附錄 99.1
Lipocine 公佈截至2024年3月31日的第一季度財務業績
SALT 萊克城，2024年5月9日——生物製藥公司Lipocine Inc.（納斯達克股票代碼：LPCN）今天公佈了截至2024年3月31日的第一個 季度的財務業績，並提供了公司最新情況。
LPCN 1154 用於產後抑鬱症
| ● | 2024年5月，一項關鍵藥代動力學（PK）研究完成了受試者的給藥，該研究旨在支持LPCN 1154的新藥申請（NDA）。 正在開發口服佈雷沙諾酮LPCN 1154，作為產後抑鬱症的治療藥物 |
| ● | FDA已同意Lipocine的提議，即通過505 (b) (2) NDA 申報文件通過關鍵的PK橋接確定LPCN 1154的療效，從而獲得批准的佈雷沙諾酮靜脈輸注 |
| ● | 這項關鍵性藥物研究的重點 結果預計將在2024年第二季度末公佈。積極的結果將支持 在 2024 年第四季度末提交保密協議 |
用於肝硬化管理的 LPCN 1148
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● | 2024年3月，Lipocine宣佈了針對肝硬化患者的LPCN 1148 2期研究 在第 52 周得出的陽性結果。該研究符合原發性和肝性腦病終點 |
| ○ | 第 24 周觀察到的骨骼肌指數 (SMI) 增加 持續了 52 周 | |
| ○ | 改用 LPCN 1148 後，服用安慰劑的參與者 增加了 SMI |
| ● | 接受 LPCN 1148 療法的患者 出現的明顯肝性腦病 (OHE) 事件較少， 首次復發的 OHE 事件的時間更長，沒有 OHE 背景療法限制 |
| ● | LPCN 1148耐受性良好，不良事件（AE）發生率和嚴重程度與安慰劑相似。 LPCN 1148 的參與者住院天數較少 |
用於肥胖管理的 LPCN 2401
| ● | 2024 年 4 月，Lipocine 宣佈了一項多中心前瞻性 盲型 2 期研究的陽性臨牀結果，該研究評估了肥胖（BMI ≥30）參與者和體重指數≥27 且至少有一種體重相關合並症的 參與者的 LPCN 2401 |
| ● | 結果 顯示，使用LPCN 2401進行治療可顯著改善身體成分 |
| ○ | 瘦肉質量 (LM) 增加 4.4%，脂肪量 (FM) 減少 6.7% | |
| ○ | 安卓脂肪 (AF) 減少了 4.1%，骨礦物質含量 (BMC) 增加了 2.8% |
| ● | LPCN 2401 耐受性良好；AE 與安慰劑相似。討論 LPCN 2401 第二階段結果的網絡直播重播可在 Lipocine 的網站 www.lipocine.com 上觀看 |
| ● | LPCN 2401 有可能 與腸促胰島素模擬劑（GLP-1 激動劑和 GLP/GIP 雙激動劑）聯合使用以改善身體成分（通過減少安卓脂肪改善肌肉流失） 或作為停藥後的單一療法 |
LPCN 2203 用於特發性震顫
| ● | 口服 GABA 陽性變構調節劑，目標是提高療效，減少副作用，例如 嗜睡、頭暈 |
| ● | 日間 療效和提高耐受性的需求仍未得到滿足 |
| ● | 在多項1期研究中達到了 相關目標血液水平，耐受性良好，未發生 出現嗜睡、鎮靜或頭暈 |
TRT 特許經營權-TLANDO™ 和 LPCN 1111 (TLANDO XR)
| ● | 2024年1月，Lipocine和Verity Pharma根據 簽訂了獨家許可協議，Verity Pharma將在美國銷售TLANDO，如果獲得批准，還將在加拿大銷售。 許可協議的條款要求許可費為1,100萬美元，開發 和銷售里程碑總額為2.59億美元，具體取決於某些 里程碑的實現情況。此外，公司有資格獲得美國和加拿大淨銷售額的分級特許權使用費，從 12% 到 18% 不等 不等。 |
截至2024年3月31日的第一個 季度財務業績
Lipocine 報告稱，截至2024年3月31日的第一季度淨收益為350萬美元，攤薄每股收益為0.66美元，而截至2023年3月31日的季度淨虧損 為390萬美元，攤薄每股虧損（0.76美元）。
2024年第一季度的收入 為760萬美元，主要包括從Verity許可協議中獲得的許可收入。 相比之下，2023年同期的收入為06萬美元。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的季度，研究 和開發支出分別為280萬美元和310萬美元。 研發費用減少是由於與2023年底完成LPCN 1148研究相關的合同研究組織費用和外部諮詢成本的減少 的減少、人員相關成本的減少以及LPCN 1111成本的減少， 被與我們的LPCN 1154臨牀研究相關的成本增加以及其他研發相關成本的增加所抵消。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的季度，一般 和管理費用分別為160萬美元和130萬美元。一般和管理費用增加 是業務發展費用以及其他各種一般和 管理費用增加的結果。這些增長被各種管理諮詢費的減少、公司 保險費用的減少、人員工資和福利的減少以及律師費的減少所抵消。
截至2024年3月31日，Lipocine擁有2,460萬美元的非限制性現金、現金等價物和有價投資證券，而截至2023年12月31日， 為2,200萬美元。
關於 脂氨酸
Lipocine 是一家生物製藥公司，利用其專有技術平臺，通過有效的口服給藥 來增強治療效果，開發針對中樞神經系統疾病的差異化產品。Lipocine 有候選藥物正在開發中， 我們正在探索合作的候選藥物。我們的候選藥物代表了差異化、對患者友好的口服給藥選擇的支持， 有利於風險狀況，這些藥物針對的是醫療需求未得到滿足的大型潛在市場。
Lipocine 的 候選臨牀開發包括：LPCN 1154，口服佈雷沙諾酮，用於潛在的產後抑鬱症治療，LPCN 2101，用於治療特發性震顫的口服候選藥物，LPCN 2203，一種口服 合成代謝雄激素受體激動劑和 α-生育酚，一種抗氧化劑，作為腸促素 模擬劑的輔助療法，可幫助改善慢性體重管理中的身體成分，以及用於口服的新型雄激素受體激動劑前藥 LPCN 1148給藥的目標是管理與肝硬化相關的症狀，包括預防明顯的肝性腦病復發 。Lipocine正在為LPCN 1107、我們的預防早產 候選藥物、用於快速緩解產後抑鬱症的LPCN 1154、用於管理失代償性肝硬化的LPCN 1148、用於 肥胖管理的LPCN 2401和我們的非肝硬化NASH治療候選藥物LPCN 1144探索合作機會。TLANDO是由Lipocine開發的一種含有 十一酸****激素的新型口服前藥，已獲美國食品藥品管理局批准，用於與成年男性內源性****激素（ 也稱為性腺功能減退症）相關的疾病。欲瞭解更多信息，請訪問 www.lipocine.com。
前瞻性 陳述
本 新聞稿包含根據1995年《私人證券 訴訟改革法》的安全港條款作出的 “前瞻性陳述”，其中包括有關我們的產品開發工作、我們開發治療中樞神經系統疾病產品的戰略 計劃、我們通過候選產品獲利的能力（包括簽訂合作 安排）、應用我們的專有平臺開發中樞神經系統疾病新療法、我們的候選產品和 相關產品臨牀試驗、臨牀試驗中里程碑的實現和完成情況、監管 審查的時間和完成情況、候選產品的臨牀試驗結果以及候選產品的潛在用途和益處。投資者請注意，所有這些前瞻性陳述都涉及風險和不確定性，包括但不限於 我們可能無法成功開發治療中樞神經系統疾病的候選產品的風險，我們可能沒有足夠的資金來完成候選產品的 開發流程，我們可能無法建立合作伙伴關係或其他戰略關係來通過我們的非核心資產獲利，美國食品和藥物管理局不會批准我們的任何產品產品、與我們的產品相關的風險、預期的產品收益不是 已實現，臨牀和監管預期及計劃未實現，新的監管發展和要求，與美國食品藥品管理局批准程序相關的風險，包括獲得監管部門的批准，以及我們利用簡化的LPCN 1154批准途徑 的能力，臨牀試驗的結果和時機，患者對Lipocine產品的接受程度，Lipocine產品的製造和商業化 ，以及Lipocine中詳述的其他風險向美國證券交易委員會提交的文件，包括但不限於其 10-K 表格和其他報告在8-K和10-Q表格上，所有這些表格都可以在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上獲得。除非法律要求，否則 沒有義務公開更新或修改本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述。
來源 Lipocine Inc.
有關 的更多信息：
Krista Fogarty
電話： (801) 994-7383
kf@lipocine.com
投資者：
PJ kelleher
電話： (617) 430-7579
pkelleher@lifesciadvisors.com
LIPOCINE INC.和子公司
簡化 合併資產負債表
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 3,081,337 | $ | 4,771,758 | ||||
| 有價投資證券 | 21,550,661 | 17,263,788 | ||||||
| 應計利息收入 | 100,134 | 52,254 | ||||||
| 預付資產和其他流動資產 | 583,087 | 773,424 | ||||||
| 流動資產總額 | 25,315,219 | 22,861,224 | ||||||
| 財產和設備，分別扣除1,190,703美元和1,182,191美元的累計折舊 | 107,583 | 116,095 | ||||||
| 其他資產 | 23,753 | 23,753 | ||||||
| 總資產 | $ | 25,446,555 | $ | 23,001,072 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 671,445 | $ | 1,395,977 | ||||
| 應計費用 | 761,465 | 1,218,486 | ||||||
| 認股權證負債——流動部分 | 57,238 | 17,166 | ||||||
| 流動負債總額 | 1,490,148 | 2,631,629 | ||||||
| 負債總額 | 1,490,148 | 2,631,629 | ||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 普通股，面值每股0.0001美元，已授權2億股；已發行5,316,166股，已發行5,315,830股 | 8,860 | 8,860 | ||||||
| 額外的實收資本 | 220,262,456 | 220,171,250 | ||||||
| 按成本計算的庫存股，336 股 | (40,712 | ) | (40,712 | ) | ||||
| 累計其他綜合收益（虧損） | (10,604 | ) | 7,259 | |||||
| 累計赤字 | (196,263,593 | ) | (199,777,214 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 23,956,407 | 20,369,443 | ||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 25,446,555 | $ | 23,001,072 | ||||
LIPOCINE INC.和子公司
簡明的 合併運營報表和綜合收益（虧損）
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 收入： | ||||||||
| 許可證收入 | $ | 7,500,000 | $ | 54,990 | ||||
| 特許權使用費收入 | 117,174 | - | ||||||
| 總收入 | 7,617,174 | 54,990 | ||||||
| 運營費用： | ||||||||
| 研究和開發 | 2,818,926 | 3,106,310 | ||||||
| 一般和行政 | 1,575,719 | 1,287,313 | ||||||
| 運營費用總額 | 4,394,645 | 4,393,623 | ||||||
| 營業收入（虧損） | 3,222,529 | (4,338,633 | ) | |||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||
| 利息和投資收益 | 331,364 | 370,469 | ||||||
| 認股權證負債的未實現收益（虧損） | (40,072 | ) | 98,134 | |||||
| 其他收入總額，淨額 | 291,292 | 468,603 | ||||||
| 所得税支出前的收入（虧損） | 3,513,821 | (3,870,030 | ) | |||||
| 所得税支出 | (200 | ) | (200 | ) | ||||
| 淨收益（虧損） | 3,513,621 | (3,870,230 | ) | |||||
| 發行B系列優先股股息 | - | (89 | ) | |||||
| 歸屬於普通股股東的淨收益（虧損） | $ | 3,513,621 | $ | (3,870,319 | ) | |||
| 歸屬於普通股的每股基本收益（虧損） | $ | 0.66 | $ | (0.74 | ) | |||
| 已發行普通股的加權平均值，基本 | 5,315,830 | 5,234,830 | ||||||
| 歸屬於普通股的每股攤薄收益（虧損） | $ | 0.66 | $ | (0.76 | ) | |||
| 已發行普通股的加權平均值，攤薄 | 5,357,530 | 5,234,830 | ||||||
| 綜合損失： | ||||||||
| 淨收益（虧損） | $ | 3,513,621 | $ | (3,870,319 | ) | |||
| 可供出售證券的未實現淨收益（虧損） | (17,863 | ) | 23,562 | |||||
| 綜合收益（虧損） | $ | 3,495,758 | $ | (3,846,757 | ) | |||