美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549

表格10-K

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2023

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

由_至_的過渡期

委託文件編號：001-41052

蒂維奇健康系統公司。

(註冊人的確切姓名載於其章程)

根據ACT第12(B)條登記的證券：

根據法案第12（G）條登記的證券： 無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是¨ 不是 x

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是¨ 不是 x

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 x不是¨

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 x不是¨

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。¨

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。¨

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。¨

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。¨

用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是¨不是x

截至2023年6月30日（註冊人最近完成的第二次交易的最後一個營業日），註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值根據納斯達克資本市場當天報告的普通股收盤價，d財年季度約為美元3.0 m一百萬。此計算並不反映有關人員為任何其他目的的關聯公司的確定。

截至2024年3月20日， 1,466,092註冊人的普通股已發行。

以引用方式併入的文件

目錄表

關於前瞻性陳述的特別説明

這份Form 10-K年度報告(以下簡稱“報告”)包含符合1995年“私人證券訴訟改革法”定義的前瞻性陳述，這些陳述代表了我們的預期或信念陳述，涉及但不限於我們的運營、經濟表現、財務狀況、增長和收購戰略、投資和未來運營計劃。為此，本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。在不限制前述一般性的情況下，諸如“可能”、“將”、“預期”、“相信”、“預期”、“意圖”、“可能”、“估計”、“可能”、“計劃”、“預測”或“繼續”或其否定或其他變體或類似術語旨在識別前瞻性陳述。就其性質而言，這些陳述涉及大量風險和不確定性，其中某些風險和不確定性是我們無法控制的，實際結果可能會因各種重要因素而大不相同，這些因素包括與收購有關的不確定性、政府監管、管理和保持增長、公司運營、股票價格波動、候選產品的商業可行性以及本文件和其他向美國證券交易委員會(“委員會”)提交的文件中討論的任何其他因素。

這些風險、不確定因素和其他因素包括但不限於本報告“風險因素”中列出的因素。鑑於這些風險和不確定性，提醒讀者不要過度依賴我們的前瞻性陳述。可歸因於我們或代表我們行事的人的所有後續書面和口頭前瞻性聲明均明確地完整地受到這些警告性聲明的限制。除非適用法律另有要求，否則我們沒有義務公開更新或修改本報告或我們以引用方式併入的文件和/或信息中描述的任何前瞻性陳述或風險因素，無論是由於新信息、未來事件、情況變化或本報告日期後的任何其他原因。

本報告包含前瞻性陳述，除其他外，包括有關以下內容的陳述：

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。

由於各種因素，包括但不限於“風險因素”項下概述的風險和本報告一般描述的事項，實際事件或結果可能與前瞻性陳述中討論的大不相同。鑑於這些風險和不確定性，不能保證本報告所載的前瞻性陳述確實會發生。我們告誡您不要過度依賴這些前瞻性陳述。除了明確要求包括在本報告中的信息外，我們將提供必要的進一步重要信息(如果有)，以根據作出陳述的情況作出必要的陳述，而不會產生誤導。

你應該完整地閲讀這份報告以及我們在本報告中引用並作為證據提交給本報告的文件，並理解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們用這些警告性陳述來限定本報告中的所有前瞻性陳述。

帕RT I

項目1-商務

如本報告所用，除非上下文另有要求，否則所指的“我們”、“公司”和“Tivic Health”是指Tivic Health Systems，Inc.。

業務概述

Tivic Health是一家專注於生物電子醫學的健康科技公司。生物電子醫學是全球神經調節市場的一個分支，通過調節沿各種神經路徑傳遞的電信號來治療疾病和狀況。該領域起源於神經調節行業，歷史上依賴於可植入設備(例如起搏器、脊柱植入物、腦深部刺激器)。IDTechEx已經確定了生物電子醫學領域的幾個快速增長領域，包括周圍神經刺激，該公司表示，從2019年到2029年，這一領域預計將以35%的複合年增長率增長。Tivic目前擁有兩個非侵入性生物電子平臺，旨在通過操縱此類信號來實現治療效果，而無需使用傳統的植入技術。

商業平臺

Tivic開發了兩個互補的平臺。Tivic的第一個商業平臺是一個手持式設計，它與三叉神經、交感神經和其他面部和腦神經結構非侵入性地接口。該平臺是Tivic現有產品的基礎，目前已獲得FDA批准，作為治療鼻竇疼痛和充血的Clearup鼻竇止痛藥上市。

第二個平臺是針對迷走神經刺激的研究階段平臺，目前正在進行臨牀評估。

第一個商業化產品

Tivic Health目前營銷一種品牌名為“Clearup Sinus Pain Relipment”的商業產品。Clearup建立在我們獲得專利的手持神經調節設計基礎上，由Tivic Health開發，用於治療鼻竇和過敏相關疾病。它使用超低電流電波來緩解鼻腔疼痛和充血癥狀，鼻腔過敏、鼻竇感染、慢性鼻竇、感冒和流感等疾病中普遍存在這些症狀。Clearup已獲得美國FDA批准用於治療鼻竇疼痛和充血，是FDA批准的第一個上述適應症的生物電子治療方法。此外，Clearup還獲得了歐盟CE Mark的批准，用於治療鼻竇疼痛、壓力和充血。

FDA最初在2019年1月根據510(K)計劃批准了我們的Clearup產品作為過敏治療。FDA在2021年3月批准了Clearup隨後的De Novo許可，擴大了Clearup的標籤，使Clearup能夠營銷過敏、鼻竇炎、感冒、流感和任何涉及充血的炎症性疾病。

IntelLego Insights(Tivic Health委託)在2023年對2,000多名有代表性的消費者進行的一項研究發現，大約8500萬美國成年人經歷了與過敏、充血、頭痛和鼻竇問題有關的炎症相關症狀。在參與研究的消費者中，58%的患者試圖避免藥物治療，如果可能的話。

客户可以通過我們自己的網站或通過亞馬遜、沃爾瑪、百思買、FSAStore和HSA Store等主要在線商店直接從Tivic購買ClearUp產品。該公司還與McKesson、Cardinal Health和amerisource Bergen簽訂了經銷協議。

位於西奈山的伊坎醫學院正在進行一項假對照臨牀試驗，將Tivic的手持單極平臺的使用擴展到治療功能性內窺鏡鼻竇手術和其他面部手術引起的疼痛。如果成功，該公司可能會開發更多針對這一臨牀用例的產品，這將需要為新的適應症獲得新的監管許可。

我們之前還評估了將Clearup作為偏頭痛治療工具包的一部分的市場機會。雖然我們認為臨牀和市場理由都有利於這種使用，但我們暫時決定降低任何與偏頭痛相關的臨牀研究的優先順序，這是基於根深蒂固的現有公司之間的激烈競爭以及到目前為止對現有偏頭痛治療和/或預防設備的有限吸收。

擴展我們的技術產品組合

Tivic還基於我們構建循證生物電子療法的經驗，開發了一種專有的非侵入性方法，用於精確迷走神經刺激(“VNS”)。迷走神經是第十大腦神經，也是體內最長的自主神經。迷走神經負責調節幾種身體功能，包括消化、心率、呼吸、心血管活動和內臟反射。由於迷走神經調節許多與慢性疾病相關的器官系統，調節這一神經通路的活動在學術研究和工業中具有重要意義。

電動VNS目前被用於治療難治性癲癇和抑鬱症、叢集性頭痛、偏頭痛和中風康復，並正在研究其他神經、心臟和免疫疾病。目前，市場上既有侵入性可植入VNS設備，也有非侵入性VNS設備。在如何使用VNS設備更精確地靶向和刺激迷走神經以實現預期的生物學和臨牀結果方面，仍有有意義的改進空間。

我們的非侵入性VNS方法旨在利用工程、電路和刺激參數方面的改進，以增強與當前技術狀態相比的有效性和可靠性。我們已經進行了原則性實驗的證明，展示了對自主神經系統的影響，並與諾斯韋爾健康中心的范斯坦生物電子醫學研究所啟動了一項臨牀研究計劃，以進一步表徵我們幹預措施對自主神經、心血管和神經的影響。

鑑於我們在生物電子醫學領域和鄰近診斷領域的深厚專業知識和關係，我們正在不斷監測和評估各種選擇，以將互補的產品機會添加到我們的產品組合中。

市場機遇

2021年12月，Precedence Research指出，各種慢性病和感染的負擔正在增加，人們的醫療支出也在增加。2018年，美國人均醫療支出超過10500美元。2022年，美國的醫療保健支出增長了4.1%，達到4.5萬億美元，即人均13,493美元。

Grand View Research預測，到2030年，非侵入性電動設備領域將實現最高增長。這是由於技術進步和公司為創新產品開發而進行的研究和開發投資的增加。

此外，根據Mintel Group Ltd.的數據，到2025年，僅在美國，非處方藥過敏、咳嗽、感冒和流感治療預計就將達到111億美元的市場規模。

FDA在2019年1月根據510(K)計劃為我們的Clearup產品提供了暫時緩解與變應性鼻炎相關的鼻竇疼痛的許可。作為一種治療過敏性鼻竇疼痛的方法，我們相信清除的可用市場約為4500萬美國成年人。

FDA隨後在2021年3月批准Clearup獲得De Novo許可，暫時緩解中度到嚴重的擁堵，擴大Clearup的標籤，並使Clearup能夠營銷過敏症、鼻竇炎、感冒、流感和任何涉及擁堵的炎症性疾病。作為一種治療中度到嚴重擁堵的方法，我們認為可用於清理的目標市場約為8500萬美國成年人。

我們還獲得了CLEARUP國際營銷的CE標誌。CE Clearup標誌涵蓋了一系列與鼻腔炎症相關的情況，症狀包括疼痛、壓力和充血。CE標誌

允許在歐盟成員國和某些其他承認CE標誌以進行監管的國家/地區進行銷售。我們認為，Clearup的出售存在國際機會。

在與清除有關的臨牀研究中：

2023年，我們與IntelLego Intelligence一起完成了一項2000人的市場細分研究，根據公司目前的Clearup定價結構，確定了以下美國其他潛在市場：

銷售和市場營銷

Clearup通過我們自己的網站、亞馬遜和沃爾瑪直接銷售給消費者。我們還向主要的在線零售商銷售產品，如百思買和FSAStore。2023年，我們還與Cardinal Health和amerisourceBergen簽訂了分銷協議，隨後在2024年與McKesson的附屬公司Simple Medical建立了關係。我們清理銷售渠道的擴展是循序漸進和有分寸的，以保持定價的完整性，培養消費者的接受度，並建立強大的渠道關係。

我們的營銷戰略建立在細分客户的基礎上，他們的購買決定可能會受到差異化信息的驅動。我們通過新聞稿、廣告、重新定位和電子郵件相結合的方式接觸並轉化我們的客户進行清理。

在2023年第四季度，我們還與In-Step合作開展了一項醫生培訓試驗計劃，在四個月的時間裏向2500名醫生提供了有關生物電子醫學、ClearUp臨牀療效和患者教育材料的信息。

核心技術

我們的技術結合了專利算法、可編程刺激參數和專利傳輸機制來調製神經信號。我們正在研究這種刺激方法在其他臨牀條件下的實用性。

Tivic目前有兩個非侵入性生物電子平臺，旨在通過操縱此類信號來提供治療益處，而不使用傳統的植入技術，其中一個迄今已商業化。

我們目前的商業平臺的主要元素包括：

這一組合為非侵入性影響面部區域的外周活動超小電流水平。

面部的三叉神經和外周神經活動與多種炎症狀態有關，包括：

這些應用中的每一個都涉及到對疼痛和炎症相關介質的調節，比如在鼻竇和鼻部炎症中看到的那些。

我們的第二個平臺是針對迷走神經刺激的研究階段平臺，目前正在與諾斯韋爾健康研究所、范斯坦生物電子醫學研究所合作進行臨牀評估。我們的非侵入性迷走神經治療平臺可能針對多種急慢性疾病，包括：

我們相信，Tivic生物電子醫學方法的這種非侵入性、低風險的本質具有加速新產品開發的潛力：(I)將設備平臺擴展到其他臨牀領域，從而減少研發時間，以及(Ii)繼續受益於FDA的低風險非侵入性設備指定和監管途徑，與侵入性設備或新藥相比，這通常會導致更短的批准時間。儘管我們打算將新產品推向市場，但醫療器械的開發本質上是不確定的，也不能保證我們的研究和開發努力將導致批准的產品用於其他臨牀適應症。

競爭格局

藥物治療

鼻竇疼痛、壓迫和充血可由過敏性鼻炎(過敏)、鼻竇炎、鼻竇感染、感冒和流感引起，最常見的治療方法是針對症狀的非處方藥。

研發止痛藥和充血藥的公司包括葛蘭素史克、拜耳和強生。

藥物治療的使用限制

根據美國國家醫學圖書館的數據，由於藥物的副作用概況，上述許多治療方法都帶有警告，要求在兩週或更短的時間內停止使用。此外，一些藥物還帶有與某些藥物或高血壓等疾病一起使用的警告。

2023年秋天，一個由美國健康專家組成的小組發現，許多廣泛使用的含有苯腎上腺素的產品都是無效的。根據耶魯大學醫學院的一篇新聞文章，FDA的一個顧問委員會一致得出結論，苯腎上腺素是一種在流行的鼻減充血劑中發現的成分，在治療感冒和過敏症狀方面並不比安慰劑好。苯腎上腺素是以蘇達菲和代奎爾等品牌銷售的流行鼻塞中的一種成分.

非藥物治療

根據我們的2023年IntelLego Insight研究，許多消費者正在尋求自然的、非藥物的治療選擇。目前的備選方案包括但不限於：

開發治療鼻竇疼痛和充血的非藥物產品的公司包括NeilMed、RhinosSystems Inc.和Vapore LLC。

Clearup是在非藥物類別中提供的一種新產品，這是一個新興的生物電子醫藥領域，目前與現有機構相比市場份額較小，現有機構大多提供藥物選擇。

清熱解毒的臨牀研究

過敏性鼻炎是一種炎症性疾病，由IgE介導的對室內或季節性室外過敏原的吸入反應引起。由此產生的鼻竇和鼻部炎症可能會導致鼻竇疼痛和壓迫、鼻塞、流鼻涕、打噴嚏和鼻癢等症狀。變應性鼻炎影響着相當多的美國成年人，其中絕大多數人由於鼻腔和鼻竇粘膜發炎而經歷鼻竇疼痛、壓迫和充血。

主要技術特點

兩個不同的臨牀試驗已經證明瞭Clearup Sinus Relipment在治療變應性鼻炎和中到重度鼻塞引起的鼻竇疼痛方面的安全性和有效性。

關鍵研究：隨機、安慰劑對照、雙盲臨牀試驗

2018年7月，斯坦福大學鼻竇中心使用Clearup生物電子設備進行了一項雙盲隨機對照臨牀試驗。71名患有鼻竇疼痛和充血的受試者使用清除裝置或假裝置。假裝置在各方面都與Clearup相同，只是它使用的是連續的直流輸出，而不是Clearup使用的脈衝交流刺激。

每個受試者都使用真實或虛假的設備進行一次五分鐘的治療。在治療前和治療後10分鐘，受試者完成問卷調查，以量化他們的症狀。接受Clearup治療的受試者報告説，在治療10分鐘後，鼻竇疼痛(-29.6%)和充血(-35%)迅速和有臨牀意義的減少。

這一變化的幅度明顯大於在假裝置治療的受試者中觀察到的變化。

出版：MAUL，X.A.，Borchard，N.A.，Hwang，P.H.和Nayak，J.V.(2019年4月)。微電流技術快速緩解鼻竇疼痛：一項隨機、安慰劑對照、雙盲的臨牀試驗。在國際過敏與鼻科論壇(第9卷，第4期，第352-356頁)上發表。

開放標籤前瞻性試驗

聖克拉拉谷研究中心的過敏症和哮喘協會對Clearup的使用進行了一項30人的研究，研究持續了四周。在研究訪問期間，患有鼻竇疼痛和充血的受試者使用清理設備5分鐘，然後將設備帶回家，並指示他們根據需要每天使用該設備一到四次，每次治療五分鐘，持續四周。受試者每週使用問卷對他們的症狀進行評分。在第一次5分鐘的清除治療後，受試者報告説6小時後仍然存在的鼻竇疼痛減輕，這是研究中測試的最長時間間隔。此外，受試者報告説，在使用四周後，他們經歷了平均43%的鼻竇疼痛和44%的充血減少。這一變化幅度相當於丙酸氟替卡鬆使用兩週後的療效。

出版：Goldsobel，A.B.，Prabhakar，N.，Gurfein，B.T.(2019)。前瞻性試驗研究微電流刺激治療鼻竇疼痛和充血的安全性和有效性。生物電子醫學，5(1)，1-9。

安全問題

在臨牀研究和上市後監測中，沒有任何重大副作用的報告，很少有輕微副作用的報告。輕微的副作用包括皮膚變紅(

研究計劃：新產品候選

我們結合了專利算法、可編程的刺激參數和專利的單極傳遞機制來調節神經信號，這些神經信號控制由炎症引起的症狀，如疼痛和充血。這一設計已被證明在治療鼻竇和鼻炎方面有效，我們正在研究這種刺激方法在其他臨牀條件下的臨牀應用。該平臺有可能通過以下方式加速新產品開發：(I)將現有設備平臺擴展到其他臨牀領域，從而減少研發時間，以及(Ii)繼續受益於FDA的低風險、非侵入性設備指定和監管途徑，與侵入性設備或新藥相比，這通常會導致更短的審批時間。

許多炎症狀況與面部的周圍神經活動有關，包括：

這些應用中的每一個都涉及到對疼痛和炎症相關介質的調節，比如在鼻竇和鼻部炎症中看到的那些。Clearup的固件編程允許針對不同的疾病和神經目標使用各種刺激方案，為不同價位的新產品候選產品提供加速機會。

兩個候選產品的活動正在進行中：(I)npdPP，一種用於治療鼻竇手術後術後疼痛的家用設備，以及(Ii)npdMI，一種用於治療偏頭痛的家用設備。這些候選產品仍處於研究和開發的早期階段，在將它們推向市場之前，需要進行額外的研究和監管審批。

NpdPP：我們與美國高級鼻竇護理和研究所(俄亥俄州克利夫蘭)一起完成了一項10人的初步研究，以評估一種用於治療功能性內窺鏡鼻竇手術(FESS)術後疼痛的新設備。這項初步研究是為了確定臨牀可行性，隨後我們與西奈山的伊坎醫學院開始了一項雙盲隨機對照試驗，以進一步測試這一應用。

NpdMI：我們正在調查偏頭痛的領域，全球約有10億人受到影響，美國有3900萬人受到影響。作為我們偏頭痛研究和開發活動的一部分，我們一直在與FDA溝通，以確定下一步措施和擴大我們適應症的適當監管途徑。我們已經完成了對一種潛在偏頭痛適應症的市場和技術評估。雖然我們認為臨牀和市場理由都有利於這種使用，但我們暫時決定降低任何與偏頭痛相關的臨牀研究的優先順序，這是基於根深蒂固的現有公司之間的激烈競爭以及到目前為止對現有偏頭痛治療和/或預防設備的有限吸收。

我們相信，我們對非侵入性生物電子藥物的承諾簡化了臨牀試驗方法，改善了在監管事項中重要的安全性，並降低了上市後的採用門檻。這些因素可能為我們提供了一個獨特的機會，相對於其他治療公司來説，我們可以快速創新。雖然我們打算將新產品推向市場，但治療開發本身就不確定，也不能保證我們的研究和開發努力將導致批准的產品用於其他臨牀適應症。

零部件採購與製造

清除裝置由傳統的現成電子元件組成。

我們的某些電子元件主要來自中國。為了提高我們產品中使用的電子元件的來源和定價的可預測性，我們與全球最大的電子元件分銷商之一Future Electronics，Inc.保持着一項協議。該合同的初始期限為12個月，可根據年度審查自動續簽額外的12個月期限，並規定延長付款期限。如果未來電子公司自行決定我們沒有達到我們的最低購買要求，或者我們沒有履行協議規定的義務，未來電子公司可以提前30天發出書面通知終止協議。

包裝生產在北美和中國之間進行。塑料外殼組件和組件是在中國生產的。包裝和塑料的材料都很常見，可以從多個供應商那裏獲得。由於供應情況、海關和港口管理問題，交貨期可能會有所不同。

電子元器件在北美組裝、測試、倉儲和配送。

公司擁有國際標準化組織13485認證(70488)，以驗證內部過程是否符合FDA 21CFR第820部分。該公司於2023年重新獲得認證，證書延期至2026年第四季度。

知識產權/進入壁壘

知識產權

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的候選產品以及對我們的業務運營至關重要的其他發現、發明、商業祕密和技術訣竅獲得和維護專有保護。我們的成功在一定程度上還取決於我們在不侵犯他人所有權的情況下運營的能力，以及我們防止他人侵犯我們所有權的能力。本報告題為“風險因素--與我們的知識產權有關的風險”一節對與知識產權有關的風險進行了全面討論。

我們主要依靠專利、版權、商標和商業祕密法律以及與員工和第三方的合同條款來建立和保護我們的知識產權。我們的專利戰略是尋求對關鍵技術的廣泛保護，並輔之以額外的專利申請，涵蓋概念方法、當前和擬議產品的特定方面，以及前瞻性應用和技術發展。我們還對我們擁有的專利資產進行戰略分析，並從我們現有的投資組合中尋求可能為我們提供市場優勢的更多專利主張。我們不嚴重依賴商業祕密保護，但確實保留了一定數量的內部技術，這些技術不是公開披露的。

我們的知識產權組合目前包括：

我們的知識產權組合包括大量披露，涵蓋了更高的成本和可製造性、性能、人體工程學、舒適性、易用性、系統擴展和所進行的治療。身份通過商標的方式得到保護。設計和功能的各個方面不能輕易地進行反向工程，都被作為商業祕密持有。

在我們提交申請的大多數司法管轄區，專利期為自非臨時專利申請最早提交之日起20年。但是，由於遵守FDA要求或因美國專利商標局(“USPTO”)在起訴過程中遇到的延遲而導致的延遲，美國專利的有效期可能會延長。我們打算在任何司法管轄區尋求專利期限的延長，如果有，並且我們也有可能符合條件的專利；然而，不能保證適用當局會同意我們對是否應該批准這種延長以及即使批准了這種延長的長度的評估。

其他准入門檻

我們在高影響力的同行評審期刊上發表了高質量的臨牀研究，確立了Tivic Health作為一家循證公司的地位。我們率先進入市場的地位在我們的網站和其他電子商務渠道上獲得了大量和比例的正面評價。我們相信，除了我們的知識產權和監管許可外，這些資產中的每一項都將為競爭對手創造進入壁壘。

政府監管

Clearup是美國FDA第二類和歐盟IIa類醫療設備，已獲得三項監管許可：(美國FDA 510(K)編號K182025、美國FDA de Novo編號DEN200006和歐盟CE標誌證書編號CE(704687)。我們的歐盟CE標誌證書將於2024年6月到期，我們正在根據新的歐盟醫療器械法規(MDR)2017/745申請新的歐盟CE標誌證書。我們希望在歐盟CE標誌證書到期日期之前遵守新的規定。

FDA的監管規定

在美國，《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(以下簡稱《食品、藥物和化粧品法案》)以及FDA法規和其他聯邦和州法規管理醫療器械的設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、器械安全性、上市前許可、授予和批准、機構註冊和器械上市、製造、標籤、儲存、記錄保存、廣告和促銷、銷售和分銷、進出口、召回和現場安全糾正行動，以及上市後監督，包括投訴處理和醫療器械不良事件報告。

FDA根據與設備相關的風險程度和確保其安全性和有效性所需的監管控制水平，將醫療設備分為三類(I類、II類或III類)。I類設備是那些通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保其安全性和有效性的設備。第二類設備受到FDA的一般控制和FDA認為必要的任何其他特別控制，以確保設備的安全性和有效性。III類設備是指支持或維持人類生命的設備，在防止損害人類健康方面具有重要意義，或者存在潛在的、不合理的疾病或傷害風險。

De Novo分類是一個基於風險的分類過程。De Novo過程提供了一種對新型醫療器械進行分類的途徑，對於這些新型醫療器械，一般控制或一般和特殊控制單獨提供了預期用途的安全性和有效性的合理保證，但沒有合法銷售的斷言裝置。De Novo分類設備分為I類或II類，並且可以作為未來的售前通知510(K)提交的謂詞來銷售和使用。

2019年，FDA發佈了指導意見，聲明它不打算檢查低風險的一般健康產品，以確定它們是否是FD&C法案意義上的設備，或者如果它們是設備，則它們是否符合FD&C法案和實施法規下對設備的上市前審查和上市後監管要求。出於指導的目的，FDA將一般健康產品定義為“滿足以下兩個因素的產品：(1)如本指南所定義，僅供一般健康使用，(2)對使用者和其他人的安全風險較低。”儘管FDA將我們的外周神經刺激平臺歸類為經皮神經電刺激器(“TENS”)，被監管為II類醫療設備，但我們也打算繼續開發和營銷一般健康聲明，並評估我們的產品是否符合一般健康FDA指南。

根據支持其安全性和有效性的臨牀數據，510(K)號為K182025的Clearup鼻竇緩釋劑被批准用於暫時緩解與變應性鼻炎相關的鼻竇疼痛。我們隨後被授予市場清理的權利，以暫時緩解中度至嚴重的擁堵，編號為DEN200006。

貼標籤

所有在美國商業銷售的醫療器械都必須符合FDA的具體標籤要求。這些要求涉及標籤(例如，設備標籤、使用説明、包裝標籤等)。必須貼在設備或包裝上，如果是消費者使用的設備，則必須提供給該設備的所有用户。作為我們監管許可的一部分，我們的清除標籤已被FDA審查，我們的質量管理體系提供了對文件的控制，以防止可能使FDA審查無效的更改。

質量體系法規

我們在美國商業分銷的設備受到FDA和某些州機構的普遍和持續的監管。這包括產品上市和機構登記要求，這為FDA檢查和其他監管行動提供了便利。我們遵守21 CFR 820 QSR中提出的適用的現行良好製造規範或cGMP要求，要求製造商，包括第三方製造商，在設計和製造過程的所有階段遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序。我們還需要驗證我們的供應商維護的設施、程序和操作是否符合適用的質量和法規要求。FDA通過對醫療器械製造設施進行定期的已宣佈或未宣佈的檢查來執行QSR，其中可能包括承包商的設施。FDA的法規還要求對任何偏離QSR的情況進行調查和糾正，並對我們和我們的第三方製造商提出報告和文件要求。

上市後監測

我們還必須遵守上市後監督法規，包括醫療器械報告(MDR)，要求我們審查並向FDA報告任何我們的產品可能導致或促成死亡或重傷的事件，以及任何我們的設備發生故障的事件(如果該故障再次發生可能會導致或導致死亡或重傷)。我們還必須遵守醫療器械更正和拆卸報告條例，該法規要求製造商在採取糾正和拆卸措施以減少設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的FD&C法案的情況下，向FDA報告更正和拆卸。雖然我們可以自願採取召回行動，但我們必須向FDA提交任何召回行動的詳細信息，FDA在某些情況下可以下令醫療器械召回。到目前為止，我們還沒有被告知有任何需要我們向FDA或全球任何主管機構提交醫療器械報告的可報告事件。

除了上市後的質量和安全行動外，標籤和促銷活動還受到FDA的審查，在某些情況下，還受到聯邦貿易委員會的審查。經FDA批准、批准或授予的醫療器械不得在其各自的使用適應症之外進行促銷，也就是所謂的“標籤外”促銷。

其他醫療保健法律法規

醫療保健行業還受到聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括反回扣、自我推薦、虛假索賠和醫生支付透明度法律，以及患者數據隱私和安全、消費者保護和不正當競爭法律法規。我們的運營還受某些州和地方法律的約束，包括製造許可證、銷售和營銷做法、與消費者的互動、消費者激勵和其他促銷計劃，以及州公司做法和費用拆分禁令。

目前，Clearup不會得到任何政府或私人醫療保健計劃的報銷，根據陽光法案等特定法律，我們的風險敞口受到限制。

CE標誌-歐盟和其他承認CE標誌的司法管轄區

2020年，我們獲得了CE Mark CE 704687認證，允許在歐盟和任何承認CE Mark緩解鼻竇疼痛、壓力和充血證書的國家/地區銷售和營銷Clearup，而不考慮疼痛、壓力和充血的原因。在這些司法管轄區的銷售將使我們的業務面臨額外的法規。

如果我們的任何產品在國外銷售，我們可能會受到外國法律的約束，這些法律可能包括，例如，適用的上市後要求，包括上市後臨牀跟蹤、安全監控、反欺詐和濫用法律、公司合規計劃的實施以及向醫療保健專業人員報告付款或價值轉移。我們必須在這些法律的要求下經營我們的業務。

承保和報銷

我們目前的產品是以現金支付的方式購買的，不在政府醫療保健計劃和/或其他第三方付款人的覆蓋範圍內。然而，我們監控聯邦和州的立法和監管變化，這可能會影響我們的運營結果。

隱私和安全

經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(“HITECH”)及其實施條例修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)及其實施條例，對“被保險實體”(醫療服務提供者、醫療計劃和醫療信息交換所)及其各自的業務夥伴、創建、接收、維護或傳輸受保護健康信息的個人或實體規定了隱私、安全和違規報告義務。

根據聯邦貿易委員會的説法，即使在HIPAA不適用的情況下，未能採取適當步驟保護消費者的個人信息安全，也構成了違反聯邦貿易委員會法第5(A)條的不公平行為或做法或影響商業。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，應該得到更強有力的保護。

此外，某些州和非美國法律，如GDPR，在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中一些比HIPAA更嚴格，其中許多在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。在適用的情況下，如果不遵守這些法律，可能會造成重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。例如，加利福尼亞州最近頒佈了《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，該法案於2020年1月1日生效，並經2023年1月1日生效的《加州隱私權法案》(California Privacy Rights Act，簡稱CPRA)修訂和擴大。經CPRA修訂的CCPA除其他外，為覆蓋的公司創造了新的數據隱私義務，併為加州居民提供了新的隱私權，包括選擇不披露其信息的權利，以及獲取有關其數據被如何使用的信息的權利。

環境問題

我們的業務、物業和產品受各種美國和外國環境法律法規的約束，其中包括含有低於既定閾值的物質的製造組件的使用、空氣排放、廢水排放、危險和非危險材料以及廢物的管理和處置以及危險材料排放的補救。我們相信，根據目前的信息，我們在實質上遵守了適用於我們的環境法律和法規，並在很大程度上依賴我們的外包設計和製造合作伙伴來幫助維持合規。

設施

我們的主要執行辦公室位於25821工業大道，Suite100，Hayward，California 94545。2021年11月17日，我們簽訂了一項約9,091平方英尺的辦公和倉庫轉租協議。轉租期限將於2025年10月31日到期。

人力資本資源

截至2023年12月31日，我們有9名全職員工和4名承包商。我們沒有一個員工由工會代表，我們認為我們的員工關係很好。我們的人力資本資源目標包括，如適用，識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有的和更多的員工。我們股權激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票的薪酬獎勵和基於現金的績效獎金獎勵來吸引、留住和激勵選定的員工、顧問和董事。

法律訴訟

我們目前不是任何實質性法律程序的一方。然而，在正常業務過程中，我們可能會面臨第三方提出的各種索賠，我們可能會不時提出索賠或採取法律行動，以維護我們的權利，包括知識產權，以及與僱傭事項和我們產品的安全性或有效性有關的索賠。這些索賠中的任何一項都可能使我們面臨代價高昂的訴訟。如果發生這種情況，任何此類賠償的支付都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，任何此類索賠，無論成功與否，都可能損害我們的聲譽和業務。

企業信息

本公司於2016年9月在加利福尼亞州註冊成立，並於2021年6月重新註冊為特拉華州公司。我們的主要執行辦事處位於25821工業大道，Suite100，Hayward，California 94545。我們的電話號碼是(888)276-6888。我們的網站地址是www.tivicHealth.com。我們網站上包含的或可以通過我們網站訪問的信息不是本報告的一部分，本報告中包含我們的網站地址僅是非主動的文本參考。

項目1A--風險因素

在投資我們的上市證券之前，您應該仔細考慮以下所述的風險以及本報告中的其他信息，包括我們的財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節。發生下列任何事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和/或增長前景。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們的業務也受到影響許多其他公司的風險的影響，如競爭、勞資關係、總體經濟狀況、地緣政治變化和國際運營。我們在一個快速變化的環境中運營，其中涉及許多風險，其中一些風險是我們無法控制的。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險也可能損害我們的業務運營和我們的流動性。以下描述的風險可能會導致我們的實際結果與我們在本報告中所作的前瞻性陳述、通過引用納入本文的信息以及我們可能不時作出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同。你應該明白，不可能預測或識別所有這些因素。因此，您不應將以下內容視為對所有潛在風險或不確定性的完整討論。

風險因素摘要

以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可在下文中找到，應與本報告中包含的其他信息一起仔細考慮。

與我們的財務狀況和商業模式相關的風險

我們的經營歷史相對有限，可能無法執行我們的商業戰略。

我們最初成立於2016年，並於2019年開始銷售我們的第一款產品。因此，我們的經營歷史有限，這使得對我們未來前景和執行能力的評估變得困難。我們的收入和創收潛力尚未得到證實，我們的商業模式和戰略可能會繼續發展。未來的收入取決於幾個因素，包括但不限於，我們成功開發和擴大Clear系列和未來產品銷售的能力，我們與渠道合作伙伴和客户發展關係的能力，以及我們的技術在臨牀和市場上的接受度。我們可能需要做出可能對我們的運營結果產生負面影響的業務決策，例如修改我們的定價策略、業務結構或運營。

我們的經營業績可能會波動，可能不是我們未來業績的可靠指標。

由於許多因素，我們未來的支出、收入和經營業績可能會因季度而有很大差異，包括但不限於：

我們預計，隨着我們未來開發新技術和獲得新客户，我們的收入可能會波動。商業成果的數量和時間很難估計，因為採用生物電子療法還不成熟，銷售週期可能與預測有很大不同。

如果我們不能有效地管理我們的增長，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

除非我們能夠創造額外的收入並擴大我們的業務，否則我們不會成功，這可能需要我們僱傭更多的員工，並擴大我們的技術、產品、開發、銷售和營銷團隊，以實現我們的業務計劃。我們的管理系統是緊急的。我們業務的持續增長可能會對我們的管理、財務、運營、技術和其他資源提出要求，我們預計我們的增長將要求我們繼續發展和改進我們的運營、財務和其他內部控制。我們可能無法以具有成本效益的方式應對這些挑戰，或者根本無法應對。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能無法執行我們的業務計劃、應對競爭壓力、利用市場機會、滿足客户要求或保持高質量的產品供應，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們有過淨虧損的歷史，未來可能無法實現或保持盈利。

自成立以來，我們遭受了淨虧損。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，我們的淨虧損分別為820萬美元和1010萬美元，截至2023年12月31日，我們的營運資金為330萬美元，累計赤字為3790萬美元。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們分別使用了850萬美元和890萬美元的現金用於經營活動。我們造成的淨虧損可能會在每個季度大幅波動，並可能因宏觀經濟因素而增加。此外，與產品開發和經營活動相關的未來成本可能顯著高於我們的歷史成本。

管理層預計在可預見的未來將產生大量額外的運營虧損，以擴大市場、完成新產品的開發、獲得監管部門的批准、推出我們的產品並將其商業化，以及繼續研發計劃。

我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於，開發、製造和營銷我們技術的進展；準備、提交、起訴、維護和執行專利主張和其他所有權所涉及的時間和成本；我們成功執行收購戰略的能力，包括完成潛在收購和將新業務整合到我們自己的收購戰略中；我們建立合作安排的能力；營銷活動；以及競爭的技術和市場發展。我們創造收入和實現盈利的能力要求我們成功地營銷我們的產品和服務，並從目前我們銷售渠道中確定的客户以及新客户那裏獲得採購訂單。我們還將被要求在這些採購訂單上高效地製造和交付設備。這些活動，包括我們計劃的研發工作，將需要大量使用營運資金。我們不能保證我們會像我們目前的業務計劃中預期的那樣產生收入和現金。我們預計，我們將需要籌集更多資金來繼續運營我們的業務，併為我們計劃的運營提供資金，包括執行我們的收購戰略、研發、臨牀試驗，如果獲得監管部門的批准，還將對未來的候選產品進行商業化。我們可以通過發行股票或債券和/或在應付票據、信用額度或其他來源下借款來尋求額外資金。我們不知道是否會在商業上可以接受的條件下獲得額外的融資，或者在需要時根本不能獲得融資。如果沒有足夠的資金或不能以商業上可接受的條款提供資金，我們為我們的運營提供資金、支持我們的業務增長或以其他方式應對競爭壓力的能力可能會顯著延遲或受到限制，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

我們的長期成功取決於我們成功地開發、商業化和營銷我們的產品，賺取收入，在需要時獲得額外資本，並最終實現盈利運營的能力。我們將需要創造可觀的額外收入來實現盈利。未來的產品可能需要比最初的產品高得多的投資，包括在研究、開發、監管和/或營銷和銷售方面的投資。我們可能無法實現盈利，或者即使我們確實實現了盈利，我們未來也可能無法保持或增加盈利能力。我們未能實現或保持盈利能力，可能會對我們普通股的價值產生負面影響。

人們對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力有很大的懷疑。

由於我們自成立以來已出現經營虧損，且基於我們目前的現金水平和燒損率等因素，我們認為我們的現金和財務資源可能不足以滿足我們未來12個月的預期需求，這引發了人們對我們是否有能力在本報告其他部分包括的財務報表發佈日期起一年內繼續經營下去的嚴重懷疑。預計這些損失至少還會持續一段時間。本報告其他部分所載財務報表乃以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債。財務報表不包括任何與資產金額的可回收性和分類或負債分類有關的調整，如果我們無法在財務報表發佈之日起一年內作為持續經營企業繼續經營，則可能需要進行任何調整。

我們獲得額外融資的能力將取決於許多因素，其中包括資本市場的狀況和這些風險因素中描述的其他風險。如果這些因素中的任何一個不利，我們可能無法獲得額外的資金，在這種情況下，我們的業務可能會受到威脅，我們可能無法繼續運營或執行我們的戰略計劃。如果我們被迫縮減、限制或停止運營，我們的股東可能會失去他們在我們公司的全部或部分投資。

我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。

在對截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度財務報表進行審計時，我們發現了財務報告內部控制的重大弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。2022年，我們糾正了與庫存成本核算程序有關的缺陷，並儘可能彌補了職責分工方面的缺陷。此外，截至2022年12月31日，我們完成了內部控制設計，並將各種內部控制流程和程序正規化。然而，由於我們的會計和財務報告團隊規模較小，以及最近員工的更替，即使有適當的程序和程序來減輕重大錯報的風險，我們認為仍有合理的可能性可能無法及時防止或發現我們的年度或中期財務報表的重大錯報。如果我們無法彌補我們的重大弱點，或者如果我們普遍未能建立和維護適合上市公司的有效內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表，我們可能會繼續得出結論，認為我們對財務報告的內部控制無效，這可能會對我們的投資者信心和我們的股價造成不利影響。

我們預計我們將需要額外的資本，如果能夠獲得，可能會稀釋投資者的所有權利益。

我們預計我們將需要更多的資本來營銷我們的產品，開發更多的產品，併為我們的業務提供資金，我們可以通過出售和發行股權、股權相關或可轉換債券或其他證券來籌集資金。我們未來的資本需求取決於許多因素，包括我們營銷我們的產品、收購或開發更多產品以及為我們的運營提供資金的需要。我們不能確定在需要時或根本不能以可接受的條件向我們提供額外的融資。

如果我們發行額外的股本證券或可轉換為股本證券的證券，我們現有的股東將受到稀釋。此外，大量出售我們的股權證券可能會對我們的股權價值和我們通過未來增資籌集額外資本的能力產生不利影響。

我們的商業計劃在很大程度上依賴於我們最初產品的收入，目前臨牀和消費者對這些產品的接受程度尚未得到證實。

我們未來的增長取決於我們的技術和最初產品的商業成功。我們不確定我們的目標客户是否會出於技術、成本、支持或商業原因選擇我們的技術。如果我們的目標客户不廣泛採用和購買我們的技術，我們未來的增長將是有限的。此外，我們的資源和投資可能不足以實現我們業務計劃中設定的製造和銷售目標水平。

我們目前正處於經濟不確定和資本市場混亂的時期，地緣政治不穩定、俄羅斯與烏克蘭、以色列與哈馬斯之間持續的軍事衝突以及創紀錄的通脹都對此產生了重大影響。烏克蘭和中東衝突、地緣政治緊張局勢或創紀錄的通脹對全球經濟和資本市場造成的任何負面影響，都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。.

美國和全球市場正在經歷動盪和混亂，俄羅斯與烏克蘭持續的軍事衝突已經並可能繼續對全球經濟造成負面影響。由於俄羅斯於2022年2月入侵烏克蘭，美國、歐盟、英國、其他G7國家以及其他國家對俄羅斯的某些行業和政黨實施了實質性的金融和經濟制裁。對俄羅斯的出口也受到了廣泛的限制。這些措施包括：(I)對俄羅斯主要銀行的全面金融制裁；(Ii)額外指認有重大商業利益和政府關係的俄羅斯個人；(Iii)指認參與俄羅斯軍事活動的個人和實體；(Iv)加強出口管制和貿易制裁，限制俄羅斯進口各種商品的能力。俄羅斯的軍事行動和隨之而來的制裁可能會繼續對全球經濟和金融市場造成不利影響，並導致資本市場不穩定和缺乏流動性，可能會使我們更難獲得更多資金。

此外，2023年10月，哈馬斯武裝分子和某些其他組織成員從加沙地帶滲入以色列南部邊界，對平民和軍事目標發動了一系列襲擊。此後不久，以色列安全內閣向哈馬斯宣戰，並對加沙地帶內的多個目標發動空襲。其他國家和/或區域組織也有可能加入敵對行動，包括但不限於黎巴嫩真主黨和西岸的巴勒斯坦軍事組織，導致衝突進一步擴大。以色列和哈馬斯之間的衝突仍在繼續，持續的軍事衝突的持續時間和影響非常不可預測。

目前與中國的地緣政治關係也很緊張。最近，拜登政府簽署了多項針對中國的行政命令，包括一些可能影響美國製藥業和其他類似行業的行政命令。此外，美國和中國最近都對對方的某些公司和個人實施了制裁，還對對方國家的產品實施了一定的進出口限制和關税。與中國的任何額外的行政行動、立法行動或潛在的制裁都可能對我們目前的製造合作伙伴以及我們與他們的協議產生重大影響。

儘管我們的業務沒有受到俄羅斯與烏克蘭或以色列與哈馬斯之間持續的軍事衝突、地緣政治緊張局勢或創紀錄的通脹的實質性影響，但我們無法預測我們的業務或我們的供應商和製造商的業務在短期和長期內將受到多大程度的影響，或者衝突可能以何種方式影響我們的業務。烏克蘭和中東衝突的程度和持續時間、地緣政治緊張局勢、創紀錄的通脹、制裁以及隨之而來的市場混亂是無法預測的，但可能是巨大的。任何此類中斷也可能放大本文描述的其他風險的影響。

網絡安全風險和網絡事件，以及我們信息技術網絡和相關係統和資源的其他重大中斷，可能會對我們的業務產生不利影響，擾亂運營，並使我們承擔對員工、客户、政府監管機構和其他第三方的責任。

我們使用信息技術和其他計算機資源來開展重要的業務活動，並保存我們的業務記錄。作為我們正常業務活動的一部分，我們允許某些員工遠程執行他們的部分或全部業務活動，我們收集和存儲與我們的員工、客户、供應商和供應商有關的某些個人身份和/或機密信息，並維護與我們的業務相關的運營和財務信息。此外，我們依賴第三方供應商提供的產品和服務來運行某些關鍵業務系統，包括但不限於基於雲的基礎設施、加密和身份驗證技術、電子郵件和其他功能，這使我們面臨供應鏈攻擊或其他業務中斷。

我們面臨着與通過網絡攻擊或網絡入侵、惡意軟件、計算機病毒和惡意代碼、勒索軟件、電子郵件附件、未經授權的訪問企圖、拒絕服務攻擊、

網絡釣魚、社會工程、能夠訪問我們組織內部系統的人員，以及對我們的信息技術網絡和相關係統造成的其他重大破壞。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的頻率、強度和複雜性增加，安全漏洞的風險普遍增加。即使是保護最嚴密的信息、網絡、系統和設施，也仍然存在潛在的脆弱性，因為這類企圖破壞安全的技術、工具和戰術不斷演變，通常直到對目標發起攻擊時才被識別，在某些情況下被設計為不被檢測到，實際上也可能不被檢測到。因此，我們可能無法預見這些技術，或無法實施足夠的安全屏障、災難恢復或其他預防或糾正措施，因此，我們不可能完全抵消這種風險或完全減輕此類攻擊後的危害。

我們已實施某些系統和流程，旨在應對持續和不斷變化的網絡安全風險，保護我們的信息技術、應用程序和計算機系統，並防止未經授權訪問或丟失敏感、機密和個人數據。儘管我們和我們的服務提供商採用了我們認為足夠的安全性、災難恢復以及其他預防和糾正措施，但我們的安全措施作為一個整體可能不足以應對所有可能的情況，並且可能容易受到欺詐、黑客攻擊、員工錯誤、系統錯誤和錯誤的密碼管理。此外，我們幾乎所有的運營基礎設施都依賴第三方，而第三方本身的網絡安全風險實質性標準可能與Tivic本身的實質性標準不同。

如果我們或我們的服務提供商的信息技術網絡、系統或資源，包括我們及其網站或電子郵件系統受到危害、降級、損壞或故障，則我們開展業務的能力可能會受到損害，無論是由於病毒或其他有害環境、欺詐、故意滲透或中斷我們或他們的信息技術資源而造成的：

重大和長期的中斷可能會損害我們的業務或聲譽，並導致收入或客户關係的損失、意外和/或未經授權的公開披露或專有、個人身份和機密信息的挪用，以及我們為解決和補救或以其他方式解決此類問題而產生的鉅額費用。我們的災難恢復程序和應急計劃嚴重依賴第三方提供商，可能不足以完全保護Tivic運營和商業利益

泄露機密信息還可能導致受影響的個人、業務合作伙伴和/或監管機構對我們提起訴訟或其他訴訟，以及這些訴訟的結果，其中可能包括損失、罰款、罰款、禁令、費用和費用記錄在我們的收益中，並對我們的聲譽造成損害和/或可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

我們依賴第三方來供應和製造我們的設備，這可能會導致供應短缺，我們預計將繼續依賴第三方來製造和供應我們的設備。

由於全球供應鏈中有據可查的短缺和限制，我們在2022年期間遇到了各種材料和零部件以及電子零部件供應的中斷。新冠肺炎疫情在中國的某些地區死灰復燃，導致中國某些地區的製造設施暫時關閉，包括那些生產我們產品中所包含的電子部件的工廠，這加劇了這種情況。如果我們在未來遇到類似的限制，如果這些第三方中的任何一方未能以可接受的質量水平或價格向我們提供足夠的數量，或者未能保持或實現令人滿意的監管合規，我們的設備的供應或製造可能會被停止、推遲或利潤下降。

我們依賴，並預計將繼續依賴第三方供應商供應和製造我們的設備，包括零部件和電子部件。訂購組件的交貨期可能有很大差異，用於製造我們產品的某些組件由有限數量的來源提供。

我們正在不斷評估替代和二次來源供應商，以確保我們能夠採購足夠的零部件和材料來生產我們的產品。如果我們無法從現有供應商那裏獲得足夠的零部件和材料，或無法與其他供應商發展關係，生產足夠的產品來滿足需求，我們可能不得不停止或放慢產品的生產。如果我們目前的製造商或供應商，或我們未來從事的任何製造商和供應商不能以及時和經濟高效的方式滿足我們的要求，我們可能無法為我們的產品獲得足夠的電子零部件或部件供應。由於供應中斷或不可用或對我們產品的需求增加而導致的任何材料短缺，都可能損害我們滿足客户需求的能力，推遲向客户交付我們的產品，導致客户取消和退貨，推遲新產品的開發和發佈，或者增加我們的成本和減少我們的收入。任何此類影響或延遲都可能對我們的銷售、客户滿意度、盈利能力、現金流和財務狀況產生不利影響。我們的業務可能會受到不利影響。我們緩解供應鏈弱點的努力可能不會成功，或者可能產生不利影響。

我們不控制與我們簽訂合同的合同製造組織的業務流程，並根據相關法規依賴這些第三方生產我們的設備，這些法規除其他外包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。

我們可能會受到通貨膨脹影響的不利影響。

通貨膨脹可能會增加我們的整體成本結構，從而對我們的流動性、業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，特別是如果我們無法實現向客户收取的價格相應增加的話。經濟中通貨膨脹的存在已經並可能繼續導致更高的利率和資本成本、運輸成本、供應短缺、勞動力成本增加、匯率疲軟和其他類似的影響。由於通貨膨脹，我們已經並可能繼續經歷成本上升。雖然我們可能會採取措施緩解通脹的影響，但如果這些措施不奏效，我們的業務、財務狀況、經營業績和流動性可能會受到實質性的不利影響。即使這些措施是有效的，這些有益的行動何時影響我們的運營結果，以及何時發生成本膨脹，可能會有所不同。

我們依賴我們的高級管理團隊，失去一名或多名關鍵人員或無法吸引和留住高技能人才可能會削弱我們發展業務的能力。

我們未來的成功在很大程度上取決於我們的執行幹事和主要人員的持續服務。該公司總部設在加利福尼亞州，這是一個隨意就業的州。因此，我們與我們的高管和其他關鍵人員簽訂的僱傭協議不要求他們在任何特定的時期內繼續為我們工作，因此，他們可以隨時終止與我們的僱傭關係，以任何理由，而無需事先通知。更換我們的高級管理團隊成員或其他關鍵人員可能會涉及大量的時間和成本，而這些員工的流失可能會顯著推遲或阻礙我們實現業務目標。

此外，我們在所有業務領域招聘和留住人才的能力，包括但不限於營銷、產品開發、監管、臨牀、質量、物流和金融方面的熟練招聘，都面臨着激烈的競爭。我們可能無法聘用或保留未來成功所需的管理、銷售和技術人員的類型和數量。面對競爭激烈的人才市場，我們將需要投入大量資源，以確保我們留住員工。如果我們不能吸引和留住所需的熟練員工，這可能會損害我們的業務，並阻礙我們未來業務的擴張。

我們依賴第三方進行銷售、營銷、製造、分銷和其他業務運營。

為了我們的成功，向我們提供銷售、營銷、製造、分銷和其他業務運營服務的第三方必須能夠按照法規要求、按照商定的規範、以可接受的成本和及時地向我們提供此類服務。雖然我們的服務提供商在過去總體上達到了我們的期望，但他們在未來繼續這樣做的能力和意願，以及任何新的服務提供商在未來滿足我們期望的能力和意願，可能會因為幾個原因而受到限制，包括我們作為客户的相對重要性。此外，我們依賴第三方在線零售商，如亞馬遜、百思買、沃爾瑪、FSAStore和其他專業在線零售商，以及與我們簽訂分銷協議的各方來銷售我們的產品。我們沒有與這些第三方中的某些人簽訂長期協議，也不能保證這些第三方會繼續允許我們通過他們的平臺或渠道銷售我們的產品。因此，由於我們無法直接控制的因素，我們可能會面臨服務中斷或服務質量下降的風險，包括獲得分銷渠道的機會，這可能會影響我們成功運營的能力。

我們可能無法成功識別、完善或整合收購，也無法成功管理此類交易對我們運營的影響。

我們的業務戰略的一部分包括通過收購調查增長情況。我們可以通過進行戰略性收購和尋找合適的收購目標來擴大業務，以促進我們的增長。重大收購、處置及其他戰略交易涉及多項風險，包括：(I)我們持續業務的潛在中斷；(Ii)管理層從持續監督我們現有業務活動中分心；(Iii)招致額外債務；(Iv)未完全實現或完全實現的交易的預期效益和成本節約，或實現的時間長於預期；(V)業務範圍和複雜性的增加；(Vi)未知負債的風險敞口；以及(Vii)失去或減少對我們某些資產的控制。

追求收購可能會給我們帶來一定的風險。我們可能無法確定符合我們的增長和盈利標準的收購候選者。即使我們能夠找到這樣的候選人，我們也可能無法以我們滿意的條款或融資方式獲得他們。無論我們是否完成此類收購，我們都可能會產生與審查收購機會相關的費用、注意力和資源，這可能會分散管理層對我們日常業務的注意力。

此外，即使我們能夠以令人滿意的條件獲得合適的目標，我們也可能無法成功地將他們的業務與我們的業務整合在一起。實現任何收購的預期收益將在很大程度上取決於我們是否以高效和有效的方式整合這些被收購的業務。我們可能無法在預期的時間內實現預期的運營和成本協同效應或收購的長期戰略利益，或者根本無法實現。任何收購的收益將被整合業務和運營所產生的成本所抵消。我們還可能承擔與收購相關的責任，否則我們就不會面臨這些責任。無法實現收購的任何或全部預期協同效應或其他好處，以及整合過程中可能遇到的任何延遲，可能會推遲該等協同效應或其他好處的時間，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們對產品提供的保證和保證可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

我們向我們的客户提供產品保證，根據產品保證，我們允許客户在最初銷售後60天內退還產品。我們還為任何有缺陷的產品提供一年保修。現有和未來的產品保修和保修將使我們面臨未來產生退貨和維修和/或更換成本的風險。雖然我們從事產品質量計劃和流程，包括監控和評估我們從供應商處採購的組件的質量，但我們的保證和保修義務受到實際產品缺陷率、部件和設備成本以及糾正產品缺陷所產生的服務人工成本的影響。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們累積的回報準備金分別約佔總收入的12%和10%。我們相信截至2023年12月31日我們的儲備是足夠的。然而，我們為保修退貨和客户退貨預留的準備金可能會不足，原因是客户退貨數量出乎意料、未檢測到的產品缺陷、出乎意料的組件故障或更換預計產品缺陷可能導致的材料、勞動力和其他成本的估計發生變化。因此，如果實際客户退貨、產品不良率、零部件和設備成本或服務人力成本超出我們的估計，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

與我們的業務和市場相關的風險

我們在鼻竇、感冒和過敏市場上的競爭能力尚未得到證實。

我們目前在鼻竇、感冒和過敏市場展開競爭，這是一個擁有龐大、根深蒂固的參與者的細分市場。我們預計將面臨來自現有和潛在新競爭對手的競爭，其中一些競爭對手可能更成熟，擁有更多的財務、技術、營銷和分銷資源。我們遇到了來自規模更大、歷史悠久、資金雄厚的實體的競爭，這些實體可能會繼續收購、投資或與替代鼻竇護理技術的生產商組建合資企業。

我們的競爭對手可能會比我們更快地對新技術或新興技術以及客户需求的變化做出反應。我們的市場地位可能會因為競爭對手開發新的、先進的產品和技術而迅速下降。此外，現有和潛在的競爭對手可能擁有更高的知名度、更廣泛的醫生覆蓋範圍和更廣泛的客户基礎。競爭加劇可能會導致降價、銷量下降和毛利率下降。我們不能保證我們能夠成功地與目前或未來的競爭對手競爭，也不能保證競爭壓力不會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的市場正在不斷變化，我們未來的成功將取決於我們滿足客户不斷變化的需求的能力。

為了我們的業務生存和發展，我們必須繼續增強和改進我們的產品和技術，以滿足更廣泛的客户需求。如果客户行為或新的行業標準或實踐出現，我們現有的技術可能會過時。我們未來的成功，除其他因素外，將取決於我們是否有能力：

發展醫療技術會帶來重大的技術、監管和商業風險。

我們可能無法使我們的技術適應用户要求或新興的治療標準。微電流和其他神經調節療法目前不被認為是治療炎症的標準療法，也可能永遠不會被認為是標準療法。治療標準可能不會演變為包括我們的產品。醫療器械開發、製造和營銷的新行業標準可能會演變，我們可能無法順應變化，及時滿足新標準，或在市場上保持競爭地位。特別是，醫療條件的生物電子治療的監管標準正在演變。如果我們在推出我們的產品和新技術方面遇到重大延誤，我們可能無法吸引新客户。

客户或第三方對我們公司或產品的投訴、負面評論或宣傳可能會損害我們的聲譽和品牌。

我們嚴重依賴使用我們的清理設備的客户提供良好的評論和口碑建議，從而為我們的增長做出貢獻。對我們的產品或服務體驗不滿意的客户可以發表負面評論。我們也可能成為博客、論壇或其他媒體帖子的主題，這些帖子包含不準確的聲明和/或造成負面宣傳。此外，任何有關生物電子醫學的負面消息都可能對我們的業務產生不利影響。任何負面評論或宣傳，無論是真實的還是感知的，通過口口相傳、一般媒體、電子或社交網絡手段或其他方法傳播，都可能損害我們的聲譽和品牌，並可能嚴重降低消費者對我們產品的信心。

我們可能會面臨向國際市場擴張的相關風險。

我們可能會在國際上推廣和銷售我們的產品，這可能主要是通過電子商務加速器、分銷安排和區域許可來完成的。我們在美國以外的運營經驗有限，如果我們在國際上擴張，我們可能需要嚴重依賴分銷商和被許可人。向國際市場擴張可能會使我們面臨以下額外風險：

我們現有市場的規模和預期增長尚未準確確定，可能比我們估計的要小。

我們關於當前產品和未來產品可用市場的數據基於許多內部和第三方研究報告、估計和假設。雖然我們相信這些研究、我們的假設和我們估計所依據的數據是合理的，但這些假設和估計可能不正確。此外，本報告中有關我們清理設備市場預期增長的陳述是基於許多內部和第三方數據、估計和假設，可能被證明是不準確的。如果將從我們的產品中受益的實際消費者數量、我們可以銷售未來產品的價格或我們產品的可用市場比我們估計的要少，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們的保險可能不足以覆蓋我們的經營風險或訴訟風險。

我們有保險來保護我們的資產、運營和員工。雖然我們認為我們的保險範圍涵蓋了我們所面臨的重大風險，並且在我們目前的運營狀態下是足夠的和慣例的，但此類保險受到承保範圍的限制和排除，可能不適用於我們所面臨的風險和危險。此外，我們的保險可能不足以支付任何與證券有關的或其他訴訟或訴訟的費用，無論任何此類訴訟或訴訟的是非曲直。此外，不能保證這類保險將足以支付我們的債務，或將在未來普遍提供，或如果有，保費將是商業上合理的或負擔得起的。如果我們承擔重大責任，而此類損害不在保險範圍之內或超過保單限額，或者如果我們在無法獲得責任保險的情況下承擔此類責任，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大不利影響。

我們的業務可能會因災難性事件和類似事件而中斷.

我們的總部位於舊金山灣區，我們很容易受到災難性事件的幹擾，例如地震、洪水、火災、斷電、電信故障、恐怖襲擊、犯罪行為、破壞、其他故意破壞和不當行為、地緣政治事件、疾病，如新冠肺炎大流行和類似事件。舊金山灣區是一個以地震活動著稱的地區。儘管我們可能採取任何預防措施，但如果我們的設施或我們供應商和供應商的設施發生自然災害或其他意想不到的問題，可能會導致中斷和其他性能和質量問題。如果我們不能制定足夠的計劃，以確保我們的業務職能在災難期間和災難發生後繼續運行，和/或在發生災難或緊急情況時成功執行這些計劃，我們的業務將受到嚴重損害。

與法律和監管事項有關的風險

我們產品監管環境的變化可能會使我們的業務模式與適用的監管要求背道而馳，我們可能需要為我們的產品尋求額外的批准或批准。

我們的ClearUp設備是美國FDA的II類設備，獲得了FDA的非處方藥購買許可。我們繼續根據ClearUp產品線中使用的架構，在ClearUp品牌內擴展我們的產品供應。這種擴展可以包括清除裝置的設計修改。鑑於目前對ClearUp產品線的改進是ClearUp設備的延伸，並根據我們指定的歐盟通知機構的批准和我們對FDA相關指南(工業和食品藥品監督管理局工作人員的指南，決定何時提交510(K)以更換和現有設備的指南)的評估，我們確定，目前ClearUp產品線的此類擴展屬於與Clearup相同的監管許可範圍。如果FDA確定我們的產品或候選產品不符合FDA批准的II類設備的條件，或者我們的Clear產品線擴展沒有得到與我們現有的Clear設備相同的監管許可，我們可能被要求停止分銷我們的產品，直到我們獲得監管許可或批准，放棄新的產品發佈計劃，和/或我們可能受到FDA的額外執法行動。所有現有的FDA許可，包括那些涵蓋我們清除設備的許可，可能會根據隨後的FDA審查或FDA法規的變化而發生變化。此外，許多州都有關於提供醫療器械的法律，如果我們被發現違反了出售我們的器械的任何州的法律，我們可能會受到州一級的進一步制裁。

適用於我們經營的行業的法律和法規正在不斷演變。我們監管和法律環境的變化可能會大幅增加合規成本，增加將新產品推向市場所需的時間和資源，或者以其他方式對我們的業務產生負面影響。不能保證新的法律或法規不會給我們的業務帶來重大的額外成本或負擔，或使我們承擔額外的責任。我們可能會或可能會受到有關我們的業務違反這些法律或法規的指控。

我們的業務受到流行病風險的影響，例如最近的新冠肺炎疫情。

發生地區性疫情或全球性疫情，如新冠肺炎，可能會對我們的運營、財務狀況和運營結果產生不利影響。從2020年到2023年，新冠肺炎大流行對全球社會、經濟、金融市場和商業實踐產生了廣泛、快速發展和不可預測的影響。全球大流行(包括新冠肺炎對全球經濟的揮之不去的影響)對我們未來業務的影響程度將取決於各種因素，例如大流行的持續時間和範圍；政府、企業和個人應對大流行病的行動；以及對經濟活動的影響，包括經濟衰退或金融市場不穩定的可能性。

受未來疫情影響的國家政府採取的措施可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。潛在的中斷可能包括但不限於，處理適用州或聯邦監管機構的註冊或審批的延遲、產品開發工作和/或臨牀試驗的延遲，以及可能進一步影響我們製造、銷售和支持使用我們的清理設備或其他產品的能力的額外政府要求或其他漸進的緩解措施。

我們受到消費者保護法的約束，這些法律規範我們的營銷行為，並禁止不公平或欺騙性的行為或做法。我們實際或認為未能遵守此類義務可能會損害我們的業務，而此類法規或法律的變化可能要求我們修改我們的產品或營銷或廣告努力。

對於我們產品的營銷或廣告，我們可能成為與虛假、誤導性、欺騙性或其他不合規的廣告或營銷行為有關的索賠目標，包括在聯邦貿易委員會和州消費者保護法規的支持下。如果我們依賴第三方為我們的產品提供任何營銷和廣告，例如，如果他們未能遵守適用的法律和法規要求，我們可能會對他們的營銷行為負責，或因他們的營銷行為而面臨聲譽損害。

如果我們被發現違反了任何消費者保護、廣告、不正當競爭或其他法律或法規，我們可能會受到執法行動的影響，要求我們以可能對我們產生負面影響的方式改變我們的營銷和商業做法。這也可能導致訴訟、罰款、處罰和負面宣傳，可能導致聲譽損害和失去客户信任，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們對包括中國在內的外國供應商的依賴，使我們面臨與外國法律法規和美國與此類外國關係變化有關的風險和不確定性。

我們清除設備的電子元件主要來自中國，未來我們可能會從其他國家的供應商那裏採購元件。在現任領導人中國領導下，政府一直在推行經濟改革政策，包括鼓勵對外貿易和投資。然而，不能保證中國政府將繼續推行這樣的政策，不能保證這樣的政策會成功實施，不能保證這樣的政策不會發生重大變化，也不能保證這樣的政策將有利於我們與中國的合作伙伴關係。中國的法律體系，以及我們可以從外國採購組件的其他國家的法律，可能是不可預測的，特別是在外國投資和對外貿易方面。

美國政府已與中國一道呼籲大幅改變對外貿易政策，並已提高、並提議未來進一步提高几種中國商品的關税。中國進行了報復，提高了美國商品的關税。此外，中國領導的立法機關通過了一部國家安全法，大幅改變了自1997年英國將香港移交給中國以來的管治方式。這部法律增加了北京中央政府對香港的權力，限制了香港居民的公民自由，並可能限制在香港的企業繼續開展業務或繼續像以前那樣開展業務的能力。美國國務院表示，美國不再認為香港對中國具有重大自治權。美國國務院此前制定了與中國管治香港有關的制裁措施，美國可能會對香港出口商品徵收與對大陸中國商品相同的關税和其他貿易限制。美國貿易政策的任何進一步變化都可能引發包括中國在內的受影響國家的報復性行動，導致貿易戰。

影響電子元件製造的中國法規的變化也可能是不可預測的。例如，《維吾爾強迫勞動預防法案》禁止從中國所在的新疆維吾爾自治區進口，除非能證明該商品不是使用強迫勞動生產的，而且這項立法可能會對全球供應鏈產生不利影響，從而對我們的業務和運營結果產生不利影響。此外，中國最近對用於製造計算機芯片的鎵和鍺的出口實施了重大限制。中國和/或我們未來可能採購元器件的任何其他國家/地區法規的變化也可能是不可預測的，可能會影響這些國家的電子元件製造以及我們以具有成本效益的基礎上購買元器件的能力。美國和中國關係的任何監管變化和變化，或與美國和我們未來可能採購零部件的任何其他國家的關係的變化，都可能對我們在中國和其他此類國家的供應商產生重大不利影響，從而可能對我們的業務和財務狀況造成實質性損害。

國際貿易爭端可能導致關税和其他保護主義措施，可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性不利影響。

關税可能會增加我們的產品和製造它們的原材料的成本。這些增加的成本可能會對我們從產品中賺取的毛利率產生不利影響。關税還可能使我們的產品對客户來説更加昂貴，這可能會降低我們產品的競爭力，減少消費者需求。各國還可能採取其他保護主義措施，限制我們提供產品的能力。圍繞國際貿易爭端和保護主義措施的政治不確定性也可能對消費者信心和支出產生負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生實質性的不利影響。

我們未來可能會受到《陽光法案》的要求。

我們目前不受《醫生支付陽光法案》(以下簡稱《陽光法案》)的約束，該法案是《平價醫療法案》的一部分。然而，如果我們開始直接向政府實體銷售我們的產品，或者我們的產品可以通過Medicare或Medicaid報銷，那麼我們可能會受到陽光法案的約束，該法案將要求我們每年向衞生與公眾服務部部長報告：(I)由我們或由我們指示的第三方向醫生和教學醫院或代表醫生或教學醫院向第三方支付或轉移的價值；以及(Ii)醫生在我們公司的所有權和投資權益。需要報告的付款包括向醫生提供的餐費、旅費報銷和其他價值轉移，包括作為演講者計劃、諮詢委員會、諮詢服務和臨牀試驗服務等訂約服務的一部分提供的費用。不遵守報告要求可能導致對未報告的每筆付款或其他價值轉移處以1,000美元至10,000美元不等的重大民事罰款(每份年度報告最高可達150,000美元)，對每一次明知不報告的罰款從10,000美元至100,000美元不等(每份年度報告最高可達100萬美元)。此外，受到陽光法案和我們披露的信息的約束可能會導致更嚴格的審查，這可能會導致對既定做法的修改和額外成本。此外，國內也頒佈了類似的報告要求，世界上越來越多的國家已經通過或正在考慮通過類似的法律，要求與醫療保健專業人員的互動透明。

與我們的知識產權有關的風險

我們高度依賴我們的知識產權，我們保護知識產權的方法可能不夠充分，或者可能代價高昂。

我們依靠專利法和商標法、商業祕密、保密程序和合同條款來保護我們的知識產權。我們正在建立我們的知識產權組合，可能無法確保足夠的保護，以防止競爭進入市場或創造競爭產品。

我們不能確定我們將能夠在我們的技術的關鍵部件上獲得專利保護，或者我們將能夠在關鍵司法管轄區獲得專利，例如美國、歐洲和亞洲。我們不能保證我們將開發可申請專利的新產品或技術，或(在適用範圍內)任何新產品將被現有專利覆蓋，不能保證任何已頒發的專利將為我們提供任何競爭優勢或不會受到第三方的挑戰，也不能保證其他人的專利不會損害我們的業務能力。

我們不能保證適用的政府當局會批准我們未來的任何商標申請。即使申請獲得批准，第三方也可以尋求反對或挑戰這些註冊。未能在關鍵司法管轄區獲得商標註冊可能會限制我們使用我們商標的能力，並阻礙我們在這些司法管轄區的營銷努力。

儘管我們努力保護我們的知識產權，但未經授權的各方可能會試圖複製或獲取和使用我們的技術。在全球範圍內監管未經授權使用我們的技術是困難的，而且不能保證我們採取的步驟將防止我們的技術被挪用。

我們不能保證我們為保護我們的商業祕密和機密信息而採取的措施將足以防止其他人獲取我們的商業祕密。

我們通常要求我們的員工、顧問和公司合作伙伴簽署保密和保密協議，禁止他們泄露我們的任何商業祕密。我們的僱傭協議和諮詢協議還包含保密承諾以及競業禁止條款，禁止員工、顧問和顧問在與我們的關係期間做出違反我們利益的行為。

儘管我們努力對我們的商業祕密和機密信息保密，但如果員工、顧問或公司合作伙伴違反了與我們的保密協議，我們可能沒有足夠的補救措施來保護我們的商業祕密或完全賠償我們的損失。我們不能保證我們的商業祕密將提供任何競爭優勢，因為它們可能會為競爭對手所知或由競爭對手獨立開發，無論我們可能採取的任何保密措施是否成功。

任何未能或無法保護我們的任何知識產權或機密信息，或針對任何侵犯或挪用我們的知識產權或機密信息而執行我們的權利的行為，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，我們可能被迫提起訴訟，以強制執行或捍衞我們的知識產權，保護我們的商業祕密，或確定其他各方專有權的有效性和範圍。任何此類訴訟都可能代價高昂，並可能分散我們管理層專注於運營業務的注意力。任何此類訴訟的存在和/或結果都可能損害我們的業務。

我們可能面臨知識產權侵權索賠的風險。

我們的競爭對手或其他人可能已經或將來可能獲得與我們技術的一個或多個方面相關的專利或其他權利。由於我們尚未對與我們的技術相關的專利進行正式的操作自由分析，因此我們可能不知道第三方可能聲稱我們的當前或任何未來技術侵犯了已頒發的專利，這可能會嚴重削弱我們將當前或任何未來技術商業化的能力。即使我們勤奮地搜索第三方專利，以尋找我們當前或任何未來技術可能侵犯的專利，我們也可能無法成功找到我們當前或任何未來技術可能侵犯的專利。如果我們無法確保和保持運營自由，其他人可能會阻止我們將當前或未來的技術商業化。我們未來可能會成為與我們當前和任何未來技術有關的知識產權對抗性訴訟或訴訟的一方或受到威脅，無論我們是否真的侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的權利。如果我們因專利或其他知識產權侵權而被起訴，我們可能會被迫承擔為自己辯護的鉅額費用。

如果訴訟的結果是我們侵犯了有效且可強制執行的專利或其他知識產權，法院可能會命令我們向專利或其他知識產權的所有者支付大量損害賠償金，並停止使用任何侵權技術或產品。這可能會對我們的業務造成嚴重幹擾，並迫使我們在開發和實施替代的、非侵權的技術或產品，或從專利或其他知識產權所有者那裏獲得許可時產生大量成本。

我們不能保證我們能夠以商業上可接受的合理成本開發非侵權替代產品，或者我們能夠以商業上合理的條款從任何專利或其他知識產權所有者那裏獲得許可。

我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權。

一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。具體地説，生物電子醫學領域是一個新興的行業。在我們展示管理生理功能的新方法的程度上，我們可以在世界各地獲得的知識產權保護的性質和程度可能會有所不同。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。這可能使我們很難阻止侵犯我們的外國專利，如果我們獲得了，或挪用我們的其他知識產權。例如，一些外國國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人必須向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對某些第三方的可執行性，包括政府機構或政府承包商。在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有好處。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們也不會在這些國家享受專利保護的好處。

在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。此外，美國和外國法律和法院的法律裁決的變化可能會影響我們為我們的技術和知識產權的執行獲得足夠保護的能力。

與我們普通股相關的風險

我們預計，我們的股價可能會大幅波動，投資者可能無法以或高於他們購買股票的價格轉售他們的股票。我們普通股的活躍交易市場可能永遠不會發展。

在我們首次公開募股之前，您不能公開買賣我們的普通股。儘管我們的普通股現在已在納斯達克資本市場上市，但在我們首次公開募股後，活躍的股票交易市場可能不會發展或持續下去。如果我們普通股的活躍市場沒有發展或維持，您可能很難出售您的股票，壓低股票的市場價格，或者根本不是。不活躍的交易市場還可能削弱我們通過出售額外普通股來籌集資金以繼續為運營提供資金的能力，並可能削弱我們以普通股作為對價收購其他公司或技術的能力。

我們普通股的市場價格可能會因本節列出的許多風險因素以及其他我們無法控制的因素而受到廣泛波動的影響，包括：

這些以及其他市場和行業因素可能會導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動，無論我們的實際經營業績如何。此外，股票市場，特別是醫療設備公司，經歷了價格和成交量的波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有者有時會對發行該股票的公司提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起訴訟，訴訟的辯護和處置可能會代價高昂，分散我們管理層的時間和注意力，並損害我們的經營業績。

我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。

我們預計在可預見的未來任何時候都不會向我們的股東支付股息。任何考慮投資我們股票的人都不應該依賴這樣的投資來提供股息收入。相反，我們計劃保留任何收益，以建立、維持和擴大我們的業務和產品供應。此外，任何未來的債務融資安排可能包含禁止或限制我們的股票可能宣佈或支付的股息金額的條款。因此，投資者必須依賴於在價格上漲後出售他們的股票，這可能永遠不會發生，作為實現投資回報的唯一途徑。

未來發行股票或其他證券可能稀釋股東的持有量，並可能對我們普通股的股價產生重大影響。

在截至2023年12月31日的一年中，我們通過註冊公開發行向某些投資者出售了總計1,369,230股普通股，產生了總計約850萬美元的淨收益。我們預計，隨着未來的資金需求，我們將發行額外的股本股份。為獲得資本而發行我們普通股的任何股份，或可行使或可轉換為我們普通股的證券，都將導致我們現有股東的所有權利益被稀釋。

我們已經並打算繼續對員工、顧問、董事、關鍵顧問和選定的附屬公司使用股權激勵。任何在期權和/或激勵權轉換後發行的股票都將導致我們現有股東的所有權權益被稀釋。

此外，我們未來可能決定提供額外的股票或其他證券，以資助新的資本密集型項目，與意外負債或支出或任何其他目的有關。不能保證我們不會決定在未來進行證券發行。根據未來任何發行的結構，某些現有股東可能沒有能力購買額外的股本證券。如果我們通過發行額外的股權證券來籌集更多資金，現有股東的持股和投票權可能會被稀釋。

我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”，適用於新興成長型公司和較小的報告公司的上市公司報告和披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們符合2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定義的“新興成長型公司”的資格。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並計劃依賴於適用於非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些規定包括，但不限於：只允許有兩年的經審計財務報表和兩年的管理層對財務狀況和經營披露結果的討論和分析；根據經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)第404條，在評估我們對財務報告的內部控制時，豁免遵守審計師認證要求；不被要求遵守上市公司會計監督委員會或PCAOB可能採取的關於強制性審計公司輪換或提供有關審計和財務報表的補充信息的審計師報告的任何要求；在我們的定期報告、註冊聲明和委託書中減少了關於高管薪酬安排的披露義務；以及免除了就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票和股東批准任何先前未批准的金降落傘支付的要求。此外，《就業法案》允許新興成長型公司利用延長的過渡期，遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則。我們打算利用上面討論的某些豁免。

此外，我們目前是一家“較小的報告公司”，根據1934年修訂的“證券交易法”(“交易法”)的定義，我們已經選擇利用較小的報告公司可獲得的某些大規模披露。在我們繼續符合《交易法》第12b-2條規則所定義的“小型報告公司”資格的範圍內，在我們不再符合新興成長型公司的資格後，我們作為“新興成長型公司”可獲得的某些豁免可能繼續作為“小型報告公司”提供給我們，包括根據薩班斯-奧克斯利法案豁免遵守審計師認證要求以及減少對我們高管薪酬安排的披露。我們將繼續作為一家“較小的報告公司”，直到我們擁有超過2.5億美元的公開流通股(基於我們的普通股)，或者，如果我們沒有公開流通股(基於我們的普通股)，則在最近結束的財年中，我們的年收入超過1億美元。

因此，我們提供的信息將與其他上市公司提供的信息不同。在這份報告中，我們沒有包括所有與高管薪酬相關的信息，如果我們不是一家新興的成長型公司，就需要這些信息。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們普通股的市場價格可能會更加波動。

如果我們未來不能對財務報告實施和保持有效的內部控制，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌。

作為一家上市公司，我們被要求對財務報告保持內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大弱點。此外，根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的規定，我們必須提交一份管理層關於我們對財務報告的內部控制有效性的報告。截至2023年12月31日，根據管理層完成的分析，由於存在實質性弱點，我們的內部控制沒有奏效。設計、實施和測試遵守這一義務所需的財務報告內部控制的過程既耗時又費錢，而且很複雜。如果我們發現我們的財務報告內部控制存在重大弱點(就像我們在本報告涵蓋的期間所做的那樣)，如果我們無法及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們還可能成為普通股上市交易所、委員會或其他監管機構調查的對象，這可能需要額外的財務和管理資源。

如果我們在任何特定時期的經營和財務表現不符合我們向公眾提供的任何指導，我們普通股的市場價格可能會下降。

我們可能，但沒有義務，就我們未來期間的預期經營和財務業績提供公開指導。任何此類指導都將由前瞻性陳述組成，受本報告以及我們的其他公開申報和公開聲明中所描述的風險和不確定性的制約。我們的實際結果可能並不總是與我們提供的任何指導一致或超過，特別是在經濟不確定的時期。如果在未來，我們某一特定時期的經營或財務結果不符合我們提供的任何指導或投資分析師的預期，或者如果我們減少對未來時期的指導，我們普通股的市場價格可能會下降。即使我們真的發出公眾指引，也不能保證我們將來會繼續這樣做。

我們章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們公司變得更加困難，限制我們的股東更換或撤換我們目前管理層的嘗試，並限制我們普通股的市場價格。

本公司經修訂及重述的公司註冊證書(下稱“公司註冊證書”)及經修訂及重述的章程(下稱“附例”)中的條款，可能會延遲或阻止本公司控制權的變更或管理層的變更。我們的公司註冊證書和附例包括以下條款：

這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。此外，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，除某些例外情況外，該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為“有利害關係的”股東之日起三年內與任何“有利害關係的”股東進行任何廣泛的業務合併。上述任何條款都可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格，它們可能會阻止潛在的收購者收購我們的公司，從而降低您在收購中獲得您的普通股溢價的可能性。

我們的公司註冊證書和章程規定，特拉華州衡平法院或特拉華州聯邦地區法院將是我們和我們的股東之間某些糾紛的獨家法庭，這可能會導致我們的股東提出索賠的成本增加，並可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法法庭的能力。

我們的公司註冊證書及細則規定，除非公司書面同意選擇另一個地點，否則美國特拉華州衡平法院(或如果該法院沒有管轄權，則由特拉華州聯邦地區法院或特拉華州其他州法院)是(I)代表我們提起的任何衍生訴訟或法律程序；(Ii)任何聲稱本公司任何董事、高級職員、僱員或代理人違反對公司或我們的股東、債權人或其他組成部分的受信責任或其他不當行為的訴訟；(Iii)根據特拉華州一般公司法、我們的公司註冊證書或我們的附例對我們提出索賠的任何訴訟；(Iv)任何解釋、應用、強制執行或確定我們的公司註冊證書或我們的附例的有效性的訴訟；或(V)或任何針對我們提出受內部事務原則管轄的索賠的訴訟；如果是為了強制執行證券法、交易法或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟，則排他性法院條款不適用；並進一步規定，如果且僅當特拉華州衡平法院因缺乏標的管轄權而駁回任何此類訴訟，或本公司書面同意選擇替代法院，則可向特拉華州的另一州或聯邦法院提起此類訴訟。我們的公司註冊證書和章程還規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法或交易法提出的針對我們或我們的任何董事、高級管理人員、員工或代理人的訴訟原因的任何投訴的獨家論壇。在我們的公司註冊證書或公司章程中，沒有任何條款禁止根據《交易法》主張索賠的股東在符合適用法律的前提下，向州法院或聯邦法院提出此類索賠。

我們相信，這些規定可能會使我們受益，因為這些規定使總理和法官在適用特拉華州法律和聯邦證券法方面更加一致，特別是在解決公司糾紛方面經驗豐富，與其他法院相比，在更快的時間表上有效管理案件，以及保護免受多法院訴訟的負擔。然而，這種法院條款的選擇可能會導致我們的股東提出索賠的成本增加，並可能限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高管、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止與此類索賠有關的訴訟，儘管我們的股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其規則和法規的遵守。此外，在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的地點條款的可執行性在法律程序中受到了質疑，法院可能會認為這些類型的條款不適用或不可執行。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。如果法院發現我們的公司註冊證書和附例中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

一般風險因素

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不利或不準確的研究報告，我們普通股的市場價格和交易量可能會下降。

我們普通股的市場價格和交易量在很大程度上受到分析師解讀我們財務信息和其他披露信息的方式的影響。我們無法控制這些分析師。如果很少有證券分析師開始報道我們，或者如果行業分析師停止報道我們，我們的股價將受到負面影響。如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，不下調我們的普通股評級，或者不發表關於我們業務的負面報告，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價下跌，並可能減少我們普通股的交易量。

由於成為上市公司，我們已經並將繼續增加成本，並受到更高的法規和要求的約束，這可能會降低我們的利潤或使我們的業務更難運營。

作為一家上市公司，我們產生了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的，包括與上市公司報告要求相關的成本。我們還已經並將繼續產生與薩班斯-奧克斯利法案、歐盟委員會和納斯達克資本市場實施的相關規則相關的成本。上市公司用於報告和公司治理的費用通常一直在增加。這些規則和條例已經增加，並將繼續增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和成本更高，儘管我們目前無法確定地估計這些成本。這些法律法規還使我們更難或更昂貴地獲得某些類型的保險，包括董事和高級人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或類似的保險而產生更高的成本。這些法律和法規也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任我們的高管。此外，如果我們無法履行作為一家上市公司的持續義務，我們可能會受到普通股退市、罰款、制裁、其他監管行動以及潛在的民事訴訟的影響。

實際或預期未能遵守適用的數據隱私和安全法律、法規、政策、標準、合同義務和其他與數據隱私和安全相關的要求，以及此類法律、法規、標準、政策和合同義務的變更，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

全球數據保護格局正在迅速發展，人們越來越關注隱私和數據保護問題，這可能會影響我們的業務。我們受到許多州、聯邦和外國法律、要求和法規的約束，這些法律、要求和法規管理着個人和個人身份信息的收集、傳輸、使用、披露、存儲、保留和安全，例如我們可能在美國和國外開展業務時收集的信息。在可預見的未來，實施標準和執法實踐可能仍然不確定，我們還不能確定未來的法律、法規、標準或對其要求的看法可能對我們的業務產生的影響。這種演變可能會給我們的業務帶來不確定性；影響我們在某些司法管轄區的運營能力；或者收集、存儲、轉移、使用和共享個人信息；需要在我們的合同中接受更繁重的義務；導致我們承擔責任或向我們施加額外成本。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且未來可能會增加。任何未能或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律或法規、我們的內部政策和程序，或我們處理個人信息的合同，都可能導致負面宣傳、政府調查和執法行動、罰款、公司官員入獄和公眾譴責、第三方索賠、我們的聲譽受損和商譽損失，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

會計準則的變化以及管理層與複雜會計事項相關的主觀假設、估計和判斷可能會對我們的財務業績產生重大影響。

美國公認會計原則(“GAAP”)以及與我們業務相關的各種事項的相關聲明、實施指南和解釋，如但不限於收入確認、基於股票的薪酬、貿易推廣和所得税，都非常複雜，涉及我們管理層的許多主觀假設、估計和判斷。這些規則的改變或其解釋或我們管理層對基本假設、估計或判斷的改變可能會顯著改變我們報告的結果。

我們受到反腐敗、反賄賂、反洗錢和類似法律的約束，不遵守這些法律可能會使我們承擔刑事或民事責任，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們受美國1977年修訂的《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)、美國國內反賄賂法、英國《2010年反賄賂法》以及我們開展業務所在國家的其他反腐敗和反洗錢法律的約束。近年來，反腐敗和反賄賂法律得到了積極的執行，並被廣泛解讀為一般禁止公司、其員工及其第三方中間人授權、提供或直接或間接向公共或私營部門的接受者提供不正當的付款或福利。隨着我們增加我們的國際銷售以及對公共部門的業務和銷售，我們可能會與業務合作伙伴和第三方中介機構接洽，以營銷我們的產品，並獲得必要的許可、許可證和其他監管批准。此外，我們或我們的第三方中介可能與政府機構或國有或附屬實體的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為這些第三方中介機構、我們的員工、代表、承包商、合作伙伴和代理的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權這樣的活動。雖然我們有政策和程序來解決此類法律的合規性問題，但我們的員工和代理人可能會採取違反我們的政策和適用法律的行動，我們可能最終要對此承擔責任。隨着我們在國際上擴張，我們在這些法律下的風險可能會增加。

檢測、調查和解決實際或涉嫌違反反腐敗法的行為可能需要大量轉移高級管理層的時間、資源和注意力。此外，不遵守反腐敗、反賄賂或反洗錢法律可能會使我們面臨舉報人投訴、調查、制裁、和解、起訴、執法行動、罰款、損害賠償、其他民事或刑事處罰或禁令、暫停或禁止與某些人簽訂合同、聲譽損害、不利的媒體報道和其他附帶後果。如果發出任何傳票或展開調查，或實施政府或其他制裁，或者如果我們在任何可能的民事或刑事訴訟中沒有勝訴，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。

項目1B--未解決的工作人員意見TS

沒有。

項目1C--網絡安全

風險管理和戰略

由於我們公司的規模，我們尚未制定強大的政策和流程來評估、識別和管理來自網絡安全威脅的重大風險。我們對我們的系統實施了訪問控制，我們定期監測並每年進行審計。我們目前嚴重依賴第三方供應商提供的產品和服務來運行某些關鍵業務系統，包括但不限於基於雲的基礎設施、加密和身份驗證技術、電子郵件和其他功能。我們依賴第三方提供商和外包IT服務來監控和解決與網絡安全相關的風險，包括安裝用於威脅防護和惡意軟件的軟件。此類第三方提供商的任務是向管理層通報他們確定的任何重大風險或網絡安全問題，然後管理層進行評估，並在認為必要或適當的情況下提交董事會討論。根據我們的風險評估結果，如果認為必要或適當，我們將採取措施重新設計、實施和維護合理的保障措施，以最大限度地減少已確定的風險；合理解決現有保障措施中已發現的任何差距；並定期監測我們保障措施的有效性。

我們打算在短期內與外部法律顧問和第三方服務提供商合作，進一步發展我們在網絡安全保護和我們的應對計劃方面的專業知識、流程和程序。

到目前為止，我們(據我們所知)還沒有遇到對我們的運營或財務狀況造成實質性損害的網絡安全挑戰。有關來自網絡安全威脅的風險的更多信息，請參閲本報告中的項目1A，“風險因素”。

治理

我們的管理團隊主要負責評估和管理我們的戰略風險敞口，包括來自網絡安全威脅的重大風險，並得到第三方服務提供商的協助。管理層日常監督我們的網絡安全流程，包括上文“風險管理和戰略”中所述的流程。

我們的審計和風險委員會的任務是對我們的風險管理過程進行全面監督，包括來自網絡安全威脅的風險。管理層成員定期向董事會審計和風險委員會通報我們的網絡安全風險和活動，包括最近發生的任何網絡安全事件和相關反應、網絡安全系統測試、第三方活動等。為此，該委員會負責監測和評估戰略風險敞口。我們的審計和風險委員會定期向董事會提供有關此類報告的最新情況。

第2項-特性

我們的主要執行辦公室位於25821工業大道，Suite100，Hayward，California 94545。2021年11月17日，我們簽訂了一項約9,091平方英尺的辦公和倉庫轉租協議。轉租期限將於2025年10月31日到期。該房地的月租金目前為每月13 020美元(每年將上漲3%)，外加公司按比例分攤的業務費用，目前約為每月4 500美元。

項目3—法律程序

我們目前不是任何實質性法律程序的一方。然而，在正常業務過程中，我們可能會面臨第三方提出的各種索賠，我們可能會不時提出索賠或採取法律行動，以維護我們的權利，包括知識產權，以及與僱傭事項和我們產品的安全性或有效性有關的索賠。這些索賠中的任何一項都可能使我們面臨代價高昂的訴訟。如果發生這種情況，任何此類賠償的支付都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，任何此類索賠，無論成功與否，都可能損害我們的聲譽和業務。

項目4—地雷安全披露

不適用。

第II部

第5項-註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股本證券

市場信息

我們的普通股在納斯達克資本市場上市，股票代碼為“TIVC”。

我們的普通股，每股票面價值0.0001美元，自2021年11月11日首次公開募股以來，一直在納斯達克資本市場公開交易，代碼為TIVC。在我們首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場。

持有者

截至2024年3月20日，我們的普通股約有99名登記在冊的股東。我們普通股的持有者中有更多的人是“街頭巷尾”或實益持有人，他們的股份由銀行、經紀商和其他金融機構持有。

分紅

我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，用於我們的業務運營，並預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何現金股息。我們未來可能會簽訂信貸協議或其他借款安排，這將限制我們宣佈或支付普通股現金股息的能力。未來宣佈派息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況和我們的董事會可能認為相關的其他因素。

近期出售未登記證券；使用登記證券所得款項

在截至2023年12月31日的財政年度內，我們沒有未登記的證券銷售沒有在當前的Form 8-K報告或我們的Form 10-Q季度報告中報告。

回購

沒有。

第6項--[已保留]

項目7--管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們的財務報表和本報告其他部分包含的相關説明。本討論和分析包含基於當前信念、計劃和預期的前瞻性陳述，涉及風險、不確定性和假設。由於各種因素，包括“風險因素”或本報告其他部分所述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。

概述

Tivic是一家生物電子醫藥公司，開發和商業化各種疾病和疾病的無藥物治療。生物電子醫學，也被稱為電刺激或神經調節，是通過優先激活身體的電功能來改變中樞或周圍神經活動來治療疾病和狀況的方法。Clearup是我們的第一個商業產品，是FDA批准的用於治療鼻竇疼痛和充血的產品。它還被授予CE-Mark，作為治療鼻竇疼痛、壓力和充血的醫療設備。Clearup目前在美國通過各種平臺和經銷商渠道直接向消費者銷售。該公司最近還宣佈擴大其IP產品組合和與迷走神經刺激相關的研究項目，以擴大其在非侵入性生物電子醫學中的應用。

業務概述

生物電子醫學是一個新興市場。自2016年9月成立以來，我們將幾乎所有的努力都投入到我們專有技術平臺的開發和營銷上，以提供非侵入性、無藥物的治療和各種疾病的治療候選方案。2019年，我們在美國市場推出了Clearup。Clearup是FDA批准在美國銷售的上述兩種FDA批准的適應症，並具有CE標誌(該標誌涵蓋鼻竇壓力的第三個適應症，使我們能夠進入歐盟成員國和某些其他國家)。除了通過BestBuy、FSAStore等大型和專業零售商批發外，我們目前還通過自己的網站亞馬遜和沃爾瑪在網上直接向消費者銷售Clearup。

最近發生的事件

2024年第一季度：

商業活動

反向股票拆分-2023

自2023年8月23日起，公司對公司已發行普通股和已發行普通股實行反向股票拆分，比例為1：100。作為反向股票拆分的結果，公司每個股東持有的普通股總數被自動轉換為普通股數量，相當於緊接反向股票拆分完成前每個股東持有的普通股已發行和已發行股票數量除以100。該公司向任何因反向股票拆分而有權獲得零碎股份的股東發行了反向股票拆分後的全部普通股。因此，並無發行與反向股票拆分有關的零碎股份，亦無就任何因反向股票拆分而產生的零碎股份支付任何現金或其他代價。此外，在緊接反向股票拆分之前尚未發行的公司所有期權、認股權證和其他可轉換證券的調整方法是，將可行使或可轉換為該等期權、認股權證和其他可轉換證券的普通股股數除以100，並將其行使或轉換價格乘以100，所有這些都是按照管理該等期權、認股權證和其他可轉換證券的計劃、協議或安排的條款進行的，並受四捨五入的限制。

根據這些條款。由於反向股票拆分，普通股或優先股的面值或授權股份沒有變化。本報告所包括的本公司普通股的所有股票和每股金額，以及自反向股票拆分完成前的日期起的已發行期權和認股權證以及行使價，包括本文所包括的財務報表和腳註，都已追溯重述，以實施反向股票拆分。

2023年籌資

2023年2月13日，我們以每股25.00美元(減去承銷折扣和佣金)的公開發行價向某些投資者出售了總計20萬股我們的普通股，這是一項堅定承諾承銷的公開發行。此次發售為該公司帶來了總計500萬美元的毛收入。扣除承保折扣和佣金以及公司支付的發售費用後，公司的淨收益總額約為360萬美元。ThinkEquity LLC擔任此次發行的承銷商。與此次發行相關發行的證券是根據S-1表格登記聲明(第333-268010號文件)登記的，該登記聲明最初於2022年10月26日提交給證監會，並於2022年12月9日、2022年12月20日、2023年1月6日、2023年2月1日和2023年2月9日修訂，證監會於2023年2月8日宣佈生效。

從2023年7月11日至2023年8月9日，我們在一系列註冊公開發行中以每股4.00美元至5.50美元的價格向某些投資者出售了總計1,169,230股普通股，為公司帶來了總計約520萬美元的毛收入。扣除配售代理費和公司支付的發售費用後，公司的淨收益總額約為430萬美元。Maxim作為配售代理，在“合理的最大努力的基礎上”，與每一次發行有關。本次發行中出售的普通股是根據美國證券交易委員會提交給美國證券交易委員會的最終招股説明書補編和公司有效的S-3表格擱置登記聲明(第333-269494號文件)進行發售的，該聲明最初於2023年2月1日提交給美國證券交易委員會，並於2023年2月8日宣佈生效。有關每一次發行的更多信息，請參閲所附財務報表中的腳註9“普通股”和10號“普通股認股權證”。

運營更新

2023財年

2023年，我們在營銷、產品設計、分銷關係和質量體系方面進行了如下投資：

2023年，我們還對我們的產品創新和開發計劃進行了如下投資：

作為這些計劃的結果，該公司被命名為Fast COmpany發佈了享有盛譽的2023年醫療器械類全球最具創新公司年度榜單。此外，2022年，Global Health&Pharma評選Tivic Health為2022年最具開拓性的生物電子醫藥公司。

在公司的這個階段，我們繼續有意地維持一個小的核心團隊，包括減少我們的員工人數，以減少運營費用。我們一直並將繼續嚴重依賴第三方服務提供商，包括營銷機構、代工組織、軟件即服務平臺、臨牀研究組織、學術研究合作伙伴關係、財務和會計支持以及法律支持。

經營成果的構成部分

收入

收入來自銷售我們的清理和輔助產品，包括配件和加速運費，並扣除退貨準備金。我們目前通過自己的網站亞馬遜和沃爾瑪直接向消費者銷售產品。我們還向主要和專業分銷商和在線零售商銷售產品，如FSAStore和百思買。非侵入性生物電子醫學是一個新興的市場領域，為消費者提供各種疾病的非藥物治療，Clearup是FDA批准的第一個治療鼻竇疼痛和充血的生物電子治療方法。

銷售成本

銷售成本主要包括製造產品所需的材料和服務、監督製造和供應鏈功能的內部人員成本以及向客户發貨的成本。目前，我們銷售成本的很大一部分是與製造和供應鏈管理相關的固定和半固定費用。隨着銷售量的增加，銷售成本預計將在絕對基礎上增加。隨着(I)我們供應鏈的持續優化，以及(Ii)固定和半固定費用的分配隨着時間的推移單位銷售量的增加，銷售成本佔收入的比例預計將下降。

毛利率

毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，並可能由於各種因素而在季度基礎上波動，這些因素包括銷售量、產品和渠道組合、定價策略、製成品成本、產品退貨率、新產品發佈以及潛在的新制造合作伙伴和供應商。我們預計，隨着產品設計和供應鏈的優化，以及固定和半固定成本分配的銷售量的增加，我們的毛利率將有所改善。

運營費用

研究和開發費用

研究和開發費用主要包括進行研究的成本，包括髮現、開發和驗證候選產品。研發費用包括人員成本，包括基於股票的薪酬費用、第三方承包商服務，包括原型設備的開發和測試，以及有限的內部研究設施的維護。我們按實際發生的費用來支付研究和開發費用。我們預計，隨着新產品候選產品的發現和驗證，研發費用將會增加。

銷售和營銷費用

銷售和營銷費用包括人員成本以及廣告和其他營銷服務的費用。人員成本包括工資、獎金、福利和基於股票的薪酬費用。我們預計，隨着我們繼續擴大市場和分銷渠道，銷售和營銷費用將略有增加。

一般和行政費用

一般和行政費用包括D&O保險費、人事費、外部專業服務費和其他費用。人員成本包括工資、獎金、福利和基於股票的薪酬費用。外部專業服務包括法律、金融、會計和審計服務以及其他諮詢費。我們預計一般和行政費用將保持相對持平。

其他收入/支出，淨額

其他收入和支出包括利息支出、衍生債務公允價值變動、債務清償損失和其他收入。

經營成果

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之比較

下表彙總了我們的行動結果(以千計)：

收入

截至2023年12月31日止年度的收入（扣除回報）從截至2022年12月31日止年度的180萬美元減少664千美元，即-36%，至120萬美元，這一下降主要是由於單位銷量下降-52%。截至2023年12月31日止年度的單位銷量約為7，400套，截至2022年12月31日止年度的單位銷量約為15，400套。截至2023年12月31日和2022年12月31日的兩年，輔助收入均不到總收入的1.5%。

在截至2023年12月31日的一年中，直接面向消費者的產品收入下降了55.6萬美元，降幅為-34%，從截至2022年12月31日的一年的160萬美元降至110萬美元，這是由於單位銷售額下降了53%，被直接面向消費者的平均價格比前一年上漲了46%所抵消。截至2023年12月31日的一年，直接面向消費者的單位銷售額約為5,400台，而截至2022年12月31日的一年，直接面向消費者的單元銷售額約為11,400台。單位銷售額的下降是由於2023年的價格上漲以及不盈利的營銷支出的減少。

在截至2023年12月31日的一年中，經銷商渠道產品收入從截至2022年12月31日的41.6萬美元下降到21.6萬美元，降幅為15.5萬美元，降幅為-37%，這是由於單位銷售額下降了50%。截至2023年12月31日的一年，經銷商渠道單位銷售額約為2,000台，截至2022年12月31日的一年，約為4,000台。與2022年相比，2023年經銷商渠道平均銷售價格上漲了21%。單位銷售額下降和平均售價上升主要是由於利潤較低的經銷商渠道於2023年終止。

截至2023年12月31日的一年，回報率佔產品收入的百分比約為12%，截至2022年12月31日的一年，回報率約為10%。

銷售成本

截至2023年12月31日的年度銷售成本為88.9萬美元，而截至2022年12月31日的年度銷售成本為150萬美元，減少了65.2萬美元，降幅為-42%。減少的主要原因是整體單位銷售額下降52%，但與報廢庫存有關的成本增加了14萬美元，庫存準備金增加了3.2萬美元。報廢和庫存儲備的成本主要與我們的ClearUp 1.0單元中包括的庫存組件有關。隨着Clearup 2.0在2023年第四季度的推出，我們預計2024年不會產生類似的成本。

銷售商品的變動成本包括產品成本、交貨、運輸和採購價格差異以及其他庫存調整。在截至2023年12月31日的一年中，銷售的可變商品成本為64.1萬美元，或每單位86.61美元，而截至2022年12月31日的一年，銷售商品的可變成本為130萬美元，或每單位87.04美元。銷售貨物變動成本減少的主要原因是與新的供應鏈合作伙伴有關的變動成本減少，但因年底銷售過渡到ClearUp 2.0而導致庫存過時而被抵銷。

銷售貨物的固定成本包括第三方產品支持和物流費用以及分配的間接費用。截至2023年12月31日的年度，銷售的固定商品成本增至24.8萬美元，而截至2022年12月31日的年度為20.3萬美元，這主要是由於2023年產品支持成本的增加，這反過來又主要與某些小時服務費和定期最低支出義務相關，其中包括Tivic與其供應鏈合作伙伴的合同。

截至2023年12月31日的年度毛利為28.7萬美元，而截至2022年12月31日的年度毛利為29.9萬美元。

研究和開發費用

在截至2023年12月31日的一年中，研究和開發費用從截至2022年12月31日的170萬美元減少到170萬美元，減少了7.5萬美元。減少的主要原因是與員工人數減少相關的薪酬成本減少。2023年研發活動的重點主要與我們與范斯坦研究所的工作有關。2022年的活動主要集中在偏頭痛治療領域的產品研究和設計、啟動一項用於鼻竇手術後疼痛緩解的雙盲隨機對照試驗，以及加強我們的知識產權保護。

我們預計，在短期內，與延長我們產品(S)的適應症相關的研發費用將會增加。

銷售和營銷費用

截至2023年12月31日的一年，銷售和營銷費用降至210萬美元，而截至2022年12月31日的一年為280萬美元。減少的主要原因是廣告和代理費用減少了92.5萬美元，但與擴大內部營銷團隊有關的增加32.7萬美元和公關成本增加7.6萬美元抵消了這一減少。

一般和行政費用

在截至2023年12月31日的一年中，一般和行政費用降至480萬美元，而截至2022年12月31日的年度為590萬美元，這主要是由於法律和專業費用減少了91.9萬美元，以及由於公司努力降低成本，其他公司費用淨減少了22.1萬美元。

其他收入

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，其他收入並不重要，包括來自貨幣市場賬户的利息收入。

L流動性與資本資源

流動資金來源

自2016年9月成立以來，我們幾乎將所有努力都投入到研發、監管審批以及我們2019年9月在美國發布的第一款產品的早期市場開發和測試上。我們沒有盈利，自成立以來，我們的運營每年都出現淨虧損和負現金流。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的財年中，我們分別創造了120萬美元和180萬美元的收入。此外，在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們分別發生了820萬美元和1010萬美元的淨虧損，並分別使用了850萬美元和890萬美元的現金進行運營。截至2023年12月31日，我們的現金和現金等價物為340萬美元，營運資本為330萬美元，累計赤字為3790萬美元。

到目前為止，我們主要通過發行安全工具、可轉換票據和可轉換優先股以及註冊發行我們的證券的收益來為我們的業務提供資金。2021年，我們完成了首次公開募股，為公司帶來了約1,490萬美元的淨收益，我們通過發行可轉換應付票據借入了260萬美元，所有未償還餘額都在首次公開募股中轉換為我們的普通股。2023年2月13日，我們完成了200,000股普通股的出售，這是一項堅定的、全額包銷的登記公開發行，為公司帶來了約360萬美元的淨收益。從2023年7月11日至2023年8月9日，我們在一系列註冊公開發行中向某些投資者出售了總計1,169,230股普通股，為公司帶來了總計約430萬美元的淨收益。

儘管我們已採取措施降低我們的運營費用，但我們預計，隨着我們發現、獲取、驗證和開發更多的候選產品；尋求監管部門的批准並在獲得批准的情況下開始新產品的商業化；獲得、維護、保護和執行我們的知識產權組合；以及招聘更多的人員，我們的運營費用可能會大幅增加。此外，我們已經並將繼續承擔與上市公司運營相關的額外成本，這是我們作為私人公司沒有經歷過的。管理層預計在可預見的未來將產生大量額外的運營虧損，以擴大我們的市場，完成新產品線的開發或收購，獲得監管部門的批准，推出我們的產品並將其商業化，以及繼續研發計劃。根據公司目前的現金水平和消耗率等因素，公司認為其現金和財務資源可能不足以滿足本報告中其他部分包括的截至2023年12月31日的年度財務報表發佈之日起12個月內公司的預期需求，這引發了人們對公司在財務報表發佈之日起一年內繼續經營的能力的極大懷疑。

業務計劃和未來的資金需求

到目前為止，我們主要使用我們的資本資源來資助市場營銷和廣告清理，開發我們的三叉神經和迷走神經平臺和候選產品，評估和努力尋找潛在的許可和收購候選人，以及建立上市公司運營基礎設施和一般運營。儘管我們已採取措施降低我們的運營費用，但我們預計，隨着我們推進迷走神經平臺，以及發現、獲取、驗證或開發其他候選產品，我們的運營費用可能會增加；尋求監管部門的批准，如果獲得批准，將繼續將新產品商業化；獲取、維護、保護和執行我們的知識產權組合；招聘更多人員；以及保持遵守政府(除環境法規外)的重要規定。我們計劃在2024年增加對我們的迷走神經平臺及其臨牀應用的研發投資。此外，作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔與運營相關的成本，這是我們作為一傢俬營公司沒有經歷過的。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失。目前，由於研究和新產品採用本身的不可預測性以及其他宏觀經濟因素，我們無法合理估計完成開發、獲得營銷批准和未來候選產品商業化所需的成本和時間表。出於同樣的原因，我們也無法預測我們將以多快的速度從清理後的產品銷售中產生可觀的收入，或者我們是否或何時可以通過銷售一種或多種產品實現盈利。臨牀和臨牀前開發的時間表、成功的概率和成本可能與預期有很大的不同。此外，我們無法預測哪些候選產品可能通過未來的合作得到最好的開發和/或貨幣化，何時能夠確保此類安排(如果有的話)，以及此類安排將在多大程度上影響我們的開發計劃和資本要求。

正如之前披露的那樣，由於全球供應鏈中有據可查的短缺和限制，我們在2022年遇到了各種材料和零部件的供應中斷。雖然我們目前預計不會出現供應短缺，但在近期或未來，不可預見的短缺可能會繼續對公司構成重大風險。我們定期評估替代和二次來源供應商，以確保我們能夠採購足夠的零部件和材料來生產我們的產品。全球供應鏈短缺(特別是在通脹和其他經濟因素增加的情況下)可能會導致我們產品中使用的零部件成本增加，這可能會導致我們的毛利率下降，或者導致我們不得不提高產品的售價，直到供應鏈限制得到解決。此外，如果我們無法從目前的供應商那裏獲得足夠的零部件和材料，或無法與其他供應商發展關係，生產足夠的產品來滿足需求，我們可能不得不停止或減緩生產，我們的業務運營和財務狀況可能會受到實質性損害，我們可能需要改變我們的運營計劃。

除上述事項外，我們可能會不時考慮進行戰略性收購的機會，我們相信這些機會將與我們的增長計劃保持一致，補充我們的產品供應，並符合公司和我們股東的最佳利益。如果確定並進行了收購，我們可能需要很大一部分現金儲備來完成此類收購。如果我們發現一項有吸引力的收購需要比我們願意或能夠從我們的現金儲備中使用的更多的現金來完成，我們將考慮融資方案來完成收購，包括通過股權和/或債務融資。

自成立以來，我們在每個時期都產生了運營虧損。截至2023年12月31日，我們已累計產生3790萬美元的赤字。我們預計，隨着我們擴大研發活動，未來將招致更多損失。根據我們目前的現金水平和燒失率等因素，我們認為我們的現金和財務資源可能不足以滿足我們未來12個月的預期需求。因此，我們預計我們將需要籌集額外的資金來繼續運營我們的業務，併為我們計劃的運營提供資金，包括研發、臨牀試驗和未來候選產品的商業化(如果獲得監管部門的批准)。

我們目前通過自己的網站Amazon.com和Walmart.com直接面向消費者創造銷售收入。我們還向BestBuy和FSAStore等美國主要和專業在線零售商銷售產品，並通過包括McKesson的附屬公司Simple Medical、Cardinal Health和amerisource Bergen在內的分銷商銷售。我們增長銷售收入的能力將取決於成功執行全面的營銷活動，以通過現有和新的渠道推動更多的銷售。長期增長將與我們成功識別、開發和確保Clearup以外的一個或多個額外候選產品獲得監管批准的能力相稱。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，如果有的話，我們預計將通過私募或公開股權或債務融資、與公司、基金會或政府資金來源的合作或其他安排，或通過其他融資來源為我們的運營提供資金。我們不知道是否會在商業上可以接受的條件下獲得額外的融資，或者在需要時根本不能獲得融資。如果沒有足夠的資金或不能以商業上可接受的條款提供資金，我們為我們的運營提供資金、支持我們的業務增長或以其他方式應對競爭壓力的能力可能會顯著延遲或受到限制，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的產品和/或未來候選產品的開發和商業化。

我們的營運開支的時間和數額將主要視乎：

在此之前，如果我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入，我們預計將通過股權和/或債務融資為我們的運營和資本融資需求提供資金。我們還可以考慮與第三方達成合作安排或選擇性地合作進行臨牀開發和商業化。出售額外股權將導致我們股東的股權進一步稀釋。產生額外的債務將導致償債義務，而管理這類債務的工具可以規定運營和融資契約，這些契約將限制我們的業務或我們產生額外債務或支付股息的能力，以及其他項目。如果我們通過政府資助、合作、戰略夥伴關係和聯盟或與第三方的營銷、分銷或許可安排來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法獲得足夠的額外資金，我們可能會被迫削減支出，延長與供應商的付款期限，儘可能清算資產，和/或暫停或削減計劃的項目。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

現金流

下表彙總了所示期間的現金流(以千為單位)：

經營活動

截至2023年12月31日止年度的經營活動所用現金淨額為850萬美元，主要包括淨虧損820萬美元，減去非現金費用48.5萬美元，以及淨營業資產及負債變動淨額75.2萬美元。非現金費用主要包括基於股票的報酬27.1萬美元和攤銷使用權資產17.4萬美元。經營資產及負債淨額的變動主要是由於應付帳款減少610,000元，預付及其他流動資產增加92,000元，租賃負債減少161,000元，以及應計開支增加103,000元。

截至2022年12月31日止年度的經營活動所用現金淨額為890萬美元，主要包括淨虧損1,010萬美元，減去非現金費用572,000美元，以及營運淨資產及負債淨變動605,000美元。非現金費用主要包括39.8萬美元的股票補償和16.4萬美元的使用權資產攤銷。營業資產及負債淨額的變化主要是由於應付帳款增加534,000美元，預付及其他流動資產減少558,000美元，但被存貨增加434,000美元及租賃負債減少178,000美元所抵銷。

投資活動

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，用於投資活動的現金淨額與設備採購和產品開發有關。

融資活動

在截至2023年12月31日的一年中，我們的融資活動提供了850萬美元的現金，其中主要包括出售我們總計1,369,230股普通股的收益，扣除發售折扣和其他成本。

在截至2022年12月31日的一年中，我們的融資活動使用了52.8萬美元的現金，其中包括與出售我們的普通股相關的58.4萬美元的遞延發行成本，該普通股在2022年12月31日後結束，但被行使股票期權的5.6萬美元的收益所抵消。

已知趨勢或不確定性

正如本報告其他部分所討論的，世界繼續受到新冠肺炎大流行的揮之不去的影響、俄羅斯和烏克蘭之間的持續衝突以及最近以色列和哈馬斯之間的衝突、人力資本管理方面的經濟不確定性以及某些其他宏觀經濟因素的影響。通貨膨脹率上升，美聯儲利率在過去一年裏有所提高，經濟學家們的普遍共識繼續表明，我們應該預計更高的衰退風險將在短期內持續下去。氣候變化仍然是公眾討論的一個激烈話題，由於迫在眉睫的準備工作和客户心態的變化，氣候變化正在增加額外的挑戰和財政負擔。除其他因素外，這些因素可能會在短期內導致進一步的經濟不確定性和資本市場的波動，並可能對我們的運營產生負面影響。在過去三年裏，大流行的影響和最近的經濟波動以各種方式對我們的業務產生了負面影響，其中包括至少部分可歸因於大流行的全球供應鏈限制。我們將繼續監測對我們的人力資源管理戰略的實質性影響，包括潛在的員工流失等。

由於全球供應鏈中有據可查的短缺和限制，我們在2022年遇到了各種材料和零部件的供應中斷。我們經歷了價格上漲、交貨期延長、產品不可用和供應有限、交貨期延長以及作為我們產品必要部件的某些零部件和供應品短缺的情況。因此，我們在2023年增加了庫存餘額，以確保必要產品的供應和定價。雖然我們目前預計供應短缺在短期內不會繼續對公司構成重大風險，但我們正在繼續評估替代和二級來源供應商，以確保我們能夠採購足夠的零部件和材料來生產我們的產品。全球供應鏈短缺(特別是在通脹和其他經濟因素增加的情況下)可能會導致我們產品中使用的零部件成本增加，這可能會導致我們的毛利率下降，或者導致我們不得不提高產品的售價，直到供應鏈限制得到解決。此外，如果我們的零部件價格大幅上漲，或者我們無法從現有供應商那裏獲得足夠的零部件和材料，或者無法與其他供應商發展關係，生產足夠的產品來滿足需求，我們可能不得不停止或放慢生產，我們的業務運營和財務狀況可能會受到實質性損害，我們可能需要改變我們的運營計劃。

美國最近對某些進口商品徵收關税，包括對從中國進口的某些商品徵收關税。此外，中國還對廣泛的美國產品徵收關税，並對包括鎵和鍺在內的某些項目的出口施加限制，以報復美國的這些關税。因此，有人擔心，美國加徵額外關税可能導致中國和/或其他國家採取額外關税或出口限制。任何由此導致的貿易戰都可能對我們的業務產生負面影響。對我們從中國或其他國家進口的商品徵收關税可能會增加我們的成本，並可能導致我們銷售產品的毛利率下降。

此外，在地緣政治緊張局勢升級、俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及最近以色列和哈馬斯之間的衝突之後，美國和全球市場正在經歷動盪和混亂。儘管目前軍事衝突的持續時間和影響極難預測，但烏克蘭和以色列/巴勒斯坦的衝突可能導致市場混亂，包括商品價格、信貸和資本市場的大幅波動，以及供應鏈的進一步中斷。此外，最近烏克蘭的軍事衝突導致美國、歐盟和其他國家對俄羅斯實施制裁和其他懲罰。還提議和(或)威脅採取更多可能的制裁和懲罰措施。俄羅斯的軍事行動和隨之而來的制裁可能會對全球經濟和金融市場造成不利影響，並導致資本市場不穩定和缺乏流動性，可能會使我們更難獲得更多資金。

儘管到目前為止，我們的業務尚未受到俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突或兩國之間的衝突的實質性影響，但無法預測我們的業務或我們的供應商和製造商的業務在短期和長期內將受到多大程度的影響，或者衝突可能以何種方式影響我們的業務。軍事行動、制裁和由此造成的市場混亂的程度和持續時間無法預測，但可能是巨大的。我們正在繼續監測烏克蘭和全球的局勢，並評估其對我們業務的潛在影響。

由於這些全球問題和其他宏觀經濟因素，很難準確預測我們的收入或財務業績，特別是考慮到疫情的短期和長期影響，以及地緣政治問題、通貨膨脹、美聯儲加息和經濟衰退的可能性。此外，雖然這些問題對經濟和我們業務的潛在影響和持續時間可能很難評估或預測，但這些世界事件已經並可能繼續導致全球金融市場嚴重中斷，並可能降低我們獲得額外資本的能力，這可能會對我們未來的流動性產生負面影響。我們的經營業績也可能大大低於我們的預期，這可能會對我們的經營業績產生不利影響，讓分析師和投資者失望，或者導致我們的股價下跌。此外，給定時期內訂單的減少可能會對我們未來時期的收入產生負面影響。

這些全球性問題和事件可能還會增加與我們的客户和供應鏈相關的許多風險。我們可能會根據聯邦、州或地方當局不時的要求，或我們認為符合我們最佳利益的情況，採取進一步行動來改變我們的業務。此外，我們可能會決定推遲或放棄對我們業務的計劃投資，以應對我們業務的變化，這可能會影響我們吸引和留住客户的能力以及我們的創新速度，這兩種情況中的任何一種都可能損害我們的業務。

通貨膨脹率

通貨膨脹率最近有所上升，未來的利率也不得而知。通貨膨脹因素，如我們產品(及其組件)成本、利率、管理費用和運輸成本的增加，可能會對我們的經營業績產生不利影響。儘管到目前為止，我們不認為通脹對我們的財務狀況或經營業績產生了實質性影響，但我們可能在不久的將來經歷一些影響(特別是如果通貨膨脹率繼續上升)，原因包括供應鏈限制、與俄羅斯和烏克蘭之間持續衝突相關的後果、員工可用性和工資上漲、對中國的某些產品徵收貿易關税以及零部件和服務價格上漲。

表外安排

我們沒有達成任何表外安排。

合同義務和承諾

寫字樓租賃

該公司於2021年11月在加利福尼亞州海沃德簽署了一份不可取消的運營租約，租用了約9091平方英尺的辦公空間作為其總部。租約將於2025年10月到期，沒有續約的選項。本公司有責任按比例支付與物業有關的房地產税和經營成本。

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度錄得的租賃成本分別為22.2萬美元和22.3萬美元。

我們在正常的業務過程中與我們的合同製造商和其他供應商簽訂合同，以協助我們產品的製造和我們的研發活動以及出於運營目的的其他服務的執行。這些合同一般規定在提前通知期從0天到60天期滿後為方便起見而終止，因此屬於可撤銷合同，不列入合同義務和承諾表。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

根據美國普遍接受的會計原則編制我們的財務報表，要求我們作出影響這些財務報表和附註中報告的金額的估計和判斷。雖然我們認為我們使用的估計是合理的，但由於作出這些估計所涉及的內在不確定性，未來期間報告的實際結果可能與這些估計不同。

我們認為，下文所述的會計政策涉及高度的判斷和複雜性。因此，我們認為這些政策對於全面瞭解和評估我們的財務狀況和經營成果是最關鍵的。

收入確認

該公司根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)主題606，與客户的合同收入(“主題606”)確認產品銷售收入。該標準適用於與客户的所有合同，但屬於其他標準範圍的合同除外，如租賃、保險、合作安排和金融工具。

根據專題606，實體在其客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時確認收入，其數額反映了該實體預期從這些貨物或服務的交換中獲得的對價。為了確定實體確定處於主題606的範圍內的安排的收入確認，該實體執行以下五個步驟：(I)識別與客户的合同(S)；(Ii)識別合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)當實體履行履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。公司僅在實體可能收取其有權獲得的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，才將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在主題606的範圍內，公司就評估每個合同中承諾的商品或服務，並確定那些是履行義務，並評估每個承諾的商品或服務是否不同。然後，公司確認在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額為收入。

該公司將其產品直接銷售給消費者和第三方在線經銷商。收入在承諾商品的控制權轉移給客户或零售商時確認，金額反映了公司預期有權換取這些商品和服務的對價。當公司得出結論認為交易中的預期對價在未來期間不存在重大收入逆轉的風險時，與持有返回權的產品相關的收入被確認。

本公司可在合同開始時和貨物交付之前收到付款。在這種情況下，公司記錄遞延收入負債。該公司將這些合同負債確認為收入標準達到後的銷售。

該公司依賴第三方制定程序來發現和防止信用卡欺詐，因為該公司可能因欺詐性收費而蒙受損失。本公司將與沖銷有關的損失記錄為已發生的損失。

該公司還選擇將匯入政府當局的銷售税排除在交易價格的計量之外。

基於股票的薪酬

我們根據授予員工、董事、顧問和其他非員工服務提供商的公允價值來衡量授予員工、董事、顧問和其他非員工服務提供商的所有股票期權和其他股票獎勵。與授予按服務為基礎歸屬條件的僱員和董事的獎勵相關的薪酬支出按授予日期公允價值在獎勵的相關服務期(通常為歸屬期限)的直線基礎上確認。在有可能達到績效條件的情況下，與獎勵績效歸屬條件的員工相關的薪酬支出按授予日期確認，按必要服務期間的公允價值使用加速歸屬法確認。非員工期權獎勵在交易對手履行承諾日期或績效完成日期兩者中較早的日期衡量，薪酬支出的確認方式與我們為商品或服務支付現金的方式相同。

我們在我們的經營報表中對基於股票的薪酬費用進行分類的方式與對獲獎者的工資成本進行分類或對獲獎者的服務付款進行分類的方式相同。

我們使用Black-Scholes期權定價模型來估計股票期權在授予之日的公允價值。使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型需要管理層做出重大假設和判斷。我們確定了布萊克-斯科爾斯期權定價模型的這些假設，如下所述。

截至2023年12月31日，與尚未確認的非既得性服務獎勵相關的總補償成本為44萬美元。預計非既得獎勵的加權平均期限為2.04年。截至2023年12月31日，既得期權和非既得期權的未償還股票期權總內在價值均為零。

普通股估值

在我們首次公開募股之前，作為我們股票獎勵基礎的普通股的公允價值是由我們的董事會根據管理層的意見和當時的第三方估值確定的。我們相信，在我們首次公開募股之前，我們的董事會擁有相關經驗和專業知識來確定我們普通股的公允價值。鑑於我們的普通股沒有公開交易市場，並根據美國註冊會計師協會執業援助，作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值於每個授出日，本公司董事會作出合理判斷，並考慮眾多及主觀因素，以確定本公司普通股公允價值的最佳估計。這些因素包括：

在對我們的普通股進行估值時，我們的董事會使用混合方法確定了我們業務的股權價值，其中包括管理層的投入和當時的第三方估值。該混合方法基於兩種情景的概率加權價值，即(I)成功完成首次公開募股(IPO)和(Ii)首次公開募股未完成的替代情景。在公司對一個或多個近期退出具有透明度，但不確定如果當前計劃沒有實現時會發生什麼的情況下，混合方法可以作為一種有用的替代方案，以明確建模所有概率加權的預期回報情景。在第一種情景中，考慮了潛在的退出日期、退出的概率值和臨時融資的可能性。在第二種情景中，分配了剩餘概率、潛在退出日期、股權波動性、假設利率、股息率和股權拐點，收益分配在這些拐點上發生變化。估值方法考慮了授權和已發行股票的總數，以及最近發行的優先股和普通股。

這些方法的應用涉及使用高度複雜和主觀的估計、判斷和假設，例如關於到清算事件發生的時間和波動性的估計、判斷和假設。這些估計和假設的變化或這些假設之間的關係會影響我們在每個估值日的估值，並可能對普通股的估值產生重大影響。

首次公開募股後，每股基礎普通股的公允價值將以授予日或擬議的2021年股權激勵計劃中另有規定的普通股在納斯達克資本市場或普通股上市的其他國家證券交易所報告的普通股收盤價為基礎。任何特定時期的未來支出金額都可能受到我們假設或市場狀況變化的影響。

新興成長型公司的地位

我們是一家“新興成長型公司”，根據2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act的定義，我們可能會一直是一家新興成長型公司，直到2026年12月31日。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：

我們利用了本報告中降低的報告要求，並可能繼續這樣做，直到我們不再是一家新興的成長型公司。我們將一直是一家“新興成長型公司”，直至(A)本財年總收入達到或超過12.35億美元的本財年最後一天，(B)2026年12月31日，本公司首次公開募股完成五週年後本財年的最後一天，(C)本公司在前三年發行了超過10億美元不可轉換債券之日，或(D)本公司根據美國證券交易委員會規則被視為加速申報大户之日。《就業法案》第107條規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期遵守新的或修訂後的會計準則。我們已不可撤銷地選擇不利用這一延長的過渡期，因此，我們將在其他上市公司需要採用新的或修訂的會計準則的相關日期採用該等準則。

此外，我們也是一個較小的報告公司在交易法的定義。即使我們不再是一家新興增長型公司，我們也可能繼續成為一家規模較小的報告公司。我們可能會利用某些適用於較小報告公司的按比例披露，並且只要（i）非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股在我們第二財政季度的最後一個營業日低於2.5億美元，或（ii）我們的年收入低於2.5億美元，我們就能夠利用這些按比例披露。在最近完成的財政年度內，我們的非附屬公司持有的投票權和無投票權普通股在我們第二財政季度的最後一個營業日測量不到7億美元。

近期會計公告

有關最近會計聲明的説明，請參閲本報告其他部分包括的截至2023年12月31日的經審計財務報表附註2。

項目7A--關於市場風險的定量和定性披露

不適用。

項目8--財務報表和補充數據

見本報告其他地方從F-1頁開始的財務報表，通過引用將其併入本報告。

項目9—會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧

沒有。

項目9A--控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們的首席執行官和臨時首席財務官在評估了我們的“披露控制和程序”(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的)之後，得出結論認為，截至評估日期，我們的披露控制和程序是有效的，以確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保累積我們在該等報告中須披露的資料，並在適當情況下傳達至我們的管理層，包括我們的行政總裁及首席財務官，以便就所需披露作出及時決定。

財務報告內部控制管理報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制(如交易法第13a-15(F)和15d-15(F)規則所定義)，以提供關於我們財務報告的可靠性和根據美國公認會計準則編制外部財務報表的合理保證。管理層評估了我們截至2023年12月31日的財務報告內部控制，也就是我們的財政年度結束。管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制--綜合框架》(2013年框架)中確定的標準進行評估。管理層的評估包括對關鍵財務報告控制的設計和操作有效性、流程文件、會計政策和我們的整體控制環境等要素的評估。

在這項評估中，管理層認定，由於我們的會計和財務報告團隊規模較小，公司對財務報告的內部控制存在重大弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。由於重大弱點，管理層得出結論，截至2023年12月31日，公司對財務報告的內部控制無效。管理層與我們董事會的審計和風險委員會一起審查了管理層的評估結果。

為了解決和解決這一弱點，公司正在根據公司的財務狀況，在可行的範圍內，評估最佳的會計和財務人員水平/資源，並繼續改進其相關流程和程序。

由於2010年多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法的頒佈，以及由此產生的2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條的修訂，作為一家較小的報告公司，本公司不需要提供我們獨立註冊會計師事務所關於截至2023年12月31日或之後的財政年度財務報告內部控制的認證報告，直到我們不再有資格獲得薩班斯-奧克斯利法案規定的針對較小發行人的豁免為止。

控制措施有效性的固有限制

我們的管理層，包括我們的臨時首席執行官和首席財務官，並不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論其設計和操作有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標能夠實現。控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。此外，由於所有控制系統的固有侷限性，對控制的任何評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能絕對保證所有的控制問題和舞弊事件都已被發現。任何控制系統的設計在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述目標。對未來期間控制有效性的任何評估的預測都有風險。隨着時間的推移，由於條件的變化或遵守政策或程序的程度的惡化，控制可能會變得不充分。

財務報告內部控制的變化

於截至2023年12月31日止年度內，我們對財務報告的內部控制並無重大改變，對或合理地可能會對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

管理層的目標是繼續改善我們的內部控制環境，同時完善我們的流程和程序，以滿足我們在其他地區不斷增長的業務和運營。隨着我們繼續評估和採取行動改善我們對財務報告的內部控制，我們可能決定採取更多行動來解決控制缺陷，或決定修改我們預期進行的某些補救措施，其中可能包括但不限於保留第三方協助實施任何此類補救措施。出於補救目的而保留第三方服務提供商可能會使我們在未來產生材料成本。

項目9B--其他通知國家

正如之前披露的，2022年11月25日，公司與ALOM簽訂了履行服務協議(“ALOM協議”)，根據該協議，ALOM以非獨家方式向公司在美國的最終客户和零售商提供某些組裝、採購、儲存、退貨和履行服務。根據ALOM協議提供的服務，公司應向ALOM支付的對價是根據固定小時費率和固定單價(視情況而定)計算和開具發票的，但某些例外情況除外；但自2023年4月1日起，公司每月的最低購買額為2.5萬美元。

2024年3月5日，本公司與ALOM簽訂了ALOM協議修正案，據此ALOM同意免除ALOM協議中規定的2024年1月至2024年6月期間的每小時賬户管理費和最低月度採購要求，雙方還同意將協議的初始期限延長至2024年12月31日。該公司目前正在評估ALOM提供的服務的替代供應商，以繼續努力進一步降低與產品製造和分銷相關的直接和間接成本。

項目9C—關於外國人的披露 妨礙檢查的司法管轄區

不適用。

第三部分

項目10--董事、執行幹事和公司治理

董事

下表列出了截至2024年3月20日我們董事的姓名、年齡和職位。任何董事與任何其他人士之間並無任何安排或諒解，據此任何董事已被或將被選為董事。

詹妮弗·恩斯特是我們的聯合創始人，自2016年9月以來一直擔任我們的首席執行官和董事的首席執行官；她還從2016年9月到2021年7月擔任我們的首席財務官。在此之前，恩斯特曾在2011年4月至2015年12月期間擔任Thin Film Electronics ASA美國子公司的首席執行官。恩斯特女士還在2014年1月至2015年12月期間擔任Thin Film Electronics ASA的首席戰略官，在那裏她建立並指導了所有業務職能和四個獨立產品線的戰略規劃流程。恩斯特女士還在施樂帕洛阿爾託研究中心工作了20多年，在那裏她擔任過多個市場推廣職位，包括業務發展部董事。恩斯特此前曾在美國柔性和印刷電子產品全國性聯盟FlexTech Alliance擔任董事成員四年，其中包括一年的主席。恩斯特女士在聖克拉拉大學獲得工商管理碩士學位。

謝裏爾·博爾頓自2019年7月16日起擔任董事董事會成員，並於2021年8月18日起擔任董事會主席。她是一位經驗豐富的連續技術企業家、上市公司首席執行官、公司高管、演講者、董事會成員和投資者。博爾頓女士曾擔任金融服務、媒體和醫療保健領域的企業高管，並曾在私營和上市公司的董事會任職，從大型共同基金到技術和金融公司，以及非營利性組織，包括她擔任審計委員會主席的一個非政府組織，該委員會專注於為亞洲和撒哈拉以南非洲的小企業融資，以及貝瑞學院(Berry College)，這是一所擁有國際知名勤工儉學項目的私立學院。波頓女士在私募股權投資領域擔任過美林資本市場的投資銀行家，在策略公司擔任過英國電影票房公司的董事，還曾在洛克菲勒公司從事資產管理工作。在擔任首席執行官期間，她從天使投資公司、風險投資公司以及公共和機構市場為幾家初創公司籌集了大量資金。她之前曾擔任醫療保健和教育技術公司Science Learning Corporation的首席執行官，在華平的風險投資下，她領導公司從產品推出前到首次公開募股。在完成首次公開募股後，她還擔任了上市公司的首席執行官和董事長。她曾擔任40多家Scudder-Kemper共同基金的董事會成員。從2015年到2021年，博爾頓女士在霍特國際商學院擔任實踐兼職教授，教授研究生和本科生的創業和金融課程。她也是美國、亞洲、環太平洋地區、拉丁美洲和歐洲商業和創業的特邀演講者。哈佛商學院認定博爾頓是硅谷和舊金山灣區最具影響力的女性畢業生之一。她是首屆Springboard All-Women‘s IPO Class獎的獲得者，曾擔任硅谷最大的女性高管和企業家組織Watermark的主席，並獲得了“成就了她的印記的女性”獎等許多榮譽和認可。博爾頓的職業生涯始於在非洲的和平隊志願者。她擁有文學學士學位。以及喬治亞大學的語言學文學碩士和哈佛商學院的工商管理碩士。

凱倫·德雷克斯勒HAS自2019年7月16日起擔任我們董事會的董事成員。德雷克斯勒是一名連續創業者，在數字健康、醫療設備和診斷領域擁有專業知識。從2014年9月到2020年6月，她擔任董事會成員，從2016年6月到2020年6月，她是Sandstone Diagnostics，Inc.的首席執行官，這是一傢俬人公司，開發用於醫療保健點式醫療測試的儀器和消耗品。德雷克斯勒女士還擔任ResMed(紐約證券交易所代碼：RSMD)、Begin Medical(納斯達克代碼：OM)、EBR Systems(澳大利亞證券交易所代碼：EBR)、領先的鋁肺智能解決方案和分析公司Vida Health以及醫療情報公司Huma.ai的董事會成員。2011年至2017年，她擔任數字胰島素治療公司Hygieia，Inc.的董事會主席，目前仍擔任首席執行官的顧問。她還擔任其他初創公司的高級戰略顧問，並在普林斯頓大學凱勒工程教育創新中心的董事會工作了11年。德雷克斯勒女士曾在診斷、醫療設備和數字健康領域的許多私人公司董事會任職。她是Astia的積極導師和顧問，Astia是一個支持高潛力女性創始人的全球非營利性組織。她是Astia Angels的創始成員之一，Astia Angels是為這些創始人提供資金的個人投資者網絡，也是斯坦福大學孵化器StartX的首席導師。她也是Springboard生命科學和婦女健康委員會的成員，Springboard是女性領導的技術導向型公司的加速器。通過與Astia、Springboard和StartX的合作，她與許多有前途的年輕醫療科技公司進行了互動。從1996年開始，德雷克斯勒一直是Amira Medical Inc.的創始人兼首席執行長。Amira Medical Inc.是一家專注於微創血糖監測技術的私營公司，直到2001年被羅氏控股公司(Roche Holding AG)收購。在加入Amira Medical之前，她在LifeScan擔任管理職務，並在將LifeScan出售給強生(紐約證券交易所股票代碼：JNJ)的過程中發揮了關鍵作用。德雷克斯勒女士以優異成績畢業於普林斯頓大學化學工程理學學士學位，並以優異成績獲得斯坦福大學商學院工商管理碩士學位。

迪恩·齊克里亞自2019年7月10日以來一直擔任我們董事會的董事。Zikria先生為董事會帶來了在過敏和哮喘以及其他慢性病方面的豐富行業經驗。自2019年8月以來，迪恩一直擔任Mind Machine LLC的創始人、首席執行官和董事長，這是一家總部位於硅谷的營銷/廣告公司，專注於MedTech行業。從2021年6月1日到2023年1月，他擔任硅谷醫療技術公司Intuity Medical Inc.的首席商務官，該公司在糖尿病行業推出了一款極具顛覆性的血糖儀。此外，他還擔任過DZ Advisors，LLC的董事長，這是一家由Zikria先生於2017年創立的公司，為醫藥科技、生物技術、數字健康和製藥行業提供諮詢和諮詢服務；自成立以來，他還擔任總裁，從2017年12月到2021年5月31日。齊克里亞還是下列私人持股公司的董事：AsthmaTek，Inc.，一家從事哮喘領域的初創數字健康公司；Brev.Dev，Inc.，一家開發顛覆性平臺以幫助開發人員的科技公司。Dean曾在2014至2017年間擔任FeNO哮喘診斷檢測公司Spiroure Inc.的首席執行官。此外，他還曾在強生的醫療設備和診斷部門擔任阿尼馬斯公司的全球營銷主管。他是輝瑞製藥美國心血管部門的戰略主管，該部門的年收入約為70億美元。Zikria先生帶來了戰略規劃、情景規劃和分析以及併購方面的經驗，包括採購、交易和整合。

董事會分類

根據經修訂的公司註冊證書的條款，我們的董事會(“董事會”)分為三個交錯的級別，我們的每個董事被分配到三個級別中的一個，即I級、II級和III級。每一級董事的任期為三年，前提是每一級董事的第一個任期如下所述。目前，我們的董事分為以下三類：

董事會委員會

董事會設有三個常設委員會，即審計和風險委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會，以協助其履行職責。董事會根據提名及企業管治委員會的建議，指定該等委員會的成員及委員會主席。董事會通過了每一項的書面章程。 委員會，所有這些都可以在我們的公司網站https://tivichealth.com/investor/.上找到每個委員會的主席制定該委員會的議程，並決定委員會會議的頻率和長度。

審計與風險委員會

我們的董事會成立了一個審計和風險委員會，由三名獨立董事組成，分別是Dean Zikria、Sheryle Bolton和Karen Drexler，Sheryle Bolton擔任主席。董事會認定，審計與風險委員會的每名成員均符合交易所法案第10A-3條和納斯達克適用規則的獨立性要求，並在財務和審計事務方面擁有足夠的知識，可擔任審計與風險委員會的成員。委員會的主要職責包括：

董事會已確定Sheryle Bolton是“審計委員會財務專家”，這一術語在委員會根據薩班斯-奧克斯利法案頒佈的規則中有定義。董事會進一步認定，審計與風險委員會的每名成員均具備財務知識，且委員會中至少有一名成員具有會計或相關的財務管理專業知識，該等術語由董事會在其業務判斷中解釋。

薪酬委員會

我們的董事會已經成立了一個由三名獨立董事組成的薪酬委員會(根據納斯達克的一般獨立標準和我們的公司治理準則)：迪恩·齊克里亞、謝麗爾·博爾頓和凱倫·德雷克斯勒都是董事的“非僱員”(符合交易所法案第16B-3條的含義)。卡倫·德雷克斯勒擔任薪酬委員會主席。委員會的主要職責包括：

我們的薪酬委員會決定和批准高管薪酬的要素，但我們的首席執行官和首席財務官的薪酬將由董事會審查和批准。報告還就董事非僱員薪酬向董事會提出建議。除小組委員會外，薪酬委員會不得將其權力轉授給任何其他人。

提名及企業管治委員會

我們的董事會還成立了提名和公司治理委員會，由Dean Zikria、Sheryle Bolton和Karen Drexler組成，Karen Drexler擔任主席。委員會的主要職責包括：

董事的提名

我們的提名和公司治理委員會負責就擔任董事會成員的合格候選人向董事會提出建議。提名和公司治理委員會的目標是組建一個具有技能和特點的董事會，作為一個整體，將確保一個在公司治理的各個方面都具有經驗和專業知識的強大董事會。因此，委員會認為董事的候選人應該具備一定的最低資格，包括個人正直、性格力量、探究和獨立的頭腦、實踐智慧和成熟的判斷力。在評估董事提名時，提名和公司治理委員會考慮了以下因素：

除上述外，董事提名並無規定最低標準，但提名及公司管治委員會亦可考慮其認為符合本公司及其股東最佳利益的其他因素，包括多元化。雖然公司在確定董事被提名人時沒有正式的關於考慮多樣性的政策，但提名和公司治理委員會致力於遵守納斯達克的多樣性要求。然而，提名和公司治理委員會確實認為，至少有一名董事會成員符合證監會規則所定義的“審計委員會財務專家”的標準，以及大多數董事會成員符合納斯達克上市標準下“獨立納斯達克”的定義是合適的。提名及公司管治委員會亦認為我們的行政總裁在本公司董事會任職為合適人選。

提名和公司治理委員會首先評估願意繼續任職的董事會相關類別的現任成員，以確定被提名者。具備與我們業務相關的技能和經驗並願意繼續服務的現任董事會成員將被考慮重新提名，但委員會始終尋求在現有董事會成員繼續服務的價值與獲得新視角的價值之間取得平衡。如本公司董事會任何相關類別的成員於其任期屆滿時不願繼續任職，提名及企業管治委員會的政策是不會重新提名該成員連任。提名和公司治理委員會確定新被提名者所需的技能和經驗，然後利用其網絡和外部資源來徵集和編制合格候選人名單。

我們對董事的提名和公司治理委員會的股東推薦沒有正式的政策，因為到目前為止，我們還沒有收到股東要求提名和公司治理委員會考慮在我們的委託書中包括在公司提名名單中的候選人的任何建議。然而，沒有這樣的政策並不意味着不會考慮這些建議。儘管如此，希望推薦候選人蔘選的股東必須遵循我們的章程第2.5節中概述的程序，並遵守委員會制定的規則，包括適用的交易所法案第14a-19(B)條。

行政人員

下表列出了截至2024年3月20日我們的高管的姓名、年齡和職位。任何執行幹事與任何其他人之間沒有任何安排或諒解，根據這些安排或諒解，任何執行幹事被挑選擔任這一職務。

詹妮弗·恩斯特. 請參閲上文“董事”一節下恩斯特女士的傳記。

金伯利·班巴赫目前自2023年5月起擔任Tivic的臨時首席財務官，擁有30多年在上市公司和私營公司的財務領導經驗。她的背景包括在醫療和零售市場、製造、批發分銷、許可、數字媒體和廣播領域的金融領導地位。Bambach女士擅長在早期開發階段擴展金融組織，以發佈商業、大型國際公司和IPO，幫助在業務和籌資工作的不同階段之間進行過渡。在加入公司之前，Bambach女士在巨石控股有限公司擔任首席財務官，在公司的快速增長、反向合併、多國收購、股權/債務籌集以及IFRS和美國公認會計準則相關的監管申報中發揮了關鍵作用。她在紐約州立大學布羅克波特分校獲得金融學學士學位，並在紐約佩斯大學盧賓商學院獲得戰略規劃MBA學位。

Blake Gurfein，博士擔任我們的首席科學官，他自2019年3月以來一直擔任該職位，在此之前，他於2018年1月開始擔任我們的副研究員總裁。Gurfein博士領導我們的臨牀和科學研究。除了他在公司的全職工作外，自2012年以來，他還在加州大學舊金山分校擔任醫學兼職助理教授。Gurfein博士是神經調節設備開發方面的專家，曾擔任多家醫療設備和製藥公司的研究主管和顧問，包括2014至2017年擔任Rio Grande NeuroSciences的首席科學官，以及2012年擔任EMD Serono/Pfizer的醫療撰稿人。Gurfein博士之前在神經科學和免疫學方面的研究得到了美國國立衞生研究院和慈善捐贈者的資助，產生了影響很大的期刊出版物。古爾凡博士擁有西奈山伊坎醫學院的神經科學博士學位和布朗大學神經科學的理學學士學位。

家庭關係

我們的任何董事和高管之間都沒有家族關係。

法律訴訟

據我們所知，(I)在過去十年中，沒有任何董事或高管擔任董事或任何已提交破產申請或被申請破產的企業的高管； (Ii)在過去十年內，並無任何董事或主管人員被裁定犯有刑事罪行，或成為懸而未決的刑事訴訟的標的；(Iii)在過去十年內，並無任何法院命令、判決或法令永久或暫時禁止、禁止、暫停或以其他方式限制董事或主管人員參與任何類型的業務、證券或銀行活動；及(Iv)在過去十年內，並無法院裁定董事或主管人員違反聯邦或州證券或商品法。

商業行為和道德準則

我們已經通過了適用於我們所有員工、高級管理人員和董事的商業行為和道德準則，包括那些負責財務報告的高級管理人員。我們的商業行為和道德準則可在我們的公司網站上查閲，網址為https://tivichealth.com/investor/.我們打算在我們的公司網站上或在當前的Form 8-K報告中披露對本準則的任何修改或對其要求的任何豁免。

賠償追討政策

2023年11月，我們通過了賠償追回政策(“賠償追回政策”)，旨在遵守並將以符合交易法第10D節和規則10D-1以及納斯達克股票市場適用規則(包括納斯達克提供的任何解釋性指導)的方式進行解釋。根據我們的補償追回政策，如果由於公司重大不遵守證券法規定的任何財務報告要求而導致會計重述，包括任何為更正先前發佈的財務報表中的重大錯誤而要求的會計重述，或者如果錯誤在當期得到糾正或在本期未予糾正將導致重大錯報，公司必須根據該補償追回政策的條款追回以前錯誤地支付給公司高管的基於激勵的薪酬。此外，根據追討補償政策，本公司不得向任何行政人員或前任作出賠償。

賠償行政幹事因錯誤地獲得基於獎勵的報酬而蒙受的損失，以及支付或償還一名行政幹事購買保險以彌補任何此類損失的費用。

我們的補償追回政策的副本作為附件97.1附在本年度報告之後。

拖欠款項第16(A)條報告

《交易法》第16(A)條規定，公司董事和高管以及實益擁有公司登記類別股權證券超過10%的個人，必須向證券交易委員會提交公司普通股和其他股權證券所有權變更的初始報告和報告。根據歐盟委員會的規定，高級管理人員、董事和超過10%的實益股東必須向我們提供他們提交的所有第16(A)條表格的副本。據公司所知，僅根據我們在截至2023年12月31日的年度內或與之相關的表格3、4和5(及其任何修正案)的審查以及不需要其他報告的書面陳述，金佰利·班巴赫無意中未能及時提交與她於2023年4月被任命為臨時首席財務官有關的表格3；在截至2023年12月31日的年度內，沒有其他逾期提交的第16條文件。

項目11--高管薪酬站臺

概述

本節討論了下面“薪酬彙總表”中列出的指定高管的高管薪酬計劃的重要組成部分。截至2023年12月31日的財年，我們的“指定執行官”及其職位如下：

本討論可能包含前瞻性陳述，這些陳述基於我們當前的計劃、考慮、預期和關於未來薪酬計劃的決定。我們未來採用的實際薪酬方案可能與本討論中概述的當前計劃方案有重大差異。

薪酬彙總表

下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日的財年，如上所述，我們指定的高管賺取的所有現金和非現金薪酬的美元價值。

薪酬彙總表説明

僱傭協議/安排

截至2023年12月31日的年度，我們與首席執行官Jennifer Ernst、首席科學官Blake Gurfein和首席運營官Ryan Sabia簽訂了高管聘書，並與臨時首席財務官Kimberly Bambach簽署了諮詢協議。以下是這些術語的摘要。

目前，我們每位高管的年薪是由董事會決定的。被任命的高管還有權參加公司的福利計劃，這些福利通常適用於所有全職員工。

與珍妮弗·恩斯特的高管聘書

2021年7月31日，我們與珍妮弗·恩斯特簽訂了一份高管聘書。根據她於2021年7月31日生效的高管聘書，恩斯特女士有權獲得27.5萬美元的基本工資，從2022年曆年(2023年第一季度支付)開始，她將有資格獲得董事會全權酌情決定的年度年終獎勵獎金，金額最高可達其基本工資的40%。年度年終獎勵獎金(如已賺取)將由董事會全權酌情釐定，並將視乎某些公司里程碑及盈利能力的完成情況及董事會認為適當的其他里程碑而定。

恩斯特女士的僱傭是“隨意的”，這意味着她或本公司有權在任何時間、任何理由、無論有無理由地終止對恩斯特女士的僱傭。如果她在任何一年的12月31日之前因任何原因終止了在公司的僱傭關係，她將無權獲得年度年終獎金。如果(I)Ernst女士選擇終止其在本公司的僱傭關係，(Ii)本公司因其他原因終止其僱傭關係，或(Iii)其僱傭關係因其完全傷殘而被終止，則Ernst女士將無權領取任何離職津貼。如果恩斯特女士有正當理由終止僱傭關係，或公司無故終止其僱傭關係，則恩斯特女士有權在終止僱傭後6個月內領取基本工資的1/12。

與Blake Gurfein的高管聘書

2018年1月，我們與Blake Gurfein簽訂了隨意報價的標準，該標準在2019年2月進行了部分修改。根據Gurfein先生的聘書，Gurfein先生有權獲得每年35萬美元的基本工資，並有資格在董事會全權決定的情況下獲得高達其基本工資25%的年度年終獎勵獎金。年度年終獎勵獎金如果獲得，將由董事會自行決定，並將基於董事會批准的主觀或客觀標準。

Gurfein先生的僱傭是“隨意的”，這意味着他或公司有權在任何時間、任何理由、無論有無理由地終止Gurfein先生的僱傭。如果他在任何一年的12月31日之前因任何原因終止了在公司的僱傭關係，他將沒有資格獲得年度年終獎金。如果Gurfein先生的僱用是由於非自願離職(如解釋《國税法》第409a條的條例所界定)而終止，則Gurfein先生將有資格在離職後六個月內領取全額基本工資，以及在離職後六個月內向他和他的受撫養人報銷COBRA保費。儘管有上述規定，如果服務分離在控制權變更後12個月內發生，導致Gurfein先生獲得2,000,000美元或更多的收益，則應放棄此類遣散費福利。

與瑞安·薩比亞的高管聘書

2022年4月1日，我們與瑞安·薩比亞簽訂了一份高管聘書。根據其高管聘書，在其於2024年1月被解僱前，Sabia先生有權獲得每年25萬美元的基本工資(須根據本公司的正常業績評估做法進行審查和調整)，並自2022年曆年開始(應於2023年第一季度支付)有資格獲得董事會全權酌情決定的年度年終獎勵獎金，金額最高可達基本工資的25%。年度年終獎勵獎金(如已賺取)將由董事會全權酌情釐定，並視乎公司某些里程碑及盈利能力及董事會認為適當的其他里程碑的實現情況而定。

薩比亞先生被解除了公司僱員和首席運營官的職務。Sabia先生在離職之日領取工資和福利，沒有資格也沒有領取與其離職有關的任何離職福利。此外，截至薩比亞先生終止之日，購買薩比亞先生持有的公司普通股的所有未償還期權均已終止。

與金伯利·班巴赫達成協議

金伯利·班巴赫（Kimberly Bambach）於2023年4月28日被任命為公司臨時首席執行官，並根據諮詢協議受聘作為非員工顧問提供此類服務。根據該協議，Bambach女士有權就其作為臨時首席財務官提供的服務獲得每小時200美元的報酬。本協議將繼續有效，直至任何一方終止為止。

2023年財政年末的未償還股權獎勵

下表提供了有關截至2023年12月31日我們指定的高管持有的未償股權獎勵的信息。有關我們股權激勵計劃的更多信息，請參閲下文的“股權激勵計劃信息”。

2017股權激勵計劃

董事會於2017年4月13日通過了2017年計劃。2017年計劃的主要目的是通過發放基於股票的薪酬獎勵和基於現金的業績獎金獎勵，吸引、留住和激勵選定的僱員、顧問和董事。《2017年計劃》的具體條款摘要如下。2021年8月，董事會通過了2021年計劃，我們的股東批准了該計劃，該計劃在我們完成首次公開募股後生效。在《2021年計劃》生效後，該計劃取代了《2017年計劃》，但《2017年計劃》下的未決獎勵除外，而且《2017計劃》下沒有其他獎勵可供授予。

股份儲備。根據2017年計劃，我們保留了9813股普通股，以根據各種基於股票的薪酬獎勵進行發行，包括股票期權、限制性股票獎勵和其他基於股票的獎勵。關於2017年計劃下的股份儲備：

如上所述，在《2021年計劃》生效後，《2021年計劃》取代了《2017年計劃》，但《2017年計劃》下的未決獎勵除外，2017年《計劃》下沒有其他獎勵可供授予。

行政管理。在我們完成首次公開募股後，董事會薪酬委員會開始執行2017年計劃。在此之前，2017年計劃由董事會管理。

根據2017計劃的條款和條件，管理人有權選擇獎勵對象，決定獎勵的股份數量和獎勵的條款和條件，並作出所有其他決定，並採取管理2017計劃所需或建議的所有其他行動。管理人還有權通過、修訂或廢除與2017年計劃管理有關的規則。董事會可隨時解除薪酬委員會作為管理人的職務，並重新行使管理2017年計劃的權力。

資格。2017年計劃下的期權、限制性股票和所有其他基於股票和現金的獎勵可能授予當時是我們的高級管理人員、員工或顧問或我們某些子公司的高級管理人員、員工或顧問的個人。這樣的獎勵也可以授予我們的董事。只有我們公司的員工才能獲得激勵性股票期權(“ISO”)。

獎項。《2017年計劃》規定，管理人可授予或發行股票期權、限制性股票、其他以股票或現金為基礎的獎勵和股息等價物，或其任何組合；但如上文所述，不得根據《2017計劃》發放額外獎勵。每個獎項將在與獲獎者的單獨協議中規定，該協議將指明獎項的類型、條款和條件。

其他基於股票的獎勵可以授予參與者，也可以作為其他獎勵結算時的一種支付形式，作為單獨的付款，或作為支付給有資格獲得獎勵的任何個人的基本工資、獎金、費用或其他現金補償的付款。計劃管理人將確定其他基於股票的獎勵的條款和條件，其中可能包括基於持續服務、業績和/或其他條件的授予條件。

任何獎勵都可以作為績效獎勵授予，這意味着該獎勵將根據特定績效目標的實現情況進行歸屬和/或支付。

控制權的變化。在控制權發生變更的情況下，在(I)授予的範圍內，(Ii)授予條款規定在控制權變更時加速歸屬，或(Iii)管理人選擇加快與控制權變更相關的授予，則計劃管理人可以選擇規定購買或交換現金或其他財產的獎勵，其金額等於(X)如果被選擇權人行使獎勵，被選擇權人將因控制權改變而獲得的現金或其他財產的價值，和(Y)授權書既得部分的總行使價格。如果該獎勵不是按照上述規定購買或交換的，則該獎勵將被終止並停止行使，除非該獎勵被收購人明確接受或替代。

裁決的調整。如果發生任何股票分紅或其他分配、股票拆分、反向股票拆分、重組、合併或換股、合併、合併、拆分、剝離、資本重組、回購或任何其他影響我們普通股流通股數量或我們普通股股價的其他公司事件，需要調整2017年計劃或2017年計劃下的任何獎勵，以防止根據2017計劃提供的潛在利益被稀釋或擴大，管理人應對以下情況進行適當、比例的調整：(I)受2017年計劃約束的股票總數和類型；(Ii)受未償還獎勵及未償還獎勵條款及條件約束的股份數目及種類(包括但不限於與該等獎勵有關的任何適用業績目標或準則)；及(Iii)2017年計劃下任何未償還獎勵的授予或行使每股價格。關於2021年8月31日生效的我們已發行普通股和已發行普通股的4取1反向股票拆分，我們2017年計劃下授予的某些獎勵的條款根據其中的規定進行了公平調整。

修訂及終止。管理人可以隨時終止、修改或修改2017年計劃。然而，我們通常必須獲得股東批准，才能在適用法律、規則或法規(包括任何適用的證券交易所規則)所要求的範圍內修改或修改2017年計劃。儘管有上述規定，購股權可予修訂，以於授出日將每股行權價減至低於該等購股權的每股行權價，而購股權可予授出，以換取或與取消或交出每股行權價較高的購股權有關，而無須額外獲得股東批准。

自2017年計劃生效之日起十週年後，不得根據2017年計劃授予任何國際標準化組織。根據2017年計劃和適用的授標協議的條款，在2017年計劃終止日仍未作出的任何裁決將繼續有效。

2021年股權激勵計劃

2021年8月，董事會通過了2021年計劃，我們的股東批准了該計劃，該計劃在我們完成首次公開募股後生效。《2021年計劃》生效後，它取代了《2017年計劃》，但《2017年計劃》規定的未完成獎勵除外，不能再根據《2017計劃》作出任何獎勵。此外，根據2017年計劃取消或到期的任何獎勵將不會重新發放。2021年計劃的主要目的是通過授予某些基於股票的獎勵，包括基於業績的獎勵，來吸引、留住和激勵公司的員工和其他服務提供商。現將目前設想的《2021年計劃》的具體條款概述如下。

股份儲備。根據2021年計劃，自本公司採納之日起，根據各種基於股票的薪酬獎勵，包括股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、股票紅利獎勵和業績獎勵，我們最初預留了9,375股普通股以供發行。關於《2021年計劃》下的份額儲備：

此外，2021年計劃規定，在每年1月1日，根據2021年計劃授權發行的股票中，將自動增加額外的股份。每年增加的股份數目將相等於：(I)上一歷年12月31日已發行股份的5.0%或(Ii)董事會酌情釐定的該等股份數目中的較小者。根據這一規定，2022年1月1日，根據2021年計劃授權發行的我們普通股的股票數量自動從9,375股增加到14,233股(相當於截至2021年12月31日我們的普通股流通股數量的5%)。此外，2023年1月1日，根據2021年計劃授權發行的普通股數量自動從14,233股增加到19,072股(相當於截至2022年12月31日我們普通股流通股數量的5%)。此外，2024年1月1日，根據2021年計劃授權發行的普通股數量自動從19,072股增加到92,376股(相當於截至2023年12月31日我們普通股流通股數量的5%)。

分享點數。在計算2021年計劃下可用於授予股票獎勵的股份數量時，任何股票獎勵所涵蓋的所有股份應以“一對一”的方式計入2021年計劃下的可用股份。儘管如上所述，(I)只能以現金結算的獎勵不應如此計算，及(Ii)當任何業績獎勵尚未完成時，根據該獎勵可發行的最高股份數目將計入2021年計劃下的可發行股份，而在最終結算該業績獎勵後，因未能達到任何相關業績目標而未向持有人發行的任何股份(S)將再次可供根據2021年計劃授予及發行。

行政部門。董事會的薪酬委員會有權管理2021年計劃，除非董事會隨後行使管理權力。薪酬委員會必須由至少兩名董事會成員組成，他們中的每一位都有資格成為交易法第16b-3條規則所指的“非僱員董事”，以及適用證券交易所規則所指的“獨立董事”，或在其上交易我們普通股的其他主要證券市場。署長一詞指的是董事會或薪酬委員會，視情況而定。

此外，董事會或薪酬委員會可轉授2021年計劃下的某些職能，以指定非高級人員的員工接受2021年計劃下的獎勵，並確定授予該等員工的獎勵的股份數量。

根據2021年計劃的條款和條件，署長有權解釋和解釋2021年計劃和根據該計劃授予的獎勵，並決定獎勵的對象和日期、每項獎勵的普通股數量、在每項獎勵的期限內可行使全部或部分獎勵的時間或次數、行使價格、對價類型和獎勵的其他條款。署長關於2021年計劃的所有決定、決定和解釋均為最終決定，並對所有參與者或其他聲稱根據2021年計劃或任何裁決享有權利的人具有約束力。

獎項。《2021年計劃》規定，管理人可以授予或發行股票期權、限制性股票、限制性股票單位、其他基於股票的獎勵和股息等價物，或其任意組合。每個獎項將在與獲獎者的單獨協議中規定，並將指明獎項的類型、條款和條件。

資格。根據2021年計劃，期權、限制性股票、限制性股票單位和所有其他基於股票的獎勵可能授予當時是我們的高級管理人員、員工、董事或顧問或我們某些子公司的高級管理人員、員工或顧問的個人。只有我們公司或我們某些子公司的員工才能獲得激勵性股票期權或ISO。根據2021計劃，任何人士不得於授出時擁有(或被視為擁有)持有本公司或本公司任何聯屬公司總總投票權10%以上的股份，除非行使價至少為受授出日購股權規限的股票公平市價的110%，且購股權期限自授出日期起計不超過五年。此外，參與者於任何日曆年(根據本公司及其聯屬公司的2021年計劃及所有其他此類計劃)首次可行使ISO的普通股股份的公平市價總額(於授出時釐定)不得超過100,000美元。除非通過遺囑或世襲和分配法，否則不能轉讓ISO，但參與者可指定受益人，該受益人可在參與者死亡後行使選擇權。

在期權條款規定的範圍內，參與者可以通過在行使時支付現金、授權公司扣留一部分原本可以向參與者發行的股票或通過期權協議中規定的其他方法來履行與行使該期權有關的任何聯邦、州或地方預扣税義務。根據2021年計劃，期權的最長期限為10年，但在某些情況下(參見資格)，某些激勵性股票期權的最長期限為5年。2021年計劃下的期權一般在參與者服務終止後六十(60)天終止，除非(I)終止是由於參與者的殘疾，在這種情況下，期權可以但不必規定可以在終止後6個月內的任何時間行使；(2)參與者在服務終止前或在服務終止後3個月內死亡，在這種情況下，選擇權可以但不必規定，可由遺囑或繼承法和分配法賦予這種選擇權的一人或多人在參與者死亡後12個月內行使；或(3)選擇權條款另有規定。如購股權持有人在本公司或本公司任何聯屬公司的服務因此而終止，購股權將於該購股權持有人的服務終止時終止。在任何情況下，期權在到期日之後都不能行使。

某些公司交易。如發生合併、出售本公司全部或幾乎所有資產或其他控制權變更交易，除非董事會另有決定，否則所有尚未作出的裁決將受管限該等合併、資產出售或其他控制權變更交易的協議所規限。該等協議無須以相同方式處理所有該等獎勵，並將就每項獎勵作出以下一項或多項規定：(I)繼續獎勵、(Ii)承擔獎勵、(Iii)取代獎勵或(Iv)支付受獎勵股份的公平市價超過該等股份的行使價或購買價的超額部分。倘若繼承人法團拒絕根據2021年計劃的條款繼續、承擔或取代須予授出的股份，或支付須予授出的股份的公平市價超出該等股份的行使價或購買價，則待該等控制權變更交易完成後，未予授出的股份將會歸屬及可予行使。

調整條文。不涉及公司收取對價的交易，如合併、合併、重組、資本重組、重新註冊、重新分類、股票股息、現金以外的財產股息、股票拆分、清算股息、股份合併、換股或公司結構變更，可能會改變受2021年計劃和未償還獎勵約束的普通股的類型(S)、類別和股份數量。在此情況下，2021年計劃將對2021年計劃適用的普通股類型(S)、類別(ES)和最高股份數量進行適當調整，對已發行獎勵進行調整(S)、類別(ES)、股份數量和每股價格。

修訂及終止.管理員可以隨時終止、修改或修改2021年計劃。然而，我們通常必須獲得股東批准才能在適用法律、規則或法規（包括任何適用的證券交易所規則）要求的範圍內修改或修改2021年計劃。儘管有上述規定，購股權可能會被修改以將每股行使價降低至低於該購股權在授予日期的每股行使價，並且可以授予購股權以換取或與取消或放棄每股行使價較高的購股權相關，而無需獲得額外股東批准。

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