附錄 99.1
Altimmune公佈2024年第一季度財務業績並提供業務最新情況
註冊人數 正在進行用於治療代謝功能障礙相關性脂肪肝炎(MASH)的IMPACT 2b期試驗,預計將在2025年第一季度公佈最終結果
現金, 截至2024年3月31日,現金等價物和短期投資為1.821億美元
網絡直播將於今天,即美國東部時間 2024 年 5 月 9 日上午 8:30 舉行
馬裏蘭州蓋瑟斯堡——2024年5月9日——處於臨牀階段的生物製藥公司Altimmune, Inc.(納斯達克股票代碼:ALT)今天公佈了截至2024年3月31日的第一季度財務業績,並提供了業務最新情況。
“隨着肥胖治療領域的發展,人們越來越關注能夠推動減肥同時解決減肥質量和肥胖合併症的藥物。我們的臨牀試驗顯著減輕了體重,保持了瘦肉質量,降低了血清脂質和肝脂肪,我們相信pemvidutide可以在這個競爭激烈的市場中與其他療法區分開來。有了這些令人鼓舞的數據,我們正在為與美國食品藥品監督管理局(FDA)舉行的第二階段會議做準備,該會議預計將在第三季度末舉行。Altimmune總裁兼首席執行官Vipin K. Garg博士説,預計這次會議將進一步澄清第三階段的pemvidutide肥胖登記計劃,我們期待着即將與該機構的互動。“此外,我們將繼續推進IMPACT,這是我們在MASH中進行pemvidutide的2b期試驗,預計將在2025年第一季度取得最終結果。”
近期亮點和預期里程碑:
● | 2024 年 3 月,Altimmune 報告了針對肥胖症患者的 pemvidutide 2 期 MOMENTUM 試驗的更多數據,顯示體重顯著減輕,瘦肉質量保持在同類產品中處於領先地位 |
o | MOMENTUM的身體成分分析顯示,在接受過pemtide治療的受試者中,74.5%的體重減輕來自體內脂肪,只有25.5%的體重減輕來自瘦體重。 |
o | 該分析表明,在pemvidutide組中,內臟脂肪的減少優先於皮下脂肪。 |
o | 對MOMENTUM人體成分的分析和其他新數據將在今年晚些時候的科學會議上公佈。 |
● | 與食品和藥物管理局舉行的第二階段末會議的準備工作正在進行中 |
o | 該公司計劃提供全面的數據包,包括來自POMENTIMUTIDE治療肥胖症的2期試驗的數據。 |
o | 該會議目前預計將於2024年第三季度末舉行。 |
● | 該公司繼續提高IMPACT的註冊人數,這是一項以活檢為導向的MASH中pemvidutide的2b期試驗 |
o | 該公司預計將招收大約190名患有和沒有糖尿病的受試者,隨機接受兩劑pemvidutide或安慰劑中的一劑。 |
o | 該試驗的主要療效指標是MASH消退率或纖維化改善,預計將在2025年第一季度發佈頂線數據。 |
o | 主要療效讀數將在治療24周時顯示,這是MASH中所有基於腸促胰島素的療法的最早時間點。 |
截至2024年3月31日的三個月的財務業績
● | 截至2024年3月31日,Altimmune的現金、現金等價物和短期投資總額為1.821億美元。 |
● | 截至2024年3月31日的三個月,研發費用為2150萬美元,而2023年同期為1,720萬美元。截至2024年3月31日的季度支出包括與pemvidutide開發活動相關的1,350萬美元直接成本以及與2024年3月27日宣佈的HeptCell計劃結束和關閉相關的100萬美元直接成本。 |
● | 截至2024年3月31日的三個月,一般和管理費用為530萬美元,而2023年同期為450萬美元。增長主要是由於股票薪酬和其他與勞動力相關的費用增加了60萬美元。 |
● | 截至2024年3月31日的三個月,利息收入為240萬美元,而2023年同期為170萬美元,這主要是由於現金等價物和短期投資的利息收入增加。 |
● | 截至2024年3月31日的三個月,淨虧損為2440萬美元,合每股淨虧損0.34美元,而2023年同期的淨虧損為2,010萬美元,合每股淨虧損0.40美元。 |
電話會議信息:
日期: | 2024 年 5 月 9 日,星期四 |
時間: | 美國東部時間上午 8:30 |
網絡直播: | 聽我説,電話會議將在Altimmune的投資者關係網站上進行網絡直播,網址為 https://ir.altimmune.com/investors。 |
撥入: | 要參與或撥入,請在此處註冊以接收撥入號碼和用於接聽電話的唯一 PIN。 |
電話會議結束後,網絡直播將在公司網站www.altimmune.com的投資者關係(IR)頁面上重播。該公司已經使用並打算繼續
使用其網站的投資者關係部分作為披露重大非公開信息以及遵守FD法規規定的披露義務的手段。
關於 Pemvidutide
Pemvidutide是一種新型、研究性的、基於肽的GLP-1/胰高血糖素雙受體激動劑,正在開發中,用於治療肥胖和MASH。GLP-1 和胰高血糖素受體的激活被認為可以模仿飲食和運動對減肥的互補作用,其中 GLP-1 抑制食慾,胰高血糖素會增加能量消耗。胰高血糖素也被認為對肝臟脂肪代謝有直接影響,導致肝臟脂肪和血清脂質水平迅速降低。在臨牀試驗中,每週一次的pemvidutide顯示出令人信服的減肥效果,甘油三酯、低密度脂蛋白膽固醇、肝脂含量和血壓的顯著降低,迄今為止還具有良好的安全性。美國食品藥品管理局已授予pemvidutide的快速通道認證,用於治療MASH。Pemvidutide最近完成了MOMENTUM 2期肥胖試驗,正在IMPACT 2b期MASH試驗中進行研究。
關於 Altimmune
Altimmune是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於開發基於肽的下一代創新療法。該公司正在開發一種用於治療肥胖和MASH的GLP-1/胰高血糖素雙受體激動劑pemvidutide。欲瞭解更多信息,請訪問 www.altimmune.com。
在領英上關注 @Altimmune, Inc.
在推特上關注 @AltimmuneInc
前瞻性陳述
根據1995年《私人證券訴訟改革法》,本新聞稿中與未來財務或業務業績、狀況、計劃、前景、趨勢或戰略以及其他財務和業務事項有關的任何聲明,包括但不限於我們的臨牀資產實現關鍵里程碑的時機以及任何產品或候選藥物的效用、監管批准、商業化或銷售前景,均為前瞻性陳述。此外,在本新聞稿中或如果在本新聞稿中使用 “可能”、“可以”、“應該”、“預測”、“相信”、“估計”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預測” 等詞語以及與Altimmune, Inc.相關的類似表述及其變體,可能會識別前瞻性陳述。公司警告説,這些前瞻性陳述受許多假設、風險和不確定性的影響,這些假設、風險和不確定性會隨着時間的推移而變化。可能導致實際結果與前瞻性陳述或歷史經驗中討論的結果存在重大差異的重要因素包括風險和不確定性,包括與監管審查延遲、製造和供應鏈中斷、臨牀場所准入、註冊、對醫療系統的不利影響和全球經濟混亂相關的風險;與人類安全有關的研究結果的可靠性以及公司產品管理可能產生的不利影響候選人;公司按預期時間表生產臨牀試驗材料的能力;以及未來產品進展的成功,包括未來臨牀試驗的成功。有關可能影響公司業務、財務狀況和經營業績的因素和風險的更多信息載於公司向美國證券交易委員會提交的文件,包括公司最新的10-K表年度報告中的 “風險因素” 標題以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件,這些文件可在www.sec.gov上查閲。
投資者聯繫人:
裏奇·艾森斯塔特 |
首席財務官 |
電話:240-654-1450 |
ir@altimmune.com |
投資者聯繫人:
Lee Roth 伯恩斯·麥克萊倫 |
電話:646-382-3403 |
lroth@burnsmc.com |
朱莉婭·威爾曼 伯恩斯·麥克萊倫 |
電話:646-732-4443 |
jweilman@burnsmc.com |
媒體聯繫人:
丹妮爾·坎蒂 |
Inizio Evoke,生物技術 |
電話:619-826-4657 |
Danielle.cantey@inizioevoke.com |
ALTIMMUNE, INC.
合併資產負債表
(以千計,股票和每股金額除外)
|
| 3月31日 | | 十二月三十一日 | ||
| | 2024 | | 2023 | ||
| | (未經審計) | | | | |
資產 |
| | |
| |
|
流動資產: |
| |
|
| |
|
現金和現金等價物 | | $ | 78,978 | | $ | 135,117 |
受限制的現金 | |
| 41 | |
| 41 |
現金、現金等價物和限制性現金總額 | |
| 79,019 | |
| 135,158 |
短期投資 | |
| 103,046 | |
| 62,698 |
賬款和其他應收款 | |
| 307 | |
| 1,111 |
所得税和研發激勵應收賬款 | |
| 2,272 | |
| 3,742 |
預付費用和其他流動資產 | |
| 2,871 | |
| 6,917 |
流動資產總額 | |
| 187,515 | |
| 209,626 |
財產和設備,淨額 | |
| 544 | |
| 651 |
其他資產 | |
| 299 | |
| 363 |
總資產 | | $ | 188,358 | | $ | 210,640 |
負債和股東權益 | |
|
| |
|
|
流動負債: | |
|
| |
|
|
應付賬款 | | $ | 3,760 | | $ | 2,070 |
應計費用和其他流動負債 | |
| 7,573 | |
| 10,073 |
流動負債總額 | |
| 11,333 | |
| 12,143 |
非流動負債 | |
| 4,088 | |
| 4,398 |
負債總額 | |
| 15,421 | |
| 16,541 |
承付款和意外開支 | |
|
| |
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股東權益: | |
|
| |
|
|
普通股,面值0.0001美元;授權2億股;截至2024年3月31日和2023年12月31日,已發行和流通的股票分別為70,899,134和70,677,400股 | | | 7 | | | 7 |
額外的實收資本 | |
| 668,816 | |
| 665,427 |
累計赤字 | |
| (490,725) | |
| (466,331) |
累計其他綜合虧損,淨額 | |
| (5,161) | |
| (5,004) |
股東權益總額 | |
| 172,937 | |
| 194,099 |
負債和股東權益總額 | | $ | 188,358 | | $ | 210,640 |
ALTIMMUNE, INC.
合併運營報表和綜合虧損報表
(以千計,股票和每股金額除外)
| | 三個月已結束 | ||||
| | 3月31日 | ||||
| | 2024 |
| 2023 | ||
收入 | | $ | 5 | | $ | 21 |
運營費用: | |
|
| |
|
|
研究和開發 | | | 21,487 | | | 17,249 |
一般和行政 | | | 5,312 | | | 4,531 |
運營費用總額 | | | 26,799 | | | 21,780 |
運營損失 | | | (26,794) | | | (21,759) |
其他收入(支出): | | |
| | |
|
利息支出 | | | (1) | | | (2) |
利息收入 | | | 2,413 | | | 1,668 |
其他收入(支出),淨額 | | | (12) | | | 19 |
其他收入(支出)總額,淨額 | | | 2,400 | | | 1,685 |
淨虧損 | | | (24,394) | | | (20,074) |
其他綜合收益——短期投資的未實現(虧損)收益 | | | (157) | | | 126 |
綜合損失 | | $ | (24,551) | | $ | (19,948) |
基本和攤薄後的每股淨虧損 | | $ | (0.34) | | $ | (0.40) |
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | | | 70,801,713 | | | 50,125,685 |