附錄 99.1
Coherus BioSciences公佈2024年第一季度財務業績並提供業務最新情況
– 2024 年第一季度淨收入為 7,710 萬美元 –
— CRI 和 ENB Therapeutics 合作開發託利單抗治療卵巢癌 —
— 新的債務和特許權使用費融資取代了7500萬美元的定期貸款,債務到期日為2029年5月—
— 美國東部時間今天下午 5:00 的電話會議 —
加利福尼亞州雷德伍德城,2024年5月9日——Coherus BioSciences, Inc.(Coherus,納斯達克股票代碼:CHRS)今天公佈了截至2024年3月31日的季度財務業績和最近的業務亮點:
最近的業務亮點
UDENYCA® RESULTS 和 ONBODY™啟動更新
● | UDENYCA在2024年第一季度的淨產品銷售額為4,270萬美元,與2023年第四季度的3620萬美元相比增長了18%,與2023年第一季度的2620萬美元相比增長了63%。與2023年第四季度相比,2024年第一季度的總單位需求增長了36%,與2023年第一季度相比增長了108%。 |
● | 與 2023 年第四季度相比,UDENYCA 自動注射器展示單元的需求在 2024 年第一季度增長了 158%。 |
● | UDENYCA ONBODY 是 pegfilgrastim-cbqv 專有的最新交付系統,於 2024 年 2 月推出。高客户需求和確認的付款人覆蓋範圍推動了早期的強勁增長。 |
● | 根據IQVIA的數據,2024年第一季度的UDENYCA特許經營市場份額為25%,與2023年第四季度相比,2024年第一季度的市場份額增加了10個百分點。 |
LOQTORZI® 發佈更新
● | LOQTORZI是美國食品藥品管理局批准的第一種也是唯一一種治療復發、局部晚期或轉移性鼻咽癌的治療方法,於2024年1月2日商業上市。 |
● | 在33個NCCN機構中,有55%達到了學術研究醫院處方庫的位置,其餘機構審查已安排或正在進行中。預計到2024年第二季度末,所有NCCN機構都將實現處方庫地位。 |
● | 超過85%的醫療福利的支付者承保範圍已得到確認,健康計劃分別包括醫療保險服務費、Medicare Advantage以及國家和地區商業計劃。 |
● | LOQTORZI第一季度的淨銷售額為200萬美元,符合啟動初期的預期,患者應計勢頭增強。 |
● | 特定產品的永久J代碼已由醫療保險和醫療補助服務中心批准,並將於2024年7月1日生效。 |
新型免疫腫瘤學研發線進展
● | Coherus與癌症研究所(CRI)達成協議,為一項與同類首創的內皮素B受體小分子抑制劑 ENB-003 的聯合研究提供LOQTORZI。內皮素 B 受體與包括卵巢癌在內的多種實體瘤的腫瘤發生和腫瘤免疫抑制有關。CRI 正在監督 iProc 的研究。 |
● | CHS-114(一種高選擇性抗體依賴性細胞毒性 (ADCC) 增強型抗CCR8抗體)的1期研究劑量遞增階段的臨牀數據將在6月的2024年ASCO年會上公佈。 |
1
Coherus董事長兼首席執行官丹尼·蘭費爾表示:“我們公司第一季度的強勁業績反映了我們對增加營收收入、控制運營支出、推進產品線和改善資本結構的持續承諾。”“我們今天報告的進展與這些目標一致,這符合我們的總體使命,即成為一家可持續發展和成長的腫瘤公司,改善癌症患者的預後。”
2024 年第一季度財務業績
截至2024年3月31日的三個月,淨收入為7,710萬美元,其中包括UDENYCA的4,270萬美元淨銷售額、2024年1月2日推出的LOQTORZI的200萬美元淨銷售額、YUSIMRY® 的390萬美元淨銷售額以及2024年3月1日剝離給山德士的CIMERLI® 的2,820萬美元淨銷售額。截至2023年3月31日的三個月中,淨收入為3,240萬美元。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,商品銷售成本(COGS)分別為3,460萬美元和1,690萬美元。CIMERLI® COGS包括低至中等的毛利特許權使用費,UDENYCA® COGS包括截至2024年上半年應付的淨銷售額中等個位數的特許權使用費。COGS的增長主要是由更高的特許權使用費成本以及銷售產品組合和新產品的推出所導致的產品成本增加所推動的。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,研發(R&D)支出分別為2,850萬美元和3,420萬美元。下降的主要原因是裁員和生物仿製藥產品相關成本降低所節省的經費,但與將LOQTORZI的生產從中國轉移到美國相關的成本增加部分抵消了這一下降。
截至2024年3月31日的三個月,銷售、一般和管理(SG&A)支出為5,650萬美元,而2023年同期為4,920萬美元。增長的主要原因是收購Surface Oncology時獲得的與許可外無形資產的全部註銷和相關的CVR負債在2024年第一季度淨支出680萬澳元,以及因多種產品商業化而產生的第三方手續費增加,但因裁員而節省的資金被部分抵消。NZV930
在截至2024年3月31日的三個月中關閉的眼科特許經營權的剝離,扣除剝離後的銷售收益為1.536億美元,反映了扣除向Sandoz轉移的資產、取消確認的資產、720萬美元的交易成本和其他員工過渡相關費用後的1.878億美元的現金收益。
2024年第一季度的淨收益為1.029億美元,攤薄後每股收益為0.83美元,而2023年同期淨虧損為7,570萬美元,攤薄後每股虧損0.96美元。
2024年第一季度的非公認會計準則淨虧損為3580萬美元,攤薄後每股虧損為0.32美元,而2023年同期非公認會計準則淨虧損為5,950萬美元,攤薄後每股虧損為0.75美元(0.75美元)。有關Coherus如何計算非公認會計準則淨虧損以及與最直接可比的GAAP指標對賬的討論,請參閲下文的 “非公認會計準則財務指標”。
截至2024年3月31日,現金、現金等價物和有價證券投資為2.598億美元,而截至2023年12月31日為1.177億美元。我們在2024年3月獲得的眼科特許經營權的收益用於償還2024年4月Coherus2027年定期貸款總額2.50億美元本金中的1.75億美元。
2024 年研發和銷售與收購費用指南
Coherus項目2024年的研發和銷售與收購費用合計在2.5億美元至2.65億美元之間。該指南包括約4000萬美元的股票薪酬支出,不包括收購、合作、投資、資產剝離的影響,包括代表山德士為履行過渡服務協議(TSA)規定的Coherus義務而產生並由Sandoz報銷的費用、重組、與合作計劃相關的權利或期權的行使以及尚未確定或量化的任何其他交易或情況。該指南受許多風險和不確定性的影響。請參閲以下部分中描述的前瞻性陳述。
電話會議信息
時間:2024 年 5 月 9 日星期四,東部夏令時間下午 5:00 開始
要訪問電話會議,請執行以下操作:
撥打:(800) 715-9871(美國和加拿大免費電話);(646) 307-1963(國際)
2
會議 ID:4442005
網絡直播:https://edge.media-server.com/mmc/p/jqq7phbt/
存檔的網絡直播將在Coherus網站的 “投資者” 欄目上播出,網址為 https://investors.coherus.com/events-presentations。
關於 Coherus BioSciences
Coherus 是一家處於商業階段的生物製藥公司,專注於治療癌症的創新免疫療法的研究、開發和商業化。Coherus正在開發創新的免疫腫瘤學產品線,預計該產品線將與其在腫瘤學領域久經考驗的商業能力協同增效。
Coherus的免疫腫瘤學產品線包括多種候選抗體免疫療法,專注於增強先天和適應性免疫反應,從而實現強大的免疫學反應並改善癌症患者的預後。Casdozokitug是一種新型的抗IL-27抗體,目前正在兩項正在進行的臨牀研究中進行評估:一項針對晚期實體瘤的1/2期研究和一項針對肝細胞癌的2期研究。CHS-114 是一種高度選擇性、具有競爭力的ADCC增強型抗CCR8抗體,目前作為晚期實體瘤患者的單一療法正在進行1期研究。CHS-1000 是通過新型途徑ILT4靶向免疫抑制機制的臨牀前候選藥物,美國食品藥品管理局預計將在2024年第二季度對我們的IND申請做出迴應。
Coherus銷售新一代PD-1抑制劑LOQTORZI®(toripalimab-tpzi)、Neulasta® 的生物仿製藥UDENYCA®(pegfilgrastim-cbqv)和Humira® 的生物仿製藥YUSIMRY®(adalimumab-aqvh)。
Neulasta® 是安進公司的註冊商標。
Humira® 是艾伯維公司的註冊商標。
前瞻性陳述
除此處包含的歷史信息外,本新聞稿中列舉的事項均為1995年《私人證券訴訟改革法》“安全港” 條款所指的前瞻性陳述,包括但不限於關於Coherus確定其I-O管道與商業運營之間協同作用的能力的聲明;Coherus對其 CHS-1000 IND作出迴應的預期時機;Coherus對研發費用和銷售及收購支出的未來預測;以及 Coherus 對收入和長期的預期長期增長。
此類前瞻性陳述涉及重大風險和不確定性,可能導致Coherus的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。除其他外,此類風險和不確定性包括臨牀藥物開發過程中固有的風險和不確定性;與Coherus現有和潛在合作伙伴相關的風險;Coherus競爭地位的風險;監管批准程序的風險和不確定性,包括監管審查的速度和Coherus的監管申報時間;FDA審查問題的風險;競爭風險;Coherus無法完成商業交易和其他事項的風險這可能會影響Coherus產品和候選產品的可用性或商業潛力;以及可能的訴訟的風險和不確定性。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。Coherus沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述。有關可能導致實際業績與這些前瞻性陳述中表達的結果不同的重大風險和不確定性以及與Coherus總體業務相關的風險的進一步描述,請參閲Coherus在本新聞稿發佈之日或前後向美國證券交易委員會提交的截至2024年3月31日財季的10-Q表季度申報,包括其中標題為 “風險因素” 的部分以及Coherus向證券交易委員會提交的其他文件和交易委員會。Coherus截至2024年3月31日的財季業績不一定代表其未來任何時期的經營業績。
除非另有説明,否則UDENYCA®、UDENYCA® ONBODY™、YUSIMRY® 和 LOQTORZI®,無論是否以大字形式出現或帶有商標符號,均為Coherus、其關聯公司、關聯公司或其許可方或合資夥伴的商標。據Coherus所知,本新聞稿中出現的其他公司的商標和商品名稱是其各自所有者的財產。
3
Coherus 聯繫信息:投資者須知:
傑米·泰勒
投資者關係主管
IR@coherus.com
對於媒體:
喬迪·西弗斯
企業傳播副總裁
media@coherus.com
4
Coherus Biosciences, Inc.
簡明合併運營報表
(以千計,股票和每股數據除外)
(未經審計)
| | 三個月已結束 | ||||
| | 3月31日 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
淨收入 | | $ | 77,063 | | $ | 32,436 |
成本和支出: | |
| | |
| |
銷售商品的成本 | |
| 34,586 | |
| 16,874 |
研究和開發 | |
| 28,470 | |
| 34,154 |
銷售、一般和管理 | |
| 56,532 | |
| 49,153 |
成本和支出總額 | |
| 119,588 | |
| 100,181 |
運營損失 | |
| (42,525) | |
| (67,745) |
利息支出 | |
| (11,116) | |
| (9,712) |
銷售交易收益,淨額 | | | 153,647 | | | — |
其他收入(支出),淨額 | |
| 2,869 | |
| 1,728 |
所得税前收入(虧損) | |
| 102,875 | |
| (75,729) |
所得税條款 | |
| — | |
| — |
淨收益(虧損) | | $ | 102,875 | | $ | (75,729) |
| |
|
| |
|
|
每股淨收益(虧損): | | | | | | |
基本 | | $ | 0.91 | | $ | (0.96) |
稀釋 | | $ | 0.83 | | $ | (0.96) |
| | | | | | |
用於計算每股淨收益(虧損)的加權平均股票數量: | |
| | | | |
基本 | | | 112,749,306 | | | 79,268,853 |
稀釋 | | | 125,529,971 | |
| 79,268,853 |
5
Coherus Biosciences, Inc.
簡明合併資產負債表
(以千計)
(未經審計)
| | 3月31日 | | 十二月三十一日 | ||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
資產 |
| |
|
| |
|
現金和現金等價物 |
| $ | 259,775 | | $ | 102,891 |
對有價證券的投資 | | | — | | | 14,857 |
貿易應收賬款,淨額 | | | 251,951 | | | 260,522 |
TSA 應收賬款,淨額 | | | 32,194 | | | — |
庫存 | | | 127,623 | |
| 130,100 |
無形資產,淨額 | | | 57,104 | | | 71,673 |
其他資產 | |
| 34,898 | |
| 49,561 |
總資產 | | $ | 763,545 | | $ | 629,604 |
| | | | | | |
負債和股東赤字 | |
| | |
| |
應計返利、費用和儲備金 | | $ | 155,775 | | $ | 169,645 |
TSA 應付賬款和其他應計負債 | | | 30,770 | | | — |
定期貸款 | | | 247,452 | | | 246,481 |
可轉換票據 | | | 227,220 | | | 226,888 |
其他負債 | |
| 184,172 | |
| 180,015 |
股東赤字總額 | |
| (81,844) | | | (193,425) |
負債總額和股東赤字 | | $ | 763,545 | | $ | 629,604 |
6
Coherus Biosciences, Inc.
簡明合併現金流量表
(以千計)
(未經審計)
| | 三個月已結束 | ||||
| | 3月31日 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
期初的現金、現金等價物和限制性現金 | | $ | 103,343 | | $ | 63,987 |
| |
| | |
| |
用於經營活動的淨現金 | |
| (46,766) | |
| (68,732) |
| |
| | |
| |
有價證券投資到期的收益 | | | 6,200 | | | 17,500 |
出售有價證券投資的收益 | | | 8,688 | | | — |
從銷售交易中收到的現金 | | | 187,823 | | | — |
其他投資活動,淨額 | |
| 52 | |
| 26 |
投資活動提供的淨現金 | |
| 202,763 | |
| 17,526 |
| |
| | |
| |
根據自動櫃員機發行普通股的收益,扣除發行成本 | | | 1,507 | | | 6,835 |
行使股票期權後發行普通股的收益 | | | 291 | | | 103 |
與淨股份結算相關的已繳税款 | | | (745) | | | (2,781) |
其他籌資活動 | | | (166) | | | (353) |
融資活動提供的淨現金 | |
| 887 | |
| 3,804 |
| |
| | |
| |
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加(減少) | |
| 156,884 | |
| (47,402) |
| | | | | | |
期末現金、現金等價物和限制性現金 | | $ | 260,227 | | $ | 16,585 |
| | | | | | |
現金、現金等價物和限制性現金的對賬 | | | | | | |
現金和現金等價物 | | $ | 259,775 | | $ | 16,145 |
有限的現金餘額 | | | 452 | | | 440 |
現金、現金等價物和限制性現金 | | $ | 260,227 | | $ | 16,585 |
7
非公認會計準則財務指標
為了補充根據公認會計原則公佈的財務業績,Coherus還在本新聞稿中納入了非公認會計準則淨虧損和相關的每股指標(不包括淨收益(虧損),以及相關的每股指標、股票薪酬支出、某些收購相關費用、無形資產攤銷、剝離收益、無形資產減值、或有對價、債務清償損失和與我們相關的重組費用減少勞動力。這些非公認會計準則財務指標不是根據公認會計原則編制的,不能作為公認會計原則的替代方案,其計算方式可能與其他公司披露的類似非公認會計準則財務信息不同。Coherus鼓勵投資者仔細考慮其在GAAP下的業績,以及其補充的非公認會計準則財務信息以及下文列出的這些報告之間的對賬,以更全面地瞭解Coherus的業務。
Coherus認為,這些非公認會計準則財務指標的列報為投資者提供了有用的補充信息,並促進了他們的進一步分析。特別是,Coherus認為,這些非公認會計準則財務指標與其根據公認會計原則編制的財務信息一起考慮,可以增強投資者和分析師對Coherus不同時期的業績進行有意義比較的能力,並確定Coherus業務的經營趨勢。Coherus還定期在內部使用這些非公認會計準則財務指標來了解、管理和評估其業務並做出運營決策。
Coherus Biosciences, Inc.
GAAP淨收益(虧損)與非GAAP淨虧損的對賬
(以千計,股票和每股數據除外)
(未經審計)
| | 三個月已結束 | ||||
| | 3月31日 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
GAAP 淨收益(虧損) | | $ | 102,875 | | $ | (75,729) |
調整: | | | | | | |
股票薪酬支出(1) | | | 7,319 | | | 11,333 |
銷售交易收益,淨額 | | | (153,647) | | | — |
許可外資產減值和CVR負債的調整,淨額 | | | 6,772 | | | — |
與裁員相關的重組費用(1) | | | — | | | 4,876 |
無形資產的攤銷 | | | 930 | | | — |
非公認會計準則淨虧損 | | $ | (35,751) | | $ | (59,520) |
| | | | | | |
GAAP | | | | | | |
基本每股淨收益(虧損) | | $ | 0.91 | | $ | (0.96) |
攤薄後每股淨收益(虧損) | | $ | 0.83 | | $ | (0.96) |
用於計算每股基本淨收益(虧損)的股份 | | | 112,749,306 | | | 79,268,853 |
用於計算攤薄後每股淨收益(虧損)的股份 | | | 125,529,971 | | | 79,268,853 |
| | | | | | |
非公認會計準則 | | | | | | |
基本和攤薄後的每股淨虧損 | | $ | (0.32) | | $ | (0.75) |
用於計算基本和攤薄後的每股淨虧損的股票 | | | 112,749,306 | | | 79,268,853 |
(1) | 在截至2023年3月31日的季度中,100萬美元的股票薪酬被歸類為與裁員相關的重組費用。 |
8