npce-20240331

假的000152828712-312024Q1xbrli: 股票iso421:USDiso421:USDxbrli: 股票xbrli: purenpce: 分期付款00015282872024-01-012024-03-3100015282872024-05-0300015282872024-03-3100015282872023-12-3100015282872023-01-012023-03-310001528287美國通用會計準則：普通股成員2023-12-310001528287US-GAAP：額外實收資本會員2023-12-310001528287US-GAAP：留存收益會員2023-12-310001528287US-GAAP：留存收益會員2024-01-012024-03-310001528287美國通用會計準則：普通股成員2024-01-012024-03-310001528287US-GAAP：額外實收資本會員2024-01-012024-03-310001528287美國通用會計準則：普通股成員2024-03-310001528287US-GAAP：額外實收資本會員2024-03-310001528287US-GAAP：留存收益會員2024-03-310001528287美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001528287US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001528287US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-12-310001528287US-GAAP：留存收益會員2022-12-3100015282872022-12-310001528287US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-03-310001528287US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-03-310001528287美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-310001528287US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-03-310001528287美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310001528287US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-310001528287US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-03-310001528287US-GAAP：留存收益會員2023-03-3100015282872023-03-310001528287NPCE：AttheMarketEquityOffering會員2022-11-012022-11-300001528287NPCE：AttheMarketEquityOffering會員2023-11-012023-11-300001528287NPCE：AttheMarketEquityOffering會員2024-03-3100015282872021-05-012021-05-3100015282872021-06-012021-06-0100015282872022-07-302022-07-3000015282872023-05-252023-05-250001528287US-GAAP：額外融資協議條款成員2024-01-012024-03-310001528287US-GAAP：額外融資協議條款成員2024-03-310001528287US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2024-03-310001528287US-GAAP：公允價值輸入二級會員2024-03-310001528287US-GAAP：公允價值輸入三級會員2024-03-310001528287US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-12-310001528287US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-12-310001528287US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-12-310001528287US-GAAP：短期投資會員2023-03-310001528287NPCE：機械設備傢俱和固定裝置會員2024-03-310001528287NPCE：機械設備傢俱和固定裝置會員2023-12-310001528287NPCE：計算機設備和軟件會員2024-03-310001528287NPCE：計算機設備和軟件會員2023-12-310001528287US-GAAP：LeaseHoldiments 成員2024-03-310001528287US-GAAP：LeaseHoldiments 成員2023-12-3100015282872022-08-012022-08-310001528287NPCE: LeaseFacilityMember2011-08-310001528287NPCE: LeaseFacilityMember2019-05-310001528287NPCE: LeaseFacilityMember2021-06-300001528287SRT: 最低成員2018-05-012018-05-310001528287SRT: 最大成員2018-05-012018-05-3100015282872022-08-310001528287US-GAAP：待決訴訟成員2023-12-310001528287US-GAAP：待決訴訟成員2024-03-310001528287NPCE: 定期貸款會員2020-09-300001528287NPCE: 定期貸款會員2020-09-012020-09-300001528287NPCE: 定期貸款會員2023-02-280001528287NPCE: 定期貸款會員2023-03-010001528287SRT: 最低成員NPCE: 定期貸款會員2023-02-280001528287SRT: 最大成員NPCE: 定期貸款會員2023-03-010001528287NPCE: 定期貸款會員NPCE：以現金支付會員2022-12-310001528287美國公認會計準則：KindPiknote會員的付款NPCE: 定期貸款會員2022-12-310001528287NPCE: 定期貸款會員NPCE：以現金支付會員2023-01-310001528287美國公認會計準則：KindPiknote會員的付款NPCE: 定期貸款會員2023-01-310001528287美國公認會計準則：KindPiknote會員的付款NPCE: 定期貸款會員2024-03-3100015282872023-02-012023-02-280001528287US-GAAP：後續活動成員NPCE: 定期貸款會員2024-05-010001528287NPCE: 定期貸款會員2024-03-310001528287NPCE: 定期貸款會員2023-02-012023-02-280001528287NPCE：系列可兑換可轉換優先股會員NPCE: 定期貸款會員2020-09-300001528287NPCE：系列可兑換可轉換優先股會員NPCE: 定期貸款會員2020-09-240001528287NPCE: 定期貸款會員2024-01-012024-03-310001528287NPCE: 定期貸款會員2023-01-012023-03-3100015282872023-01-012023-12-310001528287NPCE：Grant2021 股權激勵計劃成員可用的選項2024-03-310001528287NPCE：Grant2021 股權激勵計劃成員可用的選項2023-12-310001528287NPCE：2021 年未決期權股票激勵計劃成員2024-03-310001528287NPCE：2021 年未決期權股票激勵計劃成員2023-12-310001528287NPCE：未決選項 2023 年激勵計劃成員2024-03-310001528287NPCE：未決選項 2023 年激勵計劃成員2023-12-310001528287NPCE：2021 年期權限制性股票單位股票激勵計劃成員2024-03-310001528287NPCE：2021 年期權限制性股票單位股票激勵計劃成員2023-12-310001528287NPCE：普通股可供SPP會員使用2024-03-310001528287NPCE：普通股可供SPP會員使用2023-12-310001528287NPCE: 2021 年股權激勵計劃成員2023-12-310001528287NPCE: 2021 年股權激勵計劃成員2024-01-012024-03-310001528287NPCE: 2021 年股權激勵計劃成員2024-03-3100015282872021-04-012021-04-300001528287NPCE: 2021 年員工股票購買計劃會員2021-04-300001528287NPCE: 2021 年員工股票購買計劃會員2024-01-012024-01-310001528287NPCE: 2021 年員工股票購買計劃會員2024-03-310001528287SRT: 場景預測成員NPCE: 2021 年員工股票購買計劃會員2023-12-072024-06-060001528287US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-12-310001528287US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-01-012024-03-310001528287US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-03-310001528287美國公認會計準則：銷售成員成本2024-01-012024-03-310001528287美國公認會計準則：銷售成員成本2023-01-012023-03-310001528287US-GAAP：研發費用會員2024-01-012024-03-310001528287US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-03-310001528287US-GAAP：出售一般和管理費用會員2024-01-012024-03-310001528287US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-01-012023-03-310001528287NPCE：股票期權和限制性股票單位會員2024-01-012024-03-310001528287NPCE：股票期權和限制性股票單位會員2023-01-012023-03-310001528287US-GAAP：員工股票會員2024-01-012024-03-310001528287US-GAAP：員工股票會員2023-01-012023-03-310001528287NPCE: 2021 年員工股票購買計劃會員2024-01-012024-03-310001528287US-GAAP：員工股權會員2024-01-012024-03-310001528287US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-03-310001528287NPCE：基於股份的支付安排未經授權提前行使的普通股期權成員2024-01-012024-03-310001528287NPCE：基於股份的支付安排未經授權提前行使的普通股期權成員2023-01-012023-03-310001528287US-GAAP：員工股票會員2024-01-012024-03-310001528287US-GAAP：員工股票會員2023-01-012023-03-310001528287US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-01-012024-03-310001528287US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-03-31

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-Q

（Mark One）


☒			根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2024年3月31日

或者


☐			根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

適用於從到的過渡期

委員會檔案編號 001-40337

NEUROPACE, INC.

（註冊人的確切姓名如其章程所示）


特拉華						22-3550230
（州或其他司法管轄區公司或組織）						（美國國税局僱主識別碼）

北伯納多大道 455 號

山景, 加州94043

(650) 237-2700

（註冊人主要行政辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題

交易符號

註冊的每個交易所的名稱

普通股，每股面值0.001美元

NPCE

納斯達克全球市場

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的☒ 不 ☐

用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。是的☒ 不 ☐

用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。


大型加速過濾器	☐	加速過濾器	☐
非加速過濾器	☒	規模較小的申報公司	☒
		新興成長型公司	☒

如果是新興成長型公司，請用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《證券法》第7（a）（2）（B）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）：是 ☐ 否 ☒

截至 2024 年 5 月 3 日，大約有 28,768,128註冊人的已發行普通股。


		頁面
第一部分財務信息
第 1 項。	財務報表（未經審計）	1
	簡明資產負債表	1
	簡明的運營報表和綜合虧損	2
	股東權益簡明報表	3
	簡明的現金流量表	4
	未經審計的簡明財務報表附註	5
第 2 項。	管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析	17
第 3 項。	關於市場風險的定量和定性披露	27
第 4 項。	控制和程序	28
第二部分。其他信息
第 1 項。	法律訴訟	29
第 1A 項。	風險因素	30
第 2 項。	未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用	84
第 3 項。	優先證券違約	85
第 4 項。	礦山安全披露	86
第 5 項。	其他信息	86
第 6 項。	展品	87
簽名

關於前瞻性陳述的特別説明

本10-Q表季度報告包含有關我們和我們行業的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定性。本10-Q表季度報告中包含的所有有關未來可能發生的業績或事件的陳述，包括有關我們未來經營業績和財務狀況的陳述，以及管理層對未來運營的預期，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含 “預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將” 或 “將” 等詞語，或者這些詞語或其他類似術語的否定詞或表達式。

我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述受到 “風險因素” 中更詳盡描述的許多風險、不確定性、因素和假設的影響。這些風險並非窮盡無遺。本10-Q表季度報告以及我們的其他披露和申報文件的其他部分包括可能損害我們業務和財務業績的其他因素。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險因素不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果有所不同。

您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們無法向您保證，前瞻性陳述中反映的事件和情況將會實現或發生。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們無法保證未來的業績、活動水平、業績或成就。除非法律要求，否則在本10-Q表季度報告發布之日之後，我們沒有義務以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，也沒有義務使這些陳述符合實際業績或我們的預期變化，無論這些變化是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因造成的。本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：

•我們預期的未來增長；

•我們產品的市場規模和增長潛力，以及我們為這些市場服務的能力；

•我們準確預測產品需求的能力；

•我們產品的市場接受率和程度；

•使用我們的產品進行的手術的承保範圍和報銷，包括植入前評估、植入手術和後續護理；

•第三方在我們產品的製造和開發方面的表現，包括單一來源供應商；

•美國以及我們可能尋求開展業務的任何外國的監管發展；

•我們在美國和我們可能尋求開展業務的任何外國保留對我們產品的監管批准，或獲得監管部門批准以更新我們的產品或新產品或適應症的能力；

•我們對現有產品和新產品的研究和開發；

•我們依賴第三方供應商提供產品組件，其中一些是單一來源供應商；

•我們有能力按照美國食品和藥物管理局的要求以及我們可能尋求開展業務的任何外國的監管要求來製造我們的產品；

•我們預測產品性能的能力，包括我們的 RNS 設備的電池壽命；

•我們對我們的銷售和營銷計劃將對我們的銷售產生的影響的期望；

•我們保留或擴大組織文化的能力；

•競爭產品的開發、監管批准、功效和商業化；

•我們吸引和留住董事會成員、高級管理層或運營人員的能力；

•我們對根據喬布斯法案有資格成為新興成長型公司以及根據聯邦證券法獲得小型申報公司的資格的期望；

•我們開發和維護公司基礎設施的能力，包括我們維持有效的內部控制系統的能力；

•我們對公共衞生危機和地緣政治緊張局勢（例如俄烏戰爭和持續的中東衝突）對我們的業務、行業和經濟的影響的期望；

•不利經濟條件的影響，包括不利的全球經濟和政治條件、利率上升和通貨膨脹造成的影響；

•我們的財務業績和資本要求；以及

•我們對我們為我們的產品和技術獲得、維護和執行知識產權保護的能力以及我們在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下經營業務的能力的期望。

您應閲讀本10-Q表季度報告以及我們在本報告中引用並作為證物提交的文件，前提是我們未來的實際業績、活動水平、業績和成就可能與我們的預期存在重大差異。我們用這些警示性陳述來限定所有前瞻性陳述。

此外，“我們相信” 的陳述和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些陳述基於截至本10-Q表季度報告發布之日我們獲得的信息。儘管我們認為此類信息為這些陳述提供了合理的依據，但這些信息可能有限或不完整。不應將我們的陳述理解為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過度依賴它們。

第一部分財務信息

第 1 項。未經審計的財務報表

NeuroPace, Inc.

簡明資產負債表

（未經審計）


	3月31日		十二月三十一日
（以千計，股票和每股金額除外）	2024		2023
資產
流動資產
現金和現金等價物	$	12,998	$	18,058
短期投資	45,947		48,396
應收賬款	11,631		12,314
庫存	11,416		11,214
預付費用和其他流動資產	2,262		2,737
流動資產總額	84,254		92,719
財產和設備，淨額	1,048		1,003
經營租賃使用權資產	13,027		13,405
受限制的現金	122		122
延期發行成本	387		387
其他資產	15		15
總資產	$	98,853	$	107,651
負債和股東權益
流動負債
應付賬款	$	3,268	$	2,332
應計負債	7,290		11,180
經營租賃責任	1,683		1,627
遞延收入	869		1,090
流動負債總額	13,110		16,229
長期債務	58,039		56,954
經營租賃負債，扣除流動部分	13,363		13,814
負債總額	84,512		86,997
承付款和或有開支（注5）
股東權益
優先股，$0.001面值， 10,000,000授權股份和不截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份	—		—
普通股，$0.001面值， 200,000,000截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授權的股份； 28,717,452和 27,823,465分別截至2024年3月31日和2023年12月31日的已發行和流通股份	29		28
額外的實收資本	527,046		524,435
累計赤字	(512,734)		(503,809)
股東權益總額	14,341		20,654
負債和股東權益總額	$	98,853	$	107,651

隨附的附註是這些未經審計的中期簡明財務報表的組成部分。

NeuroPace, Inc.

簡明的運營報表和綜合虧損

（未經審計）


	截至3月31日的三個月
（以千計，股票和每股金額除外）	2024		2023
收入	$	18,124	$	14,472
銷售商品的成本	4,781		4,100
毛利	13,343		10,372
運營費用
研究和開發	5,784		5,263
銷售、一般和管理	15,104		13,428
運營費用總額	20,888		18,691
運營損失	(7,545)		(8,319)
利息收入	827		726
利息支出	(2,258)		(1,965)
其他收入（支出），淨額	51		(817)
淨虧損和綜合虧損	$	(8,925)	$	(10,375)
歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後	$	(0.32)	$	(0.41)
用於計算歸屬於普通股股東的每股淨虧損的加權平均股數，基本和攤薄後	28,285,176		25,097,262

隨附的附註是這些未經審計的中期簡明財務報表的組成部分。

NeuroPace, Inc.

股東權益簡明表

（未經審計）


	普通股			額外的實收資本		累計赤字		股東權益總額
（以千計，股票金額除外）	股份	金額
截至 2024 年 1 月 1 日的餘額	27,823,465	28		524,435		(503,809)		20,654
淨虧損	—	—		—		(8,925)		(8,925)
根據股票期權行使發行普通股	409,045	—		721		—		721
授予限制性股票單位後發行普通股	522,483	1		(1)		—		—
預扣税的股票	(37,541)	—		(649)		—		(649)
基於股票的薪酬	—	—		2,540		—		2,540
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額	28,717,452	$	29	$	527,046	$	(512,734)	$	14,341


	普通股			額外的實收資本		累計其他綜合虧損		累計赤字		股東權益總額
（以千計，股票金額除外）	股份	金額
截至 2023 年 1 月 1 日的餘額	25,045,751	$	25	$	506,713	$	(1,108)	$	(470,853)	$	34,777
淨虧損	—	—		—		—		(10,375)		(10,375)
短期投資的未實現虧損調整	—	—		—		1,108		—		1,108
根據股票期權行使發行普通股	17,608	—		1		—		—		1
授予限制性股票單位後發行普通股	325,747	—		—		—		—		—
預扣税的股票	(35,562)	—		(146)		—		—		(146)
回購普通股	(1,340)	—		—		—		—		—
基於股票的薪酬	—	—		2,125		—		—		2,125
截至2023年3月31日的餘額	25,352,204	$	25	$	508,693	$	—	$	(481,228)	$	27,490

隨附的附註是這些未經審計的中期簡明財務報表的組成部分。

NeuroPace, Inc.

簡明的現金流量表

（未經審計）


	截至3月31日的三個月
（以千計）	2024		2023
來自經營活動的現金流
淨虧損	$	(8,925)	$	(10,375)
為將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行對賬而進行的調整
股票薪酬支出	2,540		2,125
折舊	45		48
債務折扣和發行成本的攤銷	78		64
非現金利息支出	316		234
定期貸款已產生但未支付的PIK利息	690		649
使用權資產的攤銷	378		347
短期投資（收益）虧損	(51)		817
庫存減記	47		34
經營資產和負債的變化
應收賬款	682		(1,713)
庫存	(249)		(1,072)
預付費用和其他資產	475		514
應付賬款	950		(193)
應計負債	(3,890)		(834)
遞延收入	(220)		—
經營租賃負債	(394)		(343)
（用於）經營活動的淨現金	(7,528)		(9,698)
來自投資活動的現金流
購置財產和設備	(104)		(132)
出售短期投資的收益	2,500		10,200
投資活動提供的淨現金	2,396		10,068
來自融資活動的現金流
根據員工計劃發行普通股的收益	721		1
與股權獎勵淨股結算相關的預扣和已繳税款	(649)		(146)
延期發行成本的支付	—		(110)
由（用於）融資活動提供的淨現金	72		(255)
現金和現金等價物的淨增加（減少）	(5,060)		115
現金、現金等價物和限制性現金
時期開始	18,180		6,727
期末	$	13,120	$	6,842
現金、現金等價物和限制性現金與資產負債表的對賬：
現金和現金等價物	$	12,998	$	6,720
受限制的現金	122		122
資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金	$	13,120	$	6,842

現金流信息的補充披露：
支付利息的現金	$	1,174	$	1,018
非現金投資和融資信息的補充披露：
購買包括在應付賬款中的財產和設備	$	55	$	—

隨附的附註是這些未經審計的中期簡明財務報表的組成部分。

NeuroPace, Inc.

未經審計的中期簡明財務報表附註

1.該公司

NeuroPace, Inc.（簡稱 “公司”）於1997年11月19日在特拉華州註冊成立。該公司是一家醫療器械公司，開發了RNS系統，這是唯一市售的大腦反應性神經調節系統，旨在通過在發作源頭提供個性化的實時治療來治療醫學難治性局灶性癲癇。該公司於2014年開始在美國商業化其產品。

場內股票發行

2022年11月，公司以S-3表格（Shelf）向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交了註冊聲明，內容涉及普通股、優先股、債務證券、認股權證或其任何組合的註冊，總額不超過美元150.0百萬，其中 $50.0根據與Leerink Partners LLC或Leerink（前身為SVB Securities LLC）簽訂的銷售協議或銷售協議，可以根據市場或ATM發行計劃發行和出售公司普通股，發行和出售百萬股。該公司同意向Leerink支付最高金額 3.0通過銷售協議出售普通股總收益的百分比。該公司的普通股將按出售時的現行市場價格出售，因此，價格可能會有所不同。2023 年 11 月，公司發行並出售 933,500銷售協議下的普通股，總收益為美元8.1百萬。股票以加權平均價格出售 $8.71每股淨收益總額約為美元7.6百萬，扣除銷售佣金和發行費用後。在截至2024年3月31日的季度中，沒有根據自動櫃員機計劃進行任何銷售。截至 2024 年 3 月 31 日，該公司擁有 $41.9其自動櫃員機計劃還剩下數百萬美元。

流動性和資本資源

該公司自成立以來一直出現營業虧損和運營現金流負數，累計赤字為美元512.7截至 2024 年 3 月 31 日，百萬人。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司使用了美元7.5百萬和美元9.7其經營活動中分別有百萬現金。截至2024年3月31日，該公司的現金、現金等價物和短期投資為美元58.9百萬。從歷史上看，該公司主要通過銷售其產品、發行股權證券和債務融資為其運營提供資金。

該公司的簡明財務報表是在公司在未來12個月內繼續經營的基礎上編制的。管理層認為，公司的現金、現金等價物和短期投資將使公司能夠自這些未經審計的中期簡明財務報表發佈之日起的至少未來12個月內繼續其計劃運營。

關於附註6中描述的定期貸款，公司需要遵守根據公認會計原則確定的最低年度淨收入協議 $70.0百萬在截至2024年12月31日的年度中，並將最低現金和現金等價物餘額保持在 $5.0百萬。如果公司將來無法創造足夠的收入，則公司可能不遵守年度淨收入契約，貸款人可能會償還債務，導致公司立即需要額外資金，從而形成持續經營。公司籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況以及美國和全球金融市場的混亂和波動的不利影響。如果公司無法在需要時籌集資金，則需要延遲、限制、減少或終止計劃中的商業化或產品開發活動，以降低成本。截至 2024 年 3 月 31 日，該公司遵守了定期貸款的所有契約。

2.重要會計政策摘要

演示基礎

未經審計的中期簡明財務報表是根據財務會計準則委員會（FASB）定義的美國公認會計原則（GAAP）編制的。

NeuroPace, Inc.

未經審計的中期簡明財務報表附註

未經審計的中期財務信息

截至2023年12月31日的簡明資產負債表來自公司經審計的財務報表，但不包括公認會計原則要求的所有披露。隨附的截至2024年3月31日以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的未經審計的簡明財務報表由公司根據美國證券交易委員會的中期財務報表規則和條例編制。根據此類規章制度，通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被簡要或省略。但是，該公司認為，這些披露足以使所提供的信息不具有誤導性。因此，這些財務報表應與截至2023年12月31日止年度的經審計的財務報表及其附註一起閲讀，後者包含在公司於2024年3月5日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中。管理層認為，所有調整均已作出，僅包括公允陳述公司截至2024年3月31日的簡明財務狀況以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡要經營業績和簡要現金流所必需的正常經常性調整。截至2024年3月31日的三個月的經營業績不一定代表截至2024年12月31日的財年的預期經營業績。

估算值的使用

根據公認會計原則編制未經審計的中期簡明財務報表要求公司做出影響財務報表中報告的金額和披露內容的估計和假設。公司在估算與多餘和過期庫存準備金相關的估算時會做出重要的判斷。該公司的估計基於歷史經驗和其他各種假設，這些假設在當時情況下被認為是合理的，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。儘管這些估計是基於公司對時事及其未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果最終可能與這些估計和假設存在重大差異。

金融工具的公允價值

由於這些工具的短期性質，公司某些金融工具（包括現金等價物、應收賬款、應付賬款和應計負債）的賬面金額接近公允價值。該公司對固定收益共同基金進行了短期投資，該基金被歸類為股票證券，根據市場報價按公允價值計值。短期投資公允價值的變化記入收益或虧損。該公司認為，其借款按具有類似特徵的工具的現行市場利率計息；因此，該工具的賬面價值接近其公允價值。公司使用公允價值層次結構確定金融和非金融資產及負債的公允價值，該層次結構確定了可用於衡量公允價值的三個投入級別（參見注釋 3）。

信用風險的集中度以及其他風險和不確定性

可能使公司面臨信用風險的金融工具包括現金和現金等價物、短期投資和應收賬款，但以資產負債表上記錄的金額為限。該公司的現金投資於美國的主要金融機構。這些金融機構的存款可能超過聯邦保險限額，如果金融機構違約，只要賬户餘額超過聯邦存款保險公司的保險金額，公司就會面臨存款的信用風險。公司的現金等價物投資於貨幣市場基金。

該公司的應收賬款來自美國的各種醫療保健組織。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，沒有客户佔收入的10％或以上。截至2024年3月31日和2023年12月31日，沒有任何客户佔公司應收賬款的10％或以上。

公司面臨某些風險，包括其設備可能未獲得批准或許可，或繼續獲得政府當局的批准或批准上市，或無法成功銷售以進行擴展

NeuroPace, Inc.

未經審計的中期簡明財務報表附註

適應症。無法保證該公司的產品將在市場上得到廣泛採用，也無法保證現有設備或任何未來的設備能夠以可接受的成本和速度以及適當的性能特徵進行開發或製造。公司還面臨醫療器械行業公司常見的風險，包括但不限於新技術創新、依賴醫療保健提供商開初始植入物和替代品處方、依賴第三方付款人提供足夠的保險和報銷、依賴關鍵人員、與產品製造相關的單一來源供應商和供應商、綜合癲癇中心（CEC）以及癲癇科醫生獲得、維持、保護、執法和為知識產權和專有技術、產品責任索賠、法律訴訟和政府法規遵守情況進行辯護。

公司的醫療器械需要獲得美國食品藥品監督管理局、FDA或國際監管機構的批准或許可。此外，為了繼續公司的運營，需要遵守各種聯邦和州法律。如果美國食品和藥物管理局撤回對公司當前產品的批准或許可，或者如果未來產品、產品更新或擴大使用適應症的批准或許可被拒絕或延遲，則將對公司產生重大不利影響。

應收賬款

應收賬款按發票金額入賬，不計利息。公司主要根據對歷史趨勢和經驗、應收賬款期限和客户財務狀況變化的分析，對客户賬户的可收性進行估計。公司根據現有的最佳事實和情況作出判斷，記錄應付金額的備抵金，以將應收賬款減少到預期收取的金額。公司確定，截至2024年3月31日和2023年12月31日，不需要任何津貼。迄今為止，公司沒有遭受任何與信貸相關的重大損失。

剩餘履約義務和合同負債

公司的合同負債包括遞延收入 $0.9百萬和美元1.1截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，分別為 100 萬。截至2024年3月31日的三個月中確認的年初遞延收入餘額中包含的收入並不重要。

截至2024年3月31日，分配給未履行或部分未履行的剩餘履約義務的交易價格總額為美元2.2百萬美元，根據客户合同條款，公司預計將在2025年12月之前將其確認為收入。

政府項目

2021年5月，公司獲得了美國國立衞生研究院（NIH）的撥款，以支持治療癲癇倫諾克斯-加斯托特綜合徵的丘腦皮質反應性神經刺激的研究。該獎項的頒發對象是五年期間，總預算超過美元9.3百萬，其中包括大約 $5.5向正在合作開展這項研究的第三方學術癲癇中心提供百萬美元的補助金，這些中心是美國國立衞生研究院資助的該研究的子研究者。次級獎項由美國國立衞生研究院決定。公司對子獎勵的責任是代表次級獎勵提交資金申請。次級融資對公司的簡明財務報表沒有任何影響。最初的資金已獲批准，用於自2021年6月1日開始的第一年，用於報銷符合條件的直接和間接費用，金額為美元0.8百萬，包括 $0.4百萬美元用於子獎勵。第二至第五年的資金批准取決於某些里程碑的完成。2022年7月30日，公司獲得了第二年的資金批准，金額為美元2.6百萬，其中包括 $1.6百萬美元用於子獎勵。2023 年 5 月 25 日，公司獲得了第三年的資金批准，金額為 $3.0百萬，其中包括 $1.5百萬美元用於子獎勵。

對於根據美國國立衞生研究院資助協議獲得的資金，公司確認研發費用減少的金額等於每個時期產生的符合條件的費用，但不超過美國國立衞生研究院發放的金額。公司在獲得美國國立衞生研究院資助之前產生的合格費用已記錄在案

NeuroPace, Inc.

未經審計的中期簡明財務報表附註

在資產負債表上的預付費用和其他流動資產範圍內。截至 2024 年 3 月 31 日，美元2.4在第一、第二和第三年的資助中，美國國立衞生研究院已經產生並資助了數百萬筆符合條件的費用。截至2024年3月31日，公司記錄的預付費用和其他流動資產為美元0.1百萬與第三年的資助有關。

歸屬於普通股股東的每股淨虧損

普通股每股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮潛在的稀釋性證券。攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股和可能具有稀釋作用的證券的加權平均數。就攤薄後的每股淨虧損計算而言，股票期權、與提前行使股票期權相關的需要回購的普通股和限制性股票單位被視為潛在的稀釋性證券。歸屬於普通股股東的每股基本淨虧損和攤薄後的淨虧損是按照參與證券所需的兩類方法列報的。公司將提前行使可回購的股票期權時發行的股票視為參與證券，因為如果支付普通股股息，此類股票的持有人擁有不可剝奪的股息權。提前行使可能回購的股票期權時發行的股票的持有人沒有合同義務分擔公司的損失。因此，淨虧損完全歸因於普通股股東。由於公司報告了所有報告期的淨虧損，因此攤薄後的每股普通股淨虧損與這些時期普通股基本淨虧損相同。

最近的會計公告

有關更多信息，請參閲本10-Q表季度報告其他地方包含的未經審計的中期簡明財務報表附註2中的 “近期會計聲明”。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

利率敏感度

我們的金融工具和財務狀況所固有的市場風險代表利率不利變動造成的潛在損失。截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資為5,890萬美元，而2023年12月31日為6,650萬美元，包括計息貨幣市場基金和固定收益共同基金，其公允價值將受到美國總體利率水平變動的影響。但是，由於我們的現金等價物和短期投資的到期日短期以及低風險狀況，利率的立即變動10％不會對我們的現金等價物和短期投資的公允價值產生實質性影響。

我們認為，在本報告所述的任何時期，通貨膨脹、利率變動或匯率波動都沒有對我們的經營業績產生重大影響。

第 4 項。控制和程序

評估披露控制和程序

我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了截至2024年3月31日，即本10-Q表季度報告所涉期末，我們的披露控制和程序（定義見經修訂的交易法第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至本季度報告所涉期末，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

對財務報告的內部控制受到固有的限制。控制系統，無論設計和操作多麼精良，只能為實現控制系統的目標提供合理而非絕對的保證。

財務報告內部控制的變化

在截至2024年3月31日的季度中，我們的財務報告內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。

第二部分。其他信息

第 1 項。法律訴訟

在正常業務過程中，我們正在參與法律訴訟，而且可能不時地參與法律訴訟。訴訟和索賠的結果本質上是不可預測的，無論結果如何，此類法律訴訟都可能對我們的業務和財務狀況產生負面影響，導致品牌或聲譽損害，並轉移我們管理層對業務核心運營的注意力。

第 1A 項。風險因素

投資我們的普通股涉及高度的風險和不確定性。您應仔細閲讀、考慮和評估下述風險，以及本10-Q表季度報告中包含的所有其他信息，包括 “管理層對經營業績的討論和分析”、我們的財務報表和相關附註以及我們的其他披露和申報。儘管我們認為下述風險和不確定性是我們目前面臨的重大風險，但我們尚不知道或我們目前認為非實質性的其他風險也可能會出現，並對我們的業務產生重大影響。如果出現以下任何風險，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。

本10-Q表季度報告還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於下文和本10-Q季度報告中其他地方描述的因素，我們的實際業績可能與前瞻性陳述中的預期存在重大差異。

摘要風險因素

投資普通股涉及高風險，因為我們的業務面臨許多風險和不確定性，詳情如下。使投資普通股具有投機性或風險的主要因素和不確定性包括：

•我們目前依賴我們的RNS系統作為我們的主要收入來源，該系統只能在美國銷售，用於患有耐藥性局灶性癲癇的成年人。我們的 RNS 系統歷來是推薦的，主要在 4 級 CEC 中植入，最近已從 4 級 CEC 擴展到社區環境中。如果我們未能成功提高對RNS系統的認識，推動4級CEC的利用率和採用率，提高社區的利用率和採用率，擴大轉診途徑以增加向4級綜合癲癇中心（CEC）的轉診人數，達到4級CEC以上的CECs並擴大符合條件的患者羣體，我們的銷售、業務、財務狀況和經營業績將受到負面影響；

•我們的商業成功將繼續取決於我們的產品能否獲得患者、臨牀醫生和醫院設施的廣泛市場認可，以及增加接受治療的患者數量。如果我們無法成功地在市場上廣泛接受和採用我們的RNS系統，我們的銷售、業務、財務狀況和經營業績將受到損害；

•我們依賴數量有限的單一來源供應商和供應商來製造我們的產品，這使我們容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績；

•如果我們無法準確預測客户對我們產品的需求，我們的經營業績可能會受到損害；

•我們可能無法成功地與其他耐藥性局灶性癲癇的治療方案競爭，這可能會損害我們的銷售、業務、財務狀況和經營業績；

•如果植入我們的RNS系統的手術以及臨牀醫生為使用我們的RNS系統治療的患者提供持續護理的費用無法獲得足夠的報銷，則可能會減少我們的銷售額或影響我們銷售RNS系統的盈利能力；

•使用我們的RNS系統需要接受適當的神經外科醫生植入培訓，以及癲癇科醫生培訓以進行編程和持續的患者護理，而培訓不足可能會導致患者預後不佳，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營業績；

•我們可能無法為我們的RNS系統實現或維持令人滿意的定價和利潤，這可能會損害我們的業務和經營業績；

•我們正在尋求擴大RNS系統的FDA標籤，使其能夠治療耐藥性全身性癲癇患者以及12至17歲的耐藥局灶性癲癇患者，但是如果我們無法擴大RNS系統的適應範圍以包括這些患者，我們的生長潛力可能會受到損害；

•如果我們不遵守美國聯邦和州法律法規，包括欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律法規，例如與回扣和虛假報銷申請有關的法律法規，我們可能會面臨鉅額處罰，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到損害；

•合規性代價高昂、複雜且不確定，不遵守監管可能會導致對我們採取執法行動，並對我們的業務造成其他負面影響；

•我們的業務受美國食品和藥物管理局普遍和持續的監管要求的約束，不遵守這些要求可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績；

•我們對敏感和個人信息的收集、使用、存儲、披露、傳輸和其他處理可能會使我們遵守與數據隱私和安全相關的嚴格和不斷變化的美國和外國法律、法規和規則、合同義務、行業標準、政策和其他義務。我們實際或認為未能履行此類義務可能會導致重大成本、責任和其他風險，包括調查、查詢、訴訟、罰款、立法和監管行動以及有關我們數據隱私和安全做法的負面報道，這可能會干擾我們的業務運營，損害我們的業務和聲譽、財務狀況、經營業績和前景，並造成其他不利的業務後果；

•如果我們無法獲得、維護、保護、執行和捍衞我們產品的專利或其他知識產權保護，或者所獲得的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，或者由於我們現有的或未來的知識產權許可外包，我們的競爭對手可能會開發與我們的產品相似或具有競爭力的產品並將其商業化，我們繼續將我們的RNS系統或其他產品商業化的能力可能是受到傷害;

•我們有淨虧損的歷史，我們預計在可預見的將來將繼續蒙受損失。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持盈利；

•我們是現有定期貸款協議的當事方，該協議包含限制性契約和財務維護契約，如果我們無法遵守這些契約，那麼貸款人可以宣佈違約事件，我們可能需要立即償還定期貸款協議規定的應付款；

•為了支持我們的持續運營和業務增長，我們可能需要獲得現有資本或通過新的股權或債務融資尋求額外資本，而我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得現有或額外資本的來源。如果我們無法在需要時獲得足夠的融資或以令我們滿意的條件融資，則可能會損害我們的業務和增長前景；

•如果我們發現任何重大缺陷或以其他方式未能維持有效的財務報告內部控制體系，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營業績；

•我們的經常性虧損和預期支出歷史以及我們承擔的鉅額債務可能會影響我們未來經營業務和獲得額外融資的能力；

•我們對市場機會的估計以及對市場和收入增長的預測可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預期的增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長（如果有的話）；以及

•我們的實際經營業績可能與提供的任何指導有顯著差異。

與運營、商業和製造事務相關的風險

我們目前依賴我們的RNS系統作為我們的主要收入來源，該系統只能在美國銷售，用於患有耐藥性局灶性癲癇的成年人。我們的 RNS 系統歷來是推薦的，主要在 4 級 CEC 中植入，最近已從 4 級 CEC 擴展到社區環境中。如果我們未能成功提高對RNS系統的認識，提高4級CEC的利用率和採用率，提高社區環境中的利用率和採用率，擴大轉診途徑以增加向4級CEC的轉診人數，超過4級CEC並擴大符合條件的患者羣體，那麼我們的銷售、業務、財務狀況和經營業績將受到負面影響。

目前，我們的業務主要取決於我們成功推銷我們的RNS系統的能力，其中包括增加在CEC接受治療的患者人數，提高CEC和社區環境中對RNS系統的採用，以及推動臨牀醫生在CEC和社區環境中的使用。目前，我們的RNS系統只能在美國銷售用於患有耐藥局灶性癲癇的成年人。從歷史上看，我們的 RNS 系統主要推薦並植入到 4 級 CEC，為癲癇提供先進的診斷和管理。由於美國食品藥品管理局於2023年批准了PMA-S，更新了可能開處方和植入RNS系統的中心和臨牀醫生的資格標準，我們直到最近才開始擴大商業努力，以瞄準除4級CEC之外的另外1800名癲癇科醫生和所有功能性神經外科醫生並獲得資格。因此，我們一直依賴於在有限數量的賬户中廣泛採用我們的RNS系統。我們的目標是提高人們對我們的RNS系統的認識，包括通過與DIXI Medical的合作在診斷過程的早期階段，擴大我們可以使用我們的RNS系統治療的患者羣體，並提高在社區環境中在4級CEC和4級CEC之外開處方和植入RNS系統的醫生的利用率和採用率，但無法保證我們會成功。

我們的 RNS 系統的商業成功將繼續取決於多種因素，包括：

•耐藥性癲癇在多大程度上仍然是一種慢性的、使人衰弱的疾病；

•我們的RNS系統的實際和感知有效性、安全性和可靠性以及臨牀益處，尤其是相對於VNS或DBS等替代神經調節設備；

•涉及我們的RNS系統的任何不良患者事件的發生率和嚴重程度；

•我們有能力通過與DIXI Medical的合作等途徑，向患者和臨牀醫生提供有關我們RNS系統的早期認識和教育；

•社區環境中的臨牀醫生、患者和醫院設施（包括CEC和CEC以外的機構）在多大程度上採用我們的RNS系統；

•癲癇替代技術或治療方法的可得性、相對成本和感知的優缺點；

•與我們的RNS系統的健康、安全、經濟或其他利益相關的其他臨牀研究和其他研究的結果；

•醫學界的主要思想領袖是否接受我們的臨牀療效和安全性結果足夠有意義，足以影響他們決定採用我們的RNS系統而不是其他神經調節療法；

•我們在多大程度上成功地教育臨牀醫生、患者和醫院機構瞭解我們的 RNS 系統的好處，包括延長神經刺激器電池壽命所帶來的好處；

•我們在臨牀醫生、患者和醫院機構中的聲譽；

•我們預測產品性能的能力；

•我們的營銷和分銷基礎設施的實力，包括我們推動RNS系統的採用和利用的能力，我們向CEC及其他人擴展推薦途徑的能力，以及我們在社區中發展4級CEC之外的市場的能力；

•我們獲取、維護、保護、執行和捍衞我們的知識產權的能力，包括在我們的 RNS 系統中和系統中的知識產權；

•我們遵守所有法律和監管要求的能力，包括適用於我們的RNS系統的要求；

•我們有能力繼續在我們的製造工廠維持符合當前良好生產規範（cGMP）和質量體系法規（QSR）的商業上可行的製造工藝；

•我們維持與供應商和組件供應商（包括單一來源供應商和供應商）的合同關係的能力，我們通過這種關係為我們的RNS系統獲取關鍵組件；

•為植入手術提供持續的保險和足夠的報酬，以及臨牀醫生為第三方付款人（包括私人和政府付款人）植入我們的RNS系統的患者提供持續護理；以及

•我們繼續吸引和留住關鍵人才的能力。

如果我們未能成功地以具有成本效益的方式推銷和銷售我們的RNS系統並維持和擴大我們的市場份額，我們的銷售、業務、財務狀況和經營業績將受到負面影響。

我們的商業成功將繼續取決於我們的RNS系統獲得患者、臨牀醫生和醫院設施的廣泛市場認可，以及增加接受治療的患者數量。如果我們無法成功地獲得市場廣泛認可和採用我們的RNS系統，我們的銷售、業務、財務狀況和經營業績將受到損害。

我們的商業成功將在很大程度上取決於臨牀醫生、患者和醫院設施對我們的RNS系統的進一步認可，認為該系統安全、有用且具有成本效益，並增加了在4級CEC和社區環境中接受治療的患者數量。與持續的非介入療法或競爭的神經調節設備或手術治療方案相比，我們無法預測更多的臨牀醫生、患者和醫院機構將以多快（如果有的話）採用我們的 RNS 系統。例如，由於熟悉更成熟的神經調節設備，臨牀醫生可能不願使用我們的RNS系統。或者，在社區環境中，神經調節可能不是一種常見的做法，如果確實如此。臨牀醫生、患者和醫院機構可能繼續偏愛非侵入性治療方案、切除手術或消融手術，或替代神經調節療法，例如VNS和DBS。此外，我們無法預測目前患有癲癇但未接受治療的患者尋求治療的速度（如果有的話）。我們能否增加RNS系統的銷量並提高市場接受度，將取決於成功地教育臨牀醫生、患者和醫院機構瞭解我們的RNS系統的相對優勢。

此外，患者依靠包括癲癇科醫生和神經外科醫生在內的醫療保健提供者來推薦療程。如果我們無法成功獲得更多臨牀醫生、患者和醫院機構對我們RNS系統的廣泛市場認可和採用，或者無法擴大臨牀醫生對可以從我們的RNS系統中受益的患者類型的視角，那麼患者可能不願使用我們的產品而不是替代的神經調節療法。如果我們無法成功地提高患者對我們RNS系統的興趣，包括通過與DIXI Medical的合作，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到損害。

我們的商業成功將取決於治療初級保健醫生、神經科醫生和其他醫療保健提供者持續向CEC轉診的患者以及護理人員在醫生轉診和自我轉診到CEC方面的支持和鼓勵。如果我們無法成功地擴大我們的轉診途徑，以增加患者轉診到CEC的渠道，或者在社區環境中開發4級CEC之外的機會，我們的銷售、業務、財務狀況和經營業績都將受到損害。

我們的商業成功將在很大程度上取決於持續將合適的患者從治療初級保健醫生、神經科醫生和其他醫療保健提供者轉診到癲癇學家、神經外科醫生和其他臨牀醫生，主要是四級CEC。我們無法預測我們能以多快的速度提高四級CEC和社區環境的利用率和採用率，從而通過我們的銷售和營銷工作建立渠道，以及初級保健醫生、神經科醫生和其他醫療保健提供者以及護理人員是否會支持在社區環境中使用我們的RNS系統，或者將患者轉診給CEC的癲癇學家和神經外科醫生，而不是其他治療方案。

初級保健醫生、神經科醫生和其他醫療保健提供者可能繼續偏愛傳統療法，例如更多地嘗試使用不時出現的新治療藥物進行治療，包括擔心失去對患者護理的管理。如果我們無法教育臨牀醫生遵守國家指導方針，該指南建議將經初級保健醫生護理三個月或看普通神經科醫生12個月後癲癇發作仍未得到控制的患者轉診到CEC，或者將因嘗試兩種抗癲癇藥物後未能實現持續發作自由而被視為耐藥的患者轉診到三級癲癇中心評估潛在的幹預措施，或者如果我們無法説服他們至於我們的優點在CEC內部或社區環境中，我們可能無法成功建立患者管道。這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們直接控制之外的各種因素可能會對我們的RNS系統的製造產生負面影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們在加利福尼亞山景城的製造工廠製造 RNS 系統。該設施支持我們的生產業務，包括製造、質量控制以及原材料和成品存儲。我們認為，我們目前有足夠的製造能力和產品供應，足以滿足我們的需求預測。如果對我們的RNS系統的需求增長速度超出我們的預期，如果我們的一個或多個供應商遇到問題，或者如果我們獲得監管部門的批准，可以在其他地區或領域將我們的產品商業化，我們可能需要擴大我們的製造能力，對新的供應商進行資格認證，或者外包給其他製造商。

我們的製造和分銷業務受美國食品藥品管理局質量體系法規（QSR）對在美國銷售的醫療器械的監管要求的約束。醫療器械產品的製造商在生產中經常遇到困難，包括生產成本和產量、質量控制、質量保證測試、合格人員短缺，以及在適用的範圍內遵守嚴格執行的FDA要求、其他聯邦和州監管要求以及外國法規方面的困難。如果我們未能按照 QSR 生產產品，或者我們的製造設施中斷、供應鏈問題、機器故障、減速或失修，我們可能無法滿足客户需求，我們的業務將受到損害。此外，我們通常不會維持超過幾個月的手頭庫存，並且我們根據短期需求預測來製造產品。因此，偏離我們的預測可能導致我們無法滿足對產品的需求。

由於我們在一個製造工廠生產產品，因此任何受控環境的污染、設備故障、供應問題、人事問題，包括人為錯誤或未能嚴格遵守程序，都可能顯著降低我們的產量。產量下降會增加我們的產品製造成本，或者在更嚴重的情況下，要求我們在問題得到解決之前停止產品的生產。確定和解決收益率下降的原因可能需要大量的時間和資源。此外，如果對我們產品的需求發生變化，導致我們的製造設施在很長一段時間內運營低於我們的預期，我們可能會調整製造業務以降低固定成本，這可能會在任何過渡期內導致不確定性以及製造時間和質量的延遲。

我們產品的製造、消毒和分銷在技術上具有挑戰性。我們的供應商在我們直接控制之外可能做出的更改或監管機構的額外要求可能會影響我們的流程、質量以及成功或及時向客户交付我們的產品。可能會出現錯誤和處理不當，這可能會影響供應和交付。因此，我們對第三方（包括單一來源、供應商）的依賴使我們面臨許多風險，這些風險可能會影響我們製造產品的能力，損害我們的業務、財務狀況和經營業績，包括：

•因供應商業務的修改或終止而導致的供應中斷；

•由於未糾正的缺陷、可靠性問題或供應商未能生產始終符合我們質量規範的組件而導致的產品發貨延遲；

•分析結果延遲或我們賴以進行質量控制和產品發佈的分析技術出現故障；

•由於與我們的供應商缺乏關鍵部件的長期供應安排，價格波動；

•無法及時或以商業上合理的條件獲得充足的供應；

•難以及時找到零部件的替代供應商並確定其資格；

•供應商無法遵守 QSR 的適用規定或 FDA 和其他聯邦和州監管機構執行的其他適用法律或法規；

•監管部門延遲批准任何製造變更，包括使用新供應商；

•潛在缺陷，這些缺陷可能在我們的產品發佈後變得明顯，並可能導致此類產品的不良事件或召回；

•將不符合監管要求的原材料供應商包括在內；

•自然災害或其他災害、全球疫情、勞資糾紛、財務困境、原材料供應不足、設施和設備問題、國際衝突或戰爭，或影響我們的製造商或其供應商的其他形式的業務運營中斷；

•與評估和測試我們的產品或使用替代供應商的組件相關的生產延遲；

•未能按時完成消毒或未遵守規定的監管標準；以及

•由於我們或其其他客户的需求變化，我們的供應商延遲交付組件、材料或服務。

這些問題的發生都可能嚴重損害我們製造產品和維持足夠質量標準的能力，這將對我們的銷售、業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

我們依賴數量有限的單一來源供應商和供應商來製造我們的RNS系統，這使我們容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們從經批准的供應商（其中大多數是單一來源供應商）那裏採購和依賴我們的RNS系統的材料、組件和子組件，以及製造服務。例如，微系統技術管理股份公司和Greatbatch Ltd是我們產品的幾個關鍵組件的單一來源供應商，包括印刷電路組件和電池。此外，我們的某些供應商沒有與我們簽訂長期合同。

這些組件、材料和服務，還包括有機硅粘合劑、集成電路和其他組件，是至關重要的，替代供應來源相對較少。我們相信我們的單一來源

供應商有能力繼續滿足我們的規格並保持質量，但是我們的單一來源供應商遇到的任何重大問題都可能導致向我們供應組件、材料或服務的延遲或中斷。我們的供應商可能會遇到製造延遲或問題，停止生產我們的組件、材料或服務，提高向我們收取的價格，或選擇終止與我們的關係。在任何此類情況下，由於我們目前沒有供應商過渡計劃，我們可能會延遲幾個月才能確定、進行適當的測試並向監管機構認證替代供應商和服務提供商。此外，我們的第三方供應商和服務提供商未能維持可接受的質量要求可能會導致我們的產品被召回。如果我們的供應商未能保持可接受的質量要求，我們可能必須確定新的供應商並確認其資格。儘管我們要求第三方供應商向我們提供符合我們規格並遵守美國食品和藥物管理局 QSR 的適用條款以及協議和合同中其他適用的法律和監管要求的材料、組件和服務，並且我們會進行進貨檢驗、測試或其他驗收活動以確保材料和組件符合我們的要求，但我們的供應商的行為可能並不總是符合我們的最大利益，也可能無法始終提供符合我們要求的組件或及時供應組件。

具有必要製造和監管專業知識和設施的第三方供應商的數量有限，新供應商的認證可能既複雜又耗時。任何延遲或中斷都可能導致我們的製造業務延遲或中斷。替代組件的加入必須符合我們的產品規格，並且可能要求我們對新供應商進行資格認證，包括美國食品和藥物管理局。安排替代供應商所需的額外時間和成本可能會損害我們的業務。根據適用的監管要求，任何計劃產品的新制造商都必須符合資格，並且需要根據適用的知識產權法對計劃產品的製造方法擁有足夠的權利。根據適用的監管要求獲得必要的FDA或國際批准或其他資格，並確保不侵犯第三方知識產權或其他所有權，可能會導致供應嚴重中斷，並可能要求新制造商承擔可能轉嫁給我們的鉅額額外費用。

如果我們無法準確預測客户對我們產品的需求，我們的經營業績可能會受到損害。

我們在任何給定時間都不會維持大量的多餘庫存。為了確保充足的供應，我們必須預測庫存需求，並根據對未來需求的估計來製造我們的產品。我們準確預測產品（包括分銷的DIXI Medical產品）需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括我們未能準確管理擴張戰略、競爭對手的產品推出、我們無法預測產品的生命週期、客户對我們產品或競爭對手產品的需求增加或減少、我們未能準確預測客户對新產品的採用情況、總體市場狀況或監管事項的意外變化以及市場疲軟經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心。庫存水平超過客户需求可能會導致庫存減記或註銷，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能削弱我們品牌的實力。相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求，我們的製造團隊或DIXI Medical的製造團隊可能無法交付滿足我們要求的產品，這可能會損害我們的聲譽和客户關係。此外，如果我們的需求顯著增加，則可能無法按照我們可接受的條款或根本無法提供額外的組件、材料或服務供應或額外的製造能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

如果我們未能優化我們的銷售和營銷能力，並以具有成本效益的方式建立廣泛的品牌知名度，我們的增長將受到阻礙，我們的業務可能會受到影響。

我們正在通過額外的銷售和教育工作積極擴大我們在美國的影響力，以提高患者、臨牀醫生和醫院機構對我們RNS系統的認識，推動我們在4級CEC和社區環境中採用我們的RNS系統，並提高新客户和現有客户對我們的RNS系統的利用率和採用率。我們還計劃探索監管和報銷批准途徑，以擴大我們在國際地區的影響力。

我們採取謹慎的方法來優化我們的銷售基礎設施，以擴大我們的客户羣和業務。識別和招聘合格人員並培訓他們如何使用我們的RNS系統、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序，需要大量的時間、費用和精力，特別是考慮到我們的策略是讓每位治療顧問或銷售代表負責多個客户。我們的治療顧問可能需要很長時間才能接受全面培訓並提高工作效率，也可能需要很長時間才能與目標客户建立關係。如果我們的優化努力沒有帶來相應的收入增長或導致我們的營業利潤率下降，我們的業務可能會受到損害。特別是，如果我們無法招聘、培養和留住有才華的銷售人員，或者新的銷售人員無法在合理的時間內達到所需的生產力水平，則我們可能無法實現這項投資的預期收益或增加收入。此外，如果我們在擴展到社區環境時沒有僱用正確類型或適當數量的銷售人員，那麼我們在4級CEC之外發展市場和業務的努力可能會受到損害。

我們為我們的客户宣傳和培訓計劃投入了大量的財務和其他資源，這可能需要我們承擔大量的前期費用。例如，我們可能需要在醫院設施中進行額外的醫生培訓，無論是在CEC還是在我們擴展到社區環境的過程中。我們的銷售隊伍可能還需要提高效率和方法來應對潛在的增長，因為我們擴大轉診途徑，擴展到其他現有的4級CEC和新的CEC，擴大我們在社區中的影響力，提供新產品，包括通過我們與DIXI Medical合作分發的產品，增加癲癇科醫生推薦的人數，增加神經外科醫生植入我們的RNS系統，以及增加接受處方和植入的患者數量和類型現任臨牀醫生的 RNS 系統。如果我們的計劃和相關支出沒有帶來相應的收入增長，我們的業務就會受到損害。

此外，我們認為，以具有成本效益的方式發展和保持品牌知名度對於我們的產品獲得廣泛接受和吸引新客户至關重要。品牌推廣活動可能不會提高客户知名度或增加收入，即使這樣做，收入的任何增加也可能無法抵消我們在建立品牌時產生的成本和支出。如果我們未能成功地推廣、維護和保護我們的品牌，我們可能無法從品牌建設工作中獲得足夠的回報，也無法實現廣泛的品牌知名度，而這對於廣泛採用我們的RNS系統至關重要。

我們可能無法成功地與其他耐藥性局灶性癲癇的治療方案競爭，這可能會損害我們的銷售、業務、財務狀況和經營業績。

我們的行業競爭激烈，發展迅速，不僅有現有的治療方案，還有新產品和技術的引入以及行業參與者的市場活動。我們的RNS系統適用於美國耐藥局灶性癲癇的成年患者，我們歷來主要向治療這些患者的4級CEC的臨牀醫生銷售我們的設備。由於PMA-S最近獲得批准，我們現在能夠將商業業務擴展到社區環境中在4級CEC之外執業的其他癲癇學家和功能性神經外科醫生。在我們的目標患者羣體中，有兩種主要治療方案（i）消融或切除手術，或（ii）植入神經調節設備。患者也可以選擇不積極尋求額外的癲癇治療方法，也可以選擇嘗試不時出現的新治療藥物。我們估計，大約80％的耐藥局灶性癲癇患者要麼不是消融或切除手術的理想候選人，要麼不願接受破壞性外科手術，我們主要與兩家神經調節設備製造商競爭來治療這些患者。我們的主要競爭對手是製造VNS系統的LivaNova plc和製造星展系統的美敦力集團。由於競爭產品或替代品的成本較低，第三方付款人可能會鼓勵使用競爭對手的產品或其他神經調節療法。此外，治療醫生，包括癲癇學家和神經外科醫生，可能會提倡使用其他競爭對手的產品或替代療法。此外，隨着現有競爭對手和其他公司開發新的或改進的產品，我們無法預測未來的護理標準。

我們的主要競爭對手是擁有大量市場份額和資源的大型資本充足的公司。他們的銷售和營銷計劃比我們更成熟，知名度也更高。這些競爭對手也有着悠久的運營歷史，可能有更穩固的潛在關係

顧客。除了爭奪市場份額外，競爭對手還可能開發或獲得專利或其他權利，這可能會限制我們的競爭能力。

醫療器械行業競爭激烈，變化迅速，並受到行業參與者新產品推出和其他市場活動的重大影響。無法保證其他公司或機構不會成功開發或銷售比我們的RNS系統更有效或更安全的設備和產品，或者會使我們的RNS系統過時或失去競爭力的設備和產品。

我們相信，我們的RNS系統的臨牀優勢和對神經調節的關注將是我們未來成功的重要因素。除其他外，我們的持續成功取決於我們的以下能力：

•繼續在我們的批准後研究和持續的商業用途中證明安全性和有效性；

•擴大我們的推薦途徑；

•擴大植入我們的RNS系統的CEC的數量，提高使用RNS系統的現有臨牀醫生的利用率，以及這些CEC中新臨牀醫生的採用率；

•在社區環境中，在 4 級 CEC 之外提高我們的 RNS 系統的利用率和採用率；

•提高認識，增加社區環境中轉診到CEC並在CEC之外接受治療的耐藥癲癇患者人數；

•維持足夠的植入手術報銷，讓臨牀醫生為使用我們的RNS系統治療的患者提供持續護理；

•吸引和留住熟練的研究、開發、銷售、營銷和臨牀人員；

•繼續創新，以提高治療有效性並增強患者和提供者的體驗；

•充分預測產品性能；

•獲得並維持監管許可和批准，包括擴大適應症的許可和批准；

•經濟高效地製造、營銷和銷售我們的 RNS 系統；

•獲取、維護、保護、執行和捍衞我們的知識產權，並在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下經營我們的業務；

•購買與我們的業務互補或必需的產品或技術；以及

•以具有成本效益和及時的方式從供應商那裏採購材料、組件和子組件。

我們的RNS系統的採用取決於積極的臨牀數據以及臨牀醫生對數據和產品的接受程度，而這些臨牀醫生的負面臨牀數據或看法將損害我們的銷售、業務、財務狀況和經營業績。

我們產品的採用率和銷售率在很大程度上受到臨牀數據的影響。儘管我們在FDA批准的長達九年的四項多中心前瞻性臨牀研究中獲得了積極的臨牀數據，但無法保證我們正在進行的研究（例如批准後研究）的臨牀數據將繼續是積極的。此外，無法保證未來的臨牀研究，包括繼續證明我們產品在當前批准的患者羣體中的功效的研究，以及支持我們產品保留和擴展標籤的研究，將證明安全性和有效性。來自我們、我們的競爭對手或第三方正在進行的或未來臨牀研究的不利或不一致的臨牀數據，包括客户、競爭對手、患者在內的內部和外部對我們臨牀數據的負面解釋

監管機構，或發現新的或更頻繁的不良事件，可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們產品的採用率和銷售率也受到臨牀醫生的影響看法。臨牀醫生對我們產品的負面看法，包括負面的臨牀數據，可能會導致我們產品的採用或使用減少，這將損害我們的業務、財務狀況和經營業績。此外，如果支持我們產品的關鍵意見領袖停止推薦我們的產品，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到損害。此外，如果我們無法與臨牀醫生保持牢固的工作關係並繼續聽取他們的建議和意見，那麼我們產品的營銷可能會受到影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。對接觸臨牀醫生的某些限制以及醫院人員短缺已經影響並將繼續影響我們維持這種關係的能力。最後，儘管我們在關鍵臨牀研究中證明瞭我們產品的安全性、有效性和臨牀優勢，但神經調節仍然是治療耐藥局灶性癲癇的相對較新的方法。迄今為止對這些產品進行的臨牀研究和商業用途的結果不一定能預測未來的結果。將來因使用我們的產品而產生的任何長期負面結果或不利事件都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們未來的成功還取決於患者瞭解如何正確使用我們的RNS系統，以及我們產品的使用體驗是否符合他們的期望，從而通過積極的反饋和口碑來增加臨牀醫生對我們產品的需求。如果患者對手術和結果的期望未得到滿足，或者他們沒有接受過有關使用我們的RNS系統的充分培訓，他們可能會不滿意。如果患者出現不良事件或癲癇發作頻率減少不足，他們可能會不滿意。如果我們的產品結果不符合患者的期望，或者患者出現不良事件，則可能會阻礙患者繼續使用我們的設備或將我們的產品推薦給他人。不滿意的患者可以通過社交媒體、宣傳或其他宣傳表達負面意見。任何未能滿足患者期望的行為以及由此產生的任何負面宣傳都可能損害我們的聲譽和未來的銷售。

如果植入我們的RNS系統的手術以及臨牀醫生為使用我們的RNS系統治療的患者提供持續護理的費用無法獲得足夠的報銷，則可能會減少我們的銷售額或影響我們銷售RNS系統的盈利能力。

我們的RNS系統的植入手術以及臨牀醫生提供的持續患者護理，包括監測和編程，均根據完善的醫生和醫院法規進行報銷。我們增加RNS系統銷售額的能力在很大程度上取決於第三方付款人是否有足夠的財務保障和報銷，包括政府付款人（例如美國的醫療保險和醫療補助計劃）、管理式醫療組織和私人健康保險公司。第三方付款人決定他們將承保哪些治療，並確定這些治療的報銷率。我們不會為我們的RNS系統向任何第三方付款人收費。相反，我們會為我們的RNS系統向醫療保健提供者開具發票，費用與醫療保健提供者因使用我們的RNS系統的手術而獲得的報銷捆綁在一起。

我們預計，我們的RNS系統將繼續由醫院機構購買，然後他們將向第三方付款人申請報銷耐藥局灶性癲癇的大腦反應性神經調節療法。儘管第三方付款人目前為我們的RNS系統的植入手術以及提供持續患者護理的臨牀醫生提供保險和報銷，但我們無法保證這些第三方付款人將繼續提供保險和足夠的報銷，也無法保證診斷、植入或替代手術以及臨牀醫生提供的持續患者護理的當前報銷水平將繼續下去。

此外，用於耐藥局灶性癲癇的大腦反應性神經調節的總補償金額將來可能會減少。報銷的變化不一定會影響我們的銷售。此外，我們無法確定可用於耐藥局灶性癲癇的大腦反應性神經調節的報銷金額不會減少或以其他方式對我們上市的RNS系統的需求產生負面影響。如果我們的RNS系統的用户未能為植入手術或提供持續患者護理的臨牀醫生獲得保險和足夠的報銷，將導致我們的業務、財務狀況和運營業績受到影響。此外，第三方付款人決定為腦損傷提供保險-

耐藥性局灶性癲癇的反應性神經調節並不意味着將批准足夠的報銷比例。此外，承保政策和第三方賠償標準可能隨時發生變化。即使達到優惠的承保範圍和報銷狀態，將來仍可能實施不太優惠的保險政策和補償標準。

使用我們的RNS系統需要接受適當的神經外科醫生植入培訓，以及癲癇科醫生培訓以進行編程和持續的患者護理，而培訓不足可能會導致患者預後不佳，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營業績。

我們的RNS系統的成功使用在一定程度上取決於執行植入手術的神經外科醫生的培訓和技能，以及臨牀醫生（通常是癲癇科醫生）對我們的RNS系統進行後續編程並監測患者反應的技能。臨牀醫生，包括在4級CEC之外和社區環境中執業的臨牀醫生，在使用成功植入和編程我們的RNS系統以及在患者沒有接受適當培訓的情況下對其進行監測所必需的技術可能會遇到困難。此外，臨牀醫生在推薦或植入我們的RNS系統時依賴他們以前的醫學培訓和經驗，我們無法保證所有神經外科醫生都具備正確執行手術所需的植入技能。我們無法確定使用我們的RNS系統的醫生或醫療保健提供者是否接受了足夠的培訓，儘管如此，沒有接受過足夠培訓的醫生或醫療保健提供者仍可能會嘗試對患者使用我們的RNS系統。如果臨牀醫生錯誤地植入或使用我們的RNS系統，或者沒有遵守或完成所有相關培訓，他們的患者預後可能與我們的臨牀研究結果不一致。儘管我們的臨牀研究得出了結果，但由於不當或不正確使用我們的RNS系統而產生的不良安全結果可能會對患者對我們的RNS系統的益處和安全的看法產生負面影響。這些結果可能會限制我們的RNS系統在耐藥性局灶性癲癇治療中的應用，這將損害我們的銷售、業務、財務狀況和經營業績。

我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員，如果我們無法吸引和留住成功所需的人員，我們的業務可能會受到損害。

我們高度依賴我們的高級管理層和關鍵人員。我們的成功將取決於我們能否留住高級管理層以及將來吸引和留住合格人員，包括銷售和營銷專業人員、工程師、科學家、臨牀試驗專家和其他高技能人員，以及整合所有部門的現有和額外人員。

我們的市場上對熟練人才的競爭非常激烈，可能會限制我們以可接受的條件或根本無法僱用和留住高素質人員的能力。為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了薪水和現金激勵外，我們還發行了隨着時間的推移而賦予的股票期權。隨着時間的推移，股票期權賦予員工的價值可能會受到我們無法控制的股價波動的重大影響，並且在任何時候都可能不足以抵消其他公司更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理層成員和其他關鍵人員可能會在短時間內終止在我們的工作。我們與員工的僱用安排規定了隨意就業，這意味着我們的任何員工都可以隨時離職，不管是否發出通知。我們也不為這些人的生命或任何其他員工的生命保持 “關鍵人物” 保險單。

我們依靠自己的直銷隊伍來推銷和銷售我們的RNS系統，如果我們無法優化銷售隊伍，可能會損害我們的業務。我們的經營業績直接取決於我們的銷售和客户支持團隊的銷售和營銷工作。如果我們的員工未能充分推廣、營銷和銷售我們的產品，我們的銷售額可能會大幅下降。隨着我們推出新產品、擴大產品供應範圍和加大對現有產品的營銷力度，我們將需要擴大營銷和銷售網絡的覆蓋面。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們繼續僱用、培訓、留住和激勵在各個領域具有豐富技術知識的熟練員工的能力。無法吸引、僱用、培訓和留住員工將損害我們的銷售、業務、財務狀況和經營業績。

我們預計未來將擴大組織規模，在管理運營要素或增長時機方面可能會遇到困難。如果我們無法管理或適當地安排業務的預期增長，我們未來的收入和經營業績可能會受到損害。

截至 2024 年 3 月 31 日，我們有 181 名員工。隨着我們銷售和營銷戰略的演變以及我們繼續作為上市公司運營，我們可能需要額外的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將給管理層成員帶來顯著的額外責任，包括：

•識別、招聘、整合、保留和激勵其他員工；

•有效管理我們的內部開發工作，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及

•改善我們的業務、財務和管理控制、報告系統和程序。

我們未來的財務業績以及成功推銷和銷售RNS系統的能力將部分取決於我們有效管理或安排未來增長的能力，而且我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動上轉移出去，以便投入大量時間來管理這些增長活動。

隨着對我們的RNS系統需求的增加，我們將需要繼續擴大製造工廠的產能，擴大客户服務、計費和系統流程，並加強我們的內部質量保證計劃。我們無法確定規模的任何擴大、相關的改進和質量保證能否成功實施，也無法確定是否有合適的人員來促進我們的業務增長。如果我們在滿足市場需求、質量標準或醫生期望方面遇到困難，我們的聲譽將受到損害，我們的業務將受到損害。此外，面對產品需求的突然下降，額外的增長可能會導致更高的固定成本，並可能減緩我們降低成本的能力。

我們可能無法為我們的RNS系統實現或保持令人滿意的定價和利潤，這可能會損害我們的業務和經營業績。

醫療器械製造商有價格競爭的歷史，我們無法保證我們能夠將RNS系統的令人滿意的價格維持在歷史水平上。我們產品的定價可能會受到多種因素的影響，包括由於第三方付款人使用我們的RNS系統為提供持續患者護理的臨牀醫生報銷植入手術的金額下降而導致客户面臨降價的壓力。如果不相應降低我們的產品價格，第三方付款人向我們的客户報銷的持續患者護理金額的下降也可能使編程中心難以提供持續的患者支持。如果我們被迫降低或無法提高我們為RNS系統收取的價格，我們的毛利率將下降，這將損害我們投資和發展業務的能力。如果我們無法維持價格，或者如果我們的成本增加而我們無法通過價格上漲來抵消這種上漲，我們的利潤率可能會下降，這可能會損害我們的業務和經營業績。

我們正在尋求擴大RNS系統的FDA標籤，使其能夠治療全身性耐藥性癲癇患者以及12至17歲的耐藥局灶性癲癇患者，但是如果我們無法擴大RNS系統的適應範圍以包括這些患者，我們的生長潛力可能會受到損害。

我們的產品受美國食品和藥物管理局的廣泛監管。除非豁免適用，否則在新醫療器械或現有醫療器械的新預期用途在美國上市之前，我們必須首先根據《食品、藥品和化粧品法》第 510 (k) 條或 FDCA 提交併獲得 510 (k) 許可，或獲得 FDA 對 PMA 申請的批准。

如果臨牀研究沒有得出支持監管部門批准或批准所必需的結果，無法擴大我們的適應症，將全身性耐藥性癲癇患者以及年齡在12至17歲之間的藥物治療患者包括在內

耐藥性局灶性癲癇，我們將無法獲得和維持必要的批准，無法按照預期的時間表擴大適應症範圍，將這些患者包括在內，這可能會損害我們的生長潛力。此外，我們可能會產生大量成本，管理層的注意力可能會在整個過程中轉移開來。

將來我們可能會擴大RNS系統的國際銷售，但是即使獲得批准，我們在獲得監管許可或批准或成功在國際上銷售我們的RNS系統方面也可能會遇到困難。與在國際上推廣我們的RNS系統相關的各種風險可能會損害我們的增長潛力。

雖然我們的RNS系統尚未獲準在美國境外銷售，但我們可能會在美國以外的市場尋求監管和報銷批准途徑。我們在美國境外銷售我們的RNS系統將受有關臨牀研究和上市批准的外國監管要求以及額外的批准後要求的約束。我們將承擔與任何國際擴張相關的鉅額開支。與在國外運營相關的其他風險包括：

•國外不同的監管要求，包括數據隱私和安全方面的要求；

•國外不同的補償制度，包括價格管制；

•關税、貿易壁壘、價格和外匯管制及其他監管要求的意外變化；

•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或政治不穩定，尤其是外國經濟和市場；

•遵守在國外生活或旅行的員工的税收、就業、移民和勞動法；

•外國税，包括預扣工資税；

•外幣波動，這可能導致運營費用增加或收入減少；

•在人員配備和管理國外業務方面遇到困難；

•勞動力動盪比美國更為普遍的國家的勞動力不確定性；

•根據經修訂的1977年《美國反海外腐敗法》、《反海外腐敗法》或類似的外國法規承擔的潛在責任；

•挑戰執行我們的合同和知識產權以及知識產權盜竊或強制許可，尤其是在那些不像美國那樣尊重和保護知識產權的國外；以及

•包括關税、戰爭和恐怖主義在內的地緣政治行動導致的業務中斷。

這些風險以及與國際業務相關的其他風險可能會損害我們在國際上實現或維持盈利業務的能力，這將損害我們的增長潛力。

此外，無法保證我們會獲得批准，可以在我們目標的每個國際市場上銷售我們的RNS系統，也無法保證即使獲得此類批准，也會有任何銷售成果。在美國或任何其他司法管轄區的批准並不能確保其他司法管轄區的批准。獲得外國批准可能會給我們帶來嚴重的延誤、困難和成本，並且需要額外的研究和額外的費用。各國的監管要求可能差異很大，可能會推遲我們在這些國家引入我們的RNS系統。如果我們未能遵守這些監管要求或未獲得和維持所需的批准，我們的目標市場將減少，我們的創收能力將降低。我們無法成功進入所有想要的國際市場並在全球範圍內管理業務，可能會損害我們的增長潛力。

與政府監管和我們的行業相關的風險

如果我們不遵守美國聯邦和州法律法規，包括欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律法規，例如與回扣和虛假報銷申請有關的法律法規，我們可能會面臨鉅額處罰，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到損害。

醫療保健提供商在分銷、推薦、訂購和購買我們已獲得上市許可或批准的任何醫療器械方面發揮主要作用。通過我們與醫療保健專業人員和醫院機構的安排，我們面臨着廣泛適用的反欺詐和濫用行為、反回扣、虛假索賠和其他醫療保健法律法規，這些法律和法規可能會限制我們的業務、我們與客户的安排和關係，以及我們如何營銷、銷售和分銷所銷售的醫療器械。我們有合規計劃、行為準則和相關的政策和程序，但並非總是能夠識別和阻止我們的員工、承包商和其他第三方（包括客户）的不當行為，我們為發現和防止違規行為而採取的預防措施可能無法有效保護我們免受政府因未能遵守適用的欺詐和濫用行為或其他醫療保健法律法規而進行的調查。

在美國，我們受各種州和聯邦反欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦《反回扣法規》和《聯邦民事虛假索賠法》（FCA）。根據這些法律，我們與醫生、其他醫療保健專業人員和醫院的關係受到審查。如果我們向國際擴張，其他國家也有類似的法律。

可能影響我們運營能力的法律包括：

•《反回扣法》，除其他外，禁止故意和自願地直接或間接、公開或祕密地以現金或實物形式索取、提供、接受或支付報酬，以誘導或獎勵個人轉診，或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃可以全部或部分付款的物品或服務節目；

•聯邦民事和刑事虛假索賠法，包括英國金融行為管理局和民事罰款法，其中除其他外，禁止個人或實體故意提出或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款索賠，以及故意製作、使用或導致提出或使用虛假記錄或陳述以獲得虛假索賠的賠償，或避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務；

•適用於我們的客户及其一些下游供應商和承包商的1996年《健康保險流通與責任法》（HIPAA）規定，除其他行為外，蓄意和故意執行或企圖執行欺詐任何醫療福利計劃（包括私人第三方付款人）的計劃，或者故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或製造重大虛假內容的計劃，虛假或欺詐性陳述或陳述，或作出或使用任何虛假陳述或陳述明知同樣內容的書面或文件中包含任何與醫療福利、物品或服務的交付或支付有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述或條目；以及

•聯邦《陽光醫生付款法》，也稱為開放付款，要求根據醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃付款的藥品、器械、生物製劑和醫療用品的製造商每年報告與向醫生支付的款項或其他 “價值轉移” 相關的信息，醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）除某些例外，根據該法律的定義，其他醫療保健專業人員（例如醫生助理）和執業護士），以及為醫院提供教學，並要求適用的製造商和團體採購組織每年向醫生及其直系親屬持有的CMS所有權和投資權益報告。

州和聯邦監管和執法機構繼續積極調查違反醫療保健法律法規的行為，美國國會繼續加強執法工具庫。最近，

2018年的《兩黨預算法》（BBA）增加了對違反某些聯邦醫療保健法（包括《反回扣法》）可處以的刑事和民事處罰。執法機構還繼續根據這些法律推行新的責任理論。特別是，政府機構加強了對製造商報銷支持活動和患者護理計劃的監管審查和執法活動，包括根據《反回扣法》、聯邦民事FCA和HIPAA的醫療欺詐和隱私條款提起刑事指控或民事執法行動。

實現和維持對適用的聯邦和州反欺詐和濫用法律的遵守可能會付出高昂的代價。如果我們或我們的員工被發現違反了上述任何法律，我們可能會受到重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁、禁止參與聯邦醫療保健計劃，例如醫療保險和醫療補助，以及鉅額罰款、罰款、沒收、撤資和損害賠償、合同損失、聲譽損害、行政負擔、利潤和未來收入減少以及業務縮減或重組等可能會對我們的運營能力產生不利影響我們的業務和財務業績。針對我們違反這些醫療保健欺詐和濫用法律的任何行動或調查，即使成功進行辯護，也可能導致鉅額法律費用，並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力。解決聯邦民事FCA、反回扣法規或民事罰款法律案件的公司可能還必須與監察長辦公室（OIG）簽訂企業誠信協議，以避免被排除在醫療保險和醫療補助等聯邦醫療計劃之外（例如失去其產品的保障）。企業誠信協議通常會給公司帶來巨大的成本和運營負擔，以確保合規。防範任何此類行為都可能損害我們的聲譽和品牌，否則可能成本高昂、耗時，可能需要大量的人力資源，並可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

此外，醫療器械行業與醫生的關係正受到監察主任辦公室、美國司法部或司法部、州檢察長和其他國內外政府機構的越來越多的審查。我們未能遵守管理該行業與醫生關係的要求或監察主任辦公室、司法部、州檢察長和其他政府機構對我們合規情況的調查，可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能參與欺詐或非法活動的風險。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，這些行為違反：(i) FDA和其他類似外國監管機構的法律，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；(ii) 製造標準；(iii) 美國的醫療保健欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐行為法；或 (iv) 要求真實、完整和準確報告的法律財務信息或數據。除其他外，這些法律可能會影響未來的銷售、營銷和教育計劃。特別是，醫療保健產品和服務的促銷、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些業務安排，都受旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能會限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他一般業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨牀研究招募患者過程中獲得的信息。

我們已經制定了行為準則、員工手冊和合規政策，但並非總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和預防這些活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，也無法保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能會導致處以鉅額罰款或其他制裁，包括處以民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、清償、監禁，

報告和監督義務，可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療計劃之外，合同賠償，利潤和未來收益減少以及運營削減，所有這些都可能對我們的業務運營能力和經營業績產生不利影響。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地捍衞自己或維護我們的權利，則這些行為可能會導致誠信問題，或對我們的聲譽或品牌產生負面影響。無論我們是否成功地為任何此類行為或調查進行辯護，我們都可能承擔包括律師費在內的鉅額費用，並轉移管理層的注意力，為自己辯護，使其免受任何可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績的索賠或調查。

合規性代價高昂、複雜且不確定，不遵守監管可能會導致對我們採取執法行動，並對我們的業務造成其他負面影響。

FDA 和類似機構將我們的產品作為醫療器械進行監管。遵守這些法規成本高昂、耗時、複雜且不確定。例如，在新醫療器械或現有設備的新預期用途在美國上市之前，除非豁免適用，否則公司必須首先提交併獲得美國食品和藥物管理局的510（k）PMA許可或批准。美國食品和藥物管理局的法規和類似機構的法規範圍廣泛，除其他外，包括對以下方面的監督：

•產品設計、開發、製造（包括供應商和材料）和測試；

•實驗室、臨牀前和臨牀研究；

•產品安全性和有效性；

•產品標籤；

•產品存儲和運輸；

•保存記錄；

•上市前清關或批准；

•營銷、廣告和促銷；

•產品銷售和分銷；

•產品變更；

•產品召回；以及

•上市後監測和報告死亡或重傷以及某些故障。

我們的產品受美國食品和藥物管理局的廣泛監管，如果我們未來向國際擴張，可能會受到非美國監管機構的廣泛監管。此外，我們現有產品、任何潛在的新產品以及使用我們當前產品的新適應症的改進或變更將受到廣泛的監管，我們可能需要獲得監管機構和倫理委員會的許可才能進行臨牀研究，並在商業銷售之前獲得美國食品和藥物管理局的批准或批准。為了將我們的產品商業化並在美國以外的市場分銷，需要非美國監管機構的批准。

美國食品和藥物管理局和外國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕設備的批准或批准，包括：

•我們無法向美國食品和藥物管理局或適用的監管機構或通知機構證明我們的產品對於其預期用途是安全或有效的；

•美國食品和藥物管理局或適用的外國監管機構對我們臨牀研究的設計或實施或對臨牀研究數據的解釋存在分歧；

•我們的臨牀研究參與者經歷的嚴重和意想不到的不良設備影響；

•必要時，我們的臨牀前研究和臨牀研究的數據可能不足以支持批准或批准；

•我們無法證明該設備的臨牀和其他益處大於風險；

•我們使用的製造工藝或設施可能不符合適用要求；以及

•美國食品和藥物管理局或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，從而使我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得批准或批准。

不遵守美國在推廣、製造或貼標我們的RNS系統等方面的適用要求，可能會使我們受到各種行政或司法行動和制裁，例如483表觀察、警告信、無標題信函、產品召回、產品扣押、全部或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。美國食品和藥物管理局和其他類似的非美國監管機構採取的任何執法行動都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們未能遵守適用的監管要求可能會導致美國食品和藥物管理局或州機構採取執法行動，其中可能包括以下任何行動：

•無標題的信件、警告信、罰款、禁令、同意令和民事處罰；

•從美國食品和藥物管理局的自願改進計劃試點項目中刪除；

•應對或為此類行為辯護的意外支出；

•483 表格，或其他合規或執法通知、通信或信函，包括客户維修、更換或退款通知；

•召回、扣押或沒收我們的 RNS 系統；

•運營限制或部分暫停或完全停產；

•拒絕或推遲我們對新產品或改性產品提出的510（k）許可或PMA的請求；

•運營限制；

•扣押或扣押產品；

•撤回已經批准的510（k）份許可或PMA；

•拒絕批准我們的 RNS 系統的出口許可；

•刑事起訴；或

•民事處罰。

如果發生任何此類事件，將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

美國食品和藥物管理局還對我們的RNS系統的廣告和促銷進行監管，以確保我們提出的聲明符合我們的監管許可和批准，有足夠和合理的數據來證實這些説法，並確保我們的促銷標籤和廣告在任何方面都不會虛假或誤導。如果美國食品和藥物管理局確定我們的任何廣告或促銷聲明具有誤導性、未經證實或不被允許，我們可能會受到執法行動，包括警告信，並且我們可能需要修改促銷聲明並做出其他更正或賠償。此外，我們的製造工廠是

必須遵守 FDA 規定的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合 QSR。因此，我們將接受持續的審查和檢查，以評估對QSR的遵守情況以及對任何510（k）或PMA申請中所作承諾的遵守情況。

510（k）或PMA流程可能昂貴、漫長且不可預測，我們將繼續在所有監管合規領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。我們可能無法獲得必要的許可或批准，或者可能會被不當延遲，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。此外，即使我們獲得了監管部門的許可或批准，它們也可能包括對產品指定用途的重大限制，這可能會限制產品的市場。儘管我們已獲得PMA批准銷售我們的RNS系統，但如果出現安全性或有效性問題，我們的批准可能會被撤銷。

我們的業務受美國食品和藥物管理局普遍持續的監管要求的約束，不遵守這些要求可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

除非豁免適用，否則公司必須首先提交併獲得 FDA 的 510 (k) 許可或 PMA，然後才能在美國銷售新的醫療器械或服務，或現有產品或服務的新預期用途，或者對現有產品或服務的更改。在510（k）許可程序中，在設備上市之前，美國食品和藥物管理局必須確定擬議設備基本上等同於合法銷售的前提設備，其中包括先前已通過510（k）程序批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備（修正前設備）、最初根據批准的PMA在美國市場上銷售的設備，後來又向下銷售的設備機密設備或 510 (k) 豁免設備。

在獲得我們的RNS系統所需的PMA批准的過程中，美國食品和藥物管理局必須根據大量數據（包括但不限於技術、臨牀前、臨牀研究、製造和標籤數據）來確定擬議的設備對於其預期用途是安全有效的。對於被認為構成最大風險的設備，例如維持生命、維持生命或可植入的設備，通常需要PMA流程。

美國食品和藥物管理局以及州和國際當局擁有廣泛的執法權力。醫療器械行業現在正受到聯邦、州和外國政府機構的更嚴格審查和監管。我們行業中的公司需要接受更頻繁和更密集的審查和調查，通常涉及營銷、商業行為和產品質量管理。此類審查和調查可能導致：民事和刑事訴訟；處以鉅額罰款和罰款；收到警告信、無標題信件、召回或沒收我們的產品的要求；要求籤訂企業誠信協議、規定的判決或其他行政補救措施；並導致我們產生大量意想不到的費用，將主要人員和管理層的注意力從日常工作中轉移出去，所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況和業績運營，並可能導致政府將來對我們的業務進行更大和持續的審查。

此外，聯邦、州和外國政府和實體已頒佈法律併發布了法規和其他標準，要求提高與醫療保健提供者互動的可見度和透明度。例如，Open Payments要求我們每年向CMS報告向美國醫生和某些其他臨牀醫生和美國教學醫院支付的款項和其他價值轉移，報告的信息將在可搜索的網站上公開。不遵守這些法律和監管要求可能會影響我們的業務，我們已經並將繼續花費大量時間和財務資源來制定和實施增強的結構、政策、系統和流程，以遵守這些法律和監管要求，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

修改我們銷售的產品或產品可能需要新的510（k）許可或PMA，或者可能要求我們在獲得許可或批准之前召回或停止銷售這些產品，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

在美國，我們的RNS系統是根據美國食品藥品管理局發佈的PMA命令銷售的。對經PMA批准的設備進行的任何修改可能會顯著影響其安全性或有效性，包括重大的設計和製造變更，或者可能構成其預期用途的重大變化，

製造、設計、組件、材料或技術需要批准新的PMA申請或PMA補充文件。但是，對經PMA批准的設備的某些變更不需要提交和批准新的PMA或PMA補充劑，可能只需要在PMA的30天通知、PMA特別補充劑——變更生效中或PMA年度報告中通知FDA。美國食品和藥物管理局要求每個製造商首先做出這一決定，但美國食品和藥物管理局可能會審查任何製造商的決定。美國食品和藥物管理局可能不同意我們關於我們生產和分銷的產品是否需要新的批准的決定。如果美國食品和藥物管理局不同意我們的決定，並要求我們尋求新的PMA批准，以修改先前批准的產品，但我們認為沒有必要獲得新的批准，則我們可能需要停止銷售或召回經過修改的產品，直到獲得許可或批准，我們可能會被處以鉅額的監管罰款或處罰。

對於已獲得 510 (k) 許可的產品，例如我們的 Burr Hole Cover 產品，可能嚴重影響安全性和有效性的改裝，例如預期用途或技術特性的變化，可能需要新的510（k）許可或PMA，或者要求我們在獲得這些許可或批准之前召回或停止銷售經過修改的設備。根據美國食品和藥物管理局發佈的指導方針，FDA要求設備製造商首先做出並記錄修改是否需要新的批准、補充批准或許可的決定；但是，FDA可以審查製造商的決定。對經美國食品藥品管理局批准的設備進行任何可能顯著影響其安全性或有效性或構成其預期用途重大變化的改造都需要新的510（k）許可，或者如果此類修改使該設備進入第三類，則可能是PMA。我們可能無法及時或根本無法為新產品或產品的修改或額外適應症獲得額外的510（k）許可或PMA。延遲獲得所需的未來許可或批准將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。

我們過去曾對我們的RNS系統進行過修改，並預計將來還會進行其他修改，我們認為不需要或不需要額外的許可或批准。如果美國食品和藥物管理局不同意並要求對這些修改進行新的許可或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售或銷售此類經過修改的產品，這可能會損害我們的經營業績，並要求我們重新設計此類產品。在這種情況下，我們可能會受到重大的執法行動。FDA還可能更改其許可和批准政策，通過其他法規或修改現有法規，或採取其他行動，這些行動可能會影響我們及時修改當前批准或批准的產品的能力。任何這些行為都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們分銷的產品或產品在獲得 FDA 批准或許可後可能會被召回，這可能會轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽和業務。

由於任何不遵守適用法律法規或設計或製造缺陷的行為，FDA 有權要求召回我們的產品或我們銷售的產品。例如，由於組件故障、設備故障或其他不良事件（例如嚴重傷害或死亡）或質量相關問題（例如製造錯誤或設計或標籤缺陷），我們可能會召回政府授權或自願召回產品。未來對我們分銷的產品或產品的任何召回都可能轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽並對我們的業務產生負面影響。

如果我們開始更正或移除某一產品以減少該設備對健康造成的風險，我們將需要向美國食品和藥物管理局提交一份公開的更正和移除報告，在許多情況下，還需要向其他監管機構提交類似的報告。該報告可能被美國食品和藥物管理局歸類為設備召回，這可能會導致美國食品藥品管理局和我們的客户對我們產品的質量和安全性進行更嚴格的審查。此外，這些報告的提交已經被競爭對手利用，可能會損害我們的聲譽，這可能導致客户推遲購買決定、取消訂單或決定不購買我們的產品，並可能導致患者失去信任並決定不植入我們的RNS系統。

如果我們分銷的任何產品或產品以某些方式導致或導致死亡、嚴重傷害或故障，我們將需要根據適用的醫療器械報告法規進行報告，

或 MDR，這可能導致自願採取糾正措施或機構執法行動，損害我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績。

根據MDR，醫療器械製造商必須向美國食品和藥物管理局報告有關設備已經或可能造成或促成死亡或嚴重傷害的信息，或者如果該設備或我們的類似設備再次出現故障，則可能導致或導致死亡或嚴重傷害的方式出現故障。如果我們未能在規定的時間範圍內報告要求向FDA報告的事件，或者根本沒有報告，FDA可能會採取執法行動並對我們實施制裁。任何涉及我們產品的此類不良事件也可能導致未來的自願糾正措施，例如召回或客户通知，或機構採取行動，例如檢查或執法行動。任何糾正措施，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將代價高昂，分散管理層經營業務的注意力，競爭對手可能會利用這些措施來對抗我們，並可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績。

我們會不時聘請外部各方提供與我們的某些臨牀研究相關的服務。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或在預期的最後期限之前完成，我們可能無法按計劃的時間表完成臨牀研究，或者根本無法完成臨牀研究，並可能產生大量額外費用。

我們會不時聘請顧問來幫助設計、監測和分析我們某些臨牀研究和試驗的結果。我們聘請的顧問可能會與臨牀研究人員互動，讓患者參與我們的臨牀研究。我們依靠這些顧問和臨牀研究人員進行臨牀研究和試驗，並根據研究或試驗的研究計劃和協議，並根據適用的法規和標準，例如FDA的良好臨牀規範（GCP）、指南和FDA人體受試者保護條例，監測和分析這些研究和試驗的數據。如果這些方不及時、合規或稱職地履行其義務，我們可能會延遲完成臨牀研究。如果這些第三方未能成功履行職責或在預期的最後期限之前完成工作，或者他們所獲得數據的質量、完整性或準確性因未能遵守我們的臨牀研究方案或其他原因而受到損害，則我們的臨牀研究或試驗可能需要延期、延遲或終止，或者可能以其他方式證明不成功，我們可能不得不進行額外的研究，這將大大增加我們的成本。

醫療改革舉措和其他行政和立法提案可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和主要市場的現金流。

聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人已經提出並仍在繼續提議控制或管理不斷增加的醫療保健成本，更籠統地説，改革美國的醫療體系。其中某些提案可能會限制我們能夠為產品收取的價格或產品的承保範圍和補償，並可能限制我們產品的接受程度和可用性。通過控制成本的提案可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

聯邦和州兩級可能會繼續提出旨在遏制或降低醫療成本的立法和監管提案。我們無法預測未來可能採取的舉措或其全部影響。政府、保險公司、管理式醫療組織和其他醫療保健服務支付方為控制或降低醫療保健成本所做的持續努力可能會造成損害：

•我們有能力為我們的產品設定一個我們認為公平的價格；

•我們創造收入和實現或維持盈利能力的能力；以及

•資本的可用性。

此外，最近，政府加強了對製造商為其上市產品設定價格的方式的審查，這導致美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了旨在提高產品定價透明度並降低政府醫療計劃下產品和服務成本的聯邦立法，例如最近頒佈的2022年通貨膨脹降低法。此外，美國各州也越來越多地通過立法和實施旨在控制產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、

對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施。此外，地區醫療保健當局和個別醫院越來越多地使用競標程序來確定要購買哪些產品以及哪些供應商將納入其醫療保健計劃。採取價格控制和其他成本控制措施，以及在現有控制和措施的司法管轄區採取更嚴格的政策，可能會阻礙或限制我們創造收入和實現盈利的能力。

聯邦和州兩級正在出現各種新的醫療改革提案。可能通過的任何新的聯邦和州醫療保健舉措都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，並可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們對敏感和個人信息的收集、使用、存儲、披露、傳輸和其他處理可能會使我們遵守與數據隱私和安全相關的嚴格和不斷變化的美國和外國法律、法規和規則、合同義務、行業標準、政策和其他義務。我們實際或認為未能履行此類義務可能會導致重大成本、責任和其他風險，包括調查、查詢、訴訟、罰款、立法和監管行動以及有關我們數據隱私和安全做法的負面報道，這可能會干擾我們的業務運營，損害我們的業務和聲譽、財務狀況、經營業績和前景，並造成其他不利的業務後果。

在我們的運營過程中，我們接收、收集、使用、生成、存儲、披露、轉移、提供、保護、處置、傳輸、共享和以其他方式處理（合稱，處理）越來越多的敏感和個人信息，包括專有和機密的商業數據、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者的數據、患者IEEG的詳細記錄以及我們的員工和第三方的信息與我們開展業務的各方。我們的數據處理活動可能會使我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、規則、法規、指導和行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及與數據隱私和安全相關的其他義務。

我們受與數據隱私和安全相關的許多不同法律和法規的約束。在美國，各聯邦和州監管機構已經通過或正在考慮通過有關個人信息和數據安全的法律和法規，包括數據泄露通知法。在過去的幾年中，包括加利福尼亞州、弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州在內的許多美國州都頒佈了全面的隱私法，對受保企業規定了某些義務，包括在隱私聲明中提供具體披露以及賦予居民有關其個人信息的某些權利。在適用情況下，此類權利可能包括訪問、更正或刪除某些個人信息的權利，以及選擇退出某些數據處理活動的權利，例如定向廣告、分析和自動決策。這些權利的行使可能會影響我們的業務和提供產品和服務的能力。某些州還對處理某些個人信息（包括敏感信息）施加了更嚴格的要求，例如進行數據隱私影響評估。這些州法律允許對違規行為處以法定罰款。此外，我們的客户可能受其他聯邦和州隱私和安全法律、規則、規章和標準的約束，包括HIPAA，他們可能要求我們通過合同義務遵守這些法律、規則、規章和標準。這種錯綜複雜的立法和法規可能會引起對個人隱私權的衝突或不同看法。例如，CCPA適用於消費者、企業代表和員工的個人信息，並要求企業在隱私聲明中提供具體披露，並尊重加利福尼亞州居民行使某些隱私權的請求。CCPA規定對每起故意違規行為處以最高7,500美元的罰款，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回鉅額法定賠償。儘管CCPA豁免了在臨牀試驗背景下處理的某些數據，但CCPA增加了合規成本和我們保留的有關加利福尼亞居民的其他個人信息的潛在責任。此外，2020年《加州隱私權法》（CPRA）擴大了CCPA的要求，包括增加了個人更正其個人信息的新權利，併成立了新的監管機構來實施和執行該法律。儘管其他州的法律法規也豁免了在臨牀試驗背景下處理的某些數據，但這些事態發展進一步使合規工作複雜化，並增加了我們和我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。

在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準可能管理數據隱私和安全。例如，歐盟GDPR、英國的GDPR或英國的GDPR，以及加拿大的《個人信息保護和電子文件法》（PIPEDA）對處理個人信息提出了嚴格的要求。根據歐盟GDPR，公司可能面臨臨時或明確的數據處理禁令和其他糾正措施；根據歐盟GDPR，公司可能面臨最高2,000萬歐元的罰款，英國GDPR規定的1750萬英鎊的罰款，或每種情況下的全球年收入的4％，以較高者為準；或與依法授權代表其利益的個人信息處理相關的私人訴訟。

我們還受與數據隱私和安全相關的合同義務的約束，我們履行此類義務的努力可能不會成功。例如，某些隱私法，例如GDPR和CCPA，要求我們的客户對其服務提供商施加特定的合同限制。我們發佈隱私政策、營銷材料和其他有關數據隱私和安全的聲明。如果發現這些政策、材料或聲明存在缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或誤導我們的做法，我們可能會受到監管機構的調查、執法行動或其他不利後果。除數據隱私和安全法律外，根據合同，我們還受行業團體採用的行業標準的約束，我們現在或將來可能會承擔此類義務。

與數據隱私和安全相關的義務正在迅速變化，變得越來越嚴格，並帶來了監管的不確定性。此外，這些義務可能受不同的適用和解釋的約束，這可能不一致或在不同司法管轄區之間發生衝突。為這些義務做好準備和遵守需要我們投入大量資源，並且可能需要更改我們的服務、信息技術、系統和慣例，也可能需要更改代表我們處理個人信息的任何第三方的服務、信息技術、系統和慣例。

我們或我們所依賴的第三方在履行數據隱私和安全義務的努力中有時可能會失敗（或被認為失敗了）。此外，儘管我們做出了努力，但我們的人員或我們所依賴的第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。如果我們或我們所依賴的第三方未能或被認為未能履行或遵守適用的數據隱私和安全義務，我們可能會面臨重大後果，包括但不限於：政府執法行動（例如調查、罰款、處罰、審計、檢查等）；訴訟（包括集體訴訟索賠）和大規模仲裁要求；額外報告要求和/或監督；禁止處理個人信息；以及銷燬或不使用的命令個人信息。特別是，原告越來越積極地向公司提出與隱私相關的索賠，包括集體索賠和大規模仲裁要求。其中一些索賠允許在每次違規行為的基礎上追回法定損害賠償，如果可行，則有可能獲得鉅額法定賠償，具體取決於數據量和違規次數。這些事件中的任何一個都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；無法處理個人信息或在某些司法管轄區開展業務；開發或商業化我們產品的能力有限；為任何索賠或查詢辯護花費時間和資源；負面宣傳；或我們的商業模式或運營發生重大變化。

我們的信息技術系統或數據中斷或我們所依賴的第三方的信息技術系統或數據，無論是由於我們的系統泄露或故障、勒索軟件、未經授權的訪問或其他原因，都可能對我們的產品造成不利影響，以及未經授權使用、披露、修改或挪用患者或其他個人或敏感信息，發生欺詐活動或其他與信息安全相關的事件，所有這些都可能導致不利後果，包括但不限於到監管部門調查或行動；訴訟；罰款和處罰；業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響的不利後果。

我們的業務運作依賴於複雜的信息技術系統，包括產品的製造、分銷和維護，以及會計、數據存儲、合規、採購和庫存管理目的。我們處理和收集與臨牀試驗相關的試驗參與者的數據和患者數據，例如IEEG的詳細記錄，以幫助臨牀醫生做出更明智的治療決策並優化患者護理。這些數據由我們的 RNS 系統記錄，可以查看

由醫生在定期就診患者時使用醫師平板電腦或通過安全網站按需提供。此外，在我們的正常業務過程中，我們和我們所依賴的第三方處理越來越多的個人信息以及機密、專有和敏感信息，其中可能包括基於程序的信息和敏感的醫療保健數據、信用卡和其他財務信息以及保險信息。

網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、在線和離線欺詐以及其他類似活動威脅着我們以及我們所依賴的第三方的敏感信息和信息技術系統的保密性、完整性和可用性。此類威脅普遍存在並持續上升，越來越難以發現，其來源多種多樣，包括傳統的計算機 “黑客”、威脅行為者、“黑客活動家”、有組織犯罪威脅行為者、網絡罪犯、人員（例如通過盜竊或濫用）、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。

一些行為者現在參與並將繼續參與網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因以及與軍事衝突和國防活動相關的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突時期，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊（包括報復性網絡攻擊）的更大風險，這些攻擊可能會嚴重幹擾我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分發服務的能力。

我們和我們所依賴的第三方面臨各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊（包括通過深度偽造，這種攻擊可能越來越難以識別為虛假攻擊）、惡意代碼（例如病毒和蠕蟲）、惡意軟件（包括高級持續威脅入侵所致）、拒絕服務攻擊（例如憑據填充）、憑據收集、人員不當行為或人員不當行為錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件和未修補漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水和其他類似威脅。

特別是，嚴重的勒索軟件攻擊變得越來越普遍，可能導致我們的運營嚴重中斷、敏感數據和收入的損失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可以減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但由於適用法律或法規禁止此類付款，我們可能不願或無法支付此類款項。

隨着越來越多的員工在辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家工作、在交通途中和在公共場所工作，遠程工作已變得越來越普遍，也增加了我們的信息技術系統和數據面臨的風險。

此外，未來或過去的商業交易（例如收購或整合）可能會使我們面臨額外的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現對此類收購或整合實體進行盡職調查時未發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。

此外，我們對第三方服務提供商的依賴可能會給我們的業務運營帶來新的網絡安全風險和漏洞，包括供應鏈攻擊和其他威脅。我們依靠第三方服務提供商和技術來運營關鍵業務系統，以處理各種環境中的敏感信息，例如但不限於基於雲的基礎架構、數據中心設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件、向客户交付內容以及其他功能。我們還依賴第三方服務提供商提供其他產品、服務、零件或以其他方式運營我們的業務。我們監控這些第三方信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遭受不利後果。儘管如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損失，或者我們可能無法收回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重程度都有所增加，我們無法保證供應鏈中第三方的基礎設施或第三方合作伙伴的供應鏈不會受到損害。

我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動（包括我們的臨牀試驗活動），以防範安全事件。此外，某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施或行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。

儘管我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但無法保證這些措施會有效。我們採取措施檢測、緩解和修復我們的信息系統（例如我們的硬件和/或軟件，包括我們所依賴的第三方的漏洞）中的漏洞。但是，我們可能無法及時發現和修復所有這些漏洞。此外，我們在部署旨在解決任何此類已發現漏洞的補救措施時可能會遇到延遲。任何先前發現的威脅或類似威脅都可能導致安全事件或其他幹擾，從而可能導致未經授權的、非法的或意外地獲取、修改、破壞、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感信息或信息技術系統，或我們所依賴的第三方的敏感信息或信息技術系統。安全事件或其他中斷可能會干擾我們（以及我們所依賴的第三方）提供服務的能力。

適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關的利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不利後果。

如果我們（或我們所依賴的第三方）遇到安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會遭受不利後果，例如政府執法行動（例如調查、罰款、處罰、審計和檢查）；額外的報告要求和/或監督；對敏感信息（包括個人信息）處理的限制；訴訟（包括集體索賠）；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；中斷我們的業務（包括數據的可用性）；財務損失；以及其他類似的危害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致客户停止使用我們的產品和服務，阻止新客户使用我們的產品和服務，並對我們發展和運營業務的能力產生負面影響。

我們的合同可能不包含責任限制，即使有責任限制，也無法保證合同中的責任限制足以保護我們免受與數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們目前維持網絡安全保險單和業務中斷保險，以減輕某些潛在損失，但該保險金額有限，我們無法確定此類潛在損失是否會超過我們的保單限額，也無法涵蓋我們面臨的所有潛在索賠，可能不足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，此類保險將繼續以商業上合理的條款提供或根本無法承保，或者此類保險將支付未來的索賠。因此，未能有效維護或保護我們的信息系統和數據完整性可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

除了遇到安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷出有關我們的敏感信息，這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。

我們面臨與所獲得的健康信息的隱私相關的潛在責任。

我們可能會維護、使用和共享我們直接從使用我們產品的患者、整個臨牀研究過程中、我們的研究合作過程中以及在使用我們的產品和系統的過程中從醫療保健提供者那裏收到的敏感健康信息。大多數醫療保健提供商，包括我們從中獲取患者健康信息的醫院，都受HIPAA頒佈的隱私和安全法規的約束，該法規經經濟和臨牀健康健康信息技術（HITECH）修訂。我們目前未被歸類為HIPAA的受保實體或商業夥伴，因此不受其要求或處罰的約束。但是，任何人都可以根據HIPAA的刑事條款被直接起訴，也可以根據協助和教唆或陰謀原則受到起訴。因此，視事實和情況而定，如果我們故意接收、維護、使用或傳輸來自HIPAA覆蓋的醫療保健提供者或研究機構的個人身份健康信息，我們可能會面臨嚴厲的刑事處罰

未滿足 HIPAA 關於披露個人可識別健康信息的要求。此外，某些健康隱私法、數據泄露通知法、消費者保護法和基因檢測法可能直接適用於我們或合作者的業務，並可能對我們收集、使用和傳播個人健康信息施加限制。因此，我們可能會受到州法律的約束，要求在發生個人信息（包括某些健康信息）泄露時通知受影響的個人和州監管機構，這些信息的類別比受HIPAA保護的健康信息更廣泛。

此外，我們或我們的承包商或合作者獲取或共享健康信息的患者，以及與我們共享這些信息或與我們共享這些數據的提供商，可能擁有限制我們使用和披露信息能力的法定或合同權利。我們可能需要花費大量資本和其他資源，以確保持續遵守適用的隱私和數據安全法。即使我們不承擔責任，聲稱我們侵犯了個人隱私權或違反了合同義務，但辯護成本高昂且耗時，並可能導致負面宣傳，從而可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。如果我們或第三方承包商或顧問未能遵守適用的聯邦、州或地方監管要求，我們可能會受到一系列監管措施的約束，這些行動可能會影響我們或我們的承包商開發和商業化我們產品的能力，並可能損害或阻礙我們產品的銷售，或者可能大大增加開發、商業化和營銷我們產品的成本和支出。任何威脅或實際的政府執法行動也可能引起負面宣傳，並要求我們投入大量資源，這些資源本來可以用於我們業務的其他方面。

此外，數據收集、隱私和安全已成為公眾日益關注的問題，對數據收集、隱私和安全的偏好變化可能會對患者同意我們收集其健康信息的意願產生不利影響。患者可能不願或不願同意收集其健康信息，選擇收集健康信息的患者可以隨時撤銷其同意，包括出於這些擔憂或由於我們已經實施或將來可能實施的數據政策變更所致。特別是，我們業務的成功在一定程度上取決於我們合法地從患者那裏獲取健康信息的能力。如果患者出於這些問題選擇不同意收集其健康信息，或者我們的同意做法被認定為非法，這可能會對我們業務的增長潛力產生負面影響。

遵守環境法律法規可能代價高昂，不遵守這些法律法規可能會使我們承擔重大責任。

我們的研究、開發和製造業務涉及危險物質的使用，我們受與危險物質的儲存、使用、處理、生成、製造、處理、處理、排放和處置相關的各種聯邦、州和地方環境法律法規的約束。我們的產品還可能含有有害物質，它們受與標籤要求及其銷售、收集、回收、處理、儲存和處置相關的法律法規的約束。遵守這些法律法規可能代價高昂，不遵守這些法律法規可能會導致鉅額罰款和處罰。環境法律和法規還規定了補救向環境釋放的危險物質以及因接觸危險物質而造成的人身傷害的賠償責任，它們可能導致鉅額的補救費用和第三方索賠，包括財產損失和人身傷害索賠。環境法律法規規定的責任可以是連帶的，不考慮過失或疏忽，而且隨着時間的推移，這些責任往往會變得更加嚴格，從而帶來更高的合規成本，增加與違規行為相關的風險和處罰。我們無法確定違反這些法律法規的行為，或者有害物質的釋放或暴露在未來不會發生，也無法確定過去不會發生過，包括由於人為錯誤、事故、設備故障或其他原因造成的。遵守環境法律法規的成本，以及因違反環境法律法規而可能產生的責任，補救義務或迴應第三方索賠的責任，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

臨牀研究可能由於多種原因而延遲、暫停或終止，這將增加我們的開支，並延遲支持擴大標籤範圍以獲得更多適應症所需的時間。

我們計劃繼續開發和執行臨牀研究，以支持我們產品的標籤保留以及將我們的產品的標籤擴展到更多的癲癇人羣。我們還可能開發和執行新產品的臨牀研究，或者將我們當前產品的標籤擴展到患有其他神經系統疾病的患者羣體。我們不知道未來的臨牀研究是否會按時開始、是否需要重新設計、招收足夠數量的患者或是否按時完成（如果有的話）。支持保留和擴大其他適應症或新產品的標籤的臨牀研究的開始和完成可能會由於多種因素而推遲、暫停或終止，包括：

•監管機構或機構審查委員會（IRB）延遲或拒絕授權我們在潛在的試驗場所開始臨牀研究；

•監管要求、政策和指導方針的變化；

•延遲或未能與潛在的臨牀研究組織或CRO和臨牀研究機構就可接受的條款達成協議，其條款可能有待廣泛協商，並且在不同的CRO和試驗地點之間可能會有很大差異；

•患者入組延遲，可供臨牀研究的患者數量和類型存在差異，以及延遲或無法監測入組患者；

•無法招收足夠數量的患者參與研究，無法觀察試驗中具有統計學意義的治療效果；

•臨牀場所偏離試驗方案或退出研究；

•安全性或耐受性問題，如果我們發現參與者面臨不可接受的健康風險，可能會導致我們暫停或終止試驗；

•監管機構或IRB要求我們或我們的研究人員出於各種原因暫停或終止臨牀研究，包括不遵守監管要求或安全問題等；

•患者和志願者在臨牀研究中的留存率低於預期；

•我們的CRO或臨牀研究機構未能遵守監管要求或及時履行對我們的合同義務，或者根本沒有偏離協議或退出試驗；

•與增加新的臨牀研究地點有關的延遲；以及

•由於難以準確預測與臨牀研究相關的成本，超過了預算成本。

如果我們、IRB或進行此類研究的機構的倫理委員會、該試驗的數據安全監測委員會或美國食品藥品管理局或其他監管機構暫停或終止臨牀研究，我們也可能會遇到延誤。這些機構可能由於多種因素而暫停或終止臨牀研究，包括未能按照監管要求進行臨牀研究，包括GCP法規或我們的臨牀方案、食品和藥物管理局對臨牀研究運營或試驗場所的檢查導致臨牀擱置、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明安全性和有效性、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金繼續進行臨牀研究。

此外，如果美國食品和藥物管理局得出結論，認為我們與研究者的財務關係導致了感知或實際的利益衝突，這可能影響了研究的解釋、在適用臨牀研究場所生成的數據的完整性或臨牀研究本身的效用，我們可能會遇到延誤。我們臨牀研究的主要研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的現金補償和/或股票期權。如果這些關係和任何相關關係

進行研究的臨牀研究人員對研究的補償或所有權權益會導致感知或實際的利益衝突，或者如果美國食品和藥物管理局得出結論，財務關係可能影響了對研究的解釋，則在適用臨牀研究場所生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀研究本身的效用可能會受到損害，這可能導致美國食品和藥物管理局的延遲或拒絕。任何此類延遲或拒絕都可能使我們無法支持保留和擴展 RNS 系統的標籤。

與我們的知識產權相關的風險

如果我們無法獲得、維護、保護、執行和捍衞我們產品的專利或其他知識產權保護，或者所獲得的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，或者由於我們現有的或未來的知識產權許可外包，我們的競爭對手可能會開發與我們的產品相似或具有競爭力的產品並將其商業化，我們繼續將我們的RNS系統或其他產品商業化的能力可能是受到傷害。

與其他醫療器械公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於我們獲得、維持、保護、執行和捍衞我們產品的專有地位的能力，這將取決於我們在美國和其他國家成功獲得和維持有效的專利和其他知識產權保護，將來我們可能將業務擴展到這些國家，涵蓋我們的RNS系統和任何其他產品、其製造過程和預期使用方法。此外，我們的成功還將取決於我們執行和捍衞這些專利以及其他知識產權的能力。在某些情況下，我們可能無法獲得足以阻止第三方（例如我們的競爭對手）使用我們的產品的專利，或者我們的競爭對手可能根據我們當前或未來的知識產權外包許可擁有權利，這可能會導致我們的競爭對手開發和商業化與我們的產品相似或具有競爭力的產品。任何未能獲得、維護、保護、執行或捍衞與我們的RNS系統或業務其他方面的專利和其他知識產權保護有關的行為都可能損害我們的業務、競爭地位、財務狀況和經營業績。

美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護髮明、獲得、維護、保護、執行和捍衞知識產權的能力，更籠統地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們的專利範圍。此外，我們無法預測我們目前正在申請的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利頒發，也無法預測任何已頒發專利的主張是否能夠提供足夠的保護，使其免受競爭對手或其他第三方的侵害。

專利申請過程昂貴、耗時且複雜，我們可能無法以合理的成本或及時地提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或理想的專利申請。我們也有可能無法及時確定研發成果中可獲得專利的方面，無法在一個、多個或所有地區獲得專利保護。儘管我們與有權獲得我們研發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，例如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、供應商、顧問、顧問和其他第三方，但其中任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類產出，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，我們獲得和維護有效且可執行的專利的能力取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術獲得專利。此外，科學文獻中發現的發佈往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要到申請後18個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此，我們無法確定我們是第一個提出任何專利或待處理的專利申請中要求的發明的人，也無法確定我們是第一個為此類發明申請專利保護的人。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，也無權維護涵蓋我們向第三方許可或許可給第三方的技術的專利，包括通過與美敦力的交叉許可，因此我們依賴我們的許可方或被許可方。因此，不得以符合我們業務最大利益的方式起訴和執行這些專利和專利申請以及我們的任何專利和專利申請。此外，我們的許可協議可能會被許可方終止。在準備或提交我們的專利或專利申請時可能存在或將來可能出現形式上的缺陷，例如，在適當的優先權索賠、發明權等方面，儘管我們沒有意識到存在任何此類缺陷

相信很重要。如果我們或我們當前或未來的任何許可方或被許可人未能獲得、維護、保護、執行或捍衞此類專利和其他知識產權，則此類權利可能會減少或取消。如果我們當前或未來的任何許可人或被許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或與我們存在分歧，則此類專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請的形式、準備或起訴存在重大缺陷，則此類專利或申請可能無效且不可執行。這些結果中的任何一個都可能損害我們防止來自第三方競爭的能力，這可能會損害我們的業務。

總體而言，專利權的力量，尤其是醫療器械公司的專利地位，涉及複雜的法律和科學問題，可能不確定，近年來一直是許多訴訟的主題。這種不確定性包括通過立法行動修改成文專利法或法院訴訟來修改專利法，或通過可能以影響已頒發專利範圍或有效性的方式重新解釋現行法律或規則的法院訴訟。我們當前或未來的專利申請可能無法導致美國或外國頒發的專利，其主張涵蓋我們的產品，包括我們的RNS系統。即使我們的專利申請成功頒發了專利，第三方也可能會質疑此類專利的有效性、可執行性或範圍，這可能會導致此類專利被縮小、失效或不可執行。對我們的專利的任何成功質疑都可能剝奪我們的產品（包括我們的RNS系統）成功商業化所必需的專有權利。此外，即使我們的專利沒有受到質疑，也可能無法充分保護我們的RNS系統或我們開發的任何其他產品，為這些產品提供獨家經營權或阻止他人圍繞我們的主張進行設計。如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果我們失去任何專利保護，我們阻止競爭對手將相似或相同產品商業化的能力可能會受到不利影響。如果我們持有或尋求的產品專利所提供的保護的廣度或力度受到質疑，則可能會阻礙公司與我們合作開發產品，或威脅到我們實現產品商業化的能力。

專利的壽命有限。在美國，實用專利的自然到期時間通常為自其生效申請之日起的20年，外觀設計專利的自然到期時間通常為其頒發之日後的14年，除非申請日期發生在2015年5月13日或之後，在這種情況下，外觀設計專利的自然到期時間通常為其頒發之日後的15年。但是，專利提供的實際保護因國而異，取決於許多因素，包括專利的類型、覆蓋範圍、與監管相關的延期的可用性、特定國家是否有法律補救措施以及專利的有效性和可執行性。可以有各種延期；但是，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們的產品沒有專利保護，我們可能會對競爭持開放態度。此外，如果我們在開發工作中遇到延誤，我們可以在專利保護下銷售產品的期限就會縮短，而且，考慮到計劃或未來產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類產品的專利可能會在這些產品商業化之前或之後不久到期。隨着我們的專利到期，我們的專利保護範圍將縮小，這可能會減少或消除我們的專利組合所提供的任何競爭優勢。因此，我們的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來阻止他人將與我們的產品相似或相同的產品商業化。

此外，在專利頒發之前，專利申請中主張的覆蓋範圍可以大大縮小，並且在頒發後可以重新解釋其範圍。即使我們許可或擁有的專利申請，無論是當前還是將來，都是以專利形式頒發的，也不得以能夠為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式簽發。第三方可能會對我們擁有的任何專利提出質疑、縮小、規避或宣佈其無效。因此，我們不知道我們的RNS系統或其他產品是否會受到保護或繼續受到有效和可執行的專利的保護。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代產品來規避我們的專利，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們的一些專利和專利申請可能與第三方共同擁有或交叉許可。如果我們放棄、不追求或無法獲得任何此類第三方共同所有人或被許可人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，則此類共同所有者可以將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手則可以銷售競爭產品和技術。此外，我們

可能需要我們專利的任何此類共同所有者的合作才能對第三方執行此類專利，並且不得向我們提供此類合作。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們可能無法成功獲得通過收購和許可開發的任何產品或流程的必要權利。

我們可能認為有必要或謹慎地獲取或獲得第三方持有的知識產權或專有權利的許可，我們可能認為這些許可對我們的業務運營是必要或重要的。但是，我們可能無法從第三方獲得或獲得我們認為對我們的 RNS 系統或我們未來可能開發的任何產品所必需的任何或全部知識產權或所有權的許可。第三方知識產權或專有權利的收購或許可是一個競爭領域，我們的競爭對手可能會採取戰略，收購或許可我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權或專有權利。由於我們的規模、資本資源以及更大的開發和商業化能力，我們的競爭對手可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願向我們轉讓或許可權利。我們也可能無法以允許我們從投資中獲得適當回報的條款或根本無法獲取或許可第三方知識產權或所有權。如果我們無法成功獲得或許可所需的第三方知識產權或所有權，或維持我們現有的知識產權許可，我們可能不得不花費時間和資源自己開發知識產權或放棄相關產品的開發，這兩者都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

如果在美國或國外的法庭或行政機構提出質疑，涵蓋我們產品（包括我們的RNS系統）的專利可能會被認定無效或不可執行，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

專利的頒發並不能確定其發明權、範圍、有效性或可執行性，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。我們可能需要第三方在發行前向美國專利商標局或美國專利局提交現有技術，或者參與異議、推斷、撤銷、複審、授權後和當事方間審查、知識產權、干涉程序或其他質疑我們專利權的類似訴訟。對任何此類提交、訴訟或訴訟作出不利裁決都可能縮小此類專利權的範圍，或使其失效或不可執行，允許第三方在不向我們付款的情況下將我們的產品商業化並直接與我們競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，我們可能必須參與美國專利商標局宣佈的干涉訴訟以確定發明的優先權，或者參與授權後的質疑程序，例如外國專利局的異議，這些程序質疑我們的發明優先權或其他專利申請的專利特徵。此類質疑可能導致專利權的喪失、排他性的喪失，或者專利索賠的範圍縮小、無效或不可執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同產品的能力，或者限制我們產品的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，此類訴訟也可能導致鉅額成本，並需要我們的管理層花費大量時間。

此外，如果我們對第三方提起法律訴訟以強制執行涵蓋我們產品的專利，則被告可以反訴該專利無效或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告指控無效或不可執行的反訴司空見慣。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、顯而易見性或不允許性。斷言不可執行的理由可能是指控與專利起訴有關的人向美國專利商標局隱瞞了相關信息或在起訴期間發表了誤導性陳述。對這些類型的索賠進行辯護，無論其價值如何，都將涉及鉅額訴訟費用，將導致聲譽損害，並將嚴重分散員工資源從我們的業務中轉移出去。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出索賠，質疑我們專利的有效性或可執行性，即使是在訴訟範圍之外也是如此，包括通過複審、授權後審查、知識產權、干涉程序、推導程序和外國司法管轄區的同等程序（例如異議程序）。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的產品。的結果是

在法律斷言無效和不可執行之後，任何特定的專利都是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們無法確定現有技術是否無效，而我們和專利審查員在起訴期間沒有意識到這一點。如果被告或其他第三方以無效或不可執行的法律主張為準，我們將失去對此類索賠中提出的專利的至少部分，甚至全部的專利保護。這種專利保護的喪失將損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

醫療器械行業的特點是專利訴訟，將來我們可能會受到專利或其他知識產權訴訟的侵害，這些訴訟可能代價高昂，導致管理層的時間和精力分散，要求我們支付賠償金或阻止我們銷售現有或未來的產品。

專利訴訟在醫療器械和診斷領域很普遍。我們的商業成功在一定程度上取決於我們和供應商在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權或專有權利的情況下製造、營銷、銷售和使用我們的專有產品的能力。將來，我們可能會成為有關我們產品的知識產權的對抗性訴訟或訴訟的當事方或受到這些訴訟的威脅。其他第三方可以根據現有或未來的知識產權對我們提起侵權索賠，無論其價值如何。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能需要支付費用才能獲得該第三方的許可，以繼續開發和銷售我們的產品。我們也可以選擇簽訂此類許可證，以解決未決或威脅的訴訟。但是，我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何所需的許可，或者根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術，並可能要求我們支付大量的特許權使用費和其他費用。我們可能被迫停止侵權產品的商業化，包括通過法院的命令。此外，我們可能會被認定對金錢損失負責，金錢損失可能很大。如果發現我們故意侵犯了第三方專利，我們可能需要支付三倍的賠償金和律師費。侵權認定可能會阻止我們在重要的商業領域將計劃中的產品商業化，或者迫使我們停止部分業務運營，這可能會損害我們的業務並造成品牌和聲譽損害。我們還可能被迫重新設計那些含有涉嫌侵權知識產權的產品，這可能代價高昂、具有破壞性且不可行。我們的許多員工以前曾受僱於大學或其他生物技術、醫療器械、醫療保健或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，我們目前的許多顧問和顧問也受僱於這些公司。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在工作中不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會聲稱我們或這些員工使用或披露了任何此類員工的前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，儘管這些協議可能難以執行，但將來我們可能會被指控這些人違反了與前僱主簽訂的競業禁止協議。我們盜用第三方機密信息或商業祕密的這些索賠和其他索賠可能對我們的業務產生與上述侵權索賠類似的負面影響。

即使我們成功地對知識產權索賠進行了辯護，與此類索賠相關的訴訟或其他法律訴訟也可能導致我們產生鉅額開支，造成聲譽損害，並可能分散我們的技術和管理人員對其正常職責的注意力。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償金或其他和解外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。此外，可能會公開宣佈聽證會、議案或其他臨時程序或進展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生重大的負面影響。此類訴訟或訴訟可能會大大增加我們的營業損失，減少我們可用於發展活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分進行此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財務資源要多得多。訴訟或其他知識產權相關程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

獲得和維持我們的專利保護取決於對政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，而我們的專利保護可能會因不遵守這些要求而被減少或取消。

獲得和維持我們的專利保護取決於對政府專利機構規定的各種程序措施、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會被減少或取消。

在我們的專利和申請的有效期內，將定期向美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構支付專利和專利申請的定期維護費、續訂費、年金費和其他各種政府專利費用。美國專利商標局和各種非美國政府機構要求在專利申請過程中遵守多項程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式來彌補無意中的失效。但是，在某些情況下，違規行為可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能能夠以相似或相同的產品或技術進入市場，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們的某些專利是通過政府資助的計劃發現的，而且我們未來擁有的和許可的專利可能會被發現，因此可能受聯邦法規的約束，例如 “准入” 權、某些報告要求以及對美國公司的偏好。遵守此類法規可能會限制我們的專有權利，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。

我們的某些專利是通過政府資助的計劃發現的，我們未來擁有和許可的專利可能會被發現。因此，根據1980年的《Bayh-Dole法案》或《Bayh-Dole法案》以及不時修訂的實施條例，美國政府可能對我們當前或未來產品中包含的知識產權擁有某些權利。美國政府對根據政府資助計劃開發的某些發明的這些權利包括非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可，允許將發明用於任何政府目的。此外，如果美國政府確定：（i）未採取適當措施將發明商業化；（ii）政府必須採取行動滿足公共健康或安全需求；（ii）政府必須採取行動來滿足公共健康或安全需求；或（iii）政府必須採取行動以滿足聯邦法規對公共用途的要求，則有權要求我們或我們的許可方向第三方授予任何此類發明的獨家、部分獨家或非獨家許可：作為 “進軍權”。如果我們或適用的許可方未能向政府披露發明，也沒有在規定的時限內提交知識產權註冊申請，美國政府也有權獲得這些發明的所有權。這些時限最近已被法規更改，將來可能會發生變化。根據政府資助的計劃或與之合作產生的知識產權也受某些報告要求的約束，遵守這些要求可能要求我們或適用的許可方花費大量資源。此外，美國政府要求任何體現該主題發明的產品或通過使用該主題發明生產的任何產品必須基本在美國製造。如果知識產權所有者能夠證明已作出合理努力，以類似條件向可能在美國進行實質性生產或國內製造在商業上不可行的潛在被許可人發放許可證，則可以免除製造優惠要求。這種對美國製造商的偏好可能會限制我們未來與非美國產品製造商就此類知識產權所涵蓋的產品簽訂合同的能力。如果美國政府決定行使這些權利，則無需聘請我們作為其承包商。這些權利可能允許美國政府向第三方披露我們的機密信息。如果我們當前或未來的任何知識產權是通過使用美國政府資助產生的，則Bayh-Dole法案的規定可能同樣適用。政府行使上述任何權利都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

如果我們未能履行我們向第三方許可知識產權的任何當前或未來協議中的義務，或者我們與許可方的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。

我們是並且可能成為與第三方簽訂許可或合作協議的當事方，以推進我們的研究或允許我們的產品商業化。此類協議可能對我們施加許多義務，例如開發、盡職調查、付款、商業化、資金、里程碑、特許權使用費、再許可、保險、專利申請、執行和其他義務，並可能要求我們遵守開發時間表，或努力開發和商業化許可產品，以維持許可。儘管我們盡了最大努力，但我們的許可方可能會得出結論，我們嚴重違反了此類許可協議，因此可能會終止許可協議，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。

這些許可證的任何終止都可能導致重大權利的喪失，並可能損害我們實現產品商業化的能力，競爭對手或其他第三方將可以自由地尋求監管部門的批准並銷售與我們相同的產品。我們可能還需要停止對某些產品的開發和商業化。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

根據許可協議，我們與我們的許可人之間也可能出現有關知識產權的爭議，包括：

•根據許可協議授予的權利的範圍和其他與解釋有關的問題；

•我們的技術和流程是否以及在多大程度上侵犯、挪用或以其他方式侵犯了許可方不受許可協議約束的知識產權；

•我們在合作開發關係下將專利和其他權利再許可給第三方的權利；

•我們在使用與產品開發和商業化相關的許可技術方面的盡職調查義務，以及哪些活動滿足了這些盡職調查義務；

•任何專利技術的發明優先權；以及

•我們未來的許可方以及我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的所有權。

此外，我們可以向第三方許可知識產權或技術的協議可能很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋。解決可能出現的任何合同解釋分歧可能會縮小我們認為的相關知識產權的權利範圍，或者增加我們認為在相關協議下的財務或其他義務，這兩種情況都可能對我們的銷售、業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。此外，如果有關我們可能許可的知識產權的爭議妨礙或損害了我們以可接受的條款維持未來許可協議的能力，則我們可能無法成功開發和商業化受影響的產品，這可能會對我們的銷售、業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

如果我們無法根據Hatch-Waxman修正案獲得專利期限延長，我們的業務可能會受到重大損害。

根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》（稱為《Hatch-Waxman修正案》），我們擁有或許可的一項或多項美國專利可能有資格獲得有限的專利期限恢復，具體取決於美國食品藥品管理局對我們產品的上市批准的時間、期限和具體情況。Hatch-Waxman修正案允許涵蓋已批准產品的專利的專利恢復期最長為五年，以補償在產品開發和FDA監管審查過程中損失的有效專利期限。但是，即使在相關時間，我們已經獲得了涵蓋我們產品的專利，我們也可能不會被授予

例如，如果我們在測試階段或監管審查過程中未能進行盡職調查，未能在適用的截止日期內或相關專利到期之前申請，或者未能滿足適用要求，則延期。此外，延長的期限或所提供的專利保護範圍可能比我們的要求短。每個批准的產品只能延長一項專利，延期不能將專利總期限延長到批准後的14年以上，並且只有那些涉及批准產品、其使用方法或製造方法的權利要求才能延長。如果我們無法獲得專利期限的延期或恢復，或者任何此類延期的期限少於我們的要求，我們將縮短對適用產品行使專利權的期限，並且我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准。因此，我們的創收能力可能會受到不利影響。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會參考我們的臨牀和臨牀前數據，從而利用我們在開發和研究方面的投資，並比原本更早地推出他們的產品。如果我們的產品沒有足夠的專利保護或其他排他性，我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到不利影響.

我們的外國知識產權有限，可能無法在世界各地保護我們的知識產權和所有權，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們在美國以外的知識產權有限。在世界所有國家申請、起訴和捍衞我們產品的專利將非常昂貴，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明，也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可能將原本侵權的產品出口到我們有專利保護但執法力度不如美國的地區。雖然我們目前不在美國境外運營或銷售我們的產品，但這些產品可能會與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能無效或不足以阻止它們競爭。最終必須逐國尋求專利保護，這是一個昂貴而耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，在這些國家我們將無法享受專利保護的好處，這可能會阻礙我們在美國以外的發展能力。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，這可能使我們難以停止侵犯我們的專利或銷售侵犯我們的知識產權和所有權的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開來，可能使我們的專利面臨失效或狹義解釋的風險，可能使我們的專利申請面臨無法簽發的風險，並可能促使第三方對我們提出索賠。我們可能無法在我們提起的任何訴訟中勝訴，裁定的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

許多國家都有強制許可法，根據該法，專利所有者可能被迫向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有者的補救措施可能有限，這可能會嚴重降低此類專利的價值。如果我們被迫就與我們的業務相關的任何專利向第三方授予許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到損害。

美國專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加專利申請起訴和已頒發專利的執行或辯護方面的不確定性和成本。假設滿足其他專利性要求，在2013年3月之前，在美國，第一個發明主張的發明者有權獲得該專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得該專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《Leahy-Smith 美國發明法》或《美國發明法》，美國向第一發明人過渡到文件系統，在該系統中，假設滿足其他專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否是第一個發明主張的發明。因此，在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請但在我們之前的第三方可以獲得一項涵蓋我們發明的專利，即使我們在該第三方提出發明之前就已經完成了這項發明。這將要求我們瞭解從發明到提交專利申請的時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或頒發之前的一段時間內是保密的，因此我們可能會繼續承擔費用，而無法確定我們是第一個提交與我們的產品相關的任何專利申請或發明了我們的專利或專利申請中主張的任何發明。

《美國發明法》還包括許多重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。其中包括允許第三方在專利起訴期間向美國專利商標局提交現有技術，以及美國專利商標局管理的授予後程序（包括授予後審查、當事方間審查和推導程序）對專利的有效性進行攻擊的附加程序。由於與美國聯邦法院宣佈專利申請無效所需的證據標準相比，美國專利商標局訴訟中的證據標準較低，因此第三方有可能在美國專利商標局的訴訟中提供足以使美國專利商標局裁定索賠無效的證據，即使在地方法院訴訟中首次提出的同樣的證據不足以宣佈索賠無效。因此，第三方可能會嘗試使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張不會失效。此外，美國專利商標局的訴訟為質疑專利的有效性提供了場所，其費用必須低於地方法院的訴訟，而且時間要快得多。這個對專利提出質疑的法庭成本更低、速度更快、可能更有力，其本身可能會增加我們自己的專利受到質疑的可能性。因此，《美國發明法》及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請和執行或辯護我們已頒發的專利的不確定性和成本。此外，美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動可能會導致管理專利的法律法規發生不可預測的變化。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

此外，美國最高法院最近的裁決縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了增加我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這些事件的組合還給專利一旦獲得的有效性和可執行性帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們獲得新專利或執行現有專利和未來可能獲得的專利的能力。我們無法預測法院、美國國會或美國專利商標局的這一裁決以及未來的裁決將如何影響我們專利的價值。其他司法管轄區專利法的任何類似不利變化也可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

我們可能會受到索賠，包括第三方就我們或我們的合作者的知識產權侵權、挪用或其他侵權行為提出的索賠，質疑我們的知識產權的所有權或發明權，如果在任何訴訟中不成功，我們可能會被要求從第三方獲得許可（這些許可可能無法按商業上合理的條款提供），或者停止我們一種或多種產品的開發、製造和商業化。

醫療器械行業競爭激烈，充滿活力。由於包括我們和我們的競爭對手在內的幾家公司正在該領域進行重點研發，知識產權格局不斷變化，未來可能仍不確定。因此，我們可能會受到當前或

前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利、商業祕密或其他知識產權感興趣。此外，我們可能會受到與知識產權相關的重大訴訟以及與我們或第三方知識產權和所有權相關的訴訟。例如，我們的發明權糾紛可能源於員工、顧問或其他參與我們產品開發的人的義務衝突，或者可能因知識產權侵權、挪用或其他侵權行為而面臨第三方索賠，包括由我們許可某些知識產權的許可人提出的索賠。

為了對這些和其他質疑我們的專利、商業祕密或其他知識產權的發明權的索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償金外，我們還可能會失去寶貴的知識產權，例如對我們的產品至關重要的知識產權的專有所有權或使用權。如果我們失去對此類知識產權的專有所有權，其他所有者可能能夠將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手。我們還可能需要獲得和維護第三方的許可，包括參與任何此類爭議的當事方。此類許可可能無法按商業上合理的條款提供，也可能根本不可用，也可能是非排他性的。如果我們無法獲得和維持此類許可證，我們可能需要停止一種或多種產品的開發、製造和商業化。獨家經營權的喪失或專利主張範圍的縮小可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力。即使我們成功地為此類索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

此外，我們的商業成功在一定程度上取決於我們和任何潛在的未來合作者在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方專利和其他知識產權或專有權利的情況下開發、製造、營銷和銷售我們可能開發和使用我們的專有技術的任何產品的能力。目前尚不確定任何第三方專利的頒發是否會要求我們或任何潛在的合作者改變我們的發展或商業戰略、獲得許可證或停止某些活動。醫療器械行業的特點是有關專利和其他知識產權的廣泛訴訟，以及對專利提出質疑的行政訴訟，包括當事方之間的幹預或美國專利商標局的授權後審查、推導和複審程序，或外國司法管轄區的異議和其他類似程序。

第三方，包括我們的競爭對手，目前可能擁有專利或將來獲得專利，並聲稱我們的產品的製造、使用或銷售侵犯了這些專利。我們沒有對頒發或轉讓給其他方（包括我們的競爭對手）的專利進行過廣泛的檢索，也無法保證包含涉及我們的產品、部分產品、技術或方法的權利主張的專利不存在、尚未申請或無法申請或頒發。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，並且由於待處理的專利申請的發佈時間表因司法管轄區而異，因此可能有一些我們不知道的待審申請，這可能會導致我們當前或未來的產品侵犯已頒發的專利。此外，由於已發佈的專利申請的主張可能會在公佈和專利授予之間發生變化，因此某些已公佈的專利申請最終可能會與我們侵權的索賠相提並論。無意中放棄的專利或申請也可以恢復，因此最近可能有一些恢復的專利或我們不知道的申請。隨着我們市場上競爭對手數量的增加以及該領域頒發的專利數量的增加，對我們提出專利侵權索賠的可能性越來越大。此外，我們可能會面臨來自非執業實體或NPE的索賠，這些實體沒有相關的產品收入，我們自己的專利組合可能對它們沒有威懾作用。包括NPE在內的第三方將來可能會聲稱我們的產品侵犯或侵犯了其專利或其他知識產權。

如果任何第三方聲稱我們侵犯了他們的專利，或者我們未經授權使用了他們的專有技術，並對我們提起訴訟，即使我們認為此類索賠沒有法律依據，也無法保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上作出有利於我們的裁決。具有司法管轄權的法院可以認定這些第三方專利是有效的、可執行的，並且受我們的產品侵犯，這可能會損害我們對可能開發的任何產品以及主張的第三方專利所涵蓋的任何其他技術進行商業化的能力。為了在聯邦法院成功質疑任何此類美國專利的有效性，我們需要推翻對有效性的推定。就像這樣

負擔很高，要求我們提供明確而令人信服的證據，證明任何此類美國專利索賠無效，因此無法保證具有司法管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。如果我們被發現侵犯了包括專利在內的第三方知識產權，並且我們未能證明此類專利或其他知識產權無效或不可執行，則此類第三方可能會阻止我們對適用產品或技術進行商業化的能力，除非我們根據適用專利獲得許可，或者直到此類專利到期或最終被確定為無效或不可執行。此類許可證可能無法按商業上合理的條款提供，也可能根本不可用。即使我們能夠獲得許可，該許可證也可能要求我們支付大量的許可費和/或特許權使用費，而且授予我們的權利可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的技術。如果我們無法以商業上合理的條件獲得第三方專利的必要許可，或者根本無法獲得必要的許可，則我們可能無法將我們的產品商業化，或者此類商業化工作可能會被嚴重延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。

為侵權索賠進行辯護，無論其優點或結果如何，都將涉及鉅額訴訟費用，並將嚴重分散管理層和其他員工資源從我們的業務中流出，並可能影響我們的聲譽。如果我們成功提出侵權索賠，我們可能會被禁止進一步開發或商業化侵權產品和/或必須為使用所聲稱的知識產權支付鉅額賠償，包括如果我們發現故意侵犯此類知識產權，則包括三倍賠償金和律師費。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。我們還可能必須重新設計我們的侵權產品或技術，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。

參與訴訟，包括為第三方侵權索賠進行辯護，非常昂貴，對於像我們這樣規模的公司來説尤其如此，而且非常耗時。此外，可能會公開宣佈聽證會、議案或其他臨時程序或進展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生重大的負面影響。此類訴訟或訴訟可能會大大增加我們的營業損失，減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分進行此類訴訟或訴訟。由於更多的財務資源和更成熟和發達的知識產權組合，我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承受訴訟或行政訴訟的費用。針對我們的專利訴訟或其他訴訟的啟動和持續所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們可能會參與訴訟以保護或執行我們的專利和其他知識產權，這可能代價高昂、耗時且不成功。

競爭對手可能會侵犯我們的專利或任何當前或未來的許可合作伙伴的專利，或者我們可能需要針對侵權索賠進行辯護。我們對侵犯我們專利的競爭對手執行專利權的能力取決於我們發現此類侵權行為的能力。可能很難發現不宣傳其產品中使用的組件的侵權者。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手產品的侵權證據。我們可能無法在我們提起的任何訴訟中勝訴，如果我們勝訴，則裁定的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。

此外，我們的專利或許可合作伙伴的專利也可能涉及發明權、優先權或有效性爭議。例如，儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問不違反任何過去的合同義務，也不會在他們為我們工作中使用他人的專有信息或專有技術，但將來我們或這些個人可能會因無意中或其他原因使用或披露了其前大學或僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，我們可能會受到第三方的索賠，對我們視為自己的知識產權提出質疑，理由是我們與員工或顧問簽訂的約定要求他們向我們轉讓知識產權的協議無效或與先前或競爭的將發明轉讓給前僱主或其他個人或實體的合同義務相沖突。

此外，儘管我們的政策是要求所有員工和承包商簽署向我們轉讓相關知識產權的協議，但我們也可能無法成功地與事實上構思或開發我們視為自己的知識產權的各方簽署此類協議。這些轉讓協議可能無法自動生效或範圍不足，可能會被違反或受到質疑，我們可能被迫對第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為的知識產權的所有權。對於任何此類違規行為，我們可能沒有足夠的補救措施，此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

對此類索賠進行反駁或抗辯可能既昂貴又耗時，而且我們可能需要或可能希望獲得許可來解決任何此類索賠；但是，無法保證我們能夠以商業上合理的條件獲得許可（如果有的話）。在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的專利無效或不可執行，或者可能以我們的專利不涵蓋此類技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨失效或狹義解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟需要進行大量披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而受到泄露。

即使以有利於我們的方式解決，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律訴訟也可能導致我們承擔鉅額開支，並可能分散我們的管理層和其他人員的正常職責。此外，可能會公開宣佈聽證會、議案或其他臨時程序或進展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生重大的負面影響。此類訴訟或訴訟可能會大大增加我們的營業損失，減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分進行此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財務資源以及更成熟和發達的知識產權組合。專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力，包括僱用新員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

如果我們的商標和商品名稱得不到充分保護，那麼我們可能無法在我們的利益市場中建立知名度，我們的業務可能會受到損害。

我們的註冊和未註冊商標或商品名稱可能會受到質疑、侵權、規避、宣佈為通用或被確定為違反或侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些商標和商品名稱來建立或維持我們感興趣的市場的潛在合作伙伴、客户和患者的知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能會採用與我們相似的商品名稱或商標，從而阻礙我們繼續建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他商標的所有者可能提出潛在的商品名稱或商標侵權或稀釋索賠。從長遠來看，如果我們無法根據我們的商標、商品名稱、域名或其他知識產權建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名或其他知識產權相關的專有權利的努力可能無效，可能會導致鉅額成本、資源轉移或對我們的品牌產生不利影響，並可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

知識產權不一定能解決所有潛在的威脅，知識產權的限制可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們的知識產權未來提供的保護程度尚不確定，因為知識產權有侷限性，可能會演變，可能無法充分保護我們的業務或允許我們保持競爭優勢。例如：

•其他人可能能夠生產與我們的產品相似的產品或使用類似的技術，但這些產品不屬於我們的專利主張的範圍，或者在我們的公共領域的產品中採用了某些技術；

•我們的知識產權戰略可能有限，我們可能不會尋求保護最終可能與我們的業務相關的知識產權，或者我們的發明披露程序可能不足以鼓勵發明人提出可保護的知識產權；

•我們，或我們當前或未來的許可方或合作者，可能不是第一個提出我們現在擁有或將來可能擁有或許可的已頒發的適用專利或待處理的專利申請所涵蓋的發明；

•我們，或我們當前或未來的許可方或合作者，可能不是第一個提交涵蓋我們或他們的某些發明的專利申請的人；

•對於未來由美國政府撥款資助的任何專利和專利申請，我們或我們當前或未來的許可方或合作方可能無法履行我們對美國政府的義務，從而導致專利權的喪失或不可執行；

•其他人可以在不侵犯我們的知識產權的情況下獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術；

•我們當前或未來待處理的專利申請可能不會導致專利的簽發；

•事先的公開披露可能會使我們的專利或部分專利失效；

•可能存在未公佈的申請或保密的專利申請，這些申請以後可能會提出涉及我們與我們的類似產品或技術的索賠；

•我們的專利或專利申請可能遺漏了應被列為發明人的個人或包括不應被列為發明人的個人，這可能會導致這些專利或由這些專利申請頒發的專利無效或不可執行；

•我們擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可執行，包括由於我們的競爭對手或其他第三方的法律質疑；

•我們的專利或專利申請的索賠，如果以及何時頒發，可能不涵蓋我們的產品或技術；

•外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的所有權或當前或未來的許可方或合作者的權利；

•我們的專利或專利申請的發明人可能會參與競爭對手，開發圍繞我們的專利進行設計的產品或工藝，或者對我們或他們被指定為發明人的專利或專利申請產生敵意；

•我們的競爭對手或其他第三方可能會在我們沒有專利權的國家開展研發活動，然後利用從這些活動中獲得的信息來開發有競爭力的產品以在主要商業市場上出售；

•我們過去曾參與過科學合作，將來還會繼續這樣做，我們的合作者可能會開發超出我們專利範圍的相鄰產品或競爭產品；

•我們不得開發其他可申請專利的專有技術；

•他人的專利可能會損害我們的業務；或

•我們可以選擇不申請專利，以維護某些商業祕密或專有技術，隨後第三方可能會申請涵蓋此類知識產權的專利。

上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

如果我們無法保護其他專有信息的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

除了專利保護外，我們還依賴其他所有權，包括保護商業祕密、專有技術和其他不可獲得專利或我們選擇不申請專利的機密或專有信息。但是，此類信息可能難以保護，例如，一些法院不太願意或不願保護商業祕密。為了維護我們的商業祕密和專有信息的機密性，我們在很大程度上依賴員工、顧問、合作者、供應商、客户和其他人與我們的關係開始時簽訂的合同中的保密條款。我們無法保證我們已經與可能擁有或已經獲得我們的商業祕密或專有技術和流程的各方簽訂了此類協議。此外，儘管普遍存在這些保密限制，但我們可能無法阻止此類第三方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密。如果未經授權使用、盜用或披露我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息，這些合同可能無法為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護或公平的補救措施。無法保證此類第三方不會違反他們與我們的協議，我們對任何違規行為都有足夠的補救措施，也無法保證我們的商業祕密不會以其他方式被競爭對手泄露或獨立開發。儘管我們確實保護了我們的知識產權或其他所有權，但監控未經授權的使用和披露我們的知識產權還是很困難的，而且我們不知道我們為保護我們的知識產權或其他所有權所採取的措施是否足夠，或者將來是足夠的。違反商業祕密的行為通常是州法律的問題，保護商業祕密的標準可能因司法管轄區而異。此外，許多外國的法律無法像美國法律那樣保護我們的知識產權或其他所有權。因此，我們可能無法阻止我們的專有技術在國外被利用，這可能會影響我們向國外市場擴張的能力，或者需要付出代價高昂的努力來保護我們的產品。

我們還許可使用來自第三方的某些專有信息和技術的權利。因此，此類專有信息和技術的使用受我們與所有者之間適用的許可協議的義務的約束。例如，我們為RNS系統開發的軟件包括使用開源軟件，該軟件受允許我們使用此類軟件的適用開源軟件許可證的條款和條件的約束。任何此類專有信息或技術的所有者也不得像我們一樣警惕地執行或以其他方式保護其在專有信息或技術中的權利，這將允許競爭對手在不遵守與所有者簽訂許可協議的情況下使用此類專有信息或技術。

如果我們的知識產權或其他專有信息保護不完整，我們將面臨更大的直接競爭風險。未經授權，第三方可以複製或以其他方式獲取和使用我們的產品或技術，或開發類似的產品或技術。我們的競爭對手可能會購買我們的產品，並嘗試逆向工程或複製我們從開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，或者圍繞受保護的產品或技術進行設計。我們未能保障、保護和執行我們的知識產權可能會嚴重損害我們的產品、品牌和業務的價值。盜竊或未經授權使用或發佈我們的商業祕密和其他機密商業信息可能會降低我們產品的差異化，對我們的銷售和商業運營產生實質性的不利影響，並損害我們的業務。此外，我們在開發或業務收購方面的投資價值可能會降低

第三方可能會就其機密或專有信息的損失向我們提出索賠。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

此外，其他人有可能獨立開發相同或相似的技術或產品，或者以其他方式獲得我們的未專利技術，在這種情況下，我們無法對這些方主張任何商業祕密權利。為了執行和確定我們的商業祕密權利以及相關的保密和保密條款的範圍，可能需要進行昂貴而耗時的訴訟。如果我們未能獲得或維持商業祕密保護，或者如果我們的競爭對手以其他方式獲取了我們的商業祕密或獨立開發了與我們的產品相似並可能與之競爭的技術或產品，我們的競爭市場地位可能會受到重大不利影響。此外，一些法院不太願意或不願保護商業祕密，涉及競爭限制的協議條款在許多司法管轄區很難執行，在某些情況下可能無法執行。

我們還通過維護我們場所的物理安全以及信息技術系統的物理和電子安全，力求維護我們的數據和其他機密信息的完整性和機密性。儘管我們對這些個人、組織、系統和工具充滿信心，但協議或安全措施可能會遭到違反，因此，發現泄露或盜用機密信息的行為並強制執行有關一方非法披露或盜用機密信息的指控是困難的、昂貴的、耗時的，而且結果是不可預測的。此外，我們可能無法為任何違規行為獲得足夠的補救措施。

我們無法使用第三方許可的軟件，或者我們根據幹擾我們所有權的許可條款使用開源軟件，可能會擾亂我們的業務。

我們的產品，包括我們的 RNS 系統，包括使用開源軟件，該軟件受允許我們使用此類軟件的適用開源軟件許可證的條款和條件的約束。儘管我們會監控我們對開源軟件的使用，但美國或外國法院並未解釋我們所遵守的許多開源許可證的條款，而且此類許可證有可能被解釋為對我們向客户提供技術的能力施加意想不到的條件或限制。此外，我們無法確保我們的產品中沒有以不符合適用許可證條款或我們當前政策和程序的方式在產品中加入其他開源軟件。將來，我們可能需要向第三方尋求許可才能繼續提供我們的解決方案，而這些許可證可能無法按照我們可接受的條款提供，或者根本無法提供。與我們使用開源軟件相關的索賠也可能導致訴訟，要求我們購買昂貴的許可證，或者要求我們投入額外的研發資源來改變我們技術基礎的軟件，所有這些都會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響，而且可能無法及時完成。由於我們的產品依賴某些開源軟件，我們和我們的客户還可能受到當事方的訴訟，聲稱侵權，此類訴訟可能會使我們付出高昂的代價，或者使我們受到禁令，禁止我們出售包含開源軟件的產品。

或者，我們可能需要重新設計我們的產品或停止使用我們的產品提供的部分功能。此外，開源軟件許可條款可能要求我們以不利條件向他人提供我們使用此類軟件開發的軟件，例如禁止我們收取許可費、要求我們披露源代碼、要求我們根據適用的開源許可證條款許可我們自己的某些源代碼，或者要求我們就使用此類代碼的產品提供通知。對使用我們自己的軟件的任何此類限制，或者我們無法使用開源軟件或第三方軟件，都可能導致我們的業務或運營中斷，或者延遲我們未來產品的開發或現有產品的增強，例如我們的RNS系統，這可能會損害我們的業務。

與財務事項相關的風險

我們有淨虧損的歷史，我們預計在可預見的將來將繼續蒙受損失。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持盈利。

我們自成立以來就蒙受了損失，預計在可預見的將來將繼續蒙受損失。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們報告的淨虧損分別為890萬美元和1,040萬美元，

分別地。由於這些損失，截至2024年3月31日，我們的累計赤字約為5.127億美元。隨着我們繼續加大力度推廣我們的品牌、增加銷售額、提高治療有效性、改善患者和提供者體驗以及擴大符合條件的患者羣體，我們預計將繼續產生鉅額的業務支出。此外，我們預計，隨着我們繼續作為上市公司運營，我們的銷售、一般和管理費用將增加。我們蒙受的淨損失可能會在不同時期之間波動很大。我們將需要創造可觀的額外收入並提高毛利率，以實現和維持盈利能力。我們可能無法實現盈利，或者即使我們確實實現了盈利，我們也可能在很長一段時間內都無法保持盈利。我們未能實現或維持盈利能力可能會對普通股的價值產生負面影響。

我們預期的未來資本需求可能而且確實取決於許多因素，包括擴大我們的客户羣、擴大銷售隊伍、我們管理開支的努力以及花在更新產品以增強我們的產品或擴大我們的覆蓋範圍上的時間和程度。我們可能需要額外的資金來為我們的業務提供資金，但如果有的話，可能無法按可接受的條件及時提供額外資金。我們可能會通過借款或其他幾輪融資（包括私募或公開股權或債券發行）來尋求資金。如果我們通過發行股票證券籌集更多資金，我們的股東可能會遭遇稀釋。我們參與的任何未來債務融資都可能對我們施加額外的契約，限制我們的運營，包括限制我們承擔留置權或額外債務、支付任何股息、回購普通股、進行某些投資以及參與某些合併、合併或資產出售交易的能力。我們籌集的任何未來債務融資或額外股權可能包含對我們或我們的股東不利的條款。此外，我們無法確定是否會以可接受的條件提供額外資金。如果我們無法籌集額外資金或從運營中產生足夠的現金來為我們的運營提供足夠的資金，我們將需要削減計劃中的活動以降低成本，這可能會損害我們執行業務計劃和繼續運營的能力。

我們是現有定期貸款協議的當事方，該協議包含限制性契約和財務維護契約，如果我們無法遵守這些契約，那麼貸款人可以宣佈違約事件，我們可能需要立即償還定期貸款協議規定的應付款。

2020年9月，我們簽訂了定期貸款協議或定期貸款，根據該協議，貸款機構向我們提供了總額不超過6,000萬美元的本金，截至2024年3月31日，我們已經提取了5000萬美元，其餘部分只有在我們達到某些財務門檻時才能提取，而我們沒有達到該門檻。定期貸款包含慣常的肯定和限制性契約，包括我們進行基本交易、承擔額外債務、授予留置權、向持有人支付任何股息或進行任何分配、進行投資、與任何其他人合併或合併或與我們的關聯公司進行交易的能力，以及包括最低流動性和年收入契約在內的財務維護契約。2023年2月，對定期貸款進行了修訂，以降低最低年收入協議，並將年利率從12.5％提高到13.5％，自2023年3月1日起生效。如果我們未能遵守定期貸款中規定的契約或付款，貸款人可以宣佈違約事件，這將使其有權終止提供額外貸款的承諾，並宣佈所有未償還的借款以及應計和未付的利息和費用立即到期並支付。此外，定期貸款下的借款由我們幾乎所有的財產、權利和資產（包括知識產權）作為擔保。

為了支持我們的持續運營和業務增長，我們可能需要獲得現有資本或通過新的股權或債務融資尋求額外資本，而我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得現有或額外資本的來源。如果我們無法在需要時獲得足夠的融資或以令我們滿意的條件融資，則可能會損害我們的業務和增長前景。

自成立以來，我們的業務已經消耗了大量現金，我們打算繼續進行大量投資，以支持我們的持續業務運營和增長，應對業務挑戰或機遇，增強我們的產品，擴大符合條件的患者羣體，並有可能收購互補的業務和技術。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們用於經營活動的淨現金分別為750萬美元和970萬美元。截至2024年3月31日，我們有5,890萬美元的現金、現金等價物和短期投資以及1,310萬美元的流動負債。

我們的現金投資於美國的主要金融機構，現金等價物投資於貨幣市場基金。這些金融機構的存款可能超過聯邦保險限額，如果金融機構違約，如果賬户餘額超過聯邦存款保險公司的保險金額，我們可能會面臨存款的信用風險。

我們未來的資本需求可能與我們目前的估計有很大不同，將取決於許多因素，包括我們的增長率、銷售和營銷團隊及活動的增長、我們的費用管理舉措、符合條件的患者人數的擴大、我們可能選擇進入和商業化的地區、產品的更新、內部開發或收購的新產品的可能推出、監管機構的持續監督以及我們產品的持續市場接受度。因此，我們可能需要進行股權或債務融資或合作安排以獲得更多資金。如果我們通過進一步發行股票或可轉換債務證券籌集更多資金，我們現有的股東可能會遭受重大稀釋，而我們發行的任何新股權證券的權益、優惠和特權都可能優於普通股持有人的權利、優惠和特權。我們未來擔保的任何債務融資都可能涉及與我們的籌資活動以及其他財務和運營事項有關的額外限制性契約，這可能會使我們更難獲得額外資本和尋求商機，包括潛在的收購。此外，在經濟不穩定時期，許多公司很難在公開市場上獲得融資或獲得債務融資，如果需要，我們可能根本無法以商業上合理的條件獲得額外融資。如果我們無法獲得現有資本，也無法在需要時以令我們滿意的條件獲得足夠的融資或融資，則可能會損害我們的業務和增長前景。

我們使用淨營業虧損來抵消未來應納税所得額的能力可能會受到某些限制。

一般而言，根據經修訂的1986年《美國國税法》第382條或該法，經過 “所有權變更” 的公司使用變更前淨營業虧損（NOL）來抵消未來應納税所得額的能力受到限制。第382條 “所有權變更” 通常發生在連續三年內，持有我們至少5％股票的一位或多位股東或一組股東將其所有權比其最低所有權百分比增加50個百分點以上。根據州税法，類似的規定可能適用。截至2023年12月31日，我們的聯邦淨營業虧損結轉額為1.55億美元，州淨營業虧損結轉額為1.503億美元。聯邦和州NOL結轉期分別用於聯邦和州目的，於2023年和2028年開始到期。截至2023年12月31日，未到期的聯邦淨利潤結轉金額為1.033億美元（受某些使用限制）。我們已經進行了第382條研究，並確定我們在2016年和2021年經歷了所有權變更，這導致我們的變更前淨資產淨值和研發信貸結轉額受到永久限制。此外，根據《守則》第382條，我們股票所有權的未來變化（其中一些是我們無法控制的）可能會導致其他所有權變更，從而進一步限制我們使用未來此類所有權變更之前產生的淨資產的能力。還存在一種風險，即由於法律或監管變化，例如暫停使用NOL（包括2020年6月頒佈的加利福尼亞州立法，該立法限制了在2019年之後和2023年之前的納税年度中使用加利福尼亞州的淨營業虧損來抵消加州收入的能力），或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能會到期或無法抵消未來的所得税負債。

如果我們發現任何重大缺陷或以其他方式未能維持有效的財務報告內部控制體系，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營業績。

我們無法確定未來可能採取的行動是否會防止或避免未來潛在的實質性缺陷。如果我們發現財務報告內部控制中存在任何重大缺陷且無法成功糾正這些缺陷，則財務報告的準確性和時機可能會受到負面影響，除了適用的證券交易所上市要求外，我們可能無法遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的股價可能會因此下跌。

我們的經常性虧損和預期支出歷史以及我們承擔的鉅額債務可能會影響我們未來經營業務和獲得額外融資的能力。

迄今為止，我們已經蒙受了營業損失，我們可能永遠無法盈利。此外，我們在定期貸款協議下的義務由我們的幾乎所有資產（包括我們的物質知識產權）作為抵押，並且我們受慣常的財務和運營契約的約束，限制了我們從事各種活動的能力，管理層可能認為這些活動對業務很重要。與定期貸款協議相關的契約以及我們可能簽訂的任何未來融資協議可能會限制我們為運營融資以及參與、擴大或以其他方式推行我們的業務活動和戰略的能力。儘管我們以前沒有違反，目前也沒有違反我們的定期貸款協議中包含的這些或任何其他契約，但無法保證我們將來不會違反這些契約。我們遵守這些契約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，未來違反這些契約中的任何一項都可能導致貸款協議下的違約。如果不免除，未來的違約可能導致定期貸款協議下的所有未償債務立即到期並應付，並終止提供更多信貸的承諾。如果我們沒有或無法產生足夠的現金來償還到期應付的債務，無論是在到期時還是在違約的情況下，我們的資產都可能被取消抵押品贖回權，我們可能無法以優惠的條件獲得額外的債務或股權融資，這可能會對我們的經營和繼續業務的能力產生負面影響。

我們公司面臨的其他風險

我們對市場機會的估計以及對市場和收入增長的預測可能不準確，即使我們競爭的市場實現了預期的增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長。

市場機會估計和增長預測存在很大的不確定性。我們對RNS系統年度潛在市場總量的估計基於許多內部和第三方的估計和假設，包括但不限於我們對每年在CEC和CEC之外接受治療的美國成年耐藥局灶性癲癇患者人數的假設；美國每年的神經調節手術數量；CEC、癲癇學家和神經外科醫生數量和增長的假設，在 CEC 和社區環境中；患者人數的增長提到了CEC；在社區環境之外接受神經調節治療的患者；以及隨着將治療範圍擴大到社區環境中的患者以及全身性癲癇患者或年齡在18歲以下的患者，我們的市場機會的潛在增長。此外，我們對成為DIXI Medical產品的美國獨家分銷商的預測基於許多估計和假設，包括但不限於從DIXI Medical獲得的與歷史表現和未來預測相關的信息。儘管我們認為我們的假設和估算所依據的數據是合理的，但這些假設和估計可能不正確，支持我們的假設或估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素的預測準確性。因此，我們對RNS系統的年度總潛在市場的估計可能被證明是不正確的。如果我們的RNS系統的實際年度潛在市場總量小於我們的估計，則可能會損害我們的銷售增長並對我們的業務產生不利影響。或者，如果我們的RNS系統的實際年度潛在市場總量大於我們的估計，則我們可能尚未做好管理這種增長的準備，這可能會損害我們的銷售並對我們的業務產生不利影響。此外，如果我們對與Rapport合作預計獲得的收入的預測不準確，則我們可能無法實現收入預測，這可能會損害我們的業務，導致投資者對我們的財務報告失去信心，我們的股價可能會下跌。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔鉅額責任，並可能被要求限制或停止我們產品的營銷和銷售。我們的產品產生的負債的費用和潛在的不可用保險可能會損害我們的業務和我們銷售產品（包括我們的RNS系統）的能力。

由於我們產品的營銷和銷售，我們面臨着固有的產品責任風險。儘管我們已經制定了旨在最大限度地減少質量問題可能產生的風險的內部程序，但無法保證我們會消除或減少這些問題和相關責任的發生。例如，我們

如果我們的RNS系統造成或被認為造成傷害，或者在製造、營銷、銷售或分銷過程中被發現不合適，則可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括但不限於對製造缺陷、設計缺陷、臨牀研究設計或性能缺陷、未警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或可能違反暗示或明示擔保的指控。此外，即使明顯的傷害是由於他人的行為或患者先前的健康狀況造成的，我們也可能會受到索賠。例如，我們依靠醫療保健提供者來確定適合我們產品的患者，並正確地植入和使用我們的RNS系統作為患者治療方案的一部分。如果這些醫療保健提供者沒有經過適當的培訓，沒有對患者進行適當的篩查，在植入或使用我們的RNS系統或植入物時疏忽大意，或者 “在標籤外” 使用我們的RNS系統，則我們的RNS系統的能力或聲譽可能會降低，或者患者可能遭受嚴重傷害。雖然我們認為我們已經清楚地描述了我們標籤的侷限性，但我們無法阻止癲癇科醫生為非標籤適應症轉診患者接受RNS系統的植入物，也無法阻止神經外科醫生為標籤外的應用植入我們的RNS系統，或者根據標籤外的考慮對我們的RNS系統進行編程。此外，我們無法保證醫療保健提供者在將我們的RNS系統納入實踐之前接受過充分的培訓。因使用我們的產品而導致的併發症，包括在標籤外使用我們的RNS系統或未經過適當培訓的醫療保健提供者使用，或根本沒有經過適當培訓，可能會使我們面臨產品責任索賠並損害我們的聲譽。我們還可能面臨由我們的供應商和供應商的活動引起的索賠，例如那些向我們提供組件、材料或服務的供應商，這些索賠可能會對我們的產品產生影響，並導致對我們提起產品責任索賠。

如果我們無法成功地為自己辯護免受產品責任索賠，我們可能會承擔鉅額責任或被要求限制或停止產品的商業化。即使成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

•對我們產品的需求減少；

•對我們的品牌或聲譽的損害；

•監管機構發起調查；

•為相關訴訟辯護的費用；

•增加保險費；

•分散管理層的時間和資源；

•向試驗參與者或患者提供可觀的金錢獎勵；

•監管調查、產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；

•收入損失；

•任何可用的保險和我們的資本資源耗盡；以及

•無法推銷和銷售我們的產品。

我們認為我們有足夠的產品責任保險，但它可能不足以支付我們可能承擔的所有責任。保險越來越昂貴。我們目前的產品責任保險總額為700萬美元。將來，我們可能無法以合理的成本或足以償還可能產生的任何責任的金額維持或獲得保險。我們的保險單包含各種例外情況，我們可能會受到我們沒有承保範圍的產品責任索賠的約束。可能無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險來防止產品責任索賠，這可能會阻止或抑制我們可能開發的產品的營銷和銷售。我們可能必須支付法院裁定或在和解協議中談判達成的任何金額，這些金額超過了我們的承保限額或不在保險範圍內，而且我們可能沒有或無法獲得足夠的資金來支付這些款項，這將損害我們的業務、財務狀況和經營業績。此外，任何產品責任索賠

對我們提起訴訟，無論是否有法律依據，都可能提高我們的產品責任保險費率或使我們無法獲得持續的保險，損害我們以患者為中心的品牌，對我們在行業中的聲譽產生負面影響，顯著增加我們的支出並減少產品銷售。

我們的一些客户也可能難以購買或維持責任保險來保障他們的業務，包括他們對我們產品的使用。醫療事故承運人正在撤回某些州的保險或大幅增加保費。如果這種趨勢持續或惡化，我們的客户可能會停止使用我們的產品，而潛在的其他客户可能會因為成本高昂或無法購買保險而選擇不購買我們的產品。

第三方未能履行其合同、監管和其他義務可能會對我們的業務產生不利影響。

我們依靠供應商、供應商、合作伙伴、顧問和其他第三方來研究、開發和參與我們產品的製造和商業化，並管理我們業務的某些部分。此外，2022年8月，我們與DIXI Medical簽訂了分銷協議，根據該協議，我們成為DIXI Medical產品系列的獨家美國分銷商，根據該協議，DIXI Medical為我們提供持續的商業支持，並按我們的訂購向我們提供DIXI Medical產品。此外，2023年11月，我們與Rapport簽訂了合作協議，根據該協議，我們同意向他們提供某些數據、生物標誌物監測和數據分析能力。使用這些第三方會帶來許多風險，例如：

•他們的表現可能不符合我們的標準或法律要求；

•它們可能無法產生可靠的結果；

•他們可能無法及時履行職責；

•他們可能不對我們的專有信息保密；

•可能會在與我們的合作伙伴共同開發的產品的權利的所有權方面出現爭議；以及

•分歧可能導致我們產品的研究、開發或商業化延遲或終止，或導致訴訟或仲裁。

此外，鑑於當前的法律和監管環境，一些第三方可能位於受政治和社會風險、腐敗、基礎設施問題和自然災害影響的市場中，此外還存在因國家而異的隱私和數據安全風險。第三方未能履行其合同、監管和其他義務可能會對我們的業務產生重大影響。

未來的立法、聯邦監管機構領導層的潛在變化以及拜登政府領導下的新政策和優先事項可能會對我們的公司產生不利影響。

國會通過加強對FDA的監督，在2021年對醫療保健問題給予了高度關注。儘管目前尚不確定即將頒佈重大立法的前景，但由於兩黨支持考慮此類措施的可能性增加，更有可能頒佈更有針對性的措施。此外，拜登政府可能會提出額外的財政或税收措施，或適用於我們或我們的客户的額外監管要求，從而影響我們的業務、運營和盈利能力。此外，林業局領導層和高級職員的變動可能會影響該機構的規則制定、監督、審查和執法優先事項和政策。目前無法預測機構人員、政策和優先事項的變化對包括我們在內的醫療器械行業的潛在影響。

此外，拜登政府表示將更加重視聯邦消費者保護法的執行，並任命了以消費者為導向的監管機構。政府中的監管機構有可能頒佈規則制定並採取執法行動，從而對我們的業務和客户的業務產生重大影響。例如，這些監管機構可能會增加適用於醫療器械批准流程的要求，施加額外的臨牀研究要求，或修改影響我們維護、使用方式的隱私規則

並共享敏感的醫療保健數據，否則可能會修改或創建適用於我們的新監管要求。

我們可能無法快速或有效地應對監管、立法和其他發展，這些變化反過來可能會削弱我們提供當前或計劃產品的能力，或增加我們的經商成本。此外，如果我們的做法不一致或被認為不符合法律和監管要求，我們可能會受到審計、查詢、舉報人投訴、媒體負面報道、調查或刑事或民事制裁，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

與普通股所有權相關的風險

如果我們在未來的融資中出售普通股，股東可能會立即遭遇稀釋，因此，我們的股價可能會下跌。

我們可能會不時以低於我們普通股當前交易價格的折扣價發行額外的普通股。因此，我們的股東在購買以這種折扣出售的任何普通股後，將立即遭遇稀釋。此外，隨着機會的出現，我們可能會在未來達成融資或類似安排，包括髮行債務證券、優先股或普通股。如果我們發行普通股或可轉換為普通股的證券，我們的普通股股東將遭受進一步的稀釋，因此，我們的股價可能會下跌。

在公開市場上出售大量普通股可能會導致我們普通股的市場價格下跌。

在公開市場上出售大量普通股或認為這些出售可能會發生，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。我們無法預測此類銷售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。

截至2024年3月31日，我們共有約2870萬股已發行普通股，其中1,120萬股由董事、執行官和其他關聯公司持有。根據《證券法》第144條，這些股票將受交易量限制，也可能受到歸屬要求的約束。

截至2024年3月31日，我們差不多y 750 萬股為未來儲備的普通股的比例 i根據我們的股權激勵計劃發行。根據《證券法》，在行使已發行股票期權、限制性股票單位或限制性股票單位的歸屬和結算以及行使或結算任何其他股權激勵措施後可發行的所有普通股均已註冊公開轉售。因此，在任何適用的歸屬要求允許的情況下，這些股票將在發行後在公開市場上自由出售，但須遵守封鎖協議，對於我們的關聯公司，還有上述的交易量限制。

此外，我們的某些股東擁有註冊權，這將要求我們提交註冊聲明，以公開轉售此類股票轉換後可發行的普通股，或者將此類股票納入我們可以代表我們或其他股東提交的註冊聲明中。

將普通股的所有權集中在我們的執行官、董事和主要股東手中可能會阻止新投資者影響重大的公司決策。

根據截至2024年3月31日的已發行普通股數量，我們的執行官、董事和現任普通股受益所有人總共實益擁有約71.0％的普通股。這些股東共同行動，將能夠對所有需要股東批准的事項產生重大影響，包括董事的選舉和罷免以及任何合併或其他重大公司交易。這部分股東的利益可能與其他股東的利益不一致，他們可能希望我們採取偏離其他股東利益的策略。

我們是一家新興成長型公司，也是一家規模較小的申報公司，我們遵守適用於新興成長型公司和小型申報公司的較低的報告和披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《喬布斯法案》的定義，我們是一家新興成長型公司，我們希望利用適用於其他非新興成長型公司的各種報告要求的某些豁免，包括第404條的審計師認證要求、減少定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務、豁免就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票的要求以及股東批准任何非黃金降落傘付款的要求先前批准並延長了會計公告的採用期。

即使我們不再符合新興成長型公司的資格，我們仍可能有資格成為 “小型申報公司”，這將使我們能夠繼續利用許多相同的披露要求豁免，包括無需遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求，以及減少本10-Q表季度報告以及我們的定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務。

我們無法預測投資者是否會因為依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力降低。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

最早在（i）2026年12月31日，（ii）年總收入超過12.35億美元之後的第一個財年，（iii）我們在前三年中發行超過10億美元的不可轉換債務證券的日期，或（iv）截至非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元的任何財政年度末，我們仍將保持新興成長型公司的狀態該財年第二季度末。

我們的公司章程文件和特拉華州法律中的規定可能會使收購我們（這可能對我們的股東有利）變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。

未經董事會同意，我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的規定可能會延遲或阻止控制權變更或管理層變動。我們經修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程包括以下條款：

•規定一個機密的董事會，其成員任期錯開；

•授權我方董事會在股東不採取進一步行動的情況下發行未指定的可轉換優先股，其條款、權利和優惠可能優先於我們普通股；

•要求我們的股東採取的任何行動都必須在正式召開的年度會議或特別會議上進行，不得經書面同意；

•明確規定股東特別會議只能由董事會、董事會主席或首席執行官召開；

•制定向年會提交股東提案的預先通知程序，包括提名候選董事會的人選；

•禁止在董事選舉中進行累積投票；

•規定只有在我們已發行普通股的至少66 2/ 3％的持有人投票後，我們的董事才能有理由被免職；

•規定儘管少於法定人數，但我們董事會的空缺只能由當時在職的多數董事填補；以及

•需要獲得董事會或至少66 2/ 3% 的已發行普通股持有人的批准，方可通過我們的章程和公司註冊證書的某些條款。

這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而阻礙或阻止股東更換或罷免我們現任管理層的任何嘗試。此外，由於我們在特拉華州註冊成立，我們受《特拉華州通用公司法》第203條的約束，該條款通常禁止特拉華州公司在股東成為 “感興趣” 股東之日起的三年內與任何 “感興趣” 的股東進行任何廣泛的業務合併，但有某些例外情況。控制權變更交易或管理層變更的任何延遲或阻止都可能導致我們普通股的市場價格下跌。

我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州財政法院，或在某些情況下，美利堅合眾國聯邦地方法院是股東可能提起的某些類型訴訟和程序的專屬論壇，這可能會限制我們的股東為與我們或我們的董事、高級職員、僱員或代理人的爭端獲得有利司法論壇的能力。

我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州財政法院（或者，如果特拉華州財政法院缺乏屬事管轄權，則為位於特拉華州境內的任何州法院，如果所有這些州法院都缺乏屬事管轄權，則為特拉華州聯邦地方法院）是特拉華州成文法或普通法規定的以下類型訴訟或訴訟的唯一和專屬的論壇：

•代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟；

•任何聲稱違反信託義務的訴訟；

•根據《特拉華州通用公司法》、我們修訂和重述的公司註冊證書或我們修訂和重述的章程而提起的任何訴訟；以及

•任何根據內部事務學説對我們提出索賠的行動。

這些規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美利堅合眾國聯邦地方法院擁有專屬管轄權的任何索賠。此外，《證券法》第22條為聯邦和州法院規定了對所有此類證券法訴訟的並行管轄權。因此，州和聯邦法院都有權受理此類索賠。

我們的股東不能放棄對聯邦證券法及其相關規章制度的遵守。任何個人或實體購買或以其他方式收購我們股本的任何權益，都將被視為已通知並同意我們修訂和重述的公司註冊證書的規定，包括前幾句中描述的條款。

除其他考慮因素外，為了防止不得不在多個司法管轄區提起訴訟，避免不同法院可能作出不一致或相反的裁決，我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美國聯邦地方法院是解決任何主張《證券法》引起的訴訟理由的投訴的唯一論壇。儘管特拉華州法院已裁定此類法院選擇條款表面上是有效的，而且一些州初審法院已經執行了此類條款，並要求向聯邦法院提起訴訟《證券法》索賠，但無法保證上訴法院會確認此類條款的可執行性，儘管如此，股東仍可以尋求在排他性法庭條款中指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們希望大力維護我們經修訂和重述的證書中專屬法庭條款的有效性和可執行性

公司。這可能需要在其他司法管轄區解決此類訴訟時支付大量額外費用，而且無法保證這些條款將由其他司法管轄區的法院執行。如果法院認定我們經修訂和重述的公司註冊證書中的任何一項專屬法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，則我們可能會承擔與向州法院或州和聯邦法院提起《證券法》索賠相關的更多鉅額額外費用，這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

這些專屬法庭條款可能會限制股東向其認為有利於我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的爭議的司法論壇提出索賠的能力，這可能會阻礙對我們以及我們的董事、高級管理人員和其他員工提起訴訟。如果法院認定我們修訂和重述的公司註冊證書中的任何一項專屬法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，則我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決爭議相關的更多鉅額額外費用，所有這些都可能損害我們的業務和財務狀況。

一般風險因素

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。

全球經濟，包括信貸和金融市場，經歷了極端的波動和混亂，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升、通貨膨脹率上升、利率變化以及經濟穩定的不確定性。例如，俄烏戰爭和中東衝突造成了全球資本市場的極端波動，預計將造成進一步的全球經濟後果，包括全球供應鏈和能源市場的中斷。任何此類波動和中斷都可能對我們或我們所依賴的第三方產生不利影響。如果股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加難以及時或以優惠條件獲得，成本更高或更具稀釋性。

嚴重或長期的全球經濟衰退可能會給我們的業務帶來各種風險。例如，通貨膨脹率，尤其是美國的通貨膨脹率，最近已升至多年來從未見過的水平，通貨膨脹率上升可能導致我們的運營成本（包括勞動力成本）增加，流動性減少，限制我們獲得信貸或以可接受條件以其他方式籌集資金的能力（如果有的話）。此外，美聯儲已經提高並可能再次提高利率，以應對通貨膨脹的擔憂，再加上政府支出減少和金融市場的波動，可能會進一步增加經濟的不確定性並加劇這些風險。經濟疲軟或衰退也可能給我們的供應商和製造商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預測當前的經濟環境和金融市場狀況將以何種方式對我們的業務產生不利影響。

業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的運營可能會受到地震、電力短缺、電信故障、水資源短缺、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣狀況、公共衞生危機以及其他自然或人為災害或業務中斷的影響，我們主要是自保。如果供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們為產品獲取組件的能力可能會受到幹擾。此外，我們的公司總部和製造工廠位於加利福尼亞山景城，靠近重大地震斷層和火災區。如果我們的設施遭到嚴重損壞或摧毀，可能需要幾個月的時間才能搬遷或重建，在此期間，我們的生產將停止或延遲，我們的RNS系統可能不可用。此外，使用新設施或新制造、質量控制或環境控制設備或系統通常需要FDA對PMA補充劑進行審查和批准。由於根據美國食品和藥物管理局的監管要求批准在新工廠生產需要時間，因此即使我們能夠更換產能，我們也可能無法及時恢復生產。雖然我們維持財產和業務中斷保險，但此類保險是有限的，而且只會

涵蓋重建和搬遷的費用，在某種程度上還包括收入損失，但不包括地震造成的一般損害或損失，或由於我們的產品被競爭對手的產品取代而可能遭受的損失。無法開展製造活動，加上我們的材料、部件和製成品庫存有限，可能會導致醫生停止使用我們的產品或損害我們的聲譽，將來我們可能無法與這些醫生重建關係。因此，我們設施的災難性事件可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

訴訟和其他法律訴訟可能會損害我們的業務。

我們參與了與專利和其他知識產權事務、產品責任索賠、員工事務、侵權行為或合同索賠、聯邦監管調查、私人訴訟權、證券事務和集體訴訟以及其他法律訴訟或調查有關的法律訴訟，將來我們可能會不時參與這些訴訟，這些訴訟或調查可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生負面影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。

訴訟本質上是不可預測的，可能導致過多或意想不到的判決、判決和/或禁令救濟，從而影響我們的業務運營方式。我們可能會就金錢損害賠償的索賠作出判決或達成和解，或達成協議以改變我們的業務運營方式，或兩者兼而有之。對於我們認為已經解決的問題，我們可能無法達成和解或獲得裁決。這些或其他事項的範圍可能會擴大，或者將來可能會有其他訴訟、索賠、訴訟或調查，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。對我們採取的監管或法律行動的負面宣傳，無論結果如何，都可能損害我們的聲譽和品牌形象，削弱客户的信心並減少對我們產品的長期需求，即使監管或法律行動沒有根據或對我們的業務無關緊要。

我們的股價一直波動不定，普通股的活躍或流動性市場可能不具可持續性，普通股的價值可能會下跌。

從歷史上看，我們的股價一直波動不定。在截至2023年12月31日的年度中，我們的股票交易價格高達每股10.31美元，低至每股1.44美元。我們普通股的活躍或流動性市場可能不具可持續性，普通股的市場價格可能繼續高度波動，並可能由於各種因素而大幅波動或下跌，其中一些因素是我們無法控制的，或者存在複雜的相關性，包括：

•我們的財務狀況和經營業績的實際或預期波動；

•我們的財務表現與證券分析師或投資者的預期的差異；

•我們產品的承保決定、報銷或定價的變化；

•我們預計的經營和財務業績的變化；

•適用於我們產品的法律或法規的變化；

•我們或我們的競爭對手發佈的重大業務發展、收購或新產品的公告；

•與我們的產品相關問題相關的宣傳；

•我們參與監管調查或訴訟；

•我們或我們的股東將來出售我們的普通股或其他證券，以及對封鎖釋放的預期；

•高級管理層或主要人員的變動；

•我們普通股的交易量；

•我們市場的預期未來規模和增長率的變化；

•總體經濟、監管和市場狀況，包括經濟衰退或經濟放緩；

•醫療支付系統結構的變化；以及

•有關我們的知識產權或其他所有權的發展或爭議。

廣泛的市場和行業波動，以及總體經濟、政治、監管和市場狀況，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，鑑於我們的普通股在納斯達克全球市場的公開流通量相對較小，我們的股票交易市場的波動性可能會增加。過去，證券集體訴訟通常是在證券市場價格下跌後對公司提起的。這種風險對我們尤其重要，因為醫療器械公司近年來經歷了巨大的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，分散管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的聲譽和業務。

如果證券或行業分析師不繼續發表有關我們業務的研究報告或發表不利或不準確的研究，我們的普通股價格和交易量可能會下降。

我們的股價和交易量將在很大程度上受到分析師和投資者解釋我們的財務信息和其他披露的方式的影響。如果證券或行業分析師不繼續發佈有關我們業務的研究或報告，推遲發佈有關我們業務的報告或發佈有關我們業務的負面或不利報告，無論準確性如何，我們的普通股價格和交易量都可能下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。我們預計，只有有限數量的分析師將負責我們的公司，我們對這些分析師沒有任何控制權。如果報道我們的分析師人數減少，對普通股的需求可能會減少，我們的普通股價格和交易量可能會下降。

即使分析師積極報道我們的普通股，我們也無法控制分析師或分析師或投資者可能用來預測我們未來業績的指標。分析師或投資者過度依賴任何特定的指標來預測我們的未來業績，可能會導致預測與我們自己的預測大不相同。

無論準確性如何，對我們的財務信息和其他公開披露的不利解釋都可能對我們的股價產生負面影響。如果由於上述任何原因或其他原因，我們的財務表現未能達到分析師的預期，或者報道我們的一位或多位分析師下調普通股評級或改變對普通股的看法，則我們的聲譽可能會受到不利影響，我們的股價可能會下跌。

我們有義務對財務報告制定和維持適當有效的內部控制，任何未能維持這些內部控制措施的充分性都可能對投資者對我們公司的信心產生負面影響，從而對我們普通股的價值產生負面影響。

根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們必須在年度報告中納入管理層關於財務報告內部控制有效性的報告。該評估需要包括披露我們的管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大缺陷。此外，我們的獨立註冊會計師事務所必須在要求向美國證券交易委員會（SEC）提交的第一份年度報告中證明我們對財務報告的內部控制的有效性，此前我們不再是新興成長型公司，也不再有資格作為小型申報公司滿足某些規模披露要求。我們尚未開始成本高昂且具有挑戰性的過程，即編制審計師根據第404條所要求的評估所需的系統和流程文件。我們目前沒有內部審計小組，我們需要僱用更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員，並編制系統和流程文件

這是進行符合第 404 節所需的評估所必需的。任何未能維持對財務報告的有效內部控制都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況或經營業績的能力。如果我們無法得出結論，我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們發現財務報告的內部控制存在其他重大缺陷，我們的聲譽可能會受到負面影響，我們可能會失去投資者對財務報告的準確性和完整性的信心，普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克全球市場、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，我們進入資本市場的機會可能會受到限制那個未來。

我們的經營業績可能會在不同時期之間波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期。

我們的季度和年度經營業績可能會在不同時期之間波動，這使我們難以預測未來的經營業績。因此，不應將任何一個季度或時期的業績作為未來業績的指標。我們的季度和年度經營業績可能會因多種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括但不限於：

•對我們產品和任何未來產品的需求水平，不同時期之間可能有很大差異；

•我們在收購、開發或商業化其他產品和技術時可能產生的支出；

•獲得監管部門批准或許可以擴大我們的適應範圍並獲得未來任何產品或功能的批准的時間和成本；

•定價壓力；

•我們擴大商業活動的地域覆蓋範圍的能力；

•我們行業的競爭程度以及我們行業競爭格局的任何變化，包括競爭對手或未來合作伙伴之間的整合；

•有關我們產品的承保範圍和補償政策，以及未來可能與我們的產品競爭的產品；

•擴大我們的RNS系統或我們開發的任何未來產品或競爭產品的適應症的臨牀前或臨牀研究的時機和成功或失敗；

•媒體或臨牀出版物中對我們的產品或競爭對手或我們行業的產品的正面或負面報道；

•客户下訂單的時間、使用我們產品的植入手術的時間安排或取消以及任何季度的可用銷售天數，這可能會受到假期、假期、所售產品組合和產品銷售地域結構的影響，包括任何相關的外幣影響；

•醫院的可及性和人員短缺對手術量或其他方面的影響；

•研究、開發、許可、監管批准、商業化活動、收購和其他戰略交易或與我們的產品相關的其他重大事件的時間和成本及投資水平，這些事件可能會不時發生變化；

•製造我們產品的成本，可能因生產數量和我們與第三方供應商的協議條款而異；以及

•未來的會計聲明或我們會計政策的變更。

這些因素的累積影響可能導致我們的季度和年度經營業績出現波動和不可預測性。因此，逐期比較我們的經營業績可能沒有意義。此外，我們的歷史業績不一定代表未來任何時期的預期業績，季度業績也不一定代表全年或任何其他時期的預期業績。投資者不應將我們過去的業績作為我們未來表現的指標。

這種可變性和不可預測性也可能導致我們在任何時期都無法滿足行業或金融分析師或投資者的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何預測，則可能會損害我們的業務、財務狀況以及業績或運營。

我們的實際經營業績可能與提供的任何指導有顯著差異。

我們的指導方針，包括前瞻性陳述，由管理層編寫，受許多假設和估計的限制和約束，這些假設和估計雖然具有數字特異性，但本質上會受到重大的業務、經濟和競爭不確定性和突發事件的影響。這些不確定性和突發性中有許多是我們無法控制的，是基於對未來業務決策的具體假設，其中一些假設將發生變化。我們通常將可能的結果列為高範圍和低範圍，其目的是在變量的變化時提供靈敏度分析，但並不表示實際結果不能超出建議範圍。

指導方針本質上必然是推測性的，可以預期，我們提供的指導中的部分或全部假設不會實現，或者將與實際結果有很大差異。特別是，在極端不確定時期（例如宏觀經濟狀況造成的不確定性）提供的指導本質上比相對穩定時期提供的指導更具投機性。因此，關於我們預計財務業績的任何指導都必然只是對管理層認為截至指導方針發佈之日可以實現的目標的估計。實際結果將與指南有所不同，差異可能是重大的。投資者還應認識到，任何預測的財務數據的可靠性在未來預測得越遠，其可靠性就會降低。

實際經營業績可能與我們的指導有所不同，這種差異可能是不利的和實質性的。鑑於上述情況，我們敦促投資者將該指導方針置於背景下，不要過分依賴它。此外，我們普通股的市場價格可能反映出對我們指導方針準確性的各種市場假設。如果我們的實際經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們的普通股價格可能會大幅下跌。

由於上市公司運營，我們將繼續承擔成本增加，管理層和董事會將大量時間用於遵守上市公司責任和公司治理慣例。

作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔大量的法律、會計和其他費用。我們預計，在我們不再是一家新興成長型公司之後，此類支出將進一步增加。《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》、納斯達克全球市場的上市要求以及其他適用的證券規則和條例對上市公司提出了各種要求。此外，我們管理團隊和董事會的大部分高級成員在運營上市公司方面沒有豐富的經驗。因此，我們的管理層、董事會和其他人員將不得不投入大量時間來遵守這些要求。此外，這些規章制度將推動高昂的法律和財務合規成本，並將使某些活動更加耗時和昂貴。我們無法預測或估計這些額外成本的金額或此類成本的發生時間。

我們可能會受到許多與反賄賂和反腐敗法律相關的法律和法規的約束，例如《反海外腐敗法》和《英國反賄賂法》，在這些法律中，違反這些法律可能會導致重大的處罰和起訴。

我們目前不在美國境外營銷和銷售我們的產品。但是，如果我們選擇在美國境外開展業務，我們的業務將受到各種嚴格執行的反賄賂和反腐敗法律的約束，例如FCPA和世界各地的類似法律。這些法律通常禁止美國公司及其僱員和中介機構為獲得或保留業務或獲得任何好處而向外國政府官員提供、許諾、授權或支付不當款項。如果我們（包括我們的第三方業務合作伙伴和中介機構）不遵守FCPA或其他反腐敗和反賄賂法，我們將面臨重大風險。在許多國外，特別是在發展中國家，企業從事《反海外腐敗法》或其他適用法律法規所禁止的行為可能是當地習俗。為此，如果我們開始在美國境外開展業務，我們可能必須承擔大量成本來加強控制，即便如此，此類合規措施最終可能無法有效禁止我們的員工、承包商、業務合作伙伴、中介機構或代理人違反或規避我們的政策和/或法律。

對任何執法行動或相關調查作出迴應都可能導致管理層的注意力和資源嚴重分散，並導致大量的辯護費用和其他專業費用。任何違反《反海外腐敗法》或其他適用的反賄賂、反腐敗或反洗錢法律的行為都可能導致舉報人投訴、媒體的負面報道、調查、出口特權的喪失、嚴重的刑事或民事制裁，如果是《反海外腐敗法》，則可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們可能會與其他企業合作或收購其他企業，這可能需要管理層的高度關注，擾亂我們的業務，削弱股東價值並損害我們的經營業績。

作為我們業務戰略的一部分，我們將來可能會與我們認為符合我們業務模式並能夠滿足客户及其所服務的患者需求的互補公司、產品或技術合作、收購或投資。將來，我們可能無法成功收購和整合其他公司、產品或技術。我們可能無法找到合適的合作伙伴或收購候選人，而且我們可能無法在適當的時間範圍內以優惠的條件完成此類合作或收購（如果有的話）。此外，進行潛在收購可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的合作伙伴關係或收購方面承擔額外費用，無論它們是否完成。如果我們完成合作夥伴關係或收購，我們最終可能無法鞏固我們的競爭地位或實現我們的目標，包括收入的增加，管理層以及員工、客户、投資者和行業分析師都可能對我們完成的任何收購持負面看法。

未來的合作伙伴關係或收購可能會減少我們可用於運營和其他用途的現金，並可能導致與收購的可識別資產相關的攤銷費用。我們可能必須支付現金、承擔債務或發行股權證券才能支付或支付任何此類合夥企業或收購的費用，每種合夥企業或收購都可能對我們的財務狀況或普通股的價值產生不利影響。出售或發行股權以資助任何此類合夥企業或收購將導致我們的股東稀釋。為任何此類合夥企業或收購融資而產生的債務將導致固定債務，還可能包括契約或其他限制，這些限制可能會阻礙我們管理業務的能力。此外，收購、業績收益或與收購相關的或有獎金的稀釋效應可能會損害我們未來的經營業績。此外，合夥企業或收購可能需要鉅額的一次性費用，並可能導致債務或或有負債增加，對我們的毛利率產生負面影響，不利的税收後果，額外的股票薪酬支出以及與某些購買的無形資產相關的金額的記錄和隨後的攤銷，其中任何項目都可能對我們未來的經營業績產生負面影響。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

股權證券的未註冊銷售

沒有。

所得款項的用途

2021年4月，我們完成了6,900,000股普通股的首次公開發行，其中包括在承銷商行使全額購買90萬股普通股的選擇權時發行的股票，公開發行價格為每股17.00美元。我們收到了1.173億美元的總收益。根據美國證券交易委員會於2021年4月21日宣佈生效的S-1表格（文件編號333-254663）上的註冊聲明，我們在首次公開募股中發行和出售的所有股票均根據《證券法》進行了註冊。摩根大通證券有限責任公司和摩根士丹利公司LLC擔任此次發行的聯合牽頭賬目管理人。富國銀行證券有限責任公司和SVB Leerink LLC也擔任此次發行的賬面經理。我們的普通股於2021年4月22日開始在納斯達克全球市場上交易，在2021年4月26日首次公開募股結束時出售所有股票後，該要約終止。

扣除承保折扣和佣金以及發行費用後，我們的淨收益為1.055億美元。沒有直接或間接向我們的任何董事或高級職員（或其關聯公司）或擁有我們任何類別股權證券百分之十或以上的個人或任何其他關聯公司支付任何發行費用。與截至2021年4月21日的首次公開募股最終招股説明書中披露並於2021年4月23日根據第424（b）（4）條向美國證券交易委員會提交的首次公開募股收益的計劃用途相比，我們的首次公開募股收益的計劃用途沒有實質性變化。截至2024年3月31日，淨收益中約有8,320萬美元用於一般公司用途，包括用於運營和資本支出的現金。

發行人購買股票證券

沒有。

第 3 項。優先證券違約

不適用。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第 5 項。其他信息

規則 10b5-1 交易計劃

在截至2024年3月31日的季度中，我們的任何董事或高級職員（定義見《交易法》第16-1（f）條）採用，已修改或終止任何旨在滿足《交易法》第10b5-1（c）條或S-K法規第408（c）項所定義的 “非規則10b5-1交易安排” 的肯定抗辯條件的購買或出售我們證券的合同、指示或書面計劃。

第 6 項。展品

以引用方式納入

展覽

數字

展品描述

表單

文件號

展覽

申報日期

隨函提交

3.1

經修訂和重述的註冊人公司註冊證書，目前生效。

8-K

001-40377

3.1

2021年4月26日

3.2

經修訂和重述的註冊人章程，目前生效

S-1/A

333-254663

3.4

2021年4月14日

10.1

公司與伊琳娜·雷德利於2024年2月7日簽訂的過渡和分離協議。

10-K

001-40377

10.12

2024年3月5日

31.1

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證

31.2

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證

32.1*

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和財務官進行認證

101.INS

內聯 XBLR 實例文檔-該實例文檔不出現在交互式數據文件中，因為其 XBLR 標籤嵌入在內聯 XBLR 文檔中。

101.SCH

內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。

101.CAL

內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。

101.DEF

內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。

101.LAB

內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。

101.PRE

內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。

104

封面交互式數據文件（格式為行內XBRL，包含在附錄 101 中）

_________________

* 本附錄32.1中提供的認證被視為本10-Q表季度報告的附件，就《交易法》第18條而言，不被視為 “已提交”，也不應以其他方式受該節的責任約束，也不應被視為以引用方式納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件中，無論此類文件中包含任何一般公司註冊語言。

簽名

根據1934年《證券法》的要求，註冊人已正式促成下列簽署人於2024年5月8日在加利福尼亞州山景城代表其簽署本報告，並獲得正式授權。


NEUROPACE, INC.

來自：			/s/ 喬爾·貝克爾
			喬爾·貝克爾
			總裁兼首席執行官
			（首席執行官）

來自：			/s/ 麗貝卡·庫恩
			麗貝卡·庫恩
			首席財務官、財務和行政副總裁兼公司祕書（首席財務和會計官）


	截至2024年3月31日的公允價值		公允價值衡量的依據
			（第 1 級）		（第 2 級）		（第 3 級）
資產：
貨幣市場基金，包含在現金和現金等價物中	$	11,452	$	11,452	$	—	$	—
固定收益共同基金，包含在短期投資中	45,947		45,947		—		—
總計	$	57,399	$	57,399	$	—	$	—


	截至2023年12月31日的公允價值		公允價值衡量的依據
			（第 1 級）		（第 2 級）		（第 3 級）
資產：
貨幣市場基金，包含在現金和現金等價物中	$	16,125	$	16,125	$	—	$	—
固定收益共同基金，包含在短期投資中	48,396		48,396		—		—
總計	$	64,521	$	64,521	$	—	$	—


	3月31日		十二月三十一日
	2024		2023
機械、設備、傢俱和固定裝置	$	4,606	$	4,522
計算機設備和軟件	1,828		1,822
租賃權改進	2,426		2,426
	8,860		8,770
減去：累計折舊	(7,812)		(7,767)
財產和設備，淨額	$	1,048	$	1,003


	3月31日 2024
2024 年（剩下的九個月）	$	2,143
2025	2,942
2026	3,031
2027	3,122
2028	3,215
此後	5,017
未貼現的租賃付款總額	19,470
減去：估算利息	4,424
經營租賃負債總額	15,046
減去：當前部分	1,683
經營租賃負債，扣除流動部分	$	13,363


	定期貸款
2024 年（剩下的九個月）	$	5,704
2025	66,501
總計	72,205
減去：未攤銷的債務折扣和發行成本	(542)
減去：未計入的後端費用	(2,258)
減去：利息	(11,366)
定期貸款	$	58,039


			可供授予的股份
截至 2024 年 1 月 1 日可供授予的股份			1,314,502
已授權			1,391,173
已授予/已授予			(770,044)
已取消			188,145
預扣税款			37,541
截至 2024 年 3 月 31 日可供授予的股份			2,161,317


	未償期權
	股票數量	加權平均行使價		加權平均剩餘合同期限（以年為單位）
截至 2024 年 1 月 1 日的餘額	2,588,765	$	4.51	7.17
已授予	288,170	$	16.02
已鍛鍊	(409,045)	$	1.76
已取消	(50,622)	$	9.67
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額	2,417,268	$	6.23	7.86
於 2024 年 3 月 31 日歸屬並可行使	1,357,081	$	5.00	7.03
已歸屬，預計將於 2024 年 3 月 31 日歸屬	2,417,268	$	6.23	7.86


	標的已發行限制性股票單位的股票數量	加權平均撥款日期公允價值
未歸屬，2024 年 1 月 1 日	2,430,803	$	6.52
已授予	481,874	$	14.73
既得	(522,483)	$	5.87
已取消	(137,523)	$	5.92
未歸屬，2024 年 3 月 31 日	2,252,671	$	8.46


	截至3月31日，
	2024	2023
購買普通股的期權	2,417,268	3,531,598
未歸屬的早期行使普通股期權	18,844	65,296
在 ESPP 下承諾的股票	79,098	187,201
未歸屬的限制性股票單位	2,252,671	3,099,974
總股數	4,767,881	6,884,069


	3月31日		十二月三十一日
	2024		2023
原材料	$	3,843	$	4,090
在處理中工作	1,363		627
成品	6,210		6,497
總計	$	11,416	$	11,214


	3月31日		十二月三十一日
	2024		2023
工資和相關費用	$	5,942	$	9,655
庫存採購	567		588
專業費用	73		30
其他	708		907
應計負債總額	$	7,290	$	11,180


	3月31日	十二月三十一日
	2024	2023
2021年股權激勵計劃下可供未來授予的股份	2,161,317	1,314,502
2021年股權激勵計劃下的未決期權	2,036,844	2,208,341
2023 年激勵計劃下的未決期權	380,424	380,424
2021年股權激勵計劃下已發行的限制性股票單位	2,252,671	2,430,803
可供員工股票購買計劃使用的普通股	678,032	399,798
總計	7,509,288	6,733,868


	截至3月31日的三個月
	2024		2023
股票期權和限制性股票單位	$	2,404	$	2,071
特別是	136		54
股票薪酬總額	$	2,540	$	2,125