美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
(Mark One)
在截至的季度期間
或者
對於從到的過渡期
委員會檔案編號:
(其章程中規定的註冊人的確切姓名)
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(州或其他司法管轄區 |
|
(美國國税局僱主 |
(主要行政辦公室地址)
(
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題 |
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交易品種 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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這個 |
用勾號指明註冊人是否:(1) 在過去 12 個月內(或註冊人必須提交此類報告的較短期限)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去 90 天內是否符合此類申報要求。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見該法第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
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加速過濾器 ☐ |
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非加速過濾器 ☐ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見該法第12b-2條)。是的 ☐ 沒有
2024年4月30日註冊人已發行的普通股數量為
目錄
第一部分財務信息 |
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第 1 項。財務報表(未經審計) |
3 |
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截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的簡明合併資產負債表 |
3 |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月簡明合併收益表和綜合收益表 |
4 |
截至2024年和2023年3月31日的三個月的簡明合併股東權益表 |
5 |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表 |
7 |
簡明合併財務報表附註 |
9 |
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
35 |
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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 |
42 |
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第 4 項。控制和程序 |
42 |
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第二部分。其他信息 |
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第 1 項。法律訴訟 |
43 |
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第 1A 項。風險因素 |
44 |
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第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
44 |
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第 3 項。優先證券違約 |
44 |
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第 4 項。礦山安全披露 |
44 |
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第 5 項。其他信息 |
44 |
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第 6 項。展品 |
45 |
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簽名 |
46 |
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2
第一部分財務信息
第 1 項。財務報表
INNOVIVA, INC.
簡明的合併資產負債表
(以千計,每股數據除外)
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款 |
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合作安排的應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備,淨額 |
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權益法投資 |
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股票和長期投資 |
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已支付的資本化費用,淨額 |
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使用權資產 |
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善意 |
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無形資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債: |
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應付賬款 |
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應計人事相關費用 |
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應計應付利息 |
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遞延收入 |
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其他應計負債 |
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流動負債總額 |
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扣除折扣和發行成本後的長期債務 |
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其他長期負債 |
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遞延所得税負債,淨額 |
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長期應繳所得税 |
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股東權益: |
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優先股:$ |
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普通股:$ |
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庫存股:按成本計算, |
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額外的實收資本 |
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留存收益(累計赤字) |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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*簡明合併資產負債表來自截至2023年12月31日的經審計的合併財務報表。
參見簡明合併財務報表的附註。
3
INNOVIVA, INC.
簡明合併收益表 和綜合收入
(以千計,每股數據除外)
(未經審計)
|
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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收入: |
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特許權使用費收入,扣除資本化費用的攤銷 |
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產品淨銷售額 |
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許可證收入 |
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總收入 |
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費用: |
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銷售產品的成本(包括 |
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許可證收入成本 |
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銷售、一般和管理 |
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研究和開發 |
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收購的無形資產的攤銷 |
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權益公允價值法的變化 |
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) |
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( |
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股權公允價值的變化和 |
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利息和股息收入 |
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利息支出 |
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其他費用,淨額 |
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支出總額,淨額 |
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所得税前收入 |
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所得税支出,淨額 |
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淨收益和綜合收益 |
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每股淨收益: |
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基本 |
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稀釋 |
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用於計算每股淨收益的股票: |
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基本 |
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稀釋 |
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|
參見簡明合併財務報表的附註。
4
INNOVIVA, INC.
簡明的股東權益合併報表
(以千計)
(未經審計)
|
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截至2024年3月31日的三個月 |
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已保留 |
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額外 |
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收益 |
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總計 |
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普通股 |
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付費 |
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(累計 |
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國庫股 |
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股東 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字) |
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股份 |
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金額 |
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公平 |
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截至 2024 年 1 月 1 日的餘額 |
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$ |
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$ |
( |
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行使股票期權和 |
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回購普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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淨收入 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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$ |
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( |
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5
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截至2023年3月31日的三個月 |
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額外 |
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總計 |
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普通股 |
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付費 |
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累積的 |
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國庫股 |
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股東 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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股份 |
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金額 |
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公平 |
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截至2023年1月1日的餘額 |
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普通股單位的發行 |
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回購普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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淨收入 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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$ |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
|
參見簡明合併財務報表的附註。
6
INNOVIVA, INC.
C合併現金流量表
(以千計)
(未經審計)
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨收入 |
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為使淨收入與經營活動提供的淨現金保持一致而進行的調整: |
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遞延所得税 |
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( |
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資本化費用的攤銷以及財產和設備的折舊 |
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收購的無形資產的攤銷 |
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庫存公允價值逐步調整包含在產品銷售成本中 |
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基於股票的薪酬 |
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債務折扣和發行成本的攤銷 |
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權益法投資公允價值的變動,淨額 |
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( |
) |
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( |
) |
股票和長期投資公允價值的變化,淨額 |
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應計利息收入添加到長期投資中 |
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( |
) |
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其他非現金物品 |
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( |
) |
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( |
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運營資產和負債的變化: |
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應收賬款 |
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) |
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合作安排的應收賬款 |
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( |
) |
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庫存 |
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( |
) |
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( |
) |
預付費用 |
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其他資產 |
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應付賬款 |
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( |
) |
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應計人事相關費用和其他應計負債 |
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( |
) |
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應計應付利息 |
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( |
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( |
) |
應繳所得税 |
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遞延收入 |
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( |
) |
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經營活動提供的淨現金 |
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來自投資活動的現金流 |
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購買交易證券 |
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購買股票和長期投資 |
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( |
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收購由ISP Fund LP管理的股權投資 |
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( |
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( |
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ISP Fund LP 管理的股權投資的銷售 |
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ISP Fund LP管理的其他投資的購買和銷售,淨額 |
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購買財產和設備 |
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( |
) |
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出售財產和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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( |
) |
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( |
) |
來自融資活動的現金流 |
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回購普通股 |
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( |
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( |
) |
回購股份以支付預扣税 |
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( |
) |
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( |
) |
普通股發行的收益,淨額 |
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|
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回購2023年到期的可轉換次級票據的付款 |
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( |
) |
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用於融資活動的淨現金 |
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( |
) |
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( |
) |
現金和現金等價物的淨減少 |
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( |
) |
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( |
) |
期初的現金和現金等價物 |
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||
期末的現金和現金等價物 |
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$ |
|
|
$ |
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7
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|
截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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現金流信息的補充披露: |
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支付利息的現金 |
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$ |
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$ |
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非現金投資和融資活動的補充披露: |
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應計利息收入轉換為長期投資 |
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$ |
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$ |
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參見簡明合併財務報表的附註。
8
INNOVIVA, INC.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1。運營説明和重要會計政策摘要
操作描述
Innoviva, Inc.(視情況而定,其子公司被稱為 “Innoviva”,即 “公司” 或 “我們” 和其他類似代詞)是一家擁有特許權使用費和創新醫療資產組合的公司。我們的特許權使用費投資組合包含與葛蘭素史克集團有限公司(“GSK”)合作的呼吸資產,包括RELVAR®/BREO®ELLIPTA®(糠酸氟替卡鬆/維蘭特羅,“FF/VI”)和 ANORO®ELLIPTA® (umeclidinium bromide/vilanterol,“UMEC/VI”)。根據長效β2激動劑(“LABA”)合作協議,Innoviva有權從葛蘭素史克獲得銷售RELVAR的特許權使用費®/BREO®ELLIPTA® 如下所示:
我們於2022年7月11日收購了Entasis Therapeutics Holdings Inc.(“Entasis”),並於2022年8月22日收購了拉荷亞製藥公司(“拉荷亞”),從而擴大了我們的投資組合。我們的商業和銷售產品包括 GIAPREZA®(血管緊張素II),獲準用於增加感染性休克或其他分佈性休克的成人的血壓,以及XERAVA®(依拉環素)獲準用於治療成人複雜的腹腔內感染。我們的第三款產品 XACDURO®(以前稱為 sulbactam-durlobactam 或 SUL-DUR),已獲美國食品藥品監督管理局(“FDA”)批准用於治療由以下原因引起的醫院獲得性和呼吸機相關性肺炎 不動桿菌2023 年 5 月 23 日在成人身上播出。我們開始商業銷售 XACDURO®在 2023 年第三季度。我們的開發產品線包括唑利氟達辛,這是一種針對無併發症淋病的研究性治療方法,在2023年11月1日的一項關鍵的3期臨牀試驗中報告了陽性數據。因此,我們擁有一個全資擁有的強大的重症監護和傳染病運營平臺,以醫院為重點,以三種具有增長潛力的差異化產品和一種處於後期階段的候選藥物為支撐。
此外,我們還擁有其他戰略醫療資產,例如Armata Pharmicals的鉅額股權。Armata Pharmicals是噬菌體開發領域的領導者,有可能用於一系列傳染病和其他嚴重疾病。我們在其他醫療保健公司也有經濟利益。
演示基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務信息會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。因此,它們不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和附註。未經審計的簡明合併財務報表是在與經審計的合併財務報表相同的基礎上編制的,我們認為,其中包括公允列報我們的財務狀況、經營業績、綜合收益和現金流所必需的所有調整,包括所有正常的經常性調整。中期業績不一定代表截至2024年12月31日的年度或任何其他時期的預期經營業績。
隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括Innoviva、我們的全資子公司以及我們是主要受益人的某些可變利益實體(“VIE”)的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中清除。隨附的未經審計的簡明合併財務報表應與我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀於2024年2月29日向美國證券交易委員會(“SEC”)提交,並於2024年3月5日和2024年3月22日進行了修訂。
管理層估算值的使用
根據美國公認會計原則編制未經審計的簡明合併財務報表要求管理層做出影響未經審計的簡明合併財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計有重大差異。管理層持續評估其重要的會計政策和估計。我們的估算基於歷史經驗和其他相關假設,我們認為這些假設在當時情況下是合理的。當資產和負債的賬面價值不容易從其他來源看出來時,這些估計值也構成了判斷的基礎。
9
信用風險以及重要供應商和合作夥伴的集中度
我們面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金和現金等價物以及股票和長期投資。儘管我們將現金存入多家金融機構,但我們的存款有時可能會超過聯邦保險的限額。
我們依賴第三方製造商為研發和商業計劃提供活性藥物成分(“API”)和藥品。原料藥或藥品供應嚴重中斷可能會對這些計劃產生不利影響。
目前,我們的大部分收入來自葛蘭素史克。我們在短期內的成功在很大程度上取決於葛蘭素史克履行其根據葛蘭素史克協議承擔的商業義務以及RELVAR的商業成功®/BREO®ELLIPTA®還有 ANORO®ELLIPTA®。如果葛蘭素史克沒有為這些產品的商業化投入足夠的資源,努力不成功,或者選擇重新確定其商業計劃的優先順序,我們的業務將受到重大損害。葛蘭素史克負責根據葛蘭素史克協議開發的產品(包括RELVAR)的所有臨牀和其他產品開發、監管、製造和商業化活動®/BREO®ELLIPTA®還有 ANORO®ELLIPTA®。我們的季度特許權使用費收入可能會因多種因素而波動,其中許多因素是我們無法控制的。由於許多重要因素,我們在葛蘭素史克協議下的特許權使用費收入可能無法達到分析師或投資者的預期。
我們還通過GIAPREZA的產品銷售獲得收入®還有 XERAVA®。此外,我們通過銷售XACDURO的產品獲得收入®,它於 2023 年 9 月商業推出。在美國,醫院和其他醫療保健組織通常通過專業分銷商網絡購買我們的產品,就會計目的而言,專業分銷商被視為我們的客户。我們認為,失去其中一家分銷商不會對我們分銷產品的能力產生重大影響,因為我們預計銷量將由新的或剩餘的分銷商吸收。
請參閲第 1A 項。我們在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中披露的 “風險因素”。
分部報告
我們在單一細分市場開展業務,專注於通過最大限度地提高我們的特許權使用費和創新醫療資產組合的潛在價值,為股東提供資本回報。我們的首席執行官是我們的首席運營決策者(“CODM”)。CODM根據需要使用有關我們的收入、經營業績和其他關鍵財務數據的信息來分配資源並評估Innoviva在合併水平上的業績。
可變利息實體
可變權益實體(“VIE”)的主要受益人必須合併VIE的資產和負債。當我們獲得另一個實體的可變權益時,我們會在關係建立之初和發生某些重大事件時評估該實體是否為VIE,如果是,則評估我們是否是VIE的主要受益人,因為我們有權指導VIE的經濟業績影響最大的活動,以及我們吸收損失的義務或從VIE中獲得可能對VIE具有重大意義的利益的權利。
為了評估我們是否有權指導VIE的活動,這些活動對VIE的經濟表現影響最大,我們會考慮所有事實和情況,包括我們在建立VIE中的作用以及我們持續的權利和責任。該評估包括確定對VIE經濟表現影響最大的活動,並確定哪一方(如果有)對這些活動擁有控制權。通常,做出影響VIE(管理和董事會代表)的最重要決策並有權單方面罷免這些決策者的各方被視為有權指導VIE的活動。
為了評估我們是否有義務吸收VIE的損失或有權從VIE獲得可能對VIE具有重大意義的利益,我們會考慮所有被視為VIE中可變利益的經濟利益。這種評估要求我們運用判斷力,確定這些利益總體上是否被認為對VIE具有潛在的重大意義。
10
現金和現金等價物
我們認為購買之日到期日為三個月或更短的所有高流動性投資均為現金等價物。現金等價物按成本入賬,近似於公允價值。
應收賬款
應收賬款在扣除即時付款折扣、退款、退貨和回扣的估計值後入賬。即時付款折扣和退款津貼以合同條款為基礎。我們根據現有的合同付款條款、客户的實際付款模式和個人客户情況來估算信貸損失備抵額。
庫存
庫存按先入先出的原則以成本或估計的淨可變現價值中較低者列報。當發生以下情況時,我們會定期分析庫存水平並將庫存記為銷售產品的成本:庫存已過時、庫存的成本基礎超過其估計的淨可變現價值,或者庫存數量超過預期的產品銷售額.
商譽和無形資產
商譽被確認為被收購實體的收購對價超過企業合併中收購的資產和承擔的負債的公允價值的部分。商譽和具有無限使用年限的無形資產不進行攤銷,至少每年12月1日進行減值測試,如果存在潛在減值指標,或者當事件或情況變化表明資產的賬面資產金額可能無法收回時,則更頻繁地進行減值測試。具有明確使用壽命的無形資產在其各自的剩餘使用壽命內按直線攤銷,並且只有在存在潛在減值指標或事件或情況變化表明資產賬面金額可能無法收回的情況下才進行減值測試。在確定減值指標是否發生時,可能需要做出重大判斷。
經營租賃
使用權資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利,包括租賃開始日期之前支付的任何租賃付款,並因租賃激勵措施而減少。租賃負債表示租賃期內租賃付款總額的現值,使用估計的增量借款利率計算。租賃費用在預期租期內以直線方式確認。
股票和長期投資
我們不時投資於私人或上市公司的股權和債務證券。如果我們確定我們可以通過投票或VIE模式控制這些公司,我們會將其合併到未經審計的簡明合併財務報表中。如果我們確定我們在投票或VIE模式下都無法控制這些公司,那麼我們將確定我們是否有能力通過投票權益、董事會代表或其他業務關係行使重大影響力。
我們可以根據會計準則編纂(“ASC”)主題825選擇公允價值期權,使用權益會計方法或按公允價值對我們具有重大影響力的投資進行核算, 金融工具。如果將公允價值期權應用於本應按權益法核算的投資,則我們會將其應用於我們在同一實體中屬於合格項目的所有財務權益(股權和債務,包括擔保)。未實現和已實現的公允價值變動產生的所有收益和虧損均在未經審計的簡明合併收益和綜合收益報表中以權益法投資的公允價值變動淨額和股票和長期投資公允價值變動淨額列報。
如果我們得出結論,我們沒有能力對被投資方施加重大影響,則我們可以選擇使用ASC 321規定的衡量替代方法在沒有易於確定的公允價值的情況下對證券進行核算, 投資-股票證券。這種衡量替代方法使我們能夠按股權投資的成本減去減值(如果有)加上或減去同一發行人相同或相似投資的有序交易中可觀察到的價格變化所產生的變動來衡量股權投資。
11
我們還投資ISP Fund LP,其投資包括醫療保健、製藥和生物技術行業的貨幣市場基金、交易和股票證券。根據2020年12月簽訂的合作協議,我們成為該合夥企業的有限合夥人,我們的捐款受36個月的封鎖期限制,這使我們無法控制和獲得捐款和相關投資。我們部分捐款的鎖定期已於 2023 年 12 月到期。我們沒有選擇在2023年撤軍,因此將封鎖期和退出選舉延長到隨後的幾年。在未經審計的簡明合併資產負債表中,這些投資被歸類為長期投資。
收入確認
我們應用ASC主題606下關於委託人與代理人注意事項的指導方針, 與客户簽訂合同的收入,以確定我們與第三方之間交易的適當處理方式。我們安排下的交易分類是根據安排的性質和合同條款以及參與者的業務性質確定的。與我們被視為主體的活動相關的任何對價,包括在向客户轉讓此類商品或服務之前控制商品或服務,均計為產品銷售。
當我們的客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時,即確認收入,金額反映我們為換取這些商品或服務而期望獲得的對價。收入通過五個步驟進行確認:(i)確定與客户的合同;(ii)確定合同中的履約義務;(iii)確定合同的交易價格;(iv)將交易價格分配給合同中的履約義務;(v)在履行履約義務時確認收入。
特許權使用費收入
我們確認在賺取特許權使用費期間我們擁有合同特許權使用費的產品的淨銷售額的特許權使用費收入。我們的合作伙伴提供的淨銷售報告基於其估算返傭和回報的方法和假設,並根據合同和法律義務、歷史趨勢、過去的經驗和預計的市場狀況定期監控和調整返傭和回報。我們的合作伙伴可能會根據記錄的實際業績對銷售額進行重大調整,這可能會導致我們的特許權使用費收入波動。我們定期進行特許權使用費審計,以評估合作伙伴提供的信息。特許權使用費是在扣除與向葛蘭素史克支付的任何批准和啟動里程碑付款相關的資本化費用的攤銷後確認的。
產品銷售收入
當我們的客户獲得對產品的控制權時,產品銷售收入即予以確認,並以交易價格入賬,扣除包括退款、折扣、退貨和返利在內的可變對價的估計值。可變對價是使用預期價值金額法估算的,該方法是一系列可能的對價金額中概率加權金額的總和。最終收到的實際對價金額可能與我們的估計有所不同。如果實際結果與我們的估計值存在重大差異,我們將調整這些估計值,這將影響調整這些估計值期間的產品銷售收入和收益。這些物品可能包括:
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隨着我們積累更多歷史數據,我們將繼續評估對可變考慮因素的估計,並將相應地調整這些估計值。
許可證收入
在包括開發和監管里程碑付款在內的許可安排之初,我們會評估這些里程碑是否有可能實現,並估算交易價格中應包含的金額。我們通常在達到這些里程碑式的付款時將其納入交易價格,因為根據我們的協議,觸發收到這些款項的研發過程存在相當大的不確定性。同樣,一旦產品獲得相關監管機構的批准,我們就會在交易價格中包括批准里程碑付款。
研究和開發費用
研發費用在提供服務或收到貨物的期限內確認。研發費用包括工資和福利、實驗室用品、設施和其他間接費用、與研究相關的製造成本、合同服務和第三方研究機構、研究機構和其他外部服務提供商提供的臨牀相關服務成本。將用於未來研發活動或提供的商品或服務的不可退還的預付款將延期並計為資本。在交付相關貨物或提供相關服務時,此類金額被確認為費用。我們還根據研究進展和研究製造活動的進展,利用重要的判斷和估算來記錄估計的持續研究成本的應計費用。
遞延特許權使用費債務的利息支出
與遞延特許權使用費債務相關的利息支出在遞延特許權使用費債務的預期還款期內使用實際利息法確認。在確定遞延特許權使用費債務的預期還款期限時使用的假設要求我們做出可能影響實際利率的估計。在每個報告期,我們根據GIAPREZA的預測淨銷售額估算遞延特許權使用費的預期還款期限®。因實際利率變動而產生的利息支出(如果有)的變化是按預期記錄的。有關更多信息,請參閲附註11 “債務”。
關聯方
薩裏薩資本擁有
最近發佈的會計公告尚未通過
2023 年 10 月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了 ASU 2023-06, 披露方面的改進:針對美國證券交易委員會披露更新和簡化計劃的編纂修正案。該修正案修改了各種主題的披露或陳述要求。每項修正案的生效日期將是美國證券交易委員會從第S-X條例或S-K條例中刪除該相關披露的生效日期。該公司預計修正案的通過不會對其財務報表產生重大影響。
2023 年 11 月,美國財務會計準則委員會發布了 ASU 2023-07, 對可申報分部披露的改進(主題 280)。亞利桑那州立大學的此次更新要求加強分部披露,主要與重大細分市場支出有關。修正案對2023年12月15日之後開始的財政年度和2024年12月15日之後開始的過渡期有效。該公司預計修正案的通過不會對其財務報表產生重大影響。
13
2023 年 12 月,FASB 發佈了 ASU 2023-09 所得税披露的改進(主題 740)。亞利桑那州立大學要求披露按司法管轄區分的已繳所得税,加強對該實體有效税率對賬的披露以及其他與所得税相關的披露。亞利桑那州立大學從2024年12月15日起的年度預期生效。該公司預計修正案的通過不會對其財務報表產生重大影響。
2。每股淨收益
每股基本淨收益是通過淨收益除以已發行普通股的加權平均數計算得出的。攤薄後的每股淨收益是通過淨收益除以普通股的加權平均數和當時已發行的攤薄潛在普通股等價物的計算得出的。稀釋性潛在普通股等價物包括使用庫存股法假定行使、歸屬和發行員工股票獎勵,以及假設轉換2023年1月15日到期的可轉換次級票據(“2023年票據”)、2025年到期的可轉換優先票據(“2025年票據”)和2028年到期的可轉換優先票據(“2028年票據”)後可發行的普通股 if 轉換方法。
下表顯示了每股基本淨收益和攤薄後淨收益的計算 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月:
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截至3月31日的三個月 |
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(除每股數據外,以千計) |
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2024 |
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2023 |
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分子: |
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基本淨收入 |
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$ |
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添加:扣除税收影響後的2023年票據的利息支出 |
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添加:扣除税收影響後的2025年票據的利息支出 |
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加:扣除税收影響後的2028年票據的利息支出 |
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攤薄後的淨收益 |
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$ |
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分母: |
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用於計算基本淨收益的加權平均份額 |
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2023 年票據的稀釋作用 |
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2025年票據的稀釋作用 |
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2028 年票據的稀釋作用 |
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股權項下授予的期權和獎勵的稀釋效應 |
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用於計算攤薄後淨收益的加權平均股票 |
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每股淨收益 |
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基本 |
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$ |
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稀釋 |
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$ |
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$ |
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反稀釋證券
以下普通股等價物未包含在攤薄後每股淨收益的計算中,因為它們在報告期內具有反稀釋作用:
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截至3月31日的三個月 |
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(以千計) |
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2024 |
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2023 |
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在股權激勵下授予的未償期權和獎勵 |
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未償股票認股權證 |
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總計 |
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3。收入確認
合作安排的淨收入
根據我們的葛蘭素史克協議,確認的淨收入如下:
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截至3月31日的三個月 |
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(以千計) |
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2024 |
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2023 |
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特許權使用費 |
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$ |
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$ |
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特許權使用費 |
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特許權使用費總額 |
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減去:已付資本化費用的攤銷 |
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) |
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( |
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特許權使用費淨收入總額 |
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$ |
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產品淨銷售額
我們的產品淨銷售額為 $
我們的產品淨銷售額為 $
許可證收入
請參閲註釋4 “許可和合作安排” 中與珠穆朗瑪峯簽訂的外包許可協議。
4。許可和合作安排
許可外協議
扎伊實驗室
Entasis與Zai Lab(上海)有限公司(“Zai Lab”)(納斯達克股票代碼:ZLAB)簽訂了許可和合作協議,根據該協議,Zai Lab在亞太地區許可了durlobactam和SUL-DUR的專有權(“Zai協議”)。根據Zai協議的條款,Zai Lab將為SUL-DUR在中國的大部分註冊臨牀試驗費用提供資金,許可產品的3期患者藥物供應除外。在獲得中國許可產品的監管批准後,Zai Lab將在中國以外的亞太地區特定數量的國家開展開發活動並進行規劃並獲得監管部門的批准。Zai Lab還全權負責亞太地區的許可產品的商業化,並將對其獲得監管部門批准的許可產品進行商業化。除非Zai Lab另行通知,否則我們有義務向Zai Lab提供用於臨牀開發的許可產品,如果許可產品獲得批准,則在一定時期內用於商業用途。Zai Lab可以在Zai協議生效之日後的指定時間內接管其商業化活動的製造責任。
我們有資格獲得總共不超過 $
15
2024年4月24日,我們簽署了Zai協議修正案,根據該修正案,Zai Lab將分擔某些費用,估計約為美元
GARDP
Entasis與全球抗生素研發夥伴關係(“GARDP”)簽訂了合作協議,在某些國家開發、製造和商業化候選產品佐立達辛(“GARDP合作協議”)。根據GARDP合作協議的條款,GARDP將採取商業上合理的努力來進行並全額資助第三階段註冊試驗,包括製造和供應用於無併發症淋病的含有唑利氟達辛的候選產品。根據該協議,我們將GARDP的報銷記錄為研發費用的減少。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的相關金額並不重要。
此外,根據GARDP合作協議,GARDP獲得了全球性、全額付費、獨家和免版税的許可,有權再許可使用我們的佐立達辛技術,用於GARDP在低收入和特定的中等收入國家開發、製造和商業化佐立氟達辛的開發、製造和商業化。我們保留了全球所有其他國家的商業權利,包括北美、歐洲和亞太地區的主要市場。我們還保留使用和授予我們的 zoliflodacin 技術許可的權利,以履行我們在GARDP合作協議下的義務以及用於淋病或社區獲得性適應症以外的任何目的。如果我們認為佐立達辛的3期註冊試驗結果將支持上市批准的申請,我們有義務盡最大努力在試驗完成後的六個月內向美國食品藥品管理局提交上市批准申請,並採取商業上合理的努力向歐洲藥品管理局(“EMA”)提交上市批准申請。各方都有責任採取商業上合理的努力為候選產品在各自的地區獲得上市許可。
PAION 製藥有限公司
根據PAION AG和PAION Deutschland GmbH(統稱為 “PAION”)許可證,拉霍亞授予PAION獨家許可,將GIAPREZA商業化®還有 XERAVA®在歐洲經濟區、英國和瑞士(統稱為 “PAION領土”)。我們有權獲得高達 $ 的潛在商業里程碑付款
拉霍亞還簽訂了PAION商業供應協議(“PAION供應協議”),根據該協議,拉霍亞將向PAION提供最低數量的GIAPREZA®還有 XERAVA®直到 2024 年 7 月 13 日。PAION供應協議將自動續訂至2027年7月13日早些時候,或者直到新的供應協議執行為止。在供應協議的初始期限內,我們將按成本償還直接和某些間接製造成本。 我們做到了
PAION 於 2023 年 10 月 27 日在德國申請破產,破產程序於 2024 年 1 月 1 日啟動。PAION於2023年12月22日宣佈,它結束了與Humanwell Healthcare Group的談判,並在破產管理人的批准下就出售PAION的基本業務業務達成了協議。2024年初,PAION業務的出售已完成,從2024年2月開始,PAION作為Humanwell Healthcare集團的子公司,繼續以PAION Pharma GmbH的名義開展業務。
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珠穆朗瑪峯醫藥有限公司
根據珠穆朗瑪峯藥業有限公司(“珠穆朗瑪峯”)許可證,拉霍亞授予珠穆朗瑪峯開發和商業化XERAVA的獨家許可®用於治療中國大陸、臺灣、香港、澳門、韓國、新加坡、馬來西亞聯邦、泰王國、印度尼西亞共和國、越南社會主義共和國和菲律賓共和國(統稱為 “珠穆朗瑪峯領地”)的複雜腹腔內感染(“CiAI”)和其他適應症。 根據珠穆朗瑪峯許可證,我們認可了 $
我們還有權從珠穆朗瑪峯獲得分級特許權使用費,其百分比為珠穆朗瑪峯地區含有依拉環素的產品在珠穆朗瑪峯地區的銷售額(如果有)的低兩位數。珠穆朗瑪峯領地的每個司法管轄區均需支付特許權使用費,直至最遲出現以下情況為止:(i)珠穆朗瑪峯領地該司法管轄區的特定專利權最後到期;(ii)珠穆朗瑪峯領地該司法管轄區的營銷或監管排他性到期;或(iii)
拉霍亞還簽訂了珠穆朗瑪峯商業供應協議(“珠穆朗瑪峯供應協議”),根據該協議,拉霍亞將向珠穆朗瑪峯提供最低數量的XERAVA®並將某些XERAVA轉移到珠穆朗瑪峯®相關的製造知識。根據珠穆朗瑪峯供應協議,我們的直接和某些間接製造成本可獲得報銷
許可協議
喬治華盛頓大學
根據喬治華盛頓大學(“GW”)許可證,GW 專門向拉荷亞許可了與 GIAPREZA 相關的某些知識產權®,包括某些已頒發的專利和涵蓋GIAPREZA的專利申請的專有權®。根據GW許可證,我們有義務採取商業上合理的努力來開發、商業化、營銷和銷售GIAPREZA®。我們有義務支付
哈佛大學
根據哈佛大學(“哈佛”)的許可,哈佛獨家向拉霍亞許可了與四環素類產品(包括XERAVA)相關的某些知識產權®,包括對某些已頒發的專利和涵蓋此類產品的專利申請的專有權。根據哈佛牌照,我們有義務採取商業上合理的努力來開發、商業化、營銷和銷售基於四環素的產品,包括XERAVA®。對於哈佛牌照涵蓋的每種產品,我們有義務為以下物品支付一定的款項:(i) 不超過約美元
帕拉泰克製藥有限公司
根據Paratek Pharmicals, Inc.(“Paratek”)許可證,Paratek非獨家向拉霍亞許可了某些與XERAVA相關的知識產權®,包括對某些已頒發的專利和涵蓋XERAVA的專利申請的非排他性權利®。我們有義務向 Paratek 支付
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與阿斯利康簽訂的業務轉讓和訂閲協議
Entasis於2015年與阿斯利康、阿斯利康英國有限公司和阿斯利康製藥有限責任公司(統稱 “阿斯利康”)簽訂了業務轉讓和訂閲協議(“阿斯利康協議”),該協議經修訂和重述至2018年,根據該協議,Entasis獲得了德洛巴坦和唑立氟達辛等全球版權。根據阿斯利康協議,我們有義務向阿斯利康支付一次性里程碑款項,金額為 $
durlobactam的特許權使用費支出來自我們對XACDURO的淨銷售額®在截至2024年3月31日的三個月中,這並不重要。
5。合併實體
ISP Fund LP
2020年12月,我們的全資子公司(“戰略合作伙伴”)Innoviva Strategic Partners LLC出資美元
合夥協議規定,Sarissa Capital從合夥企業獲得管理費,每季度提前支付一次,根據戰略合作伙伴在合夥企業中資本賬户的淨資產價值來衡量。此外,普通合夥人有權根據合夥企業在年度評估期內的淨利潤獲得年度績效費。
合作協議包括三十六個月的鎖定期限,在此之後,戰略合作伙伴有權從該封鎖到期日以及之後的每個週年紀念日從合作伙伴關係中提款,但須遵守某些限制。美元初始供款的鎖定期限
2021 年 5 月,戰略合作伙伴獲得了 $ 的分配
我們在VIE模式下整合了ISP Fund LP,因為我們已經確定ISP Fund LP是VIE,並且通過與Sarissa Capital實體的關聯方關係,我們是該實體的主要受益者。我們的最大損失敞口等於我們在該實體的投資金額。
根據ASC 946,ISP Fund LP被確定為一家投資公司, 金融服務-投資公司, 因為它符合投資公司的所有基本特徵, 而且其活動與投資公司的活動一致.由於ISP Fund LP受投資公司行業特定指導的約束,因此我們保留了合夥企業適用的行業特定指南。此外,由於我們對合夥企業的投資是公司的被動投資,不屬於我們的主要業務,因此這些投資在簡明的合併資產負債表中作為 “股票和長期投資” 的一部分列報。我們在簡明的合併收益和綜合收益報表中將合夥企業的任何投資收益和損失作為 “淨股權和長期投資公允價值的變化” 的一部分進行報告,將任何利息和股息收入作為 “利息和股息收入” 的一部分,將任何投資支出作為 “其他支出淨額” 的一部分進行報告。
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截至2024年3月31日,我們繼續持有大約
6。股權和其他投資及公允價值計量
對阿瑪塔的股權投資
在2020年第一季度,Innoviva收購了
2021年第一季度,ISO與Armata簽訂了收購證券購買協議
2022年2月9日,ISO與Armata簽訂了收購證券購買協議
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2023年7月10日,ISO和Armata簽訂了信貸和擔保協議(“2023年7月信貸和擔保協議”),根據該協議,我們向Armata延長了總額為美元的定期貸款(“Armata 2023年7月定期貸款”)
2024年3月4日,ISO和Armata簽訂了信貸和擔保協議(“2024年3月信貸和擔保協議”),根據該協議,我們向Armata延長了總額為美元的定期貸款(“Armata 2024年3月定期貸款”)
對Armata普通股和認股權證的投資使Innoviva和ISO能夠對Armata的運營產生重大影響,但無法控制其運營。Armata的業務和事務在其董事會的指導下管理,Innoviva和ISO不控制董事會。根據我們的評估,我們確定Armata是VIE,但Innoviva和ISO不是VIE的主要受益者。在本報告所述期間,我們沒有提供以前合同未要求我們提供的財務或其他支持。我們的最大損失敞口等於我們在該實體的投資金額。
我們使用公允價值期權以權益法對Armata的普通股和認股權證進行核算。Armata普通股的公允價值是根據其收盤價來衡量的。在2020年、2021年和2022年購買的認股權證有行使價 的 $
截至2024年3月31日,我們持有的Armata普通股、認股權證、Armata可轉換票據、Armata2023年7月定期貸款和Armata2024年3月定期貸款的公允價值是估算出的 在 $
對於Armata普通股和認股權證,我們記錄了美元
20
Armata的彙總財務信息,包括我們不擁有的部分,延遲了一個季度,如下所示:
損益表信息
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截至12月31日的三個月 |
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(以千計) |
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2023 |
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2022 |
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收入 |
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運營損失 |
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( |
) |
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( |
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淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
對incarda的股權投資
在2020年第三季度,TRC購買了
2022年3月9日,TRC與Incarda簽訂了票據和認股權證購買協議(“Incarda協議”),以美元的價格收購可轉換本票(“Incarda 2022可轉換票據”)和認股權證(“Incarda 2022年認股權證”)
2022年6月15日,Incarda 2022年可轉換票據的本金和應計利息轉換為股票證券。此外,TRC通過投資美元參與了incarda的D輪優先股融資
由於Incarda在2023年第二季度業務運營的某些變化,ITH使用期權定價模型方法重新評估了其在incarda的投資價值。估值模型中使用的關鍵假設包括預期持有期為
2024 年 1 月 17 日,ITH 從 Incarda 購買了有擔保的可轉換本票(“incarda 可轉換票據”),總收購價為美元
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,我們舉行了
21
Incarda可轉換票據和Incarda D系列認股權證除外,我們根據衡量替代方案對Incarda的投資進行核算。在衡量替代方案下,股權投資最初按分配成本入賬,但賬面價值可以通過減值後的收益進行調整,或者當存在與同一發行人進行相同或相似的投資的明顯價格變動時,賬面價值可以通過收益進行調整。由於Incarda在2022年第二季度進行了股權資本重組,TRC使用期權定價模型Backsolve估值方法重新評估了其在incarda的投資價值。估值模型中使用的關鍵假設包括預期持有期為
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,我們在未經審計的簡明合併資產負債表中記錄為股票和長期投資 $
對 ImaginaB 的股權投資
2021 年 3 月 18 日,TRC 與 ImaginAB 簽訂了證券購買協議,以購買
2022年7月20日,根據真相與和解委員會股權購買協議的條款,TRC將TRC在ImaginAB的所有權和投資轉讓給了ITH。
2023 年 3 月 14 日,ITH 與 ImaginAB 簽訂了證券購買協議,以收購
2024 年 2 月 23 日,ITH 從 ImaginAB 購買了次級可轉換本票(“ImaginAB 可轉換票據”),總收購價為美元
截至 2024 年 3 月 31 日,
我們對ImaginAB的投資並不能使我們能夠控制ImaginAB的運營或對ImaginAB的運營產生重大影響。根據我們的評估,我們確定ImaginAB是VIE,但我們不是VIE的主要受益者。在本報告所述期間,我們沒有提供以前合同未要求我們提供的財務或其他支持。我們的最大損失敞口等於我們在該實體的投資金額。
22
由於ImaginAB的股票證券未公開交易,也沒有易於確定的公允價值,因此我們使用衡量替代方案對ImaginAB的C系列優先股、C-2系列優先股和普通股的投資進行核算。我們將ImaginAB可轉換票據視為交易證券,使用蒙特卡羅模擬模型按公允價值衡量,其中包含某些合格事件的發生概率以及無風險利率、股價波動率和某些合格事件發生時機的假設。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日, 我們對ImaginAB的C系列優先股,C-2系列優先股和普通股的投資總額為美元
Gate Neurosciences 中的可轉換本票
2021年11月24日,TRC與Gate簽訂了可轉換本票購買協議,以收購本金為美元的可轉換本票(“蓋特可轉換票據”)
2022年7月20日,根據真相與和解委員會股權購買協議的條款,TRC將TRC在蓋特的所有債務投資移交給了ITH。
2023年2月2日,ITH與Gate簽訂了票據修正協議(“票據修正協議”),以修改Gate可轉換票據。根據票據修正協議,Gate可轉換票據的本金已從美元增加
2023年10月6日,ITH與Gate簽訂了第二份票據修正協議,以修改票據修正協議。根據第二份票據修正協議,蓋特可轉換票據的本金已從美元增加
2024年2月13日,ITH與蓋特簽訂了第三份票據修正協議,以修改蓋特可轉換票據。根據第三份票據修正協議,蓋特可轉換票據的本金已從美元增加
23
我們將蓋特可轉換票據算作交易證券,使用蒙特卡羅模擬模型按公允價值衡量,其中包含某些合格事件的發生概率以及蓋特股票價值、無風險利率、預期股價、同行公司的波動率以及融資前時間的假設。截至2024年3月31日和2023年12月31日,蓋特可轉換票據的公允價值是估計的 在 $
對Nanolive的股權投資
2022年2月18日,TRC與Nanolive簽訂了投資和股東協議,以收購
我們對Nanolive的投資並不能使我們能夠控制Nanolive的運營或對Nanolive的運營產生重大影響。根據我們的評估,我們確定Nanolive是VIE,但我們不是VIE的主要受益者。在本報告所述期間,我們沒有提供以前合同未要求我們提供的財務或其他支持。我們的最大損失敞口等於我們在該實體的投資金額。
由於Nanolive的股票證券未公開交易,也沒有易於確定的公允價值,因此我們使用衡量替代方案對NanoliveC系列優先股的投資進行核算。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日, $
可供出售的證券
可供出售證券的估計公允價值基於這些投資的報價,這些報價基於從商業定價服務獲得的價格。可供出售的證券彙總如下:
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2024年3月31日 |
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格羅斯 |
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格羅斯 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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估計的 |
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(以千計) |
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成本 |
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收益 |
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損失 |
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公允價值 |
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貨幣市場基金(1) |
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總計 |
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(1)
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2023年12月31日 |
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格羅斯 |
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格羅斯 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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估計的 |
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(以千計) |
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成本 |
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收益 |
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損失 |
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公允價值 |
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貨幣市場基金 (1) |
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總計 |
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$ |
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$ |
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截至 2024 年 3 月 31 日2023年12月31日,所有投資都是貨幣市場基金,還有
24
公允價值測量
我們的可供出售證券、股票和長期投資以及或有價值權定期按公允價值計量,債務按攤銷成本記賬。
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截至2024年3月31日的公允價值估算值使用以下方法: |
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報價 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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相同 |
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可觀察 |
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無法觀察 |
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儀器的類型 |
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資產 |
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輸入 |
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輸入 |
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(以千計) |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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資產 |
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貨幣市場基金 |
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ISP Fund LP 持有的投資 (1) |
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股權投資-Armata 普通股 |
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股權投資-Armata Warrants |
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股權投資-incarda Warrants |
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可轉換債務投資——Armata Note |
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定期貸款投資-Armata 2023 年 7 月定期貸款 |
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定期貸款投資-Armata 2024 年 3 月定期貸款 |
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可轉換債務投資——incarda Note |
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可轉換債務投資——ImaginAB Note |
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可轉換債務投資——Gate Note |
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||||
以估計公允價值計量的總資產 |
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負債 |
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債務 |
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2025 年筆記 |
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2028 年注意事項 |
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債務的公允價值總額 |
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或有價值權利 |
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以估計公允價值計量的負債總額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2023年12月31日的公允價值估算值使用以下方法: |
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報價 |
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處於活動狀態 |
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意義重大 |
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的市場 |
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其他 |
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意義重大 |
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相同 |
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可觀察 |
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無法觀察 |
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儀器的類型 |
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資產 |
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輸入 |
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輸入 |
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(以千計) |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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資產 |
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貨幣市場基金 |
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ISP Fund LP 持有的投資 (1) |
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股權投資-Armata 普通股 |
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股權投資-Armata Warrants |
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可轉換債務投資——Armata Note |
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定期貸款投資-Armata 2023 年 7 月定期貸款 |
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可轉換債務投資——Gate Note |
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以估計公允價值計量的總資產 |
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負債 |
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債務 |
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||||
2025 年筆記 |
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||||
2028 筆記 |
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債務的公允價值總額 |
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$ |
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或有價值權利 |
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按估計公允價值計算的負債總額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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有
我們對ISP Fund LP持有的Armata普通股和公開交易投資的股票投資的公允價值基於活躍市場的報價,被歸類為一級金融工具。歸類為二級的Armata認股權證的公允價值基於可觀察到的輸入,其中可能包括基準收益率、報告的交易、經紀商/交易商報價、發行人利差、雙向市場、基準證券、出價、報價和包括市場研究出版物在內的參考數據。
蓋特可轉換票據、Armata可轉換票據、Armata2023年7月定期貸款、Armata2024年3月定期貸款、Incarda可轉換票據、Incarda認股權證、ImaginAB可轉換票據、ISP Fund LP持有的私募頭寸和或有價值權被歸類為三級金融工具,因為這些證券未公開交易,估值模型中用於估值這些證券的假設是基於重要的、不可觀察的以及包括上市同行公司在內的可觀察到的意見。由於使用不可觀測的輸入以及這些不可觀測的投入之間的相互關係,這可能會導致公允價值衡量值的增加或降低,因此歸類為3級的工具的公允價值計量存在不確定性。
我們的2025年票據和2028年票據的公允價值基於相應工具的近期交易價格。
7。商譽和無形資產
收購的商譽和無形資產自收購之日起按公允價值確認。我們認可了美元的商譽
26
如同 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日是 $
壽命確定的無形資產按其估計的使用壽命進行攤銷。
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2024年3月31日 |
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有用生活 |
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格羅斯 |
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累積的 |
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淨負載 |
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(以千計) |
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(年份) |
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金額 |
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攤銷 |
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金額 |
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上市的產品 |
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( |
) |
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正在進行的研究和開發 |
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合作協議 |
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總計 |
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( |
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2023年12月31日 |
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有用生活 |
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格羅斯 |
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累積的 |
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淨負載 |
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(以千計) |
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(年份) |
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金額 |
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攤銷 |
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金額 |
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上市的產品 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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正在進行的研究和開發 |
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合作協議 |
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( |
) |
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總計 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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因收購Entasis而確認的無形資產為美元
因收購拉霍亞而確認的無形資產總額為 $
我們確認的攤銷費用為美元
8。資產負債表組成部分
庫存
庫存包括以下內容:
|
|
3月31日 |
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十二月三十一日 |
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(以千計) |
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2024 |
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2023 |
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原材料 |
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在處理中工作 |
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成品 |
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總庫存 |
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$ |
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截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日, 庫存總額包括因收購拉霍亞而產生的淨公允價值調整數約為美元
27
其他應計負債
其他應計負債包括:
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|
3月31日 |
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十二月三十一日 |
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(以千計) |
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2024 |
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2023 |
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應計合同製造費用 |
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$ |
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$ |
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應計臨牀和研究費用 |
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應計專業服務 |
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應付特許權使用費 |
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應計許可費和特許權使用費 |
|
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|
|
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其他 |
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|
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其他應計負債總額 |
|
$ |
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|
$ |
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其他長期負債
其他長期負債包括以下內容:
|
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3月31日 |
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|
十二月三十一日 |
|
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(以千計) |
|
2024 |
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2023 |
|
||
遞延特許權使用費的長期部分 |
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$ |
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|
$ |
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|
|
|
$ |
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|||
或有價值權負債 |
|
|
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|
|
|
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其他長期負債總額 |
|
$ |
|
|
$ |
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9。股票補償
基於股票的薪酬支出
下表彙總了股票薪酬支出:
|
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截至3月31日的三個月 |
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(以千計) |
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2024 |
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2023 |
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銷售、一般和管理 |
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$ |
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研究和開發 |
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|
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|
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總計 |
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$ |
|
|
$ |
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估值假設
計算Innoviva在授予之日授予的股票期權的估計價值時使用的Black-Scholes-Merton假設如下:
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
無風險利率 |
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預期期限(以年為單位) |
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波動率 |
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股息收益率 |
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授予的股票期權的加權平均估計公允價值 |
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$ |
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$ |
28
10。股東權益
2022年10月31日,我們董事會批准了一項新的股票回購計劃,根據該計劃,我們最多可以回購美元
11。債務
我們的債務包括以下內容:
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
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(以千計) |
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2024 |
|
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2023 |
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2025 年筆記 |
|
$ |
|
|
$ |
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2028 筆記 |
|
|
|
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債務總額 |
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減去:未攤銷的債務折扣和發行成本 |
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( |
) |
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( |
) |
長期債務總額,淨額 |
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$ |
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|
$ |
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2023年到期的可轉換次級票據
2013年1月,我們完成了美元的承銷公開發行
美元的剩餘餘額
2025 年到期的可轉換優先票據
2017年8月7日,我們完成了美元的私募配售
根據適用的轉換率,2025年票據可根據我們的選擇轉換為現金、普通股或其組合。2025年票據的初始轉換率為
29
只有在以下情況下,2025年票據的持有人才能在2025年2月15日營業結束之前轉換其2025年票據的全部或部分股份:
2025年2月15日當天或之後,2025年票據的持有人可以隨時轉換其2025年票據,直到2025年票據到期日前第二個預定交易日營業結束為止。
如果發生違約或發生根本性變化(定義見上文),2025年票據的持有人可能會要求我們以等於的價格回購其2025年票據的全部或部分股份
2025年票據的年有效利率為
我們未償還的2025年票據餘額包括以下內容:
|
|
3月31日 |
|
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十二月三十一日 |
|
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(以千計) |
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2024 |
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2023 |
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校長 |
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$ |
|
|
$ |
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債務折扣和發行成本,淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
淨賬面金額 |
|
$ |
|
|
$ |
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||
|
|
|
|
|
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下表列出了與2025年票據相關的確認利息支出總額 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月:
|
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截至3月31日的三個月 |
|
|||||
(以千計) |
|
2024 |
|
|
2023 |
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||
合同利息支出 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
債務發行成本的攤銷 |
|
|
|
|
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|
||
利息和攤銷費用總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
2028年到期的可轉換優先票據
2022年3月,我們完成了美元的私募配售
出售美元所得的淨收益
2028年票據的年利率為
30
根據適用的轉換率,2028年票據可根據我們的選擇轉換為現金、普通股或其組合。初始轉化率為
在2027年9月15日之前,2028年票據只能在特定事件發生時和特定時期內由持有人選擇進行兑換,並將在2027年9月15日當天或之後在2028年票據到期日之前的第二個預定交易日營業結束之前的任何時間進行兑換。
只有在以下情況下,2028年票據的持有人才能在2027年9月15日營業結束之前轉換其2028年票據的全部或部分股份:
在2027年9月15日當天或之後,2028年票據的持有人可以隨時轉換其2028年票據,直到2028年票據到期日前第二天營業結束。
2028年票據可隨時按我們的期權全部或部分贖回,在2025年3月20日當天或之後,以及到期日前的第75個預定交易日當天或之前,但前提是我們上次報告的普通股每股銷售價格在指定時間內超過轉換價格的130%。贖回價格將等於待贖回的2028年票據的本金金額,加上截至但不包括贖回日的應計和未付利息(如果有)。此外,要求贖回任何2028年票據都將構成該2028年票據的根本性變化(定義見2028年票據的契約),在這種情況下,如果在要求贖回後進行轉換,則適用於該2028年票據轉換的兑換率將在某些情況下提高。
如果我們發生根本性變化,在某些條件下,持有人可能會要求我們以現金購買其2028年票據的全部或任何部分。基本變化購買價格將是
在2028年票據的發行方面,我們進行了私下協商的上限看漲期權交易。上限看漲交易的上限價格最初為美元
2028年票據的年有效利率為
31
我們未償還的2028年票據餘額包括以下內容:
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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(以千計) |
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2024 |
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2023 |
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校長 |
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$ |
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$ |
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債務發行成本,淨額 |
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( |
) |
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( |
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淨賬面金額 |
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$ |
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$ |
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下表列出了與2028年票據相關的確認利息支出總額 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月:
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截至3月31日的三個月 |
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(以千計) |
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2024 |
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2023 |
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合同利息支出 |
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$ |
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$ |
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債務發行成本的攤銷 |
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利息和攤銷費用總額 |
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$ |
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$ |
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債務到期日
截至目前我們的可轉換債務的預定到期日總額 2024 年 3 月 31 日情況如下:
(以千計) |
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2024年3月31日 |
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截至 12 月 31 日的年份: |
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2024 年的剩餘時間 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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總計 |
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$ |
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遞延特許權使用費義務
作為收購拉荷亞的一部分,我們記錄了與拉荷亞與Healthcare Royalty Partners(“HCR”)簽訂的特許權使用費融資協議(“拉荷亞特許權使用費協議”)相關的遞延特許權使用費義務的公允價值。根據拉霍亞特許權使用費協議的條款,HCR有權獲得GIAPREZA全球淨銷售額的季度特許權使用費®直到 2031 年 1 月 1 日或支付最高特許權使用費總額時,以先發生者為準。根據特許權使用費協議向HCR支付的季度款項以最高特許權使用費率開始,並根據年度淨產品銷售門檻的實現情況逐步下調。最高特許權使用費率直到 2013 年 12 月 31 日是
在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月,我們確認的利息支出為美元
根據拉霍亞特許權使用費協議的條款,如果我們無法履行某些義務,包括有義務做出商業上合理和勤奮的努力將GIAPREZA商業化®,HCR有權終止拉霍亞特許權使用費協議並要求支付任何一美元
32
拉霍亞特許權使用費協議中可能導致拉霍亞特許權使用費協議下應付金額加速的某些合同條款被視為嵌入式衍生品,需要將遞延特許權使用費義務和公允價值確認分開。我們通過評估每種事件發生的可能性以及在各種情況下可能產生的還款金額和還款時間來確定每種衍生品的公允價值。根據這項評估,我們確定嵌入式衍生品的公允價值不重要,因此截至2024年3月31日尚未確認以及 2023 年 12 月 31 日。我們估算每個報告期內嵌式衍生品的公允價值,直到功能失效或拉霍亞特許權使用費協議終止(以先發生者為準)。嵌入式衍生品公允價值的任何重大變化都將在未經審計的簡明合併損益表中記錄為損益。
12。承付款和或有開支
經營租賃
我們有公司總部、辦公空間和實驗室設施的運營租約。
租賃成本的組成部分如下:
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截至3月31日的三個月 |
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(以千計) |
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2024 |
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2023 |
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直線運營租賃成本 |
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$ |
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$ |
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可變租賃成本 |
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租賃費用總額 |
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$ |
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$ |
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與租賃相關的補充現金流信息如下:
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截至3月31日的三個月 |
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(以千計) |
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2024 |
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2023 |
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為計量經營租賃負債所含金額支付的現金: |
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$ |
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|
$ |
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截至2024年3月31日,我們的運營租約的剩餘租約為加權平均值g 項約為
截至目前我們的運營租約的未來最低還款額 2024 年 3 月 31 日情況如下:
(以千計) |
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2024年3月31日 |
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截至 12 月 31 日的年份: |
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2024 年的剩餘時間 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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未貼現的租賃付款總額 |
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減去:估算利息 |
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( |
) |
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$ |
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法律 訴訟程序
公司在正常業務過程中不時參與法律訴訟。除下文所述外,我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方。
2022年2月15日,拉荷亞收到了Gland Pharma Limited(“Gland”)的第四段認證通知(“第一封通知信”),其中告知格蘭德已向美國食品藥品管理局提交了縮寫的新藥申請(“ANDA”),尋求批准製造、使用或銷售GIAPREZA的仿製藥®在美國專利到期前在美國的專利號:9,220,745;9,572,856;9,867,863;10,028,995;10,335,451;10,493,124;10,500,247;10,548,943;11,096,983;以及 11,219,662(“GIAPREZA”)®專利”),列在FDA批准的具有治療等效性評估的藥物產品(“橙皮書”)中。第一封通知書稱,GIAPREZA®Gland 的 ANDA 中描述的仿製產品的商業製造、使用或銷售均無效、不可執行和/或不會侵犯專利。
33
2022年3月29日,拉荷亞以侵犯GIAPREZA的專利權為由提起訴訟®美國新澤西州地方法院針對Gland和某些相關實體的專利,以迴應Gland的ANDA申請。根據 Hatch-Waxman 法案,因為 GIAPREZA®是一家新的化學實體,拉荷亞在收到第一封通知信後的45天內就專利侵權提出了申訴,在GIAPREZA批准後的7.5年內,美國食品藥品管理局不能批准Gland的ANDA®保密協議,除非地區法院認定訴訟專利的所有主張均無效、不可執行和/或未遭侵犯。
2023年2月22日,拉荷亞收到了Gland的第四段認證通知(“第二封通知信”),其中告知Gland已修改其ANDA申請,納入了第四段認證,指控新頒發並在橙皮書上市的美國專利號11,559,559(“'559專利”)的所有索賠,該專利涵蓋了GIAPREZA®,無效、不可執行和/或未被侵權。
2023年3月22日,拉荷亞對該訴訟提起了第一修正申訴,將格蘭德的ANDA血管緊張素II產品的營銷和分銷合作伙伴費森尤斯卡比美國有限責任公司和費森尤斯卡比瑞士生物西姆有限公司(統稱為 “費森尤斯卡比被告”)列為共同被告。2023年4月7日,拉荷亞針對第二封通知信提出了第二份修正申訴,並補充稱Gland的ANDA血管緊張素II產品的製造、使用、銷售、要約銷售或進口將侵犯'559專利。2023年11月14日,拉霍亞提起了第三次修正申訴,增加了對費森尤斯·卡比被告的更多侵權索賠。我們打算大力執行與GIAPREZA相關的知識產權®.
事實發現於 2024 年 3 月 31 日結束,專家發現將於 2024 年 8 月 2 日完成。此事的審判日期尚未確定。
鑑於此事尚處於初期階段,我們無法合理估計潛在的未來損失或一系列潛在的未來損失(如果有),並且截至2024年3月31日尚未記錄應計或有負債。
賠償
在正常業務過程中,我們可能會就某些事項向供應商、董事、高級管理人員和其他各方提供不同範圍和條款的賠償,包括但不限於因違反此類協議、我們提供的服務、我們的疏忽或故意不當行為、違法行為或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。此外,我們還與董事以及某些高級管理人員和僱員簽訂了賠償協議,除其他外,這將要求我們賠償他們因其作為董事、高級管理人員或僱員的身份或服務而可能產生的某些責任。沒有人要求我們根據此類協議提供賠償,因此,我們知道沒有任何索賠可能對我們未經審計的簡明合併財務報表產生重大影響。我們還維持董事和高級管理人員保險,這可能涵蓋因我們向董事提供賠償的義務而產生的某些責任。迄今為止,由於這些準備金,我們沒有產生任何材料成本,也沒有在簡明的合併財務報表中累積任何重大負債。
13。所得税
我們記錄了所得税免税準備金$ 的鼻子
14。後續事件
2024 年 4 月 11 日,我們與 Corden Pharma CHENOVE SAS(“Corden”)簽訂了商業供應協議,根據該協議,我們聘請 Corden 製造和供應與 XACDURO 相關的某些產品®並提供某些服務和研究.根據協議,我們承諾最低購買承諾總額約為 $
34
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告中的信息包含經修訂的1933年《證券法》(“證券法”)第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述。此類前瞻性陳述涉及重大風險、不確定性和假設。除歷史事實陳述外,此處包含的所有陳述,包括但不限於有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃、意圖、預期、目標和目的的陳述,可能是前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“可能”、“設計”、“估計”、“期望”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“項目”、“追求”、“將” 和類似的表達(包括其否定詞)旨在識別前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。實際上,我們可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、期望或目標,而我們的前瞻性陳述所依據的假設可能被證明是不正確的。因此,您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期和目標存在重大差異。所有歸因於我們或代表我們行事的人的書面和口頭前瞻性陳述,均由本節中包含或提及的警告聲明予以明確的全部限定。
我們認為可能導致實際業績或事件與我們的前瞻性陳述存在重大差異的重要因素包括但不限於以下風險:與葛蘭素史克合作的呼吸系統產品的未來特許權使用費收入低於預期;RELVAR的商業化®/BREO®ELLIPTA®,阿諾羅®ELLIPTA®,GIAPREZA®,XERAVA®還有 XACDURO®這些產品獲得批准的司法管轄區;公司的戰略、計劃和目標(包括公司的增長戰略和企業發展舉措);向股東提供潛在資本回報的時間、方式和金額;臨牀研究、數據分析和結果溝通的狀況和時機;候選產品的潛在收益和行動機制;通過開發和商業化對候選產品的期望;監管部門批准候選產品的時機;以及收入、支出和其他財務項目的預測;新型冠狀病毒(“COVID-19”)的影響;資本部署的時間、方式和金額,包括股東的潛在資本回報;以及與公司增長戰略和風險相關的風險,見我們於2月29日向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的截至2023年12月31日的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中討論的公司增長戰略和風險、2024 年,並於 2024 年 3 月 5 日和 2024 年 3 月 22 日修訂(“2023 年 10-K 表格”),以及第 1A 項我們的10-Q表季度報告的第二部分及以下第一部分第2項中的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中。本10-Q表季度報告中的所有前瞻性陳述均基於截至本文發佈之日的當前預期,除非法律要求,否則我們不承擔因新信息、未來事件或其他原因更新任何前瞻性陳述的義務。
我們鼓勵您閲讀本10-Q表季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表。我們還鼓勵您閲讀我們2023年10-K表格第一部分的第1A項和我們的10-Q表季度報告第二部分中標題為 “風險因素” 的第1A項,其中更全面地討論了與我們的業務相關的風險和不確定性。除了上述風險以及我們的2023年10-K表格第一部分第1A項和本報告第二部分第1A項中描述的風險外,其他未知或不可預測的因素也可能影響我們的業績。因此,本報告中的信息應與我們不時向美國證券交易委員會提交的其他報告和文件一起閲讀,包括10-K表格、10-Q表格和8-K表格,這些報告和文件可能會補充、修改、取代或更新這些風險因素。由於這些因素,我們無法向您保證本報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外,如果我們的前瞻性陳述被證明不準確,則不準確性可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性,您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何指定時間範圍內實現目標和計劃的陳述或保證,或根本不這樣做。
概述
執行摘要
Innoviva, Inc.(視情況而定,其子公司被稱為 “Innoviva”,即 “公司” 或 “我們” 和其他類似代詞)是一家擁有特許權使用費和創新醫療資產組合的公司。我們的特許權使用費投資組合包含與葛蘭素史克集團有限公司(“GSK”)合作的呼吸資產,包括RELVAR®/BREO®ELLIPTA®(糠酸氟替卡鬆/維蘭特羅,“FF/VI”)和 ANORO®ELLIPTA® (umeclidinium bromide/vilanterol,“UMEC/VI”)。在長效之下
35
Beta2 Agonist(“LABA”)合作協議,Innoviva有權從葛蘭素史克獲得銷售RELVAR的特許權使用費®/BREO®ELLIPTA® 如下:前30億美元全球年淨銷售額的15%,超過30億美元的所有年度全球淨銷售額的5%;以及來自ANORO銷售的特許權使用費®ELLIPTA®,該級別的上升幅度在6.5%至10%之間。
我們於2022年7月11日收購了Entasis Therapeutics Holdings Inc.(“Entasis”),並於2022年8月22日收購了拉荷亞製藥公司(“拉荷亞”),從而擴大了我們的投資組合。我們的商業和銷售產品包括 GIAPREZA®(血管緊張素II),獲準用於增加感染性休克或其他分佈性休克的成人的血壓,以及XERAVA®(依拉環素)獲準用於治療成人複雜的腹腔內感染。我們的第三款產品 XACDURO®(以前稱為 sulbactam-durlobactam 或 SUL-DUR),已獲美國食品藥品監督管理局(“FDA”)批准用於治療由以下原因引起的醫院獲得性和呼吸機相關性肺炎 不動桿菌2023 年 5 月 23 日在成人身上播出。我們開始商業銷售 XACDURO®在 2023 年第三季度。我們的開發產品線包括唑利氟達辛,這是一種針對無併發症淋病的研究性治療方法,在2023年11月1日的一項關鍵的3期臨牀試驗中報告了陽性數據。因此,我們擁有一個全資擁有的強大的重症監護和傳染病運營平臺,以醫院為重點,以三種具有巨大增長潛力和前景的候選藥物的差異化產品為支撐。
此外,我們還擁有其他戰略醫療資產,例如Armata Pharmicals(“Armata”)的大量股權。Armata Pharmicals是噬菌體開發領域的領導者,有可能用於一系列傳染病和其他嚴重疾病。我們在其他醫療保健公司也有經濟利益。
我們的企業戰略目前側重於通過最大限度地提高與葛蘭素史克合作的呼吸資產的潛在價值、優化運營和增加資本配置等方式來提高股東價值。我們通過積極尋求機會性收購醫療保健行業中前景良好的公司和資產並提高資本回報率,繼續實現特許權使用費管理業務的多元化。特別是,我們最近對Entasis和La Jolla的收購創建了一個強大的醫院和傳染病平臺。
2024 年第一季度及近期亮點:
葛蘭素史克淨銷售額
主要業務和研發亮點
36
戰略醫療資產
企業最新消息
與葛蘭素史克的合作安排
LABA 協作
2002年11月,我們與葛蘭素史克建立了LABA合作關係,開發和商業化了用於治療慢性阻塞性肺病(“COPD”)和哮喘的每日一次的LABA產品(“LABA合作協議”)。為了治療慢性阻塞性肺病,該合作開發了三種組合產品:
由於RELVAR的推出和批准®/BREO®ELLIPTA®還有 ANORO®ELLIPTA®在美國、日本和歐洲,根據LABA合作協議,在截至2014年12月31日的年度中,我們向葛蘭素史克支付了總額為2.2億美元的里程碑費用。儘管根據LABA合作協議,我們沒有進一步向葛蘭素史克支付里程碑的義務,但根據LABA合作協議,我們將繼續開展商業化活動,包括參與聯合指導委員會,該委員會預計將在協議有效期內持續下去。支付給葛蘭素史克的里程碑費用被確認為資本化費用,從產品商業推出之日起,將在其預計使用壽命內攤銷。
2022年7月20日,我們出售了我們在TRC的所有權,TRC從葛蘭素史克收到了來自出售TRELEGY的特許權使用費®ELLIPTA®。我們保留了與 RELVAR 相關的特許權使用費®/BREO®ELLIPTA®還有 ANORO®ELLIPTA®.
關鍵會計政策與估計
我們的管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎,這些報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。這些財務報表的編制要求我們作出估計和假設,這些估計和假設會影響截至財務報表日報告的資產負債數額、或有資產和負債的披露,以及報告期內報告的收入和產生的支出。我們的估算基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素,這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值有所不同。我們認為,如2024年2月29日向美國證券交易委員會提交併於2024年3月5日和22日修訂的截至2023年12月31日止年度的10-K表中所述,我們的關鍵會計政策沒有重大變化。
37
運營結果
淨收入
特許權使用費收入
與去年同期相比,淨特許權使用費收入總額如下:
|
|
三個月已結束 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
(以千計) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
特許權使用費 |
|
$ |
52,138 |
|
|
$ |
50,883 |
|
|
$ |
1,255 |
|
|
|
2 |
% |
特許權使用費 |
|
|
9,733 |
|
|
|
9,431 |
|
|
|
302 |
|
|
|
3 |
% |
特許權使用費總額 |
|
|
61,871 |
|
|
|
60,314 |
|
|
|
1,557 |
|
|
|
3 |
% |
減去:已付資本化費用的攤銷 |
|
|
(3,456 |
) |
|
|
(3,456 |
) |
|
|
— |
|
|
* |
|
|
特許權使用費淨收入總額 |
|
$ |
58,415 |
|
|
$ |
56,858 |
|
|
$ |
1,557 |
|
|
|
3 |
% |
*沒有意義
截至2024年3月31日的三個月,淨特許權使用費收入總額增至5,840萬美元,而去年同期為5,690萬美元。淨特許權使用費收入的增加主要是由於兩個 RELVAR 的銷售增長®/BREO®ELLIPTA®還有 ANORO®ELLIPTA®.
產品淨銷售額
截至2024年3月31日的三個月,確認的產品淨銷售額為1,910萬美元,其中包括GIAPREZA的淨銷售額®,XERAVA®,還有 XACDURO® 分別為1,210萬美元、480萬美元和220萬美元。
在2023年的比較期間,我們的產品淨銷售額為1150萬美元,其中包括GIAPREZA的淨銷售額®還有 XERAVA®分別為900萬美元和250萬美元。XACDURO® 直到 2023 年 9 月才上市。
許可證收入
由於我們與珠穆朗瑪峯的許可協議實現了監管里程碑,我們確認了2023年第一季度的許可收入為800萬美元。
研究和開發
與去年同期相比,研發費用如下:
|
|
三個月已結束 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
(以千計) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
研究和開發 |
|
$ |
3,878 |
|
|
$ |
12,588 |
|
|
$ |
(8,710 |
) |
|
|
(69 |
)% |
38
研發費用包括以下內容:
|
三個月已結束 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
(以千計) |
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
薪酬和相關人事費用 |
$ |
1,561 |
|
|
$ |
3,472 |
|
|
$ |
(1,911 |
) |
|
|
(55 |
)% |
外部服務 |
|
1,649 |
|
|
|
8,147 |
|
|
|
(6,498 |
) |
|
|
(80 |
)% |
相關設施 |
|
438 |
|
|
|
616 |
|
|
|
(178 |
) |
|
|
(29 |
)% |
其他 |
|
230 |
|
|
|
353 |
|
|
|
(123 |
) |
|
|
(35 |
)% |
研發費用總額 |
$ |
3,878 |
|
|
$ |
12,588 |
|
|
$ |
(8,710 |
) |
|
|
(69 |
)% |
截至2024年3月31日的三個月,研發費用為390萬美元,主要歸因於美國食品和藥物管理局要求的上市後承諾和正在進行的產品開發。截至2023年3月31日的三個月的研發費用,主要歸因於XACDURO的產品開發工作®,為1,260萬美元。下降的主要原因是美國食品藥品管理局批准了XACDURO®2023年5月,經美國食品藥品管理局批准後,人員從研發職能調至一般和行政職能。
銷售、一般和管理
與去年同期相比,銷售、一般和管理費用如下:
|
|
三個月已結束 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
(以千計) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
銷售、一般和管理 |
|
$ |
30,405 |
|
|
$ |
19,735 |
|
|
$ |
10,670 |
|
|
|
54 |
% |
截至2024年3月31日的三個月中,銷售、一般和管理費用與2023年同期相比有所增加,這主要是由於美國食品藥品管理局批准XACDURO後,資源從研發職能重新分配到一般和管理職能®,並加大了我們上市產品的銷售和營銷力度。
利息和股息收入及其他支出,淨額
與上年同期相比,淨利息和股息收入及其他支出如下:
|
|
三個月已結束 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
(以千計) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
利息和股息收入 |
|
$ |
(4,399 |
) |
|
$ |
(3,365 |
) |
|
$ |
(1,034 |
) |
|
|
31 |
% |
其他費用,淨額 |
|
$ |
1,236 |
|
|
$ |
1,346 |
|
|
$ |
(110 |
) |
|
|
(8 |
)% |
截至2024年3月31日的三個月中,利息和股息收入與去年同期相比有所增加,這是由於利率提高以及我們的現金等價物、貨幣市場基金和其他計息投資的平均餘額增加。
其他支出淨額主要是ISP Fund LP產生的支出。
利息支出
與去年同期相比,利息支出如下:
|
|
三個月已結束 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
(以千計) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
利息支出 |
|
$ |
5,851 |
|
|
$ |
4,427 |
|
|
$ |
1,424 |
|
|
|
32 |
% |
39
截至2024年3月31日的三個月的利息支出主要包括合同利息支出和2025年票據和2028年票據的債務發行成本攤銷,以及遞延特許權使用費債務的實際利息支出。截至2023年3月31日的三個月的利息支出包括2023年票據的金額,直到2023年1月15日票據全部還清。與截至2023年3月31日的三個月相比,截至2024年3月31日的三個月有所增加,這主要是由於GIAPREZA的銷售業績提高導致我們的遞延特許權使用費義務的實際利率上升®.
權益法投資以及股權和長期投資公允價值的變化
與去年同期相比,股票和長期投資的公允價值變化如下:
|
|
三個月已結束 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
(以千計) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
股權公允價值的變化 |
|
$ |
(35,342 |
) |
|
$ |
(15,817 |
) |
|
$ |
(19,525 |
) |
|
|
123 |
% |
股權公允價值的變化 |
|
$ |
13,335 |
|
|
$ |
2,164 |
|
|
$ |
11,171 |
|
|
* |
|
*沒有意義
截至2024年3月31日的三個月,權益法投資的公允價值變化更為有利,這主要是由於Armata在此期間股價上漲。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,我們分別錄得了3530萬美元和1,580萬美元的未實現收益,這與我們在Armata的權益法投資有關。
其他股票和長期投資公允價值的變化主要反映了我們在Armata、Incarda、Gate、ImaginAB的戰略投資以及ISP Fund LP管理的投資中的已實現收益和虧損以及未實現的淨損益。我們記錄了與ISP Fund LP管理的投資相關的股票和長期投資的公允價值淨負變動2620萬美元,部分被截至2024年3月31日的三個月中與我們在Armata進行的其他長期投資相關的1,320萬美元未實現收益所抵消。
所得税準備金
截至2024年3月31日的三個月,我們記錄的所得税支出準備金為860萬美元,而截至2023年3月31日的三個月,所得税支出準備金分別為630萬美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,有效所得税税率分別為19.0%和15.3%。
流動性和資本資源
流動性
自成立以來,我們主要通過私募和公開發行股權和債務證券以及根據合作安排收到的款項為我們的運營提供資金。在截至2024年3月31日的三個月中,我們從葛蘭素史克獲得的總特許權使用費收入為6190萬美元,產品淨銷售額為1,910萬美元。截至2024年3月31日,淨現金和現金等價物總額為1.784億美元,葛蘭素史克應收特許權使用費總額為6190萬美元,與我們的產品銷售相關的應收賬款總額為1,410萬美元。
現金資源足以滿足未來需求
我們認為,根據目前的運營計劃和財務預測,我們的現金和現金等價物將足以滿足我們預期的還本付息和運營需求以及正在進行的股票回購計劃,至少在未來12個月內。我們的長期資本要求將取決於許多因素,包括我們的特許權使用費收入金額、我們目前上市產品的銷售增長、監管部門批准候選產品的時間以及我們的收購和戰略投資的結果。如果我們目前的運營計劃和財務預測發生變化,我們可能需要儘快以公開或私募股權發行或債務融資的形式提供額外資金。此外,如果我們認為出現有利的融資機會,我們可以隨時以公開或私募股權發行或債務融資的形式尋求額外資金。但是,未來可能無法以我們可接受的金額或條件提供融資。這可能使我們沒有足夠的財政資源來資助我們
40
按目前計劃運營。此外,我們可能會不時重組或減少債務,包括通過私下協商的回購、要約、贖回、修正或其他方式,所有這些都是債務協議條款允許的。
現金流
與上年同期相比,現金流量如下:
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|
|
|
||||||
(以千計) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
經營活動提供的淨現金 |
|
$ |
37,047 |
|
|
$ |
25,684 |
|
|
$ |
11,363 |
|
用於投資活動的淨現金 |
|
$ |
(43,038 |
) |
|
$ |
(35,722 |
) |
|
$ |
(7,316 |
) |
用於融資活動的淨現金 |
|
$ |
(9,165 |
) |
|
$ |
(136,962 |
) |
|
$ |
127,797 |
|
來自經營活動的現金流
截至2024年3月31日的三個月,經營活動提供的淨現金為3,700萬美元,主要包括經淨非現金項目調整後的3,650萬美元淨收入,其中包括680萬美元的庫存公允價值逐步調整攤銷、640萬美元的收購無形資產攤銷、350萬美元的資本化費用和財產和設備折舊攤銷、320萬美元的遞延所得税,部分抵消我們投資公允價值的淨變動為2,200萬美元,200美元運營資產和負債的淨變動為百萬元。
截至2023年3月31日的三個月,經營活動提供的淨現金為2570萬美元,主要包括經淨非現金項目調整後的3,490萬美元淨收入,其中包括1,370萬美元的投資公允價值淨變動、680萬美元的庫存公允價值分期攤銷、350萬美元的資產化費用和折舊攤銷以及380萬美元收購的攤銷應收賬款增加610萬美元部分抵消了無形資產,美元來自合作安排的應收賬款為560萬美元,應計應付利息減少350萬美元。
來自投資活動的現金流
截至2024年3月31日的三個月,用於投資活動的淨現金為4,300萬美元,主要包括購買交易證券的4,310萬美元以及購買由ISP Fund LP管理的股票和長期投資的880萬美元。出售ISP Fund LP管理的股權投資的淨收益為530萬美元,出售由ISP Fund LP管理的其他投資所得的340萬美元淨收益,部分抵消了將現金用於投資活動。
截至2023年3月31日的三個月,用於投資活動的淨現金為3570萬美元,主要包括購買股票和其他長期投資的3570萬美元以及對ISP Fund LP管理的股權投資的390萬美元收購。出售ISP Fund LP管理的股票和其他投資所得的390萬美元淨收益部分抵消了將現金用於投資活動。
來自融資活動的現金流
截至2024年3月31日的三個月,用於融資活動的淨現金為920萬美元,這主要是由於我們當前的股票回購計劃下960萬美元用於回購普通股。
截至2023年3月31日的三個月,用於融資活動的淨現金為1.37億美元,主要是由於2023年1月2023年票據到期時支付的9,620萬美元以及根據我們當前的股票回購計劃回購普通股的4,070萬美元。
合同義務
截至2024年3月31日,我們的應付票據債務包括與2025年票據相關的1.925億美元和與2028年票據相關的2.610億美元,這些票據分別於2025年和2028年到期。根據2025年票據和2028年票據的條款,我們將分別支付未償本金的2.5%和2.125%的利息。有關更多信息,請參閲簡明合併財務報表附註11 “債務”。
41
我們的短期和長期債務還包括與運營租賃相關的合同款項為280萬美元,截至2024年12月31日約需支付110萬美元,2025年約應支付140萬美元,2026年和2027年約應付10萬美元。有關更多信息,請參閲簡明合併財務報表附註12 “承付款和意外開支”。
作為收購拉荷亞的一部分,我們確認了與HCR簽訂的拉霍亞特許權使用費協議相關的遞延特許權使用費義務。根據協議條款,HCR有權獲得GIAPREZA全球淨銷售額的季度特許權使用費®直到 2031 年 1 月 1 日或支付最高特許權使用費總額時,以先發生者為準。根據特許權使用費協議向HCR支付的季度款項以最高特許權使用費率開始,並根據年度淨產品銷售門檻的實現情況逐步下調。截至2023年12月31日,最高特許權使用費率為14%。從2024年1月1日起,根據協議條款,最高特許權使用費率提高到18%。拉霍亞特許權使用費協議向HCR支付的最高特許權使用費總額為2.25億美元。
此外,根據各種許可協議,我們有某些或有付款義務,在成功完成和實現某些里程碑後,我們需要支付特許權使用費或里程碑付款。有關更多信息,請參閲簡明合併財務報表附註4 “許可與合作安排”。
我們還在正常業務過程中與供應商簽訂協議,以進行生產、臨牀試驗和臨牀前研究,以及用於運營目的的其他服務和產品。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
截至2024年3月31日,我們的債務採用固定利率,沒有浮動利率的未償債務。由於利率的變化,我們這些債務的現金流不受波動的影響。
我們面臨某些或我們對股票和債務證券投資的公允價值變動的影響。投資基礎公允價值的波動可能導致實質性收益或損失。有關更多信息,請參閲簡明合併財務報表附註6 “股權和其他投資及公允價值計量”。
近期通貨膨脹率有所上升,並可能在不久的將來繼續上升。通貨膨脹因素,例如我們的原材料、供應、利率和管理成本的增加,可能會對我們的經營業績產生不利影響。儘管我們認為通貨膨脹迄今尚未對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響,但如果通貨膨脹率繼續上升,我們可能會在不久的將來受到一些影響。未來通貨膨脹和價格的重大不利變化可能導致物質損失。
由於進行以美元以外貨幣計價的交易,包括與國際供應商簽訂的與原材料採購有關的合同,我們可能會面臨外匯風險。我們從 RELVAR 獲得的特許權使用費收入®/BREO®ELLIPTA®還有 ANORO®ELLIPTA®還間接面臨外匯風險,因為葛蘭素史克也在美國境外營銷和銷售產品。我們的大部分現金和現金等價物、投資以及我們的大多數供應商關係都以美元計價。因此,我們認為外幣波動對我們的營業收入產生重大影響的風險並不大。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
自2024年3月31日起,我們在管理層的監督和參與下,對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。根據美國證券交易委員會的規則,披露控制和程序被定義為公司的控制措施和其他程序,旨在確保公司在根據1934年《證券交易法》(“交易法”)提交的報告中要求披露的信息在內部記錄、處理、彙總和報告委員會規則中規定的時限以及旨在確保發行人在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給發行人管理層,包括其主要執行官和首席財務官或履行類似職能的人員,以便及時就所需的披露做出決定的表格、控制措施和程序。根據該評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,截至該日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
42
對控制有效性的限制
我們的管理層並不期望我們的披露控制和程序或對財務報告的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。控制系統,無論構思和操作多麼周密,都只能為控制系統的目標得到滿足提供合理而非絕對的保證。此外,控制系統的設計必須反映資源限制這一事實,並且必須考慮控制的好處與其成本的關係。由於所有控制系統固有的侷限性,任何控制措施評估都無法絕對保證Innoviva內部的所有控制問題和欺詐事件(如果有)都已被發現。此外,對未來時期任何有效性評估的預測都可能面臨這樣的風險:由於條件的變化,控制措施可能變得不充分,或者對政策或程序的遵守程度可能下降。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的季度中,我們對財務報告的內部控制(定義見《交易法》第13a-15(f)條)沒有發生對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的重大變化。
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
正如拉荷亞在2022年8月15日提交的10-Q表季度報告中披露的那樣,拉荷亞於2022年2月15日收到了Gland Pharma Limited(“Gland”)的第四段認證通知(“第一封通知信”),告知Gland已向美國食品藥品管理局提交了縮寫的新藥申請(“ANDA”),尋求批准製造、使用或銷售GIAPREZA仿製藥®在美國專利到期前在美國的專利號:9,220,745;9,572,856;9,867,863;10,028,995;10,335,451;10,493,124;10,500,247;10,548,943;11,096,983;以及 11,219,662(“GIAPREZA”)®專利”),列在FDA批准的具有治療等效性評估的藥物產品(“橙皮書”)中。第一封通知書稱,GIAPREZA®Gland 的 ANDA 中描述的仿製產品的商業製造、使用或銷售均無效、不可執行和/或不會侵犯專利。
2022年3月29日,拉荷亞以侵犯GIAPREZA的專利權為由提起訴訟®美國新澤西州地方法院針對Gland和某些相關實體的專利,以迴應Gland的ANDA申請。根據 Hatch-Waxman 法案,因為 GIAPREZA®是一家新的化學實體,拉荷亞在收到第一封通知信後的45天內就專利侵權提出了申訴,在GIAPREZA批准後的7.5年內,美國食品藥品管理局不能批准Gland的ANDA®保密協議,除非地區法院認定訴訟專利的所有主張均無效、不可執行和/或未遭侵犯。
2023年2月22日,拉荷亞收到了Gland的第四段認證通知(“第二封通知信”),其中告知Gland已修改其ANDA申請,納入了第四段認證,指控新頒發並在橙皮書上市的美國專利號11,559,559(“'559專利”)的所有索賠,該專利涵蓋了GIAPREZA®,無效、不可執行和/或未被侵權。
2023年3月22日,拉荷亞對該訴訟提起了第一修正申訴,將格蘭德的ANDA血管緊張素II產品的營銷和分銷合作伙伴費森尤斯卡比美國有限責任公司和費森尤斯卡比瑞士生物西姆有限公司(統稱為 “費森尤斯卡比被告”)列為共同被告。2023年4月7日,拉荷亞針對第二封通知信提出了第二份修正申訴,並補充稱Gland的ANDA血管緊張素II產品的製造、使用、銷售、要約銷售或進口將侵犯'559專利。2023年11月14日,拉霍亞提起了第三次修正申訴,增加了對費森尤斯·卡比被告的更多侵權索賠。我們打算大力執行與GIAPREZA相關的知識產權®.
事實發現於 2024 年 3 月 31 日結束,專家發現將於 2024 年 8 月 2 日完成。此事的審判日期尚未確定。
鑑於此事尚處於初期階段,我們無法合理估計潛在的未來損失或一系列潛在的未來損失(如果有),並且截至2024年3月31日尚未記錄應計或有負債。
43
第 1 項A. 風險因素
我們的業務面臨許多風險,包括2023年10-K表格第一部分第1A項中確定的風險。我們的2023年10-K表格中描述的風險因素沒有實質性變化。
第 2 項。Un股權證券的註冊銷售和所得款項的使用
a) 出售未註冊證券
沒有。
(b) 普通股公開發行收益的使用
沒有。
(c) 發行人購買股權證券
下表反映了截至2024年3月31日的三個月中我們普通股的股票回購。
時期 |
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購買股票總數 |
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每股支付的平均價格 |
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作為公開宣佈的計劃或計劃的一部分購買的股票總數 (1) |
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|
根據計劃或計劃可能購買的股票的大致美元價值 |
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||||
2024 年 1 月 1 日至 2024 年 1 月 31 日 |
|
|
4,916 |
|
|
$ |
16.16 |
|
|
|
4,916 |
|
|
$ |
14,931,943 |
|
2024 年 2 月 1 日至 2024 年 2 月 29 日 |
|
|
126,910 |
|
|
|
15.92 |
|
|
|
126,910 |
|
|
|
12,911,998 |
|
2024 年 3 月 1 日至 2024 年 3 月 31 日 |
|
|
502,281 |
|
|
|
15.06 |
|
|
|
502,281 |
|
|
|
5,346,534 |
|
總計 |
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|
634,107 |
|
|
$ |
15.24 |
|
|
|
634,107 |
|
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|
|
(1) 2022年10月31日,我們董事會批准了一項新的股票回購計劃,根據該計劃,我們最多可以回購
我們的已發行普通股中有1億澳元。回購計劃授權公司在公開市場交易中回購其普通股,包括根據交易法頒佈的第10b-18條的交易計劃、私下談判的交易、大宗交易、加速股票回購交易、交易所交易或兩者的任意組合,或根據聯邦證券法以其他方式進行回購。該授權允許管理層不時自行決定回購公司普通股。也可以根據《交易法》第10b5-1條規定的交易計劃進行回購,該計劃將允許在公司由於自己設定的交易封鎖期或其他監管限制而被禁止回購股票時進行回購。根據該計劃購買任何股票的實際方式和時機將取決於多種因素,包括對企業資本需求的持續評估、普通股的市場價格、現行股票價格、總體市場狀況和其他考慮因素。該計劃沒有終止日期,可以隨時自行決定暫停或終止,並且不要求我們收購任何數量的普通股。
項目 3: D優先證券違約
沒有。
第 4 項: 礦山安全披露
沒有。
第 5 項:其他er 信息
沒有。
44
第 6 項。展覽s
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以引用方式納入 |
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展覽 |
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描述 |
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表單 |
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展覽 |
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備案 |
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3.1 |
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經修訂和重述的公司註冊證書 |
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8-K |
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99.2 |
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4/28/2016 |
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|
3.2 |
|
經修訂和重述的章程,自 2023 年 1 月 1 日起經過修訂和重述 |
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8-K |
|
3.1 |
|
1/4/2023 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.1 |
|
代表註冊人普通股的樣本證書 |
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10-K |
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4.1 |
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12/31/2006 |
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|
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|
|
|
|
4.2 |
|
Theravance, Inc.與作為受託人的紐約銀行梅隆信託公司於2013年1月4日簽訂的契約 |
|
8-K |
|
4.1 |
|
1/25/2013 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.3 |
|
2023年到期的2.125%可轉換次級票據的表格(包含在附錄4.2中) |
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8-K |
|
4.2 |
|
1/25/2013 |
|
|
|
|
|
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|
|
|
4.4 |
|
Innoviva與作為受託人的紐約銀行梅隆信託公司於2017年8月7日簽訂的2025年到期的2.5%的可轉換優先票據的契約(包括票據形式) |
|
8-K |
|
4.1 |
|
8/7/2017 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.5 |
|
根據1934年《證券交易法》第12條註冊的註冊人證券的描述 |
|
10-K |
|
4.9 |
|
2/19/2020 |
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|
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|
4.6 |
|
Innoviva與作為受託人的紐約銀行梅隆信託公司簽訂的截至2022年3月7日於2028年到期的2.125%可轉換優先票據的契約(包括票據形式) |
|
8-K |
|
4.1 |
|
3/8/2022 |
|
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31.1 |
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根據1934年《證券交易法》第13a-14條對首席執行官進行認證 |
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31.2 |
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根據1934年《證券交易法》第13a-14條對首席財務官進行認證 |
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32* |
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根據《美國法典》第 18 章第 1350 條進行認證 |
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101.INS |
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行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
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101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104 |
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封面交互式數據文件(嵌入在行內 XBRL 文檔中) |
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+ 管理合同或補償計劃或安排。
* 隨函提供。
45
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
|
Innoviva, Inc. |
|
|
日期:2024 年 5 月 8 日 |
/s/ 帕維爾·雷菲爾德 |
|
帕維爾·雷菲爾德 |
|
首席執行官 |
|
(首席執行官) |
|
|
日期:2024 年 5 月 8 日 |
/s/ 斯蒂芬·巴索 |
|
斯蒂芬·巴索 |
|
首席財務官 |
|
(首席財務官) |
46