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級會員2023-12-310001479290美國公認會計準則:貨幣市場基金成員US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公允價值輸入二級會員2023-12-310001479290美國公認會計準則:貨幣市場基金成員US-GAAP:公允價值輸入三級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2023-12-310001479290US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:美國政府公司和機構證券會員2023-12-310001479290US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員US-GAAP:美國政府公司和機構證券會員2023-12-310001479290US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:美國政府公司和機構證券會員US-GAAP:公允價值輸入二級會員2023-12-310001479290US-GAAP:公允價值輸入三級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:美國政府公司和機構證券會員2023-12-310001479290US-GAAP:商業票據成員US-GAAP:公允價值計量常任成員2023-12-310001479290US-GAAP:商業票據成員US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員2023-12-310001479290US-GAAP:商業票據成員US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公允價值輸入二級會員2023-12-310001479290US-GAAP:商業票據成員US-GAAP:公允價值輸入三級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2023-12-310001479290US-GAAP:公允價值計量常任成員2023-12-310001479290US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員2023-12-310001479290US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公允價值輸入二級會員2023-12-310001479290US-GAAP:公允價值輸入三級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2023-12-310001479290RVNC:Teoxane 協議成員2020-01-012020-01-310001479290RVNC:Teoxane 協議成員2020-09-012020-09-300001479290RVNC:Teoxane 協議成員2024-03-310001479290rvnc:肉毒桿菌毒素研究協會成員2024-03-3100014792902022-12-30 美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單 10-Q
| | | | | | | | |
(Mark One) |
☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間 2024年3月31日
要麼
| | | | | | | | |
☐ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告 |
對於從 ___ 到 ___ 的過渡期
委員會文件編號001-36297
| | | | | | | | |
| | |
Revance Therapeutics, |
| (註冊人的確切姓名如其章程所示) | |
| | |
| | | | | | | | | | | |
| 特拉華 | 77-0551645 | |
| (州或其他司法管轄區 公司或組織) | (美國國税局僱主識別號) | |
Demonbreun 街 1222 號,2000 套房, 納什維爾, 田納西, 37203
(主要行政辦公室的地址,包括郵政編碼)
(615) 724-7755
(註冊人的電話號碼,包括區號)
| | | | | | | | |
根據該法第12(b)條註冊的證券: |
每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,面值每股0.001美元 | RVNC | 納斯達克全球市場 |
用複選標記註明註冊人是否:(1)在過去的12個月中(或註冊人需要提交此類報告的較短期限)中是否提交了1934年《證券交易法》第13或15(d)條要求提交的所有報告,並且(2)在過去的90天中一直受到此類申報要求的約束。是的 ý沒有¨
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405(本章第 232.405 節)要求提交的所有交互式數據文件。是的 ý沒有¨
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速過濾器 | ☒ | 加速過濾器 | ☐ | 新興成長型公司 | ☐ |
非加速過濾器 | ☐ | 規模較小的申報公司 | ☐ | | |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ¨
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的 ☐沒有ý
截至2024年4月30日,註冊人普通股的已發行股數,面值每股0.001美元: 104,448,502
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
已定義的術語 | i |
第一部分。財務信息 | |
第 1 項。 | 簡明合併財務報表(未經審計) | 1 |
| 簡明合併資產負債表 | 2 |
| 簡明合併運營報表和綜合虧損報表 | 3 |
| 簡明合併股東赤字表 | 4 |
| 簡明合併現金流量表 | 5 |
| 簡明合併財務報表附註 | 6 |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 25 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 39 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 39 |
| |
第二部分。其他信息 | |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 40 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 40 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 40 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 41 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 41 |
第 5 項。 | 其他信息 | 41 |
第 6 項。 | 展品 | 42 |
| | |
簽名 | |
定義的術語
除非明確説明或上下文另有要求,否則本10-Q表季度報告(本 “報告”)中的 “Revance”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 等術語是指特拉華州的一家公司Revance Therapeutics, Inc.,並在適當情況下指其全資子公司。我們還在本報告、簡明合併財務報表和隨附附註中使用了其他幾個術語,其中大多數將在下文解釋或定義。
“2014 EIP”指公司的 2014 年股權激勵計劃。
“2014 ESPP” 指公司的 2014 年員工股票購買計劃。
“2014 年在”指公司的 2014 年激勵計劃。
《2022 年自動櫃員機協議》 指 Revance 和 Cowen 之間簽訂的日期為 2022 年 5 月 10 日的銷售協議。
“2027 年筆記”指Revance於2027年到期的1.75%可轉換優先票據。
“ABPS”指味之素Althea, Inc.,以合同開發和製造組織味之素生物製藥服務公司開展業務。
“ABPS 服務協議”指公司與ABPS之間於2017年3月14日簽訂並於2020年12月18日修訂的《技術轉讓、驗證和商業填充/完工服務協議》。
“調整後的三個月倫敦銀行同業拆借利率” 具有《票據購買協議》中規定的含義。
“Allergan”表示 Allergan, Inc.
“攤銷觸發器”具有《票據購買協議》中規定的含義。
“ASC”指財務會計準則委員會制定的會計準則編纂。
“亞利桑那州立大學”指財務會計準則委員會發布的會計準則更新。
“Athyrium”指 Athyrium Buffalo LP。
“自動取款機”指市場銷售計劃。
“BTRX” 指肉毒桿菌毒素研究協會有限公司
“合併特奧環分銷淨產品銷售額”具有《票據購買協議》中規定的含義。
“消費者”指我們的美容診所客户的患者。
“Cowen”指 Cowen and Company, LLC。
“CRO”指合同研究組織。
“DAXXIFY®”指(daxibotulinumtoxina-lanm)用於注射。
“DAXXIFY® GL 批准”指 DAXXIFY 於 2022 年 9 月獲得美國食品藥品管理局的批准®在美國,用於暫時改善成人中度至重度眉間紋。
“DAXXIFY® GL 批准的 PSU”指在 DAXXIFY 成立之日 6 個月週年之日歸屬的績效股票單位®GL 批准。
《交易法》指經修訂的 1934 年《美國證券交易法》。
“FASB” 指財務會計準則委員會。
“FDA”指美國食品和藥物管理局。
“金融科技平臺”意味着 OPUL®還有 HintMD 平臺。
“第一修正案” 指公司HintMD和Athyrium於2023年8月8日對票據購買協議的第一修正案。
“第一批”指2022年3月18日向買方發行的本金總額為1億美元的應付票據。
“復星”指上海復星醫藥工業發展有限公司,上海復星醫藥(集團)有限公司的全資子公司。
《復星許可協議》指Revance與復星於2018年12月4日簽訂並於2020年2月15日修訂的許可協議。
“復星領地”指中國大陸、香港和澳門。
“FY2023 表格 10-K”指我們於2024年2月28日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告。
“hintMD” 指我們的全資子公司 Hint, Inc.
“HintMD 計劃”指 Hint, Inc. 2017 年股權激勵計劃。
“HintMD 平臺”指傳統的 HintMD 金融科技平臺。
“契約”指Revance與作為受託人的美國銀行全國協會簽訂的日期為2020年2月14日的契約。
“注射器”指獲準注射我們產品的專業人員,包括醫生。
“到期日”指2026年9月18日,即票據購買協議中規定的應付票據的到期日。
“神經調節器”指可注射的肉毒毒素和神經毒素。
“NMPA”指中國國家藥品監督管理局。
“票據購買協議”指Revance、作為行政代理人的Athyrium、包括Athyrium在內的買方和作為擔保人的HintMD於2022年3月18日簽訂的票據購買協議。
“應付票據”指Revance根據票據購買協議應付的票據。
“NPA 生效日期”指票據購買協議的生效日期,即2022年3月18日。
“onabotulinumToxina 生物仿製藥”指以肉毒桿菌毒素銷售的品牌生物製品(onabotulinumToxina)的生物仿製藥®.
“期權交易對手”指與買方和其他金融機構進行有上限的看漲期權交易。
“OPUL®”意味着 OPUL®關係商務平臺。
“PAS”指事先批准的補充。
“PCI” 指 PCI Pharma Services,前身為新英格蘭凍幹服務公司,於 2021 年 12 月被 PCI 收購。
“PCI 供應協議” 指 Revance 與 PCI 之間簽訂的日期為 2021 年 4 月 6 日的《商業供應協議》。
“產品”意味着 DAXXIFY®還有 RHA 系列®的皮膚填充劑。
“PSA”指績效股票獎勵。
“PSU”指績效股票單位。
“購買者”指 Athyrium 及其繼任者和受讓人。
“RHA®皮膚填充劑的收集”意味着 RHA®2、RHA®3 還有 RHA®4,已獲美國食品藥品管理局批准用於糾正中度至嚴重的動態面部皺紋和褶皺;以及 RHA®重新密度。
“RHA®管道產品”意味着 Teoxane 未來在透明質酸填充劑方面的進展和產品。
“RHA®重新密度” 指皮膚填充劑,已獲美國食品藥品管理局批准用於治療中度至重度動態口周紋病(脣紋)。
“RSA”指限制性股票獎勵。
“RSU”指限制性股票單位。
“秒”指美國證券交易委員會。
“第二批”指2023年8月28日向買方發行的本金總額為5,000萬美元的應付票據。
《證券法》指經修訂的 1933 年《美國證券法》。
“服務”指金融科技平臺業務。
“服務分段”指包括金融科技平臺的開發和商業化在內的業務。
“第三批”指未承諾的額外應付票據,總額不超過1.5億美元,有效期至2024年3月31日,但須滿足票據購買協議中規定的某些條件。
“Teoxane”指 Teoxane SA。
“Teoxane 協議”指Revance和Teoxane於2020年1月10日簽訂的獨家分銷協議,經2020年9月30日、2020年12月22日和2022年12月22日修訂。
“美國公認會計準則”指美國公認的會計原則。
“Viatris”指 Viatris Inc.,前身為 Mylan Ireland Ltd.
“Viatris 協議”指 Revance 和 Viatris 於 2018 年 2 月 28 日簽訂並於 2019 年 8 月 22 日修訂的《合作與許可協議》。
“維阿特里斯領地”指世界各地(日本除外)。
“零成本庫存”意味着 DAXXIFY® 在 DAXXIFY 之前生產的庫存® GL 於 2022 年 9 月初獲得批准,在 FDA 批准之前,相關製造成本已產生並計入研發費用。
振興®,Revance 徽標,DAXXIFY®,OPUL®本報告中出現的Revance的其他商標或服務標誌均為Revance的財產。本報告包含他人的其他商品名稱、商標和服務標誌,這些是其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商品名稱、商標或服務標誌來暗示與這些其他公司有關係,或由這些公司對我們的認可或贊助。
第一部分財務信息
第 1 項。簡明合併財務報表(未經審計)
REVANCE THERAPEUTICS,
簡明合併資產負債表
(以千計,股票和每股金額除外)
(未經審計) | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 十二月三十一日 |
| 2024 | | 2023 |
資產 |
流動資產 | | | |
現金和現金等價物 | $ | 132,609 | | | $ | 137,329 | |
限制性現金,當前 | 550 | | | 550 | |
短期投資 | 144,463 | | | 116,586 | |
應收賬款,淨額 | 29,887 | | | 27,660 | |
庫存 | 50,280 | | | 45,579 | |
預付費用和其他流動資產 | 9,287 | | | 9,308 | |
已終止業務的流動資產 | 2,610 | | | 1,853 | |
流動資產總額 | 369,686 | | | 338,865 | |
財產和設備,淨額 | 17,505 | | | 17,225 | |
無形資產,淨額 | 8,725 | | | 9,270 | |
經營租賃使用權資產 | 70,245 | | | 53,167 | |
融資租賃使用權資產 | — | | | 19,815 | |
限制性現金,非流動 | 5,895 | | | 5,995 | |
融資租賃預付費用 | 35,846 | | | 32,383 | |
其他非流動資產 | 217 | | | 321 | |
已終止業務的非流動資產 | — | | | 1,413 | |
總資產 | $ | 508,119 | | | $ | 478,454 | |
負債和股東赤字 |
流動負債 | | | |
應付賬款 | $ | 5,276 | | | $ | 13,554 | |
應計費用和其他流動負債 | 40,311 | | | 52,863 | |
遞延收入,當前 | 9,784 | | | 10,737 | |
經營租賃負債,當前 | 7,126 | | | 5,703 | |
融資租賃負債,當前 | — | | | 2,651 | |
債務,當前 | 5,000 | | | 2,500 | |
已終止業務的流動負債 | 1,406 | | | 1,216 | |
流動負債總額 | 68,903 | | | 89,224 | |
非流動債務 | 424,838 | | | 426,595 | |
遞延收入,非當期 | 71,403 | | | 70,419 | |
經營租賃負債,非流動 | 38,813 | | | 40,985 | |
其他非流動負債 | 2,835 | | | 2,835 | |
負債總額 | 606,792 | | | 630,058 | |
承付款和或有開支 (注意事項 12) | | | |
股東權益(赤字) | | | |
優先股,面值 $0.001每股 — 5,000,000授權股份,以及 不截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份 | — | | | — | |
普通股,面值 $0.001每股 — 190,000,000截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授權的股份; 104,409,798和 87,962,765分別截至2024年3月31日和2023年12月31日的已發行和流通股份 | 104 | | | 88 | |
額外的實收資本 | 2,032,760 | | | 1,926,654 | |
累計其他綜合收益(虧損) | (25) | | | 14 | |
累計赤字 | (2,131,512) | | | (2,078,360) | |
股東赤字總額 | (98,673) | | | (151,604) | |
負債總額和股東赤字 | $ | 508,119 | | | $ | 478,454 | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
REVANCE THERAPEUTICS,
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
(以千計,股票和每股金額除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 2024 | | 2023 |
收入: | | | |
產品收入,淨額 | $ | 51,719 | | | $ | 45,658 | |
協作收入 | 217 | | | 116 | |
總收入,淨額 | 51,936 | | | 45,774 | |
運營費用: | | | |
產品收入成本(不包括攤銷) | 14,911 | | | 12,487 | |
銷售、一般和管理 | 68,914 | | | 61,920 | |
研究和開發 | 14,393 | | | 17,532 | |
攤銷 | 545 | | | 545 | |
運營費用總額 | 98,763 | | | 92,484 | |
持續經營造成的損失 | (46,827) | | | (46,710) | |
利息收入 | 2,996 | | | 2,970 | |
利息支出 | (5,256) | | | (4,497) | |
其他費用,淨額 | (438) | | | (234) | |
| | | |
| | | |
持續經營業務的淨虧損 | (49,525) | | | (48,471) | |
已終止業務的淨虧損 | (3,627) | | | (11,322) | |
淨虧損總額 | (53,152) | | | (59,793) | |
未實現收益(虧損) | (39) | | | 249 | |
綜合損失 | $ | (53,191) | | | $ | (59,544) | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
基本和攤薄後的每股淨虧損: | | | |
持續運營 | $ | (0.54) | | | $ | (0.60) | |
已終止的業務 | (0.04) | | | (0.14) | |
每股基本股和攤薄後每股淨虧損總額 | $ | (0.58) | | | $ | (0.74) | |
| | | |
用於計算每股淨虧損的基本和攤薄後的加權平均股票數量 | 91,919,018 | | | 81,134,111 | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
REVANCE THERAPEUTICS,
股東權益(赤字)簡明合併報表
(以千計,股票和每股金額除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 2024 | | 2023 |
| 股份 | | 金額 | | 股份 | | 金額 |
優先股 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | |
普通股 | | | | | | | |
餘額-期初 | 87,962,765 | | | 88 | | | 82,385,810 | | | 82 | |
發行與後續發行相關的普通股 | 16,000,000 | | | 16 | | | — | | | — | |
發行與股票獎勵相關的普通股,扣除取消後的淨額 | 497,844 | | | — | | | 1,188,248 | | | 1 | |
行使股票期權時發行普通股 | 7,722 | | | — | | | 562,039 | | | 1 | |
與股票獎勵淨結算相關的預扣股份 | (58,533) | | | — | | | (118,889) | | | — | |
餘額-期末 | 104,409,798 | | | 104 | | | 84,017,208 | | | 84 | |
額外的實收資本 | | | | | | | |
餘額-期初 | — | | | 1,926,654 | | | — | | | 1,767,266 | |
與後續發行相關的普通股的發行,扣除承保折扣和發行成本 | — | | | 97,110 | | | — | | | — | |
行使股票期權時發行普通股 | — | | | 20 | | | — | | | 9,481 | |
與股票獎勵淨結算相關的預扣股份 | — | | | (402) | | | — | | | (3,730) | |
發行與股票獎勵相關的普通股,扣除取消後的淨額 | — | | | — | | | — | | | (1) | |
基於股票的薪酬 | — | | | 9,378 | | | — | | | 14,489 | |
其他 | — | | | — | | | — | | | 30 | |
餘額-期末 | — | | | 2,032,760 | | | — | | | 1,787,535 | |
其他累計綜合收益(虧損) | | | | | | | |
餘額-期初 | — | | | 14 | | | — | | | (374) | |
未實現收益(虧損) | — | | | (39) | | | — | | | 249 | |
餘額-期末 | — | | | (25) | | | — | | | (125) | |
累計赤字 | | | | | | | |
餘額-期初 | — | | | (2,078,360) | | | — | | | (1,754,374) | |
淨虧損 | — | | | (53,152) | | | — | | | (59,793) | |
餘額-期末 | — | | | (2,131,512) | | | — | | | (1,814,167) | |
股東赤字總額 | 104,409,798 | | | $ | (98,673) | | | 84,017,208 | | | $ | (26,673) | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
REVANCE THERAPEUTICS,
簡明合併現金流量表
(以千計)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 2024 | | 2023 |
來自經營活動的現金流 | | | |
淨虧損總額 | $ | (53,152) | | | $ | (59,793) | |
對淨虧損總額與經營活動中使用的淨現金進行核對的調整: | | | |
基於股票的薪酬 | 8,990 | | | 13,082 | |
折舊和攤銷 | 1,981 | | | 4,301 | |
債務折扣和債務發行成本的攤銷 | 757 | | | 517 | |
投資折扣的攤銷 | (1,361) | | | (1,750) | |
融資租賃使用權資產的攤銷 | — | | | 2,317 | |
其他非現金經營活動 | (19) | | | 315 | |
運營資產和負債的變化: | | | |
應收賬款 | (2,210) | | | (4,034) | |
庫存 | (2,113) | | | (7,639) | |
預付費用和其他流動資產 | 123 | | | (1,296) | |
租賃使用權資產 | 621 | | | (22,411) | |
其他非流動資產 | 90 | | | (417) | |
應付賬款 | (6,835) | | | 5,095 | |
應計費用和其他負債 | (11,884) | | | (23,311) | |
遞延收入 | 31 | | | 1,616 | |
租賃負債 | (958) | | | 22,558 | |
其他非流動負債 | — | | | 1,350 | |
用於經營活動的淨現金 | (65,939) | | | (69,500) | |
來自投資活動的現金流 | | | |
購買投資 | (73,035) | | | (29,294) | |
融資租賃預付款 | (3,462) | | | — | |
購買財產和設備 | (1,712) | | | (870) | |
投資到期所得收益 | 46,500 | | | 125,480 | |
由(用於)投資活動提供的淨現金 | (31,709) | | | 95,316 | |
來自融資活動的現金流量 | | | |
與後續發行相關的普通股發行收益,扣除承保折扣 | 97,626 | | | — | |
行使股票期權的收益 | 20 | | | 9,481 | |
融資租賃債務的本金支付 | (4,227) | | | (2,486) | |
與股票獎勵淨結算相關的已繳税款 | (402) | | | (3,730) | |
發行成本的支付 | (189) | | | — | |
融資活動提供的淨現金 | 92,828 | | | 3,265 | |
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加(減少) | (4,820) | | | 29,081 | |
現金、現金等價物和限制性現金 — 期初(1) | 144,749 | | | 115,017 | |
現金、現金等價物和限制性現金 — 期末(1) | $ | 139,929 | | | $ | 144,098 | |
(1)現金、現金等價物和限制性現金包括 $0.9截至2024年3月31日,數百萬的限制性現金被歸類為已終止業務的流動資產,以及截至2023年12月31日的簡明合併資產負債表中已終止業務的非流動資產。
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
REVANCE THERAPEUTICS,
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1. 公司和重要會計政策摘要
概述
Revance是一家生物技術公司,專注於開發和商業化創新的美容和治療產品。Revance 的投資組合包括 DAXXIFY®(daxiBotulinumToxina-LANM)用於注射和 RHA®在美國收集皮膚填充劑。Revance還與Viatris合作開發了用於注射的OnabotulinumToxina的生物仿製藥,復星還與Viatris合作開發了用於注射的生物仿製藥,復星將DAXXIFY商業化®在中國。
流動性和財務狀況
自成立以來,我們沒有盈利,每年都蒙受損失。在截至2024年3月31日的三個月中,我們的淨虧損總額為美元53.2百萬美元和累計赤字為美元2.1十億。儘管我們通過銷售產品獲得收入,但我們預計在可預見的將來將繼續蒙受GAAP營業虧損。
截至2024年3月31日,我們的營運資金盈餘為美元300.8百萬美元和資本資源277.1百萬美元由現金、現金等價物和短期投資組成。迄今為止,我們的業務主要通過出售普通股、可轉換優先票據、產品銷售、根據票據購買協議發行的票據的收益以及從合作安排中收到的款項來為我們的業務提供資金。我們還有剩餘的銷售能力,最高可達 $47.2截至2024年3月31日,根據2022年自動櫃員機協議,我們有100萬股普通股。我們認為,在本報告發布簡明合併財務報表後的至少未來12個月內,我們現有的資本資源將足以為運營計劃提供資金。
列報基礎和合並原則
隨附的簡明合併財務報表未經審計,反映了管理層認為屬於正常的經常性調整,是公允報告所列過渡期業績所必需的。
我們截至2023年12月31日止年度的簡明合併資產負債表來自經審計的合併財務報表,但不包括美國公認會計原則要求的所有披露。此處提供的中期業績不一定代表截至2024年12月31日的整個財年或任何其他未來時期的預期經營業績。我們的簡明合併財務報表應與 FY2023 10-K 表格中包含的經審計的合併財務報表一起閲讀。
我們的簡明合併財務報表包括我們的賬目和全資子公司的賬目,並且是按照美國公認會計原則編制的。所有公司間交易均已取消。
報告金融科技平臺業務退出的要求(注意事項 2),因為已終止的業務已於2024年第一季度完成。因此,金融科技平臺業務在簡明合併運營報表和簡明合併資產負債表中列報為所有時期的已終止業務。除非另有説明,否則簡明合併財務報表附註中的信息與持續經營有關。該公司的運作方式為 一由於終止服務區段而導致的可報告區段。
估算值的使用、風險和不確定性
根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出影響簡明合併財務報表和附註中報告的資產和負債金額的估計和假設。這些估計構成了我們對以下方面做出判斷的基礎
目錄
REVANCE THERAPEUTICS,
簡明合併財務報表附註—(續)
(未經審計)
我們資產和負債的賬面價值,從其他來源看不出來。我們的估計和判斷基於歷史信息以及我們認為在當時情況下合理的其他各種假設。美國公認會計原則要求我們在多個領域做出估算和判斷,包括但不限於用於衡量租賃負債的增量借款利率、長期資產的可收回性、與財產和設備及無形資產相關的使用壽命、與遞延成本相關的收益期、收入確認(包括履行義務的時機)、估算可變對價、估算承諾商品和服務的獨立銷售價格以及將交易價格分配給績效義務)、遞延收入分類、股票薪酬和其他股票工具所依據的估值和假設以及所得税。
截至這些簡明合併財務報表發佈之日,我們還沒有發現任何需要我們更新估計、判斷或修改資產或負債賬面價值的具體事件或情況。這些估計數可能會隨着新事件的發生和獲得更多信息而發生變化,並在得知後立即在簡明的合併財務報表中予以確認。實際業績可能與這些估計有所不同,任何此類差異都可能對我們的簡明合併財務報表產生重大影響。
重要會計政策
與我們的 FY2023 10-K 表格相比,我們的重要會計政策沒有重大變化。
最近的會計公告
2023 年 11 月,美國財務會計準則委員會發布了 ASU 2023-07, 細分市場報告(主題 280):對可報告的細分市場披露的改進。該標準要求公共實體在中期和年度基礎上披露有關其應報告細分市場的重大支出和其他細分項目的信息。擁有單一可報告細分市場的公共實體必須按中期和年度適用亞利桑那州立大學2023-07年的披露要求以及ASC 280中所有現有的分部披露和對賬要求。亞利桑那州立大學2023-07對2023年12月15日之後開始的財政年度和2024年12月15日之後開始的過渡期有效,允許提前採用。我們目前正在評估採用亞利桑那州立大學2023-07的影響。
2023 年 12 月,FASB 發佈了 ASU 2023-09 所得税(主題 740)。亞利桑那州立大學 2023-09 改善了所得税報告,主要是要求在税率對賬中披露特定類別,併為符合量化門檻的對賬項目提供額外的年度信息。亞利桑那州立大學2023-09年的修正案還要求提供有關所得税的額外年度信息,以及其他額外披露。亞利桑那州立大學2023-09年的修正案在2024年12月15日之後的財政年度內生效,允許提前通過。我們目前正在評估亞利桑那州立大學2023-09年的修正案將對我們的税收披露產生的影響。
2024年3月,美國證券交易委員會通過了美國證券交易委員會第33-11275號《投資者氣候相關披露的增強和標準化》下的最終規則,該規則要求註冊人在註冊聲明和年度報告中提供某些與氣候相關的信息。這些規則要求提供有關注冊人的氣候相關風險的信息,這些風險很可能對其業務、經營業績或財務狀況產生重大影響。此外,該規則將要求註冊人在經審計的財務報表中提供某些與氣候相關的財務指標。從2025年1月1日開始的財政年度開始,這些要求在不同的財政年度對公司有效。前期將要求披露,前一時期的信息僅限於先前在SEC文件中披露的範圍。2024年4月,美國證券交易委員會決定在某些法律挑戰得出結果之前自願保留最終規則。我們目前正在評估這些最終規則對未來財務報告要求和相關披露的影響。
2. 退出金融科技平臺業務
2023年9月,我們啟動了退出金融科技平臺業務的計劃,因為支持金融科技平臺所需的成本和資源不再符合公司的資本配置優先事項。退出和重組活動包括裁掉金融科技平臺人員、終止金融科技平臺研發活動以及取消與金融科技平臺相關的外部服務費用。基於這樣的計劃,幾乎所有
目錄
REVANCE THERAPEUTICS,
簡明合併財務報表附註—(續)
(未經審計)
金融科技平臺客户的支付處理活動已於2024年1月31日結束,截至2024年3月31日,我們基本完成了結束金融科技平臺業務的剩餘活動。
根據 ASC 205-20, 財務報表的列報-已終止的業務,金融科技平臺業務的實質性退出代表着戰略轉變,對公司的運營和財務業績產生了重大影響。金融科技平臺業務歷來被報告為服務板塊。因此,我們的金融科技平臺業務業績已反映為已終止的業務,出現在我們的簡明合併財務報表中。我們的簡明合併資產負債表和簡明合併運營和綜合虧損報表包括對上一年度的某些數字進行重新分類,以符合本期的列報方式。
已終止業務的資產和負債詳情如下: | | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月 31, |
(以千計) | 2024 | | 2023 |
限制性現金,當前 | $ | 875 | | $ | — |
應收賬款,淨額 | — | | 16 |
預付費用和其他流動資產 | 1,735 | | 1,837 |
已終止業務的流動資產總額 | $ | 2,610 | | $ | 1,853 |
| | | |
無形資產,淨額 | $ | — | | $ | 538 |
限制性現金,非流動 | — | | 875 |
已終止業務的非流動資產總額 | $ | — | | $ | 1,413 |
| | | |
應付賬款 | $ | — | | $ | 255 |
應計費用和其他流動負債 | 1,406 | | 961 |
已終止業務的流動負債總額 (1) | $ | 1,406 | | $ | 1,216 |
(1)金額代表與金融科技平臺業務退出相關的遣散費和人事責任。截至2024年3月31日,我們基本完成了重組活動。在本報告中發佈簡明合併財務報表之前,$0.9百萬美元已支付,剩餘的美元0.5到2024年第三季度,將逐步支付百萬美元。與金融科技平臺業務退出相關的遣散費和人事負債摘要如下,這些責任包含在合併資產負債表上已終止業務的流動負債中:
| | | | | |
| (以千計) |
2023 年 12 月 31 日的餘額 | $ | 917 | |
遣散費和其他人事費用 | 766 | |
期間的現金支付 | (277) | |
2024 年 3 月 31 日的餘額 | $ | 1,406 | |
目錄
REVANCE THERAPEUTICS,
簡明合併財務報表附註—(續)
(未經審計)
已終止業務的損失詳情如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
(以千計) | 2024 | | 2023 |
服務收入 | $ | 426 | | | $ | 3,557 | |
運營費用: | | | |
服務收入成本(不包括攤銷) | 316 | | | 3,684 | |
銷售、一般和管理 (1) | 2,073 | | | 4,091 | |
研究和開發 (1) | 1,664 | | | 5,645 | |
攤銷 | — | | | 1,459 | |
已終止業務的淨虧損 | $ | (3,627) | | | $ | (11,322) | |
(1)重組費用包含在本報告中列出的簡明合併財務報表期間的已終止業務業績中。截至2024年3月31日的三個月合併運營報表中包含的重組費用摘要如下:
| | | | | |
| (以千計) |
研究和開發 | $ | 412 | |
銷售、一般和管理 | 354 | |
重組費用總額 | $ | 766 | |
截至2024年3月31日,我們記錄的重組費用總額為美元3.6百萬美元,減值費用為美元93.2百萬與金融科技平臺業務的退出有關。
與已終止業務相關的現金流尚未分離,已包含在簡明的合併現金流量表中。 與已終止業務相關的重大非現金活動如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 2024 | | 2023 |
經營活動: | | | |
基於股票的薪酬 | $ | 227 | | | $ | 2,130 | |
折舊和攤銷 | $ | 538 | | | $ | 2,104 | |
3. 收入
我們的收入主要來自美國客户。我們的產品收入是通過在某個時間點轉移貨物產生的,我們的合作收入是隨着時間的推移而產生的。
產品收入,淨額
我們的產品收入,淨細分彙總如下: | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
(以千計) | 2024 | | 2023 |
產品: | | | |
RHA®收集皮膚填充劑 | $ | 29,570 | | | $ | 30,280 | |
DAXXIFY® | 22,149 | | | 15,378 | |
產品總收入,淨額 | $ | 51,719 | | | $ | 45,658 | |
目錄
REVANCE THERAPEUTICS,
簡明合併財務報表附註—(續)
(未經審計)
與我們的產品客户簽訂的合同中的應收賬款和合同負債如下:
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
(以千計) | 2024 | | 2023 |
應收賬款: | | | |
應收賬款,毛額 | $ | 30,968 | | | $ | 27,975 | |
可疑賬款備抵金 | (1,081) | | | (950) | |
應收賬款總額,淨額 | $ | 29,887 | | | $ | 27,025 | |
| | | |
合同負債: | | | |
遞延收入,當前 | $ | 455 | | | $ | 884 | |
合同負債總額 | $ | 455 | | | $ | 884 | |
協作收入
Viatris 協議
協議條款
我們於2018年2月簽訂了維亞特里斯協議,根據該協議,我們在維亞特里斯地區與維亞特里斯獨家合作,開發、製造和商業化OnabotulinumToxina生物仿製藥。
Viatris 總共向我們支付了 $60截至2024年3月31日,預付費用和里程碑費用為百萬美元,該協議規定額外支付剩餘的或有補助金,最高可達美元70在實現某些臨牀和監管里程碑以及不超過美元的特定分層銷售里程碑後,總額為百萬美元225百萬。這些款項並不構成商品或服務轉讓的融資部分。此外,Viatris必須就生物仿製藥在美國的任何銷售向我們支付低至中兩位數的特許權使用費,對在歐洲的任何銷售支付中等至兩位數的特許權使用費,對在美國以外的任何銷售支付高額的個位數特許權使用費。維亞特里斯領地。但是,我們已同意免除美國銷售的特許權使用費,最高不超過 $50年銷售額為百萬美元,前期約為 四年商業化後用於支付發射費用。
收入確認
我們使用ASC 606範圍內最可能的金額方法估算了Viatris協議的交易價格。為了確定交易價格,我們評估了合同期內將收到的所有款項,其中包括里程碑和Viatris應付的對價。除預付款外,我們在Viatris協議下可能獲得的所有其他里程碑和對價都受與發展成就、Viatris終止協議的權利以及費用分攤付款的估計努力相關的不確定性影響。這種費用分攤付款估計工作的組成部分包括內部和外部費用。因此,交易價格不包括任何里程碑和考慮因素,這些里程碑和考慮因素如果包括在內,相關不確定性得到解決後可能會導致收入的重大逆轉。在每個報告期結束時,我們會重新評估實現每個此類里程碑的可能性以及任何相關限制因素,並在必要時調整我們對總體交易價格的估計。基於銷售的里程碑和特許權使用費在銷售發生之前不包含在交易價格中,因為基礎價值與許可證有關,而許可證是 Viatris 協議的主要特徵。截至2024年3月31日,分配給未履行的履約義務的交易價格為美元31.0百萬。
我們確認收入並估算遞延收入,其依據是發生的開發服務成本加上為開發期提供的開發服務的總估計成本。出於收入確認的目的,開發期的預計會計計劃結束日期為2027年。這一時期可能會發生變化,並在每個報告日進行評估。ASC主題606,客户合同收入(ASC 606)要求實體對交易價格中包含的可變對價金額作出限制。可變考慮因素是
目錄
REVANCE THERAPEUTICS,
簡明合併財務報表附註—(續)
(未經審計)
如果確認的累計收入有可能出現重大逆轉,則被視為 “受限”。作為限制評估的一部分,我們考慮了許多因素,包括雙方之間某些責任的轉移,這將導致淨費用分攤付款和項目總預算髮生變化,截至本報告發布之日,其結果很難預測。隨着上述不確定性的解決或情況發生其他變化,我們將繼續評估每個報告期內的可變交易價格和相關收入確認。在截至2024年3月31日的三個月中,我們確認了與Viatris協議下開發服務相關的收入0.2百萬。在截至2023年3月31日的三個月中, 不合作收入來自生物仿製藥計劃。
復星許可協議
協議條款
2018 年 12 月,我們與復星簽訂了《復星許可協議》,根據該協議,我們授予復星在復星領地開發和商業化 DaxibotulinumToxina 注射用DaxibotulinumToxina的專有權利和某些分許可權。
截至2024年3月31日,復星已向我們支付了不可退還的預付款和其他款項,總額為美元41.0國外預扣税前百萬美元。我們還有資格獲得 (i) 額外的剩餘或有補助金,最高不超過 $219.5在實現某些里程碑後獲得百萬美元,並且(ii)將年淨銷售額的低兩位數特許權使用費分級到較高的青少年百分比。在以下情況下,特許權使用費百分比可能會降低:(i)我們在復星地區沒有任何有效的未到期專利索賠,(ii)該產品的生物仿製藥在復星地區銷售,或(iii)復星需要向第三方支付補償以避免專利侵權或在復星地區銷售該產品。
收入確認
我們使用最可能的金額方法估算了復星許可協議的交易價格。我們評估了合同期內將收到的所有可變付款,其中包括特定里程碑的付款、特許權使用費和預計交付的供應量。我們將在每個報告期和情況發生變化時重新評估交易價格。截至2024年3月31日,分配給未履行的履約義務的交易價格為美元41.0百萬。在截至2024年3月31日的三個月中, 不收入已從復星許可協議中確認。在截至2023年3月31日的三個月中,我們確認的收入為美元0.1百萬與復星許可協議有關。
與我們的合作客户簽訂的合同中的應收賬款和合同負債如下:
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
(以千計) | 2024 | | 2023 |
應收賬款: | | | |
應收賬款 — Viatris | $ | — | | | $ | 631 | |
應收賬款 — 復星 | — | | | 4 | |
應收賬款總額 | $ | — | | | $ | 635 | |
| | | |
合同負債: | | | |
遞延收入,當前 — Viatris | $ | 9,329 | | | $ | 9,853 | |
| | | |
當期合同負債總額 | $ | 9,329 | | | $ | 9,853 | |
| | | |
遞延收入,非流動收入 — Viatris | $ | 30,428 | | | $ | 29,444 | |
遞延收入,非流動收入 — 復星 | 40,975 | | | 40,975 | |
非流動合同負債總額 | $ | 71,403 | | | $ | 70,419 | |
目錄
REVANCE THERAPEUTICS,
簡明合併財務報表附註—(續)
(未經審計)
截至2024年3月31日的三個月,與與合作收入客户簽訂的合同相比,我們的合同負債變動如下:
| | | | | |
| (以千計) |
2023 年 12 月 31 日的餘額 | $ | 80,272 | |
確認的收入 | (217) | |
賬單和調整數,淨額 | 677 | |
2024 年 3 月 31 日的餘額 | $ | 80,732 | |
4. 現金等價物和短期投資
下表彙總了我們的現金等價物和短期投資:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
以千計 | 調整後的成本 | | 未實現收益 | | 未實現虧損 | | 公允價值 | | 調整後的成本 | | 未實現收益 | | 未實現虧損 | | 公允價值 |
美國國債 | $ | 147,818 | | | $ | — | | | $ | (4) | | | $ | 147,814 | | | $ | 133,168 | | | $ | 30 | | | $ | — | | | $ | 133,198 | |
商業票據 | 56,508 | | | — | | | (22) | | | 56,486 | | | 49,433 | | | — | | | (15) | | | 49,418 | |
貨幣市場基金 | 41,809 | | | — | | | — | | | 41,809 | | | 39,280 | | | — | | | — | | | 39,280 | |
美國政府機構的義務 | 8,430 | | | 1 | | | — | | | 8,431 | | | 3,961 | | | — | | | (1) | | | 3,960 | |
現金等價物和可供出售證券總額 | $ | 254,565 | | | $ | 1 | | | $ | (26) | | | $ | 254,540 | | | $ | 225,842 | | | $ | 30 | | | $ | (16) | | | $ | 225,856 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
歸類為: | | | | | | | | | | | | | | | |
現金等價物 | | $ | 110,077 | | | | | | | | | $ | 109,270 | |
短期投資 | | 144,463 | | | | | | | | | 116,586 | |
現金等價物和可供出售證券總額 | | $ | 254,540 | | | | | | | | | $ | 225,856 | |
截至2024年3月31日和2023年12月31日,我們所有的現金等價物和短期投資均可供出售,合同到期日不到一年。此類證券除了暫時性減值外,沒有其他減值。
5. 無形資產,淨額
下表列出了無形資產的主要類別以及尚未全部攤銷或減值的資產的加權平均剩餘使用壽命:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2024年3月31日 |
(以千為單位,年數除外) | | 剩餘的使用壽命 (以年為單位) | | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 淨賬面金額 |
發行權 | | 4.0 | | $ | 32,334 | | | $ | (23,609) | | | $ | 8,725 | |
無形資產總額 | | | | $ | 32,334 | | | $ | (23,609) | | | $ | 8,725 | |
目錄
REVANCE THERAPEUTICS,
簡明合併財務報表附註—(續)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 | |
(以千為單位,年數除外) | | 加權平均剩餘使用壽命 (以年為單位) | | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 累計減值 | | 淨賬面金額 | |
發行權 | | 4.3 | | $ | 32,334 | | | $ | (23,064) | | | $ | — | | | $ | 9,270 | | |
內部開發的技術(1) | | 1.5 | | 8,918 | | | (4,408) | | | (3,972) | | | 538 | | (1) |
收購了開發的技術 | | 0.0 | | 16,200 | | | (6,525) | | | (9,675) | | | — | | |
客户關係 | | 0.0 | | 10,300 | | | (7,940) | | | (2,360) | | | — | | |
無形資產總額 | | | | $ | 67,752 | | | $ | (41,937) | | | $ | (16,007) | | | $ | 9,808 | | |
(1)在截至2024年3月31日的三個月中,我們對美元進行了重新分類0.5百萬 與已終止業務列報相關的內部開發技術的淨賬面金額計入 “已終止業務的非流動資產”。
根據相關資產的功能,上表中無形資產的攤銷費用記錄在簡明的合併運營報表和綜合虧損報表中。 簡明合併運營報表和綜合虧損的攤銷費用明細彙總如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2024年3月31日的三個月 |
(以千計) | 無形資產攤銷 (1) | | 歸類為已終止業務 (2) | | 歸類為持續經營 |
攤銷 | $ | 545 | | | $ | — | | | $ | 545 | |
銷售、一般和管理 | 528 | | | (528) | | | — | |
研究和開發 | 10 | | | (10) | | | — | |
攤銷費用總額 | $ | 1,083 | | | $ | (538) | | | $ | 545 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年3月31日的三個月 |
(以千計) | 無形資產攤銷 (1) | | 歸類為已終止業務 (2) | | 歸類為持續經營 |
攤銷 | $ | 2,004 | | | $ | (1,459) | | | $ | 545 | |
銷售、一般和管理 | 1,737 | | | (644) | | | 1,093 | |
研究和開發 | 261 | | | — | | | 261 | |
攤銷費用總額 | $ | 4,002 | | | $ | (2,103) | | | $ | 1,899 | |
(1)金額表示在簡明合併運營和綜合虧損報表中對已終止業務列報進行重新分類影響之前的攤銷支出。
(2)金額表示簡明合併運營和綜合虧損報表中已終止業務列報的本期和前期的重新分類。
目錄
REVANCE THERAPEUTICS,
簡明合併財務報表附註—(續)
(未經審計)
根據截至2024年3月31日的無形資產金額,未來五個財政年度的預期攤銷費用如下:
| | | | | |
截至十二月三十一日的一年 | (以千計) |
2024 剩下的九個月 | $ | 1,637 | |
2025 | 2,181 | |
2026 | 2,181 | |
2027 | 2,181 | |
2028 | 545 | |
2029 年及以後 | — | |
總計 | $ | 8,725 | |
6. 庫存
庫存包括以下內容: | | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
(以千計) | 2024 | | 2023 |
原材料 | $ | 4,049 | | | $ | 3,938 | |
工作正在進行中 | 21,109 | | | 17,418 | |
成品 | 25,122 | | | 24,223 | |
庫存總額 | $ | 50,280 | | | $ | 45,579 | |
7. 應計費用和其他流動負債
應計負債和其他流動負債包括以下內容:
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
(以千計) | 2024 | | 2023 |
與以下相關的應計費用: | | | |
補償(1) | $ | 16,889 | | | $ | 30,267 | |
庫存 | 6,643 | | | 1,478 | |
研究和開發 | 6,544 | | | 5,173 | |
銷售、一般和管理 | 6,276 | | | 9,019 | |
特許權使用費 | 2,075 | | | 1,919 | |
利息支出 | 649 | | | 1,919 | |
其他流動負債(1) | 1,235 | | | 3,088 | |
應計費用和其他流動負債總額 | $ | 40,311 | | | $ | 52,863 | |
(1)與已終止業務的流動負債有關的金額已重新分類,以符合本期列報方式。
8. 租賃
經營租賃
我們的運營租賃主要包括用於研究、製造和管理職能的不可取消的設施租約。我們的不可取消設施運營租賃的原始租賃期在 2027 年至 2034 年之間到期,包括 一或更多續訂選項 七年到 十四年。我們的每月付款
目錄
REVANCE THERAPEUTICS,
簡明合併財務報表附註—(續)
(未經審計)
在剩餘的租賃期限內,經營租賃將逐步增加。我們的租賃合同不包含終止期權、剩餘價值擔保或限制性契約。
ABPS 填充和終點線租賃
ABPS 服務協議包含一項租約,該租約於 2022 年 1 月開始,涉及一條用於生產 DAXXIFY 的專用填充和終點生產線®因為它擁有物理上不同的已識別資產,根據ASC 842的定義,我們擁有控制權。之所以行使控制權,是因為嵌入式租賃賦予了我們(i)從專用製造能力的排他性所產生的裝貨和終點線中獲得幾乎所有經濟利益的權利,以及(ii)通過我們的採購訂單將填充和終點線的使用權直接交給ABPS。各方都有權無故終止 ABPS 服務協議,並且 18向另一方發出一個月的書面通知。截至2023年12月31日,在簡明合併資產負債表中,該租賃被歸類為融資租賃,之後於2024年4月簽訂的工作説明書產生影響,如下所述。
2024年2月,我們簽訂了ABPS服務協議的第二修正案,該修正案將ABPS服務協議的期限延長至2027年12月31日,並修改了我們在合格產品和延遲方面的補救措施。2024年4月,我們根據ABPS服務協議簽訂了工作聲明,並將我們的最低購買義務定為美元25.1根據本工作説明書,截至2024年12月31日的年度為百萬美元。根據ABPS的實際製造產出,最低購買義務可能會有所減少。由於工作説明書的時間是在2024年4月簽訂的,該租約於2024年3月31日被暫時歸類為經營租約。
2024年3月31日,在我們簡明的合併資產負債表中,ABPS的填充和終點線租賃從融資租賃重新歸類為經營租賃。但是,截至2024年3月31日的三個月中的租賃活動是根據融資租賃會計記錄的。 我們的運營和融資租賃成本彙總如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
(以千計) | 2024 | | 2023 |
融資租賃: | | | |
融資租賃使用權資產的攤銷 (1) | $ | 2,116 | | | $ | 2,318 | |
融資租賃負債利息 | 30 | | | 566 | |
可變租賃成本 (2) | 19 | | | 374 | |
融資租賃費用總額 | 2,165 | | | 3,258 | |
經營租賃: | | | |
運營租賃成本 | 2,773 | | | 2,207 | |
可變租賃成本 (3) | 646 | | | 507 | |
運營租賃成本總額 | 3,419 | | | 2,714 | |
總租賃成本 | $ | 5,584 | | | $ | 5,972 | |
(1)由於美國食品和藥物管理局批准了ABPS製造工廠的PAS,融資租賃使用權資產的攤銷於2023年第二季度開始資本化為簡明合併資產負債表中的庫存。
(2)可變融資租賃成本包括驗證、資格認證、材料和其他相關服務,這些服務未包含在租賃負債中,在發生時計為支出。
(3)可變經營租賃成本包括管理費、公共區域維護費、財產税、保險和停車費,這些費用不包括在租賃負債中,在發生時記為支出。
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REVANCE THERAPEUTICS,
簡明合併財務報表附註—(續)
(未經審計)
截至 2024 年 3 月 31 日,我們有 $0.4數百萬筆應付賬款與ABPS服務協議下的填補和終點線租賃有關。此外,我們的租賃負債的到期日如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
(以千計) | ABPS 填充和終點線租賃 | | 其他經營租約 | | 所有經營租約 |
截至十二月三十一日的一年 | | | | | |
2024 剩下的九個月 | $ | 1,300 | | | $ | 7,063 | | | $ | 8,363 | |
2025 | — | | | 10,854 | | | 10,854 | |
2026 | — | | | 11,185 | | | 11,185 | |
2027 | — | | | 4,536 | | | 4,536 | |
2028 | — | | | 4,021 | | | 4,021 | |
2029 年及以後 | — | | | 24,565 | | | 24,565 | |
租賃付款總額 | 1,300 | | | 62,224 | | | 63,524 | |
減去估算的利息 | (21) | | | (17,564) | | | (17,585) | |
租賃付款的現值 | $ | 1,279 | | | $ | 44,660 | | | $ | 45,939 | |
我們的租賃合同不提供易於確定的隱含利率,因此,我們根據採用、開始或調整之日可用信息使用了估算的增量借款利率。 截至2024年3月31日,加權平均剩餘租賃條款和折扣率如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| ABPS 填充和終點線租賃 | | 其他經營租約 | | 所有經營租約 |
加權平均剩餘租賃期限(年) | 3.8 | | 8.0 | | 7.9 |
加權平均折扣率 | 10.0 | % | | 10.0 | % | | 10.0 | % |
2024年3月31日,在我們簡明的合併資產負債表中,ABPS的填充和終點線租賃從融資租賃重新歸類為經營租賃。但是,截至2024年3月31日的三個月中的租賃活動是根據融資租賃會計記錄的。 與租賃相關的補充現金流信息如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
(以千計) | 2024 | | 2023 |
為計量租賃負債所含金額支付的現金 | | | |
來自經營租賃的運營現金流 | $ | 2,555 | | | $ | 2,084 | |
來自融資租賃的運營現金流 | $ | 30 | | | $ | 566 | |
為來自融資租賃的現金流提供融資 | $ | 4,227 | | | $ | 2,486 | |
為換取租賃負債而獲得的使用權資產 | | | |
融資租賃 | $ | 1,071 | | | $ | 23,735 | |
租賃尚未開始
PCI 供應協議
2021 年 4 月,我們簽訂了 PCI 供應協議,根據該協議,PCI 將成為 DAXXIFY 的非獨家制造商和供應商®。PCI供應協議的初始期限取決於DAXXIFY製造的監管提交日期®並且可以由任何一方根據PCI供應協議的條款終止。PCI 供應協議的期限也可以延長至 一額外 三年期限取決於雙方的共同協議。
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REVANCE THERAPEUTICS,
簡明合併財務報表附註—(續)
(未經審計)
PCI 供應協議包含與專用的填充和完工線相關的租約,以及用於製造 DAXXIFY 的緊密相關資產® 因為它已經確定了物理上不同的資產,根據ASC 842的定義,我們將擁有控制權。之所以行使控制權,是因為嵌入式租賃將賦予我們(i)從專用製造能力所隱含的排他性所產生的填充和終點線中獲得幾乎所有經濟利益的權利,以及(ii)指導使用填充和終點線的權利。
截至2024年3月31日,嵌入式租約尚未開始。與嵌入式租賃相關的使用權租賃資產和租賃負債的會計開始和確認將在我們實質性地獲得控制權後進行。嵌入式租賃初步歸類為融資租賃。
根據PCI供應協議,我們負責在PCI供應協議的最初期限內與設計、設備採購和驗證相關的某些費用,以及與設施相關的費用、月度付款和最低購買義務。截至2024年3月31日,我們已經預付了美元35.8百萬美元到PCI,記入簡明合併資產負債表中的 “融資租賃預付費用” 中。根據我們截至2024年3月31日的最佳估計,我們在PCI供應協議下的剩餘最低承諾為美元13.82024 年為百萬美元14.42025 年為百萬美元18.82026 年為百萬美元25.22027 年為百萬美元,美元29.12028 年為百萬美元,以及 $134.52029 年及以後的總額為百萬美元。
9. 債務
下表提供了有關我們債務的信息:
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
(以千計) | 2024 | | 2023 |
2027 年票據,非流動 | $ | 287,500 | | | $ | 287,500 | |
減去:未攤銷的債務發行成本 | (3,948) | | | (4,279) | |
2027 年票據的賬面金額 | 283,552 | | | 283,221 | |
| | | |
當期應付票據 | 5,000 | | | 2,500 | |
應付票據,非流動 | 145,000 | | | 147,500 | |
減去:未攤銷的債務折扣 | (2,425) | | | (2,700) | |
減去:未攤銷的債務發行成本 | (1,289) | | | (1,426) | |
應付票據的賬面金額 | 146,286 | | | 145,874 | |
債務總額 | $ | 429,838 | | | $ | 429,095 | |
簡明合併運營報表和綜合虧損表中與我們的債務相關的利息支出彙總如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
(以千計) | 2024 | | 2023 |
合同利息支出 | $ | 4,469 | | | $ | 3,383 | |
債務發行成本的攤銷 | 483 | | | 432 | |
債務折扣的攤銷 | 274 | | | 85 | |
利息支出總額 | $ | 5,226 | | | $ | 3,900 | |
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REVANCE THERAPEUTICS,
簡明合併財務報表附註—(續)
(未經審計)
可轉換優先票據
2020年2月,我們發行了2027年票據,本金總額為美元287.5百萬美元,根據契約。2027年票據是優先無擔保債務,利率為 1.75從2020年8月15日開始,每年百分比每半年支付一次,每年的2月15日和8月15日分期支付。除非提前兑換、兑換或回購,否則2027年票據將於2027年2月15日到期。在發行2027年票據時,我們收到了 $278.3扣除初始購買者的折扣、佣金和其他發行成本後,淨收益為百萬美元。
只有在以下情況下,持有人才能在2026年11月15日之前的工作日營業結束之前的任何時候轉換2027年票據:(i)在截至2020年6月30日的財季之後開始的任何財政季度(僅在該財季內),前提是我們上次公佈的普通股銷售價格至少為 20一段時間內的交易日(無論是否連續) 30截至前一個財季的最後一個交易日(包括上一個財季的最後一個交易日)的連續交易日大於或等於 130每個適用交易日轉換價格的百分比;(ii) 在此期間 五任何一個工作日之後的營業日期 十連續交易日時段(“衡量期”),在此期間,衡量期內每個交易日的2027年票據每1,000美元本金的交易價格(定義見契約)低於 98我們上次公佈的普通股銷售價格的產品的百分比以及每個此類交易日的轉換率;(iii)如果我們在贖回日期之前的預定交易日營業結束前的任何時間要求贖回2027年票據中的任何或全部票據;或(iv)在指定的公司活動發生時。在2026年11月15日當天或之後,直到到期日前第二個預定交易日營業結束,無論上述情況如何,持有人都可以隨時轉換其2027年票據的全部或任何部分。轉換後,我們將視情況支付或交付現金、普通股或現金和普通股的組合,由我們選擇支付。
轉換率最初將為2027年票據每1,000美元本金中有30.8804股普通股(相當於初始轉換價格約為美元)32.38我們普通股的每股)。在某些情況下,轉換率可能會進行調整,但不會根據任何應計和未付利息進行調整。此外,在到期日之前發生的某些公司事件或如果我們發出贖回通知後,在某些情況下,我們將提高選擇轉換與此類公司活動或贖回通知相關的2027年票據的持有人的轉換率(視情況而定)。
根據合同,我們無法在2024年2月20日之前兑換2027年票據。如果我們最近公佈的普通股銷售價格至少為 2024 年 2 月 20 日當天或之後,我們可以選擇將 2027 年票據的全部或任何部分兑換成現金 130當時有效的轉換價格的百分比 20任何期間的交易日(無論是否連續) 30連續交易日時段(包括該期間的最後一個交易日)終止於我們提供贖回通知之日之前的交易日,贖回價格等於 100待贖回的2027年票據本金的百分比,加上截至但不包括贖回日的任何應計和未付利息。截至2024年3月31日,尚未達到兑換門檻。2027年票據沒有提供償債基金。
如果我們發生根本性變革(定義見契約),持有人可能會要求我們以現金回購其全部或任何部分 2027 注意事項基本面變化回購價格等於 100待回購的2027年票據本金的百分比,加上截至基本變更回購日(但不包括基本變更回購日)的任何應計和未付利息。
通話交易上限
在發行2027年票據的同時,我們與期權交易對手進行了有上限的看漲期權交易,並使用了美元28.92027年票據淨收益中的百萬美元用於支付有上限的看漲交易的費用。預計上限看漲交易通常將減少2027年票據轉換後的潛在攤薄效應 和/或抵消我們需要支付的超過轉換後的2027年票據本金的任何現金付款(視情況而定),此類減少和/或抵消的價格上限為美元48.88我們每股普通股的百分比,相當於溢價為 100比2020年2月10日上次公佈的普通股銷售價格高出百分比。 帽子ped 看漲期權的初始行使價為 $32.38每股,需進行某些調整,這與轉換期權行使價相對應 價格在 2027
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REVANCE THERAPEUTICS,
簡明合併財務報表附註—(續)
(未經審計)
注意事項。根據反稀釋調整,上限看漲期權交易的覆蓋範圍約為8.9我們普通股的百萬股。
上限看漲交易是我們與期權交易對手達成的單獨交易,不是 2027 年票據條款的一部分。由於有上限的看漲期權交易符合某些會計標準,因此支付的保費為美元28.9在簡明的合併資產負債表中,百萬美元被記錄為額外實收資本的減少,只要繼續滿足會計標準,就不會重新計量為公允價值。截至2024年3月31日和2023年12月31日,我們尚未根據上限看漲期權交易購買任何股票。
注意:購買協議
2022年3月,我們簽訂了票據購買協議,併發行了第一批票據,所有此類票據的本金總額為美元100百萬。2023 年 8 月,我們簽訂了第一修正案,將第二部分從 $ 降低100百萬到美元50百萬,隨後我們發行了美元50向購買者捐贈了數百萬美元。此外,第一修正案將未承諾的第三批資金從 $ 增加了100百萬到美元150百萬。未承諾的第三批債券有效期至2024年3月31日,前提是滿足票據購買協議中規定的某些條件,包括實現大於或等於美元的目標50在過去的十二個月中,DAXXIFY 的收入為百萬美元®在第三批抽獎申請的日期之前,並獲得Athyrium的批准。
我們在票據購買協議下的義務幾乎由我們的所有資產和我們在國內全資子公司的資產(包括它們各自的知識產權)擔保。
根據第一批和第二批發行的票據的利息年固定利率等於 8.50%。第一修正案將第三批的浮動利率調整從調整後的三個月倫敦銀行同業拆借利率修改為調整後的三個月期限SOFR。如果承諾支付第三批應付票據,則應付票據的年利率將等於 (a) 7.0% 和 (b) 該利息期調整後的三個月期限 SOFR(下限為 1.50%,上限為 2.50%)。我們需要按季度支付每張應付票據的利息,從融資日之後的日曆月的最後一個工作日開始,一直持續到到期日。根據第一修正案,在每種情況下,公司都必須在每年3月、6月、9月和12月(從2024年9月開始)的最後一個工作日分期償還第二批票據的未償本金,具體取決於以下本金攤銷支付時間表: 2.52024年9月和12月的百分比; 5.02025年3月和6月的百分比; 7.52025 年 9 月和 12 月的百分比;以及 10.02026年3月和6月的百分比;隨後於2026年9月18日全額償還第二批貸款。如果截至2026年9月18日,到期日低於美元,則到期日可以延長至2028年3月18日90經購買者同意,我們現有的2027年票據中有百萬本金仍未償還。最初,每筆貸款的所有本金應在到期日到期並支付。如果發行了任何第三批票據,則在攤銷觸發器(定義見票據購買協議)時,我們將被要求從攤銷觸發發生的當月的最後一天開始按月等額分期償還第三批票據的本金,一直持續到到期日。我們可以選擇,預付全部或部分應付票據本金的未清本金餘額,但預付款金額等於(i)如果預付款發生在NPA生效日一週年之日或之前,則為補足金額;(ii) 2.0如果預付款發生在NPA生效日期一週年之後,但在NPA生效日期兩週年之日或之前,則為預付金額的百分比。在預付或償還應付票據本金的全部或任何部分(無論是在到期日還是其他日期)後,我們還需要向買方支付退出費。
票據購買協議包括適用於我們、我們目前的子公司以及我們未來創建的任何子公司的肯定和負面承諾。除其他外,平權契約包括要求我們維持合法存在和政府批准、提供某些財務報告、維持保險範圍和滿足有關存款賬户的某些要求的契約。我們還必須 (i) 保持至少 $30.0在任何時候,受Athyrium有利於Athyrium的控制協議(最低現金契約)約束的賬户中百萬的無限制現金和現金等價物以及(ii)在票據購買協議中規定的某些特定事件發生時,至少達到美元70.0過去十二個月的合併Teoxane分銷產品淨銷售額為百萬美元。除其他外,負面契約包括限制我們的抵押品轉移、承擔額外債務、參與
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REVANCE THERAPEUTICS,
簡明合併財務報表附註—(續)
(未經審計)
合併或收購、支付股息或進行其他分配、進行投資、設立留置權、出售資產和進行控制權變更,但每種情況都有某些例外情況。
如果我們不遵守正面和負面約定,則根據票據購買協議,這種違規行為可能是違約事件。票據購買協議還包括違約事件,違約事件的發生和持續可能導致按原本適用的利率收取利息 2.0%,並將向作為管理代理人的Athyrium提供對我們和抵押品採取補救措施的權利,包括取消抵押品贖回權,以擔保票據購買協議規定的債務,包括我們的現金。除其他外,這些違約事件包括我們未能支付票據購買協議下的應付本金或利息、違反票據購買協議下的某些契約、我們的破產、發生可能產生重大不利影響的情況以及某些其他債務下發生的任何違約。
10. 股東赤字和股票薪酬
2014 EIP
2024年1月1日,根據2014年EIP預留髮行的普通股數量增加了 3.5百萬股。在截至2024年3月31日的三個月中, 3.0根據2014年的EIP,共授予了百萬股股票獎勵。截至2024年3月31日, 5.6根據2014年的EIP,有100萬股股票可供發行。
2014 年在
在截至2024年3月31日的三個月中, 0.2根據2014年的IN,共授予了百萬股股票獎勵。截至2024年3月31日, 0.9根據2014年的IN,有100萬股股票可供發行。
HintMD 計劃
在截至2024年3月31日的三個月中, 不股票期權或獎勵是根據HintMD計劃授予的。截至2024年3月31日, 0.1根據HintMD計劃,有100萬股股票可供發行。
2014 特別是
2024年1月1日,根據2014年ESPP預留髮行的普通股數量增加了 0.3百萬股。截至2024年3月31日, 2.0根據2014年的ESPP,有100萬股股票可供發行。
每股淨虧損
我們持續經營業務的每股基本淨虧損是通過將持續經營業務的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的。我們的已終止業務的每股基本淨虧損是通過將已終止業務的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的。持續經營和已終止業務的攤薄後每股淨虧損是通過使該期間所有未償還的潛在攤薄普通股等價物生效來計算的。就本計算而言,按初始轉換價格計算的2027年票據所依據的普通股、已發行股票期權、未歸屬股票獎勵以及預計在2014年ESP下購買的普通股被視為普通股等價物,不包括在攤薄後的每股淨虧損的計算中,因為將它們包括在內會產生反稀釋作用。
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REVANCE THERAPEUTICS,
簡明合併財務報表附註—(續)
(未經審計)
在計算持續和已終止業務的攤薄後每股淨虧損時未包括的普通股等價物如下所示:
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
可轉換優先票據 | 8,878,938 | | 8,878,938 |
未歸屬的限制性股票單位和PSU | 5,496,036 | | 3,598,879 | |
未償還的股票期權 | 3,669,894 | | 4,541,131 |
未歸屬的 RSA 和 PSA | 642,419 | | 1,728,551 |
根據2014年ESPP,預計將於6月30日購買普通股 | 220,451 | | 165,079 |
後續發行
2024 年 3 月,我們完成了後續發行,據此我們發行了 16.0百萬股普通股,向公眾公開發行的價格為美元6.25每股(除了 30,000向我們的總裁、首席執行官兼董事馬克·弗利出售和發行的股票,價格為美元6.98每股),淨收益為美元97.1百萬,扣除承保折扣和預計發行成本。
自動櫃員機提供計劃
2022 年 5 月 10 日,我們與 Cowen 簽訂了 2022 年 ATM 協議。根據2022年《自動櫃員機協議》,我們可能以高達美元的價格出售150.0我們的數百萬股普通股。根據2022年自動櫃員機協議,我們沒有義務出售任何股票。根據2022年自動櫃員機協議的條款和條件,Cowen將根據其正常交易和銷售慣例、適用的州和聯邦法律、規章制度以及納斯達克全球市場的規則,不時根據我們的指示,包括我們規定的任何價格、時間或規模限制,採取商業上合理的努力出售股票。我們向Cowen支付的佣金最高為 3.0每次出售股票總收益的百分比,償還律師費和支出,並向Cowen提供慣常的賠償和出資權。
2023 年,我們出售了 3.22022年自動櫃員機協議下的百萬股普通股,加權平均價格為美元31.90每股,淨收益為美元100.0百萬的售後代理佣金和發行成本。 沒有根據2022年自動櫃員機協議,在截至2024年3月31日的三個月內出售了普通股。
股票薪酬支出
下表彙總了我們在簡明合併運營報表和綜合虧損報表中按細列項目分列的股票薪酬支出:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
(以千計) | 截至2024年3月31日的三個月 |
停止運營調整前的股票薪酬(1) | | 歸類為已終止業務 (2) | | 歸類為持續經營 |
銷售、一般和管理 | $ | 7,624 | | | $ | (240) | | | $ | 7,384 | |
研究和開發 | 1,366 | | | 13 | | | 1,379 | |
股票薪酬支出總額(不包括資本化股票薪酬支出) | 8,990 | | | (227) | | | 8,763 | |
資本化股票薪酬支出 | 388 | | | — | | | 388 | |
股票薪酬支出總額 | $ | 9,378 | | | $ | (227) | | | $ | 9,151 | |
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REVANCE THERAPEUTICS,
簡明合併財務報表附註—(續)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
(以千計) | 截至2023年3月31日的三個月 |
停止運營調整前的股票薪酬(1) | | 歸類為已終止業務 (2) | | 歸類為持續經營 |
銷售、一般和管理 | $ | 10,265 | | | $ | (710) | | | $ | 9,555 | |
研究和開發 | 2,817 | | | (1,420) | | | 1,397 | |
股票薪酬支出總額(不包括資本化股票薪酬支出) | 13,082 | | | (2,130) | | | 10,952 | |
資本化股票薪酬支出 | 1,407 | | | — | | | 1,407 | |
股票薪酬支出總額 | $ | 14,489 | | | $ | (2,130) | | | $ | 12,359 | |
(1)金額表示在簡明合併運營和綜合虧損報表中對已終止業務列報進行重新分類影響之前的股票薪酬支出。
(2)金額表示簡明合併運營和綜合虧損報表中已終止業務列報的本期和前期的重新分類。
11. 公允價值測量
對於按公允價值計量的資產和負債,下表彙總了相應的公允價值以及公允價值層次結構中按投入水平進行的分類:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 |
(以千計) | 公允價值 | | 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 |
資產 | | | | | | | |
美國國債 | $ | 147,814 | | | $ | 147,814 | | | $ | — | | | $ | — | |
貨幣市場基金 | 41,809 | | | 41,809 | | | — | | | — | |
美國政府機構的義務 | 8,431 | | | 8,431 | | | — | | | — | |
商業票據 | 56,486 | | | — | | | 56,486 | | | — | |
按公允價值計量的總資產 | $ | 254,540 | | | $ | 198,054 | | | $ | 56,486 | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
(以千計) | 公允價值 | | 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 |
資產 | | | | | | | |
美國國債 | $ | 133,198 | | | $ | 133,198 | | | $ | — | | | $ | — | |
貨幣市場基金 | 39,280 | | | 39,280 | | | — | | | — | |
美國政府機構的義務 | 3,960 | | | 3,960 | | | — | | | — | |
商業票據 | 49,418 | | | — | | | 49,418 | | | — | |
按公允價值計量的總資產 | $ | 225,856 | | | $ | 176,438 | | | $ | 49,418 | | | $ | — | |
對於1級投資,我們使用活躍市場的相同資產的報價來確定公允價值。對於二級投資,我們使用來自某些第三方定價服務的類似資產的報價。第三方定價服務通常使用行業標準估值模型,所有重要投入均可直接或間接觀察,以估算證券的價格或公允價值。主要輸入通常包括相同或相似證券的已報告的交易或報價。我們不會對來自第三方定價服務的定價數據做出額外的判斷或假設。
2027 年票據和應付票據的公允價值 (注意事項 9)是根據類似工具可觀察到的市場價格確定的,在公允價值層次結構中被視為二級。我們列出了2027年的公允價值
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簡明合併財務報表附註—(續)
(未經審計)
僅用於披露目的的票據和應付票據。截至2024年3月31日和2023年12月31日,2027年票據的公允價值為美元211.5百萬和美元219.2分別為百萬。截至2024年3月31日,應付票據的公允價值與其未攤銷的賬面價值大致相同。
12. 承付款和或有開支
Teoxane 協議
2020年1月,我們簽訂了經修訂的Teoxane協議,根據該協議,Teoxane授予我們進口、營銷、推廣、銷售和分銷Teoxane彈性透明質酸系列的獨家權利®皮膚填充劑,包括:(i) RHA®收集皮膚填充劑,以及(ii)RHA®美國和美國領土和財產的管道產品,以換取 2,500,000我們的普通股股票以及我們的某些其他承諾。Teoxane 協議的有效期為 十年從 2020 年 9 月的產品發佈開始,可能會延長 兩年期限以雙方協議為準。在學期的每一年中,我們都必須履行某些最低購買義務。截至2024年12月31日的年度中,我們的最低購買義務為美元52百萬。我們在2024年12月31日之後的最低購買義務將根據預計的市場增長率確定。我們還必須滿足與RHA的商業化和推廣有關的最低支出要求®收集皮膚填充劑和 RHA®管道產品,即 $36截至2024年12月31日的年度為百萬美元。與RHA的商業化和推廣有關的最低支出®收集皮膚填充劑和 RHA®2024年12月31日之後的管道產品將在以後確定。
如果另一方破產或出現重大違約行為,包括某些特定違規行為,包括因我們在指定期限內未能滿足最低購買要求或商業化支出,或者我們違反了特奧環協議規定的排他性義務而終止 Teoxane 協議的權利。
其他突發事件
自2024年3月31日起,我們有義務向BTRX支付最多剩餘的美元15.5百萬以滿足與我們的產品收入、知識產權以及臨牀和監管事件相關的某些里程碑為準。
賠償
在正常業務過程中,我們有標準的賠償協議。根據這些賠償協議,我們對受保方因任何第三方就我們的技術提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠而遭受或蒙受的損失進行賠償,使其免受損害,並同意向受賠償方進行賠償。這些賠償協議的期限通常在協議執行後永久有效。根據其他賠償協議,我們未來有義務支付的最大潛在付款金額無法確定,因為它涉及將來可能向我們提出但尚未提出的賠償索賠。我們尚未為訴訟辯護或解決與賠償協議相關的索賠支付材料費用。
我們與董事和高級管理人員簽訂了賠償協議,該協議可能要求我們向他們賠償因其作為董事或高級管理人員的地位或服務而可能產生的責任,但因個人故意不當行為而產生的責任除外。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中, 不與賠償協議有關的大量金額已記錄在案。
訴訟
2021 年 10 月,Allergan 對我們和我們 DAXXIFY 的製造來源之一 ABPS 提起訴訟®,在美國特拉華特區地方法院,指控轉讓和/或許可給艾爾根的以下專利遭到了侵犯:美國專利號11,033,625;7,354,740;8,409,828;11,124,786和7,332,567號。Allergan 聲稱我們的
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(未經審計)
DAXXIFY 的配方®以及 ABPS 用於生產 DAXXIFY 的製造工藝®侵犯其專利。Allergan還主張了一項專利,其主張與一種用於肉毒毒素檢測分析的底物有關。2021 年 11 月 3 日,我們提出了駁回動議。2021年11月24日,艾爾根對我們和ABPS提起了修正後的申訴,指控其轉讓和/或許可給艾爾根的另一項專利遭到了侵犯:美國專利號11,147,878。2021年12月17日,我們提出了第二份駁回動議,2022年1月14日,艾爾根對該動議提出了異議。我們在2022年1月21日對艾爾根的反對意見作出了答覆,2022年8月19日,法院駁回了我們的第二項駁回動議。2022年9月2日,我們對Allergan修改後的投訴提出了答覆和反訴。2022年12月30日,Allergan對我們和ABPS提出了第二份修正申訴,指控其侵權 三分配和/或許可給 Allergan 的其他專利:美國專利號 11,203,748;11,326,155 號;以及 11,285,216 號。2023年1月20日,我們對Allergan的第二份修正申訴提出了答覆和反訴。2023年3月3日,我們提出了無效論據,對Allergan主張的專利提出了質疑。Markman 聽證會於 2023 年 6 月 28 日舉行,並於 2023 年 8 月 29 日發佈了決定。2023 年 9 月 15 日,第 7,332,567 號美國專利因偏見被駁回。
2021 年 12 月 10 日,美國加利福尼亞北區地方法院代表一類在 2019 年 11 月 25 日至 2021 年 10 月 11 日期間收購公司證券的股東對公司及其某些高級管理人員提起了假定證券集體訴訟。 該投訴稱,該公司及其某些高級管理人員就DAXXIFY的製造發表了虛假和誤導性陳述,違反了《交易法》第10(b)條和第20(a)條®以及監管部門批准的時間和可能性,代表假定羣體尋求未指明的金錢賠償,並裁定費用和開支,包括合理的律師費。法院於2022年9月7日任命了首席原告和首席律師。首席原告於2022年11月7日提出了修改後的申訴。2023年1月23日,我們提出了駁回申訴的動議,2024年3月30日,法院批准了該動議,允許原告修改申訴。2024年5月1日,原告提出了修改後的申訴,其主張與先前的申訴相似。
我們對這些訴訟中的主張提出異議,並打算大力為這些問題辯護。這些訴訟存在固有的不確定性,實際的辯護和處置成本將取決於許多未知因素。訴訟的結果必然是不確定的。我們可能被迫花費大量資源為任一訴訟辯護,但我們可能無法勝訴。此外,我們可能會因每起訴訟而產生大量的律師費用和成本。
當我們認為負債很可能已經發生且金額可以合理估計時,我們會記錄負債準備金。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日, 不與上述訴訟事項有關的負債準備金已記錄在簡明合併資產負債表上。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們的簡明合併財務報表和本報告其他部分的附註以及我們在美國證券交易委員會的其他文件(包括我們的 FY2023 10-K 表格)一起閲讀。
本報告,包括此處以引用方式納入的文件,包含1995年《私人證券訴訟改革法》、《證券法》第27A條和《交易法》第21E條所指的前瞻性陳述。除本報告中包含的歷史事實陳述以及此處以引用方式納入的文件外,包括有關我們未來財務狀況、監管部門批准、業務戰略以及未來運營管理計劃和目標的陳述,均為前瞻性陳述。“可能”、“將”、“可能”、“將”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預測”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續”、“持續”、“繼續”、“繼續”、“持續” 等詞語旨在識別前瞻性陳述。此外,任何涉及我們的財務前景或預期業績、盈利預期、預期增長、里程碑預期、未來支出和現金流、預期營運資金需求、市場預測、資本支出、現金保值計劃、流動性和融資要求的聲明;我們履行債務義務的能力;我們根據2022年ATM協議出售股票的能力;我們未來的融資計劃和戰略;我們對宏觀經濟和地緣政治因素的未來反應;我們的能力成功商業化並維持了DAXXIFY® 的監管批准;我們獲得候選藥物和第三方製造商的監管文件和批准的能力及相關時機,包括PCI製造設施的PAS、眉間系和宮頸肌張力障礙以外適應症的DAXXIFY® 以及RHA® 管道產品;我們在治療方面的機會;我們確保和維持良好狀態的能力我們產品的第三方補償;流程和時間,以及完成候選產品的當前和預期未來臨牀前和臨牀開發的能力,包括此類臨牀研究和試驗的結果;OnabotulinumToxina生物仿製藥的開發;有效可靠地製造DAXXIFY® 供應品的流程和能力;我們為滿足商業需求而製造或獲得足夠產品供應的能力;對DAXXIFY® 零成本庫存的期望;我們成功競爭的能力皮膚填充劑和神經調節劑市場;我們的臨牀研究設計;我們當前和未來產品和服務的市場;我們的業務戰略、計劃和前景,包括我們與 DAXXIFY® 和 RHA® 皮膚填充劑系列相關的商業化計劃;DAXXIFY®、RHA® 皮膚填充劑系列和我們的候選藥物產品的潛在好處;DAXXIFY® 對消費者和患者的潛在安全性、有效性和持續時間;我們的能力維持和尋求新的第三方戰略合作以支持我們的目標;與我們的相關的消費者偏好產品;DAXXIFY®、RHA® 皮膚填充劑系列和其他候選藥物(如果獲得批准)的經濟效益率和程度、商業接受度、市場、競爭和/或規模和增長潛力;我們在醫療保健領域設定新標準的能力;與金融科技平臺相關的所有活動的結束;專利防禦措施;與正在進行的訴訟事項相關的時間和費用;我們在正在進行的訴訟中為自己辯護的能力;國際擴張,包括國家藥監局批准DAXXIFY® 用於宮頸肌張力障礙和眉間線;預期的里程碑付款;我們擴大業務以支持產品商業化並吸引和留住合格人員支持我們業務的能力;以及我們遵守適用法律法規的能力;我們保護公司免受網絡安全威脅(包括安全故障和/或漏洞的影響)的能力;是前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測,我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述受許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響,包括第1A項中描述的風險。”風險因素” 以及本報告和我們的 FY2023 10-K 表格中的其他地方。
您不應依賴前瞻性陳述來預測未來事件。這些前瞻性陳述僅代表我們截至本報告發布之日的估計和假設。除非法律要求,否則我們沒有義務以任何理由公開更新任何前瞻性陳述,以使這些陳述與實際業績或我們的預期變化保持一致。您應閲讀本報告,以及此處以引用方式納入的信息,同時瞭解我們未來的實際業績、活動水平、績效和成就可能與我們的預期存在重大差異。我們用這些警示性陳述來限定我們所有的前瞻性陳述。
風險因素摘要
投資我們的普通股涉及風險。參見第 1A 項。”風險因素” 在本報告和我們的 FY2023 10-K表格中,討論了以下使投資Revance具有投機性或風險性的主要風險和其他風險。
•我們作為一家公司的成功,包括我們為業務融資和創收的能力,以及我們未來的增長在很大程度上取決於我們產品的臨牀和商業成功。如果我們無法成功實現產品商業化,無法完成候選產品的開發和監管審批流程,也無法維持對我們產品的監管批准,我們可能無法創造足夠的收入來繼續我們的業務。
•DAXXIFY®而且,任何未來的候選產品如果獲得批准,都可能無法獲得注射者、HCP、消費者和患者的市場認可,也可能無法在商業上取得成功,這將對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
•自成立以來,我們已經蒙受了重大損失,我們預計在可預見的將來我們將繼續蒙受GAAP營業虧損,未來可能無法實現或維持盈利能力。我們先前的虧損,加上預期的未來損失,可能會對我們普通股的市場價格、籌集資金的能力以及我們遵守債務契約的能力產生不利影響。我們可能需要大量額外資金來繼續經營我們的業務和實現我們的目標,而未能在需要時以可接受的條件或根本沒有獲得必要的資金,可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發、其他業務或商業化工作。
•DAXXIFY®,RHA®皮膚填充劑的收集和任何未來的候選產品將面臨激烈的競爭,包括來自具有顯著競爭優勢的公司的競爭,例如財務、研發、監管、製造、營銷資源和專業知識大幅增加,品牌知名度更高,關係更加牢固。我們未能有效競爭可能會使我們無法實現顯著的市場滲透和擴張。
•如果我們無法有效可靠地製造 DAXXIFY®或以足夠規模和適當成本購買任何未來的候選產品,包括通過任何第三方製造商,以及收購RHA的供應®從Teoxane收集皮膚填充劑、我們的產品開發、監管部門批准、商業化和銷售工作以及我們的創收能力可能會受到不利影響。
•我們聘請包括Teoxane、Viatris、Fosun、ABPS和PCI在內的第三方合作者來幫助我們開發、驗證、製造和/或商業化我們的產品。如果這些合作不成功,我們的產品商業化能力可能會受到損害或延遲。
•宏觀經濟和地緣政治因素以及公共衞生危機,例如 COVID-19 疫情,已經並將繼續對我們的業務以及我們開展重大製造、臨牀或其他業務運營所依賴的第三方的業務產生不利影響。它們還可能影響可支配收入水平,這可能會減少消費者支出並降低對我們產品的需求。
•我們在定價和報銷方面面臨不確定性。未能為 DAXXIFY 獲得或維持足夠的保險、定價和補償®用於治療用途或我們未來批准的其他產品(如果有)可能會對我們將此類產品商業化的能力產生重大不利影響。即使提供了保險和報銷,HCP、醫療保健組織和管理人員以及醫療保健界其他人對任何經批准的產品的接受程度也可能有所不同,這可能會影響我們實現投資回報的能力,減少對產品的需求。
•有關我們產品的不良事件或安全問題的報告可能會延遲或阻止公司或Teoxane維持對此類產品的監管批准,或獲得更多適應症或未來候選產品的額外監管批准。拒絕、推遲或撤回任何此類批准將
對商業化產生負面影響,並可能對我們創造收入的能力、業務前景和經營業績產生重大不利影響。
•與我們的一種或多種產品相關的不利宣傳,無論是與美學還是治療適應症有關,都可能會影響公眾對我們整個產品組合的看法。
•臨牀藥物開發涉及漫長而昂貴的過程,結果不確定,早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果或實際的消費者結果。
•如果我們努力保護我們的知識產權與 DAXXIFY 有關®,RHA®皮膚填充劑或任何未來的候選產品的收集是不夠的,我們可能無法有效地競爭。此外,我們目前和將來可能會參與訴訟或行政訴訟,以對我們侵犯他人知識產權的指控進行辯護,保護或執行我們的專利或其他知識產權或許可人的專利,這可能既昂貴又耗時,如果我們不成功,將對我們的創收能力產生重大不利影響。
•償還債務,包括2027年的應付票據和票據,需要大量現金來償還我們的鉅額債務。如果我們無法產生足夠的現金流,我們可能需要採取一種或多種替代方案,例如出售資產、重組債務或以可能繁瑣或高度稀釋的條件獲得額外的股權資本。
•我們目前和將來都可能受到證券集體訴訟和股東衍生訴訟的約束。如果對我們提起其他股東衍生訴訟、其他證券集體訴訟或其他訴訟,包括產品責任訴訟,而我們無法成功地為自己辯護,則我們可能會承擔鉅額責任或被要求限制產品的商業化。即使成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。
•隨着業務和運營的持續增長,我們可能需要擴大我們的開發、製造、監管、銷售、營銷和分銷能力。如果我們擴大此類能力,我們可能會在管理增長方面遇到困難,這可能會干擾我們的運營。
•我們已經制定了重組計劃,並將來可能會實施重組計劃,以調整我們的投資優先事項和管理我們的運營費用,這些計劃可能不會帶來預期的節省或運營效率,並可能導致總成本和支出超過預期。
•如果我們未能成功發現、開發、收購和商業化除現有產品之外的其他候選產品,我們擴展業務和實現戰略目標的能力可能會受到損害。
•我們的信息技術系統或數據或我們所依賴的第三方的信息技術系統或數據已經發生過泄露或故障,將來可能會對我們的業務產生不利影響。儘管為防範此類威脅做出了巨大努力,但要完全減輕這些風險是不可能的。
•適用法律、法規和標準的變更和不遵守可能會對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響。
•如果我們無法吸引和留住各級和職能的合格人員,我們可能無法成功實現我們的目標。
概述
Revance是一家生物技術公司,專注於開發和商業化創新的美容和治療產品。Revance 的投資組合包括 DAXXIFY®(daxiBotulinumToxina-LANM)用於注射和 RHA®在美國收集皮膚填充劑。Revance還與Viatris合作開發了用於注射的OnabotulinumToxina的生物仿製藥,復星還與Viatris合作開發了用於注射的生物仿製藥,復星將DAXXIFY商業化®在中國。
最近的事態發展
Revance 美學
在截至2024年3月31日的三個月中,我們通過銷售產品創造了5,170萬美元的收入。截至 2024 年 3 月 31 日,我們有超過 7,500 個美學賬户。
DAXXIFY®
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,我們通過出售DAXXIFY確認了2,210萬美元和1,540萬美元的淨產品收入®,分別地。在截至2024年3月31日的三個月中,DAXXIFY®與截至2023年3月31日和2023年12月31日的三個月相比,美學單位的銷量分別增長了105%和7%。在截至2024年3月31日的三個月中,我們的 DAXXIFY®消費者優惠券計劃起到折扣的作用,使產品收入減少了200萬美元,這使DAXXIFY的銷售淨產品收入達到2,210萬美元®.
RHA® 皮膚填充劑的收集
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,我們從銷售RHA中確認了2960萬美元和3,030萬美元的產品收入®分別收集皮膚填充物。
2024 年 4 月,公司推出了 RHA 3®用於注射到硃紅色體內,硃紅色邊框和口服注射用於22歲及以上成年人的隆脣和豐脣。
Revance 療法
2024 年 5 月,公司隨着 DAXXIFY 的商業推出,將業務擴展到美國療法市場®用於治療宮頸肌張力障礙。截至2024年4月30日,DAXXIFY®宮頸肌張力障礙的治療覆蓋了大約 78% 的商業生命,再加上政府的保險,覆蓋了超過2億人的生命。
後續發行
2024年3月,我們完成了後續發行,根據該發行,我們以每股6.25美元的價格向公眾發行了1,600萬股普通股(不包括以每股6.98美元的價格出售和發行給首席執行官兼董事馬克·弗利的3萬股股票),扣除承銷折扣和預計發行成本後的淨收益為9,710萬美元。
退出金融科技平臺業務
2023年9月,我們啟動了退出金融科技平臺業務的計劃,因為支持金融科技平臺所需的成本和資源不再符合公司的資本配置優先事項。退出和重組活動包括裁掉金融科技平臺人員、終止金融科技平臺研發活動以及取消與金融科技平臺相關的外部服務費用。根據該計劃,金融科技平臺客户的幾乎所有支付處理活動均於2024年1月31日結束,截至2024年3月31日,我們基本完成了與清算金融科技平臺剩餘業務相關的活動。自2024年3月31日起,服務板塊在我們的簡明合併財務報表中列報為已終止業務
並對前一時期的某些數額進行了追溯修訂, 以反映這一變化.儘管我們終止了服務板塊,但我們預計服務板塊的終止不會對我們未來的流動性產生重大影響。參見第一部分第1項,“財務信息——簡明合併財務報表附註(未經審計)—注意事項 2— 在本報告中退出 “金融科技平臺業務” 以獲取更多信息。
運營結果
在上述金融科技平臺業務完成退出方面,我們的金融科技平臺業務業績已反映為截至2024年3月31日的簡明合併財務報表中的已終止業務。前一年的某些數字已重新歸類,以符合本期的列報方式。此外,自2024年3月31日起,我們開始在單一的可申報細分市場下運營。參見第一部分第1項,“財務信息——簡明合併財務報表附註(未經審計)—注意事項 2— 在本報告中退出 “金融科技平臺業務” 以獲取更多信息。因此,下文討論的經營業績不再包括對服務板塊的討論,為了比較起見,對服務板塊對前一期金額的影響進行了追溯性修訂,以更準確地反映我們持續經營業務同期的變化。
收入
我們通過銷售我們的產品獲得產品收入。我們的合作收入來自與Viatris的OnabotulinumToxina生物仿製藥項目,以及與復星合作開發和商業化注射用daxibotulinumToxina。如第一部分第1項所述,金融科技平臺產生的服務收入被歸類為已終止的業務。“簡明合併財務報表(未經審計)—簡明合併財務報表附註(未經審計)—注意事項 2—退出金融科技平臺業務”。
產品收入
我們按產品劃分的收入明細彙總如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
(以千計) | 2024 | | 2023 | | 改變 | | % 變化 |
產品: | | | | | | | |
RHA®收集皮膚填充劑 | $ | 29,570 | | | $ | 30,280 | | | $ | (710) | | | (2) | % |
DAXXIFY® | 22,149 | | | 15,378 | | | $ | 6,771 | | | 44 | % |
產品總收入,淨額 | $ | 51,719 | | | $ | 45,658 | | | $ | 6,061 | | | 13 | % |
在截至2024年3月31日的三個月中,我們銷售RHA的產品收入®與2023年同期相比,皮膚填充劑的收集量有所減少,這主要是由於銷量減少。
在截至2024年3月31日的三個月中,我們的產品收入來自銷售DAXXIFY®與2023年同期相比有所增加,這主要是由於銷量增加,但部分被2023年9月推出的新定價和DAXXIFY導致的平均銷售價格的下降所抵消®消費者優惠券計劃,其功能類似於2024年第一季度提供的折扣。在截至2024年3月31日的三個月中,返利計劃帶來了約200萬美元的反向收入。
協作收入
我們正在與Viatris合作積極開發OnabotulinumToxina生物仿製藥。如第一部分第 1 項所述。“簡明合併財務報表(未經審計)—簡明合併財務報表附註(未經審計)—注意事項 3—收入,” 我們通常根據合同確定的交易價格乘以開發服務產生的開發服務成本加上預計的開發服務總成本的商數,確認OnabotulinumToxina生物仿製藥計劃的合作收入
義務。在截至2024年3月31日的三個月中,我們確認了與Viatris協議下開發服務相關的收入20萬美元。在截至2023年3月31日的三個月中,生物仿製藥計劃未確認任何合作收入。
我們還與復星合作,根據復星許可協議,在復星地區開發和商業化注射用DaxibotulinumToxina。如第一部分第 1 項所述。“簡明合併財務報表(未經審計)——簡明合併財務報表附註(未經審計)—注意事項 3—收入。” 我們評估了合同期內將收到的所有可變付款,其中包括特定里程碑的付款、特許權使用費和預計要交付的供應量。在截至2024年3月31日的三個月中,復星許可協議不確認任何合作收入。在截至2023年3月31日的三個月中,復星許可協議確認了10萬美元。
運營費用
如第一部分第1項所述,與金融科技平臺業務相關的運營費用被歸類為已終止的業務。“簡明合併財務報表(未經審計)—簡明合併財務報表附註(未經審計)—注意事項 2—退出金融科技平臺業務”。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
(以千計,百分比除外) | 2024 | | 2023 | | 改變 | | % 變化 |
運營費用: | | | | | | | |
產品收入成本(不包括攤銷) | $ | 14,911 | | | $ | 12,487 | | | $ | 2,424 | | | 19 | % |
銷售、一般和管理 | 68,914 | | | 61,920 | | | $ | 6,994 | | | 11 | % |
研究和開發 | 14,393 | | | 17,532 | | | $ | (3,139) | | | (18) | % |
攤銷 | 545 | | | 545 | | | $ | — | | | — | % |
運營費用總額 | $ | 98,763 | | | $ | 92,484 | | | $ | 6,279 | | | 7 | % |
產品收入成本(不包括攤銷)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
(以千計,百分比除外) | 2024 | | 2023 | | 改變 | | % 變化 |
產品收入成本(不包括攤銷) | | | | | | | |
採購和製造成本 | $ | 13,461 | | | $ | 10,697 | | | $ | 2,764 | | | 26 | % |
分銷、特許權使用費和其他配送費用 | 1,450 | | | 1,790 | | | $ | (340) | | | (19) | % |
產品收入總成本(不包括攤銷) | $ | 14,911 | | | $ | 12,487 | | | $ | 2,424 | | | 19 | % |
產品收入成本(不包括攤銷)通常是在我們的產品交付時產生的,主要包括RHA的購買成本®DAXXIFY 真皮填充劑的收集和製造成本® 以及與 RHA 相關的分銷費用、特許權使用費和其他配送成本®收集皮膚填充劑和 DAXXIFY®。基本上是 DAXXIFY 的全部® 在 DAXXIFY 之前產生的製造費用®GL 批准被歸類為研發費用,因此庫存成本為零。
截至2024年3月31日的三個月,我們的產品收入成本(不包括攤銷)與2023年同期相比有所增加,這主要是由於DAXXIFY的銷量增加®。當零成本庫存(下文將進一步討論)耗盡時,我們預計與DAXXIFY相關的產品收入成本(不包括攤銷)®增加。我們還預計,我們的產品收入成本(不包括攤銷)與RHA有關®隨着銷量的增加,皮膚填充劑的收集量將增加。
採購和製造成本
在截至2024年3月31日的三個月中,與RHA相關的採購和製造成本®收集皮膚填充劑和 DAXXIFY®與 2023 年同期相比有所增加,這主要是由於我們產品的銷量增加。
分銷、特許權使用費和其他配送費用
在截至2024年3月31日的三個月中,與RHA相關的分銷、特許權使用費和其他配送費用®收集皮膚填充劑和 DAXXIFY®與 2023 年同期相比有所下降,這主要是由於與 DAXXIFY 相關的分銷實施成本和其他特許權使用費支出減少® 發射。
零成本庫存對 DAXXIFY 的影響®
如果產品收入成本(不包括攤銷)包括先前支出的庫存,則截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,產品收入成本(不包括攤銷)將分別增加約600萬美元和400萬美元。我們預計將利用現有的零成本庫存,直到短期內耗盡。一旦耗盡,我們預計與DAXXIFY相關的產品收入成本(不包括攤銷)®增加。
銷售、一般和管理費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
(以千計,百分比除外) | 2024 | | 2023 | | 改變 | | % 變化 |
銷售、一般和管理 | $ | 62,281 | | | $ | 53,604 | | | $ | 8,677 | | | 16 | % |
基於股票的薪酬 | 7,624 | | | 10,265 | | | $ | (2,641) | | | (26) | % |
折舊和攤銷 | 1,082 | | | 2,142 | | | $ | (1,060) | | | (49) | % |
減去:歸類為已終止業務的銷售、一般和管理費用 | (2,073) | | | (4,091) | | | $ | 2,018 | | | (49) | % |
銷售、一般和管理費用總額 | $ | 68,914 | | | $ | 61,920 | | | $ | 6,994 | | | 11 | % |
銷售、一般和管理費用(在股票薪酬以及折舊和攤銷之前)
銷售、一般和管理費用(扣除股票薪酬以及折舊和攤銷之前)主要包括以下內容:
•與我們的產品相關的銷售和營銷活動成本以及銷售人員薪酬;以及
•我們的財務、信息技術、投資者關係、法律、人力資源和其他行政部門的人事和專業服務成本;
在截至2024年3月31日的三個月中,銷售、一般和管理費用與2023年同期相比有所增加,這主要是由於我們的產品(包括療法)的銷售和營銷活動的增加。我們預計,明年銷售、一般和管理費用將增加,這與持續投資與療法相關的商業銷售團隊以及增量管理和基礎設施支持有關,但已確定的成本效率領域將部分抵消。
基於股票的薪酬
在截至2024年3月31日的三個月中,銷售、一般和管理費用中包含的股票薪酬與2023年同期相比減少了260萬美元,這主要是由於(i)DAXXIFY的歸屬確認的股票薪酬支出® 2023年3月7日的GL批准PSU,(ii)金融科技平臺業務退出的影響,以及(iii)與2023年相比,2024年授予的股票獎勵的授予日公允價值降低,但與銷售、一般和管理職能的某些股權獎勵修改相關的費用部分抵消了這一點。
研究和開發費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
(以千計,百分比除外) | 2024 | | 2023 | | 改變 | | % 變化 |
研究和開發 | $ | 14,337 | | | $ | 17,887 | | | $ | (3,550) | | | (20) | % |
基於股票的薪酬 | 1,366 | | | 2,817 | | | $ | (1,451) | | | (52) | % |
折舊和攤銷 | 354 | | | 2,473 | | | $ | (2,119) | | | (86) | % |
減去:歸類為已終止業務的研發費用 | (1,664) | | | (5,645) | | | $ | 3,981 | | | (71) | % |
研發費用總額 | $ | 14,393 | | | $ | 17,532 | | | $ | (3,139) | | | (18) | % |
研發費用(在股票薪酬以及折舊和攤銷之前)
除非我們的業務合作伙伴在合同中要求,否則我們通常不會按候選產品分配成本。研發費用(在股票薪酬、折舊和攤銷之前)主要包括:
•我們研發職能的人事成本;
•與啟動和完成RHA臨牀試驗和研究相關的費用®管道產品和OnabotulinumToxina生物仿製藥,包括與臨牀用品生產相關的費用;
•與臨牀活動用品製造、監管部門批准和商業前庫存相關的費用;
•與建立和維護我們的製造設施相關的某些費用;
•與醫療事務、醫療信息、出版物和藥物警戒監督有關的費用;
•與許可費、里程碑付款和許可協議下的開發工作相關的費用;
•與遵守美國和其他外國司法管轄區的藥物開發監管要求相關的費用;
•支付給臨牀顧問、CRO 和其他供應商的費用,包括研究者補助金、患者篩查費、實驗室工作以及統計數據彙編和分析的所有相關費用;以及
•支付給第三方的其他諮詢費用;
在截至2024年3月31日的三個月中,研發費用(股票薪酬、折舊和攤銷前)與2023年同期相比有所下降,這主要是由於美國食品和藥物管理局於2023年3月下旬批准了我們在ABPS製造工廠提交的PAS文件,允許DAXXIFY支付製造相關費用®將在簡明的合併資產負債表中資本化。在獲得批准之前,此類製造相關費用在簡明合併運營報表和綜合虧損報表中被歸類為研發費用。
我們的研發費用(在股票薪酬、折舊和攤銷之前)存在許多不確定性,主要與完成各自項目所需的時間和成本有關。開發時間表、成功概率和開發費用可能與預期存在重大差異,臨牀試驗的完成可能需要幾年或更長時間,具體取決於候選產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途。因此,由於臨牀開發過程中出現的差異,臨牀試驗的成本在項目的整個生命週期中可能會有很大差異。我們預計,我們的研發費用(扣除股票薪酬、折舊和攤銷前)在短期內將相對穩定,這主要是由於推遲了針對上肢痙攣的三期臨牀項目和其他治療研發活動。但是,我們將繼續與Teoxane分擔與RHA相關的某些開發成本®管道產品,以及與爭取PCI製造設施批准相關的其他活動。
當我們進行其他臨牀試驗時,例如針對我們的生物仿製藥項目或其他DAXXIFY的臨牀試驗® 治療適應症,我們預計我們的研發費用(扣除股票補償以及折舊和攤銷前)將增加。根據完成階段和與每個開發階段相關的努力水平,我們可能會反映研發費用的差異。我們將內部和外部研發費用按實際支出開支。
基於股票的薪酬
在截至2024年3月31日的三個月中,研發費用中包含的股票薪酬與2023年同期相比有所下降,這主要是由於(i)DAXXIFY的歸屬中確認的股票薪酬支出® 2023年3月的GL批准PSU,(ii)金融科技平臺業務退出的影響,以及(iii)與2023年相比,2024年授予的股票獎勵的授予日公允價值降低,但被2024年第一季度較低的資本化股票薪酬所抵消。
攤銷
攤銷在簡明合併運營報表中單獨列報,綜合虧損代表分銷權的攤銷,分銷權屬於產品收入成本的職能領域。請參閲第一部分第 1 項。“簡明合併財務報表(未經審計)—簡明合併財務報表附註(未經審計)—注意事項 2—退出 “金融科技平臺業務”,以支付歸類為已終止業務的攤銷費用。
淨非營業收入和支出
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
(以千計,百分比除外) | 2024 | | 2023 | | 改變 | | % 變化 |
利息收入 | $ | 2,996 | | | $ | 2,970 | | | $ | 26 | | | 1 | % |
利息支出 | (5,256) | | | (4,497) | | | $ | (759) | | | 17 | % |
其他費用,淨額 | (438) | | | (234) | | | $ | (204) | | | 87 | % |
淨非營業支出總額 | $ | (2,698) | | | $ | (1,761) | | | $ | (937) | | | 53 | % |
利息收入
利息收入主要包括從我們的存款、貨幣市場基金和投資餘額中獲得的利息收入。我們預計,每個報告期的利息收入將有所不同,具體取決於我們在該期間的平均存款、貨幣市場基金和投資餘額以及市場利率。
利息支出
利息支出包括現金和非現金部分。利息支出的現金部分主要包括2027年票據和應付票據的合同利息費用以及我們的融資租賃負債利息支出。利息支出的非現金部分主要包括2027年票據的債務發行成本攤銷以及應付票據的債務保險成本和債務折扣的攤銷。
在截至2024年3月31日的三個月中,利息支出與2023年同期相比有所增加,這是由於與2023年8月發行第二批應付票據相關的利息,但被我們的融資租賃負債利息支出的減少所抵消。
其他費用,淨額
其他費用,淨額主要由雜項税收和其他支出項目組成。
流動性和資本資源
我們的財務狀況總結如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
(以千計) | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 | | 增加/(減少) |
現金、現金等價物和短期投資 | $ | 277,072 | | | $ | 253,915 | | | $ | 23,157 | |
營運資金 | $ | 300,783 | | | $ | 249,641 | | | $ | 51,142 | |
股東赤字 | $ | (98,673) | | | $ | (151,604) | | | $ | (52,931) | |
現金的來源和用途
我們在銀行賬户和計息工具中持有現金、現金等價物和短期投資,但須遵守投資指導方針,以確保信貸質量高。我們的投資組合旨在提供投資到期日和獲得現金的機會,以滿足我們預期的營運資金需求。
截至2024年3月31日和2023年12月31日,我們的現金、現金等價物和短期投資分別為2.771億美元和2.539億美元,這反映了這兩個時期之間的增長2320萬美元。增長主要來自後續公開募股的收益,扣除9,760萬美元的承保折扣。這一增長主要被用於經營活動的6,450萬美元現金、350萬美元的融資租賃預付款、420萬美元的融資租賃本金以及220萬美元的其他現金流出所抵消。
我們得出了本報告第一部分第1項 “財務信息——簡明合併財務報表(未經審計)” 中所述期間的簡明合併現金流摘要:
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| 截至3月31日的三個月 |
(以千計) | 2024 | | 2023 |
提供的淨現金(用於): | | | |
經營活動 | $ | (65,939) | | | $ | (69,500) | |
投資活動 | $ | (31,709) | | | $ | 95,316 | |
籌資活動 | $ | 92,828 | | | $ | 3,265 | |
來自經營活動的現金流
我們在經營活動中使用的現金主要由人員成本、製造和設施成本、銷售和營銷活動以及一般和行政支持所驅動,但被產品銷售產生的收入所抵消。我們來自運營活動的現金流將繼續主要受到產品收入和營運資金需求的影響,主要側重於商業運營。
截至2024年3月31日的三個月中,用於經營活動的現金包括與整體運營相關的約1.14億美元支出,被收入中約4900萬美元的現金收入所抵消。與2023年相比,截至2024年3月31日的三個月中,用於經營活動的淨現金增加主要是由與支持公司商業增長相關的支出推動的,但部分被產品銷售現金收入的增加所抵消。
截至2023年3月31日的三個月,用於經營活動的現金主要包括與整體運營和營運資本調整相關的約8500萬美元支出,2,800萬美元,部分被我們的產品和服務銷售以及其他非現金調整產生的約4,400萬美元淨現金收入所抵消。
來自投資活動的現金流
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,投資活動提供或使用的淨現金主要是由於購買時間和投資到期日、購買不動產和設備以及融資租賃預付款時間的波動。
來自融資活動的現金流
在截至2024年3月31日的三個月中,融資活動提供的淨現金由後續公開募股的收益、扣除承保折扣、行使股票期權的收益(被員工税股票獎勵的淨結算和融資租賃債務的本金支付所抵消)所抵消。
在截至2023年3月31日的三個月中,融資活動提供的淨現金由行使股票期權的收益驅動,但這被員工税股票獎勵的淨結算和融資租賃債務的本金支付所抵消。
可轉換優先票據
2020年2月,我們根據契約發行了2027年票據,本金總額為2.875億美元。2027年票據是優先無擔保債務,年利率為1.75%,從2020年8月15日開始,每半年在每年的2月15日和8月15日拖欠一次。除非提前轉換、兑換或回購,否則2027年票據將於2027年2月15日到期。在發行2027年票據方面,扣除初始購買者的折扣、佣金和其他發行成本後,我們獲得了2.783億美元的淨收益。
僅在以下情況下,持有人可以在2026年11月15日之前的工作日營業結束之前隨時轉換2027年票據:(i)在截至2020年6月30日的財政季度之後的任何財政季度(且僅限在該財季中),前提是我們在截至連續30個交易日的期間內上次報告的普通股銷售價格至少為20個交易日(不論是否連續)在前一個財政季度的最後一個交易日(包括在內)是大於或等於每個適用交易日轉換價格的130%;(iii)在衡量期內每個交易日2027年票據本金的每1,000美元本金的交易價格(定義見契約)低於我們上次公佈的普通股銷售價格和每個此類交易日轉換率產品的98%的計量期內;(iii)如果我們認購任何或全部 2027 年在預定交易日營業結束前的任何時間兑換票據兑換日期;或 (iv) 特定公司活動發生時。在2026年11月15日當天或之後,直到到期日前第二個預定交易日營業結束,無論上述情況如何,持有人都可以隨時轉換其2027年票據的全部或任何部分。轉換後,我們將根據自己的選擇支付或交付現金、普通股或現金和普通股的組合。
最初的轉換率為2027年票據每1,000美元本金的30.8804股普通股(相當於我們普通股每股約32.38美元的初始轉換價格)。在某些情況下,轉換率可能會進行調整,但不會根據任何應計和未付利息進行調整。此外,在到期日之前發生的某些公司事件或如果我們發出贖回通知後,在某些情況下,我們將提高選擇轉換與此類公司活動或贖回通知相關的2027年票據的持有人的轉換率(視情況而定)。
根據合同,我們無法在2024年2月20日之前兑換2027年票據。如果我們上次報告的普通股銷售價格至少為轉換價格的130%,則我們可以在2024年2月20日當天或之後按自己的選擇將2027年票據的全部或任何部分兑換為現金,則在截至包括我們提供日期之前的交易日的任何連續30個交易日期間(包括該期間的最後一個交易日)內至少有20個交易日(無論是否連續)以等於2027年票據本金100%的贖回價格進行贖回的通知已兑換,加上截至但不包括贖回日的任何應計和未付利息。截至2024年3月31日,尚未達到該兑換門檻。2027年票據沒有提供償債基金。
如果我們發生根本性變動(定義見契約),持有人可能會要求我們以基本變更回購價格回購其2027年票據的全部或任何部分以現金回購,等於待回購的2027年票據本金的100%,加上截至但不包括基本變更回購日的任何應計和未付利息。
我們使用2027年票據淨收益中的2,890萬美元來支付上限看漲期權交易的費用。預計上限看漲期權交易通常將減少2027年票據轉換後的潛在稀釋效應和/或抵消我們需要支付的超過轉換後的2027年票據本金的任何現金支付,此類減少和/或抵消的上限為每股普通股48.88美元,比2020年2月10日上報的普通股銷售價格高出100%。上限看漲期權的初始行使價為每股32.38美元,但須進行某些調整,這與2027年票據中的轉換期權行使價相對應。上限看漲期權交易涵蓋了我們約890萬股普通股,但須進行反稀釋調整。
注意:購買協議
2022年3月,我們簽訂了票據購買協議,併發行了所有此類票據的第一批本金總額為1億美元。2023年8月,我們簽訂了第一修正案,將第二批資金從1億美元減少到5000萬美元,隨後我們向購買者發行了5000萬美元。此外,第一修正案將未承諾的第三批資金從1億美元增加到1.5億美元。未承諾的第三批債券有效期至2024年3月31日,但須滿足票據購買協議中規定的某些條件,
包括DAXXIFY在過去十二個月中實現超過或等於5000萬美元的收入®在第三批抽獎申請的日期之前,並獲得Athyrium的批准。
我們在票據購買協議下的義務幾乎由我們的所有資產和我們在國內全資子公司的資產(包括它們各自的知識產權)擔保。
根據第一批和第二批發行的票據的利息年固定利率等於8.50%。第一修正案將第三批的浮動利率調整從調整後的三個月倫敦銀行同業拆借利率修改為調整後的三個月期限SOFR。如果承諾支付第三批應付票據,則應付票據的年利率將等於(a)7.0%和(b)該利息期的調整後三個月期限SOFR(下限為1.50%,上限為2.50%)的總和。我們需要按季度支付每張應付票據的利息,從融資之日起的日曆月的最後一個工作日開始,一直持續到到期日。根據第一修正案,公司必須在每年3月、6月、9月和12月的最後一個工作日(從2024年9月開始)分期償還Athyrium第二批票據的未償本金,每種情況均基於以下本金攤銷支付時間表:2024年9月和12月為2.5%;2025年3月和6月為5.0%;2025年9月和12月為7.5%;2025年9月和12月為7.5%;3月為10.0% 以及2026年6月;隨後於2026年9月18日全額償還了第二批貸款。如果截至2026年9月18日,我們現有的2027年票據的未償還本金不到9000萬美元並徵得購買者的同意,則到期日可以延長至2028年3月18日。最初,每筆貸款的所有本金應在到期日到期並支付。如果發行了任何第三批票據,則在攤銷觸發器(定義見票據購買協議)時,我們將被要求從攤銷觸發發生的當月的最後一天開始按月等額分期償還第三批票據的本金,一直持續到到期日。我們可以選擇,預付全部或部分應付票據本金的未清本金餘額,但預付費用等於(i)如果預付款發生在NPA生效日一週年之日或之前,則為補足金額;(ii)如果預付款發生在NPA生效日期一週年之後但在兩週年之日或之前,則為預付金額的2.0% NPA生效日期.在預付或償還全部或部分應付票據本金時(無論是在到期日還是其他日期),我們還需要向買方支付退出費。
票據購買協議包括適用於我們、我們目前的子公司和我們未來創建的任何子公司的肯定和否定承諾。除其他外,肯定性契約包括要求我們維持合法存在和政府批准、提供某些財務報告、維持保險覆蓋範圍並滿足有關存款賬户的某些要求的契約。我們還必須(i)始終在受Athyrium控制協議(最低現金契約)約束的賬户中保留至少3000萬美元的非限制性現金和現金等價物;(ii)在票據購買協議中規定的某些特定事件發生時,在過去十二個月內實現至少7,000萬美元的合併二惡烷分銷淨產品銷售額。除其他外,負面承諾包括限制我們的抵押品轉移、承擔額外債務、參與合併或收購、支付股息或進行其他分配、進行投資、設立留置權、出售資產和進行控制權變更,在每種情況下都有某些例外情況。
如果我們不遵守肯定和否定承諾,則根據票據購買協議,這種違規行為可能是違約事件。票據購買協議還包括違約事件,違約事件的發生和持續可能會導致按原本適用的利率加2.0%收取利息,並將賦予作為管理代理人的Athyrium對我們和抵押品採取補救措施的權利,包括取消抵押品贖回權,以擔保票據購買協議規定的債務,包括我們的現金。除其他外,這些違約事件包括我們未能支付票據購買協議下的應付本金或利息、違反票據購買協議下的某些契約、我們的破產、發生可能產生重大不利影響的情況以及某些其他債務下發生的任何違約。
後續發行
2024年3月,我們完成了後續發行,根據該發行,我們以每股6.25美元的價格向公眾發行了1,600萬股普通股(向我們出售和發行的3萬股股票除外)
總裁、首席執行官兼董事,每股6.98美元),扣除承保折扣和預計發行成本後,淨收益為9,710萬美元。
自動櫃員機提供計劃
2023年,我們根據2022年自動櫃員機協議出售了320萬股普通股,加權平均價格為每股31.90美元,扣除銷售代理佣金和發行成本後的淨收益為1億美元。根據2022年自動櫃員機協議,在截至2024年3月31日的三個月中,沒有出售任何普通股。
普通股和普通股等價物
截至2024年4月30日,已發行普通股為1.044億股,未歸屬限制性股票單位和PSU為530萬股,已發行股票期權為360萬股,未歸屬RSA和PSA為60萬股,根據2014年ESP預計於2024年6月30日購買的股票為20萬股,根據初始轉換價格,2027年票據標的普通股為890萬股。
運營和資本支出要求
隨着我們繼續將資源投入到產品的商業化、研發、製造開發和監管部門批准上,我們預計在可預見的將來將繼續出現GAAP營業虧損。
嚴格的資本配置仍然是當務之急;但是,我們預計,在可預見的將來和長期內,我們將繼續花費大量資源,以支持產品和DAXXIFY美學產品組合的增長®用於治療宮頸肌張力障礙並支持我們正在進行的手術。特別是,我們預計我們將繼續在美學和療法以及DAXXIFY的製造和供應方面的商業化工作中投入大量資源®用於商業化。此外,在Teoxane協議方面,我們必須繼續對RHA進行規定的年度最低購買量®收集皮膚填充劑,滿足與RHA商業化相關的年度最低投資®皮膚填充劑的收集。此外,根據與製造和供應DAXXIFY相關的製造和供應協議,我們有專門的製造能力、回購義務、成本分攤安排以及相關的最低購買義務®以及任何候選產品。我們還預計將花費資源繼續支持OnabotulinumToxina生物仿製藥和復星的合作伙伴關係。從長遠來看,除了上述支出外,我們預計我們的支出還將包括DAXXIFY的臨牀項目®在其他潛在適應症和國際監管投資方面。
截至2024年3月31日,我們的資本資源為2.771億美元,包括現金、現金等價物和短期投資。迄今為止,我們的業務主要通過出售普通股、可轉換優先票據、產品銷售、根據票據購買協議發行的票據的收益以及從合作安排中收到的款項來為我們的業務提供資金。截至2024年3月31日,根據2022年自動櫃員機協議,我們還有剩餘能力出售高達4,720萬美元的普通股。我們認為,我們現有的資本資源將足以在本報告發布後的至少未來12個月內為運營計劃提供資金。
但是,將來我們可能需要籌集大量額外資金來為我們的業務提供資金。此外,由於我們目前未知的許多因素,我們對實現業務目標所需金額的估計可能不準確,可能會產生其他意想不到的成本,我們的運營計劃可能會發生變化,而且我們可能需要比計劃更快地通過公開或私募股權或債務融資或其他來源(例如戰略合作)尋求額外資金。此外,即使我們認為我們有足夠的資金來實施當前或未來的運營計劃,出於有利的市場條件或戰略考慮,我們也可能會尋求額外的資本。
請參閲 “第 1 部分。第 1A 項。風險因素——自成立以來,我們已經蒙受了重大損失,我們預計在可預見的將來我們將繼續蒙受公認會計原則的營業虧損,將來可能無法實現或維持盈利能力”,請參閲 FY2023 10-K 表以瞭解更多信息。
關鍵會計政策與估計
在截至2024年3月31日的三個月中,與我們 FY2023 10-K表格第7項中披露的政策相比,我們的關鍵會計政策沒有重大變化。
合同義務
截至2024年3月31日,我們的合同義務與我們 FY2023 10-K表格中報告的截至2023年12月31日的合同義務相比,在正常業務過程之外沒有重大變化。
最近的會計公告
參見第一部分第 1 項 “財務信息——簡明合併財務報表附註(未經審計)中的 “最近的會計公告” —注意事項 1—本報告中的 “公司和重要會計政策摘要”。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
我們在正常業務過程中面臨市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是利率波動的結果。我們不持有或發行用於交易目的的金融工具。在截至2024年3月31日的三個月中,我們的市場風險敞口與 FY2023 10-K表格第7A項中披露的相比沒有重大變化。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們的管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制。管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至本報告所涉期末我們的披露控制和程序的有效性。《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條中定義的 “披露控制和程序” 一詞是指公司的控制和其他程序,旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到收集並酌情傳達給公司管理層,包括其首席執行官和首席財務官,以便及時就要求的披露做出決定。管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運作多麼良好,都只能為實現其目標提供合理的保證,管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。根據截至本報告所涉期末對我們的披露控制和程序的評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,截至當日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的三個月中,管理層根據《交易法》第13a-15(d)條或第15d-15(d)條進行的評估中確定的對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們目前正在參與與業務中產生的索賠有關的訴訟,將來可能會參與此類訴訟。此類事項存在不確定性,無法保證此類法律訴訟不會對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
2021 年 10 月,Allergan 對我們和我們 DAXXIFY 的製造來源之一 ABPS 提起訴訟®,在美國特拉華特區地方法院,指控侵犯了轉讓和/或許可給 Allergan 的以下專利:美國專利號 11,033,625;7,354,740;8,409,828;11,124,786;和 7,332,567。Allergan 聲稱我們的 DAXXIFY 配方®以及 ABPS 用於生產 DAXXIFY 的製造工藝®侵犯其專利。Allergan還主張了一項專利,其主張與一種用於肉毒毒素檢測分析的底物有關。2021 年 11 月 3 日,我們提出了駁回動議。2021年11月24日,艾爾根對我們和ABPS提起了修正後的申訴,指控其轉讓和/或許可給艾爾根的另一項專利遭到了侵犯:美國專利號11,147,878。2021年12月17日,我們提出了第二份駁回動議,2022年1月14日,艾爾根對該動議提出了異議。我們在2022年1月21日對艾爾根的反對意見作出了答覆,2022年8月19日,法院駁回了我們的第二項駁回動議。2022年9月2日,我們對Allergan修改後的投訴提出了答覆和反訴。2022年12月30日,艾爾根對我們和ABPS提起了第二次修正申訴,指控艾爾根轉讓和/或許可的另外三項專利遭到了侵犯:美國專利號11,203,748;11,326,155和11,285,216號。2023年1月20日,我們對Allergan的第二份修正申訴提出了答覆和反訴。2023年3月3日,我們提出了無效論據,對Allergan主張的專利提出了質疑。Markman 聽證會於 2023 年 6 月 28 日舉行,並於 2023 年 8 月 29 日發佈了決定。2023 年 9 月 15 日,第 7,332,567 號美國專利因偏見被駁回。
2021 年 12 月 10 日,美國加利福尼亞北區地方法院代表一類在 2019 年 11 月 25 日至 2021 年 10 月 11 日期間收購公司證券的股東對公司及其某些高級管理人員提起了假定證券集體訴訟。 該投訴稱,該公司及其某些高級管理人員就DAXXIFY的製造發表了虛假和誤導性陳述,違反了《交易法》第10(b)條和第20(a)條®以及監管部門批准的時間和可能性,代表假定羣體尋求未指明的金錢賠償,並裁定費用和開支,包括合理的律師費。法院於2022年9月7日任命了首席原告和首席律師。首席原告於2022年11月7日提出了修改後的申訴。2023年1月23日,我們提出了駁回申訴的動議,2024年3月30日,法院批准了該動議,允許原告修改申訴。2024年5月1日,原告提出了修改後的申訴,其主張與先前的申訴相似。
我們對這些訴訟中的主張提出異議,並打算大力為這些問題辯護。這些訴訟存在固有的不確定性,實際的辯護和處置成本將取決於許多未知因素。訴訟的結果必然是不確定的。我們可能被迫花費大量資源為任一訴訟辯護,但我們可能無法勝訴。此外,我們可能會因每起訴訟而產生大量的律師費用和成本。
第 1A 項。風險因素
投資我們的普通股涉及高度的風險。在決定購買我們的普通股之前,您應仔細閲讀和考慮我們在FY2023 10-K表格第一部分第1A項中描述的風險,以及本報告中包含的所有其他信息,包括我們的簡明合併財務報表、附註以及題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分。如果其中任何風險確實發生,我們的業務、前景、財務狀況和經營業績可能會受到重大損害。結果,我們普通股的交易價格可能會下跌,您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營和股價。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
規則 10b5-1 交易安排
在截至2024年3月31日的三個月中,我們的第16條高級管理人員或董事均未加入 採用,已修改或 終止第10b5-1條交易安排或非規則10b5-1交易安排,定義見第S-K條例第408項。
第 6 項。展品
以下展品包含在此或以引用方式納入此處: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式納入 | | |
展品編號 | | 展品描述 | | 表單 | | 文件編號 | | 展覽 | | 填充日期 | | 隨函提交 |
3.1 | | 經修訂和重述的公司註冊證書 | | 8-K | | 001-36297 | | 3.1 | | 2014年2月11日 | | — |
3.2 | | 經修訂和重述的公司註冊證書的修訂證書 | | 8-K | | 001-36297 | | 3.1 | | 2021年5月7日 | | — |
3.3 | | 經修訂和重述的章程 | | 8-K | | 001-36297 | | 3.1 | | 2023年12月15日 | | — |
4.1 | | 普通股證書表格 | | S-1/A | | 333-193154 | | 4.4 | | 2014年2月3日 | | — |
4.2 | | 截至2020年2月14日,由Revance Therapeutics, Inc.和美國銀行全國協會作為受託人簽訂的契約 | | 8-K | | 001-36297 | | 4.1 | | 2020年2月14日 | | — |
4.3 | | Global Note形式,代表Revance Therapeutics, Inc. 2027年到期的1.75%可轉換優先票據(作為附錄4.2提交的契約附錄A包括在內) | | 8-K | | 001-36297 | | 4.2 | | 2020年2月14日 | | — |
10.1+ | | Revance Therapeutics, Inc.與味之素Althea, Inc.於2024年2月26日簽訂的《技術轉讓、驗證和商業填充/完成服務協議》的第2號修正案 | | 8-K | | 001-36297 | | 10.1 | | 2024年2月28日 | | — |
10.2* | | Revance Therapeutics, Inc. 和 Dustin Suts 於 2024 年 2 月 23 日簽訂的分離協議 | | 8-K | | 001-36297 | | 10.2 | | 2024年2月28日 | | — |
10.3* | | Revance Therapeutics, Inc.與醫學博士大衞·霍蘭德於2022年9月29日簽訂的要約信 | | — | | — | | — | | — | | X |
10.4* | | Revance Therapeutics, Inc. 和 Erica Jordan 於 2023 年 2 月 21 日發出的要約信 | | — | | — | | — | | — | | X |
10.5* | | Revance Therapeutics, Inc. 高管遣散費福利計劃,經修訂和重述,自 2024 年 2 月 7 日起生效 | | 8-K | | 001-36297 | | 10.1 | | 2024年2月13日 | | — |
10.6* | | Revance Therapeutics, Inc. 經修訂和重述的非僱員董事薪酬政策 | | — | | — | | — | | — | | X |
31.1 | | 根據根據《交易法》頒佈的第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證 | | — | | — | | — | | — | | X |
31.2 | | 根據根據《交易法》頒佈的第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證 | | — | | — | | — | | — | | X |
32.1† | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證 | | — | | — | | — | | — | | X |
32.2† | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.INS | | 行內 XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.SCH | | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.CAL | | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.DEF | | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.LAB | | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | | — | | — | | — | | — | | X |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式納入 | | |
展品編號 | | 展品描述 | | 表單 | | 文件編號 | | 展覽 | | 填充日期 | | 隨函提交 |
101.PRE | | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | | — | | — | | — | | — | | X |
104 | | 封面交互式數據文件(格式為行內XBRL,包含在附錄 101 中) | | — | | — | | — | | — | | X |
† 根據 2002 年《薩班斯奧克斯利法案》第 906 條通過的,根據《美國法典》第 18 條第 1350 條作為附錄 32.1 和 32.2 附於本報告附錄32.1和32.2的認證不應被視為已向美國證券交易委員會提交的 《交易法》。不得將此類認證以提及方式視為已納入Revance Therapeutics, Inc.根據《證券法》提交的任何文件中,或 《交易法》, 除非登記人以提及方式具體將其納入.
+ 由於註冊人已確定 (i) 遺漏的信息不重要,以及 (ii) 如果公開披露,遺漏的信息可能會對註冊人造成競爭損害,因此遺漏的部分內容(用星號表示)已被省略。
* 表示管理合同或補償計劃或安排。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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| | | |
| REVANCE THERAPEUTICS, |
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日期:2024 年 5 月 9 日 | 來自: | | /s/ Mark J. Foley |
| | | Mark J. Foley |
| | | 總裁兼首席執行官 |
| | | (經正式授權的首席執行官) |
| | | |
| 來自: | | /s/Tobin C. Schilke |
| | | Tobin C. Schilke |
| | | 首席財務官 |
| | | (經正式授權的首席財務官和首席會計官) |