附錄 99.1
Anavex 生命科學報告
2024 財年第二季度財務業績和 提供業務最新情況
公司將於美國東部時間今天上午 8:30 主持網絡直播
紐約 — 2024 年 5 月 9 日 — Anavex 生命科學公司（“Anavex” 或 “公司”）（納斯達克股票代碼：AVXL），一家臨牀階段的生物製藥公司，開發 差異化療法，用於治療神經退行性、神經發育和神經精神疾病，包括阿爾茨海默氏症 病、帕金森氏病、雷特綜合徵、精神分裂症和其他中樞神經系統（CNS）疾病今天公佈了截至2024年3月31日的財政季度的財務 業績。
“美國食品藥品管理局最近發佈的 早期阿爾茨海默氏病指導方針令我們感到鼓舞，該指南指出，只有一項認知測量，例如ADAS-Cog13， 是否足以成為早期阿爾茨海默氏病的主要終點。[1]我們對這份新指南表示讚賞，並相信此 為我們開闢了另一條可能的途徑，使我們能夠與歐洲藥品管理局（EMA）啟動的與阿爾茨海默病治療相關的布拉卡梅辛的上市許可申請程序同時向前邁進，該程序正在進行中。我們 還高興地向大家報告，正在進行的ANAVEX® 3-71的ANAVEX® 3-71-SZ-001 2期試驗中的第一批精神分裂症患者已全部入組。” Anavex總裁兼首席執行官克里斯托弗·米斯林博士説。“此外，我們 仍然致力於開發我們在神經退行性、神經發育障礙方面的項目，這可能會進一步擴大 我們的變革性研究療法組合，並利用 我們的差異化精準醫療平臺為腦部疾病提供易於獲得和可擴展的治療選擇。”
關鍵 管道更新：
| ● | 阿爾茨海默氏病 ： |
| ● | 來自阿爾茨海默氏病中blarcamesine的完整 數據將在即將出版的同行評審期刊上發表 2b/3 期安慰劑對照臨牀 試驗。根據集中化 程序向歐洲藥品管理局 (EMA) 提交 上市許可申請的啟動程序正在進行中。上市許可將允許用於治療阿爾茨海默氏病的口服布拉卡梅辛直接進入歐盟各地 市場。 根據歐洲大腦理事會的數據，歐洲估計有700萬阿爾茨海默氏病患者，這個數字 預計到2030年將翻一番。[2] |
| ● | RNA 測序分析 (RNA-seq）安慰劑對照的針對早期阿爾茨海默氏病的2b/3期blarcamesine試驗 正在進行中。中期數據預計將於2024年中期發佈。 |
| ● | 正在進行的 ATTENTION-AD 開放標籤延期 96 周試用期。中期數據預計將在2024年下半年公佈 。 |
[1] https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/early-alzheimers-disease-developing-drugs-treatment
[2]https://www.braincouncil.eu/projects/rethinking-alzheimers-disease/
| ● | 精神分裂症： 安慰劑對照的ANAVEX® 3-71-SZ-001 用於治療精神分裂症的ANAVEX® 3-71的2期臨牀研究正在順利進行中，第一批精神分裂症 患者已全部入組。 |
| ● | 帕金森氏症：ANAVEX® 2-73以成像為重點的試驗和2b/3期6個月的試驗 預計將於2024年下半年啟動。 |
| ● | 瑞特 綜合症：雷特綜合徵患者 和護理人員從正在進行的開放標籤延期試驗和針對參與2/3期卓越試驗的患者的同情心使用計劃 中持續獲得積極的真實世界證據（RWE）反饋鼓勵我們繼續與雷特綜合徵社區合作，繼續進行 一項為期12周的3期療效研究。將在2024年6月18日至6月19日舉行的2024年IRSF雷特綜合症科學會議上發表教育演講。ANAVEX® 2-73 此前曾獲得美國食品藥品管理局的快速通道認證、罕見兒科疾病認定和孤兒 藥物認證，用於治療 of 雷特綜合症。 |
| ● | Fragile X：使用 ANAVEX® 2-73、 生成的新疾病特異性、可翻譯和客觀的生物標誌物數據將在19日上公佈，支持啟動可能具有關鍵意義的ANAVEX® 2-73 2/3期臨牀試驗 第四全國 Fragile X 基金會會議， 將於 2024 年 7 月 25 日至 7 月 28 日舉行。 |
| ● | 新的 罕見病：啟動潛在的關鍵性ANAVEX® 2-73 2/3期臨牀試驗。 |
| ● | 出版物： 繼續發表涉及 ANAVEX® 2-73 和 ANAVEX® 3-71 的臨牀出版物。 |
最近的 業務亮點：
| ● | 2024年3月18日，該公司宣佈，其美國食品藥品管理局批准了用於治療精神分裂症的ANAVEX® 3-71的安慰劑對照 2期臨牀研究的第一位患者已經過篩查， 已提前篩查。 |
| ● | 2024 年 1 月 24 日，該公司宣佈了一份經過同行評審的出版物 藥物研發中的臨牀藥理學 ，來自ANAVEX® 3-71首次人體研究的結果，該研究實現了 其安全目標。該出版物的標題是，'ANAVEX3-71 是一種新型 Sigma-1 受體和變構的 M1 毒杉鹼受體激動劑，正在開發用於治療額瞼痴呆、精神分裂症、 和阿爾茨海默氏病的藥代動力學和食物效應的基於人羣的表徵.[3]該出版物報告説，ANAVEX® 3-71在人類和食物中的藥代動力學（PK） 劑量比例對ANAVEX® 3-71的藥代動力學（PK）沒有影響。 該數據還擴展了這項針對ANAVEX® 3-71的首次人體研究中實現的安全目標， 進一步支持其藥物開發計劃。 |
| ● | 2024年1月8日 ，公司宣佈，美國專利商標局 （USPTO）授予了美國專利商標局（USPTO）頒發的名為 “神經發育障礙療法” 的第11,839,600號美國專利，其專利申請號為 17/890,083。Anavex的最新專利擴大了ANAVEX® 2-73（blarcamesine）療法的覆蓋範圍，以改善與編碼甲基CPG結合蛋白（meCP2）的基因功能喪失 突變相關的各種疾病。 |
[3]Fadiran EO、Hammond E、Tran J、Missling CU、Ette E. 以人羣為基礎對 ANAVEX3-71 的藥代動力學和食物效應進行表徵，這是一種用於治療額瞼痴呆、精神分裂症和阿爾茨海默病的新型 Sigma-1 受體和變構藥 M1 毒杉鹼受體激動劑。 clin 藥學藥物開發. 2024; 13 (1): 21-31. doi: 10.1002/cpdd.1323
財務要點：
| ● | 截至2024年3月31日，現金 和現金等價物為1.394億美元，而截至2023年9月30日 財年為1.51億美元。公司預計，按照目前的現金利用率 ，將持續約4年。 |
| ● | 本季度的一般 和管理費用為280萬美元，而2023財年同期的 為290萬美元。 |
| ● | 本季度的研究 和開發費用為970萬美元，而2023財年 同期為1,130萬美元。 |
| ● | 本季度的淨虧損為1,050萬美元，合每股虧損0.13美元，而2023財年同期的淨虧損為1,310萬美元，合每股虧損0.17美元。 |
截至2024年3月31日的財季的 財務信息應與公司的簡明合併 中期財務報表一起閲讀，後者將在EDGAR的www.sec.gov上發佈，並將在Anavex網站www.anavex.com上公佈.
網絡直播 /電話會議信息：
會議 電話會議的網絡直播將在Anavex的網站www.anavex.com上播出。
美國 的參與者也可以撥打 1 929 205 6099 來參加電話會議，使用會議編號為 815 2682 8440 和參考密碼 121725。電話會議的重播也將在Anavex的網站上播放 ，為期最長30天。
關於 Anavex 生命科學公司
Anavex Life Sciences Corp.（納斯達克股票代碼：AVXL）是一家上市的生物製藥公司，致力於開發治療神經退行性、神經發育、 和神經精神疾病的新療法，包括阿爾茨海默氏病、帕金森氏病、雷特綜合徵、精神分裂症和其他 中樞神經系統（CNS）疾病、疼痛和各種類型的癌症。Anavex 的主要候選藥物 ANAVEX® 2-73 (blarcamesine）， 已成功完成了針對阿爾茨海默氏病的2a期和2b/3期臨牀試驗，一項針對帕金森氏病痴呆症的2期概念驗證研究 ，以及針對成人患者的2期和3期研究以及針對雷特綜合徵的兒科患者 的一項2/3期研究。ANAVEX® 2-73 是一種口服可用的候選藥物，通過靶向 SIGMAR1 和 毒鼠鹼受體來恢復細胞動態平衡。臨牀前研究表明，它有可能停止和/或逆轉阿爾茨海默氏病的病程。ANAVEX® 2-73在動物模型中還表現出抗驚厥、抗失憶、神經保護和抗抑鬱的特性，表明其 有可能治療其他中樞神經系統疾病，包括癲癇。邁克爾·福克斯帕金森氏症研究基金會此前曾向 Anavex提供研究補助金，該撥款全額資助了一項臨牀前研究，該研究旨在開發用於治療帕金森氏病的ANAVEX® 2-73。 我們認為 ANAVEX® 3-71,
它靶向 SIGMAR1 和 M1 毒杉鹼受體，是一種前景看好的臨牀階段候選藥物，在轉基因 (3xTG-AD) 小鼠體內對阿爾茨海默氏病的主要特徵（包括認知 缺陷、澱粉樣蛋白和 tau 病變）具有改善疾病的活性。在臨牀前試驗中，ANAVEX® 3-71顯示出對線粒體功能障礙 和神經炎症的有益作用。欲瞭解更多信息，請訪問 www.anavex.com。 你還可以在推特、臉書、Instagram和LinkedIn上與公司建立聯繫。
前瞻性陳述
本新聞稿中關於 本質上不是嚴格意義上的歷史陳述是前瞻性陳述。這些陳述僅是基於當前信息 和預期的預測，涉及許多風險和不確定性。由於各種因素，包括公司最近向美國證券交易委員會提交的 10-K表年度報告中列出的風險，實際事件或結果可能與任何此類聲明中的預測事件或結果存在重大差異。提醒讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日 。所有前瞻性陳述均受本警示聲明的全部限制，Anavex Life Sciences Corp. 沒有義務修改或更新本新聞稿以反映發佈之日之後的事件或情況。
| Anavex 生命科學公司 | ||||||||
| 簡明合併中期運營報表和綜合虧損報表 | ||||||||
| （以千計，股票和每股金額除外） | ||||||||
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 運營費用 | ||||||||
| 一般和行政 | $ | 2,790 | $ | 2,883 | ||||
| 研究和開發 | 9,729 | 11,307 | ||||||
| 運營費用總額 | 12,519 | 14,190 | ||||||
| 營業虧損 | (12,519 | ) | (14,190 | ) | ||||
| 其他收入 | ||||||||
| 研發激勵收入 | 472 | 750 | ||||||
| 淨利息收入 | 1,756 | 1,465 | ||||||
| 其他融資費用 | — | (964 | ) | |||||
| 外匯收益（虧損），淨額 | (150 | ) | (118 | ) | ||||
| 其他收入總額，淨額 | 2,078 | 1,133 | ||||||
| 所得税準備金前的淨虧損 | (10,441 | ) | (13,057 | ) | ||||
| 當期所得税支出 | (105 | ) | (50 | ) | ||||
| 淨虧損和綜合虧損 | $ | (10,546 | ) | $ | (13,107 | ) | ||
| 每股淨虧損 | ||||||||
| 基本款和稀釋版 | $ | (0.13 | ) | $ | (0.17 | ) | ||
| 已發行股票的加權平均數 | ||||||||
| 基本款和稀釋版 | 82,464,226 | 78,304,363 | ||||||
| Anavex 生命科學公司 | ||||||||
| 簡明合併中期運營報表和綜合虧損報表 | ||||||||
| （以千計，股票和每股金額除外） | ||||||||
| 截至3月31日的六個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 運營費用 | ||||||||
| 一般和行政 | $ | 5,399 | $ | 6,200 | ||||
| 研究和開發 | 18,413 | 23,373 | ||||||
| 運營費用總額 | 23,812 | 29,573 | ||||||
| 營業虧損 | (23,812 | ) | (29,573 | ) | ||||
| 其他收入 | ||||||||
| 補助金收入 | — | 25 | ||||||
| 研發激勵收入 | 1,064 | 1,483 | ||||||
| 淨利息收入 | 3,764 | 2,733 | ||||||
| 其他融資費用 | — | (964 | ) | |||||
| 外匯收益（虧損），淨額 | 7 | 247 | ||||||
| 其他收入總額，淨額 | 4,835 | 3,524 | ||||||
| 所得税準備金前的淨虧損 | (18,977 | ) | (26,049 | ) | ||||
| 當期所得税支出 | (191 | ) | (30 | ) | ||||
| 淨虧損和綜合虧損 | $ | (19,168 | ) | $ | (26,079 | ) | ||
| 每股淨虧損 | ||||||||
| 基本款和稀釋版 | $ | (0.23 | ) | $ | (0.33 | ) | ||
| 已發行股票的加權平均數 | ||||||||
| 基本款和稀釋版 | 82,269,965 | 78,138,940 | ||||||
| Anavex 生命科學公司 | ||||||||
| 簡明合併中期資產負債表 | ||||||||
| （以千計，股票和每股金額除外） | ||||||||
| 3月31日 | 九月三十日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 當前 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 139,386 | $ | 151,024 | ||||
| 激勵和應收税款 | 3,785 | 2,709 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 1,345 | 653 | ||||||
| 總資產 | $ | 144,516 | $ | 154,386 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 3,726 | $ | 4,322 | ||||
| 應計負債 | 4,915 | 7,295 | ||||||
| 遞延補助金收入 | 917 | 917 | ||||||
| 負債總額 | 9,558 | 12,534 | ||||||
| 資本存量 | 84 | 82 | ||||||
| 額外的實收資本 | 447,345 | 434,839 | ||||||
| 應收股權收益 | (234 | ) | — | |||||
| 累計赤字 | (312,237 | ) | (293,069 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 134,958 | 141,852 | ||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 144,516 | $ | 154,386 | ||||
欲瞭解更多信息：
Anavex 生命科學公司
研究與業務發展
免費電話：1-844-689-3939
電子郵件：info@anavex.com
投資者：
安德魯 J. Barwicki
投資者 關係
電話： 516-662-9461
電子郵件： andrew@barwicki.com