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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從到的過渡期內
委員會文件編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| ||
（公司或組織的州或其他司法管轄區） | （美國國税局僱主 |
（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）
註冊人的電話號碼，包括區號：
(
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
| 交易品種 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
|
|
用複選標記表明註冊人（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 加速過濾器☐ | |
非加速過濾器 ☐ | 規模較小的申報公司 | |
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至 2020 年 8 月 1 日，有
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Esperion Therapeutics, Inc
索引
| 頁面 | |
第一部分 — 財務信息 | ||
第 1 項。財務報表 | ||
截至2020年6月30日和2019年12月31日的簡明資產負債表 | 3 | |
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月期間的簡明運營報表和綜合收益（虧損） | 4 | |
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月期間的股東權益簡明表 | 5 | |
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月期間的簡明現金流量表 | 6 | |
簡明財務報表附註 | 7 | |
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 21 | |
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 | 31 | |
第 4 項。控制和程序 | 32 | |
第二部分 — 其他信息 | ||
第 1 項。法律訴訟 | 33 | |
第 1A 項。風險因素 | 33 | |
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 34 | |
第 6 項。展品 | 34 | |
簽名 | 36 |
2
目錄
Esperion Therapeutics, Inc
簡明資產負債表
（以千計，共享數據除外）
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
2020 | 2019 | |||||
（未經審計） | ||||||
資產 | ||||||
流動資產： | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
受限制的現金 | — | | ||||
短期投資 |
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預付臨牀開發費用 |
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庫存 | | — | ||||
其他預付資產和流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃資產的使用權 | | | ||||
其他長期資產 | | | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 | ||||||
流動負債： | ||||||
應付賬款 | $ | | $ | | ||
應計臨牀開發成本 |
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其他應計負債 |
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收入利息負債 | | | ||||
來自合作的遞延收入 | | | ||||
經營租賃負債 | | | ||||
流動負債總額 | | | ||||
收入利息負債 | | | ||||
經營租賃負債 | | | ||||
負債總額 | | | ||||
承付款和或有開支（注5） | ||||||
股東權益： | ||||||
優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合收益 |
| — |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 | $ | | $ | | ||
見簡明財務報表附註。
3
目錄
Esperion Therapeutics, Inc
簡明運營報表和綜合收益（虧損）
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | |||||
收入： | ||||||||||||
產品銷售額，淨額 | $ | $ | — | $ | $ | — | ||||||
協作收入 | | | | | ||||||||
總收入 | | | | | ||||||||
運營費用： | ||||||||||||
銷售商品的成本 | — | — | ||||||||||
研究和開發 | | | ||||||||||
銷售、一般和管理 |
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運營費用總額 |
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運營收入（虧損） |
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| ( |
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利息支出 | ( | — | ( | — | ||||||||
其他收入，淨額 |
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淨收益（虧損） | $ | $ | ( | $ | $ | | ||||||
普通股每股淨收益（虧損）——基本 | $ | $ | ( | $ | $ | |||||||
普通股每股淨收益（虧損）——攤薄 | $ | $ | ( | $ | $ | |||||||
加權平均已發行股票——基本 |
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加權平均已發行股票——攤薄 |
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其他綜合收益（虧損）： | ||||||||||||
投資的未實現收益（虧損） | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||
綜合收益（虧損） | $ | $ | ( | $ | $ | | ||||||
見簡明財務報表附註。
4
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Esperion Therapeutics, Inc
股東權益簡明表
（以千計，共享數據除外）
（未經審計）
累積的 | |||||||||||||||||
額外 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 付費 | 累積的 | 全面 | 股東 | |||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 損失 |
| 公平 | ||||||
2018 年 12 月 31 日餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
行使股票期權 |
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| — |
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| — |
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限制性股票單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合收益 | — | — | — | — | | | |||||||||||
淨收入 | — | — | — | | — | | |||||||||||
2019 年 3 月 31 日餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
行使股票期權 | | — | | — | — | | |||||||||||
行使認股權證 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
限制性股票單位的歸屬 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
其他綜合收益 | — | — | — | — | | | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
2019 年 6 月 30 日餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
累積的 | |||||||||||||||||
額外 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 付費 | 累積的 | 全面 | 股東 | |||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 收入 |
| 公平 | ||||||
2019 年 12 月 31 日餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | |||||
行使股票期權 |
| |
| |
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| — |
| — |
| | |||||
限制性股票單位的歸屬 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
其他綜合損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
餘額 2020 年 3 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||||
行使股票期權 | |
| — |
| |
| — |
| — |
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限制性股票單位的歸屬 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
其他綜合損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
淨收入 | — | — | — | | — | | |||||||||||
2020 年 6 月 30 日餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | — | $ | | ||||||
見簡明財務報表附註。
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目錄
Esperion Therapeutics, Inc
簡明的現金流量表
（以千計）
（未經審計）
截至6月30日的六個月 | ||||||
| 2020 |
| 2019 | |||
經營活動 | ||||||
淨收入 | $ | $ | | |||
為使淨收入與經營活動提供的淨現金保持一致而進行的調整： | ||||||
折舊費用 |
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增加保費和投資折扣 |
| ( |
| ( | ||
與收入利息負債相關的非現金利息支出 | — | |||||
股票薪酬支出 |
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資產和負債的變化： | ||||||
預付費和其他資產 |
| ( |
| | ||
遞延收入 | ( | | ||||
庫存 | ( | — | ||||
其他長期資產 | ( | — | ||||
應付賬款 |
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| ( | |||
其他應計負債 |
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經營活動提供的淨現金 |
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投資活動 | ||||||
購買投資 |
| ( |
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銷售收益/投資到期日 |
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購買財產和設備 |
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投資活動提供的淨現金 |
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籌資活動 | ||||||
收入利息負債的收益 | | |||||
行使普通股期權的收益 |
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收入利息負債的支付 | ( | — | ||||
融資活動提供的淨現金 |
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現金和現金等價物的淨增長 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | $ | | |||
現金流信息的補充披露： | ||||||
收入利息協議的發行成本尚未支付 | $ | — | $ | | ||
購買財產和設備尚未付款 | | |||||
非現金使用權資產 | ( | | ||||
見簡明財務報表附註。
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Esperion Therapeutics, Inc
簡明財務報表附註
（未經審計）
1。公司和演示基礎
Esperion Therapeutics, Inc.（“公司”）是一家脂質管理公司，是一家制藥公司，專注於開發和商業化價格合理、口服、每日一次的非他汀類藥物，用於治療低密度脂蛋白膽固醇（“LDL-C”）升高患者。通過卓越的科學和臨牀表現以及對膽固醇生物學的深刻理解，Esperion經驗豐富的脂質管理團隊致力於開發新的降低低密度脂蛋白-C的藥物，這些藥物將對減少全球心血管疾病（“CVD”）產生重大影響；心血管疾病是全球主要的死亡原因。NEXLETOL®（本美多酸）和 NEXLIZETTM（bempedoic acid 和 ezetimibe）片劑是近20年來美國批准的首批用於動脈粥樣硬化性心血管疾病（“ASCVD”）或雜合子家族性高膽固醇血癥（“HeFH”）患者的口服、每日一次的非他汀類低密度脂蛋白C降壓藥物。
2020年2月21日，該公司宣佈，美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准NEXLETOL作為飲食和最大耐受性他汀類藥物療法的輔助藥物，用於治療需要進一步降低低密度脂蛋白的HefH或已知ASCVD的成年人。NEXLETOL對心血管發病率和死亡率的影響尚未確定。NEXLETOL是自2002年以來首款獲準用於特定患者的口服、每日一次的非他汀類低密度脂蛋白C降低藥物。NEXLETOL 於 2020 年 3 月 30 日上市。
2020年2月26日，該公司宣佈，美國食品藥品管理局批准NEXLIZET作為飲食和最大耐受性的他汀類藥物的輔助藥物，用於治療需要進一步降低低密度脂蛋白的HefH或已知ASCVD的成年人。NEXLIZET對心血管發病率和死亡率的影響尚未確定。NEXLIZET是有史以來第一款獲得批准的非他汀類藥物、降低低密度脂蛋白C的固定組合藥物產品。NEXLIZET 於 2020 年 6 月 4 日上市。
2020年1月31日，歐洲藥品管理局（“EMA”）人用藥品委員會（“CHMP”）對本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複方片劑的上市許可申請（“MaaS”）通過了積極意見，建議批准治療高膽固醇血癥和混合血脂異常。2020年4月6日，該公司宣佈，歐盟委員會（“EC”）批准了用於治療高膽固醇血癥和混合血脂異常的NILEMDO™（本培多酸和依澤替米貝）片劑。™該決定適用於所有27個歐盟成員國以及英國、冰島、挪威和列支敦士登。NILEMDO（bempedoic acid）和 NUSTENDI（bempedoic acid 和 ezetimibe）是歐洲本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複方片劑的品牌名稱。NILEMDO是近二十年來歐洲批准的首款用於特定患者的口服、非他汀類藥物、降低低密度脂蛋白C的藥物，而NUSTENDI是歐洲有史以來批准的第一種非他汀類降低密度脂蛋白C的複方藥物。
2020年4月17日，公司與大冢製藥有限公司（“大冢”）簽訂了許可和合作協議（“大冢協議”）。根據大冢協議，公司授予大冢在日本的NEXLETOL和NEXLIZET的獨家開發和商業化權。大冢將負責日本的所有開發、監管和商業化活動。此外，大冢將為日本與該計劃相關的所有臨牀開發費用提供資金。公司收到了預付的現金付款 $
2020年6月18日，公司與第一三共歐洲有限公司（“DSE”）簽訂了截至2019年1月2日的許可和合作協議修正案（“LCA修正案”）。2020 年 6 月，公司完成了 NILEMDO 和 NUSTENDI 的 MaaS 的轉讓。根據修正案的條款，DSE向公司支付了第二美元
7
目錄
公司自成立以來的主要活動是開展研發活動，包括非臨牀、臨牀前和臨牀測試、執行業務和財務規劃、招聘人員和籌集資金。該公司於2020年2月獲得美國食品藥品管理局的批准，可以在美國將NEXLETOL和NEXLIZET商業化，因此隨着NEXLETOL的商業化，該公司於2020年3月30日開始主要運營。該公司面臨風險和不確定性，包括需要成功實現產品商業化，研究、開發和臨牀測試治療產品；獲得監管部門的產品批准；擴大管理、商業和科研人員；為運營融資，最終目標是實現盈利。
該公司自成立以來一直遭受年度營業虧損，預計此類虧損將在可預見的將來持續下去。儘管管理層認為，當前的現金資源和未來從公司產品淨銷售中獲得的現金資源和未來現金，分別於2019年1月2日和2020年4月17日與DSE和大冢簽訂的合作協議，以及2019年6月26日與Oberland Capital LLC的子公司艾格三世股份公司（“Oberland”）及其中提及的買方簽訂的收入利息購買協議（“RIPA”）將為運營提供資金在可預見的將來，管理層可能會繼續為運營提供資金並推進公司產品的開發，通過與第三方的合作、戰略聯盟、許可安排、允許的債務融資、允許的特許權使用費融資、允許的私募和公開股權發行或通過其他來源進行產品候選人。
如果沒有足夠的資金，如果獲得批准，公司可能無法繼續開發其當前產品或未來的候選產品，也無法將其當前或未來的候選產品商業化。
演示基礎
隨附的簡明中期財務報表未經審計，由公司根據美利堅合眾國公認的會計原則（“GAAP”）編制。管理層認為，公司已經進行了所有調整，其中僅包括公允列報公司在所列中期的財務狀況和經營業績所必需的正常經常性調整。前一年的某些金額已重新分類，以符合本年度的列報方式。某些信息和披露通常包含在根據公認會計原則編制的年度財務報表中，但不是中期報告目的所必需的，已被壓縮或省略。這些簡明的中期財務報表應與截至2019年12月31日止年度的經審計的財務報表及其附註一起閲讀，後者包含在公司截至2019年12月31日的10-K表年度報告中。過渡期的經營業績不一定代表一整年、任何其他中期或任何未來年份或時期的預期業績。
2。重要會計政策摘要
估算值的使用
根據美國公認的會計原則編制財務報表要求管理層做出影響所報告的資產、負債、淨收入、支出和相關披露金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計有所不同。
風險集中
公司與分銷商和專業藥房簽訂了有限數量的分銷協議。公司的產品淨銷售額來自這些客户。截至2020年6月30日，
庫存
存貨以成本或可變現淨值中較低者列報，並採用先入先出（“FIFO”）方法確認。公司使用標準成本來確定庫存的成本基礎。庫存資本化的依據是預計何時實現未來的經濟利益。該公司分別於2020年2月21日和2020年2月26日獲得美國食品藥品管理局對NEXLETOL和NEXLIZET的批准後，開始將庫存資本化。在美國食品藥品管理局批准NEXLETOL和NEXLIZET之前，與公司產品製造相關的費用記為研發費用。
8
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公司定期分析其庫存水平，以確定是否有任何庫存存在售前到期的風險，或者其成本基礎是否大於其預計的未來淨可變現價值。任何調整均通過發生調整期間的銷售成本進行確認。
收入確認
根據ASC 606 “與客户簽訂合同的收入”，當客户獲得對承諾商品或服務的控制權時，公司確認收入，該金額反映了公司為換取所提供的商品或服務而期望獲得的對價。為了確定ASC 606範圍內的安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：確定與客户的合同；確定合同中的履約義務；確定交易價格；將交易價格分配給合同中的履約義務；以及在實體履行履約義務時或在實體履行履約義務時確認收入。在合同開始時，公司評估每份合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履約義務，並評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後，公司將履行義務時或履行義務時分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。公司通過兩個主要來源獲得收入：協作收入和產品銷售。合作收入包括向公司支付的合作款項，用於在美國境外的合作安排，由公司的合作伙伴開發、製造和商業化公司的候選產品，產品銷售包括NEXLETOL和NEXLIZET的銷售。
a. | 協作收入 |
該公司已簽訂了一項與其候選產品的開發、製造和商業化活動相關的協議。公司通過簽訂合作協議獲得合作收入，該協議旨在開發和/或商業化候選產品，其中公司認為合作者是客户。當（或當公司履行合同條款規定的履約義務時），收入即予以確認。根據安排的條款，公司可以推遲確認履行義務時收到的全部或部分對價。
合作協議可能要求公司在產品或候選產品的整個生命週期中提供各種權利、服務和/或商品。在涉及承諾向客户轉讓的多種商品或服務的協議中，公司必須在合同開始時評估每項承諾是否代表一項單獨的履約義務（即 “不同”），或者此類承諾是否應合併為一項單一的履約義務。
協議條款通常包括以不可退還的預付款、開發里程碑、銷售里程碑以及相應地區內產品銷售的特許權使用費的形式向公司提供的對價。當未來可能不太可能發生逆轉時，公司會認可監管和批准里程碑的考慮因素。對於基於銷售的里程碑和基於地區產品銷售的特許權使用費，公司將ASC 606-10-55-65中基於銷售的特許權使用費例外適用於所有這些里程碑和特許權使用費。
在合同開始時，交易價格反映了公司預計有權獲得的對價金額，以換取向其客户轉讓承諾的商品或服務。在公司在一段時間內履行監管階段的履約義務的安排中，公司通常使用輸入法確認合作收入，其依據是產生的監管成本與總預期成本的關係，後者決定了完成工作的進展程度。公司審查交易價格的估算值和每個週期的總預期成本，並在必要時對這些估算值進行修改。根據與合作者的合同供應協議，公司可以生產和供應合作伙伴在各自領土上開發或銷售許可產品所需的合理數量的活性藥物成分（“API”）或散裝片劑。當合作夥伴獲得對API或批量平板電腦的控制權時，公司會確認收入。公司在簡要運營報表和綜合收益（虧損）中將與供應協議相關的成本記錄在銷售成本中。
根據公司的合作協議，公司的合作者可以記錄產品銷售和銷售成本，因為他們被視為交易的主體。公司從此類產品的商業化中獲得特許權使用費，並將其在可變對價（佔產品淨銷售額的百分比）中所佔的份額記錄為此類基礎銷售發生期間的合作收入和合作者產生的成本。合作者將向公司提供該季度的特許權使用費估算；這些估計值與下一季度的實際業績相一致，並在必要時對特許權使用費進行相應的調整。
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目錄
b.產品銷售額，淨額
2020年2月21日，該公司宣佈，美國食品藥品管理局批准NEXLETOL作為飲食輔助劑和最大耐受性的他汀類藥物治療，用於治療需要進一步降低低密度脂蛋白的HefH或已知ASCVD的成年人。2020年2月26日，該公司宣佈，美國食品藥品管理局批准NEXLIZET作為飲食和最大耐受性的他汀類藥物的輔助藥物，用於治療需要進一步降低低密度脂蛋白的HefH或已知ASCVD的成年人。2020年3月30日，NEXLETOL通過處方在美國上市；2020年6月4日，NEXLIZET通過處方在美國上市。產品淨銷售額總計 $
該公司向美國的批發商出售NEXLETOL和NEXLIZET，並根據ASC 606的規定，在客户被認為已獲得對該產品的控制權時確認收入。客户在客户的配送設施或免費船上（“FOB”）目的地實際收到產品時，即被視為已獲得對產品的控制權，其條款在合同中指定。
產品銷售以淨銷售價格記錄，其中包括對可變對價的估計，其儲備金用於（a）折扣和退款、（b）自付援助計劃、（c）分銷費、（d）產品退貨以及（e）其他折扣。在適當的情況下，這些估算會考慮一系列可能的結果，這些結果是根據相關因素進行概率加權的，例如當前的合同和法定要求以及預測的客户購買和付款模式。總體而言，這些儲備金反映了公司根據適用合同條款對其有權獲得的對價金額的最佳估計。可變對價的金額可能會受到限制，並且僅在未來一段時間內累計收入額可能不會發生重大逆轉的情況下，才包含在淨銷售價格中。鑑於公司商業運營處於早期階段，由於其潛在的消費趨勢，它限制了其可變對價。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計有所不同。如果未來的實際業績與預期有所不同，則公司將調整這些估計，這將影響此類差異公佈期間的淨產品收入和收益。
在簡明資產負債表中，共付補助、預期產品回報、折扣和分銷商費用的負債被歸類為 “其他應計負債”。折扣，例如即時付款折扣和退款，被記錄為應收貿易賬款的減少，應收賬款包含在簡明資產負債表的 “其他預付和流動資產” 中。
變量考慮的形式
折扣和退款：該公司估計，公共衞生服務機構（例如醫療補助、醫療保險和退伍軍人管理局（“VA”）計劃以及某些其他符合條件的聯邦和州政府計劃以及其他團體採購組織的產品銷售將減少。公司根據公司與政府機構和其他組織簽訂的合同、法定折扣和預計的付款人組合來估算這些削減額。這些組織以折扣價直接從公司的批發商處購買，批發商向公司退還批發商價格和折扣價之間的差額。該公司的醫療補助回扣負債包括對各州在本季度將提出的索賠的估計。公司對這種折扣定價的儲備金基於對合格醫療保健提供者的預期銷售額以及客户已經申請的退款。
自付補助：擁有商業保險的符合條件的患者可以獲得公司的援助，以減少患者的自付費用。當藥房以確定的價格購買藥物時，公司將買入符合條件的患者自付額之間的差額。自付補助金的負債是根據第三方管理者的實際參與計劃計算的。
分銷費：該公司與客户簽訂了書面合同，其中包括分銷費和庫存管理成本的條款。公司根據總銷售額估算並記錄應付給客户的分銷費。
產品退貨：公司通常根據產品的到期日期以及某些損壞和損壞的情況提供退貨權。公司估算可能退回的產品銷售額，並將估算值記錄為確認相關產品銷售額期間產品銷售的減少。該公司對預期回報的估計主要基於對銷售信息的持續分析以及對分銷渠道中剩餘庫存的可見性。
10
目錄
折扣：該公司向其客户提供產品折扣，例如即時付款折扣。公司根據談判合同中的條款以及公司對未來付款模式的預期來估算現金折扣。
最近實施的會計公告
2016年6月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了2016-13年度會計準則更新（“ASU”），要求按當前預期信貸損失的估計值確認金融工具。作為亞利桑那州立大學的一部分，按攤銷成本計量的金融資產將按預計收取的淨額列報。此外，公司將確認可供出售投資的信貸損失備抵金，而不是在非臨時減值中減少攤銷成本。在確定和衡量減值時，公司選擇了切實可行的權宜之計，將應計利息從可供出售債務證券的公允價值和攤銷成本基礎中均不包括在內。該公司於2020年1月1日採用了該標準。該準則的採用沒有對公司的資產負債表、經營報表或現金流量表產生重大影響。
2018年8月，財務會計準則委員會發布了ASU 2018-15年度，其中包括明確客户對雲計算安排中產生的實施成本的會計處理的規定。根據更新後的指南，雲計算安排（即服務合同）中的客户應遵循內部使用軟件指南，以確定如何核算實施過程中產生的成本。更新後的指導方針還要求對資產負債表、經營報表和現金流量表進行某些分類，並進行額外的定量和定性披露。該公司採用了自2020年1月1日起生效的該標準，並已選擇前瞻性地採用該標準。雲計算安排的實施成本在公司資產負債表上的 “其他預付和流動資產” 中資本化。該準則的採用沒有對公司的資產負債表、經營報表或現金流量表產生重大影響。
公司先前在截至2019年12月31日財年的10-K表年度報告中披露的重大會計政策沒有其他重大變化。
3.與第三方的合作
DSE 協議條款
2019年1月2日，公司與DSE簽訂了許可和合作協議。根據該協議，公司授予DSE在歐洲經濟區和瑞士（“DSE地區”）對本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複方片劑的獨家商業化權。DSE將負責DSE地區的商業化。該公司仍負責全球許可產品的臨牀開發、監管和製造活動，包括在DSE地區。
根據協議，對價包括美元
該協議要求雙方參加聯合合作委員會（“DSE JCC”）。DSE JCC由每家公司的執行管理層組成，公司將領導與開發相關的所有方面，DSE將領導與DSE地區商業化相關的所有方面。
11
目錄
協議條款修訂
2020年6月18日，公司與DSE簽訂了自2019年1月2日起的許可和合作協議修正案。6月，公司完成了NILEMDO和NUSTENDI的MaaS的轉讓。根據修正案的條款，DSE向公司支付了第二美元
協作收入
該公司考慮了ASC 606下的指導方針，並得出結論，該協議屬於ASC 606的範圍。該公司得出結論，預付的美元
此外，在截至2020年6月30日的三個月和六個月中，公司確認了美元
所有剩餘的未來潛在里程碑金額均未包含在交易價格中，因為根據ASC 606的概念，這些金額都被確定為完全受限，因為這些金額取決於開發活動、監管批准和基於銷售的里程碑。此外，公司預計，與特許權使用費和基於銷售的里程碑相關的任何對價將在後續銷售時得到確認。
大冢協議條款
2020年4月17日，公司與大冢簽訂了大冢協議。根據大冢協議，公司授予大冢在日本的NEXLETOL和NEXLIZET的獨家開發和商業化權。大冢將負責日本的所有開發、監管和商業化活動。此外，大冢將為日本與該計劃相關的所有臨牀開發費用提供資金。
根據協議，對價包括美元
該協議要求雙方參加聯合合作委員會（“大冢JCC”）。大冢JCC由每家公司的執行管理層組成，大冢將領導與大冢地區開發和商業化相關的各個方面。
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目錄
協作收入
該公司考慮了ASC 606下的指導方針，並得出結論，該協議屬於ASC 606的範圍。該公司得出結論，預付的美元
所有未來潛在的里程碑金額都未包含在交易價格中，因為根據ASC 606的概念，這些金額都被確定為完全受限，因為這些金額取決於開發活動、監管批准和基於銷售的里程碑。此外，公司預計，與特許權使用費和基於銷售的里程碑相關的任何對價將在後續銷售時得到確認。
由於相關的監管和商業里程碑尚未實現，公司尚未確認任何里程碑付款的收入。
4。庫存
截至2020年6月30日和2019年12月31日的庫存包括以下內容（以千計）：
| 2020年6月30日 |
| 2019年12月31日 | |||
原材料 | $ | $ | — | |||
工作正在進行中 |
|
| — | |||
成品 |
|
| — | |||
$ | $ | — | ||||
該公司已與第三方商業製造組織簽訂了合同製造協議，以生產NEXLETOL和NEXLIZET的某些庫存用品。該協議的初始期限為
5。承付款和或有開支
2016年1月12日，一名據稱是該公司的股東向美國密歇根東區地方法院提起了假定的集體訴訟，對該公司和蒂姆·梅勒本提起了假定的集體訴訟，如上所述 Kevin L. Dougherty 訴 Esperion Therapeutics, Inc. 等人案（編號 16-cv-10089）。該訴訟稱，該公司和梅勒本先生違反了1934年《證券交易法》第10（b）和20（a）條以及美國證券交易委員會第10b-5條，據稱他們沒有在2015年8月17日的公開聲明中披露FDA在批准公司主要候選產品之前需要心血管結果試驗。除其他外，該訴訟要求賠償與2015年8月18日至2015年9月28日期間涉嫌股價上漲有關的補償性賠償，以及律師費和費用。2016年5月20日，對該訴訟提出了修正申訴，2016年7月5日，公司提出動議，要求駁回修改後的申訴。2016年12月27日，法院以有偏見的方式批准了該公司的解僱動議，並作出了有利於公司的判決。2017年1月24日，該訴訟的原告提出動議，要求修改或修改判決。2017年5月，法院駁回了原告修改或修改判決的動議。2017年6月19日，原告向第六巡迴上訴法院提交了上訴通知書，並於2017年9月14日提交了支持上訴的開場陳述。該上訴於2017年12月7日聽取了全面通報，並於2018年3月15日在第六巡迴法院進行了辯論。2018年9月27日，第六巡迴法院發表意見，推翻了地方法院的駁回決定，併發回重審。2018年10月11日，該公司提交了全盤複審申請，2018年10月23日，第六巡迴上訴法院指示原告對該申請作出迴應。2018年12月3日，第六巡迴法院駁回了該公司的全盤重審申請，2018年12月11日，根據第六巡迴法院的授權，該案被退回聯邦地方法院。2018年12月26日，公司對修改後的投訴作出答覆，2019年3月28日，公司對修改後的投訴提交了修正後的答覆。該公司無法預測此事的結果，也無法對不利結果可能造成的損失金額或範圍（如果有）做出有意義的估計。
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目錄
2016年12月15日，一名據稱是該公司的股東在特拉華州財政法院對蒂姆·梅勒本、羅傑·牛頓、瑪麗·麥克高恩、妮可·維圖洛、多夫·戈德斯坦、丹尼爾·詹尼、小安東尼奧·戈託、馬克·麥戈文、吉爾伯特·奧門、斯科特·布勞恩斯坦和帕特里克·恩賴特提起衍生訴訟。該公司被指定為名義被告。該訴訟稱，被告於2015年8月17日就公司主要候選產品獲得美國食品藥品管理局批准的途徑發表或批准了不當陳述，違反了對公司的信託義務，也未能確保公司建立可靠的內部控制體系。2019年2月8日，公司和被告提出動議，要求駁回衍生訴訟。2019年4月23日，原告對駁回衍生訴訟的動議提出異議，公司於2019年5月15日提交了答辯摘要。2019年11月6日，法院就駁回動議舉行了聽證會。2020年2月13日，法院以有偏見的方式批准了駁回的動議，並作出了有利於公司的判決。2020年3月16日，原告向特拉華州最高法院提交了上訴通知書。2020年6月1日，原告向特拉華州最高法院提交了上訴的開場陳述。2020年7月1日，公司和被告提交了答辯摘要。除其他外，該訴訟要求公司因被告涉嫌違反信託義務而蒙受的任何損失，包括與上述證券集體訴訟相關的賠償、指示公司採取一切必要行動改革和改善其公司治理和內部程序的命令、被告的賠償以及律師費和費用。該公司無法預測此事的結果，也無法對不利結果可能造成的損失金額或範圍（如果有）做出有意義的估計。
除了附註8 “與收入利息購買協議相關的負債” 中披露的收入利息購買協議外，公司的合同義務、承諾和意外開支與先前在截至2019年12月31日的財年10-K表年度報告中披露的內容相比，沒有其他重大變化。
6。投資
下表彙總了公司的現金等價物和短期投資：
2020年6月30日 | ||||||||||||
|
| 格羅斯 |
| 格羅斯 |
| 估計的 | ||||||
攤銷 | 未實現 | 未實現 | 公平 | |||||||||
| 成本 |
| 收益 |
| 損失 |
| 價值 | |||||
（以千計） | ||||||||||||
現金等價物： | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | $ | — | $ | — | $ | ||||||
短期投資： | ||||||||||||
商業票據 |
|
| — |
| — |
| ||||||
總計 | $ | $ | — | $ | — | $ | ||||||
2019年12月31日 | ||||||||||||
|
| 格羅斯 |
| 格羅斯 |
| 估計的 | ||||||
攤銷 | 未實現 | 未實現 | 公平 | |||||||||
| 成本 |
| 收益 |
| 損失 |
| 價值 | |||||
（以千計） | ||||||||||||
現金等價物： | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
美國國庫券 | | — | — | | ||||||||
商業票據 | | — | — | | ||||||||
短期投資： | ||||||||||||
存款證 | | — | — | | ||||||||
美國國庫券 |
| |
| |
| — |
| | ||||
商業票據 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
總計 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
截至2020年6月30日，資產負債表上歸類為流動投資的剩餘合同到期日不到12個月。
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目錄
在截至2020年6月30日的三個月和六個月中，經營報表中淨額的其他收入包括投資利息收入美元
有
在截至2020年6月30日的三個月和六個月中，有
7。公允價值測量
公司遵循的會計指導方針強調公允價值是基於市場的衡量標準，而不是針對具體實體的衡量標準。公允價值的定義是 “在計量之日，在市場參與者之間的有序交易中，出售資產或為轉移負債而支付的價格”。公允價值衡量標準按三級層次結構定義：
1 級輸入： |
| 活躍市場中相同資產或負債的報價； |
2 級輸入： | 除一級價格以外的可觀測輸入，例如類似資產或負債的報價市場價格，或其他可觀測或可以由市場數據證實的投入；以及 | |
3 級輸入： | 幾乎沒有或根本沒有市場活動支持的不可觀察的投入，要求報告實體制定假設，供市場參與者在對資產或負債進行定價時使用。 |
下表列出了公司定期按公允價值計量的金融資產：
描述 |
| 總計 |
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 | ||||
（以千計） | ||||||||||||
2020年6月30日 | ||||||||||||
資產： | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | $ | $ | — | $ | — | ||||||
投資： | ||||||||||||
商業票據 |
|
| — |
|
| — | ||||||
按公允價值計算的總資產 | $ | $ | $ | $ | — | |||||||
2019年12月31日 | ||||||||||||
資產： | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
投資： | ||||||||||||
存款證 |
| |
| |
| — |
| — | ||||
美國國庫券 |
| |
| |
| — |
| — | ||||
商業票據 |
| |
| — |
| |
| — | ||||
按公允價值計算的總資產 | $ | | $ | | $ | | $ | — | ||||
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三到六個月中，一級、二級或三級之間沒有轉賬。
8。與收入利息購買協議相關的負債
2019年6月26日，公司與作為其購買方（“購買者”）代理的Oberland及其指定的購買者簽訂了RIPA，以獲得與本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複方片劑的商業化和進一步開發以及其他營運資金需求有關的融資。根據RIPA，公司收到了 $
15
目錄
後續分期付款受 RIPA 中規定的條款和條件的約束：(i) $
作為此類付款的對價，購買者有權根據公司某些產品的淨銷售額從公司獲得一定的收入利息（“收入利息”），這些淨銷售額最初將是分級付款，金額從
根據RIPA，公司可以選擇（“看漲期權”），在事先發出書面通知後隨時終止RIPA並回購未來的收入利息。此外，買方可以選擇（“看跌期權”）終止RIPA，並要求公司在破產事件、未解決的重大違規行為、重大不利影響或控制權變更等所列事件時回購未來的收入利息。如果買方在截止日期一週年之前行使看跌期權（控制權變更除外），則所需的回購價格將為
此外，RIPA還包含各種陳述和保證、信息權、非財務契約、賠償義務和其他此類性質交易的慣用條款。
關於該安排，截至2020年6月30日，公司在簡明資產負債表中記錄的負債為美元，該負債在簡明資產負債表中被稱為 “收入利息負債”
淨銷售額的顯著增加或減少將對收入、利息負債、利息支出和還款期限產生重大影響。該公司記錄了大約 $
該公司收到了 $
16
目錄
下表彙總了截至2020年6月30日的六個月中的收入利息負債活動：
| （以千計） | ||
截至2019年12月31日的收入利息負債 | $ | ||
為監管部門批准 NEXLETOL 提供高地資助 |
| ||
已確認的利息支出 |
| ||
收入利息支付 | ( | ||
截至2020年6月30日的收入利息負債 | $ | ||
9。其他應計負債
其他應計負債包括以下內容：
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
2020 | 2019 | |||||
（以千計） | ||||||
應計補償 | $ | $ | | |||
應計的專業費用 |
|
| | |||
應計庫存 |
|
| — | |||
應計其他 |
|
| | |||
其他應計負債總額 | $ | $ | | |||
10。股票補償
員工股票購買計劃
2020 年 4 月，董事會批准了 Esperion Therapeutics, Inc. 2020 年員工股票購買計劃（“ESPP”），該計劃於 2020 年 5 月 28 日獲得公司股東的批准。ESPP允許符合條件的員工批准最多扣除工資
下表彙總了截至2020年6月30日的六個月中與公司購買普通股期權相關的活動：
加權平均值 | 加權平均值 | |||||||||
運動 | 剩餘的 | 聚合 | ||||||||
的數量 | 價格 | 合同的 | 固有的 | |||||||
| 選項 |
| 每股 |
| 期限（年） |
| 價值 | |||
（以千計） | ||||||||||
截至 2019 年 12 月 31 日仍未平息 |
| | $ | |
| $ | | |||
已授予 |
| $ | ||||||||
已沒收或已過期 |
| ( | $ | |||||||
已鍛鍊 |
| ( | $ | |||||||
截至 2020 年 6 月 30 日的未繳税款 |
| $ |
| $ | ||||||
17
目錄
下表彙總了截至2020年6月30日的公司股票期權計劃信息：
加權平均值 | 加權平均值 | |||||||||
運動 | 剩餘的 | 聚合 | ||||||||
的數量 | 價格 | 合同的 | 固有的 | |||||||
| 選項 |
| 每股 |
| 期限（年） |
| 價值 | |||
（以千計） | ||||||||||
已歸屬，預計將於2020年6月30日歸屬 |
| $ |
| $ | ||||||
可於 2020 年 6 月 30 日行使 |
| $ |
| $ | ||||||
與股票期權相關的股票薪酬為美元
下表彙總了截至2020年6月30日的六個月中與公司限制性股票單位相關的活動：
|
| 加權平均值 | |||
的數量 | 每股公允價值 | ||||
RSU | 分享 | ||||
截至2019年12月31日未償還和未歸屬 |
| | $ | | |
已授予 |
| $ | |||
被沒收 | ( | $ | |||
既得 |
| ( | $ | ||
截至2020年6月30日未償還和未歸屬 |
| $ | |||
與限制性股票單位相關的股票薪酬約為 $
11。租賃
該公司的經營租約主要與公司主要行政辦公室、汽車租賃和其他信息技術相關設備有關。主要執行辦公室的租約的租期為
18
目錄
下表彙總了公司截至2020年6月30日的未來運營租賃負債到期日：
| （以千計） | ||
2020 年（剩餘） | $ | ||
2021 |
| ||
2022 |
| ||
2023 |
| ||
2024 |
| — | |
租賃付款總額 |
| ||
減去估算的利息 |
| ||
總計 | $ | ||
12。所得税
有
13。普通股每股淨收益（虧損）
每股基本淨收益（虧損）的計算方法是將淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。攤薄後的每股淨收益的計算方法是將淨收益除以該期間已發行普通股等價物的加權平均數，包括使用美國國庫法確定的在此期間行使可能被稀釋的股票。出於本計算的目的，股票期權和未歸屬的限制性股票單位被視為普通股等價物，僅在攤薄後每股淨虧損的計算中才包括在攤薄後每股淨虧損的計算中。
下表彙總了每股基本淨收益（虧損）和攤薄後淨收益（虧損）的計算結果：
在結束的三個月裏 | 在結束的六個月裏 | |||||||||||
| 6月30日 |
| 6月30日 |
| 6月30日 |
| 6月30日 | |||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||
淨收益（虧損）（以千計） | $ | | $ | ( | $ | $ | | |||||
加權平均已發行普通股——基本 |
|
| |
|
| | ||||||
攤薄型股票的影響： |
|
|
|
| ||||||||
普通股認股權證 |
| — |
| — |
| — |
| | ||||
期權下的普通股 |
|
| — |
|
| | ||||||
未歸屬的限制性股票 |
|
| — |
|
| | ||||||
稀釋性股票 |
|
| — |
|
| | ||||||
已發行普通股的加權平均值——攤薄 |
|
| |
|
| | ||||||
普通股每股淨收益（虧損）——基本 | $ | $ | ( | $ | $ | | ||||||
普通股每股淨收益（虧損）——攤薄 | $ | $ | ( | $ | $ | | ||||||
19
目錄
由於其反稀釋作用，下文所述各期末的已發行股票不包括在攤薄後每股淨收益（虧損）的計算中：
在結束的三個月裏 | 在結束的六個月裏 | |||||||
| 6月30日 | 6月30日 | 6月30日 | 6月30日 | ||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | |
期權下的普通股 | | | ||||||
未歸屬的限制性股票 | | | ||||||
潛在攤薄份額總額 | | | ||||||
14。現金流量表
下表提供了簡明資產負債表中列報的現金和現金等價物以及限制性現金與2020年6月30日和2019年6月31日以及2019年和2018年12月31日簡明現金流量表中列報的相同金額的對賬情況（以千計）：
| 6月30日 | 6月30日 | 十二月三十一日 | 十二月三十一日 | ||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2019 |
| 2018 | |||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
受限制的現金 |
| — |
| |
| |
| — | ||||
簡明現金流量表中顯示的現金和現金等價物以及限制性現金總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
20
目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告和截至2019年12月31日財年的10-K表年度報告以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中其他地方的簡明財務報表和相關附註一起閲讀。
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告包含《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第21E條所指的 “前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及管理層目前可獲得的信息。儘管我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但這些陳述與未來事件有關，包括我們的臨牀開發和商業化計劃或我們未來的財務業績，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他可能導致我們實際業績、業績或成就的因素，包括與本培多酸和本培多酸/依澤替米貝的臨牀開發、商業化計劃或擴大適應症批准有關的因素組合平板電腦待定與未來的任何結果、表現或成就存在重大差異，包括與本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複方片的臨牀開發、商業化計劃或擴大適應症的批准有關，以及這些前瞻性陳述所表達或暗示的 COVID-19 對我們的業務、臨牀活動和商業開發計劃的影響。
前瞻性陳述通常使用但不限於這些術語或其他類似術語中的 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續” 或否定等詞語來識別。這些陳述只是預測。您不應過分依賴前瞻性陳述，因為前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，在某些情況下，這些因素是我們無法控制的，可能會對業績產生重大影響。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括本10-Q表季度報告第二部分第1A項中提及或討論的或以提及方式納入的因素。如果其中一種或多種風險或不確定性發生，或者如果我們的基本假設被證明不正確，則實際事件或結果可能與前瞻性陳述所暗示或預測的事件或結果有很大差異。任何前瞻性陳述都不能保證未來的表現。
本報告中的前瞻性陳述代表了我們截至本季度報告發布之日的觀點。除非法律要求，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映此類陳述發佈之日之後的事件或情況。
我們在本報告中使用 “我們”、“我們”、“我們的” 或 “公司” 等術語來指代Esperion Therapeutics, Inc.
概述
企業概述
我們是脂質管理公司，是一家制藥公司，專注於開發和商業化價格合理的口服、每日一次的非他汀類藥物，用於治療低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高的患者。憑藉卓越的科學和臨牀表現以及對膽固醇生物學的深刻理解，Esperion經驗豐富的脂質管理團隊致力於開發新的降低低密度脂蛋白-C的藥物，這些藥物將對減少全球心血管疾病（CVD）產生重大影響；心血管疾病是全球主要的死亡原因。NEXLETOL®（本美多酸）和 NEXLIZETTM（bempedoic acid 和 ezetimibe）片劑是近20年來美國批准的首批用於動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）或雜合子家族性高膽固醇血癥（HefH）患者的口服、每日一次的非他汀類低密度脂蛋白C降壓藥物。
2020年2月21日，我們宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准NEXLETOL作為飲食和最大耐受性他汀類藥物的輔助藥物，用於治療需要進一步降低低密度脂蛋白的HefH或已知ASCVD的成年人。NEXLETOL對心血管發病率和死亡率的影響尚未確定。NEXLETOL是自2002年以來首款獲準用於特定患者的口服、每日一次的非他汀類低密度脂蛋白C降低藥物。NEXLETOL 於 2020 年 3 月 30 日上市。
21
目錄
2020年2月26日，我們宣佈，美國食品藥品管理局批准NEXLIZET作為飲食輔助劑和最大耐受性的他汀類藥物治療，用於治療需要進一步降低低密度脂蛋白的HefH或已知ASCVD的成年人。NEXLIZET對心血管發病率和死亡率的影響尚未確定。NEXLIZET是有史以來第一款獲得批准的非他汀類藥物、降低低密度脂蛋白C的固定組合藥物產品。NEXLIZET 於 2020 年 6 月 4 日上市。
2020年1月31日，歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）對本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複方片劑的上市許可申請（MaaS）通過了正面意見，建議批准治療高膽固醇血癥和混合血脂異常。2020年4月6日，我們宣佈，歐盟委員會（EC）批准了用於治療高膽固醇血癥和混合血脂異常的NILEMDO™（本培多酸和依澤替米貝）片劑。™該決定適用於所有27個歐盟成員國以及英國、冰島、挪威和列支敦士登。NILEMDO（bempedoic acid）和 NUSTENDI（bempedoic acid 和 ezetimibe）是歐洲本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複方片劑的品牌名稱。NILEMDO是近二十年來歐洲批准的首款用於特定患者的口服、非他汀類藥物、降低低密度脂蛋白C的藥物，而NUSTENDI是歐洲有史以來批准的第一種非他汀類降低密度脂蛋白C的複方藥物。
2020 年 4 月 17 日，我們與大冢製藥有限公司（簡稱 Otsuka）簽訂了許可和合作協議，即《大冢協議》。根據大冢協議，我們授予大冢在日本的NEXLETOL和NEXLIZET的獨家開發和商業化權。大冢將負責日本的所有開發、監管和商業化活動。此外，大冢將為日本與該計劃相關的所有臨牀開發費用提供資金。我們估計，在未來幾年中，這一金額總額將高達1億美元。我們在2020年4月收到了6000萬美元的預付現金，並將額外獲得高達4.5億美元的總開發和銷售里程碑。我們還將獲得日本淨銷售額的15％至30％的分級特許權使用費。
2020年6月18日，我們與第一三共歐洲有限公司（DSE）簽訂了自2019年1月2日起的許可與合作協議或LCA修正案。2020 年 6 月，我們完成了 NILEMDO 和 NUSTENDI 的 MaaS 的轉讓。根據修正案的條款，DSE向我們支付了第二個1.5億美元的里程碑，其基礎是NUSTENDI MAA轉讓的完成，而不是預計於今年晚些時候在歐盟進行的首次產品銷售。在LCA修正案執行之前，里程碑式的付款應在歐洲進行首次商業銷售時支付，預計將於今年晚些時候進行。此外，我們和DSE已同意擴大DSE擁有NILEMDO和NUSTENDI獨家商業化權的領域，將土耳其包括在內。DSE在土耳其的指定分支機構將自費全權負責與土耳其此類產品有關的所有監管事宜，包括獲得土耳其此類產品的監管批准。
我們於 2008 年 1 月在特拉華州註冊成立，並於 2008 年 4 月開始運營。自成立以來，我們幾乎將所有精力和財務資源集中在開發本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複方片劑上。2020 年 2 月，美國食品藥品管理局批准了 NEXLETOL 和 NEXLIZET。NEXLETOL 於 2020 年 3 月 30 日在美國上市，NEXLIZET 於 2020 年 6 月 4 日在美國上市。迄今為止，我們的運營資金主要來自優先股、可轉換本票和認股權證的銷售、普通股的公開發行、與第三方的合作和收入利息購買協議產生的債務，自成立以來，我們每年都蒙受虧損。
在截至2020年6月30日的三個月和六個月中，我們的淨收入分別為1.246億美元和4,640萬美元，這主要是由於我們與DSE和大冢的合作協議所產生的收入。在截至2019年6月30日的三個月和六個月中，與DSE的合作協議分別提供了100萬美元和1.464億美元的收入，使截至2019年6月30日的三個月淨虧損為5,420萬美元，截至2019年6月30日的六個月淨收入為3,320萬美元。我們之前的所有淨虧損均來自與研發計劃相關的成本以及與我們的業務相關的一般和管理成本。我們預計在可預見的將來將產生鉅額支出和營業虧損。我們預計，與正在進行的活動相關的支出將增加，其中包括：
| ● | 完成 CLEAR 全球心血管結局試驗（CVOT）的臨牀開發活動。 |
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因此，我們可能需要額外的融資來支持我們的持續運營和進一步開發我們的產品。我們可能會尋求通過與第三方的合作、戰略聯盟、許可安排、允許的債務融資、允許的特許權使用費融資、允許的公開或私募股權發行或其他來源，為我們的運營和進一步的發展活動提供資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得充足的額外融資。我們未能在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況以及我們推行業務戰略或繼續運營的能力產生重大的不利影響。我們需要創造可觀的收入才能實現盈利，而且我們可能永遠不會這樣做。
產品概述
NEXLETOL 是同類首創的 ATP 檸檬酸裂解酶（ACL）抑制劑，它通過減少膽固醇生物合成和上調低密度脂蛋白受體來降低低密度脂蛋白。在3,000多名患者中完成的3期研究，超過2,000名患者接受了NEXLETOL的治療，結果表明，在服用中等或高強度他汀類藥物的患者中，平均18％的安慰劑可以糾正低密度脂蛋白的降低。NEXLETOL於2020年2月獲美國食品藥品管理局批准，可作為飲食和最大耐受性的他汀類藥物治療的輔助藥物，用於治療需要進一步降低低密度脂蛋白的HefH或已知ASCVD的成年人。
NEXLIZET含有本培多酸和依澤替米貝，通過抑制肝臟中膽固醇合成和腸道吸收，通過互補的作用機制降低低密度脂蛋白的升高。第三階段的數據顯示，與安慰劑相比，NEXLIZET在添加最大耐受性的他汀類藥物後可將低密度脂蛋白C平均降低38％。NEXLIZET於2020年2月獲得美國食品藥品管理局的批准，可作為飲食和最大耐受性的他汀類藥物療法的輔助藥物，用於治療需要進一步降低低密度脂蛋白的HefH或已知ASCVD的成年人。
NILEMDO 是同類首創的前交叉韌帶抑制劑，它通過減少膽固醇生物合成和上調低密度脂蛋白受體來降低低密度脂蛋白。NILEMDO 於 2020 年 3 月獲得歐盟委員會的批准，用於患有原發性高膽固醇血癥（雜合子家族性和非家族性）或混合血脂異常的成年人，與他汀類藥物或他汀類藥物和其他降脂療法聯合用作飲食的輔助劑，用於在他汀類藥物的最大耐受劑量下無法達到 LDL-C 目標的成年患者，或者單獨使用或與其他脂質聯合使用的成年患者對於他汀類藥物不耐受或禁用他汀類藥物的成年患者，作為飲食輔助的降壓療法。
NUSTENDI含有本培多酸和依澤替米貝，通過抑制肝臟中膽固醇合成和腸道吸收，通過互補的作用機制降低低密度脂蛋白的升高。NUSTENDI於2020年3月獲得歐盟委員會的批准，用於患有原發性高膽固醇血癥（雜合子家族和非家族性）或混合血脂異常的成年人，與他汀類藥物聯合用作飲食的輔助劑，用於在除依折替米貝外最大耐受劑量的他汀類藥物無法達到低密度脂蛋白C目標的成年患者，單獨用於他汀類藥物不耐受或對於那些禁忌服用他汀類藥物，並且單獨使用依折替米貝無法達到低密度脂蛋白C目標，或者作為飲食輔助手段對已經接受聯合治療的成年患者服用他汀類藥物bempedoic acid 和 ezetimibe 作為單獨的片劑，含或不含他汀類藥物。
在截至2020年6月30日的六個月中，我們承擔了與CLEAR結果CVOT和其他正在進行的臨牀研究相關的3,360萬美元的費用。
在截至2019年6月30日的六個月中，我們承擔了與CLEAR Outductes CVOT、開放標籤延期研究和1002FDC-058研究相關的支出5,690萬美元。
正在進行的臨牀研究
全球心血管療效試驗-明確的結果
CLEAR Outceas是一項3期、事件驅動、隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照的臨牀研究，旨在評估本培多酸的治療能否降低患有心血管疾病或心血管疾病高風險的他汀類藥物不耐受患者發生心血管事件的風險。該研究的主要終點是本培多酸對主要心血管不良事件（心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風或冠狀動脈血運重建；也稱為 “四組分MACE”）的影響。與安慰劑組相比，CLEAR Outceas旨在提供90％的檢測能力，檢測出本培多酸治療組的主要終點的相對風險降低了約15％，預計將有至少1,620名患者出現主要終點。
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該研究在32個國家的1,400多個地點超額註冊了14,032名高膽固醇血癥和高心血管疾病風險患者。符合條件的高危患者（初級預防中低密度脂蛋白>100 mg/dL）或心血管疾病（二級預防中低密度脂蛋白介於100 mg/dL至190 mg/dL之間）、只能耐受低於他汀類藥物批准的最低每日起始劑量且被視為厭惡他汀類藥物的患者被隨機分配接受180 mg的本培多酸或安慰劑。所有患者的預期平均基線低密度脂蛋白水平在135 mg/dL至140 mg/dL之間。
一旦達到預定數量的MACE端點，CLEAR結果即告結束。我們於 2016 年 12 月啟動了 CLEAR OUCTEMS，並於 2019 年 8 月完成註冊預期的平均治療時間為3.75年，最短治療時間約為2.25年。根據估計的心血管事件發生率，我們預計將在2022年下半年達到目標事件數量。該研究旨在支持我們在美國、歐洲和其他地區提交的CV風險降低指示。
COVID-19 疫情
2020年3月，世界衞生組織宣佈一種新型冠狀病毒毒株（COVID-19）的疫情為大流行病，該病毒繼續在美國和全球蔓延。與疫情、疫情、疫情或其他公共衞生危機（例如最近爆發的 COVID-19）相關的風險或公眾對風險的看法，可能會對我們產生重大和不利影響。我們正在監測 COVID-19 的全球疫情和傳播，並已採取措施確定和減輕其傳播以及政府和衞生當局為應對 COVID-19 疫情而採取的行動對我們的業務造成的負面影響和風險。COVID-19 的傳播促使我們修改了業務慣例，包括對所有能夠遠程履行職責的員工實施在家辦公的政策，限制所有不必要的旅行。鑑於 COVID-19，我們預計將繼續採取政府當局可能要求或建議的行動，或者根據我們認為符合員工、我們服務的患者和其他業務合作伙伴的最大利益的行動。但是，鑑於 COVID-19 疫情的波動性，我們還不知道 COVID-19 對我們業務運營的潛在影響的全部程度。任何流行病、疫情、疫情或其他公共衞生危機對我們的業務、財務狀況和經營業績的最終影響將取決於未來的發展，這些發展高度不確定且無法預測，包括可能出現的有關此類疫情、大流行、疫情或其他公共衞生危機嚴重程度的新信息，以及為遏制或防止進一步蔓延而採取的行動等。因此，我們無法可靠地估計我們的業務、財務狀況和經營業績將在多大程度上受到或已經受到影響，包括對產品銷售或研發費用的任何影響。迄今為止，我們為支持正在進行的臨牀研究和產品銷售而需要的藥物產品的供應尚未出現任何中斷。我們仍然專注於保持強勁的資產負債表、流動性和財務靈活性，並繼續監測事態發展，從業務和財務角度應對與 COVID-19 相關的幹擾和不確定性。我們將繼續與合作伙伴和利益相關者共同努力，繼續支持患者獲得我們批准的藥物，在監管審查和臨牀研究中推進我們的產品，使患者、護理人員和醫療保健從業人員能夠安全地使用我們的產品，並確保我們的製造和供應鏈的連續性。有關 COVID-19 對我們業務的潛在影響的其他信息，請閲讀本 10-Q 表季度報告的第二部分第 1A 項 “風險因素”。
財務運營概述
產品銷售額，淨額
淨產品銷售額與我們NEXLETOL和NEXLIZET的銷售額有關。NEXLETOL 於 2020 年 3 月 30 日在美國上市，NEXLIZET 於 2020 年 6 月 4 日在美國上市
協作收入
合作收入與我們與DSE和大冢的合作協議有關。在截至2020年6月30日的三個月和六個月中，合作收入主要與MAA向DSE轉移的1.5億美元里程碑以及與大冢預付款的6,000萬美元有關。在截至2019年6月30日的三個月和六個月中，合作收入主要與首次確認我們與DSE合作協議中的1.5億美元預付款有關。
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銷售商品的成本
銷售的商品成本與我們NEXLETOL和NEXLIZET的淨產品銷售額以及我們與合作伙伴簽訂的供應協議中銷售的商品成本有關。在美國食品藥品管理局批准NEXLETOL和NEXLIZET之前，與我們的產品製造相關的費用被記錄為研發費用。
研究和開發費用
自成立以來，我們一直將資源集中在研發活動上，包括進行非臨牀、臨牀前和臨牀研究。我們的研發費用主要包括與開發本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複方片劑有關的成本，其中包括：
| ● | 根據與顧問、合同研究組織或CRO以及進行我們臨牀前和臨牀研究的調查場所簽訂的協議產生的費用； |
| ● | 在產品獲得批准之前獲取、開發和製造臨牀研究材料和商業產品製造供應的成本，包括在我們持續開發本培多酸/依澤替米貝複方片劑時採購依澤替米貝； |
| ● | 與員工相關的費用，包括工資、福利、股票薪酬和差旅費用； |
| ● | 分配的設施租金和維護費用、保險和其他用品；以及 |
| ● | 與遵守監管要求相關的成本。 |
我們將研發費用按實際支出支出。迄今為止，我們幾乎所有的研發工作都與本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複方片有關。某些開發活動（例如臨牀研究）的成本是根據使用患者入組、臨牀場所激活或供應商提供給我們的信息等數據對特定任務完成進展的評估來確認的。我們的直接研發費用主要包括外部成本，例如支付給與臨牀研究相關的研究人員、顧問、中心實驗室和首席研究官的費用。我們不會將收購和製造臨牀研究材料、工資、股票薪酬、員工福利或其他與我們的研發職能相關的間接成本分配給特定項目。
在可預見的將來，我們將繼續承擔研發費用，因為這些費用與我們正在進行的CLEAR Outduce CVOT以及我們選擇追求的任何其他開發計劃或其他適應症有關。我們無法確定與本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複方片正在進行的或未來的臨牀研究相關的持續時間和完成成本。與開發本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複方片劑相關的持續時間、成本和時間將取決於多種因素，包括與我們的臨牀研究結果相關的不確定性以及我們在美國和歐洲以外獲得監管部門批准的能力。例如，如果監管機構要求我們進行臨牀研究，超出我們目前預計完成本培多酸或本培多酸/依澤替米貝複方片劑臨牀開發或商業化後臨牀研究所需的臨牀研究，我們可能需要投入大量額外的財政資源和時間來完成本培多酸和本培多酸的臨牀開發或商業化後臨牀研究 mpedoic acid/依澤替米貝組合片。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用主要包括與我們的銷售、行政、會計和財務、商業、運營和其他管理職能相關的人員的工資和相關成本，包括股票薪酬。其他一般和管理費用包括銷售費用、設施相關費用、通信費用以及法律、專利申請、保護和審查、諮詢和會計服務的專業費用。
我們預計，將來我們的銷售、一般和管理費用將增加，這與NEXLETOL和NEXLIZET的商業化、員工人數的增加、信息技術基礎設施的擴張以及與上市公司和遵守交易所上市和證券交易委員會（SEC）要求相關的支出增加。這些增長可能包括更高的法律、合規、會計以及投資者和公共關係支出。
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利息支出
利息支出與我們與艾格三世股份有限公司或奧伯蘭資本的子公司Oberland簽訂的收入利息購買協議（RIPA）有關。
其他收入，淨額
其他淨收入主要與利息收入以及現金、現金等價物和投資證券的保費和折扣的增加或攤銷有關。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們作出估算和判斷，這些估計和判斷會影響我們財務報表中報告的資產、負債和支出數額以及或有資產和負債的披露。我們會持續評估我們的估計和判斷，包括與我們的合作協議和收入利息負債相關的估算和判斷。我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件、合同里程碑和其他在當時情況下被認為合理的各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值有所不同。
我們先前在截至2019年12月31日財年的10-K表年度報告中披露的重大會計政策沒有其他重大變化。隨着我們持續到2020財年，我們預計產品淨銷售額將成為關鍵的會計估計。
運營結果
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的經營業績：
截至6月30日的三個月 | |||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 改變 | ||||
（未經審計，以千計） | |||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
| |||
產品銷售額，淨額 | $ | 609 | $ | — | $ | 609 | |||
協作收入 | 211,627 | 982 | 210,645 | ||||||
運營費用： |
|
|
| ||||||
銷售商品的成本 | 398 | — | 398 | ||||||
研究和開發 |
| 34,987 |
| 42,788 |
| (7,801) | |||
銷售、一般和管理 |
| 47,681 |
| 13,492 |
| 34,189 | |||
運營收入（虧損） |
| 129,170 |
| (55,298) |
| 184,468 | |||
利息支出 | (4,640) | — | (4,640) | ||||||
其他收入，淨額 |
| 81 |
| 1,077 |
| (996) | |||
淨收益（虧損） | $ | 124,611 | $ | (54,221) | $ | 178,832 | |||
產品銷售額，淨額
截至2020年6月30日的三個月，產品淨銷售額為60萬美元，這與我們在NEXLETOL和NEXLIZET的銷售額有關。NEXLIZET 於 2020 年 6 月 4 日在美國上市。
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協作收入
截至2020年6月30日的三個月，確認的協作收入為2.116億美元，而截至2019年6月30日的三個月為100萬美元，增長了2.106億美元。合作收入的增加主要與與大冢合作的6,000萬美元預付款，以及與MAA轉賬里程碑相關的DSE的1.5億美元合作收入有關。
銷售商品的成本
截至2020年6月30日的三個月，商品銷售成本為40萬美元，主要與我們與合作伙伴簽訂的供應協議中的商品銷售成本以及NEXLETOL和NEXLIZET的淨產品銷售額有關。NEXLIZET 於 2020 年 6 月 4 日在美國上市。
研究和開發費用
截至2020年6月30日的三個月，研發費用為3,500萬美元，而截至2019年6月30日的三個月為4,280萬美元，減少了780萬美元。研發費用減少的主要原因是與完成我們的CLEAR CVOT註冊相關的成本下降，CLEAR CVOT於2019年第三季度全面註冊。
銷售、一般和管理費用
截至2020年6月30日的三個月，銷售、一般和管理費用為4,770萬美元，而截至2019年6月30日的三個月為1,350萬美元，增長了3,420萬美元。銷售、一般和管理費用的增加主要歸因於支持NEXLETOL和NEXLIZET在美國商業化的成本、擴建約300名成員的面向客户的團隊而導致的員工人數增加、基於股票的薪酬支出以及支持我們增長的其他成本。
利息支出
截至2020年6月30日的三個月，利息支出為460萬美元。利息支出與我們於2019年6月26日與Oberland簽訂的RIPA有關。
其他收入，淨額
截至2020年6月30日的三個月，其他收入淨額為10萬美元，而截至2019年6月30日的三個月為110萬美元，減少了100萬美元。下降與利率降低導致我們投資的利息收入減少有關。
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截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的比較
下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的經營業績：
截至6月30日的六個月 | |||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 改變 | ||||
（未經審計，以千計） | |||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
| |||
產品銷售額，淨額 | $ | 1,467 | $ | — | $ | 1,467 | |||
協作收入 | 212,609 | 146,401 | 66,208 | ||||||
運營費用： |
|
|
| ||||||
銷售商品的成本 |
| 429 |
| — |
| 429 | |||
研究和開發 |
| 69,689 |
| 89,096 |
| (19,407) | |||
銷售、一般和管理 |
| 89,234 |
| 25,674 |
| 63,560 | |||
運營收入 |
| 54,724 |
| 31,631 |
| 23,093 | |||
利息支出 | (8,811) | — | (8,811) | ||||||
其他收入，淨額 |
| 449 |
| 1,527 |
| (1,078) | |||
淨收入 | $ | 46,362 | $ | 33,158 | $ | 13,204 | |||
產品銷售額，淨額
截至2020年6月30日的六個月中，產品淨銷售額為150萬美元，這與我們在NEXLETOL和NEXLIZET的產品淨銷售額有關。NEXLETOL 於 2020 年 3 月 30 日在美國上市，NEXLIZET 於 2020 年 6 月 4 日在美國上市。
協作收入
截至2020年6月30日的六個月中，我們的合作協議中確認的協作收入為2.126億美元，而截至2019年6月30日的六個月為1.464億美元，增長了6,620萬美元。截至2020年6月30日的六個月中，收入主要歸因於與MAA向DSE轉讓相關的里程碑1.5億美元以及2020年4月17日簽署的大冢合作協議中的6,000萬美元預付款。截至2019年6月30日的六個月的收入歸因於我們於2019年1月2日簽署的DSE合作協議中首次確認的預付款。
銷售商品的成本
截至2020年6月30日的六個月中，商品銷售成本為40萬美元，主要是我們與合作伙伴簽訂的供應協議中銷售的相關商品成本以及NEXLETOL和NEXLIZET的淨產品銷售額。
研究和開發費用
截至2020年6月30日的六個月中，研發費用為6,970萬美元，而截至2019年6月30日的六個月為8,910萬美元，減少了1,940萬美元。研發費用減少的主要原因是與完成2019年第三季度註冊的CLEAR CVOT註冊相關的成本下降，以及與2019年完成的監管申報活動相關的成本下降。
銷售、一般和管理費用
截至2020年6月30日的六個月中，銷售、一般和管理費用為8,920萬美元，而截至2019年6月30日的六個月為2570萬美元，增長了約6,350萬美元。銷售、一般和管理費用的增加主要歸因於支持NEXLETOL和NEXLIZET在美國商業化的成本、擴建約300名成員的面向客户的團隊而導致的員工人數增加、基於股票的薪酬支出以及支持我們增長的其他成本。
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目錄
利息支出
截至2020年6月30日的六個月的利息支出為880萬美元。利息支出與我們在Oberland簽訂的RIPA有關。
其他收入，淨額
截至2020年6月30日的六個月中，其他收入淨額為40萬美元，而截至2019年6月30日的六個月為150萬美元，減少了110萬美元。下降與利率降低導致我們投資的利息收入減少有關。
流動性和資本資源
迄今為止，我們的業務主要通過出售優先股、可轉換本票和認股權證、普通股公開發行、負債、合作協議和收入利息購買協議的里程碑付款來為我們的業務提供資金。根據2019年1月2日與DSE簽署的許可和合作協議，我們從DSE獲得了1.5億美元的預付現金付款，在2020年6月MAA轉賬時收到了1.5億美元的現金付款，並且有資格獲得大量的額外銷售和監管里程碑付款和特許權使用費。根據與Oberland簽訂的RIPA，扣除發行成本後，我們收到了1.244億美元的預付現金，並在監管部門批准NEXLETOL後又收到了2500萬美元。達到一定的淨產品銷售門檻後，我們有資格根據我們的選擇額外獲得5000萬美元。作為回報，Oberland將有權根據我們產品的淨產品銷售額獲得收入利息。根據2020年4月17日與大冢簽署的許可和合作協議，我們在2020年4月收到了6000萬美元的預付現金，並且有資格獲得大量額外的開發和銷售里程碑付款和特許權使用費。我們預計，在可預見的將來，我們將蒙受損失。
截至2020年6月30日，我們的主要流動性來源是現金和現金等價物以及可供出售的投資，總額分別為2.985億美元和220萬美元。我們將現金等價物和投資投資於流動性強、計息的投資級和政府證券，以保留本金。
下表彙總了下述期間現金的主要來源和用途：
截至6月30日的六個月 | ||||||
| 2020 |
| 2019 | |||
（以千計） | ||||||
經營活動提供的現金 | $ | 70,044 | $ | 37,682 | ||
投資活動提供的現金 |
| 31,699 |
| 72,412 | ||
融資活動提供的現金 |
| 29,688 |
| 128,205 | ||
現金和現金等價物的淨增長 | $ | 131,431 | $ | 238,299 | ||
運營活動
我們已經產生並將繼續承擔與NEXLETOL和NEXLIZET的商業化相關的鉅額成本，以及與本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複方片劑開發相關的持續研發、監管和其他臨牀研究成本。
截至2020年6月30日的六個月中，經營活動提供的淨現金總額為7,000萬美元，其中包括我們與DSE合作協議中MAA轉賬的1.5億美元里程碑、來自大冢合作協議的6,000萬美元以及NEXLETOL和NEXLIZET的淨產品銷售額被用於資助NEXLETOL和NEXLIZET商業化活動的現金以及與苯美多酸相關的研發成本所抵消以及根據股票等非現金支出進行調整的本培多酸/依澤替米貝複方片劑薪酬支出、與我們在Oberland簽訂的RIPA相關的利息支出、折舊和攤銷以及營運資金的變化。截至2019年6月30日的六個月中，經營活動提供的淨現金總額為3,770萬美元，其中包括來自DSE合作的1.5億美元預付款，由用於資助本培多酸和本培多酸/依澤替米貝組合片劑開發的現金所抵消，經股票薪酬支出、折舊和攤銷以及營運資金變動等非現金支出調整後。
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目錄
投資活動
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金分別為3,170萬美元和7,240萬美元，主要由高流動性、計息投資級和政府證券的出售和到期收益組成。
融資活動
截至2020年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為2970萬美元，主要與監管部門批准NEXLETOL後從RIPA向高地獲得的現金有關。截至2019年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為1.282億美元，主要與從RIPA向Oberland獲得的預付現金有關。
運營計劃和資金需求
我們預計，在可預見的將來，我們正在進行的CLEAR Outdusts CVOT以及與NEXLETOL和NEXLIZET相關的商業發射活動將繼續產生鉅額支出和運營虧損。根據與DSE簽訂的許可和合作協議，我們在2019年第一季度收到了DSE的1.5億美元的預付現金付款，在2020年6月向DSE轉讓NUSTENDI的綜合格鬥後為1.5億美元有資格獲得大量額外的銷售和監管里程碑付款和特許權使用費。根據與Oberland簽訂的RIPA，我們收到了1.25億美元的預付現金，並在監管部門批准NEXLETOL後收到了2500萬美元。達到一定的淨產品銷售門檻後，我們有資格根據我們的選擇額外獲得5000萬美元。作為回報，Oberland將有權根據我們某些產品的淨產品銷售額從我們那裏獲得收入利息。根據與大冢簽訂的許可和合作協議，我們在2020年4月從大冢收到了6000萬美元的預付現金，並且有資格獲得大量額外的開發和銷售里程碑付款和特許權使用費。我們估計，根據DSE和大冢合作協議以及與Oberland簽訂的RIPA，目前的現金資源和未來用於產品銷售的收益足以通過NEXLETOL和NEXLIZET的商業化為運營提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這些估計的，而且我們可能會比目前預期的更快地使用可用資本資源。我們可能需要獲得額外的現金資源，以繼續為本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複方片的商業化和進一步開發提供資金。由於與本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複方片劑的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，以及我們在本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複方片劑的開發和商業化方面與製藥合作伙伴進行合作的程度，我們無法估計增加的資本支出金額以及與完成本培多酸的開發和商業化相關的運營費用還有本培多酸/依澤替米貝複方片。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
| ● | 我們成功開發和商業化NEXLETOL和NEXLIZET或其他候選產品的能力； |
| ● | 我們的CLEAR Outcomets CVOT和其他正在進行的本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複方片劑臨牀研究的成本、時間和結果； |
| ● | 在美國和歐洲以外的其他地區獲得本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複方片劑的監管批准所需的時間和成本； |
| ● | 我們有能力在優惠條件下建立任何未來合作或商業化安排（如果有的話）； |
| ● | 我們實現現有和未來合作與夥伴關係預期收益的能力； |
| ● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為知識產權相關索賠進行辯護的費用；以及 |
| ● | 業務和財務信息技術的實施。 |
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在我們能夠在美國實現大量產品銷售之前，如果有的話，我們希望通過與第三方的合作、戰略聯盟、許可安排、允許的債務融資、允許的特許權使用費融資和股票發行或其他來源相結合的方式為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股票或可轉換債務證券籌集額外資金，則股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。如果我們的RIPA條款允許並允許債務融資，則可能涉及包括限制或限制我們採取具體行動能力的契約的協議，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過與製藥合作伙伴的合作、戰略聯盟或許可協議或特許權使用費融資安排（例如與DSE和Otsuka的合作協議以及與Oberland的RIPA的合作安排）籌集額外資金，則我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。例如，作為與Oberland簽訂的RIPA的一部分，Oberland有權根據某些產品的淨銷售額從我們那裏獲得一定的收入利息，並且我們已授予Oberland某些資產的優先擔保權益。如果我們的現金流和資本資源不足以支付所需的款項，我們可能不得不減少或推遲資本支出，出售資產或尋求額外資本。如果我們通過出售額外股權籌集資金，這種出售將導致股東稀釋。如果我們無法通過股權或允許的債務融資，或者在需要時通過合作、戰略聯盟或許可安排或允許的特許權使用費融資安排籌集額外資金，則我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或授予開發和銷售本倍多酸和本倍多酸/依澤替米貝組合片劑的權利，否則我們更願意自己開發和銷售這些藥片。
合同義務和承諾
2019 年 6 月 26 日，我們與 Oberland 簽訂了 RIPA。根據RIPA，Oberland在收盤時向我們支付了1.25億美元，扣除某些發行成本。根據RIPA的條款和條件，經NEXLETOL監管部門批准，我們在2020年3月收到了2500萬美元。達到某些產品銷售門檻後，我們有資格根據我們的選擇額外獲得5000萬美元。作為付款的對價，Oberland有權根據某些產品的淨產品銷售額從我們那裏獲得一定的收入利息，分級付款最初佔我們在所涵蓋地區淨產品銷售額的2.5％至7.5％不等（詳見RIPA）。在實現某些收入後，美國收入的初始中等個位數還款率降至不到百分之一。Esperion在還款完成後將重新獲得100％的收入權。我們在簡明資產負債表中將RIPA的收益記錄為負債，並根據實際利息法在RIPA的估計有效期內對RIPA進行了核算。根據協議條款，每產生1億美元的淨銷售額，每年總額小於或等於2.5億美元，按規定的還款率，第一年的還款義務約為750萬美元。將來，隨着協議中規定的淨銷售額門檻得到滿足以及還款百分比率的變化，債務金額和付款時間可能會發生變化。淨銷售額的顯著增加或減少將對收入、利息負債、利息支出和還款期限產生重大影響。有關更多信息，請參閲簡明財務報表附註中的附註8 “與收入利息購買協議相關的負債”。
我們已經與第三方商業製造組織簽訂了合同製造協議，以生產NEXLETOL和NEXLIZET的某些庫存用品。該協議的初始期限為三年，除非任何一方終止，否則將自動連續續訂一年。根據該協議，我們有義務在連續十二個月的時間內為生產的批量庫存供應購買最低訂購承諾。
與我們之前在截至2019年12月31日財年的10-K表年度報告中披露的合同義務和承諾相比，在正常業務過程之外，我們的合同義務和承諾沒有其他重大變化。
資產負債表外安排
我們目前沒有，在本報告所述期間，我們也沒有證券交易委員會規則所規定的任何資產負債表外安排。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
截至2019年12月31日財年的10-K表年度報告第二部分第7A項 “市場風險的定量和定性披露” 中顯示的信息沒有實質性變化。
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第 4 項。 控制和程序
評估披露控制和程序
我們維持披露控制和程序，旨在確保我們在根據1934年《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到（1）在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告；（2）積累並傳達給我們的管理層，包括我們的總裁兼首席執行官，即我們的首席執行官和首席財務官，即我們的財務負責人官員，以便及時做出決定關於所需的披露。
截至2020年6月30日，我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序（定義見1934年《證券交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼精良，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。我們的首席執行官和首席財務官根據上述評估得出結論，截至2020年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2020年6月30日的三個月中，隨着NEXLETOL和NEXLIZET的批准以及NEXLETOL的商業上市，我們圍繞淨產品銷售和庫存流程實施了新的程序和控制措施。
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第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
本項目所需信息可在本10-Q表其他地方的簡明財務報表附註5的 “承付款和意外開支” 中找到，並以引用方式納入本項目1。
將來，我們可能會成為正常業務過程中出現的法律事務和索賠的當事方，我們預計這些事項的解決不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
第 1A 項。風險因素
除此處包含或以引用方式納入的歷史信息外，本報告和以引用方式納入的信息均包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。這些報表包括對我們的會計和財務的預測、未來的計劃和目標、未來的運營和經濟業績以及其他有關未來業績的陳述。這些陳述並不能保證未來的表現或事件。我們的實際結果可能與本報告中討論的結果存在重大差異。可能導致或促成這些差異的因素包括但不限於題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的第一部分第2項中討論的因素以及本報告其他部分以及以引用方式納入本報告的任何文件中討論的因素。
您應仔細考慮以下風險因素，以及我們的第一部分第 1A 項中規定的風險因素 截至2019年12月31日的財政年度的10-K表年度報告以及本報告所載或納入的所有其他信息.以下風險因素代表新的風險因素或包含我們第一部分第1A項中規定的風險因素變化（包括重大變化）的風險因素 截至2019年12月31日的財政年度的10-K表年度報告。如果先前發現或隨後的任何風險，無論是單獨的還是合併的，或者我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險，演變為實際事件，那麼我們的業務、財務狀況、經營業績或前景可能會受到重大不利影響。如果發生這種情況，我們普通股的市場價格可能會下跌，股東可能會損失全部或部分投資。
新型冠狀病毒、SARS-CoV-2或類似公共衞生危機的爆發可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，包括我們商業推出NEXLETOL和NEXLIZET，我們計劃在歐盟商業推出由DSE牽頭的NILEMDO和NUSTENDI，我們正在進行的CLEAR Outcov試驗，以及總體運營和銷售。
2019年12月，一種導致2019年冠狀病毒病（COVID-19）的新型冠狀病毒株SARS-CoV-2在中國武漢浮出水面。從那時起，SARS-CoV-2 和 COVID-19 已傳播到包括美國在內的多個國家。COVID-19 疫情正在演變，迄今為止，已導致各種應對措施的實施，包括政府實施的隔離、旅行限制和其他公共衞生安全措施。為了應對 SARS-CoV-2 和 COVID-19 的傳播，我們的商業和醫療組織在與醫生和客户互動時遵循內部指南和相應的州指南。
由於 COVID-19 疫情或類似的疫情，我們可能會遇到可能嚴重影響我們的業務的中斷，包括我們的本培多酸和本培多酸/依澤替米貝固定劑量組合片劑的臨牀開發和商業化計劃。由於當前的疫情或未來的疫情，我們可能無法達到對NEXLETOL、NEXLIZET、NILEMDO和NUSTENDI淨產品銷售額的預期，也無法實現或維持盈利能力和運營產生的正現金流。我們正在進行的本培多酸片劑臨牀試驗以及審查和批准其對心血管事件影響的擴大適應症的時機也可能受到影響。當前或未來的疫情造成的業務中斷也可能對我們完全依賴的第三方產生不利影響，這些第三方無法充分生產NEXLETOL、NEXLIZET、NILEMDO和NUSTENDI並按所需數量生產我們的候選產品，這可能會損害NEXLETOL、NEXLIZET、NILEMDO和NUSTENDI的商業化以及我們的研發活動。到目前為止，儘管面臨這些挑戰，我們的大多數製造合作伙伴和CRO仍繼續以預期的水平進行生產。
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目錄
COVID-19 疫情導致的某些因素可能會延遲或以其他方式對我們的業務以及我們所依賴的第三方產生不利影響，包括工作場所、實驗室和辦公室可能關閉以及對員工在家辦公的更多依賴造成的業務中斷、正在進行的實驗室實驗和運營中斷或延遲、人員短缺、旅行限制或公共交通中斷，所有這些都可能對我們的業務運營產生不利影響或延遲與當地監管機構的必要互動、道德操守委員會和其他重要機構和承包商.
COVID-19 疫情繼續迅速發展。疫情對我們業務的影響程度，包括我們的商業結果和臨牀試驗，將取決於未來的發展，這些發展高度不確定，無法自信地預測，例如該疾病的最終地理傳播情況、疫情持續時間、旅行限制和遏制疫情或治療其影響的行動，例如美國和其他國家的社交距離和隔離或封鎖、企業關閉或業務中斷以及所採取行動的有效性在美國各州和其他國家將控制和治療該疾病。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 6 項。展品
作為本10-Q表季度報告的一部分提交或提供的證物載於附錄索引，該附錄索引以引用方式納入此處。
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展覽索引
以引用方式納入： | ||||||||||
展覽沒有。 | 描述 | 表格或日程安排 | 展覽沒有。 | 備案與之約會秒 | SEC 檔案數字 | |||||
10.1* | 經修訂的 Esperion Therapeutics, Inc. 2020 年員工股票購買計劃 | |||||||||
10.2*† | 註冊人與大冢製藥株式會社之間於2020年4月17日簽訂的許可和合作協議 | |||||||||
10.3*† | 1st註冊人與第一三共歐洲有限公司於2020年6月18日對許可和合作協議的修訂 | |||||||||
31.1* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的 1934 年《證券交易法》第 13a-14 (a) 條和第 15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證 | |||||||||
31.2* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的 1934 年《證券交易法》第 13a-14 (a) 條和第 15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證 | |||||||||
32.1+ | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證 | |||||||||
101.SCH* | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | |||||||||
101.CAL* | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |||||||||
101.LAB* | 內聯 XBRL 分類擴展標籤 Linkbase 文檔 | |||||||||
101.PRE* | 內聯 XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔 | |||||||||
101.DEF* | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |||||||||
104* | 封面交互式數據文件（格式為內聯 XBRL，附錄 101.* 中包含適用的分類擴展信息） | |||||||||
* 隨函提交。
+ 本附錄32.1中提供的認證被視為與本10-Q表季度報告一起提供，根據經修訂的1934年《證券交易法》第18條的目的，除非註冊人特別以引用方式將其納入，否則不被視為 “已提交”。
† 本展品的某些部分被省略了，因為它們都 (i) 不是實質性的，而且 (ii) 如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
ESPERION THERAPEUTICS, INC. | ||
2020年8月10日 | 來自： | /s/ Tim M. Mayleben |
蒂姆·梅勒本 | ||
總裁兼首席執行官 | ||
（首席執行官） | ||
2020年8月10日 | 來自： | /s/ 理查德·B·巴特拉姆 |
理查德·B·巴特拉姆 | ||
首席財務官 | ||
（首席財務官兼首席會計官） | ||
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