美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在過渡期內 _____________________到 _____________________
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
|
交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至截至2024 年 5 月 6 日，註冊人有
目錄
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頁面 |
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第一部分 |
財務信息 |
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第 1 項。 |
簡明財務報表（未經審計） |
1 |
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簡明資產負債表 |
1 |
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簡明的運營報表和綜合虧損 |
2 |
|
可贖回可轉換優先股和股東赤字簡明表 |
3 |
|
簡明的現金流量表 |
4 |
|
簡明財務報表附註 |
5 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
15 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
23 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
24 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
|
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|
第 1 項。 |
法律訴訟 |
25 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
25 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
26 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
26 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
26 |
第 5 項。 |
其他信息 |
26 |
第 6 項。 |
展品 |
27 |
簽名 |
28 |
|
i
第一部分—財務社交信息
第 1 項。金融l 聲明。
CG 腫瘤學有限公司
濃縮資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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資產 |
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（未經審計） |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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預付費用和其他流動資產 |
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應收賬款-其他 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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其他資產 |
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延期發行成本 |
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總資產 |
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負債、可轉換優先股和股東權益（赤字） |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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成功費負債，當期部分 |
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經營租賃負債，流動部分 |
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應計費用和其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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成功費負債，非當前 |
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— |
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經營租賃負債，扣除流動部分 |
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負債總額 |
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（註釋 5） |
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可贖回的可轉換優先股： |
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A-1系列可贖回可轉換優先股，美元 |
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B系列可贖回可轉換優先股，美元 |
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— |
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C系列可贖回可轉換優先股，美元 |
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— |
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D系列可贖回可轉換優先股，美元 |
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— |
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E系列可贖回可轉換優先股，美元 |
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— |
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F系列可贖回可轉換優先股，美元 |
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— |
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股東權益（赤字）： |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額（赤字） |
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負債總額、可贖回可轉換優先股和股東權益（赤字） |
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$ |
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$ |
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所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
1
CG 腫瘤學有限公司
的簡要聲明 運營和綜合損失
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
|
|
截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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收入 |
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研究與合作收入 |
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運營費用 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入（支出），淨額： |
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淨利息收入 |
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其他（支出）收入，淨額： |
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其他收入（支出）總額，淨額 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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) |
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( |
) |
累計可贖回可轉換優先股股息 |
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— |
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) |
歸屬於普通股股東的淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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) |
每股淨虧損，基本虧損和攤薄虧損 |
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( |
) |
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) |
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已發行、基本和攤薄後普通股的加權平均值 |
|
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|
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||
所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
2
CG 腫瘤學有限公司
可兑現簡明聲明 可轉換優先股和股東赤字
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
|
A-1 系列 |
|
B 系列 |
|
C 系列 |
|
D 系列 |
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E 系列 |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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赤字 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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A-1 系列 |
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B 系列 |
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C 系列 |
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D 系列 |
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E 系列 |
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F 系列 |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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金額 |
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金額 |
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金額 |
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|
股份 |
|
金額 |
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資本 |
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赤字 |
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赤字 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 |
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可贖回可轉換優先股的轉換 |
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發行普通股 |
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發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
3
CG 腫瘤學有限公司
濃縮 現金流量表
（以千計）
（未經審計）
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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運營活動 |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊和攤銷 |
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貸款費用的攤銷 |
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最終付款攤銷 |
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成功費攤銷 |
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股票薪酬支出 |
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（折扣的增加）短期投資溢價的攤銷 |
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非現金租賃費用 |
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運營資產和負債的變化： |
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預付資產和流動資產 |
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其他資產 |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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用於經營活動的淨現金 |
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投資活動 |
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出售和到期短期投資的收益 |
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購買短期投資 |
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購買財產和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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融資活動 |
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扣除發行成本後的首次公開募股收益 |
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支付成功費或長期債務 |
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行使股票期權的收益 |
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延期發行成本 |
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由（用於）融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） |
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年初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金流信息的補充披露 |
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支付利息的現金 |
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繳納税款的現金 |
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非現金投資和融資活動補充時間表： |
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的重新分類 |
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延期發行成本的重新分類 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
4
CG 腫瘤學有限公司
簡明財務報表附註
（未經審計）
1。Bu 的描述業務和演示基礎
業務描述
Cold Genesys Inc. 於 2010 年 9 月在加利福尼亞註冊成立，2017 年 11 月在特拉華州註冊成立，總部位於加利福尼亞州爾灣。Cold Genesys, Inc. 於 2020 年 3 月更名為 CG Oncology, Inc.（以下簡稱 “公司”）。該公司是一家處於後期臨牀生物製藥的公司，專注於為膀胱癌患者開發和商業化其候選產品cretostimogene。該公司正處於臨牀階段，在美國食品藥品監督管理局（FDA）批准其主要資產cretostimogene之前，預計不會產生可觀的收入。
根據管理此類證券的協議條款，普通股標的已發行股票期權和其他股票工具的份額按比例減少，相應的行使價（如果適用）也相應增加。此外，公司每個系列的可贖回可轉換優先股的轉換比率均按比例進行了調整，這些優先股在發行結束時自動轉換為普通股。因反向股票拆分而有權獲得部分股票的股東將獲得現金支付，以代替獲得部分股票。
2024年1月29日，公司完成了首次公開募股（IPO）的結束
演示基礎
隨附的截至2024年3月31日以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的未經審計的簡明財務報表是根據中期財務信息的美國公認會計原則（美國公認會計原則）和經修訂的1933年《證券法條例》第10條編制的。因此，它們不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和附註。根據美國證券交易委員會的這些規章制度，公司簡要或省略了某些財務信息和披露，這些信息和披露通常包含在根據公認會計原則編制的年度財務報表中。管理層認為，中期財務報表反映了所有調整，其中僅包括公允列報中期所必需的正常和經常性調整。由於美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有披露均未包含在此處，因此這些未經審計的簡明財務報表及其附註應與公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告（2023年年度報告）中包含的截至2023年12月31日的公司經審計的財務報表一起閲讀。
流動性與管理層的計劃
就像我一樣截至 2024 年 3 月 31 日，該公司的資產約為 $
5
CG 腫瘤學有限公司
簡明財務報表附註
（未經審計）
2。重要會計政策摘要
公司的重要會計政策在其2023年年度報告中公佈的經審計的財務報表中披露。
延期發行成本
公司將與公司首次公開募股有關的所有直接和增量法律、專業、會計和其他第三方費用資本化為延期發行成本。發行完成後，延期發行成本被首次公開募股收益所抵消。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，該公司已經
可贖回可轉換優先股的分類
截至2023年12月31日，公司A-1、B、C、D、E和F系列可贖回優先股的歸類被視為夾層股權，而不是股東赤字的一部分，因為此類股票的持有人在被視為清算時擁有清算權，在某些情況下，這種清算不僅在公司的控制範圍內，還需要贖回當時尚未償還的可贖回可轉換優先股。此外，隨着時間的推移，公司的所有可贖回可轉換優先股均可在2028年7月28日當天或之後按類別兑換，並應每個類別的必要多數要求。由於公司的首次公開募股，該公司的可贖回可轉換優先股在首次公開募股的同時轉換為普通股。
最近發佈的會計準則
以下未列出的會計準則經評估後確定不適用或預計對公司簡明財務報表的影響微乎其微。
2023年11月，財務會計準則委員會（FASB）發佈了2023-07年會計準則更新（ASU），《分部報告》（主題280）：對應報告的分部披露的改進。該指南包括要求公共實體在年度和中期基礎上披露定期向首席運營決策者提供的重大分部支出，這些支出包含在每份報告的分部損益衡量標準中，首席運營決策者的頭銜和職位，並解釋首席運營決策者如何使用報告的分部損益衡量標準來評估分部業績和決定如何分配資源。該指南還要求具有以下條件的公共實體 應申報分部提供該指南要求的所有披露以及會計準則編纂（ASC）280中所有現有的分部披露， 分部報告。該指南對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期有效。允許提前收養。公共實體應將指導文件中的修正案追溯適用於財務報表中列報的所有前期。過渡後，分部支出類別和前期披露的金額應基於採用期間確定和披露的重大分部支出類別。該公司目前正在評估該指引可能對其財務報表產生的影響。
2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-09年《所得税（主題740）：所得税披露的改進》。該指南包括要求公共企業實體每年在税率對賬中披露特定類別，併為符合量化門檻的對賬項目提供額外信息（如果這些對賬項目的影響等於或大於税前收入（或虧損）乘以適用的法定所得税率計算出的金額的5％）。它還要求所有實體每年披露按聯邦（國家）、州和外國税分列的所得税金額（扣除收到的退款），以及按個別司法管轄區分的所得税金額（扣除收到的退款），其中繳納的所得税（扣除收到的退款）等於或大於所繳總所得税的5％（扣除收到的退款），並要求所有實體披露來自的收入（或損失）扣除所得税支出（或福利）之前的持續經營按聯邦（國家）、州和國外分列的國內和國外支出以及持續經營的所得税支出（或收益）。最後，該指南取消了要求所有實體披露未來12個月內未確認的税收優惠餘額可能發生的合理變化的性質和估計範圍的要求，也取消了聲明無法估算該範圍的要求。對於公共企業實體，該指南自2024年12月15日之後的年度內有效。允許提前採用尚未發佈或尚未可供發行的年度財務報表。該指導應在未來基礎上適用。允許追溯性申請。該公司目前正在評估該指引可能對其財務報表產生的影響。
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簡明財務報表附註
（未經審計）
3。公允價值測量
下表列出了根據ASC 820分別截至2024年3月31日和2023年12月31日以公允價值定期持有的金融工具， 公允價值測量 (ASC 820) 層次結構（以千計）：
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2024 年 3 月 31 日的公允價值衡量 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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資產 |
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2023 年 12 月 31 日的公允價值計量 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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資產 |
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現金等價物 |
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有價證券 |
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負債 |
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成功費責任 |
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該公司的現金等價物是指在活躍市場報價的短期美國國債貨幣市場基金中的存款，被歸類為一級公允價值衡量標準。有價證券代表固定收益證券（美國國庫券），
由於使用了不可觀察的輸入，與公司於2021年1月簽訂的貸款和擔保協議（貸款協議）相關的成功費用負債被歸類為三級公允價值衡量標準。2024 年 3 月 5 日，公司支付了 $
有
4。應計費用和其他流動負債
截至2024年3月31日和截至2023年12月31日，應計費用和其他流動負債的組成部分如下（以千計）：
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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外部研發費用 |
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人事相關費用 |
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專業費用 |
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延期發行成本 |
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其他 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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5。承付款和或有開支
經營租賃
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簡明財務報表附註
（未經審計）
截至2024年3月31日和2023年3月31日，租賃費用的組成部分如下（以千計）：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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租賃成本 |
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運營租賃成本 |
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總租賃成本 |
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其他信息 |
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為計量中包含的金額支付的現金 |
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加權平均剩餘租賃期限 |
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加權平均折扣率 |
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截至2024年3月31日，租賃負債的到期日如下（以千計）：
截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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租賃付款總額 |
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減去：代表估算利息的金額 |
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未來最低租賃債務總額 |
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法律訴訟
如果確定可能發生了損失，並且可以合理估計損失金額（或範圍），則在簡明財務報表中記錄因索賠、評估、訴訟、罰款、罰款和其他來源而產生的意外損失負債。
2024年3月4日，ANI Pharmicals, Inc.向特拉華州高等法院對該公司提起訴訟，要求作出宣告性判決，即公司與ANI於2010年11月15日簽訂的轉讓和技術轉讓協議規定公司有義務就cretostimogene的某些 “淨銷售額” 向ANI支付特許權使用費。該公司對該案中提出的指控提出異議，並打算對此事進行有力辯護。
賠償
在正常業務過程中，公司可能會就某些事項向供應商、出租人、業務合作伙伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。此外，公司已與高管和董事會成員簽訂了賠償協議，除其他外，該協議將要求公司賠償他們因擔任董事或高級職員的身份或服務而可能產生的某些責任。截至2024年3月31日，公司沒有遭受任何與這些賠償義務相關的損失，並且
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簡明財務報表附註
（未經審計）
6。許可和合作協議
樂普生物技術有限公司
2019年3月，該公司與樂普簽訂了cretostimogene的開發和許可協議（Lepu許可協議）。根據樂普許可協議的條款，公司授予樂普獨家許可，允許其開發、製造和商業化cretostimogene和/或DDM，用於在中國大陸，包括香港和澳門（樂浦地區）治療和/或預防癌症。公司有義務作出商業上合理的努力，向Lepu提供其開發活動所需的cretostimogene和DDM，費用由樂普承擔，並定期向Lepu提供生產文件，並按要求提供與cretostimogene和DDM的臨牀和商業用品製造有關的合理援助，費用由樂普承擔。該公司確定，在合同執行後，許可證的控制權已於2019年3月移交給樂普。
Lepu向公司一次性支付了預付款 $
該公司根據ASC 606對Lepu許可協議進行了評估， 收入確認（ASC 606），並確定履約義務僅包括向Lepu授予的許可。公司確定交易價格為 $
未來的里程碑付款完全視乎情況而定，因為收入重大逆轉的風險只能根據未來的監管批准和銷售水平的結果來解決。公司將在每個報告期結束時重新評估實現未來里程碑的可能性。
基於銷售的特許權使用費被視為可變對價，將在此類銷售發生時確認為收入。基於銷售的特許權使用費符合特許權使用費限制例外情況，不需要估算未來的交易價格。
該公司記錄了 $
Kissei製藥有限公司
2020年3月，公司與Kissei簽訂了許可和合作協議（Kissei許可協議），並於2022年9月進行了修訂。根據Kissei許可協議的條款，公司授予Kissei在孟加拉國、不丹、文萊、柬埔寨、印度、印度尼西亞、日本、韓國、老撾、馬來西亞、緬甸、尼泊爾、巴基斯坦、帕勞、菲律賓、新加坡、斯里蘭卡、臺灣、泰國和越南（基西地區）的某些知識產權的獨家許可，讓Kissei與DD一起開發和商業化cretostimogene，但不能製造cretostimogene M（許可產品）適用於正在申請上市批准的腫瘤學適應症中的所有用途。根據Kissei協議，公司和Kissei同意採取商業上合理的努力在基西地區合作開展臨牀開發活動，雙方都有責任根據商定的發展計劃開展適用的活動。Kissei負責在基西地區開發許可產品的成本，公司負責在基西領地以外開發許可產品（全球開發）的成本，前提是Kissei承擔低兩位數的百分比，公司承擔不能完全歸因於基西地區或基西地區以外的高兩位數百分比的開發活動成本。公司有義務供應，Kissei將獨家從公司購買其臨牀和商業要求的許可產品。Kissei負責在Kissei地區將許可產品商業化，並有義務採取商業上合理的努力尋求監管部門的批准，並將至少一種特定指標的許可產品商業化。在許可產品首次獲得監管部門批准後的一段時間內，禁止公司在全球範圍內將某些競爭產品商業化，並禁止Kissei在全球範圍內研究、開發或商業化某些競爭產品。
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簡明財務報表附註
（未經審計）
根據Kissei許可協議的條款, 公司收到了 $
Kissei協議將在逐項許可產品和逐國基礎上到期，前提是當事方在該國家/地區沒有與此類許可產品相關的剩餘特許權使用費或里程碑付款義務。在《Kissei 協議》全部到期後，公司授予Kissei的許可將變為非排他性、全額付費、免版税且不可撤銷的許可，Kissei將有權直接與我們的產品供應商就向Kissei直接供應許可產品進行談判。如果另一方存在未解決的重大違約行為，或者另一方面臨特定的破產、破產或類似情況，Kissei或公司可以終止Kissei協議。此外，如果Kissei提起法律訴訟，質疑Kissei協議下任何許可專利的有效性、可執行性或範圍，公司有權終止Kissei協議。Kissei可以根據指定的書面通知隨意終止Kissei協議。此外，Kissei可能會因我們故意和惡意的不當行為而終止Kissei協議，這些不當行為對Kissei地區的許可產品的商業價值造成了重大和無法彌補的損害，一旦終止，公司授予Kissei的許可將成為免版税並已全額付清，Kissei將有權直接與我們的合同製造組織就許可產品的供應進行談判。在因任何其他原因終止Kissei協議後，根據Kissei協議授予Kissei開發和商業化該產品的所有權利和許可將終止，但Kissei及其分許可證持有者出售現有許可產品庫存的某些權利和許可將終止。在因Kissei違約而終止Kissei協議後，Kissei授予的任何分許可可由公司自行決定繼續有效。
該公司對Kissei協議進行了評估，以確定該協議是否屬於ASC 808範圍內的合作安排， 合作安排(ASC 808)。該公司得出結論，Kissei協議是ASC 808下的合作協議，因為Kissei協議涉及聯合運營活動，各方積極參與與基西協議相關的活動，雙方都面臨重大風險和回報，具體取決於與基西協議相關的活動的商業成功。
公司確定Kissei協議包含兩個重要組成部分：（i）授予Kissei地區某些知識產權的獨家許可，允許Kissei開發和商業化但不能生產用於腫瘤學所有用途的許可產品；（ii）雙方參與許可產品的全球開發。該公司使用ASC 606中規定的標準來確定Kissei協議的哪些組成部分是對客户的履約義務，並得出結論，根據ASC 606，Kissei是該公司在基西地區獲得許可和相關活動的客户。協議下的全球發展活動不與客户進行交易，公司為包括製造業在內的全球發展活動收到的款項將記作相關費用的減少額。
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簡明財務報表附註
（未經審計）
該公司評估了ASC 606規定的基西地區的特定許可和相關活動，因為這些交易被視為與客户的交易，並在Kissei許可協議一開始就確定了兩項實質性承諾，其中包括以下內容：（1）獨家許可和（2）與基西地區許可產品的開發和商業供應相關的製造活動。該公司進一步評估了與基西地區許可產品的開發和商業供應相關的製造活動相關的實質承諾。鑑於Kissei沒有義務從公司購買任何最低金額或數量的開發和商業供應品，公司得出結論，就ASC 606而言，在基西地區提供與許可產品的開發和商業供應相關的製造活動是一種選擇，但不是公司的履約義務，行使時將予以考慮。該公司還得出結論，在許可產品的開發和商業供應方面，沒有單獨的實質性權利，因為預期定價不是以大幅的增量折扣發佈的。因此，在安排之初，製造活動被排除為履約義務。
該公司根據ASC 606對許可證進行了評估，並得出結論，該許可證是功能性知識產權許可證。公司認定Kissei在授予許可證時受益，因此，相關的履約義務已在某個時間點得到履行。此外，公司有權從Kissei獲得開發和監管里程碑以及Kissei未來在Kissei地區銷售許可產品的銷售里程碑和特許權使用費。未來的里程碑付款完全取決於未來的發展里程碑、監管部門的批准和銷售水平的結果，才能解決重大逆轉的風險。公司在每個報告期結束時重新評估實現未來里程碑的可能性。特許權使用費被視為可變對價，將在此類銷售發生時確認為收入。基於銷售的特許權使用費符合特許權使用費限制例外情況，不需要估算未來的交易價格。
該公司記錄了
7。普通股
公司有權發行最多
普通股持有人的投票、分紅和清算權受優先股持有人的權利、權力和優先權的約束和限制。
投票
普通股流通股的每位持有人有權就每股獲得一票表決權。已發行普通股的持有人作為單一類別共同投票，有權選舉一名董事。普通股的授權數量可以通過普通股和優先股的大多數已發行股票作為一個類別共同投票的贊成票來增加或減少。
分紅
普通股持有人有權在董事會自行決定的時間和金額中從合法可用的資金中獲得股息。
清算權
在公司進行任何自願或非自願清算、解散或清盤或公司被視為清算事件時，公司可供分配給股東的所有剩餘資產應根據每位普通股持有人持有的股份數量按比例分配給普通股持有人。
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簡明財務報表附註
（未經審計）
預留股份
截至2024年3月31日，公司保留了以下普通股供在轉換已發行股票期權和行使股票期權後發行：
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3月31日 |
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2024 |
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可供發行的股票期權 |
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未償還的股票期權 |
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總計 |
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2015年，公司制定了2015年計劃，根據該計劃，公司可以向其員工和某些非員工授予期權和限制性股票。截至 2024 年 3 月 31 日，有
2024 年 1 月 11 日，公司董事會和股東批准了 2024 年股權激勵計劃（2024 年計劃），該計劃於 SEC 宣佈公司註冊聲明生效之日前夕生效。2024年計劃取代了2022年計劃，因為公司董事會已決定在發行結束後不根據2022年計劃提供額外補助金。但是，2015年和2022年計劃將繼續適用於根據2015年和2022年計劃發放的未償股權獎勵。2024年計劃允許公司向其高管、員工、董事和顧問發放基於股票和現金的激勵獎勵。根據2024年計劃授予的獎勵，最初可供發行的股票數量為（1）
公司可以授予購買已授權但未發行的公司普通股的期權。根據2015年計劃、2022年計劃和2024年計劃授予的期權包括只能授予公司員工的激勵性股票期權和可以授予公司員工、顧問、顧問和董事的非法定股票期權。
根據2015年計劃、2022年計劃和2024年計劃授予的獎勵的行使價、歸屬和其他限制由董事會決定，但任何股票期權的行使價均不得低於授予之日普通股的公允市場價值或期限超過十年。根據2015年計劃、2022年計劃和2024年計劃授予的期權可在歸屬後的任何時候全部或部分行使。
股票期權
下表提供了在確定截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期權獎勵的公允價值時使用的假設：
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三個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
預期波動率 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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預期期限（以年為單位） |
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授予期權的加權平均授予日公允價值為 $
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簡明財務報表附註
（未經審計）
下表彙總了截至2024年3月31日的三個月的股票期權活動（以千計，股票和每股金額除外）：
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的數量 |
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加權 |
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加權 |
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聚合 |
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（年份） |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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被沒收/已過期 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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已歸屬，預計將於 2024 年 3 月 31 日歸屬 |
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可於 2024 年 3 月 31 日行使 |
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公司記錄了與股票期權相關的股票薪酬支出 $
截至2024年3月31日和2023年3月31日的九個月的隨附運營報表中記錄的與股票期權相關的股票薪酬支出如下（以千計）：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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股票薪酬支出總額 |
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由於與遞延所得税淨資產相關的全額估值補貼，公司尚未確認也預計在不久的將來也不會確認與員工股票薪酬支出相關的任何税收優惠。
9
2024 年 1 月 11 日， 公司董事會和股東批准了 2024 年員工股票購買計劃（2024 ESPP），該計劃自美國證券交易委員會宣佈公司註冊聲明生效之日起生效。根據2024年ESPP，最初可供發行的股票數量為
10。債務
2023年5月12日，公司償還了根據貸款協議收到的資金的所有未償本金以及應計和未付利息，以及與根據貸款協議收到的資金有關的所有其他未清債務，並支付了最後一筆款項。2024 年 3 月 5 日，公司支付了 $
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簡明財務報表附註
（未經審計）
11。歸屬於普通股股東的每股淨虧損
基本和攤薄後的每股淨虧損計算如下（以千計，每股和每股金額除外）：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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分子： |
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淨虧損和綜合虧損 |
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累積可兑換可兑換優先股 |
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歸屬於普通股股東的淨虧損 |
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分母： |
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已發行普通股的加權平均值， |
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歸屬於普通股的每股淨虧損 |
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該公司潛在的稀釋性證券，包括可贖回的可轉換優先股和股票期權，已被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算範圍之外，因為這將減少每股淨虧損。歸屬於普通股股東的基本和攤薄後的每股淨虧損是根據參與證券所需的兩類方法計算的。公司將其所有系列的可轉換優先股視為參與證券，因為如果支付普通股股息，此類股票的持有人有權按同等比例獲得股息。根據兩類方法，歸屬於普通股股東的淨虧損不分配給可轉換優先股，因為優先股股東沒有合同義務分擔公司的虧損。
公司在計算截至2024年3月31日和2023年3月31日歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損時排除了以下內容，因為將它們包括在內會產生反稀釋作用：
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三個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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未償還的股票期權 |
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總計 |
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12。關聯方
2023年，公司與Danforth Advisors, LLC簽訂了提供臨時首席財務官（CFO）服務的協議。根據該協議，公司向Danforth Advisors, LLC支付了Stephen DiPalma作為兼職首席財務官的服務費用約不到美元
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第 2 項。管理層的討論和分析 財務狀況和經營業績。
以下討論和分析以及本10-Q表季度報告中包含的未經審計的中期財務報表應與截至2023年12月31日止年度的財務報表及其附註以及相關的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析一起閲讀，兩者均包含在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告（2023年年度報告）中。
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《證券法》（《證券法》）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第21E條所指的前瞻性陳述。除本季度報告中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、研發計劃、cretostimogene和任何未來候選產品的預期時間、成本、設計和實施、cretostimogene和任何未來候選產品的監管申報和批准的時間和可能性、我們的商業化能力 tostimogene 之類的未來的候選產品（如果獲得批准）、cretostimogene和任何未來候選產品的定價和報銷（如果獲得批准）、開發未來候選產品的可能性、戰略合作的潛在好處和達成任何未來戰略安排的可能性、成功的時機和可能性、管理層對未來運營的計劃和目標以及預期產品開發工作的未來結果，均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。
在某些情況下，您可以通過諸如 “預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標” 或 “將來” 等術語來識別前瞻性陳述，或者這些術語或其他類似表述的否定詞。這些前瞻性陳述只是預測。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況和經營業績的財務和其他趨勢的預期和預測。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日，受許多風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於本季度報告第二部分第1A項 “風險因素” 中描述的風險因素。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。除非適用法律要求，否則我們不計劃公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。本警示聲明是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的，對所有前瞻性陳述進行了全面的限定。
概述
我們是一家處於後期臨牀生物製藥的公司，專注於為膀胱癌患者開發和商業化一種潛在的骨幹膀胱保護療法。我們的候選產品cretostimogene最初處於臨牀開發階段，用於治療對高風險非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）療法無反應的高風險非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者，該療法是目前高風險NMIBC的護理標準。鑑於目前批准的療法有侷限性，而且患者不願接受根治性膀胱切除術或完全切除膀胱，這些患者的治療需求仍有大量未得到滿足。我們正在評估 cretostimogene 作為單一療法在 BOND-003 中的安全性和有效性，這是我們正在進行的針對高風險 BCG 無反應的 NMIBC 患者的三期臨牀試驗。我們已經完成了該試驗的入組，於2024年5月報告了中期數據，並預計將在2024年底之前報告頭號數據。如果成功，我們認為該試驗可以作為向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交生物製劑許可申請（BLA）的基礎。我們還在評估在我們正在進行的 2 期臨牀試驗 CORE-001 中將cretostimogene與美國食品藥品管理局批准的pembrolizumab聯合應用於同一患者羣體的情況。此外，我們打算評估cretostimogene在治療一系列其他膀胱癌適應症方面的安全性和有效性，以替代卡介苗療法，以及未被歸類為BCG無反應的患者，包括我們的第二項3期臨牀試驗 PIVOT-006，該試驗評估了經尿道膀胱腫瘤（TURBT）切除術後多達364名中等風險NMIBC患者的輔助cretostimogene。我們認為，如果獲得批准，cretostimogene有可能用作一線療法，從而緩解當前在卡介苗嚴重短缺的情況下優先考慮治療受者和口糧管理的需求。
15
自2010年成立以來，我們幾乎將所有資源集中在組織和人員配置、業務規劃、籌集資金、建立和維護我們的知識產權組合、開展研究、臨牀前研究和臨牀試驗、與第三方建立cretostimogene的生產安排以及為這些業務提供一般和行政支持上。我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從產品銷售中產生任何收入。
自成立以來，我們已經蒙受了鉅額的運營虧損和負的運營現金流。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為1,690萬美元和870萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為1.469億美元。我們幾乎所有的淨虧損都源於與我們的研發計劃有關的成本，在較小程度上，也來自與我們的業務有關的一般和管理成本。我們預計，在可預見的將來，將繼續產生鉅額支出和營業虧損，我們預計，隨着cretostimogene的繼續發展，尋求監管部門的批准並可能將其商業化，這些損失將大幅增加，並可能尋求發現和開發更多候選產品，利用第三方生產cretostimogene，僱用更多人員，擴大和保護我們的知識產權，並承擔與上市公司相關的額外費用。如果我們獲得監管部門對cretostimogene的批准，我們預計將承擔與發展商業化能力相關的鉅額費用，以支持產品的銷售、營銷和分銷。由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測支出增加的時間或金額，也無法準確預測何時或是否能夠實現或維持盈利能力。即使我們能夠創造產品銷售，我們也可能無法盈利。如果我們無法盈利或無法持續維持盈利能力，那麼我們可能無法繼續按計劃水平開展業務，並可能被迫減少或終止我們的業務。
迄今為止，我們的運營資金主要來自出售首次公開募股的普通股、可贖回可轉換優先股和先前未償還的定期債務。從成立到2024年3月31日，我們通過出售普通股和出售可贖回可轉換優先股獲得的總收益約為7.475億美元。此外，從成立到2024年3月31日，根據我們的許可和合作協議，我們已經確認了2550萬美元的研究與合作收入。截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券為5.665億美元。我們創造任何產品收入的能力，特別是我們創造足以實現盈利的產品收入的能力，將取決於cretostimogene和任何未來候選產品的成功開發和最終商業化。
根據我們目前的運營計劃，我們估計，到2027年，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們預計的運營費用和資本支出需求提供資金。但是，我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計，由於我們目前未知的許多因素，我們的運營計劃可能會發生變化。此外，我們可以比預期的更快地利用我們的可用資本資源。
除非我們成功完成臨牀開發並獲得監管部門對cretostimogene或任何未來候選產品的批准，否則我們不會從產品銷售中獲得收入，我們預計這將需要數年時間，而且可能永遠不會發生。因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續經營和推行我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前（如果有的話），我們希望通過股權發行、債務融資或其他資本來源，包括當前或潛在的未來合作、許可和其他類似安排，為我們的運營提供資金。但是，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或簽訂此類其他協議或安排。如果我們未能籌集資金或在需要時簽訂協議或安排，我們可能會延遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選產品的權利，甚至停止運營。
我們不擁有或經營，目前也沒有建立任何製造設施的計劃。我們依賴並預計將繼續依賴第三方來製造用於臨牀試驗的cretostimogene，如果我們獲得上市許可，則用於商業製造。此外，我們依靠第三方來包裝、標記、存儲和分銷cretostimogene，如果獲得上市許可，我們打算依靠第三方來生產我們的商業產品。我們相信，這一戰略使我們無需投資自己的製造設施、設備和人員，從而維持更高效的基礎設施，同時也使我們能夠將專業知識和資源集中在cretostimogene的開發上。
2024年1月，我們以每股19.00美元的價格完成了2300萬股普通股的首次公開募股，其中包括承銷商全額行使額外購買300萬股普通股的選擇權。扣除折扣和佣金以及發行費用後，我們獲得了3.996億美元的淨收益。此外，由於我們的首次公開募股，我們的可轉換優先股在首次公開募股的同時轉換為普通股。
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許可和合作協議
以下是我們某些許可和合作協議的關鍵條款摘要。有關這些協議的更詳細描述，請參閲我們 2023 年年度報告中標題為 “營業執照和合作協議” 的章節。
Lepu 許可協議
2019年3月，我們與樂普簽訂了開發和許可協議（Lepu許可協議），根據該協議，我們向樂普授予了獨家許可，允許其開發、製造和商業化cretostimogene和/或DDM，以治療和/或預防樂普地區的癌症。Lepu向我們一次性支付了450萬美元的預付款，並有義務支付高達250萬美元的監管里程碑款項和高達5,750萬美元的商業里程碑款項。對於在樂普地區銷售的cretostimogene和/或DDM的淨銷售額，我們有權獲得高額的個位數特許權使用費，但有規定的減免額。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，與樂普許可協議相關的合作收入分別不到10萬美元和零。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，與樂普許可協議相關的合作收入分別為50萬美元和零。
Kissei 許可協議
2020年3月，經2022年9月修訂，我們與Kissei簽訂了許可和合作協議（Kissei許可協議），根據該協議，我們向Kissei授予了Kissei在孟加拉國、不丹、文萊、柬埔寨、印度、印度尼西亞、日本、韓國、老撾、馬來西亞、緬甸、尼泊爾、巴基斯坦、帕勞、菲律賓、新加坡、斯里蘭卡、臺灣、泰國和越南（基西地區）的某些知識產權的獨家許可，SEI將與DDM聯合開發和商業化cretostimogene（許可證），但不生產cretostimogene產品）適用於腫瘤學的所有用途。根據協議，Kissei向我們一次性支付了1,000萬美元的預付款。Kissei有義務支付高達3,300萬美元的開發里程碑款項和高達6,700萬美元的商業里程碑款項。我們還同意按較低的個位數百分比向Kissei支付特許權產品在基西地區以外和樂普地區以外的淨銷售額（包括任何美國銷售額）的特許權使用費，但須遵守一定的上限降幅。我們有權獲得基西地區特許產品淨銷售額的二十年代中期百分比的特許權使用費，但有某些上限的減免權和抵消權。我們有義務供應，Kissei將獨家從我們這裏購買其臨牀和商業要求的許可產品。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我們分別記錄了與基精許可協議相關的20萬美元和20萬美元的開發收入。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，與Kissei許可協議相關的合作收入分別為零和20萬美元。
我們的經營業績的組成部分
收入
從成立到2024年3月31日，我們通過許可和合作協議確認了2550萬美元的研究與合作收入。但是，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，並且預計在可預見的將來，即使有的話，也不會從產品銷售中產生任何收入。如果我們或我們的合作者對cretostimogene和任何未來候選產品的開發工作成功並獲得監管部門的批准，那麼我們將來可能會通過產品銷售、與第三方的現有或潛在合作或許可協議的付款或任何組合來創造收入。
運營費用
我們的運營費用包括（i）研發費用和（ii）一般和管理費用。
研究和開發費用
研發（R&D）費用主要包括開展臨牀和臨牀前開發活動所產生的外部和內部成本。
我們的研發費用包括：
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我們將研發費用按實際支出支出。我們目前只有一種候選產品，即cretostimogene。因此，自我們成立以來，我們幾乎所有的研發成本都與cretostimogene的開發有關。我們以總額為基礎跟蹤研發費用，而不是逐項適應症或逐項治療設定的基礎上跟蹤研發費用。
儘管研發活動是我們商業模式的核心，但cretostimogene和任何未來候選產品的成功開發都非常不確定。成功開發任何候選產品（例如cretostimogene）都有許多因素，包括未來的試驗設計和各種監管要求，根據我們的開發階段，目前無法準確地確定其中許多因素。此外，我們無法控制的未來監管因素可能會影響我們的臨牀開發計劃。處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的延長。因此，我們預計，在短期和將來，我們的研發費用將大幅增加，這與我們正在進行和計劃的臨牀和臨牀前開發活動有關。目前，我們無法準確估計或知道完成cretostimogene和任何未來候選產品的臨牀前和臨牀開發所必需工作的性質、時間和成本。我們未來的研發費用可能會因多種因素而有很大差異，例如：
與cretostimogene或任何未來候選產品的開發相關的任何變量結果的變化都可能顯著改變與開發該候選產品相關的成本和時間。我們可能永遠無法成功獲得任何候選產品的監管批准。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括與人事相關的費用，例如我們行政、法律、財務和會計、人力資源和其他管理職能人員的工資、股票薪酬和福利。一般和管理費用還包括與專利和公司事務相關的法律費用，為會計、審計、諮詢和税務服務支付的專業費用，以及研發費用中未包含的設施相關費用和其他費用，例如保險費用和差旅費用。
18
我們預計，隨着我們擴大業務，未來我們的一般和管理費用將大幅增加，包括增加員工人數以支持我們持續的研發活動以及為cretostimogene的潛在商業化做準備。我們還預計，與上市公司運營相關的會計、審計、法律、監管、合規、董事和高級管理人員保險以及投資者和公共關係費用將增加。
其他收入（支出），淨額
淨利息收入
淨利息收入包括與我們的投資現金和現金等價物所得利息相關的利息收入以及與先前未償定期債務相關的有價證券餘額和支出。我們預計，隨着我們將從首次公開募股淨收益中獲得的現金進行投資，我們的利息收入將增加。
其他（費用）收入
其他（支出）收入包括雜項收入，例如成功費和最終付款攤銷以及其他與我們的核心業務無關的項目。
運營結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績（以千計）：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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改變 |
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收入： |
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研究與合作收入 |
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$ |
529 |
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$ |
194 |
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$ |
335 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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17,210 |
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7,842 |
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(9,368 |
) |
一般和行政 |
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5,788 |
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2,073 |
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(3,715 |
) |
運營費用總額 |
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22,998 |
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9,915 |
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(13,083 |
) |
運營損失 |
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(22,469 |
) |
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(9,721 |
) |
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(12,748 |
) |
其他收入（支出），淨額： |
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淨利息收入 |
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5,546 |
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1,046 |
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4,500 |
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其他（支出）收入，淨額 |
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(9 |
) |
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8 |
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(17 |
) |
其他收入（支出）總額，淨額 |
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5,537 |
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1,054 |
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4,483 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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$ |
(16,932 |
) |
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$ |
(8,667 |
) |
|
$ |
(8,265 |
) |
研究與合作收入
截至2024年3月31日的三個月，研究與合作收入為50萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為20萬美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們記錄了50萬美元，與樂普許可協議相關的開發收入為零。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，與Kissei許可協議相關的開發收入分別為零和20萬美元。
研究和開發費用
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的研發費用（以千計）：
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截至3月31日的三個月 |
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||||||
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2024 |
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2023 |
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改變 |
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|||
外部臨牀試驗費用 |
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$ |
12,731 |
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|
$ |
4,940 |
|
|
$ |
7,791 |
|
人事相關費用 |
|
|
4,113 |
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|
|
2,713 |
|
|
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1,400 |
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設施相關費用和其他費用 |
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366 |
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189 |
|
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177 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
17,210 |
|
|
$ |
7,842 |
|
|
$ |
9,368 |
|
19
截至2024年3月31日的三個月，研發費用為1,720萬美元，而截至2023年3月31日的三個月，研發費用為780萬美元。截至2024年3月31日的三個月，研發費用增加了940萬澳元，這主要是由於外部臨牀試驗費用增加了780萬美元，這與患者註冊人數增加以及化學、製造與控制（CMC）和顧問及其他第三方支出的增加有關，由於研發人員增加，人事相關費用增加了140萬美元，以及設施相關費用和其他相關成本的增加 20萬美元。
一般和管理費用
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的一般和管理費用（以千計）：
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截至3月31日的三個月 |
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||||||
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2024 |
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2023 |
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|
改變 |
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|||
人事相關費用 |
|
$ |
3,142 |
|
|
$ |
1,015 |
|
|
$ |
2,127 |
|
專業和顧問費 |
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2,175 |
|
|
|
911 |
|
|
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1,264 |
|
設施相關費用和其他費用 |
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|
471 |
|
|
|
147 |
|
|
|
324 |
|
一般和管理費用總額 |
|
$ |
5,788 |
|
|
$ |
2,073 |
|
|
$ |
3,715 |
|
截至2024年3月31日的三個月，一般和管理費用為580萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為210萬美元。截至2023年3月31日的三個月，一般和管理費用增加了370萬美元，這主要是由於員工人數增加，與法律、會計和諮詢費用相關的專業和顧問費用增加了130萬美元，與設施相關的費用增加了210萬美元，與設施、差旅和營銷相關的成本增加了30萬美元。
其他收入（支出），淨額
截至2024年3月31日的三個月，其他收入（支出）淨收入為550萬美元，而截至2023年3月31日的三個月的淨收入為110萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，其他收入（支出）淨額主要包括與截至2023年3月31日的三個月有價證券餘額相關的550萬美元利息收入，其他收入（支出），淨收入主要包括與有價證券餘額相關的100萬美元利息收入。
流動性和資本資源
流動性來源
自成立以來，我們一直沒有從產品銷售中產生任何收入，並且因運營而蒙受了鉅額的運營損失和負現金流。隨着我們推進cretostimogene和任何未來候選產品的臨牀開發，我們預計在可預見的將來將產生鉅額支出和營業損失。迄今為止，我們的運營資金主要來自首次公開募股中出售普通股、出售可贖回可轉換優先股股票和先前未償定期債務的收益。截至2024年3月31日，我們在首次公開募股中出售普通股和出售可贖回可轉換優先股的總收益為7.475億美元。此外，截至2024年3月31日，我們通過許可和合作協議確認了2550萬美元的研究與合作收入。截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券為5.665億美元。2024年1月29日，我們完成了普通股的首次公開募股，扣除折扣和佣金以及發行費用後，淨收益總額為3.996億美元。
未來的資金需求
我們預計，與正在進行的活動相關的支出將大幅增加，尤其是在我們繼續開發、尋求監管部門批准並可能將cretostimogene商業化，並可能尋求發現和開發更多候選產品，進行正在進行和計劃中的臨牀試驗和臨牀前研究，繼續我們的研發活動，利用第三方生產cretostimogene，僱用更多人員，擴大和保護我們的知識產權，並承擔與成為一家公司相關的額外費用上市公司。
20
用於為運營費用提供資金的現金受我們支付這些費用時機的影響，這反映在我們的未付應付賬款、應計費用和預付費用的變化中。我們的資金需求的時間和金額將取決於許多因素，包括：
根據我們目前的運營計劃，我們估計，到2027年，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們預計的運營費用和資本支出需求提供資金。但是，我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計，由於我們目前未知的許多因素，我們的運營計劃可能會發生變化。此外，我們可以比預期的更快地利用我們的可用資本資源。
我們沒有其他承諾的資金來源。在此之前，如果有的話，我們能夠創造可觀的產品收入，我們希望通過股權發行、債務融資或其他資本來源，包括當前或潛在的未來合作、許可和其他類似安排，為我們的運營提供資金。但是，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或簽訂此類其他安排。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資（如果有）可能涉及包括限制或限制我們採取具體行動能力的契約在內的協議，例如承擔額外債務、進行收購、進行收購、合併或合作交易、出售或許可我們的資產、進行資本支出、贖回我們的股票、進行某些投資或申報分紅。如果我們通過與第三方的合作或許可協議籌集額外資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選產品的權利，甚至停止運營。
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已知合同和其他義務的實質性現金需求
在截至2024年3月31日的三個月中，2023年年度報告中包含的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——已知合同和其他債務的實質性現金需求” 中討論的重大合同義務或承諾在正常業務流程之外沒有發生任何重大變化。
現金流
下表提供了有關我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的年度現金流的信息（以千計）：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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用於經營活動的淨現金 |
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$ |
(26,012 |
) |
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$ |
(7,986 |
) |
用於投資活動的淨現金 |
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(307,444 |
) |
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(78,699 |
) |
由（用於）融資活動提供的淨現金 |
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402,658 |
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(765 |
) |
現金、現金等價物的淨增加（減少）和 |
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$ |
69,202 |
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|
$ |
(87,450 |
) |
運營活動
在截至2024年3月31日的三個月中，經營活動使用了2600萬美元的現金，這主要是由於我們的1,690萬美元淨虧損，部分被150萬美元的非現金支出所抵消，包括股票薪酬支出和成功費，但被短期投資折扣和用於運營資產和負債變動的淨現金增加1,060萬美元所抵消。
在截至2023年3月31日的三個月中，經營活動使用了800萬澳元的現金，這主要來自我們的870萬澳元淨虧損，但部分被低於30萬美元的非現金支出所抵消，包括股票薪酬支出和與定期貸款最終還款和成功費用相關的攤銷，以及用於變動運營資產和負債的40萬美元淨現金。
投資活動
在截至2024年3月31日的三個月中，用於投資活動的淨現金為3.074億美元，這主要是由於購買有價證券被銷售收益和短期投資的到期日所抵消。
在截至2023年3月31日的三個月中，用於投資活動的淨現金為7,870萬美元，主要用於購買有價證券。
融資活動
在截至2024年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為4.027億美元，主要包括首次公開募股的淨收益，扣除發行成本和延期發行成本以及行使4.031億美元的普通股期權，由40萬美元的長期債務成功費用回報所抵消。
在截至2023年3月31日的三個月中，用於融資活動的淨現金為80萬美元，其中包括80萬美元的長期債務的付款，部分被行使低於10萬美元的普通股期權所抵消。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們的簡明財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制簡明財務報表和相關披露要求我們做出估算和判斷，以影響報告的資產、負債、成本和支出金額以及簡明財務報表中或有資產和負債的披露。我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在這種情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。我們會持續評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值有所不同。
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與2023年年度報告中包含的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵會計政策以及重大判斷和估計” 中所述的相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化。
研發費用及相關的預付和應計費用
作為編制簡明財務報表過程的一部分，我們需要估算截至每個資產負債表日的研發費用。該過程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的人員溝通以確定代表我們提供的服務，以及在我們尚未開具發票或以其他方式通知實際成本的情況下估算所提供的服務水平和服務產生的相關費用。我們會根據當時所知的事實和情況，對截至每個資產負債表日的研發費用進行估算。我們研發費用中的重要估計數包括供應商提供的與尚未開具發票的服務相關的服務所產生的成本。我們根據與代表我們進行研發的供應商簽訂的報價和合同對所獲得的服務和所花費的努力的估算來確定與研發活動相關的費用。這些協議的財務條款有待協商，因合同而異，可能導致付款流量不均衡。
在某些情況下，向我們的供應商支付的款項將超過所提供的服務水平，從而導致研發費用預付。在累積服務費時，我們會估算提供服務的時間段以及每個期間要花費的精力。如果服務的實際執行時間或工作量與我們的估計有所不同，我們會相應地調整應計費用或預付費用。用於未來研發活動的商品和服務的預付款在開展活動或收到貨物時而不是在付款時記為支出。
儘管我們預計我們的估計與實際產生的金額不會有重大差異，但如果我們對所提供服務的狀態和時間的估計與所提供服務的實際狀態和時間不同，則可能導致我們在任何特定時期報告的金額過高或過低。迄今為止，我們對此類開支的估計與實際發生的金額之間沒有實質性差異。
資產負債表外安排
在本報告所述期間，我們沒有美國證券交易委員會規章制度中規定的任何資產負債表外安排，目前也沒有任何資產負債表外安排。
最近發佈的會計準則
對最近發佈的可能會影響我們的財務狀況、經營業績和現金流的會計準則的描述載於本季度報告其他部分的簡明財務報表附註2。
第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露。
從2023年年度報告中 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析——市場風險的定量和定性披露” 中提供的討論來看，截至2024年3月31日，圍繞我們的市場風險，包括利率風險、外幣匯率風險和通貨膨脹風險，沒有發生任何實質性變化。
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第 4 項。控制s 和程序。
關於披露控制和程序有效性的結論
我們維持披露控制和程序，旨在確保我們在向美國證券交易委員會提交的定期和最新報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告，並收集此類信息並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就要求的披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理而非絕對的保證。為了達到合理的保證水平，管理層必須運用自己的判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。此外，任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標；隨着時間的推移，由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統存在固有的侷限性，因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。
截至本季度報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中規定的披露控制和程序。根據此類評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的三個月中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，也沒有合理地可能產生重大影響。
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第二部分——第二部分她的信息
第 1 項。Legal 訴訟程序。
我們可能會不時受到其他法律訴訟的約束。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源的轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。我們的2023年年度報告第二部分第1項 “法律訴訟” 中披露的法律訴訟沒有實質性進展。
第 1A 項。Risk 因子。
我們的2023年年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中披露的風險因素沒有重大變化。
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第 2 項。未註冊銷售 of 股權證券和所得款項的使用。
近期未註冊證券的銷售
在截至2024年3月31日的季度中，我們向某些員工、董事和顧問授予了以每股19.00美元的行使價購買總共494,807股普通股的期權。股票期權是根據與我們的員工和董事簽訂的書面補償計劃或安排發行的，其基礎是根據《證券法》頒佈的第701條規定的《證券法》註冊要求的豁免，或根據證券法第4（a）（2）條和根據該法頒佈的第506條規定的豁免，該交易不涉及任何公開發行。
所得款項的用途
2024年1月24日，美國證券交易委員會宣佈我們在S-1表格（文件編號333-276350）上的註冊聲明對我們的首次公開募股生效。在2024年1月29日首次公開募股結束時，我們以每股19.00美元的首次公開募股價格出售了2300萬股普通股，其中包括承銷商全額行使額外購買300萬股股票的期權，並獲得4.37億美元的總收益，扣除約3060美元的承保折扣和佣金後，淨收益約為3.996億美元百萬美元，與發行相關的交易成本約為680萬美元。截至2024年3月31日，我們估計，我們已將首次公開募股的收益中約2,090萬美元用於一般公司用途，包括為cretostimogene的研發以及製造和商業前活動提供資金。根據《證券法》第424（b）（4）條向美國證券交易委員會提交的首次公開募股的最終招股説明書中描述的收益的計劃用途沒有實質性變化。
第 3 項。默認 關於高級證券。
不適用。
第 4 項。Mine Sa安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
我們的高級職員（定義見第16a—1（f）條）和董事可以不時簽訂第10b5-1條或非規則10b5-1的交易安排（每個術語的定義見S-K法規第408項）。在截至2024年3月31日的三個月中，我們的高級管理人員或董事均未加入
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第 6 項。 展品。
展覽 數字 |
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展品描述 |
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以引用方式納入 |
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已歸檔 在此附上 |
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表單 |
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日期 |
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數字 |
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3.1 |
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經修訂和重述的公司註冊證書 |
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S-1/A |
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01/18/24 |
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3.3 |
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3.2 |
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經修訂和重述的章程 |
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S-1 |
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01/02/24 |
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3.4 |
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4.1 |
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證明普通股的股票證書樣本 |
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S-1/A |
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01/18/24 |
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4.1 |
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4.2 |
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由註冊人及其部分股東簽訂的經修訂和重述的投資者權利協議，日期為2023年7月28日，經修訂 |
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S-1/A |
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01/18/24 |
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4.2 |
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31.1 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14（a）條或第15d-14（a）條的要求對首席執行官進行認證 |
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X |
31.2 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14（a）條或第15d-14（a）條的要求對首席財務官進行認證 |
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X |
32.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官進行認證 |
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X |
32.2* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官進行認證 |
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X |
101.INS |
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內聯 XBRL 實例文檔 |
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X |
101.SCH |
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帶有嵌入式 Linkbase 文檔的內聯 XBRL 分類擴展架構 |
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X |
104 |
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封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
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* 本認證不是出於經修訂的1934年《交易法》第18條的目的而提交的，也不得以其他方式受該節的責任約束，也不得將其視為以提及方式納入註冊人根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件，無論該文件中是否有任何一般的公司註冊措辭。
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信號圖雷斯
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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CG 腫瘤學有限公司 |
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日期：2024 年 5 月 9 日 |
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來自： |
/s/ Arthur Kuan |
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Arthur Kuan |
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董事長兼首席執行官 |
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（首席執行官） |
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日期：2024 年 5 月 9 日 |
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來自： |
/s/ Corleen Roche |
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科琳·羅氏 |
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首席財務官 |
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（首席財務和會計官） |
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