美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
截至本季度末
或
由_至_的過渡期
委託文件編號：
（註冊人的確切名稱，如其章程所述）
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
|
|
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號： (
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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☐ |
加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2024年4月29日，註冊人已發行普通股股數為
Personalis，Inc.
表格10-Q
截至2024年3月31日的季度期
C表一家企業
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頁面 |
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關於前瞻性陳述的説明 |
3 |
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第一部分-財務信息 |
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第1項。 |
財務報表 |
4 |
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簡明綜合資產負債表 |
4 |
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簡明綜合業務報表 |
5 |
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簡明綜合全面損失表 |
6 |
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股東權益簡明合併報表 |
7 |
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現金流量表簡明合併報表 |
8 |
|
註釋索引 |
9 |
|
簡明合併財務報表附註(未經審計) |
10 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
21 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
28 |
第四項。 |
控制和程序 |
28 |
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|
|
第二部分--其他資料 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
29 |
第1A項。 |
風險因素 |
29 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
70 |
第三項。 |
高級證券違約 |
70 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
70 |
第五項。 |
其他信息 |
70 |
第六項。 |
陳列品 |
71 |
|
簽名 |
72 |
2
目錄表
説明關於前瞻性陳述
本季度10-Q表格報告包含1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的前瞻性陳述。除本季度報告10-Q表格中包含的歷史事實陳述之外的所有陳述，包括有關我們未來運營結果或財務狀況、業務戰略和計劃以及未來運營管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“意圖”、“可能”、“可能”、“目標”、“正在進行”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”或“將”等詞語的否定詞或其他類似術語或表達。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：
實際事件或結果可能與前瞻性陳述中表達的不同。因此，您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本季度報告中包含的前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況、經營業績、前景、戰略和財務需求。這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受“風險因素”一節和本季度報告Form 10-Q中其他部分所描述的風險、不確定性、假設和其他因素的影響。此外，我們在競爭激烈和快速變化的環境中運營。新的風險和不確定因素不時出現，我們無法預測所有可能對本10-Q表格季度報告中的前瞻性表述產生影響的風險和不確定因素。前瞻性陳述中反映的結果、事件和情況可能無法實現或發生，實際結果、事件或情況可能與前瞻性陳述中描述的結果、事件或情況大不相同。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格之日我們所掌握的信息。雖然我們認為這些信息為這些陳述提供了合理的基礎，但這些信息可能是有限的或不完整的。我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些聲明本質上是不確定的，投資者被告誡不要過度依賴這些聲明。
本季度報告中10-Q表格中的前瞻性陳述僅與截至陳述之日的事件有關。我們沒有義務更新本10-Q表格季度報告中的任何前瞻性陳述，以反映本10-Q表格季度報告日期之後的事件或情況，或反映新信息、實際結果、修訂後的預期或非預期事件的發生，法律要求的除外。我們可能無法真正實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。
除非上下文另有要求，否則本季度報告中10-Q表格中提到的“公司”、“Personalis”、“我們”、“我們”和“我們的”是指Personalis，Inc.以及我們的子公司Personalis（UK）Ltd.
3
目錄表
第一部分-財務信息
項目1.金融S紋身
Personalis，Inc.
濃縮合並資產負債表（未經審計）
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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應收賬款淨額 |
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庫存和其他遞延費用 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債 |
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應付帳款 |
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應計負債和其他流動負債 |
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合同責任 |
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短期認股權證負債 |
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流動負債總額 |
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長期經營租賃負債 |
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長期認股權證負債 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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股東權益 |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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) |
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( |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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$ |
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||
見簡明合併財務報表附註。
4
目錄表
Personalis，Inc.
濃縮合並運營報表（未經審計）
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
|
|
截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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收入 |
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$ |
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成本和開支 |
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收入成本 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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重組和其他費用 |
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總成本和費用 |
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運營虧損 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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所得税前虧損 |
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( |
) |
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所得税撥備 |
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淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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) |
每股基本和稀釋後淨虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
加權平均流通股、基本股和稀釋股 |
|
|
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|
||
見簡明合併財務報表附註。
5
目錄表
Personalis，Inc.
簡明合併報表全面損失（未經審計）
(單位：千)
|
|
截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
其他綜合收益(虧損)，税後淨額 |
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外幣兑換調整變化： |
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期間的更改 |
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) |
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因Personis（上海）有限公司解散而對淨虧損的調整重新分類 |
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外幣換算調整淨變化 |
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可供出售債務證券未實現收益(虧損)變動 |
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( |
) |
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綜合損失 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
見簡明合併財務報表附註。
6
目錄表
Personalis，Inc.
簡明合併報表股東股票（未經審計）
截至2024年和2023年3月31日的三個月
(單位：千，共享數據除外)
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累計 |
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其他內容 |
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其他 |
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總計 |
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普通股 |
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已繳費 |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收入(虧損) |
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赤字 |
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權益 |
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餘額-2023年12月31日 |
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在自動櫃員機服務下出售普通股的收益，扣除佣金 |
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歸屬的限制性股票單位 |
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基於股票的薪酬 |
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外幣折算調整 |
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可供出售債務證券的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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平衡-2024年3月31日 |
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餘額-2022年12月31日 |
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歸屬的限制性股票單位 |
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基於股票的薪酬 |
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外幣折算調整 |
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可供出售債務證券的未實現收益 |
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淨虧損 |
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平衡-2023年3月31日 |
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( |
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見簡明合併財務報表附註。
7
目錄表
Personalis，Inc.
濃縮合並現金流量報表（未經審計）
(單位：千)
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整 |
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基於股票的薪酬費用 |
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折舊及攤銷 |
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非現金經營租賃成本 |
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與Tempus Warrants負債分類相關的非現金收益 |
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短期投資溢價(折價)攤銷 |
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非現金重組和其他費用 |
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其他 |
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經營性資產和負債的變動 |
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應收賬款 |
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庫存和其他遞延費用 |
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預付費用和其他資產 |
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) |
應付帳款 |
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) |
應計負債和其他流動負債 |
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合同責任 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購買可供出售的債務證券 |
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可供出售債務證券的到期日收益 |
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購置財產和設備 |
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投資活動提供的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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在自動櫃員機服務下出售普通股的收益，扣除佣金 |
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償還貸款 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
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) |
現金、現金等價物和限制性現金淨變化 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金、現金等價物和受限現金，期末 |
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現金、現金等值物和受限制現金與簡明綜合資產負債表的對賬： |
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現金和現金等價物 |
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包括在其他長期資產中的限制性現金 |
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現金總額、現金等價物和限制性現金 |
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見簡明合併財務報表附註。
8
目錄表
Personalis，Inc. |
||
凝結註釋索引 合併財務報表（未經審計） |
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|
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頁面 |
注1。 |
公司與企業性質 |
10 |
注2. |
重要會計政策摘要 |
10 |
注3. |
收入 |
11 |
注4. |
資產負債表明細 |
12 |
注5. |
公允價值計量 |
13 |
注6. |
貸款 |
14 |
注7. |
租契 |
15 |
注8. |
坦普斯協議 |
15 |
注9. |
重組和其他費用 |
17 |
注10. |
基於股票的薪酬 |
17 |
注11. |
或有事件 |
19 |
注12. |
普通股基本淨虧損和攤薄淨虧損 |
20 |
9
目錄表
Personalis，Inc.
對簡明的註解合併財務報表(未經審計)
注1.公司及業務性質
Personalis，Inc.(“公司”或“Personalis”)開發和銷售先進的癌症基因組測試和分析，用於精確腫瘤學和個性化測試。該公司還提供測序和數據分析服務，以支持人口測序倡議。基因組測試主要出售給製藥公司、生物製藥公司、診斷公司、大學、非營利組織和政府實體，而人口測序計劃的服務主要出售給政府實體。該公司服務的主要市場在美國和歐洲。
該公司正在擴展其商業模式，在臨牀環境中直接向癌症患者提供基因組測試。然而，臨牀客户產生的收入在報告的任何時期都不顯著。
該公司於2011年2月在特拉華州註冊成立，並於2011年9月開始運營。本公司於2013年8月成立全資附屬公司Personalis(UK)Ltd.，並於2020年10月成立全資附屬公司上海Personalis生物科技有限公司(以下簡稱“Personalis(Shanghai)Ltd.”)。本公司於2023年終止在中國的業務，並於2024年第一季度完成解散實體的過程。有關詳細信息，請參閲注9。公司以以下方式經營和管理其業務
到目前為止，該公司已經發生了虧損，預計在可預見的未來還會出現更多的虧損。該公司繼續將其大部分資源投資於其業務的發展和增長，包括對產品開發以及銷售和營銷工作的投資。到目前為止，該公司的活動主要是通過出售其股權證券和運營現金來籌集資金。
注2.重要事項摘要會計政策
陳述的基礎
未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)有關中期報告的適用規則及規定編制。按照美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和附註披露已根據此類規則和規定予以精簡或省略。因此，本季度報告中包含的Form 10-Q信息應與公司截至2023年12月31日的財務年度Form 10-K年度報告中包含的綜合財務報表和附註一起閲讀。
簡明的綜合財務報表包括Personalis，Inc.及其全資子公司Personalis(UK)Ltd.的賬户。所有公司間餘額和交易都已在合併中沖銷。Personalis(Shanghai)Ltd於2024年第一季度解散後，累計外幣折算調整為美元
簡明綜合財務報表反映為公平列報中期業績所必需的所有正常經常性調整。中期業績不一定代表截至2024年12月31日的全年業績。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響合併財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和支出的報告金額。這些估計包括但不限於收入確認、分配給長期資產的使用年限、租賃會計的貼現率、股票期權的估值、普通股認股權證的估值、所得税撥備以及租賃使用權資產的公允價值。實際結果可能與這些估計不同，這種差異可能會對公司的綜合財務狀況和經營結果產生重大影響。
市場上的股票發行
於2021年12月，本公司與BTIG，LLC(“BTIG”)訂立市場買賣協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可不時透過BTIG作為其銷售代理髮售及出售其普通股。BTIG將根據公司的指示(包括任何價格、時間或規模限制或公司可能施加的其他慣常參數或條件)，不時以商業上合理的努力出售公司的普通股。公司將向BTIG支付高達
10
目錄表
在截至2024年3月31日的三個月內，公司發行和出售
信用風險及其他風險和不確定因素集中
該公司的現金和現金等價物投資組合面臨信用風險。本公司現金及現金等價物均存放於優質金融機構。這些機構的存款有時可能會超過聯邦保險的限額。管理層認為，這些金融機構的財務狀況良好，因此，存在的信用風險最小。
該公司還投資於投資級債務工具，並對其可以投資於任何一種證券的金額有政策限制，美國政府發行或擔保的證券除外。該公司投資政策的目標如下：保留本金；投資的流動性足以滿足現金流要求；避免不適當的集中和信用風險；具有競爭力的税後回報率；以及對現金和投資的受託控制。根據其投資政策，該公司按信用評級、期限、投資類型和發行人限制投資於此類證券的金額。因此，管理層認為這些金融工具不會使公司面臨任何重大的信用風險集中。
本公司從獨家供應商處購買各種試劑和測序材料。這些材料供應的任何長期中斷都可能導致公司無法獲得足夠的材料來開展業務和滿足客户需求。
該公司定期評估客户的信譽，不需要抵押品。從歷史上看，該公司沒有經歷過應收賬款的重大信用損失。
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收入 |
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應收帳款 |
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截至3月31日的三個月， |
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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2024 |
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2023 |
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Natera，Inc. |
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Moderna公司 |
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* |
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* |
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VA MVP |
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輝瑞。 |
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* |
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* |
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* |
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* 小於 |
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重大會計政策
截至2024年3月31日，公司的重要會計政策與公司截至2023年12月31日年度10-K表格年度報告中合併財務報表中附註2 -“重要會計政策摘要”中討論的政策一致。
近期會計公告
尚未採用的新會計公告
2023年12月，FASB發佈了ASO 2023-09，所得税（主題740）：所得税披露的改進，通過改進主要與利率調節和已繳所得税信息相關的所得税披露，提高了所得税信息的透明度。該指南將於公司截至2025年12月31日的年度期間生效。該公司目前正在評估新指南對其所得税披露的影響。
注3.收入
該公司按以下四種客户類型細分收入：
11
目錄表
下表列出了公司按客户類型細分的收入（以千計）：
|
|
截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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藥學檢測和服務 |
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$ |
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企業銷售 |
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種羣排序 |
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其他 |
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總收入 |
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$ |
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$ |
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根據客户的賬單地址，來自美國以外國家/地區的收入約為
合同資產和負債
來自客户合約的應收款項及合約負債的期初及期末結餘（以千元計）如下：於所有呈列期間，合約資產並不重大。
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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期初餘額： |
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應收賬款淨額 |
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$ |
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$ |
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短期合同負債 |
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$ |
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$ |
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長期合同負債(包括在其他長期負債中) |
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— |
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合同總負債 |
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期末餘額： |
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應收賬款淨額 |
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$ |
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$ |
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短期合同負債 |
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$ |
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$ |
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長期合同負債(包括在其他長期負債中) |
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合同總負債 |
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在提供服務前收取的金額在簡明綜合資產負債表中作為合同負債遞延。隨着服務的隨後履行，相關收入得到確認，合同負債減少。截至2024年3月31日，與
説明4.平衡板材詳細信息
庫存和其他遞延成本包括以下各項(以千計)：
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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原料 |
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$ |
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其他遞延成本 |
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總庫存和其他遞延成本 |
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$ |
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$ |
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財產和設備。截至2024年和2023年3月31日止三個月各月的折舊和攤銷費用為美元
受限現金。該公司的受限現金被質押作為與物業租賃有關的備用信用證的抵押品。受限現金餘額為#美元。
12
目錄表
應計負債和其他流動負債包括以下各項(以千計)：
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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應計補償 |
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$ |
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$ |
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貸款--當期部分(附註6) |
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應計負債 |
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員工ESPP貢獻 |
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應計税 |
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客户存款 |
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應計負債和其他流動負債總額 |
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$ |
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$ |
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説明5.公平 價值衡量
下表顯示了截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司按經常性公平價值計量的金融資產以及此類計量中使用的輸入水平（單位：千）：
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2024年3月31日 |
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調整後的成本 |
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未實現收益 |
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未實現虧損 |
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公允價值 |
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公允價值水平 |
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資產 |
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現金和現金等價物： |
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現金 |
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— |
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$ |
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貨幣市場基金 |
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— |
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— |
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1級 |
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商業票據 |
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— |
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( |
) |
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2級 |
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美國政府證券 |
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— |
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— |
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2級 |
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現金和現金等價物合計 |
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— |
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( |
) |
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短期投資： |
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美國政府證券 |
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( |
) |
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2級 |
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短期投資總額 |
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— |
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( |
) |
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按公允價值計量的總資產 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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2023年12月31日 |
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調整後的成本 |
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未實現收益 |
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未實現虧損 |
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公允價值 |
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公允價值水平 |
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資產 |
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現金和現金等價物： |
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現金 |
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$ |
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貨幣市場基金 |
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— |
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— |
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1級 |
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商業票據 |
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— |
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( |
) |
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2級 |
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美國機構證券 |
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— |
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2級 |
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美國政府證券 |
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— |
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— |
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2級 |
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現金和現金等價物合計 |
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( |
) |
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短期投資： |
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商業票據 |
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— |
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2級 |
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美國機構證券 |
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— |
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— |
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2級 |
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美國政府證券 |
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( |
) |
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2級 |
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短期投資總額 |
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( |
) |
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按公允價值計量的總資產 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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截至2024年3月31日的有價債務證券的到期日不到12個月。
坦普斯認股權證
布萊克-斯科爾斯期權定價模型被用來估計在發行日期，即2023年11月28日以及隨後的每個資產負債表日期向Tempus AI，Inc.(前身為Tempus Labs，Inc.，在本文中稱為“Tempus”)發行的權證的公允價值。
13
目錄表
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截至2024年3月31日 |
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截至2023年12月31日 |
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預期期限(以年為單位) |
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波動率 |
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無風險利率 |
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股息率 |
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鄧普斯認股權證的總公允價值(千) |
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$ |
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$ |
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下表列出Tempus令的公允價值變動摘要，該等令被歸類為第三級金融工具（以千計）：
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搜查令 |
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餘額-2023年12月31日 |
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$ |
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公允價值變動 |
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( |
) |
平衡-2024年3月31日 |
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$ |
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注意事項
貸款項下的未償還金額如下(以千計)：
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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本金 |
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$ |
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$ |
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減去：未攤銷折扣 |
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( |
) |
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( |
) |
總賬面金額 |
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減去：流動部分(包括在應計負債和其他流動負債中) |
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( |
) |
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( |
) |
長期部分(包括在其他長期負債中) |
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$ |
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$ |
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設備和軟件貸款
2021年4月，公司與一家融資實體訂立擔保付款協議，為購買#美元提供資金。
該公司分別於2021年4月和2022年7月與同一融資實體簽訂了另外兩項擔保付款協議，為購買美元提供資金
還款以融資現金流出形式呈列。利息費用不到美元
實驗室設備貸款
2023年11月，該公司從其主要供應商之一購買了實驗室設備，價格為#美元
14
目錄表
注7.租契
2021年，本公司簽訂了一項不可撤銷的經營租賃，租期約為
該公司有一份不可撤銷的經營租約將於#年到期
公司擁有不可取消的數據中心空間運營租約，租約將在
截至2024年3月31日，經營租賃的加權平均剩餘租期為
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金額 |
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2024年(剩餘9個月) |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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2029年及其後 |
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未來最低租賃付款總額 |
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減去：推定利息 |
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未來最低租賃付款的現值 |
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減去：經營租賃負債的當前部分 |
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( |
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長期經營租賃負債 |
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$ |
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截至2024年和2023年3月31日止三個月，為經營租賃負債支付的現金（計入簡明綜合現金流量表中的經營活動現金流量）為美元
租賃成本的組成部分如下（單位：千）：
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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租賃費 |
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經營租賃成本 |
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$ |
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短期租賃成本 |
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可變租賃成本 |
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總租賃成本 |
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説明8. Tempus協議
概述
2023年11月25日，該公司與Tempus簽訂了一份商業化和參考實驗室協議（“Tempus協議”），根據該協議，Tempus將在美國銷售該公司的NeXT Personal Dx檢測試劑盒，該公司將開展開發活動，以分析驗證該檢測在乳腺癌、肺癌和免疫腫瘤學監測適應症中的應用。該公司將執行患者通過Tempus訂購的測試，公司將向此類患者或付款人收取費用。
考慮到公司開展開發活動，Tempus將向公司支付最高#美元的費用
15
目錄表
付款，Tempus將有權終止Tempus協議或將其轉換為非排他性安排。終止或轉換後，公司將退還所收到的Tempus費用（激活費除外），但會有一定的折扣。
公司將以公平的市場價值補償Tempus的訂單申請服務(Tempus將使其訂購服務提供商能夠訂購Personalis測試並提供樣本收集和採購支持)和結果交付服務(Tempus將提供從測試完成到報告交付的結果交付服務)。此外，雙方將進行聯合促銷活動，公司將補償Tempus提供的促銷和商業化服務的公平市場價值，金額最高可達#美元
Tempus協議還允許Tempus訪問從測試執行中獲得的初始和縱向基因組數據，並且Tempus將有權使用這些數據。如果Tempus將此類數據許可給第三方，並且Tempus確認了此類許可的收入，則Tempus將向公司支付可歸因於此類許可的毛收入的一個百分比，該百分比的範圍為
此外，考慮到Tempus根據協議對本公司的責任，本公司於2023年11月28日向Tempus發出認股權證。有關討論，請參閲下面的“Tempus認股權證”部分。
根據協議，本公司將不允許其他第三方在此類適應症中銷售該檢測方法，並且Tempus將不會銷售用於此類適應症(無論是它自己的還是第三方的)的另一種腫瘤信息分子殘留病檢測方法，在每種情況下，除非有某些例外。這些排他性義務將於2027年12月31日終止，前提是它們不會提前到期。此外，在發生某些特定事件時，每一方都有權將Tempus協議轉換為非排他性安排。
《鄧普斯協定》的期限為五年，可連續延長一年。為方便起見，任何一方均可提前18個月書面通知終止坦普斯協議。如果公司在指定日期前沒有達到第二個里程碑，Tempus可能會終止協議。
Tempus協議對財務報表的影響
在簽訂Tempus協議時，該公司已經實現了第一個臨牀驗證里程碑，因此有權獲得#美元的市場開發費
截至2024年3月31日的三個月內，聯合推廣活動開始。該公司確認了與這些活動相關的少量銷售、一般和行政費用。除了Tempus令的共同宣傳活動和持續會計（如下所述）外，Tempus協議項下沒有其他活動影響公司所列期間的簡明綜合資產負債表或運營報表。
坦普斯認股權證
根據協議，考慮到Tempus對Personalis的義務，公司於2023年11月28日向Tempus(1)發出認股權證，購買最多
由於在結算時可發行的股份數目在Tempus收購非認股權證股份時可能會有所調整，因此Tempus認股權證被歸類為負債工具，並須於每個資產負債表日重新計量，公允價值變動在簡明綜合經營報表中確認為其他收入(開支)。每項資產的公允價值
關於坦伯斯權證計量中使用的投入的討論，見附註5。鄧普斯權證的公允價值減少了#美元。
16
目錄表
注9.重組以及其他指控
與公司裁員和關閉中國業務相關的成本包括在精簡綜合經營報表中的重組和其他費用中。
重組
2023年1月，公司啟動裁員行動，以降低運營成本，提高運營效率。裁員影響了近幾個
2023年12月，公司啟動第二次裁員，進一步降低運營成本，提高運營效率。裁員影響了大約
關閉中國業務
2023年上半年，本公司終止了在中國的業務，目的是精簡國際業務，降低運營成本。此次出售不符合作為非持續業務報告的資格，因為它不代表已經或將對我們的運營和財務業績產生重大影響的戰略轉變。公司於2024年2月完成了個人(上海)有限公司實體的解散過程。
開支$
注10.以股票為基礎補償
根據公司股權激勵計劃為發行預留的普通股如下：
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2024年3月31日 |
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未償還股票獎勵 |
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預留給未來的獎勵撥款 |
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為將來的ESPP保留 |
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為股票獎勵預留的普通股總數 |
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截至2024年3月31日止三個月，公司基於服務的股票期權活動（不包括基於業績的股票期權活動，下文單獨列出）摘要如下：
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傑出的基於服務的選項 |
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(以千為單位，不包括每股和每股數據) |
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數量 |
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加權的- |
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加權的- |
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集料 |
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餘額-2023年12月31日 |
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$ |
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授予的期權 |
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行使的期權 |
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— |
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期權被沒收或到期 |
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( |
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平衡-2024年3月31日 |
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截至2024年3月31日已授予並可行使的期權 |
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$ |
— |
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17
目錄表
已授予期權的加權平均授予日期公允價值為#美元。
服務型股票期權的價值評估
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計了基於服務的股票期權的公允價值。股票期權的公允價值在獎勵的必要服務期內按直線原則確認為補償費用。股票期權的公允價值是使用以下一系列假設估計的：
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
預期期限(以年為單位) |
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波動率 |
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無風險利率 |
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股息率 |
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基於業績的股票期權活動
在2024年間，公司授予執行領導團隊基於業績的股票期權(“PSO”)。PSO的授予是基於在2025年底之前達到某些醫療保險報銷範圍，並由高管持續服務。公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的。截至授予日，私營企業的公允價值總額為#美元。
截至2024年3月31日的三個月，公司基於業績的股票期權活動摘要如下：
|
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出色的基於性能的選項 |
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|||||||||||||
(以千為單位，不包括每股和每股數據) |
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數量 |
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加權的- |
|
|
加權的- |
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集料 |
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餘額-2023年12月31日 |
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— |
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$ |
— |
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— |
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$ |
— |
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授予的期權 |
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平衡-2024年3月31日 |
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$ |
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$ |
— |
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截至2024年3月31日已授予並可行使的期權 |
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— |
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限制性股票單位（“RSU”）活動和估值
截至2024年3月31日止三個月，公司RSU活動摘要如下：
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未歸屬的限制性股票單位 |
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(以千為單位，不包括每股和每股數據) |
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數量 |
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加權的- |
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集料 |
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餘額-2023年12月31日 |
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$ |
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$ |
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已批准的RSU |
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— |
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— |
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歸屬的RSU |
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( |
) |
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被沒收的RSU |
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( |
) |
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平衡-2024年3月31日 |
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$ |
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$ |
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截至2024年3月31日，未歸屬RSU的未確認股票補償成本為美元
ESPP活動和評估
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內，
18
目錄表
基於股票的薪酬費用
以下是按獎勵類型列出的基於股票的薪酬費用匯總(單位：千)：
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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基於服務的股票期權 |
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$ |
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$ |
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基於業績的股票期權 |
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RSU |
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ESPP |
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基於股票的薪酬總支出 |
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$ |
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$ |
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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收入成本 |
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$ |
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$ |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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基於股票的薪酬總支出 |
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$ |
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注11.或有事件
2022年8月2日，該公司向美國科羅拉多州地區法院(“地區法院”)提起訴訟，指控Foresight Diagnostics Inc.(“Foresight”)侵犯了公司的四項美國專利。這些專利是該公司與檢測MRD相關的知識產權組合的一部分。該公司正在尋求包括禁令救濟、損害賠償和費用在內的補救措施。2022年10月，Foresight就此事提交了答辯和反訴，尋求宣告性判決，並聲稱其實體腫瘤復發測試沒有侵犯本公司主張的專利，並且本公司主張的專利主張無效和/或不可執行。2022年11月，該公司提交了對Foresight反訴的答覆。該公司打算對這些反索賠進行有力的抗辯。
在2022年11月至2023年2月期間，Foresight提交了四份各方間向美國專利商標局(USPTO)審查請願書，尋求使這四項專利無效。此外，在2022年11月，Foresight向地區法院提出動議，要求暫停本公司的專利侵權訴訟，等待各方間審查訴訟程序。2023年1月，地方法院批准了Foresight的暫緩執行動議。2023年6月，美國專利商標局發佈了批准各方間對其中兩項專利的審查。2023年8月，美國專利商標局發佈了批准各方間對另外兩項專利的評論。
2023年6月26日，該公司向地區法院提起了針對Foresight的第二起訴訟，指控該公司侵犯了該公司的三項美國專利。第二起訴訟使該公司指控Foresight侵犯的專利總數達到7項。這些專利還涉及該公司與檢測MRD相關的知識產權組合。該公司正在尋求包括禁令救濟、損害賠償和費用在內的補救措施。2023年9月，Foresight就此事提出反訴，尋求宣告性判決，並聲稱其實體腫瘤復發測試在本公司第二次專利侵權訴訟中沒有侵犯本公司聲稱的專利，並且本公司聲稱的專利無效和/或不可強制執行。該公司於2023年10月提交了對Foresight反訴的答覆。該公司打算對這些反索賠進行有力的抗辯。
2023年10月，Foresight向地方法院提出動議，要求合併和擱置該公司的兩起專利侵權訴訟。2023年11月，公司對Foresight提出的鞏固和擱置侵權訴訟的動議提出反對。同樣在2023年11月，Foresight提交了第五份各方間向美國專利商標局提交複審請願書，尋求宣佈第二起專利侵權訴訟中涉及的一項專利無效。2024年1月，地方法院批准了Foresight提出的合併和擱置針對Foresight的兩起侵權訴訟的動議。美國專利商標局尚未就是否將各方間第五項專利的複審。
除已經發生的事件外，在前述程序中預測這些程序的結果或它們可能對公司產生的任何影響還為時過早。因此，截至本季度報告提交表格10-Q之日，無法估計與這些訴訟程序有關的財務影響。這起訴訟是一筆持續進行的鉅額費用，結果不確定。管理層認為，這項投資對保護公司的知識產權地位非常重要，即使承認結果的不確定性。
除上述事項外，該公司還面臨日常業務過程中出現但尚未完全解決的各種法律訴訟和索賠。訴訟結果本質上是不確定的。管理層認為，公司至少不存在合理的可能性，因為所聲稱的法律索賠和其他索賠的或有損失造成重大損失。
19
目錄表
説明12.基本和稀釋的氦t每股普通股損失
每股普通股基本淨虧損的計算方法是用淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。每股普通股攤薄淨虧損是用淨虧損和期間內已發行普通股的加權平均數加上可能稀釋的已發行普通股來計算的。可能稀釋的普通股包括假定行使已發行的股票期權、假定解除已發行的RSU、假定根據ESPP發行普通股以及假定行使Tempus認股權證。本公司在本報告所述期間出現淨虧損，因此，來自股票期權、RSU、ESPP發行和Tempus認股權證的潛在普通股沒有計入用於計算每股淨虧損的稀釋後股份，因為它們被計入將是反攤薄的。
下表列出了普通股股東應佔每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(以千計，不包括股票和每股金額)：
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 |
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普通股每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
下表列出了在計算每股普通股攤薄淨虧損時排除的潛在攤薄股份，因為它們的影響是反攤薄的：
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|
截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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坦普斯認股權證 |
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— |
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購買普通股的期權 |
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未歸屬的RSU |
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ESPP |
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總計 |
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20
目錄表
項目2.管理層的討論和分析財務狀況和經營業績。
以下有關我們財務狀況及經營業績的討論和分析，應與我們未經審計的簡明綜合財務報表及本季度報告(截至2023年12月31日止的10-Q表格)及我們於2024年2月28日提交給美國證券交易委員會(以下簡稱“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告(“年度報告”)中其他地方的相關附註及其他財務資料一併閲讀。除了歷史綜合財務信息外，以下討論還包含反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。您應閲讀標題為“關於前瞻性陳述的説明”的章節來討論前瞻性陳述，並在第二部分的第1A項“風險因素”中討論可能導致實際結果與以下討論和分析中以及本季度報告中10-Q表格和我們的年度報告中的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的因素。
概述
我們開發和銷售先進的癌症基因組測試和分析。我們的測試和分析被製藥公司用於轉譯研究、生物標記物發現、個性化癌症療法的開發，我們預計在不久的將來還將用於臨牀試驗登記。我們的先進測試被醫生用來檢測癌症復發，監測癌症演變，並發現治療選擇的真知灼見。我們還提供測序和數據分析服務，以支持人口測序倡議。
今天，我們的產品被許多最大的專注於腫瘤學的製藥公司用於臨牀試驗和藥物開發計劃中的患者樣本分析。我們先進的基因組測序和分析還支持個性化癌症疫苗和其他下一代癌症免疫療法的開發。例如，我們正在為Moderna公司(“Moderna”)提供基因組測試，以評估一種個性化癌症疫苗的正在進行的臨牀試驗。此外，我們還與診斷公司合作，為他們的產品提供先進的腫瘤分析和分析能力。最近，我們推出了適用於臨牀環境的新診斷產品，並於2023年11月與Tempus AI，Inc.(前身為Tempus Labs，Inc.，在本文中稱為“Tempus”)達成協議，將Next Personal Dx在臨牀診斷市場上商業化。我們還通過與美國退伍軍人事務部百萬退伍軍人計劃(“VA MVP”)簽約提供全基因組測序(WGS)服務，尋求非癌症相關的商業機會，特別是在人口測序市場。
我們正在與越來越多的領先癌症中心和世界級學術研究機構合作，建立併發布臨牀證據基礎，以支持我們的產品和關鍵適應症，並從聯邦醫療保險和其他付款人那裏獲得報銷保險。由於我們技術的超高分析靈敏度，我們最初將重點放在三個適應症上：乳腺癌、肺癌和免疫治療(IO)監測。我們與英國癌症研究中心、倫敦大學學院、弗朗西斯·克里克研究所(TRACERx研究)、皇家馬斯登研究所、瓦爾·德·希伯倫腫瘤學研究所(VHIO)、杜克大學、達納-法伯癌症研究所、漢堡-埃彭多夫大學醫學中心(也稱為UKE)以及Criterium和學術乳腺癌聯盟開展了合作，這些合作將集中於為我們的技術和這些適應症建立證據基礎。如果與我們合作的關鍵意見領袖(“KOL”)對使用我們的產品有積極的體驗，我們樂觀地認為，這將支持其他KOL以及臨牀醫生在未來更廣泛地使用我們的產品。
我們在腫瘤學方面的工作得到了我們在下一代大規模測序方面的經驗和能力的支持。我們有能力在我們的設施中每週對超過300萬億個DNA鹼基進行排序和分析。我們相信，我們的產能已經超過了大多數癌症基因組學公司，我們還在繼續建設自動化和其他基礎設施，以隨着需求的增加而進一步擴大規模。到目前為止，我們已經對超過415,000個人類樣本進行了測序，其中超過179,000個是完整的人類基因組.
2024年第一季度亮點
在藥物測試收入增加的推動下，2024年第一季度的總收入比2023年第一季度增長了4%，即70萬美元。2024年第一季度來自藥品測試的收入為980萬美元，而2023年第一季度為630萬美元，增長了55%。這一增長被企業銷售額和人口排序的下降部分抵消。
2024年第一季度的主要業務成就和財務更新包括：
21
目錄表
經營成果的構成部分
收入
我們的收入主要來自向以下四組客户銷售高級測序和分析：
我們增加收入的能力將取決於我們是否有能力進一步增加對這些客户羣體的銷售，擴大我們在每個羣體中的客户基礎，並擴大我們在臨牀診斷市場的業務。為此，我們正在開發越來越多的最先進的服務和產品；改進我們的運營基礎設施；建立我們的監管資格；將我們的營銷努力集中在大型製藥公司；開發和發佈臨牀證據基礎以支持我們的產品和我們的關鍵適應症，以及努力從聯邦醫療保險和其他付款人那裏獲得報銷覆蓋；以及尋求更多的合作伙伴關係，如我們與Natera的合作。我們通過一支小型的直銷隊伍進行銷售。2023年末，我們與Tempus達成了一項協議，將Next Personal Dx在臨牀診斷市場上商業化，並將利用Tempus顯著擴大的銷售隊伍。
我們從測序和數據分析服務的銷售中獲得了一個可報告的部門。到目前為止，我們的大部分收入都來自美國的銷售。
成本和開支
收入成本
收入成本包括原材料成本、人員成本(工資、獎金、股票薪酬、工資税和福利)、實驗室用品和消耗品、設備折舊和維護以及分配的設施和信息技術(“IT”)成本。我們預計，由於客户組合和數量的波動、對新的測序平臺和新功能的投資，如實驗室工作流程的自動化、在我們努力確保報銷的同時處理臨牀市場的診斷測試，以及與我們新的弗裏蒙特設施相關的成本，我們的毛利率在中期內會發生變化。從長期來看，隨着收入的增長帶來規模經濟，我們預計毛利率會更高。
研究和開發費用
研發費用包括研發我們的服務和產品所產生的成本，以及與合作伙伴進行研究和合作以驗證我們提供的產品的臨牀效用的相關成本。費用主要包括人員成本(工資、獎金、股票薪酬、工資税和福利)；實驗室用品和消耗品；為研究、產品開發、合作和研究處理樣品的成本；設備折舊和維護；以及分配的設施和IT成本。我們在研發費用中包括進一步開發我們用來操作實驗室、分析其生成的數據並使我們的操作自動化的軟件的成本。
我們在發生研發費用的期間支出研發費用。我們預計，自2023年完成裁員以來，研發支出在短期內將保持相當持平。在投資開發和出版臨牀證據以支持我們的產品和我們的關鍵適應症得出結論後，中期內研究和開發費用可能會減少。
銷售、一般和行政費用
銷售費用包括人員成本(工資、佣金、獎金、股票薪酬、工資税和福利)、客户支持費用、直接營銷費用和市場調查。我們的一般和行政費用包括執行、會計、財務、法律和人力資源職能的成本。這些費用包括人員成本(工資、獎金、基於股票的薪酬、工資税和福利)、公司保險、審計和法律費用、諮詢費用以及分配的設施和IT成本。我們承擔所有已發生的銷售、一般和行政費用。
22
目錄表
自2023年完成裁員以來，銷售、一般和管理費用大幅下降。我們預計短期內費用將保持在這一較低水平左右，但中期可能會增加，以支持我們臨牀診斷產品的未來增長。
重組和其他費用
重組和其他費用包括與我們裁員有關的費用以及與關閉中國業務有關的費用。
利息收入和利息支出
利息收入主要包括現金、現金等值物和短期投資賺取的利息。利息費用是無息貸款估算利息的確認。
其他收入(費用)，淨額
根據我們2023年11月與Tempus達成的協議，我們向Tempus發行了兩份認購令，總共購買最多9，218，800股我們普通股（“Tempus認購令”）。其他收入（費用）淨額主要包括與Tempus令重新計量相關的非現金收益。否則，其他收入（費用）淨額主要由外幣兑換損益組成。
經營成果
以下列出了所列期間我們未經審計的簡明綜合運營報表和選定財務數據（以千計，但份額和每股數據除外）：
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
|
|
2023 |
|
||
收入 |
|
$ |
19,525 |
|
|
$ |
18,860 |
|
成本和開支 |
|
|
|
|
|
|
||
收入成本 |
|
|
14,032 |
|
|
|
14,130 |
|
研發 |
|
|
12,771 |
|
|
|
16,573 |
|
銷售、一般和行政 |
|
|
11,602 |
|
|
|
14,097 |
|
重組和其他費用 |
|
|
— |
|
|
|
3,885 |
|
總成本和費用 |
|
|
38,405 |
|
|
|
48,685 |
|
運營虧損 |
|
|
(18,880 |
) |
|
|
(29,825 |
) |
利息收入 |
|
|
1,359 |
|
|
|
1,253 |
|
利息支出 |
|
|
(9 |
) |
|
|
(47 |
) |
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
4,569 |
|
|
|
(26 |
) |
所得税前虧損 |
|
|
(12,961 |
) |
|
|
(28,645 |
) |
所得税撥備 |
|
|
7 |
|
|
|
14 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(12,968 |
) |
|
$ |
(28,659 |
) |
每股基本和稀釋後淨虧損 |
|
$ |
(0.26 |
) |
|
$ |
(0.61 |
) |
加權平均流通股、基本股和稀釋股 |
|
|
50,678,586 |
|
|
|
46,740,270 |
|
|
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
現金和現金等價物以及短期投資 |
|
$ |
95,419 |
|
|
$ |
114,179 |
|
營運資本 |
|
|
89,066 |
|
|
|
99,510 |
|
總資產 |
|
|
195,276 |
|
|
|
225,099 |
|
債務總額 |
|
|
2,579 |
|
|
|
2,880 |
|
長期債務 |
|
|
43,209 |
|
|
|
48,424 |
|
總負債 |
|
|
74,582 |
|
|
|
95,658 |
|
股東權益總額 |
|
|
120,694 |
|
|
|
129,441 |
|
收入
下表按客户類型顯示收入(以千為單位)：
|
|
截至3月31日的三個月， |
|
|
變化 |
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
|
||
藥學檢測和服務 |
|
$ |
9,812 |
|
|
$ |
6,333 |
|
|
55% |
企業銷售 |
|
|
7,972 |
|
|
|
9,458 |
|
|
(16%) |
種羣排序 |
|
|
1,500 |
|
|
|
3,005 |
|
|
(50%) |
其他 |
|
|
241 |
|
|
|
64 |
|
|
277% |
總收入 |
|
$ |
19,525 |
|
|
$ |
18,860 |
|
|
4% |
23
目錄表
下表顯示了在每段時間內至少佔總收入10%的客户：
|
|
截至3月31日的三個月， |
||
|
|
2024 |
|
2023 |
Natera，Inc. |
|
41% |
|
50% |
Moderna公司 |
|
24% |
|
* |
VA MVP |
|
* |
|
16% |
* 不到收入的10% |
|
|
|
|
藥學檢測和服務
來自藥品測試和服務的收入增長了55%，即350萬美元。這種增長的主要驅動力是我們的一個個性化癌症治療客户的收入增加了440萬美元，從而增加了臨牀試驗患者的登記人數。這部分被來自其他客户的收入淨減少所抵消，這是由於非經常性項目以及總體上臨牀試驗項目的時間和支出水平的變化。
企業銷售
由於銷售價格下降，來自企業銷售的收入下降了16%，即150萬美元。我們為Natera加工的樣品數量增加了20%以上，但這種增長被較低的銷售價格所抵消。
我們在2024年第一季度末為Natera推出了我們的Exome產品的低成本版本，以支持他們對整體成本降低的要求。我們2024年來自Natera的總收入預計將比2023年的可比時期有所下降，因為他們使用了我們提供的Exome產品的低成本版本。我們與Natera的協議包括到2024年底的最低銷量承諾。
種羣排序
人口測序的收入完全由退伍軍人管理局MVP的銷售額組成。收入減少50%，即150萬美元，主要是由於我們測試的樣品數量減少，其餘部分是銷售價格略有下降。
每一期間確認的收入也受到我們履行每個年度任務訂單下的樣品的時間的影響。我們在2023年、2022年和2021年收到的年度任務訂單分別為750萬美元、1000萬美元和970萬美元。我們與退伍軍人管理局MVP的合同不包括具體的測試周轉時間。因此，我們有能力上下調節從VA MVP處理的樣品量，以補充來自其他客户的樣品量，這可能會因時期而異。截至2024年底，我們剩餘的未完成任務訂單達到590萬美元，我們預計這將在未來兩到三個季度確認為收入。
其他收入
其他收入增長了277%，即20萬美元，這得益於我們下一款Dx診斷測試的銷售。
成本和開支
|
|
截至3月31日的三個月， |
|
|
變化 |
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
|
||
|
|
(單位：千) |
|
|
|
|||||
收入成本 |
|
$ |
14,032 |
|
|
$ |
14,130 |
|
|
(1%) |
研發 |
|
|
12,771 |
|
|
|
16,573 |
|
|
(23%) |
銷售、一般和行政 |
|
|
11,602 |
|
|
|
14,097 |
|
|
(18%) |
重組和其他費用 |
|
|
— |
|
|
|
3,885 |
|
|
(100%) |
總成本和費用 |
|
$ |
38,405 |
|
|
$ |
48,685 |
|
|
(21%) |
收入成本
儘管收入增長了4%，但收入成本保持不變。這主要是由於裁員和運營效率降低了勞動力成本，此外還投入了更多的實驗室資源來支持臨牀證據生成所需的樣本處理，這是一項非創收活動，因此被報告為研發費用。
具體的抵消部分是，由於更多地使用我們的實驗室能力進行研發活動，分擔的實驗室成本減少了100萬美元，勞動力成本減少了90萬美元，外部服務減少了10萬美元；設施和設備成本增加了100萬美元(主要是因為我們的實驗室從以前的Menlo Park設施搬到了弗裏蒙特設施)，以及直接材料成本增加了90萬美元，這主要是由於Natera產量增加所致。
24
目錄表
研發
研發費用減少23%，即380萬美元，主要是由於我們在2023年裁員節省了成本。
減少的具體部分是，由於裁員，與人員相關的成本減少了260萬美元，設施成本減少了180萬美元(主要是由於使用我們設施的研發費用相對於其他功能的減少，以及總體設施成本的降低)；部分被我們實驗室用於產品開發、協作和臨牀證據生成的樣本處理成本增加了60萬美元所抵消。
銷售、一般和行政
銷售、一般和行政費用減少18%，即250萬美元，主要是由於我們在2023年裁員節省了成本。
減少的具體部分包括2023年我們裁員導致的與人員相關的成本減少了150萬美元，專業外部服務減少了110萬美元，以及貿易展會費用等營銷成本減少了20萬美元；設施成本增加了30萬美元，部分抵消了這一下降。
重組和其他費用
我們在2023年第一季度裁減了員工，以減少現金消耗並提高運營效率，這影響了約100名員工。我們也關閉了中國的業務。
2023年第一季度確認的390萬美元費用包括330萬美元的一次性員工離職福利(包括與解僱我們的前中國員工有關的成本)和600萬美元的其他非現金費用(主要是與中國業務關閉相關的資產處置和減值)。
利息收入、利息支出和其他收入（淨額）
|
|
截至3月31日的三個月， |
|
|
變化 |
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
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||
利息收入 |
|
$ |
1,359 |
|
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$ |
1,253 |
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8% |
利息支出 |
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(9 |
) |
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(47 |
) |
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(81%) |
其他收入(費用)，淨額 |
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4,569 |
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(26 |
) |
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NM |
總計 |
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$ |
5,919 |
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$ |
1,180 |
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利息收入和利息支出
利息收入的增加是由於我們的投資收益增加了。利息支出是對無息貸款的計入利息的確認。
其他收入(費用)，淨額
2023年11月，我們發佈了Tempus認股權證。如果Tempus通過行使Tempus認股權證以外的方式直接從我們手中收購任何普通股，那麼在行使Tempus認股權證時可發行的股份總數將減去所收購的股份數量。由於結算時可發行的股份數目可能會有所調整，因此，Tempus認股權證被歸類為負債工具，並須於每個資產負債表日重新計量，公允價值變動確認為其他收入(開支)。截至2024年3月31日，Tempus認股權證的公允價值比2023年12月31日減少了480萬美元。公允價值的減少導致2024年第一季度確認的480萬美元非現金收益。
另外，中國實體(上海)有限公司於2024年第一季度解散後，我們將累計外幣折算虧損20萬美元重新歸類為其他收入(支出)。
25
目錄表
流動性與資本資源
下表顯示選定的財務信息(以千為單位)：
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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現金和現金等價物以及短期投資 |
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$ |
95,419 |
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$ |
114,179 |
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財產和設備，淨額 |
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54,529 |
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57,366 |
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合同責任 |
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5,623 |
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7,216 |
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營運資本 |
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89,066 |
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99,510 |
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從公司成立到2024年3月31日，我們的運營資金主要來自2020年8月和2021年1月的後續股權發行淨收益2.79億美元，2019年6月首次公開募股的淨收益1.44億美元，發行可贖回可轉換優先股的淨收益8960萬美元，市場(ATM)銷售工具的淨收益500萬美元(有關更多信息，請參閲未經審計的簡明合併財務報表中的附註2“重要會計政策摘要”)，以及運營現金和債務融資。截至2024年3月31日，我們擁有4400萬美元的現金和現金等價物，以及5140萬美元的短期投資。
自成立以來，我們已蒙受了淨虧損。我們預計，我們目前的現金和現金等價物和短期投資，加上經營活動提供的現金，足以滿足我們至少未來12個月的短期資本和運營需求。
我們把這些未來的資金需求建立在可能被證明是錯誤的假設上，我們可以比預期更快地利用我們可用的資本資源。如果我們的可用現金餘額和預期運營現金流不足以滿足我們的流動性要求，包括由於對我們服務的需求降低或本10-Q表格季度報告中描述的其他風險，我們可能會尋求出售額外的普通股或優先股或可轉換債務證券，進行額外的信貸安排或其他形式的第三方融資，或尋求其他債務融資。我們於2023年12月提交了一份銷售協議招股説明書，根據該協議，我們可以通過我們的自動櫃員機設施提供和出售總額高達5000萬美元的普通股。截至2024年3月31日，根據自動取款機設施，仍有4850萬美元的普通股可供未來發行。出售股權和可轉換債務證券可能會稀釋我們的股東的權益，就優先股權證券或可轉換債券而言，這些證券可能提供優先於我們普通股的權利、優先或特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務造成重大限制。額外的資本可能不會以合理的條款獲得，或者根本沒有。
我們的短期投資組合主要投資於高評級證券，主要目標是將潛在的本金損失風險降至最低。我們的投資政策一般要求證券是投資級的，並限制任何一個發行人的信用敞口。
現金流
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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$ |
(20,413 |
) |
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$ |
(15,745 |
) |
投資活動提供的現金淨額 |
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6,301 |
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13,793 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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1,129 |
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— |
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業務活動中使用的現金增加470萬美元，主要是因為需要週轉資金。例如，我們的年度獎金在2024年第一季度支付，而它是在2023年第二季度支付的。此外，在2023年第一季度，我們收到了一筆可觀的客户存款，這與我們與Moderna達成的支持其正在進行的評估個性化癌症疫苗的臨牀試驗的協議有關，而在2024年第一季度，我們沒有收到這樣的可比客户存款。與2023年第一季度相比，2024年第一季度的客户收藏量增加，部分抵消了這些項目。
投資活動提供的現金減少750萬美元，原因是短期投資到期淨收益減少，但資本支出減少370萬美元，部分抵消了這一減少額。
2024年第一季度融資活動提供的110萬美元現金包括我們自動取款機設施下出售普通股所得的140萬美元，部分被30萬美元的貸款償還所抵消。2023年的可比期間沒有任何融資活動。
材料現金需求
我們短期和長期的重要現金需求主要包括收入、運營支出、資本支出、財產租賃等可變成本。我們計劃用我們現有的現金和現金等價物和短期投資(截至2024年3月31日總計9540萬美元)以及來自客户的預期現金收入來滿足我們的主要現金需求。為了滿足我們短期和長期的現金需求，我們還可以尋求出售額外的普通股或優先股或可轉換債務證券，進行額外的信貸安排或其他形式的第三方融資，或尋求其他債務融資。
26
目錄表
收入的可變成本。在正常業務過程中，我們不時與供應商簽訂協議，購買用於對客户樣品進行排序的原材料、實驗室用品和消耗品。然而，我們一般沒有超過短期的約束性和可執行性的採購訂單，超過這一期限的採購訂單的時間和規模很難準確預測。我們目前預計，與2023年相比，2024年這一領域的支出將增加，主要是為了支持我們臨牀診斷測試未來的銷售增長。
運營支出。我們的現金主要用於員工薪酬、專業服務支出、與研發項目相關的支出，以及支持我們的研發、銷售、一般和行政職能的其他成本。我們目前預計，由於2023年裁員，2024年我們在這些領域的支出將比2023年減少。在長期基礎上，我們根據我們的長期業務計劃來管理未來的現金需求。
資本支出.由於我們已完成大幅增加實驗室產能，預計資本開支將較2023年的水平有所下降。展望未來，我們的資本開支預期主要包括實驗室設備及電腦設備。我們目前預計2024年的資本支出約為100萬美元，2025年和2026年每年的資本支出將在400萬美元至600萬美元之間。
物業租賃。截至2024年3月31日，我們的不可取消運營租賃付款為7660萬美元。這些未來付款的時間可以在本表格10-Q第一部分未經審計的簡明綜合財務報表附註7“租賃”的第1項中找到。
其他的。截至2024年3月31日，我們有一筆未償還的無息貸款，用於為我們的實驗室購買設備。我們總共欠220萬美元，其中90萬美元是在2024年剩下的幾個月裏欠下的，其餘的是2025年欠下的。此外，我們還有一筆未償還的無息貸款，用於購買內部使用軟件許可證和相關的持續支持。我們將在2024年9月支付40萬美元來償還這筆貸款。有關貸款的進一步討論可參閲本表10-Q表第一部分“未經審計簡明綜合財務報表附註6”“貸款”內的第1項。
關鍵會計政策和估算
我們的財務報表按照美國公認會計準則編制。在編制財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響報告的資產、負債、收入、成本和費用以及相關披露的金額。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
如果一項會計政策要求根據作出估計時高度不確定的事項的假設作出會計估計，如果合理地使用不同的估計，或估計的合理可能的變化可能對財務報表產生重大影響，則該會計政策被視為關鍵。我們認為，與收入確認、租賃和普通股認股權證相關的假設和估計對我們的財務報表有最大的潛在影響。因此，我們認為這些是我們的關鍵會計政策和估計。
與我們在截至2023年12月31日的財政年度10-K表格年度報告中“關鍵會計政策和估計”標題下的“關鍵會計政策和估計”相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化，第二部分第7項所述的管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。
近期會計公告
有關更多信息，請參閲我們的未經審計的簡明合併財務報表附註2中題為“重要會計政策摘要--最近的會計聲明”的章節。
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目錄表
項目3.數量和質量關於市場風險的披露。
作為一家“較小的報告公司”，我們不需要提供這一項下的信息。
項目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)的參與下，評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋期間結束時，我們的披露控制和程序(如1934年修訂的證券交易法或交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的)的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2024年3月31日，我們的披露控制和程序有效地提供了合理的保證，即我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並在適當時傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。
內部控制的變化
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》第13a-15(F)條中有定義。我們還在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對上一財季財務報告內部控制發生的任何變化進行了評估，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理地可能產生重大影響。該評估並未發現我們的財務報告內部控制在最近一個財政季度內發生的任何變化，該變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理地可能產生重大影響。
對控件的限制
我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制旨在為實現上述目標提供合理保證。然而，管理層並不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和欺詐。任何管制制度，無論其設計和運作如何完善，都是以某些假設為基礎，只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保其目標能夠達到。此外，任何控制評估都不能絕對保證由於錯誤或舞弊而導致的錯誤陳述不會發生，或者公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有的話)都已被發現。
28
目錄表
第二部分--其他信息
項目1.法律規定法律程序。
見未經審計的簡明綜合財務報表附註11“或有事項”一節。
第1A項。風險因素。
風險因素摘要
以下是可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響的主要風險和不確定性的摘要。您應該閲讀此摘要以及下面“風險因素”標題下對風險因素的更詳細描述。
運營、戰略和業務風險
監管、法律和網絡安全風險
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目錄表
知識產權風險
金融和市場風險以及與持有我們的普通股相關的風險
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目錄表
風險因素。
我們的業務和財務結果受到各種風險和不確定性的影響，包括下文所述的風險和不確定因素。除本季度報告中包含的10-Q表格中的其他信息，包括我們未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註外，您還應仔細考慮以下所述的風險和不確定性。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到或我們目前認為不是實質性的其他風險和不確定性也可能成為對我們的業務產生不利影響的重要因素。如果發生以下任何風險或以下未指明的其他風險，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降。下面列出的用星號(*)標記的風險因素包含對名稱類似的風險因素的變化，這些風險因素包括在我們截至2023年12月31日的10-K表格年度報告(年度報告)的第1A項中，或沒有作為單獨的風險因素出現在該年度報告中，該年度報告於2024年2月28日提交給美國美國證券交易委員會。
運營、戰略和業務風險
我們有虧損的歷史，我們預計在可預見的未來會出現重大虧損，可能無法產生足夠的收入來實現或維持盈利。*
自成立以來，我們已蒙受了淨虧損。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，我們的淨虧損分別為1.08億美元、1.13億美元和6500萬美元。截至2024年3月31日的三個月，我們淨虧損1300萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為4.82億美元。到目前為止，我們還沒有產生足夠的收入來實現盈利，我們可能永遠不會實現或維持盈利。此外，我們預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損，隨着我們專注於擴大業務和運營，我們預計累計赤字將繼續增加。我們維持和發展業務的努力可能比我們預期的成本更高，我們可能無法增加足夠的收入來抵消更高的運營費用。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。如果我們不能在未來實現並保持盈利能力，將對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流產生負面影響，並可能導致我們普通股的市場價格下跌。
如果我們無法增加當前服務的銷售額，或無法成功開發和商業化其他服務或產品，或者如果我們無法執行我們服務的銷售和營銷策略，或者我們無法在市場上獲得足夠的接受度，我們可能無法產生足夠的收入來實現盈利和維持業務。
我們目前幾乎所有的收入都來自我們服務的銷售。2013年，我們開始通過CLIA認證、CAP認證和國家許可的實驗室提供服務。對於我們可能提供的其他服務和產品，我們處於不同的研究和開發階段。如果我們無法增加現有服務的銷售額，或成功開發和商業化其他服務和產品，我們將無法產生足夠的收入來實現盈利。
此外，作為一家成長中的基因組公司，我們為我們的服務開展了有針對性的銷售和營銷活動。儘管我們自2013年以來一直通過銷售我們的服務獲得收入，但我們的服務可能永遠不會在市場上獲得重大認可，因此可能永遠不會產生大量收入或允許我們盈利。我們將需要通過擴大我們目前的關係和與生物製藥客户發展新的關係，以及通過獲得醫學界的接受來進一步建立和發展我們的服務市場。在醫學界獲得認可可以通過在領先的同行評議期刊上發表使用我們服務的研究結果等來支持。在主要醫學期刊上發表的過程要經過同行評議，同行評審員可能認為我們的研究結果不夠新穎或不值得發表。如果我們的研究沒有在同行評議的期刊上發表，將限制我們服務的採用。
我們是否有能力成功地推銷我們已開發並可能在未來開發的服務，將取決於許多因素，包括：
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目錄表
如果我們的服務未能獲得市場的廣泛接受，將對我們的業務、財務狀況和運營結果造成嚴重損害。
如果我們不能成功地與競爭對手競爭，我們可能無法增加或維持我們的收入，也無法實現和維持盈利。*
我們的主要競爭來自商業和學術組織，它們使用現有的和新的實驗室測試來產生與我們為客户產生的信息相似的信息。這些商業和學術組織可能不使用我們的服務，或者可能不相信我們的服務優於他們目前使用的測試或開發的其他測試。此外，與我們的競爭對手提供的更簡單的電池板相比，可能很難讓我們的客户和潛在客户瞭解我們綜合測試的好處。例如，我們提供的信息可能比我們競爭對手不太全面的分析提供的信息更具挑戰性，或者需要額外的資源來解釋我們的客户。此外，我們的供應商或競爭對手可能會宣佈新產品、服務或功能的開發，從而導致我們的客户或潛在客户決定減少、推遲或取消我們的訂單，同時等待確定哪些產品、服務或功能在技術上更優越、在商業上更成功或將被視為行業標準；我們的客户或潛在客户做出此類決定可能是因為他們擔心使用我們的服務和功能產生的數據可能會過時，如果我們的服務或功能在技術上更優越、在商業上成功或不會被視為行業標準。
我們現有或潛在的一些競爭對手，包括Adela，Inc.，Bostongene Corporation，Caris Life Science，Inc.，Foresight Diagnostics Inc.(“Foresight”)，Freenome，Inc.，Fulgent Genetics，Inc.，Geneseeq Technology Inc.，GRAIL，Guardant Health，Inc.，Haystack Oncology，Inc.，Invitae Corporation，MedGenome Inc.，Myriad Genetics，Inc.，Natera，NeoGentics，Inc.，Novogene Corporation，Predicine，Inc.，Roche分子系統公司，Tempus，和Veracyte，Inc.可能擁有更廣泛的品牌認知度，或者更多的財務或技術資源，開發或生產能力，或營銷能力比我們更強。他們可能會比我們投入更多的資源來開發、推廣和銷售他們的產品和服務，或者以旨在贏得更大市場份額的價格銷售他們的產品和服務。此外，我們已經並可能在未來與我們現在或潛在的競爭對手建立客户或供應關係。例如，我們與Natera達成了一項協議，為Natera的MRD測試產品提供先進的腫瘤分析。在截至2024年3月31日的三個月裏，我們協議下的收入佔我們總收入的41%。見“-我們目前很大一部分收入來自我們向Natera提供的DNA測序和數據分析服務。如果Natera對我們的DNA測序和數據分析服務的需求大幅減少，我們的業務、財務狀況、收入和其他經營業績以及現金流可能會受到實質性損害。“此外，我們現有或潛在的競爭對手可能會被規模更大、更成熟、資金更雄厚的公司收購、接受投資或與之建立其他商業關係。其他公司可能會開發價格更低、不太複雜的產品和服務，製藥公司可能會認為這些產品和服務在功能上等同於我們目前或計劃中的未來服務，這可能會迫使我們降低服務價格，並影響我們的運營利潤率以及實現和保持盈利的能力。此外，通過傘式合同或地區優惠來控制獲得基因檢測和相關服務的公司或政府可能會宣傳我們的競爭對手或阻止我們提供某些服務。此外，產生比我們更敏感或更特異的增強型產品或診斷工具的技術創新，可能使其他臨牀實驗室、醫院、醫生或醫療提供者能夠以比目前更友好、更高效或更具成本效益的方式提供與我們類似的專業產品或服務。如果我們不能成功地與現有或未來的競爭對手競爭，或者如果我們不能與Natera、Illumina或其他現有或潛在的競爭對手保持成功的客户或供應關係，我們可能無法確保或提高市場對我們當前或計劃中的未來服務的接受度和銷售額，這可能會阻止我們增加或維持收入，或實現或維持盈利。
我們預計，隨着FDA批准的分子靶向腫瘤學療法的潛力和流行率以及伴隨的診斷方法的增加，生物製藥公司將越來越多地將注意力和資源集中在靶向和個性化的癌症診斷部門。例如，美國食品藥品監督管理局已經批准了幾種這樣的使用伴隨診斷的靶向腫瘤療法，包括雅培公司的間變性淋巴瘤激酶FISH測試與輝瑞公司的Xalkori®一起使用，羅氏分子系統公司的BRAF激酶V600突變測試與第一三共/基因泰克/羅氏公司的Zelboraf®一起使用，以及BioMerieux公司的BRAF激酶V600突變測試與葛蘭素史克公司的Tafinlar®一起使用。由於配套診斷測試是FDA標籤的一部分，非FDA批准的測試，如我們目前作為我們服務的一部分提供的測試，將被視為標籤外使用，這可能會限制我們進入這一細分市場。我們的客户和潛在客户可能要求，或在某些情況下已經要求，我們考慮開發並尋求FDA批准配套診斷測試，以配合這些客户的治療產品候選產品，我們可能有必要這樣做，以成功地爭奪這些客户的業務。如果我們沒有成功開發FDA批准的配套診斷，我們可能處於競爭劣勢，並且可能無法提高市場對我們其他服務或產品的接受度和銷售額，這將阻礙我們增加或維持收入，或實現或維持盈利。如果我們開發一個或多個FDA批准的配套診斷方法，我們將產生更多的研發費用，這樣的活動也可能分散我們的資源或我們管理層的注意力，並可能為我們創造相互競爭的內部優先事項。此外，我們開發診斷程序的經驗有限，從未開發過FDA批准的配套診斷程序，而且可能無法成功地與擁有更多開發和商業化配套診斷程序經驗的公司競爭。
此外，與癌症診斷有關的項目，特別是與基因組學有關的項目，在美利堅合眾國(“美國”)都得到了更多的政府資助。國際上也是如此。隨着更多關於癌症基因組學的信息公之於眾，我們預計將開發更多旨在確定治療方案的產品和服務，這些產品和服務可能會與我們的服務競爭。此外，競爭對手可能會為我們當前或計劃中的未來開發自己的版本
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目錄表
在我們沒有申請或獲得專利的國家提供服務和產品，並在這些國家與我們競爭，包括鼓勵其他國家的生物製藥公司使用他們的產品或服務。
我們有相當大的客户集中度，有限數量的客户佔我們收入和應收賬款的很大一部分；特別是，我們目前很大一部分收入來自我們最大的客户之一Natera，過去我們的很大一部分收入來自我們的另一個最大客户--退伍軍人管理局MVP。*
像其他面向製藥行業銷售的基因組圖譜公司一樣，我們有相當大的客户集中度。我們目前很大一部分收入來自Natera，在截至2024年3月31日的三個月中，Natera佔我們收入的41%。我們之前有很大一部分收入來自退伍軍人管理局MVP，最近在截至2024年3月31日的三個月裏，退伍軍人管理局MVP佔我們收入的比例不到10%。在截至2024年3月31日的三個月裏，我們最大的五個客户，包括Natera和VA MVP，貢獻了我們收入的83%。只要有很大比例的收入集中在有限的客户數量上，就存在固有的風險。雖然我們試圖擴大我們的客户基礎，並使我們的收入集中在Natera和VA MVP之外，但我們未來可能無法成功做到這一點。我們對這些客户對我們服務的未來需求水平的預測可能是錯誤的。此外，我們較大客户的收入在歷史上一直存在波動，可能會繼續根據臨牀試驗或其他項目的開始和完成而波動，這些項目的時間可能會受到市場狀況或其他因素的影響，其中一些因素可能不是我們所能控制的。我們的一些客户過去曾暫停或終止臨牀試驗或項目，獲得的資金少於預期，銷售額下降或延遲，或以其他方式決定減少或取消使用我們的服務，這些客户和其他客户未來也可能這樣做。因此，我們可能被迫降低服務價格，這將對我們的利潤率和財務狀況產生不利影響，並可能對我們的收入和運營結果產生負面影響。特別是，如果我們沒有贏得與我們歷史合同訂單價值相當的未來退伍軍人管理局MVP續簽，可能會對我們的收入、現金狀況和運營結果產生重大不利影響。同樣，如果退伍軍人管理局MVP被淘汰，將其合同授予我們的競爭對手之一，進一步縮小我們的合同規模，或者未來未能續簽我們的合同，那麼我們的收入、現金狀況和運營結果將受到實質性的不利影響。同樣，如果Natera或我們的任何其他重要客户減少或停止使用我們的服務，我們的收入、現金狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。此外，如果我們的任何重要客户停止為我們的服務付款，將對我們的應收賬款產生實質性的不利影響，增加我們的信用風險。如果這些客户未能支付餘額，或任何客户未能支付未來的未償還餘額，將導致運營費用並減少我們的現金流。
目前，我們很大一部分收入來自為Natera提供的DNA測序和數據分析服務。如果Natera對我們的DNA測序和數據分析服務的需求大幅減少，我們的業務、財務狀況、收入和其他經營業績以及現金流可能會受到實質性損害。*
2021年2月，我們與Natera在個性化腫瘤學領域建立了合作伙伴關係，將我們的下一個腫瘤分析和診斷服務和產品與Natera的個性化ctDNA平臺Signatera®配對，用於治療監測和MRD評估。根據這項非排他性協議，Natera負責使用我們匹配的腫瘤和正常外顯子組序列數據驗證Signatera個性化ctDNA分析的設計和商業化。該協議涵蓋臨牀和研究用途的MRD測試。從那時起，Natera的樣本量不斷增加，根據我們的協議，我們目前收入的很大一部分來自向Natera出售我們的DNA測序和數據分析服務。例如，在截至2024年3月31日的三個月裏，我們協議下的收入佔我們總收入的41%。2023年11月，我們修改了協議，將最低數量承諾延長至2024年底。我們知道，Natera至少有一家第三方DNA測序和分析服務供應商，因此Natera已經選擇，並可能在未來繼續選擇將其部分(或全部)樣本發送給其他供應商(S)而不是我們，考慮到我們協議的非排他性，合同並未禁止它這樣做。Natera還可能在未來將部分(或全部)此類服務帶到內部，這可能導致他們從我們那裏購買更少(或不購買)此類服務，或者根本不從我們那裏購買。我們與Natera達成的協議要求我們對Natera樣品達到一定的質量和週轉時間指標。最近，Natera寄給我們的樣品數量波動很大，未來可能會繼續波動，這可能會導致我們在實現此類指標或履行我們協議下的其他義務方面不時遇到困難。如果我們始終未能達到這些指標，或我們與Natera達成的協議規定的任何其他義務，Natera可以選擇將其部分(或全部)樣品發送給其他供應商(S)和/或將此類服務帶到內部。
此外，Natera可能會聲稱，這種未能達到所需指標的行為違反了我們的協議，並尋求終止我們的協議和/或根據協議尋求法律或衡平法上的任何補救措施。與此相關的是，根據我們與Natera的協議，我們已經產生了與我們的擴大活動相關的費用，並且我們可能會產生額外的費用，以增加我們實驗室的能力，以處理來自Natera的更多樣品，以及我們其他客户的樣品。根據我們與Natera的協議，我們的活動已經並可能繼續對我們的業務產生影響，包括轉移我們的資源和我們管理層的注意力，包括我們的內部研發目標和其他客户、合作者和/或合作伙伴的項目。如果我們無法成功地增加我們實驗室的容量併為其他客户管理任何此類相互競爭的目標和/或項目，我們可能無法滿足與Natera或我們的其他客户、合作者和/或合作伙伴達成的協議的質量和時間要求。我們也可能無法成功地研究、開發、推出和/或將我們的服務或服務能力商業化。此外，我們的下一項個人測試是下一代腫瘤信息液體活組織檢查，旨在檢測和量化先前診斷為癌症的患者的MRD和復發。如果NeXT Personal或我們的任何其他服務被視為與Signatera或Natera的任何其他服務競爭，我們將
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目錄表
根據我們的協議，仍然需要對Natera履行我們對Natera的義務，儘管Natera可以選擇將其部分(或全部)樣品發送給其他供應商(S)和/或將此類服務帶到內部。如果根據我們與Natera的協議收到的樣品數量大幅減少或取消，或者如果我們與Natera的協議因這些或其他原因而終止，或者如果我們無法成功地研究、開發、推出和/或商業化我們的服務或服務能力，包括Next Personal，我們的業務、財務狀況、收入和其他經營業績可能會受到實質性損害。
我們目前收入的很大一部分來自為我們最大的客户之一--退伍軍人管理局MVP提供的DNA測序和數據分析服務。如果退伍軍人管理局MVP對我們DNA測序和數據分析服務的需求和/或資金繼續大幅減少，或者如果我們與退伍軍人管理局MVP的新合同被終止，我們的業務、財務狀況、收入和其他經營業績以及現金流將受到實質性損害。
我們很大一部分收入來自向退伍軍人管理局MVP銷售我們的DNA測序和數據分析服務。2017年9月，我們與退伍軍人管理局簽訂了一份為期一年的合同，其中三個一年的可選續約期為退伍軍人管理局MVP，根據合同，我們在2017年9月、2018年、2019年、2020年和2021年收到了退伍軍人管理局MVP的合同訂單。2022年9月，我們與退伍軍人事務部MVP簽訂了一份新合同，繼續為他們提供WGS服務，並收到了價值高達1,000萬美元的初步任務訂單(“2022年退伍軍人事務部MVP協議”)。新合同的履約期包括一年的基準期，以及四個一年的續訂選擇期，可由退伍軍人管理局MVP酌情行使。在2023年8月，我們收到退伍軍人管理局MVP打算行使其第一個續期選擇期的通知，並收到了價值高達750萬美元的第二個任務訂單，這取決於從退伍軍人管理局MVP那裏收到的樣品。不能保證退伍軍人管理局MVP會行使任何後續的續簽選擇權。
退伍軍人管理局MVP的DNA測序和數據分析服務的合同訂單價值隨着時間的推移波動很大，取決於資金的可用性、退伍軍人蔘加退伍軍人研究的情況，以及退伍軍人協會對我們服務的持續需求(如果有的話)等因素。例如，2020年9月收到的退伍軍人管理局MVP合同訂單價值3,090萬美元，而2021年9月、2022年和2023年9月收到的退伍軍人管理局MVP合同訂單價值分別為970萬美元、1,000萬美元和750萬美元，大幅下降。我們不確定是否會為我們的服務提供資金，也不確定退伍軍人管理局是否會將任何未來的合同、合同續簽或合同訂單授予我們。退伍軍人管理局、退伍軍人管理局MVP或美國政府的優先事項可能會改變，包括應對衞生流行病或大流行。例如，我們服務的資金可能有限或不可用，我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流將受到實質性損害。同樣，如果我們沒有贏得與我們歷史合同訂單價值相當的未來退伍軍人管理局MVP合同和續簽合同(無論是由於競爭對手的出價高於我們的出價，還是退伍軍人管理局MVP決定不及時或根本不授予未來合同，或者因任何原因終止或未能續簽任何合同)，我們的業務、財務狀況、收入和其他經營業績和現金流可能會受到實質性損害。
我們只在收到和處理樣品後才確認退伍軍人管理局MVP合同下的收入，我們收到的退伍軍人保險MVP樣本的時間和數量一直並可能受到我們無法控制的因素的負面影響，這已經並可能導致我們推遲處理和確認此類樣本的收入的能力。例如，我們在2020年9月開始的合同年度確認的收入大大超過了我們在2020年9月收到的退伍軍人管理局MVP合同訂單的價值，因為我們在該日期之後繼續收到退伍軍人管理局MVP合同訂單下的樣品，但由於退伍軍人管理局需要時間從其收集的樣品中選擇最佳樣本進行研究，並隨後將這些樣品提供給我們，這些樣品在2020年9月仍未完成。因此，對我們與退伍軍人管理局MVP合同訂單相關的運營業績進行逐期比較可能沒有意義。VA MVP樣本的時間和數量也可能受到公共衞生危機的負面影響。例如，2020年3月，退伍軍人管理局宣佈，由於新冠肺炎疫情，將暫停樣本採集。此外，我們認為新冠肺炎疫情可能是導致2021年9月和2022年9月退伍軍人管理局最有價值球員合同訂單價值低於2020年9月合同訂單的一個促成因素，因為退伍軍人管理局最有價值球員推遲了新的註冊，而且可能需要挪用資源來應對疫情。健康流行病或大流行可能會對任何潛在的退伍軍人管理局MVP合同或訂單的價值產生負面影響。
如果我們不能維持現有的客户關係，或者無法獲得新客户，我們的收入前景將會降低。我們的許多客户都是生物製藥公司，從事新藥候選藥物的臨牀試驗，這些試驗費用高昂，可能需要多年才能完成，而且結果本身就不確定。
除了VA MVP和Natera之外，我們的客户主要是使用我們的服務支持臨牀試驗的生物製藥公司。我們未來的成功在很大程度上取決於我們維持客户關係和建立新客户關係的能力。許多因素都有可能影響我們的客户關係，包括我們的客户和潛在客户需要的支持類型以及我們提供支持的能力、客户對我們服務的滿意度，以及其他可能超出我們控制範圍的因素。此外，由於以下原因，我們的客户可能會決定減少或停止使用我們的服務：研究和產品開發計劃的變化(包括公共健康危機)、臨牀試驗失敗(從統計上看，失敗的可能性比在臨牀開發過程的某個時刻發生的更大，儘管使用我們的專有測試和算法會增強患者分層)、財務限制、或使用內部測試資源或由其他方執行的測試，或其他我們無法控制的情況。
如果客户的候選藥物之一獲得批准，我們將持續與客户就潛在的商業機會進行對話。不能保證這些對話中的任何一次都會導致商業協議，或者如果達成協議，也不能保證由此產生的關係會成功，或者作為
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參與將產生成功的結果。行業內對我們與生物製藥公司現有或潛在關係的猜測可能會成為對我們、我們的服務和技術的不利猜測的催化劑，這可能會對我們的聲譽和業務產生不利影響。此外，這些關係的終止可能會導致暫時或永久的收入損失。
我們客户的臨牀試驗費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且結果本身就不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。儘管在臨牀前研究和早期臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。許多作為我們客户的生物製藥公司沒有獲準商業銷售的產品，也沒有盈利的產品。這些客户必須繼續籌集資金，才能繼續他們的開發計劃，並有可能繼續成為我們的客户。如果我們的客户的臨牀試驗失敗，或者他們無法籌集足夠的資金繼續投資於他們的臨牀項目，我們來自這些客户的收入可能會減少或完全停止，我們的業務可能會受到損害。此外，即使這些客户擁有獲準用於商業銷售的藥物，他們也可能不會選擇使用我們的服務作為其藥物的配套診斷，從而限制了我們的潛在收入。
當我們通過開發體外診斷測試來發展我們的業務時，我們可能會受到報銷方面的挑戰。
新批准或批准的實驗室開發的測試，包括我們的Next Dx和Next Personal Dx產品，其覆蓋範圍和報銷狀況尚不確定。我們正在為我們的下一次Dx和下一次個人Dx測試以及我們可能開發的其他體外診斷測試尋求報銷，如果這些測試沒有得到足夠的保險覆蓋或沒有資格獲得此類報銷，這可能會限制我們從當前或未來的任何此類測試中獲得收入的能力。當前或未來服務和產品在國內和國際市場的商業成功可能在一定程度上取決於第三方支付者的承保範圍和足夠的補償，這些支付者包括政府支付者，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，或同等的外國計劃、管理式醫療保健組織和其他第三方支付者。政府和其他第三方付款人正越來越多地試圖通過限制保險覆蓋範圍和新診斷測試的報銷水平來控制醫療成本。因此，他們可能不會為我們開發的任何當前或未來的體外診斷測試提供足夠的費用或支付足夠的費用。這些付款人可能會得出結論，我們的服務或產品比現有或後來推出的服務或產品更不安全、效率更低或成本效益更低。這些付款人還可能得出結論，使用我們的一種測試的總成本超過使用競爭對手測試的總成本，第三方付款人可能不會批准我們為保險覆蓋和充分報銷而開發的任何當前或未來的體外診斷測試。
2024年1月，我們宣佈收到了下一個Dx產品的最終聯邦醫療保險覆蓋範圍決定，追溯至2023年8月29日。雖然我們估計大約一半的新實體腫瘤癌症病例將在Medicare承保的患者中被診斷，但Medicare承保範圍的確定可能並不表明我們有能力獲得其他付款人的承保。即使我們的一個或多個產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。
我們的一些實驗室儀器和材料依賴於有限數量的供應商，或者在某些情況下依賴唯一的供應商，如果我們需要的話，我們可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商。
我們依賴於有限數量的供應商提供測序儀以及我們在實驗室運營中使用的其他設備和材料。例如，我們依賴Illumina作為我們常規實驗室操作中使用的測序儀和各種相關試劑及其他材料的唯一供應商，並作為這些測序儀的維護和維修服務的唯一提供商。Illumina運營的任何中斷或我們無法以可接受的條款與Illumina談判定價，或根本無法談判定價，都可能對我們的供應鏈和實驗室運營以及我們開展業務和創造收入的能力產生負面影響。此外，新冠肺炎以前中斷了Illumina及時履行試劑或其他材料的採購訂單的能力，而另一場衞生疫情或流行病可能會擾亂Illumina和我們的其他供應商及時或根本履行我們的採購訂單的能力。我們的供應商，包括Illumina，可能隨時停止供應這些材料和設備，可能會提高這些材料或設備的價格(包括Illumina為我們的2022年VA MVP協議和某些其他項目向我們提供的促銷價格)，或者無法向我們提供足夠數量的符合我們規格的材料或設備。如果我們在獲得測序儀或其他設備或材料方面遇到延誤或困難，或者如果我們無法獲得可接受的替代品，我們的實驗室運營已經並在未來可能中斷。我們在升級到這些材料和設備的較新版本或更換這些材料和設備方面也經歷了，未來也可能會遇到延誤或困難，這些版本可能比目前的版本具有更好的性能或更具成本效益。任何此類中斷、延誤或困難都可能嚴重影響我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽。
我們相信，除了Illumina之外，目前只有少數幾家製造商能夠提供和維修我們實驗室運營所需的設備，包括測序儀和各種相關試劑。同樣，我們認為，我們實驗室運營所需的其他試劑和材料的製造商和供應商數量有限，例如我們的ACE技術所需的樣品製備試劑，這使我們的下一個平臺能夠提供更全面的測序覆蓋範圍，以及為每個患者創建個性化液體活組織檢查板所需的那些試劑，作為我們下一次個人化驗的一部分。雖然我們已經並可能在未來繼續評估來自其他供應商的設備和材料，但使用這些替代供應商提供的設備或材料將要求我們改變實驗室操作。過渡到新供應商將是耗時和昂貴的，可能會導致我們實驗室運營的中斷，可能會影響
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我們的實驗室操作的性能規格，或可能要求我們重新驗證我們的測試。此外，我們的現有供應商可能會聲稱此類活動違反了其與我們的協議，並可能停止向我們及時或根本不供應符合我們規格的足夠數量的材料或設備。此外，現有供應商或第三方可能聲稱此類活動、替換設備或材料侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知識產權，並可能向我們提出侵權或其他與知識產權有關的索賠。見-知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的訴訟或其他訴訟或第三方索賠可能需要我們花費大量時間和金錢，並可能在未來阻止我們出售我們的測試或影響我們的股票價格，其中任何一項都可能產生實質性的不利影響。我們不能向您保證，如果我們被迫更換Illumina或我們依賴的其他供應商，我們將能夠確保替代設備、試劑和其他材料，並使這些設備、試劑和其他材料在線並重新驗證它們，而不會在我們的工作流程中發生中斷。如果我們在獲取、重新配置或重新驗證我們的服務所需的設備和試劑方面遇到延遲或困難，我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽可能會受到不利影響。
此外，我們向FDA提交的設備主文件側重於我們平臺的技術、質量管理和驗證，特別是它用於開發個性化免疫療法，這些文件基於我們對特定設備和工藝的使用，包括Illumina測序儀和相關設備。設備主文件中的詳細信息不與我們的客户共享，但在我們的許可下，他們可以在向FDA提交的研究新藥文件中參考我們的FDA文件編號。如果我們被要求過渡到新的定序器供應商或實驗室中的某些其他設備或工藝，我們的設備主文件將需要更換或更新，在此之前，我們在過渡後為其提供服務的客户將無法參考我們的設備主文件，這將導致我們失去競爭優勢。
如果我們的設施受損或無法操作，或者我們被要求騰出這些設施，我們出售和提供服務以及進行研究和開發工作的能力可能會受到威脅。
我們目前的收入來自我們實驗室進行的基因組分析。目前，我們唯一的臨牀參考或研發實驗室設施位於加利福尼亞州弗裏蒙特。我們的設施和設備可能會因火災、地震、洪水和停電等自然或人為災難而受到損害或無法運行，這可能會使我們在一段時間內難以或不可能出售或提供我們的服務。加利福尼亞州北部繼續發生嚴重火災，舊金山灣區被認為位於地震危險地區。無法銷售或執行我們的測序和分析服務，我們的運營中斷，或者如果我們的設施即使在很短的時間內無法運行，可能會產生樣本積壓，可能會導致客户流失或我們的聲譽或與科學或臨牀合作者的關係受到損害，我們可能無法在未來重新贏得這些客户或修復我們的聲譽或此類關係。例如，從2023年1月到2023年4月，由於為弗裏蒙特設施服務的電動巴士管道故障，我們使用該設施的情況發生了重大中斷。見-我們在加利福尼亞州弗裏蒙特開設新實驗室的過程已經轉移並可能繼續轉移管理層的注意力，並已經並可能繼續擾亂我們正在進行的業務。此外，我們用於執行服務和研發工作的設施和設備維修或更換可能既昂貴又耗時。
此外，我們研發過程的一個關鍵組成部分涉及使用生物樣本作為我們服務開發的基礎，我們的服務通常涉及使用由我們的客户或合作者或代表我們的客户或合作者提供的生物樣本。在某些情況下，這些樣本很難獲得。如果我們存儲這些生物樣本的實驗室設施部分受損或受損，或者如果這些生物樣本或所產生的數據因設備故障、人為錯誤或其他原因而丟失、損壞或受損，我們進行研發項目或提供服務的能力以及我們的聲譽可能會受到損害。例如，我們時不時地會遇到，將來也可能會遇到導致樣品或結果數據丟失、損壞或損壞的設備故障。我們為我們的財產或我們客户的財產在我們所有時的損壞投保，我們也為我們的業務中斷投保，但這些類型的保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失或責任，並且可能不會繼續以可接受的條件提供給我們，如果有的話。
此外，如果我們的實驗室設施無法運行，我們很可能無法將我們的技術許可或轉讓給其他具有資格的設施，包括國家許可證和CLIA認證，這將是覆蓋我們當前和計劃中的未來服務範圍所必需的。即使我們找到具有這種資格的設施來提供我們的服務，我們也可能無法以商業上合理的條款獲得這些設施。
我們的成功取決於我們提供可靠、及時、高質量的基因組數據和分析的能力，以及快速進化以滿足客户需求的能力。
錯誤，包括如果我們的測試無法準確檢測基因變異，或者錯誤，包括我們未能或不完全或錯誤地識別基因變異的重要性，可能會對我們的業務產生重大不利影響。我們根據指南對變體進行分類，這些指南可能會發生變化，也會受到我們的解釋。我們使用的數據庫、第三方工具或算法，或者處理分類協議自動部分的軟件中也存在缺陷，未來也可能存在缺陷。如果我們收到質量不佳或質量下降的樣本，我們的檢測可能無法準確檢測基因變異，或者我們可能無法或不完全或不正確地識別基因變異的重要性，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，我們的
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客户要求及時週轉高質量的基因組數據和分析，如果我們不能滿足客户的特定要求，也可能對我們的業務產生重大不利影響。
對我們向客户提供的信息的不準確結果或誤解或不適當的依賴可能會導致或與使用我們測試的患者或依賴我們測試來確定開發、選擇或監測治療方法的患者缺乏療效、副作用或不良事件相關，並可能導致終止我們的服務或導致向我們索賠。產品責任或專業責任索賠可能會導致重大損害賠償，並且我們的辯護成本高昂且耗時。
儘管我們有責任保險，包括錯誤和遺漏以及專業責任，但我們不能向您保證，我們的保險將足以保護我們免受此類索賠的財務影響，或因任何此類索賠而產生的任何判決、罰款或和解費用。對我們提出的任何責任索賠，包括錯誤和遺漏責任索賠，無論是否具有可取之處，都可能增加我們的保險費率或阻止我們獲得未來的保險覆蓋範圍。此外，任何責任訴訟都可能對我們的聲譽造成損害，或導致我們暫停銷售我們的測試或導致我們的運營執照被吊銷。任何此類事件的發生都可能對我們的業務、聲譽和運營結果產生不利影響。
如果我們不能發展服務和產品來跟上技術、醫學和科學的快速發展，或者如果我們在開發這些服務和產品方面遇到延誤，我們的經營業績和競爭地位可能會受到損害。
近年來，與癌症診斷和治療相關的技術取得了許多進展。幾種抗癌新藥已經獲批，一些新藥正在臨牀前和臨牀開發中。根據生物標誌物的分析，用於識別可能從這些藥物中受益的患者的方法也取得了進展。我們必須不斷開發新的服務和產品，增強任何現有的服務，並避免拖延此類開發和增強，以及時和具有成本效益的基礎上跟上不斷髮展的技術。我們目前的服務和我們計劃的未來服務和產品可能會過時，除非我們不斷創新和擴展它們，以證明在癌症患者的診斷、監測或預後方面有好處。新的癌症療法通常只有幾年的臨牀數據，而且進行臨牀試驗的製藥公司可能不會披露其中的大部分數據。這可能會限制我們開發服務和產品的能力，例如，基於與這些療法的耐藥性的出現或發展相關的生物標記物分析。如果我們不能充分展示我們的服務以及我們計劃的未來服務和產品對新療法的臨牀效用，我們服務的銷售額可能會下降，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們正在不斷地研究和開發對我們的測試和測試功能的改進，但我們可能無法及時做出這些改進，即使我們這樣做了，我們也可能無法在財務業績中意識到這些努力的好處。
為了保持競爭力，我們必須不斷研究和改進我們的測試或測試功能。然而，我們不能向您保證，我們將能夠及時開發我們的測試或測試功能的改進並將其商業化。我們的競爭對手可能會比我們更快地開發和商業化競爭或替代測試和改進。此外，我們必須花費大量時間和資金進行研究和開發，進一步發展和擴大我們的實驗室程序，以及進一步發展和擴大我們的基礎設施。我們可能永遠不會從這些努力和費用中實現投資回報，特別是如果我們的改進沒有達到預期的效果。如果我們不能實現改進測試或測試功能的努力的好處，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
個性化癌症療法代表了新的治療方法，可能會導致更嚴格的監管審查，臨牀開發的延遲，或者延遲或無法實現監管批准、商業化或付款人覆蓋，任何這些都可能對我們的業務產生不利影響。
我們目前與某些公司合作開發個性化癌症療法，我們未來的成功將部分取決於我們的個性化癌症客户獲得監管機構的批准，並將其候選產品商業化。由於個性化癌症療法代表了用於治療癌症和其他疾病的免疫療法的新方法，因此開發和商業化個性化癌症療法面臨許多挑戰。
實際或感知的安全性問題，包括採用新療法或新治療方法，可能會對受試者參與臨牀研究的意願產生不利影響，或者如果獲得適用監管機構批准，可能會對醫生接受新治療機制的意願產生不利影響。FDA或其他適用的監管機構可能會要求特定的上市後要求，並且在監管批准之前或之後的任何時間可能會出現有關我們服務的獲益或風險的其他信息。
在歐洲經濟區(和北愛爾蘭)(“EEA”)，為了將體外診斷醫療設備(“IVD”)或IVD的附件投放市場，或將其投入歐洲經濟區的服務，該設備的設計、開發、製造和銷售必須符合相關的法律框架。2022年5月26日，《體外診斷器械條例》((EU)2017/746)(簡稱IVDR)開始實施，廢除並取代了《體外診斷器械指令(98/79/EC)》(簡稱《IVDD》)。除其他事項外，IVDR及其相關的指導文件和協調標準管理設備設計和
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這些領域包括研發、臨牀前和臨牀或性能測試、上市前符合性評估、註冊和上市、製造、標籤、儲存、索賠、銷售和分銷、進出口和上市後監督、警戒和市場監督。IVD必須符合IVDR附件一所列的一般安全和性能要求。遵守這些要求是能夠將CE標誌貼在靜脈注射用藥上的先決條件，如果沒有這些要求，它們就不能在EEA中銷售或銷售。
根據IVDR，未投放市場但在商業活動中使用的設備，無論是付費還是免費，用於提供診斷或治療服務，如(EU)2015/1535號指令第1(1)條第(B)點所定義的信息社會服務，或通過其他通信手段，直接或通過中介，向歐洲經濟區(和北愛爾蘭)設立的自然人或法人提供診斷或治療服務，將受到IVDR的約束。因此，總部設在歐洲經濟區以外的提供商向歐洲經濟區(和北愛爾蘭)客户提供的診斷和治療服務(無論是直接或通過中介)將納入IVDR。
履行IVDR規定的義務可能會增加獲得EEA產品和服務監管批准所需的成本和時間。如果我們向歐洲經濟區（和北愛爾蘭）內的客户提供屬於IVDR範圍內的檢測或服務（無論是直接還是通過中介），我們可能無法履行這些義務，或者公告機構（如適用）可能會認為我們沒有充分證明符合我們的相關義務，因此無法根據IVDR獲得CE符合性證書。我們以及我們的客户將基於我們技術的診斷測試商業化的能力將部分取決於第三方支付者對這些測試的覆蓋範圍和報銷程度。新產品和服務的覆蓋範圍和報銷是不確定的，使用我們的測試或服務開發自己的產品或服務的公司是否會獲得覆蓋範圍和足夠的報銷也是未知的。在美國和歐盟，沒有統一的政策來確定覆蓋範圍和報銷。不同的付款人的保險範圍可能不同，確定付款人是否提供保險的過程可能與確定報銷費率的過程分開。此外，美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃表現出極大的興趣，以限制政府支付的醫療成本的增長，包括價格控制和報銷限制。
醫生、醫院和第三方支付者往往在採用新產品、服務、技術和治療方法方面行動遲緩，因為這些都需要額外的前期成本和培訓。醫生可能不願意接受採用個性化癌症療法的培訓，可能認為這些療法過於複雜，在沒有適當培訓的情況下無法採用，或者不具有成本效益，並且可能選擇不給予這些療法。基於這些和其他因素，醫院和付款人可能會決定個性化癌症治療的好處不會或不會超過其成本。
我們執行管理團隊關鍵成員的流失可能會對我們的業務產生不利影響。*
我們在實施業務戰略方面的成功在很大程度上取決於我們執行管理團隊關鍵成員和其他關鍵管理職位成員的技能、經驗和表現。在我們繼續開發我們的技術、服務、產品和研發計劃的過程中，我們每一位高管和其他與他們一起工作的團隊的集體努力對我們至關重要。由於難以找到合格的新管理層，我們執行管理團隊現有成員的流失或喪失能力可能會對我們的運營產生不利影響。如果我們失去這些關鍵員工中的一名或多名，我們可能會在尋找合格的繼任者、有效競爭、開發我們的技術和實施我們的商業戰略方面遇到困難。如果我們的領導團隊發生變化，組織效率和員工留任將面臨風險，我們的業務可能會中斷。將成員整合到新的或不同的管理角色可能會對我們的運營造成幹擾，需要大量資源和管理層的關注，並最終被證明是不成功的。我們執行管理團隊的每個成員都有僱傭協議；但是，僱傭協議的存在並不能保證保留我們執行管理團隊的成員，如果我們失去他們的服務，我們可能無法留住這些人或替換他們。我們不為任何員工投保“關鍵人物”人壽保險。
此外，我們依賴合作者、顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，來幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的合作者、顧問和顧問通常是自僱或受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體達成的協議做出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。
關鍵員工的損失或長期患病、關鍵員工在當前職位上的表現不佳，或者我們無法吸引和留住熟練員工，都可能導致我們無法繼續發展業務或實施我們的業務戰略。
我們依賴於各行各業的高技能人才，如果我們無法招聘、留住或激勵這些人，或保持我們的企業文化，我們可能無法保持我們的服務質量或有效增長。
我們的業績，包括我們的研發計劃和實驗室運營，在很大程度上取決於我們為組織的所有領域識別、招聘、發展、激勵和留住高技能人員的持續能力。我們的行業對合格員工的競爭非常激烈，由於生命科學企業、技術公司以及大學和公立和私營研究機構之間對合格人才的競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的人才，包括生物信息學科學家、生物信息學工程師、軟件工程師、統計學家、變異策展人、臨牀實驗室科學家(CLS)和遺傳諮詢師。例如，加利福尼亞州有一個短缺的
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他們必須獲得加州公共衞生部的許可，才能在加州的實驗室(如我們的CLIA認證和CAP認可的實驗室)進行臨牀測試。我們面臨着激烈的競爭，我們已經經歷過，未來可能還會遇到吸引和留住足夠數量的有執照和合格的CLS來支持我們的業務需求和我們的實驗室擴容努力的困難。我們所有的美國員工都是隨意的，這意味着我們或員工可以隨時終止他們的僱傭關係。此外，我們的薪酬安排，如我們的股權獎勵計劃，在吸引新員工以及留住和激勵現有員工方面可能並不總是成功，原因可能包括股票價格的變動。如果我們不能吸引和留住必要的人員，包括獲得許可和合格的CLS，以實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這可能會對我們擴大業務規模、支持我們的研發努力和實驗室運營的能力產生不利影響。我們相信，我們的企業文化會促進創新、創造力和團隊合作。然而，隨着我們組織的發展，我們可能會發現保持我們企業文化的有益方面變得越來越困難。這可能會對我們留住和吸引員工的能力以及我們未來的成功產生負面影響。
我們過去曾進行內部重組活動，將來也可能進行，這些活動可能會導致我們的業務中斷，或以其他方式損害我們的運營結果或財務狀況。
我們可能會不時進行內部重組活動，因為我們會繼續評估和嘗試根據我們業務戰略和長期運營計劃的發展來優化我們的成本和運營結構。例如，在2023年第一季度和第四季度，我們實施了裁員以降低運營成本和提高運營效率，這些措施總共影響了近50%的員工。我們未來可能進行的任何重組活動都可能導致註銷或其他重組費用。我們不能保證我們未來進行的任何重組活動都能實現我們最初預期的成本節約、運營效率或其他好處。重組活動還可能導致在過渡期及之後喪失連續性、積累知識和效率低下。此外，內部重組可能需要管理層和其他員工大量的時間和精力，這可能會轉移人們對商業運營的注意力，並擾亂我們正在進行的業務。如果我們未來進行的任何內部重組活動未能實現部分或全部預期收益，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大不利影響。
我們在加利福尼亞州弗裏蒙特開設新實驗室的過程已經並可能繼續轉移管理層的注意力，並已經並可能繼續擾亂我們正在進行的業務。
我們已將公司總部和所有實驗室設施遷至加利福尼亞州弗裏蒙特。這些努力包括重大的租户改善、施工和將要進行的合規活動。這些努力已經並可能繼續分散管理層對當前運營的注意力，已經並可能繼續擾亂計劃中的研究、開發或合規活動，並已經並可能繼續導致比預期更大的負債和支出，其中任何一項都可能對我們的業務前景、財務狀況或運營結果造成重大不利影響。例如，我們在弗裏蒙特的新公司總部更新完成的延遲推遲了我們之前計劃的遷入日期。此外，從2023年1月到2023年4月，由於為弗裏蒙特設施提供服務的電力母線管道故障，我們使用該設施的情況發生了重大中斷。到2023年2月，我們使用備用發電機為我們的實驗室和設施的應急燈供電，但在此期間無法使用設施的辦公部分，也無法使用設施的供暖、通風和空調系統。在2023年3月和2023年4月期間，我們使用額外的發電機臨時恢復了該設施的全部電力供應，自那以後，該設施的常規電力服務已經恢復。然而，我們未來可能會經歷更多的幹擾。我們在維持工廠的臨時電力供應和試圖永久解決問題時產生了成本，包括獲得額外的備用發電機、設備和備用電池，以及每天為發電機購買燃料。如果我們的電源發生更多中斷，可能會導致生產力下降，包括研發計劃的延遲，並可能使我們在一段時間內難以或不可能出售或執行某些服務。此外，如果備用發電機發生故障，可能會損壞存儲在弗裏蒙特工廠內的生物樣本，其中可能包括某些客户樣本。見-如果我們的設施受損或無法運營，或者我們被要求騰出這些設施，我們出售和提供服務以及進行研發努力的能力可能會受到威脅。
我們可能無法有效地管理我們未來的增長，這可能會使我們難以執行業務戰略。
我們預期的未來增長可能會給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來壓力，包括設施(如我們在加利福尼亞州弗裏蒙特的新設施)、實驗室運營、質量控制、客户服務、營銷和銷售以及管理。我們可能無法保持我們測試的質量或預期週轉時間，或隨着我們測試量的增長而滿足客户需求。我們有能力正確地管理我們的增長，這將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序。由於我們的增長，我們的運營成本可能會以比計劃更快的速度上升，我們的一些內部系統可能需要增強或更換。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難執行我們的業務戰略，我們的業務可能會受到損害。
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在我們的服務需求增加之前，我們可能需要繼續投資於我們的基礎設施；如果我們不能準確預測需求，將對我們的業務以及我們實現和維持盈利的能力產生負面影響。
我們新的弗裏蒙特工廠擴大了我們的實驗室能力，為了執行我們的業務模式，我們可能需要進行額外的投資，以進一步擴大我們的基礎設施，包括購買額外的設備，其中一些可能需要幾個月或更長時間來採購、設置和驗證，或者增加我們的軟件和計算能力。不能保證在規模、設備、軟件和計算能力或流程改進方面的任何這些增加都將成功實施。
在我們的服務需求增加之前，我們擴大了我們的實驗室設施。我們目前和預計的未來費用水平在很大程度上是固定的，很大程度上是基於我們目前的投資計劃和我們對未來測試量的估計。因此，如果收入達不到我們的預期，我們可能無法迅速調整或減少支出，使其達到與收入相稱的水平，甚至根本不能。如果我們未能創造與我們的基礎設施增長相稱的需求，或者如果我們未能在需求之前充分擴展我們的基礎設施，以成功滿足這些需求，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
當我們將更多的服務或產品商業化時，我們可能需要採用新設備、實施新的技術系統和實驗室流程，或者僱用具有不同資質的新人員。如果管理不好這種增長或過渡，可能會導致週轉時間延遲、成本上升、服務和/或產品質量下降、客户服務惡化以及對競爭挑戰的響應速度變慢。這些領域中的任何一個領域的失敗都可能使我們難以達到市場對我們服務的期望，並可能損害我們的聲譽和業務前景。
我們可能會收購業務或資產，組建合資企業，或對其他公司或技術進行投資，這些可能會損害我們的經營業績，稀釋我們的股東所有權，或導致我們產生債務或鉅額費用。
作為我們業務戰略的一部分，我們可能會尋求收購互補性業務或資產，以及技術許可安排。我們還可能尋求戰略聯盟，利用我們的核心技術和行業經驗來擴大我們的產品或分銷，或對其他公司進行投資。作為一個組織，我們在收購以及戰略聯盟和合資企業的形成方面經驗有限。我們可能無法及時、在成本效益的基礎上確定或完成這些交易，我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟、合資企業或投資的預期收益，這些考慮可能會分散我們管理層的注意力，或阻止我們尋求其他機會。此外，我們可能無法找到合適的合作伙伴或收購候選者，我們可能無法以有利的條件完成此類交易，如果有的話。我們未來的任何此類交易也可能導致重大的沖銷、債務和或有負債的產生、額外負債的風險敞口、額外收入集中的風險敞口、額外的監管義務和額外的潛在負債風險，任何這些都可能損害我們的經營業績和未來前景。如果我們未來進行任何收購，我們可能無法將這些收購成功地整合到我們現有的業務中，我們可能會承擔未知或或有負債。整合被收購的公司或業務還可能需要管理資源，否則這些資源將用於我們現有業務的持續發展。
為了為任何收購或投資提供資金，我們可能會選擇籌集額外資金。我們籌集額外資金的各種方式都有潛在的風險。見--金融和市場風險以及與持有我們的普通股相關的風險--我們無法在未來以可接受的條件籌集額外資本，這可能會限制我們繼續經營業務和進一步擴大業務的能力。如果我們的普通股價格較低或波動較大，我們可能無法以股票為對價收購其他公司。或者，我們可能需要通過公共或私人融資為這些活動籌集額外資金。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。
與使用遺傳信息相關的倫理、法律和社會問題可能會減少對我們測試的需求。
基因檢測引起了人們對隱私和由此產生的信息的適當使用的倫理、法律和社會關注。政府當局已通過《遺傳信息保密法案》，出於社會或其他目的，進一步限制或規範遺傳信息或基因檢測的使用，或禁止對某些疾病進行遺傳易感性檢測，特別是對那些無法治癒的疾病。道德和社會擔憂也可能影響政府當局拒絕或推遲發放與我們業務相關的技術專利。同樣，這些擔憂可能會導致患者拒絕使用，或者臨牀醫生不願訂購基因測試，即使允許使用。這些以及其他道德、法律和社會擔憂可能會限制市場對我們測試的接受程度，或者減少我們測試的潛在市場，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
我們已經達成或未來可能達成的任何合作安排都可能不會成功，這可能會對我們開發和商業化我們的服務和產品的能力造成不利影響。
我們已經進入的任何當前或未來合作，包括任何戰略聯盟或任何開發配套診斷測試的合作（例如，我們與Tempus的合作; Myriad; ClearNote Health，Inc.;英國癌症研究中心、倫敦大學學院和弗朗西斯·克里克研究所（TRACERx研究）;皇家馬斯登;希伯倫河谷腫瘤研究所（VHIO）;杜克大學;丹娜-法伯癌症研究所;漢堡-埃彭多夫大學醫學中心（也稱為UKE）;和Criterium
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和學術乳腺癌聯盟）或可能加入可能不會成功。我們合作安排的成功將在很大程度上取決於我們合作者的努力和活動。合作面臨多種風險，其中包括：
如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄該項目的發展，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。
我們的運營和員工面臨與健康危機相關的風險，這些風險可能會對我們的運營、我們的財務狀況以及我們的客户或與我們有業務往來的其他第三方的業務或運營產生不利影響。
我們的業務可能會受到健康危機影響的不利影響，這可能會導致我們所依賴的客户和第三方供應商的運營嚴重中斷。我們的實驗室設施、管理團隊和大部分員工都位於舊金山灣區。如果舊金山灣區或周邊地區出現普遍的健康危機，我們可能會主動採取預防措施，或被政府官員命令採取預防措施，如暫停我們的實驗室運營，為我們的員工實施替代工作安排，以及限制我們員工的旅行活動。
我們的業務此前曾受到新冠肺炎疫情的影響。例如，以前的就地避難所訂單和健康訂單對生產力產生了負面影響，擾亂了我們的業務，並減緩了研發活動，因為我們限制了對實驗室空間的訪問，否則我們的研發團隊將使用這些空間，如果這些訂單以類似或更嚴格的形式返回，它們可能會對我們的運營造成類似的影響。新冠肺炎中斷，未來的健康疫情或大流行可能會擾亂我們的供應商及時或根本不能履行採購訂單的能力。此外，我們在我們的業務中使用某些消耗品，如果我們的供應商優先訂購與健康流行病或流行病有關的訂單，或者如果由於以下原因而出現其他供應鏈問題，我們在獲得此類消耗品方面已經面臨並可能在未來面臨困難
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如此嚴重的公共衞生危機。在新冠肺炎疫情期間，由於無法收集或運送樣本，我們的幾個客户在發送樣本時被延誤，如果未來出現另一場衞生流行病或大流行，這些客户和其他客户可能會中斷收集樣本或向我們發送採購訂單或樣本的工作。
此外，衞生流行病或大流行對我們的業務、運營或全球經濟的最終影響是高度不確定的，但持續和長期的公共衞生危機可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的負面影響。
向國際市場擴張將使我們面臨更多的監管監督以及監管、經濟、社會、健康和政治方面的不確定性，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。
我們未來可能會將我們的業務和運營擴展到我們運營經驗有限的國際司法管轄區，包括尋求監管批准和營銷以及銷售產品和服務方面。隨着我們在國際上擴張，我們在這些司法管轄區的業務可能會受到總體經濟狀況和經濟和財政政策的不利影響，包括匯率和管制、利率和税收政策的變化、政府監管的加強、社會不穩定、當地或地區性健康危機，以及未來的政治、經濟或外交事態發展。某些司法管轄區在國內和與鄰國之間不時發生內亂和敵對行動。騷亂、軍事活動、恐怖襲擊或武裝敵對行動可能會導致我們在這些司法管轄區的行動受到不利影響或暫停。我們一般沒有為恐怖襲擊、軍事衝突和戰爭造成的損失和中斷提供保險。此外，反賄賂和反腐敗法律可能會與外國司法管轄區的一些當地習俗和做法發生衝突。我們的國際業務可能會受到英國1977年修訂的《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)的嚴格審查。反賄賂法和類似的反賄賂法律，並可能使我們根據這些法律承擔責任，儘管我們盡最大努力遵守這些法律。由於我們的政策是遵守《反海外腐敗法》、英國《反賄賂法》和類似的反賄賂法律，與不受或不遵守這些法律的競爭對手相比，我們可能處於競爭劣勢。此外，儘管我們有合規計劃，但不能保證我們的政策將防止我們的員工或代理違反這些法律或保護我們免受任何此類違規行為的影響。此外，我們無法預測未來可能適用於我們國際業務的任何監管要求的性質、範圍或影響，也無法預測外國政府將如何解釋現有或新的法律。我們被指控、認為或實際違反任何此類現有或未來法律，或由於其他人的行為，可能會導致刑事或民事制裁，包括合同取消或取消資格，並損害我們的聲譽，其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
監管、法律和網絡安全風險
如果監管機構或機構確定我們的測試不符合FDA執行的法定和監管要求，或同等的外國監管機構和/或CLIA對質量實驗室測試的要求或同等的外國要求，我們的測試可能會受到監管行動的影響。*
管理臨牀實驗室測試市場的法律和法規極其複雜，在許多情況下，這些法律和法規沒有重大的監管或司法解釋。《聯邦食品、藥物和化粧品法》(《聯邦食品、藥物和化粧品法》)將醫療器械定義為包括任何儀器、儀器、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品，包括用於診斷疾病或其他疾病，或用於治療、緩解、治療或預防人類或其他動物疾病的組件、部件或附件。我們的一些測試可能會被FDA認為是體外診斷產品，作為醫療器械受到監管。除其他事項外，根據FDC法案及其實施條例，FDA對醫療器械在美國的研究、測試、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、上市前許可或批准、營銷和推廣以及銷售和分銷進行監管，以確保國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全和有效的。此外，FDA還對醫療器械的進出口進行監管。
雖然FDA有法定權力確保醫療器械對於其預期用途是安全和有效的，但FDA通常行使其執法自由裁量權，不執行與LDT有關的適用法規，LDT是用於臨牀的體外診斷設備的子集，完全在單個實驗室內設計、製造和使用。我們目前以LDT的形式銷售我們的測試，因此，我們認為它們目前不受FDA執行其醫療器械法規和適用的FDC法案條款的約束。
2024年5月6日，FDA發佈了最終法規，根據該法規，它打算在四年內逐步取消對LDTS的執法自由裁量權方法(“最終規則”)。我們預計，我們的某些測試可能需要在2027年10月1日之前獲得PMA批准。我們還可能受到設備註冊和上市要求、醫療設備報告要求以及FDA質量體系法規的要求。我們可能被要求進行臨牀試驗，以支持任何向FDA提交的上市前通知或申請，這將增加我們的業務成本並損害我們的盈利能力。如果FDA確定我們的檢測作為醫療設備受到強制執行，我們可能會受到執法行動的影響，包括行政和司法制裁，以及額外的監管控制和我們的檢測提交，所有這些都可能是沉重的負擔。我們和/或我們的合作者還可能被要求提交一項或多項我們的測試，以供FDA作為醫療設備進行上市前通知、審查、批准或批准。見“-未能遵守聯邦、州和外國實驗室許可要求和適用的要求
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FDA或任何其他監管機構，可能會導致我們失去執行測試的能力，經歷業務中斷，或受到行政或司法制裁。“
最終規則的實施使我們面臨額外的監管控制和提交我們的測試或執行行動的可能性，這兩者都將是負擔。此外，我們不能確定FDA不會制定規則或指導文件，這些規則或指導文件可能會影響我們購買某些測試所需的材料的能力，例如標記為僅用於研究用途的產品。如果我們從供應商獲得並用於進行測試的任何試劑受到未來監管行動的影響，我們的業務可能會受到這些行動的不利影響，包括增加測試成本或推遲、限制或禁止購買執行測試所需的試劑。
在歐洲經濟區，靜脈注射用藥受IVDR管轄，必須符合IVDR的要求，才能在歐洲經濟區投放市場或投入使用。IVDR沒有具體涉及對屬於“實驗室開發的測試”描述的產品的監管。此外，雖然該法規僅對僅在歐洲經濟區設立的醫療機構內製造和使用的設備提供有限的豁免，但在歐洲經濟區以外進行的診斷和治療服務(例如，在我們在美國的設施中)不屬於這種豁免的範圍。我們相信，我們目前不會向在歐洲經濟區設立的客户提供屬於IVDR範圍內的測試或服務。如果將來我們向歐洲經濟區內的客户提供屬於IVDR範圍內的測試或服務(無論是直接或通過中介)，我們就不太可能從歐洲經濟區建立的醫療機構獲得的IVDR豁免中受益。這意味着我們將不得不完全遵守IVDR。
如果FDA確定我們的服務作為醫療設備受到強制執行，或者如果外國監管機構將我們的產品作為IVD進行監管，我們可能會因滿足法定和監管要求(如上市前許可、批准或認證)而產生大量成本和時間延誤，並且我們可能會在提供我們的測試和我們未來可能開發的測試時產生額外費用。
如果FDA確定我們的測試和相關軟件不符合LDT的定義，無論是否符合FDA的最終規則，或者如果我們自願提交我們的一項或多項測試以供FDA作為醫療設備進行售前通知、審查、批准或批准，我們可能需要根據FDC法案第510(K)條獲得我們的測試和相關軟件的售前許可，或批准售前批准申請(“PMA”)。我們還將遵守持續的監管要求，如註冊和上市要求、醫療器械報告要求和質量控制要求。如果我們的測試被認為是不受執行裁量權約束的醫療設備，或者如果我們自願將我們的一個或多個測試提交給FDA作為醫療設備進行上市前通知、審查、批准或批准，則我們測試所受的監管要求將取決於FDA對我們測試的分類。FDA已經發布了法規，根據FDA認為為提供合理的安全性和有效性保證所需的法規程度，將非專利類型的醫療器械歸類為三個監管控制類別(I類、II類或III類)之一。設備所屬的類別決定了醫療設備製造商必須滿足上市前和上市後的要求。2024年1月31日，FDA宣佈打算啟動一項程序，將目前屬於III類(高風險)的大多數IVD重新分類為II類(中等風險)，其中大部分是傳染病和伴發的診斷IVD。這種重新分類將允許某些類型的靜脈注射用藥的製造商通過負擔較輕的II類510(K)上市前通知途徑尋求上市許可，而不是通過III類上市前批准(PMA)途徑，後者是FDA最嚴格的醫療器械審查類型。
一般而言，I類器械不需要上市前授權，但需要接受一套全面的監管機構（稱為一般控制）的監管。除一般控制措施外，II類器械通常需要通過提交第510（k）條上市前通知進行特殊控制和上市前許可。第三類醫療器械需要接受一般控制和特殊控制，並且在商業分銷之前還需要獲得上市前批准，這是一個比上市前許可更嚴格的過程。根據《聯邦食品、藥品和化粧品法案》，1976年5月28日之後首次上市的器械默認為需要上市前批准的III類器械，除非其屬於已被歸類為I類或II類的通用器械類別。即使器械屬於現有的II類非豁免器械分類，也必須通過提交第510（k）條上市前通知證明該器械與合法上市的等同器械“實質等同”。如果在審查公司的510（k）上市前通知後，FDA確定該器械與合法上市的同品種器械不具有實質等同性，則將該新器械歸類為III類，需要上市前批准。通過提交重新分類申請，製造商可以在沒有適當等同器械的情況下獲得I類或II類認定。
提交510(K)上市前通知和獲得FDA批准的過程通常需要3到12個月的時間，但可能需要更長的時間，而且永遠不能保證獲得批准。提交和獲得FDA對PMA的批准的過程要昂貴、漫長和不確定得多。這通常需要一到三年甚至更長的時間，而且不能保證獲得批准。PMA審批通常需要大量的臨牀數據，而且可能比510(K)審批過程更長、更昂貴、更不確定。儘管花費了時間、精力和費用，但不能保證特定設備最終將通過510(K)批准程序或PMA程序及時通過或獲得FDA的批准。
如果我們的測試被認為是不受執行裁量權約束的醫療設備，或者如果我們自願將我們的一項或多項測試提交給FDA作為醫療設備進行上市前通知、審查、批准或批准，則可能與我們的一項或多項測試相關的一個分類法規是遺傳健康風險(GHR)評估測試的分類，編撰於第21 C.F.R.§866.5950。如果我們的檢測被認為是不受執行裁量權約束的醫療器械，或者如果我們自願將我們的一項或多項檢測作為醫療器械提交上市前通知、審查、批准或批准，並且我們的一項或多項檢測被認為符合21 C.F.R.§866.5950關於GHR檢測的分類規定，或屬於另一類受
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上市前通知要求，我們將被要求獲得此類測試的營銷許可。此外，如果被認為屬於21 C.F.R.§866.5950關於GHR測試的分類，我們的測試將被要求遵守特定的特殊控制，例如標籤和測試規範以及將在製造商網站上發佈的測試信息。如果我們的任何當前或正在進行的測試不被FDA視為GHR測試，或者一旦FDA審查和批准了評估系統，我們就沒有資格獲得贊助商後續GHR測試的有限豁免，或者如果我們的任何測試屬於不同的非豁免分類或未分類，我們可能需要在未來獲得510(K)批准或PMA批准進行此類測試。
如果需要對我們的測試進行上市前審查，則上市前審查過程可能包括成功完成其他臨牀試驗。如果我們被要求進行上市前臨牀試驗，無論是使用預期獲得的樣本還是檔案樣本，臨牀測試的開始或完成延遲可能會顯著增加我們的服務和產品開發成本，推遲任何未來服務或產品的商業化，並中斷我們當前服務和產品的銷售。許多可能導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素，最終也可能導致監管批准或批准的延遲或拒絕。臨牀試驗的開始可能會由於患者登記人數不足而推遲，這是許多因素的作用，包括患者羣體的大小、對基因測試的擔憂、方案的性質、患者與臨牀地點的距離以及臨牀試驗的資格標準。
如果我們被要求進行臨牀試驗，我們和我們聘用的任何第三方承包商將被要求遵守良好臨牀實踐(GCP)，這是FDA對臨牀開發中的設備執行的法規和指導方針。FDA通過對試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點的定期檢查來執行這些GCP。如果我們或任何第三方承包商未能遵守適用的GCP，在臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA可能會要求我們在批准或批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。如果不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將推遲監管批准或批准過程。此外，如果這些參與方未能成功履行其合同職責或義務或在預期的最後期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量、完整性或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能不得不延長、推遲或終止。這些因素中的許多都是我們無法控制的。我們可能無法在沒有不適當延誤或大量支出的情況下達成更換安排。如果由於第三方未能執行而導致測試或批准的延遲，我們的研發成本將會增加，我們的測試可能無法獲得監管部門的批准或批准。此外，我們可能無法在有利的條件下與這些各方建立或保持關係，如果有的話。這些結果中的每一個都會損害我們將測試推向市場、實現或維持盈利的能力。類似的行動和義務可由歐洲聯盟(“歐盟”)成員國的主管當局或外國監管當局強加。
FDA要求醫療器械製造商除其他事項外，遵守21 C.F.R.第820部分的質量體系法規中規定的當前良好的醫療器械製造做法，該做法要求製造商在製造過程中遵循詳細的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；醫療器械報告條例，要求製造商在其設備或其銷售的類似設備可能導致或促成死亡或嚴重傷害或故障的情況下，向FDA報告；如果再次發生故障，可能導致或有助於死亡或嚴重傷害；標籤法規，包括FDA禁止推廣用於未經批准或“標籤外”用途的設備的一般禁令；更正和移除報告法規，該法規要求製造商在啟動設備更正或移除以降低設備對健康構成的風險或補救設備可能對健康構成風險的違反FDC法案的情況下，向FDA報告；以及建立註冊和設備清單法規。
此外，不能保證任何已批准或已獲批准的標籤聲明將與我們當前的聲明一致，或足以支持繼續採用我們的服務和產品。如果我們的部分或全部服務和產品需要進行上市前審查，FDA可能會要求我們在等待批准或批准之前停止銷售此類服務和產品，這將對我們的業務產生負面影響。即使我們的服務和產品在獲得批准或批准之前被允許留在市場上，如果我們的服務或產品存在不確定性，如果我們被FDA要求將我們的服務或產品標記為調查性的，或者如果FDA限制了我們被允許對我們的服務或產品提出的標籤聲明，對我們的服務和產品的需求可能會下降。因此，我們可能會經歷顯著增加的開發成本，以及從我們的服務和產品或正在開發的其他服務或產品產生額外收入的延遲。
此外，我們為我們的服務或產品獲得的任何許可或批准都可能包含對昂貴的上市後測試和監控的要求，以監控產品的安全性或有效性。FDA擁有廣泛的上市後執法權力，如果我們的服務或產品出現意想不到的問題，或者如果我們或我們的供應商在FDA批准或批准後未能遵守監管要求，我們可能會受到執法行動的影響，例如：
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此外，FDA嚴格監管可能關於醫療器械的促銷聲明。特別是，醫療器械不得用於未經FDA批准的用途，這一點反映在該設備的批准標籤中。然而，公司可能會分享與FDA批准的標籤一致的真實且不具誤導性的信息。FDA和其他機構或當局積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能受到重大的民事、刑事和行政處罰。
此外，我們用於進行測試的許多產品，包括由Illumina向我們提供的測序儀和各種相關試劑，在美國都被貼上了僅供研究用(“RUO”)的標籤。只要其製造商遵守指定的標籤和分銷限制，RUO產品就不受FDA醫療器械要求的約束。產品必須註明：“僅供研究使用。不適用於診斷程序。“RUO產品的製造商不能聲稱與安全性、有效性或診斷用途有關，並且製造商不能將RUO產品用於臨牀診斷用途。根據FDC法案，促進用於診斷用途的產品可能被FDA視為摻假和貼錯品牌，並受到FDA執法活動的影響，包括要求製造商為產品尋求營銷授權。我們目前使用Illumina和其他RUO產品進行臨牀診斷測試。如果FDA要求銷售Illumina的RUO產品獲得許可、批准或授權，而Illumina沒有獲得此類許可、批准或授權，我們將不得不為我們的部分或全部臨牀診斷測試尋找替代測序平臺。我們目前還沒有驗證一種替代測序平臺，可以在其上以商業可行的方式運行我們的測試。如果我們未能成功地選擇、以商業上合理的條款收購併及時實施替代平臺，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到不利影響。同樣，發現我們的任何其他供應商未能遵守適用的要求，可能會導致我們向市場提供服務的能力中斷，並對我們的運營產生不利影響。
此外，如果我們向歐洲藥品管理局(和北愛爾蘭)內的客户提供屬於IVDR範圍內的測試或服務(無論是直接或通過中介機構)，我們將被要求遵守嚴格的要求，以便在產品上附加CE標誌，包括臨牀證據要求、安全和性能的上市前評估、質量管理體系、產品的可追溯性、促銷和廣告，以及進行昂貴的上市後測試和監督，以監督我們產品在歐洲藥品管理局的安全性或有效性，以及詳細的報告義務。
不遵守聯邦、州和外國實驗室許可要求以及FDA或任何其他監管機構或同等的外國監管機構的適用要求，可能會導致我們失去執行測試的能力、業務中斷或受到行政或司法制裁。
我們受制於CLIA，這是一項聯邦法律，監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行測試，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA條例規定了關於人員資格、設施管理、能力測試、質量控制、質量保證和檢查的具體標準。我們有有效的CLIA證書，可以在我們位於加利福尼亞州弗裏蒙特的實驗室進行測試。為了續簽這份證書，我們每兩年接受一次檢驗和檢查。由於我們是CAP認證的實驗室，聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)不進行這項調查和檢查，而是依賴我們的CAP調查和檢查。我們還可能受到額外的突擊檢查。
我們還被要求持有在加州進行測試的執照。加州的法律為我們的臨牀參考實驗室的日常運作制定了標準，包括人員和質量控制所需的培訓和技能。我們開展業務的其他幾個州也要求我們持有許可證，在某些情況下測試這些州患者的樣本。例如，我們的臨牀參考實驗室必須獲得紐約州以特定測試為基礎的州外實驗室的許可，而我們的LDT必須在紐約提供之前，在逐個測試的基礎上獲得紐約州衞生局(NYDOH)的批准。我們接受NYDOH的定期檢查，並被要求證明持續遵守NYDOH的法規和標準。如果NYDOH發現任何違規行為，並且我們無法實施令人滿意的糾正措施來糾正此類違規行為，紐約州可以撤銷對我們測試的批准。此外，馬裏蘭州、賓夕法尼亞州和羅德島州等州也要求我們保留州外執照。其他州可能會有類似的要求，或者未來可能會採取類似的要求。儘管我們已經從我們認為需要獲得許可的州獲得了臨牀參考實驗室的許可證，但我們可能會知道其他州要求州外的實驗室獲得許可證才能接受來自該州的樣本，並且其他州目前有這樣的要求或將來也有這樣的要求是可能的。當我們尋求擴大我們檢測的國際使用範圍時，我們也可能受到外國司法管轄區的監管，或者這些司法管轄區採用新的許可要求，這可能需要審查我們的檢測以提供它們，或者可能有其他限制，例如對我們進行檢測所需的人體血液運輸的限制，這可能會限制我們的
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在美國境外提供我們的測試的能力。在新的司法管轄區遵守許可證要求可能是昂貴和/或耗時的，可能會使我們受到重大和意想不到的延遲，或者可能與其他適用的要求相沖突。
不遵守適用的臨牀實驗室許可證要求可能會導致一系列執法行動，包括吊銷、限制或吊銷執照、指導行動計劃、現場監測、民事罰款和刑事處罰以及重大負面宣傳。根據CLIA、其實施條例或管理臨牀實驗室執照的國家或外國法律或法規實施的任何制裁，或我們未能續簽我們的CLIA證書、國家或外國執照或認可，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。即使我們能夠讓我們的實驗室重新合規，我們也可能會在這樣做的過程中產生鉅額費用，並可能損失收入。
不遵守IVDR可能會導致歐盟成員國監管機構採取一系列執法行動，並對通知機構簽發的任何CE合格證書產生影響，包括罰款、暫停、更改或撤回CE合格證書、產品扣押、禁令或施加民事或刑事處罰，這將對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。
儘管我們將我們的測試作為LDT銷售，目前受FDA行使執法自由裁量權的約束，但如果我們的任何服務或產品未能遵守FDA強制執行的監管要求，包括最終規則，或者如果我們被要求或自願提交一項或多項測試，以供FDA作為醫療設備進行上市前通知、審查、批准或批准，我們將受到FDC法案和FDA實施條例的適用要求的約束。FDA有權對違反FDC法案和FDA實施條例的行為實施制裁，包括警告信、民事和刑事處罰、禁令、產品扣押或召回、進口禁令、對我們業務行為的限制以及完全或部分暫停生產。上述任何制裁都可能造成聲譽損害，破壞我們維持和增加收入的能力，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。特別是，如果我們或FDA發現我們的任何服務或產品存在缺陷，使其結果的準確性受到質疑，我們可能會被要求對與缺陷相關的期間提供的所有結果和分析進行重新測試，或召回受影響的服務和產品。與召回相關的管理時間、行政和法律費用以及收入損失方面的直接成本，以及對我們聲譽的間接成本，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果，以及我們執行業務戰略的能力。雖然我們認為我們目前在實質上遵守了當前執行的適用法律和法規，但FDA或其他監管機構和當局可能不同意，確定我們違反了這些法律，或公開宣佈我們正在因可能違反這些法律而接受調查，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
如果我們的信息技術系統或數據或我們所依賴的第三方的系統或數據受到或被破壞，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售額的損失；以及其他不利後果。
在我們的正常業務過程中，我們和我們所依賴的第三方收集、處理、接收、生成、使用、傳輸、披露、獲取、保護、安全、處置、傳輸、共享和存儲(統稱為“過程”)專有、機密和敏感信息，包括由我們或我們的客户、付款人和其他方擁有或控制的受保護的健康信息(“PHI”)、個人信息、信用卡和其他金融信息、知識產權、商業祕密、醫療信息、生物特徵信息和基因組信息(統稱為“敏感信息”)。
網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、線上和線下欺詐以及其他類似活動威脅到我們的敏感信息和信息技術系統以及我們所依賴的第三方系統的機密性、完整性和可用性。這類威脅很普遍，而且還在繼續增加，越來越難以檢測，來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、威脅參與者、“黑客活動家”、有組織的犯罪威脅參與者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，包括俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭、以色列和哈馬斯之間的戰爭狀態以及更大的地區衝突的風險，我們以及我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的風險增加，包括報復性網絡攻擊，這可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的平臺、產品和服務的能力。
我們和我們所依賴的第三方受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括通過深度偽裝，這可能越來越難以識別為假貨)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵的結果)、拒絕服務攻擊、憑據填充、憑據獲取、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件漏洞、服務器故障、人工智能(AI)增強或促成的攻擊、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產的丟失、廣告軟件、電信故障、自然災害、恐怖主義和其他類似威脅。特別是，勒索軟件攻擊正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的運營、提供服務的能力嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。我們的大多數員工至少在部分時間是遠程工作的，這種遠程工作增加了我們的信息技術系統和數據的風險，因為我們更多的員工使用網絡連接、計算機和
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在我們的辦公場所或網絡之外的設備，包括在家中、在途中和在公共場所工作。未來或過去的業務交易(如收購或整合)可能使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在對這些被收購或整合的實體進行盡職調查時沒有發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。
我們依賴第三方服務提供商和技術來運營關鍵業務系統，以處理各種環境中的敏感信息，包括但不限於現場系統和基於雲的數據中心、處理人力資源的系統、財務報告和控制、客户關係管理、監管合規以及其他基礎設施運營。我們還以電子方式以及通過與多個第三方供應商及其分包商的關係傳達敏感數據，包括患者數據。這些應用程序和數據包含各種敏感信息，包括研發信息、患者數據、商業信息以及業務和財務信息。我們監控這些第三方安全實踐的能力有限，這些第三方可能沒有采取足夠的安全措施。如果我們的任何第三方服務提供商遇到安全事故或其他中斷，我們可能會遇到不利的後果。如果我們的任何第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償可能不足以彌補我們的損失，或者我們可能無法收回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重程度有所增加，我們無法保證我們供應鏈中的第三方和基礎設施或我們第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到損害，或者它們不包含可利用的缺陷或錯誤，這些缺陷或錯誤可能導致我們的信息技術系統或支持我們和我們服務的第三方信息技術系統遭到破壞或中斷。
儘管我們已採取措施防止可能影響我們的信息技術和電信系統的意外問題，但我們的信息技術或電信系統或我們的第三方服務提供商使用的系統出現故障或嚴重停機可能會阻止我們進行測試、準備和向客户提供報告、向客户開單、收取收入、處理客户的查詢、進行研發活動以及管理業務的行政方面。例如，在2018年，我們的信息技術系統因採用某些新信息技術而停機，我們在2018年第一季度和第二季度的運營業績因此受到不利影響。任何先前識別的或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷，從而可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感信息或我們所依賴的第三方的信息技術系統。安全事件或其他中斷可能會破壞我們(以及我們所依賴的第三方)提供我們的平臺、產品和服務的能力。
我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動（包括我們的臨牀試驗活動），以嘗試防範安全事件。此外，某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護某些措施，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。
雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們採取旨在檢測、減輕和補救我們信息系統(例如我們的硬件和/或軟件，包括我們所依賴的第三方的硬件和/或軟件)中的漏洞的步驟。然而，我們可能無法檢測和補救所有此類漏洞，包括及時發現和補救這些漏洞。此外，我們在開發和部署旨在解決已識別的漏洞的補救措施和補丁程序方面可能會遇到延誤，但我們可能無法檢測和補救所有漏洞，因為用於利用漏洞的威脅和技術經常發生變化，而且本質上往往很複雜。因此，此類漏洞可以被利用，但可能要在安全事件發生後才能檢測到。此外，如果我們所依賴的第三方的信息技術系統發生安全事件，我們可能沒有足夠的追索權來對付這些第三方，我們可能不得不花費大量資源來減輕此類事件的影響，並制定和實施保護措施，以防止未來發生此類事件。任何先前識別的或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷，從而可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感信息或我們所依賴的第三方的信息技術系統。安全事件或其他中斷可能會破壞我們(以及我們所依賴的第三方)提供我們的測試和服務以及以其他方式在正常過程中開展業務的能力。
未經授權的訪問、丟失或傳播也可能損害我們的聲譽或擾亂我們的運營，包括我們進行分析、提供測試結果、處理索賠和上訴、提供客户幫助、進行研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、通過我們的網站提供有關我們的測試和其他患者和醫生教育和外展工作的信息，以及管理我們業務的管理方面的能力。此外，我們可能會在制定和部署旨在解決任何此類已確定的漏洞的補救措施方面遇到延誤。例如，像許多公司一樣，我們針對某些軟件或系統使用Log4j來記錄安全和性能信息。2022年初，我們在我們的環境中發現了一個Log4j漏洞，儘管到目前為止，我們還沒有發現任何跡象表明我們或我們合作伙伴的數據被泄露。在瞭解到該漏洞後，我們應用了補丁程序並對我們的系統和基礎設施進行了更新，旨在降低與該漏洞相關的風險。
適用的數據隱私和安全義務，包括適用的聯邦和/或州違反通知法律和外國同等法律，以及上市公司的披露義務，可能要求我們將某些安全事件通知相關利益相關者，包括受影響的個人、監管機構和我們的股東。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。如果我們(或我們依賴的第三方)經歷
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如果發生安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會遇到不良後果，例如政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感信息(包括個人信息)的限制；訴訟(包括類別索賠)和大規模仲裁；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們業務中斷(包括數據的可用性)；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會阻止或導致客户或合作伙伴停止使用我們的平臺、產品和服務，阻止新客户或合作伙伴使用我們的平臺、產品和服務，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。網絡安全事件是否可以向我們的股東報告可能不是直截了當的，可能需要相當長的時間來確定，並且可能會隨着事件調查的進展而發生變化，包括可能會顯著改變我們提供的任何初始披露的變化。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險覆蓋範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的數據隱私和安全做法而產生的責任。此外，我們不能確定這樣的保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者這樣的保險將支付未來的索賠。
除了經歷安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷有關我們的敏感信息，這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。此外，我們的敏感信息可能會因員工、人員或供應商使用生成性人工智能技術而泄露、披露或泄露。
我們受制於嚴格和不斷變化的美國和外國法律、法規、規則、合同義務、行業標準、政策和其他與數據隱私和安全相關的義務。我們實際或被認為未能履行此類義務可能導致監管調查或行動；訴訟(包括集體索賠)和大規模仲裁要求；罰款和處罰；我們業務運營的中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利的業務後果。
在正常業務過程中，我們處理敏感信息，包括我們從客户那裏收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者的數據。我們的數據處理活動要求我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及與數據隱私和安全相關的其他義務。
在美國，聯邦、州和地方政府制定了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人信息隱私法和消費者保護法。例如，經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(HITECH)修訂的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。對不遵守HIPAA和HITECH的處罰包括重大民事罰款和某些情況下的刑事處罰，每次違規和/或監禁最高罰款250,000美元。此外，加利福尼亞州和馬薩諸塞州等州也實施了類似的隱私法律和法規，如《加州醫療信息保密法》，對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露施加了限制性要求。HIPAA不一定先發制人，特別是當一個國家為個人提供比HIPAA更大的保護時。在國家法律對我們更具保護性和適用性的地方，我們可能不得不遵守更嚴格的規定。除了對違規者施加罰款和懲罰外，其中一些州法律還向認為自己的個人信息被濫用的個人提供了私人訴訟權利。同樣，經2020年《加州隱私權法案》(“CPRA”)(統稱為《CCPA》)修訂的《2018年加州消費者隱私法》適用於消費者、企業代表和員工的個人信息，並要求企業在隱私通知和尊重加州居民行使某些隱私權的請求中提供具體披露，包括下文所述的隱私權利。CCPA規定，每一次故意違規最高可處以7500美元的罰款，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回鉅額法定損害賠償。儘管CCPA豁免了一些在臨牀試驗背景下處理的數據，但CCPA增加了合規成本，並增加了我們維護的有關加州居民的其他個人信息的潛在責任。此外，CPRA擴大了CCPA的要求，包括增加了個人更正個人信息的新權利，並建立了一個新的監管機構來實施和執法。弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州等其他州也頒佈了全面的隱私法，其他幾個州以及聯邦和地方層面也在考慮類似的法律。這些州法律和CCPA賦予個人關於其個人信息的某些權利，包括訪問、更正或刪除某些個人信息的權利，以及選擇退出某些數據處理活動的權利，如定向廣告、側寫和自動決策。這些權利的行使可能會影響我們的業務以及提供產品和服務的能力。雖然這些州和CCPA一樣，也豁免了一些在臨牀試驗背景下處理的數據，但這些事態發展進一步使合規工作複雜化，並增加了我們、我們所依賴的第三方和我們的客户的法律風險和合規成本。此外，幾個州和地方已經頒佈了禁止或限制收集生物識別信息的法規，聯邦貿易委員會等監管機構表示，生物識別技術(包括面部識別技術)的使用可能會受到額外的審查。
我們可能會受到管理消費者健康數據隱私的新法律的約束，包括生殖、性取向和性別身份隱私權。例如，華盛頓的《我的健康我的數據法案》對消費者健康數據進行了廣泛的定義，對消費者健康數據的處理施加了限制(包括對同意施加嚴格的要求)，為消費者提供了有關其健康數據的某些權利，並創建了一項私人訴權，允許個人起訴違法行為。其他州
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正在考慮並可能採取類似的法律。加利福尼亞州最近還通過了一項法律，保護墮胎相關記錄和其他生殖醫療服務的隱私。
在美國以外，管理數據隱私和安全的法律、法規和行業標準越來越多。例如，《一般數據保護條例2016/679》、英國的《一般數據保護條例》、巴西的《一般數據保護法》(第13,709/2018號法律)和中國的《個人信息保護法》對處理個人信息提出了嚴格的要求。根據歐盟GDPR和英國GDPR，公司可能面臨臨時或最終的數據處理和其他糾正行動的禁令；根據歐盟GDPR，公司可能面臨最高2000萬歐元的罰款，根據英國GDPR，公司可能面臨最高1750萬英鎊的罰款，或者在每種情況下，公司可能面臨與處理個人信息有關的私人訴訟，這些罰款由法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提出，兩者中以金額較大者為準。在加拿大，《個人信息保護和電子文件法》和各種相關的省級法律，以及加拿大的反垃圾郵件立法，都適用於我們的業務。我們還從亞洲客户接收個人信息，並可能受到亞洲新的和新興的數據隱私和安全制度的約束，包括日本的個人信息保護法和新加坡的個人數據保護法。
在正常的業務過程中，我們可能會將個人信息從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已經頒佈了法律，要求數據本地化或限制向其他國家轉移個人信息。特別是，歐洲經濟區和英國對向美國和其他他們普遍認為數據隱私和安全法律不足的國家傳輸個人信息做出了重大限制。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據轉移法採取類似嚴格的解釋。儘管目前有各種機制可用於依法將個人信息從歐洲經濟區和英國轉移到美國，例如歐洲經濟區的標準合同條款、英國的S國際數據轉移協議/附錄以及歐盟-美國數據隱私框架(及其英國擴展)(允許自我認證合規並參與此類框架的相關美國組織進行轉移)，但這些機制容易受到法律挑戰。不能保證我們能夠滿足或依靠這些措施將個人信息合法地轉移到美國。如果我們沒有合法的方式將個人信息從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果合法轉移的要求過於繁瑣，我們可能面臨嚴重的不利後果，包括我們的業務中斷或降級，需要以鉅額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區，增加監管行動的風險，鉅額罰款和處罰，無法轉移數據和與合作伙伴合作，供應商和其他第三方，以及禁止我們處理或轉移經營我們業務所需的個人信息的禁令。此外，將個人信息從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區，特別是轉移到美國的公司，將受到監管機構、個人訴訟當事人和維權團體的更嚴格審查。一些歐洲監管機構已下令某些公司暫停或永久停止將某些資金轉移出歐洲，理由是它們涉嫌違反了GDPR的跨境數據轉移限制。歐洲經濟區國家還可能引入國家立法，進一步限制個人基因、生物識別或健康數據的處理，這可能會限制我們收集、使用和共享來自歐洲經濟區的數據的能力，或者可能導致我們的合規成本增加，要求我們改變做法，對我們的業務產生不利影響，並損害我們的財務狀況。
除了數據隱私和安全法律外，由於我們通過第三方支付處理合作夥伴處理一些信用卡支付，我們在合同上受到行業組織採用的行業標準的約束，未來可能會受到此類義務的約束。例如，我們可能還受支付卡行業數據安全標準(“PCIDSS”)的約束。PCIDSS要求公司採取某些措施來確保持卡人信息的安全，包括使用和維護防火牆，對某些設備和軟件採取適當的密碼保護，以及限制數據訪問。違反PCI-DSS可能會導致信用卡公司每月罰款5,000美元至100,000美元，引發訴訟，損害我們的聲譽，並造成收入損失。
我們還依賴供應商來處理支付卡數據，他們可能會受到PCIDSS的影響，如果我們的供應商因不遵守PCIDSS而被罰款或遭受其他後果，我們的業務可能會受到負面影響。我們還受到與數據隱私和安全相關的合同義務的約束，我們遵守這些義務的努力可能不會成功。例如，某些隱私法，如GDPR，要求我們的客户對其服務提供商施加特定的合同限制。我們發佈隱私政策、營銷材料和其他有關數據隱私和安全的聲明。如果這些政策、材料或聲明被發現對我們的做法有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或不實，我們可能會受到監管機構的調查、執法行動或其他不利後果。
我們的員工和人員可以使用生成性AI技術來執行他們的工作，在生成性AI技術中披露和使用個人信息受各種數據隱私法和其他隱私義務的約束。各國政府已經通過並可能會通過更多的法律來規範生成性人工智能。我們使用這項技術可能會導致額外的合規成本、監管調查和行動以及消費者訴訟。如果我們不能使用生成性人工智能，它可能會降低我們的業務效率，並導致競爭劣勢。
與數據隱私和安全(以及消費者的數據隱私和安全期望)相關的義務正在迅速變化，變得越來越嚴格，並帶來不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和遵守這些義務需要我們投入大量資源，這可能需要對我們的平臺、產品和/或服務、信息技術、系統和做法以及代表我們處理個人信息的任何第三方的平臺、產品和/或服務、信息技術、系統和做法進行更改。此外，這些義務可能要求我們改變我們的商業模式。我們的商業模式在很大程度上取決於我們處理個人信息的能力，因此我們特別容易受到與快速變化的法律環境相關的風險的影響。例如，因為我們處理PHI，
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對於個人信息和敏感信息，我們可能面臨更高的監管審查風險，監管框架的任何變化可能要求我們從根本上改變我們的商業模式，包括導致我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下，影響我們在某些司法管轄區運營的能力。我們通常依賴我們的客户從數據對象那裏獲得有效和適當的同意，我們代表這些客户處理其基因樣本和數據，特別是在我們的RUO和臨牀試驗服務方面，我們通常也依賴訂購我們的LDT或診斷服務的每個提供商從其基因樣本和數據為該患者處理的每個患者那裏獲得有效和適當的同意。鑑於我們通常不會從此類數據當事人或患者那裏獲得直接同意，並且我們不會審核我們的客户或訂購提供商以確保他們已獲得法律所需的必要同意，因此，如果我們的客户或訂單提供商未能獲得根據適用法律有效的同意，可能會導致我們自己不遵守數據隱私和安全法律。例如，我們的下一個個人RUO測試利用WGS，而我們客户臨牀試驗受試者現有同意的範圍可能不足以涵蓋在他們的樣本上使用Next Personal，這可能會限制Next Personal的吸收，或者使我們的客户和我們自己面臨超出樣本檢測的事先同意範圍的風險。未能或被認為未能解決或遵守美國和外國的數據隱私和安全法律可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。聲稱我們侵犯了個人的隱私權，未能遵守數據隱私和安全法律，或違反了我們的合同義務，即使我們被認定不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，可能會導致負面宣傳，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們或我們所依賴的第三方未能或被視為未能解決或遵守適用的數據隱私和安全義務，我們可能面臨重大後果，包括但不限於：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動)；訴訟(包括集體訴訟索賠)和大規模仲裁要求；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人信息；下令銷燬或不使用個人信息；以及監禁公司管理人員。特別是，原告越來越積極地對公司提出與數據隱私相關的索賠，包括集體索賠和大規模仲裁要求。其中一些索賠允許在每次違規的基礎上追回法定損害賠償，如果可行，還可能帶來巨大的法定損害賠償，具體取決於數據量和違規數量。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；業務運營(包括臨牀試驗)中斷或停頓；培訓我們的算法所需的數據收集中斷或中斷；無法處理個人信息或在某些司法管轄區運營；開發我們的平臺、產品和服務或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或查詢辯護；負面宣傳；或我們的商業模式或運營發生重大變化。
我們的員工可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會給我們造成重大責任並損害我們的聲譽。
我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險，包括故意未能遵守政府法規(包括聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規)、濫用信息(包括患者信息)、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀研究過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。
我們為我們的董事、高級管理人員和員工制定了行為準則和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響，包括施加重大的行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、監禁、將我們排除在政府醫療保健計劃之外、合同損害、退還我們收到的付款、聲譽損害、額外報告或監督義務，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違規行為的指控，並削減或重組我們的業務。無論我們是否成功地對此類行動或調查進行辯護，我們都可能會產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對任何此類索賠或調查為自己辯護的注意力。
遵守與我們業務相關的眾多法規和法規是一個昂貴且耗時的過程，任何不遵守的行為都可能導致鉅額處罰。*
我們的業務正在或可能受到其他廣泛的聯邦、州、地方和外國法律和法規的約束，所有這些都可能發生變化。這些法律法規目前包括：
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作為一家臨牀實驗室，我們的業務做法可能面臨來自政府監管機構和當局的額外審查，如律政司、衞生和公眾服務部監察長辦公室(HHS Office Of Inspector General)和CMS。在OIG發佈的欺詐警報中，臨牀實驗室和轉診醫生之間的某些安排已被確定為涉及反回扣法規。OIG表示，它特別關注這些類型的安排，因為實驗室的選擇以及下令進行實驗室測試的決定通常是由醫生做出的或受到強烈影響，患者的意見很少或根本沒有。此外，根據斯塔克法律，臨牀實驗室向轉診來源提供付款或其他有價值的物品可能是被禁止的，除非這種安排符合適用例外的所有標準。政府一直在積極執行這些法律，因為它們適用於臨牀實驗室。
我們業務的增長，包括我們根據與Natera的協議提供的服務，以及我們在美國以外的擴張，可能會增加違反這些法律或我們的內部政策和程序的可能性。我們被發現違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了抗辯，也可能導致我們招致重大的法律費用和聲譽損害，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的運營被發現違反了這些法律法規中的任何一項，我們可能會受到任何與此違規相關的適用處罰，包括重大的行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、退還我們收到的付款、誠信監督和報告義務，以及削減或停止我們的運營。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。
我們可能會受到違反《反海外腐敗法》和其他全球反賄賂法律的不利影響。
我們受到《反海外腐敗法》的約束，該法案禁止公司及其中介機構為獲得或保留業務或獲得任何其他不正當利益而違反法律向非美國政府官員支付款項。醫療器械和製藥領域的其他美國公司也面臨着根據《反海外腐敗法》的刑事處罰，因為它們允許自己的代理人在與這些人做生意時偏離適當的做法。在我們開展業務的司法管轄區，我們也受到類似的反賄賂法律的約束，包括英國2010年的《S反賄賂法》，該法也禁止商業賄賂，並將企業未能阻止賄賂定為犯罪。這些法律性質複雜且影響深遠，因此，我們不能向您保證，我們將來不會被要求改變我們的一個或多個做法，以符合這些法律或這些法律或其解釋的任何變化。任何違反這些法律的行為，或對此類違規行為的指控，都可能擾亂我們的運營，導致管理層嚴重分心，涉及包括法律費用在內的大量成本和支出，並可能對我們的業務、前景、財務狀況或運營結果造成實質性的不利影響。我們還可能受到嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、返還和其他補救措施。
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醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，減少我們的收入，並影響我們測試的銷售和報銷。
2010年3月，經《保健和教育和解法案》(“ACA”)修訂的《患者保護和平價醫療法案》成為法律。這項法律極大地改變了醫療保健由商業付款人和政府付款人提供資金的方式，並對我們的行業產生了重大影響。ACA包含許多預計將影響我們客户的業務和運營的條款，其中一些條款目前無法預測，包括那些管理州和聯邦醫療保健計劃的登記、報銷變化以及欺詐和濫用的條款，這些條款將影響現有的州和聯邦醫療保健計劃，並將導致新計劃的發展。
除其他事項外，ACA：
ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰，前特朗普政府也在努力廢除或取代ACA的某些方面。自2017年1月以來，前總裁·特朗普簽署了幾項行政命令和其他指令，以推遲實施ACA的某些要求。與此同時，國會審議了將廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但它已經制定了法律，修改了ACA的某些條款，例如從2019年1月1日開始取消對不遵守ACA購買醫療保險的“個人授權”的處罰，以及取消執行ACA規定的某些費用。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”已被國會廢除。此外，在美國最高法院做出裁決之前，總裁·拜登於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。該行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求在內的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及為通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍製造不必要障礙的政策。此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案(簡稱IRA 2022)，其中包括將對在ACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長至2025年計劃年。從2025年開始，IRA 2022還通過顯著降低受益人的最大自付成本和新建立的製造商折扣計劃，消除了Medicare Part D計劃下的“甜甜圈漏洞”。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。廢除、大幅修改或廢除ACA的部分或全部條款的努力，給涉及醫療保健的所有企業帶來了相當大的不確定性，包括我們自己的企業。目前尚不清楚未來廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA和我們的業務。可能會頒佈額外的立法，進一步修訂或廢除ACA，這可能會導致投保個人數量減少，投保個人的保險範圍減少，並對我們和我們客户的業務產生不利影響。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年預算控制法案簽署成為法律，其中包括，從2013年4月1日起，每財年向提供者支付的醫療保險金額減少2%，由於對該法規的後續立法修訂，該法案將持續到2032年，除非國會採取額外行動。2013年1月2日，2012年《美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括減少向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。2015年4月16日頒佈的《2015年聯邦醫療保險接入和芯片再授權法案》(以下簡稱MACRA)廢除了聯邦醫療保險對醫生進行年度支付調整的公式，取而代之的是固定的年度更新，並建立了質量支付激勵計劃，也稱為質量支付計劃。該計劃為臨牀醫生提供了兩種參與方式，包括通過APM和基於功績的獎勵支付系統。在APM和MIPS下，每個績效年度收集的績效數據將影響以後幾年的醫療保險支付，包括可能減少支付。
2014年4月，國會通過了2014年《保護獲得醫療保險法案》(“PAMA”)，其中包括對根據聯邦醫療保險支付臨牀實驗室服務的方式進行重大改革。根據PAMA，根據醫生費用時間表支付的大部分醫療保險收入的實驗室必須從2017年開始以及此後每三年(或對於“高級診斷實驗室測試”每年)向CMS報告私人付款人付款率和測試量。CMS將使用這些數據來計算每項測試的加權中值支付率，這將被用來建立修訂後的醫療保險測試報銷率。沒有報告所需支付信息的實驗室可能會受到鉅額民事罰款。根據PAMA報告臨牀診斷實驗室測試的付款數據已多次推遲。從2018年1月1日開始，CMS已開始使用報告的私人付款人定價來定期修訂CLFS下的付款費率。根據現行法律，在2025年1月1日至2025年3月31日期間，適用的實驗室將被要求報告數據
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收集時間為2019年1月1日至2019年6月30日。這些數據將被用來確定2025年至2027年的臨牀實驗室費率。如果檢驗是根據醫院門診預付費系統單獨付費的，則費率適用於醫院化驗室提供的實驗室檢驗。現在預測我們目前的測試或正在開發的測試對報銷的全部影響還為時過早。
根據《綜合撥款法》，付款減免的法定階段已延長至2026年，2021-2023年的減免上限為0%，2024年至2026年的減免上限為15%。目前尚不清楚新的質量和支付計劃(如Macra)或新的定價結構(如PAMA採用的那些)可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生什麼影響。我們還預計，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和私人付款人將繼續提出在擴大個人醫療福利的同時降低成本的提案。其中某些變化可能會對我們能夠為我們的測試收取的價格、我們測試的覆蓋範圍或可從付款人(包括商業付款人和政府付款人)獲得的報銷金額施加額外的限制。因此，即使獲得了有利的覆蓋和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的覆蓋政策和報銷費率。
如果我們以造成傷害的方式使用危險材料，我們可能會對由此造成的損害負責。
我們的活動目前需要使用危險化學品和生物材料。我們無法消除因使用、儲存、搬運或處置這些材料而導致意外環境泄漏或對員工或第三方造成傷害的風險。在發生環境泄漏或損害的情況下，我們可能要對由此產生的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源或我們可能擁有的任何適用保險範圍。此外，對於這些材料和指定廢物的使用、儲存、搬運和處置，我們將持續遵守聯邦、州和地方法律法規。遵守這些法律法規的成本可能會很高，我們不遵守這些法律法規可能會導致鉅額罰款或其他後果，兩者都可能對我們的經營業績產生負面影響。
税收法律或法規的變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
2017年12月22日，前總裁·特朗普簽署全面税收立法(《減税和就業法案》)，大幅修訂了經修訂的1986年國税法(《法典》)，使之成為法律。美國國税局和其他税務機關未來就減税和就業法案提供的指導可能會影響我們，減税和就業法案的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。例如，2020年3月27日頒佈了CARE法案，其中包括對有利於商業實體的税收條款的修改，並對減税和就業法案進行了某些技術更正。2020年12月27日，綜合撥款法案簽署成為法律，這是一項冠狀病毒救濟方案，延長和擴大了各種税收條款。IRA 2022包括將影響美國聯邦公司所得税的條款，包括對某些大公司的賬面收入徵收最低税率，以及對公司回購此類股票的某些公司股票回購徵收消費税。公司税率的變化、與我們美國業務相關的遞延税淨資產的變現、外國收益的徵税以及根據減税和就業法案、CARE法案或未來税制改革立法對費用的扣除可能會對我們的遞延税收資產的價值產生實質性影響，可能會在本納税年度或未來納税年度產生重大的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税收支出。上述項目，以及未來税法的任何其他變化，都可能對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守減税和就業法案、CARE法案、IRA 2022或任何新頒佈的聯邦税收立法。
我們的有效税率可能會波動，我們在税務管轄區產生的債務可能會超過應計金額。
我們在美國許多州和地區以及各種非美國司法管轄區都要納税。因此，我們的實際税率是根據我們經營的各個司法管轄區的適用税率的組合得出的。在編制我們的財務報表時，我們估計每個司法管轄區將需要繳納的税額。然而，由於眾多因素，我們的有效税率可能會與過去有所不同，包括減税和就業法案和CARE法案的通過、各州盈利能力組合的變化、對我們税務申報的審查和審計結果、我們無法與税務當局達成或維持可接受的協議、所得税會計核算的變化以及税法的變化。上述項目可能會增加我們未來的税費支出，改變我們未來對外國收益再投資的意圖，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。這些因素中的任何一個都可能導致我們的實際税率與前幾個時期或我們目前的預期有很大不同，並可能導致納税義務超過我們財務報表中的應計金額。
英國退出歐盟可能會導致進一步的監管分歧，並要求我們產生額外的費用，以開發、製造和商業化我們的產品和服務。
繼2016年公投結果後，英國於2020年1月31日脱離歐盟，俗稱“英國退歐”。根據英國和歐盟達成的正式退出安排，英國有一個過渡期到2020年12月31日，在此期間歐盟規則繼續適用。英國和歐盟簽署了《歐盟-英國貿易與合作協定》，該協定於2021年1月1日臨時生效，並於2021年5月1日生效。該協議提供了英國和歐盟關係的某些方面未來將如何運作的細節。然而，仍有許多不確定因素。2022年5月26日，IVDR在歐盟開始應用。然而，靜脈注射用藥不適用於英國。在英國，靜脈注射用藥受《2002年醫療器械條例》(SI 2002 No.618，修訂本)(UK MDR 2002)的監管框架所管轄。該條例保留了與《醫療器械條例》( )類似的監管框架。
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發展與發展研究所制定的框架。因此，鑑於CE標誌程序是在歐盟法律中規定的，而歐盟法律已不再適用於英國，因此英國的監管將與歐盟有所不同。英國已制定了一條進入市場的新途徑，最終以英國符合性評估標誌取代CE標誌，用於在英國市場上投放靜脈注射用D(G.B.)。然而，北愛爾蘭將繼續受CE商標管理條例的管轄(將需要CE標誌或CE標誌和UKNI標誌才能將產品投放到北愛爾蘭市場)。包括IVDR在內的歐盟法律框架仍然適用於北愛爾蘭(在北愛爾蘭上市的任何產品都必須符合歐盟法律)。然而，所有的醫療器械和靜脈注射用藥都必須在MHRA註冊，才能進入G.B.市場。
英國政府已經立法允許歐盟CE標誌繼續在G.B.中被認可用於醫療器械。這種認可的持續時間取決於歐盟監管框架，醫療器械以前是根據該框架進行CE標誌的。如果根據IVDD對設備進行CE標記，則設備的風險分類也會產生影響。英國政府還打算在2024年初引入立法，建立加強的上市後監督要求。世界貿易組織(WTO)於2023年7月26日公佈了關於市場後監管要求法定文書(PMS SI)草案的通知。這些上市後監督要求預計將從2024年年中開始實施。英國政府的目標是從2025年7月1日起實施未來醫療器械監管制度的核心方面。英國任何新法規的性質都是不確定的，因此，我們可能會在未來進入英國和其他歐洲市場方面遇到延誤。S離開歐盟也影響了海關監管，影響了從英國向歐盟發貨的時間和便利性。
英國政府最近修訂了MDR 2002，以擴大英國對CE標誌的醫療器械的認可。修正案規定，英國最遲將於2030年6月30日停止承認行政長官標誌。根據貼上CE標誌的監管框架和醫療器械的分類，可能適用較短的截止日期。此外，CE標誌可能在修訂後的英國MDR中規定的最後期限之前失效--如果CE合格證書過期，或者如果歐盟法律的相關應用使CE合格證書在較早日期失效。因此，根據IVDD標識的IVDS CE可以在2025年5月26日之前投放到英國市場，如果它們是A表、B表或自測型IVD，或者直到2030年6月30日，如果它們是根據IVDD進行自我評估的一般IVD，其歐盟符合性聲明是在2022年5月26日之前根據IVDD發佈的，並且根據關於IVDS(IVDR)的第217/746號法規進行的符合性評估將要求通知機構參與。根據IVDR標記的IVDS CE可以在2030年6月30日之前投放英國市場。
如果英國或德國從監管角度進一步與歐盟背道而馳，未來可能會徵收關税。因此，我們現在和未來都可能面臨運營業務的鉅額額外費用，這可能會顯著和實質性地損害或推遲我們創造收入或實現業務盈利的能力。由於英國脱歐或其他原因，國際貿易、關税和進出口法規的任何進一步變化可能會給我們帶來意想不到的關税成本或其他非關税壁壘。這些事態發展，或認為其中任何一項都可能發生的看法，可能會顯著減少全球貿易，特別是歐盟和英國之間的貿易。英國退歐也可能對我們在英國吸引和留住員工的能力產生負面影響，特別是來自歐盟的員工。
我們的業務可能會受到環境、社會和公司治理(ESG)事項或我們對此類事項的報告的負面影響。*
某些投資者、員工、合作伙伴和其他利益相關者越來越關注ESG問題。我們目前不報告我們的環境排放，由於沒有法律要求這樣做，我們目前不打算報告我們的環境排放，缺乏報告可能導致某些投資者拒絕投資我們的普通股。隨着ESG最佳實踐和報告標準的繼續發展，我們可能會產生與ESG監測和報告以及遵守ESG倡議相關的成本增加。例如，加利福尼亞州最近頒佈了議會法案1305(“AB 1305”)。AB 1305於2024年1月1日生效，對某些與氣候相關的聲明的真實性提出了新的年度披露要求，如果我們未來報告與氣候相關的聲明，可能會增加我們的合規和報告成本。此外，美國證券交易委員會最近通過了旨在加強和規範與氣候相關的披露的規定，這些披露一直被擱置，等待司法審查。如果這些規則或其他與氣候相關的披露規則生效，它們可能會顯著增加我們的合規和報告成本，還可能導致某些投資者或其他利益相關者認為會對我們的聲譽產生負面影響和/或損害我們的股價的披露。如果我們在未來就ESG事項傳達某些計劃或目標，我們可能會在實現此類計劃或目標方面失敗或被視為失敗，或者我們可能會因此類計劃或目標的範圍而受到批評。如果我們未能滿足某些投資者和其他利益相關者的期望，或者我們的舉措沒有按計劃執行，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。
知識產權風險
知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的訴訟或其他訴訟或第三方索賠可能需要我們花費大量時間和金錢，並可能在未來阻止我們出售我們的測試或影響我們的股票價格，任何這些都可能產生實質性的不利影響。
我們的商業成功將在一定程度上取決於我們避免侵犯專利，以及侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專有權，例如競爭對手的知識產權。涉及生物技術和製藥行業以及基因測序技術的廣泛知識產權訴訟包括
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關於液體活組織檢查，例如那些旨在檢測或量化先前被診斷為癌症的患者的MRD或復發的檢查。我們的活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利的索賠。基因檢測市場上存在着大量的美國和外國專利和未決的專利申請，這些專利歸第三方所有。我們不能向您保證，我們的業務不會或將來不會侵犯現有或未來的專利。例如，我們知道有幾項第三方頒發的美國專利和與基因測序技術和方法有關的未決專利申請可能會被認為是針對我們的，並可能被解釋為包括我們的產品和服務。為了避免因侵犯這些第三方專利的指控而承擔的責任，我們可能會發現有必要或謹慎地對這些專利提起無效訴訟或從這些第三方知識產權持有者那裏獲得許可。如果我們不能以商業上合理的條款使這些專利無效或獲得或保持許可，而這些第三方對我們提出侵權索賠，我們可能會被阻止利用我們的技術，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性和不利的影響。我們也可能不知道第三方，包括例如基因檢測市場的競爭對手，可能聲稱我們的業務侵犯了專利。也可能有專利申請，如果作為專利發佈，可能會對我們不利。美國和其他地方的專利申請通常在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。某些不會在美國境外提交的美國專利申請在專利發佈之前可以保密。因此，涉及我們產品、服務或技術的專利申請可能是在我們不知情的情況下由第三方提交的。此外，已公佈的待決專利申請可以在受到某些限制的情況下，在以後進行修改，以涵蓋我們的產品、服務、技術及其使用。專利權利要求的範圍由法律解釋、專利的書面披露和專利的起訴歷史確定，並可能涉及其他因素，如專家意見。我們對專利或待決申請中權利要求的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們營銷產品和服務的能力產生負面影響。此外，我們可能會錯誤地確定我們的技術、產品或服務不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方未決的專利申請是否會提出相關範圍的權利要求。我們對我們認為相關的任何美國或國外專利的到期日期的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的產品或服務的能力產生負面影響。
即使我們的技術、產品和服務獲得了專利保護，第三方知識產權持有者也可能會積極向我們提起侵權或其他與知識產權相關的索賠。無論第三方對我們提出的侵犯、挪用或侵犯其知識產權的索賠的是非曲直，此類第三方可能尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們執行測試的能力。此外，如果對我們提起專利侵權訴訟，我們可能會被迫停止或推遲任何測試或其他活動的開發或銷售，這些測試或活動是此類訴訟的主題。為這些索賠辯護，即使此類索賠得到有利於我們的解決方案，也可能導致我們招致鉅額費用，並導致我們的員工資源大量分流，即使我們最終成功了。任何不利的裁決或對不利裁決的看法都可能對我們的現金狀況和股票價格產生實質性的不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。
隨着我們繼續以當前或更新的形式將我們的測試商業化，推出不同的和擴展的測試，並進入新市場，其他競爭對手或潛在競爭對手可能會聲稱，我們的測試侵犯、挪用或違反了他們的知識產權，這是旨在阻礙我們成功商業化和進入新市場的商業戰略的一部分。如果提起這樣的訴訟，無論案情如何，都不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。即使我們成功地對這樣的訴訟進行辯護，我們也可能會招致鉅額成本，並分散我們的管理層和技術人員在為自己辯護時對此類索賠的注意力。有管轄權的法院可以裁定，針對我們聲稱的第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將我們可能開發的任何產品、服務或技術以及所聲稱的第三方專利涵蓋的任何其他技術進行商業化的能力產生實質性的不利影響，任何不利的裁決或對不利裁決的看法都可能對我們的現金狀況和股票價格產生重大不利影響。如果我們被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知識產權，並且我們未能成功地證明這些權利是無效的或不可執行的，我們可能被要求支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費；從第三方獲得一個或多個許可證以繼續開發和營銷我們的產品、服務和技術，這些產品、服務和技術可能無法以商業合理的條款(如果根本沒有)獲得或可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠使用向我們許可的相同技術；支付鉅額使用費和其他費用；並重新設計任何侵權測試或其他活動，這些活動可能是不可能的或需要大量的時間和金錢支出；或者被禁止將某些測試商業化，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果我們在技術開發方面與第三方合作，我們的合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或者可能以某種方式使用我們的專有信息，從而招致可能危及或使我們的知識產權或專有信息無效的訴訟。此外，合作者可能會侵犯第三方的知識產權，這可能會使我們面臨訴訟和潛在的責任。此外，根據我們與我們的合作者、許可人、客户、供應商和其他人的協議，我們可能有義務賠償他們，並使他們免受因我們侵犯知識產權而造成的損害。
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如果我們不能以合理的條款授予技術使用權，我們可能無法在未來將新的服務或產品商業化。
未來，我們可能會確定開展業務可能需要許可的其他第三方知識產權，包括開發新產品或服務或將其商業化。但是，此類許可證可能不會以可接受的條款提供，或者根本不會提供。即使有這樣的許可，我們也可能被要求根據我們的產品和服務的銷售額向許可方支付大量的版税。此類特許權使用費是我們產品或服務成本的一部分，可能會影響我們產品和服務的利潤率。此外，此類許可可能是非排他性的，這可能會使我們的競爭對手獲得授權給我們的相同知識產權。如果我們不能以可接受的條款簽訂必要的許可，或者如果任何必要的許可隨後被終止，如果我們的許可人未能遵守許可的條款，如果我們的許可人未能阻止第三方的侵權，或者如果被許可的專利或其他權利被發現是無效或不可強制執行的，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。
如果我們從事業務需要或成為第三方知識產權許可，這些權利可能是非排他性的，這可能使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術或知識產權。此外，當我們試圖開發替代方案時，我們可能會在引入測試方面遇到延誤。對任何訴訟的辯護或未能以有利的條款獲得任何這些許可證可能會阻止我們將測試商業化，這可能會嚴重影響我們的增長能力，從而對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
專利法、專利案例法或美國專利商標局(“USPTO”)、規則和法規中的動態或不確定性可能會影響我們專利權的有效性、範圍或可執行性，從而削弱我們保護我們服務和產品的能力。
我們的專利權、其相關成本以及此類專利權的執行或辯護可能會受到專利法、專利案例法或USPTO規則和條例中的發展或不確定性的影響。
美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。例如，關於生物技術專利中允許的專利標的或權利要求的範圍，沒有全球統一的政策。因此，我們不知道未來對我們的技術、產品和服務的保護程度。雖然我們將努力酌情使用專利等知識產權保護我們的技術、產品和服務，但獲得專利的過程既耗時又昂貴，有時甚至不可預測。
此外，從事診斷測試開發和商業化的公司的專利地位尤其不確定。包括最高法院在內的多個法院作出的裁決影響了與某些診斷測試和相關方法有關的某些發明或發現的可專利性範圍。這些裁決規定，除其他事項外，陳述抽象概念、自然現象或自然法則(例如，特定基因變異與癌症之間的關係)的專利權利要求本身不能申請專利。究竟是什麼構成了自然規律或抽象概念是不確定的，基因診斷測試的某些方面可能會被認為是自然規律。因此，美國不斷演變的判例法可能會對我們獲得專利的能力產生不利影響，並可能為第三方對任何擁有或許可的專利提出挑戰提供便利。一些國家的法律沒有像美國法律那樣保護知識產權，我們在外國司法管轄區保護和捍衞這類權利可能會遇到困難。許多其他國家的法律制度不支持強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的保護，這可能會使我們難以阻止在這些國家侵犯我們的專利。在外國司法管轄區保護或強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間通常是其第一個有效的非臨時申請日期後20年。儘管可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們的技術、產品和服務的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品或服務的競爭。我們頒發的專利將在2033年至2038年之間到期，這取決於此類專利可能獲得的任何專利延期。如果我們的待決專利申請獲得專利頒發，由此產生的專利預計將在2033年至2042年之間到期。此外，雖然在美國發布時，專利的壽命可以因美國專利商標法造成的某些延遲而延長，但由於專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲，這種延長可以減少或消除。如果我們沒有足夠的專利期來保護我們的技術、產品和服務，我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景都將受到不利影響。
如果我們無法為我們開發的任何服務或產品以及我們的技術獲得並執行專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手和其他第三方可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品、服務和技術，我們成功將我們的產品、服務和技術商業化的能力可能會受到不利影響。
我們已經申請並打算繼續申請涵蓋我們認為適當的技術方面的專利。然而，專利過程昂貴、耗時且複雜，我們可能會選擇不這樣做，或者我們可能無法
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以合理的成本在所有司法管轄區或根本範圍內及時申請我們服務、產品和其他技術的某些方面的專利，並且我們獲得的任何潛在專利覆蓋範圍可能不足以阻止實質性競爭。
此外，生物技術公司的專利地位可能非常不確定，因為它涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。到目前為止，美國或其他地方還沒有就此類公司專利中允許的權利要求的廣度制定一致的政策。法院經常在生物技術領域提出可能影響某些發明或發現的可專利性的意見，包括可能影響分析核酸序列的方法的可專利性的意見。
其他人可能會獨立開發類似或替代技術，或圍繞我們可能無法獲得專利保護的技術進行設計。此外，我們提交的任何專利申請可能會受到挑戰，可能不會產生已頒發的專利，或者在頒發後可能被宣佈無效、無法強制執行或範圍縮小，並且不能保證我們已頒發的任何專利包括或將包括足夠廣泛的權利主張，以涵蓋我們的產品、服務和其他技術，或針對我們的競爭對手提供有意義的保護。因此，我們不知道我們的任何平臺進步、產品、服務和其他技術是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術、服務或產品來規避我們的專利。
即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權，為我們的技術、產品和服務提供排他性，或阻止其他人圍繞我們的聲明進行設計。如果發現我們的專利或應用程序無效、不可申請專利或不可強制執行，可能會損害我們阻止他人應用相關技術的能力，而發現其他人擁有我們的專利和應用程序的發明權或所有權，可能需要我們獲得某些權利來實踐相關技術，而這些權利可能根本不會以有利的條款提供。如果我們發起訴訟以保護或強制執行我們的專利，或者對第三方索賠提起訴訟，這將是昂貴的，如果我們輸了，我們可能會失去一些知識產權。此外，這些訴訟可能會轉移我們管理人員和技術人員的注意力。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
一旦授予，專利可以繼續接受反對、幹擾、重新審查、授權後審查、各方間在准予或授予之後的一段時間內，在法院或專利局或類似程序中提起審查、廢止或派生訴訟，在此期間第三方可對此類初始授予提出異議。在這種可能會持續很長一段時間的訴訟過程中，專利權人可能被迫限制因此而受到攻擊的已授權權利要求的範圍，或者可能完全失去已授權權利要求。任何此類訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術、服務或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下將我們的產品、服務和技術商業化。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，它都可能阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的產品、服務或技術。此外，不能保證：
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專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的確鑿結論。我們的一些專利或專利申請可能會在未來的反對、派生、複審、各方間審查、撥款後審查或幹預程序。任何對這些專利或任何其他專利的成功反對都可能剝奪我們實踐我們的技術或將我們可能開發的任何產品、服務或技術成功商業化所必需的權利，這可能會導致我們的業務競爭加劇，並損害我們的業務。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提交與我們的技術、產品或服務相關的任何專利申請的公司。此外，幹擾程序可以由第三方發起或由美國專利商標局提起，以確定誰是第一個發明我們的申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題的人，這些申請的有效申請日期在2013年3月16日之前。
在我們從第三方獲得許可或與第三方合作的情況下，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方許可的技術。我們還可能需要我們的許可人和協作者的合作來執行任何許可的專利權，而這種合作可能不會被提供。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。此外，如果我們確實獲得了必要的許可證，我們很可能會根據這些許可證承擔義務，任何未能履行這些義務的情況都可能賦予我們的許可方終止許可證的權利。終止必要的許可證可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們也有可能未能在競爭對手或其他第三方提交涵蓋類似的獨立開發發明的專利申請或發佈信息披露之前，提交涵蓋在開發和商業化活動過程中作出的發明的專利申請。競爭對手的專利申請可能會對我們獲得專利保護的能力構成障礙或限制我們可能獲得的專利保護範圍。儘管我們與我們的員工、合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請後18個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個在我們擁有或許可的專利或未決專利申請中提出要求的發明，或者是第一個為此類發明申請專利保護的人。為了確定這些發明的優先權，我們已經參與，正在參與，並可能在未來必須參與幹擾訴訟，派生訴訟，各方間審查程序，或由美國專利商標局或外國專利局宣佈的其他授權後程序，已經並可能在未來給我們帶來大量成本。這類訴訟的結果還不確定。不能保證其他專利申請不會優先於我們的專利申請。此外，美國專利法的修改允許各種授權後的反對程序，例如各方間審查訴訟程序，為其他人挑戰我們的專利提供其他方法。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條款向我們提供許可，或者根本不向我們提供許可，或者如果提供了非獨家許可，而我們的競爭對手獲得了相同的技術，我們的業務可能會受到損害。此外，如果第三方對我們的專利提起訴訟，我們可能會遇到巨大的成本和管理分心。
我們正在參與法律訴訟以執行我們的知識產權，並且未來可能會參與其他訴訟以保護或執行我們的專利或其他知識產權，這可能會昂貴、耗時且不成功。*
我們的知識產權涉及複雜的事實、科學和法律問題。我們所處的行業以重大知識產權訴訟為特點。即使我們可能相信我們擁有特定技術的有效專利，但其他人可能會侵犯我們的專利或我們許可合作伙伴的專利。例如，我們已向美國科羅拉多特區地方法院對Foreons提出專利侵權投訴（請參閲我們未經審計的簡明合併財務報表註釋11）。此外，Football已提交 各方間向USPTO審查請願書，試圖使我們針對Foresight主張的七項專利中的五項無效，並聲稱它將提交更多各方間審查與美國專利商標局的請願書，以努力使我們對Foresight主張的另外兩項專利無效。美國專利商標局已經發布了批准各方間對我們針對Foresight主張的四項專利進行審查；美國專利商標局尚未就是否將各方間第五項專利的複審。此外，我們的專利或我們許可人的專利可能會涉及發明權、優先權或有效性糾紛。反擊或抗辯此類指控可能既昂貴又耗時。在侵權訴訟中，法院可以我們擁有的和授權內的專利不包括有爭議的技術為理由，拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。此外，在此類訴訟中，被告可以反訴我們主張的涵蓋我們服務或產品的專利無效或不可強制執行，法院也可以同意我們主張的專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性聲明。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括重新審查、贈款後審查、各方間審查，以及在外國司法管轄區的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的服務或產品或我們競爭對手的服務或產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員並不知道。
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在起訴期間。任何訴訟或其他訴訟中的不利結果可能會使我們擁有的或授權內的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序已經並可能繼續導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密和專有技術的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。.
我們通過申請專利、註冊版權和使用保密協議，為我們的技術、產品和服務的某些方面尋求保護。此外，我們還依靠商業祕密和專有技術來保護我們的機密和專有信息，我們已經採取了安全措施來保護這些信息。然而，這些措施可能不能為我們的商業祕密、技術訣竅或其他機密信息提供足夠的保護。除其他事項外，我們尋求通過與有權訪問我們的商業祕密、技術訣竅和機密信息的各方簽訂保密協議來保護我們的商業祕密、技術訣竅和機密信息，例如我們的員工、合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。此外，不能保證我們與我們的員工、顧問或其他第三方簽訂的任何保密協議將為我們的商業祕密、技術訣竅和機密信息提供有意義的保護，或者在未經授權使用或披露此類信息的情況下提供足夠的補救措施。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。因此，也不能保證我們的商業祕密或專有技術不會為競爭對手所知或獨立開發。
強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，商業祕密可能是由其他人以阻止我們進行法律追索的方式獨立開發的。如果我們的任何機密或專有信息，如我們的商業祕密，被披露或挪用，或者如果任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。
商業祕密和專有技術可能很難像商業祕密和專有技術一樣受到保護，隨着時間的推移，商業祕密和專有技術將通過獨立開發、發表期刊文章以及將熟練的藝術人員從一家公司轉移到另一家公司或從學術界轉移到行業科學職位的方式在行業內傳播。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。由於我們預計我們的產品的開發、製造和分銷以及我們提供的服務有時會依賴第三方，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工、合作者、許可人、供應商、第三方承包商和顧問簽訂保密協議以及材料轉讓協議、許可協議、協作協議、供應協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利，包括我們的商業祕密和技術訣竅。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密、專有技術和其他機密信息的需要增加了這些商業祕密和專有技術被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或被披露或違反這些協議使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或專有技術或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。
此外，這些協議通常限制我們的顧問、員工、合作者、許可人、供應商、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密或專有技術相關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。儘管我們努力保護我們的商業祕密和專有技術，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密或專有技術。競爭對手發現我們的商業祕密或專有技術將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生實質性的不利影響。
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我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權.
在全球所有國家/地區對我們的產品、服務和技術申請、起訴、維護、辯護和執行專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。競爭對手可能會在我們沒有尋求或獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品和服務，此外，可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護或許可證但執法力度不如美國的地區。這些服務和產品可能會與我們的服務和產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。此外，一些外國法律對專有權的保護程度不如美國法律，許多公司在美國境外建立和執行其專有權利時遇到了重大挑戰。這些挑戰可能是由於在美國以外建立和執行知識產權的規則和方法的缺失或應用不一致造成的。此外，一些國家的法律制度，特別是發展中國家的法律制度，不贊成執行專利和其他知識產權保護，特別是與醫療保健相關的專利和其他知識產權保護。這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利(如果獲得)或挪用我們的其他知識產權。例如，包括歐盟國家、印度、日本和中國在內的許多外國國家都有強制許可法，在特定情況下可以強制專利權人向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有好處，因為如果專利被侵犯，或者如果我們被迫向第三方授予許可，我們可以獲得的補救措施可能有限，這可能會大幅降低這些專利的價值，並限制我們潛在的收入機會。此外，最終必須在逐個國家的基礎上尋求專利保護，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們已經選擇，將來也可能選擇不在某些國家尋求專利保護，我們也不會在這些國家享受專利保護的好處。
在外國司法管轄區捍衞或強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。此外，美國和外國法律和法院的法律裁決的變化可能會影響我們為我們的產品、服務和其他技術獲得足夠保護的能力，以及知識產權的執法。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請和起訴過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。定期維護費、續期費、年金費以及關於專利和/或申請的各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種其他政府專利機構。我們聘請信譽良好的專業人士，並依賴這些第三方來幫助我們遵守這些要求，並就我們擁有的專利和專利申請支付這些費用。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的時限內對官方通信做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。但是，在某些情況下，不遵守規定已導致或可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場，這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
第三方可能聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或泄露了機密信息或挪用了商業祕密。
我們僱用以前受僱於或以其他方式受僱於大學或基因檢測、診斷或其他醫療保健公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。
儘管我們有政策確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的員工或顧問可能會因疏忽或以其他方式使用或披露前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，我們日後可能會因顧問或其他參與發展我們知識產權的人士的責任衝突而引起所有權糾紛。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者可能違反轉讓協議，我們可能會被迫
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針對第三方的索賠，或他們可能對我們提出的抗辯索賠，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們使用“開源”軟件可能會使我們的專有軟件受到全面發佈，對我們銷售產品和服務的能力產生不利影響，並使我們面臨可能的訴訟。
我們許可、開發和/或分發的產品、服務或技術的一部分包含所謂的“開源”軟件，我們未來可能會將開源軟件整合到其他產品、服務或技術中。此類開放源碼軟件通常由其作者或其他第三方根據開放源碼許可證進行許可。一些開源許可證要求我們公開對開源軟件所做修改的源代碼，並且我們免費將此類修改授權給第三方。在某些情況下，在與開源軟件相關的情況下分發我們的軟件可能需要我們公開並許可該軟件中的部分或全部專有代碼，以及分發我們的產品或技術或免費向用户提供使用特定開源軟件的服務。我們監控我們對開放源碼軟件的使用，以努力避免使用要求我們在我們的專有源代碼下披露或授予許可的方式；然而，不能保證這種努力將會成功。開放源碼許可條款通常是模稜兩可的，這種使用可能會在不經意間發生。這些許可的許多條款的解釋幾乎沒有法律先例，這些條款對我們業務的潛在影響可能導致有關我們的產品和技術的意想不到的義務。過去，將開源軟件納入其產品的公司曾面臨要求執行開源許可條款的索賠，以及聲稱其產品中納入開源軟件的所有權的索賠。如果分發此類開源軟件的作者或其他第三方聲稱我們沒有遵守開源許可證的條件，我們可能會招致針對此類指控進行辯護的鉅額法律費用。如果索賠成功，我們可能會受到重大損害賠償，或被禁止分銷我們的產品或提供我們的服務。此外，如果我們以某些方式將我們的專有軟件與開源軟件結合在一起，在某些開源許可下，我們可能被要求發佈我們專有軟件的源代碼，這可以在很大程度上幫助我們的競爭對手開發與我們相似或更好的產品和服務，並在其他方面對我們的業務產生不利影響。這些風險可能很難消除或管理，如果不加以處理，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們未能履行許可或與第三方簽訂的技術協議規定的義務，我們可能被要求支付損害賠償金，並且我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。
我們許可某些對我們的業務很重要的知識產權，並且在未來，我們可能會簽訂額外的協議，為我們提供有價值的知識產權或技術的許可。例如，我們與第三方(如Illumina)的協議包括某些非獨家許可權，這些權利對於我們目前的業務運營是必不可少的。如果我們未能履行許可協議下的任何義務，我們可能會被要求支付損害賠償金，許可方可能有權終止許可。許可方的終止將導致我們失去寶貴的權利，並可能阻止我們銷售我們的產品和服務，或抑制我們將未來的產品和服務商業化的能力。如果任何當前或未來的許可終止，如果許可人未能遵守許可的條款，如果許可人未能對侵權第三方強制執行許可的專利，如果許可的專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可，我們的業務將受到影響。此外，我們對某些技術的權利，包括Illumina的技術，是以非排他性的基礎授權給我們的。因此，這些非獨家許可技術的所有者可以自由地將其許可給第三方，包括我們的競爭對手，其條款可能比向我們提供的條件更好，這可能會使我們處於競爭劣勢。此外，我們的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權，因此，無論其是非曲直，我們可能會受到索賠，即我們正在侵犯或以其他方式侵犯許可人的權利。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。
我們或我們的許可人可能會受到前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利、商業祕密或其他知識產權中的利益的指控。例如，我們或我們的許可人可能因參與開發我們的產品、服務或技術的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能有必要提起訴訟，以對抗這些和其他挑戰發明權或我們的許可人對我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如對我們的產品、服務或技術至關重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避，或被宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。雖然我們將有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方被賦予
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反對未決商標申請和尋求註銷註冊商標的機會。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們無法根據我們的商標和商號建立品牌名稱認知度，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
金融和市場風險以及與持有我們的普通股相關的風險
我們無法在未來以可接受的條件籌集額外資本，這可能會限制我們繼續經營業務和進一步擴大業務的能力。
我們可能尋求通過股權發行、債務融資、合作或許可安排來籌集額外資本，以繼續執行我們的長期業務計劃。在可接受的條款下，我們可能無法獲得額外的資金，或者根本沒有。
我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，我們的股東將被稀釋。任何已發行的股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。此外，我們發行額外的股本證券，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格下降。如果我們通過發行債務證券籌集資金，這些債務證券將擁有優先於普通股持有者的權利、優惠和特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券的條款，如果可用，可能會對我們的業務施加重大限制。產生額外債務或發行某些股權證券可能會導致固定支付義務增加，也可能導致限制性契約，例如我們產生額外債務或發行額外股本的能力受到限制，我們獲取或許可知識產權的能力受到限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。如果我們達成合作或許可安排來籌集資金，我們可能會被要求接受不利的條款。這些協議可能要求我們以不利的條款將我們對測試的權利放棄或許可給第三方，否則我們將尋求開發或商業化我們自己，或者為未來的潛在安排保留某些機會，當我們可能能夠獲得更有利的條款時。
如果我們無法在需要時獲得額外資金，我們可能不得不推遲、縮小或取消一個或多個研發計劃或銷售和營銷計劃。我們籌集額外資本的能力可能會受到以下因素的不利影響：潛在的全球經濟狀況惡化，以及由於宏觀經濟狀況、利率和通脹實際或預期的變化、地緣政治衝突(包括俄羅斯-烏克蘭戰爭、以色列和哈馬斯之間的戰爭狀態以及更大地區衝突的風險)導致的美國和世界信貸和金融市場最近的中斷和波動。此外，我們可能不得不在我們的測試或市場開發計劃的一個或多個方面與合作伙伴合作，這可能會降低這些測試或計劃對我們的經濟價值。雖然我們相信我們現有的現金、現金等價物和短期投資將足以滿足我們至少在未來12個月的預期現金需求，但由於通脹或其他經濟狀況而導致的成本和利率上升可能導致我們的資本支出和運營費用的增長超過預期，我們不能向您保證我們將從商業銷售中產生足夠的收入來滿足我們的運營需求或實現或維持盈利。如果我們無法以可接受的條件籌集額外資金，或者如果我們以比預期更快的速度消耗現有資本，可能會對我們留住和吸引員工的能力產生負面影響，我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景將受到不利影響。
無論我們的經營業績如何，我們普通股的市場價格可能會波動或可能急劇或突然下跌，我們可能無法滿足投資者或分析師的預期，您可能會損失全部或部分投資。
我們普通股的市場價格可能會因眾多因素而大幅波動或下跌，其中許多因素是我們無法控制的，包括：
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此外，股票市場，特別是生命科學公司的市場，經歷了極端的價格和數量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例，包括與COVID-19大流行、全球供應鏈挑戰、通貨膨脹和對經濟衰退的擔憂有關，這導致許多公司的股價下跌，儘管它們的基本商業模式或前景沒有根本性的改變。廣泛的市場和行業因素可能會嚴重影響我們普通股的市場價格，無論我們的實際經營業績如何。此外，在過去，在整體市場和特定公司證券的市場價格波動之後，經常對這些公司提起證券集體訴訟。此訴訟，如果對我們提起，可能會導致大量的成本和我們的管理層的注意力和資源的轉移。
此外，由於這些波動，比較我們的經營業績在不同時期的基礎上可能沒有意義。你不應該依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。這種可變性和不可預測性也可能導致我們在任何時期都無法滿足行業或金融分析師或投資者的期望。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或者低於我們可能向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們的普通股價格可能會大幅下跌。即使我們達到了我們可能提供的任何先前公開聲明的收入或盈利預測，這種股價下跌也可能發生。
我們的季度業績可能會大幅波動，這可能會對我們普通股的價值產生不利影響。
我們的季度經營業績，包括我們的收入，毛利率，盈利能力和現金流，可能會在未來發生重大變化，我們的經營業績的期間與期間的比較可能沒有意義。因此，我們的季度業績不應被視為未來業績的指標。我們的季度財務業績可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的。例如，Natera和其他大客户沒有義務在任何特定時間或根本沒有義務向我們提供組織樣本或其他標本。我們接收組織樣本或其他標本的速度可能因季度而異，我們很難或不可能準確預測。我們從客户收取及處理組織樣本及其他標本導致我們確認收益，因此，交付客户樣本的可變比率將導致我們的收益於各季度出現變動。例如，我們經常看到第四季度樣品的接收和處理以及收入的波動，部分原因是11月底和12月的假期集中，我們的一些生物製藥客户的財政年度結束於12月，我們認為這可能會影響這些客户提供樣品或付款的時間。季度業績的波動可能會對我們普通股的價值產生不利影響。可能導致我們季度財務業績波動的因素包括但不限於本“風險因素”部分其他地方列出的因素。我們也可能面臨競爭性定價壓力，我們可能無法在未來維持我們的定價，這將對我們的經營業績產生不利影響。
不穩定的市場、經濟及地緣政治狀況可能對我們的業務、財務狀況及股價造成嚴重不利影響。
全球信貸和金融市場過去經歷了極端波動和混亂。這些幹擾可能導致流動性和信貸供應嚴重減少、通貨膨脹上升、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升和經濟穩定性不確定。無法保證信貸和金融市場以及對經濟狀況的信心不會進一步惡化，包括利率和通貨膨脹的實際或預期變化。我們的整體業務策略可能會受到任何該等經濟衰退、波動的營商環境、通脹上升或持續不可預測及不穩定的市況的不利影響。如果目前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股票融資更加困難，成本更高，稀釋作用更大。我們的公司和政府債券組合也可能受到不利影響。未能及時以優惠條款獲得任何必要的融資可能會對我們的運營、增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄開發或商業計劃。此外，我們目前的一家或多家服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法在經濟低迷或通脹上升的情況下生存，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。
其他國際和地緣政治事件也可能對我們的業務產生嚴重的不利影響。例如，2022年2月，俄羅斯對烏克蘭發動軍事行動，兩國目前處於戰爭狀態。此外，2023年10月，哈馬斯襲擊以色列，挑起戰爭狀態，有發生更大沖突的風險。作為迴應，美國和其他一些國家對俄羅斯實施了重大制裁和貿易行動，並可能實施進一步的制裁、貿易限制和其他報復行動。雖然我們無法預測更廣泛的後果，但衝突以及報復性和反報復行動可能繼續影響並可能對全球貿易、貨幣匯率、通貨膨脹、區域經濟和全球經濟產生重大不利影響。
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這可能會增加我們的成本，擾亂我們的供應鏈，削弱我們在需要時以可接受的條款籌集或獲得額外資金的能力（如果有的話），或對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
影響金融服務業的不利發展可能會對我們目前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。
影響金融機構的不利事態發展，例如傳言或實際發生的涉及流動性的事件，過去和未來可能會導致銀行倒閉和整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，硅谷銀行(SVB)被加州金融保護和創新部關閉，後者任命聯邦存款保險公司(FDIC)為接管人。同樣，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分別被捲入破產管理程序。此外，2023年5月1日，聯邦存款保險公司接管了第一共和銀行，並將其資產出售給摩根大通。
儘管我們認為有必要或適當地評估我們的銀行關係，但我們獲得的現金數額足以為我們目前和預計的未來業務運營提供資金或資本化，但影響與我們有銀行關係的金融機構的因素可能會嚴重損害我們獲得現金的機會。除其他外，這些因素可能包括流動性緊張或失敗、履行各類金融、信貸或流動資金協議或安排下的義務的能力、金融服務業或金融市場的中斷或不穩定，或對金融服務業公司前景的擔憂或負面預期。這些因素還可能包括涉及金融市場或一般金融服務業的因素。涉及一個或多個這些因素的事件或擔憂的結果可能包括對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生的各種重大和不利影響。這些可能包括但不限於延遲獲取存款或其他金融資產或未投保的存款或其他金融資產的損失；或終止現金管理安排和(或)延遲獲取或實際損失受現金管理安排約束的資金。
此外，投資者對美國或國際金融體系的普遍擔憂可能會導致不太有利的商業融資條款，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條款獲得融資，甚至根本難以獲得融資。除其他風險外，任何可用資金或現金和流動資金來源的減少都可能對我們履行運營費用、財務義務或履行其他義務的能力產生不利影響，導致違反我們的財務和/或合同義務，或導致違反聯邦或州工資和工時法。上述任何影響，或由上述因素或其他相關或類似因素導致的任何其他影響，可能對我們的流動資金、我們當前和/或預期的業務運營以及財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們在金融機構持有現金，餘額通常超過聯邦保險的限額。
我們在美國銀行機構的賬户中保留了我們的大部分現金和現金等價物，我們認為這些現金和現金等價物是高質量的。這些賬户中持有的現金經常超過FDIC的保險限額。如果這些銀行機構倒閉，我們可能會損失超過保險限額的全部或部分金額。如上所述，FDIC在2023年上半年控制了SVB、Signature Bank、Silvergate Capital Corp和First Republic Bank。雖然我們在SVB有一個賬户，但當FDIC介入並允許我們將SVB持有的資金轉移到另一家銀行時，我們能夠收回所有存款，而不會招致任何損失。如果我們維持現金和現金等價物的任何金融機構倒閉，不能保證我們能夠及時或根本不能獲得未投保的資金。任何無法獲得或延遲獲得這些資金的情況都可能對我們的業務和財務狀況造成不利影響。
內部人士可能對我們公司行使重大控制權，並將能夠影響公司事務。
通過共同行動，我們的董事、高管及其附屬公司以及持有超過5%的已發行普通股的股東能夠對我們的管理和事務以及需要股東批准的事項施加重大影響，包括選舉董事和批准重大公司交易，如合併、合併或出售我們幾乎所有的資產。這種所有權集中可能會延遲或阻止第三方獲得對我們公司的控制權，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響，可能不符合我們其他股東的最佳利益。
現有股東未來出售股份，或認為可能發生此類出售，可能會導致我們的股價下跌。*
向公開市場出售我們的大量普通股，包括我們的管理層成員或董事會成員或與這些成員有關聯的實體的出售，隨時都可能發生。這些出售，或市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股權或股權相關證券籌集資金的能力。我們無法預測這種出售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。截至2024年3月31日，我們有51,394,199股已發行普通股，所有這些股票都有資格在該日期在公開市場出售，在某些情況下，受第144條規定的數量限制和出售方式以及其他要求的限制。此外，自2024年3月31日起，根據我們的股票期權計劃，受未償還期權約束的普通股發行後，將有資格在未來的公開市場上出售，但受某些法律和合同限制。此外，我們普通股的某些持有者有權要求我們
65
目錄表
根據投資者權利協議，根據《證券法》登記這些股份。如果我們的現有股東在公開市場上出售大量普通股，或者如果公眾認為可能發生此類出售，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們目前不打算為我們的普通股支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股的價值增值。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留未來的任何收益，為我們業務的運營和擴張提供資金，在可預見的未來，我們預計不會為我們的普通股支付任何現金股息。此外，我們為股本支付現金股息的能力受到我們的信貸協議的限制，可能會受到任何未來債務融資安排條款的禁止或限制。因此，我們普通股的任何投資回報都將取決於我們普通股價值的增長，而這一點並不確定。
未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃和我們的市場融資機制，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們普通股的股價下跌。
在未來，我們可能會在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、普通股購買權、可轉換證券或其他股權證券。我們還希望根據我們的股權激勵計劃向員工、董事和顧問發行普通股。如果我們在隨後的交易中出售普通股、普通股購買權、可轉換證券或其他股權證券，或者根據股權激勵計劃發行普通股，投資者可能會被實質性稀釋。此外，在這類後續交易中的新投資者可以獲得優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者發表關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告。我們不控制這些分析師或他們報告中包含的內容和觀點。證券分析師可能選擇不提供我們公司的研究報道，這種缺乏研究報道可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果一位或多位股票研究分析師下調我們的普通股評級，或發佈其他不利評論，或停止發佈有關我們或我們業務的報告，我們普通股的價格也可能下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們公司的報道，我們可能會在市場上失去知名度，這反過來可能導致我們的股價下跌。
如果我們發行優先股，普通股的持有者可能會受到不利影響。
根據我們修訂和重述的公司註冊證書，我們的董事會被授權發行最多10,000,000股優先股，而我們的股東不會採取任何行動。我們的董事會還將有權在沒有股東批准的情況下設定可能發行的任何系列優先股的條款，包括投票權、股息權、在股息方面或在解散、清算或清盤的情況下相對於我們普通股的優先權，以及其他條款。如果我們在未來發行優先股，在支付股息或清算、解散或清盤時優先於我們的普通股，或者如果我們發行的優先股可以超過1：1的比率轉換為我們的普通股，我們普通股持有人的投票權和其他權利或我們普通股的市場價格可能會受到不利影響。
我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到限制。
截至2023年12月31日，我們的聯邦和州淨營業虧損分別約為2.855億美元和約2.747億美元。我們結轉的某些聯邦和州淨營業虧損將從2031年開始到期，如果不加以利用的話。這些淨營業虧損結轉可能到期，未使用，無法用於抵消未來的應税收入。根據經CARE法案修訂的減税和就業法案，從2018年開始及之後的納税年度發生的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉，但此類聯邦淨營業虧損在2020年後開始的納税年度的扣除是有限的。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守經CARE法案修改的減税和就業法案。此外，根據《守則》第382和383條以及州法律的相應規定，如果一家公司在三年內經歷了按價值計算其股權所有權發生超過50%的“所有權變更”，該公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性(包括某些税收抵免)來抵消變更後收入或税項的能力可能會受到限制。我們過去經歷了所有權的變化，未來我們可能會因為隨後的股票所有權變化而經歷所有權變化，其中一些可能不是我們所能控制的。如果發生所有權變更，而我們使用我們的淨營業虧損結轉的能力受到實質性限制，可能會通過有效增加我們未來的納税義務來損害我們未來的經營業績。
66
目錄表
特拉華州的法律和我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會使合併、要約收購或代理權競爭變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程包含的條款可能會壓低我們普通股的交易價格，因為這些條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們公司股東可能認為有利的管理層變更。這些規定包括：
我們修訂和重述的公司註冊證書或修訂和重述的章程或特拉華州法律中任何具有延遲或威懾控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的普通股中獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇來處理與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列類型訴訟或程序的獨家法院：
這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，以及其他考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們預計將大力主張我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他司法管轄區解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他司法管轄區的法院執行。
這些排他性法庭條款可能會限制股東在其認為有利於與我們或我們的董事、高級職員或其他員工發生糾紛的司法法庭上提出索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級職員或其他員工提起訴訟。
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目錄表
其他員工。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中的排他性法庭條款在訴訟中不適用或無法執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決爭議而產生進一步的鉅額額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。
作為一家上市公司的要求消耗了大量資源，可能會導致訴訟，並可能轉移管理層的注意力。
作為一家上市公司，我們必須遵守經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)、2002年經修訂的薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、納斯達克全球市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規的申報要求。遵守這些規則和法規的情況有所增加，這將增加我們的法律和財務合規成本，使一些活動變得更加困難、耗時或成本高昂，並增加對我們系統和資源的需求，特別是在我們不再符合《交易法》定義的“較小報告公司”的情況下。除其他事項外，《交易法》還要求我們提交關於我們的業務和經營業績的年度、季度和當前報告。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。我們被要求每季度披露內部控制和程序方面的變化。為了維持並在必要時改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制以達到這一標準，可能需要大量的資源和管理監督。因此，管理層的注意力可能會被轉移到其他業務上，這可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。我們可能需要僱傭額外的員工或聘請外部顧問來遵守這些要求，這將增加我們的成本和支出。
此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給上市公司帶來不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、法規和標準在許多情況下由於缺乏針對性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導方針，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這一投資將導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力由於與其應用和實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到不利影響。通過在本文件和上市公司要求的文件中披露信息，我們的業務和財務狀況將變得更加明顯，我們認為這可能會導致威脅或實際的訴訟，包括競爭對手和其他第三方的訴訟。如果這些索賠成功，我們的業務可能會受到嚴重損害。即使索賠不會導致訴訟或解決對我們有利的問題，解決這些索賠所需的時間和資源也可能轉移我們管理層的資源，並嚴重損害我們的業務。
作為一家上市公司，我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本可能會越來越高，在未來，我們可能被要求接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。
此外，由於我們作為一家上市公司負有披露義務，與私營公司的競爭對手相比，我們降低了戰略靈活性，並面臨着專注於短期業績的壓力，這可能會對我們實現長期盈利的能力產生實質性的不利影響。
我們是一家較小的報告公司，如果我們決定利用適用於較小報告公司的某些減少的報告和披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據《交易法》的定義，我們是一家“較小的報告公司”。我們打算利用適用於其他不是較小報告公司的公眾公司的各種報告要求的豁免，包括按比例披露高管薪酬。
我們無法預測，如果我們選擇依賴規模較小的報告公司提供的任何豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因為我們依賴這些豁免中的任何一項而發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們普通股的市場價格可能會更加波動。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們已經實施了披露控制和程序，旨在提供合理的保證，確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露管制和程序，無論構思和運作如何周詳，都只能提供合理而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。
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目錄表
這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，故障可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的這些固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或遺漏可能會發生並且可能無法被發現，這可能導致無法及時提交所需的報告和提交包含不正確信息的報告。這些結果中的任何一種都可能導致美國證券交易委員會執法行動、罰款或其他處罰，損害我們的聲譽，並損害我們的財務狀況。
如果我們未來不能保持對財務報告的有效內部控制，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響。
對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(A)條進行的任何測試，或由我們的獨立註冊會計師事務所進行的任何測試，都可能揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是實質性的弱點，或者可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性的更改，或者發現需要進一步關注或改進的其他領域。較差的財務報告內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。
我們是非加速申請者。只要我們仍然是非加速申報機構，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。對我們財務報告內部控制有效性的獨立評估可能會發現我們管理層的評估可能無法發現的問題。我們對財務報告的內部控制存在未被發現的重大缺陷，可能會導致財務報表重述，並要求我們產生補救費用。
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目錄表
項目2.未註冊銷售股權證券和收益的使用。
沒有。
項目3.違約 高級證券。
沒有。
項目4.我的安全信息披露。
不適用。
項目5.其他信息。
本第5項不要求披露，包括與“規則10 b5 -1交易安排”和“非規則10 b5 -1交易安排”相關的披露，這些術語在S-K法規第408項中定義。
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目錄表
項目6.eXhibit。
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以引用方式併入 |
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展品 數 |
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描述 |
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表格 |
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文件編號 |
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展品 |
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歸檔 日期 |
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3.1 |
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註冊人註冊證書的修訂和重訂。 |
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8-K |
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001-38943 |
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3.1 |
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6/24/2019 |
3.2 |
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修訂及重新編訂註冊人附例。 |
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8-K |
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001-38943 |
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3.1 |
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10/31/2022 |
10.1#* |
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修訂和重述的非員工董事薪酬政策，日期為2024年2月27日。 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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31.2* |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
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32.1 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
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32.2 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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101* |
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本季度報告10-Q表格第一部分第1項“財務報表”中的簡明合併財務報表和隨附註釋的內聯MBE文件集。 |
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104* |
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Inline MBE用於本季度報告的封面，表格10-Q，包含在附件101 Inline MBE文檔集中。 |
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#表示管理合同或補償計劃或安排。
*現送交存檔。
現隨函附上保險箱。
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目錄表
標牌縫隙
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
日期：2024年5月8日 |
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Personalis，Inc. |
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發信人： |
/S/亞倫·立花 |
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亞倫·立花 |
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首席財務官兼首席運營官 |
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(首席財務會計官) |
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