附錄 99.2
EUPRAXIA 製藥公司
管理層對財務狀況的討論和分析
和運營結果
在截至2024年3月31日的三個月中
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附錄 99.2
EUPRAXIA 製藥公司
管理層對財務狀況的討論和分析
和運營結果
在截至2024年3月31日的三個月中
1
管理層對財務狀況的討論和分析
以及截至2024年3月31日的三個月的經營業績
本管理層討論與分析（MD&A）已於2024年5月8日編寫，應與 Eupraxia Pharmicals Inc.（Eupraxia或公司）截至2024年3月31日的三個月未經審計的合併財務報表及其相關附註以及截至12月31日的公司經審計的合併財務報表及其相關附註一起閲讀，2023 年和 2022 年是根據公認的會計原則編制的由財務會計準則委員會（公司於 2023 年過渡到該委員會）發佈的美利堅合眾國（美國 GAAP）。此外，先前根據國際會計準則理事會（IASB）發佈的《國際財務報告準則會計 準則》編制的比較數據已根據美國公認會計原則對公司會計政策進行了調整。除非另有説明，否則所有美元金額均以美元 美元表示。在本MD&A中，除非上下文另有要求，否則對我們或我們的提及均指Eupraxia。與公司有關的其他信息可在我們於2024年4月1日向SEDAR+和EDGAR提交的年度 信息表（AIF）中找到。
迄今為止，公司提交的所有監管文件 和來文均以 EP-104IAR 為參考。為了讓投資者更加清楚，對於骨關節炎（OA）等適應症，公司在提及用於關節內（IAR）注射的候選產品時將使用 EP-104IAR，在將用於胃腸道粘膜下注射的候選產品提及嗜酸性食管炎（EoE）等適應症的候選產品時，將使用 EP-104GI，並將候選產品 簡稱為 EP-104 與與 EP-104IAR 和 EP-104GI 相關的主題一起使用。
將申報幣種更改為美元
自 2023 年 12 月 31 日起，公司將其報告貨幣從加元 (CDN) 更改為美元 (USD)。因此，最初在 CDN 中報告的所有先前金額現在都以美元報告。 更改報告貨幣是為了提高公司業績與生命科學行業其他上市公司的可比性。加元仍然是公司的本位貨幣。
所有前期的財務信息均以美元列報，就好像在那些 期間使用美元作為報告貨幣一樣。
前瞻性陳述
本 MD&A 中的某些 陳述和信息包含適用證券立法規定的前瞻性陳述或前瞻性信息，這些陳述可能並非基於歷史事實，包括但不限於包含 詞語的陳述可能、可能、將來、應該、預期、打算、目標、目標、 展望、預測、預測、預測、潛力、目標、尋求、 模板、繼續、設計和持續進行，或者對這些術語或其他類似術語持否定態度，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語和類似表述。 前瞻性陳述包括估計、計劃、預期、觀點、預測、預測、目標、指導或其他非事實陳述的陳述。此類前瞻性陳述是自本MD&A發佈之日起作出的。
前瞻性陳述必然基於我們根據經驗和對歷史趨勢的看法、 當前狀況和預期的未來發展以及我們認為適當的因素做出的估計和假設。本 MD&A 中的前瞻性陳述包括但不限於與以下內容相關的陳述：
| | 公司的業務戰略和目標，包括當前和未來的計劃、預期和 意圖； |
| | 該公司打算使用先前為 EP-104IAR 確定的資本資源繼續開發 EP-104GI； |
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| | 公司打算評估持續開發 EP-104IAR 的資金替代方案，包括潛在的合作機會； |
| | 公司為我們的運營獲得足夠資金的能力，包括研究、 開發和商業活動資金； |
| | 公司的預計運營費用和資本支出； |
| | 公司實現盈利的能力； |
| | 公司行業和藥品 開發市場的預計收入、未來趨勢、機遇和增長； |
| | 公司保持和增強其競爭優勢和技術優勢的能力； |
| | 我們的技術建立商業夥伴關係和商業化； |
| | 公司與其合同研究機構 (CRO) 簽訂最終協議的能力； |
| | 公司建立共同開發和/或 合作伙伴關係的能力； |
| | 公司的臨牀開發計劃和活動及其預計時間； |
| | 臨牀試驗的時間、狀態和結果，包括與患者招募和數據 讀取相關的信息； |
| | 監管申報的成功； |
| | 獲得潛在的監管批准； |
| | 僱用額外的研發團隊成員； |
| | 該公司的技術影響藥物遞送過程的可能性； |
| | 其他知識產權的發展、為此類開發的 知識產權申請專利或以其他方式保護的能力，以及向第三方發放知識產權許可證； |
| | 專利和許可通知在適用的 司法管轄區為知識產權提供保護的能力； |
| | 公司保護、擴展和利用其現有知識產權的能力； |
| | 贊助研究協議的簽訂及其帶來的好處； |
| | 公司及其技術的競爭優勢； |
| | 公司的候選產品及其研究結果； |
| | 開發公司競爭對手的產品； |
| | 將法規和標準應用於公司未來的產品和服務或研究和 開發活動； |
| | 公司保留資金或支付股息； |
| | 將公司的技術轉化並將其產品擴展到臨牀應用； |
| | Eupraxias平臺為患者帶來的好處； |
| | 與Eupraxias客户和投資者的戰略關係的價值； |
| | 公司與不同司法管轄區的法律和監管機構的合作； |
| | 公司對本次發行收益（定義見此處）的預期用途及其現有現金和 現金等價物以及相關的預計現金流量； |
| | 公司現有的現金和現金等價物是否足以為其未來的運營費用 和資本支出需求提供資金； |
| | 公司成功為與硅谷 銀行（SVB）和SVB創新信貸基金VIII，L.P. 的債務協議（定義見此處）再融資的能力； |
| | 公司技術的需求和商業可行性；以及 |
| | 對公司開發產品的需求和市場接受度。 |
前瞻性陳述和信息涉及重大風險、假設、不確定性和其他因素，這些因素可能導致未來的實際業績或 預期事件與任何前瞻性陳述或信息中表達或暗示的重大差異，因此不應被視為對未來業績或業績的保證。這些風險和因素包括但不限於：
| | 我們的運營歷史有限，沒有獲準商業銷售的產品，這可能會使您難以評估我們當前的業務和預測我們未來的成功和可行性； |
| | 我們將需要大量的額外融資來實現我們的目標，而在需要時未能獲得這筆必要的 資本可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化工作； |
| | 我們在很大程度上依賴於我們的主要候選產品 EP-104GI（目前正在一項開放標籤的 1b/2a 期臨牀研究中進行研究）和 EP-104IAR（我們正在評估持續開發 的資金替代方案，包括潛在的合作機會）的成功。如果我們無法單獨或通過潛在的合作伙伴關係及時完成 EP-104GI 或 EP-104IAR 的開發、獲得批准和商業化，我們的業務將受到損害； |
3
| | 如果我們違反了向 第三方許可候選產品或技術權利所依據的任何協議，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。我們目前的許可協議可能無法為許可方的違約行為提供足夠的補救措施； |
| | 影響金融服務行業的不利事態發展，例如涉及 流動性、違約或金融機構或交易對手不履行義務的實際事件或擔憂，可能會對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和經營業績 產生不利影響； |
| | 臨牀試驗昂貴、耗時且難以設計和實施，可能無法證明我們的候選產品具有足夠的安全性和有效性。此外，先前的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能無法預測未來的結果，我們當前和計劃中的臨牀試驗結果可能無法滿足美國食品藥品監督管理局（FDA）或類似的非美國監管機構的要求，也可能無法提供監管批准的依據； |
| | 我們的主要候選產品可能無法成功實現其預期用途； |
| | 我們當前和未來的候選產品將需要監管部門的批准，這很昂貴，而且我們可能無法獲得監管部門的批准，也可能無法獲得監管部門的批准或僅獲得有限用途或適應症的批准； |
| | 我們的候選產品的臨牀試驗可能無法證明安全性和有效性達到 FDA、歐洲藥品管理局 (EMA) 或其他類似外國監管機構滿意的程度，也可能無法以其他方式產生積極的結果； |
| | 我們完全依賴第三方來提供我們的產品所需的供應和投入； |
| | 我們依靠CRO提供臨牀和非臨牀研究服務； 如果此類CRO未能成功履行其合同職責，包括遵守適用的法律法規或在預期的最後期限之前完成任務，則我們的業務可能會受到重大損害； |
| | 藥品的製造很複雜，我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難。 如果我們的任何第三方製造商遇到此類困難，如果獲得批准，我們為臨牀試驗提供充足的候選產品或為患者提供產品的能力可能會被推遲或阻止； |
| | 我們對第三方的依賴要求我們共享我們的商業祕密，這增加了 競爭對手或其他第三方發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或披露的可能性； |
| | 臨牀前測試和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期 臨牀試驗的成功，而且我們的臨牀試驗結果可能不滿足 FDA、EMA 或其他類似外國監管機構的要求。終止任何候選產品的開發都可能對我們的 業務和普通股的市場價格造成重大損害； |
| | 隨着更多患者數據的出現，我們不時宣佈或發佈的 臨牀試驗的中期、初始、一線和初步數據可能會發生變化，並且需要接受審核和驗證程序，這可能會導致最終數據發生實質性變化； |
| | 我們在靶向適應症的任何一項臨牀試驗中觀察到的任何安全問題都可能限制我們在這些適應症和其他適應症中的候選產品獲得監管部門批准的前景，這可能會嚴重損害我們的業務； |
| | 我們當前或未來的候選產品單獨使用或與其他產品組合使用可能會導致重大不良事件、毒性或其他不良副作用，這可能會導致安全性，從而抑制監管機構批准、阻礙市場接受、限制其商業潛力或導致重大負面 後果； |
| | 在適當和適用的情況下，我們可以通過快速審批途徑（例如快速審批或孤兒藥認定）尋求美國食品藥品管理局或類似外國監管機構 的批准。即使我們獲得了 Fast Track 稱號或其他稱號，我們也無法保證我們能夠儘快 或根本獲得 FDA 的批准； |
| | 如果我們無法建立銷售和營銷能力或與第三方簽訂協議以 營銷和銷售我們的候選藥物，如果獲得批准，我們可能無法產生任何產品收入； |
| | 我們有一項新技術，但市場接受程度尚不確定； |
| | 如果我們在臨牀試驗中註冊和/或維持患者方面遇到延遲或困難，我們的 臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響； |
| | FDA、EMA和其他類似的外國監管機構可能不接受在其管轄範圍以外的 地點進行的試驗的數據； |
| | 在一個司法管轄區獲得和維持我們的候選產品的監管批准並不意味着我們 將成功獲得其他司法管轄區對候選產品的監管批准； |
| | 如果我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何候選產品的市場機會小於我們 的預期，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響； |
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| | 即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們也將受到重大的上市後 監管要求和監督； |
| | 美國食品藥品管理局和其他監管機構的政策可能會發生變化，並且可能會頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或推遲監管部門對我們的候選產品的批准； |
| | 美國食品和藥物管理局和其他監管機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規； |
| | 資金短缺或全球健康問題造成的食品和藥物管理局和其他政府機構中斷可能 阻礙他們僱用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品或改良產品的及時或根本無法開發、批准或商業化，或者以其他方式阻止這些機構 履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響； |
| | 我們依賴關鍵人員； |
| | 我們可能無法成功執行我們的業務戰略； |
| | 我們處在一個競爭激烈的行業中，這個行業隨着技術的變化而不斷髮展； |
| | 我們未來的成功將取決於我們不斷增強和開發候選產品的能力； |
| | 我們可能會將有限的資源用於尋找特定的候選產品或適應症，而未能將 用於可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或跡象； |
| | 候選產品的製造或配方方法的變化可能會導致額外的成本或延遲； |
| | 如果我們無法將 EP-104 與現有療法區分開來，或者 如果 美國食品藥品管理局或其他適用的監管機構批准了更多與 EP-104 競爭且成本可能更低的療法，那麼我們成功商業化 EP-104GI 或 EP-104IAR 的能力將受到不利影響； |
| | 與潛在國際業務關係相關的各種風險可能會對我們的業務產生重大不利影響 ； |
| | 我們未來可能達成的合作安排可能不會成功； |
| | 我們現有和任何未來債務工具的準備金可能會限制我們推行業務 戰略的能力； |
| | 我們將來可能會收購企業或產品，或結成戰略聯盟，但我們可能無法意識到此類收購或聯盟的 好處； |
| | 我們傳統上依賴關鍵合作和補助金； |
| | 我們受與隱私、數據保護和信息 安全相關的不斷變化的全球法律和法規的約束，這可能要求我們承擔鉅額的合規成本，而我們未能遵守或認為未能遵守此類法律法規都可能損害我們的業務和運營； |
| | 如果發生實際或感知的信息安全事件 ，例如網絡安全漏洞、系統故障，或者我們的系統或第三方或其他承包商或供應商的系統受到其他損害，我們的業務和運營可能會受到影響； |
| | 我們可能無法成功管理增長，這可能會對我們的經營業績產生不利影響； |
| | 我們在業務中使用危險化學品和生物材料。任何與不當處理、 存儲或處置這些材料有關的索賠都可能既耗時又昂貴； |
| | 如果對我們提起產品責任訴訟，那麼我們可能會承擔鉅額責任，如果獲得批准，我們可能被要求限制 EP-104 和任何其他未來產品的商業化； |
| | 我們的員工、獨立承包商、主要調查員、顧問、商業合作伙伴和供應商可能 從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易，這可能會嚴重損害我們的業務； |
| | 我們可能會面臨證券訴訟，這很昂貴，可能會轉移管理層的注意力； |
| | 我們的董事和執行官可能隸屬於其他生物技術公司，可能存在 利益衝突； |
| | 我們的業務可能會受到宏觀經濟狀況的影響； |
| | 我們的業務可能會受到全球地緣政治風險的影響； |
| | 我們可能對腐敗和反賄賂法的違規行為負責； |
| | 我們面臨外匯風險； |
| | 我們受到不同税務機關税收風險和規則變化的影響； |
| | 我們面臨許多風險和危險，可能沒有足夠的保險來應對所有這些風險和危害； |
| | 作為公共實體，我們將投入大量資源用於監管合規； |
| | 會計準則從國際財務報告準則到美國公認會計原則的變化可能難以預測，並可能對我們記錄和報告財務狀況和經營業績的方式產生不利影響； |
| | 過去，我們不得不重申先前發佈的合併財務報表，作為 流程的一部分，我們發現截至2022年12月31日，我們的披露控制和程序以及財務報告的內部控制存在重大缺陷。如果我們無法制定和維持有效的披露控制和程序以及 財務報告的內部控制，我們可能無法及時準確地報告我們的財務業績，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響 |
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| | 我們的成功取決於我們保護知識產權和專有技術的能力； |
| | 如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果我們失去了任何專利 保護，我們阻止競爭對手將類似或相同的候選產品商業化的能力將受到不利影響； |
| | 知識產權不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅； |
| | 我們的專利權可能不足以構成競爭壁壘； |
| | 我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他 專有權利的情況下運營的能力。第三方聲稱我們侵犯了其所有權，可能會導致損害賠償責任或阻礙或延遲我們的開發和商業化工作； |
| | 我們可能無法通過 收購和許可成功獲得或維護候選產品的必要權利； |
| | 我們可能會參與訴訟以保護或執行我們的專利或我們未來的許可方專利， 可能昂貴、耗時且不成功。此外，如果在美國法院或行政機構或 國外 受到質疑，我們已頒發的專利或我們當前或未來的許可人專利可能會被認定無效或不可執行； |
| | 知識產權訴訟可能會導致不利的宣傳，損害我們的聲譽並導致我們普通股的 市場價格下跌； |
| | 推導程序可能是確定發明優先權的必要條件，不利的結果可能 要求我們停止使用相關技術或嘗試向勝訴方許可權利； |
| | 我們可能無法識別相關的第三方專利，也可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或有效期 ，這可能會對我們開發和銷售我們的產品和候選產品的能力產生不利影響； |
| | 美國專利法或其他國家法律的變化或其解釋可能會總體上降低 專利的價值，從而削弱我們保護候選產品的能力； |
| | 我們可能會受到索賠，質疑我們的專利、我們許可的專利以及 其他知識產權的發明權或所有權； |
| | 專利條款可能不足以在足夠的 時間內保護我們在候選產品中的競爭地位； |
| | 我們可能無法在全球範圍內保護或執行我們的知識產權； |
| | 獲得和維持我們的專利保護取決於對各種程序、文件 的提交、費用支付以及法規和政府專利機構規定的其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消； |
| | 如果我們的商標和商品名稱沒有得到充分保護，那麼我們可能無法在我們的利益市場中建立知名度 ，我們的業務可能會受到不利影響； |
| | 如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的技術價值可能會受到 重大不利影響，損害我們的業務和競爭地位； |
| | 我們可能會被指控我們或我們的員工、獨立承包商或顧問錯誤地使用或披露了所謂的機密信息或商業祕密； |
| | 我們可能會被指控錯誤地從競爭對手那裏僱用了員工，或者我們的 員工、獨立承包商或顧問錯誤地使用或披露了其前僱主的涉嫌機密信息或商業祕密； |
| | 我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權發明權的索賠； |
| | 我們開發和商業化我們的候選技術和產品的權利可能在一定程度上受他人授予我們的任何未來許可的 條款和條件的約束； |
| | 如果我們未能履行向第三方許可知識產權 的協議中的義務，或者我們與未來許可方的業務關係中斷，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權； |
| | 我們的一些候選產品的專利保護和專利起訴可能取決於第三方 方； |
| | 如果獲得批准，我們的候選產品的承保範圍和補償在某些細分市場可能會受到限制或不可用，這可能會使我們難以以盈利的方式銷售任何候選產品或療法； |
| | 我們與醫療保健提供者、醫生和第三方付款人的關係將受適用的 反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損失、聲譽損害以及利潤和未來收入減少； |
| | 我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查員、CRO、 供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求； |
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| | 由於可能對 動物試驗的限制，我們的研發活動可能會受到影響或延遲； |
| | 正在進行的醫療保健立法和監管改革措施可能會對我們的業務 和經營業績產生重大不利影響； |
| | 普通股的市場價格可能會波動； |
| | 投資者可能會損失全部投資； |
| | 我們沒有分紅的歷史； |
| | 我們現有的執行官和董事擁有很大比例的普通股，可能會對提交股東批准的事項產生 重大影響； |
| | 現有股東未來出售普通股可能會導致我們的股價下跌； |
| | 我們將來需要籌集額外的融資，這可能會稀釋我們的股本； |
| | 如果證券或行業分析師不發表有關我們的研究，或者發表有關我們、我們的業務或市場的不準確或不利的 研究，或者他們對普通股的建議做出了不利的改變，則我們普通股的交易價格或交易量可能會下降； |
| | 任何優先股的發行都可能使另一家公司難以收購我們，或者可能以其他方式 對我們的普通股持有人產生不利影響，這可能會壓低我們的普通股價格； |
| | 我們的註冊文件允許我們在沒有額外股東 批准的情況下發行無限數量的普通股； |
| | 籌集額外資金可能會導致股東稀釋，限制我們的運營或要求我們 放棄對我們的技術或候選產品的權利； |
| | 我們有認股權證、可轉換債務和子公司的股份可兑換成已發行普通股， 在每種情況下，如果分別行使、轉換或交換，都可能導致現有股東稀釋； |
| | 我們的普通股的流動性可能有限； |
| | 我們無法向您保證，我們的普通股將在納斯達克資本市場上發展活躍市場； |
| | 美國投資者可能無法強制執行對我們的民事責任； |
| | 作為外國私人發行人，我們受與美國國內 發行人不同的美國證券法律和法規的約束，這可能會限制向我們的美國股東公開的信息； |
| | 我們將來可能會失去我們的外國私人發行人地位，這可能會給我們帶來大量額外的成本 和支出； |
| | 如果我們被描述為被動的 外國投資公司，我們的普通股的美國持有人可能會遭受不利的税收後果；以及 |
| | 如果將美國持有人視為擁有我們至少 10% 的普通股，則該美國持有人可能會承受 不利的美國聯邦所得税後果。 |
此類陳述反映了我們目前對未來事件的看法，受到 風險和不確定性的影響，並且必須基於許多估計和假設，儘管截至此類聲明發表之日，Eupraxia認為這些估計和假設是合理的，但本質上會受到重大的醫學、科學、商業、經濟、競爭、政治和社會不確定性和突發事件的影響。許多因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與此類前瞻性陳述可能表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。在發表本MD&A中包含的前瞻性陳述時，公司做出了各種重大假設，包括但不限於（i）公司 吸引和留住熟練員工的能力；（ii）公司未來的研發計劃基本按目前的設想進行；（iii）行業增長趨勢，包括預計和實際的行業 銷售額；（iv）公司從公司獲得積極業績的能力研發活動，包括臨牀試驗；(v) 足夠營運資金和公司未來控制成本 和籌集額外融資的能力；（vi）獲得監管部門的批准以及我們產品的潛在收益（如果獲得批准）；（vii）總體業務和經濟狀況；（viii）公司 實現盈利的能力；（ix）公司成功將其當前候選產品商業化、建立商業夥伴關係和開發新產品的能力；（x）合理的融資可用性 條款；(xi) 市場競爭；(xii) 產品和公司競爭對手提供的技術；（xiii）公司保護專利和專有權利的能力；以及（xiv）人員、材料和用品的可用性和成本 。
在評估前瞻性陳述時，當前和潛在股東應特別考慮各種 因素，包括本文標題下概述的風險信用風險, 流動性風險, 市場風險, 其他價格風險, 利息 利率風險和貨幣風險並在標題下風險因素在2024年2月5日的簡短基礎貨架招股説明書（貨架招股説明書）和AIF中。 應該 其中一項或多項風險或
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不確定性或我們目前未知的風險得以實現，或者如果這些前瞻性陳述所依據的假設被證明不正確，則實際結果可能與本文描述的 存在重大差異。這些前瞻性陳述是自本MD&A發佈之日起作出的，除非適用的證券法要求，否則我們不打算也不承擔任何義務更新這些前瞻性陳述。 投資者請注意，前瞻性陳述並不能保證未來的表現，而且本質上是不確定的。因此，提醒投資者不要過分依賴前瞻性陳述。
此外，我們認為的陳述和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些陳述 基於截至本報告發布之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應將我們的陳述理解為 表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了徹底的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過分依賴這些陳述。
公司概述
我們是一家處於臨牀階段 的生物技術公司，正在尋求利用我們專有的 Diffusphere為有大量未滿足醫療需求的應用優化藥物輸送的技術。我們的每種候選產品 都旨在通過提供比目前可用的治療更長的活性、改進的藥代動力學 (PK) 和相關的安全性特徵以及精確的局部 給藥來改善患者的益處。我們認為，具有這種特性的產品可以提供雙重潛力，即提供長期治療，同時最大限度地減少靶組織和非靶組織中的耐受性併發症。我們的策略是 基於這種交付技術開發候選產品組合。
我們目前有兩個不同的臨牀開發項目，一個針對嗜酸性食管炎 (EoE) 的 ，另一個針對膝蓋慢性骨關節炎 (OA) 疼痛。目前，這兩個項目大體上都基於相同的候選藥物（EP-104）。注射藥物與專為靶向遞送方式設計的載體稀釋劑一起分配，並與 活性藥物成分（API）共同給藥。在我們正在進行的臨牀研究中，我們使用相同的底層API和緩釋配方。未來，我們預計，治療靶標將按 劑量水平、載體和交付方法進行區分，並將是不同的候選產品。專為胃腸道粘膜下注射而開發的初始適應症為 EoE 的候選產品被稱為 EP-104GI，而正在開發的初始適應症為膝關節炎的關節內（IA）注射候選產品被稱為 EP-104IAR。EP-104 旨在指封裝在 Diffusphere 技術中的緩釋氟替卡鬆丙酸鹽，該技術用於 EP-104GI 和 EP-104IAR 的配方。
我們已成功完成一項以 EP-104IAR 治療膝關節炎的 2b 期試驗 ，並於 2024 年 1 月與 FDA 舉行會議，以確定美國新藥上市申請和批准的臨牀前和臨牀要求。我們認為， 該產品未來的成功將取決於後期開發和商業化專業知識，將需要大量資源。我們目前正在評估持續開發 EP-104IAR 的資金替代方案，包括潛在的合作機會，並打算在結果出來之前調整投資水平。我們打算開展與 EP-104IAR 相關的某些臨牀前和製造活動以及第 3 階段的規劃和準備工作，以確保該項目的連續性，但我們打算等到資金需求得到進一步整理後再承諾為這個 計劃增加大量支出。
我們目前正在進行一項針對 EP-104GI 的 1b/2a 期臨牀試驗。我們打算通過正在進行的臨牀試驗以及 FDA 獲得商業批准所需的任何後續試驗，繼續 開發 EP-104GI。我們打算評估確定企業合作伙伴 來幫助開發 EP-104GI 的可能性。
EP-104（長效 氟替卡鬆丙酸鹽注射懸浮液）
EP-104 候選產品的主要活性成分 由塗有聚乙烯醇 (PVA) 外層的氟替卡鬆丙酸鹽 (FP) 的實心芯組成。FP 是一種合成三氟化皮質類固醇，具有強效的抗炎活性，並以廣泛使用的吸入、鼻內和外用藥物的形式保持 良好的全身安全記錄。它已被證明具有局部活性，被全身吸收的 FP 會迅速被吸收
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已代謝。與其他皮質類固醇（包括曲安奈德丙酮或三氯乙烷）相比，FP 對糖皮質激素受體的親和力高，溶解度低， 解離率低，半衰期相對較長。它目前已獲得 FDA、加拿大衞生部、歐洲藥品管理局和世界各地許多其他監管機構的批准。PVA 是一種生物相容性聚合物，具有多種生物醫學 應用，在各種人體組織中有 30 年的安全記錄。我們認為，這些特性使 EP-104 成為長期使用抗炎 的前景候選藥物。
EP-104 技術旨在使藥物顆粒通過微米薄的 聚合物膜擴散。當顆粒注射到疾病部位時，細胞外液會擴散到聚合物膜上並擴散到顆粒本身中，溶解一些固體藥物核心，在 微球內形成飽和的藥物溶液，外部微環境中的藥物濃度相對較低。然後，FP 的穩態擴散穿過聚合物膜進入細胞外空間，然後以延長 和穩定的釋放速率將候選藥物輸送到預期區域，藥物水平接近恆定。該速率可以通過改變藥物核心的大小和聚合物膜的特性來控制，創建靶向藥物釋放曲線，旨在最大限度地提高疾病治療 並減少具有常規釋放特徵的藥物通常伴隨的全身和局部副作用。
EP-104 與其他緩釋的 IA 皮質類固醇製劑的另一個主要區別在於，按重量計，在研藥物產品中，超過 90% 的 EP-104 是活性 FP 成分， 而使用降解的其他基於聚合物的緩釋產品中，這一比例不到 20%。
儘管已獲得美國食品藥品管理局、加拿大衞生部、EMA和 其他監管機構的批准，但目前尚未批准用於任何用於治療EoE或OA症狀的配方。據我們所知，EP-104GI 和 EP-104IAR 是唯一針對這些條件開發的 FP 的緩釋配方。我們認為，鑑於 EP-104 藥物遞送技術平臺在該適應症中口服立即釋放 FP 的療效已經確立， 有可能有益地應用於 EoE。基於 其他皮質類固醇對這種疾病的有效療效，該藥物遞送技術平臺也有可能成為OA的有效治療方法。不斷擴大的支持延期釋放類固醇價值的數據庫進一步支持了使用我們專有的 EP-104 配方改善EoE和OA治療的潛力。
EP-104GI 用於嗜酸性 食管炎 (EoE)
EP-104 正在開發用於治療 EoE，這是一種獲得美國國家罕見疾病組織認可的罕見免疫介導疾病 。對 EP-104 原始配方的調整將導致針對這種 特定適應症創建 EP-104GI，包括對載體載體和劑量的修改。
EoE 的特徵是發炎和食道上皮內大量嗜酸性粒細胞（一種白細胞）的積累。在成人中，EoE 會導致吞嚥困難和食物不足。在兒童中，它通常表現為煩躁、噁心和嘔吐。EoE 患者經常 出現食道狹窄、食道變窄或收緊，伴有纖維化組織增生。
用於 EoE 的 EP-104GI 的臨牀開發
製造業
EP-104 由一瓶 EP-104 粉末和一瓶單獨的液體 （稱為車輛）組成。在注射之前，將載體與乾粉混合以懸浮 EP-104 顆粒；這使得 EP-104 粉末可以注射到患者體內。在一項持續的穩定性研究中，事實證明，該粉末在室温下儲存時可穩定48個月。目前，批次 EP-104 是按照發射所需的預計初始批量生產的。我們預計將使用與 EP-104IAR 計劃相同的 EP-104GI 塗層和固化的 FP 顆粒。但是，我們預計 會對劑量和載體進行改進，以優化EoE中的患者預後。
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臨牀研究
我們於 2023 年第二季度開始給患者服藥，進行一項在 EoE 中使用 EP-104GI 的開放標籤的 1b/2a 期臨牀研究（RESOLVE）。RESOLVE研究將對多達50名確診且有活躍的EoE症狀的成年患者進行。安全性、PK和療效的主要結局將在總共12周的時間內在各個 點進行收集，隨後在六、九和十二個月後進行隨訪。最初的低劑量隊列給出了早期的療效信號，我們 預計在整個2024年，隨後的劑量遞增隊列將持續獲得安全性、療效和藥效讀數。RESOLVE 協議在加拿大、荷蘭和澳大利亞的站點上有效。為完成目標招募所必需的 ，將添加其他地點和司法管轄區。
研究計劃的後續步驟將在分析結果以及 與主要意見領袖和監管機構的互動後確定。為了獲得 EP-104GI 的上市許可，我們預計將進行至少一項 3 期研究，評估 EP-104GI 在該適應症中的療效（減少嗜酸性粒細胞和 改善症狀）和安全性。
用於骨關節炎的 EP-104IAR
關節炎是一種慢性進展性疾病，其特徵是關節軟骨惡化和炎症，通常在 早上或一段時間不活動後，會導致疼痛和僵硬；關節功能喪失，從而限制日常活動。在正常關節中，軟骨充當骨骼之間的墊子，為運動提供光滑的滑動表面。在 OA 中，疾病進展不可或缺的炎症過程 會損害軟骨，隨着時間的推移，軟骨會磨損，導致骨頭直接摩擦骨骼，導致關節損傷、劇烈疼痛和殘疾。
在全球範圍內，OA 是導致老年人殘疾的主要原因。患病率和發病率的估計值根據所使用的 OA 的定義（即 射線照相（X 射線）與有症狀的）和評估的關節而有所不同。據估計，在40歲以上的成年人中，膝關節炎的全球患病率約為23％。根據 疾病控制與預防中心的一份報告，據估計，僅在美國就有超過3,250萬成年人受到OA的影響。2018年的一份報告估計，有1400萬人有症狀的膝關節炎患者。OA 通常還與抑鬱症 和睡眠不足有關，這會極大地影響生活質量。
目前的循證OA治療指南旨在控制體徵和症狀， 的目標是儘可能減緩進展。推薦的藥物幹預措施包括局部和口服非甾體類抗炎藥以及 IA 皮質類固醇。IA 皮質類固醇注射 數十年來一直被用於緩解與膝關節炎症相關的疼痛和僵硬，並已被監管機構批准為安全有效。但是，IA 皮質類固醇注射通常會導致患者預後不理想，因為 他們的活動持續時間短，並且由於長期保持有效濃度需要較高的峯值暴露量而產生全身性副作用，例如潮紅、葡萄糖改變和皮質醇抑制。另外 也出現了關於頻繁/反覆立即釋放 IA 皮質類固醇注射後出現不良聯合發現和/或 OA 進展風險的證據。
EP-104IAR 的臨牀開發
製造業
EP-104 由一瓶 EP-104 火藥和載具組成。注射前， 將載體與乾粉混合以懸浮 EP-104 顆粒；這使得 EP-104 粉末能夠注射到患者的膝蓋中。在一項正在進行的 穩定性研究中，事實證明，該粉末在室温下儲存時可穩定 48 個月。目前，批次 EP-104 是按照發射所需的預計初始批量生產的。
非臨牀研究
我們已經完成了多項針對 EP-104 的非臨牀研究，包括一項針對犬類的 項支持 IND 的大型非臨牀研究。非臨牀數據表明，在向狗的膝蓋單次高劑量 IA 注射 EP-104 後，FP 在局部釋放 FP 超過十個月，血漿中出現中度暴露。在 的十個月隨訪期內，沒有任何證據表明任何給藥劑量的狗的軟骨受損。在這項研究中，低劑量的 EP-104 在局部釋放 FP 的時間超過 八個月，全身暴露最少。在我們的2期臨牀試驗中，該劑量被用來證明劑量選擇的合理性。美國和歐洲主管當局都審查了我們的非臨牀安全 數據，並認為這些信息適合支持臨牀研究。
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正在進行幾項非臨牀研究，以支持第 3 期和 註冊計劃。這些活動包括對 EP-104 賦形劑的安全性和生物相容性評估，以及非臨牀研究，以提供支持 EP-104 候選產品在人體中的持續臨牀研究所需的信息。
臨牀研究
EP-104IAR 已在兩項針對 OA 患者的臨牀研究中進行了評估。第一項臨牀研究是 1 期 雙盲、安慰劑對照的臨牀研究（方案） 第 104-101 集)評估加拿大三個地點的32名膝關節炎患者的安全性、PK和初步療效。 15 mg 的單劑量通常耐受性良好，並且顯示出可預測的 PK。該研究無法檢測出療效；但是，收集和分析了患者報告的結果衡量標準，以評估疼痛和症狀緩解情況。儘管這項研究存在 的侷限性（規模小、劑量低、九名受試者的劑量明顯不足、安慰劑反應高），但我們認為它提供了令人鼓舞的耐受性、PK 數據和初步臨牀活動數據，支持 EP-104IAR 的未來發展。該研究的結果已發表於 骨關節炎和軟骨開放.
第二項 臨牀研究是SPRINGBOARD，這是一項2期、雙盲、安慰劑對照的臨牀研究（方案） EP-104IAR-201)該報告評估了 單劑量 25 mg EP-104IAR 對 318 名中度膝關節炎患者的療效、安全性和 PK。該試驗在丹麥、波蘭和捷克共和國的12個地點進行，最後一次患者就診是在2023年5月25日宣佈的。頂線數據讀數已於 2023 年 6 月 26 日公佈。
EP-104IAR-201在安大略省西部和麥克馬斯特大學的骨關節炎 (WOMAC) 意向治療人羣中，與載體安慰劑相比，在12周時出現了具有臨牀意義且具有統計學意義的改善（p=0.004），達到了其主要終點。
EP-104IAR-201與安慰劑 相比，在四個次要終點中有三個在12周時也顯示出統計學上的顯著改善：WOMAC 功能（p=0.014）、OMERACT-OARSI 嚴格反應者（p=0.011）和 WOMAC 疼痛的曲線下區域（AUC）（p
我們還對佔研究人羣68％（n=214）的中度亞羣進行了預先指定的 分析。WOMAC疼痛（17周）和OMERACT-OARSI嚴格反應者（22周）的療效具有統計學意義。此外，40％的中度患者幾乎完全緩解了疼痛（WOMAC疼痛評分≤2），這在22周內具有統計學意義。
EP-104IAR 耐受性良好，不良事件與安慰劑類似，沒有因藥物副作用而停藥。 皮質醇的變化微乎其微且是短暫的，包括糖尿病患者在內的治療組之間的血糖水平沒有差異。我們認為，這些安全數據和觀察到的藥代動力學特徵支持了我們開發 產品的目標，該產品可用於重複和雙向給藥，也可用於某些高危人羣。
與 並行的主要研究，使用基於大環鎵的造影劑的磁共振成像（MRI）是從接受 EP-104IAR（n=6）或安慰劑（n=6）的參與患者身上獲得的。 掃描是在基線以及第 12、24 和 52 周（或提前退出時）進行的。在核磁共振成像子研究中獲得的數據顯示了以下結果：
| | 與安慰劑相比，使用 EP-104IAR 進行治療可使 12 周和 24 周的炎症減輕。這兩組在一年內相似，因為單次 EP-104IAR 注射的臨牀效果已經減弱了一年。 |
| | 觀察到炎症減輕與 WOMAC 疼痛評分降低之間存在相關性。 |
| | 與安慰劑組相比， EP-104IAR 治療組在 12 周時觀察到了 T2 放鬆時間等同或改善的趨勢，這種趨勢在 24 周和 52 周時保持穩定或改善。這些數據表明，接受治療組的軟骨質量和 形態可能有所改善。 |
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監管
在提交和隨後批准新藥之前，我們參加了美國食品和藥物管理局與美國食品藥品管理局就有機農業項目舉行的IND前會議，允許根據SPRINGBOARD第二階段OA協議對候選產品進行評估。
2023 年 6 月， EP-104IAR 獲得了 FDA 的快速通道認證。Fast Track 流程旨在促進並可能加快對用於治療嚴重疾病和滿足未滿足的 醫療需求的藥物的開發審查。該名稱既承認了膝關節 OA 疼痛的嚴重性，也承認了 EP-104IAR 有可能滿足該適應症對緩解緩解疼痛的需求。
我們認為，我們計劃的 EP-104IAR 開發路徑得到了以下幾個關鍵因素的支持：
| | 關注我們最近的 階段結束 2 於 2024 年 1 月與 FDA 會面，我們認為我們已就三期臨牀試驗的所需終點達成一致，以支持提交保密協議； |
| | 向美國食品和藥物管理局提交的公開研究性新藥（IND）申請； |
| | FDCA 第 505 (b) (2) 條下的簡化新藥申請 (NDA) 監管途徑； |
| | 獲得 FDA 快速通道認證，認識到 EP-104IAR 有可能滿足 OA 疼痛等嚴重疾病中未得到滿足的醫療需求； |
| | 一種皮質類固醇（FP），具有良好的臨牀使用記錄，支持抗炎作用， 具有明顯的全身耐受性； |
| | 在支持IND的臨牀前研究中，沒有證據表明軟骨受損的證據顯示在針對人類的治療濃度下；以及 |
| | 在1期和2期臨牀 試驗中，與安慰劑相比，疼痛可以快速延緩的初步證據。 |
第 2 階段結束就 EP-104IAR 與 FDA 會面
2024 年 1 月，我們與 FDA 合作開展了 第 2 階段結束會議討論SPRINGBOARD研究的結果，並討論計劃開展的臨牀和非臨牀活動，以支持 EP-104IAR 的新藥申請 （NDA）。基於這些相互作用，我們認為以下臨牀試驗將支持未來針對 EP-104IAR 提交單劑量和重複給藥的 保密協議：
| | PROMENADE 1 一項針對大約 740 名膝關節炎患者的三期試驗，旨在確認單劑 EP-104IAR 在給藥後六個月內的安全性和有效性 。我們預計將對一部分患者進行為期一年的隨訪。 |
| | PROMENADE 2 一項三期試驗，旨在評估第二劑 EP-104IAR 後反應的安全性和耐久性。我們預計，該試驗將與PROMENADE 1並行或聯合進行，第二次注射後將對患者進行最多九個月的隨訪。 |
| | 對大約 30 名患者進行的 1 期研究比較了 EP-104IAR 和 Flovent 的藥代動力學®HFA（必須滿足 505 (b) (2) 應用的藥代動力學要求）。 |
除了上述預期的臨牀試驗外，我們預計我們或潛在合作伙伴將需要 開展額外的非臨牀工作，以支持根據 食品藥品管理局的反饋重複給藥 EP-104IAR 和對 PVA 進行表徵。
我們預計，我們或潛在的合作伙伴將根據 FDCA 第 505 (b) (2) 條 提交 EP-104IAR 的保密協議，以獲得 FDA 的批准，這是在美國上市新藥之前的要求。505 (b) (2) 保密協議將部分依賴於我們或潛在合作伙伴進行的非臨牀研究和臨牀試驗 ，部分依賴於美國食品藥品管理局先前對我們沒有參考權或在 公共領域的科學文獻中確定的活性成分的安全性和有效性的發現。我們打算單獨或與合作伙伴一起在美國和其他美國以外的國家尋求 EP-104 的上市批准和商業化。 地區以及潛在的合作伙伴。
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EP-104 產品的生命週期機會
皮質類固醇廣泛用於各種適應症，這些適應症可能受益於靶向給藥和延長釋放，同時儘量減少副作用。 EP-104 產品的自然生命週期延期可能包括受 OA、其他炎性關節病或其他炎症性疾病影響的其他關節。
Eupraxia 商業戰略
在本管理報告發布之日後的 24 個月內 ，我們的重點將是執行 EP-104 開發計劃，包括：
EP-104GI 計劃：
| | 持續增加劑量並完成了 1b/2a RESOLVE 臨牀研究的入組，以評估 EP-104GI 在 EoE 中的安全性和有效性； |
| | 與美國食品藥品管理局舉行IND前會議，討論與開發計劃相關的臨牀和非臨牀話題； |
| | 優化和製造材料以支持 EP-104GI 臨牀試驗， 包括開發更適合注射位置和模式的新車輛； |
| | 根據美國食品和藥物管理局的反饋，有可能啟動 1b/2a 期臨牀研究，以評估 EP-104GI 防止良性狹窄復發的安全性和 有效性；以及 |
| | 啟動一項 2/3 期試驗，以證明 EP-104GI 在 EoE 中的有效性和安全性。 |
EP-104IAR 計劃：
| | 完成非臨牀研究以支持 NDA 申報，這將加強 EP-104IAR 標籤並評估所有賦形劑的安全性和生物相容性； |
| | 與美國食品和藥物管理局合作，就商業製造計劃達成協議； |
| | 酌情推進 EP-104IAR 臨牀計劃，同時提供額外的資助機會，包括潛在的合作伙伴。 |
EP-104 平臺：
| | 繼續加強圍繞 EP-104 技術的 IP 產品組合； |
| | 繼續評估 EP-104 和 Diffusphere 技術平臺的產品組合選項；以及 |
| | 繼續開發製造流程以支持所有計劃。 |
在適當的情況下，我們可以使用戰略合作或夥伴關係來加速開發並最大限度地發揮我們的開發 計劃的商業潛力。同時，我們打算為其技術尋找許可、共同開發或營銷合作伙伴，有可能擴展和充分利用其應用。我們打算提供 條件和資源，包括許可合作伙伴關係的潛在用途，以支持開發計劃的成功、營銷許可和跨多個司法管轄區的商業化，以及利用 任何生命週期和專利延期的機會。視市場條件而定，這可能採取共同開發或商業化夥伴關係、交易機會和/或公共 融資選項的形式。
管道項目是未來24個月的另一個潛在增長領域。我們的技術可能與各種 藥物和治療適應症兼容。該管道戰略側重於調節現有藥物的釋放，以在醫療需求旺盛的領域取得更好的臨牀結果。該技術有可能特別適用於需要精確靶向和可控的局部治療的疾病，在這些疾病中，應避免更廣泛的組織或全身暴露（例如腫瘤腫瘤學）。我們之前曾研究過涉及術後疼痛（EP-105）和術後部位感染（EP-201）的適應症。儘管這兩個項目都顯示出支持我們技術的臨牀前證據，但這些項目目前已暫停，因此 我們可以繼續專注於本MD&A中前面描述的其他項目。
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我們目前正在開發多個候選產品，目標是在未來24個月內增加一個管道候選產品 ，以實現企業的持續增長。我們預計這將包括對候選藥物的多學科審查, 配方開發, 體外篩選以確定最有前途的候選先導藥物和非臨牀試驗 概念驗證研究。這些調查產生的信息將決定我們是否應該繼續進行進一步的 開發。
公司重大活動
2024年1月30日，該公司公佈了其2期SPRINGBOARD試驗中一項核磁共振成像探索性子研究的陽性數據，該研究評估了 EP-104IAR 治療膝蓋骨關節炎的安全性和有效性。
2024 年 2 月 1 日，公司公佈了 的業績摘要 階段結束2 與 FDA 會面並啟動 EP-104IAR 的第三階段開發計劃。
2024 年 2 月 5 日，該公司公佈了其 治療嗜酸性食管炎的 EP-104GI RESOLVE 試驗的最新陽性臨牀試驗數據。
2024年2月5日，公司提交併獲得了最終的簡短基本貨架 招股説明書（貨架招股説明書）的收據。貨架招股説明書取代了該公司於2023年6月提交的2023年貨架招股説明書。現成招股説明書將允許公司及其某些證券持有人有資格在 Shelf 招股説明書生效的25個月期限內，按金額、價格和條款進行高達2億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證、認股權證、認股權證、認股權證、認股權證、認股權證、認股權證、認股權證、認購收據和單位的任意組合，其金額、價格和條款均基於任何發行時的市場狀況，並在隨附的貨架招股説明書中列出補充説明書。
2024年3月15日，公司宣佈完成普通股隔夜上市發行。該公司發行了8,260,435股普通股， 價格為每股普通股4.10加元，總收益為33,867,784加元，其中包括在行使超額配股權時發行943,435股普通股。
2024年4月3日，該公司宣佈已獲得納斯達克資本市場（納斯達克）的批准，將其普通股在 證券交易所上市。2024年4月5日，該公司隨後宣佈，其普通股已開始在納斯達克上市，股票代碼為EPRX。普通股繼續在多倫多證券交易所上市，股票代碼為 EPRX。
2024 年 4 月 16 日至 17 日，Eupraxias 首席執行官 James Helliwell 博士在 2024 Bloom Burton & Co.醫療保健投資者會議在安大略省多倫多舉行。
2024 年 5 月 2 日，公司宣佈為其胃腸道項目成立臨牀 諮詢委員會。臨牀顧問委員會由埃文·德隆****）、斯蒂芬·阿特伍德博士、艾伯特·佈雷德諾德博士、唐娜·格里貝爾博士、平野鬱夫博士和魯斯·波博士組成。臨牀顧問委員會 將與 Eupraxia 密切合作，繼續開發適用於 EoE 的 EP-104GI。
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精選財務信息
此處報告的截至2024年3月31日的財務信息來自根據美國公認會計原則編制的截至2024年3月31日的 期中期合併財務報表。公司的報告貨幣是美元。該公司保留了加元作為其本位貨幣。
選定的合併資產負債表數據
| 3月31日2024$ | 十二月三十一日2023$ | |||||||
| 現金 |
35,907,527 | 19,341,756 | ||||||
| 總資產 |
36,636,123 | 20,266,229 | ||||||
| 歸屬於本公司所有者的權益 |
19,544,496 | 2,216,207 | ||||||
| 非控股權益 |
(1,437,776 | ) | (1,323,881 | ) | ||||
| 股東權益總額 |
18,106,720 | 892,326 | ||||||
截至2024年3月31日，現金增加了16,565,771美元，至35,907,527美元。這一增長主要歸因於與隔夜公開募股和贖回認股權證相關的淨資金22,853,391美元，淨虧損為337,184美元，被6,126,931美元的淨虧損所抵消。
截至2024年3月31日，總資產增加了16,369,894美元，至36,666,125美元。這一增長主要是由於上述現金的增加。
在上述任何時期，公司均未向股東支付任何股息或進行任何分配。
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S選定的合併運營報表和綜合虧損數據
| 3 個月已結束2024年3月31日$ | 3 個月已結束2023年3月31日$ | |||||||
| 收入 |
| | ||||||
| 本期淨虧損公司所有者 |
(6,043,038 | ) | (3,895,392 | ) | ||||
| 該期間的淨虧損非控制性 利息 |
(113,895 | ) | (60,696 | ) | ||||
| 該期間的淨虧損 |
(6,156,933 | ) | (3,956,088 | ) | ||||
| 該期間的全面損失 |
(6,189,325 | ) | (3,961,609 | ) | ||||
| 每股虧損，基本虧損和攤薄虧損——公司所有者 |
(0.21 | ) | (0.18 | ) | ||||
與截至2023年3月31日的三個月 相比，截至2024年3月31日的三個月，淨虧損增加了2,200,845美元，這主要是由於一般和管理成本增加了1,256,187美元，研發成本增加了1,900,830美元，税收支出增加了5,000美元，但其他支出減少了961,172美元。
儘管該公司的幾家供應商的合同中有通貨膨脹條款，但通貨膨脹的影響被認為並不重要。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
運營結果
| 3 個月已結束2024年3月31日$ | 3 個月已結束2023年3月31日$ | 改變$ | 改變% | |||||||||||||
| 一般和管理費用 |
2,518,023 | 1,261,836 | 1,256,187 | 99.55 | ||||||||||||
| 研究和開發費用 |
4,175,453 | 2,274,623 | 1,900,830 | 83.57 | ||||||||||||
| 其他收入（支出） |
541,543 | (419,629 | ) | 961,172 | 229.05 | |||||||||||
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| 税前淨虧損 |
(6,151,933 | ) | (3,956,088 | ) | (2,195,845 | ) | 55.51 | |||||||||
| 税收支出 |
(5,000 | ) | | (5,000 | ) | 不適用 | ||||||||||
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| 淨虧損 |
(6,156,933 | ) | (3,956,088 | ) | (2,170,843 | ) | 55.63 | |||||||||
| 外幣折算 |
(32,392 | ) | (5,521 | ) | (26,871 | ) | (486.71 | ) | ||||||||
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| 綜合損失 |
(6,189,325 | ) | (3,961,609 | ) | (2,197,714 | ) | 56.23 | |||||||||
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一般和行政
一般和管理費用包括辦公和行政費用、差旅費、專業費用、上市公司費用以及薪金和福利。
與截至2024年3月31日的三個月與2023年同期相比，一般和行政活動增加了1,256,187美元。 的增長歸因於以下項目：
| | 增加的812,967美元與專業費用有關。這一增長是業務發展 諮詢費、與融資相關的律師費以及因更換審計師而產生的審計費用增加的結果。 |
| | 由於員工人數的增加和工資 的增加被股票薪酬支出的減少所抵消，工資 的增加與工資、獎金和福利相關的增加了4542美元。 |
| | 增加了351,465美元，與投資者關係和合規 活動相關的上市公司成本以及該公司於4月初在納斯達克上市所產生的成本有關。 |
| | 增加的36,024美元與業務發展和融資 活動增加相關的差旅費用有關。 |
| | 由於員工人數、諮詢費和保險費的增加，辦公費用增加了51,189美元。 |
研究和開發
將截至2024年3月31日的三個月與2023年同期相比，研發活動增加了1,900,830美元。 的增長主要歸因於以下項目：
| | 與直接研究計劃相關的費用增加了1,623,537美元。隨着我們開始為第三階段活動做準備，製造和分析以及 臨牀成本增加。隨着我們的 EP-104IAR 2b 期臨牀試驗接近尾聲，臨牀前費用有所減少。 |
| | 由於2024年沒有與管道 相關的活動，管道開發和其他研發成本減少了74,188美元。 |
| | 由於員工人數的增加和工資的增加，與工資和福利相關的306,386美元增長被股票薪酬支出的減少所抵消 。 |
| | 由於IRAP補助金將於2023年結束，減少了45,095美元，這與政府補助金和税收優惠有關。 |
其他收入/（開支）
將 截至2024年3月31日的三個月與2023年同期相比，其他支出減少了961,172美元。這一減少是由於以下幾點：
| | 增加的73,336美元與利息收入有關，這是出於現金利息目的提高加拿大最優惠利率的結果。 |
| | 29,663美元的增加與利息支出有關，這是出於可轉換債務利息目的 提高加拿大最優惠利率的結果。 |
| | 增加的166,761美元與外匯損失有關。外匯損失是本期美國和澳大利亞計價資產和負債中美國和澳大利亞對加元的匯率波動 造成的。 |
| | 減少1,084,122美元與SVB 可轉換債務融資機制金融工具公允價值的負變化有關。 |
| | 由於沒有出售任何物品，設備銷售損失減少了138美元。 |
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季度業績摘要
下表中的信息來自公司的合併財務報表。自 2023 年 12 月 31 日起，公司 過渡到美國公認會計原則，並將其報告貨幣從加元更改為美元。因此，最初在 CDN 中報告的所有先前金額現在都以美元報告。更改報告貨幣是為了提高公司 業績與生命科學行業其他上市公司的可比性。該公司保留了加元作為其本位貨幣。此外，回溯性地重報了本期 採用美國公認會計原則的所有季度。
該公司的季度經營業績過去差異很大，將來可能會有很大差異。 因此，以下信息不一定代表未來任何季度的業績。
| 2024 年 3 月 31 日 $ |
十二月 31, 2023 （重述） $ |
9月30日 2023 （重述） $ |
6月30日 2023 （重述） $ |
3月31日 2023 （重述） $ |
十二月 31, 2022 （重述） $ |
9月30日 2022 （重述） $ |
6月30日 2022 （重述） $ |
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| 總收入 |
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| 淨虧損總額 |
(6,156,933 | ) | (10,607,396 | ) | (4,896,080 | ) | (9,506,442 | ) | (3,956,088 | ) | (7,771,019 | ) | (4,115,343 | ) | (4,206,221 | ) | ||||||||||||||||
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| 每股虧損，基本虧損和攤薄虧損（公司所有者） |
(0.21 | ) | (0.38 | ) | (0.18 | ) | (0.43 | ) | (0.18 | ) | (0.36 | ) | (0.19 | ) | (0.21 | ) | ||||||||||||||||
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由於與 EP-104IAR 的二期臨牀試驗和 EP-104GI 的1b/2a期臨牀試驗相關的持續活動，該公司在過去的八個季度中每個季度都出現淨虧損。隨着我們對 EP-104 計劃進行更多 投資，這種趨勢預計將持續到未來。隨着我們進行臨牀試驗，CRO和顧問將承擔鉅額費用，並進一步投資於 其他候選藥物以支持更廣泛的管道開發，研發費用預計將保持在較高水平。由於與上市公司合規相關的持續成本，未來一般和管理費用可能會居高不下。
所得款項的用途
下表顯示了其最新融資淨收益的估計使用情況， 與淨收益的實際使用進行了比較：
2024 年 3 月融資
| 預計金額為被支出CDN$ | 預計金額為被支出(1)美元$ | 實際的支出金額美元$ | ||||||||||
| EP-104GI 和 EP-104IAR 的研發活動 |
12,100,000 | 8,941,107 | | |||||||||
| 一般和管理費用 |
7,700,000 | 5,689,795 | | |||||||||
| 經修訂和重述的許可協議付款 |
6,700,000 | 5,000,000 | | |||||||||
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| 總計 |
26,500,000 | 19,630,902 | | |||||||||
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| (1) | 自2024年3月15日起，使用加拿大銀行公佈的每日匯率1美元兑1.3533加元進行折算，但以公司報告貨幣計價的牌照付款除外。 |
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我們打算將先前確定用於 EP-104IAR 開發的部分資本資源用於繼續開發 EP-104GI。
流動性、 資本資源與展望、現金資源管理
截至2024年3月31日，該公司的現金為35,907,527美元（2023年12月31日- 19,341,756美元）。
該公司的業務目前沒有從運營中產生收入或正現金流，依賴股權和債務 融資來提供必要的現金來繼續其研發活動和持續運營。無法保證未來會以令公司滿意的條件提供股權融資。
公司的現金流預測不斷更新，以反映實際的現金流入和流出，從而監測 額外財務資源的需求和時機。鑑於加元、美元和澳元（AUD）匯率的波動性，該公司估算了當年的美元和澳元支出，並預留了適當水平的 美元和澳元現金。通過持有美元和澳元，公司仍然受到貨幣波動的影響，這會影響其在任何一年中的虧損。
此外，我們 繼續監測通過政府補助金和潛在許可協議等非稀釋性來源籌集股權資本和/或獲得額外資金的更多機會。但是， 在出現不可預見的情況或我們的戰略方向發生變化的情況下，我們的現金和營運資金狀況可能不足以實現我們的業務目標。
2024 年 3 月 15 日，公司宣佈已完成 公司普通股的隔夜上市公開發行（以下簡稱 “發行”）。根據本次發行，Eupraxia以每股4.10加元的價格發行了8,260,435股普通股，總收益為25,026,073美元（33,867,784加元）。
作為承銷商提供的與本次發行相關的服務的對價，公司向承銷商支付了 1,501,564美元的現金佣金，相當於本次發行籌集的總收益的6％。還向承銷商額外支付了309,652美元的法律和代理費用。該公司額外承擔了與本次發行相關的361,466美元的股票發行成本 。
這些資金將用於資助我們在 EP-104 中的臨牀試驗，其餘收益將用於一般 和管理費用、里程碑付款、營運資金需求和其他一般公司用途。假設我們能夠為硅谷銀行的現有債務融資再融資，我們預計我們的現金資源將足夠 在2025年第二季度之前為公司提供資金。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金流比較。
| 三個月已結束2024年3月31日$ | 三個月已結束2023年3月31日$ | |||||||
| 提供的淨現金（用於）： |
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| 經營活動 |
(6,120,457 | ) | (4,567,296 | ) | ||||
| 投資活動 |
(6,789 | ) | (8,068 | ) | ||||
| 籌資活動 |
23,153,773 | 194,610 | ||||||
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| 現金淨增加（減少） |
17,026,527 | (4,380,754 | ) | |||||
| 外匯對現金的影響 |
(460,756 | ) | 45,073 | |||||
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截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的現金與去年同期相比增加了1,553,161美元。主要驅動因素是 EP-104IAR 和 EP-104GI 臨牀試驗支出的增加、業務 開發和融資相關成本的增加、應付賬款和應計負債的支付以及薪資成本的增加。
截至2024年3月31日的三個月，用於投資 活動的現金與去年同期相比減少了1,279美元。下降的主要驅動因素是由於2024年資本資產購買量減少。
截至2024年3月31日的三個月，融資活動提供的現金與去年同期相比增加了22,959,163美元。 增長的主要驅動力是截至2024年3月31日的三個月內進行的隔夜公開募股以及同期認股權證和期權的贖回，但被截至2023年3月31日的三個月內發生的認股權證 贖回所抵消。
繼續關注
這些合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的，前提是公司將能夠在正常業務過程中變現資產和 清償其負債和承諾。截至2024年3月31日，該公司的現金為35,907,527美元。該公司尚未產生運營收入。在截至2024年3月31日的三個月中，公司在 中淨虧損6,156,933美元，截至當日，該公司的累計赤字為111,544,333美元。由於公司處於研發階段，迄今為止產生的成本能否收回取決於 公司獲得完成項目研發所需資金的能力，以及未來的商業化或研究活動貨幣化的收益。該公司必須定期籌集 資金以繼續運營，並於2024年3月通過隔夜公開募股8,260,435股普通股籌集了25,026,073美元（合33,867,784加元）。儘管它過去曾成功做到這一點，但無法保證 將來能夠做到這一點，尤其是在烏克蘭和中東持續的衝突影響全球資本市場的情況下。硅谷銀行（SVB）的最新發展並未影響該公司 的現金流前景。該公司在SVB沒有存款金額，2024年6月到期的可轉換債務仍然信譽良好，已全額提取，SVB不可贖回。公司正在通過潛在的合作和其他戰略活動以及為未來研發活動提供資金的補助金以及額外的股權融資，積極尋求額外的 資金。
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公司的持續運營取決於其產生未來現金流或獲得 額外資金的能力。將來，有可能無法及時或按公司可接受的條件提供額外融資。這些事件和條件可能會使人們對公司 繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。這些合併財務報表不包括在公司無法繼續經營時可能需要對資產負債的金額和分類進行的任何調整。
長期義務和其他合同承諾
根據研發合作和 與第三方簽訂的其他協議，公司可能需要支付里程碑、特許權使用費和其他研發資金。這些付款視具體開發、監管和/或商業里程碑的實現而定。由於這些里程碑能否實現的不確定性，截至2024年3月31日，公司尚未累積這些款項（下文Auritec許可協議中披露的 除外）。公司的重要或有里程碑、特許權使用費和其他研發承諾如下：
Auritec 許可協議
Auritec Pharmaceuticals, Inc. （Auritec）是一傢俬人控股的臨牀階段藥物遞送公司，利用其專有的藥物遞送平臺Plexis平臺擁有藥物產品延期釋放領域的專利。 Eupraxia通過其子公司Eupraxia Pharmicals USA LLC（Eupraxia LLC）是與Auritec簽訂的經修訂和重述的許可協議（經進一步修訂的經修訂和重述的 許可協議）的當事方，該協議於2018年10月9日生效。
根據經修訂和重述的許可協議的條款，Auritec根據Auritec擁有或控制的許可專利授予Eupraxia LLC獨家 許可（包括向其關聯公司和第三方進行再許可的權利），以及與此類專利中聲稱的或Auritec擁有的 技術有關的所有技術信息和專有技術，涉及使用Plexis平臺交付Fluxis Platform 替卡鬆在所有醫療領域（排除領域除外）（定義見經修訂和重述的許可證 ）協議），開發、製造、製造、製造、使用、商業化、銷售、再許可、要約銷售、進口和進口許可產品（定義見經修訂和重述的許可 協議）。
根據經修訂和重述的許可協議的條款，作為授予 Eupraxia LLC的權利和獨家許可的對價，Eupraxia LLC在2021年12月31日底之前支付了500萬美元的預付費（定義見經修訂和重述的許可協議），該協議目前信譽良好。
除預付費用外，根據經修訂和重述的許可協議，Eupraxia LLC已同意在 實現經修訂和重述的許可協議下與許可產品相關的某些監管和商業里程碑後，向Auritec支付高達 USD30 百萬美元的款項，並按Eupraxia USA或其關聯公司許可產品淨銷售額的4％支付特許權使用費，前提是 有所減少。
下表彙總了里程碑付款時間表。截至2024年3月31日，已累積並在財務報表中規定的唯一里程碑是與成功完成2b期臨牀研究相關的500萬美元。
| 里程碑事件 |
里程碑付款 | |||
| 成功完成 2b 期研究 |
5,000,000 | |||
| OA 監管部門首次獲得批准 |
5,000,000 | |||
| 第二次OA監管批准 |
5,000,000 | |||
| 非 OA 適應症監管批准 |
10,000,000 | |||
| Eupraxia USA、其附屬公司和分許可證 的總淨銷售額超過5億美元的第一個日曆年 |
5,000,000 | |||
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| 應付的最大里程碑 |
$ | 30,000,000 | ||
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Eupraxia LLC還同意根據許可產品的淨銷售額向Auritec支付20％的分許可使用費或其他對價。Eupraxia LLC進一步同意向Auritec支付一定比例的非特許權使用費貨幣化收入（定義見經修訂和重述的許可協議），其中包括因出售Eupraxia LLC或其資產或出售或分許可產品而收到的 付款，該百分比從10％到30％不等，具體取決於最先進的許可產品的開發階段，最高為1億美元。下表彙總了非特許權使用費貨幣化收入百分比表：
| 執行日期 |
非特許權使用費的百分比貨幣化收入 | |||
| 在成功完成2b期研究之前 |
30 | % | ||
| 成功完成2b期研究之後，但在成功完成3期研究之前 |
20 | % | ||
| 在成功完成第 3 期研究之後，在 的產品獲得監管部門批准之前，Eupraxia Field 已獲得美國 FDA 的批准 |
15 | % | ||
| 美國 州食品和藥物管理局對 Eupraxia 領域的產品進行監管批准後 |
10 | % | ||
如果另一方破產、 清算或解散，任何一方均可終止經修訂和重述的許可協議。如果Eupraxia LLC嚴重違反經修訂和重述的許可協議，但未在60天內得到糾正（如果出現付款違規行為，則為15天），Auritec也可以終止。此外，如果Eupraxia LLC 直接或間接質疑根據經修訂和重述的許可協議許可的任何Auritec專利的任何索賠，或協助第三方這樣做，Auritec可以立即終止經修訂和重述的許可協議。如果 Auritec 直接或間接質疑經修訂和重述的許可協議中考慮的任何 Eupraxia 專利，但以捍衞 Auritec 專利作為質疑依據的合理要求或協助第三方這樣做的合理要求除外， 我們可以立即終止經修訂和重述的許可協議。
租賃協議
2019年10月21日，該公司簽訂了總部位於不列顛哥倫比亞省維多利亞州卡德伯羅灣路2067號套房201號的租賃協議。 的租約為期五年，將於 2024 年 11 月 30 日到期。該租賃的年度基本租金為59,327美元（合80,388加元），預計額外年租金為61,270美元（合83,021加元），以支付公司的財產税份額和 運營成本。額外租金將在每個租賃年度結束時根據實際發生的費用進行調整。該公司尚未簽訂新的租賃協議，2024年12月的費用不包括在內，因為這些成本 尚不清楚。
可轉換債務工具
2021年6月21日，公司與SVB簽訂了債務協議（債務協議），同時全額提取了債務協議下的8,079,502美元（合1,000萬加元）本金。
債務協議的期限為36個月，即在SVB選舉時為48個月。債務協議的應計利息為2.45％，加上加拿大 最優惠利率，要求每月以現金支付利息。額外的實物付款將按每年7％的利率累積，這筆款項將在到期時或轉換時結算。
根據債務協議的條款和條件，SVB可以選擇將可轉換債務的本金及其應計和未付的 利息轉換為普通股，轉換價格等於每股普通股5.68加元。在適用的範圍內，應計和未付利息的轉換價格將在 轉換時受多倫多證券交易所的最低定價要求的約束。
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公司將有權（看漲權）通過向SVB支付 等於以下金額來贖回可轉換債務：
| i. | 如果看漲期權 是在債務協議簽署之日起18個月週年日當天或之前行使的，則為可轉換債務本金的125％（減去先前償還的本金）；以及 |
| ii。 | 如果在債務協議簽訂之日18個月週年紀念日之後行使看漲權 ，則可轉換債務本金的150％（減去先前償還的本金）， |
無論哪種情況，均需加上可轉換債務本金餘額的所有應計利息和 未付利息。如果看漲權由公司行使，則如果公司隨後公佈其第二階段臨牀研究 的頭條數據，或者公司簽訂了在行使看漲權後的12個月內收購的協議，則SVB將保留某些回顧權。該公司已同意通過2021年9月10日簽訂的貸款協議，向SVB授予其所有資產的擔保權益，不包括其專利和其他知識產權、 以及測試和產品設備，作為其在債務協議下的義務的擔保。
根據債務協議的定義，公司必須在2022年6月30日當天或之前籌集額外的淨新資本，總額為 1,000萬加元。淨新資本可能來自但不限於債務協議中概述的各種來源，可能包括高達500萬加元的減少的項目支出。2022年4月20日， 公司完成了總收益為1,470萬加元的發行，滿足了這一要求（2022年發行）。截至這些 合併財務報表批准之日，公司與SVB的債務協議仍處於良好狀態，並且已完全起草。
與關聯方的交易
根據美國公認會計原則，在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，沒有與關聯方進行任何交易。
資產負債表外安排
公司沒有未披露的重大資產負債表外安排，這些安排對我們的經營業績或財務狀況具有或合理可能產生當前或未來影響 。
關鍵會計估計和判斷
按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層做出估計、判斷和假設， 會影響合併財務報表之日報告的資產和負債金額以及報告年度報告的支出金額，就其性質而言，這些數額是不確定的。實際結果可能與這些 估計值不同。此類估計的影響普遍存在於合併財務報表中，可能需要根據未來事件進行會計調整。會計估算的修訂將在修訂 估計值的年份和未來各期（如果修訂影響當前和未來年份）進行確認。這些估計基於歷史經驗、當前和未來的經濟狀況以及其他因素，包括對未來事件的預期，在影響所報告的資產、負債、收入和支出金額的情況下， 被認為是合理的。
關鍵 會計估計
管理層在 報告期結束時對未來和其他估計不確定性來源做出的重要假設，如果實際結果與假設有所不同，則可能導致資產和負債賬面金額的實質性調整，這些假設涉及但不限於以下方面：
| i) | 基於股份的付款使用Black-Scholes期權定價模型，在授予 日按公允價值計量，並在歸屬期內計費。在確定公允價值時，公司對股票的預期波動率、股票工具的預期壽命和估計的無風險利率進行了估計；以及 |
| ii) | 確定分配給負債和權益組成部分的金額（適用於由兩者組成的金融 工具）。這要求管理層估計用於確定該工具公允價值的現值計算的各個組成部分和特徵，包括不可轉換債券的市場利率。 |
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關鍵會計判斷
關鍵會計判斷是被認定為複雜或涉及主觀判斷或評估的會計政策。 公司的管理層做出了以下重要的會計判斷：
| i) | 確定公司及其子公司的本位貨幣；以及 |
| ii) | 評估持續經營主張的適當性，以及顯示 重大不確定性的事件和條件，可能對此產生實質性懷疑。 |
即將發佈的會計準則和解釋
公司審查了最近的會計公告，得出的結論是，這些聲明要麼不適用於公司，要麼沒有重大影響 ，或者預計未來採用的簡明合併財務報表不會產生任何重大影響。
金融工具
公司的金融工具包括現金和現金等價物、應收款項、應付賬款和應計負債、應付貸款和 可轉換債務。
在截至2024年3月31日的三個月中，公司的風險敞口或風險管理沒有變化。 公司的風險敞口和對公司金融工具的影響彙總如下：
信用風險
信用風險是指金融工具的一方因未能履行債務而給另一方造成財務損失的風險。 公司認為其沒有重大的信用風險，因為其現金和現金等價物以及短期投資是其主要的信用風險敞口，由一家大型加拿大銀行持有。公司的最大信用風險敞口是這些金融資產的 賬面價值。
流動性風險
流動性風險是指實體在履行與通過交付 現金或其他金融資產結算的金融負債相關的債務時遇到困難的風險。公司管理流動性風險的方法是確保其有足夠的流動性來償還到期的負債。截至2023年3月31日，該公司的現金為35,907,527美元（2023- 19,341,756美元），總負債為18,529,403美元（2023年-19,373,903美元）。管理層目前正在研究某些戰略替代方案，包括但不限於為其現有的 或有可轉換債務融資籌集額外資本和戰略替代方案。但是，無法保證這些替代方案中的任何或全部都會實現，也無法保證在需要時提供額外資金。
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| 合同義務 |
總計 | 少於 1 年 | ||||||
| 可轉換債務 (1) |
$ | 8,985,068 | $ | 8,985,068 | ||||
| 應付賬款和應計利息 (2) |
3,971,739 | 3,971,739 | ||||||
| 應付貸款 |
42,112 | 42,112 | ||||||
| 租賃 |
37,848 | 37,848 | ||||||
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| 合同義務總額 |
$ | 13,036,767 | $ | 13,036,767 | ||||
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| (1) | 包括1萬加元（合7,380,074美元）的本金和2,174,767.28加元（合1,604,994美元）的實物利息。 該工具的交易對手可以選擇將到期日延長至2025年6月，或以每股5.68加元的價格轉換該工具。 |
| (2) | 包括欠供應商的款項和應計利息。 |
市場風險
市場風險是指金融工具的公允價值 或未來現金流因市場價格變動而波動的風險。市場風險包括三種類型的風險：貨幣風險、利率風險和其他價格風險。
利率風險
利率風險是指金融工具的公允價值或未來現金流因市場利率變化而波動的風險。公司面臨利率現金流風險；如果現行市場利率與 公司貨幣資產和負債的利率不同，則公司面臨利率價格風險。截至2024年3月31日，該公司維持總額為1,000萬加元的可轉換債務額度，並擁有23.5萬美元的 設備貸款，其中截至2024年3月31日的本金餘額為42,112美元。
可轉換債務按照 2.45% 的 和加拿大最優惠利率應計利息，需要每月支付利息。額外的實物付款按每年7％的利率累積，將在到期或轉換時結算。設備貸款應計利息，固定 利率為5.84％。
截至2024年3月31日，由於當前 加拿大最優惠利率的變化，管理層已經確定了對未來經營業績的影響。加拿大最優惠利率變動1％的影響將使截至2024年3月31日的三個月中應支付的利息金額減少22,443美元。
貨幣風險
貨幣風險指金融工具的公允價值或未來現金流因外匯匯率變動而波動的風險。由於其以美元進行交易的頻率，該公司面臨貨幣風險。該公司不使用衍生品來對衝這種風險，但是，它已經購買了美元來支付公司第二階段臨牀試驗的大部分費用。
2024年3月31日 ，公司持有115,342美元（2023年933,816美元）的現金，應付賬款為1,134,625美元（2023年為1,292,128美元），應付給Auritec的應付賬款為500萬美元（2023年至5,000,000美元），以美元計價的應付賬款為42,112美元（2023年 62,709美元），折算為加元兑美元匯率為1.3550（2023 1. 3226）。匯率變動10％的影響將對損益產生約606,139美元（2023年為542,102美元）的影響。 該公司還有89,752美元（2023年-67,124美元）的現金，45,565美元（2023年-63,509美元）的應付賬款和159,412美元（2023年-153,748美元）的應收賬款澳元。澳元兑加元匯率為0.8827（2023年0.9001）。匯率上漲10％的影響將產生約13,263美元（2023年至10,710美元）的影響。該公司還有以英鎊和歐元計價的現金應付賬款。這些貨幣的 交易所變動10％的影響不會對未來的現金流產生實質性的影響。
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其他價格風險
其他價格風險是指金融工具的公允價值或未來現金流因市場價格變動（利率風險和外幣風險引起的 除外）而波動的風險，無論這些變化是由個別金融工具或其發行人的特定因素引起的，還是由影響在 市場交易的所有類似金融工具的因素引起的。公司不面臨與大宗商品或股票價格相關的重大價格風險。
公允價值測量
根據對在 衡量中使用的投入的觀察，公司將其按公允價值計量的金融工具分為三個不同的級別之一。
級別 1：公允價值基於活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價。
第 2 級：公允價值基於 可以直接或間接觀測到的 1 級中包含的報價以外的投入。
第 3 級：公允價值基於估值技術，需要一個或多個重要的不可觀察投入。
公司的金融工具包括現金、應付賬款和應計負債、應付貸款和可轉換債務。除了 可轉換債務外，公司金融工具的賬面價值由於其短期到期日而接近其公允價值。
下表彙總了有關按攤銷成本計量的公司金融工具的分類和賬面價值的信息：
| 金融資產/負債 |
3月31日2024 | 十二月三十一日2023 | ||||||
| 現金 |
$ | 35,907,527 | $ | 19,341,756 | ||||
| 應收金額 |
167,243 | 190,612 | ||||||
| 應付賬款和應計負債 |
3,971,739 | 3,921,875 | ||||||
| 支付給 Auritec |
5,000,000 | 5,000,000 | ||||||
| 應付貸款 |
42,112 | 62,709 | ||||||
下表彙總了有關按公允價值計量的負債公允價值變動的信息， 歸類為第三級：
| 餘額——2022 年 12 月 31 日 |
$ | 8,741,996 | ||
| 應計利息 |
1,162,773 | |||
| 已付利息 |
(591,170 | ) | ||
| 公允價值的變化 |
836,595 | |||
| 外匯 |
185,809 | |||
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| 餘額-2023 年 12 月 31 日 |
$ | 10,336,003 | ||
| 應計利息 |
320,318 | |||
| 已付利息 |
(161,375 | ) | ||
| 公允價值的變化 |
(770,042 | ) | ||
| 外匯 |
(247,200 | ) | ||
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| 餘額——2024 年 3 月 31 日 |
$ | 9,477,704 | ||
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對於可轉換債券，影響持續估值的關鍵輸入是折扣價、股價和 股價波動。
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風險和不確定性
本標題下列出了影響公司的主要風險因素風險因素在《貨架招股説明書》和《AIF》中。
流通股本
截至本 MD&A 發佈之日，該公司已發行和流通了35,622,553股普通股。如果行使所有可轉換權利，則可發行的最大額外普通股數量如下：
| 可發行普通股： |
截至 MD&A 發佈之日 | |||
| 選項 (1) |
3,477,490 | |||
| 2013 年認股權證 (2) |
380,921 | |||
| 創始人認股權證 (3) |
315,500 | |||
| 基礎創始人認股權證 (4) |
315,500 | |||
| B 類股票 (5) |
562,500 | |||
| 認股權證上市 EPRX.WT(6) |
2,826,024 | |||
| 認股權證上市 EPRX.WT.A(7) |
5,196,550 | |||
| 補償令(8) |
50,054 | |||
| 北歐認股權證 (9) |
39,228 | |||
| SVB 債務工具 (10) |
2,155,877 | |||
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| 可發行普通股總數 |
15,319,644 | |||
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注意事項：
| (1) | 代表公司股票期權計劃下已發行的期權，每個期權的行使價 在1.90加元至8.00加元之間，到期日為2025年3月31日至2033年9月26日不等。 |
| (2) | 代表普通股購買權證，以每股 0.7572加元的行使價收購多達380,921股普通股，每份此類普通股購買權證將在認股權證持有人或持有人配偶停止擔任公司董事、高級管理人員或顧問120天后到期。 |
| (3) | 代表收購315,500個單位的普通股購買權證，每個單位由一股普通股 股和一份標的普通股購買權證（標的創始人認股權證）組成，行使價為每單位0.4984加元，在認股權證持有人停止擔任 公司的董事、高級管理人員或顧問120天后到期。 |
| (4) | 代表標的創始人認股權證，以每股0.75加元的行使價收購最多315,500股普通股，自標的創始人認股權證行使之日起兩年內到期。 |
| (5) | 代表公司首席科學官阿曼達·馬龍持有的公司子公司Eupraxia Pharma Inc. 的225股B類股票轉換後可發行的562,500股普通股。每股B類股票均可按每股B類股2,500股普通股的匯率兑換成普通股， 視某些事件發生而調整，共計562,500股普通股。B類股票可由馬龍女士在當選時交換，前提是公司可以在2031年1月31日或之後的任何時候強制將B類 股票兑換為普通股，如果公司在證券交易所上市並且當時是加拿大的報告發行人，則在2026年1月31日當天或之後。如果涉及公司的控制權變更交易，法律變更使交換成為必要或可取的，或者已發行的B類股票數量微乎其微，則公司還可以強制將 B類股票交易為普通股。如果 公司在相應交易所上市時，公司可以選擇向馬龍女士支付現金以代替發行普通股，此類現金金額將根據 普通股當時的市場價格確定。 |
| (6) | 每份普通股購買權證均可在公司在加拿大首次公開募股結束五年後的下午 5:00（美國東部時間）之前的任何時間以每股認股權證11.20加元的行使價行使公司的一股普通股（每股 認股權證）， 在某些情況下會進行調整。普通股購買權證包括加速條款，如果公司連續五個交易日的每日成交量加權平均股價高於22.40加元，則可由公司選擇行使。截至本文發佈之日，在發行的2,826,274份認股權證中，已行使了250份認股權證。 |
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| (7) | 每份普通股購買權證的持有人有權在2022年發行截止日期（2022年4月20日）後的48個月內，以每股普通股3.00加元的行使價 收購一股普通股。在發行的7,331,550份認股權證中，截至本文發佈之日，已行使了2,135,000份認股權證。 |
| (8) | 向2022年發行的代理人發行了500,538份普通股購買認股權證，佔2022年發行的包括超額配股權（補償認股權證）在內的 單位的7％。每份補償認股權證應授權代理商在2022年發行完成後的48個月內，即2022年4月20日，以2.05加元的價格收購普通股 。在發行的500,538份補償認股權證中，截至本文發佈之日，已行使了450,484份補償認股權證。 |
| (9) | 每份北歐認股權證可在2026年4月29日下午 5:00（美國東部時間）之前的任何 時間以每股11.20加元的行使價行使成一股普通股，在某些情況下可能進行調整。北歐認股權證包括加速條款，如果公司連續五個交易日的每日交易量加權 平均股價高於22.40加元，則可由公司選擇行使。 |
| (10) | SVB可以選擇將可轉換債務的本金轉換為普通股，轉換價格 等於每股普通股5.68加元。SVB還可以選擇轉換應計和未付利息，應計和未付利息的轉換價格將受TSX的最低定價要求的約束，但以轉換時適用的 為限。 |
披露控制和程序以及財務報告的內部控制
首席執行官（CEO）和首席財務官（CFO）已設計或促成在其 的監督下進行設計、披露控制和程序，這些程序合理地保證了有關公司的重大信息的積累並及時傳達給公司管理層，包括其首席執行官和首席財務官。
此外，首席執行官和首席財務官已經設計或促成在其監督下設計了對財務報告的內部控制 （ICFR），為財務報告和財務報表編制的可靠性提供合理的保證。用於設計公司ICFR的控制框架使用了中制定的框架和標準 內部控制集成框架（2013），由特雷德威委員會（COSO）贊助組織委員會發布。
控制系統，無論構思和操作多麼周密，只能為其目標的實現提供合理而非絕對的保證。由於所有此類系統固有的 侷限性，任何控制評估都無法絕對保證發現公司內部的所有控制問題（如果有）。因此，我們的披露控制和程序以及我們的 ICFR 旨在有效提供合理而非絕對的保證，確保我們的控制系統的目標已得到實現。
首席執行官和首席財務官已經評估了在截至2024年3月31日的三個月中，ICFR的變化是否對公司的ICFR產生了重大影響或合理可能產生重大影響。 他們的評估沒有發現任何此類變化，並得出結論，截至2024年3月31日，公司的披露控制和程序是有效的，可以合理地保證他們及時瞭解有關所需披露的重大信息。公司首席執行官兼首席財務官將向加拿大證券監管機構認證Eupraxia的年度申報。
附加信息
有關 公司的更多信息，請訪問SEDAR+，網址為 www.sedarplus.ca.，EDGAR 的網址為 www.sec.gov/edgar。
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