附錄 99.1

Alterity Therapeutics 2 期數據監測委員會建議 在第三次審查後按計劃繼續進行臨牀試驗

-ATH434-201 試用有望在 2024 年 11 月完成 —

-預計收入數據將於 2025 年 1 月 公佈-

澳大利亞墨爾本和美國舊金山 — 2024 年 5 月 8 日：致力於開發神經退行性疾病改良療法的 生物技術公司 Alterity Therapeutics（澳大利亞證券交易所股票代碼：ATH，納斯達克股票代碼：ATH）（“Alterity” 或 “公司”）今天宣佈， 獨立數據監測委員會 (DMC) 已完成對試驗數據的第三次審查，並建議按計劃繼續進行 ATH434-201 二期研究。ATH434-201 臨牀試驗是一項針對早期多系統萎縮 (MSA) 患者的 ATH434 的隨機、雙盲、安慰劑對照研究，這是一種罕見的神經退行性疾病，沒有獲得批准的減緩或 阻止其進展的治療方法。

DMC對來自研究參與者的 非盲臨牀數據進行了預先規定的審查。DMC 對安全性沒有表示擔憂，並建議繼續進行研究 ，不做任何修改。DMC審查該試驗臨牀數據的計劃已獲得美國食品藥品監督管理局的批准。

Alterity首席執行官戴維·斯塔姆勒醫學博士表示：“我們很高興地報告 ，我們 ATH434-201 二期臨牀試驗的數據監測委員會再次確定不存在安全問題， 該研究可以按計劃繼續進行。”“這項建議 很重要，因為 ATH434 在長期暴露下繼續表現出良好的安全性。該試驗仍有望在2024年11月完成 ，並於2025年1月報告收入數據。”

除了安全性和藥代動力學評估外，ATH434-201 2 期臨牀試驗正在評估 ATH434 治療對神經影像學和蛋白質生物標誌物的影響，以證明靶點參與度和臨牀 終點以證明療效。選定的生物標誌物，例如大腦 鐵和聚合 α-突觸核蛋白，是 MSA 病理的重要貢獻者，因此是 顯示藥物活性的適當靶標。可穿戴傳感器還用於評估對 MSA 患者重要的運動活動。該研究招收了 77 名成年人，他們被隨機分配接受兩種劑量水平的 ATH434 或安慰劑中的一種。參與者 將接受為期 12 個月的治療，這將為檢測療效終點的變化提供機會，從而優化 一項最終的 3 期研究的設計。有關2期試驗的更多信息，請訪問ClinicalTrials.gov 標識符： NCT05109091。

關於 ATH434

Alterity 的主要候選藥物 ATH434 是一種口服藥物，旨在抑制與神經變性有關的病理蛋白的聚集。 臨牀前表明，ATH434 可通過恢復大腦中正常的鐵平衡來降低 α-突觸核蛋白病理並保持神經元功能。 作為鐵伴侶，它具有治療帕金森氏病以及各種帕金森病的巨大潛力，例如 多系統萎縮（MSA）。ATH434 成功完成了 1 期研究，證明該藥物具有良好的耐受性，其大腦 水平與 MSA 動物模型中的有效水平相當。ATH434 目前正在兩項臨牀試驗中進行研究：ATH434-201 是一項針對早期 MSA 患者的隨機、雙盲、安慰劑對照的 2 期臨牀試驗，而 ATH434-202 研究是一項針對更晚期 MSA 患者的開放標籤 二期生物標誌物試驗。 美國食品藥品管理局和歐盟委員會已授予 ATH434 用於治療 MSA 的孤兒藥稱號。

關於多系統萎縮

多系統萎縮 (MSA) 是一種罕見的神經退行性疾病，其特徵是自主神經系統衰竭和運動受損。症狀 反映了大腦和脊髓中不同類型的神經細胞的功能逐漸喪失和死亡。它是一種快速進展的 疾病，會導致嚴重的殘疾。MSA 是一種帕金森氏症，其特徵是運動減慢和/或 僵化、影響血壓維持和膀胱控制等非自願功能的自主神經不穩定以及容易跌倒的 平衡和/或協調能力受損等多種組合。MSA 的病理特徵是蛋白質 α-synuclein 在膠質細胞、中樞神經系統的支持細胞中積累，以及多個大腦區域的神經元流失。在美國，MSA至少影響15,000人，儘管MSA的某些症狀可以通過藥物治療，但目前沒有能夠減緩疾病進展的藥物，也無法治癒。¹

Alterity Therapeutics Limited

Alterity Therapeutics是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於為神經退行性 疾病患者創造另一種未來。該公司的主要資產 ATH434 有可能治療各種帕金森氏症。Alterity還擁有廣泛的 藥物發現平臺，可生成可獲得專利的化合物，以介入疾病過程。該公司總部位於澳大利亞 墨爾本和美國加利福尼亞州舊金山。欲瞭解更多信息，請訪問該公司的網站www.alteritytherapeutics.com。

授權和其他信息

該公告得到了Alterity Therapeutics Limited首席執行官大衞·斯塔姆勒的授權。

投資者和媒體聯繫人：

澳大利亞

漢娜·霍利特

we-aualteritytherapeutics@we-worldwide.com

+61 450 648 064

美國

Remy Bernarda remy.bernarda@iradvisory.com

+1 (415) 203-6386

前瞻性陳述

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