法規或指導和/或採用比其他地區更保守的觀點。因此，即使我們獲得一個衞生當局對加速或優化發展計劃的同意，我們也可能需要服從最保守的觀點，以確保發展計劃的全球協調。此外，對於監管當局在生物相似產品的審查和批准方面還沒有足夠經驗的地區，這些當局可能依賴於另一個地區(例如美國)的批准
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或歐盟)，這可能會推遲我們在該地區的批准。最後，一些國家可能不會在沒有其人口臨牀數據的情況下批准生物相似產品，或者可能要求生物相似產品在其區域內生產，或者一些國家可能同時要求這兩種產品。
如果確定培非格司亭（Neulasta）或阿達木單抗（Humira）的其他生物仿製藥可以互換，而我們的生物仿製藥產品不能互換，我們的業務可能會受到影響。
FDA或其他相關監管機構可以確定擬定的生物仿製藥與參考產品"互換"，這意味着生物仿製藥可以替代參考產品，而無需處方參考產品的醫療保健提供者的幹預。如果申請包含足夠的信息，表明產品與參比產品具有生物相似性，並且可以預期產生，在任何給定患者中，與參比產品相同的臨牀結果。如果生物仿製藥可對患者進行多次給藥，申請人必須證明生物仿製藥和參比藥品之間交替或轉換所產生的安全性或療效降低風險不大於使用參比藥品而不進行這種交替或轉換的風險。為了最終確定可接受性，監管機構可能要求我們提供超出我們最初計劃在批准申請中提交的信息的額外確認性信息，例如更深入的分析表徵、動物試驗或進一步的臨牀研究。為批准提供足夠的資料可能很困難而且費用高昂。
我們無法預測我們的任何生物相似產品和候選產品是否會滿足監管機構的要求，不僅作為生物相似產品，而且作為可互換產品在任何司法管轄區獲得批准。此外，在全球範圍內，關於可互換性的立法可能因管轄範圍的不同而有所不同。
“可互換性”的標籤很重要，因為例如在美國，在任何使用條件下，被確定為可與特定參考或原創產品互換的第一個生物相似產品有資格享受一段市場排他期，這將推遲FDA確定第二個或隨後的生物相似產品可與該原始產品在任何使用條件下互換，直到以下兩個中較早的一個：(1)第一個可互換產品首次商業營銷一年後；(2)根據《美國法典》第42篇第262(L)(6)條對提出第一個可更換產品申請的申請人提起的專利侵權訴訟得到解決後18個月內，基於法院關於訴訟中所有專利的最終裁決或駁回訴訟(不論是否造成損害)；(3)根據第42篇《美國法典》第262(L)(6)條對提交第一個可更換產品申請的申請人提起的專利侵權訴訟仍在進行的情況下，在批准第一個可更換產品後42個月內；或(4)提交首個可換產品申請的申請人未根據《美國法典》第42編第262條(L)第(6)款被起訴的，在批准首個可換產品後18個月內。因此，在我們獲得我們相應的生物相似候選產品的批准之前，確定另一家公司的產品可以與發起人生物產品互換，可能會推遲我們產品與發起人產品可互換的潛在確定，這可能會對我們的運營結果產生重大不利影響，並延遲、阻止或限制我們創造收入的能力。
如果不能在任何有針對性的監管司法管轄區獲得監管批准，我們將無法向更多的患者羣體銷售我們的產品，並減少我們的商業機會。
我們正在美國銷售LOQTORZI、UDENYCA和YUSIMRY，並在產品批准和相關專利和和解協議批准的前提下，我們打算自行或與未來合作伙伴在美國和美國境外銷售我們的其他生物仿製藥產品。我們與我們的許可方Orox簽署了一份分銷協議，在某些加勒比和拉丁美洲國家銷售依那西普（Enbrel）（我們停止開發）、利妥昔單抗（Rituxan）（我們停止開發）、阿達木單抗（Humira）和培非格司亭（Neulasta）的生物仿製藥版本。我們打算在美國銷售我們的產品，並可能尋求在美國以外的所有產品的商業合作伙伴。
為了在歐盟、美國和其他司法管轄區銷售我們的產品，我們和我們的合作伙伴必須獲得單獨的監管批准，並遵守眾多不同的監管要求。
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EMA負責管理和批准人類藥品的集中程序。這一程序產生了在所有歐盟國家以及冰島、列支敦士登和挪威都有效的單一營銷授權。在國外獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。外國監管審批過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險，我們可能無法及時獲得外國監管批准，如果有的話。FDA的批准並不確保其他國家監管機構的批准，一個外國監管機構的批准也不能確保其他國家的監管機構或FDA的批准。我們或我們的協作合作伙伴可能無法申請監管批准，也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。如果不能獲得這些批准，將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
我們在確定、開發或商業化其他候選產品的努力可能不會成功。
儘管我們的大量努力將集中在現有候選產品的持續臨牀測試、潛在批准和商業化上，但我們業務的成功還取決於我們識別、開發和商業化更多候選產品的能力。確定新產品候選產品的研究項目需要大量的技術、財力和人力資源。我們可能會將我們的努力和資源集中在最終被證明不成功的潛在計劃或產品候選上。我們的開發努力可能無法產生更多適合臨牀開發和商業化的候選產品，原因包括但不限於以下幾個原因：
| ● | 我們可能無法成功識別出通過我們嚴格篩選標準的潛在候選產品； |
| ● | 我們可能無法克服開發的技術障礙，或者候選產品可能無法以可接受的成本生產商業批量產品，或者根本無法生產； |
| ● | 我們可能無法收集足夠的資源來獲取或發現更多的候選產品； |
| ● | 我們的候選產品在非臨牀或臨牀測試中可能不會成功；以及 |
| ● | 競爭對手可能會開發替代產品，從而使我們的候選產品過時或吸引力降低，或者候選產品的市場可能會發生變化，以至於候選產品可能無法證明進一步開發的合理性。 |
如果發生上述任何事件，我們可能會被迫放棄為一個或多個計劃所做的開發工作，或者我們可能無法識別、開發或商業化其他候選產品，這將對我們的業務產生重大不利影響，並可能導致我們停止運營。
與我們遵守適用法律有關的風險
包括愛爾蘭共和軍在內的醫療改革措施可能會增加我們產品獲得上市批准和商業化的難度和成本，影響我們可能制定的價格，並對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。例如，2010年3月，ACA獲得通過，它極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健籌資的方式，並對美國製藥業產生了影響，並將繼續影響。除其他事項外，ACA修改了醫療補助藥品回扣計劃(MDRP)下對吸入、輸液、滴注、植入或注射且一般不通過零售渠道分銷的藥品的平均製造商價格(AMP)定義；擴大了MDRP項下的回扣支付，以包括參加醫療補助管理的護理組織的個人使用；增加了一項條款，增加了產品線延長藥物的醫療補助回扣；建立了對某些品牌處方藥製造商的年費和税收；擴大了公共衞生服務340B藥品定價計劃下有資格享受折扣的實體；並建立了聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃，製造商必須同意在談判價格的基礎上提供銷售點折扣
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在符合條件的受益人的承保間隔期內，向符合條件的受益人提供適用的品牌藥物，作為製造商的門診藥物納入聯邦醫療保險D部分承保的條件。
自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。
此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括2021年的美國救援計劃法案，該法案從2024年1月1日起取消了醫療補助藥品退税的法定上限。此前，退税上限為藥物AMP的100%。
最重要的是，2022年8月16日，愛爾蘭共和軍簽署成為法律。除其他事項外，愛爾蘭共和軍要求某些藥品的製造商與聯邦醫療保險進行價格談判(從2026年開始)，價格可以談判，但有上限；根據聯邦醫療保險B部分和聯邦醫療保險D部分實施回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲(首次於2023年到期)；並用新的折扣計劃取代D部分覆蓋缺口折扣計劃(從2025年開始)。愛爾蘭共和軍允許衞生與公眾服務部部長在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。隨着這些計劃的實施，HHS已經並將繼續發佈和更新指導意見。2023年8月29日，HHS宣佈了將接受價格談判的前十種藥物的清單，儘管聯邦醫療保險藥品價格談判計劃目前受到法律挑戰。由於這個原因和其他原因，愛爾蘭共和軍對我們的業務和製藥業的影響還不能完全確定。如果一種產品受到愛爾蘭共和軍談判條款和相關價格上限的約束，這可能會顯著改變開發和商業化生物類似物的經濟理由。此外，為了迴應拜登政府2022年10月的行政命令，衞生與公眾服務部於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了醫療保險和醫療補助創新中心將測試的三種新模型，這些模型將根據它們降低藥品成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。
在美國，處方藥的成本可能仍將是相當大的討論主題。國會已經進行了幾次調查，並提出並頒佈了旨在改革政府計劃補償方法等內容的立法。實施這些和其他改革舉措的可能性是不確定的。在接下來的幾年裏，可能會對政府的健康計劃進行更多的立法和監管改革，這可能會對製藥公司和我們候選產品的成功產生重大影響。我們預計，未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準、新的支付方法，並對我們收到的任何批准的產品的價格施加額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化。
美國個別州還提出並頒佈了旨在控制藥品定價的立法和實施法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和其他透明度措施，在某些情況下，還包括旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買的措施。我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力，例如生物相似產品的單一報銷代碼。
我們預計，未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準、新的支付方法，並對我們收到的任何批准的產品的價格施加額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療保健
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改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化。
在歐盟，如果獲得批准，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們將候選產品商業化的能力。除了價格和成本控制措施的持續壓力外，歐盟或成員國層面的立法發展可能會導致顯著的額外要求或障礙，這可能會增加我們的運營成本。在歐盟提供醫療服務，包括建立和運作醫療服務，以及藥品的定價和報銷，幾乎完全是國家的法律和政策問題，而不是歐盟的法律和政策問題。在這方面，各國政府和保健服務提供者在提供保健以及產品定價和補償方面有不同的優先事項和辦法。然而，總的來説，大多數歐盟成員國的醫療預算限制導致了相關醫療服務提供者對藥品定價和報銷的限制。再加上希望開發和營銷產品的歐盟和國家監管負擔不斷增加，這可能會阻止或推遲我們候選產品的上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們將候選產品商業化的能力(如果獲得批准)。在美國和歐盟以外的市場，報銷和醫療支付制度因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。
我們可能直接或間接地受到聯邦和州醫保法的約束，包括欺詐和濫用、虛假索賠和醫生支付透明法。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能面臨重大處罰。
我們的業務直接或間接地通過我們的客户遵守各種聯邦和州欺詐和濫用法律，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦虛假索賠法案和醫生陽光法律法規。這些法律對銷售、營銷和教育項目等產生了影響。可能影響我們運作能力的法律包括：
| ● | 聯邦《反回扣條例》，除其他事項外，禁止任何人故意直接或間接以現金或實物形式索取、接受、提供或支付報酬，以誘使或回報購買、推薦、訂購或提供可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)全部或部分報銷的物品或服務。個人或實體不需要實際瞭解聯邦《反回扣法規》，也不需要有違反該法規的具體意圖即可實施違規； |
| ● | 聯邦民事和刑事虛假索賠法律，包括《虛假索賠法案》，其中禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方支付者的付款索賠，這些法律可能適用於向客户提供編碼和賬單建議的實體。此外，政府可以斷言，就《虛假申報法》而言，包括因違反聯邦《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠； |
| ● | 聯邦民事罰款法，除其他事項外，對向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬的行為處以民事罰款，如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人對聯邦醫療保險或州醫療保健計劃可報銷服務的特定提供者、從業者或提供者的選擇，除非適用例外情況； |
| ● | HIPAA制定了新的聯邦刑法，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，並做出與醫療保健事項有關的虛假陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要對法規有實際瞭解，也不需要有違反該法規的具體意圖即可實施違規； |
| ● | 聯邦和州消費者保護和不正當競爭法，這些法律廣泛地監管市場活動和可能損害消費者的活動； |
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| ● | ACA下的聯邦醫生“陽光”要求，要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心報告與這些製造商向醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生、脊椎推拿師和某些非醫生從業者(醫生助理、執業護士、臨牀護士、註冊護士麻醉師、麻醉師助理和註冊助產士)、教學醫院和醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益轉移有關的信息；以及 |
| ● | 州和外國法律相當於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法律，可能適用於包括商業保險公司在內的任何第三方付款人償還的項目或服務；州法律，要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；以及州法律，要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者的付款和其他價值轉移有關的信息，或營銷支出和定價信息。 |
由於這些法律的範圍廣泛，而法定例外情況和可供選擇的避風港有限，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。此外，最近的醫療改革立法加強了這些法律。
確保我們的運營和與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。如果我們被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、監禁、額外的報告義務和監督，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，並可能需要大量的人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。
如果我們未能履行我們在美國的醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
我們參與了政府項目，這些項目將藥品價格報告、支付和其他合規義務強加給製藥商。醫療補助是一項針對低收入和殘疾受益人的聯邦和州聯合計劃。聯邦醫療保險是一項由聯邦政府管理的聯邦計劃，涵蓋65歲及以上的個人以及某些殘疾人士。聯邦醫療保險B部分向管理我們產品的醫生報銷。根據MDRP，作為在Medicaid和Medicare Part B項下為我們的承保門診藥物提供聯邦資金的條件，我們必須與衞生與公眾服務部部長達成協議，為我們向Medicaid受益人分發並由州Medicaid計劃支付的每一單位我們的承保門診藥物向州Medicaid計劃支付回扣。醫療補助返點是基於價格數據，我們被要求每月和每季度向CMS報告，CMS是管理MDRP和Medicare計劃的聯邦機構。對於MDRP，這些數據包括每種藥品的AMP，對於創新者產品，包括最優價格，這代表我們在任何定價結構中向美國任何批發商、零售商、提供商、醫療保健組織、非營利實體或政府實體提供的最低價格，計算時包括所有適用的銷售和相關的返點、折扣和其他價格優惠。對於聯邦醫療保險B部分，我們必須每季度向CMS提供ASP信息。CMS使用這些信息來計算Medicare Part B付款率，它由ASP加上指定的百分比組成。如果我們意識到我們提交的MDRP
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如果上一期數據不正確或由於重新計算定價數據而發生變化，我們必須在原始數據到期後三年內重新提交更正後的數據。根據IRA，我們報告的AMP和ASP數字也將用於計算因價格上漲超過通脹而引發的聯邦醫療保險D部分和B部分的返點。如果我們未能及時提供信息或被發現故意向CMS提交虛假信息，我們可能會受到民事罰款和其他制裁，包括終止MDRP。
聯邦法律要求參與MDRP的任何公司也要參與公共衞生服務的340B藥品定價計劃，以便聯邦資金可用於醫療補助和聯邦醫療保險B部分下製造商的藥物。340B計劃由HRSA管理，並要求我們同意向法定定義的承保實體收取不超過340B門診使用承保藥品的“最高價格”。這些340B涵蓋的實體包括從公共衞生服務獲得衞生服務贈款的各種社區衞生診所和其他實體，以及為低收入患者提供不成比例服務的醫院。340B的最高價格是使用法定公式計算的，該公式是基於根據MDRP計算的承保門診藥物的AMP和回扣金額。一般來説，受醫療補助價格報告和返點責任約束的產品也受340B最高價格要求的約束。我們必須每季度向HRSA報告340B最高價格，HRSA將其發佈給340B覆蓋的實體。HRSA已經敲定了關於340B最高價格的計算和對明知和故意向承保實體收取340B合格藥品過高費用的製造商實施民事罰款的規定。HRSA還最終確定了一項行政糾紛解決程序，通過該程序，340B所涵蓋的實體可以就多收費用向參與的製造商提出索賠。
為了有資格在聯邦醫療補助和聯邦醫療保險B部分下使用聯邦資金支付藥品，並由某些聯邦機構和受贈人購買，製藥製造商還必須參加VA FSS定價計劃。根據退伍軍人管理局FSS計劃，我們必須向退伍軍人管理局報告我們承保藥品的非聯邦平均製造商價格(“非FAMP”)，並向某些聯邦機構收取不超過聯邦最高價格的費用，聯邦最高價格是使用法定公式根據非FAMP計算的。這四個機構是退伍軍人事務部、美國國防部、美國海岸警衞隊和美國公共衞生服務(包括印度健康服務)。我們還必須為軍事人員和家屬通過TRICARE零售藥房計劃購買的產品支付回扣。如果參與FSS計劃的製造商未能及時提供信息或被發現故意提交虛假信息，該製造商可能會受到民事罰款。
個別州繼續考慮並已經頒佈立法，以限制醫療成本的增長，包括處方藥和聯合產品的成本。一些州已經實施或正在考慮實施藥品價格透明度立法，這可能會阻止或限制我們以特定的費率或頻率進行價格上漲的能力。此類法律的要求包括計劃漲價的提前通知、報告漲價金額和採取此類漲價時考慮的因素、向處方者、採購商和州機構披露批發採購成本信息，以及新產品通知和報告。此類立法可以限制某些藥品的價格或付款，一些州被授權對未及時、不準確或不完整地報告藥品定價信息或未能遵守藥品價格透明度要求的製造商實施民事罰款或採取其他執法機制。如果我們被發現違反了州法律的要求，我們可能會受到懲罰或其他執法機制，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
定價和返點計算因產品和計劃而異，非常複雜，通常會受到我們、政府或監管機構以及法院的解釋，這可能會隨着時間的推移而變化和發展。這種定價計算和報告，以及任何必要的重述和重新計算，可能會增加遵守管理MDRP和其他政府計劃的法律法規的成本，並且根據MDRP，可能會導致過去幾個季度的醫療補助退税責任超額或未成年。MDRP下的價格重新計算也可能影響我們根據340B計劃提供產品的最高價格。如果我們被發現故意向政府提交任何虛假的價格或產品信息，如果我們被發現在ASP的報告中做出了虛假陳述，如果我們沒有及時提交所需的價格數據，或者如果我們被發現向340B承保實體收取的費用超過法定規定，則可以適用民事罰款
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最高價。CMS還可以終止我們的醫療補助藥品回扣協議，在這種情況下，聯邦政府可能無法根據醫療補助或聯邦醫療保險B部分為我們覆蓋的門診藥物支付款項。我們不能向您保證，CMS或其他政府機構不會發現我們提交的材料不完整或不正確。
與我們普通股所有權相關的風險
我們普通股的市場價格可能非常不穩定，購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。
自首次公開發行（“IPO”）以來，我們普通股的市場價格一直高度波動，2014年11月6日至2024年3月31日期間，每股盤中銷售價格在每股1.43美元至38.10美元之間，並且可能會因各種因素而出現大幅波動，其中一些因素超出了我們的控制範圍。這些因素包括本季度報告10-Q表格“風險因素”部分中討論的因素以及其他因素，例如：
| ● | 臨牀前或臨牀研究的不良結果或延遲； |
| ● | 我們的財務狀況惡化的風險，例如現金收款減少和未來成本增加； |
| ● | 任何無法獲得額外資金的情況； |
| ● | 為我們的任何候選產品提交IND、NDA、BLA、第351(K)BLA或其他監管提交的任何延遲，以及與適用監管機構審查該IND、NDA、BLA、第351(K)BLA或其他監管提交相關的任何不利發展或被認為不利的發展； |
| ● | 對我們的產品和候選產品的市場規模或定價有限的看法； |
| ● | 未能成功開發我們的候選產品並將其商業化； |
| ● | 與我們的候選產品或生物仿製藥相關的上市後安全問題； |
| ● | 未能維持我們現有的戰略合作關係或進入新的合作關係； |
| ● | 我們或我們的許可方和戰略合作伙伴未能起訴、維護或執行我們的知識產權； |
| ● | 適用於我們產品的法律或法規的變化； |
| ● | 未來爆發的新冠肺炎和其他病毒大流行； |
| ● | 無法為我們的候選產品獲得足夠的產品供應或無法以可接受的價格供應； |
| ● | 不利的監管決定； |
| ● | 競爭對手引進新產品、新服務或新技術； |
| ● | 未能達到或超過我們向公眾提供的財務預測； |
| ● | 未能達到或超過投資界的財務預測； |
| ● | 公眾、立法機構、監管機構和投資界對製藥業的看法； |
| ● | 我們、我們的戰略合作伙伴或我們的競爭對手的重大收購、處置、戰略夥伴關係、合資企業或資本承諾的公告； |
| ● | 與專有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力； |
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目錄表
| ● | 關鍵科學技術人員或管理人員的增減； |
| ● | 訴訟，包括但不限於股東、客户和合作夥伴提起的投訴，以及我們提起或針對我們提起的關於專利侵權或其他侵犯知識產權的訴訟； |
| ● | 尋求限制或限制批准生物相似產品的各方提出的任何公民請願的結果； |
| ● | 如果證券或行業分析師沒有發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票發表了不利或誤導性的意見； |
| ● | 同類公司的市場估值變化； |
| ● | 一般市場或宏觀經濟狀況，包括利率上升和通貨膨脹； |
| ● | 我們或我們的股東將來出售我們的普通股； |
| ● | 本公司普通股成交量； |
| ● | 向第三方發放專利，這可能會阻礙我們將候選產品商業化； |
| ● | 原研產品價格的降低可能會減少我們作為此類原研產品生物仿製藥的產品的整體市場機會;以及 |
| ● | 生物相似監管要求的變化可能會使我們更難開發我們的候選產品。 |
此外，生物製藥公司尤其經歷了極端的價格和數量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。
截至2024年3月31日，我們的執行官、董事、百分之五的股東及其關聯公司實際擁有我們約30.2%的有投票權股票（假設沒有行使未行使期權或轉換未行使的可轉換票據）。這些股東有能力通過他們的所有權地位影響我們，這可能會阻止或阻止您認為符合您作為我們股東之一的最佳利益的對我們普通股的主動收購提案或要約。
我們的負債可能會對我們的財務狀況、我們籌集額外資本為我們的運營提供資金的能力、我們運營業務的能力、我們對經濟或行業變化的反應能力以及我們償還債務的能力產生不利影響，並可能轉移我們運營中用於償還債務的現金流。
我們的槓桿和償債義務可能會對我們的業務產生不利影響，包括：
| ● | 損害我們產生足夠支付利息或本金的現金的能力，包括定期支付本金； |
| ● | 增加我們在一般不利經濟和行業條件下的脆弱性； |
| ● | 當我們未來的銷售額不確定時，增加我們滿足最低淨銷售額要求的需求； |
| ● | 要求我們將一部分運營現金流用於償還債務，從而減少了我們可用於其他目的的現金流，包括用於臨牀開發或追求未來商業機會的資金； |
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| ● | 要求我們出售債務或股權證券，或出售我們的一些核心資產，可能是以不利的條款，以履行付款義務； |
| ● | 限制我們在規劃或應對業務和競爭行業的變化方面的靈活性；以及 |
| ● | 與槓桿率較低的競爭對手以及可能更容易獲得資本資源的競爭對手相比，我們可能處於競爭劣勢。 |
上述任何因素都可能對我們的財務狀況和經營結果產生負面影響。
這種債務可能會在我們的債務協議中觸發某些契約時或在違約事件發生時更早到期。如果我們的債務到期，如果我們沒有足夠的現金或資金來償還這些債務，我們將違約，這將對我們的業務造成不利影響。我們簽訂了《2029年貸款協議》，其中包含限制我們業務的肯定和消極契約，其中包括要求保持一定水平的現金和現金等價物。此外，《2029年貸款協議》還包括一些其他的積極契約和消極契約，包括限制我們產生留置權、產生額外債務、進行投資、進行某些合併和收購或出售資產、宣佈分紅、贖回或回購股本的能力的契約和限制。我們可能需要不時就2029年貸款協議申請豁免，如果我們無法獲得我們需要的豁免，可能會對我們的業務和財務業績產生實質性影響。
在公開市場上出售我們的大量普通股可能會導致我們的股價下跌。
如果我們的現有股東出售或表示有意在公開市場上出售大量普通股，我們普通股的市場價格可能會下降。此外，我們可能會授權我們的銷售代理不時出售我們的普通股，作為自動取款機產品的一部分。截至2024年3月31日，已發行普通股數量為1.135億股。
此外，截至2024年3月31日，根據我們的股權激勵計劃，約3,440萬股普通股符合或可能有資格在公開市場上出售，這些普通股要麼受未償還期權和限制性股票單位的限制，要麼根據我們的股權激勵計劃為未來發行而保留，在各種歸屬時間表的規定以及證券法規則第144條和第701條允許的範圍內有資格在公開市場出售。我們的某些未償還期權的行權價高於我們目前的股價。請參閲我們截至2023年12月31日的財政年度報告中的附註12.基於股票的薪酬和員工福利財務報表中描述我們的未償還股票期權的表格。如果這些額外的普通股被出售，或者如果人們認為它們將在公開市場上出售，我們普通股的市場價格可能會下降。
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目錄表
未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃和可轉換票據，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。
我們需要並預計未來將需要額外資金以繼續我們的計劃業務。在我們通過發行股本證券籌集額外資本的情況下，我們的股東可能會經歷重大稀釋。類似於先前或正在進行的融資交易，如ATM發行或作為收購Surface的一部分，我們可能會以我們不時確定的價格和方式在一項或多項交易中出售普通股、可轉換證券或其他股本證券。如果我們在不止一次交易中出售普通股、可轉換證券或其他股本證券，投資者可能會因後續出售而被大幅攤薄。該等出售亦可能對現有股東造成重大攤薄影響，新投資者可獲得優於現有股東的權利。此外，如果我們通過許可協議籌集額外資金，可能需要授予我們的候選產品潛在有價值的權利，或以不利於我們的條款授予許可。
根據我們2014年的股權激勵獎勵計劃(“2014計劃”)，我們的管理層被授權向我們的員工、董事和顧問授予股票期權和其他基於股權的獎勵。根據2014財年計劃，未來可供授出的股份數目將會增加：(I)根據2010財年計劃下尚未行使的獎勵而被沒收或失效但未行使的股份數目，以及(Ii)自2015年起至2024年止的每個財政年度的第一天每年增加的股份數目，相當於上一財年最後一天的已發行股份的4%，或本公司董事會決定的較少股份數目。根據我們的2014年員工購股計劃(“ESPP”)，符合條件的員工能夠以低於當前市場價格的價格購買我們的普通股，根據ESPP最初可供發行的普通股總數為320,000股。根據ESPP可供發行的股票數量將在2015年至2024年結束的每個財年的第一天自動增加，相當於上一財年最後一天已發行普通股股份的1%，或我們董事會決定的較少數量的普通股。如果我們的董事會選擇根據2014年計劃或ESPP增加未來可供授予的股票數量，我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的股票價格下跌。根據我們2016年的就業激勵計劃(“2016計劃”)，我們的管理層被授權向我們的新員工授予股票期權和其他基於股權的獎勵。2016年計劃旨在遵守納斯達克第5635(C)(4)條規則中包含的誘導豁免，該規則規定向以前不是董事員工或董事的人，或在一段善意的非受僱期間之後，授予非限制性股票期權、限制性股票單位、限制性股票獎勵、業績獎勵、股息等價物、遞延股票獎勵、遞延股票單位、股票付款和股票增值權，作為個人進入董事工作的誘因材料。截至2024年3月31日，我們為2016年計劃下的未來發行預留了210萬股普通股供新員工使用，儘管我們不會在擬議的修訂和重述2014年計劃生效日期後根據2016年計劃做出任何新的獎勵。一項讓我們的股東批准我們擬議的修訂和重述2014年計劃的提案正在我們的2024年股東年會上進行表決。2016年計劃沒有規定每年增加可用股票的數量。
2020年4月，我們發行和出售了2026年4月到期的1.5%優先可轉換票據(“2026年可轉換票據”)，本金總額為2.3億美元。持有人可以在緊接2026年4月15日之前的第二個預定交易日交易結束前的任何時間，根據自己的選擇轉換他們的2026年可轉換票據。在持有人轉換2026年可轉換票據後，持有人將獲得我們普通股的股份，如適用，還將獲得現金代替任何零碎股份。自成立以來，轉換價格為2026年可轉換票據本金每1,000美元51.9224股普通股，相當於每股普通股約19.26美元的轉換價格。
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目錄表
影響金融服務業的不利事態發展，例如涉及流動性、違約或金融機構或交易對手方不履行義務的實際事件或擔憂，可能會對我們的業務運營、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們的現金和現金等價物存放或投資於幾家銀行和其他金融機構。涉及流動性減少或有限的實際事件、違約、業績不佳或影響金融機構或金融服務業其他公司或整個金融服務業的其他不利事態發展，或對任何這類事件的擔憂或謠言，過去曾導致並可能在未來導致整個市場的流動性問題。例如，在2023年3月，硅谷銀行被聯邦存款保險公司（“FDIC”）關閉並接管，隨後其所有客户存款和其他負債以及第一公民銀行和信託公司收購的幾乎所有貸款和其他資產。截至2024年3月31日，我們擁有約2.598億美元的現金、現金等值物和有價證券，其中大部分由託管人或非銀行存款的貨幣市場共同基金持有。CIMERLI剝離收益 3月份獲得的眼科特許經營權用於在2024年4月償還我們2027年定期貸款2.5億美元本金總額中的1.75億美元。我們的銀行存款主要存在三家大銀行的賬户中，我們認為這三家銀行目前是穩定的。銀行的實際和感知的穩定性可能會不時發生變化，客户或投資者對我們存款銀行的負面看法可能會對我們獲得必要現金的能力產生實質性的不利影響。投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能導致不太有利的商業融資條件，包括更高的利率或成本以及更嚴格的金融和運營契約，或者對獲得信貸和流動性的系統性限制因此，我們更難以可接受的條件或根本不接受的條件獲得融資。除其他風險外，任何可用資金或現金和流動資金來源的減少都可能對我們為基本運營費用、財務義務、工資或履行其他重要義務獲得資金的能力造成不利影響。上述任何影響，或上述因素或其他相關或類似因素所導致的任何其他影響，均可能對本公司的流動資金、業務營運、財務狀況、營運業績及前景產生重大不利影響。
我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。
我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前預計，我們將為業務的發展、運營和擴張保留任何未來的收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此，對股東的任何回報都將限於其股票的任何增值。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的條款，以及特拉華州法律中的條款，可能會使第三方更難收購我們或增加收購我們的成本，即使這樣做會使我們的股東受益或罷免我們目前的管理層。
我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的法律和特拉華州法律包含的條款可能會延遲或阻止我們控制權的變更或我們管理層的變更。我們修訂和重述的公司註冊證書和附例包括以下條款：
| ● | 授權“空白支票”優先股，無需股東批准即可由我們的董事會發行，可能包含投票權、清算、分紅和其他優於我們普通股的權利； |
| ● | 創建一個分類的董事會，其成員交錯任職三年； |
| ● | 明確規定股東特別會議只能由公司祕書根據董事會多數成員通過的決議召開； |
| ● | 禁止股東在書面同意下采取行動； |
| ● | 為股東在年度股東大會上的批准建立一個預先通知程序，包括建議提名的董事會成員人選以及其他 |
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目錄表
| 董事會或者董事會委員會的提名或者根據董事會或者董事會委員會的指示進行的提名； |
| ● | 規定我們的董事只有在有理由或無理由的情況下才能由持有全部當時已發行有表決權股票的66%或2/3%的投票權的股東免職； |
| ● | 規定我們董事會的空缺只能由當時在任的大多數董事填補，即使不到法定人數； |
| ● | 明確規定任何股東不得在任何董事選舉中累積投票權； |
| ● | 明確授權本公司董事會修改、更改或廢除本公司修訂和重述的章程；以及 |
| ● | 要求持有當時所有已發行有表決權股票的66%和2/3%投票權的持有者修改我們修訂和重述的公司註冊證書中的特定條款，但允許我們的董事會發行“空白支票”優先股的條款以及修訂和重述的章程除外。 |
這些條款單獨或共同作用，可以推遲、阻止或阻止敵意收購、控制權變更或管理層變動。
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第2203節的規定管轄，該條款限制持有我們已發行有表決權股票超過15%的股東與我們合併或合併的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書或修訂和重述的章程或特拉華州法律中任何具有延遲或威懾控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的普通股中獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。
一般風險因素
我們業務的國際方面使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
我們目前自己的國際業務有限，已經並可能在未來進行一些國際合作，包括我們與中國君士生物科學公司的重要合作。在國際上開展業務涉及許多風險，包括但不限於：
| ● | 多種相互衝突且不斷變化的法律法規，例如數據隱私和安全法規、税法、進出口限制、就業法、監管要求以及其他政府批准、許可和許可，包括影響我們與中國合作伙伴合作的法律法規; |
| ● | 我們或我們的合作伙伴未能獲得並保持在不同國家/地區使用我們產品的監管批准； |
| ● | 其他可能相關的第三方專利權； |
| ● | 外國CMO可能會受到美國立法的約束，包括擬議的《生物安全法案》、制裁、貿易限制和其他可能增加成本或減少材料供應的監管要求 |
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| 向我們提供、推遲此類材料的採購或供應或對我們確保政府承諾購買我們產品的能力產生不利影響; |
| ● | 在獲得保護和執行我們的知識產權方面的複雜性和困難； |
| ● | 我們或我們的合作伙伴在海外業務的人員配備和管理方面的困難； |
| ● | 與我們的協作合作伙伴管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性； |
| ● | 我們或我們的合作伙伴打入國際市場的能力有限； |
| ● | 財務風險，例如較長的付款週期、難以收回應收賬款、當地和區域金融危機對我們產品的需求和付款的影響以及外匯匯率波動的風險; |
| ● | 自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動亂、疾病爆發、抵制、削減貿易和其他商業限制； |
| ● | 某些費用，除其他外，包括旅費、翻譯費和保險費； |
| ● | 使我們面臨制裁，例如美國、歐盟和俄羅斯監管機構因俄羅斯2022年2月入侵烏克蘭而實施的制裁；以及 |
| ● | 監管和合規風險，與保持準確的信息和對銷售和活動的控制有關，這些銷售和活動可能屬於美國《反海外腐敗法》、其賬簿和記錄條款或其反賄賂條款的權限。 |
投資者對我們在環境、社會和治理因素方面的表現的預期可能會增加成本，並使我們面臨新的風險。
某些投資者、員工、監管者和其他利益相關者越來越關注企業責任，特別是與環境、社會和治理(或“ESG”)因素有關的責任。一些投資者和投資者權益倡導團體可能會利用這些因素來指導投資策略，在某些情況下，如果投資者認為我們關於企業責任的政策不夠充分，他們可能會選擇不投資我們的公司。企業責任評級和公司報告的第三方提供商已經增加，以滿足投資者日益增長的對企業責任績效的衡量需求，目前各種組織在此類ESG主題上衡量公司的績效，並廣泛宣傳這些評估的結果。投資者，特別是機構投資者，利用這些評級對公司與同行進行比較，如果我們被認為在ESG倡議方面落後，某些投資者可能會與我們接觸，以改善ESG披露或業績，也可能做出投票決定或採取其他行動，以追究我們和我們的董事會的責任。此外，評估我們企業責任實踐的標準可能會發生變化，這可能會導致對我們的期望更高，並導致我們採取代價高昂的舉措來滿足這些新標準。如果我們選擇不這樣做或不能滿足這些新標準，投資者可能會得出結論，我們關於企業責任的政策是不充分的。如果我們的企業責任程序或標準不符合不同選民設定的標準，我們可能會面臨聲譽損害。我們還面臨遵守ESG新法規的巨大成本，例如，美國證券交易委員會擬議的氣候披露規則如果按照擬議的方式在未來獲得批准，將導致巨大的合規成本。
如果我們的公司責任倡議或目標不符合我們的投資者、股東、立法者、上市交易所或其他選民設定的標準，或者如果我們無法做到這一點，我們可能面臨聲譽損害。
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從第三方評級服務獲得可接受的ESG或可持續性評級。第三方評級服務的ESG或可持續性評級較低也可能導致某些投資者將我們的普通股排除在考慮之外，他們可能會選擇與我們的競爭對手一起投資。如上所述，投資者和其他各方對公司責任事項的持續關注可能會增加成本或使我們面臨新的風險。我們在這方面的任何失敗或被認為的失敗都可能對我們的聲譽、我們的業務、股價、財務狀況或運營結果產生重大不利影響，包括我們業務的可持續性。
我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。
因為我們依賴第三方來開發和製造我們的候選產品，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的合作伙伴、顧問、員工和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、合作研究協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息(如商業祕密)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術或被披露或違反這些協議使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大不利影響。
所謂的“潛艇”專利可能會授予我們的競爭對手，這可能會顯著改變我們對發射時間的預期，縮小我們預計的市場規模，導致我們修改我們的產品或工藝，或者完全阻止我們進入市場。
在製藥業和其他行業中，“潛水艇”專利一詞被用來表示從一項在授予之前未發表、未公開或未獲得的申請頒發的專利。潛艇專利給我們的業務增加了巨大的風險和不確定性。潛艇專利可能會向我們的競爭對手頒發涵蓋我們的候選管道的專利，從而導致重大的市場進入延遲，削弱我們營銷產品的能力，或導致我們放棄分子的開發和/或商業化。
潛艇專利的例子包括Brockhaus等人、美國專利8,063,182和8,163,522(由Amgen控制)，這些專利針對Enbrel中的融合蛋白。2020年7月1日，美國聯邦巡迴上訴法院發佈了一項裁決，確認了下級法院維持這些專利有效性的裁決。因此，我們停止了CHS-0214(我們的依那西普(Enbrel)生物相似候選藥物)的開發。
一項或多項潛艇專利的頒發可能會損害我們的業務，因為這會導致我們將生物相似的候選專利引入美國市場的能力大幅延遲。
我們可能無法識別相關專利，或可能錯誤地解釋專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。
我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括但不限於相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整和徹底的，我們也不能確保我們已經識別了與我們的候選產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的、在美國和國外的每一項專利和待決申請。
專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的關聯性或範圍的解釋
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目錄表
可能是不正確的，這可能會對我們銷售產品或流水線分子的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品不受第三方專利的保護。
許多專利可以涵蓋市售產品，包括但不限於產品的組成、使用方法、製劑、細胞系構建體、載體、生長培養基、生產工藝和純化工藝。識別與原研產品的生產和銷售相關的所有專利及其有效期是非常複雜的，需要相關司法管轄區的成熟法律知識。在所有司法管轄區，可能無法識別與上市產品相關的所有專利。我們在美國或國外對我們認為相關的任何專利的有效期的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和銷售產品的能力產生負面影響。
我們未能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷產品的能力產生負面影響。
如果我們無法獲得並維護我們候選產品或任何未來候選產品的有效專利權，我們可能無法阻止競爭對手使用我們認為對我們候選產品的成功開發和商業化很重要的技術，從而導致失去我們的專利本來可能為我們提供的任何潛在競爭優勢。
雖然我們在與知識產權相關的事務中主要關注的是避免侵犯第三方的有效和可執行的權利，但我們也依賴專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的候選產品和開發計劃相關的我們自己的知識產權。我們能否享有由我們自己的知識產權提供的任何競爭優勢，在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維護專利和其他知識產權保護的能力，涉及我們候選產品的各種專利要素，例如我們的產品配方和製造產品的工藝，以及我們維護和控制對我們業務至關重要的商業祕密和機密信息的能力。
我們試圖通過在美國和海外提交與我們的產品相關的專利申請來保護我們的專有地位，這些產品對我們的業務非常重要。這一過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。我們不能保證我們提交的任何專利申請都會導致發佈的專利要求保護我們的產品。此外，雖然不同司法管轄區對可專利性的基本要求是相似的，但每個司法管轄區對可專利性都有自己的具體要求。我們不能保證在我們提交專利申請的所有司法管轄區內，我們的產品將獲得相同或類似的專利保護。
生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題。因此，由於多種原因，我們擁有或許可的專利申請可能無法導致頒發的專利涵蓋我們在美國或其他外國的候選產品。不能保證在專利訴訟期間發現、考慮或引用了與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的先前技術，這些技術可被用來使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。即使專利確實成功頒發，即使這些專利涵蓋我們的候選產品，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利主張被縮小、被發現不可執行或無效。我們的專利和專利申請，即使沒有受到挑戰，也可能不能充分保護我們的知識產權，為我們的候選產品提供排他性，或阻止其他人圍繞我們的聲明進行設計。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止競爭對手使用授予我們的任何專利中聲稱的技術的能力，這可能會對我們的業務產生不利影響。
此外，美國專利法的修改為第三方提供了額外的程序，以質疑基於2013年3月15日之後提交的專利申請而頒發的專利的有效性。如果我們持有或追求的專利和專利申請對我們當前或未來的候選產品所提供的保護的廣度或強度受到挑戰，那麼它可能會威脅到我們阻止競爭產品使用我們專有產品的能力。
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目錄表
技術此外，由於美國和大多數其他國家的專利申請在一段時間內是保密的，通常是在申請後18個月內，我們不能確定我們是第一個(I)提交與我們的候選產品相關的任何專利申請或(Ii)發明我們的專利或專利申請中要求的任何發明的公司。此外，對於在2013年3月16日之前提交的申請或從此類申請頒發的專利，可以由第三方發起幹擾訴訟或由美國專利商標局提起訴訟，以確定誰最先發明瞭我們的申請和專利的專利權利要求所涵蓋的任何標的。自2013年3月16日起，美國轉變為在不同當事人提交兩項或兩項以上要求同一發明的專利申請時，決定哪一方應被授予專利的先行申請制度。因此，在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方，可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在第三方做出發明之前就已經做出了發明。自2011年9月16日簽署成為法律的《萊希-史密斯美國發明法》(下稱《萊希-史密斯美國發明法》)對美國專利法作出的改變之一，就是將這一變化從先發明改為先發明。在專利法的其他一些重大變化中，有一些變化限制了專利權人可以提起專利侵權訴訟的範圍，併為第三方提供了在USPTO挑戰任何已發佈專利的機會。目前尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
歐洲專利局授予的專利可以在授權公佈後九個月內遭到任何人的反對，此外，還可以隨時在國家法院提出質疑。如果我們對候選產品持有、許可或追求的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會威脅到我們阻止第三方使用我們在候選產品中使用的相同技術的能力。
我們已經頒發了專利，並提交了專利申請，目前正在申請中，涵蓋了我們候選產品的各個方面。我們不能保證將頒發哪些專利(如果有的話)，任何此類專利的廣度，或任何已頒發的專利是否會被發現無效和不可執行，或是否會受到第三方的威脅或侵權。第三方挑戰任何可能向我們頒發的專利的有效性或可執行性的任何成功行動，都可能剝奪我們阻止其他人使用此類已頒發專利中所聲稱的技術的能力。此外，如果我們在監管審批方面遇到拖延，我們可以在專利保護下銷售候選產品的時間段可能會縮短。
雖然我們的生物仿製藥業務主要基於我們的生物仿製藥產品在相關專利到期後的發佈時間以及避免侵犯第三方的有效和可執行權利，但我們已提交多項專利申請，尋求涵蓋我們候選產品的各種專有元素的專利，而我們相信獲得這些專利可以帶來競爭優勢。我們的專利組合包括在美國和全球範圍內的待審專利申請和已頒發專利，涵蓋我們的生物仿製藥產品及其製造方法。我們不能保證我們的專有技術將避免侵犯第三方專利。此外，由於競爭對手可能能夠開發自己的專有技術，因此不確定我們針對依那西普和阿達木單抗的任何已發佈專利或待審專利申請是否涵蓋任何競爭對手的依那西普和阿達木單抗產品。產品和專利前景高度不確定，我們無法預測我們的專利申請是否會為我們提供相對於第三方的競爭優勢，或者我們的依那西普和阿達木單抗產品是否會避免侵犯第三方專利。
我們認為，我們或我們的競爭對手沒有必要為了從事生物相似的開發和商業化而獲得或保持專利地位。因此，雖然我們確保專利覆蓋範圍的能力可能會提高我們相對於我們打算商業化的候選產品的競爭地位，但我們並不認為我們自己的專利申請是開展業務的必要或必要要求，也不依賴我們自己的專利申請或它們可能為我們提供的任何商業優勢的潛力作為我們成功的基礎。
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獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構施加的各種程序要求、文件提交、費用支付和其他要求。如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。在許多情況下，可根據適用規則，通過支付滯納金或其他方式來補救意外過失。然而，在某些情況下，不遵守可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致專利權在相關司法管轄區的部分或全部喪失。在這種情況下，競爭者可能會比其他情況下更早地進入市場。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界上所有國家對候選產品申請、起訴、辯護和執行專利的費用都高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。此外，許可合作伙伴可以選擇不在我們可能獲得商業權利的某些司法管轄區提交專利申請，從而排除了以後在這些國家獲得專利保護的可能性。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或將使用我們的發明製造的產品進口到美國或其他司法管轄區。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，也可以向我們擁有專利保護的地區出口侵權產品，但執行我們專利的能力沒有美國那麼強。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。外國政府可能會強迫我們以商業上不合理或我們不能接受的條款將我們的專利授權給第三方。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
如果我們不能為我們的候選產品或任何未來的候選產品維護有效的(非專利)專有權，我們可能無法在我們的市場上有效地競爭。
雖然我們已經提交了專利申請，以保護我們自己的專利配方和工藝開發的某些方面，但我們也依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可或可能不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有科學、商業和技術信息和訣竅。然而，機密信息和商業祕密可能很難保護。此外，我們的商業祕密和機密信息中包含的信息可以由第三方獨立和合法地開發或發現，而不會不當使用或引用信息或商業祕密。我們尋求保護支持我們運營的科學、技術和商業信息，以及與我們的候選產品具體相關的機密信息，方法是與我們需要披露其信息的各方簽訂保密協議
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機密信息，例如，我們的員工、顧問、科學顧問、董事會成員、承包商、潛在合作者和投資者。然而，我們不能肯定已經與所有有關各方達成了此類協議。我們還試圖通過維護我們場所的物理安全以及我們的信息技術系統的物理和電子安全來保護我們的數據和商業祕密的完整性和保密性，但這些安全措施可能會被破壞。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。因此，我們的機密信息和商業祕密可能會被我們的競爭對手以我們無法證明或補救的方式知曉。
雖然我們希望我們的所有員工和顧問將他們的發明轉讓給我們，我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問我們專有技術、信息或技術的第三方都能簽訂保密協議，但我們不能保證所有這些協議都得到了適當的執行。我們不能保證我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露，也不能保證競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上相同的信息和技術。例如，任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。挪用或未經授權披露我們的商業祕密可能會損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，如果為維護我們的商業祕密而採取的步驟被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用商業祕密。我們不能保證我們的員工、前員工或顧問不會提交專利申請，聲稱我們的發明。由於美國和歐盟的“第一次申請”法律，這種未經授權的專利申請可能會挫敗我們為自己的發明獲得專利的努力。
我們可能會受到質疑我們的專利申請和其他知識產權的發明權的索賠。
儘管我們目前尚未發現任何對我們專利申請的發明權或我們的知識產權所有權提出質疑的索賠，但我們未來可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利申請或我們可能被授予的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠的約束。例如，我們可能會因為參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存或所有權糾紛。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
我們或我們依賴的第三方可能會受到地震或其他自然災害的不利影響，而我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
我們的公司總部和實驗室分別位於舊金山灣區和南加州(卡馬裏洛)。這些地區過去曾經歷過嚴重的地震、洪水、野火和其他自然災害。我們不投保地震險。地震或其他自然災害可能嚴重擾亂我們或我們合作伙伴的運營，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞關鍵基礎設施(如我們第三方合同製造商的製造設施)，或以其他方式中斷運營，我們可能很難，甚至在某些情況下，不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。我們目前制定的災難恢復和業務連續性計劃是有限的，不太可能在發生嚴重災難或類似事件時證明是足夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，特別是當我們缺乏地震保險時，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
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烏克蘭戰爭和中東衝突的持續可能加劇我們面臨的某些風險。
俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭，以及包括美國和其他國家實施制裁在內的全球反應，可能會造成或加劇我們的業務面臨的風險。中東的衝突也可能增加我們業務面臨的風險。我們已經評估了我們的運營和合作夥伴合同，目前我們預計這兩個衝突都不會對我們的財務狀況或運營結果產生重大影響。然而，如果俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭或中東衝突升級或擴大，我們在這份10-Q表格季度報告中確定的風險可能會大幅增加。例如，如果我們的供應安排或臨牀運營因擴大的制裁或我們有業務或關係的國家的參與和不利影響而中斷，我們的業務可能會受到實質性的幹擾。此外，網絡攻擊的使用可能會擴大，作為持續衝突的一部分，這可能會對我們維持或加強網絡安全措施的能力產生不利影響。這些風險和其他風險在“風險因素”一節中有更全面的描述。
作為一家上市公司，我們的運營成本大幅增加，我們的管理層需要投入大量時間來實施合規倡議。我們可能不遵守適用於上市公司的規則，包括2002年《薩班斯-奧克斯利法案》的第404條，這可能導致制裁或其他懲罰，從而損害我們的業務。
作為一家上市公司，我們產生了大量的法律、會計和其他費用，包括《證券交易法》規定的上市公司報告義務產生的成本，以及有關公司治理實踐的規定。納斯達克全球市場的上市要求要求我們滿足與董事獨立性相關的某些公司治理要求、分發年度和中期報告、股東大會、批准和投票、徵求委託書、利益衝突和行為準則。我們的管理層和其他人員必須投入大量時間來確保我們遵守所有這些要求。此外，報告要求、規則和條例增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。為了履行這些義務，我們已經或將來可能做出的任何改變都可能不足以讓我們及時履行作為上市公司的義務，或者根本不足以讓我們履行義務。這些報告要求、規則和規定，加上與上市公司相關的潛在訴訟風險的增加，也可能使我們更難吸引和留住合格的人在我們的董事會或董事會委員會任職，或擔任執行董事，或以可接受的條件獲得某些類型的保險，包括董事和高級管理人員保險。
我們必須遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條(“第404條”)以及美國證券交易委員會的相關規則，這些規則一般要求我們的管理層和獨立註冊會計師事務所就我們的財務報告內部控制的有效性進行報告。在我們的審查和測試過程中，在我們必須提供所需的報告之前，我們可能會發現缺陷並無法進行補救。此外，如果我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們可能無法及時發現錯誤，我們的財務報表可能會出現重大錯報。我們或我們的獨立註冊會計師事務所可能無法持續地得出我們對財務報告具有有效的內部控制的結論，這可能會損害我們的經營業績，導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並導致我們股票的交易價格下跌。此外，作為一家上市公司，根據交易法，我們必須及時準確地向美國證券交易委員會提交季度和年度報告。任何未能準確和及時報告我們的財務業績的行為都可能導致制裁、訴訟、我們的股票從納斯達克全球市場退市或其他將對我們的業務造成實質性損害的不良後果。
股東激進主義、當前的政治環境以及目前高度的政府幹預和監管改革也可能導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預見的方式運營業務的方式。例如，如果未來批准與擬議規則類似的最終規則，美國證券交易委員會擬議的氣候披露規則將導致鉅額合規成本。我們的管理層和其他人員將需要專門的
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這些合規倡議需要大量的時間。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更耗時和成本更高。例如，我們預計這些規則和規定將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能需要產生大量成本來維持我們目前的此類保險水平。
我們的信息技術系統，或我們的第三方CRO或其他承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或遭受安全漏洞，地緣政治緊張局勢或衝突，例如烏克蘭正在進行的戰爭或中東衝突，可能會導致網絡攻擊的風險增加。
我們收集和維護開展業務所需的數字形式的信息，我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施來運營我們的業務。在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息，包括客户、我們的員工和承包商的知識產權、專有業務信息、臨牀前和臨牀試驗數據以及個人信息(統稱為“機密信息”)。我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類機密信息的機密性和完整性，這一點至關重要。
儘管實施了安全措施，我們的信息技術系統以及我們的第三方合作者、顧問、承包商、供應商和服務提供商的信息技術系統可能容易受到物理或電子入侵、計算機病毒、錯誤配置、“漏洞”或其他漏洞、“網絡釣魚”攻擊、惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務和其他網絡攻擊或破壞性事件的破壞，這些攻擊或事件可能導致未經授權訪問、使用或披露、損壞或丟失機密信息，並可能使我們承擔重大責任和監管和執法行動，以及聲譽損害。此外，地緣政治緊張或衝突，如俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭或中東衝突，可能會造成網絡攻擊的風險增加。我們還外包了我們的信息技術基礎設施的要素，因此，一些第三方供應商可能或可能能夠訪問我們的機密信息。如果我們或我們的任何第三方合作伙伴或服務提供商遇到任何重大故障或安全漏洞，可能會對我們的開發計劃、聲譽和業務運營造成重大破壞。例如，已完成或正在進行的臨牀研究中的臨牀研究數據丟失可能會導致任何監管批准或審批工作的延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據並隨後將產品商業化的成本。
我們和我們的某些服務提供商不時受到網絡攻擊和安全事件的影響。雖然我們不認為我們迄今經歷過任何重大的系統故障、事故或安全漏洞，但如果我們或我們的第三方合作者、顧問、承包商、供應商或服務提供商遭受攻擊或漏洞，例如，導致未經授權訪問、使用或披露保密信息，我們可能不得不通知個人、合作者、政府當局和媒體，並可能受到調查、民事處罰、行政和執法行動以及訴訟，其中任何一項都可能損害我們的業務和聲譽。同樣，我們依賴我們的第三方CRO和其他第三方進行臨牀研究，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。也不能保證我們和我們的服務提供商的網絡安全風險管理計劃和流程，包括政策、控制或程序，將在保護我們的系統、網絡和機密信息方面得到充分實施、遵守或有效保護。
對信息技術系統的攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加，而且是由動機和專長各異的複雜、有組織的團體和個人實施的。此外，隨着越來越多的公司和個人在線工作和遠程工作，持續的混合工作環境通常增加了犯罪分子可用的攻擊面，因此，可能發生網絡安全事件的風險以及我們對此類事件的風險緩解投資正在增加。由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常直到針對目標發動攻擊時才被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內都不會被發現。即使已確定，我們也可能無法充分調查或補救事件或
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攻擊者越來越多地使用旨在繞過控制、避免檢測以及移除或混淆法醫證據的工具和技術造成的入侵。
如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或系統丟失或損壞，或者不適當或未經授權訪問、披露或使用保密信息，我們可能會招致責任並遭受聲譽損害，我們產品的開發和商業化可能會被推遲。聯邦、州和國際法律法規可能使我們面臨監管機構的執法行動和調查，如果我們的信息技術安全努力失敗，可能會導致監管處罰、罰款和重大法律責任。我們還可能面臨損失或訴訟的風險和潛在的責任，這可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。我們的保險單可能不足以補償我們因此類中斷、故障或安全漏洞而產生的潛在損失。此外，我們未來可能不會以經濟上合理的條款獲得這種保險，或者根本不能。此外，我們的保險可能不包括針對我們的所有索賠，為訴訟辯護，無論其是非曲直，都可能代價高昂，轉移管理層的注意力，並損害我們的聲譽。
我們受到政府監管和其他與隱私、數據保護和信息安全相關的法律義務的約束。遵守這些要求可能會給我們帶來額外的成本和負債，或抑制我們收集和處理數據的能力，而不遵守這些要求可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
全球數據保護格局正在迅速演變，我們正在或可能受到許多州、聯邦和外國法律、要求和法規的約束，這些法律、要求和法規管理着個人信息的收集、使用、披露、保留和安全，例如我們可能收集的與美國和國外臨牀試驗相關的信息。在可預見的未來，實施標準和執法實踐可能仍然不確定，我們還不能確定未來的法律、法規、標準或對其要求的看法可能對我們的業務產生的影響。這種變化可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們在某些司法管轄區開展業務或收集、存儲、轉移、使用和共享個人信息的能力，需要在我們的合同中接受更繁重的義務，導致我們承擔責任或向我們施加額外成本。遵守這些隱私和數據安全要求既嚴格又耗時，可能會增加我們的業務成本。如果我們未能或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律或法規、我們的內部政策和程序或管理我們處理個人信息的合同，可能會導致負面宣傳、罰款和處罰、訴訟和聲譽損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利影響。
在美國，我們和我們的合作伙伴可能受到許多聯邦和州法律和法規的約束，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法律和法規，這些法律和法規管理與健康有關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護，這些法律和法規可能適用於我們或我們合作伙伴的運營。此外，我們可能會從第三方(包括我們從其獲取臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息，這些第三方受1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》及其實施條例修訂)的隱私和安全要求的約束(統稱為《HIPAA》)。根據事實和情況，如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息，我們可能會受到刑事處罰。
根據聯邦貿易委員會(FTC)的説法，即使HIPAA不適用，未能採取適當步驟保護消費者的個人信息安全，也構成違反聯邦貿易委員會法案第5(A)條的不公平行為或做法或影響商業。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。聯邦貿易委員會有權對發表關於隱私和數據共享的欺騙性聲明的實體採取執法行動
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目錄表
在隱私政策中，未能限制第三方使用個人健康信息，未能實施保護個人健康信息的政策，或從事其他損害客户或可能違反聯邦貿易委員會法案第5(A)條的不公平做法。此外，聯邦和州消費者保護法越來越多地被聯邦貿易委員會和各州總檢察長應用，以規範通過網站或其他方式收集、使用、存儲和披露個人信息，並規範網站內容的呈現。
此外，州法律在某些情況下管理個人信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能沒有相同的要求，從而使合規工作複雜化。例如，加州頒佈了經加州隱私權法案修訂的加州消費者隱私法案(統稱為CCPA)，其中要求處理加州居民個人信息的涵蓋企業除其他外：(I)向加州居民提供有關其個人信息的收集、使用和披露的某些披露；(Ii)接收和迴應加州居民訪問、刪除和更正其個人信息的請求，或選擇不披露其個人信息的請求；以及(Iii)與代表企業處理加州居民個人信息的服務提供商簽訂具體合同條款。其他州也通過了類似的法律，並將繼續在州和聯邦層面提出建議，這反映了美國傾向於更嚴格的隱私立法的趨勢。這類法律的頒佈可能會有相互衝突的要求，從而使合規具有挑戰性。如果我們受到HIPAA、CCPA或其他國內隱私和數據保護法律的約束或影響，因未能遵守這些法律的要求而承擔的任何責任可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
此外，個人數據的接收、收集、處理、使用、保護、共享和轉移的監管框架正在迅速演變，在可預見的未來可能仍然不確定，因為新的全球隱私規則正在頒佈，現有規則正在更新和加強。例如，2018年5月25日，《一般數據保護條例》(簡稱《GDPR》)正式生效。GDPR適用於每個歐洲經濟區成員國，並適用於在歐洲經濟區設立的公司以及收集和使用個人數據向歐洲經濟區個人提供商品或服務或監控其行為的公司，例如通過進行臨牀試驗。GDPR為個人數據處理器和控制器引入了更嚴格的數據保護義務。除其他事項外，GDPR要求建立處理數據的合法基礎，包括與個人數據相關的個人同意的要求，包括對臨牀試驗對象和調查人員的詳細通知，以及關於個人數據安全的要求，以及向適當的數據保護機構或數據對象通知數據處理義務或安全事件的要求。GDPR監管將受GDPR約束的個人數據轉移到未被發現為此類個人數據提供足夠保護的第三國，包括美國；歐洲經濟區和美國之間現有轉移機制的有效性和持久性仍不確定。歐洲聯盟法院(下稱“CJEU”)的判例法指出，僅依靠標準合同條款--歐盟委員會批准作為適當的個人數據轉移機制的一種標準合同形式--未必在所有情況下都是足夠的，轉移必須在個案基礎上進行評估。2023年7月10日，歐盟委員會通過了關於新的歐盟-美國數據隱私框架(DPF)的充分性決定，使DPF有效地成為根據DPF自我認證的美國實體的GDPR轉移機制。我們預計，有關國際個人數據轉移的現有法律複雜性和不確定性將繼續存在。特別是，我們預計DPF充分性決定將受到挑戰，向美國和更廣泛的其他司法管轄區的國際轉移將繼續受到監管機構的加強審查。因此，我們可能不得不做出某些業務上的改變，我們將不得不在規定的時限內為現有的數據傳輸執行經修訂的標準合同條款和其他相關文件。對不遵守GDPR的處罰和罰款數額很大，包括高達2000萬歐元的罰款或不遵守規定的企業全球年營業額的4%，以金額較高者為準。除罰款外，違反GDPR還可能導致監管調查、聲譽損害、下令停止/更改我們的數據處理活動、執行通知、評估通知(用於強制審計)和/或民事索賠(包括集體訴訟)。
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目錄表
此外，自2021年初以來，我們也一直受英國《一般數據保護條例》和《2018年數據保護法》的約束，該法規共同施加了與GDPR和類似處罰規定的義務不同但類似的義務，包括最高罰款1750萬GB或違規企業上一財政年度全球年收入的4%，兩者以金額較大者為準。2023年10月12日，英國對DPF的延期生效(經英國政府批准)，作為一種從英國向根據DPF自我認證的美國實體傳輸數據的機制。其他外國司法管轄區正在越來越多地實施或發展自己的隱私制度，這些制度具有複雜而繁重的合規義務和強大的監管執法權力。隨着我們繼續擴展到其他國家和司法管轄區，我們可能會受到額外的法律和法規的約束，這些法律和法規可能會影響我們開展業務的方式。
儘管我們努力遵守適用的法律、法規和標準、我們的合同義務和其他法律義務，但這些要求正在演變，可能會在不同的司法管轄區以不一致的方式修改、解釋和應用，並可能與彼此或我們必須遵守的其他法律義務相沖突。我們或我們的員工、代表、承包商、顧問或其他第三方未能或被認為未能遵守此類要求或充分解決隱私和安全問題，即使沒有根據，也可能導致我們的額外成本和責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們可能會受到持續通脹的負面影響。
我們可能會受到通貨膨脹持續上升的不利影響。當前和未來的通脹可能是由以下因素推動的：供應鏈中斷、運輸成本增加、燃料成本等投入成本增加、短缺以及政府刺激或財政政策。通脹的持續上升可能會影響對我們產品的總體需求、我們的勞動力和材料成本，以及我們能夠實現的任何收入利潤率的大小。這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大和不利的影響。通貨膨脹也可能導致更高的利率，這反過來又會導致與我們的浮動利率債務相關的更高的利息支出。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們的研發活動以及我們的第三方製造商和供應商的活動涉及危險材料的受控儲存、使用和處置，包括我們候選產品的成分和其他危險化合物。我們以及我們的製造商和供應商必須遵守有關這些危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置的法律法規。在某些情況下，這些危險材料和使用它們產生的各種廢物儲存在我們和我們製造商的設施中，等待使用和處置。我們無法消除污染風險，這可能導致我們的商業化努力、研發努力和業務運營中斷，環境破壞導致昂貴的清理，以及適用法律和法規對這些材料和指定廢物的使用、儲存、處理和處置的責任。儘管我們相信我們和我們的第三方製造商在處理和處置這些材料時使用的安全程序大體上符合這些法律法規規定的標準，但我們不能保證情況確實如此，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任，並且這種責任可能超出我們的資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會限制我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們無法預測此類變化的影響，也無法確定我們未來的合規情況。我們目前不承保生物或危險廢物保險。
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目錄表
第二項：發行人購買股權證券，以及發行人購買股權證券。
發行人購買股票證券
在截至2024年3月31日的第一季度，我們沒有回購任何股權證券。2024年第一季度，共有284,275股股票交還給我們，以滿足與歸屬或行使股票獎勵相關的最低預扣税義務。
第三項高級證券的違約問題。
不適用
第4項：礦場安全信息披露
不適用
第5項：報告、報告、報告和其他信息
(a)沒有。
(b)沒有。
(c)在截至2024年3月31日的三個月內，董事或公司高管
第6項：展覽、展覽。
請參閲本季度報告中以10-Q表格形式提供的展品。
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目錄表
展品索引
以引用方式併入 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
展品數 |
| 描述 |
| 表格 |
| 展品 |
| 日期已歸檔 |
| 已歸檔特此聲明 |
3.1 | 修訂及重訂的公司註冊證書. | 8-K | 3.1 | 11/13/2014 | ||||||
3.2 | 修訂及重新制定附例. | 8-K | 3.1 | 11/18/2020 | ||||||
4.1 | 請參閲附件3.1和3.2。 | |||||||||
4.2 | 普通股股票的格式. | S-1/A | 4.2 | 10/24/2014 | ||||||
4.3 | Coherus Biosciences，Inc.和美國銀行全國協會之間的契約，日期為2020年4月17日，作為受託人. | 8-K | 4.1 | 4/17/2020 | ||||||
4.4 | 相當於2026年到期的1.5%可轉換優先次級債券的證書格式. | 8-K | 4.2 | 4/17/2020 | ||||||
4.5 | 日期為2022年2月7日的契約繼任受託人通知。 | 10-Q | 4.5 | 5/5/2022 | ||||||
10.1†† | Koherus BioSciences，Inc.於2024年2月5日簽署的貸款協議同意、部分釋放和第三修正案，Bizarma Credit PLC、BPCR Limited Partnership和Bizarma Credit Investments V（MASTER）LP | 8-K | 10.1 | 2/5/2024 | ||||||
10.2†† | 由Koherus BioSciences，Inc.於2024年3月13日修訂的獨家許可和商業化協議第2號修正案和上海君實生物科學有限公司，公司 | X | ||||||||
31.1 | 證券交易法規則第13a-14(A)條和第15d-14(A)條規定的首席執行官證書。 | X | ||||||||
31.2 | 根據證券交易法規則第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席財務官的認證。 | X | ||||||||
32.1 | 根據《美國法典》第18編第1350條和《證券交易法》第13a-14(B)條頒發首席執行官和首席財務官證書。 | X | ||||||||
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目錄表
以引用方式併入 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
展品數 |
| 描述 |
| 表格 |
| 展品 |
| 日期已歸檔 |
| 已歸檔特此聲明 |
101 | 以下材料來自注冊人截至2024年3月31日季度的10-Q表格季度報告，格式為iBEP（Inline eXtensible Business Report Language）包括：（i）簡明合併資產負債表，（ii）簡明合併經營報表，（iii）簡明合併全面虧損報表，（iv）簡明合併股東赤字報表，（v）簡明合併現金流量表，及（vi）簡明合併財務報表附註。 | X | ||||||||
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 | X | ||||||||
†† | 根據保密處理請求或根據法規S-K第601（b）（10）項，本展品的部分（用星號表示）已被省略。此類遺漏的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。此外，根據法規S-K第601（a）（5）項，本展品的附表和附件已被省略。 |
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，公司已正式安排由正式授權的簽署人代表公司簽署本報告。
| 科赫魯斯生物科學公司。 | |
日期：2024年5月9日 | /S/丹尼斯·M·蘭德恐懼 | |
丹尼斯·M·蘭德雷 | ||
總裁與首席執行官 | ||
(首席行政主任) | ||
日期：2024年5月9日 | /S/布萊恩·麥克邁克爾 | |
布萊恩·麥克邁克爾 | ||
臨時首席財務官，執行副總裁總裁，會計和公司總監 | ||
(首席財務官和首席會計官) | ||
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