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淨銷售門檻一位會員2021-05-160001434868ESPR: Eigeriii 是 ALLC 會員ESPR:收入利息購買協議會員ESPR:淨銷售額閾值兩個成員2021-05-162021-05-160001434868ESPR: Eigeriii 是 ALLC 會員ESPR:收入利息購買協議會員ESPR:淨銷售額閾值兩個成員2021-05-160001434868ESPR: Eigeriii 是 ALLC 會員ESPR:收入利息購買協議會員2021-01-012021-12-310001434868ESPR: Eigeriii 是 ALLC 會員ESPR:收入利息購買協議會員2023-09-300001434868ESPR: Eigeriii 是 ALLC 會員ESPR:收入利息購買協議會員2023-01-012023-09-300001434868ESPR:收入利息購買協議會員2022-12-310001434868美國公認會計準則:可轉換債務成員ESPR:2025年到期的可轉換優先票據會員2020-11-300001434868美國公認會計準則:可轉換債務成員ESPR:2025年到期的可轉換優先票據會員2020-11-012020-11-300001434868ESPR:2025年到期的可轉換優先票據會員美國公認會計準則:可轉換債務成員ESPR:買家折扣和佣金以及提供費用應付會員2020-11-3000014348682020-11-012020-11-300001434868ESPR:2025年到期的可轉換優先票據會員美國公認會計準則:可轉換債務成員美國公認會計準則:一個成員的債務工具贖回期2020-11-300001434868ESPR:2025年到期的可轉換優先票據會員美國公認會計準則:可轉換債務成員美國公認會計準則:一個成員的債務工具贖回期2020-11-012020-11-30espr: day0001434868ESPR:2025年到期的可轉換優先票據會員美國公認會計準則:可轉換債務成員美國公認會計準則:債務工具贖回期二成員2020-11-012020-11-300001434868ESPR:2025年到期的可轉換優先票據會員美國公認會計準則:可轉換債務成員美國公認會計準則:債務工具贖回期二成員2020-11-300001434868美國公認會計準則:可轉換債務成員ESPR:2025年到期的可轉換優先票據會員2021-10-222021-10-220001434868美國公認會計準則:可轉換債務成員ESPR:2025年到期的可轉換優先票據會員2021-10-220001434868美國公認會計準則:可轉換債務成員ESPR:2025年到期的可轉換優先票據會員2021-11-032021-11-030001434868美國公認會計準則:可轉換債務成員ESPR:2025年到期的可轉換優先票據會員2023-09-300001434868美國公認會計準則:可轉換債務成員ESPR:2025年到期的可轉換優先票據會員2023-07-012023-09-300001434868美國公認會計準則:可轉換債務成員ESPR:2025年到期的可轉換優先票據會員2023-01-012023-09-300001434868美國公認會計準則:可轉換債務成員ESPR:2025年到期的可轉換優先票據會員2022-07-012022-09-300001434868美國公認會計準則:可轉換債務成員ESPR:2025年到期的可轉換優先票據會員2022-01-012022-09-300001434868美國公認會計準則:可轉換債務成員ESPR:2025年到期的可轉換優先票據會員2022-12-3100014348682020-11-162020-11-160001434868US-GAAP:普通階級成員ESPR: CappedCall 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WainWright會員2022-12-310001434868ESPR:保修修正協議會員2023-09-300001434868ESPR:保修修正協議會員2022-12-310001434868ESPR:證券購買協議會員2023-09-300001434868ESPR:證券購買協議會員2022-12-310001434868US-GAAP:員工股權會員2023-01-012023-09-300001434868US-GAAP:員工股權會員2022-01-012022-09-300001434868ESPR:基於股份的付款安排選項基於績效的成員2023-01-012023-09-300001434868ESPR:基於股份的付款安排選項基於績效的成員2022-01-012022-09-300001434868ESPR:未歸屬限制性股票和限制性股票單位會員2023-01-012023-09-300001434868ESPR:未歸屬限制性股票和限制性股票單位會員2022-01-012022-09-300001434868US-GAAP:績效股成員2023-01-012023-09-300001434868US-GAAP:績效股成員2022-01-012022-09-300001434868US-GAAP:員工股票會員2023-01-012023-09-300001434868US-GAAP:員工股票會員2022-01-012022-09-300001434868US-GAAP:可轉換債務證券成員2023-01-012023-09-300001434868US-GAAP:可轉換債務證券成員2022-01-012022-09-300001434868US-GAAP:Warrant 會員2023-01-012023-09-300001434868US-GAAP:Warrant 會員2022-01-012022-09-30

美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單10-Q
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告
在截至的季度期間 2023年9月30日
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告
在從到的過渡期內
         
委員會文件編號: 001-35986
Esperion Therapeutics, Inc
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
特拉華    26-1870780
(州或其他司法管轄區
公司或組織)
(美國國税局僱主
證件號)
蘭切羅大道 3891 號,150 號套房
安阿伯, MI 48108
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
註冊人的電話號碼,包括區號:
(734) 887-3903
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題 交易品種 註冊的每個交易所的名稱
普通股,面值每股0.001美元 尤其是 
納斯達克 股票市場有限責任公司
用複選標記表明註冊人(1)在過去的12個月中(或註冊人需要提交此類報告的較短期限)是否提交了1934年《證券交易法》第13或15(d)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。是的 x沒有o
用複選標記表明註冊人在過去 12 個月內(或註冊人必須提交此類文件的較短期限)是否以電子方式提交了根據 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 x沒有o
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器o    加速過濾器o
非加速過濾器x規模較小的申報公司x
新興成長型公司
o
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 o
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的沒有x
截至 2023 年 11 月 1 日,有 113,717,785註冊人的已發行普通股,每股面值0.001美元。


目錄
Esperion Therapeutics, Inc
索引
頁面
第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表
2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日的簡明資產負債表
3
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間的簡明運營和綜合虧損報表
4
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間的股東赤字簡明表
5
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間的簡明現金流量表
7
簡明財務報表附註
8
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
27
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
38
第 4 項。控制和程序
38
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
39
第 1A 項。風險因素
39
第 6 項。展品
42
簽名
44

2

目錄


Esperion Therapeutics, Inc
簡明資產負債表
(以千計,共享數據除外)
九月三十日
2023
十二月三十一日
2022
(未經審計)
資產
流動資產:
現金和現金等價物$114,833 $124,775 
短期投資 42,086 
應收賬款42,623 33,729 
預付臨牀開發費用3,049 1,026 
庫存,淨額51,435 35,201 
其他預付資產和流動資產6,287 9,866 
流動資產總額218,227 246,683 
財產和設備,淨額6 164 
經營租賃資產的使用權3,016 1,036 
無形資產56 56 
總資產$221,305 $247,939 
負債和股東權益
流動負債:
應付賬款$26,214 $23,040 
應計臨牀開發成本3,454 5,426 
應計可變對價31,102 21,987 
其他應計負債19,284 13,204 
收入利息負債37,013 24,760 
來自合作的遞延收入19,723 3,507 
經營租賃負債918 384 
流動負債總額137,708 92,308 
扣除發行成本後的可轉換票據261,165 259,899 
收入利息負債230,387 218,845 
經營租賃負債2,049 665 
負債總額631,309 571,717 
承付款和或有開支(注5)
股東權益:
優先股,$0.001面值; 5,000,000授權股份和 截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日已發行或流通的股份
  
普通股,$0.001面值; 480,000,000截至 2023 年 9 月 30 日授權的股票以及 240,000,000截至2022年12月31日授權的股份; 114,130,6452023 年 9 月 30 日發行的股票以及 76,564,3962022年12月31日發行的股票
112 75 
額外的實收資本1,137,822 1,071,183 
庫存股票,按成本計算; 1,994,1982023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日的股票
(54,998)(54,998)
累計其他綜合虧損 (2)
累計赤字(1,492,940)(1,340,036)
股東赤字總額(410,004)(323,778)
負債總額和股東赤字$221,305 $247,939 
見簡明財務報表附註。
3

目錄
Esperion Therapeutics, Inc
簡明的運營報表和綜合虧損
(以千計,股票和每股數據除外)
(未經審計)

三個月已結束
九月三十日
九個月已結束
九月三十日
2023202220232022
收入:
產品銷售額,淨額$20,251 $13,964 $57,575 $40,896 
協作收入13,718 5,016 26,509 15,761 
總收入33,969 18,980 84,084 56,657 
運營費用:
銷售商品的成本13,377 6,506 31,815 22,807 
研究和開發14,885 29,143 68,365 85,894 
銷售、一般和管理33,240 24,954 97,100 84,944 
運營費用總額61,502 60,603 197,280 193,645 
運營損失(27,533)(41,623)(113,196)(136,988)
利息支出(14,995)(14,153)(43,919)(42,481)
其他收入,淨額1,278 659 4,211 1,297 
淨虧損$(41,250)$(55,117)$(152,904)$(178,172)
每股普通股淨虧損——基本虧損和攤薄後$(0.37)$(0.81)$(1.53)$(2.78)
加權平均已發行股票——基本股和攤薄後股票111,869,478 67,806,292 99,973,647 64,021,248 
其他綜合損失:
未實現的投資收益(虧損)$ $204 $2 $(62)
綜合損失$(41,250)$(54,913)$(152,902)$(178,234)
見簡明財務報表附註。

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目錄
Esperion Therapeutics, Inc
股東赤字簡明表
(以千計,共享數據除外)
(未經審計)
普通股額外的實收資本累計赤字累計其他綜合收益(虧損)國庫股股東赤字總額
股份金額
2021 年 12 月 31 日的餘額60,879,496 $61 $964,401 $(1,106,377)$(31)$(54,998)$(196,944)
限制性股票單位的歸屬55,286 — — — — — — 
ESPP 股票的歸屬123,785 — 431 — — — 431 
基於股票的薪酬— — 4,436 — — — 4,436 
其他綜合損失— — — — (232)— (232)
淨虧損— — — (56,731)— — (56,731)
截至2022年3月31日的餘額61,058,567 $61 $969,268 $(1,163,108)$(263)$(54,998)$(249,040)
限制性股票單位的歸屬184,407 — — — — — — 
基於股票的薪酬— — 3,527 — — — 3,527 
通過自動櫃員機計劃發行普通股,扣除發行成本3,353,000 4 20,169 — — — 20,173 
其他綜合損失— — — — (34)— (34)
淨虧損— — — (66,324)— — (66,324)
截至2022年6月30日的餘額64,595,974 $65 $992,964 $(1,229,432)$(297)$(54,998)$(291,698)
限制性股票單位的歸屬108,200 — — — — — — 
ESPP 股票的歸屬82,423 — 301 — — — 301 
基於股票的薪酬— 3,537 — — — 3,537 
通過自動櫃員機計劃發行普通股,扣除發行成本6,958,525 7 48,666 — — — 48,673 
其他綜合收入— — — — 204 — 204 
淨虧損— — — (55,117)— — (55,117)
2022 年 9 月 30 日的餘額71,745,122 $72 $1,045,468 $(1,284,549)$(93)$(54,998)$(294,100)
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目錄
普通股額外的實收資本累計赤字累計其他綜合收益(虧損)國庫股股東赤字總額
股份金額
截至2022年12月31日的餘額74,570,198 $75 $1,071,183 $(1,340,036)$(2)$(54,998)$(323,778)
限制性股票單位和基於業績的限制性股票單位的歸屬372,117 — — — — — — 
ESPP 股票的歸屬95,654 — 502 — — — 502 
基於股票的薪酬— — 2,903 — — — 2,903 
發行普通股、認股權證和預先注資的認股權證,扣除發行成本12,205,000 12 52,416 — — — 52,428 
其他綜合收益— — — — 1 — 1 
淨虧損— — — (61,719)— — (61,719)
截至2023年3月31日的餘額87,242,969 $87 $1,127,004 $(1,401,755)$(1)$(54,998)$(329,663)
限制性股票單位的歸屬215,903 1 — — — 1 
基於股票的薪酬— — 3,160 — — — 3,160 
通過自動櫃員機計劃發行普通股,扣除發行成本3,312,908 3 4,445 — — — 4,448 
行使預先注資的認股權證10,098,747 10 — — — — 10 
其他綜合收益— — — — 1 — 1 
淨虧損— — — (49,935)— — (49,935)
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額100,870,527 $101 $1,134,609 $(1,451,690)$ $(54,998)$(371,978)
限制性股票單位的歸屬223,490 — — — — — — 
ESPP 股票的歸屬175,430 — 238 — — — 238 
基於股票的薪酬— — 2,975 — — — 2,975 
行使預先注資的認股權證
10,867,000 11 — — — — 11 
淨虧損— — — (41,250)— — (41,250)
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額112,136,447 $112 $1,137,822 $(1,492,940)$ $(54,998)$(410,004)
見簡明財務報表附註。
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目錄
Esperion Therapeutics, Inc
簡明的現金流量表
(以千計)
(未經審計)
截至9月30日的九個月
20232022
經營活動
淨虧損$(152,904)$(178,172)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整:
折舊費用158 408 
攤銷保費和投資折扣(412)539 
債務發行成本的攤銷1,266 1,207 
與收入利息負債相關的非現金利息支出34,703 33,323 
股票薪酬支出9,038 11,500 
資產和負債的變化:
應收賬款(8,894)(8,555)
預付費和其他資產1,556 901 
遞延收入16,216 (2,272)
庫存(16,234)4,849 
應付賬款3,174 1,129 
其他應計負債13,902 2,788 
用於經營活動的淨現金(98,431)(132,355)
投資活動
購買投資 (18,102)
銷售收益/投資到期日42,500 38,000 
投資活動提供的淨現金
42,500 19,898 
籌資活動
收入利息負債的支付(10,908)(5,678)
普通股、認股權證和預先注資認股權證的發行收益,扣除發行成本52,428  
自動櫃員機計劃發行普通股的收益,扣除發行成本4,448 68,861 
行使預先注資認股權證的收益21  
支付發行費用 (219)
融資活動提供的淨現金45,989 62,964 
現金和現金等價物的淨減少
(9,942)(49,493)
期初現金、現金等價物和限制性現金124,775 258,892 
期末現金、現金等價物和限制性現金$114,833 $209,399 
現金流信息的補充披露:
普通股發行成本尚未支付$ $15 
非現金使用權資產62 8 
見簡明財務報表附註。

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目錄
Esperion Therapeutics, Inc
簡明財務報表附註
(未經審計)
1. 公司和演示依據
Esperion Therapeutics, Inc.(“公司”)是一家制藥公司,專注於為患有低密度脂蛋白膽固醇(“LDL-C”)升高的患者開發和商業化可獲得的口服非他汀類藥物。通過商業執行和CLEAR Outcomets試驗的完成以及公司的臨牀前產品線的推進,公司繼續發展成為一家差異化的全球心臟代謝生物技術公司。Esperion的脂質專家團隊致力於通過發現、開發和商業化創新藥物及其與成熟藥物的組合來降低壞膽固醇。該公司的第一個 產品於2020年獲得美國食品藥品監督管理局(“FDA”)、歐洲藥品管理局(“EMA”)和瑞士治療產品管理局(“Swissmedic”)的批准。Bempedoic acid 和 bempedoic acid /ezetimibe 複方片是口服、每日一次、非他汀類低密度脂蛋白 C 的降低 LDL-C 藥物,適用於動脈粥樣硬化性心血管疾病(“ASCVD”)或雜合子家族性高膽固醇血癥(“HeFH”)患者。

該公司完成了一項全球心血管預後試驗(CVOT),稱為 C膽固醇 L通過 B 供電Empedoic Acid,一種 A抑制 CL R方案(明確)結果。該試驗旨在評估本培多酸治療是否降低了厭惡他汀類藥物、患有心血管疾病或心血管疾病高風險的患者發生心血管事件的風險。該公司於2016年12月啟動了CLEAR Outcompets CVOT,並已全部註冊了該研究 14,0002019 年 8 月的患者。該研究的主要終點是本培多酸對四種主要心血管不良事件或MACE(心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風或冠狀動脈血運重建;也稱為 “四組分MACE”)的影響。CLEAR Outts是一項以事件為導向的試驗,在預定數量的MACE終點出現後即告結束。2022年12月7日,該公司宣佈該研究已達到其主要終點。

2023年3月4日,該公司公佈了CLEAR Outcompets試驗的全部結果。該研究表明,與安慰劑相比,本培多酸顯著降低了心血管風險,並顯著降低了心臟病發作和冠狀動脈血運重建的風險。這些結果出現在無法最大限度或耐受他汀類藥物的廣大初級和二級預防患者身上。活性治療組和安慰劑治療組之間出現不良事件和嚴重不良事件的患者比例相似。NEXLETOL®(bempedoic acid)片劑和NEXLIZET®(本培多酸和依澤替米貝)片劑中所含的本培多酸成為自他汀類藥物被證明可以降低嚴重缺血事件以來的第一種降低低密度脂蛋白C的療法,不僅適用於ASCVD患者,而且也適用於現有有限療法的大量初級預防患者。

2023年3月19日,公司與其中提到的某些購買者(“購買者”)簽訂了證券購買協議(“購買協議”),根據該協議,公司同意通過註冊直接發行(“發行”)發行和出售, 12,205,000其普通股的股份,面值 $0.001每股(“普通股”),預先注資的認股權證,最多可購買 20,965,747代替普通股的普通股(“預先注資認股權證”),以及最多可購買的認股權證 33,170,747普通股(“認股權證”)。每股普通股和隨附認股權證的總購買價格為美元1.675每股。每份預先注資的認股權證和隨附的認股權證的購買價格為美元1.674(等於普通股和隨附認股權證的每股合併購買價格,減去美元0.001)。購買協議包含公司和買方的慣常陳述、保證、契約和賠償權利和義務。本次發行於 2023 年 3 月 22 日結束。在本次發行中,公司根據認股權證修訂協議(“認股權證修訂協議”)修訂了某些現有的認股權證,最多可購買總計 9,024,212此前於2021年12月發行的公司普通股股票,行使價為美元9.00每股,到期日為2023年12月7日,自本次發行結束之日起生效,因此修訂後的認股權證的行使價降低為美元1.55每股並在本次發行結束後三年半到期,額外對價為美元0.125根據修訂後的逮捕令。公司收到的總收益約為 $55.5在扣除配售代理費和相關發行費用之前,將從本次發行中扣除百萬美元。扣除配售代理費用和支出以及公司的估計發行費用後,公司從本次發行中獲得的淨收益約為美元51.3百萬。此外,該公司還收到了大約 $1.2百萬作為與認股權證修正協議相關的總對價。扣除配售費後,認股權證修正協議的淨收益約為 $1.1百萬。有關更多信息,請參閲附註13 “股東赤字”。

2023年6月1日,該公司宣佈向美國食品藥品管理局提交了補充新藥申請(“SNDA”),尋求增加NEXLETOL和NEXLIZET的使用以降低心血管風險,並尋求取消低密度脂蛋白C適應症中他汀類藥物的限制。隨後,美國食品藥品管理局接受了SNDA,預計處方藥使用者費用法案的日期或目標行動日期為2024年3月31日。2023年6月28日,該公司宣佈,已向歐洲藥品管理局申請二類(a)變體,以NILEMDO®(本培多酸)片劑和NUSTENDI®(本培多酸和依澤替米貝)片劑的形式在歐洲銷售的公司口服非他汀類產品。該申請要求EMA批准兩者
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目錄
NILEMDO 和 NUSTENDI 將降低動脈粥樣硬化性心血管疾病患者或高危患者的心血管風險。該公司預計EMA將在2024年上半年獲得批准。

公司自成立以來的主要活動是開展研發活動,包括非臨牀、臨牀前和臨牀試驗、獲得其產品的商業批准、組建商業銷售團隊、執行業務和財務規劃、招聘人員和籌集資金。該公司於2020年2月獲得美國食品藥品管理局的批准,可以在美國將NEXLETOL和NEXLIZET商業化,因此隨着NEXLETOL的商業化,該公司於2020年3月30日開始主要運營。公司面臨風險和不確定性,包括需要成功實現產品商業化,研究、開發和臨牀測試治療產品;獲得監管部門的批准(或批准產品的額外或擴大適應症);管理其管理、商業和科研人員;為其運營融資,最終目標是實現盈利。

該公司自成立以來一直遭受年度營業虧損,預計此類虧損將在可預見的將來持續下去。而管理層則認為,目前的現金資源和未來現金來自公司與第一三共歐洲有限公司(“DSE”)、大冢製藥有限公司(“大冢”)和第一三共株式會社的淨產品銷售和合作協議。Ltd(“DS”)分別於2019年1月2日、2020年4月17日和2021年4月26日成立,將在可預見的將來為運營提供資金,管理層可能會繼續通過與第三方的合作、戰略聯盟、許可的許可債務融資、允許的特許權使用費融資以及允許的私募和公開股權發行或其他來源等方式,為公司產品和候選產品的開發提供資金。
如果沒有足夠的資金,如果獲得批准,公司可能無法繼續開發其當前產品或未來的候選產品,也無法將其當前或未來的候選產品商業化。
演示基礎
隨附的簡明中期財務報表未經審計,由公司根據美利堅合眾國公認的會計原則(“GAAP”)編制。管理層認為,公司已經進行了所有調整,其中僅包括公允列報公司在所列中期的財務狀況和經營業績所必需的正常經常性調整。前一年的某些金額已重新分類,以符合本年度的列報方式。某些信息和披露通常包含在根據公認會計原則編制的年度財務報表中,但不是中期報告目的所必需的,已被壓縮或省略。這些簡明的中期財務報表應與截至2022年12月31日止年度的經審計的財務報表及其附註一起閲讀,後者包含在公司截至2022年12月31日的10-K表年度報告中。過渡期的經營業績不一定代表一整年、任何其他中期或任何未來年份或時期的預期業績。
2. 重要會計政策摘要
估算值的使用
根據美國公認的會計原則編制財務報表要求管理層做出影響所報告的資產、負債、淨收入、支出和相關披露金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計有所不同。
現金和現金等價物
公司將其多餘的現金投資於銀行存款、貨幣市場賬户和短期投資。公司將購買時原始到期日為90天或更短的所有高流動性投資視為現金等價物。現金等價物按公允價值列報。
投資
投資被視為可供出售並按公允價值記賬。未實現收益和虧損(如果有)在累計的其他綜合收益(虧損)中列報。歸類為可供出售的投資成本根據保費攤銷和到期折扣的增加進行調整,並計入其他淨收入。已實現收益和虧損(如果有)使用特定的識別方法確定,並計入其他淨收入。自購買之日起原始到期日超過 90 天且到期日或自購買之日起不到十二個月的投資
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目錄
資產負債表日期被歸類為當前日期。自資產負債表之日起到期日超過十二個月的投資被歸類為長期投資。
風險集中
公司與分銷商和專業藥房簽訂了有限數量的分銷協議。公司的產品淨銷售額來自這些客户。截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日, 十一客户佔了公司所有淨貿易應收賬款。
收入確認
根據ASC 606的規定, 與客户簽訂合同的收入,當客户獲得對承諾商品或服務的控制權時,公司確認收入,該金額反映了公司為換取所提供的商品或服務而期望獲得的對價。為了確定ASC 606範圍內的安排的收入確認,公司執行以下五個步驟:確定與客户的合同;確定合同中的履約義務;確定交易價格;將交易價格分配給合同中的履約義務;以及在實體履行履約義務時或在實體履行履約義務時確認收入。在合同開始時,公司評估每份合同中承諾的商品或服務,確定哪些是履約義務,並評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後,公司將履行義務時或履行義務時分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。公司通過以下方式獲得收入 主要來源:協作收入和產品銷售。合作收入包括向公司支付的合作款項,用於在美國境外的合作安排,用於公司合作伙伴開發、製造和商業化公司候選產品的開發、製造和商業化,包括特許權使用費,產品銷售包括NEXLETOL和NEXLIZET的銷售。
a.協作收入
該公司已簽訂與其候選產品的開發、製造和商業化活動相關的協議。公司通過簽訂合作協議獲得合作收入,該協議旨在開發和/或商業化候選產品,其中公司認為合作者是客户。當(或當公司履行合同條款規定的履約義務時),收入即予以確認。根據安排的條款,公司可以推遲確認履行義務時收到的全部或部分對價。
合作協議可能要求公司在產品或候選產品的整個生命週期中提供各種權利、服務和/或商品。在涉及承諾向客户轉讓的多種商品或服務的協議中,公司必須在合同開始時評估每項承諾是否代表一項單獨的履約義務(即 “不同”),或者此類承諾是否應合併為一項單一的履約義務。
協議條款通常包括以不可退還的預付款、開發里程碑、銷售里程碑以及相應地區內產品銷售的特許權使用費的形式向公司提供的對價。當未來可能不太可能發生逆轉時,公司將監管和批准里程碑視為考慮因素。對於基於銷售的里程碑和基於地區產品銷售的特許權使用費,公司將ASC 606-10-55-65中基於銷售的特許權使用費例外適用於所有這些里程碑和特許權使用費。
在合同開始時,交易價格反映了公司預計有權獲得的對價金額,以換取向其客户轉讓承諾的商品或服務。在公司在一段時間內履行監管階段的履約義務的安排中,公司通常使用輸入法確認合作收入,其依據是產生的監管成本與總預期成本的關係,後者決定了完成工作的進展程度。公司審查交易價格的估算值和每個週期的總預期成本,並在必要時對這些估算值進行修改。根據與合作者的合同供應協議,公司可以通過其第三方合同製造合作伙伴,生產和供應合作伙伴在各自領土上開發或銷售許可產品所需的合理數量的活性藥物成分(“API”)或散裝片劑。當合作夥伴獲得對API或批量平板電腦的控制權時,公司會確認收入。公司將與供應協議相關的成本記錄在簡明運營報表中的銷售成本和綜合(虧損)收益中。
根據公司的合作協議,公司的合作者可以記錄產品銷售和銷售成本,因為他們被視為交易的主體。公司從公司獲得特許權使用費
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目錄
此類產品的商業化,並將其在可變對價(佔產品淨銷售額的百分比)中所佔的份額記錄為此類基礎銷售發生期間的合作收入和合作者產生的成本。
b.產品銷售額,淨額
2020年2月21日,該公司宣佈,美國食品藥品管理局批准NEXLETOL作為飲食輔助劑和最大耐受性的他汀類藥物治療,用於治療需要進一步降低低密度脂蛋白的HefH或已知ASCVD的成年人。2020年2月26日,該公司宣佈,美國食品藥品管理局批准NEXLIZET作為飲食和最大耐受性的他汀類藥物的輔助藥物,用於治療需要進一步降低低密度脂蛋白的HefH或已知ASCVD的成年人。2020年3月30日,NEXLETOL通過處方在美國上市;2020年6月4日,NEXLIZET通過處方在美國上市。產品淨銷售額總計 $20.3百萬和美元57.6截至2023年9月30日的三個月和九個月分別為百萬美元,以及美元14.0百萬和美元40.9截至2022年9月30日的三個月和九個月分別為百萬美元。
該公司向美國的批發商出售NEXLETOL和NEXLIZET,並根據ASC 606的規定,在客户被認為已獲得對該產品的控制權時確認收入。客户在客户的配送設施或免費船上(“FOB”)目的地實際收到產品時,即被視為已獲得對產品的控制權,其條款在合同中指定。
產品銷售以淨銷售價格記錄,其中包括對可變對價的估計,其儲備金用於(a)折扣和退款、(b)自付援助計劃、(c)分銷費、(d)產品退貨以及(e)其他折扣。在適當的情況下,這些估算會考慮一系列可能的結果,這些結果是根據相關因素進行概率加權的,例如當前的合同和法定要求以及預測的客户購買和付款模式。總體而言,這些儲備金反映了公司根據適用合同條款對其有權獲得的對價金額的最佳估計。可變對價的金額可能會受到限制,並且僅在未來一段時間內累計收入額可能不會發生重大逆轉的情況下,才包含在淨銷售價格中。鑑於公司商業運營處於早期階段,由於其潛在的消費趨勢,它限制了其可變對價。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計有所不同。如果未來的實際業績與預期有所不同,則公司將調整這些估計,這將影響此類差異公佈期間的淨產品收入和收益。
在簡明資產負債表中,共付補助、預期產品回報、折扣和分銷商費用的負債被歸類為 “應計可變對價”。折扣,例如即時付款折扣和退款,在簡明資產負債表中記錄為應收貿易賬款的減少。
變量考慮的形式
折扣和退款:該公司估計,公共衞生服務機構(例如醫療補助、醫療保險和退伍軍人管理局(“VA”)計劃以及某些其他符合條件的聯邦和州政府計劃以及其他團體採購組織的產品銷售將減少。公司根據公司與政府機構和其他組織簽訂的合同、法定折扣和預計的付款人組合來估算這些削減額。這些組織以折扣價直接從公司的批發商處購買,批發商向公司退還批發商價格和折扣價之間的差額。該公司的醫療補助回扣負債包括對各州在本季度將提出的索賠的估計。公司對這種折扣定價的儲備金基於對合格醫療保健提供者的預期銷售額以及客户已經申請的退款。
自付補助:擁有商業保險的符合條件的患者可以獲得公司的援助,以減少患者的自付費用。當藥房以確定的價格購買藥物時,公司將買入符合條件的患者自付額之間的差額。自付補助金的負債是根據第三方管理者的實際參與計劃計算的。
分銷費:該公司與客户簽訂了書面合同,其中包括分銷費和庫存管理成本的條款。公司根據總銷售額估算並記錄應付給客户的分銷費。
產品退貨:公司通常根據產品的到期日期以及某些損壞和損壞的情況提供退貨權。公司估算可能退回的產品銷售額,並將估算值記錄為確認相關產品銷售額期間產品銷售的減少。該公司的估計
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目錄
預期回報主要基於對銷售信息的持續分析以及對分銷渠道中剩餘庫存的可見性。
折扣:該公司向其客户提供產品折扣,例如即時付款折扣。公司根據談判合同中的條款以及公司對未來付款模式的預期來估算現金折扣。
庫存
存貨以成本或可變現淨值中較低者列報,並按先入先出(“FIFO”)方法確認。公司使用標準成本來確定庫存的成本基礎。庫存資本化的依據是預計何時實現未來的經濟利益。
公司定期分析其庫存水平,以確定是否有任何庫存存在售前到期的風險,或者其成本基礎是否大於其預計的未來淨可變現價值。任何調整均通過發生調整期間的銷售成本進行確認。
最近實施的會計公告
此前在公司截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中披露的重大會計政策沒有其他重大變化。
3. 與第三方的合作
DSE 協議條款
2019年1月2日,公司與DSE簽訂了許可和合作協議,該協議於2020年6月18日進一步修訂。根據修訂後的協議,公司授予DSE在歐洲經濟區、土耳其和瑞士(“DSE地區”)對本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複合片劑的獨家商業化權。DSE 負責 DSE 地區的商業化。DSE在土耳其的指定分支機構將自費全權負責與土耳其此類產品有關的所有監管事宜,包括獲得土耳其監管部門對此類產品的批准。該公司仍負責全球許可產品的臨牀開發、監管和製造活動,包括土耳其以外的DSE地區。
根據協議,公司收到了預付現金 $150.02019 年有 100 萬美元和 1 美元150.0在NUSTENDI上市許可申請(“MAA”)完成後,將在2020年支付百萬英鎊的里程碑式現金。該公司負責向DSE提供某些原料藥或散裝片劑的製造供應。公司還有資格獲得額外的監管里程碑付款,即每美元200百萬美元或美元300百萬美元,前提是將心血管風險降低數據納入歐盟標籤,具體取決於CLEAR結果研究中相對心血管風險降低的範圍。更多信息請參閲附註5 “承付款和意外開支”。此外,公司有資格獲得與DSE在DSE地區的總淨銷售成就相關的額外銷售里程碑付款。最後,公司將獲得百分之十五的階梯獎勵(15%) 到百分之二十五 (25%) DSE 地區淨銷售額的特許權使用費。

該協議要求雙方參加聯合合作委員會(“DSE JCC”)。DSE JCC由每家公司的執行管理層組成,公司將領導與開發相關的所有方面,DSE將領導與DSE地區商業化相關的所有方面。
協作收入
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,公司確認的合作收入約為美元13.4百萬和美元25.8分別為百萬美元,在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,公司確認的合作收入約為美元4.4百萬和美元14.7分別為百萬美元,與DSE銷售NILEMDO和NUSTENDI所得的特許權使用費收入以及根據與DSE簽訂的供應協議向DSE銷售散裝片劑有關。
所有剩餘的未來潛在里程碑金額都未包含在交易價格中,因為根據ASC 606的概念,這些金額都被確定為完全受限,因為這些金額取決於發展活動,
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監管批准和基於銷售的里程碑。此外,公司預計,與基於銷售的里程碑相關的任何對價都將在後續銷售發生時得到認可。
大冢協議條款
2020年4月17日,公司與大冢簽訂了許可和合作協議(“大冢協議”)。根據大冢協議,公司授予大冢在日本的NEXLETOL和NEXLIZET的獨家開發和商業化權。大冢將負責日本的所有開發、監管和商業化活動。此外,大冢將為日本與該計劃相關的所有臨牀開發費用提供資金。
根據協議,對價包括美元60.0百萬美元的預付現金,公司將有資格獲得最高$的額外付款450.0如果大冢實現了某些監管和商業里程碑,則為百萬美元。未來可能的里程碑付款包括最多 $20.0在大冢地區首次提交JNDA後,可獲得百萬美元, 最高 $70.0在大冢地區首次在NHI上市NEXLETOL上市,並在監管部門批准和NHI價格上市後,最高可獲得百萬美元50.0百萬以達到CLEAR結果研究中的主要心血管不良事件(“MACE”)終點以及美國標籤中的心血管風險降低率為準,具體取決於CLEAR結果研究中的相對風險降低範圍。此外,公司有資格獲得額外的銷售里程碑付款,最高可達 $310.0百萬與大冢在日本的總淨銷售業績有關。最後,公司將獲得百分之十五的分級獎勵(15%) 到百分之三十 (30%) 日本淨銷售額的特許權使用費。

協作收入
該公司考慮了ASC 606下的指導方針,並得出結論,該協議屬於ASC 606的範圍。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,公司確認了美元0.1與根據大冢協議向大冢出售散裝片劑相關的合作收入為百萬美元。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,公司確認了美元0.4與根據大冢協議向大冢出售散裝片劑相關的合作收入為百萬美元。
所有未來潛在的里程碑金額都未包含在交易價格中,因為根據ASC 606的概念,這些金額都被確定為完全受限,因為這些金額取決於開發活動、監管批准和基於銷售的里程碑。此外,公司預計,與特許權使用費和基於銷售的里程碑相關的任何對價將在後續銷售時得到確認。
由於相關的監管和商業里程碑尚未實現,公司尚未確認任何里程碑付款的收入。
DS 協議條款
2021年4月,公司與第一三共株式會社簽訂了許可和合作協議。有限公司(“DS 協議”)。根據DS協議,公司授予DS在韓國、臺灣、香港、泰國、越南、巴西、澳門、柬埔寨和緬甸(統稱 “DS地區”)開發和商業化本培多酸和本倍多酸/依澤替米貝複合片劑的專有權利。該協議允許在包括沙特阿拉伯、科威特、阿曼、阿聯酋、卡塔爾、巴林、也門、哥倫比亞和其他拉丁美洲國家在內的多個地區進行擴張。除了在韓國和臺灣的某些開發活動外,DS將負責這些地區的開發和商業化。此外,DS將為DS地區與該計劃相關的所有開發費用提供資金。根據協議,對價包括美元30.0百萬預付現金付款,不可退款、不可報銷且不可貸記。公司還有資格獲得額外的一次性付款,最高可達美元175.0如果 DS 實現了某些商業里程碑,則為百萬美元。此外,公司將獲得百分之五的分級特許權使用費(5%) 到百分之二十 (20%) 佔DS地區淨銷售額的百分比。

協作收入

該公司考慮了ASC 606下的指導方針,並得出結論,該協議屬於ASC 606的範圍。該公司得出結論,預付的美元30.0百萬美元應包含在交易價格中,並與協議下的以下履約義務有關:1)公司知識產權的許可和2)提供持續開發活動的義務。公司使用調整後的市場評估方法來確定公司知識產權的獨立銷售價格,並使用預期成本加利潤率方法來確定公司提供持續開發活動的義務的獨立銷售價格。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,公司確認了美元0.2百萬和美元0.6與正在進行的監管和發展活動相關的合作收入分別為百萬美元,在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,公司確認了美元0.2百萬和美元0.6與以下內容相關的合作收入分別為百萬美元
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正在進行的監管和發展活動。剩下的 $0.1由於與韓國和臺灣的開發活動相關的持續履約義務,截至2023年9月30日,100萬美元的預付款已延期。這筆遞延收入將在這些開發活動完成之前的一段時間內按比例確認。

所有未來潛在的里程碑金額都未包含在交易價格中,因為根據ASC 606的概念,這些金額都被確定為完全受限,因為這些金額取決於開發活動、監管批准和基於銷售的里程碑。此外,公司預計,與特許權使用費和基於銷售的里程碑相關的任何對價將在後續銷售時得到確認。
Serometrix 協議
2023年7月6日,公司向Serometrix發出通知,表示打算終止公司與Serometrix於2020年12月3日達成的許可協議。 該協議涉及一系列與其口服小分子 PCSK9 抑制劑計劃相關的被稱為支架的早期化合物的許可,已於 2023 年 8 月 5 日終止。該公司預計將繼續推進其內部管道資產,包括下一代ACLY抑制劑。

4. 庫存,淨額
淨庫存包括以下內容(以千計):
2023年9月30日2022年12月31日
原材料$49,158 $26,558 
工作正在進行中625 6,548 
成品1,652 2,095 
$51,435 $35,201 
5. 承付款和或有開支
2023年3月4日,該公司公佈了通過Bempedoic acid降低膽固醇的全部結果,這是一項ACL抑制方案(CLEAR)結果試驗。根據與DSE簽訂的合同條款,公司有資格獲得合作伙伴里程碑付款,前提是將心血管風險降低數據納入歐盟標籤,付款與標籤中包含的風險降低百分比的幅度掛鈎(以及其他要求),金額從美元不等200百萬用於將降低心血管風險納入歐盟標籤,該標籤與相對風險降低率相關,根據CLEAR OUtcomets數據,該相對風險降低率等於或大於 15% 但小於 20%,到 $300如果歐盟標籤中的此類風險降低與相對風險降低率相關的風險降低等於或大於 20%。根據CLEAR OUTCOMTES的數據,該公司認為它有權獲得美元300在歐盟標籤中納入心血管風險降低數據後,合作伙伴將獲得數百萬美元的里程碑付款。

該公司已就潛在的里程碑付款與DSE進行了溝通,DSE在溝通中表示,它不同意公司的評估,即CLEAR Outcomputes數據將支持公司在將某些必需的心血管風險降低數據納入歐盟標籤後獲得任何里程碑付款的權利。即使公司成功行使其權利,由於與此類付款有關的任何爭議,公司也可能會延遲收到里程碑款項。任何未能收到里程碑付款或延遲收到里程碑款項的行為都可能對公司未來的資本需求、將心血管風險降低數據納入歐盟標籤後確認里程碑收入的能力以及為運營提供資金的能力。

2023年3月27日,該公司向美國紐約南區地方法院提起訴訟,要求就公司獲得美元的權利對DSE作出宣告性判決300在將心血管風險降低納入歐盟標籤後,獲得百萬里程碑式的補助,且相對風險降低率至少為 20%,基於 CLEAR 結果試驗,該試驗顯示心血管風險顯著降低。

2023年5月4日,該公司在紐約南區對DSE提出了修正後的申訴。該申訴要求儘快司法宣佈,根據合同,DSE必須支付一美元300經適用的監管部門批准,向公司支付百萬里程碑款項。2023 年 6 月 20 日,DSE 對修改後的投訴作出了迴應。

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6. 投資
下表彙總了公司的現金等價物和短期投資(以千計):
2023年9月30日
攤銷
成本
未實現收益總額未實現虧損總額估計的
公平
價值
現金等價物:
貨幣市場基金$88,374 $ $ $88,374 
存款證402   402 
總計$88,776 $ $ $88,776 
2022年12月31日
攤銷
成本
未實現收益總額未實現虧損總額估計的
公平
價值
現金等價物:
貨幣市場基金$105,078 $ $ $105,078 
美國國庫券4,994 1  4,995 
存款證401   401 
短期投資:
美國國庫券42,089 2 (5)42,086 
總計$152,562 $3 $(5)$152,560 
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,經營報表中淨額的其他收入包括投資利息收入美元1.2百萬和美元3.5分別為百萬。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,經營報表中淨額的其他收入包括投資利息收入美元0.8百萬和美元1.5分別為百萬。在截至2023年9月30日的三個月中, 增加保費和投資折扣。在截至2023年9月30日的九個月中,經營報表中淨額的其他收入包括美元0.4增加數百萬美元的保費和投資折扣。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,經營報表中淨額的其他收入包括保費攤銷和投資折扣0.2百萬和美元0.6分別是百萬。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中,未實現的投資收益或虧損從經營報表中的累計其他綜合收益(虧損)重新歸類為其他收益。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中,有 信貸損失備抵金和可供出售證券的所有未實現收益(虧損)均在累計其他綜合收益(虧損)中確認。截至 2023 年 9 月 30 日,該公司已經 應計利息應收賬款。
7. 公允價值測量
公司遵循的會計指導方針強調公允價值是基於市場的衡量標準,而不是針對具體實體的衡量標準。公允價值的定義是 “在計量之日,在市場參與者之間的有序交易中,出售資產或為轉移負債而支付的價格”。公允價值衡量標準按三級層次結構定義:
1 級輸入:    活躍市場中相同資產或負債的報價;
2 級輸入:除一級價格以外的可觀測輸入,例如類似資產或負債的報價市場價格,或其他可觀測或可以由市場數據證實的投入;以及
3 級輸入:幾乎沒有或根本沒有市場活動支持的不可觀察的投入,要求報告實體制定假設,供市場參與者在對資產或負債進行定價時使用。
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下表列出了公司定期按公允價值計量的金融資產(以千計):
描述總計第 1 級第 2 級第 3 級
2023年9月30日
資產:
貨幣市場基金$88,374 $88,374 $ $ 
存款證402 402   
按公允價值計算的總資產$88,776 $88,776 $ $ 
2022年12月31日
資產:
貨幣市場基金$105,078 $105,078 $ $ 
存款證401 401   
美國國庫券47,081 47,081   
按公允價值計算的總資產$152,560 $152,560 $ $ 
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三到九個月內,在1、2或3級之間進行轉賬。
8. 與收入利息購買協議相關的負債
2019年6月26日,公司與作為其購買方(“購買者”)代理的Oberland及其指定的購買者簽訂了收入利息購買協議(“RIPA”),以獲得有關本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複合片劑的商業化和進一步開發以及其他營運資金需求的融資。根據RIPA,公司收到了 $125.0收盤時為百萬美元,減去確定的發行成本。公司有權獲得最高約 $75.0百萬美元后續分期付款,但須遵守 RIPA 中規定的條款和條件:(i) $25.0百萬美元,前提是其候選產品獲得某些監管部門的批准,以及 (ii) $50.0百萬美元,由公司選擇,達到 $100.02021 年 12 月 31 日之前的任何時候,全球六個月淨銷售額(“第三次付款”)都落後了百萬美元。2020 年 3 月,公司收到了 $25.0獲得 NEXLETOL 監管部門批准後,來自奧伯蘭德的百萬美元。
作為此類付款的對價,一旦獲得批准,購買者將有權根據公司某些產品的淨銷售額從公司獲得一定的收入利息(“收入利息”),最初的分級付款範圍為 2.5% 至 7.5公司在受保地區(“覆蓋區域”)淨銷售額的百分比;前提是年淨銷售額等於或超過銷售門檻且購買者收到 100到2024年12月31日,收入利率將降至其投資資本的百分比 0.4自2025年1月1日起,佔公司在覆蓋區域淨銷售額的百分比。如果公司提取第三筆款項,則適用的特許權使用費率將增加三分之一。覆蓋地區是美國,但如果公司在美國的年淨銷售額低於美元,則可能會擴大到包括全球淨銷售額350.0截至2021年12月31日的年度為百萬美元。美國的淨銷售里程碑門檻不應作為財務指導。購買者獲得收入利息的權利應在購買者收到以下收入利息付款之日終止 195除非RIPA提前終止,否則向公司支付的總收購價格(“累計買方付款”)的百分比。
根據RIPA,公司可以選擇終止RIPA並在事先書面通知後隨時回購未來的收入利息(“看漲期權”)。此外,買方可以選擇(“看跌期權”)終止RIPA,並要求公司在破產事件、未解決的重大違規行為、重大不利影響或控制權變更等所列事件時回購未來的收入利息。
此外,RIPA還包含各種陳述和保證、信息權、非財務契約、賠償義務和其他此類性質交易的慣用條款。

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RIPA 修正案

2021年4月26日,公司與Oberland簽訂了RIPA第2號修正案(“RIPA修正案2”),作為購買方的代理人。根據RIPA修正案2,Oberland放棄了最初的追蹤條款 六個月根據RIPA支付的第三期付款的全球淨銷售狀況,並公佈了最後的美元50根據RIPA的條款,應向公司支付一百萬美元的款項。公司和Oberland還同意修改RIPA的附加條款,一旦獲得批准,購買者將有權根據公司某些產品的淨銷售額從公司獲得某些收入利息(“收入利息”),這將是分級付款,範圍從 3.33% 至 10公司在受保地區(“覆蓋區域”)淨銷售額的百分比(“第三筆付款適用百分比”);前提是(a)在2024年12月31日之前,對於第一地區中定義的每個國家,如果公司從第一一地區獲得的淨銷售額百分比(“應收賬款百分比”)低於第三筆付款的適用百分比,則該國家應付給購買者的收入利息將等於到應收賬款百分比,(b) 如果年淨銷售額等於或超過美元350百萬以及如果購買者收到 100到2024年12月31日,其投資資本的百分比(“累計買方付款”),收入利率將降至單一利率為 3.33公司在後續所有日曆季度內在受保地區淨銷售額的百分比,以及 (c) 如果買方收到的收入利息少於 100到2024年12月31日,第三筆付款的適用百分比將提高到本應提供的公司淨銷售額的單一比率 100購買者累計付款的百分比從購買者的初始資金中應用了這樣的費率。覆蓋地區最初是美國,但從2022年1月1日或之後開始的所有日曆年已擴展到全球。
根據RIPA修正案2,公司可以選擇(“看漲期權”),在事先書面通知後隨時終止RIPA並回購未來的收入利息。此外,買方可以選擇(“看跌期權”)終止RIPA,並要求公司在破產事件、未解決的重大違規行為、重大不利影響或控制權變更等所列事件時回購未來的收入利息。如果行使看跌期權或看漲期權,則所需的回購價格將為 200如果該期權是在截止日期三週年之前行使的,則購買者累計付款的百分比(減去公司向買方支付的與收入利息有關的所有款項),以及 225如果此後行使了該期權,則購買者累計付款的百分比(減去公司向買方支付的與收入利息有關的所有款項)。
2021年5月16日,公司與本公司艾格合夥人二有限責任公司(“買方”)和艾格三世股份有限責任公司(“買方代理”)的相同擔保協議當事方簽訂了截至2019年6月26日的擔保協議和豁免修正案(“修正和豁免”)(“擔保協議”)(“擔保協議”)。根據修正案和豁免,如果 (i) 截至2021年9月30日的日曆季度NEXLETOL和NEXLIZET以及某些其他產品在美國的銷售淨收入(在公司財務報表中根據公認會計原則報告為 “產品銷售淨額”,為避免疑問,不包括預付款或里程碑付款和其他合作收入)(“特定淨收入”)不超過美元15.0百萬,或 (ii) 截至2021年9月30日之後的任何日曆季度的指定淨收入不超過美元15.0百萬,那麼公司將存入美元50.0百萬美元存入受大宗賬户控制協議約束的存款賬户,不遲於(x)確定該日曆季度的特定淨收入之日和(y)該日曆季度最後一天後的45天,以較早者為準。由於截至2021年9月30日的日曆季度的指定淨收入未超過美元15.0百萬,公司存入了美元50.0百萬美元存入受大宗賬户控制協議約束的存款賬户,該協議在資產負債表上被歸類為限制性現金。買方代理人對存入存款賬户的所有資金擁有唯一的管轄權和控制權,只有經買方代理同意才能從中提取此類資金。看跌期權事件發生後和持續期間,買方代理人有權按照擔保協議規定的方式,使用存款賬户中持有的金額來支付某些有擔保債務。修正案和Wavier並未取代、取代或免除質押人根據RIPA或擔保協議承擔的任何其他義務。
2022年11月23日,公司與買方和買方代理人簽訂了對收入利息購買協議的第3號豁免和修正案以及擔保協議第2號修正案(“RIPA修正案3”),該修正案修訂了(i)公司、買方和買方代理人之間簽訂的自2019年6月26日起生效的收益利息購買協議(經第1號修正案修訂)至截至2020年11月9日的收入利息購買協議和收入利息購買協議第2號修正案日期為2021年4月26日,並可能不時進一步修訂、重述、補充或修改 “RIPA”)和(ii)本公司於2019年6月28日由買方代理人簽訂的擔保協議(經公司、買方和買方代理人之間的《擔保協議修正案和豁免》修訂,自2021年5月16日起生效,並自2021年5月起生效不時進一步修訂、重申、補充或修改 “擔保協議”)。除其他外,根據RIPA修正案3,(a)公司同意就收入利息(定義見RIPA)一次性部分看漲期付款,金額等於美元50來自限制性現金賬户(“部分看漲期權”)的百萬美元,(b)累計買方付款金額(定義見RIPA)減少至
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$177,777,778,以及(c)買方和買方代理人免除了根據RIPA和其他相關文件提出的某些索賠的違約、違規行為和看跌期權事件,這些事件可能由於公司開設新的銀行賬户而發生。
根據ASC 470-50中的指導方針,“債務——修改和清償”,《RIPA修正案3》被視為債務修改。該修正案導致的費用低於 $0.1債務修改造成的損失為百萬美元,包括與交易相關的第三方費用,這筆費用包含在截至2022年12月31日的年度運營報表中的銷售、一般和管理費用中。
關於該安排,截至2023年9月30日,公司已在資產負債表上記錄了一筆負債,稱為 “收入利息負債”,為美元267.4百萬,淨額 $0.3與RIPA相關的百萬資本化發行成本,將在RIPA的估計期限內攤銷為利息支出。總贖回金額等於 225累計買家付款的百分比,或 $400百萬。2023 年 9 月 30 日,剩餘的兑換金額為 $377.2百萬。公司使用實際利率法估算與該負債相關的利息支出。實際利率是根據能夠在協議的預期期限內全額償還債務的利率計算的。在協議期限內,該負債的利率可能會有所不同,具體取決於多種因素,包括預測的淨銷售水平。該公司使用前瞻性方法,根據其當前的淨銷售預測每季度評估利率。
未來淨銷售額的顯著增加或減少將對收入、利息負債、利息支出和還款期限產生重大影響。該公司記錄了大約 $11.9百萬和美元34.7在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,與該安排相關的利息支出分別為百萬美元,約合美元11.1百萬和美元33.3在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,與該安排相關的利息支出分別為百萬美元。
向Oberland償還的RIPA沒有固定的還款時間表,而是將在公司還款後完全償還和取消 225購買者累計付款的百分比。由於沒有固定的還款時間表,公司不按年度預測未來的還款額。每個時期,公司都會估算其產品在受保地區的未來預期銷售額,並確定有效的年度估算利率,該利率會更新和更改公司的付款時間。根據協議條款,每美元100百萬的淨銷售額,小於或等於 $250每年的累計年份為百萬美元,將導致約為美元的還款義務10.0百萬或 10.0第一年按規定的還款率計算的百分比。一個日曆年的年淨銷售額超過 $250百萬美元將導致約為美元的還款義務3.3百萬或 3.3每 $ 獲得%100百萬的銷售額超過了門檻。由於美國的淨銷售額低於美元350在截至2021年12月31日的年度中,覆蓋區域為百萬美元,從2022年開始擴大到包括全球銷售額。該公司償還的RIPA與其淨銷售額的增長直接相關,隨着公司淨銷售額的增長,公司預計RIPA的相關還款額也將增長。該公司目前預計將償還美元37.0在接下來的十二個月內將達到一百萬。
有效的年度估算利率為 17.9截至 2023 年 9 月 30 日的百分比。由於公司的淨銷售額而向Oberland支付的款項將減少收入利息負債。
下表彙總了截至2023年9月30日的九個月中的收入利息負債活動:
(以千計)
截至2022年12月31日的總收入利息負債$243,605 
已確認的利息支出34,703 
收入利息支付(10,908)
截至 2023 年 9 月 30 日的總收入利息負債$267,400 

9. 可轉換票據
2020 年 11 月,公司發行了 $280.0百萬本金總額為 4.02025年11月到期的優先次級可轉換票據百分比。公司從本次發行中獲得的淨收益約為 $271.1百萬,扣除初始購買者的折扣和佣金以及公司應付的費用(“可轉換票據”)美元后8.9百萬。該公司使用了大約 $46.0發行票據的淨收益中的百萬美元,用於支付上限看漲期權的費用(定義見下文)和美元55.0發行首次票據的淨收益中的百萬美元,用於為預付遠期融資(定義見下文)。可轉換票據是公司的高級債券
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無擔保債務將於2025年11月15日(“到期日”)到期,除非在下述特定情況下提前回購或轉換為普通股。可轉換票據可轉換為公司普通股,可由公司選擇以現金回購或組合回購,初始轉換率為 30.2151每1,000美元可轉換票據本金的普通股,相當於初始轉換價格約為美元33.096每股普通股,可能進行調整。公司將在每年的5月15日和11月15日每半年支付拖欠的可轉換票據的利息。
可轉換票據是公司的一般無抵押債務,在支付權中從屬於公司RIPA下的債務、義務和其他負債、根據該協議發行的收入利息以及上述任何再融資。
在以下情況下,持有人可以在2025年8月15日之前的工作日營業結束前隨時選擇轉換其可轉換票據:(1)在截至2021年3月31日的日曆季度之後的任何日曆季度(且僅限在該日曆季度內),前提是公司上次報告的普通股每股銷售價格為面值美元0.001每股(“普通股”),大於或等於 130至少每項的轉換價格的百分比 20在此期間的交易日,無論是否連續 30連續交易日截至幷包括上一個日曆季度的最後交易日;(2) 在 任何一個工作日之後的某個工作日 連續交易日週期(例如 連續交易日期間,“計量期”),在此期間,計量期內每個交易日每1,000美元本金票據的交易價格低於 98公司上次公佈的普通股每股銷售價格產品的百分比以及每個此類交易日票據的轉換率;(3)如果公司要求贖回此類票據,則任何要求贖回的此類票據可以在贖回日之前的第二個預定交易日營業結束之前的任何時間進行轉換,但僅適用於要求贖回的票據;以及(4)在贖回發生時契約中規定的特定公司活動。在2025年8月15日當天或之後,直至到期日前第二個預定交易日營業結束,無論上述條件如何,持有人都可以隨時選擇按適用的轉換率轉換全部或任何部分票據。
此外,在某些公司活動之後或發行贖回通知之後,在某些情況下,公司將提高選擇轉換與此類公司活動有關的票據或在相關贖回期內轉換其召集(或被視為召集)贖回票據的持有人的兑換率(視情況而定)。
可轉換票據可在2023年11月20日當天或之後以及到期日前的第41個預定交易日之前,隨時由公司選擇全部或部分贖回,現金贖回價格等於 100待贖回票據本金的百分比,加上應計和未付利息(如果有),但前提是公司上次報告的普通股每股銷售價格至少為 130當時有效的轉換價格的百分比 20交易日(無論是否連續),包括公司發送相關贖回通知之日之前的交易日,在任何時間內 30連續交易日期限以公司發送此類贖回通知之日之前的交易日結束,包括在內。沒有為票據提供償債基金。如果公司贖回的票據少於所有未償還票據,則至少為 $125.0截至相關的贖回通知日,本金總額為百萬的票據必須處於未償還狀態,且不可兑換。
如果公司發生 “根本性變革”(定義見契約),則持有人可以要求公司以等於的基本變更回購價格回購票據的全部或任何部分以現金形式回購票據 100截至基本變更回購日(但不包括基本變更回購日)的待回購票據本金的百分比,加上應計利息和未付利息。契約包括習慣條款和契約,包括某些違約事件。
2021年10月22日,公司與其可轉換票據的兩名共同管理持有人(“持有人”)簽訂了私下談判的交換協議(“交易協議”)。根據交易協議的條款,持有人同意與公司交換(“交易所”)美元15.0他們持有的公司普通股可轉換票據本金總額為百萬美元(及其應計利息)。根據交易協議,公司在交易所完成後向持有人發行的普通股數量是根據普通股每股成交量加權平均價格確定的,下限為美元5.62每股,在此期間 交易日平均時段,從《交易所協議》簽訂之日後的交易日開始。該交易所於2021年11月3日關閉, 1,094,848正在交易的公司普通股。
截至2023年9月30日,可轉換票據的本金為美元265.0百萬,未攤銷的債務折扣和發行成本為美元3.8百萬,淨賬面金額為美元261.2百萬。
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目錄

該公司記錄了 $3.1百萬和美元9.2在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,利息支出分別為百萬美元,以及美元3.1百萬和美元9.2在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,利息支出分別為百萬美元,與每半年到期的可轉換票據的現金利息和債務發行成本的攤銷有關。

截至2023年9月30日,沒有可轉換票據可以根據其條款進行兑換。可轉換票據的估計公允價值為美元137.5截至 2023 年 9 月 30 日的百萬美元和美元145.9截至 2022 年 12 月 31 日,百萬人。可轉換票據的估計公允價值是通過考慮市場報價來確定的。截至2023年9月30日,可轉換票據的折算價值不超過這些票據的本金。

通話交易上限
在發行可轉換票據方面,公司與可轉換票據的初始購買者之一或其關聯公司以及某些其他金融機構進行了私下談判的上限看漲期權交易。該公司使用了大約 $46.0發行可轉換票據的淨收益中的百萬美元,用於支付上限看漲期權交易的費用。如果根據行使時上限看漲交易條款衡量的公司普通股每股市值大於上限看漲期權交易的行使價,預計上限看漲期權交易通常會減少可轉換票據轉換後公司普通股的潛在稀釋量和/或抵消公司需要支付的超過轉換票據本金的任何現金(視情況而定)呼叫交易(最初對應於初始交易)可轉換票據的轉換價格,並可能進行某些調整),此類減少和/或抵消的上限最初等於約美元55.16(代表的溢價約為 100比2020年11月11日公司上次公佈的普通股銷售價格高出百分比),但須進行某些調整。上限看漲期權交易是單獨的交易,由公司達成,不屬於可轉換票據條款的一部分。
鑑於交易符合一定的會計標準,可轉換票據上限的看漲期權交易記錄在股東權益中,不作為衍生品入賬,也不會在每個報告期內重新計量。截至2023年9月30日和2022年12月31日,公司尚未根據可轉換票據上限看漲期權交易購買任何股票。
預付費轉發
在發行可轉換票據方面,公司與一家金融機構(“遠期交易對手”)簽訂了預付遠期股票回購交易(“預付遠期股票”)。根據預付遠期付款,公司使用了大約 $55.0發行可轉換票據的淨收益中的百萬美元,為預付遠期債券提供資金。預付遠期股票所依據的公司普通股總數約為 1,994,198。預付遠期的到期日為2025年11月15日,儘管可能會提前全部或部分結算。預付遠期合約結算後、到期時或任何提前結算時,遠期交易對手將向公司交付預付遠期股票所依據的普通股數量或提前結算的部分。根據預付遠期計劃購買的股票被視為庫存股,在計算基本和攤薄後的每股收益時不流通,但出於公司法的目的,包括未來股東投票的目的,將保持在未償還狀態,直到遠期交易對手向公司交付預付遠期基礎的股份。截至2023年9月30日, 448,698股票已交付給該公司。該公司的預付遠期對衝交易使公司面臨信用風險,以至於其交易對手可能無法滿足交易條款。公司通過將其交易對手限制在大型金融機構來減輕這種風險。
10. 其他應計負債
其他應計負債包括以下內容(以千計):
九月三十日
2023
十二月三十一日
2022
應計補償$8,246 $9,053 
應計的專業費用6,773 2,547 
可轉換票據的應計利息3,975 1,325 
應計其他290 279 
其他應計負債總額$19,284 $13,204 
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目錄
11. 股票補償
2022年股票期權和激勵計劃
2022年5月,公司股東批准了2022年股票期權和激勵計劃(“2022年計劃”)。根據2022年計劃,可供獎勵的普通股數量設定為 4,400,000,在行使期權或預扣税款的獎勵結算時被沒收、取消、扣留、被公司在歸屬前重新收購、未經發行或股票兑現或以其他方式終止(通過行使方式除外)根據2022年計劃終止(行使除外)的任何股票標的獎勵均可重新添加到2022年計劃下可供發行的普通股中。2022年計劃規定了股票期權(激勵期權和非合格期權)、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、非限制性股票、現金獎勵和股息等價權的授予。2022年計劃獲得批准後,公司2013年股票期權和激勵計劃(“2013年計劃”)將不再發放更多獎勵。2023年6月,公司股東批准了對2022年計劃的修正案,該修正案將根據2022年計劃預留用於獎勵的普通股數量增加到 10,650,000.

員工股票購買計劃
2020 年 4 月,公司董事會批准了 Esperion Therapeutics, Inc. 2020 年員工股票購買計劃(“ESPP”),該計劃於 2020 年 5 月 28 日獲得公司股東的批准。ESPP 允許符合條件的員工批准最多扣除工資 10其基本工資的百分比或不超過美元的工資25,000每年用於在發行期的最後一個交易日購買公司普通股。參與的員工將以最高折扣購買公司普通股 15以公司普通股在納斯達克全球精選市場(“納斯達克”)(i)發行期的第一個交易日或(ii)任何發行期的最後一天收盤價中較低者計算的百分比。ESPP 下的發行期通常為 六個月增量,從每個日曆年的9月1日和3月1日開始,管理員有權設定不同的發行期限。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,公司確認了美元0.1百萬和美元0.3與ESPP相關的股票薪酬支出分別為百萬美元。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,公司確認了約美元0.1百萬和美元0.3與ESPP相關的股票薪酬支出分別為百萬美元。截至 2023 年 9 月 30 日,已有 610,506已發行的股票和 214,494根據ESPP為未來發行預留的股票。該公司暫停了自2023年9月1日起生效的ESPP,因此本應於2023年9月1日開始的發行期沒有開始。 管理員將根據ESPP決定下一個發行期。

2017 年激勵股權計劃
2017 年 5 月,公司董事會批准了 Esperion Therapeutics, Inc. 2017 年激勵股權計劃(經2019年11月和2023年8月修訂的 “2017 年計劃”)。根據2017年計劃,可供獎勵的普通股數量為 2,650,000,任何在行使或結算行使價或預扣税款的獎勵時被沒收、取消、扣留、公司在歸屬前重新收購、未發行普通股的情況下清算或根據2017年計劃以其他方式終止(行使除外)的任何普通股都將添加到2017年計劃下可供發行的普通股中。2017年計劃規定授予股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位(“RSU”)、非限制性股票獎勵和股息等價權。
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目錄
股票期權
下表彙總了截至2023年9月30日的九個月中與公司購買普通股期權相關的活動:
期權數量每股加權平均行使價加權平均剩餘合同期限(年)聚合內在價值
(以千計)
截至 2022 年 12 月 31 日已發行3,842,737 $27.75 4.86$1,658 
已授予1,550,200 $3.53 
已沒收或已過期(1,686,746)$36.05 
已鍛鍊 $ 
截至2023年9月30日未付清3,706,191 $13.84 7.70$ 
已歸屬,預計將於2023年9月30日歸屬3,706,191 $13.84 7.70$ 
可在 2023 年 9 月 30 日行使1,563,571 $25.48 5.77$ 
與股票期權相關的股票薪酬為美元0.9百萬和美元2.9截至2023年9月30日的三個月和九個月中分別為百萬美元,其中包括美元0.1百萬和美元0.2分別資本化為庫存的百萬美元和美元1.4百萬和美元4.3截至2022年9月30日的三個月和九個月分別為百萬美元,包括美元0.2百萬和美元0.4百萬美元分別資本化為庫存。截至 2023 年 9 月 30 日,有 $7.6數百萬筆與未歸屬期權相關的未確認的股票薪酬支出,將在加權平均期限內予以確認 2.5年份。
基於業績的股票期權(“PBSO”)
2021年,公司授予了2013年計劃中的PBSO,這些PBSO將賦予個人撥款協議中規定的各種基於績效的里程碑,例如實現預先確定的臨牀或監管結果。根據這些獎勵獲得的實際單位數量(如果有)將取決於績效期間的持續就業和實際表現。每個季度,公司都會更新對實現業績里程碑的可能性的評估。公司根據預期業績週期攤銷PBSO的公允價值,以實現業績里程碑。該公司預計績效標準將得到滿足。
2022年,公司授予了2022年計劃中的PBSO,這些PBSO將賦予個人撥款協議中規定的各種基於績效的里程碑,例如實現預先確定的臨牀或監管結果。根據這些獎勵獲得的實際單位數量(如果有)將取決於績效期間的持續就業和實際表現。每個季度,公司都會更新對實現業績里程碑的可能性的評估。公司根據預期業績週期攤銷PBSO的公允價值,以實現業績里程碑。該公司預計績效標準將得到滿足。

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目錄
下表彙總了截至2023年9月30日的九個月中與公司PBSO相關的活動:
期權數量每股加權平均行使價加權平均剩餘合同期限(年)聚合內在價值
(以千計)
截至 2022 年 12 月 31 日已發行499,200 $6.73 9.32$12 
已授予227,900 $1.62 
已沒收或已過期(65,250)$6.76 
已鍛鍊 $ 
截至2023年9月30日未付清661,850 $4.97 8.88$ 
已歸屬,預計將於2023年9月30日歸屬661,850 $4.97 8.88$ 
可在 2023 年 9 月 30 日行使48,100 $8.94 6.12$ 

與 PBSO 相關的股票薪酬為 $0.2百萬和美元0.6截至2023年9月30日的三個月和九個月分別為百萬美元,以及美元0.3百萬和美元0.5在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,分別為百萬美元。截至 2023 年 9 月 30 日,大約有 $0.8與未歸屬的PBSO相關的數百萬筆未確認的股票薪酬支出,將在大約的加權平均時間內予以確認 0.7年份。
限制性股票單位(或限制性股票單位)
下表彙總了截至2023年9月30日的九個月中與公司限制性股票單位相關的活動:
的數量
RSU
加權平均值
每股公允價值
分享
2022年12月31日未償還和未歸屬1,768,185 $8.80 
已授予2,290,785 $3.38 
被沒收(265,328)$7.65 
既得(610,785)$8.35 
2023 年 9 月 30 日未償還和未歸還3,182,857 $7.71 
與限制性股票單位相關的股票薪酬約為 $1.6百萬和美元4.9截至2023年9月30日的三個月和九個月中分別為百萬美元,其中包括美元0.2百萬和美元0.3百萬美元分別資本化為庫存,大約為 $1.5百萬和美元5.1截至2022年9月30日的三個月和九個月中分別為百萬美元,包括美元0.2百萬和美元0.5百萬美元分別資本化為庫存。截至 2023 年 9 月 30 日,有 $15.1與未歸屬的限制性股票單位相關的數百萬筆未確認的股票薪酬支出,將在加權平均時間內予以確認 2.7年份。
基於業績的限制性股票單位(“PBRSU”)
2021年,公司向2013年計劃中的PBRSU授予了PBRSU,該計劃賦予了個人撥款協議中規定的各種基於績效的里程碑,例如根據公司在美國的淨產品銷售額或臨牀或監管結果實現預先確定的里程碑。根據這些獎勵獲得的實際單位數量(如果有)將取決於績效期間的持續就業和實際表現。每個季度,公司都會更新對實現業績里程碑的可能性的評估。公司根據預期業績週期攤銷PBRSU的公允價值,以實現業績里程碑。PBRSU的公允價值基於授予之日公司普通股的報價。該公司預計績效標準將得到滿足。

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目錄
下表彙總了截至2023年9月30日的九個月中與公司PBRSU相關的活動:
的數量
pbRSUS
每股加權平均公允價值
2022 年 12 月 31 日傑出461,250 $9.50 
已授予 $ 
被沒收(85,750)$11.93 
既得(200,725)$8.94 
2023 年 9 月 30 日未償還和未歸還174,775 $15.21 
與PBRSU相關的股票薪酬為美元0.1百萬和美元0.3截至2023年9月30日的三個月和九個月中分別為百萬美元,包括少於美元0.1百萬且少於 $0.1分別資本化為庫存的百萬美元和美元0.2百萬和美元1.3截至2022年9月30日的三個月和九個月中分別為百萬美元,包括少於美元0.1百萬和美元0.1百萬美元分別資本化為庫存。截至 2023 年 9 月 30 日,大約有 $0.4與未歸屬的PBRSU相關的數百萬筆未確認的股票薪酬支出,將在大約的加權平均時間內予以確認 0.7年份。
12. 所得税
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的所得税準備金,因為公司自成立以來每年都出現營業虧損。截至2023年9月30日,公司繼續得出結論,由於虧損歷史,公司實現遞延所得税資產收益的可能性不大。因此,對遞延所得税淨資產適用了全額估值補貼。
13. 股東赤字

自動櫃員機服務

2022年4月15日,公司在S-3表格上提交了一份新的註冊聲明,以取代其先前在 2021 年 8 月 3 日提交的 S-3ASR 表格上自動生效的註冊聲明,該聲明登記了不超過美元的發行、發行和銷售239不時在 “市場上” 發行(“新自動櫃員機計劃”)中發行數百萬股普通股。2023年2月21日,公司終止了與傑富瑞集團的公開市場銷售協議,並與作為銷售代理的坎託·菲茨傑拉德公司簽訂了受控股權發行銷售協議,規定公司發行和出售不超過5美元的股權70根據其現有的S-3表格和2023年2月21日提交的招股説明書補充文件,不時在 “市場” 發行(“2023年自動櫃員機計劃”)中發行數百萬股普通股。公司可能會繼續使用2023年自動櫃員機計劃來滿足可能出現的潛在短期或長期資金需求。該計劃將繼續受到公司普通股價格波動和總體市場狀況的影響。在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間,公司發行了 6,958,52510,311,525分別持有普通股,淨收益約為美元48.6百萬和美元68.8扣除 $ 後的百萬1.6百萬和美元2.4根據新的自動櫃員機計劃,分別提供數百萬的承保折扣、佣金和其他費用。在截至2023年9月30日的三個月期間,該公司做到了 根據2023年自動櫃員機計劃發行股票。在截至2023年9月30日的九個月期間,公司發行了 3,312,908普通股產生的淨收益約為美元4.4扣除 $ 後的百萬0.4根據2023年自動櫃員機計劃,數百萬美元的承保折扣、佣金和其他費用。

認股證

關於2021年12月2日與H.C. Wainwright & Co., LLC(“Wainwright”)簽發的承保協議,該公司發行了認股權證 36,964,286普通股,行使價為 $9.00。認股權證將於2023年12月7日終止。認股權證的公允價值為美元61.9根據ASC 815-10,根據本次發行發行的普通股和認股權證之間的收益分配,百萬至額外實收資本。

註冊直接發行和認股權證修訂

2023年3月19日,公司與其中提到的某些購買者(“購買者”)簽訂了證券購買協議(“購買協議”),根據該協議,公司同意以註冊直接方式發行和出售
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目錄
發行(“要約”), 12,205,000其普通股的股份,面值 $0.001每股(“普通股”),預先注資的認股權證,最多可購買 20,965,747代替普通股的普通股(“預先注資認股權證”),以及最多可購買的認股權證 33,170,747普通股(“認股權證”)。每股普通股和隨附認股權證的總購買價格為美元1.675每股。認股權證將於2026年9月22日到期,行使價為美元1.55。每份預先注資認股權證的購買價格為美元1.674(等於普通股和隨附認股權證的每股合併購買價格,減去美元0.001)。購買協議包含公司和買方的慣常陳述、保證、契約和賠償權利和義務。本次發行於 2023 年 3 月 22 日結束。認股權證和預先注資的認股權證按公允價值入賬 $22.8根據ASC 815-10,根據本次發行發行的普通股與認股權證和預先注資認股權證之間的收益分配,百萬至額外實收資本。該公司使用Black-Scholes期權定價模型估算了認股權證的公允價值,該模型部分基於主觀假設,包括但不限於股價波動、認股權證的預期壽命、無風險利率和認股權證所依據的普通股的公允價值。該公司根據其歷史波動率估算波動率,該波動率與認股權證的預期剩餘壽命一致。無風險利率基於美國國債每日利率,其到期日與認股權證的預期剩餘壽命相似。假設認股權證的預期剩餘期限等於其剩餘合同期限。公司根據發行時公司普通股的市場價格估算了預先注資的認股權證的公允價值。

在本次發行中,公司根據認股權證修訂協議(“認股權證修訂協議”)修訂了某些現有的認股權證,最多可購買總計 9,024,212此前於2021年12月發行的公司普通股股票,行使價為美元9.00每股,到期日為2023年12月7日,自本次發行結束之日起生效,因此修訂後的認股權證的行使價降低為美元1.55每股並在本次發行結束後三年半或2026年9月22日到期,額外對價為美元0.125根據修訂後的逮捕令。根據修訂後的認股權證公允價值的變化,公司將發行成本記為額外實收資本 $2.9百萬。

公司收到的總收益約為 $55.5在扣除配售代理費和相關發行費用之前,將從本次發行中扣除百萬美元。本次發行給公司的淨收益,扣除配售代理費用和開支以及公司預計的發行費用(美元)4.2百萬,大約是 $51.3百萬。此外,該公司還收到了大約 $1.2百萬作為與認股權證修正協議相關的總對價。扣除配售費後的認股權證修訂協議淨收益 $0.1百萬美元約為1.1百萬。

在截至2023年9月30日的三個月和九個月期間, 10,867,00020,965,747行使了預先注資的認股權證的股份。截至 2023 年 9 月 30 日, 預先注資的認股權證尚未到期。 下表彙總了截至2023年9月30日和2022年12月31日公司未償還的認股權證:

2023年9月30日2022年12月31日加權平均行使價
自 2021 年協議起未償還的認股權證,將於 2023 年 12 月 7 日到期27,940,074 36,964,286 $9.00 
認股權證修正協議中未償還的認股權證,將於 2026 年 9 月 22 日到期9,024,212  $1.55 
購買協議中未償還的認股權證,將於 2026 年 9 月 22 日到期33,170,747  $1.55 
未償認股權證總額
70,135,033 36,964,286 



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14. 每股普通股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數,不考慮普通股等價物。預先注資的認股權證包含在該期間已發行普通股的加權平均數中。攤薄後的每股淨虧損是通過淨虧損除以該期間已發行普通股等價物的加權平均數計算得出的,其中包括使用美國國庫法確定的在此期間行使或歸屬可能被稀釋的股票。出於本計算的目的,普通股、股票期權、PBSO、未歸屬的限制性股票單位和PBRSU的認股權證、ESPP下可發行的股票以及轉換可轉換票據後可發行的股票被視為普通股等價物,僅在攤薄後每股淨虧損的計算中才包括在攤薄後每股淨虧損的計算中。
由於其反稀釋作用,下文所述各期末的已發行股票不包括在攤薄後每股淨虧損的計算中:
九月三十日
20232022
期權下的普通股3,706,191 3,784,955 
PBSO 下的普通股661,850 499,200 
未歸屬的限制性股票3,182,857 1,654,600 
未歸屬的 PBRSU174,775 461,250 
與ESPP相關的可發行股票 9,237 
轉換可轉換票據後可發行的股份8,007,010 8,007,010 
認股證70,135,033 36,964,286 
潛在攤薄份額總額85,867,716 51,380,538 
15. 現金流量表和限制性現金表

下表提供了資產負債表上列報的現金和現金等價物以及限制性現金與2023年9月30日和2022年9月31日以及2022年12月31日和2021年12月31日現金流量表中列報的相同金額(以千計)對賬情況:

九月三十日
2023
九月三十日
2022
十二月三十一日
2022
十二月三十一日
2021
現金和現金等價物$114,833 $159,399 $124,775 $208,892 
受限制的現金 50,000  50,000 
簡明現金流量表中顯示的現金和現金等價物以及限制性現金總額$114,833 $209,399 $124,775 $258,892 


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目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告和截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中其他地方的簡明財務報表和相關附註一起閲讀。
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告包含《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》(《交易法》)第21E條所指的 “前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及管理層目前可獲得的信息。儘管我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但這些陳述涉及未來的事件,包括我們的臨牀開發和商業化計劃或我們的未來財務業績,涉及已知和未知的風險、不確定性和其他可能導致我們實際業績、業績或成就的因素,包括與臨牀開發、商業化計劃、本培多酸和本倍多酸/依澤替米貝組合擴大適應症的批准有關的因素平板電腦和對未來進一步改善資產負債表的交易的預期將與未來的任何業績、業績或成就存在重大差異,包括與本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複方片劑的臨牀開發、商業化計劃或批准擴大適應症、臨牀活動和商業開發計劃有關的預期,這些前瞻性陳述所表達或暗示的。

前瞻性陳述通常使用但不限於這些術語或其他類似術語中的 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續” 或否定等詞語來識別。這些陳述只是預測。您不應過分依賴前瞻性陳述,因為前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,在某些情況下,這些因素是我們無法控制的,可能會對業績產生重大影響。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括本10-Q表季度報告第二部分第1A項中提及或討論的或以提及方式納入的因素。如果其中一種或多種風險或不確定性發生,或者如果我們的基本假設被證明不正確,則實際事件或結果可能與前瞻性陳述所暗示或預測的事件或結果有很大差異。任何前瞻性陳述都不能保證未來的表現。
本報告中的前瞻性陳述代表了我們截至本季度報告發布之日的觀點。除非法律要求,否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映此類陳述發佈之日之後的事件或情況。
我們在本報告中使用 “我們”、“我們”、“我們的” 或 “公司” 等術語來指代Esperion Therapeutics, Inc.
概述
企業概述
我們是一家制藥公司,專注於為患有低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高的患者開發和商業化可獲得的口服、每天一次的非他汀類藥物。通過商業執行和完成我們的CLEAR Outcomets試驗以及推進我們的臨牀前產品線,我們將繼續發展成為一家差異化的全球心臟代謝生物技術公司。我們的脂質專家團隊致力於通過發現、開發和商業化創新藥物及其與成熟藥物的組合來降低壞膽固醇。我們的前兩款產品已於2020年獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)和瑞士治療產品管理局(Swissmedic)的批准。Bempedoic acid 和 bempedoic acid /ezetimibe 複方片是口服、每日一次、非他汀類降低 LDL-C 的藥物,適用於動脈粥樣硬化性心血管疾病、ASCVD、雜合子家族性高膽固醇血癥(HefH)患者。

我們完成了一項全球心血管結局試驗(CVOT),稱為 C膽固醇 L通過 B 供電Empedoic Acid,一種 A抑制 CL R方案(明確)結果。該試驗旨在評估本培多酸治療是否降低了厭惡他汀類藥物、患有心血管疾病或心血管疾病高風險的患者發生心血管事件的風險。我們於 2016 年 12 月啟動了 CLEAR Outcomes CVOT,並於 2019 年 8 月對超過 14,000 名患者進行了全面的研究。該研究的主要終點是本培多酸對四種主要心血管不良事件的影響,即MACE(心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風或冠狀動脈血運重建;也提及)
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目錄
改為 “四組件 MACE”)。CLEAR Outts是一項以事件為導向的試驗,在預定數量的MACE終點出現後即告結束。2022年12月7日,我們宣佈該研究已達到其主要終點。

2023 年 3 月 4 日,我們公佈了 CLEAR Outceas 試驗的全部結果。該研究表明,與安慰劑相比,本培多酸顯著降低了心血管風險,並顯著降低了心臟病發作和冠狀動脈血運重建的風險。這些結果出現在無法最大限度或耐受他汀類藥物的廣大初級和二級預防患者身上。活性治療組和安慰劑治療組之間出現不良事件和嚴重不良事件的患者比例相似。NEXLETOL® 和NEXLIZET®(本培多酸和依則替米貝)片劑中所含的本培多酸成為自他汀類藥物被證明可以降低嚴重缺血事件以來首種降低低密度脂蛋白C的療法,不僅適用於ASCVD患者,而且也適用於治療有限的大量初級預防患者。

2023年3月19日,我們與其中提到的某些買方或買方簽訂了證券購買協議或購買協議,根據該協議,我們同意通過註冊直接發行或本次發行發行和出售12,205,000股普通股,面值每股0.001美元,或普通股,預先籌集資金的認股權證,總共購買20,965,747股普通股,或代替普通股的預先注資認股權證,以及購買最多33,170,747股普通股的認股權證,或認股權證。普通股和隨附認股權證每股的總購買價格為每股1.675美元。每份預先注資認股權證和隨附的認股權證的購買價格為1.674美元(等於普通股和隨附認股權證的每股合併購買價格減去0.001美元)。購買協議包含公司和買方的慣常陳述、保證、契約和賠償權利和義務。本次發行於 2023 年 3 月 22 日結束。在本次發行中,我們根據認股權證修訂協議或認股權證修正協議,修訂了某些現有認股權證,以購買我們先前於2021年12月發行的總共9,024,212股普通股,行使價為每股9.00美元,到期日為2023年12月7日,自本次發行結束時起生效,因此修訂後的認股權證的行使價降低為每股1.55美元,將在本次發行結束後三年半到期,額外收費每份修改後的認股權證的對價為0.125美元。在扣除配售代理費和相關發行費用之前,我們從本次發行中獲得了約5,550萬美元的總收益。扣除配售代理費用和支出以及公司估計的發行費用後,本次發行的淨收益約為5,130萬美元。此外,我們收到了大約120萬美元作為與認股權證修正協議相關的總對價。扣除配售費後,認股權證修正協議的淨收益約為110萬美元。有關更多信息,請參閲本10-Q表中包含的截至2023年9月30日的季度簡明財務報表中的附註13 “股東赤字”。

2023年6月1日,我們宣佈向美國食品藥品管理局提交了補充新藥申請(SNDA),尋求增加NEXLETOL和NEXLIZET的使用以降低心血管風險,同時尋求取消低密度脂蛋白C適應症中他汀類藥物的限制。隨後,美國食品藥品管理局接受了SNDA,預計處方藥使用者費用法案的日期或目標行動日期為2024年3月31日. 2023年6月28日,我們宣佈,我們以NILEMDO®(本培多酸)片劑和NUSTENDI®(本培多酸和依澤替米貝)片劑的形式在歐洲銷售的口服非他汀類產品已向歐洲藥品管理局申請二類(a)變體。該申請要求EMA批准NILEMDO和NUSTENDI,以降低動脈粥樣硬化性心血管疾病患者或高風險患者的心血管風險。我們預計EMA將在2024年上半年獲得批准。

根據與第一三共歐洲有限公司(DSE)簽訂的合同條款,只要將心血管風險降低數據納入歐盟標籤,我們就有資格獲得合作伙伴的里程碑付款,這筆款項與標籤中包含的心血管風險降低百分比的幅度(以及其他要求)掛鈎,範圍從2億美元到3億美元不等。根據CLEAR Outcomputes的數據,我們認為,將心血管風險降低數據納入歐盟標籤後,我們將有權獲得3億美元的合作伙伴里程碑付款。

DSE表示,它不同意我們的評估,即CLEAR Outcomputes數據將支持我們在歐盟標籤中納入某些必需的心血管風險降低數據後獲得任何里程碑補助的權利。2023年3月27日,我們向美國紐約南區地方法院提起訴訟,要求對DSE作出宣告性判決,內容涉及該公司在將降低心血管風險納入歐盟標籤後獲得3億美元里程碑式付款的權利。2023 年 5 月 4 日,我們在紐約南區對 DSE 提出了修正後的申訴。該申訴要求儘快司法宣佈,根據合同,經適用的監管部門批准,DSE必須向Esperion支付3億美元的里程碑式款項。2023 年 6 月 20 日,DSE 對修改後的投訴作出了迴應。有關更多信息,請參閲本表10-Q中包含的截至2023年9月30日的季度簡明財務報表中的附註5 “承付款和意外開支”。

即使我們成功地行使了我們的權利,由於與此類付款有關的任何爭議,我們也可能會延遲收到里程碑款項。任何未能收到里程碑付款或延遲收到里程碑付款的情況都可以
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目錄
顯著影響我們未來的資本需求、將心血管風險降低數據納入歐盟標籤後確認該里程碑收入的能力以及為運營提供資金的能力。

我們於 2008 年 1 月在特拉華州註冊成立,並於 2008 年 4 月開始運營。自成立以來,我們幾乎將所有精力和財務資源集中在開發和商業化本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複合片劑上。2020 年 2 月,美國食品藥品管理局批准了 NEXLETOL 和 NEXLIZET。NEXLETOL 於 2020 年 3 月 30 日在美國上市,NEXLIZET 於 2020 年 6 月 4 日在美國上市。迄今為止,我們的運營資金主要來自出售優先股、可轉換本票、認股權證和預先籌資認股權證、普通股公開發行、負債、與第三方合作和收入利息購買協議的收益,自成立以來,我們每年都蒙受虧損。
我們從未盈利,截至2023年9月30日的三個月和九個月中,我們的淨虧損分別為4,130萬美元和1.529億美元,截至2022年9月30日的三個月和九個月的淨虧損分別為5,510萬美元和1.782億美元。我們幾乎所有的淨虧損都源於與研發計劃以及與我們的運營相關的銷售、一般和管理成本所產生的成本。我們預計,在可預見的將來,與我們的持續活動相關的鉅額支出和運營虧損,其中包括:

在美國將 NEXLETOL 和 NEXLIZET 商業化;以及
從事其他研究和開發活動。
因此,我們可能需要額外的融資來支持我們的持續運營並進一步推動我們產品的開發和商業化。我們可能會尋求通過與第三方的合作、戰略聯盟、許可安排、允許的債務融資、允許的特許權使用費融資、允許的公開或私募股權發行或其他來源,為我們的運營和進一步的發展活動提供資金。在可接受的條件下,我們可能無法獲得足夠的額外融資,或者根本無法獲得充足的額外融資。我們未能在需要時籌集資金,將對我們的財務狀況以及我們推行業務戰略或繼續運營的能力產生重大的不利影響。我們需要創造可觀的收入才能實現盈利,而且我們可能永遠不會這樣做。
產品概述
NEXLETOL 是同類首創的 ATP 檸檬酸裂解酶(ACL)抑制劑,它通過減少膽固醇生物合成和上調低密度脂蛋白受體來降低低密度脂蛋白。在3,000多名患者中完成的3期研究,超過2,000名患者接受了NEXLETOL的治療,結果表明,在服用中等或高強度他汀類藥物的患者中,平均18%的安慰劑可以糾正低密度脂蛋白的降低。NEXLETOL於2020年2月獲美國食品藥品管理局批准,可作為飲食和最大耐受性的他汀類藥物治療的輔助藥物,用於治療需要進一步降低低密度脂蛋白的HefH或已知ASCVD的成年人。
NEXLIZET含有本培多酸和依澤替米貝,通過抑制肝臟中膽固醇合成和腸道吸收,通過互補的作用機制降低低密度脂蛋白的升高。第三階段的數據顯示,與安慰劑相比,NEXLIZET在添加最大耐受性的他汀類藥物後可將低密度脂蛋白C平均降低38%。NEXLIZET於2020年2月獲得美國食品藥品管理局的批准,可作為飲食和最大耐受性的他汀類藥物療法的輔助藥物,用於治療需要進一步降低低密度脂蛋白的HefH或已知ASCVD的成年人。
NILEMDO 是同類首創的前交叉韌帶抑制劑,它通過減少膽固醇生物合成和上調低密度脂蛋白受體來降低低密度脂蛋白。NILEMDO 於 2020 年 3 月獲得歐盟委員會(EC)的批准,用於患有原發性高膽固醇血癥(雜合子家族和非家族性)或混合血脂異常的成年人,與他汀類藥物或他汀類藥物與其他降脂療法聯合飲食的輔助飲食,用於在他汀類藥物的最大耐受劑量下無法達到 LDL-C 目標的成年患者,也可以單獨或聯合使用對於他汀類藥物不耐受或禁用他汀類藥物的成年患者,使用其他降脂療法作為飲食的輔助手段。
NUSTENDI含有本培多酸和依澤替米貝,通過抑制肝臟中膽固醇合成和腸道吸收,通過互補的作用機制降低低密度脂蛋白的升高。NUSTENDI於2020年3月獲得歐盟委員會的批准,用於患有原發性高膽固醇血癥(雜合子家族性和非家族性)或混合血脂異常的成年人,與他汀類藥物聯合用作飲食的輔助劑,用於在除依折替米貝外最大耐受劑量的他汀類藥物無法達到低密度脂蛋白C目標的成年患者,單獨用於他汀類藥物不耐受或對誰來説
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他汀類藥物是禁忌的,單獨使用依澤替米貝無法達到低密度脂蛋白C目標,對於已經使用本培多酸和依澤替米貝作為單獨片劑(含或不含他汀類藥物的片劑)治療的成年患者,他汀類藥物是禁忌的,也無法達到低密度脂蛋白C目標。
在截至2023年9月30日的九個月中,我們承擔了與CLEAR結果CVOT和其他正在進行的臨牀研究相關的費用為3,940萬美元。
在截至2022年9月30日的九個月中,我們承擔了與CLEAR結果CVOT和其他正在進行的臨牀研究相關的支出6,020萬美元。
財務運營概述
產品銷售額,淨額
淨產品銷售額與我們NEXLETOL和NEXLIZET的銷售額有關。NEXLETOL 於 2020 年 3 月 30 日在美國上市,NEXLIZET 於 2020 年 6 月 4 日在美國上市。
協作收入
合作收入與我們與DSE、大冢製藥有限公司(Otsuka)和第一三共株式會社的合作協議有關。有限公司,或 DS。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中,合作收入主要與根據供應協議銷售的散裝片劑以及從合作伙伴那裏獲得的特許權使用費收入有關。根據與前美國合作者的合同供應協議,我們可以生產和供應前美國合作伙伴在各自領土上開發或銷售許可產品所需的合理數量的活性藥物成分、API 或散裝片劑。當合作夥伴獲得對API或批量平板電腦的控制權時,我們會確認收入。我們還從此類產品的商業化中獲得特許權使用費,並將我們在可變對價(佔產品淨銷售額的百分比)中所佔的份額記錄為此類基礎銷售發生期間的合作收入和合作者產生的成本。
銷售商品的成本
銷售的商品成本與我們NEXLETOL和NEXLIZET的淨產品銷售額以及我們與合作伙伴簽訂的供應協議中銷售的商品成本有關。
研究和開發費用
我們的研發費用主要包括與開發本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複合片劑有關的成本,其中包括:
根據與顧問、合同研究組織或CRO以及進行我們臨牀前和臨牀研究的調查場所簽訂的協議產生的費用;
在產品獲得批准之前獲取、開發和製造臨牀研究材料和商業產品製造供應的成本,包括在我們持續開發本培多酸/依澤替米貝複方片劑時採購依澤替米貝;
與員工相關的費用,包括工資、福利、股票薪酬和差旅費用;
分配的設施租金和維護費用、保險和其他用品;以及
與遵守監管要求相關的成本。
我們將研發費用按實際支出支出。迄今為止,我們幾乎所有的研發工作都與本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複方片有關。某些開發活動(例如臨牀研究)的成本是根據使用患者入組、臨牀場所激活或供應商提供給我們的信息等數據對特定任務完成進展的評估來確認的。我們的直接研發費用主要包括外部成本,例如支付給與臨牀研究相關的研究人員、顧問、中心實驗室和首席研究官的費用。我們不會將收購和製造臨牀研究材料、工資、股票薪酬、員工福利或其他與我們的研發職能相關的間接成本分配給特定項目。
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我們將繼續承擔與我們選擇追求的其他開發計劃或其他適應症相關的研發費用。我們預計,在報告了CLEAR結果CVOT的全部結果並在2023年上半年向美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局提交了監管文件之後,研發費用將在2023年下半年減少。我們無法確定與本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複方片正在進行的或未來的臨牀研究相關的持續時間和完成成本。與開發本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複方片劑相關的持續時間、成本和時間將取決於多種因素,包括與我們的臨牀研究結果相關的不確定性以及我們在美國和歐洲以外獲得監管部門批准的能力。例如,如果監管機構要求我們在完成本培多酸或本培多酸/依澤替米貝複方片劑的臨牀開發或商業化後臨牀研究所需的臨牀研究之外進行臨牀研究,我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成本培多酸的臨牀開發或商業化後臨牀研究 bempedoic acid/依澤替米貝組合片。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用主要包括與我們的銷售、行政、會計和財務、商業、運營和其他管理職能相關的人員的工資和相關成本,包括股票薪酬。其他一般和管理費用包括銷售費用、設施相關費用、通信費用以及法律、專利申請、保護和審查、諮詢和會計服務的專業費用。
我們預計,到2023年底,我們的銷售、一般和管理費用將增加,這是因為預計新產品適應症的全球監管部門可能會獲得更多批准,NEXLETOL和NEXLIZET的商業化計劃將擴大,我們的員工人數將增加。
利息支出
利息支出與我們與艾格三世股份有限責任公司(Oberland Capital的子公司Oberland)簽訂的收入利息購買協議(RIPA)以及我們在2020年11月發行的可轉換票據有關。
其他收入,淨額
其他淨收入主要與利息收入以及現金、現金等價物和投資證券的保費和折扣的增加或攤銷有關,還包括與出售租賃車輛相關的其他收入。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎,這些財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們作出估算和判斷,這些估計和判斷會影響我們財務報表中報告的資產、負債和支出數額以及或有資產和負債的披露。我們會持續評估我們的估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件、合同里程碑和其他各種因素,這些因素在當時情況下被認為是合理的,其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下,我們的實際結果可能與這些估計值有所不同。
我們之前在截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中披露的重大會計政策沒有其他重大變化。
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運營結果
截至2023年9月30日的三個月與2022年9月30日的比較
截至9月30日的三個月
20232022改變
(未經審計,以千計)
收入:
產品銷售額,淨額$20,251 $13,964 $6,287 
協作收入13,718 5,016 8,702 
運營費用:
銷售商品的成本13,377 6,506 6,871 
研究和開發14,885 29,143 (14,258)
銷售、一般和管理33,240 24,954 8,286 
運營損失(27,533)(41,623)14,090 
利息支出(14,995)(14,153)(842)
其他收入,淨額1,278 659 619 
淨虧損$(41,250)$(55,117)$13,867 
產品銷售額,淨額
截至2023年9月30日的三個月,產品淨銷售額為2,030萬美元,而截至2022年9月30日的三個月,淨銷售額為1,400萬美元,增長了630萬美元。這一增長主要是由於與2022年第三季度相比,NEXLETOL和NEXLIZET的處方增長。
協作收入
截至2023年9月30日的三個月,我們的合作協議中確認的協作收入為1,370萬美元,而截至2022年9月30日的三個月為500萬美元,增長了870萬美元。增長主要是由於我們的供應協議增加了對合作夥伴的產品銷售以及合作伙伴區域內的特許權使用費銷售增長。
銷售商品的成本
截至2023年9月30日的三個月,商品銷售成本為1,340萬美元,而截至2022年9月30日的三個月,銷售成本為650萬美元,增長了690萬美元。增長主要與我們的供應協議增加對合作夥伴的產品銷售以及NEXLETOL和NEXLIZET的淨產品銷售增加有關。
研究和開發費用
截至2023年9月30日的三個月,研發費用為1,490萬美元,而截至2022年9月30日的三個月為2910萬美元,減少了約1,420萬美元。研發費用減少的主要原因是,在2023年3月公佈和公佈我們的CLEAR結果研究結果後,與CLEAR結果研究相關的成本有所減少。
銷售、一般和管理費用
截至2023年9月30日的三個月,銷售、一般和管理費用為3320萬美元,而截至2022年9月30日的三個月為2500萬美元,增長了約820萬美元。銷售、一般和管理費用的增加主要歸因於法律和促銷成本的增加。
利息支出
截至2023年9月30日的三個月,利息支出為1,500萬美元,而截至2022年9月30日的三個月為1,420萬美元,增加了80萬美元。利息支出的增加主要是由於我們與Oberland的RIPA所產生的額外利息支出。
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其他收入,淨額
截至2023年9月30日的三個月,其他收入淨額為130萬美元,而截至2022年9月30日的三個月為70萬美元,增長了60萬美元。淨收入的增加主要是由於利率上升導致我們的投資利息收入增加。
截至2023年9月30日的九個月與2022年9月30日的比較
截至9月30日的九個月
20232022改變
(未經審計,以千計)
收入:
產品銷售額,淨額$57,575 $40,896 $16,679 
協作收入26,509 15,761 10,748 
運營費用:
銷售商品的成本31,815 22,807 9,008 
研究和開發68,365 85,894 (17,529)
銷售、一般和管理97,100 84,944 12,156 
運營損失(113,196)(136,988)23,792 
利息支出(43,919)(42,481)(1,438)
其他收入,淨額4,211 1,297 2,914 
淨虧損$(152,904)$(178,172)$25,268 
產品銷售額,淨額
截至2023年9月30日的九個月中,產品淨銷售額為5,760萬美元,而截至2022年9月30日的九個月為4,090萬美元,增長了1,670萬美元。這一增長主要是由於與2022年九個月相比,NEXLETOL和NEXLIZET的處方有所增長。
協作收入
截至2023年9月30日的九個月中,我們的合作協議中確認的協作收入為2650萬美元,而截至2022年9月30日的九個月為1,580萬美元,增加了1,070萬美元。增長的主要原因是我們的供應協議增加了對合作夥伴的產品銷售,以及合作伙伴區域內的特許權使用費銷售額的增長。
銷售商品的成本
截至2023年9月30日的九個月中,商品銷售成本為3180萬美元,而截至2022年9月30日的九個月為2,280萬美元,增長了900萬美元。增長主要與我們的供應協議中向合作伙伴提供的淨產品銷售額增加以及NEXLETOL和NEXLIZET的淨產品銷售額增加有關。
研究和開發費用
截至2023年9月30日的九個月中,研發費用為6,840萬美元,而截至2022年9月30日的九個月為8,590萬美元,減少了1,750萬美元。研發費用減少的主要原因是,在2023年3月公佈和公佈我們的CLEAR結果研究結果後,與我們的CLEAR結果研究相關的成本有所減少。在截至2023年9月30日的九個月中產生的成本包括我們的CLEAR結果研究結果的公告和介紹、相關的收尾活動和監管機構申報。
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目錄
銷售、一般和管理費用
截至2023年9月30日的九個月中,銷售、一般和管理費用為9,710萬美元,而截至2022年9月30日的九個月為8,490萬美元,增加了1,220萬美元。銷售、一般和管理費用的增加主要歸因於法律費用、諮詢和其他促銷相關支出的增加。
利息支出
截至2023年9月30日的九個月的利息支出為4,390萬美元,而截至2022年9月30日的九個月為4,250萬美元,增加了140萬美元。利息支出的增加主要是由於我們與Oberland的RIPA所產生的額外利息支出。
其他收入,淨額
截至2023年9月30日的九個月中,其他收入淨額為420萬美元,而截至2022年9月30日的九個月為130萬美元,增長了290萬美元。淨收入的增加主要是由於利率上升導致我們的投資利息收入增加。
流動性和資本資源
雖然我們在2020年開始通過產品銷售創造收入,但迄今為止,我們的運營資金主要來自優先股、可轉換本票和認股權證、普通股、認股權證和預先注資認股權證的公開發行、債務的產生、合作協議中的里程碑付款以及我們的收入利息購買協議。根據與第一三共和大冢簽訂的許可和合作協議,我們有資格獲得大量的額外銷售和監管里程碑付款和特許權使用費。根據2021年4月與第一三共簽訂的許可和合作協議,我們有資格獲得大量額外的銷售里程碑付款和特許權使用費。2023年2月21日,我們終止了與傑富瑞集團的公開市場銷售協議,並與作為銷售代理的坎託·菲茨傑拉德公司簽訂了受控股權發行銷售協議,規定公司根據我們現有的S-3表格和2023年2月21日提交的招股説明書補充文件,不時以 “在場” 發行或2023年自動櫃員機計劃中發行和出售高達7,000萬美元的普通股。根據2023年自動櫃員機計劃,在截至2023年9月30日的九個月期間,我們發行了3,312,908股普通股,扣除40萬美元的承保折扣和佣金以及其他費用後,淨收益約為440萬美元。我們可能會繼續使用2023年自動櫃員機計劃或通過其他資本市場發行股票,以滿足潛在的資金需求。2023年3月19日,我們簽訂了證券購買協議,根據該協議,我們同意以註冊直接發行的形式發行和出售普通股、預先注資的認股權證和購買普通股的認股權證。關於證券購買協議,我們修訂了某些現有認股權證,以購買公司普通股總額為9,024,212股,這些認股權證此前於2021年12月發行,行使價為每股9.00美元,到期日為2023年12月7日,自發行結束時起生效,因此修訂後的認股權證的行使價降低為每股1.55美元,並在收盤後三年半到期本次發行中,每份修訂後的認股權證額外收取0.125美元的對價。我們收到了與本次發行相關的約5,130萬美元的淨收益,以及與修訂後的認股權證相關的約110萬美元。我們預計,在可預見的將來,我們將蒙受損失,因為我們將繼續承擔與NEXLETOL和NEXLIZET持續商業化相關的鉅額費用以及與我們的研發活動相關的費用。 我們預計,我們目前的現金、現金等價物、投資、NEXLETOL和NEXLIZET的預期未來淨產品銷售額以及合作協議下的預期未來收入足以為可預見的將來的持續運營提供資金。

截至2023年9月30日,我們的主要流動性來源是現金和現金等價物,總額為1.148億美元。我們將現金等價物和投資於流動性強、計息的投資級證券和政府證券,以保留本金。
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目錄
下表彙總了下述期間現金的主要來源和用途:
截至9月30日的九個月
20232022
(以千計)
用於經營活動的淨現金$(98,431)$(132,355)
投資活動提供的淨現金42,500 19,898 
融資活動提供的淨現金45,989 62,964 
現金和現金等價物的淨減少$(9,942)$(49,493)
運營活動
我們已經產生並將繼續承擔與NEXLETOL和NEXLIZET的商業化相關的鉅額成本,以及與本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複方片劑開發相關的持續研發、監管和其他臨牀研究成本。
截至2023年9月30日的九個月中,用於經營活動的淨現金總額為9,840萬美元,而截至2022年9月30日的九個月為1.324億美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中使用的淨現金主要包括NEXLETOL和NEXLIZET的淨產品銷售額,由用於資助NEXLETOL和NEXLIZET商業化活動的現金以及與本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複合片劑相關的研發成本(經股票薪酬支出、與之相關的利息支出等非現金支出調整)所抵消我們的RIPA與Oberland、折舊和攤銷以及營運資金的變化。
投資活動
截至2023年9月30日的九個月中,投資活動提供的淨現金為4,250萬美元,包括出售高流動性、計息投資級別和政府證券的收益。截至2022年9月30日的九個月中,投資活動提供的淨現金為1,990萬美元,主要包括出售高流動性、計息投資級別和政府證券的收益。
融資活動
截至2023年9月30日的九個月中,融資活動提供的淨現金為4,600萬美元,主要與我們的註冊直接發行收益和2023年自動櫃員機計劃的淨收益有關,部分被收入利息負債的支付所抵消。截至2022年9月30日的九個月中,融資活動提供的淨現金為6,300萬美元,主要與我們的新自動櫃員機計劃的收益有關,定義見下文,部分被收入利息負債的支付所抵消。
2022年4月15日,我們在S-3表格上提交了一份新的註冊聲明,該聲明登記了不時在 “市場” 發行或新自動櫃員機計劃中發行、發行和出售高達2.39億美元的普通股。在截至2022年12月31日的年度中,我們發行了13,043,797股普通股,根據新的自動櫃員機計劃,扣除310萬美元的承保折扣和佣金以及其他費用後,淨收益約為9,080萬美元。2023年2月21日,我們終止了與傑富瑞集團的公開市場銷售協議,並與作為銷售代理的坎託·菲茨傑拉德公司簽訂了受控股權發行銷售協議,規定公司根據我們現有的S-3表格和2023年2月21日提交的招股説明書補充文件,不時以 “在場” 發行或2023年自動櫃員機計劃中發行和出售高達7,000萬美元的普通股。根據2023年自動櫃員機計劃,在截至2023年9月30日的九個月期間,我們發行了3,312,908股普通股,扣除40萬美元的承保折扣和佣金以及其他費用後,淨收益約為440萬美元。我們可能會繼續使用2023年自動櫃員機計劃來滿足可能出現的潛在短期或長期資金需求。該計劃將繼續受到普通股價格波動和總體市場狀況的影響。

2021年12月,我們簽訂了一項承銷協議,根據該協議,我們出售了32,142,858股普通股和隨附的認股權證,總共購買了32,142,858股普通股。我們還授予承銷商30天的期權,允許他們額外購買最多4,821,428股普通股和/或附帶認股權證,以購買總共最多4,821,428股普通股。承銷商行使了購買額外認股權證的選擇權,購買了4,821,428股普通股。扣除承保折扣和佣金以及我們應付的其他估計發行費用,不包括行使普通認股權證的淨收益(如果有),我們從本次發行中獲得的總淨收益為2.087億美元。逮捕令立即生效
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目錄
可行使,自發行之日起兩年後到期,行使價為每股9.00美元,如果此類認股權證由其持有人行使,這可能會為我們提供額外的資金。
2023年3月19日,我們簽訂了證券購買協議,根據該協議,公司同意以註冊直接發行方式發行和出售12,205,000股普通股、購買最多20,965,747股普通股的預籌認股權證以及購買最多33,170,747股普通股的認股權證。普通股和隨附認股權證每股的總購買價格為每股1.675美元。每份預先注資認股權證和隨附的認股權證的購買價格為1.674美元(等於普通股和隨附認股權證的每股合併購買價格減去0.001美元)。本次發行於 2023 年 3 月 22 日結束。每份認股權證均可行使一股普通股,行使價為每股1.55美元,如果此類認股權證由其持有人行使,這可能會為我們提供額外的資金。認股權證可立即行使,自原始發行之日起3.5年後到期。每份預先注資的認股權證均可行使一股普通股,行使價為每股0.001美元。預先注資認股權證可立即行使,在所有預融資認股權證全部行使之前,可以隨時行使。截至2023年9月30日,沒有未償還的預先注資認股權證。在本次發行方面,我們修改了某些現有認股權證,以購買公司普通股中總共9,024,212股的普通股,這些股票此前於2021年12月發行,行使價為每股9.00美元,到期日為2023年12月7日,自發行結束時起生效,因此修訂後的認股權證的行使價降低為每股1.55美元,並在本次發行結束後三年半到期發行,每份修訂後的認股權證的額外對價為0.125美元。扣除配售代理費和420萬美元的相關發行費用後,我們獲得了與本次發行相關的約5,130萬美元的淨收益,在扣除10萬美元的配售費後,我們獲得了與修訂後的認股權證相關的約110萬澳元。有關更多信息,請參閲本10-Q表中包含的截至2023年9月30日的季度簡明財務報表中的附註13 “股東赤字”。
2019 年,我們與 Oberland 簽訂了 RIPA。根據RIPA,Oberland在收盤時向我們支付了1.25億美元,扣除某些發行成本,並根據RIPA的條款和條件,在2020年NEXLETOL獲得監管部門批准後,我們又獲得了2500萬澳元,在達到一定的銷售門檻後,我們有資格根據我們的選擇額外獲得5000萬美元。2021年4月,我們簽訂了RIPA的第2號修正案,Oberland放棄了根據RIPA支付的第三期付款的原始過去六個月的全球淨銷售條件,併發放了根據RIPA條款應付給我們的最後5000萬美元款項。該修正案還更新了分級付款百分比。由於截至2021年9月30日的季度,NEXLETOL和NEXLIZET以及某些其他產品在美國銷售的季度淨收入不超過1,500萬美元,因此我們在Oberland的存款賬户中存入了5000萬美元,這減少了我們的無限制現金。2022年11月23日,我們與Oberland簽訂了對RIPA的豁免和修正案,其中我們同意從限制性現金賬户(“部分看漲”)中一次性部分看漲期付款(定義見RIPA),金額等於5000萬美元。根據該修正案,累計買方付款金額(定義見RIPA)減少至177,777,778美元。作為付款的對價,Oberland有權根據某些產品的淨銷售額從我們那裏獲得一定的收入利息,這將是分級付款,金額從我們在所涉地區淨銷售額的3.3%到10%不等(詳見RIPA)。Esperion在還款完成後將重新獲得100%的收入權。我們在資產負債表上將RIPA的收益記錄為負債,並在RIPA的估計有效期內按照實際利息法對RIPA進行核算。根據RIPA,未來的付款額可能從明年的3,700萬美元到一年後的最高總付款額為3.402億美元不等。根據協議條款,每產生1億美元的淨銷售額,每年總額小於或等於2.5億美元,第一年的還款義務約為1,000萬美元,佔規定的還款率的10%。將來,隨着協議中規定的淨銷售額門檻得到滿足以及還款百分比率的變化,債務金額和付款時間可能會發生變化。由於截至2021年12月31日的財年,美國的淨銷售額低於3.5億美元,因此從2022年開始,覆蓋區域擴大到包括全球銷售額。淨銷售額的顯著增加或減少將對收入、利息負債、利息支出和還款期限產生重大影響。有關更多信息,請參閲本表10-Q中包含的截至2023年9月30日的季度簡明財務報表中的附註8 “與收入利息購買協議相關的負債”。
2020年11月16日,作為可轉換票據的初始購買者,我們向某些金融機構發行了本金總額為2.5億美元的2025年到期的4.00%的可轉換優先次級票據。根據初始購買者行使購買此類可轉換票據的選擇權,又發行了3,000萬美元的額外可轉換票據(統稱為 “可轉換票據”),於2020年11月18日結束。2021年10月22日,我們與可轉換票據的持有人簽訂了交換協議。根據交易協議的條款,持有人同意將他們持有的總額為1,500萬美元的可轉換票據(及其應計利息)與我們交換2021年11月3日收盤的普通股。可轉換票據下的未來付款包括1,060萬美元的年利息和2025年的2.65億美元本金。有關更多信息,請參閲本表10-Q中包含的截至2023年9月30日的季度簡明財務報表中的附註9 “可轉換票據”。

運營計劃和資金需求
根據許可證,我們預計,在可預見的將來,由於我們在美國持續開展與NEXLETOL和NEXLIZET相關的商業化活動,將繼續產生鉅額支出和營業虧損,
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目錄
與DSE、Otsuka和DS簽訂的合作協議,我們有資格獲得大量的額外銷售和監管里程碑付款和特許權使用費。我們估計,目前的現金資源、將來用於產品銷售的收益以及與第一三共和大冢合作協議下的收益足以讓我們為可預見的將來的持續運營提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這些估計的,而且我們可能會比目前預期的更快地使用可用資本資源。我們可能需要獲得額外的現金資源或實施某些額外的成本削減計劃,以繼續為本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複合片劑的商業化和進一步開發提供資金,尤其是在我們的淨產品銷售額未達到預期的情況下。我們請注意,收到任何里程碑付款金額都受風險和不確定性的影響,包括公司獲得相關的監管批准和市場許可、所需的歐盟和美國標籤的批准、與監管機構或我們的合作伙伴沒有任何重大分歧或爭議,以及我們的合作伙伴支付此類里程碑付款金額的最終時間和時間。此外,儘管我們預計我們將有權獲得上述里程碑式的付款,但我們無法或延遲收到合作伙伴的部分或全部里程碑付款和其他特許權使用費金額,可能會嚴重影響我們未來的資本需求和為運營提供資金的能力。由於與本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複方片劑的開發和持續商業化相關的許多風險和不確定性,以及我們在本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複方片劑的開發和商業化方面與製藥合作伙伴進行合作的程度,我們無法估計增加的資本支出金額與完成 bempedoic 的開發和商業化相關的費用和運營費用酸和本培多酸/依澤替米貝組合片。我們未來的資金需求將取決於許多因素,包括但不限於:

我們成功開發和商業化NEXLETOL和NEXLIZET或其他候選產品的能力;
我們正在進行的本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複方片劑臨牀研究的成本、時間和結果;
在美國和歐洲以外獲得本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複方片劑的監管批准以及在美國和歐洲獲得降低心血管風險的監管批准所需的時間和成本;
我們有能力在優惠條件下建立任何未來合作或商業化安排(如果有的話);
我們實現現有和未來合作和夥伴關係的預期收益的能力,包括從合作伙伴那裏獲得潛在的里程碑付款;
準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為知識產權相關索賠進行辯護的費用;以及
業務和財務信息技術的實施。
在我們能夠在美國創造可觀的產品收入之前,如果有的話,我們希望通過與第三方的合作、戰略聯盟、許可安排、允許的債務融資、允許的特許權使用費融資和股票發行或其他來源相結合的方式為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股票或可轉換債務證券籌集額外資金,則股東的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。如果我們的RIPA條款允許並允許債務融資,則可能涉及包括限制或限制我們採取具體行動能力的契約的協議,例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過與製藥合作伙伴的合作、戰略聯盟或許可協議或特許權使用費融資安排(例如與DSE、Otsuka和DS的合作安排,以及與Oberland的RIPA的合作安排)籌集額外資金,則我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源的寶貴權利,或者以可能不利於我們的條款授予許可。例如,作為與Oberland簽訂的RIPA的一部分,Oberland有權根據某些產品的淨銷售額從我們那裏獲得一定的收入利息,並且我們已授予Oberland某些資產的優先擔保權益。如果我們的現金流和資本資源不足以支付所需的款項,我們可能不得不減少或推遲資本支出,出售資產或尋求額外資本。如果我們通過出售額外股權籌集資金,這種出售將導致股東稀釋。如果我們無法通過股權或允許的債務融資,或者在需要時通過合作、戰略聯盟或許可安排或允許的特許權使用費融資安排籌集額外資金,則我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作,或授予開發和銷售本倍多酸和本倍多酸/依澤替米貝組合片劑的權利,否則我們更願意自己開發和銷售這些藥片。

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目錄
我們目前沒有,在本報告所述期間,我們也沒有證券交易委員會規則所規定的任何資產負債表外安排。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告第二部分第7A項 “有關市場風險的定量和定性披露” 中顯示的信息沒有實質性變化。
第 4 項。 控制和程序
評估披露控制和程序
我們維持披露控制和程序,旨在確保我們在根據1934年《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到(1)在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告;(2)積累並傳達給我們的管理層,包括我們的總裁兼首席執行官,即我們的首席執行官和首席財務官,即我們的財務負責人官員,以便及時做出決定關於所需的披露。
截至2023年9月30日,我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下,評估了我們的披露控制和程序(定義見1934年《證券交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條)的有效性。我們的管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作多麼精良,都只能為實現其目標提供合理的保證,管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。我們的首席執行官和首席財務官根據上述評估得出結論,截至2023年9月30日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在本報告所涉期間,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
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目錄
第二部分 — 其他信息

第 1 項。法律訴訟
本項目所需信息可在本10-Q表其他地方的簡明財務報表附註5的 “承付款和意外開支” 中找到,並以引用方式納入本項目1。
將來,我們可能會成為正常業務過程中出現的法律事務和索賠的當事方,我們預計這些事項的解決不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
第 1A 項。風險因素
除此處包含或以引用方式納入的歷史信息外,本報告和以引用方式納入的信息均包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。這些報表包括對我們的會計和財務的預測、未來的計劃和目標、未來的運營和經濟業績以及其他有關未來業績的陳述。這些陳述並不能保證未來的表現或事件。我們的實際結果可能與本報告中討論的結果存在重大差異。可能導致或促成這些差異的因素包括但不限於題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的第一部分第2項中討論的因素以及本報告其他部分以及以引用方式納入本報告的任何文件中討論的因素。

您應仔細考慮以下風險因素,以及我們截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告第一部分第1A項以及本報告中包含或納入的所有其他信息中列出的風險因素。以下風險因素代表新的風險因素或包含截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告第一部分第1A項中規定的風險因素變動(包括重大變化)的風險因素。如果先前發現或隨後的任何風險,無論是單獨的還是合併的,或者我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險,演變為實際事件,那麼我們的業務、財務狀況、經營業績或前景可能會受到重大不利影響。如果發生這種情況,我們普通股的市場價格可能會下跌,股東可能會損失全部或部分投資。

我們的股價可能會波動,對我們股票的投資可能會下降。如果我們未能遵守納斯達克的持續上市標準,我們的證券可能會被退市。

我們的普通股已經經歷了巨大的價格波動,並且可能會繼續經歷巨大的價格波動。普通股的交易價格可能會因多種因素而大幅波動,其中許多因素是我們無法控制的。例如,如果我們的財務業績低於證券分析師和投資者的預期,普通股的市場價格可能會大幅下跌。可能影響普通股市場價格的其他因素,包括與重大公司交易相關的公告、季度和年度財務業績的波動、投資者認為與我們相似的公司的經營和股票價格表現、政府監管或相關提案的變化以及國際衝突。此外,美國證券市場經歷了巨大的價格和交易量波動,這些波動通常與這些市場中公司的經營業績無關。普通股市場價格的任何波動或大幅下跌也可能限制我們通過發行額外股票籌集資金的能力。此外,如果我們因普通股價格波動或其他原因成為證券集體訴訟的對象,則可能導致鉅額成本,分散管理層的注意力和資源,這可能會對我們的財務業績產生負面影響。這些風險因素中指出的任何一個或多個因素的出現都可能導致我們普通股的市場價格保持在納斯達克1.00美元的最低價格要求以下。

美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金不足,包括政府關閉或這些機構運營的其他中斷,可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導層和其他人員的能力,阻礙新產品和服務的及時開發或商業化,或以其他方式阻礙這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能,這可能會對我們的業務產生負面影響。

美國食品和藥物管理局審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響,包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員和接受用户費用的能力,以及法律、監管和政策的變化。因此,近年來,該機構的平均審查時間有所波動。此外,政府對美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構的資助,包括為研發活動提供資金的機構,受政治進程的約束,而政治進程本質上是不穩定和不可預測的。
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目錄

美國食品和藥物管理局和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准產品申請所需的時間,這將對我們的業務產生不利影響。如果政府長期關閉,如果要求美國食品和藥物管理局解僱審查人員或必要員工,或者該機構的業務受到其他影響,則可能會嚴重影響美國食品和藥物管理局及時審查和處理我們的監管申報的能力,這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外,未來的政府關閉可能會影響我們進入公開市場和獲得必要資本以適當資本和繼續運營的能力。

如果合作伙伴終止或未能履行與我們的協議規定的義務,則本培多酸和本培多酸/依則替米貝複方片劑的商業化可能會延遲或終止,任何里程碑付款的收到都可能延遲。

2019年1月,我們與第一三共歐洲有限公司(DSE)簽訂了許可和合作協議,根據該協議,DSE將負責在DSE地區實現本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複合片劑的商業化。2020年4月,我們與大冢製藥有限公司(Otsuka)簽訂了許可和合作協議,根據該協議,大冢將負責本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複方片在日本的商業化。大冢將負責日本的所有開發和監管活動。此外,如果獲得批准,大冢將為日本與該計劃相關的所有臨牀開發費用提供資金。2021年4月,我們與第一三共株式會社簽訂了許可和合作協議。Ltd,簡稱 DS,根據該協議,DS 將負責在韓國、臺灣、香港、泰國、越南、巴西、澳門、柬埔寨和緬甸或 DS 地區將本培多酸和本倍多酸/依澤替米貝組合的商業化。除了在韓國和臺灣的某些開發活動外,DS將負責這些地區的開發和商業化。我們還可能與其他合作伙伴或合作者簽訂類似的協議,在美國、歐洲、日本或DS地區以外的地區商業化本培多酸和本培多酸/依則替米貝複合片劑,或者在美國更廣泛的膽固醇調節市場上進一步商業化本培多酸或本倍多酸/依澤替米貝組合片劑。如果DSE、Otsuka、DS或我們未來的任何合作伙伴沒有為與我們的合作安排投入足夠的時間和資源,我們可能無法意識到該安排的潛在商業利益,我們的經營業績可能會受到重大不利影響。此外,如果DSE、Otsuka或DS或任何此類未來合作伙伴違反或終止與我們的安排,則由於我們可能沒有足夠的財政資源或能力繼續將本培多酸或本倍多酸/依澤替米貝複合片劑的商業化推遲、縮減或終止,因為我們可能沒有足夠的財政資源或能力繼續將本培多酸或本倍多酸/依澤米貝的商業化在這樣的地方,我們自己動手做組合平板電腦。2023年3月27日,我們向美國紐約南區地方法院提起訴訟,要求根據CLEAR結果,對DSE作出宣告性判決,要求該公司在將心血管風險降低納入歐盟標籤後,獲得3億美元的里程碑式付款,該標籤的相對風險降低率至少為20%。2023年5月4日,我們在紐約南區對DSE提起了修正後的申訴,要求儘快司法宣佈,根據合同,經適用的監管部門批准,DSE必須向該公司支付3億美元的里程碑款項。2023 年 6 月 20 日,DSE 對我們修改後的投訴做出了迴應。即使我們成功地行使了我們的權利,由於這筆款項或與此類付款有關的任何其他爭議,我們也可能會延遲收到里程碑款項。任何未能收到里程碑付款或延遲收到里程碑款項都可能嚴重影響我們未來的資本需求。

根據與DSE的合作安排,我們將獲得鉅額的商業和監管里程碑付款,以及某些DSE地區淨銷售額的百分之十五(15%)至百分之二十五(25%)的分級特許權使用費。根據與大冢的合作安排,我們將獲得重大的商業和監管里程碑付款,以及日本某些淨銷售額的百分之十五(15%)至百分之三十(30%)的分級特許權使用費。根據與DS的合作協議,我們將獲得重要的商業里程碑付款,以及從DS地區淨銷售額的百分之五(5%)到百分之二十(20%)不等的分級特許權使用費。與這些合作安排類似,未來合作的大部分潛在收入可能包括或有付款,例如為實現監管里程碑而支付的款項或藥品銷售應付的特許權使用費。我們在這些合作中可能獲得的里程碑和特許權使用費收入將取決於我們的合作者成功推出、營銷和銷售新產品的能力,以及我們獲得相關監管部門批准的能力。此外,合作者可能會決定與第三方達成協議,使用我們的技術將合作開發的產品商業化,這可能會減少我們可能獲得的里程碑和特許權使用費收入(如果有)。DSE、Otsuka、DS 和我們未來的合作伙伴可能無法使用我們的產品或技術開發產品或將其有效商業化,因為他們:

由於內部限制,例如具有必要專業知識的人員有限、現金資源有限或專業設備限制,或者認為其他藥物開發計劃可能更有可能獲得上市批准或可能產生更大的投資回報,決定不投入必要的資源;
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目錄

決定自行或與其他人(包括我們的競爭對手)合作開發其他技術或開發其他候選產品,以治療我們自己的合作計劃所針對的相同疾病;

沒有足夠的資源來推動候選產品完成臨牀開發、上市批准和商業化;或

無法獲得必要的營銷許可。

收到任何里程碑付款金額都受風險和不確定性的影響,包括我們獲得相關的監管批准和市場許可、所需的歐盟和美國標籤的批准、與監管機構或合作伙伴之間沒有任何重大分歧或爭議,以及我們的合作伙伴支付此類里程碑付款金額的最終時間和時間。此外,儘管我們預計我們將有權獲得上述里程碑式的付款,但我們無法從合作伙伴那裏獲得部分或全部里程碑付款和其他特許權使用費可能會嚴重影響我們未來的資本需求。

競爭可能會對合作夥伴對本培多酸或本培多酸/依澤替米貝複合片劑的關注和承諾產生負面影響,因此,可能會延遲或以其他方式對本培多酸或本培多酸/本倍多酸/依澤替米貝複合片劑在美國以外或更廣泛的美國膽固醇調節市場的商業化產生負面影響。如果由於上述任何原因,DSE、Otsuka、DS和我們未來的合作伙伴未能開發或有效商業化本培多酸或本培多酸/依則替米貝複合片劑,則我們的本培多酸或本培多酸/依則替米貝複合片劑的銷售可能會受到限制,這將對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

銀行系統和金融市場的狀況,包括銀行和金融機構的倒閉,可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

涉及流動性有限、違約、不履行義務或其他影響金融服務行業或金融服務行業其他公司的交易對手或其他不利事態發展的實際事件,或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳聞,過去和將來都可能導致整個市場的流動性問題。這些事件暴露了銀行業的脆弱性,包括法律的不確定性、顯著的波動性和傳染風險,並導致區域銀行股的市場價格暴跌。

截至本10-Q表季度報告發布之日,我們的流動性或當前和預計的業務運營、財務狀況或經營業績尚未因這些銀行倒閉而受到任何不利影響;但是,我們目前無法預測這些不斷變化的環境影響的程度或性質。例如,如果其他銀行和金融機構進入破產管理制度或將來因影響銀行系統和金融市場的財務狀況而破產,那麼我們獲得現有現金、現金等價物和投資的能力可能會受到威脅。


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目錄
第 6 項。展品
作為本10-Q表季度報告的一部分提交或提供的證物載於附錄索引,該附錄索引以引用方式納入此處。
展覽索引
以引用方式納入:
展覽
沒有。
描述表格或
日程安排
展覽
沒有。
備案
與之約會
SEC 檔案
數字
3.1
註冊人經修訂和重述的公司註冊證書
8-K3.22013 年 6 月 12 日333-188595
3.2
註冊人經修訂和重述的公司註冊證書的修訂證書
8-K3.12022年5月26日001-35986
3.3
與2022年5月26日經修訂和重述的註冊人公司註冊證書修正證書相關的驗證證書
8-K3.12022年9月20日001-35986
3.4
經修訂和重述的註冊人公司註冊證書第 2 號修正證書
8-K3.12023年6月15日001-35986
3.5
2021 年 4 月 29 日第二次修訂和重述的註冊人章程
10-Q3.12021年5月4日001-35986
4.1
普通股證書樣本
S-14.12013 年 6 月 12 日333-188595
10.1#
2017年激勵計劃第二修正案
S-8
99.3
2023年8月24日
333-274183
31.1*
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的 1934 年《證券交易法》第 13a-14 (a) 條和第 15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證
31.2*
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的 1934 年《證券交易法》第 13a-14 (a) 條和第 15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證
32.1+
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證
101.SCH*內聯 XBRL 分類擴展架構文檔
101.CAL*內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔
101.LAB*內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
101.PRE*內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔
101.DEF*內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔
104*封面交互式數據文件(格式為內聯 XBRL,附錄 101.* 中包含適用的分類擴展信息)

*隨函提交。
42

目錄
# 管理合同或補償計劃或安排。

+ 本附錄32.1中提供的認證被視為與本10-Q表季度報告一起提供,根據經修訂的1934年《證券交易法》第18條的目的,除非註冊人特別以引用方式將其納入,否則不被視為 “已提交”。
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
ESPERION THERAPEUTICS, INC.
2023年11月7日來自:/s/ Sheldon L. Koenig
謝爾頓·科尼格
總裁兼首席執行官
(首席執行官)
2023年11月7日來自:/s/ 本傑明·哈拉迪
本傑明·哈拉迪
首席財務官
(首席財務官兼首席會計官)

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