前 99.1 2 exh_991.htm 新聞稿 埃德加·菲林

附錄 99.1

Arbutus公佈2023年第四季度和年終財務業績並提供公司最新情況

有望在 2024 年報告來自正在進行的 imdusiran 的 2a 期臨牀試驗和 AB-101 的 1a/1b 期臨牀試驗的關鍵臨牀數據

計劃在2024年上半年啟動使用imdusiran的第三次2a期臨牀試驗

Moderna LNP 訴訟的索賠解釋於 2024 年 2 月 8 日進行;審判日期定為 2025 年 4 月 21 日

財務狀況良好,現金和投資為1.32億美元;現金流將持續到2026年第一季度

美國東部時間今天上午 8:45 的電話會議和網絡直播

賓夕法尼亞州沃明斯特,2024年2月29日(GLOBE NEWSWIRE)——Arbutus Biopharma Corporation(納斯達克股票代碼:ABUS)(“Arbutus” 或 “公司”)是一家處於臨牀階段的生物製藥公司,利用其豐富的病毒學專業知識為慢性乙型肝炎病毒(ChbV)感染患者開發了一種功能性治療方法,今天公佈了2023年第四季度和年底的財務業績,並提供了一家公司更新。

Arbutus Biopharma臨時總裁兼首席執行官邁克爾·麥克爾豪表示:“我預計2024年對Arbutus來説將是富有成效的一年,因為我們將繼續推進乙肝病毒資產的開發:我們的RNAi治療藥物imdusiran和我們的口服檢查點抑制劑 AB-101。”“迄今為止,我們已經為170多名乙型肝炎患者注射了imdusiran,並且表面抗原繼續顯著持續減少。我們認為,減少表面抗原、抑制乙肝病毒DNA和增強宿主免疫反應的組合療法對於功能性地治癒乙肝病毒是必要的。我們目前正在對imdusiran與其他免疫調節劑一起進行評估,預計今年將公佈多項數據,包括治療結束時可能出現無法檢測到的表面抗原。這些試驗,加上我們啟動imdusiran + durvalumab臨牀試驗的計劃,除了 AB-101 的劑量和給藥時間外,還將為我們的後期臨牀開發計劃提供信息,有可能加快imdusiran + AB-101 的組合。”

2024 年臨牀開發里程碑

Imdusiran(AB-729,RNaI 治療型)

  • AB-729-201 是一項 2a 期臨牀試驗,旨在評估 imdusiran、nucleos (t) ide 類似物 (NA) 療法和聚乙二醇化幹擾素 alfa-2a (IFN) 聯合應用於 ChbV 患者的安全性、耐受性和抗病毒活性。在2023年6月的EASL大會上公佈的初步數據表明,在imdusiran中添加IFN的耐受性總體良好,似乎會導致某些患者的乙型肝炎表面抗原持續下降。Arbutus計劃在2024年上半年公佈該試驗的治療結束數據。
  • AB-729-202 是一項 2a 期臨牀試驗,旨在評估 imdusiran、NA 療法和 Barinthus Bio(前身為 Vaccitech plc)VTP-300(一種乙肝病毒抗原特異性免疫療法)的安全性和免疫原性。在 2023 年 11 月的 AASLD — 肝臟會議上公佈的初步數據顯示,imdusiran 和 VTP-300 的組合顯著降低了維持在遠低於基線水平的乙型肝炎表面抗原水平。此外,一部分患者先服用 imdusiran 和 VTP-300,表現出免疫激活的早期跡象。Arbutus計劃在2024年上半年公佈這部分試驗的終止治療數據。
  • 對 AB-729-202 進行了修訂,增加了20名患者,他們將接受為期24周的imdusiran加NA治療,然後再接受 VTP-300 加最多兩次低劑量的nivolumab,這是一種經批准的抗PD-1單克隆抗體。新增隊列的初步數據預計將在2024年下半年公佈。
  • AB-729-203 是一項2a期臨牀試驗,Arbutus打算在2024年上半年啟動該試驗,旨在評估間歇性低劑量杜伐單抗的安全性、耐受性和抗病毒活性。杜伐單抗是一種經批准的抗PD-L1單克隆抗體,可與imdusiran和NA療法聯合使用。從這項臨牀試驗以及使用nivolumab的 AB-729-202 臨牀試驗的修訂部分中獲得的見解可能會為計劃中的imdusiran加 AB-101 2期臨牀試驗的劑量提供信息。
  • AB-101(口服 PD-L1 抑制劑)

    • AB-101-001 是一項 1a/1b 期雙盲、隨機、安慰劑對照的臨牀試驗,旨在研究健康受試者和 ChbV 患者單次和多遞增口服劑量 AB-101 的安全性、耐受性、藥代動力學 (PK) 和藥效學 (PD),持續時間長達 28 天。Arbutus 正在將 AB-101 推向該臨牀試驗的第二部分,該部分涉及向健康受試者服用多次遞增劑量的 AB-101。Arbutus預計將在2024年上半年報告該臨牀試驗中健康受試者部分的初步數據,包括靶標參與度和受體佔用率數據。

    利比裏亞國家警察訴訟最新消息:

    • Arbutus繼續保護和捍衞其知識產權,這是針對Moderna和輝瑞/BioNTech的持續訴訟的主題。該公司正在為Moderna和輝瑞/BioNTech使用其LNP專利技術尋求公平的補償,該技術是付出巨大努力和巨大代價開發的,沒有它,Moderna和輝瑞/BioNTech的 COVID-19 疫苗就不可能取得成功。關於Moderna訴訟,事實調查正在進行中,索賠解釋聽證會於2024年2月8日舉行。根據2023年3月21日發佈的《法院調度令》,預計法院將在索賠施工聽證會結束後的60天內發佈索賠施工令。隨後將進行專家證詞和證詞。審判日期定為2025年4月21日,視法院的可用性而定。針對輝瑞/BioNTech的訴訟仍在進行中,索賠施工聽證會的日期尚未確定。

    財務業績

    現金、現金等價物和投資

    截至2023年12月31日,該公司的現金、現金等價物和有價證券投資為1.323億美元,而截至2022年12月31日為1.843億美元。在截至2023年12月31日的年度中,公司在經營活動中使用了8,590萬美元,部分被其 “市場” 發行計劃下普通股發行的2990萬美元淨收益所抵消。該公司預計,其2024年的淨現金消耗將在6,300萬美元至6700萬美元之間,其中不包括其 “市場” 發行計劃獲得的任何收益。該公司認為,截至2023年12月31日,其現金、現金等價物和有價證券投資1.323億美元,足以為其2026年第一季度的運營提供資金。

    收入

    截至2023年12月31日的財年,總收入為1,810萬美元,而2022年同期為3,900萬美元。減少2,090萬美元的主要原因是公司與該公司在中國、香港、澳門和臺灣的合作伙伴齊魯簽訂的許可協議的收入確認減少,這是基於公司在2023年與2022年相比為履行許可協議下的製造義務而花費的員工工時減少的。此外,由於Alnylam對ONPATTRO的銷售下降,2023年的許可證特許權使用費收入與2022年相比有所下降。

    運營費用

    截至2023年12月31日的財年,研發費用為7,370萬美元,而2022年同期為8,440萬美元。減少1,070萬美元的主要原因是:(i)與為公司臨牀試驗供應藥物相關的製造費用減少;以及(ii)由於公司2022年終止的 AB-836 計劃而導致臨牀費用減少;(iii)該公司2023年正在進行的 AB-101 1a/1b期臨牀試驗的臨牀費用增加部分抵消。截至2023年12月31日的財年,一般和管理費用為2,250萬美元,而2022年同期為1,780萬美元。這一增長主要是由於律師費、非現金股票薪酬支出和員工薪酬成本的增加。

    淨虧損

    截至2023年12月31日的財年,我們的淨虧損為7,280萬美元,即每股基本和攤薄普通股虧損0.44美元,而截至2022年12月31日止年度的淨虧損為6,950萬美元,基本和攤薄後每股普通股虧損0.46美元。

    流通股票

    截至2023年12月31日,公司已發行和流通的普通股為1.699億股,以及已發行的2,040萬股股票期權和未歸屬限制性股票單位。截至2023年12月31日,Roivant Sciences Ltd.擁有公司約23%的已發行普通股。


    未經審計的簡明合併虧損報表
    (以千計,股票和每股數據除外)
     
     截至12月31日的財年
     2023  2022 
    收入     
    合作和許可$14,274  $31,366 
    非現金特許權使用費收入 3,867   7,653 
    總收入 18,141   39,019 
    運營費用     
    研究和開發 73,700   84,408 
    一般和行政 22,475   17,834 
    或有對價公允價值的變化 69   2,233 
    運營費用總額 96,244   104,475 
    運營損失 (78,103)  (65,456)
    其他收入(虧損)     
    利息收入 5,688   2,192 
    利息支出 (459)  (1,726)
    外匯收益 25   (22)
    其他收入總額 5,254   444 
    所得税前虧損 (72,849)  (65,012)
    所得税支出    (4,444)
    淨虧損$(72,849) $(69,456)
    每股普通股淨虧損     
    基本款和稀釋版$(0.44) $(0.46)
    普通股的加權平均數     
    基本款和稀釋版 165,960,379   150,939,337 
            


    未經審計的簡明合併資產負債表
    (以千計)
     
      十二月 31,
    2023
     十二月 31,
    2022
    現金、現金等價物和有價證券,流動 $126,003 $146,913
    應收賬款和其他流動資產  6,024  4,226
    流動資產總額  132,027  151,139
    不動產和設備,扣除累計折舊  4,674  5,070
    投資有價證券,非流動證券  6,284  37,363
    使用權資產  1,416  1,744
    其他非流動資產    103
    總資產 $144,401 $195,419
           
    應付賬款和應計負債 $10,271 $16,029
    當期遞延許可收入  11,791  16,456
    租賃負債,當前  425  372
    流動負債總額  22,487  32,857
    與出售未來特許權使用費有關的責任  6,953  10,365
    遞延許可證收入,非當前    5,999
    或有考慮  7,600  7,531
    租賃負債,非當期  1,343  1,815
    股東權益總額  106,018  136,852
    負債和股東權益總額 $144,401 $195,419



    未經審計的簡明合併現金流量表
    (以千計)
     
      截至12月31日的十二個月
      2023  2022 
    淨虧損 $(72,849) $(69,456)
    非現金物品  5,146   4,857 
    遞延許可證收入的變化  (10,664)  22,455 
    營運資金的其他變化  (7,569)  6,788 
    用於經營活動的淨現金  (85,936)  (35,356)
    由(用於)投資活動提供的淨現金  50,773   (74,942)
    根據股票購買協議發行普通股     10,973 
    根據公開市場銷售協議發行普通股  29,852   20,324 
    其他融資活動提供的現金  795   517 
    融資活動提供的淨現金  30,647   31,814 
    外匯匯率變動對現金和現金等價物的影響  25   (22)
    現金和現金等價物減少  (4,491)  (78,506)
    現金和現金等價物,期初  30,776   109,282 
    現金和現金等價物,期末  26,285   30,776 
    對有價證券的投資  106,002   153,500 
    現金、現金等價物和有價證券,期末 $132,287  $184,276 
             

    今天的電話會議和網絡直播

    Arbutus將於今天,即2024年2月29日星期四美國東部時間上午8點45分舉行電話會議和網絡直播,提供公司最新情況。要通過電話撥入電話會議,請使用以下鏈接進行註冊:註冊鏈接。可以通過Arbutus網站www.arbutusbio.com的投資者欄目觀看電話會議的網絡直播。

    活動結束後,Arbutus網站上將提供存檔的網絡直播。

    關於 imdusiran (AB-729)

    Imdusiran是一種RNA幹擾(RNaI)療法,專門設計用於減少所有乙型肝炎病毒蛋白和抗原,包括乙型肝炎表面抗原,乙型肝炎表面抗原被認為是恢復患者免疫系統對病毒做出反應的關鍵先決條件。Imdusiran使用Arbutus的新型共價偶聯N-乙酰半乳糖胺(GalNaC)遞送技術靶向肝細胞,從而實現皮下輸送。迄今為止生成的臨牀數據表明,單劑量和多劑量的imdusiran通常是安全且耐受性良好的,同時還能顯著減少乙型肝炎表面抗原和乙型肝炎DNA。Imdusiran目前正在進行多項2a期臨牀試驗。

    關於 AB-101

    AB-101 是我們的口服 PD-L1 候選抑制劑,我們認為它將允許對檢查點進行控制,同時最大限度地減少檢查點抗體療法中常見的全身安全問題。諸如PD-1/PD-L1之類的免疫檢查點在誘導和維持免疫耐受性以及激活T細胞方面起着重要作用。迄今為止生成的臨牀前數據表明,AB-101 介導從 ChbV 患者中耗盡的 HBV 特異性 T 細胞的重新激活。我們認為,AB-101 與其他已獲批准和正在研究的藥物聯合使用時,有可能為慢性感染乙型肝炎的患者帶來功能性治癒。AB-101 目前正在 1a/1b 期臨牀試驗中進行評估。

    關於 HBV

    乙型肝炎是由乙型肝炎病毒(HBV)引起的一種可能危及生命的肝臟感染。乙肝病毒可導致慢性感染,從而導致更高的肝硬化和肝癌死亡風險。慢性乙肝病毒感染是一項尚未得到滿足的重大醫療需求。世界衞生組織估計,全球有超過2.9億人患有慢性乙型肝炎感染,而其他估計表明,美國約有240萬人患有慢性乙型肝炎感染。儘管有有效的疫苗和目前的治療方案,但每年仍有大約82萬人死於與慢性乙型肝炎相關的併發症。

    關於 Arbutus

    Arbutus Biopharma Corporation(納斯達克股票代碼:ABUS)是一家臨牀階段的生物製藥公司,利用其豐富的病毒學專業知識來識別和開發具有不同作用機制的新型療法,這些療法可以結合為慢性乙型肝炎病毒(ChbV)患者提供功能性治癒。我們認為,成功開發功能性療法的關鍵是抑制乙肝病毒DNA、減少表面抗原和增強乙肝病毒特異性免疫反應。我們內部開發的專有化合物產品線包括一種核糖核酸治療藥物 imdusiran (AB-729) 和口服 PD-L1 抑制劑 AB-101。Imdusiran已經生成了有意義的臨牀數據,表明它對錶面抗原的減少和乙肝病毒特異性免疫反應的恢復都有影響。Imdusiran目前正在進行兩項2a期聯合臨牀試驗。AB-101 目前正在 1a/1b 期臨牀試驗中進行評估。欲瞭解更多信息,請訪問 www.arbutusbio.com。

    前瞻性陳述和信息

    本新聞稿包含1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述,以及加拿大證券法所指的前瞻性信息(統稱為前瞻性陳述)。本新聞稿中的前瞻性陳述包括關於我們候選產品的未來開發計劃的聲明;我們的計劃更新;我們認為檢查點抑制劑可能在ChbV的抗病毒免疫耐受性中發揮關鍵作用;我們對候選產品的臨牀開發計劃和臨牀試驗的預期成本、時間和結果;我們對臨牀試驗設計和臨牀試驗數據發佈的期望及其預期合作時間;我們對我們的期望和目標國家與第三方及其相關的任何潛在收益;我們的候選產品在臨牀試驗中取得成功的可能性;我們對正在進行的專利訴訟事項的計劃;以及我們的預期財務狀況,包括現金流的預期持續時間、我們對2024年現金消耗的預期以及對額外資本需求的時機。

    關於本新聞稿中包含的前瞻性陳述,Arbutus對以下方面做出了許多假設:臨牀前研究和臨牀試驗的有效性和及時性,以及數據的有用性;監管部門批准的及時性;對Arbutus資產的持續需求;以及經濟和市場狀況的穩定性。儘管Arbutus認為這些假設是合理的,但這些假設本質上會受到重大的業務、經濟、競爭、市場和社會不確定性和突發事件的影響,包括與正在進行的專利訴訟事項相關的不確定性和突發事件。

    此外,還有一些已知和未知的風險因素可能導致Arbutus的實際業績、業績或成就與本文所包含的前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。已知的風險因素包括:預期的臨牀前研究和臨牀試驗可能比預期更昂貴或需要更長的時間才能完成,可能永遠無法啟動或完成,或者可能無法得出值得未來開發候選產品的結果;Arbutus可能選擇改變其候選產品和臨牀開發活動的戰略;Arbutus可能無法獲得Arbutus產品臨牀開發所需的監管批准;經濟和市場狀況可能會惡化森;不確定性通常與訴訟有關,具體而言,與專利訴訟有關;解決美國食品藥品管理局對 AB-101 的臨牀封鎖可能需要大量時間和費用,並且無法保證美國食品藥品管理局會取消臨牀封鎖;Arbutus 及其合作者可能永遠無法意識到合作的預期收益;市場轉變可能需要改變戰略重點;Arbutus 減少淨現金消耗的計劃可能不會實質性地延長現金流道,而且可能會造成分散注意力或不確定性,可能會產生不利影響其經營業績、業務或投資者的看法;以及與Arbutus現金資源充足性及其未來為其可預見和不可預見的運營費用和資本支出獲得充足融資的能力相關的風險。
       
    關於Arbutus面臨的風險和不確定性的更全面的討論見阿博德的10-K表年度報告、阿博德的10-Q表季度報告以及阿博圖斯的持續和定期披露文件,這些文件可在www.sedar.com和www.sec.gov上查閲。除非法律要求,否則此處的所有前瞻性陳述均受本警示聲明的全部限制,Arbutus不承擔修改或更新任何此類前瞻性陳述或公開宣佈為反映未來業績、事件或事態發展而對本文包含的任何前瞻性陳述進行任何修訂的結果的義務。

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