附錄 99.1
主角公佈2024年第一季度財務 業績並提供公司最新情況
與武田簽訂了 rusfertide 的全球許可和 合作協議；Cash runway 延長至 2027 年第四季度1
針對中度至重度牛皮癬患者的 JNJ-2113 三期 ICONIC LEAD 和 ICONIC TOTAL 試驗的註冊現已完成
來自第 2b 期 FRONTIER 2 的數據，這是一項為期 52 周的 JNJ-2113 長期延期研究，發佈於 美國 皮膚科學會 2024 年年會將於 3 月舉行
預計將在 2024 年底之前提名 口服 IL-17 計劃的開發候選人
發表在《新英格蘭醫學雜誌 》上的兩篇文章報道了針對 JNJ-2113 的 2b FRONTIER 1 期研究和使用 rusfertide 進行的 2 期 REVIVE 研究的結果
加利福尼亞州紐瓦克， ，2024年5月7日——Protagonist Therapeutics（納斯達克股票代碼：PTGX）（“主角” 或 “公司”）今天公佈了截至2024年3月31日的第一季度財務業績，並提供了公司最新情況。
該公司 總裁兼首席執行官迪內什·帕特爾博士説：“對於主角來説，2024年第一季度是一個非常忙碌和富有成效的時期。”“我們宣佈與武田建立變革性合作伙伴關係，開發和商業化rusfertide，這使得 我們能夠再投資於我們在肽療法領域的核心競爭力，並加大工作力度，開發潛在大片 和高度差異化的候選開發新產品線。我們預計今年將從我們的 內部發現工作中提名 一種口服 IL-17 拮抗劑開發候選藥物。”
帕特爾博士繼續説：“我們 對我們與強生公司的持續合作以及他們努力將 JNJ-2113 定位為其免疫學系列的核心 感到非常高興，兩項牛皮癬三期試驗預計將於今年年底完成。《新英格蘭醫學雜誌》最近公佈的第二階段結果 以及在美國皮膚科學會 會議上公佈的為期52周的長期延期數據顯示，第一種也是唯一的靶向口服 IL-23 受體拮抗劑 (IL23ri) 肽，可將中度至重度斑塊狀牛皮癬患者的皮膚清除率 維持一年，並有可能成為治療牛皮癬的最佳口服藥物。JNJ-2113 我們期待其對其他IL-23介導疾病的持續和擴大評估，包括潰瘍性結腸炎的 ANTHEM2b期研究的結果。”
1基於截至2024年3月31日的現金、現金等價物和有價證券 ，包括2024年4月從與武田製藥 的全球合作協議中收到的3億美元預付款，但不包括與 JNJ-2113 和rusfertide有關的所有未來預期里程碑。
1
2023 年第一季度 最新進展和即將到來的里程碑
Rusfertide： 用於真性紅細胞增多症（PV）和其他血液疾病 疾病的皮下注射Hepcidin模擬劑
| · | 2024年1月31日，公司和武田宣佈了rusfertide的全球許可和合作 協議。該公司在2024年4月收到了3億美元的預付現金，並有資格 獲得高達3.3億美元的開發、監管和銷售里程碑，潛在交易價值高達6.3億美元， 在美國獲得同等份額的利潤和虧損以及美國境外淨銷售的特許權使用費。 |
| · | 根據協議條款，主角有權選擇退出 50:50 的利潤分成。在這種情況下，公司 將有資格獲得高達4億美元的額外現金補助和高達9.75億美元的里程碑，以及全球淨銷售額的特許權使用費 。無論哪種情況，武田都將保留全部的美國前權利。 |
| · | 2024 年 2 月 21 日，完整的二期 REVIVE 試驗結果，包括療效和 安全性，已發佈在 新英格蘭醫學雜誌. |
| · | 該公司預計將在2025年第一季度末之前公佈VERIFY研究 32周主要療效終點的主要數據。 |
JNJ-2113： 口服 IL-23 受體拮抗劑
| · | 2024 年 2 月 7 日，針對中度至重度斑塊狀牛皮癬成年人的 JNJ-2113 階段 2b FRONTIER 1 試驗結果發表在 上 新英格蘭醫學雜誌. |
| · | 2024 年 3 月 11 日，在美國皮膚科學會 (AAD) 2024 年年會上以最新的 口頭報告形式公佈了針對中度至重度斑塊狀牛皮癬成年人的 JNJ-2113 2b 期 FRONTIER 2 長期延期研究結果。結果顯示出從第16周到第52周持續的療效和類似的 安全結果，這與先前報告的為期16周的FRONTIER 1為期16周的2b期研究一致。 |
| · | 第三階段的ICONIC LEAD和ICONIC TOTAL研究始於2023年第四季度，進行了為期16周的主要終點評估，現已完成入組。2 |
| · | ICONIC ADVANCE 1 和 ICONIC ADVANCE 2 三期研究始於 2024 年第一季度，預計將於 2025 年第一季度完成，用於評估 JNJ-2113 與安慰劑和德克拉伐替尼相比的 安全性和有效性3. |
| · | 用於治療中度至重度活性 潰瘍性結腸炎的 JNJ-2113 的 ANTHEM 多中心 2b 期 ANTHEM 多中心、隨機、安慰劑對照、劑量範圍研究仍在進行中，預計完成日期為 2025 年第二季度4. |
2 ICONIC-LEAD (NCT06095115) 和 ICONIC-TOTAL (NCT06095102)
3 ICONIC-ADVANCE 1 (NCT06143878) 和 ICONIC-ADVANCE 2 (NCT06220604)
4 國歌 (NCT06049017)
2
探索計劃
| · | Protagonist 於 2024 年 1 月宣佈了一項口服 IL-17 發現計劃，預計將在 2024 年底之前公佈開發候選藥物。 |
| · | 該公司正在努力發現針對血液學、炎症、免疫調節和代謝性疾病中各種經臨牀驗證的 生物靶標的新型口服肽。 |
2024 年第一季度財務業績
| · | 現金、現金等價物和有價證券：截至2024年3月31日，現金、現金等價物 和有價證券為3.226億美元，而截至2023年12月31日為3.416億美元。 |
| 三個月已結束 | |||||||
| 3月31日 | |||||||
| （以千計，每股金額除外） | 2024 | 2023 | |||||
| 許可和協作收入 | $ | 254,953 | $ | - | |||
| 研發費用 | $ | 33,734 | $ | 27,416 | |||
| 一般和管理費用 | $ | 14,910 | $ | 8,605 | |||
| 淨收益（虧損） | $ | 207,340 | $ | (33,725 | ) | ||
| 每股基本收益（虧損） | $ | 3.41 | $ | (0.67 | ) | ||
| 攤薄後的每股收益（虧損） | $ | 3.26 | $ | (0.67 | ) | ||
| · | 許可和合作收入：2024年3月31日的許可和協作收入為2.55億美元，其中包括： (i) 武田合作協議的3億美元交易價格中的2.541億美元，分配給2024年3月15日協議生效後交付給武田的rusfertide許可證 ，以及 (ii) 分配給我們在上次協議下根據協議提供的開發服務 的90萬美元 2024 年 3 月的兩週。 |
| · | 研發（“研發”）費用：研發費用比上年增加的主要原因是 與3期VERIFY臨牀試驗相關的魯素肽費用增加以及臨牀前和藥物發現 研究費用增加。 |
| · | 一般和管理（“G&A”）費用：與上年相比，併購支出增加的主要原因是 與武田合作相關的460萬美元諮詢和律師費，以及股票薪酬和其他 人事相關支出的增加。 |
| · | 所得税支出：截至2024年3月31日的三個月，所得税支出為330萬美元，包括與武田合作協議下預付款的税收相關的 。 |
| · | 淨收益（虧損）：2024年第一季度的淨收益為2.073億美元，合每股基本收益3.41美元，攤薄每股收益3.26美元，而2023年第一季度的淨虧損為（3,370萬美元），基本和攤薄後每股虧損（0.67美元）。 |
3
關於主角
Protagonist Therapeutics是一家生物製藥公司，其基於肽的新化學實體（NCE）rusfertide和 JNJ-2113（前身為 PN-235） 均源自該公司的專有技術平臺，均處於臨牀開發的後期階段。作為Protagonis與JNJ合作的一部分，Protagonis和JNJ的科學家 共同發現了 PN-235（現稱為 JNJ-2113），這是 Protagonist 與 JNJ 合作的一部分， 隨後進行了支持 IND 的臨牀前和 1 期研究，JNJ 負責進一步的臨牀開發。IL-23R Rusfertide是天然激素鐵西丁的仿製品，是該公司目前處於全球第三階段開發 計劃的主要候選藥物。2期REVIVE研究的隨機部分是非盲化的，顯示出陽性結果 ，現已完成，開放標籤的擴展正在進行中。對真性紅細胞增多症中rusfertide的全球3期VERIFY研究正在進行中。 根據與武田於 2024 年 1 月簽訂並於 2024 年 3 月生效的全球合作和許可協議，Rusfertide 將與武田共同開發和共同商業化。 有關Protagonist、其 候選藥物和臨牀研究的更多信息，可在該公司的網站上找到 www.protagonist-inc.com。
關於前瞻性陳述的警示説明
本新聞稿包含前瞻性 聲明，涉及1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款。前瞻性陳述 包括有關 JNJ-2113 和 rusfertide 的潛在益處、JNJ-2113 和 rusfertide 臨牀試驗的時機、 以及我們發現計劃的發展時機的陳述。在某些情況下，您可以通過前瞻性詞語來識別這些陳述，例如 “預期”、“相信”、“可能”、“將”、“期望”，或者這些 詞的負數或複數形式或類似表達。前瞻性陳述不能保證未來的表現，並受風險和不確定性的影響 ，這些風險和不確定性可能導致實際結果和事件與預期存在重大差異，包括但不限於我們 開發和商業化候選產品的能力、我們根據與Janssen 和武田的合作協議獲得里程碑付款的能力、我們使用和擴大計劃建立候選產品渠道的能力、我們獲得候選產品渠道的能力並維持對我們產品的監管 批准候選人，我們在競爭激烈的行業中運營併成功與 擁有比我們更多的資源的競爭對手競爭的能力，以及我們為候選產品獲得和充分保護知識產權的能力。 有關這些風險因素和其他影響我們業務的風險因素的其他信息可以在我們向證券 和交易委員會提交的定期文件中找到，包括我們最近向美國證券交易委員會提交的 10-K表和10-Q表定期報告中包含的 “風險因素” 標題下的信息。前瞻性陳述並不能保證 未來的業績，我們的實際經營業績、財務狀況和流動性以及 我們經營的行業的發展，可能與本新聞稿中包含的前瞻性陳述存在重大差異。我們在本新聞稿中所作的任何前瞻性陳述 僅代表截至本新聞稿發佈之日。在本新聞稿發佈之日之後，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，我們都不認為有義務更新我們的前瞻性 陳述。
投資者
關係聯繫人
科裏·戴維斯博士 | 媒體關係聯繫人 弗吉尼亞阿曼
ENTENTE 公司網絡 |
4
主角療法公司
簡明合併運營報表
（金額以千計，股票和每股 數據除外）
| 三個月已結束 | ||||||||
| 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 許可和協作收入 | $ | 254,953 | $ | - | ||||
| 運營費用： | ||||||||
| 研究和開發 (1) | 33,734 | 27,416 | ||||||
| 一般和行政 (1) | 14,910 | 8,605 | ||||||
| 運營費用總額 | 48,644 | 36,021 | ||||||
| 運營收入（虧損） | 206,309 | (36,021 | ) | |||||
| 利息收入 | 4,376 | 2,491 | ||||||
| 其他費用，淨額 | (19 | ) | (195 | ) | ||||
| 所得税支出前的收入（虧損） | 210,666 | (33,725 | ) | |||||
| 所得税支出 | (3,326 | ) | - | |||||
| 淨收益（虧損） | $ | 207,340 | $ | (33,725 | ) | |||
| 基本每股淨收益（虧損） | $ | 3.41 | $ | (0.67 | ) | |||
| 攤薄後每股淨收益（虧損） | $ | 3.26 | $ | (0.67 | ) | |||
| 用於計算每股淨收益（虧損）的加權平均股，基本 | 60,855,689 | 50,573,650 | ||||||
| 用於計算攤薄後每股淨收益（虧損）的加權平均股 | 63,595,328 | 50,573,650 | ||||||
(1) 金額 包括非現金股票薪酬支出。
主角療法, INC.
基於股票的薪酬
（以千計）
| 三個月已結束 | ||||||||
| 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 研究和開發 | $ | 5,288 | $ | 4,582 | ||||
| 一般和行政 | 4,064 | 3,002 | ||||||
| 股票薪酬支出總額 | $ | 9,352 | $ | 7,584 | ||||
主角療法, INC.
精選合併資產負債表數據
（以千計）
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 現金、現金等價物和有價證券 | $ | 322,635 | $ | 341,617 | ||||
| 應收合作伙伴的款項 | 300,043 | 10,000 | ||||||
| 營運資金 | 587,643 | 334,303 | ||||||
| 總資產 | 629,276 | 357,951 | ||||||
| 累計赤字 | (408,370 | ) | (615,710 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 560,444 | 336,677 | ||||||
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