附錄 99.1
Arbutus公佈2023年第四季度和年終財務業績並提供公司最新情況
有望在 2024 年報告來自正在進行的 imdusiran 的 2a 期臨牀試驗和 AB-101 的 1a/1b 期臨牀試驗的關鍵臨牀數據
計劃在2024年上半年啟動使用imdusiran的第三次2a期臨牀試驗
Moderna LNP 訴訟的索賠解釋於 2024 年 2 月 8 日進行;審判日期定為 2025 年 4 月 21 日
財務狀況良好,現金和投資為1.32億美元;現金流將持續到2026年第一季度
美國東部時間今天上午 8:45 的電話會議和網絡直播
賓夕法尼亞州沃明斯特,2024年2月29日(GLOBE NEWSWIRE)——Arbutus Biopharma Corporation(納斯達克股票代碼:ABUS)(“Arbutus” 或 “公司”)是一家處於臨牀階段的生物製藥公司,利用其豐富的病毒學專業知識為慢性乙型肝炎病毒(ChbV)感染患者開發了一種功能性治療方法,今天公佈了2023年第四季度和年底的財務業績,並提供了一家公司更新。
Arbutus Biopharma臨時總裁兼首席執行官邁克爾·麥克爾豪表示:“我預計2024年對Arbutus來説將是富有成效的一年,因為我們將繼續推進乙肝病毒資產的開發:我們的RNAi治療藥物imdusiran和我們的口服檢查點抑制劑 AB-101。”“迄今為止,我們已經為170多名乙型肝炎患者注射了imdusiran,並且表面抗原繼續顯著持續減少。我們認為,減少表面抗原、抑制乙肝病毒DNA和增強宿主免疫反應的組合療法對於功能性地治癒乙肝病毒是必要的。我們目前正在對imdusiran與其他免疫調節劑一起進行評估,預計今年將公佈多項數據,包括治療結束時可能出現無法檢測到的表面抗原。這些試驗,加上我們啟動imdusiran + durvalumab臨牀試驗的計劃,除了 AB-101 的劑量和給藥時間外,還將為我們的後期臨牀開發計劃提供信息,有可能加快imdusiran + AB-101 的組合。”
2024 年臨牀開發里程碑
Imdusiran(AB-729,RNaI 治療型)
AB-101(口服 PD-L1 抑制劑)
利比裏亞國家警察訴訟最新消息:
財務業績
現金、現金等價物和投資
截至2023年12月31日,該公司的現金、現金等價物和有價證券投資為1.323億美元,而截至2022年12月31日為1.843億美元。在截至2023年12月31日的年度中,公司在經營活動中使用了8,590萬美元,部分被其 “市場” 發行計劃下普通股發行的2990萬美元淨收益所抵消。該公司預計,其2024年的淨現金消耗將在6,300萬美元至6700萬美元之間,其中不包括其 “市場” 發行計劃獲得的任何收益。該公司認為,截至2023年12月31日,其現金、現金等價物和有價證券投資1.323億美元,足以為其2026年第一季度的運營提供資金。
收入
截至2023年12月31日的財年,總收入為1,810萬美元,而2022年同期為3,900萬美元。減少2,090萬美元的主要原因是公司與該公司在中國、香港、澳門和臺灣的合作伙伴齊魯簽訂的許可協議的收入確認減少,這是基於公司在2023年與2022年相比為履行許可協議下的製造義務而花費的員工工時減少的。此外,由於Alnylam對ONPATTRO的銷售下降,2023年的許可證特許權使用費收入與2022年相比有所下降。
運營費用
截至2023年12月31日的財年,研發費用為7,370萬美元,而2022年同期為8,440萬美元。減少1,070萬美元的主要原因是:(i)與為公司臨牀試驗供應藥物相關的製造費用減少;以及(ii)由於公司2022年終止的 AB-836 計劃而導致臨牀費用減少;(iii)該公司2023年正在進行的 AB-101 1a/1b期臨牀試驗的臨牀費用增加部分抵消。截至2023年12月31日的財年,一般和管理費用為2,250萬美元,而2022年同期為1,780萬美元。這一增長主要是由於律師費、非現金股票薪酬支出和員工薪酬成本的增加。
淨虧損
截至2023年12月31日的財年,我們的淨虧損為7,280萬美元,即每股基本和攤薄普通股虧損0.44美元,而截至2022年12月31日止年度的淨虧損為6,950萬美元,基本和攤薄後每股普通股虧損0.46美元。
流通股票
截至2023年12月31日,公司已發行和流通的普通股為1.699億股,以及已發行的2,040萬股股票期權和未歸屬限制性股票單位。截至2023年12月31日,Roivant Sciences Ltd.擁有公司約23%的已發行普通股。
未經審計的簡明合併虧損報表 (以千計,股票和每股數據除外) | |||||||
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截至12月31日的財年 | |||||||
2023 | 2022 | ||||||
收入 | |||||||
合作和許可 | $ | 14,274 | $ | 31,366 | |||
非現金特許權使用費收入 | 3,867 | 7,653 | |||||
總收入 | 18,141 | 39,019 | |||||
運營費用 | |||||||
研究和開發 | 73,700 | 84,408 | |||||
一般和行政 | 22,475 | 17,834 | |||||
或有對價公允價值的變化 | 69 | 2,233 | |||||
運營費用總額 | 96,244 | 104,475 | |||||
運營損失 | (78,103 | ) | (65,456 | ) | |||
其他收入(虧損) | |||||||
利息收入 | 5,688 | 2,192 | |||||
利息支出 | (459 | ) | (1,726 | ) | |||
外匯收益 | 25 | (22 | ) | ||||
其他收入總額 | 5,254 | 444 | |||||
所得税前虧損 | (72,849 | ) | (65,012 | ) | |||
所得税支出 | — | (4,444 | ) | ||||
淨虧損 | $ | (72,849 | ) | $ | (69,456 | ) | |
每股普通股淨虧損 | |||||||
基本款和稀釋版 | $ | (0.44 | ) | $ | (0.46 | ) | |
普通股的加權平均數 | |||||||
基本款和稀釋版 | 165,960,379 | 150,939,337 | |||||
未經審計的簡明合併資產負債表 (以千計) | ||||||
十二月 31, 2023 | 十二月 31, 2022 | |||||
現金、現金等價物和有價證券,流動 | $ | 126,003 | $ | 146,913 | ||
應收賬款和其他流動資產 | 6,024 | 4,226 | ||||
流動資產總額 | 132,027 | 151,139 | ||||
不動產和設備,扣除累計折舊 | 4,674 | 5,070 | ||||
投資有價證券,非流動證券 | 6,284 | 37,363 | ||||
使用權資產 | 1,416 | 1,744 | ||||
其他非流動資產 | — | 103 | ||||
總資產 | $ | 144,401 | $ | 195,419 | ||
應付賬款和應計負債 | $ | 10,271 | $ | 16,029 | ||
當期遞延許可收入 | 11,791 | 16,456 | ||||
租賃負債,當前 | 425 | 372 | ||||
流動負債總額 | 22,487 | 32,857 | ||||
與出售未來特許權使用費有關的責任 | 6,953 | 10,365 | ||||
遞延許可證收入,非當前 | — | 5,999 | ||||
或有考慮 | 7,600 | 7,531 | ||||
租賃負債,非當期 | 1,343 | 1,815 | ||||
股東權益總額 | 106,018 | 136,852 | ||||
負債和股東權益總額 | $ | 144,401 | $ | 195,419 |
未經審計的簡明合併現金流量表 (以千計) | ||||||||
截至12月31日的十二個月 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
淨虧損 | $ | (72,849 | ) | $ | (69,456 | ) | ||
非現金物品 | 5,146 | 4,857 | ||||||
遞延許可證收入的變化 | (10,664 | ) | 22,455 | |||||
營運資金的其他變化 | (7,569 | ) | 6,788 | |||||
用於經營活動的淨現金 | (85,936 | ) | (35,356 | ) | ||||
由(用於)投資活動提供的淨現金 | 50,773 | (74,942 | ) | |||||
根據股票購買協議發行普通股 | — | 10,973 | ||||||
根據公開市場銷售協議發行普通股 | 29,852 | 20,324 | ||||||
其他融資活動提供的現金 | 795 | 517 | ||||||
融資活動提供的淨現金 | 30,647 | 31,814 | ||||||
外匯匯率變動對現金和現金等價物的影響 | 25 | (22 | ) | |||||
現金和現金等價物減少 | (4,491 | ) | (78,506 | ) | ||||
現金和現金等價物,期初 | 30,776 | 109,282 | ||||||
現金和現金等價物,期末 | 26,285 | 30,776 | ||||||
對有價證券的投資 | 106,002 | 153,500 | ||||||
現金、現金等價物和有價證券,期末 | $ | 132,287 | $ | 184,276 | ||||
今天的電話會議和網絡直播
Arbutus將於今天,即2024年2月29日星期四美國東部時間上午8點45分舉行電話會議和網絡直播,提供公司最新情況。要通過電話撥入電話會議,請使用以下鏈接進行註冊:註冊鏈接。可以通過Arbutus網站www.arbutusbio.com的投資者欄目觀看電話會議的網絡直播。
活動結束後,Arbutus網站上將提供存檔的網絡直播。
關於 imdusiran (AB-729)
Imdusiran是一種RNA幹擾(RNaI)療法,專門設計用於減少所有乙型肝炎病毒蛋白和抗原,包括乙型肝炎表面抗原,乙型肝炎表面抗原被認為是恢復患者免疫系統對病毒做出反應的關鍵先決條件。Imdusiran使用Arbutus的新型共價偶聯N-乙酰半乳糖胺(GalNaC)遞送技術靶向肝細胞,從而實現皮下輸送。迄今為止生成的臨牀數據表明,單劑量和多劑量的imdusiran通常是安全且耐受性良好的,同時還能顯著減少乙型肝炎表面抗原和乙型肝炎DNA。Imdusiran目前正在進行多項2a期臨牀試驗。
關於 AB-101
AB-101 是我們的口服 PD-L1 候選抑制劑,我們認為它將允許對檢查點進行控制,同時最大限度地減少檢查點抗體療法中常見的全身安全問題。諸如PD-1/PD-L1之類的免疫檢查點在誘導和維持免疫耐受性以及激活T細胞方面起着重要作用。迄今為止生成的臨牀前數據表明,AB-101 介導從 ChbV 患者中耗盡的 HBV 特異性 T 細胞的重新激活。我們認為,AB-101 與其他已獲批准和正在研究的藥物聯合使用時,有可能為慢性感染乙型肝炎的患者帶來功能性治癒。AB-101 目前正在 1a/1b 期臨牀試驗中進行評估。
關於 HBV
乙型肝炎是由乙型肝炎病毒(HBV)引起的一種可能危及生命的肝臟感染。乙肝病毒可導致慢性感染,從而導致更高的肝硬化和肝癌死亡風險。慢性乙肝病毒感染是一項尚未得到滿足的重大醫療需求。世界衞生組織估計,全球有超過2.9億人患有慢性乙型肝炎感染,而其他估計表明,美國約有240萬人患有慢性乙型肝炎感染。儘管有有效的疫苗和目前的治療方案,但每年仍有大約82萬人死於與慢性乙型肝炎相關的併發症。
關於 Arbutus
Arbutus Biopharma Corporation(納斯達克股票代碼:ABUS)是一家臨牀階段的生物製藥公司,利用其豐富的病毒學專業知識來識別和開發具有不同作用機制的新型療法,這些療法可以結合為慢性乙型肝炎病毒(ChbV)患者提供功能性治癒。我們認為,成功開發功能性療法的關鍵是抑制乙肝病毒DNA、減少表面抗原和增強乙肝病毒特異性免疫反應。我們內部開發的專有化合物產品線包括一種核糖核酸治療藥物 imdusiran (AB-729) 和口服 PD-L1 抑制劑 AB-101。Imdusiran已經生成了有意義的臨牀數據,表明它對錶面抗原的減少和乙肝病毒特異性免疫反應的恢復都有影響。Imdusiran目前正在進行兩項2a期聯合臨牀試驗。AB-101 目前正在 1a/1b 期臨牀試驗中進行評估。欲瞭解更多信息,請訪問 www.arbutusbio.com。
前瞻性陳述和信息
本新聞稿包含1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述,以及加拿大證券法所指的前瞻性信息(統稱為前瞻性陳述)。本新聞稿中的前瞻性陳述包括關於我們候選產品的未來開發計劃的聲明;我們的計劃更新;我們認為檢查點抑制劑可能在ChbV的抗病毒免疫耐受性中發揮關鍵作用;我們對候選產品的臨牀開發計劃和臨牀試驗的預期成本、時間和結果;我們對臨牀試驗設計和臨牀試驗數據發佈的期望及其預期合作時間;我們對我們的期望和目標國家與第三方及其相關的任何潛在收益;我們的候選產品在臨牀試驗中取得成功的可能性;我們對正在進行的專利訴訟事項的計劃;以及我們的預期財務狀況,包括現金流的預期持續時間、我們對2024年現金消耗的預期以及對額外資本需求的時機。
關於本新聞稿中包含的前瞻性陳述,Arbutus對以下方面做出了許多假設:臨牀前研究和臨牀試驗的有效性和及時性,以及數據的有用性;監管部門批准的及時性;對Arbutus資產的持續需求;以及經濟和市場狀況的穩定性。儘管Arbutus認為這些假設是合理的,但這些假設本質上會受到重大的業務、經濟、競爭、市場和社會不確定性和突發事件的影響,包括與正在進行的專利訴訟事項相關的不確定性和突發事件。
此外,還有一些已知和未知的風險因素可能導致Arbutus的實際業績、業績或成就與本文所包含的前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。已知的風險因素包括:預期的臨牀前研究和臨牀試驗可能比預期更昂貴或需要更長的時間才能完成,可能永遠無法啟動或完成,或者可能無法得出值得未來開發候選產品的結果;Arbutus可能選擇改變其候選產品和臨牀開發活動的戰略;Arbutus可能無法獲得Arbutus產品臨牀開發所需的監管批准;經濟和市場狀況可能會惡化森;不確定性通常與訴訟有關,具體而言,與專利訴訟有關;解決美國食品藥品管理局對 AB-101 的臨牀封鎖可能需要大量時間和費用,並且無法保證美國食品藥品管理局會取消臨牀封鎖;Arbutus 及其合作者可能永遠無法意識到合作的預期收益;市場轉變可能需要改變戰略重點;Arbutus 減少淨現金消耗的計劃可能不會實質性地延長現金流道,而且可能會造成分散注意力或不確定性,可能會產生不利影響其經營業績、業務或投資者的看法;以及與Arbutus現金資源充足性及其未來為其可預見和不可預見的運營費用和資本支出獲得充足融資的能力相關的風險。
關於Arbutus面臨的風險和不確定性的更全面的討論見阿博德的10-K表年度報告、阿博德的10-Q表季度報告以及阿博圖斯的持續和定期披露文件,這些文件可在www.sedar.com和www.sec.gov上查閲。除非法律要求,否則此處的所有前瞻性陳述均受本警示聲明的全部限制,Arbutus不承擔修改或更新任何此類前瞻性陳述或公開宣佈為反映未來業績、事件或事態發展而對本文包含的任何前瞻性陳述進行任何修訂的結果的義務。
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