美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
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根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
|
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在過渡期內 到
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
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☒ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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非加速過濾器 |
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☐ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至 2024 年 5 月 3 日，註冊人已經
目錄
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頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
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1 |
第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
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1 |
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簡明資產負債表 |
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1 |
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簡明的運營報表 |
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2 |
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綜合虧損簡要陳述 |
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3 |
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的簡要聲明 股東權益 |
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4 |
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簡明的現金流量表 |
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6 |
|
簡明財務報表附註 |
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7 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
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16 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
|
21 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
|
22 |
第二部分。 |
其他信息 |
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22 |
第 1 項。 |
法律訴訟 |
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22 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
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22 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
|
25 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
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25 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
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25 |
第 5 項。 |
其他信息 |
|
25 |
第 6 項。 |
展品 |
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26 |
簽名 |
|
27 |
|
第一部分——財務所有信息
第 1 項。財務所有聲明。
Incornest Medical
濃縮袋蘭斯工作表
（未經審計）
（以千計，每股金額除外）
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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應收賬款，淨額 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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受限制的現金 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計薪酬和相關福利 |
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應計費用和其他流動負債 |
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應計保修責任 |
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遞延收入，當前 |
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經營租賃負債，當前 |
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流動負債總額 |
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應計利息 |
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遞延收入 |
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經營租賃負債 |
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定期貸款 |
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負債總額 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合收益（虧損） |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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|
$ |
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||
所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
1
Incornest Medical
精簡陳述運營要點
（未經審計）
（以千計，每股金額除外）
|
|
三個月已結束 |
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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收入： |
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產品收入 |
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服務和其他收入 |
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總收入 |
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收入成本： |
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產品收入成本 |
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服務成本和其他收入 |
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總收入成本 |
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毛利 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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銷售和營銷 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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利息收入和其他收入，淨額 |
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利息支出 |
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) |
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所得税準備金前的虧損 |
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所得税準備金 |
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淨虧損 |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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) |
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用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的股份 |
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|
|
|
||
所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
2
Incornest Medical
精簡陳述 綜合損失的
（未經審計）
（以千計）
|
|
三個月已結束 |
|
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2024 |
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2023 |
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淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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其他綜合收益（虧損）： |
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可供出售證券的未實現收益（虧損） |
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( |
) |
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綜合損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
3
Incornest Medical
的簡短聲明 股東權益
（未經審計）
（以千計）
|
普通股 |
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|
額外 |
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累積的 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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收入（虧損） |
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赤字 |
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公平 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 |
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) |
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通過員工股票發行普通股 |
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— |
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— |
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發行普通股以結算限制性股票單位 |
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1 |
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— |
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— |
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股票期權練習 |
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— |
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股票薪酬支出 |
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— |
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可供出售證券的未實現虧損 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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淨虧損 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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) |
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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||||
所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
4
Incornest Medical
股東權益簡明表
（未經審計）
（以千計）
|
普通股 |
|
|
額外 |
|
|
累積的 |
|
|
累積的 |
|
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總計 |
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|
股份 |
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|
金額 |
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資本 |
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|
收入（虧損） |
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赤字 |
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公平 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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通過員工股票發行普通股 |
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— |
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— |
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發行普通股以結算限制性股票單位 |
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— |
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股票期權練習 |
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股票薪酬支出 |
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可供出售證券的未實現收益 |
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淨虧損 |
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( |
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( |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
5
Incornest Medical
精簡陳述淨現金流
（未經審計）
（以千計）
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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( |
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) |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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股票薪酬支出 |
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折舊和攤銷 |
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非現金租賃費用 |
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非現金利息支出 |
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投資折扣（溢價）的增加（攤銷），淨額 |
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存貨準備金 |
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其他非現金物品 |
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運營資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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( |
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庫存 |
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預付費用和其他資產 |
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( |
) |
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應付賬款 |
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||
應計薪酬和相關福利 |
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( |
) |
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( |
) |
應計費用和其他流動負債 |
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( |
) |
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( |
) |
應計保修責任 |
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( |
) |
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( |
) |
遞延收入 |
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經營租賃負債 |
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( |
) |
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( |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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購買財產和設備 |
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購買投資證券 |
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投資證券的到期日 |
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投資活動提供的（用於）淨現金 |
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來自融資活動的現金流： |
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股票期權行使和ESPP購買的收益 |
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發放定期貸款的收益，扣除發行成本 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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) |
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( |
) |
截至期初的現金、現金等價物和限制性現金 |
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截至期末的現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充現金流披露： |
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為所得税支付的現金 |
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支付利息的現金 |
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為計量經營租賃負債所含金額支付的現金 |
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補充非現金投資和融資活動： |
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資本支出包含在應付賬款和應計費用中 |
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向財產和設備轉移存貨 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
6
Incornest Medical
Condensed F 注意事項財務報表
1。業務描述
Outset Medical, Inc.（以下簡稱 “公司”）是一家醫療技術公司，開創了同類首創的技術，旨在降低透析的成本和複雜性。Tablo® 血液透析系統（Tablo）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，可在醫院到家庭中使用，這是一項重大的技術進步，旨在改變患者的透析體驗並在操作上簡化提供者的透析體驗。Tablo 是一種單一的企業解決方案，旨在用於整個護理過程，允許幾乎任何人隨時隨地進行透析。Tablo 將淨水和按需透析液生產集成到一個 35 英寸的緊湊型控制枱中，使得 Tablo 能夠充當輪式透析診所。Tablo 具有易於使用的觸摸屏界面、雙向無線數據傳輸和專有數據分析平臺，是一種全新的透析護理整體方法。該公司的總部位於加利福尼亞州聖何塞。
流動性
自成立以來，該公司的運營產生了淨虧損和負現金流。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司的淨虧損為 $
截至2024年3月31日，該公司的現金、現金等價物、限制性現金和短期投資為 $
演示基礎
隨附的簡明財務報表未經審計，是根據美國公認會計原則（U.S. GAAP）編制的，其基礎與年度財務報表相同，管理層認為，這些調整反映了公允表述公司財務狀況、經營業績、綜合虧損和中期現金流所必需的所有調整，僅包括正常的經常性調整。這些附註中披露的與三個月期相關的簡明財務報表附註中披露的財務數據和其他財務信息也未經審計。截至2024年3月31日的三個月的經營業績不一定代表未來任何其他年度或中期的預期經營業績。此處包含的截至2023年12月31日的簡明資產負債表來自截至該日的經審計的財務報表。
這些未經審計的簡明財務報表應與公司截至2023年12月31日止年度的經審計的財務報表和相關附註一起閲讀，後者包含在2024年2月21日向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告（2023年年度報告）中。
除每股數據外，簡明財務報表附註中披露的所有股票金額均四捨五入至最接近的千股。
2。重要會計政策摘要
最近發佈的會計公告
2023 年 11 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 第 2023-07 號 細分市場報告（主題 280）：對可報告的細分市場披露的改進（亞利桑那州立大學 2023-07），要求實體披露影響損益的重大分部支出，這些支出定期提供給首席運營決策者。根據採用期間確定和披露的重要細分市場支出類別，該更新必須追溯適用於列報的前幾個時期。該亞利桑那州立大學指南對我們截至2024年12月31日止年度的10-K表年度報告及隨後的過渡期有效，允許提前採用。該公司目前正在評估採用亞利桑那州立大學2023-07對其財務報表和披露的影響。
7
2023 年 12 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 第 2023-09 號 所得税披露的改進（ASU 2023-09），它要求實體在有效税率對賬中披露特定類別，併為符合量化門檻的對賬項目提供更多信息。此外，亞利桑那州立大學要求對州與聯邦所得税的支出和已繳税款進行某些披露。該亞利桑那州立大學對我們截至2025年12月31日止年度的10-K表年度報告有效，允許提前採用。該公司預計亞利桑那州立大學2023-09年的採用不會對其財務報表產生重大影響。
重要會計政策
如2023年所述，公司的重大會計政策沒有新的或實質性的變化對公司簡明財務報表和相關附註產生重大影響的年度報告。
3.收入和遞延收入
收入分解
按來源劃分的收入包括以下內容（以千計）：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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遊戲機 |
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$ |
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$ |
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消耗品 |
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產品總收入 |
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服務和其他收入 |
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總收入 |
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$ |
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$ |
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剩餘履約義務和合同負債
截至2024年3月31日，分配給與未履行或部分未履行的客户服務合同相關的剩餘履約義務的交易價格總額為 $
合同負債由遞延收入組成，遞延收入是收入確認之前收到的付款。這些協議下的收入將在相關服務期內確認。在截至2024年3月31日的三個月中，公司承認 $
8
4. 公允價值測量
下表彙總了公司在公允價值層次結構中按級別定期按公允價值計量的金融資產（以千計）：
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2024年3月31日 |
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估價 |
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攤銷 |
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格羅斯 |
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格羅斯 |
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聚合 |
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資產： |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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第 1 級 |
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$ |
— |
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$ |
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短期投資： |
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美國國債 |
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第 1 級 |
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( |
) |
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美國政府資助的企業 |
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第 2 級 |
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( |
) |
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公司債務 |
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第 2 級 |
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( |
) |
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商業票據 |
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第 2 級 |
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— |
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( |
) |
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現金等價物總額和 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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2023年12月31日 |
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估價 |
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攤銷 |
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格羅斯 |
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格羅斯 |
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聚合 |
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資產： |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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第 1 級 |
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$ |
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— |
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$ |
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短期投資： |
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美國國債 |
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第 1 級 |
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( |
) |
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美國政府資助的企業 |
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第 2 級 |
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( |
) |
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公司債務 |
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第 2 級 |
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商業票據 |
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第 2 級 |
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( |
) |
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現金等價物總額和 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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截至 2024 年 3 月 31 日，可供出售證券的剩餘合同到期日為
下表列出了截至目前存在未實現虧損的可供出售債務證券的細目 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日（以千計）：
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2024年3月31日 |
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未實現虧損少於 12 個月 |
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12 個月或更長時間的未實現虧損 |
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總計 |
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公允價值 |
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未實現的虧損 |
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公允價值 |
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未實現的虧損 |
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公允價值 |
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未實現的虧損 |
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美國國債 |
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美國政府資助的企業 |
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( |
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公司債務 |
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( |
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總計 |
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$ |
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) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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9
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2023年12月31日 |
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未實現虧損少於 12 個月 |
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12 個月或更長時間的未實現虧損 |
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總計 |
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公允價值 |
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未實現的虧損 |
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公允價值 |
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未實現的虧損 |
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公允價值 |
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未實現的虧損 |
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美國國債 |
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( |
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$ |
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美國政府資助的企業 |
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公司債務 |
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總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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公司可供出售債務證券的未實現虧損是由利率上調造成的。這些投資的合同條款不允許發行人以低於投資攤銷成本基礎的價格結算證券。截至2024年3月31日，公司不打算出售這些投資，而且不太可能要求公司在收回攤餘成本基礎之前出售這些投資，攤銷成本基礎可能已到期。在確定未實現損失的處理方式時考慮的其他因素包括被投資者的財務狀況和短期前景、與發行人信貸相關的損失程度以及證券的預期現金流。在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月，該公司沒有確認與可供銷售債務證券相關的信用損失。
5。資產負債表組成部分
現金、現金等價物和限制性現金
截至2024年3月31日和2023年12月31日，限制性現金餘額為 $
下表提供了現金、現金等價物和限制性現金的對賬情況，這些對賬總額與隨附的簡要現金流量表中顯示的總金額（以千計）：
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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現金和現金等價物 |
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$ |
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$ |
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受限制的現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金總額 |
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$ |
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$ |
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庫存
庫存包括以下內容（以千計）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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原材料 |
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$ |
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工作正在進行中 |
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成品 |
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庫存總額 |
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$ |
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$ |
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應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容（以千計）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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庫存 |
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$ |
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$ |
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研究和開發費用 |
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專業服務 |
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客户返利 |
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其他 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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$ |
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$ |
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10
6。承付款和或有開支
訴訟
公司可能會不時參與法律訴訟或調查，這可能會對其聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並轉移公司管理層對公司業務運營的注意力。公司目前不是任何法律訴訟的當事方，如果這些訴訟的裁定對公司不利，則單獨或合起來會對其業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
賠償
在正常業務過程中，公司通常在與合作伙伴、客户和供應商的安排中納入標準賠償條款。根據這些條款，公司可能有義務賠償這些當事方因其服務、違反陳述或契約、知識產權侵權或其他針對此類當事方提出的索賠而遭受或產生的損失或索賠。這些規定可能會限制提出賠償索賠的時間。由於先前賠償索賠的歷史有限，而且每份特定協議都涉及獨特的事實和情況，因此無法確定這些賠償義務下的最大潛在金額。迄今為止，公司尚未因此類賠償義務而產生任何材料成本，也沒有在這些財務報表中累積與此類債務相關的任何負債。
7。定期貸款
定期貸款包括以下內容（以千計）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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定期貸款本金 |
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$ |
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$ |
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未攤銷的債務折扣 |
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( |
) |
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( |
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定期貸款，非流動 |
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$ |
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$ |
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SLR 信貸額度
2022年11月3日（截止日期），公司簽訂了兩項優先擔保信貸額度，這兩項貸款共提供不超過美元的借款
公司在SLR信貸額度下允許的最大借款額度受一定的總體借款限制。截至2024年3月31日，公司借入的本金總額為 $
SLR 定期貸款機制
根據隨後於2023年12月11日修訂的SLR貸款協議，定期貸款貸款機構同意向公司提供本金總額不超過美元的定期貸款
定期貸款下未償還的任何本金將按年利率累計利息，利率等於一個月的定期擔保隔夜融資利率（期限SOFR）（前提是
11
可能 由公司選擇延期至
單反左輪手槍
SLR循環信貸協議規定了基於資產的循環信貸額度，循環承諾總額為美元
SLR Revolver下的任何未償還本金將按年利率累計利息，利率等於一個月的期限SOFR（視情況而定）
在遵守慣例例外情況和限制的前提下，公司可以隨時在SLR Revolver下借款、還款和再借入不同金額。如果在任何時候，SLR Revolver下的未償還金額超過（i）當時有效的循環承付款總額和（ii）當時有效的借款基礎中的較小值，則公司將被要求預先償還SLR Revolver下的未償金額。
SLR 左輪手槍的過期時間為
SLR 信貸額度的其他條款
作為其在SLR信貸額度下的義務的擔保，為了定期貸款貸款人的利益，公司向代理人和ABL貸款人授予了公司幾乎所有資產（包括公司的知識產權）的擔保權益，但某些例外情況除外。
SLR 信貸額度協議包含慣常陳述和擔保以及慣常的肯定和否定承諾，包括對財務報告和保險的要求，以及對公司處置業務或財產、變更業務範圍、清算或解散、進行任何控制權變更交易、與任何其他實體合併或收購其他實體的全部或基本上所有股本或財產的能力的限制承擔額外債務，對其財產產生留置權或支付任何股息或其他股本分配，每種情況都有某些例外情況。這些協議還包括一項財務契約，從截至2023年12月31日的財政季度開始，公司必須（i）在受控制協議約束的賬户中維持一定水平的現金和現金等價物，至少有利於代理人和ABL貸款人
12
此外，SLR信貸額度協議包含慣常的違約事件，根據SLR貸款協議，代理人和ABL貸款機構根據SLR循環信貸協議，有權使公司在SLR貸款協議或SLR循環信貸協議（如適用）下的債務立即到期並應付款，並有權對公司和擔保適用SLR信貸額度協議下所欠債務的抵押品採取補救措施。根據SLR信貸額度協議，除其他外，如果公司未能根據SLR信貸額度協議付款，公司違反了SLR信貸額度協議下的契約，但對某些違規行為有規定的糾正期，代理人或ABL貸款機構（如適用）確定SLR貸款協議或SLR循環信貸協議發生了重大不利變化，或者公司或其資產受到某些法律訴訟的約束，例如作為破產程序。違約事件發生時以及在違約事件發生期間，額外的違約利率等於
債券發行成本和與A和B期貸款相關的融資費用被記錄為資產負債表上定期貸款餘額的直接扣除，在使用實際利息法的貸款期限內，連同最後還款費用，被確認為非現金利息支出。與初始循環承諾相關的融資費用被記錄為遞延融資成本，並使用直線法將其確認為各自承諾期內的非現金利息支出。
8。股權激勵計劃
股權激勵計劃
截至2024年3月31日，
員工股票購買計劃 (ESPP)
截至2024年3月31日，
限制性股票
公司發行限制性股票單位（RSU）和績效股票單位（PSU），兩者均被視為限制性股票。公司根據2020年計劃授予限制性股票，並通過發行新股來滿足此類撥款。限制性股票單位是股票獎勵，在歸屬後，將交付給我們普通股的持有者股份。
自2022年2月起，授予受贈方以服務為基礎的歸屬條件的RSU通常在三年期內進行歸屬，具體如下：(i)
自2022年以來，該公司已批准混合使用
獲得的單位數量因實際表現而異，如下所示：(i) 來自
13
在董事會薪酬委員會批准目標並將其傳達給獎勵獲得者，然後啟動服務開始日期、獎勵的公允價值和相關費用確認期之前，家庭PSU的撥款日期才被視為已確定。房屋PSU的授予日期確定後，將根據預測的業績記錄相關的股票薪酬支出，並在每個報告期根據達到績效條件的可能性對預測業績進行重新評估。
2024年，公司還向執行官和某些其他高級領導人發放了新型PSU獎勵，該獎勵是根據公司股價升值超過預定股價觸發因素或在長達三年的業績期內實現特定營業收入目標而獲得和歸屬的。
股票薪酬支出
下表列出了隨附的簡明運營報表中包含的股票薪酬支出（以千計）：
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三個月已結束 |
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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收入成本 |
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$ |
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$ |
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研究和開發 |
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銷售和營銷 |
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一般和行政 |
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股票薪酬支出總額 |
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$ |
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$ |
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9。所得税
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，每個月，該公司產生的所得税準備金微不足道，主要與公司在墨西哥的業務相關的外國所得税有關。估值補貼已完全抵消了美國聯邦和州的遞延所得税淨資產，因為該公司認為變現遞延所得税資產的可能性不大。
10。每股淨虧損
由於其反稀釋作用，以下可能具有稀釋性的已發行股票不包括在攤薄後的每股淨虧損的計算範圍內（以千計）：
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三個月已結束 |
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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購買普通股的股票期權 |
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限制性庫存單位 |
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高性能庫存單位 |
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在 ESPP 下承諾的股票 |
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購買普通股的認股權證 |
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總計 |
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11。裁員
為了提高運營效率、減少運營支出和簡化整體組織結構，公司最近實施了兩次組織重組。2023年第四季度初，公司開始裁員，裁員工作已於2023年底基本完成，產生的重組費用為美元
14
下表列出了 與2024年5月裁員計劃相關的遣散費和相關福利費用包含在隨附的簡要運營報表中（以千計）：
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三個月已結束 |
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2024年3月31日 |
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收入成本 |
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$ |
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研究和開發 |
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銷售和營銷 |
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一般和行政 |
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總計 |
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$ |
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在截至的三個月中 2024年3月31日，重組應計負債產生的負債變動如下（以千計），這些負債計入隨附的簡明資產負債表中的應計薪酬和相關福利：
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 |
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$ |
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收費 |
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付款 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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$ |
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15
第 2 項。管理層的討論和分析 財務狀況和經營業績。
以下關於我們財務狀況和經營業績的討論應與本季度報告其他地方包含的未經審計的簡明財務報表和相關附註以及其他財務信息一起閲讀，以及我們2023年年度報告中包含的經審計的財務報表及其附註以及相關管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。在本季度報告中，提及 “公司”、“我們”、“我們的” 或類似術語是指Outset Medical, Inc.
除了歷史財務信息外，本討論和本報告的其他部分還包含聯邦證券法所指的前瞻性陳述。本季度報告中除歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如 “相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預測”、“打算”、“可能”、“項目”、“預測”、“計劃”、“期望” 等前瞻性詞語來識別這些陳述，或者這些詞語或類似表達的負數或複數。本報告中的前瞻性陳述只是預測，主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述受許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，這些風險和假設可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的業績、業績或成就存在重大差異。此類風險和不確定性包括本季度報告中描述的風險和不確定性，包括本次討論以及下文第二部分第1A項下標題為 “風險因素” 的部分，第一部分第1A項 “風險因素”，以及我們截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告第二部分第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。本季度報告中的前瞻性陳述基於截至本季度報告發布之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應將我們的陳述理解為表明我們已經對所有可能的相關信息進行了詳盡的調查或審查。與本報告中的所有陳述一樣，這些聲明僅代表其日期，除非法律要求，否則我們沒有義務更新或修改這些聲明，無論是由於任何新信息、未來發展還是其他原因。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過分依賴這些陳述。
概述
我們的技術旨在提升患者的透析體驗，並幫助提供者克服傳統的護理服務挑戰。我們的 Tablo® 血液透析系統（Tablo）只需要電源插座和自來水即可運行，從而使患者和提供者擺脱了操作傳統透析機所需的繁瑣基礎設施。Tablo 將淨水和按需透析液生產集成到一個 35 英寸的緊湊型控制枱中，使得 Tablo 能夠充當輪式透析診所。Tablo 具有易於使用的觸摸屏界面、雙向無線數據傳輸和專有數據分析平臺，是一種全面的透析護理方法。與現有的血液透析機不同，現有的血液透析機在不同護理環境中的臨牀多功能性有限，而Tablo可以在多種護理環境和廣泛的臨牀應用中無縫使用。Tablo 已獲得 FDA 的批准，可在醫院、診所或家庭環境中使用。
Tablo 利用雲技術，使提供商可以遠程監控設備、查看治療數據、進行患者和人羣分析以及自動保存臨牀記錄。Tablo 的無線連接使我們能夠通過無線方式發佈培訓、新功能和增強功能，而無需現場服務工程師 (FSE) 的幹預。Tablo 的連接性允許每次治療時將超過 500,000 個設備性能數據點持續傳輸到雲端。我們將這些數據與我們的診斷和預測算法結合使用，以監控設備性能，識別和診斷故障，在某些情況下，還可以預測和預防未來潛在的設備故障或故障。實際上，這有助於減少服務時間和延長設備正常運行時間。
我們已經生成了有意義的證據，證明提供者可以實現顯著的運營效率，包括將重症監護室的透析計劃成本降低多達80％。此外，Tablo已被證明可以提供強大的臨牀護理。在我們進行的研究和調查中，患者報告説，與其他透析機相比，Tablo的生活質量有所改善。我們相信，Tablo使傳統上一直是被動接受治療的患者能夠重新獲得治療的代理權和所有權。
迄今為止，推動Tablo在急症護理領域的採用一直是我們的主要重點。我們投資增加我們的經濟和臨牀證據，建立了一支具有豐富專業知識的資深銷售和臨牀支持團隊，並實施了全面的培訓和客户體驗計劃。我們在急症護理市場的經驗證明瞭Tablo的臨牀靈活性和操作多功能性，同時也為提供者節省了大量成本。我們計劃繼續利用我們的商業基礎設施來擴大我們在急診市場的安裝基礎，並提高現有客户的利用率和機隊擴張。
16
Tablo 還用於家庭透析。我們相信，我們能夠減少培訓時間、減少患者輟學以及在家中提供透析所需的用品和基礎設施，可以提高家庭護理模式的效率和經濟改善。在我們的家用研究設備豁免（IDE）試驗中，與使用現有家用透析機的體驗相比，患者報告的生活質量有所改善。為了成功打入這個市場，我們將繼續專注於完善我們的家庭配送、物流和支持系統，以幫助確保它們為擴大規模做好準備。我們還與提供者、患者和付款人合作，以提高人們對過渡性護理單位（TCU）的認識和採用，以此作為通向家庭治療的橋樑。
我們通過投放Tablo遊戲機及配件以及向客户收取運費和手續費來獲得收入，這些收入是預先確認的。我們還通過銷售包括Tablo墨盒和服務在內的消耗品獲得經常性收入，這在Tablo遊戲機的整個生命週期中產生了可觀的總收入。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們的總收入分別為2,820萬美元和3,350萬美元。
我們主要通過我們的直銷組織銷售我們的解決方案，該組織涵蓋了美國大多數主要的大都市市場。我們的銷售組織由資本銷售團隊和臨牀銷售團隊組成，前者負責為Tablo創造新的客户需求，後者負責推動Tablo在現有客户場所的利用率和車隊擴張。此外，我們的現場服務團隊為客户提供維護服務和產品支持。截至2024年3月31日，我們的現場銷售和服務團隊佔全職員工總數的49％。同樣的銷售組織和現場服務團隊推動了Tablo在急性市場和國內市場的滲透率。我們相信，隨着我們繼續擴大業務規模，利用一個團隊為兩個市場提供服務的能力將顯著提高生產力和成本優化。
最近的事態發展
2023 年 7 月，我們收到了美國食品和藥物管理局的警告信（警告信），其中提出了兩項觀察結果。第一項觀察結果斷言，經美國食品藥品管理局審查並在我們網站上發現的某些內容推廣了CRRT，這是一種超出Tablo當前適應症的方式。第二項觀察結果斷言，帶有預過濾功能的TabloCart需要事先獲得510（k）的許可才能獲得上市許可。帶有預過濾功能的TabloCart是2022年第三季度推出的Tablo的配件。我們認為，通過對現有宣傳材料和做法的全面審查，第一份意見中提出的有關CRRT推廣的擔憂已得到有效解決。我們認為，第二條意見中提出的有關帶有預過濾功能的TabloCart的擔憂也已得到有效解決。儘管我們在產品上市和分銷之前使用預過濾對TabloCart進行了評估，並得出無需上市許可的結論，但在美國食品藥品管理局審查和批准我們在2023年9月提交的510（k）份申請之前，我們暫停了帶預過濾的TabloCart的分發。2024年5月初，我們獲得了美國食品藥品管理局的510（k）份帶預過濾功能的TabloCart的許可，並且我們已經恢復了帶預過濾功能的TabloCart的分發。我們認為，我們現在已經採取了適當措施來全面解決警告信中提出的問題。
影響我們績效的關鍵因素
我們認為，在可預見的將來，我們的財務業績一直主要由以下因素驅動。儘管我們認為這些因素都為我們的業務帶來了巨大的機遇，但它們也構成了重要的挑戰，我們必須成功應對這些挑戰，才能維持增長和改善經營業績。我們成功解決以下因素的能力受各種風險和不確定性的影響，包括 “風險因素” 部分中描述的風險和不確定性。
Tablo 在急性環境下的市場接受度
我們計劃通過繼續瞄準國家和區域綜合交付網絡和衞生系統、亞急性長期急性護理醫院（LTACH）和熟練護理機構（SNF）來進一步擴大我們的安裝基礎。此外，我們專注於通過我們的商業團隊提供卓越的用户體驗，並穩步發佈增強Tablo運營可靠性和臨牀多功能性的軟件增強功能，從而提高現有客户的利用率和車隊擴張。我們成功執行這一戰略，從而增加我們在緊張市場中的收入的能力將取決於幾個因素。這些因素包括我們在恢復分銷帶預過濾功能的TabloCart時從警告信中從該領域的不利影響中恢復過來的能力，以及我們成功地努力進一步發展我們的商業基礎設施和銷售流程，以支持我們在急診市場的業務增長。
在家庭環境中擴展 Tablo
我們認為，家庭血液透析市場存在巨大的增長機會。我們正在與創新的透析診所提供商、衞生系統和其他相鄰的醫療保健提供商合作，他們有動力增加家庭血液透析人口，他們和我們的願景一樣，即實現無縫和有支持性的家庭過渡。我們還在長期投資市場開發，以擴大家庭血液透析市場本身。家庭血液透析市場的擴張以及我們打入該市場的能力將是推動我們業務未來增長的重要因素。此外，我們在國內市場擴張、幫助發展新家庭計劃和增加家庭透析產生的收入的努力能否在我們預期的時間表上取得成功將取決於多個因素。這些因素包括我們在國內市場擴展業務時進一步發展商業基礎設施和銷售流程的能力。
17
毛利率
我們擴大毛利率的能力取決於：首先，我們降低Tablo遊戲機成本的能力；第二，我們繼續為Tablo遊戲機銷售Tablo墨盒、服務和配件的能力；第三，我們降低服務成本的能力。在過去的三年中，我們將Tablo遊戲機和大多數Tablo墨盒的內部生產轉移到了我們位於墨西哥蒂華納的製造工廠，作為成本削減活動的一部分，我們與TACNA合作運營。這有助於進一步推進我們的長期毛利率擴張和供應連續性戰略，同時降低了Tablo遊戲機的生產成本並提高了我們的運營靈活性。我們將利用我們的設計、工程、供應鏈和製造能力，繼續開展成本削減活動，以幫助進一步推進和提高製造過程的效率，降低零件和組件的成本並降低我們的生產成本。此外，我們將繼續利用基於雲的數據系統以及增強的產品性能，以更好地支持我們的現場服務團隊並降低每個控制枱的服務成本。此外，我們擴大毛利率的能力將部分取決於我們控制產品和服務的平均銷售價格的能力，包括銷售利潤率更高的配件、消耗品和服務。我們擴大毛利率的能力取決於我們成功執行這些戰略的能力。
宏觀經濟因素的影響
全球宏觀經濟狀況，包括通貨膨脹壓力、利率上升、勞動力成本增加、人員短缺和全球供應鏈中斷，可能會影響我們的業務和經營業績，以及我們的客户、製造合作伙伴和供應商的業務和經營業績。由於這些宏觀經濟狀況的持續時間和嚴重程度仍不確定，並取決於各種因素，因此我們無法預測這些宏觀經濟狀況最終將對我們的業務和經營業績、客户或供應商產生什麼影響。
從2023年第三季度開始，我們開始觀察到，在利率上升和資本支出更加謹慎的環境下，越來越多的現有和潛在客户推遲了購買Tablo的決定。這些延期延長了我們的銷售週期以及交付和安裝時間，這反過來又對我們從2023年下半年開始的預訂和收入產生了不利影響，我們預計這些負面影響將持續到2024年。從2022年開始，我們的現有和潛在客户面臨熟練護士和其他臨牀人員的短缺以及勞動力成本的增加，再加上總體經濟和金融市場狀況造成的經濟壓力，主要是通貨膨脹升級、醫院運營預算緊縮以及對資本購買決策的嚴格審查，所有這些通常都會延長平均銷售週期和延長安裝時間。這些因素對我們的管道開發和安裝計劃客户羣產生了負面影響，這反過來又對我們的預訂產生了負面影響，推遲了我們的發貨，並對我們2022年的收入產生了不利影響，但程度較小，對2023年的收入產生了不利影響。與2022年相比，我們普遍看到，在2023年及以後，醫療保健提供者面臨的這些充滿挑戰的勞動力市場動態有所穩定。此外，我們相信，與傳統機器相比，Tablo具有自動化和易用性的優勢，儘管人員短缺，但可以增強我們現有和潛在客户支持患者羣體的能力。但是，如果我們的客户繼續面臨長期的利率上升、資本預算限制、波動性、不確定性、人員短缺、成本上升和其他財務壓力，無論是由於總體宏觀經濟狀況還是其他原因，最終都可能對我們擴大現有客户關係或吸引Tablo新客户、及時收取應付金額、有效管理庫存水平的能力產生不利影響，並對我們的預訂、收入、經營業績、財務狀況產生重大不利影響，最終是我們未來的增長和盈利能力。
2022年，我們啟動了一項臨牀和管理服務試點計劃，旨在幫助我們的醫療保健提供商客户，尤其是那些面臨人員短缺挑戰的客户，幫助他們從使用外包住院透析提供商過渡到自行提供現場住院透析服務。作為收取公允市場價值服務費的回報，我們會臨時指派自己的僱傭護士來支持參與的提供者使用Tablo啟動和管理住院透析計劃，並在僱用全職員工時幫助培訓和入職這些護士。但是，我們的臨牀和管理服務試點計劃可能無法成功實現我們的預期和預期目標，可能無法滿足客户的期望，可能無法產生足夠的回報來證明我們的投資是合理的，或者可能導致意想不到的成本，這可能會損害我們的聲譽和客户關係，並對我們的營業利潤率和經營業績產生不利影響。
從供應鏈的角度來看，我們與製造合作伙伴和供應商密切合作，使我們能夠採購關鍵組件並維持適當的庫存水平以滿足客户需求，並且迄今為止，我們的供應鏈尚未出現實質性中斷。但是，宏觀經濟因素，例如通貨膨脹率上升、勞動力成本上升以及消費者需求的激增和變化，已經擾亂了我們某些第三方供應商的運營，在某些情況下導致交貨時間延長和零部件成本上升。我們認為，將大多數Tablo墨盒在墨西哥的本地化生產（發往我們位於墨西哥的合同製造商，最近又在製造工廠內部生產）有助於通過降低運費來降低成本，進一步擴大我們的長期毛利率和供應連續性戰略，提高我們運營的靈活性。但是，未來我們可能會面臨越來越多的供應鏈限制，這可能會對我們及時滿足客户需求的能力產生負面影響，導致客户不滿意，並對我們的營業利潤率和經營業績產生不利影響。
18
運營結果
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績（以千計）：
|
|
三個月已結束 |
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|
|
3月31日 |
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|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
||
產品收入 |
|
$ |
20,428 |
|
|
$ |
27,779 |
|
|
服務和其他收入 |
|
|
7,740 |
|
|
|
5,688 |
|
|
總收入 |
|
|
28,168 |
|
|
|
33,467 |
|
|
收入成本： |
|
|
|
|
|
|
|
||
產品收入成本 |
|
|
12,581 |
|
|
|
20,817 |
|
|
服務成本和其他收入 |
|
|
7,372 |
|
|
|
6,222 |
|
|
總收入成本 |
|
|
19,953 |
|
|
|
27,039 |
|
|
毛利 |
|
|
8,215 |
|
|
|
6,428 |
|
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
||
研究和開發 |
|
|
12,635 |
|
|
|
13,793 |
|
|
銷售和營銷 |
|
|
21,048 |
|
|
|
24,333 |
|
|
一般和行政 |
|
|
11,444 |
|
|
|
11,787 |
|
|
運營費用總額 |
|
|
45,127 |
|
|
|
49,913 |
|
|
運營損失 |
|
|
(36,912 |
) |
|
|
(43,485 |
) |
|
利息收入和其他收入，淨額 |
|
|
3,098 |
|
|
|
2,648 |
|
|
利息支出 |
|
|
(5,968 |
) |
|
|
(2,942 |
) |
|
所得税準備金前的虧損 |
|
|
(39,782 |
) |
|
|
(43,779 |
) |
|
所得税準備金 |
|
|
162 |
|
|
|
192 |
|
|
淨虧損 |
|
$ |
(39,944 |
) |
|
$ |
(43,971 |
) |
|
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
收入
|
|
三個月已結束 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
（以千美元計） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品收入 |
|
$ |
20,428 |
|
|
$ |
27,779 |
|
|
$ |
(7,351 |
) |
|
|
(26 |
)% |
服務和其他收入 |
|
|
7,740 |
|
|
|
5,688 |
|
|
|
2,052 |
|
|
|
36 |
% |
總收入 |
|
$ |
28,168 |
|
|
$ |
33,467 |
|
|
|
(5,299 |
) |
|
|
(16 |
)% |
截至2024年3月31日的三個月，產品收入與去年同期相比下降了740萬美元，下降了26％。這一下降是由遊戲機收入減少970萬美元推動的，但由於我們的主機安裝量增長，消費品收入增加的230萬美元部分抵消了這一減少。
截至2024年3月31日的三個月，服務和其他收入與去年同期相比增長了210萬美元，增長了36％。這一增長主要歸因於與我們的主機安裝量增長相關的服務。
毛利和毛利率
|
|
三個月已結束 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
（以千美元計） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
毛利和毛利率： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
毛利 |
|
$ |
8,215 |
|
|
$ |
6,428 |
|
|
$ |
1,787 |
|
|
|
28 |
% |
毛利率 |
|
|
29.2 |
|
% |
|
19.2 |
|
% |
|
|
|
|
|
||
截至2024年3月31日的三個月，毛利與去年同期相比增長了180萬美元，增長了28％。截至2024年3月31日的三個月，毛利率與去年同期相比提高了10.0個百分點。毛利潤和毛利率的提高主要是由消費品和服務及其他收入組合的增加所推動的，這兩者的毛利率同比都有所提高。更高的消耗品毛利率是由於單位成本的降低和消耗品的平均銷售價格的上升。遊戲機平均銷售價格的下降部分抵消了這種改善。
19
運營費用
|
|
三個月已結束 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
（以千美元計） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和開發 |
|
$ |
12,635 |
|
|
$ |
13,793 |
|
|
$ |
(1,158 |
) |
|
|
(8 |
)% |
銷售和營銷 |
|
|
21,048 |
|
|
|
24,333 |
|
|
|
(3,285 |
) |
|
|
(14 |
)% |
一般和行政 |
|
|
11,444 |
|
|
|
11,787 |
|
|
|
(343 |
) |
|
|
(3 |
)% |
運營費用總額 |
|
$ |
45,127 |
|
|
$ |
49,913 |
|
|
|
(4,786 |
) |
|
|
(10 |
)% |
與去年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，研發費用減少了120萬美元，下降了8％。下降的主要原因是我們在2023年第四季度實施的成本削減措施導致與薪酬相關的和股票的薪酬支出、諮詢費用和基礎設施成本的總體減少。這些減少被本年度記錄的遣散費和相關費用部分抵消。
與去年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，銷售和營銷費用減少了330萬美元，下降了14％。下降的主要原因是我們在2023年第四季度實施的成本削減措施導致的與薪酬相關的和股票的薪酬支出、差旅、諮詢和營銷費用總體減少。本年度記錄的遣散費和相關費用以及由於消耗品銷售量增加而增加的運費支出部分抵消了這些下降。
與去年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，一般和管理費用減少了30萬美元，下降了3％。下降的主要原因是我們在2023年第四季度實施的成本削減措施導致諮詢費用、基礎設施成本和薪酬相關支出總體減少。與去年相比，我們的保險費用也有所下降。股票薪酬支出以及本年度記錄的遣散費和相關費用的增加部分抵消了這些下降。
其他收入（支出），淨額
|
|
三個月已結束 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
（以千美元計） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
其他收入（支出），淨額： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息收入和其他收入，淨額 |
|
$ |
3,098 |
|
|
$ |
2,648 |
|
|
$ |
450 |
|
|
|
17 |
% |
利息支出 |
|
|
(5,968 |
) |
|
|
(2,942 |
) |
|
|
(3,026 |
) |
|
|
103 |
% |
其他支出總額，淨額 |
|
$ |
(2,870 |
) |
|
$ |
(294 |
) |
|
|
(2,576 |
) |
|
|
876 |
% |
截至2024年3月31日的三個月，淨利息收入和其他收入與去年同期相比的增長是由更高的利率推動的。
截至2024年3月31日的三個月，利息支出與去年同期相比有所增加，這是由於利率提高以及2024年SLR定期貸款機制的未償餘額增加.
流動性和資本資源
流動性來源
截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物、限制性現金和短期投資為2.302億美元。
自成立以來，我們的運營產生了淨虧損和負現金流。迄今為止，我們的運營和資本支出主要通過出售可贖回的可轉換優先股和普通股、銷售收入、債務融資以及員工行使股票期權和購買ESP的收益來為我們的運營和資本支出提供資金。
我們預計，在可預見的將來，我們將繼續承擔鉅額開支，並在短期內蒙受營業虧損，同時我們進行投資以支持預期的增長。我們可以通過發行額外的股權融資、債務融資（包括通過對現有債務進行再融資）或其他來源來籌集額外資金。如果我們無法以足夠的水平或可接受的條件獲得這筆融資，我們可能需要重新評估我們的運營計劃。如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集額外資金，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資（包括通過現有債務）籌集額外資金，我們的利息支出將增加，這可能會對我們的現金流產生負面影響。我們還受契約的約束，限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。我們認為，我們現有的現金、現金等價物和短期投資、銷售產生的現金以及債務融資的收益，如附註7所述
20
隨附的上述簡要財務報表將足以滿足我們自本季度報告發布之日起至少未來12個月的預期需求。
現金流摘要
下表彙總了每個所述期間的現金流量（以千計）：
|
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
|
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2023 |
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提供的淨現金（用於）： |
|
|
|
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|
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||
經營活動 |
|
$ |
(45,912 |
) |
|
$ |
(44,756 |
) |
投資活動 |
|
|
(59,031 |
) |
|
|
2,643 |
|
籌資活動 |
|
|
68,610 |
|
|
|
5,277 |
|
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
|
$ |
(36,333 |
) |
|
$ |
(36,836 |
) |
運營活動
截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為4,590萬美元，這是由於淨虧損3,990萬美元所致 攤銷160萬美元的投資保費和1,550萬美元的運營資產和負債變動產生的淨現金流出，經調整後調整了820萬美元的股票薪酬支出、150萬美元的折舊和攤銷、60萬美元的非現金利息支出、50萬美元的庫存準備金和30萬美元的非現金租賃費用。運營資產和負債的淨現金流出主要是由庫存增加、應計薪酬和相關福利的減少（主要是由於2023年的年度現金獎勵支付）、收款時機導致的應收賬款增加以及應計費用和其他流動負債的減少所致。運營資產和負債的淨現金流出被遞延收入和應付賬款的增加部分抵消。
投資活動
截至2024年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金為5,900萬美元，這是由於購買了9,870萬美元的短期投資證券和40萬美元的房地產和設備，這部分被4,000萬美元的短期投資證券的到期日所抵消。
融資活動
截至2024年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為6,860萬美元，來自SLR定期貸款機制下的6,650萬美元借款淨收益以及員工行使股票期權和購買ESP的收益。
關鍵會計估計
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以財務報表為基礎，財務報表是根據美國公認會計原則編制的。編制這些財務報表要求我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產負債數額、或有資產負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出。這些估計是基於歷史經驗和在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。
與2023年年度報告第二部分第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中披露的關鍵會計估計相比，我們的關鍵會計估計沒有新的或重大變化。
第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露
我們的2023年年度報告第二部分第7A項 “關於市場風險的定性和定性披露” 中描述了我們與利率和外幣匯率相關的市場風險。自2023年12月31日以來，我們的市場風險敞口沒有發生重大變化。
21
第 4 項。控件和程序。
評估披露控制和程序
截至本季度報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與和監督下，根據《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條評估了我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性。我們的披露控制和程序旨在確保在 SEC 規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息。披露控制和程序還旨在為收集此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官提供合理的保證，以便及時就所需的披露做出決定。任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至本季度報告所涉期末，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在最近一個財季中，我們對財務報告的內部控制（定義見交易法第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
面值T II — 其他信息
Item 1。法律訴訟。
我們可能會不時參與法律訴訟或調查，這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並分散管理層對業務運營的注意力。我們目前不是任何法律訴訟的當事方，這些訴訟如果裁定對我們不利，將對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
Item 1A。風險因素。
您應仔細考慮第一部分 “第 1A 項” 中討論的風險因素。我們的2023年年度報告中的 “風險因素”，這可能會對我們的業務、財務狀況或未來的經營業績產生重大影響。除下文所述外，我們的2023年年度報告中描述的風險因素沒有實質性變化。下文更新的2023年年度報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。還可能出現我們不確切知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性，並對我們的業務產生重大影響。如果發生任何這些風險，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大不利影響，普通股的交易價格可能會下跌。
儘管在美國食品藥品管理局批准了我們提交的510（k）份申請後，我們最近恢復了帶預過濾功能的TabloCart的分發，但由於警告信以及我們先前在帶預過濾的TabloCart上暫停分發，我們可能會繼續受到幹擾。
2023 年 7 月，我們收到了美國食品和藥物管理局的警告信（警告信），其中提出了兩項觀察結果。第一項觀察結果斷言，經美國食品藥品管理局審查並在我們網站上發現的某些內容推廣了CRRT，這是一種超出Tablo當前適應症的方式。第二項觀察結果斷言，帶有預過濾功能的TabloCart需要事先獲得510（k）的許可才能獲得上市許可。帶有預過濾功能的TabloCart是2022年第三季度推出的Tablo的配件。
我們認為，通過對現有宣傳材料和做法的全面審查，第一份意見中提出的有關CRRT推廣的擔憂已得到有效解決。我們認為，第二條意見中提出的有關帶有預過濾功能的TabloCart的擔憂也已得到有效解決。儘管我們在產品上市和分銷之前使用預過濾對TabloCart進行了評估，並得出無需上市許可的結論，但在美國食品藥品管理局審查和批准我們在2023年9月提交的510（k）份申請之前，我們暫停了帶預過濾的TabloCart的分發。2024年5月初，我們獲得了美國食品藥品管理局的510（k）份帶預過濾功能的TabloCart的許可，並且我們已經恢復了帶預過濾功能的TabloCart的分發。
儘管我們認為我們現在已經採取了適當的措施來全面解決警告信中提出的問題，但我們無法保證美國食品和藥物管理局會對我們的迴應或我們採取的補救措施完全滿意，也無法保證將來我們不會收到其他警告信或受到美國食品和藥物管理局其他執法行動的約束。
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此外，由於警告信以及我們暫停分發帶有預過濾功能的TabloCart，我們的業務和運營遭受了幹擾，包括聲譽損害、客户對警告信中提及的事項的不確定性、管理層的時間和精力的轉移以及對我們的預訂和收入的不利影響。例如，從2023年第三季度開始，一直持續到2024年第一季度，我們觀察到選擇推遲購買和安裝Tablo遊戲機的客户比我們預期的要多，直到帶有預過濾功能的TabloCart再次上市，而且我們在警告信方面也遇到了市場混亂，特別是關於Tablo的治療方式範圍。這些因素加上其他宏觀經濟因素，延長了我們的銷售週期以及交付和安裝時間，這反過來又對我們2023年下半年和2024年第一季度的預訂和收入產生了不利影響。即使我們在獲得美國食品藥品管理局批准後恢復了帶有預過濾功能的TabloCart的分發，但如果我們無法在預期的水平或時間範圍內從這些中斷和任何聲譽損害中恢復過來，我們可能會遭受進一步的中斷，這可能包括對我們的待辦事項、擴大客户關係或吸引新客户的能力產生不利影響，以及對Tablo和/或可能的Tablo的需求減少。這些因素中的任何一個都可能對我們的經營業績、財務狀況和增長前景產生重大不利影響。
如果我們或我們的供應商未能遵守現行的 FDA 或其他外國監管機構的要求，或者我們的產品出現意想不到的問題，這些產品可能會受到限制或退出市場。
儘管我們已經獲得了Tablo的510（k）許可，但它和我們獲得許可或批准的任何其他產品，以及此類產品的製造工藝、上市後監測、批准後的臨牀數據和促銷活動將受到美國食品藥品管理局和其他國內外監管機構的持續監管審查、監督、要求和定期檢查。特別是，我們和我們的供應商必須遵守美國食品和藥物管理局的質量體系法規（QSR）和美國境外實施的其他法規，這些法規涵蓋我們產品的製造以及醫療器械的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文件。QSR要求每個製造商建立質量體系計劃，製造商通過該計劃監控制造過程並保存記錄，以顯示遵守美國食品和藥物管理局法規以及製造商與設備相關的書面規格和程序。要獲得和維持 FDA 批准或批准才能銷售新產品和現有產品，就必須符合 QSR。FDA 等監管機構通過定期審計和檢查來執行 QSR 和其他法規。我們或我們的供應商未能遵守美國食品和藥物管理局和其他監管機構管理的適用法規和法規，或者未能及時和充分地迴應任何不利的檢查觀察或產品安全問題，可能會導致以下任何執法行動：
例如，FDA 對我們在加利福尼亞州聖何塞的工廠進行了首次質量體系檢查，該檢查於 2023 年 2 月結束。完成後，美國食品和藥物管理局發佈了一份 FDA-483 表格，其中列出了四項檢查觀察結果。我們於2023年3月向美國食品和藥物管理局提供了應對計劃，此後我們完成了相關的補救工作流程，以全面解決這些觀察結果。我們將繼續向美國食品和藥物管理局提供有關這些483相關工作流程的最新狀態。儘管我們認為我們在實質上遵守了QSR，並且已經解決了Form-483中提出的觀察結果，但無法保證FDA或其他監管機構隨後對我們設施的檢查不會對我們的質量體系產生類似的觀察，這可能會對我們的業務產生不利影響。
當美國食品和藥物管理局意識到涉及特定產品或更廣泛的產品系列的新問題時，該機構還可以發佈安全通訊或致醫療保健提供者的信函。這些通信發佈在FDA的網站上，描述了FDA對當前問題的分析，併為患者管理提供了具體的監管方法和臨牀建議。如果發生任何此類行為，都將損害我們的聲譽，導致我們的產品銷售和盈利能力受到影響，並可能使我們無法創收。此外，我們的關鍵組件供應商目前可能不是，也可能不是
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繼續遵守所有適用的監管要求，這可能導致我們無法按要求的數量及時生產產品（如果有的話）。
此外，我們需要進行昂貴的上市後測試和監測，以監控產品的安全性或有效性，並且我們必須遵守醫療器械報告要求，包括報告與我們的產品相關的不良事件和故障。
稍後發現我們的產品存在以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件、製造問題或不遵守監管要求（例如 QSR），可能會導致標籤變更、此類產品或製造工藝受到限制、產品退出市場、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的費用、罰款、暫停監管批准，產品沒收、禁令或實施民事或刑事處罰，這將對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。
例如，2022年5月，美國食品藥品管理局發佈了一封致醫療保健提供者的信，標題為 “使用費森尤斯醫療製造的某些血液透析機時接觸有毒化合物的潛在風險——致醫療保健提供者的信”。該機構在該來文中表示，它正在評估使用在美國銷售的某些血液透析機接觸非二噁英（NDL）多氯聯苯酸（PCBA）和非二噁英類多氯聯苯（PCB）的潛在風險。美國食品和藥物管理局表示，NDL PCBA和NDL多氯聯苯的來源是這些機器和透析液管路中用作液壓系統一部分的硅膠管。儘管Tablo不是美國食品藥品管理局致醫療保健提供者的信的主題，但美國食品和藥物管理局就Tablo中使用的管道聯繫了Outset。在與美國食品藥品管理局的一系列討論中，該機構要求我們對Tablo目前使用的管道進行有針對性的分析和篩查分析。在對數據進行分析之前，我們在測試和篩查協議上與美國食品和藥物管理局保持一致。同時，我們提交了510（k）申請，並於2023年12月獲得了美國食品藥品管理局的510（k）無多氯聯苯硅膠管的許可。正如先前披露的那樣，我們在2024年3月初積極啟動了一項工作流程，用新的不含多氯聯苯的硅膠管取代新的和現有的Tablo控制枱中剩餘的幾個有機硅部分，這一行動正在順利進行中。2024年4月，美國食品藥品管理局通知我們，它已將此更正定為1類召回，類似於他們對其他醫療器械含有NDL PCBA和NDL多氯聯苯的製造商所做的分類，這些製造商的醫療器械可能導致患者暴露。儘管我們正在按計劃繼續進行現場更正，而且此次召回目前不涉及將Tablo從市場上撤出，但召回仍可能損害我們在客户中的聲譽並損害我們的財務業績和業務。此外，如果美國食品和藥物管理局發佈專門針對Tablo的安全通知或要求我們採取其他執法行動，這些負面影響可能會加劇。
我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員，如果我們無法以具有成本效益的方式吸引和留住成功所需的人員，我們的業務可能會受到損害。
我們高度依賴我們的高級管理層，包括我們的首席執行官萊斯利·特里格和其他關鍵人員。我們的成功將取決於我們能否留住高級管理層以及將來吸引和留住合格人員，包括銷售和營銷專業人員、科學家、臨牀專家、工程師和其他高技能人員，以及整合所有部門的現有和額外人員。我們的高級管理人員、銷售和營銷專業人員、科學家、臨牀和監管專家以及工程師的流失可能會導致產品開發延遲並損害我們的業務。如果我們未能成功地吸引和留住高素質的人員，或者我們無法以具有成本效益的方式做到這一點，那將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們市場上對熟練人才的競爭非常激烈，由於我們員工所在的許多領域的行業趨勢，競爭最近進一步加劇。此外，混合或遠程工作安排可用性的增加擴大了可以競爭我們的員工和求職者的公司範圍。這種競爭可能會限制我們以可接受的條件僱用和留住高素質人員的能力，甚至完全限制我們招聘和留住高素質人員的能力。為了留住高級管理層和有經驗的人員，我們可能會面臨更高的薪酬成本，而生產率的提高可能無法抵消這些成本。此外，為了提高運營效率、減少運營支出和簡化整體組織結構，我們在2023年第四季度基本完成了組織重組，並於2024年5月實施了額外的裁員計劃。最近的這些重組以及未來的任何重組都可能對我們吸引和留住員工的能力產生不利影響。為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金激勵措施外，我們還發布了並將繼續發放股權獎勵，這些獎勵將隨着時間的推移而歸屬。隨着時間的推移，股權獎勵對員工的價值可能會受到我們無法控制的股價變動的重大影響，並且在任何時候都可能不足以抵消其他公司更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊成員可能會在短時間內終止在我們的工作。我們與員工的僱用安排規定了隨意就業，這意味着我們的任何員工都可以隨時離職，不管是否發出通知。我們也不為這些人的生命或任何其他員工的生命保持 “關鍵人物” 保險單。
我們的客户正面臨財務壓力，包括資本預算限制、人員短缺和成本增加，這些壓力已經並可能繼續對我們的收入產生負面影響。
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從2023年第三季度開始，我們開始觀察到，在利率上升和資本支出更加謹慎的環境下，越來越多的現有和潛在客户推遲了購買Tablo的決定。這些延期進一步延長了我們的銷售週期以及交付和安裝時間，這反過來又對我們從2023年下半年開始的預訂和收入產生了不利影響，我們預計這些負面影響將持續到2024年。從2022年開始，我們的現有和潛在客户面臨熟練護士和其他臨牀人員的短缺以及勞動力成本的增加，再加上總體經濟和金融市場狀況造成的經濟壓力，主要是通貨膨脹升級、醫院運營預算緊縮以及對資本購買決策的嚴格審查，所有這些通常都會延長平均銷售週期和延長安裝時間。這些因素對我們的管道開發和安裝計劃客户羣產生了負面影響，這反過來又對我們的預訂產生了負面影響，推遲了我們的發貨，並對我們2022年的收入產生了不利影響，但程度較小，對2023年的收入產生了不利影響。此外，2024年2月，大型醫療支付系統提供商Change Healthcare的信息技術系統遭受了網絡攻擊，導致美國各地的醫療保健提供商中斷，包括報銷和現金流減少等財務影響。我們認為，經歷這些中斷的幾位客户將Tablo遊戲機和治療的購買推遲到現金流正常化之後，這對我們的2024年第一季度的收入產生了不利影響。如果我們的客户繼續面臨長期的利率上升、資本預算限制、波動性、不確定性、人員短缺、現金流挑戰、成本上升和其他財務壓力，無論是由於總體宏觀經濟狀況、網絡安全事件還是其他原因，最終都可能對我們擴大現有客户關係或吸引Tablo新客户、及時收取應付金額、有效管理庫存水平的能力產生不利影響，並對我們的預訂、收入和業績產生重大不利影響運營、財務狀況以及我們最終的未來增長和盈利能力。
2022年，我們啟動了一項臨牀和管理服務試點計劃，旨在幫助我們的醫療保健提供商客户，尤其是那些面臨人員短缺挑戰的客户，幫助他們從使用外包住院透析提供商過渡到自行提供現場住院透析服務。作為收取公允市場價值服務費的回報，我們會臨時指派自己的僱傭護士來支持參與的提供者使用Tablo啟動和管理住院透析計劃，並在僱用全職員工時幫助培訓和入職這些護士。但是，我們的臨牀和管理服務試點計劃可能無法成功實現我們的預期和預期目標，可能無法滿足客户的期望，可能無法產生足夠的回報來證明我們的投資是合理的，或者可能導致意想不到的成本，這可能會損害我們的聲譽和客户關係，並對我們的營業利潤率和經營業績產生不利影響。
Item 2。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
物品3.優先證券違約。
沒有。
物品4。礦山安全披露。
不適用。
Item 5。其他信息。
沒有。
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第 6 項。E展出。
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以引用方式納入 |
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展覽 數字 |
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描述 |
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表單 |
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文件編號 |
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申報日期 |
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3.1 |
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Outset Medical, Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書表格 |
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S-1/A |
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333-248225 |
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3.1 |
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2020年9月9日 |
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3.2 |
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Outset Medical, Inc. 經修訂和重述的章程表格 |
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S-1/A |
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333-248225 |
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3.2 |
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2020年9月9日 |
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4.1 |
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普通股證書表格 |
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S-1/A |
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333-248225 |
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4.1 |
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2020年9月9日 |
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4.2 |
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經修訂和重述的註冊權協議 |
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S-1 |
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333-248225 |
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4.2 |
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2020年8月21日 |
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4.3 |
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A 系列認股權證協議的表格 #1 |
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S-1 |
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333-248225 |
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4.3 |
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2020年8月21日 |
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4.4 |
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A 系列認股權證協議的表格 #2 |
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S-1 |
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333-248225 |
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4.4 |
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2020年8月21日 |
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10.1^ |
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Outset Medical, Inc. 2020 年股權激勵計劃，經修訂和重述 |
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10-K |
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001-39513 |
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10.4 |
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2024年2月21日 |
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10.2* |
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TACNA Services, Inc.與Outset Medical, Inc.之間的《製造服務協議》修正案自2024年2月12日起生效 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證 |
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31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證 |
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32.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證 |
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101.INS* |
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行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
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101.SCH* |
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帶有嵌入式 Linkbase 文檔的內聯 XBRL 分類擴展架構 |
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104 |
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封面頁交互式數據文件（格式為內聯 XBRL，附錄 101 中包含適用的分類擴展信息） |
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* 隨函提交。
表示管理合同或補償計劃或安排。
# 部分展品已經或將要被排除在外，因為它既不重要，又是註冊人視為私密或機密的信息。
^ 此處僅用於更正附錄索引中指向公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告的錯誤超鏈接。
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簽名URES
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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Incornest Medical |
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日期：2024 年 5 月 8 日 |
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來自： |
/s/ 萊斯利·特里格 |
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萊斯利·特里格 |
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總裁兼首席執行官 (首席執行官) |
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日期：2024 年 5 月 8 日 |
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來自： |
/s/ 納比爾·艾哈邁德 |
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納比爾·艾哈邁德 |
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首席財務官 (首席財務和會計官) |
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