美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓, 哥倫比亞特區 20549
表格 10-Q
(Mark One)
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的季度報告
對於 ,季度期結束於:2024 年 3 月 31 日
要麼
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的過渡報告
對於 是從到的過渡期
委員會 文件編號:001-41575
Lipella Pharmicals Inc
(註冊人的確切 姓名如其章程所示)
( 公司或組織的州或其他司法管轄區 ) | (美國國税局僱主
身份證號) |
(主要行政辦公室地址 )(郵政編碼) |
(註冊人的 電話號碼,包括區號) |
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券
每個類別的標題 | 交易 符號 | 所在交易所的名稱 已註冊 | ||
用複選標記表示 註冊人 (1) 在過去的 12 個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限)中是否提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告, 和 (2) 在過去的 90 天中是否受此類申報要求的約束。是的 ☒ 沒有 ☐
用勾號表明 註冊人在過去 12 個月(或 註冊人必須提交此類文件的較短期限)中是否以電子方式提交了根據 S-T 法規(本章第 232.405 條)第 405 條 要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒ 沒有 ☐
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者、規模較小的申報公司 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
☒ | 規模較小的申報公司 | ||
新興成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用 遵守根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則的延長期限。☐
用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第 12b-2 條)。是 ☐ 不是 ☒
截至5月8日 ,註冊人共有7,605,636股普通股,面值每股0.0001美元。
Lipella Pharmicals Inc
表格 10-Q
2024 年 3 月 31 日
目錄
頁面 | ||
第一部分 | 財務 信息 | 1 |
商品 1 | 財務 報表。 | 1 |
截至2024年3月31日(未經審計)和2023年12月31日的三個月(未經審計)的簡明 資產負債表 | 1 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明 運營報表(未經審計) | 2 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的股東權益(赤字)(未經審計)的簡明變動表 | 3 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明現金流量表(未經審計) | 4 | |
簡明財務報表(未經審計)附註 | 5 | |
項目 2. | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。 | 14 |
項目 3. | 關於市場風險的定量 和定性披露。 | 23 |
項目 4. | 控件 和程序。 | 23 |
第二部分。 | 其他 信息 | 25 |
項目 1. | 法律 訴訟。 | 25 |
商品 1A。 | 風險 因素。 | 25 |
項目 2. | 未註冊的 股權證券銷售和所得款項的使用。 | 25 |
項目 3. | 優先證券的默認 。 | 25 |
項目 4. | 我的 安全披露。 | 25 |
項目 5. | 其他 信息。 | 26 |
項目 6. | 展品。 | 26 |
簽名 | 27 |
除非另有明確説明或上下文另有説明,否則本10-Q表季度報告中提及的 “公司”、“Lipella”、“我們”、 或 “我們的” 均指利佩拉制藥公司。
i
第 第一部分。財務信息
項目 1.財務報表。
Lipella 製藥公司
簡化 資產負債表
2024 年 3 月 31 日(未經審計) | 2023年12月31日 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產 | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
應收補助金 | ||||||||
預付費用 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
財產和設備 | ||||||||
傢俱、固定裝置和設備 | ||||||||
傢俱、固定裝置和設備(累計折舊) | ( | ) | ( | ) | ||||
傢俱和固定裝置,網 | ||||||||
其他資產 | ||||||||
經營租賃使用權資產 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債 | ||||||||
應付賬款 | $ | $ | ||||||
應計費用 | ||||||||
經營租賃責任 | ||||||||
工資負債 | ||||||||
流動負債總額 | ||||||||
經營租賃負債,扣除流動部分 | ||||||||
負債總額 | $ | $ | ||||||
股東權益: | ||||||||
可轉換優先股,$ | 面值; 股票已獲授權;- - 分別於 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股票$ | $ | ||||||
普通股,$ | 面值; 份額已獲授權, 和 分別於 2024 年 3 月 31 日已發行和流通的股票以及 2023 年 12 月 31 日的||||||||
額外的實收資本 | ||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股東權益總額 | ||||||||
負債和股東權益總額 | $ | $ |
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
1
Lipella 製藥公司
簡明的 操作語句
(未經審計)
在結束的三個月裏 | ||||||||
2024 年 3 月 31 日 | 3月31日 2023 | |||||||
補助收入 | $ | $ | ||||||
總收入 | ||||||||
成本和支出 | ||||||||
研究和開發 | ||||||||
一般和行政 | ||||||||
成本和支出總額 | ||||||||
運營損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他收入(支出) | ||||||||
淨利息收入 | ||||||||
利息支出關聯方 | ( | ) | ||||||
其他收入總額 (支出) | ||||||||
所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
所得税準備金 | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
每股普通股虧損 | ||||||||
基本 | ( | ) | ( | ) | ||||
稀釋的 | ( | ) | ( | ) | ||||
已發行普通股 的加權平均值: | ||||||||
基本 | ||||||||
稀釋的 |
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
2
Lipella Pharmicals Inc
股東權益變動簡明表
(未經審計)
額外 | ||||||||||||||||||||
普通股 | 付費 | 累積的 | ||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 首都 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
餘額,2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
餘額,2023 年 3 月 31 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
餘額,2023 年 12 月 31 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
基於股份的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
認股權證轉換為普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||
普通股的發行 | ||||||||||||||||||||
為服務而發行的股票 | ||||||||||||||||||||
餘額,2024 年 3 月 31 日 | ( | ) |
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
3
Lipella Pharmicals Inc
簡明現金流量表
(未經審計)
在結束的三個月裏 | ||||||||
3月31日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
經營活動產生的現金流: | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
為使淨虧損與(用於)經營活動提供的淨現金保持一致而進行的調整: | ||||||||
折舊和攤銷 | ||||||||
為服務而發行的股票 | ||||||||
非現金股票期權支出 | ||||||||
利息支出關聯方淨額(非現金) | ||||||||
運營資產和負債的變化: | ||||||||
運營使用權資產 | ( | ) | ||||||
應收補助金 | ( | ) | ||||||
預付費用 | ( | ) | ||||||
應付賬款 | ( | ) | ||||||
應計費用 | ( | ) | ||||||
工資負債 | ||||||||
用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
來自投資活動的現金流: | ||||||||
來自融資活動的現金流: | ||||||||
普通股發行收益,扣除發行成本 | ||||||||
償還應付票據 | ( | ) | ||||||
融資活動提供的 淨現金(用於) | ( | ) | ||||||
現金、現金等價物淨減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
期初的現金和現金等價物 | ||||||||
期末現金和現金等價物 | $ | |||||||
現金流信息的補充披露: | ||||||||
已付利息 | $ | $ | ||||||
繳納的所得税 | $ | $ | ||||||
現金流信息的補充披露: | ||||||||
發行普通股以豁免關聯方票據 | $ | $ | ||||||
為 諮詢服務發行普通股期權 | $ | $ |
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
4
Lipella 製藥公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
注意 1。業務描述和陳述基礎
商業的本質
Lipella Pharmicals Inc.(“公司”、“我們” 或 “我們的”)是一家處於臨牀階段的 生物技術公司,專注於通過重新配製現有仿製藥中的活性劑和針對新應用優化 這些配方來開發新藥。我們的業務包括研究、臨牀前開發和臨牀開發 活動,我們最先進的項目處於第二階段臨牀開發。自 2005 年成立以來,我們 歷來通過聯邦撥款收入、許可收入、製造業收入以及股權 和債務融資為我們的運營提供資金。2022年12月19日,進行了反向股票拆分(以下簡稱 “股票拆分”), 所有已發行普通股(“普通股”)的股票轉換率為2.5比1,面值為每股0.0001美元。 公司在這些財務報表中的已發行股份和每股金額已進行調整,以使 所有報告期的股票拆分生效。有關更多信息,請參閲附註11 “普通股”。
演示文稿的基礎
公司未經審計的簡明財務報表是根據美國公認的會計 原則(“GAAP”)編制的。這些附註中對適用指南的任何提及均指在 財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)和會計準則更新(“ASU”)中規定的權威性公認會計原則 。
管理層認為,隨附的未經審計的簡明財務報表包括所有調整,包括正常的 經常性調整,這些調整是公允列報公司的財務狀況、經營業績和 現金流所必需的。中期經營業績不一定代表整個財年 年度可能出現的業績。根據美國證券和 交易委員會(“SEC”)規定的指令、規則和條例,通常包含在根據GAAP 編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被壓縮或省略。未經審計的簡明中期財務報表應與 我們在2024年2月27日向美國證券交易委員會提交的截至2024年12月31日的10-K表年度報告 2023年12月31日年度報告(我們的 “年度報告”)中包含的 經審計的財務報表及其附註一起閲讀。
5
注意 2。繼續關注
附帶的 簡明財務報表是根據公認會計原則編制的,該公認會計原則考慮將 公司繼續作為持續經營企業。該公司尚未建立足以支付其運營成本的收入來源, 將需要大量額外資金來繼續其研發計劃,包括將臨牀產品 候選產品推向商業化以及為商業規模的製造和銷售做準備。
在截至2024年3月31日的三個月和截至2023年12月31日的財年中, 公司的淨虧損分別為1,191,809美元和 4,618,965美元。自成立以來,該公司蒙受了歷史損失,截至2024年3月31日的累計赤字分別為11,515,652美元,截至2023年12月31日的累計赤字分別為10,323,843美元。截至2024年3月31日,該公司的可用現金和現金等價物為2,105,299美元,淨營運資金為2,459,209美元。該公司預計,在 可預見的將來,營業虧損將持續下去,原因包括與研究、候選產品的開發、進行臨牀前研究和臨牀試驗以及管理組織相關的成本。這些資金以及我們在現有政府合同下的可用資金 可能不足以使我們履行至少在自這些財務報表發佈之日起 未來十二個月內到期的義務。
如果 我們無法獲得額外的資本(目前無法保證),則我們的長期業務計劃可能無法完成, 並且我們可能被迫削減或停止運營。這些因素無論是個人還是集體,都使人們對 我們繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。隨附的未經審計的簡明財務報表不包括可能由這種不確定性引起的任何調整 。
注意 3。重要會計政策摘要
公司的重要會計政策在公司於2024年2月27日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中的附註2 “重要會計政策摘要” 中進行了描述。在截至2024年3月31日的三個月期間,除下述項目外,重大會計政策沒有重大變化 。
使用估計值的
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設,這些估算和假設會影響 在這些財務 報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產負債的披露。實際結果可能與這些估計有所不同。
採用 新會計公告
在 截至2024年3月31日的三個月中,沒有發佈或生效任何已經或預計 會對我們的財務報表產生重大影響的新會計公告。
6
信用風險的集中度
公司的補助金收入和應收補助金來自美國國立衞生研究院(“NIH”)。美國國立衞生研究院 是美國衞生與公共服務部的一個機構,該公司認為可以從該機構收取全部款項 。截至2024年3月31日的三個月,合同收入為145,880美元,截至2024年3月31日的三個月 的合同收入為118,048美元。
普通股每股基本 淨虧損的計算方法是將該期間的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數 。攤薄後的每股普通股淨虧損是根據所有攤薄後的普通股 股票等價物(包括股票期權和認股權證)生效計算得出的。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,普通股的攤薄後每股淨虧損與每股基本淨虧損相同,因為普通股等價物由於 淨虧損而具有反稀釋作用。
3月31日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
根據股權激勵計劃可發行的普通股已發行的已發行普通股 | ||||||||
行使認股權證時可發行的普通股 | ||||||||
轉換A系列優先股後可發行的普通股 | ||||||||
普通股等價股不包括在攤薄後的每股淨虧損中 |
注意 4。公允價值計量和有價債務證券
根據ASC 820 “公允價值衡量和披露”(“ASC 820”),公司按公允價值衡量 其資產和負債。我們採用ASC 820中描述的三級估值層次結構,該層次結構以 截至測量之日輸入的透明度為基礎。定義的三個輸入級別是:
1 級-估值方法的輸入是活躍市場中相同資產或負債的報價(未經調整)。
第 2 級-估值方法的輸入包括活躍市場中類似資產和負債的報價,以及該資產或負債在金融 工具的整個週期內可以直接或間接觀察到的輸入 。
第 3 級-估值方法的輸入不可觀察,對公允價值衡量具有重要意義。
在 2024年3月31日和2023年12月31日,公司的金融工具主要包括:現金及現金等價物、 應付賬款和應計負債。對於現金等價物、應付賬款和應計負債,這些金融工具截至2024年3月31日和2023年12月31日的賬面金額 因其到期時間短而被視為其公允價值的代表 。
7
截至2024年3月31日和2023年12月31日, 公司沒有持有任何有價證券。對於2024年3月31日和2023年12月31日 31日的現金等價物,公允價值投入水平彙總如下:
2024年3月31日 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | 總計 | ||||||||||||
現金等價物(到期日少於 90 天) | ||||||||||||||||
商業票據 | $ | $ | ||||||||||||||
美國政府 | ||||||||||||||||
貨幣市場基金 | ||||||||||||||||
現金等價物總額 | ||||||||||||||||
有價證券 | ||||||||||||||||
現金等價物和有價證券總額 | $ | $ | $ | $ |
2023年12月31日 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | 總計 | ||||||||||||
現金等價物(到期日少於 90 天) | ||||||||||||||||
商業票據 | $ | $ | ||||||||||||||
美國政府 | ||||||||||||||||
貨幣市場基金 | ||||||||||||||||
現金等價物總額 | ||||||||||||||||
有價證券 | ||||||||||||||||
現金等價物和有價證券總額 | $ | $ | $ | $ |
注意 5。預付費用
在 2024年3月31日,預付費用主要包括85,891美元的預付保險、112,548美元的預付發行費用、向我們的臨牀試驗管理合作夥伴預付的372,208美元,以及 266,210美元主要與專業服務相關的其他預付費用。截至2023年12月31日,預付費用包括 的88,554美元的預付保險和14,702美元的預付費用。
注意 6。應計費用
截至2024年3月31日 ,應計費用為84,929美元,包括19,575美元的應計臨牀費用和65,354美元的未開票 法律費用。截至2023年12月31日,應計費用總額為77,280美元,包括19,575美元的臨牀費用、52,050美元的特許經營税支出和5,655美元的未開票專業服務費用。
注意 7。應付票據-關聯方
截至2024年3月31日或2023年12月31日, 沒有未償還的應付票據。
8
注意 8。信用證
公司在一家銀行開具了信用證,總可用金額為50,000美元,應要求到期。信用證 由公司幾乎所有的資產作為抵押,並由公司 首席執行官喬納森·考夫曼博士個人擔保。信貸額度下的未清預付款按貸款銀行的最優惠利率 加3.10%計息。截至2024年3月31日和2023年12月31日,未清餘額分別為0美元。
公司有兩個股票激勵計劃(每個都是 “股票期權計劃”,統稱為 “股票期權 計劃”),每個計劃都規定授予激勵性股票期權和非合格股票期權。根據 股票期權計劃的條款,可發行激勵和/或非合格 股票期權的普通股的最大數量為3,078,000股。這個數字包括2008年股票期權計劃中已經發行和流通 (未到期)的1,078,000股股票期權,以及根據2020年股票期權計劃可能可發行的240萬股普通股標的期權獎勵。激勵性股票期權的授予行使價由 公司董事會(“董事會”)確定。此類期權的歸屬條款,包括 的終止,如股票期權計劃及其相應的獎勵協議所規定。此類股票期權通常 自授予之日起 10 年到期。根據股票期權計劃授予的股票期權的行使價不低於標的普通股在授予之日的公允市場價值 ,但向身為 大股東的員工發放補助金的某些例外情況除外。如果員工在完全歸屬 期權獎勵之前離開公司,而剩餘的未歸屬部分被視為沒收,則在沒收期間,先前對未歸屬股份的確認將被撤銷 。截至2024年3月31日,與非既得股份薪酬安排相關的未確認薪酬成本為540,759美元 將在不到一年的剩餘歸屬期內予以確認。
公司確認了截至2024年3月31日的三個月的208,640美元的薪酬成本和截至2023年3月31日的三個月中與股票期權歸屬有關的 208,639美元的薪酬成本。
股份 | 加權 平均值 運動 每人價格 份額 ($) | 加權 平均值 剩餘的 合同的 任期 (以年為單位) | 聚合 固有的 價值 ($) | |||||||||||||
截至2022年12月 31日的未償還款項 | ||||||||||||||||
已授予 | ||||||||||||||||
已過期 | ||||||||||||||||
已取消 | ( |
) | ||||||||||||||
已鍛鍊 | ||||||||||||||||
截至 2023 年 12 月 31 日的未繳税款 | $ | |||||||||||||||
已授予 | ||||||||||||||||
已過期 | ||||||||||||||||
已取消 | ||||||||||||||||
已鍛鍊 | ||||||||||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的未繳税款 | $ | |||||||||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日歸屬 | ||||||||||||||||
自 2024 年 3 月 31 日起可行使 | ||||||||||||||||
自 2023 年 12 月 31 日起可行使 |
9
的編號 股票期權 | 加權- 平均公平 價值補助 日期 | |||||||
2022 年 12 月 31 日未歸屬 | $ | |||||||
已授予 | ||||||||
既得 | ( |
) | ||||||
已過期 | ||||||||
截至 2023 年 3 月 31 日未歸屬 | $ | |||||||
2023 年 12 月 31 日未歸屬 | $ | |||||||
已授予 | ||||||||
既得 | ( |
) | ||||||
已過期 | ||||||||
2024 年 3 月 31 日未歸屬 | $ |
在截至2023年3月31日的三個月中, 沒有授予任何期權。在截至2024年3月31日的三個月中,公司授予了 期權,如下所述。
股票 期權授予——2024年3月15日,公司以0.77美元的行使價授予了44萬份股票期權,歸屬情況如下: 三分之一的授予於2024年4月1日歸屬,三分之一的授予於2024年7月1日歸屬,三分之一的授予於2024年10月1日歸屬 。
截至2024年3月31日的三個月 | 2024 | 2023 | ||||||
授予期權的加權平均公允價值 | $ | |||||||
預期波動率 | % | % | ||||||
預期壽命(年) | ||||||||
無風險利率(區間) | % | % | ||||||
預期股息收益率 | $ |
注意 10。優先股
公司的A系列可轉換優先股,面值為每股0.0001美元(“A系列優先股”), 在股息權和清算事件中的權利方面排在所有普通股和任何其他次於A系列優先股的 優先股系列優先股之前。在向公司股東提交 表決的任何事項後,A系列優先股的每位持有人都有權獲得的選票數等於該投票時此類A系列優先股可轉換成普通股 股的數量。A系列優先股 無權獲得任何強制性股息。
從2008年9月開始至 2013年6月期間, 公司以每股0.60美元的價格發行了1,592,447股A系列優先股,總收益為833,188美元。A系列優先股發行的隱含價格為每股0.5232美元,比0.60美元的發行價格低0.0768美元。這種差異與2006年6月至2008年4月期間發行的三種債務工具 的轉換條款有關,這三種債券的總面值為351,500美元,折算成了 1,592,447股股票中的總額為789,634股,這將額外的122,280美元歸因於利息和/或轉換折扣。此外,債務工具的面值為351,500美元,有相關的認股權證。發行可轉換債務和認股權證時的所有對價均歸因於債務部分,因此相關的認股權證沒有價值。所有與票據相關的認股權證均已到期。
10
在 截至2022年12月31日的年度中,A系列優先股的1,592,447股已發行股票全部按照 1:1 轉換為普通股 。股票拆分生效後,此次轉換產生了636,979股普通股。截至2023年12月31日或2024年3月31日,沒有已發行的A系列優先股。
公司的第二份經修訂和重述的公司註冊證書經修訂後,授權發行2億股 股普通股。2022年12月19日,公司對所有已發行普通股 進行了股票分割,比例為2.5比1。公司在這些未經審計的簡明財務報表中的已發行股份和每股金額已進行調整,以使所有報告期的股票拆分生效。截至2024年3月31日,已發行普通股 為7,039,846股,截至2023年12月31日,已發行普通股為6,053,956股。
在 截至2022年12月31日的年度中,公司發行了22,950股普通股,以免除兩份關聯方票據。 這些票據的總本金和利息為138,810美元。2022年12月22日,我們完成了普通股的首次公開募股 (“IPO”),並在納斯達克資本市場(“納斯達克”)以每股5.75美元的對公眾價格 上市,這導致了額外的1,217,391股普通股的發行。扣除63萬美元的承保折扣和佣金以及約1,160,000美元的發行費用 後,首次公開募股的總淨收益 約為5,000,000美元。
2023 年 9 月 15 日,公司發行了 60,000 股普通股,以換取第三方提供的服務。
2023年11月28日,我們發行了25萬股普通股,用於行使相同數量的預先注資認股權證。有關預先注資認股權證的詳細信息,請參閲註釋 12。在截至2023年12月31日的年度中,公司還發行了6萬股普通股 ,以換取第三方提供的服務。
2024年2月2日,我們發行了196,078股普通股,以換取第三方提供的服務。2024年3月4日, 發行了50萬股普通股,用於行使相同數量的預先注資認股權證。2024 年 3 月 13 日,公司與公司首席執行官兼董事會主席喬納森·考夫曼以及公司首席醫療官兼董事會成員邁克爾·錢塞勒分別簽訂了關聯公司股票購買協議,根據該協議,考夫曼博士和財政大臣以每股0.6901美元現金從公司購買了10萬美元的普通股,基於納斯達克股票市場有限責任公司2024年3月13日普通股的官方收盤價,結果向考夫曼博士和財政大臣每人發行了144,906股普通股。
普通股受A系列優先股的約束並受其限制。 公司解散或清算後,普通股持有人將有權獲得公司所有可供分配給其 股東的資產,但須遵守當時已發行的任何A系列優先股的任何優先權。
注意 12。認股權證
在截至2024年3月31日的三個月中,沒有發行 份認股權證。2023年10月23日,公司與機構投資者簽訂了證券購買 協議(“購買協議”),以私募方式 (“私募配售”)發行和出售預先籌資的普通股購買權證(“預融資認股權證”),以購買不超過1,315,790股普通股的 ,行使價為每股0.001美元,以及普通股購買權證權證(“認股權證”) 最多購買1,315,790股普通股,行使價為每股1.40美元。公司 從私募中獲得的總收益約為200萬美元,扣除配售代理費用和開支以及公司應付的發行費用 。認股權證和預先注資認股權證可在發行後的三年內立即行使, 受4.99%和9.99%的實益所有權限制(視情況而定)。一份預先注資 認股權證和一份隨附認股權證的總購買價格為1.519美元。購買協議中設想的私募於 2023 年 10 月 25 日結束 。截至2024年3月31日和2023年12月31日,該公司沒有認股權證負債。
11
注意 13。承諾和突發事件
經營 租約
經營 租賃在資產負債表上記作ROU資產和租賃負債。ROU 資產代表我們在租賃期內使用租賃 資產的權利,租賃負債代表我們支付租賃款項的義務。經營租賃 ROU 資產和 負債在開始之日根據租賃期內租賃付款的現值進行確認。由於 公司的大多數租約都不提供隱含利率,因此公司使用其在開始日期 時的估計增量借款利率來確定租賃付款的現值。經營租賃 ROU 資產還包括已支付的任何租賃付款, 不包括租賃激勵措施。
公司從2020年7月1日起簽訂了位於賓夕法尼亞州匹茲堡薩斯奎哈納街7800號 五樓的公司主要總部的租賃協議,其中包括辦公空間和無菌製造業務(“租約”)。 租約的期限為五年,包括續訂選項,該選項不夠確定,不在使用權 的計算範圍內。2023年7月26日,公司簽訂了第二份租約,在同一棟大樓的四樓增加空間(“四樓租約”),從2023年8月1日開始,與現有租約於2025年6月30日同時終止。隨後,公司根據與房東的雙方 協議,提前終止了四樓的租約,不收取任何罰款,取而代之的是緊鄰我們現有辦公室 的額外空間租約(“Suite 504 租約”,以及 “租約”,“租約”,“租約”)。 Suite 504 的租賃期限與租約同時終止。截至2024年3月31日 ,租賃協議下未來的最低租金支付額如下:
年末 | ||||
2024 年(還剩九個月) | $ | |||
2025 | $ | |||
最低租賃付款總額 | $ | |||
減去:代表利息的金額 | $ | ( | ) | |
最低租賃付款的現值 | $ |
租賃記作ROU資產和負債。截至2024年3月31日,該公司在資產負債表上分別記錄了114,038美元的經營租賃ROU 資產以及91,705美元和23,997美元的流動和非流動租賃負債。截至 2023年12月31日,該公司的投資回報率資產為135,144美元,流動和非流動經營租賃負債分別為89,223美元和47,371美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,租賃費用分別為24,438美元和16,368美元, 。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月, 租賃負債計量中包含的金額的支付現金分別為23,797美元和16,402美元。款項包含在隨附的 現金流量表中的經營活動中。我們的使用權租賃使用的折扣率從6.25%到7.25%不等。
合同 承諾
公司在正常業務過程中與合同研究機構(“CRO”)、合同 製造組織、大學和其他第三方簽訂合同,以進行臨牀前研究、臨牀試驗以及 測試和製造服務。這些合同通常不包含最低購買承諾, 我們可以在事先書面通知後取消,不過,臨牀材料的採購訂單通常不可取消。 取消時應付的款項僅包括在取消之日或生產運行完成時對所提供服務的付款或產生的費用,包括我們 服務提供商不可取消的義務。
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注意 14。所得税
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月, 的所得税準備金為0美元,因此每個時期的有效所得税税率 為0%。公司截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的有效税率主要是 是由於公司遞延所得税淨資產的全額估值補貼。
公司定期評估其遞延所得税資產的可變現性,如果 更有可能不使用部分或全部遞延所得税資產,則確定估值補貼。由於我們的累計虧損,截至2024年3月31日和2023年12月31日,幾乎所有 的遞延所得税資產已被估值補貼完全抵消。截至2023年12月31日的年度中,我們 未繳納所得税。截至2024年3月31日的三個月,歸因於所得税優惠前虧損的所得税準備金與適用21%的美國聯邦法定税率計算的金額不同,原因如下:
可歸因於所得税優惠前虧損的所得税準備金表
法定聯邦所得税税率 | % | |||
州税,扣除聯邦福利 | % | |||
估值補貼的變化 | - | % | ||
有效税率 | % |
公司的2019年至2023納税年度仍需接受美國國税局出於聯邦税收目的的審查 和賓夕法尼亞聯邦出於州税目的的審查。
注意 15。後續活動
對後續的 事件進行了評估,直至未經審計的簡明財務報表發佈之日。
2024 年 4 月 10 日,公司取消了 A 系列優先股,其中沒有已發行股份。
2024年5月3日 ,公司發行了565,790股普通股,以轉換相同數量的預先注資認股權證。
關於未能滿足納斯達克 最低出價要求的通知
正如我們在2024年4月19日向美國證券交易委員會提交的8-K表的 最新報告中所披露的那樣,我們於2024年4月17日收到了納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)的書面通知(“納斯達克 信函”),通知我們,根據過去30個工作日普通股的收盤價,公司沒有遵守維持 的要求根據納斯達克上市規則5550(a)(2)(“最低出價要求”)的規定,其普通股的最低出價為每股1.00美元。《納斯達克信函》對普通股的上市沒有立即生效,普通股目前繼續在納斯達克資本市場上交易,股票代碼為 “LIPO”。
根據《納斯達克上市規則》第5810 (c) (3) (A) 條,公司有180個日曆日或在2024年10月14日之前恢復 遵守最低出價要求。如果在2024年10月14日之前的任何時候,普通股 的出價在至少連續10個工作日內收於每股1.00美元或以上,則納斯達克工作人員將書面確認公司已恢復遵守 最低出價要求,此事將結案。
如果 公司沒有恢復遵守最低出價要求,則公司可能有資格獲得額外的 180 個日曆日的寬限期。要獲得資格,公司必須滿足對公開持股市場 價值的持續上市要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準, 最低出價要求除外,並且需要提供書面通知,表明其打算在 第二個合規期內彌補缺陷。如果公司在 2024 年 10 月 14 日之前沒有恢復對最低出價要求的遵守,並且沒有資格在額外的 180 天寬限期內恢復這種合規性,納斯達克工作人員將 向公司發出書面通知,告知普通股將退市。當時,公司可以 向納斯達克聽證小組對任何此類除名決定提出上訴。
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項目 2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
以下對我們截至2024年3月31日的三個月和三個月的財務狀況和經營業績的討論和分析的 應與本截至2024年3月31日的季度期10-Q季度報告(以下簡稱 “10-Q表格”)第 I部分第1項中包含的未經審計的簡明財務報表和相關附註一起閲讀,以及 作為經審計的財務報表,相關附註以及管理層對截至年度的財務狀況 和經營業績的討論和分析2023 年 12 月 31 日包含在我們於 2024 年 2 月 27 日向美國證券交易委員會提交的截至 2023 年 12 月 31 日 年度的10-K表年度報告(我們的 “年度報告”)中,所有風險因素在此及其中披露了 。此類討論包含經修訂的1933年《證券法》 第27A條(“證券法”)和經修訂的1934年《證券交易法》( “交易法”)第21E條所指的前瞻性陳述,以及反映我們管理層對我們的業務、戰略、產品、未來業績和事件以及財務的當前觀點、 預期和假設的與我們的業務相關的信息績效, 受風險和不確定性的影響,這些風險和不確定性可能會導致我們或我們行業的實際情況結果、活動水平、 業績或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、活動水平、業績或成就 存在重大差異。此類前瞻性陳述僅代表截至本 10-Q 表格發佈之日。儘管我們認為此類前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們無法保證 未來的業績、活動或成就水平,也無法保證 我們的基本假設將被證明是正確的。除適用法律(包括美國證券法)要求 外,我們明確表示不承擔任何義務或承諾 傳播任何此類前瞻性陳述的任何更新或修訂,以反映我們對 的預期的任何變化或使此類前瞻性陳述與實際業績相一致。本10-Q表中的陳述,除歷史事實陳述 以外,涉及我們的管理層預計或預計將要或未來可能發生的經營業績、事件或發展,以及與預期或預期增長、收入、盈利能力、新產品、 運營資金充足率、對未來經營業績表示普遍樂觀的聲明以及其他非歷史 信息相關的陳述,均為前瞻性陳述。特別是,“可能”、“將”、“期望”、 “預期”、“目標”、“潛在”、“未來”、“打算”、“計劃”、 相信”、“估計”、“繼續”、“可能會” 等詞語以及此類詞語和類似 表達式的變體可識別前瞻性陳述,但這些詞語並不是識別此類前瞻性陳述的唯一手段,它們的缺失並不一定意味着這樣的陳述不是前瞻性的。
概述
我們 是一家臨牀階段的生物技術公司,專注於通過重新配製現有仿製藥 藥物中的活性劑並針對新應用優化這些重組配方來開發新藥。我們認為,該策略結合了使用現有仿製藥所產生的許多成本效益 和風險減輕措施,同時為我們的專有配方提供潛在的專利保護; 該策略使我們能夠加快、保護我們的候選產品並從中獲利。此外,我們繼續將治療重點放在發病率和死亡率顯著且尚未得到解決的疾病上,這些疾病目前尚無經批准的藥物療法。我們認為 這種關注可能有助於降低與獲得上市批准相關的成本、時間和風險。
LP-10 是我們重新配方的他克莫司(一種經批准的仿製活性藥物)的開發名稱,該配方專門針對局部 沉積到膀胱腔內表面進行了優化,該平臺使用我們開發的 專有藥物遞送平臺(我們稱之為亞穩態脂質體藥物遞送平臺(我們的 “平臺”)。我們正在開發 LP-10 和 我們的平臺,據我們所知,該平臺將成為第一種可以成功治療患有出血性膀胱炎的 癌症倖存者的候選藥物和藥物遞送技術。我們已獲得美國食品藥品監督管理局(“FDA”)“孤兒 藥物” 稱號,涵蓋 LP-10,並計劃在當前 LP-10 2a 期臨牀試驗中取得合格的 結果的情況下,申請額外的監管指定。在美國和其他司法管轄區 ,無論專利狀態如何,公司的產品均可獲得監管部門的批准,均可獲得市場數據獨家權。
在一項名為 “輻射誘發的出血性 膀胱炎” 或 “放射性膀胱炎” 的罕見但高度病態的疾病相關併發症的患者中,對一項 13 個受試者、開放標籤、多中心、劑量遞增的 2a 期臨牀試驗 評估了 LP-10 的安全性和有效性。這項2a期臨牀試驗於2021年2月15日開始,我們在2023年第一季度報告了 該試驗的摘要結果。我們在2023年第四季度就 LP-10 臨牀試驗結果與美國食品藥品管理局會面,並預計將在2024年第二季度收到他們對我們提議的2b期試驗設計的迴應。目前,沒有經美國食品藥品管理局批准的用於放射性膀胱炎患者的藥物療法,這些患者都是癌症倖存者 ,接受了盆腔放射治療以治療實體性骨盆腫瘤,包括前列腺癌和卵巢癌,並且現在正在處理 與治療相關的併發症,包括尿出血(一種放射性膀胱炎症狀)。LP-10 的活性成分 他克莫司具有眾所周知的藥理學和毒理學,可減少(或停止)失控的尿路出血。
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在 2023 年第四季度,我們獲得了 FDA 的 IND 批准,這是我們用於治療口腔扁平苔蘚 (“OLP”)的產品。LP-310我們已經開始了 LP-310 的臨牀試驗程序,預計將在 2024 年第二季度啟動第一個臨牀站點,並在 2024 年第三季度之前治療第一位患者。OLP 是一種慢性、T 細胞介導的自身免疫性口腔粘膜疾病,LP-310 含有抑制 T 淋巴細胞活化的他克莫司。迄今為止,在審查了有關批准藥物和生物製劑的 FDA公共數據資源後,我們沒有發現任何其他用於治療 此類疾病的脂質體產品。
在 2024 年第一季度,我們的 1/2a 期產品 LP-410 獲得了 FDA 的臨牀試驗批准,用於治療口服 移植物抗宿主病(“GVHD”)。LP-410 是一種口服沖洗液,與 LP-310 類似,但將採用不同的密閉系統 。造血細胞移植(“HCT”)用於治療各種惡性腫瘤、血液學和 免疫缺陷狀態以及自身免疫性疾病。GVHD 是一種臨牀綜合徵,其中,供體來源的免疫功能正常 T 細胞在 HCT 後直接或通過誇張的炎症反應對患者組織發生反應 。Lipella 開發了 LP-410,用於 局部藥物直接輸送到口腔表面。LP-410 針對口服 GVHD 的潛在機制,有可能為受影響的人提供 安全有效的治療選擇。Lipella 於 2023 年 11 月 11 日獲得 “孤兒藥” 指定批准 ,用於治療口服 GVHD 的他克莫司。2024 年 1 月 30 日向 FDA 提交了 LP-410 口服 GVHD 治療的 IND 申請。
自 我們於 2005 年成立以來,我們主要專注於業務規劃和主要候選產品的推進,包括通過臨牀開發、籌集資金、組織和配備公司人員來推進 LP-10。2022年12月22日,我們完成了 的首次公開募股(“首次公開募股”),並以每股5.75美元的價格共發行了1,217,391股普通股。扣除約63萬美元的承保折扣和 佣金以及約116萬美元的發行費用後,首次公開募股的淨收益總額約為500萬美元。
最近的事態發展
2024 年 4 月 3 日,美國食品藥品管理局批准了 C 類會議請求,以討論該公司為評估 LP-10 而提議的 2B 期臨牀試驗設計 。利佩拉預計將於2024年5月21日與美國食品藥品管理局會面。
操作結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績(以千計):
在結束的三個月裏 | ||||||||||||
3月31日 | 增加 | |||||||||||
2024 | 2023 | (減少) | ||||||||||
(以千計) | ||||||||||||
收入 | $ | 146 | 118 | $ | 28 | |||||||
運營費用: | ||||||||||||
研究和開發(“研發”) | 843 | 694 | 149 | |||||||||
一般和行政 | 521 | 509 | 12 | |||||||||
運營費用總額 | 1,363 | 1,202 | 161 | |||||||||
運營損失 | (1,218 | ) | (1,084 | ) | (134 | ) | ||||||
其他收入 | 26 | 16 | 10 | |||||||||
淨虧損 | $ | (1,192 | ) | $ | (1,068 | ) | $ | (124 | ) |
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補助金 和其他收入
我們 尚未將任何產品商業化,我們預計在幾年 年內不會從任何候選產品的銷售中獲得收入。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,我們確認了美國國立衞生研究院(“NIH”)於2022年9月發放的補助金(“2022年美國國立衞生研究院補助金”)的收入,該補助金總額為67.3萬美元。 美國國立衞生研究院於2023年6月批准在2022年美國國立衞生研究院撥款下再提供一年的資金,將 2022年美國國立衞生研究院撥款項下提供的資金總額增加到13.53萬美元。
我們 在發生相關費用和實現付款權時確認補助金收入。在截至2024年3月31日的三個月 中,我們通過2022年美國國立衞生研究院撥款獲得的收入為14.6萬美元,確認為收入,而截至2023年3月31日的三個月收入為11.8萬美元 。從2023年到2024年,年度補助金收入的增加與該獎項和2022年美國國立衞生研究院補助金的延期有關。
運營 費用
我們的 運營費用包括 (i) 研發費用和 (ii) 一般和管理費用。
研究 和開發費用
研發 成本主要包括與顧問和材料、生物存儲、第三方 CRO 成本以及 合同開發和製造費用、工資和其他人事相關費用相關的直接成本。研發費用按 產生的費用記作支出。更具體地説,這些費用包括:
● | 資助代表我們開展研發以及非臨牀和臨牀活動的第三方開展的 研究的成本; |
● | 製造 藥品供應和藥品的成本; |
● | 對我們的候選產品進行 非臨牀研究和臨牀試驗的成本; |
● | 與研發活動相關的諮詢和專業 費用,包括對非僱員的股權薪酬; |
● | 與 遵守臨牀監管要求相關的成本;以及 |
● | 員工相關的 支出,包括我們的研發人員的工資、福利和股票薪酬支出。 |
某些活動的成本 是根據使用數據(例如 如供應商提供給我們的信息)以及分析我們的非臨牀和臨牀研究或提供的其他服務 的進展來評估完成特定任務的進展情況來確認的。在任何報告 期末確定應計費用餘額時,都會做出重要的判斷和估計。我們為將來收到的用於研發活動的商品或服務而支付的預付款記作預付費用 。在貨物交付或提供相關服務時, 或者直到預計不再交付貨物或提供服務之前,此類金額被確認為費用。
我們 預計,與我們 LP-10 和 LP-310 項目的臨牀開發活動相關的研發費用將大幅增加。目前,我們無法準確估計或知道完成我們當前或未來任何候選產品的臨牀開發或獲得監管部門批准所必需的 工作的性質、時間和成本。這是由於與產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性,包括 我們的年度報告中標題為 “風險因素” 的部分中列出的具體因素。如果我們的年度報告標題為 “風險因素” 的部分中包含的適用風險因素中描述的任何事件發生,則與開發任何候選產品相關的 成本和時間可能會發生重大變化。我們可能永遠無法成功 獲得 LP-10、LP-310 或任何其他候選產品的監管批准或商業化。
研發 費用增加了約14.9萬美元,從截至2023年3月31日的三個月的694,000美元增加到截至2024年3月31日的三個 個月的84.3萬美元。研發費用的增加主要歸因於臨牀研究試驗的外部服務增加了58,000美元。與運營管理費用和員工福利相關的間接成本增加了10.5萬美元, 合法專利成本減少了8,000美元。
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一般 和管理費用
一般 和管理費用主要包括管理和業務顧問及其他相關費用,包括基於股票的 薪酬。一般和管理費用還包括董事會開支和法律、 專利、諮詢、會計、審計、税務服務和保險費用方面的專業費用。
截至2024年3月31日的三個月,一般 和管理費用為521,000美元,而截至2023年3月31日的三個月 為50.9萬美元,增長了12,000美元。這些增長主要與工資和外部服務的支付有關, 包括投資者關係費用。
淨 其他收入(支出)
截至2024年3月31日的三個月, 其他淨收入為26,000美元,而截至2023年3月31日的三個月為16,000美元。公司短期投資組合的利息收入增加了3,000美元。 利息支出減少了5,000美元,抵消了這一點。在截至2024年3月31日的三個月中,關聯方票據的利息支出有所下降,原因是該公司在此期間沒有未償債務,而去年同期 公司的未償票據為25萬美元。有關此類關聯方票據和前期應計利息的詳細信息 ,請參閲我們的年度報告中財務報表附註的附註7。
流動性 和資本資源
流動性的來源
我們 尚未將任何產品商業化,我們預計在幾年 年(如果有的話)內不會從任何候選產品的銷售中獲得收入。截至2024年3月31日,現金及現金等價物總額為210萬美元。我們將購買時在90天或更短時間內到期的高流動性投資 視為現金等價物。
在截至2024年3月31日的三個月和截至2023年12月31日的 年度中,我們 出現了營業虧損並出現了負運營現金流,我們預計在可預見的將來我們將繼續蒙受虧損。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,我們 的淨虧損分別為1,191,809美元和1,067,825美元,截至2023年12月31日的 年度的淨虧損總額為4,618,965美元。
從歷史上看, 我們通過贈款收入和股權融資相結合的方式為運營提供資金,但是我們在可預見的 將來的目標可能需要大量的股權融資。我們實現顯著盈利能力取決於我們 成功完成 LP-10 和/或 其他候選產品的開發並獲得商業化所需的監管部門批准的能力,這種情況可能要等好幾年才會發生。我們蒙受的淨虧損可能會在每個季度之間大幅波動 。
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現金 流量
下表提供了有關我們在所列每個時期的現金流的信息(以千計):
對於 來説,這三個月已經結束了 | ||||||||
3 月 31, | ||||||||
美元 以千計 | 2024 | 2023 | ||||||
經營活動中提供的淨 現金(已使用) | $ | (1,388 | ) | (1,078 | ) | |||
融資活動中提供的淨現金 | 200 | (25 | ) | |||||
現金和現金等價物的淨增加(減少) | $ | (1,188 | ) | (1,103 | ) |
經營活動中提供的淨 現金(已使用)
截至2024年3月31日的三個月,用於經營活動的淨 現金約為138.8萬美元。這包括該期間淨虧損約119.2萬美元,運營負債減少16.4萬美元,但被以下 資產的增加所抵消:37,000美元的應收補助金和733,000美元的預付費用(主要是保險單和臨牀試驗運營服務) 。還對股票期權支出淨虧損20.8萬美元和為服務發行的普通股 股票淨虧損20萬美元進行了非現金調整。
截至2023年3月31日的三個月,用於經營活動的淨 現金約為1,078,000美元。這包括該期間的淨虧損約1,068,000美元,以及減少的18.9萬美元的預付費用,但部分被營運 資產和負債的變動443,000美元以及對股票期權支出淨虧損20.9萬美元和非現金利息支出5,000美元的非現金調整所抵消。
用於融資活動的淨 現金
截至2024年3月31日的三個月,融資活動提供的淨 現金為20萬美元,用於發行普通股 股。截至2023年3月31日的三個月,用於融資活動的淨現金為25,000美元的現金,用於 償還25,000美元的信貸額度。
資金 要求
我們 預計,與正在進行的研發活動相關的支出將大幅增加,尤其是在我們繼續研發、 推進 LP-10 臨牀試驗和推進包括 LP-310 在內的其他項目的臨牀前開發的情況下。此外, 我們預計將產生與上市公司運營相關的額外費用。因此,我們預計在可預見的將來將出現鉅額的 營業虧損和負的運營現金流。
根據我們目前的運營計劃,我們認為,到2024年底,我們現有的現金和現金等價物將足以為我們的運營 和資本支出提供資金。但是,我們基於可能被證明是 錯誤的假設得出這一估計,而且我們可能會比預期的更快地耗盡我們的資本資源。
由於 與 LP-10、LP-310 以及我們的其他 和未來候選產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性中,我們無法估計營運資金需求的確切金額。我們未來的資金 要求將取決於許多因素,並可能因此而大幅增加,包括但不限於上文 “— 經營業績 — 運營費用 — 研發費用” 中提到的 。
很擔心
公司 未經審計的簡明財務報表是在持續經營的基礎上編制的,該報表考慮在正常業務過程中變現 資產和清償負債。自成立以來,我們的運營蒙受了損失。 公司預計,在可預見的將來,由於與 研發活動相關的額外成本和支出、擴大其產品組合的計劃以及增加其市場份額,營業虧損將持續下去。公司 過渡到實現盈利運營的能力取決於達到足以支持其 成本結構的收入水平。我們實際支出的時間和金額將基於許多因素,包括運營現金流 和我們業務的預期增長。
公司的管理層 可以通過發行股權證券或債務籌集額外資金。無法保證這類 融資將以公司可接受的條款提供(如果有的話)。未能從運營中產生足夠的現金流 和籌集額外資金可能會對公司實現其預期業務 目標的能力產生重大不利影響。這些因素使人們對公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。隨附的 未經審計的簡明財務報表不包括公司無法繼續 作為持續經營企業時可能需要的任何調整。
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非平衡表 表單安排
根據美國證券交易委員會適用的規定,在截至2024年3月31日的三個月或截至2023年12月31日的年度中,我們 沒有任何 資產負債表外安排。
合同 義務
在截至2024年3月31日的三個月或截至2023年12月31日的年度中,我們 沒有任何 重大合同義務,例如許可協議或類似安排,除非下文以及本10-Q表和年度報告中包含的未經審計的簡明財務報表的 財務附註中所述。
就業 協議
我們 是與考夫曼博士和財政大臣以及公司執行官約翰斯頓先生簽訂的僱傭協議的當事方, 每份協議的實質性條款載於我們的年度報告中題為 “高管薪酬 — 高管就業 協議” 的章節,並以我們在當前表格8報告中披露的2023年8月我們與考夫曼博士和財政大臣協議的修正案 作為補充 K於2023年8月8日向美國證券交易委員會提交了申請,如我們的年度報告所述。
租賃 協議
我們 是2019年6月1日與橋威開發公司(“Bridgeway”)簽訂的租賃協議(“Bridgeway”)的當事方,該協議將於 2020 年 7 月 1 日起在賓夕法尼亞州匹茲堡租用 2,690 平方英尺的辦公室、實驗室和製造空間(“租約”)。租賃期限將於2025年6月30日到期,我們有權行使一次性選擇權, 將租賃期限再延長五年。租約規定的年基本租金約為66,000美元。2023年7月26日,公司簽訂了第二份租約,在同一棟大樓的四樓增加空間(“第四層 樓層租約”,與租約一起稱為 “租約”),從2023年8月1日開始,並於2025年6月30日與 同時終止租約。四樓租約下的年租金約為28,000美元。隨着2024年初我們現有辦公室附近的 有了可用空間,我們與房東達成了共同協議 終止了四樓的租約,取而代之的是504套房的租約(“套房504租約”)。Suite 504 租約於 2024 年 1 月 1 日生效,該期限與租約同時終止。504套房租賃本年度的年基本租金為 約為29,000美元。請參閲本10-Q表中未經審計的簡明財務報表附註的附註13。
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服務 協議
我們在 正常業務過程中與 CRO 簽訂服務協議,用於臨牀試驗、臨牀前研究和測試、製造以及用於運營目的的其他 服務和產品。這些合同不包含任何最低購買承諾。某些協議 規定了終止權,但需支付終止費或清算費用。根據此類協議,我們有合同義務 向供應商支付某些款項,主要是補償他們在取消之前產生的無法收回的支出。 此類義務的確切金額取決於終止的時間和相關協議的確切條款 ,無法合理估計。在截至2024年3月31日的三個月中,我們根據這些協議產生的支出約為20.4萬美元,這與截至2023年3月31日的三個月中產生的約20.4萬美元支出一致。這筆支出主要來自與我們正在進行的研發工作相關的費用,以及與我們的 LP-10 臨牀試驗有關的 費用。
關鍵 會計政策以及重要判斷和估計
該 管理層的討論和分析基於我們未經審計的簡明財務報表,這些報表是根據公認會計原則編制的 。這些財務報表的編制要求我們做出影響到 報告的資產和負債金額、未經審計 簡明財務報表之日的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額的判斷和估計。我們的估算基於歷史 經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在這種情況下合理的其他各種因素。在不同的假設或條件下,實際 結果可能與這些估計值有所不同。我們會根據情況、事實和經驗的變化持續評估我們的判斷 和估計。對估計數的重大修改(如果有)的影響, 將從估算值變更之日起預期反映在財務報表中。
儘管 我們的會計政策在年度報告中包含的財務報表附註中有更詳細的描述,但我們 認為,編制財務報表時使用的以下會計政策需要最重要的判斷 和估計。有關我們其他重要 會計政策的描述,請參閲年度報告中財務報表附註的附註3。
應計 費用
作為 編制財務報表過程的一部分,我們需要估算截至每個資產負債表日的應計第三方研發費用 。該流程包括審查未結合同和採購訂單,與我們的員工 溝通以確定代表我們提供的服務,以及在我們尚未開具發票或以其他方式通知實際成本的情況下,估算所提供的服務水平和服務產生的相關 成本。我們的大多數 服務提供商每月為我們提供的服務或達到合同里程碑時向我們開具拖欠發票。我們會根據當時已知的事實和情況,對截至每個資產負債表日的應計支出進行估算。我們會定期 向服務提供商確認我們估算的準確性,並在必要時進行調整。我們應計研發費用中的重要估計 包括供應商提供的與研發活動 相關的服務所產生的成本,我們尚未開具發票。
我們 根據報價 和與代表我們開展研發活動的供應商簽訂的合同對所獲得的服務和所花費的努力的估算來確定與研發活動相關的費用。這些協議的財務條款有待協商,因合同而異,可能導致付款流不均衡。在某些情況下,向我們的供應商支付的款項 會超過所提供的服務水平,從而導致研發費用的預付。在累積 服務費時,我們會估算提供服務的時間段以及每個 期間將花費的工作量。如果服務的實際執行時間或工作量與我們的估計有所不同,我們會相應地調整應計 或預付餘額。對於將用於未來研發活動的商品和服務,不可退還的預付款 是在開展活動或收到貨物時而不是在付款時計入支出。
儘管 我們預計我們的估算值與產生的金額不會有重大差異,但如果我們對 服務的狀態和時間的估計與所提供服務的實際狀態和時間不同,則可能導致我們在任何特定時期報告的 金額過高或過低。迄今為止,我們對這類 支出的估計與產生的金額之間沒有實質性差異。
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基於股票的 薪酬
我們 根據股票獎勵的授予日公允價值來衡量股票薪酬,並在獎勵的必要服務期(通常是 相應獎勵的歸屬期)內直線確認股票薪酬 支出。對於非僱員獎勵,薪酬支出在提供服務時予以確認,通常 在歸屬期內按比例計算。我們會在沒收發生時對其進行説明。2018年1月1日,我們使用修改後的 追溯方法,採用了2018-07會計準則更新《薪酬—股票薪酬(主題718) ——非僱員股份支付會計的改進(“ASU 2018-07”)的指導方針,並使用授予日公允價值對 非僱員的獎勵進行入賬,無需進行定期調整。亞利桑那州立大學2018-07的通過並未對我們的財務報表產生實質性影響。
我們 對運營報表中的股票薪酬支出進行分類,其分類方式與獎勵獲得者 的工資和相關成本的分類方式或獎勵獲得者的服務付款的分類方式相同。在未來一段時間內, 我們預計股票薪酬支出將增加,部分原因是我們現有的未確認的股票薪酬支出 ,以及我們發放額外的股票獎勵以繼續吸引和留住員工。
我們 根據普通股的公允價值確定授予的限制性普通股獎勵的公允價值。過去,我們 根據管理層和董事會的意見確定標的普通股的公允價值,以及公司 的企業價值,使用各種方法(包括 “回購” 方法)確定。由反向解算法確定的企業總價值 歷來是使用期權定價法(“OPM”)或概率加權預期回報法(“PWERM”)和OPM的混合方法,分配給各種未償還的股票工具,包括 標的普通股。
每份股票期權授予的 公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型在授予之日估算的,該模型要求根據某些主觀假設進行輸入,包括預期的股價波動率、期權的預期期限、 近似期權期限的無風險利率以及我們的預期股息收益率。由於 我們普通股的公開市場一直受到限制,而且在首次公開募股之前沒有這樣的公開市場,因此 歷來是根據對一組發行條款基本相似的 期權的指導公司的報告數據進行分析來確定授予獎勵的波動性。預期波動率是使用這組指導公司以及我們自己的歷史 波動率指標的加權平均值確定的。我們預計將繼續根據指導公司組估算預期波動率 ,直到我們有足夠的關於我們自己交易股票 價格波動性的歷史數據。我們授予員工和非僱員的股票期權的預期期限是使用 “簡化” 方法確定的,適用於符合 “普通期權” 的獎勵。無風險利率是參照 授予獎勵時有效的美國國債收益率曲線確定的,期限大致等於預期 的獎勵期限。我們尚未支付普通股股息,也預計不會支付普通股股息;因此,假設預期的股息 收益率為零。
由於 在首次公開募股之前沒有公開市場,考慮到我們最近對普通股最多 的獨立第三方估值以及我們認為相關的任何其他客觀和主觀因素 ,我們在首次公開募股之前普通股的估計公允價值 已獲得董事會的批准,並徵得了管理層的意見。截至每項 獎勵補助金之日的最新估值日期。我們使用市場方法和先例交易方法估算了股票的價值,該方法可以 “反向解決” 為我們的A系列股票產生特定價值的股票價值。我們使用OPM或混合方法(OPM和PWERM的混合方法)將普通股和A系列股票的股票價值 分配。我們使用的混合方法 估算了多個情景的概率加權值,但使用OPM估算了至少一個場景中 值的分配。除OPM外,混合方法還考慮了將我們的A系列優先股的 股轉換為普通股的首次公開募股情景。首次公開募股情景中普通股的未來價值已按適當的風險調整後折現率折現回估值之日。在混合方法中,每種情景的現值 均經過概率加權,得出普通股的價值指示。
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在 中,除了考慮估值結果外,管理層還考慮了各種客觀和主觀因素來確定 截至每個授予日的普通股的公允價值,該日期可能晚於最新的第三方估值 日期,包括:
● | 我們在正常交易中出售給外部投資者或在外部投資者之間交換的 A系列優先股的價格(如果有),以及我們的A系列優先股與普通股相比的 權利、優惠和特權,包括我們的A系列優先股的 清算優惠; | |
● | 我們研發工作的進展,包括臨牀前研究的狀況; | |
● | 作為一傢俬營公司,我們的股權缺乏流動性 ; | |
● | 我們的發展階段 和業務戰略以及與我們的業務和行業相關的重大風險; | |
● | 企業里程碑的實現 ; | |
● | 生命科學和生物技術領域 上市公司的估值,以及最近完成的同行公司的併購 ; | |
● | 影響生物技術行業的任何外部市場 條件以及生物技術行業的趨勢; | |
● | 在當前市場條件下, 為我們的A系列優先股和普通股的持有人實現流動性事件的可能性,例如首次公開募股或出售 公司;以及 | |
● | 首次公開募股和生物製藥行業類似公司的市場表現的分析。 |
這些估值中固有的 有重要的判斷和估計。這些判斷和估計包括對 我們未來經營業績、項目發展階段、潛在發行或其他流動性 事件的時機以及在每個估值日期確定適當的估值方法的假設。這些 估值所依據的假設代表了管理層的最佳估計,其中涉及固有的不確定性和管理層 判斷的應用。因此,如果因素或預期結果發生變化,並且我們使用的假設或估計值明顯不同,我們的 股票薪酬支出可能會有重大差異。首次公開募股完成後,我們 普通股的公允價值是根據我們在納斯達克普通股的市場價格確定的。
關於截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內授予的股票期權,下表按授予日期 列出了行使此類股票期權時可發行的普通股數量,(ii)此類期權的每股行使價 以及(iii)每個此類日期普通股每股的估計公允價值。在此期間,我們沒有授予任何 限制性普通股。
授予 約會 | 普通股 股數 行使 後可發行的股票 授予的股票期權 | 每 的行使 價格 普通股份額 股票 | 每 的估計 公允價值 普通股份額 在授予之日 | |||||||||
03/15/24 | 440,000 | $ | 0.77 | $ | 0.55 |
出於會計目的,我們使用每個此類授予日的 每股價值來確定相應獎勵 的每股估計公允價值,其依據是上述計算結果,用於確定截至每個授予日的普通股 的公允價值。
新興 成長型公司地位
2012年4月,頒佈了2012年的《Jumpstart Our Business Startups Act》(“JOBS 法案”)。《喬布斯法》第107條規定,“新興成長型公司” 可以利用《證券法》第 7 (a) (2) (B) 條規定的延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。因此,新興成長型公司 可以推遲某些會計準則的採用,直到這些準則適用於私營公司為止。我們 已不可撤銷地選擇利用這一延長的過渡期,因此,我們無需在要求其他上市公司採用此類準則的相關日期採用新的 或修訂後的會計準則。
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此外,作為一家新興成長型公司,我們可以利用特定的縮減披露和其他要求, 在其他方面普遍適用於上市公司。這些規定除其他外包括:
● | 減少對我們執行官薪酬的披露 ; | |
● | 不要求 就高管薪酬或黃金降落傘安排向我們的股東提交諮詢投票; | |
● | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》,豁免 的審計師認證要求;以及 | |
● | 不遵守上市公司會計監督委員會通過的任何要求強制輪換審計公司 的新要求。 |
我們 可能會利用這些豁免,直到我們不再是一家新興成長型公司。我們最早將不再是 一家新興成長型公司
● | 年收入達到或超過12.35億美元的財政年度的最後一天; | |
● | 我們成為 “大型加速申報人” 的日期(即,截至本財年末,非關聯公司持有的普通股 證券的總市值截至6月30日為7億美元或以上); | |
● | 我們在三年內發行超過10億美元的不可轉換債務的日期;或 | |
● | 首次公開募股完成五週年之後的本財年 的最後一天。 |
我們 可能會選擇利用部分但不是全部豁免。
最近的 會計公告
我們 已經審查了最近發佈的所有會計公告,並確定,除了本報告中包含的 未經審計的簡明財務報表附註3中披露的內容外,此類準則不會對我們的財務 報表產生重大影響,也不會以其他方式適用於我們的業務。
項目 3.關於市場風險的定量和定性披露。
作為 一家規模較小的申報公司,根據S-K法規第10 (f) (1) 項的定義,我們無需提供本項目所要求的 信息。
項目 4.控制和程序。
對披露控制和程序的評估
在 的監督下,在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的參與下, 公司對截至本報告所涉期末其披露控制和程序(該術語的定義見《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條的有效性進行了評估。披露控制和 程序旨在確保在 SEC 規則和 表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告公司根據 《交易法》提交的報告中要求披露的信息,並確保收集此類信息並將其傳達給管理層,包括首席執行官和首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。根據該評估,包括首席執行官和首席財務官在內的公司管理層 得出結論,其披露控制和程序 自2024年3月31日起生效。
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內部控制中的變更
在截至2024年3月31日的三個月中,公司對財務報告的內部控制(定義見第13a-15(f)條和第15d-15(f)條) 沒有發生任何變化,這些變化對我們的財務報告的內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響 。
控制措施有效性的侷限性
我們的 管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,預計我們的披露控制和 程序不會防止所有錯誤和所有欺詐。控制系統,無論構思和操作多麼周密,都只能為控制系統的目標得到滿足提供 合理而非絕對的保證。此外,控制系統 的設計必須反映資源限制這一事實,並且必須考慮控制的好處與其成本的關係。 由於所有控制系統固有的侷限性,任何控制評估都無法絕對保證所有 控制問題和欺詐事件(如果有)都已被發現。這些固有的限制包括但不限於 這樣的現實,即決策中的判斷可能是錯誤的,而崩潰可能由於簡單的錯誤而發生。此外,可以通過某些人的個人行為、兩人或更多人的串通或管理層超越 控制來規避 控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來可能發生的 事件的某些假設,並且無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。 由於具有成本效益的控制系統固有的侷限性,可能會出現因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述,而 無法被發現。
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第二部分。其他信息
項目 1.法律訴訟。
我們可能會不時受到正常業務過程中出現的法律訴訟、索賠或訴訟的約束。我們 目前不是任何法律訴訟的當事方,我們的管理層認為,如果對我們作出不利的決定, 單獨或合起來會對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金 流量產生重大不利影響。
商品 1A。風險因素。
我們的 業務、財務狀況和經營業績受許多風險因素的影響,既有我們已知的風險因素,也有下文列出的 以及可能不時出現的其他風險因素。這些風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性 ,我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能會損害我們的 業務運營。這些風險因素可能導致我們的實際業績與截至2024年3月31日的10-Q表季度報告(本 “報告”)和其他地方 中的前瞻性 陳述存在重大差異,並可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。此外,如果出現任何這些風險因素 ,我們普通股的交易價格可能會下跌,普通股的投資者可能會損失全部或 部分投資。在評估我們的前景時,應仔細考慮這些風險因素以及本報告中包含的其他信息 。
納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)已通知我們 ,我們未能遵守某些持續上市 要求,如果我們無法恢復遵守納斯達克所有適用的持續上市要求和標準, 我們的普通股可能會從納斯達克退市。
我們的 普通股目前在納斯達克資本市場上市。為了維持該上市,我們必須滿足最低財務 和其他持續上市要求和標準,包括有關董事獨立和獨立委員會 要求、最低股東權益、最低股價和某些公司治理要求的要求和標準。
正如 在 2024 年 4 月 19 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告中披露的那樣, 2024 年 4 月 17 日,我們收到了納斯達克上市資格部門的書面通知,通知我們 沒有遵守納斯達克上市規則 5550 (a) (2)(“最低出價要求”)中規定的 繼續在納斯達克資本市場上市的最低出價要求,因為我們的普通股 的收盤價低於每股1.00美元之前的連續三十 (30) 個工作日。我們獲準在 2024 年 10 月 14 日之前的 180 個日曆日或 重新遵守最低出價要求。如果我們在 2024 年 10 月 14 日之前沒有恢復遵守最低出價要求 ,我們可能有資格再延長 180 個日曆日的寬限期。 要獲得資格,我們將需要滿足公開持股市值的持續上市要求以及納斯達克資本市場的所有其他 上市標準,最低出價要求除外,並且需要向納斯達克提供 書面通知,表明我們打算在第二個合規期內恢復對此類要求的遵守。如果我們 未在規定的合規期限(包括可能批准的任何延期)內恢復合規,納斯達克將發出 通知,告知我們的普通股將從納斯達克資本市場退市。屆時,我們可能會就納斯達克的 裁決向聽證小組提出上訴。
我們 打算監控普通股的收盤價並評估可能採取的行動,包括進行反向股票 拆分,以恢復合規,但無法保證我們能夠恢復合規,包括在指定的 寬限期或任何延期內。即使我們恢復了對上述缺陷的遵守,在未來 我們可能會再次失去對這些標準的遵守。我們的普通股退市可能會對我們普通股的市場 價格和交易市場的效率產生不利影響,這不僅體現在可以按給定價格買入和賣出的股票數量方面,還會延遲交易時機和減少證券 分析師對我們的報道(如果有)。
無法保證我們將能夠恢復對最低出價要求的遵守,或者如果我們隨後恢復 遵守最低出價要求,我們將能夠繼續遵守所有適用的納斯達克上市 要求,我們現在或將來都能繼續遵守所有適用的納斯達克上市 要求。如果我們無法維持對納斯達克這些要求的合規性,我們的普通股將 從納斯達克資本市場退市。
如果我們的普通股從納斯達克資本市場退市,原因是我們未能遵守最低出價要求,或者由於我們未能繼續遵守在納斯達克 資本市場繼續上市的任何其他要求,並且沒有資格在其他交易所上市,則我們的普通股交易可以在場外市場或 上進行為粉紅市場 或其他場外交易市場等非上市證券設立的電子公告板由場外交易市場集團公司運營。在這種情況下,處置 普通股或獲得準確的普通股報價可能會變得更加困難,而且獲得證券 分析師和新聞媒體的報道可能更加困難,這可能會導致我們的普通股價格進一步下跌。此外,如果我們不在國家交易所上市, 我們可能很難籌集額外資金。
項目 2.未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
(a) | 2024年2月2日, 公司根據截至2024年1月24日的某些諮詢服務協議 (“諮詢協議”)向顧問發行了196,078股普通股,作為根據諮詢協議向 公司提供的某些服務的對價。這些股票是根據《證券法》第 4 (a) (2) 條的註冊豁免發行的。 | |
(b) | 2024年3月13日, 公司與 博士和大臣各簽訂了關聯股票購買協議(“關聯股票購買協議”),根據該協議,每人以每股0.6901美元的價格以現金從 公司購買了10萬美元的普通股,從而向他們每人發行了144,906股普通股。這些股票是根據《證券法》第4(a)(2)條的註冊豁免發行的。 |
項目 3.優先證券違約。
沒有。
項目 4.礦山安全披露。
不適用。
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項目 5.其他信息。
2024年1月1日,隨着租約 涵蓋的公司現有辦公室附近有可用空間,我們與Bridgeway達成了雙方協議,終止了四樓的租約,取而代之的是套房 504租約,後者將於2025年6月30日與租約同時終止。根據504套房租約,年租金約為29,000美元。 公司同意將此類空間用於辦公、製造和裝配工作,並將與公司目前的 租賃空間一起使用。Suite 504 Lease 包含慣常違約事件以及此類租賃 的各種其他權利和義務,包括但不限於與終止、留置權、保險、轉讓和轉租、固定物 和變更以及賠償相關的條款。前述對504套件租賃的描述僅為摘要,參照504套件租約的全文進行了全面限定 ,該套件的副本作為附錄10.1附於本10-Q表中,並以引用方式併入此處 。
項目 6.展品。
展覽 | ||
數字 | 描述 | |
10.1* | Suite 504 租賃協議,由公司與 Bridgeway 簽訂和簽訂的,於 2024 年 1 月 1 日生效 | |
31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證 | |
31.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證 | |
32.1 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證 | |
32.2 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證 | |
101.INS | 內聯 XBRL 實例文檔 | |
101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | |
101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算 Linkbase 文檔 | |
101.DEF | 內聯 XBRL 分類擴展定義 Linkbase 文檔 | |
101.LAB | 內聯 XBRL 分類擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示文稿 Linkbase 文檔 | |
104 | 封面交互式數據文件( 格式為內聯 XBRL,包含在附錄 101 中) |
根據美國證券交易委員會第33-8238號文件,附錄32.1和32.2已提交但未提交。
* | 隨函提交。 |
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簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促成下列簽署人 代表其簽署本報告,並獲得正式授權。
利佩拉制藥公司 | ||
日期:2024 年 5 月 9 日 | 來自: | /s/ 喬納森 考夫曼 |
喬納森·考夫曼 | ||
總裁兼首席執行官 | ||
(正式授權的官員和首席執行官 官員) | ||
日期:2024 年 5 月 9 日 | 來自: | /s/ 道格拉斯 約翰斯頓 |
道格拉斯約翰斯頓 | ||
首席財務官 | ||
(正式授權的官員和首席財務 和會計官) |
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