新阿姆斯特丹製藥公司提供公司最新情況並報告第一季度財務業績
--在第三階段 PREVAIL 全球 CVOT 中招收了超過 9,500 名患者--
— 有望在2024年第三季度報告布魯克林HefH的三期試驗和2024年第四季度ASCVD的百老匯三期試驗的主要數據——
— TANDEM是評估奧比曲匹和依澤替米貝固定劑量組合的關鍵性3期試驗，首批患者給藥；預計2025年第一季度數據將出爐——
— 公司將於美國東部時間2024年5月16日上午9點開始在紐約市舉辦研發活動 —
— 強勁的財務狀況；本季度末現金為4.811億美元——
荷蘭納爾登和美國邁阿密；2024年5月9日——新阿姆斯特丹製藥公司（納斯達克股票代碼：NAMS或 “新阿姆斯特丹” 或 “公司”），一家處於後期階段的臨牀生物製藥公司，為有心血管疾病（“CVD”）風險的低密度脂蛋白膽固醇（“LDL-C”）患者開發口服非他汀類藥物，現有療法對這些患者不夠有效或容忍度良好，今天公佈了截至2024年3月31日的季度公司最新情況和財務業績。
NewAmsterdam首席執行官邁克爾·戴維森醫學博士表示：“最近幾個月，我們組織迎來了重要的里程碑，我們正在執行obicetrapib的多管齊下的臨牀開發戰略，並開始為全球上市做準備。”“我們最近完成了心血管預後試驗（“CVOT”）PREVAIL的入組，並啟動了TANDEM，這是一項評估奧比曲拉比和依澤替米貝固定劑量組合的關鍵性3期試驗。這些試驗，以及布魯克林和百老匯，預計將為obicetrapib通過幫助患者實現目標LDL-C目標並最終避免災難性後果來改善現有護理標準的能力提供重要見解。我們感謝全球患者和醫生的合作，我們期待報告關鍵數據，首先是布魯克林和百老匯分別在今年第三和第四季度的業績。”
戴維森博士繼續説：“同時，如果獲得批准，我們正在努力為未來在全球推出obicetrapib奠定基礎。我們認為，obicetrapib的市場機會是巨大的；儘管有他汀類療法和 PCSK9 抑制劑，但仍有數百萬人患有高膽固醇血癥，而許多患有動脈粥樣硬化性心血管疾病（“ASCVD”）或雜合子家族性高膽固醇血癥（“HeFH”）的人仍未達到低密度脂蛋白C的目標。我們期待在5月16日的研發日上分享有關我們的上市前活動和商業戰略的更多細節，如果我們的第三階段計劃成功並獲得監管部門的批准，我們將提供obicetrapib，以改善全球心血管疾病患者的健康狀況。”
臨牀開發更新：
NewAmsterdam正在開發obicetrapib，這是一種口服、低劑量、每日一次的膽固醇酯轉移蛋白（“CETP”）抑制劑，作為首選的低密度脂蛋白C降低療法，用於現有療法不夠有效或耐受性不佳的有心血管疾病風險的患者。
企業最新消息
即將到來的潛在里程碑
NewAmsterdam目前預計將實現以下即將到來的里程碑：
即將舉行的投資者活動
新阿姆斯特丹管理層將於美國東部時間5月14日星期二下午 4:35 在紐約市參加加拿大皇家銀行資本市場全球醫療保健會議的爐邊談話。
此外，新阿姆斯特丹將於美國東部時間2024年5月16日星期四上午9點在紐約市舉辦研發日活動。該活動將包括小組討論和管理層的演講，討論obicetrapib的臨牀開發路徑、公司的商業準備和戰略以及心血管疾病的格局和創新新產品的機會。
這兩場活動的網絡直播將通過新阿姆斯特丹網站ir.newamsterdampharma.com的投資者關係欄目播出。網絡直播結束後，存檔重播將在公司網站上播放。
第一季度財務業績
關於 Obicetrapib
Obicetrapib是一種新型的口服低劑量CETP抑制劑，新阿姆斯特丹正在開發該抑制劑，旨在克服當前降低低密度脂蛋白療法的侷限性。在該公司評估奧比曲拉匹為單一療法或聯合療法的每項2期試驗（ROSE2、TULIP、ROSE和OCEAN）中，該公司觀察到具有統計學意義的低密度脂蛋白降低，副作用與安慰劑類似。該公司正在進行兩項三期關鍵試驗，即百老匯和布魯克林，評估奧比曲匹作為一種單一療法，可用作最大耐受性降脂療法的輔助手段，為心血管疾病患者提供額外的低密度脂蛋白降低，並評估奧比曲匹和依澤替米貝作為固定劑量組合的藥物。該公司於2022年1月開始在百老匯、2022年7月在布魯克林、2024年3月在TANDEM招收患者；於2023年4月完成布魯克林和2023年7月百老匯的註冊。該公司還於2022年3月啟動了PREVIAL心血管預後3期試驗，該試驗旨在評估obicetrapib在減少重大心血管不良事件發生方面的潛力，包括心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風和非選擇性冠狀動脈血運重建。新阿姆斯特丹於2024年4月完成了PREVAIL的入組，並隨機抽取了9,500多名患者。
關於新阿姆斯特丹
NewAmsterdam Pharma（納斯達克股票代碼：NAMS）是一家處於後期階段的生物製藥公司，其使命是改善目前批准的療法不足或耐受性不佳的代謝性疾病患者的患者護理。我們力求滿足對安全、耐受性好和便捷的降低密度脂蛋白療法的巨大未滿足的需求。在多項3期研究中，NewAmsterdam正在研究obicetrapib，一種口服、低劑量、每日一次的CETP抑制劑，單獨使用或與依澤替米貝作為固定劑量聯合療法，可用作他汀類藥物治療的輔助療法，用於低密度脂蛋白C升高的心血管疾病風險患者，現有療法不夠有效或耐受性不佳。
前瞻性陳述
就1995年《美國私人證券訴訟改革法》的安全港條款而言，本文件中包含的某些非歷史事實的陳述是前瞻性陳述。前瞻性陳述通常伴隨着諸如 “相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預測”、“打算”、“期望”、“應該”、“將”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“看起來”、“尋找” 等詞語
“未來”、“展望” 以及預測或表明未來事件或趨勢或非歷史問題陳述的類似表述。這些前瞻性陳述包括但不限於有關公司業務和戰略計劃、公司的商業機會、公司候選產品的治療和治療潛力、公司的臨牀試驗和入院時間、公佈數據的時間和論壇、監管部門批准的實現和時機以及商業化計劃的陳述。這些陳述基於各種假設，無論是否在本文件中提出，也基於公司管理層當前的預期，不是對實際業績的預測。這些前瞻性陳述僅用於説明目的，無意作為擔保、保證、預測或對事實或概率的明確陳述，也不得將其作為擔保、保證、預測或最終陳述。實際事件和情況很難或不可能預測，可能與假設有所不同。許多實際事件和情況是公司無法控制的。這些前瞻性陳述受許多風險和不確定性的影響，包括國內外業務、市場、財務、政治和法律條件的變化；與公司候選產品的批准以及預期監管和業務里程碑的時機相關的風險，包括潛在的商業化；與潛在客户談判最終合同安排的能力；競爭產品候選人的影響；獲得充足材料供應的能力；全球經濟和政治條件，包括俄羅斯-烏克蘭和以色列-哈馬斯的衝突；競爭對公司未來業務的影響；以及公司向證券交易委員會提交的公開文件中描述的因素。與公司業務相關的其他風險包括但不限於：公司正在進行的臨牀試驗結果的不確定性，尤其是與監管審查和候選產品的潛在批准有關的不確定性；與公司努力將候選產品商業化相關的風險；公司以優惠條件進行談判和達成最終協議的能力（如果有的話）；競爭產品候選產品對公司業務的影響；知識產權相關索賠；公司的能力吸引和留住合格的人員；能夠繼續為其候選產品採購原材料。如果其中任何風險得以實現或公司的假設被證明不正確，則實際結果可能與這些前瞻性陳述所暗示的結果存在重大差異。可能還存在公司目前不知道或公司目前認為不重要的其他風險，這些風險也可能導致實際業績與前瞻性陳述中包含的結果有所不同。此外，前瞻性陳述反映了截至本文件發佈之日公司對未來事件和觀點的預期、計劃或預測，並參照此處的警示性陳述對其進行了全面限定。公司預計，隨後的事件和事態發展可能會導致公司的評估發生變化。不應將這些前瞻性陳述作為公司在本通信之日之後的任何日期的評估。因此，不應過分依賴前瞻性陳述。除非法律要求，否則公司及其任何關聯公司均不承擔任何更新這些前瞻性陳述的義務。
公司聯繫人
馬修·菲利普
P: 1-917-882-7512
matthew.philippe@newamsterdampharma.com
媒體聯繫人
代表新阿姆斯特丹的頻譜科學
詹·戈登
P: 1-202-957-7795
jgordon@spectrumscience.com
投資者聯繫人
Stern 投資者關係部代表 NewAmsterdam
漢娜·德雷西維奇
P: 1-212-362-1200
hannah.deresiewicz@sternir.com
財務表
新阿姆斯特丹製藥公司 N.V.
簡明合併資產負債表
（未經審計）
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
（以千美元計） |
|
|
|
|
|
||
資產 |
|
||||||
流動資產： |
|
|
|
|
|
||
現金 |
|
481,147 |
|
|
|
340,450 |
|
預付款和其他應收賬款 |
|
6,675 |
|
|
|
6,341 |
|
流動資產總額 |
|
487,822 |
|
|
|
346,791 |
|
財產、廠房和設備，淨額 |
|
101 |
|
|
|
46 |
|
運營使用權資產 |
|
38 |
|
|
|
55 |
|
無形資產 |
|
486 |
|
|
|
170 |
|
長期預付費用 |
|
16 |
|
|
|
35 |
|
總資產 |
|
488,463 |
|
|
|
347,097 |
|
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
||
流動負債： |
|
|
|
|
|
||
應付賬款 |
|
8,536 |
|
|
|
16,923 |
|
應計費用和其他流動負債 |
|
9,970 |
|
|
|
11,398 |
|
遞延收入，當前 |
|
8,116 |
|
|
|
8,942 |
|
租賃負債，當前 |
|
43 |
|
|
|
60 |
|
衍生權證負債 |
|
33,061 |
|
|
|
12,574 |
|
流動負債總額 |
|
59,726 |
|
|
|
49,897 |
|
遞延收入，扣除流動部分 |
|
444 |
|
|
|
1,019 |
|
衍生收益負債 |
|
16,490 |
|
|
|
7,788 |
|
負債總額 |
|
76,660 |
|
|
|
58,704 |
|
承付款和或有開支（注10） |
|
|
|
|
|
||
股東權益（赤字）： |
|
|
|
|
|
||
普通股，面值0.12歐元；已授權4億股；截至2024年3月31日和2023年12月31日分別已發行和流通89,720,836股和82,469,7686股和82,469,768股股票 |
|
11,113 |
|
|
|
10,173 |
|
額外的實收資本 |
|
807,008 |
|
|
|
590,771 |
|
累計虧損 |
|
(410,740 |
) |
|
|
(316,973 |
) |
累計其他綜合收益（虧損） |
|
4,422 |
|
|
|
4,422 |
|
股東權益總額 |
|
411,803 |
|
|
|
288,393 |
|
總負債和股東權益（赤字） |
|
488,463 |
|
|
|
347,097 |
|
新阿姆斯特丹製藥公司 N.V.
簡明合併運營報表和綜合收益（虧損）
（未經審計）
|
在截至3月31日的三個月中， |
|
|||||
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
（以千美元計，每股金額除外） |
|
|
|
|
|
||
收入 |
|
1,401 |
|
|
|
8,629 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
||
研究和開發費用 |
|
42,430 |
|
|
|
40,420 |
|
銷售、一般和管理費用 |
|
14,453 |
|
|
|
8,062 |
|
運營費用總額 |
|
56,883 |
|
|
|
48,482 |
|
營業虧損 |
|
(55,482 |
) |
|
|
(39,853 |
) |
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
||
利息收入 |
|
3,083 |
|
|
|
943 |
|
公允價值變動——收益和認股權證 |
|
(38,950 |
) |
|
|
(6,175 |
) |
外匯收益/（損失） |
|
(2,418 |
) |
|
|
3,067 |
|
税前虧損 |
|
(93,767 |
) |
|
|
(42,018 |
) |
所得税支出 |
|
— |
|
|
|
— |
|
該期間的虧損和綜合損失 |
|
(93,767 |
) |
|
|
(42,018 |
) |
每股普通股淨虧損 |
|
|
|
|
|
||
基本款和稀釋版 |
$ |
(1.06 |
) |
|
$ |
(0.51 |
) |
新阿姆斯特丹製藥公司 N.V.
簡明合併股東權益表（赤字）
（未經審計）
（以千美元計，股票金額除外） |
股份 |
|
|
金額 |
|
|
額外的實收資本 |
|
|
累計虧損 |
|
|
累積翻譯調整 |
|
|
股東權益總額 |
|
||||||
截至2022年12月31日的餘額 |
|
81,559,780 |
|
|
|
10,055 |
|
|
|
555,625 |
|
|
|
(140,036 |
) |
|
|
4,422 |
|
|
|
430,066 |
|
行使認股權證 |
|
208,032 |
|
|
|
27 |
|
|
|
2,671 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,698 |
|
基於股份的薪酬 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
7,663 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
7,663 |
|
該期間的總虧損和綜合虧損 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(42,018 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(42,018 |
) |
截至2023年3月31日 |
|
81,767,812 |
|
|
|
10,082 |
|
|
|
565,959 |
|
|
|
(182,054 |
) |
|
|
4,422 |
|
|
|
398,409 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
截至2023年12月31日的餘額 |
|
82,469,768 |
|
|
|
10,173 |
|
|
|
590,771 |
|
|
|
(316,973 |
) |
|
|
4,422 |
|
|
|
288,393 |
|
普通股和預先注資認股權證的發行，扣除發行成本 |
|
5,871,909 |
|
|
|
759 |
|
|
|
189,207 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
189,966 |
|
行使認股權證 |
|
926,698 |
|
|
|
121 |
|
|
|
19,674 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
19,795 |
|
行使股票期權 |
|
452,461 |
|
|
|
60 |
|
|
|
(609 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(549 |
) |
基於股份的薪酬 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
7,965 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
7,965 |
|
該期間的總虧損和綜合虧損 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(93,767 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(93,767 |
) |
截至2024年3月31日 |
|
89,720,836 |
|
|
|
11,113 |
|
|
|
807,008 |
|
|
|
(410,740 |
) |
|
|
4,422 |
|
|
|
411,803 |
|
新阿姆斯特丹製藥公司 N.V.
簡明合併現金流量表
（未經審計）
|
在截至3月31日的三個月中， |
|
|||||
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
（以千美元計） |
|
|
|
|
|
||
經營活動： |
|
|
|
|
|
||
該期間的損失 |
|
(93,767 |
) |
|
|
(42,018 |
) |
用於調節税前虧損與淨現金流的非現金調整： |
|
|
|
|
|
||
折舊和攤銷 |
|
15 |
|
|
|
9 |
|
非現金租金支出 |
|
1 |
|
|
|
2 |
|
公允價值變動-衍生品收益和認股權證 |
|
38,950 |
|
|
|
6,175 |
|
外匯（收益）/損失 |
|
2,418 |
|
|
|
(3,067 |
) |
基於股份的薪酬 |
|
7,918 |
|
|
|
7,616 |
|
營運資金的變化： |
|
|
|
|
|
||
預付款（當期和非流動）和其他應收賬款的變動 |
|
956 |
|
|
|
(1,413 |
) |
應付賬款的變動 |
|
(8,311 |
) |
|
|
(2,920 |
) |
應計費用和其他流動負債的變化 |
|
(1,381 |
) |
|
|
6,997 |
|
遞延收入的變化 |
|
(1,401 |
) |
|
|
(3,244 |
) |
淨現金（用於）/由經營活動提供 |
|
(54,602 |
) |
|
|
(31,863 |
) |
投資活動： |
|
|
|
|
|
||
購買不動產、廠房和設備，包括內部使用軟件 |
|
(385 |
) |
|
|
(7 |
) |
用於投資活動的淨現金 |
|
(385 |
) |
|
|
(7 |
) |
籌資活動： |
|
|
|
|
|
||
發行普通股和預先注資認股權證的收益 |
|
190,481 |
|
|
|
— |
|
發行普通股和預先注資認股權證的交易成本 |
|
(515 |
) |
|
|
— |
|
行使認股權證的收益 |
|
8,763 |
|
|
|
2,392 |
|
行使期權的收益 |
|
440 |
|
|
|
— |
|
支付與行使期權淨股結算相關的預扣税 |
|
(989 |
) |
|
|
— |
|
融資活動提供的淨現金 |
|
198,180 |
|
|
|
2,392 |
|
現金淨變動 |
|
143,193 |
|
|
|
(29,478 |
) |
外匯差額 |
|
(2,496 |
) |
|
|
3,062 |
|
期初現金 |
|
340,450 |
|
|
|
467,728 |
|
期末現金 |
|
481,147 |
|
|
|
441,312 |
|
非現金融資和投資活動 |
|
|
|
|
|
||
與行使認股權證相關的應收賬款 |
|
1,271 |
|
|
|
— |
|