00000000000000http://fasb.org/us-gaap/2023#ProductMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2023#ProductMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2023#ProductMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2023#ProductMemberP1YP48M下午 30 點2024Q1假的0001267565--12-310001267565COLL: 股票回購計劃202425會員2024-03-310001267565US-GAAP：後續活動成員2024-05-310001267565COLL: 股票回購計劃202425會員2024-01-3100012675652024-01-310001267565COLL: 加速股票回購計劃成員2023-11-300001267565COLL: 加速股票回購計劃成員2023-07-310001267565coll: PriorRepurchase計劃會員2023-01-310001267565COLL: 加速股票回購計劃成員2023-12-012023-12-3100012675652023-10-012023-12-310001267565COLL: 加速股票回購計劃成員2023-10-012023-10-310001267565COLL: 加速股票回購計劃成員2023-08-012023-10-310001267565US-GAAP：美國國債普通股會員2024-03-310001267565US-GAAP：留存收益會員2024-03-310001267565US-GAAP：額外實收資本會員2024-03-310001267565US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2024-03-310001267565US-GAAP：美國國債普通股會員2023-12-310001267565US-GAAP：留存收益會員2023-12-310001267565US-GAAP：額外實收資本會員2023-12-310001267565US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-12-310001267565US-GAAP：美國國債普通股會員2023-03-310001267565US-GAAP：留存收益會員2023-03-310001267565US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-310001267565US-GAAP：美國國債普通股會員2022-12-310001267565US-GAAP：留存收益會員2022-12-310001267565US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001267565US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-12-310001267565US-GAAP：員工股權會員2023-12-310001267565US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-03-310001267565US-GAAP：員工股權會員2024-03-310001267565coll: 2014 年股票激勵計劃成員2024-03-310001267565coll: 2014 年股票激勵計劃成員2015-05-310001267565US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-03-310001267565US-GAAP：績效股成員2024-03-310001267565US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-12-310001267565US-GAAP：績效股成員2023-12-310001267565US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-03-310001267565US-GAAP：績效股成員2023-01-012023-03-310001267565COLL: 在 2024 年之前授予的獎勵會員US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員coll: 2014 年股票激勵計劃成員2024-01-012024-03-310001267565COLL: 2024 年之後授予的獎項會員US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員coll: 2014 年股票激勵計劃成員2024-01-012024-03-310001267565COLL: 在 2024 年之前授予的獎勵會員US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-01-012024-03-310001267565COLL: 2024 年之後授予的獎項會員US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-01-012024-03-310001267565coll: xtampzaMeber2024-01-012024-03-310001267565coll: nucyntair 會員2024-01-012024-03-310001267565coll: nucyntaer 會員2024-01-012024-03-310001267565coll: xtampzaMeber2023-01-012023-03-310001267565coll: nucyntair 會員2023-01-012023-03-310001267565coll: nucyntaer 會員2023-01-012023-03-310001267565COLL: 股票回購計劃 2023 會員2023-01-012023-12-310001267565US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2024-01-012024-03-310001267565US-GAAP：留存收益會員2024-01-012024-03-310001267565US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-03-310001267565US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：美國財政證券會員2024-03-310001267565US-GAAP：公允價值輸入二級會員美國公認會計準則：美國政府贊助的企業債務證券成員2024-03-310001267565US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公司債務證券會員2024-03-310001267565US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：美國財政證券會員2023-12-310001267565US-GAAP：公允價值輸入二級會員美國公認會計準則：美國政府贊助的企業債務證券成員2023-12-310001267565US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公司債務證券會員2023-12-310001267565COLL: 多地區訴訟成員2021-01-012021-12-310001267565coll: PurduePharmalimitedPartnership專利侵權會員2015-11-012017-04-300001267565coll: AquestiveTherapeuticsinCligation會員US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-03-082023-03-080001267565coll: 阿片類藥物訴訟成員2021-12-242021-12-240001267565美國公認會計準則：銷售成員成本2024-01-012024-03-310001267565美國公認會計準則：銷售成員成本2023-01-012023-03-310001267565US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-01-012024-03-310001267565coll: twopointsixTwoFiveConvertibleSeniorNotes 2026 年到期成員2023-01-012023-03-310001267565coll: nucyntaMember2024-03-310001267565顏色：BelbucaMember2024-03-310001267565coll: symproic 會員2023-12-310001267565coll: nucyntaMember2023-12-310001267565顏色：BelbucaMember2023-12-310001267565US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員2023-02-100001267565COLL：2020年3月31日日曆季度結束後可轉換債務的轉換成員coll: twopointsixTwoFiveConvertibleSeniorNotes 2026 年到期成員2024-01-012024-03-310001267565Coll: TwopoinTeightSevenFiveConvertibleSeniorNotes 於 2029 年到期成員2024-01-012024-03-310001267565coll: twopointsixTwoFiveConvertibleSeniorNotes 2026 年到期成員2024-01-012024-03-310001267565US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員2023-02-102023-02-100001267565SRT: 最低成員Coll: TwopoinTeightSevenFiveConvertibleSeniorNotes 於 2029 年到期成員2024-03-310001267565coll: TwothousandTwintyTwo兩期貸款會員2024-03-310001267565coll: twopointsixTwoFiveConvertibleSeniorNotes 2026 年到期成員US-GAAP：後續活動成員2024-04-112024-04-110001267565coll: twopointsixTwoFiveConvertibleSeniorNotes 2026 年到期成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2024-03-310001267565Coll: TwopoinTeightSevenFiveConvertibleSeniorNotes 於 2029 年到期成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2024-03-310001267565coll: 與客户退款責任會員簽訂合同2024-03-310001267565COLL: 會員返利和激勵津貼2024-03-310001267565COLL: 貿易應收賬款會員的津貼和退款2024-03-310001267565coll: 與客户退款責任會員簽訂合同2023-12-310001267565COLL: 會員返利和激勵津貼2023-12-310001267565COLL: 貿易應收賬款會員的津貼和退款2023-12-310001267565coll: 與客户退款責任會員簽訂合同2023-03-310001267565COLL: 會員返利和激勵津貼2023-03-310001267565COLL: 貿易應收賬款會員的津貼和退款2023-03-310001267565coll: 與客户退款責任會員簽訂合同2022-12-310001267565COLL: 會員返利和激勵津貼2022-12-310001267565COLL: 貿易應收賬款會員的津貼和退款2022-12-310001267565美國通用會計準則：普通股成員2024-03-310001267565美國通用會計準則：普通股成員2023-12-310001267565美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310001267565美國通用會計準則：普通股成員2022-12-3100012675652022-12-310001267565美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2024-03-310001267565美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2024-03-310001267565US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-12-310001267565美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-12-310001267565US-GAAP：美國財政證券會員2023-12-310001267565美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2023-12-310001267565coll: 有價證券會員2024-03-310001267565US-GAAP：現金和現金等價物成員2023-12-310001267565coll: 有價證券會員2023-12-310001267565US-GAAP：美國財政證券會員2024-03-310001267565美國公認會計準則：美國政府贊助的企業債務證券成員2024-03-310001267565US-GAAP：公司債務證券會員2024-03-310001267565US-GAAP：美國財政證券會員2023-12-310001267565美國公認會計準則：美國政府贊助的企業債務證券成員2023-12-310001267565US-GAAP：公司債務證券會員2023-12-310001267565US-GAAP：公允價值輸入二級會員2024-03-310001267565US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2024-03-310001267565US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-12-310001267565US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-12-310001267565US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-01-012024-03-310001267565US-GAAP：績效股成員2024-01-012024-03-310001267565coll: 員工股票購買計劃會員2024-01-012024-03-310001267565US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-03-310001267565US-GAAP：績效股成員2023-01-012023-03-310001267565US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-03-310001267565US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員2023-01-012023-03-310001267565coll: symproic 會員2024-01-012024-03-310001267565coll: nucyntaMember2024-01-012024-03-310001267565顏色：BelbucaMember2024-01-012024-03-310001267565coll: symproic 會員2023-01-012023-03-310001267565coll: nucyntaMember2023-01-012023-03-310001267565顏色：BelbucaMember2023-01-012023-03-310001267565US-GAAP：出售一般和管理費用會員2024-01-012024-03-310001267565US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-01-012023-03-310001267565coll: ShirleyKuhlmann 會員2024-03-310001267565coll: Joseph Ciaffoni會員2024-03-310001267565coll: ColleentUpperMember2024-03-3100012675652024-04-300001267565coll: ShirleyKuhlmann 會員2024-01-012024-03-310001267565coll: Joseph Ciaffoni會員2024-01-012024-03-310001267565coll: ColleentUpperMember2024-01-012024-03-310001267565US-GAAP：額外實收資本會員2024-01-012024-03-310001267565US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-03-310001267565美國通用會計準則：普通股成員2024-01-012024-03-310001267565美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-310001267565coll: PurduePharmalimitedPartnership專利侵權會員2020-09-112020-09-110001267565US-GAAP：績效股成員2024-01-012024-03-310001267565US-GAAP：員工股權會員2024-01-012024-03-310001267565coll: 2014 年股票激勵計劃成員2024-01-012024-03-310001267565COLL: 加速股票回購計劃成員2023-11-092023-11-090001267565COLL: 加速股票回購計劃成員2023-08-072023-08-070001267565SRT: 最低成員2024-01-012024-03-310001267565SRT: 最大成員2024-01-012024-03-310001267565coll: PurduePharmalimitedPartnership專利侵權會員2015-03-242015-03-240001267565coll: PurduePharmalimitedPharmilitedPartnership專利侵權問題馬薩諸塞州成員2015-03-242015-03-240001267565coll: BDSI 收購訴訟成員2022-02-012022-03-310001267565coll: BDSI 收購訴訟成員2022-03-012022-03-310001267565coll: BDSI 收購訴訟成員2022-02-282022-02-280001267565coll: TwothousandTwintyTwo兩期貸款會員2022-03-220001267565coll: symproic 會員2024-03-3100012675652023-03-310001267565coll: 員工股票購買計劃會員2024-01-012024-03-310001267565coll: 員工股票購買計劃會員2023-01-012023-03-3100012675652023-01-012023-03-310001267565US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員2024-03-310001267565coll: twopointsixTwoFiveConvertibleSeniorNotes 2026 年到期成員2024-03-310001267565Coll: TwopoinTeightSevenFiveConvertibleSeniorNotes 於 2029 年到期成員2024-03-310001267565COLL：在截止日期第二年週年之前預付的債務會員coll: TwothousandTwintyTwo兩期貸款會員2022-03-222022-03-220001267565COLL：在截止日期第二年和第三週年之間預付的債務會員coll: TwothousandTwintyTwo兩期貸款會員2022-03-222022-03-220001267565coll: TwothousandTwintyTwo兩期貸款會員COLL: SecuredOvernightFinnightRate會員2023-07-012023-07-010001267565coll: TwothousandTwintyTwo兩期貸款會員COLL: 倫敦銀行同業拆借利率會員2022-03-222022-03-220001267565Coll: TwopoinTeightSevenFiveConvertibleSeniorNotes 於 2029 年到期成員2023-02-100001267565coll: twopointsixTwoFiveConvertibleSeniorNotes 2026 年到期成員2020-02-130001267565Coll: TwopoinTeightSevenFiveConvertibleSeniorNotes 於 2029 年到期成員2023-02-102023-02-100001267565coll: twopointsixTwoFiveConvertibleSeniorNotes 2026 年到期成員US-GAAP：後續活動成員2024-04-110001267565Coll: TwopoinTeightSevenFiveConvertibleSeniorNotes 於 2029 年到期成員2023-04-012023-06-300001267565coll: twopointsixTwoFiveConvertibleSeniorNotes 2026 年到期成員2020-02-132020-02-130001267565coll: TwothousandTwintyTwo兩期貸款會員2022-03-222022-03-2200012675652024-01-012024-03-310001267565coll: 與客户退款責任會員簽訂合同2024-01-012024-03-310001267565COLL: 會員返利和激勵津貼2024-01-012024-03-310001267565COLL: 貿易應收賬款會員的津貼和退款2024-01-012024-03-310001267565coll: 與客户退款責任會員簽訂合同2023-01-012023-03-310001267565COLL: 會員返利和激勵津貼2023-01-012023-03-310001267565COLL: 貿易應收賬款會員的津貼和退款2023-01-012023-03-310001267565US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員2024-01-012024-03-310001267565coll: TwothousandTwintyTwo兩期貸款會員2024-01-012024-03-310001267565US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員2023-01-012023-03-310001267565coll: TwothousandTwintyTwo兩期貸款會員2023-01-012023-03-310001267565coll: Hikmapharmaceuticalsusainc.memberUS-GAAP：後續活動成員2024-04-262024-04-2600012675652024-03-3100012675652023-12-31iso421:USDxbrli: pureColl: Dcoll: casecoll: 股東iso421:USDxbrli: 股票xbrli: 股票coll: 訴訟coll: 專利

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單10-Q

（Mark One）

☒

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2024年3月31日

或者

☐

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

在從到的過渡期內

委員會文件編號： 001-37372

Collegium 製藥有限公司

(註冊人的確切姓名（如其章程所示）

弗吉尼亞州（州或其他司法管轄區公司或組織）		03-0416362（美國國税局僱主識別碼）

技術中心大道 100 號斯托頓, MA（主要行政辦公室地址）		02072（郵政編碼）

(781) 713-3699

（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：


每個班級的標題	交易品種	註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值每股0.001美元	COLL	納斯達克全球精選市場

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的 ⌧沒有◻

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 ⌧沒有◻

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。



大型加速過濾器 ☒	加速過濾器 ◻	非加速過濾器 ◻	規模較小的申報公司 ☐	新興成長型公司☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ◻

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐沒有⌧

截至 2024 年 4 月 30 日，有 32,715,322普通股，每股面值0.001美元，已流通。

	第一部分—財務信息

第 1 項。	簡明合併財務報表（未經審計）	4
第 2 項。	管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析	32
第 3 項。	關於市場風險的定量和定性披露	39
第 4 項。	控制和程序	39

	第二部分——其他信息

第 1 項。	法律訴訟	41
第 1A 項。	風險因素	41
第 2 項。	未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用	60
第 3 項。	優先證券違約	60
第 4 項。	礦山安全披露	60
第 5 項。	其他信息	60
第 6 項。	展品	61
簽名		62

前瞻性陳述

根據1995年《私人證券訴訟改革法》，在本10-Q表季度報告（“季度報告”）中發表的不是歷史或當前事實陳述的陳述，例如 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 標題下的陳述，均屬於 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述討論了我們當前對財務狀況、經營業績、計劃、目標、未來業績和業務的預期和預測。這些陳述之前、後面可能是 “目標”、“預測”、“相信”、“估計”、“期望”、“預測”、“打算”、“展望”、“計劃”、“潛在”、“項目”、“預測”、“尋找”、“可能”、“可能”、“應該”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能” 其否定詞和其他具有相似含義的詞語和術語。

前瞻性陳述本質上受風險、不確定性和假設的影響；它們不能保證業績。您不應過分依賴這些陳述。我們的這些前瞻性陳述是基於我們當前對未來事件的預期和預測。儘管我們認為我們在前瞻性陳述中做出的假設是合理的，但我們無法向您保證這些假設和預期將被證明是正確的。

您應該明白，以下重要因素可能會影響我們的未來業績，並可能導致這些結果或其他結果與我們的前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異：

●

我們實現產品商業化和銷售增長的能力；

●

我們維持對我們產品的監管批准的能力，以及經批准的產品標籤上的任何相關限制、限制和/或警告的能力；

●

我們產品的市場規模，以及我們為這些市場提供服務的能力；

●

已上市或即將上市的競爭產品的成功；

●

我們為我們的產品獲得和維持報銷和以優惠條件簽訂第三方付款人合同的能力；

●

商業化活動的成本，包括營銷、銷售和分銷；

●

我們產品的市場接受率和程度；

●

不斷變化的產品市場狀況；

●

我們可能提起或針對我們提起的任何專利侵權、阿片類藥物相關訴訟或其他訴訟的結果；

●

與阿片類藥物的製造、營銷和銷售有關的任何政府調查的結果；

●

我們的第三方供應商和製造商的表現；

●

我們有能力確保為每種產品提供充足的活性藥物成分供應，製造足夠數量的商業銷售庫存並維持我們的供應鏈；

●

我們有效管理與許可方的關係以及將我們從第三方獲得許可的產品商業化的能力；

●

我們吸引具有開發、監管和商業化專業知識的合作者的能力；

●

我們為業務發展獲得資金的能力；

●

我們遵守未償債務條款的能力；

●

美國的監管和立法發展，包括採用阿片類藥物管理制度和可能影響我們業務的類似税收；

●

我們為我們的產品獲得和維持足夠的知識產權保護的能力；

●

我們遵守與藥品製造和營銷相關的嚴格政府法規的能力，包括美國緝毒局（“DEA”）的合規性；

●

我們的客户集中度，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響；

●

我們對支出、收入、資本要求和額外融資需求的估計的準確性；以及

●

本10-Q季度報告在 “風險因素” 標題下討論的其他風險、不確定性和因素。

鑑於這些風險和不確定性，本10-Q表季度報告（包括本文的證物）中討論的預期結果或其他預期事件或情況可能不會發生。我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，特別是拒絕承擔任何義務，即使經驗或未來的發展明確表明，除非法律要求，否則此類陳述中表達或暗示的預期業績將無法實現。

本10-Q表季度報告在 “風險因素” 標題下描述了這些風險和其他風險。這些因素以及其中描述的其他風險因素不一定是可能導致實際業績或發展與我們的任何前瞻性陳述中表達的重大差異的所有重要因素。其他未知或不可預測的因素也可能損害我們的結果。因此，無法保證我們預期的實際結果或發展能夠實現，即使已基本實現，也無法保證它們會對我們產生預期的後果或影響。鑑於這些不確定性，提醒潛在投資者不要過分依賴此類前瞻性陳述。

第一部分—財務信息

第 1 項。簡明合併財務報表（未經審計）。

Collegium 製藥有限公司

簡明的合併資產負債表

（以千計，股票和每股金額除外）


	3月31日		十二月三十一日
	2024		2023
資產
流動資產
現金和現金等價物	$	228,610	$	238,947
有價證券		89,438		71,601
應收賬款，淨額		174,693		179,525
庫存		31,276		32,332
預付費用和其他流動資產		15,243		15,195
流動資產總額		539,260		537,600
財產和設備，淨額		15,457		15,983
經營租賃資產		5,813		6,029
無形資產，淨額		387,191		421,708
受限制的現金		1,047		1,047
遞延所得税資產		30,671		26,259
其他非流動資產		954		825
善意		133,857		133,857
總資產	$	1,114,250	$	1,143,308
負債和股東權益
流動負債
應付賬款	$	6,020	$	8,692
應計負債		38,190		37,571
應計返利、退貨和折扣		217,880		227,331
應付定期票據的當期部分		183,333		183,333
經營租賃負債的流動部分		1,013		988
流動負債總額		446,436		457,915
應付定期票據，扣除當期部分		177,360		221,713
可轉換優先票據		262,425		262,125
經營租賃負債，扣除流動部分		5,860		6,124
負債總額		892,081		947,877
承諾和意外開支（參見附註14）
股東權益：
優先股，$0.001面值；授權股份- 5,000,000		—		—
普通股，$0.001面值；授權股份- 100,000,000; 39,029,639發行和 32,705,747截至 2024 年 3 月 31 日的已發行股票以及 38,192,441發行和 31,868,549截至 2023 年 12 月 31 日的已發行股份		39		38
額外的實收資本		565,111		565,949
按成本計算的庫存股票；6,323,892截至 2024 年 3 月 31 日的股票以及 6,323,892截至 2023 年 12 月 31 日的股票		(137,381)		(137,381)
累計其他綜合（虧損）收益		(124)		14
累計赤字		(205,476)		(233,189)
股東權益總額		222,169		195,431
負債和股東權益總額	$	1,114,250	$	1,143,308

參見簡明合併財務報表附註。

Collegium 製藥有限公司

簡明合併運營報表

（以千計，股票和每股金額除外）


	截至3月31日的三個月
	2024		2023
產品收入，淨額	$	144,923	$	144,767
產品收入成本
產品收入成本（不包括無形資產攤銷）		18,950		29,899
無形資產攤銷		34,517		37,466
產品收入的總成本		53,467		67,365
毛利		91,456		77,402
運營費用
銷售、一般和管理		41,982		52,775
運營費用總額		41,982		52,775
運營收入		49,474		24,627
利息支出		(17,339)		(21,427)
利息收入		4,487		2,747
債務消滅造成的損失		—		(23,504)
所得税前收入（虧損）		36,622		(17,557)
所得税（受益）準備金		8,909		(131)
淨收益（虧損）	$	27,713	$	(17,426)

每股收益（虧損）——基本	$	0.86	$	(0.51)
加權平均股票 — 基本		32,326,589		34,319,291

每股收益（虧損）——攤薄	$	0.71	$	(0.51)
加權平均股票 — 攤薄		41,438,466		34,319,291

參見簡明合併財務報表附註。

Collegium 製藥有限公司

綜合收益（虧損）的簡明合併報表

（以千計）


	截至3月31日的三個月
	2024		2023
淨收益（虧損）	$	27,713	$	(17,426)
其他綜合損失：
扣除税款的有價證券未實現虧損		(138)		—
其他綜合損失總額		(138)		—
綜合收益（虧損）	$	27,575	$	(17,426)

參見簡明合併財務報表附註。

Collegium 製藥有限公司

簡明的合併現金流量表

（以千計）


	截至3月31日的三個月
		2024		2023
經營活動
淨收益（虧損）	$	27,713	$	(17,426)
為將淨收益（虧損）與經營活動提供的淨現金進行對賬而進行的調整：
攤銷費用		34,517		37,466
折舊費用		917		817
遞延所得税		(4,412)		(46)
股票薪酬支出		7,475		6,035
非現金租賃福利		(22)		(105)
用於攤銷債務折扣和發行成本的非現金利息支出		1,780		2,287
債務消滅造成的損失		—		23,504
保費和投資折扣的淨攤銷額		(415)		—
運營資產和負債的變化：
應收賬款		4,832		3,993
庫存		1,056		13,606
預付費用和其他資產		(177)		(238)
應付賬款		(2,536)		(502)
應計負債		660		(12,131)
應計返利、退貨和折扣		(9,451)		(29,589)
經營活動提供的淨現金		61,937		27,671
投資活動
購買財產和設備		(568)		(176)
購買有價證券		(39,110)		—
有價證券的到期日		21,550		—
用於投資活動的淨現金		(18,128)		(176)
籌資活動
從員工股票購買計劃中發行普通股的收益		356		169
行使股票期權的收益		4,205		3,848
為員工預繳股票税而支付的款項		(12,874)		(7,736)
償還定期票據		(45,833)		(25,000)
2029 年可轉換票據發行的收益，扣除發行成本為 $5,846		—		235,654
回購2026年可轉換票據，包括溢價		—		(138,638)
融資活動提供的（用於）淨現金		(54,146)		68,297

現金、現金等價物和限制性現金淨增加（減少）		(10,337)		95,792
期初現金、現金等價物和限制性現金		239,994		176,235
期末現金、現金等價物和限制性現金	$	229,657	$	272,027

現金、現金等價物和限制性現金與簡明合併資產負債表的對賬：
現金和現金等價物	$	228,610	$	269,480
受限制的現金		1,047		2,547
現金、現金等價物和限制性現金總額	$	229,657	$	272,027

現金流信息的補充披露
支付利息的現金	$	17,468	$	19,499
為所得税支付的現金	$	173	$	743


非現金活動的補充披露
應付賬款和應計負債中的票據發行成本	$	—	$	434

參見簡明合併財務報表附註。

Collegium 製藥有限公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計，以千計，股票和每股金額除外）

1。業務性質

Collegium Pharmaceutical, Inc.（“公司” 或 “Collegium”）於2002年4月在特拉華州註冊成立，然後於2014年7月在弗吉尼亞州註冊成立。該公司的主要業務位於馬薩諸塞州的斯托頓。該公司的使命是建立一家領先的多元化專業製藥公司，致力於改善患有嚴重疾病的人的生活。該公司的投資組合包括Belbuca、Xtampza ER、Nucynta ER和Nucynta IR（統稱為 “Nucynta 產品”）以及Symproic。

公司的運營受到某些風險和不確定性的影響。主要風險包括公司繼續成功實現產品商業化的能力、不斷變化的產品市場條件和競爭產品的開發、不斷變化的監管環境和報銷格局、產品相關訴訟、足夠的商業庫存的製造、無法確保充足的活性藥物成分供應、關鍵人員留用、知識產權保護和專利侵權訴訟。

2。重要會計政策摘要

演示基礎

隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括Collegium Pharmaceutical, Inc.（弗吉尼亞州的一家公司）及其子公司的賬目。公司的合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務報告的會計原則（“GAAP”）以及第S-X條第10-01條的要求編制的。因此，它們不包括GAAP要求的所有信息和腳註，以完成合並財務報表。

公司管理層認為，隨附的未經審計的簡明合併財務報表包含公允列報公司截至2024年3月31日的財務狀況、截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金流所必需的所有調整（包括正常和經常性的項目）。截至2024年3月31日的三個月的經營業績不一定表示全年業績的預期。

根據公認會計原則編制簡明合併財務報表要求公司做出估算和假設，以影響公司合併財務報表和附註中報告的資產、負債、收入、成本和支出金額以及或有資產和負債的披露。公司合併財務報表中的估計包括收入確認，包括與產品商業銷售相關的產品回報、折扣和補貼的估計，與收購資產和承擔的負債的公允價值相關的估計，包括收購的無形資產和所購庫存的公允價值，用於對潛在不可銷售產品相關的庫存進行持續估值的估計，無形資產的使用壽命估計，股票薪酬的考慮，意外開支, 無形資產減值和遞延所得税估值補貼.該公司根據現有的歷史經驗以及其認為在當時情況下合理的各種因素進行估算和假設。公司持續評估其估計和假設。在不同的假設或條件下，公司的實際業績可能與這些估計有所不同。合併中期財務報表應與公司最近提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告（“年度報告”）中包含的經審計的財務報表及其附註一起閲讀。

與公司年度報告中所述的政策相比，公司的重大會計政策沒有重大變化。

後續事件

贖回2026年可轉換票據

2024 年 4 月 11 日，該公司宣佈將全部計入美元26,350其未償還的本金總額 2.6252026年到期的可轉換優先票據（“2026年可轉換票據”）的百分比，將於2024年6月14日（“贖回日期”）贖回。

兑換價格將等於 100每張2026年可轉換票據需要贖回的本金的百分比，加上該2026年可轉換票據的應計和未付利息，直至但不包括該2026年可轉換票據的贖回日期（“贖回價格”）。對於2026年可轉換票據的每1,000美元本金，贖回價格等於約美元1,008.68.

向2026年可轉換票據的持有人發送贖回通知構成了契約下的 “整體基本變化”，因此必須根據契約的條款提高轉換率。反映這種增長的轉化率是 36.78152026年可轉換票據本金每1,000美元的普通股股份。對於某些活動，該轉換率將根據契約不時進行調整。

公司選擇以現金結算2026年可轉換票據的所有轉換。為結算轉換而支付給持有人而支付的超過2026年可轉換票據賬面金額的現金以及未攤銷的債務發行成本將在公司2024年第二季度簡明合併運營報表中確認為債務清償損失。

與 Hikma 製藥美國公司簽訂的授權仿製藥協議

2024 年 4 月 26 日，公司與 Hikma Pharmicals USA Inc.（“Hikma”）簽訂了授權仿製藥協議（“AG 協議”），根據該協議，公司授予了 Hikma 與公司 Nucynta IR 產品（“Nucynta IR 授權仿製藥”）的授權仿製藥和該公司的 Nucynta ER 產品（“Nucynta ER 授權仿製藥”）相關的某些權利，以及，統稱為 “Nucynta AG產品”），位於美國。

根據AG協議的條款，公司授予Hikma在美國銷售Nucynta AG產品的獨家權利。Hikma 同意推出 Nucynta IR 授權仿製藥和 Nucynta ER 授權仿製藥 30 天在每種產品的獨家經營權喪失之前，或在 AG 協議規定的某些情況下更早。Hikma將向公司支付一定比例的Nucynta AG產品銷售淨利潤（定義見AG協議），該公司的利潤分成百分比從年中期開始80百分比範圍，並根據每種Nucynta AG產品（如果有）的第三方仿製等價物的銷售數量而下降。在AG協議期限內，公司將以Collegium的全部製造成本向Hikma提供其對Nucynta AG產品的需求，Hikma將專門從該公司購買Nucynta AG產品。此外，Hikma同意，在銷售Nucynta AG產品的同時，它不會銷售Nucynta IR或Nucynta ER的任何等效仿製藥。

AG 協議的初始期限為五年，帶自動一-續訂一年，除非任何一方在到期前提供終止通知。如果另一方出現未解決的重大違約行為或另一方遇到某些破產或破產事件，則任何一方均可終止AG協議。此外，如果Hikma選擇為Nucynta IR或Nucynta ER中的一種（或兩者）推出自己的仿製藥等效產品並終止AG協議，則必須提供一年'在此之前發出通知，並且只能在Nucynta AG產品首次發佈一週年之際或之後提供此類通知。

上述對AG協議的描述並不完整，並參照AG協議對其進行了全面限定，該協議將作為公司截至2024年6月30日的財季10-Q表季度報告的附錄提交。

加速股票回購計劃

2024 年 5 月，公司董事會批准了一項加速股票回購計劃，以回購美元35,000公司普通股的股份，作為美元的一部分150,000回購計劃於 2024 年 1 月獲得批准。

最近通過的會計公告

新的會計公告由財務會計準則委員會（“FASB”）定期發佈，並由公司按規定的生效日期的要求通過。

在截至2024年3月31日的三個月中，公司沒有被要求採用任何對其簡明合併財務報表產生重大影響的會計準則。

最近發佈的會計公告尚未通過

2023 年 11 月，FASB 發佈了 ASU 2023-07，分部報告（主題 280）。本更新中的修正擴大了分部披露要求，包括對擁有單一可申報分部的實體的新分部披露要求以及其他披露要求。本更新對2023年12月15日之後開始的公司年度報告的財政年度生效，以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期。該準則的採用預計不會對公司的合併財務報表產生重大影響。

2023 年 12 月，FASB 發佈了 ASU 2023-09 所得税（主題 740）。本更新中的修正案擴大了所得税披露要求，包括與税率對賬、已繳所得税和其他披露有關的其他信息。此更新適用於 2024 年 12 月 15 日之後開始的年度期間。該準則的採用預計不會對公司的合併財務報表產生重大影響。

最近發佈但尚未生效的其他會計公告預計將不適用於本公司，也不會對合並財務報表在未來通過時產生重大影響。

3。與客户簽訂合同的收入

該公司迄今為止的收入來自公司產品的銷售，這些產品主要出售給批發商（“客户”），而批發商又將產品出售給藥房或其他用於治療患者的門店。

收入確認

當客户獲得對承諾商品或服務的控制權時，公司確認收入，金額反映該實體為換取這些商品或服務而期望獲得的對價。為了確定與客户的安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：（i）確定與客户的合同；（ii）確定合同中的履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（v）在實體履行履約義務時（或當時）確認收入。只有當實體有可能收取其應得的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，公司才將五步模式應用於合同。在合同開始時，公司評估每份合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履約義務，並評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後，公司將履行義務時（或作為）履行義務分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。

如果資產的預期攤還期為，則公司在發生合約時支出增量成本一一年或更短。

履約義務

當客户控制公司的產品（發生在某個時間點）時，公司確定履行了履約義務並確認了收入。這通常發生在產品交付到時

客户，此時公司確認收入並記錄應收賬款。通常會收到付款 30到 90 天在履行公司的履約義務之後。

交易價格和可變對價

收入的衡量標準是公司為向客户轉讓產品或服務而預期獲得的對價金額（“交易價格”）。產品銷售的交易價格包括與銷售扣除相關的可變對價，包括：（i）回扣和激勵措施，包括管理式醫療折扣、政府回扣、共付計劃激勵措施以及銷售激勵和補貼；（ii）產品回報，包括回報估算；以及，（iii）貿易補貼和退款，包括分銷服務費用、即時工資折扣和退款。公司將根據預期價值法估算除貿易補貼以外的所有銷售扣除額，估算應包含在交易價格中的可變對價金額，貿易補貼是根據最可能的金額法估算的。這些條款反映了公司根據合同條款有權獲得的預期對價金額。此外，公司做出了政策選擇，將政府機構評估的對創收交易徵收的所有税款排除在交易價格的計量範圍之外。

該公司根據歷史數據和其他信息對可變對價進行估計，其中可能包括對未來返利、回報和其他調整的估計。估算值包括：（i）產生折扣和退貨的時間；（ii）與折扣和退貨相關的定價調整；以及（iii）未來將獲得折扣或退貨的產品數量。在確定每個報告期內這些假設的適當性時，都使用了重要的判斷。

回扣和激勵措施

回扣和激勵措施的準備金是根據相關銷售申請的回扣和激勵的估計金額計算的。由於公司的回扣和激勵措施以發放給患者的產品為基礎，因此公司必須在向批發商交付產品時估算索賠的預期價值。鑑於批發商將產品出售給藥房，而藥房又將產品分發給患者，因此在相關銷售得到確認後，可以大量提交索賠。公司對這些索賠的估計基於現有或類似計劃的歷史經驗，包括當前的合同和法定要求、具體的已知市場事件和趨勢、行業數據以及估計的分銷渠道庫存水平。隨着新信息（包括實際索賠）的出現，返利和激勵所需的應計金額和相關儲備金會進行調整。如果實際業績有所不同，公司可能需要調整未來的估計，這可能會對調整期間的收益產生影響。

產品退貨

產品退貨準備金，包括Belbuca、Xtampza、Nucynta產品和Symproic的退貨，均基於產品層面的退貨率，包括已處理和未處理的退貨索賠，以及相關的市場事件和其他因素。對未來產品回報的估算是在收入確認時進行的，以確定公司預計有權獲得的對價金額（即不包括預計退回的產品）。在每個報告期結束時，公司分析回報率的趨勢，並更新其對可變對價的評估。如果公司收到的金額超過其預期因產品退貨而有權獲得的款項，則公司在向客户轉讓產品時不確認收入，而是將收到的超額金額記作退款責任。公司在每個報告期結束時更新退款負債衡量標準，以瞭解對退款金額的預期變化，並將相應的調整確認為收入（或收入減少）。

本公司向其客户提供退貨的權利 18 個月窗口開頭六個月到期之前和直到十二個月到期後。公司的客户在收到產品退貨索賠通知後少付了現有發票。對初步短付索賠的調整將在退貨索賠得到驗證和最終確定後處理。公司的退貨政策要求退回產品並在退貨期內申請退貨 18 個月窗口。

貿易補貼和退款

貿易補貼和退款條款主要基於客户層面的合同條款。應計額和相關儲備金將在獲得新信息時進行調整，這些信息通常包括與確認的銷售相關的實際貿易補貼和退款。

在每個報告期結束時，公司都會更新預估交易價格（包括更新其對可變對價的估計是否受到限制的評估）。交易價格中包含可變對價，包括客户讓步的風險，只有在不確定性得到解決後，確認的累計收入金額可能不會發生重大逆轉的情況下，才會包含在交易價格中。

如上所述，需要做出重大判斷才能確定交易價格中包含的可變對價。當新信息表明應修訂估計值時，將對交易價格中包含的估計可變對價進行調整。如果已接受和已處理的索賠的價值不同於估計的金額幷包含在可變對價中，則調整將影響此類修訂公佈期間的產品收入、淨額和收益。最終收到幷包含在交易價格中的可變對價金額可能與公司的估計存在重大差異，因此需要進行額外調整，以增加或減少產品收入。

下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月公司每個產品收入準備金和補貼類別的活動：


					貿易
	回扣和		產品		津貼和
	激勵措施 ⁽¹⁾		退貨 ⁽²⁾		退款 ⁽³⁾
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額	$	149,826	$	77,505	$	20,917
與當期銷售相關的準備金		92,569		9,697		39,013
與前一時期銷售額相關的估算變動		1,061		1,519		(53)
已付的積分/付款		(105,228)		(9,069)		(39,245)
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額	$	138,228	$	79,652	$	20,632


					貿易
	回扣和		產品		津貼和
	激勵措施 ⁽¹⁾		退貨 ⁽²⁾		退款 ⁽³⁾
截至2022年12月31日的餘額	$	156,937	$	73,554	$	22,058
與當期銷售相關的準備金		92,871		10,166		34,921
與前一時期銷售額相關的估算變動		36		571		92
已付的積分/付款		(122,852)		(10,381)		(32,563)
截至2023年3月31日的餘額	$	126,992	$	73,910	$	24,508

(1)

回扣和激勵措施的規定包括管理式醫療回扣、政府回扣和共付計劃激勵措施。回扣和激勵準備金在確認收入時從總收入中扣除，幷包含在公司合併資產負債表的應計回扣、回報和折扣中。

(2)

產品退貨準備金在確認收入時從總收入中扣除，幷包含在公司合併資產負債表的應計回扣、回報和折扣中。

(3)

貿易補貼和退款規定包括配送服務費、即時工資折扣和退款。貿易補貼和退款在確認收入時從總收入中扣除，並在公司合併資產負債表中記作應收賬款的減少。

截至2024年3月31日，公司沒有為剩餘的履約義務分配任何交易價格，與客户簽訂合同的任何成本，包括合同前成本和設置成本，都不重要。

收入分解

公司按類別披露了與客户簽訂的合同的收入，這些類別描述了經濟因素如何影響收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性。在選擇用於分列收入的類別類型時，公司會考慮如何將有關公司收入的信息列報用於其他目的，以及定期審查和使用哪些信息來評估財務業績。因此，該公司按產品分列了扣除與客户簽訂的合同後的產品收入，如下表所示。


	截至3月31日的三個月
	2024		2023
Belbuca	$	50,663	$	44,212
Xtampza ER		45,813		47,869
Nucynta IR		25,960		27,899
Nucynta ER		19,186		21,136
Symproic		3,301		3,651
產品總收入，淨額	$	144,923	$	144,767

4。每股收益

每股基本收益的計算方法是將淨收益或虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮潛在的稀釋證券。攤薄後的每股收益的計算方法是，淨收益或虧損除以普通股的加權平均數，加上該期間未償還的潛在稀釋性證券，後者是根據庫存股、轉換後或臨時可發行的會計方法確定的，具體取決於證券的性質。就攤薄後的每股收益計算而言，股票期權、限制性股票單位（“RSU”）、績效股票單位（“PSU”）以及可能與公司員工股票購買計劃和可轉換優先票據相關的股票被視為潛在的稀釋性證券，並在其增加不具有反稀釋性的前提下包括在內。

下表顯示了每股普通股基本收益和攤薄收益的計算結果：


	截至3月31日的三個月
	2024		2023
分子：
淨收益（虧損）	$	27,713	$	(17,426)
調整可轉換優先票據確認的利息支出		1,622		—
淨收益（虧損）——攤薄	$	29,335	$	(17,426)
分母：
已發行股票的加權平均值——基本		32,326,589		34,319,291
稀釋性證券的影響：
股票期權		468,057		—
限制性庫存單位		1,134,716		—
績效共享單位		—		—
可轉換優先票據		7,509,104		—
加權平均已發行股票——攤薄		41,438,466		34,319,291

每股收益（虧損）——基本	$	0.86	$	(0.51)
每股收益（虧損）——攤薄	$	0.71	$	(0.51)

公司可以選擇以現金、股票或兩者的組合方式結算2026年和2029年到期的可轉換優先票據的轉換義務。2024 年 4 月 11 日，該公司宣佈將全部計入美元26,350在贖回日贖回的2026年可轉換票據的本金總額（參見附註2， 重要會計政策摘要——後續事件)，這代表了 902,799截至2024年3月31日的三個月攤薄後每股收益中包含的股份。公司對可轉換優先票據使用如果轉換後的方法。

下表列出了不計算攤薄後每股收益的攤薄證券：


	截至3月31日的三個月
	2024	2023
股票期權	—	1,443,996
限制性庫存單位	1,050	2,455,919
績效共享單位	511,680	503,880
員工股票購買計劃	17,320	—
可轉換優先票據	—	7,509,104

就PSU而言，由於截至報告期末，基於市場的歸屬條件尚未得到滿足，這些證券被排除在攤薄後的每股收益的計算之外。上表中列出的所有其他證券均未計入攤薄後每股收益的計算，因為這些證券的納入會產生反稀釋作用。

5。金融工具的公允價值

公允價值衡量和披露描述了基於三個投入級別的公允價值層次結構，其中前兩個級別被認為是可觀察的，最後一個是不可觀察的，可用於衡量公允價值，如下所示：


1 級輸入：	相同資產或負債在活躍市場的報價（未經調整）。活躍市場是指資產或負債交易以足夠的頻率和數量進行以持續提供定價信息的市場。
2 級輸入：	除報價以外的其他投入，包括在第一級中，可以直接或間接觀察到的資產或負債。二級輸入的示例包括活躍市場中類似資產或負債的報價，以及非活躍市場中相同資產或負債的報價。
3 級輸入：	不可觀察的輸入反映了公司自己對市場參與者在對資產或負債進行定價時將使用的假設的假設。

公司在規定的信用參數範圍內投資工具，以最大限度地降低信用風險，同時確保流動性。

有不在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月內，在 1、2 和 3 級之間進行轉賬。

下表列出了截至2024年3月31日和2023年12月31日公司使用適用於每種金融工具的最低投入量按公允價值記賬的金融工具：


						意義重大
				報價		其他		意義重大
				處於活動狀態		可觀察		不可觀察
				市場		輸入		輸入
		總計		（第 1 級）		（第 2 級）		（第 3 級）
2024年3月31日
現金等價物：
貨幣市場基金	$	69,772	$	69,772	$	—	$	—
有價證券：
公司債務證券		62,501		—		62,501		—
美國國債		24,442		—		24,442		—
政府贊助的證券		2,495		—		2,495		—
按公允價值計量的總資產	$	159,210	$	69,772	$	89,438	$	—

2023年12月31日
現金等價物：
貨幣市場基金	$	77,299	$	77,299	$	—	$	—
美國國債		4,729		—		4,729		—
有價證券：
公司債務證券		41,612		—		41,612		—
美國國債		25,468		—		25,468		—
政府贊助的證券		4,521		—		4,521		—
按公允價值計量的總資產	$	153,629	$	77,299	$	76,330	$	—

公司的現金等價物由貨幣市場基金組成，使用報價定期按公允價值計量。因此，這些證券被歸類為1級。

資產和負債未按公允價值記賬

該公司的可轉換優先票據屬於公允價值層次結構中的二級類別。公允價值是根據可直接或間接觀察到的報價以外的數據點確定的，例如非活躍市場的經紀人報價。截至2024年3月31日，公司的公允價值 2.6252026年到期的可轉換優先票據百分比為美元37,624淨賬面價值為美元26,033。截至2024年3月31日，公司的公允價值 2.8752029年到期的可轉換優先票據百分比為美元272,798淨賬面價值為美元236,392.

該公司的定期票據屬於公允價值層次結構中的二級類別，公允價值是根據活躍市場中類似負債的報價以及負債可觀察的投入（報價除外）確定的，例如按常用報價間隔可觀察的利率。截至2024年3月31日，定期票據的賬面金額合理地接近估計的公允價值。

截至2024年3月31日和2023年12月31日，現金和現金等價物、應收賬款、庫存、預付費用和其他流動資產、應付賬款、應計負債以及應計返利、回報和折扣的賬面金額合理地接近其估計的公允價值。

6。有價證券

可供出售的債務證券在簡明合併資產負債表中按公允價值分類如下：


	3月31日		十二月三十一日
	2024		2023
現金和現金等價物	$	—	$	4,729
有價證券		89,438		71,601
總計	$	89,438	$	76,330

下表彙總了截至2024年3月31日和2023年12月31日持有的可供出售證券：


2024年3月31日	攤銷成本		未實現收益總額		未實現虧損總額		公允價值
公司債務證券	$	62,618	$	10	$	(127)	$	62,501
美國國債		24,448		—		(6)		24,442
政府贊助的證券		2,496		—		(1)		2,495
總計	$	89,562	$	10	$	(134)	$	89,438

2023年12月31日
公司債務證券	$	41,610	$	47	$	(45)	$	41,612
美國國債		30,189		8		—		30,197
政府贊助的證券		4,517		4		—		4,521
總計	$	76,316	$	59	$	(45)	$	76,330

下表彙總了截至2024年3月31日和2023年12月31日貨幣市場基金投資以外的可供出售證券的合同到期日：


	3月31日		十二月三十一日
	2024		2023
在一年內成熟	$	60,015	$	61,672
一年到五年後成熟		29,423		14,658
總計	$	89,438	$	76,330

截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司可供出售證券的未實現虧損並不重要。此外，還有不截至2024年3月31日的三個月中有價證券的銷售。該期間包含在累計其他綜合虧損中的淨未實現持股收益或虧損對公司的簡明合併經營業績並不重要。

在截至2024年3月31日的三個月中，公司沒有記錄任何用於調整可供出售債務證券公允價值的信貸損失備抵金。每當投資的公允價值低於攤銷成本且有證據表明投資的賬面金額無法在合理的時間內收回時，公司就會審查其投資是否存在非臨時減值。為了確定減值是否不是臨時性的，公司會考慮其是否有能力和意圖在市場價格回升之前持有該投資，並考慮表明投資成本可收回的證據是否超過相反的證據。在收回任何未實現虧損頭寸投資的攤銷成本基礎之前，公司通常不打算出售任何投資。因此，截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司沒有持有任何除臨時減值以外的證券。

7。庫存

截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的庫存包括以下內容：


	3月31日		十二月三十一日
	2024		2023
原材料	$	9,265	$	10,384
工作正在進行中		8,706		6,740
成品		13,305		15,208
總庫存	$	31,276	$	32,332

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，與過期庫存相關的總費用為 $373和 $906，分別地。這些費用作為產品收入成本的一部分入賬。

8。商譽和無形資產

截至2024年3月31日和2023年12月31日，該公司的商譽餘額為美元133,857。該公司的商譽源於2022年3月22日對BioDelivery Sciences International, Inc.（“BDSI”）的收購（“BDSI收購”）。

下表列出了截至2024年3月31日和2023年12月31日無形資產的成本、累計攤銷和賬面金額：


	2024年3月31日						2023年12月31日
		成本		累計攤銷		賬面金額		成本		累計攤銷		賬面金額
Belbuca	$	360,000	$	(152,669)	$	207,331	$	360,000	$	(133,821)	$	226,179
Nucynta 產品		521,170		(396,555)		124,615		521,170		(382,710)		138,460
Symproic		70,000		(14,755)		55,245		70,000		(12,931)		57,069
無形資產總額	$	951,170	$	(563,979)	$	387,191	$	951,170	$	(529,462)	$	421,708

下表列出了在產品收入成本中確認的攤銷費用截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月：


	截至3月31日的三個月
		2024		2023
Belbuca	$	18,848	$	18,849
Nucynta 產品		13,845		16,796
Symproic		1,824		1,821
攤銷費用總額	$	34,517	$	37,466

截至2024年3月31日，預計確認的剩餘攤銷費用如下：


截至12月31日的年份	Belbuca		Nucynta 產品		Symproic		總計
2024	$	56,545	$	41,539	$	5,461	$	103,545
2025		75,393		55,384		7,285		138,062
2026		75,393		27,692		7,285		110,370
2027		—		—		7,285		7,285
2028		—		—		7,285		7,285
此後		—		—		20,644		20,644
剩餘攤銷費用	$	207,331	$	124,615	$	55,245	$	387,191

9。應計負債

截至2024年3月31日和2023年12月31日的應計負債包括以下內容：


	3月31日		十二月三十一日
	2024		2023
應計所得税	$	14,077	$	2,136
應計特許權使用費		7,141		14,198
應計產品税費和費用		5,525		5,013
應計銷售和營銷		1,754		1,198
應計激勵補償		1,519		1,375
應計審計和法律		1,430		700
應計獎金		1,406		4,987
應計庫存		1,338		—
應計工資和相關福利		968		1,511
應計利息		944		2,853
應計的其他運營成本		2,088		3,600
應計負債總額	$	38,190	$	37,571

10。應付定期票據

2022年定期貸款

2022年3月22日，隨着BDSI收購的完成，公司與作為抵押代理人和貸款人的BioPharma Credit PLC以及作為貸款人的BioPharma Credit Investments V（Master）有限責任公司（統稱 “Pharmakon”）簽訂了經修訂的貸款協議（“2022年貸款協議”），雙方簽訂了經修訂的貸款協議（“2022年貸款協議”）。2022年的貸款協議規定了 $650,000有擔保的定期貸款（“2022年定期貸款”），其收益用於償還公司現有的定期票據，併為完成BDSI收購而支付的部分對價提供資金。2022年貸款協議被計為債務修改和交易費用 $173已支出。關於2022年貸款協議，公司向貸款人支付了貸款承諾和其他費用 $19,818，再加上先前存在的債務發行成本和票據折扣 $2,049將在貸款期限內使用實際利率攤銷。

2022年定期貸款將於到期 48 個月BDSI收購完成周年紀念日，由公司重要的國內子公司提供擔保。2022年定期貸款還由公司及其重要的國內子公司的幾乎所有資產擔保。在2023年6月30日倫敦銀行同業拆借利率終止之前，2022年定期貸款的利率基於倫敦銀行同業拆借利率（倫敦銀行同業拆借利率下限為 1.20%)，加上邊距 7.5每年百分比。2023年6月23日，公司修訂了2022年貸款協議，以調整2022年定期貸款的利息條款，以便在倫敦銀行同業拆借利率終止之前從倫敦銀行同業拆借利率過渡到SOFR。自2023年7月1日起，2022年定期貸款的利率基於SOFR加上利息調整幅度為 0.26%（下限為 1.20%)，加上邊距 7.5每年百分比。截至2024年3月31日，合同利率為 13.1%。公司支付了 $100,000第一年根據2022年定期貸款支付的本金和剩餘的美元550,000餘額必須在剩餘部分的基礎上按季度等額分期支付三年.

2022年貸款協議允許隨時自願預付款，但需支付預付溢價。預付保費等於 2.00在截止日期二週年之前預付的本金的百分比，或 1.00在截止日期二週年紀念日當天或之後預付的本金的百分比。2022年貸款協議還包括自願預付款時的整付保費，以及在截止日期第二週年日當天或之前發生違約事件（定義見2022年貸款協議）後控制權變更或加速支付的預付款，在每種情況下，金額均等於從預付款之日起至截止日第二年週年的放棄利息。控制權的變更還會觸發2022年定期貸款的強制性預付款。

2022年貸款協議包含雙方的某些契約和義務，包括但不限於限制公司承擔額外債務或留置權、進行收購或其他投資或在正常業務流程之外處置資產的能力的契約。不遵守這些契約將

儘管公司有能力履行其還本付息義務，但根據2022年貸款協議，仍構成違約事件。2022年貸款協議還包括違約事件發生後貸款人的各種習慣補救措施，包括加速償還2022年貸款協議下的未償還款項，以及執行2022年貸款協議下的抵押擔保義務。

下表列出了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中與2022年定期貸款相關的確認利息支出總額。


	截至3月31日的三個月
	2024		2023
合同利息支出	$	13,651	$	17,655
債務發行成本的攤銷		1,480		2,024
利息支出總額	$	15,131	$	19,679

截至2024年3月31日，2022年定期貸款的實際利率為 14.6%.

截至2024年3月31日，2022年定期貸款的本金還款額如下：


截至12月31日的年份	本金付款
2024	$	137,500
2025		183,333
2026		45,834
未攤銷的折扣和發行成本前的總計	$	366,667
減去：未攤銷的折扣和發行成本		(5,974)
定期票據賬面價值	$	360,693

11。可轉換優先票據

2026 年可轉換票據

2020 年 2 月 13 日，公司發佈了 2.625本金總額為美元的2026年到期的可轉換優先票據（“2026年可轉換票據”）的百分比143,750，在根據經修訂的1933年《證券法》註冊的公開發行中。2026年的可轉換票據的發行與為收購Nucynta產品提供資金有關。該公司的一些現有投資者參與了2026年可轉換票據的發行。與2026年可轉換票據的發行有關，公司產生了約$5,473的債務發行成本，主要包括承保、法律和其他專業費用。

2026年的可轉換票據是優先的無擔保債務，利率為 2.625從2020年8月15日開始，每年2月15日和8月15日每半年支付一次欠款，每年百分比。在2025年8月15日之前，票據持有人只有在某些事件發生時才有權轉換票據。從2025年8月15日起，票據持有人可以隨時選擇轉換票據，直至到期日前的預定交易日營業結束為止。公司將在公司選舉時通過支付或交付現金、公司普通股或現金和公司普通股的組合來結算轉換。除非提前回購、兑換或轉換，否則2026年的可轉換票據將於2026年2月15日到期。初始轉換率為 34.26182026年可轉換票據每1美元本金的普通股，初始轉換價格約為美元29.19每股普通股。轉換率和轉換價格可能會在某些事件發生時進行調整。

2026年可轉換票據的持有人只能在以下情況下自行選擇將其2026年可轉換票據的全部或任何部分以1美元本金的倍數進行轉換：

(1)

在截至2020年3月31日的日曆季度之後的任何日曆季度中，如果公司上次報告的普通股每股銷售價格超過 130%轉換價格的至少為 20期間的交易日 30連續交易日結束於前一個日曆季度的最後交易日，包括前一個日曆季度的最後交易日；

(2)

在五任何一個工作日之後立即連續工作日 10連續交易日週期（例如 10連續交易日期間（“計量期”），在此期間，2026年可轉換票據本金在計量期內每個交易日的每1美元本金的 “交易價格” 低於 98%該交易日上次公佈的公司普通股每股銷售價格的乘積，以及該交易日的轉換率；

(3)

在公司普通股發生某些公司活動或分配時；

(4)

如果公司要求贖回2026年的可轉換票據；或

(5)

從 2025 年 8 月 15 日（含當日）到期日前的預定交易日營業結束之間的任何時間。

截至2024年3月31日，上述情況均未發生，因此，2026年的可轉換票據無法轉換。

在2023年2月15日之前，公司無權贖回2026年的可轉換票據。2023年2月15日當天或之後，只有在公司上次公佈的普通股每股銷售價格超過的情況下，公司才能以現金贖回價格全部而不是部分贖回2026年的可轉換票據，外加應計和未付利息（如果有），公司才能以現金贖回價格全部而不是部分贖回2026年的可轉換票據 130轉換價格的百分比：

(1)

至少每一個 20在此期間的交易日，無論是否連續 30連續交易日截至幷包括公司發送相關贖回通知之日之前的交易日；以及

(2)

公司發出此類通知之日之前的交易日。

召集2026年可轉換票據進行贖回構成了根本性的變化，在這種情況下，適用於任何2026年可轉換票據轉換的轉換率，如果與贖回相關的轉換，則在特定情況下將在特定時間段內提高。

2026年的可轉換票據有慣常的違約條款，包括：（i）任何票據的本金、贖回價格或基本變動回購價格到期時（無論是在到期時、贖回時還是在基本面變動時回購或其他情況回購）的違約付款；（ii）違約 30 天在任何票據的利息到期時付款；(iii) 如果此類違約未得到糾正，則公司違約履行根據契約轉換票據的義務 3事故發生後的日曆日；(iv) 違約了公司在契約下承擔的與合併、合併和資產出售相關的義務；(v) 公司在契約下未得到糾正或豁免的任何其他義務或協議的違約 60 天在向公司發出通知後；(vi) 公司或某些子公司在抵押貸款、協議或其他借款債務工具方面的某些付款違約 $20,000或公司或某些子公司對此類債務的其他違約，導致此類債務加速償還；(vii) 在對公司或公司任何重要子公司作出一項或多項最終判決時違約，要求至少償還該債務 $20,000；以及 (viii) 與公司或其任何重要子公司有關的某些破產、破產和重組事件。

回購2026年可轉換票據的一部分

在發行2029年可轉換票據（定義見下文）的同時，公司與2026年可轉換票據的某些持有人進行了單獨的私下談判交易，以回購美元117,4002026年可轉換票據的本金總額，總額為美元140,100現金，包括待回購的2026年可轉換票據的應計和未付利息。該交易涉及公司與參與發行2029年可轉換票據的2026年可轉換票據的持有人同時進行現金交換。因此，公司根據會計準則編纂主題470-50對交易進行了修改或失效會計評估，債務——修改和清償視交易所是否被認定具有實質性不同的條件而定, 逐個債權人而定.根據交易前後現金流的現值，2026年可轉換票據的回購和2029年可轉換票據的發行被視為具有實質性不同的條款。因此，2026年可轉換票據的回購被視為債務清償。該公司錄得了 $23,504截至2023年3月31日的三個月中，簡明合併運營報表債務的提前清償損失，其中包括對先前延期的確認

美元的融資成本2,264。截至2024年3月31日，2026年可轉換票據的剩餘未償本金總額為美元26,350。2024 年 4 月 11 日，該公司宣佈將全部計入美元26,350在贖回日贖回的2026年可轉換票據的本金總額（參見附註2， 重要會計政策摘要——後續事件).

2029 年可轉換票據

2023 年 2 月 10 日，公司發佈了 2.875本金總額為美元的2029年到期的可轉換優先票據（“2029年可轉換票據”）的百分比241,500，根據經修訂的1933年《證券法》第4（a）（2）條和第144A條，向合格的機構買家進行私募發行。發行2029年可轉換票據的目的是為同時回購2026年可轉換票據的一部分提供資金，其餘淨收益可用於一般公司用途。與2029年可轉換票據的發行有關，公司產生了約$6,280的債務發行成本，主要包括承保、法律和其他專業費用。

2029年的可轉換票據是優先的無擔保債務，利率為 2.875從2023年8月15日開始，每年2月15日和8月15日每半年支付一次欠款，每年百分比。除非提前回購、兑換或轉換，否則2029年可轉換票據將於2029年2月15日到期。在2028年11月15日之前，票據持有人只有在某些事件發生時才有權轉換其票據。從2028年11月15日起，票據持有人可以隨時選擇轉換票據，直到到期日前的預定交易日營業結束為止。公司將在公司選舉時通過支付或交付現金、公司普通股或現金和公司普通股的組合來結算轉換。初始轉換率為 27.35532029年可轉換票據本金每1美元的普通股股份，初始轉換價格約為美元36.56每股普通股。轉換率和轉換價格可能會在某些事件發生時進行調整。

只有在以下情況下，2029年可轉換票據的持有人可以選擇將其2029年可轉換票據的全部或任何部分以1美元本金的倍數進行轉換：

(1)

在截至2023年6月30日的日曆季度之後的任何日曆季度中，如果公司上次報告的普通股每股銷售價格超過 130%轉換價格的至少為 20期間的交易日 30連續交易日結束於前一個日曆季度的最後交易日，包括前一個日曆季度的最後交易日；

(2)

在五任何一個工作日之後立即連續工作日 10連續交易日週期（例如 10連續交易日期間（“計量期”），在此期間，2029年可轉換票據本金在計量期內每個交易日的每1美元本金的 “交易價格” 低於 98%該交易日上次公佈的公司普通股每股銷售價格的乘積，以及該交易日的轉換率；

(3)

在公司普通股發生某些公司活動或分配時；

(4)

如果公司要求贖回2029年的任何或全部可轉換票據，但僅限於要求贖回的2029年可轉換票據；或

(5)

從 2028 年 11 月 15 日（含當日）到期日前的預定交易日營業結束之間的任何時間。

截至2024年3月31日，上述情況均未發生，因此，2029年可轉換票據無法轉換。

公司不得在2026年2月17日之前贖回2029年的可轉換票據。2026 年 2 月 17 日當天或之後以及 40 日或之前^第四在到期日之前的預定交易日，只有在公司上次公佈的每股普通股銷售價格超過的情況下，公司才能以現金贖回價格全部或部分贖回2029年可轉換票據，外加應計和未付利息（如果有），公司才能以現金贖回價格全部或部分贖回2029年可轉換票據 130轉換價格的百分比：

(1)

至少每一個 20在此期間的交易日，無論是否連續 30連續交易日截至幷包括公司發送相關贖回通知之日之前的交易日；以及

(2)

公司發出此類通知之日之前的交易日。

但是，除非至少為 $，否則公司不得少於所有未償還的 2029 年可轉換票據75,000截至公司發送相關贖回通知時，2029年可轉換票據的本金總額尚未償還，無需贖回。

召集任何2029年可轉換票據進行贖回都將構成與該2029年可轉換票據相關的根本性變化，在這種情況下，如果與贖回相關的2029年可轉換票據進行轉換，則適用於該可轉換票據轉換的轉換率將在特定時間段內在某些情況下提高。

2029年可轉換票據有慣常的違約條款，包括：（i）任何票據的本金、贖回價格或基本變動回購價格到期時（無論是在到期時、贖回時還是在基本變化時回購或其他情況回購）的違約付款；（ii）違約 30 天在任何票據的利息到期時付款；(iii) 如果此類違約未得到糾正，則公司違約履行根據契約轉換票據的義務 3事故發生後的幾個工作日；(iv) 違約了公司在契約下承擔的與合併、合併和資產出售相關的義務；(v) 公司在契約下未得到糾正或豁免的任何其他義務或協議的違約 60 天在向公司發出通知後；(vi) 公司或某些子公司在抵押貸款、協議或其他借款債務工具方面的某些付款違約30,000或公司或某些子公司對此類債務的其他違約，導致此類債務加速償還；(vii) 在對公司或公司任何重要子公司作出一項或多項支付至少美元的最終判決時違約30,000；以及 (viii) 在公司或其任何重要子公司發生某些破產、破產和重組事件時。

截至2024年3月31日，2026年可轉換票據和2029年可轉換票據（合稱 “可轉換票據”）在簡明合併資產負債表中被歸類為可轉換優先票據。

截至2024年3月31日，可轉換票據的未清餘額包括以下內容：


	2026 年可轉換票據		2029 年可轉換票據		可轉換票據總額
校長	$	26,350	$	241,500	$	267,850
減去：未攤銷的發行成本		(317)		(5,108)		(5,425)
淨賬面金額	$	26,033	$	236,392	$	262,425

公司確定2026年可轉換票據和2029年可轉換票據的預期壽命等於六年每項任期。2026年可轉換票據和2029年可轉換票據的實際利率為 3.34% 和 3.28分別為％。截至2024年3月31日，2026年可轉換票據的折算價值比剩餘本金額高出約美元6,267。截至2024年3月31日，2029年可轉換票據的折算價值不超過剩餘本金。

下表列出了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中與可轉換票據相關的確認利息支出總額：


	截至3月31日的三個月
	2024		2023
合同利息支出	$	1,908	$	1,479
債務發行成本的攤銷		300		263
利息支出總額	$	2,208	$	1,742

截至2024年3月31日，可轉換票據的未來最低還款額如下：


截至12月31日的年份	2026 年可轉換票據		2029 年可轉換票據		可轉換票據總額
2024	$	346	$	3,471	$	3,817
2025		692		6,943		7,635
2026		26,696		6,943		33,639
2027		—		6,943		6,943
2028		—		6,943		6,943
此後		—		244,972		244,972
最低還款總額	$	27,734	$	276,215	$	303,949
減去：利息		(1,384)		(34,715)		(36,099)
減去：未攤銷的發行成本		(317)		(5,108)		(5,425)
可轉換票據的賬面價值	$	26,033	$	236,392	$	262,425

12。股權

截至2024年3月31日的三個月，股東權益的變化如下：


				額外							累積其他		總計
	普通股			已付款		國庫股			累積的		全面		股東
	股份		金額	資本		股份		金額	赤字		收入（虧損）		公平
餘額，2023 年 12 月 31 日	38,192,441	$	38	$	565,949	(6,323,892)	$	(137,381)	$	(233,189)	$	14	$	195,431
行使普通股期權	200,200		—		4,205	—		—		—		—		4,205
發行員工股票購買計劃	18,538		—		356	—		—		—		—		356
RSU 和 PSU 的歸屬	1,000,357		1		—	—		—		—		—		1
在歸屬限制性股票單位和PSU時預扣的員工税的股份	(381,897)		—		(12,874)	—		—		—		—		(12,874)
基於股票的薪酬	—		—		7,475	—		—		—		—		7,475
扣除税款的其他綜合虧損	—		—		—	—		—		—		(138)		(138)
淨收入	—		—		—	—		—		27,713		—		27,713
餘額，2024 年 3 月 31 日	39,029,639	$	39	$	565,111	(6,323,892)	$	(137,381)	$	(205,476)	$	(124)	$	222,169

截至2023年3月31日的三個月，股東權益的變化如下：


				額外							總計
	普通股			已付款		國庫股			累積的		股東
	股份		金額	資本		股份		金額	赤字		公平
餘額，2022 年 12 月 31 日	37,084,759	$	37	$	538,073	(3,235,823)	$	(61,924)	$	(281,344)	$	194,842
行使普通股期權	234,132		—		3,848	—		—		—		3,848
發行員工股票購買計劃	11,329		—		169	—		—		—		169
RSU 和 PSU 的歸屬	775,904		1		—	—		—		—		1
在歸屬限制性股票單位和PSU時預扣的員工税的股份	(289,281)		—		(7,736)	—		—		—		(7,736)
基於股票的薪酬	—		—		6,035	—		—		—		6,035
淨虧損	—		—		—	—		—		(17,426)		(17,426)
餘額，2023 年 3 月 31 日	37,816,843	$	38	$	540,389	(3,235,823)	$	(61,924)	$	(298,770)	$	179,733

普通股

2015年5月，公司通過了經修訂和重述的2014年股票激勵計劃（“計劃”），根據該計劃，共有 2,700,000普通股獲準向公司的員工、高級職員、董事、顧問和顧問發行，並在每個財政年度的第一天每年增加一次，直到本計劃到期 412月31日已發行普通股總數的百分比^st前一個日曆年度（或公司董事會（“董事會”）在1月1日之前另行確定的較低金額^st）。截至 2024 年 3 月 31 日，有 2,016,363根據本計劃可供發行的普通股。該計劃規定授予美國國税局合格的激勵性股票期權和非合格期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和績效股票單位。公司的合格激勵性股票期權和非合格期權通常按比例歸屬四年服務期限，通常有十年合同生活。終止後，通常可以行使既得股票期權三個月在終止日期之後，未歸屬的期權在終止後立即被沒收。該公司在2024年之前授予的限制性股票單位通常按比例歸屬四年服務期限。從2024年開始，公司授予的限制性股票單位按比例歸屬三年服務期限。終止後，未歸屬的 RSU 將立即被沒收。請參閲註釋 13，股票薪酬，瞭解更多信息。

股票回購

2023 年回購計劃

2023 年 1 月，公司董事會批准最多回購 $100,000截至2023年12月31日的任何時候或任何時候的普通股（“2023年回購計劃”）。2023年回購計劃允許公司通過各種方法進行回購，包括公開市場購買（包括根據交易法第10b5-1條通過的交易計劃）、私下談判交易或其他符合《交易法》第10b-18條的規定。

2023 年 7 月，公司董事會批准了一項加速股票回購（“ASR”）計劃，以回購美元50,000作為2023年回購計劃的一部分，公司普通股。根據公司與投資銀行簽訂的ASR協議的條款, 公司支付了 $50,0002023 年 8 月 7 日，並收到 1,702,852股票，代表 80每股價格為美元的預付款的百分比23.49，協議執行之日的收盤價。公司購買的其餘股票基於截至2023年10月31日的普通股成交量加權平均價格減去雙方商定的折扣。2023 年 10 月，ASR 協議達成和解，公司又收到了一筆額外款項 462,442股份，使根據ASR協議回購的股份總數達到 2,165,294.

2023 年 11 月，公司董事會批准了第二項 ASR 計劃，以回購美元，這是 2023 年回購計劃的一部分25,000公司的普通股。根據公司與投資銀行簽訂的ASR協議的條款, 公司支付了 $25,0002023 年 11 月 9 日，並收到 865,426股票，代表 80每股價格為美元的預付款的百分比23.11，協議執行之日的收盤價。公司購買的其餘股票基於截至2023年12月29日的普通股成交量加權平均價格減去雙方商定的折扣。2023 年 12 月，ASR 協議達成和解，公司又收到了 57,349股份，使根據ASR協議回購的股份總數達到 922,775.

每份ASR協議都被視為兩筆不同的交易：（1）立即回購普通股，記錄為庫存股交易；（2）與公司自有股票掛鈎的遠期合約。遠期合約代表投資銀行交割的剩餘股份，被記錄為股東權益的減少。截至2023年12月31日，與這些ASR協議相關的兩份遠期合同均已結算，尚未到期。

2023 年回購計劃於 2023 年 12 月 31 日到期。截至 2023 年 12 月 31 日，公司回購了 3,088,069股票的加權平均價格為美元24.29每股，總計 $75,000根據2023年回購計劃。回購的股票已返還到公司的已授權但未發行的股票池中。回購股票的成本在合併資產負債表中記錄為庫存股。根據2023年回購計劃回購的股票導致已發行股票立即減少，該股票用於計算基本和攤薄後每股收益的加權平均已發行普通股。由於公司有權獲得

與未償還的遠期合約相關的額外普通股的收購具有反稀釋作用。因此，未對遠期未清期的每股收益的計算進行任何調整。

2024-2025 年回購計劃

2024 年 1 月，公司董事會批准最多回購 $150,000截至2025年6月30日的公司普通股（“2024-2025年回購計劃”）。2024-2025年回購計劃允許公司通過各種方法進行回購，包括公開市場回購（包括根據交易法第10b5-1條通過的交易計劃）、私下談判交易或以其他方式遵守《交易法》第10b-18條。在公開市場上購買任何股票的時間和金額將根據公司對市場狀況、股價和其他因素的評估來確定。該公司計劃利用現有的手頭現金為股票回購提供資金。

該公司尚未根據2024-2025年回購計劃回購股票。因此， $150,000截至2024年3月31日，根據2024-2025年回購計劃，仍可供股票回購。

13。基於股票的薪酬

績效共享單位

公司定期向公司高級管理團隊的某些成員授予PSU。PSU的歸屬取決於公司薪酬委員會制定的年度和累計業績和/或市場條件的滿意度。

截至2024年3月31日的三個月中，公司的PSU活動摘要及相關信息如下：


		加權平均值
	股份	授予日期公允價值
截至 2023 年 12 月 31 日的未繳税款	503,880	$	33.13
已授予	203,000		45.06
既得	(314,921)		33.90
被沒收	—		—
性能調整	119,721		34.26
截至 2024 年 3 月 31 日的未繳税款	511,680	$	37.66

授予的PSU數量代表可以賺取的普通股的目標數量。但是，實際賺取的股票數量可能會根據績效標準的滿意度而有所不同。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中授予的PSU的加權平均授予日公允價值為美元45.06和 $38.71，分別地。

限制性股票單位

在截至2024年3月31日的三個月內，公司向員工發放了限制性股票單位。2024 年之前發放的 RSU 通常按比例歸屬四年服務期限。從2024年開始，公司授予的限制性股票單位按比例歸屬三年服務期限。

截至2024年3月31日的三個月中，公司的RSU活動摘要及相關信息如下：


		加權平均值
	股份	授予日期公允價值
截至 2023 年 12 月 31 日的未繳税款	2,443,907	$	22.88
已授予	885,674		33.70
既得	(685,436)		23.06
被沒收	(80,392)		25.83
截至 2024 年 3 月 31 日的未繳税款	2,563,753	$	26.47

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，授予的每股限制性股票單位的加權平均授予日公允價值為美元33.70和 $26.82，分別地。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，歸屬限制性股票單位（以歸屬之日計算）的總公允價值為美元23,112和 $14,779，分別地。

股票期權

公司的合格激勵性股票期權和非合格期權通常按比例歸屬四年時期，通常有一個十年合同生活。終止後，通常可以行使既得股票期權三個月在終止日期之後，而未歸屬的期權將在終止後立即沒收。

截至2024年3月31日的三個月公司股票期權活動摘要及相關信息如下：


				加權-
			加權-	平均值
			平均值	剩餘的		聚合
			行使價格	合同的		固有的
	股份		每股	期限（以年為單位）		價值
截至 2023 年 12 月 31 日的未繳税款	1,176,750	$	19.48	4.3	$	13,297
已鍛鍊	(200,200)		20.96
已取消	(1,000)		27.73
截至 2024 年 3 月 31 日的未繳税款	975,550	$	19.17	4.0	$	19,172
自 2024 年 3 月 31 日起可行使	974,941	$	19.17	4.0	$	19,160

有不在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內授予的股票期權。

員工股票購買計劃

公司的2015年員工股票購買計劃允許員工購買公司普通股。購買價格等於 85以下時間公司普通股收盤價中較低值的百分比：（i）購買期的第一天；或（ii）購買期的最後一天。在截至2024年3月31日的三個月中， 18,538購買普通股的總收益為美元356。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的支出為美元65和 $46，分別地。

股票薪酬支出

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月公司股票薪酬支出分配摘要如下：


	截至3月31日的三個月
	2024		2023
銷售、一般和管理	$	7,475	$	6,035
股票薪酬支出總額	$	7,475	$	6,035

截至 2024 年 3 月 31 日，大約有 $72,231與未歸屬期權、限制性股票單位和績效股票單位相關的未確認的薪酬支出，預計在加權平均期內將確認為支出 2.5年份。

14。承諾和意外開支

法律訴訟

在正常業務過程中，公司可能會不時面臨法律索賠或訴訟。除非下文披露，否則公司目前不是任何重大訴訟的當事方，因此，沒有任何其他訴訟相關金額的記錄。

Xtampza ER 訴訟

2015 年 3 月 24 日，普渡大學在美國特拉華特區地方法院起訴該公司，指控其侵權三普渡大學在橙皮書中列出的專利（專利號為7,674,799號、7,674,800號和7,683,072號）和一項未列入橙皮書的專利（專利號8,652,497）。該訴訟是針對該公司作為引用普渡大學奧施康定保密協議數據的505（b）（2）份申請提交Xtampza ER的新藥申請（“NDA”）而提起的，根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》，該申請觸發了最多暫緩執行期限 30 個月除非提前終止中止暫停令，否則美國食品和藥物管理局才能對Xtampza ER進行最終批准。

特拉華州法院將此案移交給馬薩諸塞州特區。在公司就與橙皮書上市專利有關的訴狀提出部分判決動議後，馬薩諸塞州地方法院下令對這些專利作出有利於公司的判決三專利，並駁回瞭解除專利的索賠 30 個月繼續獲得美國食品藥品管理局的批准。根據該判決，該公司獲得了Xtampza ER的最終批准並商業上市。

普渡大學隨後提起訴訟二聲稱侵權的後續訴訟二後來被列入橙皮書的專利，因此無法觸發美國食品藥品管理局暫緩批准的行為：普渡大學於2015年11月聲稱侵犯了第9,073,933號專利，在2017年4月聲稱侵犯了第9,522,919號專利。此外，普渡大學援引了兩項未列入橙皮書的專利，於2016年6月提起訴訟，聲稱侵犯了第9,155,717號專利，並於2017年9月提起訴訟，聲稱侵犯了第9,693,961號專利。

2018年3月13日，公司向專利審判和上訴委員會（“PTAB”）提交了對961年的專利進行授權後審查（“PGR”）的申請。總檢察長辯稱，961年的專利無效。

2017年11月21日，法院發佈了索賠解釋裁決，解釋了933、497和717項專利的某些索賠。法院於2018年9月28日發佈命令，裁定Xtampza ER配方不侵犯497和717項專利。

2019年9月15日，普渡大學在美國紐約南區破產法院啟動了第11章破產程序。2019年9月晚些時候，普渡大學向馬薩諸塞州地方法院和PTAB發出了破產申請通知，並要求自動暫停程序。法院和PTAB都批准了普渡大學暫停處理未決事項的請求。

2020年9月1日，破產法院下達了一項命令，取消了馬薩諸塞州特區和PTAB程序中的自動中止令。2020年9月11日，普渡大學提出動議，要求終止PTAB的訴訟

這些程序的依據不止於 18-月的法定期限。2021年11月19日，PTAB：（i）駁回了普渡大學終止PGR的動議；（ii）發佈了最終書面決定，認定961專利的主張因缺乏書面描述和預期而無效。普渡大學就該決定向聯邦巡迴法院提出上訴，聯邦巡迴法院於2023年11月21日發佈裁決，確認了PTAB發佈其最終書面決定的權力，並維持了PTAB關於961年專利無效的裁決。普渡大學已經用盡了所有上訴的可能性，961年專利的無效判決是最終判決，沒有進一步的上訴權。

2021年4月2日，法院批准了普渡大學在普渡大學發佈破產通知後提出的取消馬薩諸塞特區中止令的動議。2021 年 4 月 9 日，普渡大學提起了另一項後續訴訟，聲稱侵犯了第 10,407,434 號美國專利。該公司對普渡大學的投訴作出了迴應，提出了駁回動議。2021年5月21日，普渡大學針對公司的解僱動議提出了修改後的申訴。該公司於2021年6月4日重申了駁回動議，理由是：（i）從法律上講，普渡大學不能根據第271（e）（2）（A）條提出侵權索賠；（ii）作為法律問題，普渡大學不能根據第271（g）條逐項提出侵權索賠；（iii）普渡大學沒有指控足以支持任何間接侵權理論的事實根據第 271 (b) 或 (c) 條。法院於2021年10月13日就該公司的解僱動議舉行了聽證會，該動議尚待法院審理。

與之前的後續訴訟一樣，'434專利訴訟被合併為主要案件，並下達了日程安排令。2023年5月15日，法院發佈了一項命令：（i）取消了933、919和434項專利的現有截止日期，在聯邦巡迴法院對另一起訴訟作出裁決之前，暫停了該案件，該訴訟宣佈933和919項專利的某些索賠無效；（ii）在普渡大學與該裁決相關的上訴權得到解決之前，繼續暫緩執行有關961專利的現行規定驗證了961專利的主張。法院沒有為處置性動議或審判設定最後期限。

在馬薩諸塞特區的主要合併行動中，剩餘的訴訟專利是933、919、434和961項專利。普渡大學已要求提供金錢救濟，並要求作出侵權判決，調整美國食品和藥物管理局批准的生效日期，並對該公司被指控侵權的產品發佈禁令。該公司駁回了所有索賠，並要求判定其餘主張的專利無效和/或未遭到侵犯；公司還在尋求判決該案屬於特殊情況，並要求裁定公司為該案辯護的律師費。

該公司計劃對此案進行有力辯護。在現階段，公司無法評估出現不利結果的可能性，也無法估計潛在損失的金額或範圍（如果有）。

Nucynta 訴訟

2018年2月7日，普渡大學向美國特拉華特區地方法院對該公司提起專利侵權訴訟，稱該公司出售即時釋放和延期釋放的Nucynta侵犯了美國專利號9,861,583、9,867,784和9,872,836號。2018年12月6日，公司提交了修正答案，聲稱對專利用盡進行了肯定答覆。2018年12月10日，法院批准了雙方關於解決公司對專利用盡的肯定抗辯的規定，並暫停了訴訟，但通報和解決了公司關於專利窮盡訴狀的判決動議以及與該動議相關的任何發現。

此外，2018年12月10日，該公司根據第12（c）條提交了對訴狀進行判決的動議，辯稱普渡大學的主張因專利窮盡原則而被禁止。2019年6月19日，法院發佈命令，要求根據專利窮盡辯護的事實前提進行披露，並指出，該案 “除披露以及簡報和解決公司預期的基於專利窮盡的即決判決動議外，該案仍在審理中。”

2019年9月19日，普渡大學將其破產申請通知法院，並要求自動中止訴訟，該申請獲得批准。Nucynta的訴訟目前仍受破產中止的約束。

該公司計劃對此案進行有力辯護。在現階段，公司無法評估出現不利結果的可能性，也無法估計潛在損失的金額或範圍（如果有）。

阿片類藥物訴訟

由於阿片類藥物的流行，許多州和地方政府及其他實體對製造商、分銷商和藥房提起訴訟，指控其提出的各種索賠與阿片類藥物的營銷和分銷行為有關。2017年底，美國多地區訴訟司法小組下令將全國各地針對阿片類藥物製造商和分銷商的未決案件合併為俄亥俄州北區的多地區訴訟（“MDL”）。該公司最初被指定為被告 21的 MDL 案例。到2022年4月19日，所有點名公司的MDL案件均被駁回或撤回。

除MDL外，阿肯色州、賓夕法尼亞州和馬薩諸塞州法院還對該公司提起了幾起訴訟，指控與MDL中與阿片類藥物營銷和分銷行為有關的指控類似，指控包括違反州消費者保護法。

2019年3月21日，阿肯色州法院的訴訟被駁回。2021年12月24日，公司與代表原告的律師事務所Scott+Scott Attorneys at LLP簽訂了和解框架 27司法管轄區要麼向賓夕法尼亞州和馬薩諸塞州法院提起訴訟，要麼向其他州法院提起訴訟並移交給MDL。根據和解條款，公司支付了 $2,750以換取在有偏見的情況下駁回每位原告的訴訟並解除與此類訴訟有關的索賠.目前，該公司被駁回所有案件。

公司達成和解是為了有效解決這些訴訟，沒有承認任何責任，也沒有承認與和解有關的任何不當行為。

與阿片類藥物相關的請求和傳票

與其他幾家製藥公司一樣，該公司已收到華盛頓、新罕布什爾州、馬裏蘭州和馬薩諸塞州總檢察長辦公室發出的與阿片類藥物銷售和營銷行為有關的傳票或民事調查要求。

2021年12月16日，公司與馬薩諸塞州總檢察長辦公室簽訂了停產保證。該公司目前正在與其餘各州合作進行各自的調查。

追索性訴訟

2014年9月22日，Reckitt Benckiser, Inc.、Indivior PLC（前身為RB Pharmicals Limited，“Indivior”）和Aquestive Therapeutics, Inc.（前身為MonoSol Rx，“Aquestive”）（統稱 “RB原告”）向新澤西特區地方法院提起訴訟，指控BDSI與其Bunavail產品相關的專利侵權。蘇格蘭皇家銀行原告聲稱，Bunavail侵犯了美國第8,765,167號專利，其配方和製造工藝從未公開披露。

2017年1月13日，Aquestive向新澤西州地方法院對BDSI提起訴訟，指控Belbuca也侵犯了'167年的專利。2023年3月8日，雙方在同意解決爭議後提出瞭解僱條款。根據和解協議的條款，BDSI解決了Bunavail和Belbuca的訴訟，以換取一次性一次性支付的美元8,500給 Aquestive，後者被確認為包含在” 中的一項費用銷售、一般和管理費用” 在截至2023年12月31日止年度的合併運營報表中。

與 BDSI 收購相關的訴訟

2022年2月25日，一名據稱是BDSI的個人股東就BDSI的收購向紐約南區地方法院提起訴訟，將截至合併協議簽署之日的BDSI及其董事會每位成員列為被告（”斯坦因 行動”）。2022年2月28日，二據稱是BDSI的個人股東在同一法院提起了其他訴訟：”桑福德 行動” 和”希格利 行動。”在 2022 年 3 月，二據稱是BDSI的個人股東向紐約東區地方法院提起了其他訴訟：”正義行動” 和“殭屍 行動”（以及 斯坦因, 桑福德，以及 希格利操作，“操作”）。訴訟以及隨後提起的任何類似案件，涉及BDSI、其高級職員或董事會，或其任何委員會，和/或與之相關的任何公司高級管理人員或董事

直接或間接與合併協議、BDSI收購或任何相關交易相關的交易被稱為 “合併訴訟”。

迄今為止提起的合併訴訟普遍聲稱附表14D-9在實質上不完整且具有誤導性。合併訴訟指控BDSI董事會違反了《交易法》第14（e）條和《交易法》第20（a）條。除其他外，合併訴訟尋求的是：禁止完成合並的禁令、撤銷合併協議、宣佈BDSI及其董事會違反了《交易法》第14（e）和20（a）條以及據此頒佈的第14a-9條、損害賠償、訴訟費用，包括原告的律師費和專家費用和開支，以及法院可能認為的任何其他救濟公正又正確。

此外，在2022年2月至3月期間，BDSI收到了來自的需求信三據稱是BDSI的股東尋求檢查與合併相關的BDSI的某些賬簿和記錄（統稱為 “檢查信”）。2022年3月，BDSI收到了來自的需求信四據稱股東聲稱附表14D-9遺漏了據稱與合併有關的重要信息（統稱為 “需求信”）。

原告在 Higley、Zomber 和 Justice 各行動方均在2022年第二季度提交了自願駁回申訴的通知。2022年7月28日，原告在 桑福德訴訟要求部分自願解僱被點名的被告，並於2022年10月26日提交了自願解僱BDSI被告的通知。2023 年 2 月 17 日， 斯坦因訴訟被駁回。

儘管公司認為其餘的合併訴訟、檢查信和要求函沒有法律依據，附表14D-9中的披露完全符合適用法律，只是為了避免訴訟的費用和分散注意力，但BDSI此前決定自願在附表14D-9中補充附表14D-9，在2022年3月11日向美國證券交易委員會提交的BDSI附表14D-9中規定的某些補充披露（“補充披露”）”）。該公司和BDSI認為，補充披露涉及合併訴訟、檢查信和要求函中提出的所有指控或疑慮。

Alvogen

2018年9月7日，BDSI向特拉華特區地方法院對Alvogen Pb研發有限責任公司、Alvogen Malta運營有限公司、Alvogen Pine Brook LLC、Alvogen, Incorporated和Alvogen集團公司（統稱 “Alvogen”）提起專利侵權訴訟，聲稱Alvogen侵犯了BDSI在橙皮書中列出的Belbuca專利，包括美國專利。專利號 8,147,866、9,655,843 和 9,901,539 （統稱為 “BEMA 專利”）。該投訴是在BDSI於2018年7月30日收到Alvogen的第四段專利認證之後提出的，該證書稱其已提交縮寫的新藥申請（“ANDA”）與美國食品藥品管理局合作開發強度為 75 mcg、150 mcg、300 mcg、450 mcg、450 mcg、600 mcg、600 mcg、750 mcg 和 900 mcg 的 Belbuca Buccal Film 仿製版。

為期三天的替補審判於2021年3月1日至3日舉行。2021年12月20日，法院發佈了一項意見，維持了BDSI'866專利中某些索賠和'539專利中某些索賠的有效性。法院於2022年1月21日作出最終判決，維持了866年和539項專利索賠的有效性，從而將美國食品和藥物管理局對Alvogen的ANDA的任何最終批准的生效日期延長至2032年12月21日（'539專利的到期日），並禁止Alvogen在2032年12月21日之前商業推出其ANDA產品。阿爾沃根提出動議，要求暫停執行最終判決的某些條款。BDSI對阿爾沃根的中止請求提出了異議。法院保留了對BDSI於2021年9月21日提出的藐視法庭動議作出裁決的管轄權。

阿爾沃根向聯邦巡迴法院提交了上訴通知書，要求推翻法院的最終判決。另外，BDSI向聯邦巡迴法院提起交叉上訴，要求推翻法院的意見，即866專利的第3和10項索賠以及843專利的第8、9和20項索賠無效，因此，Alvogen對這些索賠的侵權行為以及對BDSI作出的任何其他不利裁決不承擔任何責任。2022年12月21日，聯邦巡迴法院維持了地方法院的判決，即866和539專利的某些主張並非顯而易見的無效。聯邦巡迴法院還撤銷了地方法院的判決，即866和843專利的某些索賠顯而易見地無效，因此發回地區法院進一步審理。該授權於 2023 年 2 月 10 日發佈。

與過去一樣，公司打算大力捍衞其知識產權，使其免受無效或非侵權的指控。

化療研究，S.L.

2019 年 3 月 1 日，BDSI 對美國的專利侵權提出申訴特區地方法院特拉華州對Chemo Research, S.L.、Insud Pharma S.L.、IntelGenx Corp. 和IntelGenx Technologies Corp.（統稱為 “化療被告”）提起訴訟，指控化療被告侵犯了BEMA專利。該投訴是在BDSI於2019年1月31日收到Chemo Research S.L. 的一封通知信之後提出的，信中稱該公司已向美國食品藥品管理局提交了一份包含第四段專利認證的ANDA，要求購買強度為75微克、150微克、300微克、450微克和900微克的Belbuca Buccal Film的仿製版本。

由於BDSI和Alvogen之間的爭議，Chemo同意受法院關於BEMA專利有效性的裁決的約束。因此，法院於2021年12月20日作出的維持BEMA專利某些主張有效性的裁決對Chemo具有約束力。2022年3月，法院撤銷了原定於2022年4月25日開始的替補審判，以處理剩餘的化療侵權索賠。法院尚未確定新的審判日期。

2022年8月1日，BDSI收到了Chemo的第二份第四段認證通知信，信中表示其修改了ANDA，以：（i）撤回了Belbuca75微克和150微克強度的仿製版本；（ii）除了第一段 Chemo 段落中確定的300 mcg、450 mcg和900 mcg強度外，還包括了Belbuca的600微克和750微克強度的仿製版本 IV 認證通知信。作為迴應，BDSI向特拉華特區聯邦地方法院提起了專利侵權申訴。Chemo 於 2022 年 12 月 1 日回覆了投訴。法院尚未為該訴訟制定時間表。

2022年8月24日，法院指示雙方在食品藥品管理局處理Chemo於2022年7月29日對食品和藥物管理局的迴應時向法院通報最新情況。2023年2月8日，法院駁回了Chemo提出的將審判日期定為春季的請求，並再次指示雙方在FDA處理Chemo於2022年7月29日對FDA的迴應時向法院通報最新情況。2023年4月，Chemo收到了有關其2022年7月29日ANDA的完整回覆信。Chemo 於 2023 年 9 月向 FDA 提交了進一步修訂的 ANDA。

該公司計劃就此案展開激烈的訴訟。在現階段，公司無法評估出現不利結果的可能性，也無法估計潛在損失的金額或範圍（如果有）。

15。所得税

公司需繳納美國聯邦和州所得税。過渡期的所得税準備金反映了公司對預計適用於整個財年的年度有效税率的估計，該税率根據發生期間記錄的任何離散事件進行了調整。

下表顯示了有關公司截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中確認的所得税支出（收益）的信息：


	截至3月31日的三個月
	2024			2023
所得税（受益）準備金	$	8,909		$	(131)
有效税率		24.3	%		0.7	%

截至2024年3月31日的三個月的所得税準備金反映了根據股票薪酬獎勵中的離散超額税收優惠進行調整後的估計年度有效税率。截至2023年3月31日的三個月的所得税準備金受到截至2023年3月31日的三個月中與債務清償相關的離散不可扣除成本的影響，部分被與股票薪酬獎勵相關的離散超額税收優惠所抵消。在截至2023年3月31日的三個月中，債務清償產生的不可扣除費用為美元21,238.

當遞延所得税資產很可能無法變現時，公司會提供估值補貼。在確定在多大程度上需要遞延所得税資產的估值補貼時，公司會對所有資產進行評估

現有證據包括對未來應納税所得額的預測、結轉機會、某些遞延所得税負債的逆轉以及其他税收籌劃策略。截至2024年3月31日，公司維持了對因税收限制或其他條件不太可能變現的遞延所得税資產的估值補貼。

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本季度報告中其他地方的簡明合併財務報表和相關附註，以及管理層的討論和分析以及年度報告中包含的經審計的合併財務報表。以下討論包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於許多因素，我們的實際業績和某些事件發生的時間可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。我們將在本季度報告的下方和其他地方討論我們認為可能導致或促成這些差異的因素，包括 “前瞻性陳述” 和 “風險因素” 中列出的因素，這些因素由我們在向美國證券交易委員會提交的其他報告中不時描述的風險進行了修訂和補充。

概述

我們正在建立一家領先的多元化專業製藥公司，致力於改善患有嚴重疾病的人的生活。我們在美國將我們的止痛產品組合商業化，包括Belbuca、Xtampza ER、Nucynta ER和Nucynta IR（統稱為 “Nucynta 產品”）以及Symproic。

Xtampza ER是一種抑制濫用的羥考酮口服制劑，於2016年4月獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准，用於治療嚴重和持續的疼痛，這種疼痛需要延長治療時間，每天服用阿片類鎮痛藥，而且替代治療選擇不足。我們於 2016 年 6 月商業推出了 Xtampza ER。

Nucynta產品是他噴他多的延長釋放（“ER”）和即時釋放（“IR”）配方。Nucynta ER 適用於治療嚴重和持續性疼痛，這種疼痛需要延長治療時間，每天服用阿片類鎮痛藥，包括與成人糖尿病周圍神經病變相關的神經病理性疼痛，替代治療選擇不足以解決這些疼痛。Nucynta IR適用於治療嚴重到需要阿片類鎮痛藥的急性疼痛，而對於體重至少為40 kg的成人和6歲及以上的兒童患者，替代療法不足。我們於2018年1月開始發貨和確認Nucynta產品的銷售，並於2018年2月開始銷售Nucynta產品。2023 年 8 月，美國食品藥品管理局授予 Nucynta IR 兒科新患者羣體獨家經營權。該補助金將Nucynta IR在美國的獨家經營期從2025年6月27日延長至2026年7月3日。

2022年3月22日，我們收購了BioDelivery Sciences International, Inc.（“BDSI”），這是一家專業製藥公司，致力於為患有嚴重和使人衰弱的慢性病患者提供創新療法（“BDSI收購”）。BDSI收購完成後，我們收購了Belbuca和Symproic。

Belbuca是一種含有****（一種附表三類阿片類藥物）的口腔膜，於2015年10月獲得美國食品藥品管理局的批准，用於嚴重和持續的疼痛，這種疼痛需要延長治療期限，每天使用阿片類鎮痛藥，而替代選擇不足。Symproic於2017年3月獲美國食品藥品管理局批准，用於治療患有慢性非癌性疼痛的成年患者的阿片類藥物誘發性便祕（“OIC”），包括與先前癌症或其治療相關的慢性疼痛患者，不需要頻繁（例如每週）增加阿片類藥物劑量的患者。我們於2022年3月開始發貨並確認與Belbuca和Symproic相關的產品銷售。

外表

我們認為，截至2024年3月31日的現金和現金等價物，以及產品商業化產生的預期現金流入，將使我們能夠在可預見的將來為當前業務計劃下的運營費用、還本付息和資本支出需求提供資金。

關鍵會計政策與重要判斷和估計

我們認為，幾項會計政策對於瞭解我們的歷史和未來表現非常重要。我們將這些政策稱為 “關鍵” 政策，因為這些特定領域通常要求我們對估算時不確定的問題做出判斷和估計，而且本來可以採用不同的估計（這也是合理的），這會導致不同的財務業績。有關影響我們在編制合併財務報表時使用的重大判斷和估算的關鍵會計政策的描述，請參閲我們的年度報告。

與年度報告中所述的政策相比，我們的關鍵會計政策沒有變化。

運營結果


	截至3月31日的三個月
	2024		2023

	（以千計）
產品收入，淨額	$	144,923	$	144,767
產品收入成本
產品收入成本（不包括無形資產攤銷）		18,950		29,899
無形資產攤銷		34,517		37,466
產品收入的總成本		53,467		67,365
毛利		91,456		77,402
運營費用
銷售、一般和管理		41,982		52,775
運營費用總額		41,982		52,775
運營收入		49,474		24,627
利息支出		(17,339)		(21,427)
利息收入		4,487		2,747
債務消滅造成的損失		—		(23,504)
所得税前收入（虧損）		36,622		(17,557)
所得税（受益）準備金		8,909		(131)
淨收益（虧損）	$	27,713	$	(17,426)

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較

產品收入，淨額

截至2024年3月31日的三個月（“2024年季度”），產品淨收入為1.449億美元，而截至2023年3月31日的三個月（“2023年季度”）的淨收入為1.448億美元。10萬美元的增長主要是由於Belbuca的收入增加了640萬美元，但部分被Nucynta產品收入減少390萬美元、Xtampza ER減少210萬美元和Symproic的30萬美元收入減少所抵消。

Belbuca收入增加640萬美元，主要是由於銷售量和總價格的增加，但主要與退款準備金相關的總淨調整的增加部分抵消了這一增長。

Nucynta產品的收入減少了390萬美元，這主要是由於銷售量下降和毛淨調整的增加，這主要與回扣準備金有關，但總價格的上漲部分抵消了這一點。

Xtampza ER的收入減少了210萬美元，這主要是由於銷售量減少，但總價格的上漲以及主要與回扣準備金相關的淨淨額調整的減少部分抵消了這一下降。

Symproic的收入減少了30萬美元，這主要是由於銷售量下降和毛淨調整的增加，這主要與回扣和退款準備有關，但總價格的上漲部分抵消了這一點。

產品收入成本

2024年季度的產品收入成本（不包括無形資產攤銷）為1,900萬美元，而2023年季度為2990萬美元。1,090萬美元的減少主要與2023年季度有關，其中包括與從BDSI收購的庫存增加相關的產品收入成本增加，以及Xtampza和Nucynta產品在2024年季度的銷量下降。

2024年季度的無形資產攤銷額為3,450萬美元，而2023年季度的無形資產攤銷額為3,750萬美元。減少300萬美元的主要原因是美國食品藥品管理局在2023年第三季度將Nucynta IR的新患者羣體的獨家經營權授予至2026年7月3日，這導致基礎無形資產的估計使用壽命延長，2024年季度確認的攤銷費用減少。無形資產攤銷費用是根據我們的無形資產確認的。無形資產在相應的估計使用壽命內按直線分期攤銷。

運營費用

2024年季度的銷售、一般和管理費用為4,200萬美元，而2023年季度為5,280萬美元。減少1,080萬美元的主要原因是：

●

審計和法律費用減少了1,010萬美元，這主要是由於2023年季度850萬美元的訴訟和解以及與訴訟相關的費用減少；

●

銷售和營銷費用減少了140萬美元，這主要是由於營銷相關支出的時間安排; 部分抵消了

●

工資、工資和福利增加了70萬美元，這主要是由於股票薪酬支出增加。

利息支出和利息收入

2024年季度的利息支出為1,730萬美元，而2023年季度的利息支出為2,140萬美元。410萬澳元的減少主要是由於定期償還本金導致與2022年定期貸款相關的利息支出減少，但部分被2023年2月發行2029年可轉換票據產生的額外本金所導致的利息支出增加以及利率上升影響我們的浮動利率定期貸款債務所產生的利息支出增加所抵消。

2024年季度的利息收入為450萬美元，而2023年季度的利息收入為270萬美元。180萬澳元的增長主要是由於現金等價物和有價證券的利率更高，以及2024年季度的總體投資餘額與2023年季度相比有所增加。

税收

2024年季度的所得税準備金為890萬美元，而2023年季度的所得税準備金為13.1萬美元。2024年季度的税收規定主要反映了該期間因收益產生的聯邦和州所得税，並根據股票薪酬獎勵中的離散超額税收優惠進行了調整。2023 年季度的税收優惠反映了該期間虧損的税收優惠，以及與債務清償相關的離散不可扣除成本的影響，但部分被股票補償相關的超額税收優惠所產生的離散税收優惠所抵消。

流動性和資本資源

流動性來源

從歷史上看，我們的業務主要通過私募和/或公開發行優先股、普通股和可轉換票據；商業銀行債務；以及產品銷售產生的現金流入。我們主要依賴於Belbuca、Xtampza和Nucynta產品的商業成功。

2022年3月，我們的債務餘額大幅增加，因為我們將2020年與Pharmakon的定期貸款修改為增加的6.5億澳元的本金餘額，為完成BDSI收購所支付的部分對價提供資金。我們在2022年定期貸款的第一年支付了1億美元的本金。剩下的

在定期票據的剩餘三年中，需要按季度分期支付5.5億美元的餘額。截至2024年3月31日，2022年定期貸款的未償本金餘額為3.667億美元，其中1.833億美元的本金將在未來十二個月內到期。

截至2024年3月31日，可轉換票據的未償本金餘額為2.679億美元，其中2640萬美元與2026年可轉換票據有關，2.415億美元與2029年可轉換票據有關。與2026年可轉換票據相關的2640萬美元本金餘額最初於2026年到期。但是，在2024年4月11日，我們宣佈2026年可轉換票據本金總額為2640萬美元的全部本金於2024年6月14日（“贖回日期”）贖回。請參閲註釋 2， 重要會計政策摘要——後續事件）。與2029年可轉換票據相關的2.415億美元本金餘額將於2029年到期。

截至2024年3月31日，我們擁有3.18億美元的現金、現金等價物和有價證券。我們相信我們的現金、現金等價物和有價證券截至2024年3月31日，加上預期的運營現金流入，將使我們能夠為當前業務計劃下的運營費用、還本付息和資本支出需求提供資金在可預見的將來。

借款安排

在截至2024年3月31日的季度中，我們的借貸安排沒有實質性變化。但是，在2024年4月11日，我們宣佈，我們在贖回日宣佈2026年可轉換票據的本金總額為2640萬美元的全部贖回。請參閲註釋 2， 重要會計政策摘要——後續事件； 注意事項 10， 應付定期票據；以及註釋11， 可轉換優先票據，瞭解更多信息。

現金流


	截至3月31日的三個月
	2024		2023

	（以千計）
經營活動提供的淨現金	$	61,937	$	27,671
用於投資活動的淨現金		(18,128)		(176)
融資活動提供的（用於）淨現金		(54,146)		68,297
現金、現金等價物和限制性現金淨增加（減少）	$	(10,337)	$	95,792

經營活動。2024年季度經營活動提供的現金為6190萬美元，而2023年季度為2770萬美元。3,420萬美元的增長主要是由於調整了淨收益（虧損）中包含的非現金項目，包括確認與2023年季度回購2026年可轉換票據部分相關的債務清償損失，以及營運資金的變化，經營業績產生的現金流有所增加，這反映了營業收益。

投資活動。2024年季度用於投資活動的現金為1,810萬美元，而2023年季度為17.6萬美元。增加1,800萬美元的主要原因是有價證券的購買量增加，但部分被到期日抵消。

籌資活動。2024年季度用於融資活動的現金為5,410萬美元，而2023年季度融資活動提供的現金為6,830萬美元。1.224億美元的減少主要是由於：

●

回購我們2026年可轉換票據的一部分，發行2029年可轉換票據，使2023年季度的淨收益達到9,700萬美元；

●

定期票據的還款額增加了2,080萬美元；以及

●

為員工預扣的股票繳納的税款增加了510萬美元。

資金需求

我們認為，截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券，以及預期的運營現金流入，將使我們能夠在可預見的將來為當前業務計劃下的運營費用、還本付息和資本支出需求提供資金。但是，我們面臨所有常見的風險

到新藥產品的商業化和開發，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。

我們有重要的未來資本要求，包括：

●

製造和商業化我們的產品以及運營我們組織的預期運營費用；

●

償還與我們的2022年定期貸款和可轉換票據相關的未償本金和利息；

●

我們為產品組合中某些產品的銷售支付的特許權使用費；

●

經營租賃義務；

●

與我們的合同製造商有關的最低購買義務；以及

●

為所得税支付的現金。

此外，我們還有很大的潛在資本要求，包括：

●

我們可能會進行需要額外資本的業務發展交易，包括收購、合作、許可安排和股權投資；

●

就附註 14 中規定的任何訴訟事項對我們作出的任何判決， 承付款和或有開支，到我們的財務報表；以及

●

2024 年 1 月，我們董事會批准了一項新的股票回購計劃，在 2025 年 6 月 30 日之前回購高達 1.5 億美元的普通股。除其他因素外，未來的股票回購將取決於我們的現金餘額和潛在的未來資本需求、我們的經營業績和財務狀況、納斯達克全球精選市場普通股的價格以及我們可能認為相關的其他因素。

附加信息

為了補充我們按公認會計原則列報的財務業績，我們納入了有關某些非公認會計準則財務指標的信息。我們認為，這些非公認會計準則財務指標的列報，結合我們在公認會計原則下的業績和隨之而來的對賬情況，可以讓分析師、投資者、貸款機構和其他第三方深入瞭解我們如何在同比基礎上評估正常的運營活動，包括我們從運營中產生現金的能力，以及管理預算和預測。此外，某些非公認會計準則財務指標，主要是調整後的息税折舊攤銷前利潤，在確定包括高級管理層在內的幾乎所有非銷售人員年薪的組成部分時用於衡量績效。

我們可能會在我們的季度和年度報告、收益新聞稿和電話會議中討論以下未根據公認會計原則計算的財務指標。

調整後 EBITDA

調整後的息税折舊攤銷前利潤是一項非公認會計準則財務指標，代表經調整後的 GAAP 淨收益或虧損，不包括利息支出、利息收入、所得税收益或準備金、折舊、攤銷、股票薪酬和其他調整，以反映我們業務發生的變化，但不代表持續運營。我們使用的調整後息税折舊攤銷前利潤的計算方法可能不同於其他公司使用的類似標題的指標，因此可能無法與之比較。

使用調整後的息税折舊攤銷前利潤而不是淨收益或虧損（即最接近的公認會計原則等值物）存在一些限制，例如：

●

調整後的息税折舊攤銷前利潤不包括折舊和攤銷，儘管這些是非現金支出，但折舊或攤銷的資產將來可能必須被替換，調整後的息税折舊攤銷前利潤的現金需求未反映在調整後的息税折舊攤銷前利潤中；

●

我們將股票薪酬支出排除在調整後的息税折舊攤銷前利潤中，儘管：（i）它一直是我們業務的重要經常性支出，也是我們薪酬戰略的重要組成部分；（ii）如果我們不以股票薪酬的形式支付部分薪酬，則運營費用中包含的現金工資支出將更高，這將影響我們的現金狀況；

●

調整後的息税折舊攤銷前利潤不反映營運資金需求的變化或現金需求；

●

調整後的息税折舊攤銷前利潤不反映所得税的收益或準備金或納税的現金需求；

●

調整後的息税折舊攤銷前利潤未反映歷史現金支出或未來資本支出要求或合同承諾；

●

我們將減值支出排除在調整後的息税折舊攤銷前利潤中，儘管這些是非現金支出，但將來可能必須更換減值資產，其現金需求未反映在調整後的息税折舊攤銷前利潤中；

●

我們將重組費用排除在調整後的息税折舊攤銷前利潤中。重組費用主要包括與收購無關的員工遣散費和合同終止費用。這些重組費用的金額和/或頻率不屬於我們的基礎業務；

●

我們將訴訟和解排除在調整後的息税折舊攤銷前利潤以及因隨後估算變化而導致的任何適用的收入項目或信貸調整之外。這不包括我們為索賠辯護的律師費，這些費用按發生時計為支出；

●

我們不包括與收購相關的費用，因為這些支出的金額和/或頻率不屬於我們的基礎業務。收購相關費用包括交易成本，主要包括為完成收購而產生的財務諮詢、銀行、法律和監管費用以及其他諮詢費用、收購後離職員工的員工相關費用（遣散費和福利），以及其他與收購相關的費用；

●

我們不包括對收購中庫存增加基準的確認（即將記錄庫存從歷史成本調整為收購時的公允價值），因為該調整並未反映與作為基礎業務一部分銷售我們的產品相關的持續支出；以及

●

我們不包括清償債務的損失，因為這些支出本質上是偶發性的，與持續經營業務的成本沒有直接關係。

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，調整後的息税折舊攤銷前利潤如下：


	三個月已結束
	3月31日
	2024		2023

	（以千計）
GAAP 淨收益（虧損）	$	27,713	$	(17,426)
調整：
利息支出		17,339		21,427
利息收入		(4,487)		(2,747)
債務消滅造成的損失		—		23,504
所得税（受益）準備金		8,909		(131)
折舊		917		817
攤銷		34,517		37,466
基於股票的薪酬		7,475		6,035
訴訟和解		—		8,500
確認庫存的上升基礎		—		10,170
調整總額	$	64,670	$	105,041
調整後 EBITDA	$	92,383	$	87,615

2024年季度調整後的息税折舊攤銷前利潤為9,240萬美元，而2023年季度為8,760萬美元。480萬美元的增長主要是由於調整後的運營費用減少。

調整後的運營費用

調整後的運營費用是一項非公認會計準則財務指標，代表經調整後不包括股票薪酬支出的GAAP運營費用，以及為反映我們業務中發生的變化但不代表持續運營而進行的其他調整。

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，調整後的運營支出如下：


	三個月已結束
	3月31日
	2024		2023

	（以千計）
GAAP 運營費用	$	41,982	$	52,775
調整：
基於股票的薪酬		7,475		6,035
訴訟和解		—		8,500
調整總額	$	7,475	$	14,535
調整後的運營費用	$	34,507	$	38,240

2024年季度調整後的運營支出為3,450萬美元，而2023年季度為3,820萬美元。370萬美元的減少主要是由於：

●

審計和法律開支（不包括訴訟和解）減少了160萬美元；

●

銷售和營銷費用減少了140萬美元，這主要是由於營銷相關費用的時間安排；以及

●

工資、工資和福利（不包括股票薪酬）減少了70萬美元，這主要是由於員工人數減少。

調整後淨收益和調整後每股收益

調整後淨收益是一項非公認會計準則財務指標，代表經調整後的GAAP淨收益或虧損，不包括非現金或不代表持續經營的重大收益和支出項目，包括對調整的税收影響的考慮。調整後的每股收益是一項非公認會計準則財務指標，代表調整後的每股淨收益。調整後的加權平均股——攤薄後根據庫存股、折算後的會計方法或臨時可發行的會計方法計算，具體取決於證券的性質。

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，調整後的淨收益和調整後的每股收益如下：


	三個月已結束
	3月31日
	2024		2023

	（以千計，股票和每股數據除外）
GAAP 淨收益（虧損）	$	27,713	$	(17,426)
調整：
非現金利息支出		1,780		2,287
債務消滅造成的損失		—		23,504
攤銷		34,517		37,466
基於股票的薪酬		7,475		6,035
訴訟和解		—		8,500
確認庫存的上升基礎		—		10,170
上述調整對所得税的影響 ⁽¹⁾		(12,653)		(18,874)
調整總額	$	31,119	$	69,088
非公認會計準則調整後的淨收益	$	58,832	$	51,662

調整後的加權平均股票——攤薄 ⁽²⁾		41,438,466		40,196,015
調整後的每股收益 ⁽²⁾	$	1.45	$	1.32

(1)

調整的所得税影響是通過將我們的聯邦和州混合法定税率應用於具有税收影響的項目來計算的。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，聯邦和州混合法定利率分別為26.6％和26.8％。因此，截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，非公認會計準則的有效税率分別為28.9％和21.5％。

(2)

根據ASC 260的規定，調整後的加權平均股票——攤薄後是使用可轉換票據的 “如果經過轉換” 的方法計算的， 每股收益。因此，調整後的加權平均股票（攤薄）包括與我們的可轉換票據的假定轉換相關的股票以及相關現金利息支出添加到非公認會計準則調整後淨收益中。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，調整後的加權平均股票——攤薄後分別包括歸屬於我們的可轉換票據的7,509,104股和4,646,372股股票。此外，調整後的每股收益還包括其他可能具有稀釋性的證券，前提是它們不具有反稀釋作用。

合同義務

在那裏我們最近提交的年度報告中管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析中描述的合同義務和承諾沒有實質性變化。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。

我們面臨的主要市場風險是與我們的投資組合和2022年定期貸款相關的利率敏感度。這些市場風險敏感工具均不用於交易目的。

投資組合

我們的投資組合包括對利率風險敏感的金融工具。我們的投資組合用於保護資本，保持足夠的流動性以滿足現金流需求，並最大限度地提高與我們的風險偏好相稱的回報。我們投資的工具符合投資政策中概述的信貸質量、分散化、流動性和期限標準。

截至2024年3月31日，我們的投資組合包括6,980萬美元的現金等價物和8,940萬美元的有價證券，主要由貨幣市場基金、美國國債、公司債務證券和政府擔保的證券組成。我們的貨幣市場基金是短期的高流動性投資，我們的有價證券具有活躍的二級市場或轉售市場，以幫助確保流動性。我們將有價證券記作可供出售的證券，因此，除非我們在到期前出售投資或出現信用損失，否則不會因有價證券公允價值的變化而實現收益或虧損。此外，我們的投資政策包括限制投資到期期限的指導方針。由於我們投資的性質，我們認為投資的公允價值沒有實質性的利率風險敞口。

2022年定期貸款

2022年定期貸款的利率基於擔保隔夜融資利率（“SOFR”）加上0.26％的利差調整（下限為1.20％），外加每年7.5％的保證金。根據截至2024年3月31日的2022年定期貸款的未償本金3.667億美元和適用的利率，假設的利率上升或下降1％將使未來的利息支出增加或減少約370萬美元。

第 4 項。控制和程序。

評估披露控制和程序

我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了截至2024年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。根據經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則規定的期限內記錄、處理、彙總和報告和表格。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷。根據對截至2024年3月31日的披露控制和程序設計和運作有效性的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。

財務報告內部控制的變化

在本季度報告所涵蓋的財政季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。

第二部分——其他信息

第 1 項。法律訴訟。

除附註14中規定的情況外, 承付款和意外開支，我們的財務報表（在適用範圍內以引用方式納入此處）與我們之前在最近提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告（“年度報告”）中披露的法律訴訟相比，沒有其他重大變化。

第 1A 項。風險因素

風險因素摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，包括下文詳細討論的風險。除其他外，這些風險包括以下主要風險因素，這些因素使我們公司的投資具有投機性或風險。我們鼓勵您仔細閲讀我們對與業務投資相關的重大風險因素的全面討論，以下是我們的主要風險因素簡要清單：

●

我們維持盈利能力取決於我們繼續成功地將我們的產品和未來可能收購的任何產品商業化的能力；

●

我們有大量未償債務，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響；

●

影響金融服務行業的不利發展可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響；

●

如果我們無法繼續成功地將我們的產品和未來可能收購的任何產品商業化，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響，普通股價格可能會下跌；

●

儘管獲得了美國食品藥品管理局的批准，但可能會出現更多數據，這些數據可能會改變美國食品和藥物管理局對我們任何產品的產品標籤的立場，包括我們對Xtampza ER的濫用威懾聲明，我們成功銷售產品的能力可能會受到不利影響；

●

Xtampza ER、Nucynta Products和Belbuca受強制性風險評估和緩解戰略（“REMS”）計劃的約束，這可能會增加與這些產品商業化相關的成本、負擔和責任；

●

不遵守現行政府對產品銷售的法規，尤其是未能按照美國食品和藥物管理局的規定宣傳Xtampza ER的濫用威懾標籤，可能會延遲或抑制我們從產品銷售中獲得收入的能力，也可能使我們面臨索賠或其他制裁；

●

知識產權訴訟中的不利結果可能代價高昂，並可能限制我們實現產品商業化的能力；

●

如果我們無法獲得或維護我們的技術、產品或我們可能收購的任何產品的知識產權，我們可能會損失寶貴的資產或無法在我們的市場上進行有效競爭；

●

我們一直被迫提起訴訟以執行或捍衞我們的知識產權，這可能昂貴、耗時且不成功，並會導致寶貴資產的損失；

●

獲得和維持我們的專利保護取決於對政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消；

●

如果我們無法成功利用自己的銷售和營銷能力，也無法與營銷合作者建立戰略聯盟，則我們可能無法繼續成功地將產品商業化，也可能無法產生足夠的產品收入；

●

如果醫學界、患者和醫療保健支付方不接受和使用我們的產品，我們將無法獲得足夠的產品收入，我們的業務將受到影響；

●

我們的產品含有受管制物質，其製造、使用、銷售、進口、出口和分銷受州和聯邦執法機構及其他監管機構的監管；

●

當前和未來的立法可能會增加我們繼續將產品商業化的難度和成本，並可能降低我們能夠獲得的產品價格；

●

我們的產品可能會受到不利的定價法規或第三方保險和報銷政策的約束，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此類定價法規可能涉及

製造商向藥品福利經理提供的折扣，或製造商向藥品分銷鏈中其他人提供的折扣；

●

圍繞阿片類藥物濫用的社會問題，包括執法部門對阿片類藥物轉移的擔憂以及打擊濫用的監管和執法努力，可能會減少我們產品的潛在市場，並可能對外部投資者對我們業務的看法產生不利影響；

●

如果美國食品和藥物管理局或其他適用的監管機構批准帶有濫用威懾聲明的仿製藥與我們的產品競爭，我們的銷售可能會下降；

●

如果我們產品的第三方製造商未能為這些產品投入足夠的時間和資源，或者其性能不合格，和/或我們在第三方製造商生產Xtampza ER的專用製造套件方面遇到挑戰，則我們的成本可能會高於預期，並可能對我們的業務產生重大不利影響；

●

由於我們目前依賴唯一供應商或有限數量的供應商來製造我們產品的活性藥物成分，因此這些供應商的任何生產問題都可能對我們產生重大不利影響；

●

我們依靠藥品批發分銷商進行產品的零售分銷；如果我們失去任何重要的藥品批發分銷商或其分銷網絡中斷，我們的財務狀況和經營業績可能會受到不利影響；

●

我們的產品可能會受到上市後要求的約束，在某些情況下，如果不加入我們控制範圍有限的聯盟，這些要求可能無法及時或令人滿意地完成；

●

我們可能無法實現未來收購的所有預期收益，也可能無法成功整合未來的收購；

●

我們的業務可能會受到我們無法控制的某些事件或情況的不利影響，包括宏觀經濟狀況和地緣政治動盪；

●

有關阿片類藥物的訴訟或監管行動可能會對我們的業務產生負面影響；

●

我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，這可能導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品；

●

我們產品的商業銷售可能會使我們面臨昂貴的產品責任索賠，並且我們可能無法以合理的條件或根本無法維持產品責任保險；

●

我們與客户和付款人的關係受適用的反回扣、欺詐和濫用、透明度以及其他醫療保健法律法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、被排除在政府醫療計劃之外、合同損失、聲譽損害、管理負擔以及利潤和未來收益減少；以及

●

我們的普通股價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。

與我們的財務狀況和資本需求相關的風險

我們維持盈利能力取決於我們繼續成功地將我們的產品和未來可能收購的任何產品商業化的能力。我們未能成功做到這一點可能會損害我們的增長戰略和計劃，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們維持盈利能力取決於我們能否充分發揮產品的商業潛力，以及將來可能獲得許可或收購的任何其他產品成功商業化的能力。我們從當前或未來的產品中創收的能力取決於許多因素，包括我們的能力：

●

為我們的產品實現商業上可行的價格；

●

以可接受的成本水平生產商業數量的產品；

●

維持一個能夠對我們銷售的產品進行銷售、營銷和分銷的商業組織；

●

向包括政府付款人在內的第三方獲得保險和充足的報銷；

●

如果我們現有產品的收入受到價格控制、知識產權獨家經營權喪失或競爭的影響，則購買新產品，或為現有產品開發新的適應症或產品線延期；以及

●

遵守適用於製藥行業（包括阿片類藥物製造商）的現行和不斷變化的法律法規，特別是我們的產品，包括美國食品藥品管理局的上市後要求。

如果我們未能持續保持盈利能力，那麼我們可能無法繼續按計劃水平開展業務，並被迫減少業務。

我們使用淨營業虧損結轉額和某些其他税收屬性的能力可能受到限制。

截至2023年12月31日，我們的美國聯邦淨營業虧損（“NOL”）結轉額約為1.375億美元，州淨營業虧損結轉額約為2.024億美元。美國聯邦和州的 NOL 結轉期將在 2037 年之前的不同日期到期。根據2017年《減税和就業法》和適用的州法規，聯邦NOL和某些州在2018年及以後產生的NOL無限期到期。我們還獲得了約100萬美元的美國聯邦税收抵免和約70萬美元的州税收抵免。這些税收屬性通常受有限的結轉/結轉期的限制，也受經修訂的1986年《美國國税法》（“IRC 382”）第382條可能規定的年度限制。

2021年，我們完成了一項研究，以評估所有權變動（如果有）對我們使用IRC 382定義的NOL和税收抵免結轉的能力的影響（“IRC 382研究”）。研究的結果是，我們得出的結論是，2006年、2012年和2015年發生的所有權變更將受到IRC 382的限制。這些IRC 382年度限制可能會限制我們使用所有權變更前聯邦NOL結轉和所有權變更前聯邦税收抵免結轉的能力，這可能會限制我們利用這些損失減少未來聯邦所得税負債的能力。

作為BDSI收購的一部分，我們收購了估計為2.347億美元的聯邦淨資產結轉額，這些結轉期通常有有限的結轉/結轉期，也受IRC 382可能規定的年度限制。在2022年收購BDSI之後，我們進行了一項IRC 382研究，得出的結論是，在2006年和2022年發生的所有權變更將受到IRC 382的限制。這些IRC 382年度限制可能會限制我們使用所有權變更前聯邦NOL結轉和所有權變更前聯邦税收抵免結轉的能力，這可能會限制我們利用這些損失減少未來聯邦所得税負債的能力。截至2023年12月31日，剩餘的淨營業虧損1.243億美元受到限制。請參閲註釋 15， 所得税，適用於本10-Q表季度報告第一部分中包含的合併財務報表。

我們有大量未償債務，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

2022年3月，我們根據與作為抵押代理人和貸款人的BioPharma Credit PLC以及作為貸款人的BioPharma Credit Investments V（Master）有限責任公司（不時修訂的 “2022年貸款協議”）簽訂了6.5億美元的有擔保定期貸款（“2022年定期貸款”），其中3.667億美元的本金截至2024年3月31日尚未償還。此外，我們還有將於2026年到期的2640萬美元2.625％的可轉換優先票據（“2026年可轉換票據”）和2.415億美元的將於2029年到期的2.875％的可轉換優先票據（“2029年可轉換票據”，以及2026年可轉換票據的 “可轉換票據”）。2024年4月11日，我們宣佈，我們於2024年6月14日宣佈2026年可轉換票據本金總額為2640萬美元的全部贖回。請參閲註釋 2， 重要會計政策摘要——後續事件，適用於本10-Q表季度報告第一部分中包含的合併財務報表。

我們還可能承擔額外的債務以滿足未來的融資需求。除其他外，我們現有和未來的負債水平可能會對我們的證券持有人和我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大的負面影響：

●

要求將運營現金流的很大一部分用於償還債務，這將減少可用於運營、營運資金、資本支出、擴張、收購或一般公司或其他用途的現金量；

●

限制我們獲得額外融資的能力；

●

限制了我們規劃或應對業務變化的靈活性；

●

使我們面臨利率上升的風險，因為我們的某些借款，包括2022年定期貸款，均為浮動利率；

●

轉換可轉換票據後發行普通股，從而稀釋現有股東的利益；

●

使我們在槓桿率低於我們或更容易獲得資本的競爭對手面前處於競爭劣勢；以及

●

增加了我們對業務、行業或整個經濟衰退的脆弱性。

除票據中描述的有限例外情況外，我們的可轉換票據的持有人可能要求我們在發生根本性變化後以現金回購價格回購票據，通常等於待回購票據的本金以及應計和未付利息（如果有）。此外，轉換後，我們將以現金履行部分或全部轉換義務，除非我們選擇僅以普通股進行轉換。當我們需要回購票據或支付轉換時到期的現金金額時，我們可能沒有足夠的可用現金或無法獲得融資。適用的法律、監管機構和管理我們其他債務的協議可能會限制我們回購票據或支付轉換時到期現金金額的能力，如果我們未能在需要時回購票據或支付轉換時到期的現金金額，都將構成契約下的違約。

此外，管理可轉換票據的契約和我們的2022年貸款協議包含適用於我們的某些契約和義務，包括但不限於契約，這些契約限制了我們承擔額外債務或留置權、進行收購或其他投資或在正常業務流程之外處置資產的能力，這可能會限制我們利用可能出現的商機或以其他方式使我們相對於競爭對手處於競爭劣勢的能力。

儘管我們有能力履行償債義務，但未能遵守可轉換票據契約或2022年貸款協議中的契約仍將構成這些工具的違約事件。契約下的違約或根本性變化也可能導致管理我們其他債務的一項或多項協議的違約，這可能導致另一筆債務立即全額償還。在這種情況下，我們可能沒有足夠的資金來支付所有到期的款項。2022年貸款協議包括違約事件發生後貸款人的各種習慣補救措施，包括加速償還2022年貸款協議下的未償還款項，以及執行2022年貸款協議下的抵押擔保義務。此外，由於我們的資產是根據2022年貸款協議作為證券抵押的，因此如果我們無法彌補任何違約或償還未償還的借款，我們的資產將面臨貸款人取消抵押品贖回權的風險。

此外，根據我們的2022年貸款協議，未償還的利率歷來以倫敦銀行同業拆借利率（“LIBOR”）為基礎，自2023年7月1日起，按擔保隔夜融資利率（“SOFR”）的利率計息，SOFR下限為1.2％。我們尚未對浮動利率債務的利率敞口進行套期保值。因此，我們在任何時期的利息支出都將根據SOFR和其他可變利率（如適用）而波動。在適用於浮動利率債務的利率增加的範圍內，我們的利息支出將增加，在這種情況下，我們可能難以支付利息和為其他固定成本提供資金，我們用於一般公司需求的可用現金流可能會受到不利影響。

影響金融服務行業的不利事態發展，包括涉及流動性、金融機構或交易對手不履行義務的事件或擔憂，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

涉及流動性有限、違約、不履行義務或其他影響金融服務行業或金融服務行業其他公司的交易對手或其他不利事態發展的事件，或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳聞，過去和將來都可能導致整個市場的流動性問題。例如，在2023年初，幾家金融機構關閉並被聯邦存款保險公司（“FDIC”）接管破產。儘管我們會根據我們認為必要或適當的方式評估我們的銀行和客户關係，但影響我們、金融服務行業或整個經濟的因素可能會嚴重損害我們獲得足以為當前和預計的未來業務運營融資或資本化的資金來源和其他信貸安排。此外，投資者對國內或國際金融體系的擔憂可能導致不太有利的商業融資條件，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條件或根本無法獲得融資。

除其他風險外，可用資金或獲得現金和流動性資源的機會的任何減少都可能對我們履行財務義務的能力產生不利影響，這可能會對我們的流動性以及業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

與我們的產品相關的風險

如果我們無法繼續成功地將我們的產品和未來可能收購的任何產品商業化，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響，普通股價格可能會下跌。

我們的業務和未來的成功在很大程度上取決於我們繼續成功地將我們的產品商業化的能力，包括Xtampza ER、Nucynta產品、Belbuca和Symproic以及我們將來可能收購的任何產品。

我們繼續成功實現產品商業化的能力將取決於許多因素，包括但不限於：

●

我們有能力以合理的成本和足夠的速度生產商業數量的產品，以滿足商業需求；

●

我們成功持續執行銷售和營銷策略的能力；

●

我們在教育醫生、患者和護理人員瞭解我們產品的益處、管理、使用和承保範圍方面取得了成功；

●

關於Xtampza ER，其他具有類似適應症的濫用威懾產品和治療方法的感知可用性和優勢、相對成本、相對安全性和相對療效；

●

我們成功地為任何知識產權質疑或聲稱與我們的產品相關的專利侵權訴訟進行辯護的能力；

●

我們產品的承保範圍和質量以及充足的補償；

●

我們產品的持續可接受的安全狀況；

●

如果我們現有產品的收入受到價格控制、知識產權排他性喪失或競爭的影響，我們獲得新產品或為現有產品開發新適應症或延長產品線的能力；以及

●

我們遵守適用的法律和監管要求的能力，包括可能適用於某些阿片類藥物產品的任何其他製造或包裝要求。

這些問題中有許多是我們無法控制的，並且受本 “風險因素” 部分其他地方描述的其他風險的影響。因此，我們無法向您保證，我們將能夠繼續成功實現商業化或從我們的產品中獲得足夠的收入。如果我們做不到，或者嚴重拖延這樣做，我們的業務將受到重大損害。

儘管獲得了美國食品藥品管理局的批准，但可能會出現更多數據，這些數據可能會改變美國食品和藥物管理局對我們任何產品的產品標籤的立場，包括我們對Xtampza ER的濫用威懾聲明，我們成功銷售產品的能力可能會受到不利影響。

Xtampza ER獲得批准，其標籤語言描述了該配方在鼻腔和靜脈藥物濫用途徑方面的抑制濫用特性，這與行業指南 “濫用威懾阿片類藥物——評估和標籤” 一致。2017年11月，美國食品藥品管理局批准了Xtampza ER的sndA，其中包括一項臨牀研究的對比口服藥代動力學數據，該研究評估了通過壓碎Xtampza ER與奧施康定和對照組（鹽酸羥考酮即時釋放）進行物理操縱的效果，以及一項口服濫用威懾説法。

美國食品和藥物管理局可能隨時要求更改我們任何產品的產品標籤，這可能會影響我們的產品銷售能力。特別是，如果美國食品和藥物管理局確定我們的Xtampza ER上市後數據沒有證明濫用威懾特性可以減少濫用，或者表明正在轉向風險更大的濫用途徑，則美國食品和藥物管理局可能會發現需要修改產品標籤，並可能要求取消我們的濫用威懾聲明，這將對我們繼續成功實現Xtampza ER商業化的能力產生重大不利影響。

我們的阿片類藥物產品受強制性REMS計劃的約束，這可能會增加與這些產品商業化相關的成本、負擔和責任。

美國食品和藥物管理局已對所有紅外、急診室和長效阿片類藥物產品（稱為阿片類鎮痛藥REMS）實施了全類REMS。美國食品藥品管理局不斷評估REMS計劃是否實現了確保這些藥物的益處繼續超過其風險的目標，以及是否應修改該計劃的目標或內容。作為阿片類藥物，Xtampza ER、Nucynta Products和Belbuca受阿片類鎮痛藥REMS的約束。

美國食品藥品管理局對阿片類鎮痛藥REMS進行任何修改以施加額外或更繁瑣的要求，都可能增加與銷售這些產品相關的成本和/或降低醫療保健提供者開這些產品的意願，這將對我們繼續成功商業化並從這些產品中獲得足夠收入的能力產生重大不利影響。

不遵守現行政府對產品銷售的法規，尤其是未能按照美國食品藥品管理局的規定推廣Xtampza ER的濫用威懾標籤，可能會延遲或抑制我們從產品銷售中獲得收入的能力，也可能使我們面臨索賠或其他制裁。

除了美國食品和藥物管理局的審查外，在美國銷售的任何藥品的廣告和促銷都受到司法部、美國衞生與公共服務部監察長辦公室、州檢察長、國會議員和公眾等機構的嚴格審查。違規行為，包括為未經批准或標籤外的用途促銷我們的產品，將受到政府機構的執法信函、詢問和調查以及民事和刑事制裁的約束。

特別是，Xtampza ER擁有經美國食品藥品管理局批准的描述其濫用威懾功能的產品標籤，這使我們能夠推廣這些功能，並將Xtampza ER與其他含有相同活性藥物成分的阿片類藥物產品區分開來。由於美國食品藥品管理局嚴格監管宣傳材料和其他促銷活動，儘管美國食品藥品管理局批准的產品標籤包含對Xtampza ER濫用威懾特性的描述，但美國食品和藥物管理局可能會反對我們的營銷聲明和產品廣告活動。

參與包括Xtampza ER在內的產品的標籤外促銷可能會使我們承擔聯邦和州法規規定的虛假索賠責任以及其他訴訟和/或調查，並可能導致發出警告信或無標題信件、暫停或撤出市場、召回、罰款、撤回資金、運營限制、禁令以及民事或刑事訴訟。這些後果中的任何一個都將損害我們產品（包括Xtampza ER）的商業成功。

此外，發現與該產品相關的嚴重和意想不到的不良事件；產品、製造商或設施出現其他問題；或者我們未能按要求提交監管申報，都可能導致不利的監管行動，包括將產品撤出市場或要求增加或加強有關產品的標籤警告。未能獲得或維持必要的政府批准或施加額外或更強烈的警告可能會推遲或阻礙我們充分發揮產品的商業潛力。

與知識產權相關的風險

知識產權訴訟中的不利結果可能代價高昂，並可能限制我們實現產品商業化的能力。

我們的商業成功取決於我們在不侵犯他人知識產權的情況下將產品商業化的能力。我們當前或未來的產品或其任何用途，現在或將來都可能侵犯第三方專利或其他知識產權。我們目前無法確定未來可能授予第三方的專利的最終範圍和有效性，也無法確定哪些專利在製造、使用和銷售我們的產品時可能會被侵犯。

如果發現我們侵犯了第三方的知識產權，我們可能需要獲得該第三方的許可，才能繼續開發或商業化我們的產品和技術。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，因此我們的競爭對手可以獲得許可給我們的相同技術。我們可能會被迫，

包括通過法院命令，停止將侵權技術或產品商業化。此外，在任何此類訴訟或訴訟中，如果我們被發現故意侵犯了專利，我們可能會被判承擔金錢損失，包括三倍的賠償金和律師費。侵權認定可能會阻止我們對產品進行商業化或迫使我們停止部分業務運營。

任何訴訟，包括為確定美國專利的發明、異議或其他授予後審查程序而進行的任何干預或推導程序，或針對我們的合作者的訴訟，都可能既昂貴又耗時，並可能對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力和我們的整體財務狀況產生重大不利影響。我們預計，在某些情況下，為了確定我們所有權的有效性和範圍，可能需要提起訴訟。在其他情況下，可能需要提起訴訟，以確定第三方聲稱的與我們的產品的製造、使用或銷售有關的某些專利權的有效性、範圍或不侵權。最終，此類訴訟的結果，包括我們與普渡大學的未決訴訟，可能會損害我們的專利或其他專有權利的有效性和範圍，或者阻礙我們製造和銷售產品的能力。

如果我們無法獲得或維護我們的技術、產品或我們可能收購的任何產品的知識產權，我們可能會損失寶貴的資產或無法在我們的市場上進行有效競爭。

我們依賴於我們保護專有技術的能力。我們依賴專利和商標法、未獲專利的商業祕密和專有技術，以及與員工和第三方簽訂的保密、許可和其他協議，所有這些協議僅提供有限的保護。我們的成功在很大程度上取決於我們在美國獲得和維持與我們的專有技術和產品相關的專利保護的能力。

我們為保護我們的專有權利而採取的措施可能不足以防止在美國盜用我們的專有信息或侵犯我們的知識產權。根據我們當前頒發的任何專利已經授予的權利以及根據未來頒發的專利可能授予的權利可能無法為我們提供我們正在尋求的專有保護或競爭優勢。

我們一直被迫提起訴訟以執行或捍衞我們的知識產權，這可能昂貴、耗時且不成功，並會導致寶貴資產的損失。

我們一直被迫並且可能繼續被迫提起訴訟，以執行或捍衞我們的知識產權，使其免受競爭對手的侵權和未經授權的使用，並保護我們的商業祕密，包括針對已提交與我們的某些產品相關的第四段認證的仿製競爭對手的未決訴訟。這樣，我們可能會使我們的知識產權面臨失效、不可執行或範圍有限或縮小的風險。這種訴訟既昂貴又耗時。我們當前和潛在的競爭對手有能力投入比我們更多的資源來捍衞他們的知識產權。

因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯或盜用我們的知識產權。訴訟可能導致鉅額成本和管理資源轉移，這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生重大不利影響。此外，任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨失效、無法執行或狹義解釋的風險。

如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。

除了為我們的某些技術和產品申請專利外，我們還依賴商業祕密，包括未獲得專利的專有知識、技術和其他專有信息，來保持我們的競爭地位。我們力求保護這些商業祕密，部分原因是與有權訪問這些信息的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。儘管做出了這些努力，但其中任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法為此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行有關一方非法披露或盜用商業祕密的指控是困難的、昂貴的、耗時的，而且結果是不可預測的。此外，美國的一些法院可能不太願意或不願保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是合法獲得或獨立開發的

對於競爭對手，我們無權阻止該競爭對手或與之溝通的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露或獨立開發，我們的競爭地位就會受到損害。

獲得和維持我們的專利保護取決於對政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局（“USPTO”）要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外，在專利有效期內，必須分幾個階段向美國專利商標局支付已頒發專利的定期維護費。儘管在許多情況下，無意中失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式予以糾正，但在某些情況下，不合規可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的違規事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行為作出迴應、不支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。如果我們未能維持涵蓋我們產品的專利和專利申請，我們的競爭地位將受到不利影響。

與我們的產品商業化相關的風險

如果我們無法成功利用自己的銷售和營銷能力，也無法與營銷合作者建立戰略聯盟，則我們可能無法繼續成功地將產品商業化，也可能無法產生足夠的產品收入。

我們的商業組織不斷髮展，我們無法保證我們會繼續成功地營銷我們的產品。此外，我們還與其他擁有廣泛且資金充足的銷售和營銷業務的製藥和生物技術公司競爭，以招聘、僱用、培訓和留住銷售和營銷人員。如果我們無法繼續發展和維持足夠的銷售、營銷和分銷能力，無論是獨立還是與第三方合作，包括我們最近對Belbuca和Symproic的收購，我們可能無法創造足夠的產品收入，也可能無法保持盈利。可能阻礙我們繼續在美國成功實現產品商業化的因素包括：

●

我們無法招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；

●

銷售人員無法聯繫到足夠數量的醫生來開我們的產品；以及

●

與創建和維護獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和開支。

如果我們未能成功留住銷售和營銷人員或維持我們的銷售和營銷基礎設施，或者我們不與營銷合作者保持戰略聯盟、與合同銷售組織的協議或合作安排，我們將難以繼續將我們的產品商業化。

如果醫學界、患者和醫療保健支付方不接受和使用我們的產品，我們將無法獲得足夠的產品收入，我們的業務將受到影響。

醫生和醫學界的其他人、患者和醫療保健付款人不得繼續接受和使用我們的產品，也不得接受和使用我們可能收購的任何新產品。對我們產品的接受和使用將取決於許多因素，包括：

●

經批准的適應症、警告和預防措施措辭，可能不如競爭產品；

●

醫生和其他醫療保健界成員對我們產品的安全性和有效性的看法；

●

包括醫生在內的醫療保健界成員對我們的濫用威懾技術的相關性和功效的看法；

●

有競爭力的產品的可用性；

●

我們產品相對於競爭產品的定價和成本效益；

●

我們的產品相對於替代療法的潛在和預期優勢；

●

我們的產品給患者帶來的便捷性和易用性；

●

政府或其他第三方付款人對我們產品的承保和報銷的實際和預期可用性和質量；

●

與我們的產品相關的負面宣傳，或與競爭對手產品相關的負面或正面宣傳；

●

不良副作用的發生率和嚴重程度；

●

FDA、HHS、DEA或其他聯邦或州機構就阿片類藥物採取的政策舉措；

●

我們遵守阿片類鎮痛藥REMS的能力；以及

●

我們以及任何被許可方和分銷商營銷和分銷工作的有效性。

如果我們的產品未能得到醫學界、患者或醫療保健支付者的足夠認可，我們將無法創造足夠的收入來保持盈利。由於我們預計在可預見的將來，我們的大部分收入都將依賴Xtampza ER、Nucynta Products、Belbuca和Symproic的銷售，因此這些產品未能保持市場接受度將損害我們的業務前景。

我們的一些產品含有受管制物質，其製造、使用、銷售、進口、出口和分銷受州和聯邦執法部門及其他監管機構的監管。

我們的一些產品含有受控物質，這些物質在製造、使用、銷售、進口、出口和分銷方面受州和聯邦法律法規的約束。根據《管制物質法》（“CSA”）和緝毒局的法規，Xtampza ER的活性成分羥考酮和Nucynta產品的活性成分塔噴他多均被歸類為附表二受控物質，Belbuca的活性成分是Belbuca的活性成分， ****，被歸類為附表三受控物質。許多州還獨立監管這些藥物，包括羥考酮、他噴他多和****，作為受管制物質。我們和我們的供應商、製造商、承包商、客户和分銷商必須獲得並維護州和聯邦執法和監管機構的適用註冊，並遵守有關受管制物質的製造、使用、銷售、進口、出口和分銷的州和聯邦法律法規。

此外，可用於臨牀試驗和商業分銷的附表二物質數量受CSA和DEA法規的限制。欲瞭解更多信息，請參閲我們的年度報告中題為 “商業—政府監管—緝毒局和阿片類藥物監管” 的章節。我們可能無法獲得足夠數量的這些受控物質來滿足商業需求。如果對Xtampza ER或我們的任何其他批准產品的商業需求增加，並且由於其活性藥物成分（Xtampza ER、羥考酮或Nucynta產品為他噴他多）的供應有限，我們無法及時滿足此類需求，那麼醫生可能會認為此類產品不可用，將來可能不太可能開處方。

此外，受控物質還受制造、標籤、包裝、測試、分配、生產和採購配額（附表一和附表二物質）、記錄保存、報告、處理、運輸和處置的法規。這些法規增加了人員需求以及與包括受管制物質在內的產品的商業化相關的費用。緝毒局和一些州對處理受管制物質的註冊機構進行定期檢查。

未能獲得和維持所需的註冊或未能遵守任何適用法規可能會延遲或阻止我們生產和商業化含有受控物質的產品，並使我們面臨執法行動。緝毒局可以尋求民事處罰，拒絕續訂必要的註冊或啟動撤銷這些註冊的程序。在某些情況下，違規行為可能導致刑事訴訟。由於其限制性質，這些法規可能會限制我們含有受控物質的產品的商業化。

當前和未來的立法可能會增加我們繼續將產品商業化的難度和成本，並可能降低我們能夠獲得的產品價格。

在美國，總體醫療保健系統，尤其是阿片類藥物的製造、分銷和營銷，已經進行了許多立法和監管變更以及擬議的變革，這可能會影響我們實現產品商業化的能力。例如，包括紐約在內的幾個州已對阿片類藥物的銷售徵收税收或費用。其他州，甚至聯邦政府，可能會徵收類似的税收或費用，以及此類法律

而且提案在徵收的税收和費用金額以及計算方式方面可能會有所不同。任何此類法律規定的税收或評估責任都可能對我們的經營業績產生不利影響。

加利福尼亞州和其他幾個州已經頒佈了與處方藥定價透明度相關的立法，目前尚不清楚該立法將對我們的業務產生什麼影響。旨在擴大獲得健康保險的機會、減少或限制醫療支出增長、加強針對欺詐和濫用的補救措施、為醫療保健和健康保險行業增加新的透明度要求、對健康行業徵收新的税收和費用以及實施額外醫療政策改革的法律可能會繼續給藥品定價帶來下行壓力，尤其是在醫療保險計劃下，還可能增加我們的監管負擔和運營成本。

已經提出了立法和監管提案，以擴大批准後的要求，限制藥品的銷售和促銷活動。我們無法確定是否會頒佈額外的立法變更，或者美國食品和藥物管理局的法規、指南或解釋是否會發生變化，也無法確定這些變化會對我們產品的營銷產生什麼影響。此外，美國國會加強對FDA批准程序的審查可能會使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試以及其他要求。

我們的產品可能會受到不利的定價法規或第三方保險和報銷政策的約束，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此類定價法規可能涉及製造商向藥品福利經理提供的折扣，或製造商在藥品分銷鏈中向其他人提供的折扣。

管理新藥產品的上市批准、定價和報銷的法規可能差異很大。當前和未來的立法可能會對批准要求進行重大修改，這可能會涉及額外的成本，並導致延遲獲得批准。定價限制可能會阻礙我們收回對產品的投資的能力。

我們成功將任何產品商業化的能力還將部分取決於政府衞生管理當局、私人健康保險公司和其他組織對這些產品和相關治療的承保範圍和充足的報銷程度。政府當局和第三方付款人決定他們將承保哪些藥物，並根據給定產品的感知價值和創新來確定報銷水平和優惠等級。美國醫療保健行業和其他地方的主要趨勢是成本控制。政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本，並設置行政障礙，首先激勵使用仿製藥和/或低成本產品。越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供標價的折扣和折扣，並對醫療產品的收費提出質疑。我們已同意向某些第三方付款人提供此類折扣和回扣。我們預計，提供更大折扣和回扣的壓力越來越大。此外，更多的第三方付款人可能會尋求折扣和回扣，以提供或維持對我們產品的訪問權限。我們無法確定我們商業化的任何產品是否能獲得高質量的保險和賠償，如果可以報銷，補償水平將是多少，是否令人滿意。

報銷率可能因藥物的使用和使用的臨牀環境而異，可能基於已經為較低成本藥物設定的報銷水平，並可能納入其他服務的現有付款中。通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來放寬目前限制藥品進口的政策和在制定自己的報銷政策時付款限制的法律，可以降低藥品的淨價格。

2022年8月，《2022年減少通貨膨脹法》（“IRA”）簽署成為法律。該立法包含實質性的藥品定價改革，包括在美國衞生與公共服務部內設立藥品價格談判計劃，要求某些沒有仿製藥或生物仿製藥競爭的名牌藥物的製造商接受價格談判計劃，最終達成 “最高公平價格”（或對違規行為繳納消費税），對根據醫療保險B部分和D部分應支付的藥品製造商的退款支付要求，以懲罰超過價格上漲幅度的上漲步伐通貨膨脹，以及製造商對D部分藥物提供折扣的方式的修改。IRA還將醫療保險受益人的年度自付藥品支出限制為每年2,000美元，從而消除了醫療保險D部分的保險缺口或 “甜甜圈洞”。如果不遵守IRA中的藥品定價條款，可以評估鉅額罰款。IRA可能會降低我們可以收取的價格和產品報銷的效果，從而降低我們的盈利能力，以及

可能會對我們的財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。IRA對我們的業務和整個製藥行業的影響尚不清楚。

我們無法擴大和維持政府資助和私人付款人為我們的產品提供的覆蓋範圍和盈利的報銷率，可能會對我們的經營業績、我們籌集繼續商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生重大不利影響。

《平價醫療法案》和醫療保健法的任何變化都可能增加我們繼續將產品商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。

美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管變革，這些變更可能會影響我們銷售產品的盈利能力，包括實施成本控制計劃以限制政府支付的醫療成本的增長，包括價格控制、報銷限制以及要求使用仿製藥取代品牌處方藥。

《平價醫療法案》旨在擴大獲得健康保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和健康保險行業的透明度要求，對健康行業徵收新的税收和費用，並實施額外的醫療政策改革。目前正在開展大量的司法、行政、行政和立法工作，以修改或取消《平價醫療法案》，《平價醫療法案》也在法庭上受到質疑。請參閲我們的年度報告中題為 “商業—政府監管—醫療改革” 的章節。

對《平價醫療法案》及其下的進一步修改仍然是可能的。目前尚不清楚任何此類變更或任何旨在取代《平價醫療法案》的法律將採取什麼形式，也不知道它將如何或是否會影響我們的未來業務。我們預計，《平價醫療法案》、醫療保險和醫療補助計劃的修改、允許聯邦政府直接談判藥品價格的變更以及其他醫療改革措施，尤其是各州的醫療保健准入、融資或其他立法所產生的變化，可能會對醫療保健行業產生重大不利影響。

醫療保險、醫療補助或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人付款人支付的款項類似減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會使我們無法創造收入和維持盈利能力。

圍繞阿片類藥物濫用的社會問題，包括執法部門對阿片類藥物轉移的擔憂以及打擊濫用的監管和執法努力，可能會減少我們產品的潛在市場，並可能對外部投資者對我們業務的看法產生不利影響。

執法和監管機構可能會適用旨在限制阿片類藥物供應或使用的政策和指導方針。這些努力可能會抑制我們繼續將產品商業化的能力。

例如，有關使用或濫用羥考酮或其他阿片類藥物的積極執法和不利宣傳；抗濫用製劑的侷限性；藥物濫用者發現以前未知的濫用阿片類藥物（包括Xtampza ER、Nucynta產品和Belbuca）方法的能力；對處方藥濫用的公開調查和調查；訴訟；或有關銷售、營銷、分銷或儲存的監管活動阿片類藥物可能會對我們的聲譽產生重大不利影響。這種負面宣傳可能會縮小我們產品的潛在市場規模，減少我們從銷售產品中獲得的收入，並對外部投資者對我們業務的看法產生不利影響。同樣，如果阿片類藥物濫用在公共衞生問題上變得不那麼普遍或不那麼緊急，監管機構和第三方付款人可能不願意為阿片類藥物的濫用威懾配方支付溢價。

已經頒佈了聯邦法律，以應對處方阿片類藥物濫用和非法使用阿片類藥物的全國流行病，包括《綜合成癮和康復法》和《促進阿片類藥物康復和患者及社區治療的藥物使用障礙預防法》。我們的年度報告在 “商業—政府監管—緝毒局和阿片類藥物監管” 的標題下對這些法律進行了更詳細的描述。

如果FDA或其他適用的監管機構批准聲稱與我們的產品競爭的仿製產品，我們的銷售可能會下降。

一旦包括第 505 (b) (2) 條申請在內的保密協議獲得批准，所涵蓋的產品將成為 “上市藥物”，潛在競爭對手反過來可以引用該藥物來支持批准ANDA。《聯邦食品、藥品和化粧品法》、FDA法規和其他適用的法規和政策為製造商提供了激勵措施，鼓勵他們開發經過改良的、非侵權的藥物，以促進ANDA或其他仿製替代品申請的批准。將這些仿製藥等效物推向市場的成本要低得多，生產仿製藥等效物的公司通常能夠以較低的價格提供產品。此外，根據2022年的《食品藥品綜合改革法案》，FDA將為通過第505（b）（2）條保密協議途徑批准的某些處方藥與其他批准的藥物產品分配治療等效性評級，目前尚不清楚這些評級的分配將如何影響我們產品的市場機會。因此，在引入仿製藥競爭對手之後，任何品牌產品的銷售額的很大一部分通常會流失給仿製產品。因此，來自我們產品的仿製等價物的競爭將大大限制我們創造收入的能力，從而限制我們從產品投資中獲得回報的能力。過去，我們曾與已提交第四段認證的仿製藥競爭對手提起訴訟，質疑我們的某些專利。雖然我們已經與某些競爭對手簽訂了和解協議，但我們目前正在提起訴訟，為與Belbuca相關的第四段認證進行辯護。請參閲註釋 14， 承付款和或有開支，適用於本10-Q表季度報告第一部分中包含的合併財務報表。我們認為，我們將繼續受到與安達相關的訴訟，這可能代價高昂且分散注意力，並有可能影響我們產品的長期價值。

我們可能會為我們的某些產品尋求美國食品藥品管理局的兒科獨家經營權。如果獲得兒科獨家經營權，則在所有制劑、劑型和活性成分適應症的現有獨家期限的基礎上延長六個月的專利期和上市獨家經營期，前提是兒科獨家經營權獲得時剩餘期限不少於九個月。美國食品藥品管理局根據兒科試驗的數據，於2023年8月授予兒科新患者羣體獨家經營權，此後，Nucynta IR在美國的監管獨家期限已延長至2026年7月3日，該申請旨在評估使用Nucynta作為治療6歲及以上兒科患者疼痛的情況。如果美國食品藥品管理局認為這些數據符合其書面要求，則整個Nucynta特許經營權可能會再延長六個月，即Nucynta ER的獨家經營權延長至2025年12月，Nucynta IR的獨家經營權延長至2027年1月。但是，無法保證美國食品和藥物管理局會同意書面申請已得到滿足，也無法保證我們將獲得這種額外的排他性，也不能保證如果獲得批准，我們將保持這種排他性。

2017年11月，美國食品和藥物管理局發佈了最終指南，以協助該行業開發經批准的具有濫用威懾劑的阿片類藥物的仿製版本，包括有關公司應進行哪些研究類型的建議，以證明該仿製藥的濫用威懾力不亞於名牌藥物。2018年下半年，美國食品藥品管理局發佈了三份經修訂的與抗濫用阿片類藥物製劑相關的特定產品指南，其中包括一項專門與Xtampza ER相關的指南，該指南建議在濫用威懾評估中進行特定的體內研究和體外研究注意事項。這些指導方針是美國食品和藥物管理局更廣泛關注的一部分，該重點是協助仿製藥威懾製劑的開發商更快地走上監管市場之路。仿製藥濫用威懾配方較早進入市場可能會對我們的業務產生重大不利影響。

與我們對第三方的依賴相關的風險

如果我們產品的第三方製造商未能為這些產品投入足夠的時間和資源，或者其性能不合格，和/或我們在第三方製造商生產Xtampza ER的專用製造套件方面遇到挑戰，我們的成本可能會高於預期，並可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們不擁有任何藥物研發和商業製造的製造設施。我們目前沒有計劃建造自己的臨牀或商業規模的製造設施，也沒有足夠的資源和專業知識來在商業規模上製造和測試我們產品的技術性能。我們目前依賴並預計將繼續依賴數量有限的經驗豐富的人員和合同製造商來生產我們的產品，以及其他供應商來配製、測試、供應、儲存和分銷我們的產品，而且我們僅控制他們活動的某些方面。

2020年，我們在賽默飛世爾科學旗下的合同製造組織Patheon運營的工廠完成了Xtampza ER專用製造套件的建設。該設施需要維持監管機構的批准和其他費用，所有這些費用均由我們承擔。我們無法保證我們能夠繼續以盈利的方式利用專用的製造套件。如果對Xtampza ER和任何未來相關產品的需求從未達到我們的預期和預測，或者如果我們沒有實現計劃的產出，我們可能無法實現預期的投資回報，這將對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。

我們還將Nucynta ER的商業製造從詹森過渡到Patheon。雖然我們在監管審批和驗證活動中取得了成功，但由於技術問題或在獲得充足和/或及時的緝毒局採購配額方面遇到困難，我們在從Patheon的設施獲得商業供應時可能會遇到問題。

儘管我們已經為這些服務找到了替代來源，但要確定這些來源的資格將非常耗時，並且需要我們承擔額外費用。我們依賴有限數量的供應商，尤其是Patheon作為Xtampza ER和Nucynta ER的單一製造商，這使我們面臨以下風險，其中任何風險都可能影響我們產品的商業化，導致成本上漲或剝奪我們潛在的產品收入：

●

我們的合同製造商或我們所依賴的其他第三方在實現滿足商業需求所需的產量方面可能會遇到困難，可能會遇到影響質量或遵守適用且嚴格執行的藥品製造法規的技術問題，可能受到中斷或阻止我們產品製造的自然災害的影響，可能出現生產運營人員配備充足的合格人員短缺，可能出現原材料短缺，並可能出現原材料短缺，並可能發生在尋找替換零件或設備時遇到困難；

●

我們的合同製造商可能會違約與我們達成的協議，以滿足我們對我們產品的商業供應要求和/或我們在專用製造套件的運行中可能會遇到技術問題；

●

使用替代製造商可能很困難，因為擁有生產麻醉品所需的政府許可證的潛在製造商數量有限。此外，在我們使用替代製造商生產商業用品之前，美國食品和藥物管理局必須批准我們產品的任何替代製造商；

●

我們可能很難或根本不可能以可接受的條件找到替代製造商。我們的合同製造商和供應商可能無法按約定行事，也不得在成功生產、儲存和分銷我們的產品所需的時間內繼續從事合同製造業務；以及

●

如果我們的合同製造商終止我們的安排或未能滿足我們的商業製造需求，我們可能被迫推遲我們的開發和商業計劃。

未能獲得製造產品所需的必要活性藥物成分、賦形劑或成分，可能會對我們繼續將產品商業化的能力產生不利影響，這反過來又可能對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。同樣，我們的任何獨家或有限供應商都無法提供符合我們規格和要求的組件，可能會對我們製造產品的能力產生不利影響。此外，美國藥物管理局的法規通過配額採購程序限制了我們可供生產的DEA控制的活性藥物成分的數量。因此，我們維持可觀的成品安全庫存的能力有限。

我們對第三方的依賴減少了我們對製造和商業化活動的控制，但並不能解除我們確保遵守所有必需的法律、監管和科學標準的責任。FDA 和其他監管機構要求我們的產品按照 FDA 頒佈的現行良好生產規範法規（“cGMP”）製造。我們的第三方製造商不遵守cGMP或未能擴大製造流程，包括未能及時交付足夠數量的產品，都可能導致檢查缺陷、商業產品短缺或任何不合規的分銷產品可能面臨產品責任風險。此類失敗也可能成為美國食品和藥物管理局發出警告或無標題信函、撤回對先前授予我們的產品的批准或採取其他監管或法律行動的依據，包括召回或扣押、全部或部分暫停生產、拒絕批准待處理的申請或

補充申請、扣留產品、拒絕允許產品進出口、禁令、實施民事處罰或提起刑事訴訟。

任何缺貨，或未能獲得足夠供應我們的任何產品，或生產每種產品所需的必要活性藥物成分、賦形劑或成分，都可能對我們商業化此類產品的能力產生不利影響，這反過來又可能對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

由於我們目前依賴唯一供應商或有限數量的供應商來製造我們產品的活性藥物成分，因此這些供應商的任何生產問題都可能對我們產生重大不利影響。

我們目前依靠唯一供應商或有限數量的供應商來製造我們產品的活性藥物成分。我們與這些供應商簽訂了商業供應合同，以製造我們的產品。此外，我們的Xtampza ER和Nucynta產品活性藥物成分的供應商還為我們在緩釋羥考酮領域的主要競爭對手普渡大學提供產品。為我們的產品尋找活性藥物成分的替代來源通常既耗時又昂貴。我們的供應商對相應藥物原料、中間體或製造工藝所做的任何更改都將給我們的下游藥品供應帶來技術和監管風險。如果我們的供應商終止活性藥物成分的安排，或者無法滿足我們的供應需求（包括由於人員或全球供應鏈中斷而導致的供應需求），我們可能會承擔鉅額成本，並被迫推遲我們的開發或商業化計劃。任何此類延遲都可能對我們的業務產生重大不利影響。

全球供應鏈中斷和短缺可能會限制我們產品的製造和商業供應，並對我們的業務產生重大影響。

當前，全球供應鏈中斷和短缺是由多種因素造成的，包括地緣政治動盪，例如烏克蘭戰爭以及當前的以色列和加沙衝突。儘管我們和我們的供應商仍然能夠獲得足夠的所需關鍵材料和組件庫存，但我們的供應鏈可能會面臨壓力，包括髮貨延遲、供應商價格上漲以及包括賦形劑和包裝組件在內的材料供應減少。迄今為止，供應鏈壓力尚未對我們的經營業績產生重大影響。但是，如果這些中斷和短缺持續下去，我們的供應鏈將來可能會出現實質性中斷。這種中斷可能會對我們的業務產生重大不利影響，包括但不限於我們及時製造和分銷產品的能力。

可能會出現製造問題，這些問題可能會增加產品和監管部門的批准成本，延遲商業化或限制商業供應。

在我們當前的商業製造業務中，隨着我們擴大產品製造規模和進行必要的穩定性測試，我們可能會遇到與產品、包裝、設備和工藝相關的問題，這些問題可能需要改進或解決，才能成功地將我們的產品商業化。將來，我們可能會發現雜質，這可能會導致監管機構的審查加強，我們的臨牀計劃和監管批准延遲，運營費用增加，未能獲得或維持批准或限制我們的商業供應。

我們依靠藥品批發分銷商進行產品的零售分銷；如果我們失去任何重要的藥品批發分銷商或其分銷網絡中斷，我們的財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

我們的產品中有很大一部分是向數量有限的獨立藥品批發分銷商發貨的。截至2024年3月31日的季度，我們的三家藥品批發分銷商佔我們產品出貨量的90％以上。我們丟失任何批發藥品分銷商的賬户，或他們的購買量大幅減少或運輸基礎設施或其他產品分銷方式的重大中斷，都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。每個藥品批發分銷商賬户對我們業務的重要性會對我們與每家此類分銷商談判優惠商業條款的能力產生不利影響，因此，我們可能被迫接受對經營業績產生不利影響的條款。

此外，這些批發商客户構成了美國藥品分銷網絡的重要組成部分。該分銷網絡已經並將繼續經歷以合併和收購為標誌的重大整合。結果，少數大型批發分銷商控制了很大一部分市場。藥品批發商的整合增加了藥品的競爭和定價壓力，並可能繼續增加。我們無法保證我們可以管理這些定價壓力，也無法保證批發商的購買量不會在不同時期出現意外波動。

我們的某些阿片類藥物產品受上市後要求或承諾的約束，在某些情況下，如果不加入我們控制範圍有限的聯盟，這些要求或承諾可能無法及時或令人滿意地完成。

對於我們的某些產品，我們需要遵守上市後要求進行流行病學研究和臨牀試驗，或者在某些情況下，進行上市後監測或觀察性研究，以收集有關我們產品的更多信息。對於我們的阿片類藥物產品，我們通常打算通過參與阿片類藥物PMR聯盟（“OPC”）來滿足我們的上市後要求（“PMR”）。儘管我們在如何解除此類PMR方面保留自由裁量權，但美國食品和藥物管理局要求的研究規模和範圍使得除了加入為進行這些要求而成立的OPC外，滿足這些要求的成本高得令人望而卻步。我們是OPC的成員，以該組織成員的身份參與決策，但沒有多數席位。如果OPC未能進行足夠嚴格的研究，或者無法達到FDA規定的患者入組或其他要求，我們可能無法滿足我們的PMR，FDA可能會選擇撤回或以其他方式限制對我們阿片類藥物產品的批准。此外，我們可能會自行履行某些PMR或上市後承諾，包括通過進行上市後監測或觀察性研究。如果此類研究導致發現了有關我們產品的安全性或益處的不良發現，那麼美國食品和藥物管理局可能會選擇撤回或以其他方式限制對我們產品或食品和藥物管理局的批准，或者我們可以根據他們的發現確定標籤變更是有道理的。我們產品的此類撤銷、限制或標籤變更將對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

與我們的業務和戰略相關的風險

我們可能無法實現未來收購的所有預期收益，也可能無法成功整合未來的收購。

我們的增長戰略將部分依賴於收購。我們必須有效地計劃和管理收購，以在不斷變化的市場中實現收入增長並保持盈利能力。由於各種原因，包括難以整合運營和人員、收購和運營成本高於預期或其他困難、在新地理區域缺乏運營經驗、負債未知、儲備金估計不準確以及市場價格波動，我們可能無法實現未來收購的所有預期收益，例如收益增加、成本節省和收入增加。

此外，整合收購的企業和財產涉及許多特殊風險，在整合運營和系統以及留住和吸收員工方面可能會出現不可預見的困難。除其他外，這些困難包括：

●

經營更大的組織；

●

協調地理位置不同的組織、系統和設施；

●

整合公司、技術和管理職能；

●

將管理層的注意力從日常業務問題上轉移開；

●

將財政資源從現有業務中轉移出去;

●

增加我們的債務；以及

●

產生潛在的環境或監管責任和所有權問題。

這些風險或其他類似風險都可能對我們的經營業績造成潛在的短期或長期不利影響。整合業務的過程可能會導致我們的業務活動中斷或失去動力。我們的管理層成員可能需要在整合過程中投入大量時間，這減少了他們管理我們業務的時間。如果我們的管理層無法有效開展工作

管理整合流程，或者如果任何業務活動因整合過程而中斷，我們的業務可能會受到影響。

我們的業務可能會受到我們無法控制的某些事件或情況的不利影響，包括宏觀經濟狀況和地緣政治動盪。

我們無法控制的事件或情況，包括經濟衰退或蕭條、通貨膨脹和消費者支出下降等宏觀經濟狀況，都可能導致對我們產品的需求減少。經濟衰退可能導致企業關閉、失業率上升或消費者可支配收入下降，這可能會影響因本來可能導致我們產品開處方的疾病而尋求和接受治療的患者人數，因為患者可能會努力避免或推遲尋求非必要的醫療服務，將資源分配給其他優先事項或基本物品。這些情況，加上地緣政治動盪的影響，例如持續的烏克蘭戰爭以及以色列和加沙當前的衝突（包括任何升級或擴張）、社會動盪、美國和其他地方的政治不穩定、恐怖主義、網絡戰或其他戰爭行為，都可能導致對我們產品的需求減少，並對我們的銷售、經營業績和流動性產生負面影響。

我們或供應商的信息技術系統的安全漏洞和其他中斷可能會危害我們的信息，使我們面臨可能對我們的財務狀況、運營和聲譽產生不利影響的責任。

我們、我們的合作者、第三方提供商、分銷商、客户和其他承包商利用信息技術系統和網絡（“系統”）傳輸、存儲和以其他方式處理與我們的業務活動相關的電子數據，包括我們的供應鏈流程、運營和通信，在某些情況下包括我們的業務專有信息，以及採購訂單、發票、退款等方面的電子數據交換（“EDI”）。我們的系統，以及我們在各種情況下處理機密和敏感數據所依賴的第三方的系統，可能容易受到各種不斷變化的威脅的影響，這些威脅可能會將這些數據暴露給未經授權的人員或以其他方式損害其完整性。這些威脅可能包括但不限於社會工程攻擊（包括通過網絡釣魚攻擊）、商業電子郵件泄露、在線和離線欺詐、惡意代碼（例如病毒和蠕蟲）、惡意軟件（包括由高級持續威脅入侵引起的惡意軟件）、拒絕服務攻擊、訪問攻擊（例如憑據填充）、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障，數據或其他信息技術資產的丟失，廣告軟件，電信故障、地震、火災、洪水和其他類似威脅。

我們可能會花費大量資源來保護我們的系統免受這些威脅。某些數據隱私和安全法律以及行業最佳實踐標準可能要求我們實施和維護安全措施。儘管我們已經實施了旨在保護我們的系統以及機密和敏感數據的安全措施，但無法保證這些措施會有效。威脅行為者及其技術經常變化，本質上往往很複雜，可能要等到安全事件發生後才能被發現。如果我們或我們所依賴的第三方發生安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會遭受不利後果。這些後果可能包括：政府執法行動（例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查）；額外的報告要求和/或監督；對敏感數據（包括個人數據）處理的限制；訴訟（包括集體索賠）；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們的運營中斷（包括數據的可用性）；財務損失；以及其他類似的損害。此外，我們的保險的類型或金額可能不足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任。

有關阿片類藥物的訴訟或監管行動可能會對我們的業務產生負面影響。

從2018年開始，有人提起訴訟，指控與阿片類藥物有關的損害賠償，將我們與其他處方阿片類藥物製造商一起列為被告。這些訴訟在多個司法管轄區提起，由各地方政府以及私人索賠人對各製造商、分銷商和零售藥房提起。這些訴訟通常指控我們參與了與Xtampza ER和Nucynta產品有關的不當營銷行為。2022年3月，我們簽訂了主和解協議，解決了美國各市、縣和其他分支機構對我們提起的27起未決阿片類藥物相關訴訟。作為主和解協議的一部分，我們向原告支付了275萬美元，這些案件在有偏見的情況下被駁回。2023年3月下旬，三個聯邦法院提起了三起新案件，將我們列為眾多被告之一，我們已被開除。

某些政府和監管機構將注意力集中在阿片類藥物的濫用上，我們也有同樣的擔憂。我們已經收到了四位州檢察長的民事調查要求或傳票，他們正在調查我們的阿片類藥物的銷售和營銷，並尋求與阿片類藥物的製造、營銷和銷售有關的文件。2021年12月，我們與馬薩諸塞州總檢察長簽訂了終止調查保證，根據該保證，我們提供了某些保證，並同意支付馬薩諸塞州總檢察長的部分調查費用，以換取結束調查和公佈與調查主題有關的索賠。我們正在全力配合公開調查。管理訴訟和迴應政府調查成本高昂，並可能嚴重轉移管理層的注意力。此類程序是不可預測的，可能會持續很長時間。任何此類訴訟或調查的不利解決都可能涉及禁令救濟或鉅額罰款，這兩種或兩者都可能對我們的聲譽、業務、經營業績和現金流產生重大不利影響。

我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品。

止痛和阿片類藥物市場的競爭非常激烈。我們的競爭對手包括大型跨國製藥公司、生物技術公司和大學以及其他研究機構。我們的產品與口服阿片類藥物、透皮阿片類藥物、局部麻醉貼劑、興奮劑以及可用於輸注阿片類藥物和局部麻醉劑的可植入式和外部輸液泵競爭。這些類型的產品由Actavis、遠藤、馬林克羅特、普渡大學、梯瓦等公司銷售。其中一些當前和潛在的未來競爭對手可能正在解決與我們相同的治療領域或適應症。我們當前和未來潛在的競爭對手中有許多比我們更強的研發能力，比我們擁有更多的營銷、製造、財務、技術、人力和管理資源，並且擁有比我們更多的機構經驗。我們的競爭對手已經開發或可能開發的技術是或可能成為競爭產品的基礎，這些產品比我們的產品更安全、更有效或更便宜。此外，口服藥物、藥物貼劑、注射產品和植入式藥物遞送設備等透皮藥物遞送系統目前是治療慢性疼痛的藥物，被醫學界廣泛接受，使用歷史悠久。這些治療方法將與我們的產品競爭，這些競爭產品的既定使用可能會限制我們的產品獲得廣泛接受的可能性。

我們的產品和我們收購的任何產品的商業銷售可能會使我們面臨昂貴的產品責任索賠，並且我們可能無法以合理的條件或根本無法維持產品責任保險。

我們目前持有產品責任保險。患者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對我們提起產品責任索賠。如果我們無法成功地為自己辯護，使其免受有關產品造成傷害的索賠，我們可能會承擔鉅額責任。我們可能無法以合理的成本或足以償還可能產生的任何責任的金額維持保險。無論案情或最終結果如何，責任索賠都可能導致我們為訴訟辯護承擔鉅額費用。

我們與客户和付款人的關係受適用的反回扣、欺詐和濫用、透明度以及其他醫療保健法律法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、被排除在政府醫療計劃之外、合同損失、聲譽損害、管理負擔以及利潤和未來收益的減少。

醫療保健提供者、醫生和付款人在我們產品的推薦和處方中起着主要作用。我們與付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷產品的業務或財務安排和關係。儘管我們現在和將來都不會控制醫療服務的轉診或直接向醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人開具賬單，但我們可能會向客户和患者提供有關我們產品的報銷指導和支持。與欺詐和濫用行為以及患者權利有關的聯邦和州醫療保健法律法規現在和將來都適用於我們的業務。如果政府機構得出結論，認為我們向客户提供了不當建議和/或鼓勵提交虛假的賠償申請，我們可能會面臨政府當局的行動。如果發現我們的業務違反了任何這些法律或可能適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、被禁止參與政府資助的醫療計劃，例如醫療保險和醫療補助，以及我們的業務縮減或重組。

我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害和/或健康流行病的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

自然災害可能會嚴重幹擾我們的運營，並對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。如果發生自然災害、停電、健康流行病或其他事件，使我們無法使用全部或大部分設施，損壞了關鍵基礎設施，例如我們的第三方合同製造商的製造設施，或者以其他方式中斷了運營，則我們可能會變得難以或在某些情況下無法繼續開展業務，並且任何中斷都可能持續很長一段時間。

在發生嚴重災難或類似事件時，我們制定的災難恢復和業務連續性計劃以及實施此類計劃可能依賴的技術可能不足。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃性質有限，我們可能會承擔鉅額開支，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

與我們的普通股相關的風險

我們的普通股價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。

我們普通股的市場價格波動很大，可能會因這些 “風險因素” 中描述的許多因素而出現大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。總體而言，股票市場，尤其是製藥和生物技術公司，經歷了極端的價格和數量波動。無論我們的商業模式、前景或實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。這些風險中的任何一種或本報告中討論的各種其他風險中的任何一種的實現都可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

根據弗吉尼亞州法律，我們受第二次修訂和重述的公司章程、經修訂和重述的章程中的反收購條款的約束，這些條款可能會推遲或阻止對我們公司的收購，即使收購對我們的股東有利。

弗吉尼亞州法律、我們註冊所在的州以及我們第二次修訂和重述的公司章程以及經修訂和重述的章程的某些條款可能會阻礙第三方對我們的收購，或阻止第三方試圖獲得對我們的控制權。這些條款可能會限制某些投資者將來可能願意為我們的普通股支付的價格。此外，這些規定使股東更難罷免董事會或管理層或選舉新的董事會成員。

如果我們未能維持有效的財務報告內部控制體系，我們可能無法準確報告我們的財務狀況、經營業績或現金流，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而對我們普通股的價值產生不利影響。

除其他外，《薩班斯-奧克斯利法案》要求我們對財務報告保持有效的內部控制。根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們需要提供管理層的報告，除其他外，説明我們對財務報告的內部控制的有效性。如果我們發現財務報告內部控制中存在一個或多個重大缺陷，我們將無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的。我們無法向您保證，將來我們的財務報告內部控制不會出現重大缺陷或重大缺陷。任何未能維持對財務報告的內部控制都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、經營業績或現金流的能力。此外，我們可能會使投資者對財務報告的準確性和完整性失去信心，普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能糾正我們在財務報告內部控制方面的任何重大缺陷，或者未能實施或維持上市公司要求的其他有效控制體系，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。

我們或現有股東在公開市場上出售普通股，或者認為這些出售可能發生，都可能導致我們證券的市場價格下跌。此外，行使期權和其他發行普通股或可轉換為普通股或可行使普通股的證券將削弱您的所有權權益，並可能對我們普通股的未來市場價格產生不利影響。

無論是我們還是我們的現有股東在公開市場上出售普通股，或者認為這些出售可能發生，都可能導致我們證券的市場價格下跌。根據證券法頒佈的第144條的豁免，或者根據我們先前向美國證券交易委員會提交的有效轉售註冊聲明，現有股東持有的所有普通股可能立即有資格在公開市場上轉售。此類出售以及任何其他市場交易都可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。截至2024年3月31日，有未償還期權以每股19.17美元的加權平均行使價購買總計975,550股普通股，其中購買974,941股普通股的期權當時可以行使。以低於我們普通股市場價格的價格行使期權可能會對我們的普通股價格產生不利影響。由於合作或製造安排或其他融資活動而發行我們的普通股，可能會導致進一步的稀釋。

無法保證我們會全額或以優惠價格回購更多普通股。

2021 年 8 月，我們董事會批准了一項回購計劃，在2022年12月31日之前的任何時間或時間回購不超過1億美元的普通股（“先前回購計劃”）。我們在先前回購計劃於2022年12月31日到期之前回購了6190萬美元的股票。2023年1月，我們董事會批准了一項股票回購計劃，在2023年12月31日之前回購高達1億美元的普通股（“2023年回購計劃”）。我們在2023年回購計劃於2023年12月31日到期之前回購了7,500萬美元的股票。

2024年1月，我們董事會批准了一項新的股票回購計劃，在2025年6月30日之前回購高達1.5億美元的普通股（“2024-2025年回購計劃”）。2024-2025年回購計劃允許我們通過各種方法進行回購，包括公開市場購買（包括根據交易法第10b5-1條通過的交易計劃）、私下談判交易或以其他方式遵守《交易法》第10b-18條。2024-2025年回購計劃下的股票回購將取決於我們的現金餘額和潛在的未來資本需求、我們的經營業績和財務狀況、納斯達克全球精選市場普通股的價格以及我們可能認為相關的其他因素。如果有的話，我們無法保證我們會繼續以優惠的價格回購普通股。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。

近期未註冊證券的銷售

在本10-Q表季度報告所涉期間，沒有未註冊的股票證券銷售。

購買股票證券

下表列出了在截至2024年3月31日的三個月內根據我們的2024-2025年回購計劃回購的普通股，以及為履行與績效股份單位和限制性股票單位歸屬相關的最低預扣税義務而從員工那裏轉讓給我們的股份：


時期	購買的股票總數		每股支付的平均價格		作為公開宣佈的計劃或計劃的一部分購買的股票總數 ⁽¹⁾		根據計劃或計劃可能購買的股票的最大近似美元價值（以千計）
2024 年 1 月 1 日至 2024 年 1 月 31 日	750		$	32.63	—		$	150,000
2024 年 2 月 1 日至 2024 年 2 月 29 日	379,818			33.70	—			150,000
2024 年 3 月 1 日至 2024 年 3 月 31 日	1,329			37.50	—			150,000
總計	381,897	⁽²⁾	$	33.71	—	⁽²⁾	$	150,000

(1)

2024-2025 年回購計劃於 2024 年 1 月 3 日公佈。2024-2025年回購計劃規定，在2025年6月30日之前，可隨時回購高達1.5億美元的已發行普通股。2024-2025年回購計劃在截至2024年3月31日的三個月內沒有到期，我們目前也沒有計劃在到期之前終止2024-2025年回購計劃。但是，無法保證未來任何回購的時機或股票數量。

(2)

購買的股票總數與作為公開宣佈計劃的一部分購買的股票總數之間的差異（如果有）與我們為員工預扣的普通股以履行根據我們的修訂和重述的2014年股票激勵計劃授予的績效股份單位和限制性股票單位而產生的預扣税義務有關。

第 3 項。優先證券違約。

沒有。

第 4 項。礦山安全披露。

不適用。

第 5 項。其他信息。

規則 10b5-1 交易計劃

上文第二部分——第 2 項中規定的披露以引用方式納入此處。

下表顯示了我們的董事和高級管理人員在截至2024年3月31日的三個月內通過、修訂或終止的 “第10b5-1條交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”（每個術語的定義見S-K法規第408（a）項）：

交易安排

姓名

標題

行動

生效日期

規則 10b5-1

非規則 10b5-1

交易計劃的預定到期日期 ⁽¹⁾

受交易計劃約束的最大股數

約瑟夫·恰弗尼

董事、總裁兼首席執行官

收養

2024年2月26日

2024年12月31日

157,285

科琳·塔珀

執行副總裁兼首席財務官

收養

2024年2月26日

2024年10月31日

19,710

雪莉·庫爾曼

執行副總裁、首席行政官、總法律顧問兼祕書

收養

2024年2月26日

2024年6月7日

37,500

(1)

如果所有預期的交易均在該交易安排到期日之前完成，經紀人或交易安排持有人終止後，或交易安排中另有規定，則交易安排可能會在較早的日期到期.

第 6 項。展品。

展覽數字		展品描述
31.1		根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》（隨函提交）第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。
31.2		根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》（隨函提交）第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。
32.1		根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證（隨函提供）。
32.2		根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證（隨函提供）。
101.INS		內聯 XBRL 實例文檔
101.SCH		內聯 XBRL 分類擴展架構文檔
101.CAL		內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF		內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔
101.LAB		內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
101.PRE		內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔
104		封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。


			COLLEGIUM 製藥有限公司

日期：	2024年5月9日	來自：	/s/ 約瑟夫·恰弗尼
			約瑟夫·恰弗尼
			首席執行官
			（首席執行官）

日期：	2024年5月9日	來自：	/s/ COLLEEN TUPPER
			科琳·塔珀
			首席財務官
			（首席財務和會計官員）