10-Q
Q1--12-310001314102假的http://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesCurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesCurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2023#AccountsPayableCurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2023#AccountsPayableCurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2023#AccountsPayableCurrent0001314102埃及:退款、折扣和費用會員2024-01-012024-03-310001314102US-GAAP:Warrant 會員2024-01-012024-03-310001314102US-GAAP:Warrant 會員2023-01-012023-03-310001314102埃及:退貨會員2023-01-012023-03-310001314102US-GAAP:特許權會員2023-01-012023-03-310001314102埃及:股權激勵計劃和激勵獎補助金會員2024-03-310001314102埃及:規則10b51交易計劃四位成員2024-01-012024-03-310001314102埃及:新Premises會員埃及:mameMemberSRT: 最低成員2023-01-230001314102埃及:員工股票購買計劃會員2024-01-012024-03-310001314102埃及:股權激勵計劃和激勵獎補助金會員2024-01-012024-03-310001314102埃及:規則 10b51 Trading PlanFiveMber2024-01-012024-03-310001314102SRT: 董事會成員2023-12-182023-12-180001314102US-GAAP:留存收益會員2023-03-310001314102SRT: 董事會成員US-GAAP:限制性股票單位 RSU 成員2024-01-052024-01-050001314102埃及:規則10b51交易計劃三名成員2024-03-310001314102埃及:AlimeraSciencesInceSinceSINC2024-01-012024-03-310001314102SRT: 董事會成員2024-03-310001314102US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2023-12-310001314102US-GAAP:員工股權會員2024-01-012024-03-310001314102US-GAAP:公允價值計量常任成員2023-12-310001314102US-GAAP:限制性股票單位 RSU 成員埃及:二千一十六和二萬二十三激勵計劃成員2024-01-012024-03-310001314102US-GAAP:信用集中度風險成員埃及:投資工具會員US-GAAP:商業票據成員2023-01-012023-12-310001314102US-GAAP:信用集中度風險成員埃及:投資工具會員US-GAAP:美國財政證券會員2024-01-012024-03-310001314102埃及:規則 10b51 TradingplanSix 成員2024-01-012024-03-3100013141022022-06-300001314102埃及:銷售和營銷會員2023-01-012023-03-310001314102埃及:退款、折扣和費用會員2024-03-310001314102SRT: 董事會成員US-GAAP:員工股權會員2024-01-052024-01-050001314102US-GAAP:額外實收資本會員2023-01-012023-03-310001314102埃及:產品權協議成員埃及:AlimeraSciencesInceSinceSINCSRT: 場景預測成員2024-01-012024-12-310001314102埃及:SWKfundingLLC成員埃及:特許權購買協議會員2023-12-310001314102埃及:產品權協議成員埃及:AlimeraSciencesInceSinceSINCSRT: 最低成員2024-01-012024-03-310001314102埃及:員工股票購買計劃會員2019-06-242019-06-250001314102US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-03-310001314102埃及:退款、折扣和費用會員2023-12-310001314102US-GAAP:公允價值計量常任成員2024-03-310001314102US-GAAP:公允價值輸入二級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2023-12-310001314102埃及:規則10b51TradingPlanOne會員2024-03-310001314102埃及:mameMember埃及:第四修正案租賃成員2024-01-012024-03-310001314102US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員美國公認會計準則:貨幣市場基金成員US-GAAP:公允價值計量常任成員2024-03-310001314102US-GAAP:產品會員2023-01-012023-03-310001314102埃及:規則 10b51 Trading PlanFiveMber2024-03-310001314102埃及:二千一十六激勵計劃成員2023-12-310001314102埃及:SWKfundingLLC成員埃及:特許權購買協議會員2024-01-012024-03-310001314102埃及:mameMember埃及:第二修正案租賃成員2024-03-310001314102SRT: 最大成員埃及:mameMember埃及:第四修正案租賃成員2022-03-080001314102US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2024-03-310001314102SRT: 董事會成員埃及:董事會股票期權獎成員2024-01-052024-01-050001314102US-GAAP:公允價值輸入二級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2024-03-310001314102US-GAAP:股票補償計劃成員2024-01-012024-03-310001314102US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2023-03-310001314102埃及:規則10b51交易計劃三名成員2024-01-012024-03-310001314102埃及:At theMarket優惠會員美國通用會計準則:普通股成員2024-01-012024-03-310001314102埃及:規則 10b51 交易計劃成員2024-01-012024-03-310001314102US-GAAP:信用集中度風險成員美國公認會計準則:貨幣市場基金成員埃及:投資工具會員2023-01-012023-12-310001314102埃及:新Premises會員埃及:mameMember埃及:第四修正案租賃成員2022-03-082022-03-080001314102埃及:AltaSciencesCompany Inc會員2023-01-012023-03-310001314102US-GAAP:額外實收資本會員2023-12-310001314102埃及:銷售和營銷會員2024-01-012024-03-310001314102埃及:退貨會員2023-03-310001314102埃及:產品權協議成員埃及:AlimeraSciencesInceSinceSINCSRT: 場景預測成員2024-10-012024-12-3100013141022024-03-310001314102埃及:政府和其他返利會員2023-01-012023-03-310001314102US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2024-01-012024-03-310001314102埃及:規則10b51TradingPlanOne會員2024-01-012024-03-310001314102埃及:Yutiq產品會員2023-01-012023-03-310001314102埃及:新Premises會員2022-09-300001314102SRT: 最大成員埃及:EquinoxSciencellc 會員2020-02-012020-02-290001314102埃及:退貨會員2022-12-310001314102埃及:退貨會員2024-01-012024-03-310001314102埃及:許可與合作協議成員2024-01-012024-03-310001314102US-GAAP:限制性股票單位 RSU 成員埃及:二千一十六和二萬二十三激勵計劃成員2024-03-310001314102埃及:退款、折扣和費用會員2022-12-310001314102US-GAAP:基於股份的薪酬獎勵TrancheOne會員US-GAAP:限制性股票單位 RSU 成員埃及:二千一十六和二萬二十三激勵計劃成員2024-01-012024-03-310001314102埃及:mameMember埃及:第四修正案租賃成員2022-03-080001314102埃及:股權激勵計劃和激勵獎補助金會員2023-12-310001314102埃及:產品權協議和供應協議成員埃及:產品權協議成員2024-01-012024-03-310001314102US-GAAP:額外實收資本會員2024-03-310001314102埃及:規則 10b51 交易計劃成員2024-03-310001314102US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2024-03-310001314102埃及:產品權協議成員埃及:AlimeraSciencesInceSinceSINC2024-01-012024-03-310001314102埃及:退款、折扣和費用會員2023-01-012023-03-310001314102US-GAAP:研發費用會員2023-01-012023-03-310001314102埃及:產品權協議和供應協議成員US-GAAP:產品會員2024-01-012024-03-310001314102埃及:新Premises會員埃及:mameMember2023-01-230001314102美國通用會計準則:普通股成員2023-12-310001314102US-GAAP:特許權會員2024-01-012024-03-310001314102US-GAAP:公允價值輸入二級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員埃及:美國機構證券會員2023-12-310001314102US-GAAP:留存收益會員2024-01-012024-03-310001314102埃及:EquinoxSciencellc 會員2024-01-012024-03-310001314102SRT: 最大成員埃及:產品權協議成員埃及:AlimeraSciencesInceSinceSINC2024-01-012024-03-310001314102埃及:AltaSciencesCompany Inc會員2023-12-310001314102US-GAAP:一般和管理費用會員2023-01-012023-03-310001314102埃及:mameMember2023-01-232023-01-230001314102US-GAAP:美國財政證券會員US-GAAP:公允價值輸入二級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2023-12-310001314102埃及:高級有擔保定期貸款會員US-GAAP:Warrant 會員埃及:SWKfundingLLC成員2018-06-242018-06-2600013141022023-12-3100013141022023-01-012023-03-310001314102US-GAAP:限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-03-310001314102SRT: 最大成員埃及:二千一十六和二萬二十三激勵計劃成員2024-01-012024-03-310001314102埃及:mameMember2023-01-230001314102US-GAAP:信用集中度風險成員埃及:投資工具會員US-GAAP:商業票據成員2024-01-012024-03-310001314102埃及:二萬二十三激勵計劃成員2024-03-310001314102US-GAAP:額外實收資本會員2024-01-012024-03-310001314102埃及:產品權協議成員埃及:AlimeraSciencesInceSinceSINC2024-03-310001314102US-GAAP:研發費用會員2024-01-012024-03-310001314102美國通用會計準則:普通股成員2023-03-310001314102埃及:新Premises會員埃及:mameMember2023-01-232023-01-230001314102SRT: 董事會成員2024-01-012024-03-310001314102美國通用會計準則:普通股成員2023-01-012023-03-310001314102US-GAAP:產品會員埃及:ocumensionTherapeutics會員2024-01-012024-03-310001314102埃及:退款、折扣和費用會員2023-03-310001314102US-GAAP:後續活動成員2024-04-182024-04-180001314102埃及:退貨會員2024-03-310001314102埃及:mameMember埃及:第四修正案租賃成員2022-03-082022-03-080001314102埃及:二千一十六和二萬二十三激勵計劃成員2024-01-012024-03-310001314102SRT: 最低成員埃及:二千一十六和二萬二十三激勵計劃成員2024-01-012024-03-310001314102美國通用會計準則:普通股成員2024-03-310001314102US-GAAP:Warrant 會員埃及:SWKfundingLLC成員2024-01-310001314102埃及:EquinoxSciencellc 會員2023-01-012023-03-310001314102埃及:規則 10b51 TradingplanSix 成員2024-03-310001314102埃及:商業供應協議成員埃及:AlimeraSciencesInceSinceSINC2024-01-012024-03-310001314102SRT: 最大成員埃及:產品權協議成員埃及:AlimeraSciencesInceSinceSINCSRT: 場景預測成員2025-01-012025-12-310001314102US-GAAP:員工股權會員2023-01-012023-03-310001314102US-GAAP:限制性股票單位 RSU 成員2024-01-012024-03-310001314102US-GAAP:一般和管理費用會員2024-01-012024-03-310001314102埃及:員工股票購買計劃會員2023-01-012023-03-310001314102US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2023-12-3100013141022024-05-020001314102埃及:政府和其他返利會員2023-03-310001314102US-GAAP:限制性股票單位 RSU 成員埃及:二千一十六和二萬二十三激勵計劃成員2023-12-310001314102US-GAAP:特許權會員埃及:ocumensionTherapeutics會員2024-01-012024-03-310001314102US-GAAP:產品會員2024-01-012024-03-310001314102埃及:員工股票購買計劃會員2024-01-012024-03-310001314102美國通用會計準則:普通股成員2022-12-310001314102US-GAAP:額外實收資本會員2023-03-3100013141022022-12-310001314102US-GAAP:留存收益會員2022-12-310001314102US-GAAP:公允價值輸入二級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員埃及:美國機構證券會員2024-03-310001314102US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員美國公認會計準則:貨幣市場基金成員US-GAAP:公允價值計量常任成員2023-12-310001314102SRT: 最大成員埃及:新Premises會員埃及:mameMember2023-01-230001314102US-GAAP:會計準則更新 201602 會員2024-03-310001314102埃及:AltaSciencesCompany Inc會員2024-01-012024-03-310001314102埃及:許可與合作協議成員2023-01-012023-03-310001314102埃及:退貨會員2023-12-310001314102US-GAAP:公允價值輸入二級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:商業票據成員2023-12-310001314102US-GAAP:留存收益會員2024-03-310001314102US-GAAP:美國財政證券會員US-GAAP:公允價值輸入二級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2024-03-310001314102埃及:股票期權和限制性股票獎勵會員2024-01-012024-03-310001314102US-GAAP:留存收益會員2023-01-012023-03-310001314102US-GAAP:留存收益會員2023-12-310001314102US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2022-12-310001314102埃及:At theMarket優惠會員2020-08-012020-08-3100013141022024-01-012024-03-310001314102埃及:SWKfundingLLC成員埃及:特許權購買協議會員2023-01-012023-03-310001314102埃及:SWKfundingLLC成員埃及:特許權購買協議會員2024-03-310001314102US-GAAP:額外實收資本會員2022-12-310001314102US-GAAP:信用集中度風險成員埃及:投資工具會員US-GAAP:美國財政證券會員2023-01-012023-12-3100013141022023-03-310001314102埃及:Yutiq產品會員2024-01-012024-03-310001314102埃及:股權激勵計劃成員2024-01-012024-03-310001314102埃及:AltaSciencesCompany Inc會員2024-03-310001314102埃及:mameMember埃及:實驗室和製造業成員埃及:第四修正案租賃成員2022-03-080001314102埃及:規則10b51交易計劃四位成員2024-03-310001314102埃及:EquinoxSciencellc 會員2020-02-012020-02-290001314102US-GAAP:信用集中度風險成員美國公認會計準則:貨幣市場基金成員埃及:投資工具會員2024-01-012024-03-310001314102埃及:二萬二十三激勵計劃成員2023-06-202023-06-200001314102美國通用會計準則:普通股成員2024-01-012024-03-310001314102埃及:At theMarket優惠會員美國通用會計準則:普通股成員2023-01-012023-03-3100013141022021-11-300001314102US-GAAP:公允價值輸入二級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:商業票據成員2024-03-310001314102埃及:高級有擔保定期貸款會員埃及:SWKfundingLLC成員US-GAAP:Warrant 會員2018-03-272018-03-280001314102埃及:政府和其他返利會員2022-12-310001314102埃及:二萬二十三激勵計劃成員2023-06-20xbrli: pureutr: sqftxbrli: 股票iso421:USDxbrli: 股票iso421:USD埃及:Tranche

 

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

 

表單 10-Q

 

根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告

在截至的季度期間 3月31日 2024

或者

根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告

在從 _______ 到 _______ 的過渡時期

佣金文件編號 000-51122

 

EyePoint 製藥有限公司

(註冊人的確切姓名如其章程所示)

 

特拉華

(州或其他司法管轄區

公司或組織)

 

26-2774444

(美國國税局僱主

證件號)

 

 

 

普萊森特街 480

沃特敦, MA

(主要行政辦公室地址)

 

02472

(郵政編碼)

(617) 926-5000

(註冊人的電話號碼,包括區號)

(如果自上次報告以來發生了變化,則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度)

根據該法第12(b)條註冊的證券:

 

每個班級的標題

交易

符號

註冊的每個交易所的名稱

普通股,面值0.001美元

埃及

納斯達克股票市場有限責任公司

 

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的 沒有

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的 沒有

用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

 

大型加速過濾器

 

加速過濾器

非加速過濾器

 

規模較小的申報公司

 

 

 

新興成長型公司

 

如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。 是的 沒有

52,084,375截至2024年5月2日,註冊人已發行的普通股,面值0.001美元。

 

 

 


 

 

 

EYEPOINT 製藥有限公司和子公司

10-Q 表格的索引

 

 

 

 

 

頁面

第一部分財務信息

 

 

 

 

 

 

 

第 1 項。

 

未經審計的財務報表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

簡明合併資產負債表 — 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日

 

3

 

 

 

 

 

 

 

簡明合併運營報表和綜合虧損報表——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月

 

4

 

 

 

 

 

 

 

簡明合併股東權益表——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月

 

5

 

 

 

 

 

 

 

簡明合併現金流量表——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月

 

6

 

 

 

 

 

 

 

簡明合併財務報表附註

 

7

 

 

 

 

 

第 2 項。

 

管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

 

21

 

 

 

 

 

第 3 項。

 

關於市場風險的定量和定性披露

 

27

 

 

 

 

 

第 4 項。

 

控制和程序

 

27

 

 

 

 

 

第二部分:其他信息

 

 

 

 

 

 

 

第 1 項。

 

法律訴訟

 

28

 

 

 

 

 

第 1A 項。

 

風險因素

 

28

 

 

 

 

 

第 2 項。

 

未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

 

29

 

 

 

 

 

第 3 項。

 

優先證券違約

 

29

 

 

 

 

 

第 4 項。

 

礦山安全披露

 

30

 

 

 

 

 

第 5 項。

 

其他信息

 

30

 

 

 

 

 

第 6 項。

 

展品

 

31

 

 

 

 

 

簽名

 

33

 

 

 

 

 

認證

 

 

 

2


 

 

第一部分財務所有信息

第 1 項。未經審計 F財務報表

EYEPOINT 製藥有限公司和子公司

壓縮合並TED 資產負債表

(未經審計)

(除股票數據外,以千計)

 

 

 

3月31日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產:

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

271,013

 

 

$

281,263

 

有價證券

 

 

28,335

 

 

 

49,787

 

賬款和其他應收款,淨額

 

 

3,015

 

 

 

805

 

預付費用和其他流動資產

 

 

11,089

 

 

 

9,039

 

庫存

 

 

4,257

 

 

 

3,906

 

流動資產總額

 

 

317,709

 

 

 

344,800

 

財產和設備,淨額

 

 

6,677

 

 

 

5,251

 

經營租賃使用權資產

 

 

4,711

 

 

 

4,983

 

受限制的現金

 

 

150

 

 

 

150

 

總資產

 

$

329,247

 

 

$

355,184

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債:

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

7,082

 

 

$

6,504

 

應計費用

 

 

15,940

 

 

 

17,521

 

遞延收入

 

 

38,377

 

 

 

38,592

 

其他流動負債

 

 

1,181

 

 

 

646

 

流動負債總額

 

 

62,580

 

 

 

63,263

 

遞延收入——非流動

 

 

12,109

 

 

 

20,692

 

經營租賃負債——非流動

 

 

4,624

 

 

 

4,906

 

負債總額

 

 

79,313

 

 

 

88,861

 

意外開支(附註12)

 

 

 

 

 

 

股東權益:

 

 

 

 

 

 

優先股,$.001面值, 5,000,000授權股份, 股份
已簽發和尚未發表

 

 

 

 

 

 

普通股,$.001面值, 300,000,0002024 年 3 月 31 日授權的股份
以及 2023 年 12 月 31 日;
49,885,70149,043,074已發行和流通股份
分別為 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日

 

 

50

 

 

 

49

 

額外的實收資本

 

 

1,020,478

 

 

 

1,007,556

 

累計赤字

 

 

(771,430

)

 

 

(742,146

)

累計其他綜合收益

 

 

836

 

 

 

864

 

股東權益總額

 

 

249,934

 

 

 

266,323

 

負債和股東權益總額

 

$

329,247

 

 

$

355,184

 

 

參見簡明合併財務報表附註。

3


 

 

EYEPOINT 製藥有限公司和子公司

壓縮合並狀態運營和綜合虧損

(未經審計)

(除每股數據外,以千計)

 

 

 

 

 

三個月已結束

 

 

 

3月31日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

收入:

 

 

 

 

 

 

產品銷售額,淨額

 

$

658

 

 

$

7,394

 

許可和合作協議

 

 

10,563

 

 

 

34

 

特許權使用費收入

 

 

463

 

 

 

255

 

總收入

 

 

11,684

 

 

 

7,683

 

運營費用:

 

 

 

 

 

 

銷售成本

 

 

759

 

 

 

640

 

研究和開發

 

 

30,139

 

 

 

13,618

 

銷售和營銷

 

 

6

 

 

 

5,737

 

一般和行政

 

 

14,101

 

 

 

9,242

 

運營費用總額

 

 

45,005

 

 

 

29,237

 

運營損失

 

 

(33,321

)

 

 

(21,554

)

其他(支出)收入:

 

 

 

 

 

 

利息和其他收入,淨額

 

 

4,037

 

 

 

1,202

 

利息支出

 

 

 

 

 

(812

)

其他(支出)收入總額,淨額

 

 

4,037

 

 

 

390

 

淨虧損

 

$

(29,284

)

 

$

(21,164

)

每股淨虧損:

 

 

 

 

 

 

基本款和稀釋版

 

$

(0.55

)

 

$

(0.56

)

已發行股票的加權平均值:

 

 

 

 

 

 

基本款和稀釋版

 

 

52,913

 

 

 

37,486

 

 

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(29,284

)

 

$

(21,164

)

其他綜合損失:

 

 

 

 

 

 

可供出售的未實現(虧損)收益
證券,扣除税款 $
0對於所呈現的時期

 

 

(28

)

 

 

57

 

綜合損失

 

$

(29,312

)

 

$

(21,107

)

 

參見簡明合併財務報表附註。

4


 

 

EYEPOINT 製藥有限公司和子公司

簡明合併報表股東權益

(未經審計)

(除股票數據外,以千計)

 

 

 

普通股

 

 

額外

 

 

 

 

 

累積的
其他

 

 

總計

 

 

 

的數量
股份

 

 

面值
金額

 

 

付費
資本

 

 

累積的
赤字

 

 

全面
收入

 

 

股東
公平

 

2023 年 1 月 1 日的餘額

 

 

34,082,934

 

 

$

34

 

 

$

766,899

 

 

$

(671,351

)

 

$

786

 

 

$

96,368

 

淨虧損

 

 

 

 

 

 

 

 

(21,164

)

 

 

 

 

 

(21,164

)

其他綜合損失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

57

 

 

 

57

 

員工股票購買計劃

 

 

63,721

 

 

 

 

 

248

 

 

 

 

 

 

 

248

 

行使股票期權

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

庫存單位的歸屬

 

 

155,271

 

 

 

 

 

(169

)

 

 

 

 

 

 

(169

)

基於股票的薪酬

 

 

 

 

 

 

3,050

 

 

 

 

 

 

 

3,050

 

截至2023年3月31日的餘額

 

 

34,301,926

 

 

$

34

 

 

$

770,028

 

 

$

(692,515

)

 

$

843

 

 

$

78,390

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2024 年 1 月 1 日的餘額

 

 

49,043,074

 

 

$

49

 

 

$

1,007,556

 

 

$

(742,146

)

 

$

864

 

 

$

266,323

 

淨虧損

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(29,284

)

 

 

 

 

 

(29,284

)

其他綜合損失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(28

)

 

 

(28

)

股票發行,扣除發行成本

 

 

 

 

 

 

 

 

18

 

 

 

 

 

 

 

 

 

18

 

無現金行使認股權證

 

 

25,666

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

員工股票購買計劃

 

 

25,015

 

 

 

 

 

 

268

 

 

 

 

 

 

 

 

 

268

 

行使股票期權

 

 

444,184

 

 

 

1

 

 

 

4,293

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4,294

 

庫存單位的歸屬

 

 

347,762

 

 

 

 

 

 

(4,356

)

 

 

 

 

 

 

 

 

(4,356

)

基於股票的薪酬

 

 

 

 

 

 

 

 

12,699

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12,699

 

2024 年 3 月 1 日的餘額

 

 

49,885,701

 

 

$

50

 

 

$

1,020,478

 

 

$

(771,430

)

 

$

836

 

 

$

249,934

 

 

參見簡明合併財務報表附註。

5


 

 

EYEPOINT 製藥有限公司和子公司

壓縮合並 S現金流量表

(未經審計)

(以千計)

 

 

 

三個月已結束

 

 

 

3月31日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

來自經營活動的現金流:

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(29,284

)

 

$

(21,164

)

調整以將淨虧損與現金流進行對賬
經營活動:

 

 

 

 

 

 

財產和設備的折舊

 

 

303

 

 

 

105

 

債務折扣以及溢價和折扣的攤銷
可供出售的有價證券

 

 

(575

)

 

 

(244

)

基於股票的薪酬

 

 

12,699

 

 

 

3,050

 

運營資產和負債的變化:

 

 

 

 

 

 

應收賬款和其他流動資產

 

 

(4,260

)

 

 

4,932

 

庫存

 

 

(351

)

 

 

(1,185

)

應付賬款和應計費用

 

 

(1,430

)

 

 

(2,267

)

使用權資產和經營租賃負債

 

 

524

 

 

 

193

 

遞延收入

 

 

(8,797

)

 

 

(255

)

由(用於)經營活動提供的淨現金

 

 

(31,171

)

 

 

(16,835

)

來自投資活動的現金流:

 

 

 

 

 

 

購買有價證券

 

 

 

 

 

(2,930

)

有價證券的銷售和到期

 

 

22,000

 

 

 

35,500

 

購買財產和設備

 

 

(1,194

)

 

 

(484

)

由(用於)投資活動提供的淨現金

 

 

20,806

 

 

 

32,086

 

來自融資活動的現金流:

 

 

 

 

 

 

股權發行成本的支付

 

 

(89

)

 

 

 

循環貸款下的借款

 

 

 

 

 

5,300

 

循環貸款下的還款

 

 

 

 

 

(10,480

)

為滿足法定預扣税款而進行的股票單位淨結算

 

 

(4,356

)

 

 

(169

)

行使股票期權的收益

 

 

4,560

 

 

 

248

 

融資租賃債務的本金支付

 

 

 

 

 

(18

)

用於融資活動的淨現金

 

 

115

 

 

 

(5,119

)

現金、現金等價物和限制性現金的淨增加(減少)

 

 

(10,250

)

 

 

10,132

 

期初現金、現金等價物和限制性現金

 

 

281,413

 

 

 

95,783

 

期末現金、現金等價物和限制性現金

 

$

271,163

 

 

$

105,915

 

現金、現金等價物和限制性現金與合併資產負債表的對賬:

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

271,013

 

 

$

105,765

 

受限制的現金

 

 

150

 

 

$

150

 

期末現金、現金等價物和限制性現金總額

 

$

271,163

 

 

$

105,915

 

補充現金流信息:

 

 

 

 

 

 

已支付的現金利息

 

$

 

 

$

740

 

非現金投資和融資活動的補充披露:

 

 

 

 

 

 

應付賬款和應計費用中增加的財產和設備

 

$

535

 

 

$

 

股票發行成本

 

$

218

 

 

$

 

 

參見簡明合併財務報表附註。

6


 

 

EYEPOINT 製藥有限公司和子公司

簡明合併附註經審計的財務報表

(未經審計)

1.
運營

隨附的特拉華州公司EyePoint Pharmicals, Inc.(及其子公司,本公司)截至2024年3月31日以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併財務報表未經審計。根據證券交易委員會的規則和條例,這些財務報表腳註披露中的某些信息已被簡要或省略。這些財務報表應與公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的公司經審計的合併財務報表和腳註一起閲讀。管理層認為,這些報表的編制基礎與截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表相同,包括所有調整,僅包括正常的經常性調整,這些調整是公允列報公司在所述期間的財務狀況、經營業績和現金流所必需的。根據美國(美國)普遍接受的會計原則編制財務報表要求管理層做出假設和估計,這些假設和估計除其他外會影響:(i)報告的資產和負債金額;(ii)在合併財務報表之日披露或有資產和負債;(iii)報告期內報告的收入和支出金額。截至2024年3月31日的三個月的經營業績不一定代表整個2024財年或任何未來時期的預期業績。

該公司致力於開發和商業化療法,以幫助改善嚴重眼疾患者的生活。該公司的產品線利用了其專有的生物可腐蝕性 Durasert E™技術 (Durasert E)™) 用於持續的眼內藥物輸送。該公司的主要候選產品 DURAVYU™,前身為 EYP-1901,是一種正在研究的抗血管內皮生長因子(抗 VEGF)介導的視網膜疾病的持續給藥療法,將選擇性的、受專利保護的酪氨酸激酶抑制劑 vorolanib 與 Durasert E 結合使用™,DURAVYU™目前正在進行濕性年齡相關性黃斑變性(濕性AMD)(美國50歲及以上人羣視力喪失的主要原因)和非增殖性糖尿病視網膜病變(NPDR)(由於可用療法的侷限性而基本上未得到治療的疾病)和糖尿病黃斑水腫(DME)的2期臨牀試驗。該公司還在推出 EYP-2301,這是一種前景廣闊的 TIE-2 激動劑 razuprotafib,由 Durasert E 配製™有可能改善嚴重視網膜疾病的預後。

該公司計劃通過其產品線的臨牀和監管開發,確定和推進其他候選產品。這可以通過內部發現工作、研究合作和/或與夥伴分子的許可協議以及可能收購其他產品、候選產品或技術來實現。

流動性

該公司擁有現金、現金等價物和對美元有價證券的投資299.3截至 2024 年 3 月 31 日,為百萬人。該公司有營業虧損的歷史,沒有大量的經常性收入現金流入。該公司的運營資金主要來自其股權證券的銷售、債務的發行,以及許可費、里程碑付款、特許權使用費收入和從合作伙伴那裏獲得的其他費用的組合。該公司預計,在繼續研究和開發候選產品的過程中,將繼續蒙受損失,該公司預計收入不會在短期內產生足夠的資金來維持其運營。 該公司預計將繼續通過收入、許可和研究合作交易的現金流入、額外的股權資本籌集和其他安排來滿足其資金需求。該公司認為,其現金、現金等價物和對美元有價證券的投資299.3截至2024年3月31日,百萬美元將使公司能夠自這些簡明合併財務報表發佈之日起的至少未來十二個月內為其當前和計劃運營提供資金。由於許多因素,包括公司對DURAVYU進行臨牀試驗的時間和結果,實際現金需求可能與管理層的預測有所不同™,對研發計劃、競爭性技術和市場開發的額外投資,以及compleme的任何戰略收購和/或開發的成本公證商機。

2.
重要會計政策摘要

收入確認

當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時,收入即予以確認,金額反映該實體為換取這些商品或服務而期望獲得的對價。為確定實體認定屬於ASC 606範圍內的安排的收入確認, 與客户簽訂合同的收入(ASC 606),公司執行以下五個步驟:(i)確定與客户的合同;(ii)確定合同中的履約義務;(iii)確定交易價格;(iv)將交易價格分配給合同中的履約義務;以及(v)

7


 

 

在實體履行履約義務時(或作為)確認收入。只有當實體有可能收取其應得的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時,公司才將五步模式應用於合同。在合同開始時,一旦確定合同屬於ASC 606的範圍,公司就會評估合同中承諾的商品或服務,確定那些屬於履約義務的商品或服務,並評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後,公司將履行義務時(或作為)履行義務分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。代表第三方徵收的銷售税、增值税和其他税款不包括在收入中。

產品銷售額,淨額— 2023 年 1 月生效,DEXYCU 的商業銷售®不再得到公司的支持,只能通過專業分銷商提供。YUTIQ 於 2023 年 5 月生效®已經並將繼續根據與Alimera Sciences, Inc.(Alimera)和Ocumension Therapeutics(Ocumension)簽訂的商業供應協議出售(見註釋3)。

在上述日期之前,該公司出售了YUTIQ®還有 DEXYCU®向與公司簽訂正式協議的美國有限數量的專業分銷商和專業藥房(統稱為分銷商),以便將YUTIQ交付給醫生診所®併到醫院門診部和門診外科中心 (ASC) 獲得 DEXYCU®。當分銷商獲得對產品的控制權時,公司確認其產品的銷售收入,這種控制權發生在某個時間點,通常是在交付時。除了與分銷商簽訂協議外,公司還與醫療保健提供商、ASC和付款人簽訂了協議,為他們從分銷商處購買公司產品提供政府強制和/或私下協商的折扣、退單和折扣。

可變對價儲備 — 產品銷售額按批發收購成本入賬,扣除可變對價的適用儲備金。可變對價的組成部分包括貿易折扣和補貼、提供商退款和折扣、付款人返利、產品退貨以及公司與其分銷商、付款人和其他與公司產品銷售相關的合同購買者簽訂的合同中提供的其他補貼。這些儲備金以所得金額為依據,或根據相關銷售額的索賠金額,根據金額的結算方式,被歸類為產品收入和應收賬款減少額或流動負債。總體而言,這些儲備金反映了公司根據相應標的合約條款對其應得對價金額的最佳估計。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計有所不同。如果未來的實際業績與估計值有所不同,則公司將調整這些估計,這將影響此類差異得知期間的產品收入和收益。

分銷費 — 公司就公司合同中明確規定的服務向分銷商提供補償,並在確認相關產品銷售期間收入減少入賬。

提供商退款和折扣 — 退單是折扣,代表合同承諾以低於向公司分銷商收取的標價銷售產品所產生的估計義務。這些分銷商向公司收取了他們為產品支付的費用與公司合同銷售價格之間的差額。這些儲備金是在確認相關收入的同一時期設立的,導致產品收入減少和流動負債的建立。退單準備金包括公司預計在每個報告期末為分銷渠道庫存中剩餘的單位支付的金額,公司預計將按合同銷售價格出售,以及分銷商已申請但公司尚未結算的退單。

政府回扣 — 根據州醫療補助計劃和醫療保險,公司受折扣義務的約束。這些儲備金是在確認相關收入的同期入賬的,導致產品收入減少,並建立了包含在合併資產負債表的應計費用和其他流動負債中的流動負債。公司對這些回扣的負債包括前幾個季度收到的尚未付款或尚未收到發票的索賠發票、本季度的索賠估計,以及對已被確認為收入但在每個報告期末仍留在分銷渠道庫存中的產品提出的未來索賠的估計。

付款人返利 — 公司與某些私人付款人組織(主要是保險公司)簽訂了合同,以支付與其產品使用有關的回扣。公司估算了這些返利,並在確認相關收入的同期記錄了此類估計,從而減少了產品收入並建立了流動負債。

共同付款援助 — 公司向符合某些資格要求的商業保險患者提供共付補助。自付補助應計額的計算基於對索賠的估算以及公司預計收到的與已確認為收入的產品相關的每項索賠的費用。

8


 

 

產品退貨 — 公司通常根據其退貨政策提供有限的退貨權,其中包括損壞的產品和剩餘的保質期。該公司估算了可能退回和記錄的產品銷售額

許可和協作協議收入 — 公司分析其許可和合作安排的每個要素,以確定適當的收入確認。許可協議的條款可能包括向公司支付不可退還的預付許可費、實現指定目標後的里程碑款項和/或產品銷售的特許權使用費。公司在某個時間點確認來自預付款的收入,通常是在向客户交付相關知識產權時。對於與其他承諾相結合的許可,公司將確定合併履行義務是否在一段時間內得到履行,還是在合同中的相關履約義務得到履行時(或當時)得到履行的某個時間點得到履行。

如果合同包含單一履約義務,則整個交易價格將分配給單一履約義務。包含多項履約義務的合約需要根據每項履約義務所依據的承諾產品或服務的估計相對獨立銷售價格對交易價格進行分配。公司根據單獨出售履約義務的價格確定獨立銷售價格。如果無法通過過去的交易觀察到獨立銷售價格,則公司會根據市場狀況和內部批准的與履約義務相關的定價指南等可用信息來估算獨立銷售價格。

根據ASC 606-10-55-65,公司將基於銷售的里程碑付款視為達到合同中規定的累計銷售額後的收入。對於那些視未來特定事件的發生而定的里程碑付款,公司決定,在計算合同總對價時,需要考慮使用最有可能的金額方法,將這些款項作為可變對價的一部分。因此,公司會評估每個里程碑,以確定實現每個里程碑的概率和實質內容。鑑於與這些未來事件相關的固有不確定性,在發生此類里程碑事件的可能性很高之前,公司不會確認來自此類里程碑的收入,這種情況通常發生在活動臨近或完成之後。

在確定合同的交易價格時,如果客户的付款在履行之前或之後很長一段時間,從而產生了重要的融資部分,則會進行調整。運用第606-10-32-18段中的實際權宜之計,如果從公司履行合同義務到客户付款的時間為一年或更短,則公司不評估是否存在重要的融資部分。截至2024年3月31日,該公司的合同均不包含重要的融資部分。

特許權使用費 — 公司將許可協議的收入與其商業合作伙伴的產品淨銷售額一起確認。此類收入包含在特許權使用費收入中。根據ASC 606-10-55-65,特許權使用費將在隨後銷售商業夥伴的產品時予以確認。公司的商業合作伙伴通常有義務在每個季度末後的60天內報告其淨產品銷售額以及由此產生的應付給公司的特許權使用費。根據歷史產品銷售、特許權使用費收入和其他相關信息,公司每季度確認特許權使用費收入,然後在收到商業合作伙伴的特許權使用費報告和付款時確定調整情況。從歷史上看,這些調整並不重要。

出售未來的特許權使用費 — 公司已出售其在產品銷售中獲得某些特許權使用費的權利。如果公司已根據特許權使用費購買協議(RPA)出售了其未來特許權使用費的權利,並且繼續參與該安排的程度有限(但沒有大量持續參與應付給買方的現金流的產生),則公司推遲確認其出售特許權使用費流所得的收益,並將此類未賺收入確認為基礎許可證有效期內收入按收入單位法計算的收入協議。根據收入單位法,報告期的攤銷是通過計算從買方收到的收益佔協議期內預計向買方支付的總付款的比率來計算的,然後將該比率應用於該期間的現金支付。

估算購買者在此類安排期間預計收到的款項總額需要管理層使用主觀的估計和假設。公司對在此類安排期限內預計向買方支付的款項的估計的變更可能會對任何特定時期內確認的收入金額產生重大影響。

研究合作 — 公司在任何資助的研究合作下確認工作報表期限內的收入。與許可期權相關的收入確認(如果有)將根據任何此類未來許可協議的條款進行評估,或在研究合作完成時以其他方式予以確認。

9


 

 

有關公司簽訂的許可和合作協議以及本年度和上一年度確認的相應收入金額的更多詳細信息,請參閲附註3。

銷售成本 — 銷售成本包括與YUTIQ的製造相關的成本®還有 DEXYCU®,DEXYCU 的特定時期費用®產品收入、產品運費以及特許權使用費(如適用)。YUTIQ 的庫存成本®包括購買各種成分、活性藥物成分(API),以及該公司在馬薩諸塞州沃特敦工廠生產的產品的直接人工和管理費用。DEXYCU 的庫存成本®包括購買的組件、API 和第三方製造以及組裝。

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,基於產品收入的特許權使用費支出佔銷售成本的組成部分並不重要。

最近通過和最近發佈的會計公告

2023 年 11 月,FASB 發佈了 ASU 2023-07—分部報告(主題 280): 對可報告的細分市場披露的改進。該亞利桑那州立大學的發行是為了改善可申報的分部披露要求,主要是通過加強對重大分部支出的披露。本 ASU 適用於所有需要根據主題 280 “分部報告” 報告區段信息的公共實體。亞利桑那州立大學2023-07對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期有效。允許提前採用,該標準應追溯適用。亞利桑那州立大學2023-07將在截至2024年12月31日的財政年度內對公司生效。該公司預計該亞利桑那州立大學的採用不會對其合併財務報表產生重大影響。

2023 年 12 月,FASB 發佈了 ASU 2023-09—所得税 (主題 740): 對所得税披露的改進。 該亞利桑那州立大學的發佈是為了滿足投資者提出的通過改善主要與税率對賬和所得税繳納信息相關的所得税披露來提高所得税信息透明度的要求,並提高所得税披露的有效性。該亞利桑那州立大學自2024年12月15日起每年對公共實體有效。允許提前收養。亞利桑那州立大學2023-09將在截至2025年12月31日的財年第一季度對公司生效。該公司目前正在評估採用該亞利桑那州立大學將對其合併財務報表產生的影響。

3.
收入

產品收入儲備金和補貼

從 2023 年 1 月 1 日到 2023 年 5 月 17 日(公司與 Alimera 簽訂產品權利協議 (PRA) 的日期),根據該協議,公司授予其 YUTIQ 的獨家許可和權利®(氟西諾龍丙酮玻璃體內植入物)0.18 mg(YUTIQ®) Alimera的產品,該公司的產品收入主要來自YUTIQ的銷售®在美國。在截至2024年3月31日的三個月中,該公司的產品收入主要來自公司與Alimera的現有商業供應協議。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,該公司的產品收入主要由美元組成0.7百萬和美元7.4百萬美元來自 YUTIQ 的銷售額®。DEXYCU 的銷售®在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,這並不重要。

下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中每個產品收入補貼和儲備金類別的活動(以千計):

 

 

 

退款,
折扣

 

 

政府
和其他

 

 

 

 

 

 

 

 

 

和費用

 

 

返利

 

 

退貨

 

 

總計

 

2024 年 1 月 1 日的期初餘額

 

$

83

 

 

$

 

 

$

677

 

 

$

760

 

與本年度銷售相關的準備金

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

與前一時期銷售額相關的調整

 

 

70

 

 

 

 

 

 

 

 

 

70

 

扣除額並已付款

 

 

(112

)

 

 

 

 

 

(54

)

 

 

(166

)

2024 年 3 月 31 日的期末餘額

 

$

41

 

 

$

 

 

$

623

 

 

$

664

 

 

10


 

 

 

 

 

退款,
折扣

 

 

政府
和其他

 

 

 

 

 

 

 

 

 

和費用

 

 

返利

 

 

退貨

 

 

總計

 

2023 年 1 月 1 日的期初餘額

 

$

859

 

 

$

158

 

 

$

871

 

 

$

1,888

 

與本年度銷售相關的準備金

 

 

823

 

 

 

 

 

 

 

 

 

823

 

與前一時期銷售額相關的調整

 

 

40

 

 

 

(40

)

 

 

(18

)

 

 

(18

)

扣除額並已付款

 

 

(846

)

 

 

(103

)

 

 

(32

)

 

 

(981

)

截至2023年3月31日的期末餘額

 

$

876

 

 

$

15

 

 

$

821

 

 

$

1,712

 

 

 

在簡明的合併資產負債表中,收益記錄為應收賬款的減少。退款、折扣、費用和回扣作為應計支出的一部分記錄在簡明的合併資產負債表中(見附註6)。

許可和合作協議以及特許權使用費收入

Alimera 產品權利協議和商業供應協議

開啟 2023年5月17日(截止日期),公司與Alimera簽訂了PRA。根據PRA,公司授予Alimera根據公司及其關聯公司的某些知識產權的權益,向Alimera授予了獨家和可再許可的權利和許可(許可證),以開發、製造、銷售、商業化和以其他方式利用某些產品,包括YUTIQ®,用於治療和預防除歐洲、中東和非洲(EMEA)以外的整個世界的葡萄膜炎。

此外,根據PRA的規定,公司向Alimera轉讓和轉讓了某些資產(轉讓的資產)以及與YUTIQ相關的第三方的某些合同®,包括YUTIQ的新藥申請®(統稱為 “資產轉讓”)。根據PRA,Alimera向公司支付了美元75.0百萬的預付款。Alimera還將按季度支付4美元1.875向公司捐款總額為百萬美元7.52024 年為百萬人。Alimera還將向公司支付特許權使用費 20252028佔Alimera相關美國某些產品(包括YUTIQ)年淨銷售額的低至中兩位數的百分比®) 超過特定閾值,從 $ 開始702025 年將達到 100 萬,此後每年都在增加。在Alimera支付預付款和2024年季度付款後,授予Alimera的許可證和權利將自動永久且不可撤銷。從 Alimera 收到的款項不可退款。

在截止日期,公司和Alimera還簽訂了商業供應協議(CSA),根據該協議,在PRA期限內,公司同意生產並獨家向Alimera供應商定數量的YUTIQ®Alimera 將 YUTIQ 商業化所必需的®在美國,按一定成本加上金額,但須根據CSA的規定(供應交易以及許可證和資產轉讓,即交易)中規定的調整和可能的延期和終止。

該公司對美元的現金收益進行了分類75.0根據PRA和CSA在截止日期從Alimera收到的100萬美元預付款,作為遞延收入,這是因為根據這兩份協議交付的許可證和供應單位包含單一的合併履約義務,因為Alimera將沒有權利或能力製造YUTIQ®(或者有 YUTIQ®由第三方合同製造組織)在最初階段製造 兩年根據CSA的期限。根據YUTIQ的初始估計供應單位,使用單位交付產出法來衡量進展情況,逐步履行綜合履約義務®超過 兩年用以確認收入為目的的期限,即根據為履行履約義務而以產品單位形式轉讓的價值確認收入。通過這種方法,公司將迄今交付的實際單位與合同期內當前預計交付的總單位進行比較,以衡量履約義務的滿意度並確認收入。公司將監控其對待交付單位總量的估計,以確定是否需要進行調整,以確保迄今為止交付的單位的收入與預計為履行合併績效義務而交付的總單位按比例確認。對總交付量的此類估計數將持續進行重新評估。如果公司確定有必要更改估算值,則將使用累積補法調整收入。

在截至2024年3月31日的三個月中,公司確認了美元0.7根據CSA向Alimera銷售產品供應的收入為百萬美元,該金額計入產品銷售額,扣除合併綜合虧損報表。公司認可了 $10.4截至2024年3月31日的三個月,與PRA相關的許可和協作收入為百萬美元。截至 2024 年 3 月 31 日,該公司有 $37.0根據PRA分別確認的當期遞延收入和未確認的非當期遞延收入。

11


 

 

SWK 特許權使用費購買協議

根據與SWK Funding LLC(SWK)簽訂的特許權使用費購買協議(RPA),該公司出售了與Alimera(經修訂的Alimera協議)簽訂的未來銷售受許可和開發協議約束的產品獲得特許權使用費的權利,預付現金為美元16.5百萬。該公司在RPA開始時將從SWK獲得的收益歸類為遞延收入,並確認收入是Alimera向SWK支付的特許權使用費的。公司認可了 $0.3百萬和美元0.3截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,與RPA相關的特許權使用費收入分別為百萬美元。截至 2024 年 3 月 31 日,該公司有 $1.4百萬和美元12.1百萬美元分別作為RPA確認的當期和非流動遞延收入。截至2023年12月31日,該公司歸類為美元1.4百萬和美元12.4百萬美元分別作為RPA確認的當期和非流動遞延收入。

Ocumension 療法

根據與公司簽署的許可協議和諒解備忘錄,Ocumension擁有:

1.
使用Durasert技術開發和商業化其為期三年的微型插入物的獨家許可,用於治療眼後段葡萄膜炎(YUTIQ)®在美國)在中國大陸、香港、澳門和臺灣,費用自理,以換取根據本公司供應臨牀試驗和商業銷售產品的銷售額獲得特許權使用費;
2.
DEXYCU 在中國大陸、香港、澳門和臺灣的開發和商業化的獨家許可®用於治療眼科手術後的術後炎症,費用自理,以換取特許權使用費,該特許權使用費是根據本公司供應臨牀試驗和商業銷售產品的銷售額計算的;以及
3.
開發和商業化 YUTIQ 的獨家權利®還有 DEXYCU®在韓國和東南亞其他司法管轄區,包括文萊、緬甸(緬甸)、柬埔寨、東帝汶、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、菲律賓、新加坡、泰國和越南,以自有成本和費用作為回報,根據本公司供應臨牀試驗和商業銷售產品的銷售額獲得特許權使用費。

Ocumension的首席執行官是公司董事會(董事會)的成員。

在截至2024年3月31日的三個月中,公司確認了美元0.2百萬,來自Ocumension的特許權使用費收入。曾經有 根據截至2024年3月31日的三個月供應協議向Ocumension的銷售。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,與額外技術援助相關的許可和協作收入並不重要。

與貝達製藥有限公司簽訂的獨家許可協議

2022年5月2日,公司與Equinox Sciences, LLC(Equinox)的子公司貝達製藥有限公司(Betta)簽訂了獨家許可協議(貝塔許可協議)(見註釋13)。根據Betta許可協議,公司根據公司的某些知識產權向Betta授予了獨家、可再許可、含特許權使用權的許可,用於開發、使用(但未製造或已經制造)、銷售、要約銷售和進口公司的候選產品DURAVYU™,一種在研的抗血管內皮生長因子介導的視網膜疾病的持續分娩療法,結合了受專利保護的選擇性酪氨酸激酶抑制劑(TKI)和Durasert E(許可產品),用於包括中國、香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣(鬥魚領地)在內的中國大陸地區(Betta Field)的眼科領域(Betta Field)。除其他外,公司保留了在Betta地區的Betta球場對許可產品進行臨牀試驗的權利,包括在公司的知識產權下進行臨牀試驗。

作為公司授予的權利的對價,Betta同意根據Betta地區許可產品的年淨銷售額,向公司支付分層的、中到高的個位數特許權使用費。特許權使用費按許可產品逐個地區支付,從許可產品的首次商業銷售開始,一直持續到 (i) 在該地區首次商業銷售此類許可產品後的十二 (12) 年,以及 (ii) 與該許可產品相對應的仿製產品在相關地區推出之月的次月的第一天,以較晚者為準。在某些情況下,特許權使用費率可能會降低,包括在特定地區對涵蓋許可產品的許可專利沒有有效的主張時。

Betta 負責與鬥魚領地 Betta 球場許可產品的開發、註冊、製造、營銷、廣告、促銷、發佈和銷售活動有關的所有費用。Betta必須做出商業上合理的努力,在鬥魚地區的Betta領域開發至少一種許可產品,尋求監管部門的批准並將其商業化。Betta許可協議還要求Betta在Betta許可協議規定的特定截止日期之前實現與監管申報、患者給藥和監管部門批准相關的某些調查里程碑,但Betta許可協議中規定的某些例外情況和延期除外。鬥魚的開發活動將是

12


 

 

根據發展計劃進行,定期更新。如果公司在Betta領域對許可產品進行全球註冊臨牀試驗,則Betta將有權根據Betta許可協議的條款,通過在Betta地區納入臨牀試驗場所來參與此類臨牀試驗。公司還同意向Betta提供某些技術轉讓和其他支持服務,但須遵守Betta許可協議中規定的某些條件和限制。

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,公司確認的與該協議相關的收入並不重要。

4.
預付費用和其他流動資產

預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計):

 

 

 

3月31日
2024

 

 

十二月三十一日
2023

 

預付費用

 

$

2,908

 

 

$

1,695

 

預付費臨牀試驗

 

 

6,698

 

 

 

6,335

 

其他

 

 

1,483

 

 

 

1,009

 

預付費用和其他流動資產總額

 

$

11,089

 

 

$

9,039

 

 

5.
庫存

庫存包括以下內容(以千計):

 

 

 

3月31日
2024

 

 

十二月三十一日
2023

 

原材料

 

$

1,448

 

 

$

1,303

 

工作正在進行中

 

 

1,085

 

 

 

882

 

成品

 

 

1,724

 

 

 

1,721

 

總庫存

 

$

4,257

 

 

$

3,906

 

 

6.
應計費用

應計費用包括以下各項(以千計):

 

 

 

3月31日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

人事成本

 

$

5,499

 

 

$

12,631

 

臨牀試驗成本

 

 

8,736

 

 

 

3,305

 

專業費用

 

 

813

 

 

 

666

 

銷售退款、折扣和其他收入儲備

 

 

664

 

 

 

760

 

其他

 

 

228

 

 

 

159

 

應計費用總額

 

$

15,940

 

 

$

17,521

 

 

7.
租賃

開啟 2022年3月8日,該公司修改了其位於馬薩諸塞州沃特敦的總部的租約,總額為 21,649平方英尺 (i) 將期限延長至 2028年5月31日,對於 13,650平方英尺的實驗室和生產運營空間, 房東同意向公司提供最高$的施工補貼0.7百萬美元將用於空間內的升級和改進;(ii)額外租用 11,999截至2028年5月31日,建築物內辦公空間的平方英尺(新場所);以及(iii)終止部分租約,包括 7,999根據2025年5月31日的現有合同條款,該建築物中的辦公空間平方英尺。 該修正案還恢復了公司在2025年5月31日之後延長其佔用空間租約的權利, 額外期限 五年.延長期租金將按沃特敦地區同類物業同類空間的公平市場租金計算。在2022年第二季度,公司確認了一美元2.9

13


 

 

百萬 由於延長實驗室和製造運營空間的租約修正案,其租賃負債和使用權(ROU)資產有所增加。

新辦公場所的租約於2022年第三季度開始。當房東基本完成新辦公場所的施工時,公司佔用了新辦公場所,此後公司開始承擔支付基本租金的義務。該公司確認增長了美元1.6百萬加元的租賃負債和美元1.7100萬美元歸因於租賃新辦公場所所得的ROU資產。

該公司此前曾提供現金抵押美元0.2百萬份不可撤銷的備用信用證作為公司在租約下的義務的擔保,該信用證將在修訂後的租約到期之後的四個月內繼續有效。公司還必須按比例繳納適用於租賃場所的某些運營成本和財產税,但金額超過新的基準年金額。

2023年1月23日,該公司簽訂了其新的獨立製造設施的租賃協議,包括位於馬薩諸塞州北橋商業大道600號的辦公和實驗室空間。新的租賃場所將包括大約 40,000平方英尺。 該租約包括不可取消的租賃期限 十五年零四個月,和 擴展選項其中任一條款的兩個附加條款的租賃期限 五年要麼 十年95當時通行的公平市場租金的百分比。 租賃期將在出租人擁有的設施建設和相關的租賃權益改善基本完成後開始,以便為公司的預期用途做好準備,目前預計將在2024年下半年實現預定用途。公司支付基本租金的義務將在租賃期開始四個月後開始。 該租約將為公司帶來重要的權利和義務,包括按月支付基本租金,公司估計其中總租金約為美元40.8在最初的不可取消的租賃期內為百萬美元(即 十五年零四個月). 公司將負責支付適用於租賃場所的房地產税、維護和其他運營費用。根據ASC 842的規定,自2024年3月31日起,租約開始日期, 租賃,因此並未發生, 截至2024年3月31日,已記錄ROU或租賃負債。

由於公司選擇將每個租賃部分及其相關的非租賃部分作為單一的合併組成部分進行核算,因此所有合同對價都分配給了相應的租賃部分。預期的租賃條款包括不可取消的租賃期。續訂期權期限未包括在租賃條款的確定中,因為這些期限被認為不能合理地確定是否可以行使。在確定租賃的ROU資產或租賃負債時,不包括可變租賃付款,例如公共區域維護、房地產税和財產保險。

截至 2024 年 3 月 31 日,公司運營租賃的加權平均剩餘期限為 4.0年,加權平均貼現率為 5.84%.

截至2024年3月31日和2023年12月31日,與經營租賃相關的補充資產負債表信息如下(以千計):

 

 

 

3月31日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

其他流動負債——經營租賃流動部分

 

$

1,098

 

 

$

563

 

經營租賃負債——非流動部分

 

 

4,624

 

 

 

4,906

 

經營租賃負債總額

 

$

5,722

 

$

5,469

 

 

確認的運營租賃費用為 $0.4百萬和美元0.4百萬,不包括美元0.1百萬和美元0.05截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,分別為百萬美元的可變租賃成本,幷包含在隨附的合併綜合虧損報表中。

14


 

 

截至2024年3月31日,公司在不可取消的租賃下未來的最低租賃付款總額如下(以千計):

 

 

 

經營租賃

 

2024 年的剩餘時間

 

$

1,045

 

2025

 

 

1,494

 

2026

 

 

1,589

 

2027

 

 

1,637

 

此後

 

 

693

 

租賃付款總額

 

$

6,458

 

減去估算的利息

 

 

(736

)

總計

 

$

5,722

 

 

8.
股東權益

自動櫃員機設施

2020年8月,該公司與坎託·菲茨傑拉德律師事務所(Cantor)簽訂了市場設施(自動櫃員機設施)。根據自動櫃員機設施,公司可以選擇不時通過或向擔任銷售代理的Cantor發行和出售其普通股。該公司將向坎託支付的佣金為 3.0未來出售此類股票所得總收益的百分比。

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,公司做到了 在自動櫃員機融資機制下出售其任何普通股。

購買普通股的認股權證

根據信貸協議,公司向SWK簽發了認股權證,要求購買 (i) 40,9102018年3月28日公司普通股,行使價為美元11.00每股持有 七年術語和 (ii) 7,7732018年6月26日公司普通股,行使價為美元19.30每股持有 七年術語。

2024年1月,SWK通過無現金行使了全部認股權證,導致淨股票發行量為 25,666股份。

9.
基於股份的支付獎勵

股權激勵計劃

在2023年6月20日之前,公司已授權發行 5,900,0002016年長期激勵計劃(2016年計劃)下公司普通股的股份,其中 184,904股票仍可用於未來補助。

在公司舉行的年度股東大會上 2023年6月20日,公司股東批准採用 2023 年長期激勵計劃(2023 年計劃),並授權最多 3,500,000預留給參與員工的普通股加上 184,9042023年計劃通過後仍可根據2016年計劃授予的股份,加上由於終止或沒收該計劃下的獎勵而根據公司2008年計劃或2016年計劃本來可以授予的任何股份。2023年計劃取代了2008年計劃和2016年計劃。截至 2024 年 3 月 31 日,總共大約 176,000根據2023年計劃,股票可以獲得新的獎勵。

從2022年3月起,公司向新員工授予非法定股票期權,作為在公司工作的激勵獎勵。這些補助金已獲得董事會薪酬委員會的批准,並根據納斯達克上市規則5635(c)(4)發放。儘管不是根據2023年計劃或2016年計劃發放的,但補助金受補助時有效的計劃條款和條件的約束和約束。

股票期權

下表提供了截至2024年3月31日的三個月公司股權激勵計劃下的股票期權活動和激勵獎勵的對賬情況:

15


 

 

 

 

 

的數量
選項

 

 

加權
平均值
運動
價格

 

 

加權
平均值
剩餘的
合同的
生活

 

 

聚合
固有的
價值

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(以年為單位)

 

 

(以千計)

 

截至 2024 年 1 月 1 日

 

 

6,304,767

 

 

$

9.98

 

 

 

 

 

 

 

已授予

 

 

1,706,582

 

 

 

21.27

 

 

 

 

 

 

 

已鍛鍊

 

 

(444,184

)

 

 

9.66

 

 

 

 

 

 

 

被沒收

 

 

(136,148

)

 

 

7.31

 

 

 

 

 

 

 

截至 2024 年 3 月 31 日未繳清

 

 

7,431,017

 

 

$

12.64

 

 

 

7.95

 

 

$

64,740

 

可於 2024 年 3 月 31 日行使

 

 

2,976,446

 

 

$

12.73

 

 

 

6.35

 

 

$

27,295

 

 

該公司的股票期權通常歸屬 四年25服務一年後解鎖百分比,然後在剩餘部分上按月按比例解鎖 三年。非員工獎勵的發放與公司的員工獎勵類似。所有期權補助都有 10-一年的期限。購買期權總計 1,086,001在截至2024年3月31日的三個月內歸屬於公司普通股的股份。

在確定截至2024年3月31日的三個月內授予的期權獎勵的授予日期公允價值時,公司根據以下關鍵假設應用了Black-Scholes期權定價模型:

 

期權壽命(以年為單位)

 

5.5 - 6.08

股票波動率

 

97% - 99%

無風險利率

 

3.84% - 4.28%

預期分紅

 

0.0%

 

下表彙總了截至2024年3月31日的三個月的員工、非執行董事和外部顧問的股票期權信息(以千計,每股金額除外):

 

三個月

 

 

 

已結束

 

2024年3月31日

 

加權平均授予日每股公允價值

$

16.91

 

行使股票期權獲得的現金總額

$

4,294

 

已行使的股票期權的內在價值總額

$

6,802

 

 

有時間限制的限制性股票單位

迄今為止根據2016年計劃和2023年計劃發行的限時限制性股票單位(RSU)通常按年度應納税額歸屬 3年份。相關的股票薪酬支出在必要的服務期(即歸屬期)內記錄。所有限時限制性股票單位的公允價值基於授予之日公司普通股的收盤價。

下表提供了截至2024年3月31日的三個月中2016年計劃和2023年計劃下RSU活動的對賬情況:

 

 

 

限制性股票單位數量

 

 

加權平均撥款日期公允價值

 

2024 年 1 月 1 日未歸屬

 

 

1,333,192

 

 

$

5.31

 

已授予

 

 

636,100

 

 

 

20.40

 

既得

 

 

(533,688

)

 

 

6.23

 

被沒收

 

 

(32,452

)

 

 

7.31

 

2024 年 3 月 31 日未歸屬

 

 

1,403,152

 

 

$

11.76

 

 

截至2024年3月31日,限制性股票單位的加權平均剩餘歸屬期限為 1.74年份。

16


 

 

員工股票購買計劃

公司的員工股票購買計劃(ESPP)允許合格的參與者每年兩次購買公司的普通股 85(i)相關發行期的第一個交易日和(ii)相關發行期的最後交易日,公司普通股最高和最低銷售價格的平均值中較低值的百分比。每位員工在本計劃下可以購買的公司普通股數量,與所有其他員工股票購買計劃相結合,僅限於公允市場總價值美元中的較低者25,000在每個日曆年中,或 5,000在任何一個發行期內公司普通股的股份。自此以來,該公司一直保持連續六個月的發行期 2019年8月1日。在截至2024年3月31日的三個月中, 25,015該公司的普通股是根據ESPP發行的。

該公司使用Black-Scholes估值模型估算了ESPP股票期權部分在授予之日的公允價值。在截至2024年3月31日的三個月中,ESP股票的薪酬支出為美元0.1百萬。 在截至2023年3月31日的三個月中,ESP股票的薪酬支出微不足道。

股票薪酬支出

該公司的合併綜合虧損報表包括股票支付獎勵的總薪酬支出如下(以千計):

 

 

 

三個月已結束
3月31日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

薪酬費用包含在:

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

$

7,827

 

 

$

1,240

 

銷售和營銷

 

 

 

 

 

430

 

一般和行政

 

 

4,872

 

 

 

1,380

 

 

 

$

12,699

 

 

$

3,050

 

 

在截至2024年3月31日的三個月中,公司修改了與兩名高管解僱有關的某些股票期權和限制性股票獎勵,導致增量薪酬支出為美元5.6百萬。

截至 2024 年 3 月 31 日,大約有 $43.3數百萬筆未確認的薪酬支出與2023年計劃、2016年計劃、激勵獎勵和ESPP下的未償股權獎勵有關,預計將在大約加權平均期內被確認為支出 1.8年份。

10.
許可和資產購買協議

Equinox Science, LLC

2020年2月,公司與Equinox簽訂了獨家許可協議(Equinox許可協議),根據該協議,Equinox授予公司對某些專利和其他Equinox知識產權的獨家、可再許可、特許權使用權和許可,以研究、開發、製造、使用、銷售、要約銷售和進口該化合物沃羅拉尼布和任何含有該化合物的藥品供當地交付用於預防或治療與年齡相關的黃斑變性、糖尿病視網膜病變和視網膜靜脈閉塞使用公司專有的本地化輸送技術(Original Field),在除中國、香港、臺灣和澳門(公司領土)以外的世界各地。

作為Equinox授予的權利的對價,公司(i)一次性支付了美元,不可退款,不可貸記的預付現金1.02020年2月向Equinox支付百萬美元,並且(ii)同意支付里程碑式的款項,總額不超過美元50百萬以實現某些開發和監管里程碑為準,包括(a)完成該化合物或許可產品的二期臨牀試驗,(b)在美國、歐盟或英國提交該化合物或許可產品的新藥申請或外國等效物,以及(c)該化合物或許可產品在美國、歐盟或英國的監管批准。

該公司還同意根據公司轄區內許可產品的年淨銷售額支付Equinox分級特許權使用費。特許權使用費應在公司轄區內特定國家/地區的許可產品按國別和逐項許可的產品支付,直至 (i) 此類許可產品首次商業銷售後十二年,以及 (ii) 仿製產品對應的月份的第一天,以較晚者為準

17


 

 

此類許可產品在該國推出。特許權使用費率從高個位數到低兩位數不等,具體取決於年淨銷售額。在特定國家/地區沒有涵蓋許可產品的有效專利索賠的特定時期,特許權使用費率可能會降低。

2022年5月2日,在公司簽訂Betta許可協議(見註釋3)的同時,公司簽訂了Equinox許可協議的第 #1 號修正案,根據該修正案,原始領域擴大到涵蓋使用公司專有的本地化交付技術預防或治療眼科適應症,並對與之相關的Equinox許可協議進行了某些相應的修改。

沒有由於沒有實現任何里程碑,截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,分別記錄了與Equinox許可協議相關的研發費用。

11.
公允價值測量

下表彙總了公司按重要類別列出的資產,按估值層次結構定期計量,以公允價值計量(以千計):

 

 

 

2024年3月31日

 

 

 

攜帶
價值

 

 

格羅斯
未實現
收益

 

 

格羅斯
未實現
損失

 

 

公允價值

 

 

現金
等價物

 

 

有價證券

 

第 1 級:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

貨幣市場基金

 

$

261,712

 

 

$

 

 

$

 

 

$

261,712

 

 

$

261,712

 

 

$

 

小計

 

$

261,712

 

 

$

 

 

$

 

 

$

261,712

 

 

$

261,712

 

 

$

 

第 2 級:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

商業票據

 

$

7,482

 

 

$

 

 

$

 

 

$

7,482

 

 

$

 

 

$

7,482

 

美國國債

 

 

8,957

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8,957

 

 

 

 

 

 

8,957

 

美國機構證券

 

 

11,900

 

 

 

 

 

 

(4

)

 

 

11,896

 

 

 

 

 

 

11,896

 

小計

 

$

28,339

 

 

$

 

 

$

(4

)

 

$

28,335

 

 

$

 

 

$

28,335

 

總計

 

$

290,051

 

 

$

 

 

$

(4

)

 

$

290,047

 

 

$

261,712

 

 

$

28,335

 

 

 

 

2023年12月31日

 

 

 

攜帶
價值

 

 

格羅斯
未實現
收益

 

 

格羅斯
未實現
損失

 

 

公允價值

 

 

現金
等價物

 

 

有價證券

 

第 1 級:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

貨幣市場基金

 

$

270,476

 

 

$

 

 

$

 

 

$

270,476

 

 

$

270,476

 

 

$

 

小計

 

$

270,476

 

 

$

 

 

$

 

 

$

270,476

 

 

$

270,476

 

 

$

 

第 2 級:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

商業票據

 

$

19,295

 

 

$

8

 

 

$

 

 

$

19,303

 

 

$

1,998

 

 

$

17,305

 

美國國債

 

 

17,762

 

 

 

8

 

 

 

 

 

 

17,771

 

 

 

2,990

 

 

 

14,781

 

美國機構證券

 

 

17,694

 

 

 

8

 

 

 

(1

)

 

 

17,701

 

 

 

 

 

 

17,701

 

小計

 

$

54,751

 

 

$

24

 

 

$

(1

)

 

$

54,775

 

 

$

4,988

 

 

$

49,787

 

總計

 

$

325,227

 

 

$

24

 

 

$

(1

)

 

$

325,251

 

 

$

275,464

 

 

$

49,787

 

 

在 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,總計 $261.7百萬或 90%,總計 $270.5百萬或 98.2公司計息現金等價物餘額的百分比分別集中在一家機構貨幣市場基金中,該基金的投資主要包括回購協議、美國國債和美國政府機構債務。T該公司有 $28.3百萬或 10%,總計 $5.0百萬或 1.8截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司計息現金等價物餘額的百分比,分別包括投資級商業票據和投資級美國國債。 通常,這些存款可以按需兑換,因此,公司認為它們的風險微乎其微。

18


 

 

公司的現金等價物和有價證券分別根據使用報價市場價格或使用市場可觀察投入的替代定價來源和模型的估值被歸類為第一級或第二級。有價證券的估值是根據第三方定價服務提供的估值進行估值的,這些估值源於此類服務的定價模型。模型的輸入可能包括但不限於報告的交易、可執行的買入和賣出價格、經紀商/交易商報價、具有相似特徵的證券的價格或收益率、基準曲線或與發行人有關的信息,以及行業和經濟事件。定價服務可能使用矩陣方法,該方法考慮有關具有相似特徵的證券的信息來確定證券的估值,並已被歸類為二級。

應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面金額因其短期到期日而接近公允價值。

12.
突發事件

法律訴訟

公司面臨與其業務相關的各種例行法律訴訟和索賠,管理層認為這不會對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。

美國司法部傳票

2022年8月,公司收到美國馬薩諸塞州特區檢察官辦公室的傳票,要求出示與銷售、營銷和促銷活動相關的文件,包括與DEXYCU有關的文件®(司法部調查)。該公司正在就此事與政府充分合作。目前,公司無法預測此事的持續時間、範圍或結果,也無法預測其是否可能對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。

13.
每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。對於公司報告淨收益的時期,攤薄後的每股淨收益是通過使用庫存股法將已發行普通股的基本加權平均數與攤薄普通等價股總數相加來確定的,除非效果是反稀釋的。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,每股攤薄淨虧損的計算中均未包括潛在的攤薄股份,因為這些股票將具有反稀釋作用。

該公司發佈了 3,272,727與2021年11月承銷公開發行相關的用於購買普通股的預融資認股權證(PFW)的股份。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,PFW分別包含在基本和攤薄後的每股淨虧損計算中。

2024 年 4 月 18 日, 2,181,818認股權證以無現金方式全部行使,淨髮行量為 2,180,776普通股。

由於會產生反稀釋效應,因此在計算攤薄後每股收益時不包括的潛在普通股等價物如下:

 

 

 

三個月已結束
3月31日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

股票期權

 

 

7,431,017

 

 

 

6,069,096

 

特別是

 

 

3,718

 

 

 

19,539

 

認股證

 

 

 

 

 

48,683

 

限制性庫存單位

 

 

1,403,152

 

 

 

311,017

 

 

 

 

8,837,887

 

 

 

6,448,335

 

 

14.
關聯方交易

2023年12月18日,公司與約翰·蘭迪斯博士簽訂了諮詢協議,後者同時擔任公司科學委員會主席和董事會成員。根據諮詢協議的條款, 蘭迪斯博士有權獲得不超過$的年度補償金0.6百萬 以換取進行某些研究

19


 

 

擔任公司的臨時開發主管,提供開發服務。2024 年 1 月 5 日,根據諮詢協議,公司授予蘭迪斯博士(i)股票期權以購買股票 20,000本公司普通股的股份以及 (ii) 10,000限制性股票單位。對蘭迪斯博士的所有股權補助將在之後歸屬 一年。他還獲得了董事會股票期權的購買獎勵 25,014公司普通股的股份。截至2024年3月31日的三個月,與公司確認的諮詢協議相關的薪酬支出為美元0.2百萬。此外,該公司記錄了 應付賬款的 $0.1截至2024年3月31日,隨附的與蘭迪斯博士提供的服務相關的合併資產負債表中有100萬英鎊。

前首席執行官兼現任董事會執行副主席是Altasciences的董事會成員。Altasciences是與該公司開展業務的實體卡爾弗特實驗室公司(Calvert Labs)的母公司。該公司記錄了美元0.6百萬和美元0.4在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,隨附的與Altasciences提供的臨牀前和分析服務相關的綜合虧損報表中分別列出了100萬美元的研發費用。此外,該公司記錄了 應付賬款的 $0.5百萬和美元0.3百萬,預付費用為美元0.2百萬和美元0.5截至2024年3月31日和2023年12月31日,隨附的與Altasciences提供的服務相關的合併資產負債表中分別有100萬個。

20


 

 

第 2 項。管理層對以下問題的討論與分析財務狀況和經營業績

關於前瞻性陳述的説明

 

本10-Q季度報告中發表的各種陳述是前瞻性的,涉及風險和不確定性。根據經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條的定義,所有涉及我們打算、預期或認為未來可能發生的活動、事件或發展的陳述均為前瞻性陳述。此類陳述給出了我們當前對未來事件的預期或預測,而不是對歷史或當前事實的陳述。除其他外,這些陳述包括有關以下內容的陳述:

DURAVYU 的潛力™,作為一種研究性持續給藥玻璃體內療法,使用可生物腐蝕的Durasert E插入沃羅拉尼布,這是一種針對濕性年齡相關性黃斑變性(濕性AMD)、非增殖性糖尿病視網膜病變(NPDR)和糖尿病黃斑水腫(DME)的選擇性專利酪氨酸激酶抑制劑(TKI);
我們對正在進行和計劃中的DURAVYU臨牀試驗的時間和結果的期望™用於治療濕性 AMD、NPDR 和 DME;
我們對其他候選產品的時機和臨牀開發的期望,包括 EYP-2301,一種 TIE-2 激動劑 razuprotafib,以 Durasert E 配製,有可能改善嚴重視網膜疾病的預後;
我們與其他公司的戰略聯盟;
我們相信,截至2024年3月31日,我們的現金、現金等價物和有價證券投資為2.993億美元,將通過DURAVYU的收入數據為2026年的現金流提供一條通往2026年的現金跑道™濕性 AMD 的 3 期關鍵試驗;
我們以可接受的條件獲得足夠數額的額外資本的能力,以及不這樣做的後果;
我們未來的支出和資本支出;
我們對美國馬薩諸塞州檢察官辦公室(DOJ)於2022年8月發出傳票的時間和結果的期望,該傳票要求出示與銷售、營銷和促銷活動相關的文件(司法部傳票),包括與DEXYCU有關的文件®;
我們製造 DURAVYU 的能力™或任何其他數量和質量充足的產品或候選產品;
我們對我們為DURAVYU獲得和充分維持足夠知識產權保護的能力的期望™以及任何其他產品或候選產品,並避免侵犯第三方知識產權的索賠;
法律和監管發展的影響;以及
我們預計,在可預見的將來,我們將繼續承擔鉅額開支,我們的營業虧損和為運營提供資金的淨現金流出將繼續下去。

前瞻性陳述還包括當前或歷史事實陳述以外的陳述,包括但不限於與收入、支出、現金流、運營收益或虧損、維持當前和計劃運營所需的現金、資本或其他財務項目的任何預期、資本或其他財務項目相關的所有陳述;管理層未來運營的計劃、戰略和目標的任何陳述;與產品研究、開發和商業化有關的任何計劃或預期,包括監管部門的批准;任何其他關於期望、計劃、意圖或信念的陳述;以及任何前述內容所依據的假設陳述。儘管並非總是如此,我們經常使用諸如 “可能”、“期望”、“打算”、“預測”、“相信”、“估計”、“計劃”、“項目”、“預測” 和 “展望” 等詞語或短語來識別前瞻性陳述。

以下是一些可能導致實際業績與我們的前瞻性陳述中表達、預期或暗示的預期業績或其他預期存在重大差異的因素:

我們臨牀試驗的有效性和及時性,以及數據的有用性;
通過DURAVYU的收入數據,瞭解到2026年,我們現有現金資源的充足性™ 濕性 AMD 的 3 期關鍵試驗;
我們獲得所需資金的機會;
我們的經營業績波動;
任何政府調查或調查的持續時間、範圍和結果;
當前和未來的許可和合作協議的成功,包括我們與Alimera Sciences, Inc.(Alimera)、貝達製藥有限公司(Betta)、Equinox Science, LLC(Equinox)和Ocumension Therapeutics(Ocumension)的協議;
我們對合同研究組織、供應商和調查人員的依賴;
我們製造我們的產品和候選產品的臨牀和商業供應的能力;
全球經濟狀況、地緣政治暴力和動亂造成的不確定性以及公共衞生危機在多大程度上影響了我們的業務、醫學界和全球經濟;

21


 

 

如果獲得批准,我們的候選產品的市場接受度;
保護知識產權,避免知識產權侵權;
產品責任;以及
我們在向美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他因素。

我們無法保證任何前瞻性陳述中表達、預期或暗示的結果和其他預期能夠實現。我們截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告第1A項中列出的風險,加上本10-Q表季度報告第1A項中列出的風險,描述了我們業務面臨的主要風險,您應閲讀和解釋任何前瞻性陳述以及這些風險。包括這些風險在內的各種因素可能導致我們的實際業績和其他預期與前瞻性陳述中表達、預期或暗示的預期業績或其他預期存在重大差異。如果已知或未知風險出現,或者基本假設被證明不準確,則實際結果可能與過去的業績以及前瞻性陳述中的預期、估計或預測的結果存在重大差異。在考慮任何前瞻性陳述時,應牢記這一點。

我們的前瞻性陳述僅代表其發表之日。即使經驗或未來的變化清楚地表明此類陳述中表達或暗示的任何預期結果都無法實現,我們也不承擔任何義務公開更新或修改我們的前瞻性陳述。

眼點®,DEXYCU®,YUTIQ®,DURASERT®,讓創新引人注目®並着眼於患者®是我們的商標。重新插入®和 Vitrasert®是 Bausch & Lomb 的商標。YUTIQ®已獲得 Alimera Sciences 和 Ocumension Therapeutics 各自地區的許可。ILUVIEN®是 Alimera Sciences Inc. 的商標。我們向美國證券交易委員會提交或提供的報告,包括本10-Q表季度報告,還包含其他公司的商標、商品名稱和服務標誌,這些都是其各自所有者的財產。

我們的業務

概述

我們是一家致力於開發和商業化創新療法的公司,以幫助改善嚴重視網膜疾病患者的生活。我們的產品線利用了我們專有的 Durasert E™持續眼內藥物遞送技術。該公司的主要候選產品 DURAVYU™,是一種正在研究的抗血管內皮生長因子(抗血管內皮生長因子)介導的視網膜疾病的持續給藥療法,將沃羅拉尼布(一種受專利保護的選擇性酪氨酸激酶抑制劑)與 Durasert E 結合使用™。DURAVYU™濕性年齡相關性黃斑變性(濕性AMD)是美國50歲及以上人羣視力喪失、非增殖性糖尿病視網膜病變(NPDR)和糖尿病黃斑水腫(DME)的主要原因,目前正在進行2期臨牀試驗。我們預計將在2024年下半年啟動濕性AMD的關鍵3期臨牀試驗。

最近的事態發展

2024 年 5 月,我們公佈了針對非增殖性糖尿病視網膜病變 (NPDR) 患者的 DURAVYU(伏羅拉尼布玻璃體內注射劑)(以前稱為 EYP-1901)的二期 PAVIA 臨牀試驗的主要結果。數據表明,DURAVYU™對具有良好安全性和耐受性的NPDR患者具有生物學效應,但是該試驗未達到預先規定的主要終點。我們計劃為 DURAVYU 提供前進道路的最新信息™在審查了完整的12個月數據後,作為NPDR的潛在治療方法。
2024 年 4 月 23 日,與美國食品藥品監督管理局 (FDA) 舉行了第 2 階段結束會議,討論我們提議的濕性 AMD 適應症的 3 期(關鍵)臨牀計劃。美國食品和藥物管理局的最後會議紀要尚待審議。
2024年3月,我們宣佈任命拉米羅·裏貝羅醫學博士、博士為首席醫療官。裏貝羅博士是一位訓練有素的視網膜專家,在加入EyePoint之前,他曾在Apellis Pharmicals擔任副總裁兼臨牀開發主管。

研發亮點

2024 年 2 月,我們公佈了 DURAVYU 2 期 DAVIO 2 臨牀試驗的新亞組分析結果™。所提供的數據分析顯示:在6個月內無需補充劑的患者亞組中,DURAVYU™與aflibercept對照組相比,各組在BCVA變化方面表現出數值優勢,解剖學控制能力強。該結果證實了DAVIO 2期試驗的陽性頂線數據是由DURAVYU驅動的™而非研究眼中需要補充注射;患者基線 BCVA、濕性 AMD 診斷持續時間或歷史治療負擔的差異並未對視覺和解剖學結果產生有意義的影響;以及 DURAVYU™ 在一系列濕性 AMD 患者類型中,療效一致且持久。

22


 

 

關鍵會計政策與估計

根據公認會計原則編制合併財務報表要求我們做出某些估計、判斷和假設,這些估計、判斷和假設會影響報告的資產、負債、收入和支出金額。我們的估計、判斷和假設基於歷史經驗、預期結果和趨勢,以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素。就其性質而言,這些估計、判斷和假設受固有的不確定性的影響。在不同的假設或條件下,實際結果可能與我們的估計有所不同。在截至2023年12月31日的財政年度的10-K表年度報告中,我們列出了我們的關鍵會計政策和估算,其中包括收入確認、與商業收入相關的可變對價儲備金以及外包臨牀試驗協議中的支出確認。有關我們的會計政策和與產品銷售相關的可變對價儲備金估算的描述,請參閲本10-Q表季度報告中未經審計的簡明合併財務報表附註2。

運營結果

截至2024年3月31日的三個月與截至2023年3月31日的三個月相比:

 

 

 

三個月已結束

 

 

 

 

 

 

3月31日

 

 

改變

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

金額

 

 

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

收入:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

產品銷售額,淨額

 

$

658

 

 

$

7,394

 

 

$

(6,736

)

 

 

-91

%

許可和合作協議

 

 

10,563

 

 

 

34

 

 

 

10,529

 

 

 

30968

%

特許權使用費收入

 

 

463

 

 

 

255

 

 

 

208

 

 

 

82

%

總收入

 

 

11,684

 

 

 

7,683

 

 

 

4,001

 

 

 

52

%

運營費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

銷售成本

 

 

759

 

 

 

640

 

 

 

119

 

 

 

19

%

研究和開發

 

 

30,139

 

 

 

13,618

 

 

 

16,521

 

 

 

121

%

銷售和營銷

 

 

6

 

 

 

5,737

 

 

 

(5,731

)

 

 

-100

%

一般和行政

 

 

14,101

 

 

 

9,242

 

 

 

4,859

 

 

 

53

%

運營費用總額

 

 

45,005

 

 

 

29,237

 

 

 

15,768

 

 

 

54

%

運營損失

 

 

(33,321

)

 

 

(21,554

)

 

 

(11,767

)

 

 

55

%

其他收入(支出):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息和其他收入,淨額

 

 

4,037

 

 

 

1,202

 

 

 

2,835

 

 

 

236

%

利息支出

 

 

 

 

 

(812

)

 

 

812

 

 

 

-100

%

其他收入(支出)總額,淨額

 

 

4,037

 

 

 

390

 

 

 

3,647

 

 

 

935

%

淨虧損

 

$

(29,284

)

 

$

(21,164

)

 

$

(8,120

)

 

 

38

%

每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損

 

$

(0.55

)

 

$

(0.56

)

 

$

0.01

 

 

 

-2

%

加權平均已發行股票——基本股和攤薄後股票

 

 

52,913

 

 

 

37,486

 

 

 

15,427

 

 

 

41

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(29,284

)

 

$

(21,164

)

 

$

(8,120

)

 

 

38

%

 

產品銷售額,淨額

產品銷售額,淨額代表 YUTIQ 的總銷售額®還有 DEXYCU®減去產品銷售補貼準備金。截至2024年3月31日的三個月,產品銷售淨額下降了670萬美元,下降了91%,至70萬美元,而截至2023年3月31日的三個月為740萬美元。這一下降是由向YUTIQ授予許可和權利的協議推動的®2023 年 5 月到 Alimera。在截至2024年3月31日的三個月中,產品淨銷售主要來自與Alimera簽訂的現有商業供應協議(CSA)下的產品供應銷售。

許可和合作協議

截至2024年3月31日的三個月,許可和合作協議收入為1,060萬美元。該活動與確認與YUTIQ許可協議相關的部分遞延收入有關®Alimera 的產品版權。

23


 

 

特許權使用費收入

截至2024年3月31日的三個月,特許權使用費收入增加了20萬美元,達到50萬美元,增長了82%,而截至2023年3月31日的三個月為30萬美元。增長歸因於YUTIQ的Ocumension Therapeutics特許權使用費®產品在中國的銷售。

銷售成本

銷售成本從截至2023年3月31日的三個月的60萬美元增加了10萬美元,增長了19%,至2024年3月31日的三個月的80萬美元。這一增長主要是由於與去年商業銷售相比,Alimera的銷量有所增加,以及作為過渡服務協議的一部分,額外的分銷成本轉嫁給了Alimera。與這些費用相關的返還給 Alimera 的收入包含在許可和協作收入中。

研究和開發

截至2024年3月31日的三個月,研發費用從去年同期的1,360萬美元增加了1,650萬美元,增長了121%,至3,010萬美元。這一增長主要歸因於(i)與非現金股權獎勵修改費用相關的560萬美元,(ii)與DURAVYU相關的420萬美元臨牀試驗成本增加™在濕式AMD(DAVIO2)、NPDR(PAVIA)和DME(VERONA)的2期臨牀試驗中,(iii)增加了240萬美元的臨牀試驗材料費用(iv)增加了200萬美元的人事支出以支持臨牀試驗活動和產品開發,包括非現金股票補償,(v)150萬美元的遣散費相關費用,以及(六)100萬美元的其他研發費用。

銷售和營銷

截至2024年3月31日的三個月,銷售和營銷費用從去年同期的570萬美元減少了570萬美元,下降了100%。這一下降是由停產的YUTIQ推動的®由於授予 YUITQ 的協議而獲得晉升®Alimera將在2023年第二季度獲得許可和權利,以及公司退出商業業務。

一般和行政

截至2024年3月31日的三個月,一般和管理費用從去年同期的920萬美元增加了490萬美元,增幅為53%,至1410萬美元。這一增長主要歸因於350萬美元的股票薪酬和130萬美元的人事成本。

利息(支出)收入

截至2024年3月31日的三個月,有價證券和機構貨幣市場基金投資的利息收入增加了280萬美元,達到400萬美元,增幅為236%,而去年同期為120萬美元。這一增長主要是由於本日曆季度現金和有價證券的增加以及利率的提高。

在截至2024年3月31日的三個月中,由於根據與硅谷銀行的貸款和擔保協議(SVB貸款協議)於2023年5月17日償還貸款,沒有利息支出。截至2023年3月31日的三個月,利息支出為80萬美元。

流動性和資本資源

我們有營業虧損的歷史,收入中沒有大量的經常性現金流入,截至2024年3月31日,我們的累計赤字總額為7.714億美元。我們的業務資金主要來自股票證券的銷售、債務的發行以及許可費、里程碑付款、特許權使用費收入和合作夥伴提供的其他費用的組合。

融資活動

2023年5月17日,我們使用了Alimera PRA的一部分預付款(見附註3),並全額償還了SVB貸款協議下的所有未償還款項。隨後,SVB貸款協議終止,貸款人授予或持有的所有擔保權益和其他留置權被終止和釋放。

在截至2024年3月31日的三個月中,我們沒有根據市場發行機制出售任何普通股。

24


 

 

未來的資金需求

截至2024年3月31日,我們的現金、現金等價物和有價證券投資為2.993億美元。我們預計,我們的現金和對有價證券的投資將使我們能夠通過計劃於2026年進行的第三階段濕式AMD關鍵試驗的關鍵數據為當前的運營計劃提供資金。由於臨牀前研究和臨牀試驗的設計和實施存在困難和不確定性,我們將繼續評估我們的現金和現金等價物以及未來的資金需求。但是,無法保證會獲得額外資金,也無法保證我們未來的業務會取得成功。隨着我們繼續開發候選產品和尋求市場批准,以及在獲得此類批准的前提下,候選產品的最終商業化,我們預計至少在未來幾年內將繼續蒙受鉅額的額外營業虧損。如果我們的任何候選產品獲得上市批准,我們將承擔大量的銷售、營銷和製造費用。我們還預計,為遵守公司治理、內部控制和與公開報告公司運營相關的類似要求,將繼續產生鉅額成本。

由於許多因素,包括對研發項目的額外投資、DURAVYU的臨牀試驗費用,實際現金需求可能與管理層的預測有所不同™ 以及 EYP-2301、競爭性的技術和市場發展以及任何戰略收購和/或補充商業機會開發的成本。

我們將需要的額外資本金額將受到許多因素的影響,包括但不限於:

1.
DURAVYU 臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本™,作為濕性 AMD、NPDR 和 DME 的持續體內注射療法
2.
我們對候選產品(包括DURAVYU)的時間和臨牀開發的期望™和 EYP-2301;
3.
司法部傳票的期限、範圍和結果及其對我們財務狀況、經營業績或現金流的影響;
4.
我們是否以及在多大程度上進行內部融資,我們是否以及何時啟動,以及我們如何開展其他管道產品開發計劃;
5.
我們在任何新的合作協議下收到的款項或現有協議中預期的付款;
6.
我們是否及何時能夠為我們的產品或候選產品訂立戰略安排,以及這些安排的性質;
7.
準備、提交、起訴、維護、辯護和執行任何專利索賠所涉及的費用;
8.
我們的運營計劃發生變化,導致我們對資本的需求增加或減少;以及
9.
我們對籌集資金的可得性、時機和可取性的看法。

我們預計將尋求額外資金來維持未來的運營,儘管我們過去曾成功籌集資金,但未來籌集資金的能力並不能得到保證。我們不知道是否會在需要時或以對我們或我們的股東有利的條件提供額外資金。合作、許可或其他協議可能無法以優惠條件提供,也可能根本無法達成。如果我們想出售我們的股票證券,我們不知道我們是否能夠以及在多大程度上能夠這樣做,也不知道以什麼條件出售。如果可用,額外的股權融資可能會削弱股東的利益,債務融資可能涉及限制性契約或其他不利條款,稀釋我們現有的股東權益,通過合作、許可或其他商業協議提供的資金可能處於不利條件,包括要求我們放棄對某些技術或產品的權利。如果在需要時無法獲得足夠的融資,我們可能會推遲、縮小研發項目範圍或取消研發計劃(如果有),推遲或取消對候選產品的追求,或者以其他方式大幅削減我們的業務以減少現金需求並擴大資本。

我們的合併歷史現金流報表彙總如下(以千計):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至3月31日的三個月

 

 

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

改變

 

來自經營活動的現金流:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(29,284

)

 

$

(21,164

)

 

$

(8,120

)

經營資產和負債的變化

 

 

(14,314

)

 

 

1,418

 

 

 

(15,732

)

為調節淨虧損與現金流而進行的其他調整
經營活動:

 

 

12,427

 

 

 

2,911

 

 

 

9,516

 

經營活動提供的(用於)淨現金

 

$

(31,171

)

 

$

(16,835

)

 

$

(14,336

)

投資活動提供的(用於)淨現金

 

$

20,806

 

 

$

32,086

 

 

$

(11,280

)

融資活動提供的(用於)淨現金

 

$

115

 

 

$

(5,119

)

 

$

5,234

 

 

25


 

 

截至2024年3月31日的三個月,運營現金流出總額為3,120萬美元,這主要是由於我們的淨虧損為2930萬美元,減少了1,240萬美元的非現金支出,其中包括1,270萬美元的股票薪酬和30萬美元的財產和設備折舊,部分被60萬美元的有價證券攤銷和增加所抵消。與1430萬美元營運資金變動相關的現金流出部分抵消了這一點,其中包括與YUTIQ許可協議相關的880萬美元遞延收入®Alimera的產品版權以及550萬美元的其他營運資金變動。

截至2023年3月31日的三個月,運營現金流出總額為1,680萬美元,這主要是由於我們的淨虧損2,120萬美元,減少了290萬美元的非現金支出,其中包括310萬美元的股票薪酬以及10萬美元的財產和設備折舊,部分被用於攤銷債務折扣和可供出售有價證券溢價和折扣的20萬美元所抵消。與運營資產和負債變動相關的現金流入也減少了淨虧損,這主要是應收賬款減少所致。

在截至2024年3月31日的三個月中,2,200萬美元的淨現金來自有價證券的銷售,120萬美元用於購買不動產和設備。

在截至2023年3月31日的三個月中,3,260萬美元的淨現金來自有價證券的銷售,50萬美元用於購買房產和設備。

截至2024年3月31日的三個月,用於融資活動的淨現金總額為10萬美元,包括以下內容:

(i)
通過行使股票期權提供的460萬美元
(ii)
440萬美元用於結算股票單位以滿足法定預扣税
(iii)
10萬美元用於支付股票發行成本。

截至2023年3月31日的三個月,用於融資活動的淨現金總額為510萬美元,其中包括以下內容:

(i)
520萬美元用於減少循環貸款的借款
(ii)
10萬澳元的淨收益主要來自股票期權的行使。

26


 

 

第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露

根據經修訂的1934年《證券交易法》第12b-2條的定義,我們是一家規模較小的申報公司,無需提供本項下的信息。

第 4 項。控件和程序

評估披露控制和程序

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至2024年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。根據《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條的定義,“披露控制和程序” 一詞是指發行人的控制措施和其他程序,旨在確保在委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告發行人在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限於控制和程序,旨在確保發行人在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給發行人管理層,包括其主要執行和首席財務官或履行類似職能的人員,以便及時就所需的披露做出決定,特別是在編制本10-Q表季度報告期間。

管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運作多麼精良,都只能為實現預期目標提供合理的保障,我們的管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必然會運用自己的判斷。根據對截至2024年3月31日的披露控制和程序的評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,截至該日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。

財務報告內部控制的變化

在本10-Q表季度報告所涵蓋的截至2024年3月31日的季度中,我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

27


 

 

第二部分:其他信息

我們面臨與業務相關的各種例行法律訴訟和索賠,管理層認為這不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。

我們此前曾透露,2022年8月,我們收到了美國馬薩諸塞特區檢察官辦公室的傳票,要求出示與銷售、營銷和促銷活動相關的文件,包括與DEXYCU有關的文件®。我們正在就此事與政府充分合作。目前,我們無法預測此事的持續時間、範圍或結果,也無法預測它是否會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。

第 1A 項。風險傳真演員們

本節補充和更新了截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告(年度報告)第一部分第1A項中披露的某些風險因素。以下風險因素應與年度報告中披露的其他風險因素一起閲讀。除了本10-Q表季度報告中的其他信息外,在評估我們和我們的普通股時還應仔細考慮所有風險因素。這些風險中的任何一個,其中許多是我們無法控制的,都可能對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響,或導致我們的實際業績與任何前瞻性陳述中的預測存在重大差異。我們還可能面臨其他風險和不確定性,這些風險和不確定性目前尚不清楚,目前不被認為是實質性的,或者由於它們是所有企業的共同點而未在下文列出。過去的財務表現可能不是未來業績的可靠指標,不應使用歷史趨勢來預測未來時期的結果或趨勢。有關更多信息,請參閲本10-Q表季度報告中的 “關於前瞻性陳述的注意事項”。

 

我們使用自己的工廠來製造 YUTIQ®並依賴第三方供應商提供關鍵組件,我們或我們供應商運營的任何中斷都可能對YUTIQ產生不利影響®的商業可行性以及我們供應 YUTIQ 的能力®給 Alimera。

 

根據我們與商業化合作夥伴達成的協議,我們目前生產YUTIQ的商業用品®我們自己在馬薩諸塞州沃特敦的工廠工作,依靠第三方供應商提供 YUTIQ 的關鍵組件®。我們已經並將繼續對我們的供應商、供應商和合同實驗室進行廣泛的審計。除其他外,cGMP要求適用於記錄保存、生產過程和控制、人員和質量控制。為了確保我們繼續滿足這些要求,我們已經並將繼續花費大量時間、金錢和精力。

 

醫療產品的商業製造非常複雜,需要大量的專業知識和資本投資,包括開發先進的製造技術和過程控制。醫療產品製造商在生產中經常遇到困難,特別是在擴大規模和驗證初始生產以及確保無污染方面。這些問題包括生產成本和產量方面的困難、質量控制(包括產品的穩定性)、質量保證測試、操作人員失誤、合格人員短缺以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規方面的困難。我們無法向您保證任何與 YUTIQ 製造有關的問題®將來不會發生。

 

食品和藥物管理局還可以在批准銷售產品後隨時對我們的生產設施進行審計。如果任何此類檢查或審計發現不遵守適用法規,或者如果違反我們的產品規格或適用法規的行為獨立於此類檢查或審計,FDA 可能會發布 FDA-483 表格和/或無標題或警告信,或者我們或 FDA 可能要求採取補救措施,這些措施可能對我們來説成本高昂和/或耗時,其中可能包括暫時或永久暫停商業銷售、召回、市場撤回、扣押或暫時或永久關閉設施的。最近,在 FDA 於 2024 年 2 月對我們工廠的檢查結束時,我們收到了一份 FDA 483 表格,其中包括某些觀察結果,以及隨後確定我們的設施已被歸類為官方行動指示 (OAI),這可能會導致執法行動,或者如果不加以解決,對我們的 YUTIQ 生產產生負面影響®。我們目前正在處理美國食品藥品管理局的每一項觀察結果,我們相信通過實施必要的糾正和預防措施,我們可以成功地解決所有觀察結果。

 

如果我們的合同研究組織(CRO)、合同製造組織(CMO)、合同開發製造組織(CDMO)、供應商和調查人員未能成功履行其職責,或者如果我們與他們失去關係,我們對候選產品的開發工作可能會延遲。

 

28


 

 

我們依賴CRO、CMO、CDMO、供應商和研究人員進行與我們的產品開發計劃(包括DURAVYU)相關的臨牀前測試和臨牀試驗™以及其他候選產品。這些方不是我們的員工,我們無法控制他們為我們的計劃投入資源的數量或時間。如果他們不及時履行職責或表現不佳,我們的候選產品的開發和商業化可能會被推遲。

 

我們簽訂臨牀試驗執行合同的各方在試驗的進行以及隨後的數據收集和分析中起着重要作用。他們未能履行義務可能會對我們候選產品的臨牀開發產生不利影響。此外,如果我們或我們的CRO未能遵守適用的現行良好臨牀規範(GCP),則臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠,美國食品藥品監督管理局(FDA)可能會要求我們在批准任何上市申請之前進行額外的臨牀試驗。經檢查,FDA可能會確定我們的臨牀試驗不符合GCP。

 

切換或添加額外的 CRO 需要額外的成本,並且需要管理時間和精力。識別、鑑定和管理第三方服務提供商的績效既困難又耗時,還會導致我們的開發計劃延遲。此外,新的CRO開始工作會有一個自然的過渡期,新的CRO可能無法提供與原始提供商相同類型或水平的服務。儘管我們謹慎管理與CRO的關係,但無法保證將來不會遇到挑戰或延誤,也無法保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。如果我們與CRO的任何關係終止,我們可能無法與替代CRO達成協議,也無法按照商業上合理的條款這樣做。結果,可能會出現延遲,這可能會對我們滿足所需臨牀開發時間表的能力產生重大影響。

 

此外,由於資源限制或勞資糾紛或不穩定的政治環境,我們的首席營銷官可能會遇到製造困難。如果我們的首席營銷官遇到任何這些困難,我們向臨牀試驗中的患者提供候選產品的能力,或者在獲得批准後為患者提供治療產品的能力將受到威脅。

 

此外,我們或我們的首席營銷官或CDMO使用的位於美國(美國)以外的任何設施來製造、測試和優化我們的候選產品,都將受到其所在司法管轄區的各種監管要求的約束,此外還受美國貿易法律和法規的約束,這些法律和法規可能會限制我們繼續使用某些CMO或CDMO的能力。外國首席營銷組織或CDMO可能會受到美國立法或調查的約束,包括擬議的生物安全法案、制裁、貿易限制和其他外國監管要求,這可能會增加成本或減少我們可用材料的供應,延遲此類材料的採購或供應,延遲或影響臨牀試驗,對我們的臨牀藥物開發工作產生不利影響,並可能對我們的財務狀況和業務前景產生不利影響。例如,我們目前與藥明康德(無錫)合作,進行與我們的候選產品之一 EYP-2301 相關的特定工藝開發、製造和測試。在擬議的《生物安全法》中,無錫被確定為美國的國家安全威脅,該法案如果頒佈,或者通過行政或行政行動實施,可能會限制無錫在美國的業務或美國企業與無錫開展業務的能力。

 

此外,如果外國監管機構削減了我們的CMO或CDMO的此類外國設施的運營,或者如果通過貿易法限制我們使用此類CMO或CDMO設施的能力,我們可能需要尋找替代設施,這可能會對我們的臨牀開發時間表產生負面影響。

 

由於我們依賴第三方,我們履行某些職能的內部能力是有限的。外包這些職能涉及第三方可能無法按照我們的標準執行、可能無法及時產生結果或根本無法履行的風險。此外,使用第三方服務提供商要求我們向這些方披露我們的專有信息,這可能會增加這些信息被盜用的風險。我們目前的員工人數很少,這限制了我們可用於識別和監控第三方提供商的內部資源。如果我們無法識別和成功管理第三方服務提供商的業績,那麼我們通過臨牀試驗推進候選產品的能力將受到損害。儘管我們謹慎管理與CRO、CMO和CDMO的關係,但無法保證將來不會遇到類似的挑戰或延誤,也無法保證這些延遲或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響.

第 2 項。未註冊的設備銷售ty 證券和所得款項的使用

沒有。

第 3 項。默認 Upon 高級證券

沒有。

29


 

 

第 4 項。Mine Saftey 披露

沒有。

第 5 項。其他信息

規則 10b5-1 交易安排

公司允許高管和董事採用書面交易計劃,即 “第10b5-1條交易安排”,該術語在S-K條例第408(a)項中定義,用於購買或出售公司證券,旨在滿足《交易法》第10b5-1(c)條的肯定辯護條件。在截至2024年3月31日的三個月中,我們的執行官和董事採用、修改或終止了購買或出售普通股的第10b5-1條交易安排,如下所示:

 

董事或高級管理人員的姓名和職稱

行動

收養日期

 

計劃期限或終止日期

 

根據本計劃可能出售的普通股總數

 

傑伊·杜克, MD,
總裁兼首席執行官

終止

2023年6月6日

 

2024年1月17日

 

 

146,498

 

傑伊·杜克, MD,
總裁兼首席執行官

收養

2024年2月7日

 

2025年2月7日

 

 

128,344

 

斯科特·瓊斯,
首席商務官

終止

2023年9月21日

 

2024年2月6日

 

 

161,655

 

達裏奧·帕賈裏諾,
前首席醫療官

終止

2023年6月22日

 

2024年2月5日

 

 

204,357

 

安東尼·亞當斯,
董事

收養

2024年2月12日

 

2025年2月12日

 

 

57,766

 

大衞蓋爾, MD,
董事

收養

2024年1月25日

 

2025年1月31日

 

 

104,864

 

 

 

30


 

 

第 6 項。 展品

 

 

 

 

參照美國證券交易委員會備案納入

展覽

沒有。

 

展品描述

 

表單

 

美國證券交易委員會文件

日期

 

展覽

沒有。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    2.1#

 

EyePoint Pharmicals, Inc. 和 Alimera Sciences, Inc. 於 2023 年 5 月 17 日簽訂的產品權利協議。

 

8-K

 

05/18/23

 

2.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    3.1

 

PSIvida Corp. 公司註冊證書

 

8-K12G3

 

06/19/08

 

3.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    3.2

 

PSIvida Corp. 公司註冊證書修訂證書

 

10-K

 

09/13/17

 

3.2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    3.3

 

PSIvida Corp. 公司註冊證書修訂證明書的更正證書

 

8-K

 

04/02/18

 

3.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    3.4

 

EyePoint Pharmicals, Inc.經修訂的公司註冊證書修正證書

 

8-K

 

06/27/18

 

3.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    3.5

 

EyePoint 製藥公司章程

 

10-K

 

09/18/18

 

3.5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    3.6

 

EyePoint 製藥公司章程第 1 號修正案

 

8-K

 

11/06/18

 

3.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    3.7

 

EyePoint Pharmicals, Inc.經修訂的公司註冊證書修正證書

 

8-K

 

06/23/20

 

3.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    3.8

 

EyePoint Pharmicals, Inc.經修訂的公司註冊證書修正證書

 

8-K

 

12/08/20

 

3.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    4.1

 

普通股樣本股票證書表格

 

8-K12G3

 

06/19/08

 

4.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    4.2

 

購買普通股的預先出資認股權證的形式

 

8-K

 

11/19/21

 

4.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

   10.1**+

 

僱傭協議,由EyePoint Pharmicals, Inc.與醫學博士、博士拉米羅·裏貝羅簽訂並簽訂於2024年3月4日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

   31.1*

 

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的經修訂的《證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席執行官進行認證

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

   31.2*

 

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的經修訂的《證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席財務官進行認證

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  32.1**

 

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條對首席執行官進行認證

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  32.2**

 

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席財務官進行認證

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

101.INS

行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。

101.SCH

內聯 XBRL 分類擴展架構文檔

104

封面交互式數據文件(嵌入在內聯的 XBRL 文檔中,包含在附錄 101 中)

 

 

 

 

 

 

 

 

# 根據 S-K 法規第 601 (b) (10) 項,本附件的部分內容已被省略。公司同意根據要求向美國證券交易委員會提供附錄的補充副本或任何遺漏的附表或類似附件。

31


 

 

* 隨函提交

** 隨函提供

+ 表示管理合同或補償安排。

32


 

 

簽名URES

根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

 

 

EyePoint 製藥有限公司

 

 

 

日期:2024 年 5 月 9 日

來自:

/s/ Jay S. Duker

 

姓名:

Jay S. Duker,醫學博士

 

標題:

總裁兼首席執行官

(首席執行官)

 

 

 

 

日期:2024 年 5 月 9 日

來自:

/s/ George O. Elston

 

姓名:

喬治 O. 埃爾斯頓

 

標題:

執行副總裁兼首席財務官

(首席財務官兼首席會計官)

 

33