Revance推出用於治療宮頸肌張力障礙的DAXXIFY®，將業務擴展到美國治療市場
—用於治療宮頸肌張力障礙的 DAXXIFY® 是第一種也是唯一一種由肽配製而成的持久神經毒素，有可能改善症狀控制的持續時間1
—Revance已獲得永久J碼，並已通過頂級健康計劃為78％的商業生活提供了保險，同時還啟動了患者負擔能力計劃
—今天的推出提供了首次進入27億美元的美國治療性神經毒素市場，提供了引人注目的全新治療選擇2
田納西州納什維爾——（美國商業資訊）——2024年5月9日——（納斯達克股票代碼：RVNC）今天宣佈商業推出用於治療宮頸肌張力障礙的注射用DAXXIFY（daxibotulinumtoxina-LANM），為患者和醫生提供了一種治療痛苦和致殘性慢性病的令人信服的新治療選擇。此次推出標誌着Revance進入龐大且不斷增長的美國治療神經毒素市場。
“DAXXIFY為Revance提供了重要機會，也標誌着我們為治療市場帶來真正創新的數十年使命達到了頂峯。在DAXXIFY的差異化臨牀概況、令人信服的價值主張和安全狀況之間，DAXXIFY有可能解決包括患者、醫生和付款人在內的所有利益相關者未得到滿足的需求。” 總裁兼首席執行官馬克·弗利説。
繼美國食品藥品管理局於2023年8月批准DAXXIFY治療宮頸肌張力障礙後，Revance啟動了DAXXIFY宮頸肌張力障礙prevU早期體驗計劃，目的是優化患者的治療效果並確保順利整合實踐。Revance隨後建立了商業基礎設施，為啟動做準備，從美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）獲得了DAXXIFY的永久J代碼（這簡化了提供者的報銷途徑），運營了報銷支持服務以最大限度地減少潛在的採用障礙，並啟動了患者負擔能力計劃，以自付費用為患者提供支持。
戴維説：“我們的主要目標之一是最大限度地減少障礙，確保大量早期症狀重新出現且當前毒素治療無法得到充分控制的CD患者獲得DAXXIFY。”A. Hollander，醫學博士，工商管理碩士，首席醫學官兼全球療法特許經營負責人。
新英格蘭神經病學和頭痛研究所聯合創始人兼醫學董事彼得·麥卡利斯特醫學博士補充説：“作為ASPEN項目的研究員和PrevU的參與醫生，我親眼目睹了DAXXIFY有可能解決宮頸肌張力障礙治療中尚未滿足的重大需求。使用目前的治療方案，許多患者在兩次注射之間會出現疼痛和不適，但是使用DAXXIFY，我的患者可以長期緩解症狀。此外，DAXXIFY在各種劑量下的安全狀況仍然令人鼓舞。作為患者
根據產品標籤和報銷指南，目前只能每12周接受一次治療，我很高興為我的患者提供一種可以持續控制症狀的新療法。”
有關 DAXXIFY® 訪問和可用性的更多信息，請訪問 hcp.daxxifycervicaldystonia.com
DAXXIFY®（daxiBotulinumtoxina-LANM）注射液重要安全信息適應症
DAXXIFY®（daxiBotulinumtoxina-LANM）注射劑是一種乙酰膽鹼釋放抑制劑和神經肌肉阻斷劑，適用於暫時改善成年患者中與波紋肌和/或前列肌活動相關的中度至重度眉間線的外觀，並用於治療成人宮頸肌張力障礙。
警告：毒素效應的遠距離傳播
DAXXIFY® 和所有肉毒毒素產品的作用可能會從注射區域擴散，產生與肉毒毒素效果一致的症狀。這些症狀是在注射後數小時至幾周內報告的。吞嚥和呼吸困難可能危及生命，而且有死亡報道。DAXXIFY® 未獲準用於治療痙攣或除宮頸肌張力障礙和眉間線以外的任何疾病。
重要的安全信息
禁忌症
DAXXIFY® 禁忌症包括對任何肉毒毒素製劑或配方中的任何成分過敏以及注射部位的感染。
警告和注意事項
請參閲 “毒素效應遠距離傳播的方框警告”。
DAXXIFY® 的效力單位不能與其他肉毒毒素產品的製劑互換。不應超過推薦劑量和給藥頻率。如果出現呼吸、言語或吞嚥困難，患者應立即就醫。對已有心血管疾病的患者進行治療時要謹慎行事。伴隨的神經肌肉疾病可能會加劇治療的臨牀效果。
不良反應
最常觀察到的不良反應是：
眉間紋（≥ 1%）：頭痛（6%）、眼瞼下垂（2%）和麪部麻痺（1%）。
宮頸肌張力障礙（≥ 5%）：頭痛（9%）、注射部位疼痛（8%）、注射部位紅斑（5%）、肌肉無力（5%）和上呼吸道感染（5%）。
藥物相互作用
共同使用DAXXIFY® 和氨基糖苷類抗生素、抗膽鹼能藥物或任何其他幹擾神經肌肉傳遞或肌肉鬆弛劑的藥物只能謹慎行事，因為DAXXIFY® 的作用可能會增強。在使用 DAXXIFY® 治療過程中，使用不同的肉毒神經毒素的效果尚不清楚。
在特定人羣中使用
DAXXIFY® 不建議用於兒童或孕婦。
請參閲 DAXXIFY® 完整的處方信息 (https://www.revance.com/wp-content/uploads/2023/08/daxi-pi-and-med-guide.pdf)，包括盒裝警告和用藥指南 (https://www.revance.com/wp-content/uploads/2023/08/daxi-pi-and-med-guide.pdf)。
要報告與 DAXXIFY® 相關的副作用，請訪問 safety.revance.com 或致電 1-877-373-8669。你也可以通過 1-800-FDA-1088 向美國食品藥品管理局報告副作用，或訪問 www.fda.gov/medwatch。
關於 DAXXIFY
注射用DAXXIFY®（daxiBotulinumtoxina-LANM）是美國第一款也是唯一一款經美國食品藥品管理局批准的長效肽配方神經調節劑產品，其適應症已獲批准，用於臨時改善眉間紋（皺眉紋）和治療成人宮頸肌張力障礙。DAXXIFY 由 Revance 專有的合成 35 氨基酸穩定賦形劑 Peptide Exchange Technology™ 提供支持，開發時不含人體血清白蛋白或動物性成分。DAXXIFY 在美國製造，是 30 多年來神經調節劑產品配方領域的首次真正創新。
請參閲下方的 DAXXIFY 重要安全信息和完整的處方信息，包括盒裝警告和用藥指南 (https://revance.com/wp-content/themes/allen-larson-theme/files/daxi-pi-and-med-guide.pdf)。
關於宮頸肌張力障礙
根據肌張力障礙醫學研究基金會的説法，宮頸肌張力障礙是一種痛苦的疾病，在這種疾病中，頸部肌肉不由自主地收縮，導致頭部和頸部的異常運動和尷尬的姿勢。這些動作可以是持續的（強直的）、肉乾（陣攣的）或組合的。宮頸肌張力障礙（也稱為痙攣性斜頸）可能是原發性的（這意味着它是唯一明顯的神經系統疾病，有或沒有家族史），也可能是繼發原因（例如身體創傷）的結果。
宮頸肌張力障礙的一線治療通常是神經調節劑（肉毒桿菌毒素）注射，但其他治療可能包括口服藥物、手術和補充療法。神經調節劑阻斷神經和肌肉之間的交流，放鬆肌肉，從而緩解異常的不自主運動和姿勢。宮頸肌張力障礙可以發生在任何年齡，儘管大多數人在中年首次出現症狀。這種疾病影響了美國大約6萬人。
關於 Revance
Revance是一家生物技術公司，通過創新的美容和治療產品樹立了醫療保健的新標準，可改善患者預後和醫生體驗。Revance的產品組合包括用於注射的DAXXIFY®（daxiBotulinumtoxina-LANM）和美國的RHA® 皮膚填充劑系列。Revance還與Viatris Inc.合作開發了注射用OnabotulinumToxina的生物仿製藥，上海復星藥業將在中國商業化DAXXIFY®。
Revance 的全球總部和體驗中心位於田納西州納什維爾。要了解更多信息，請訪問 Revance.com、revanceasthetics.com、daxxify.com、HCP.daxxifycervicaldystonia.com，或通過 LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/revance) 聯繫我們。
“Revance”、Revance 徽標和 DAXXIFY 是 Revance Therapeutics, Inc. 的註冊商標。彈性透明質酸® 和 RHA 是 TEOXANE SA 的商標。
前瞻性陳述
本新聞稿中任何非歷史事實陳述的聲明，包括與DAXXIFY® 治療宮頸肌張力障礙的潛在益處、安全性、有效性和持續時間相關的陳述；我們在治療領域的機會；美國治療神經毒素市場；患者、醫生和付款人的結果和經驗；我們在醫療保健領域設定新標準的能力；與我們的合作伙伴 ViatulinumToxina 生物仿製藥的開發與我們的合作伙伴上海復星醫藥一起在中國實現DAXXIFY® 的商業化；構成1995年《私人證券訴訟改革法》、經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述。您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來業績、活動水平、業績、事件、環境或成就一定會實現或發生。
前瞻性陳述受風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果和事件發生時間與我們的預期存在重大差異。這些風險和不確定性涉及但不限於：我們獲得運營資金的能力；資本支出的時機；我們對與剝離OPUL支付業務和供應鏈相關的費用、收入、資本要求、成本節省以及運營效率的估計的準確性；我們的財務業績和DAXXIFY和RHA皮膚填充劑系列的經濟學；未來減值費用的範圍；我們的合規能力包括我們的債務義務；宏觀經濟的影響影響我們的製造業務、供應鏈、最終用户對我們產品的需求、商業化工作、業務運營、監管會議、檢查和批准、臨牀試驗以及我們業務和市場其他方面的因素；我們維持產品批准的能力；我們和合作夥伴為DAXXIFY和候選藥物生產用品的能力；我們獲得RHA皮膚填充劑系列供應品的能力；不確定的臨牀開發流程；我們的獲取能力，以及與我們的候選藥物和第三方製造商的監管申報和批准相關的時機；臨牀試驗可能沒有有效設計或產生積極結果的風險，或者陽性結果將確保監管部門批准或商業成功的風險；臨牀研究結果對實際結果的適用性；經濟效益的比率和程度、安全性、有效性、持續時間、商業接受度、市場、競爭和/或規模和增長潛力，RHA皮膚系列DAXXIFY的經濟效益比率和程度、安全性、有效性、持續時間、商業接受度、市場、競爭和/或規模和增長潛力填充物，以及我們的候選藥品（如果獲得批准）；我們成功實現DAXXIFY商業化並繼續成功實現RHA皮膚填充劑系列商業化的能力；商業化活動的時間和成本；確保或維持第三方付款人對DAXXIFY的足夠保險或報銷；醫生和醫務人員對我們的產品進行適當的培訓和管理；我們在使用DAXXIFY方面保持和獲得注射者和醫生接受的能力用於美學和治療適應症；我們的能力加強專業合作伙伴關係；我們擴大銷售和營銷能力的能力；商業合作的現狀；我們有效管理OPUL支付業務退出的能力；法律法規的變化和不遵守情況；我們繼續獲得和維持產品知識產權保護的能力；在產品責任、知識產權、集體訴訟或其他訴訟中為自己辯護的成本和能力；我們限制或緩解網絡安全事件的能力；波動性我們的股價；以及其他風險。有關可能導致實際業績與本新聞稿中陳述或暗示的結果存在重大差異的因素的詳細信息，可在我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的定期文件中找到，包括我們在2024年2月28日向美國證券交易委員會提交的10-K表格中標題為 “風險因素” 的部分中描述的因素，
包括但不限於我們截至2024年3月31日的季度10-Q表格，預計將於2024年5月9日向美國證券交易委員會提交。本新聞稿中的前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。我們不承擔任何更新這些前瞻性陳述的義務。
來源
1.文件中的數據。ASPEN-1 Rollover 和 ASPEN OLS TWSTRS。加利福尼亞州紐瓦克：Revance Therapeutics, Inc.
2.截至2023年的市場規模。複合年增長率代表預計的估計值。決策資源集團2024年全球治療性肉毒毒素市場分析。
投資者
勞倫斯·沃茨，619-916-7620
laurence@newstreetir.com
媒體
Revance@evolvemkd.com
