美國證券交易委員會華盛頓特區 20549

表單 8-K

當前報告

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條

CORBUS 製藥控股有限公司

（其章程中規定的註冊人的確切姓名）

（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：

根據該法第12（b）條註冊的證券：

用複選標記表明註冊人是1933年《證券法》第405條（本章第230.405節）還是1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2節）所定義的新興成長型公司。

新興成長型公司 ☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

項目 8.01 其他活動。

風險因素

Corbus Pharmicals Holdings, Inc.（“公司”）包括以下風險因素更新，目的是補充和更新其於2024年3月12日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告（經2024年3月20日修訂）及其截至2024年3月31日的10-Q表季度報告中所載的披露，於 2024 年 5 月 7 日向美國證券交易委員會提起訴訟。

我們現在和將來都完全依賴第三方來製造我們的候選藥物，如果這些第三方未能獲得美國食品藥品管理局或類似外國監管機構的生產批准，未能向我們提供足夠數量的候選藥物或未能以可接受的質量水平或價格提供候選藥物，我們的候選藥物的商業化可能會停止、延遲或利潤降低。

我們目前沒有，也沒有計劃收購生產用於臨牀試驗或商業產品（如果有）的候選藥物的活性藥物成分或成品的能力或基礎設施。因此，如果我們的候選藥物獲準商業化，我們將有義務依賴合同製造商。

我們目前依賴合同供應商來製造我們的候選藥物。我們與第三方簽訂合同生產我們的候選藥物的經驗有限，我們不控制合同製造合作伙伴的生產流程，完全依賴合同製造合作伙伴遵守所有活性藥物和成品藥物生產的cGMP。這些cGMP法規涵蓋了與我們的候選藥物相關的製造、測試、質量控制和記錄保存的各個方面。如果我們的合同製造商無法成功製造符合我們的規格和美國食品和藥物管理局或其他機構嚴格監管要求的材料，他們將無法獲得和/或維持其製造設施的監管批准。如果美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構不批准這些設施來生產我們的候選產品，或者將來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，如果獲得批准，這將嚴重影響我們開發、獲得監管部門批准或銷售我們的候選藥物的能力。

我們的合同製造商將接受美國食品藥品管理局和相應的州和外國機構的持續突擊檢查，以檢查其是否符合cGMP和類似的監管要求。我們將無法控制我們的合同製造商對這些法規和標準的遵守情況。我們的任何合同製造商不遵守適用法規都可能導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、未批准上市我們的候選藥物、延遲、暫停或撤回批准、運營限制和刑事起訴，所有這些都可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，我們將無法控制合同製造商維持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。我們的合同製造商未能遵守或維持任何這些標準可能會對我們開發、獲得監管部門批准或銷售候選藥物的能力產生不利影響。

如果由於任何原因這些第三方無法或不願履行合同，我們可能無法終止與他們的協議，我們可能無法找到替代製造商或配方設計商，也無法與他們簽訂優惠的協議，我們也無法確定任何此類第三方是否具有滿足未來要求的製造能力。如果這些製造商或任何替代成品製造商在各自的活性藥物成分或API或成品的製造過程中遇到任何重大困難，或者應該停止與我們開展業務，則我們的候選藥物供應可能會嚴重中斷，或者可能根本無法創造候選藥物的供應。如果我們遇到生產問題，我們生產足夠供應的候選藥物的能力可能會受到負面影響。我們無法協調第三方製造合作伙伴的工作，或者我們的第三方製造合作伙伴缺乏可用產能，可能會損害我們按所需水平供應候選藥物的能力。由於我們需要滿足重要的監管要求才能獲得新的批量或成品製造商的資格，因此，如果我們在當前的生產合作夥伴中面臨這些或其他困難，如果我們決定將候選藥物的生產轉移給一家或多個替代製造商以應對困難，我們的候選藥物的供應可能會嚴重中斷。

此外，我們目前依賴外國第三方來製造用於候選產品的臨牀試驗的某些材料或提供與某些臨牀試驗相關的服務，並且將來可能會繼續依賴外國第三方。外國第三方可能受美國立法的約束，包括擬議的BIOSECURE法案、貿易限制和其他外國監管要求。任何製造問題或合同製造商的損失都可能幹擾我們的運營並導致銷售損失。此外，我們依靠第三方提供製造我們潛在產品所需的原材料。對供應商的任何依賴都可能涉及多種風險，包括可能無法獲得關鍵材料以及減少對生產成本、交貨時間表、可靠性和質量的控制。供應商問題對未來的合同製造商造成的任何意想不到的中斷都可能延遲我們的候選藥物的發貨，增加我們的銷售成本並導致銷售損失。

我們無法保證我們的製造和供應合作伙伴能夠以具有成本效益的方式以商業規模生產我們的候選藥物。如果我們的候選藥物的商業規模製造成本高於預期，則這些成本可能會對我們的經營業績產生重大影響。為了降低成本，我們可能需要制定和實施流程改進。但是，為此，我們將需要不時通知監管機構或向監管機構提交報告，改進措施可能需要獲得此類監管機構的批准。我們無法確定我們會獲得這些必要的批准，也無法確定這些批准是否會及時獲得批准。我們也無法保證我們能夠提高和優化商業製造過程中的產出。如果我們無法提高和優化產出，我們可能無法隨着時間的推移降低成本。

我們預計，我們將依靠第三方來協助我們對候選藥物進行臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或在預期的最後期限之前完成任務，我們可能無法獲得監管部門的批准或將我們的候選藥物商業化，我們的業務將受到嚴重損害。

我們預計將與第三方CRO簽訂協議，以協助我們開展和管理臨牀項目，包括與臨牀機構簽訂合同以進行臨牀研究。我們計劃依靠這些各方對我們的候選藥物進行臨牀研究，我們將僅控制進行臨牀研究的某些方面。儘管如此，我們將負責確保我們的每項研究都按照適用的協議、法律、監管和科學標準進行，我們對CRO和臨牀場所的依賴不會減輕我們的監管責任。我們和我們的首席研究組織必須遵守CGCP，這是由FDA、歐洲經濟區成員國的主管當局和類似的外國監管機構對任何臨牀開發產品執行的法規和指南。美國食品和藥物管理局通過定期檢查試驗發起人、主要研究人員和試驗場所來執行這些cGCP法規。如果我們或我們的CRO未能遵守適用的CGCP，則我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們無法向您保證，經檢查，美國食品藥品管理局將確定我們的任何臨牀試驗符合CGCP。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的產品進行，並且需要大量的測試對象。我們未能或我們的CRO或臨牀場所未能遵守這些法規可能要求我們重複臨牀試驗，這將延遲監管機構的批准程序，還可能使我們面臨包括民事和刑事處罰在內的執法行動。

儘管我們打算與CRO協商，為候選藥物設計臨牀試驗，但我們預計CRO將管理和協助我們在合同臨牀場所進行的臨牀試驗。因此，我們藥物研發計劃的許多重要方面將不受我們的直接控制。此外，CRO和臨牀場所可能無法履行與我們的安排或監管要求下的所有義務。如果CRO或臨牀研究機構沒有以令人滿意的方式進行臨牀試驗，或者他們違反了對我們的義務或未能遵守監管要求，則我們的受試適應症候選藥物的開發和商業化可能會被推遲，或者我們的開發計劃受到重大和不可逆轉的損害。我們無法控制這些CRO和臨牀場所為我們的項目或候選藥物投入資源的數量和時間。如果我們無法依賴CRO收集的臨牀數據，我們可能會被要求重複、延長臨牀試驗的持續時間或擴大臨牀試驗的規模，這可能會大大延遲商業化並需要大大增加支出。

此外，我們目前依賴外國CRO來製造用於候選產品的臨牀試驗的某些材料或提供與某些臨牀試驗相關的服務，並且將來可能會繼續依賴外國CRO。外國CRO可能受美國立法的約束，包括擬議的BIOSECURE法案、貿易限制和其他外國監管要求。如果我們與這些第三方 CRO 或臨牀場所的任何關係終止，我們可能無法與其他 CRO 或臨牀機構達成協議。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期的最後期限前完成工作，如果他們需要更換，或者他們獲得的臨牀數據的質量或準確性由於未能遵守我們的臨牀協議、監管要求或其他原因而受到損害，則任何此類臨牀試驗都可能延期、延遲或終止，並且我們可能無法獲得監管部門批准或成功商業化我們的候選藥物。結果，我們的財務業績和候選藥物的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會延遲。

地緣政治條件的變化、中美貿易關係以及我們無法控制的其他因素可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。

鑑於我們目前與總部位於中國的CSPC簽訂的第三方許可協議，我們的運營和業績在一定程度上取決於全球和地區的經濟和地緣政治狀況。中美貿易政策的變化，包括擬議的生物安全法案，以及中國和國外的許多其他經濟和地緣政治因素，可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績或前景產生重大不利影響。這些因素可能包括：

由於這些事件，我們從中國的許可合作伙伴那裏獲得數據或監管支持的能力可能會受到限制或不利影響，我們自己也可能會受到制裁、公眾認知減弱和運營限制。

我們的候選產品可能會侵犯他人的知識產權，這可能會增加我們的成本，延遲或阻礙我們的開發和商業化工作。

我們的成功部分取決於避免侵犯他人的專有技術。製藥行業的特點是經常發生有關專利和其他知識產權的訴訟。識別可能與我們的專有技術相關的第三方專利權很困難，因為專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利索賠的意義，專利檢索並不完美。此外，由於專利申請在申請發佈之前都是保密的，因此我們可能不知道任何候選產品可能侵犯的第三方專利。可能有某些已頒發的專利和專利申請，聲稱主題的我們可能需要獲得許可才能研究、開發或商業化我們的候選產品，而我們不知道此類專利和專利申請是否可以按照商業上合理的條款進行許可，或者根本不知道。第三方提出的任何專利侵權索賠都將非常耗時，並且可能：

儘管沒有第三方對我們提出侵權索賠，但其他人可能擁有專有權利，這可能會阻止我們的候選產品上市。我們知道 第三方擁有的專利或專利申請，這些專利或專利申請與我們仍在開發中的計劃的某些方面有關。在某些情況下，由於我們尚未確定這些計劃的最終制造方法、給藥方法或治療成分，因此我們無法確定是否需要此類第三方立場下的權利。此外，在某些情況下，我們認為這些專利的主張無效或未被侵犯，或者將在商業化之前過期。但是，如果需要此類專利並被認定有效且受到侵權，我們可能需要獲得許可（這些許可可能無法在商業上合理的條件下提供），或者停止或推遲某些候選產品的商業化，或者更改我們的計劃以避免侵權。 對我們提起任何與專利相關的法律訴訟，要求我們賠償損失，並試圖禁止與我們的候選產品或流程相關的商業活動，都可能使我們承擔潛在的損害賠償責任，並要求我們獲得許可證才能繼續生產或銷售我們的候選產品。我們無法預測我們在任何此類行動中是否會佔上風，也無法預測這些專利所要求的任何許可是否將以商業上可接受的條款提供（如果有的話）。此外，如有必要，我們無法確定是否可以重新設計任何候選產品或流程以避免侵權。因此，在司法或行政程序中作出不利裁決，或者未能獲得必要的許可，可能會阻止我們開發和商業化候選產品，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

許多公司，包括幾家大型製藥公司，已經在與我們公司相同的治療領域進行了研究，這導致在與我們的研究相同的領域提交了許多專利申請。如果我們要在法庭上質疑這些專利或任何已頒發的美國專利的有效性，我們就需要推翻與每項已頒發的美國專利相關的法定有效性推定。這意味着，為了勝訴，我們必須提供明確而令人信服的證據，證明該專利的主張無效。

如果我們在美國專利商標局專利審判和上訴委員會的行政審判中質疑這些專利或任何已頒發的美國專利的有效性，我們將必須通過大部分證據證明這些索賠不可獲得專利。無法保證陪審團和/或法院會在侵權、有效性或可執行性問題上作出有利於我們的裁決。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。