目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
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表單
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(Mark One)
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根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
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根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告 |
在從到的過渡期內
委員會文件號:
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(註冊人的確切姓名如其章程所示)
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(州或其他司法管轄區 |
| (美國國税局僱主 |
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼) | ||
註冊人的電話號碼,包括區號:( |
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根據該法第12(b)條註冊的證券:
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每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表明註冊人(1)在過去的12個月中(或註冊人需要提交此類報告的較短期限)是否提交了1934年《證券交易法》第13或15(d)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。是的 沒有☐
用複選標記表明註冊人在過去 12 個月(或註冊人必須提交此類文件的較短期限)內是否以電子方式提交了根據 S-T 法規(本章第 232.405 條)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的沒有☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
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| 加速過濾器 | ☐ | |
非加速過濾器 | ☐ |
| 規模較小的申報公司 | |
新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的☐ 沒有
截至2024年4月30日,註冊人的已發行普通股數量為,面值每股0.001美元
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目錄
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| 第一部分:財務信息 | 頁面 |
第 1 項。 | 簡明財務報表 | 4 |
| 簡明資產負債表 | 4 |
| 簡明的運營報表和綜合虧損 | 5 |
| 股東權益簡明報表 | 6 |
| 簡明的現金流量表 | 7 |
| 簡明財務報表附註 | 8 |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 21 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 27 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 29 |
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| 第二部分:其他信息 |
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第 1 項。 | 法律訴訟 | 30 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 30 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 75 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 75 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 75 |
第 5 項。 | 其他信息 | 75 |
第 6 項。 | 展品 | 76 |
| 簽名 | 77 |
本報告中提及的 “絲路醫療”、“公司”、“我們”、“我們的” 或 “我們”,除非文意另有要求,均指絲路醫療有限公司。
“絲路醫療”、“絲路醫療” 徽標、“TCAR”、“ENROUTE”、“ENROUTE” 標誌、“ENROUTE” 標誌、“ENFLATE” 以及我們在本10-Q表季度報告中出現的其他註冊或普通法商品名稱、商標或服務商標均為我們的財產。本10-Q表季度報告中出現的其他公司的商品名稱、商標和服務商標均為其各自所有者的財產。除非另有説明,否則我們對其他公司的商品名稱、商標或服務標誌的使用或展示無意暗示與這些其他公司的關係,或對我們的認可或贊助。僅為方便起見,本10-Q表季度報告中提及的商標和商品名稱均不帶有® 和™ 符號,但這些提法無意以任何方式表明我們不會在適用法律的最大範圍內維護我們的權利或適用許可人對這些商標和商品名稱的權利。
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關於前瞻性陳述的警示性説明
本10-Q表季度報告包含有關我們的業務、運營、財務業績和狀況的前瞻性陳述,以及我們對業務、運營、前景以及財務業績和狀況的計劃、目標和預期。此處包含的任何非歷史事實陳述的陳述均可被視為前瞻性陳述 在聯邦證券法的定義範圍內,是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款制定的。在某些情況下,您可以使用 “預測”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”、“將”、“將”、“將”、“將”、“將”、“目標”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋找”、“應該”、“目標”、“打算”、“將”、“將”、“將”、“將”、“將”、“將”、“將”、“將”、“將” 將” 以及預測或表明未來事件和未來趨勢的其他類似表述,或這些術語或其他類似術語的否定詞,或對未來日期的使用。
這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下主題的陳述:
•我們的目標是將經頸動脈血運重建術(TCAR)確立為治療頸動脈疾病的護理標準;
•我們在2024年的戰略重點是發展、加強和多元化我們的業務;
•我們計劃進行進一步的臨牀試驗 以及預期的入組、臨牀地點、完成情況、結果和時間;
•我們與產品相關的計劃和預期時間表, 包括商業發射的時機, 或開發新產品,以應對其他適應症或獲得監管部門的批准或許可或其他目的;
•醫生對我們產品的預期用途,包括市場知名度、對我們產品的接受和採用,以及我們產品的利用率和市場滲透率的預期提高;
•我們對使用我們的產品進行的手術數量、我們預計要培訓的醫生數量以及我們的銷售區域數量的期望;
•我們獲得、維持和擴大我們當前產品和我們創造的任何新產品的監管批准和許可的能力;
•我們的業務和組織的預期增長;
•我們對政府和第三方付款人承保範圍和報銷的期望以及此類決定的預期影響;
•我們管理首席執行官過渡以及留住和招聘關鍵人員的能力,包括持續擴大我們的銷售和營銷基礎設施,以及此類行動的預期時機和影響;
•我們有能力從第三方供應商(其中大多數是單一來源供應商)那裏為我們的產品獲得充足的材料、組件和製成品供應;
•我們有能力生產足夠數量和足夠質量的產品 以及我們目前製造能力的充足性;
•我們為我們的產品和業務獲得和維持知識產權保護的能力;
•我們有能力將業務擴展到新的地域市場 以及預計的時間安排,包括在日本和中國;
•我們遵守納斯達克和美國證券交易委員會(SEC)的廣泛要求以及美國和國際上的政府法律、規章和法規;
•我們對運營趨勢、未來財務業績和費用管理的預期,以及我們對未來支出、持續虧損、未來收入的估計,包括每項手術的收入以及新產品、毛利率、運營槓桿率、資本要求以及我們獲得額外融資的需求或能力對這些收入的影響;
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•我們識別和開發新的和計劃中的產品和/或購買新產品的能力;
•我們在通貨膨脹和價格壓力以及勞動力成本增加以及勞動力和人員短缺方面的經驗;
•與您相關的發展和預測r 市場機會和滲透率、競爭對手或我們的行業;以及
•我們對公開募股淨收益的預期用途。
我們認為,向投資者傳達我們的未來預期很重要。但是,將來可能會發生一些我們無法準確預測或控制的事件,這可能導致我們的實際業績與我們在前瞻性陳述中描述的預期存在重大差異。這些前瞻性陳述基於管理層當前對我們業務和我們運營所在行業的預期、估計、預測和預測以及管理層的信念和假設,不能保證未來的業績或發展,涉及已知和未知的風險、不確定性以及在某些情況下我們無法控制的其他因素。因此,我們在本10-Q表季度報告中的任何或全部前瞻性陳述都可能不準確。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括 “風險因素” 項下列出的因素以及本10-Q表季度報告中其他地方列出的因素。
這些前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日。在本10-Q表季度報告發布之日之後,我們沒有義務出於任何原因公開更新任何前瞻性陳述,以使這些陳述符合實際業績或預期的變化。您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來業績、活動水平、業績或事件和情況能夠實現或發生。
您應閲讀本10-Q表季度報告以及我們在本10-Q表季度報告中引用的文件,並作為本10-Q表季度報告的附錄向美國證券交易委員會提交的文件,前提是我們未來的實際業績、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們的預期存在重大差異。
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第一部分財務信息
項目 1:簡明財務報表
絲路醫療有限公司
簡明資產負債表
(未經審計)
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(以千計,股票和每股數據除外) | 3月31日 |
| 十二月三十一日 | ||
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 | $ | |
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短期投資 |
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應收賬款,淨額 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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長期投資 |
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財產和設備,淨額 |
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其他非流動資產 |
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總資產 | $ | |
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負債和股東權益 |
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流動負債: |
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應付賬款 | $ | |
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應計負債 |
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流動負債總額 |
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長期債務 |
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其他負債 |
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負債總額 |
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承付款和或有開支(注7) |
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股東權益: |
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優先股,$ |
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授權股份: |
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已發行和流通股票: |
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普通股,$ |
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授權股份: |
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已發行和流通的股份: |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合收益(虧損) |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 | $ | |
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絲路醫療有限公司
簡明的運營報表和綜合虧損
(未經審計)
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(以千計,股票和每股數據除外) | 三個月已結束 | ||||
| 3月31日 | ||||
| 2024 |
| 2023 | ||
收入 | $ | |
| $ | |
銷售商品的成本 |
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毛利 |
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運營費用: |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他收入(支出),淨額 |
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淨虧損 |
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其他綜合收益(虧損): |
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未實現的投資收益(虧損),淨額 |
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其他綜合收益(虧損) |
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綜合損失 | $ | ( |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | ( |
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用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均普通股 |
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絲路醫療有限公司
股東權益簡明報表
(未經審計)
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(以千計,共享數據除外) | 普通股 |
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| 累積的 |
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| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 收入(虧損) |
| 總計 | |||||
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 | |
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授予限制性股票單位後發行普通股 | |
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基於股票的薪酬 | — |
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淨虧損 | — |
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未實現的投資虧損,淨額 | — |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | |
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(以千計,共享數據除外) | 普通股 |
| 額外 |
| 累積的 |
| 累積的 |
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| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 收入(虧損) |
| 總計 | |||||
截至2022年12月31日的餘額 | |
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行使股票期權 | |
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授予限制性股票單位後發行普通股 | |
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基於股票的薪酬 | — |
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淨虧損 | — |
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未實現的投資收益,淨額 | — |
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截至2023年3月31日的餘額 | |
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絲路醫療有限公司
簡明的現金流量表
(未經審計)
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(以千計) | 三個月已結束 | ||||
| 3月31日 | ||||
| 2024 |
| 2023 | ||
來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 | $ | ( |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: |
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折舊和攤銷費用 |
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股票薪酬支出 |
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投資折扣的增加,淨額 |
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債務折扣和債務發行成本的攤銷 |
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使用權資產的攤銷 |
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非現金利息支出 |
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處置財產和設備損失 |
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可疑應收賬款準備金 |
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為多餘和過時庫存編列經費 |
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資產和負債的變化: |
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應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付賬款 |
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應計負債 |
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其他負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流 |
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購買財產和設備 |
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購買投資 |
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投資到期所得收益 |
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投資活動提供的淨現金 |
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來自融資活動的現金流 |
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發行普通股的收益 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨變動 |
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現金、現金等價物和限制性現金,期初 |
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現金、現金等價物和限制性現金,期末 | $ | |
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現金流信息的補充披露 |
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支付利息的現金 | $ | |
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非現金投資和融資活動: |
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購置財產和設備的應付賬款和應計負債 | $ | |
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絲路醫療有限公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
該公司
2。重要會計政策摘要
隨附的財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則(U.S GAAP)以及美國證券交易委員會(SEC)關於中期財務報告的適用規則和條例編制的。在這些規則允許的情況下,美國公認會計原則通常要求的某些腳註或其他財務信息已被簡要或省略,因此,截至2023年12月31日的簡明資產負債表和相關披露均來自當時的已審計財務報表,但不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息。這些未經審計的簡明財務報表是在與公司年度財務報表相同的基礎上編制的,管理層認為,它們反映了公司簡明財務信息公允陳述所必需的所有調整(僅包括正常的經常性調整)。截至2024年3月31日的三個月的經營業績不一定表示截至2024年12月31日的年度或任何其他中期或未來任何其他年度的預期業績。
隨附的未經審計的中期簡明財務報表和相關財務信息應與公司於2024年2月28日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的截至2023年12月31日的經審計的財務報表及其相關附註一起閲讀。
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響財務報表中報告的金額和披露內容的估計和假設。管理層在對應收賬款、過剩和過期庫存準備金、遞延所得税資產估值、銷售回報儲備金以及股票薪酬進行估算時會使用判斷力。管理層根據歷史經驗和其他各種假設進行估計,這些假設在當時情況下被認為是合理的,這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,而這些判斷從其他來源看不出來。儘管這些估計是基於公司對時事及其未來可能採取的行動的瞭解,但實際結果最終可能與這些估計和假設有所不同。
公司將購買時原始到期日為三個月或更短的所有高流動性投資視為現金等價物。現金等價物根據市場報價按公允價值入賬。截至
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絲路醫療有限公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
2024年3月31日和2023年12月31日,公司的現金等價物完全由對貨幣市場基金的投資組成。
短期和長期投資包括歸類為可供出售的債務證券。短期投資的原始到期日超過90天,但截至資產負債表日不到一年。自資產負債表之日起,長期投資的到期日超過一年。所有投資均根據公允價值層次結構按公允價值入賬。 未實現收益和虧損在本質上被視為暫時性的,作為累計其他綜合收益(虧損)的單獨組成部分列報。 已實現收益和虧損包含在收益中,是根據確定出售投資成本的特定識別方法得出的,在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,已實現收益和虧損微不足道。攤銷保費和增加折扣作為利息收入的組成部分列報。
任何證券的公允價值低於成本的下降被認為不是暫時性的,都會導致收益扣除,相應地為投資建立新的成本基礎。公司通過考慮歷史經驗、市場數據、發行人特定因素、當前經濟狀況和信用評級等因素,評估處於未實現虧損狀況的證券的預期信用損失。該公司做到了
可能使公司面臨信用風險的金融工具包括現金和現金等價物、投資和應收賬款,但以資產負債表上記錄的金額為限。現金、現金等價物和投資存放在金融機構中,有時可能超過聯邦保險限額。現金等價物投資於高評級的貨幣市場基金。公司投資於各種金融工具,例如但不限於商業票據、公司債券/票據、美國政府證券、美國國庫券、機構債券/票據,並根據政策限制任何一家金融機構或商業發行人的信用敞口。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,公司的現金和現金等價物存款或投資沒有遭受任何重大損失。
截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司的部分現金和現金等價物由第一公民銀行(SVB)旗下的硅谷銀行維持,並超過了聯邦保險限額。公司幾乎所有的現金等價物和投資都存放在第三方持有的託管賬户中,SVB Asset Management是該賬户的顧問。截至這些財務報表發佈之日,該公司的存款沒有出現任何損失。
該公司的應收賬款來自美國的各種醫院和醫療中心。截至2024年3月31日和2023年12月31日,沒有任何客户佔公司應收賬款的10%或以上。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,沒有客户佔收入的10%或以上。
當發現特定的信用問題時,公司提供無法收回的款項。在此過程中,公司在評估客户賬户預期信用損失備抵額是否充足時,分析了歷史壞賬趨勢、客户信用價值、當前經濟趨勢和客户付款模式的變化。
該公司內部生產某些商業產品。該公司的某些製成品、部件和子組件繼續由唯一供應商製造,其中最重要的是康得思公司(Cordis)製造的ENROUTE 經頸動脈支架系統。這些製造商或內部生產的製成品、零部件或分裝供應中斷將對公司的財務狀況和經營業績產生負面影響。
公司面臨某些風險,包括其設備可能未經政府當局批准或批准上市,也可能無法成功上市。無法保證該公司的產品將在市場上得到廣泛採用,也無法保證現有設備或任何未來
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絲路醫療有限公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
可以以可接受的成本和適當的性能特徵開發或製造設備。公司還面臨醫療器械行業公司常見的風險,包括但不限於新技術創新、競爭、依賴政府和第三方付款人提供足夠的保險和報銷、對關鍵人員和供應商的依賴、專有技術的保護、產品責任索賠以及遵守政府法規。
公司根據《會計準則編纂》(ASC 842 “租賃”)對其租賃安排進行核算。如果公司根據初始期限超過十二個月的租賃安排獲得了對已確定資產的使用控制權,則在開始時會考慮該安排是否為租賃。如果合同既包含從使用已識別資產中獲得幾乎所有經濟利益的權利,又包含指導使用已識別資產的權利,則公司決定該合同是否賦予在一段時間內控制已識別資產使用的權利。公司還評估每份租約的性質,以確定其是運營租賃還是融資租賃,並根據預期租賃期內未來最低租賃付款額的現值確認使用權資產和租賃負債。該公司的租賃通常不包含隱性利率,因此公司使用其預期支付的增量借款利率,在相似期限內以類似的抵押方式進行借款,以確定其租賃付款的現值。如果續訂選擇權是合理確定的,則公司在確定租賃期限時會考慮續訂選項。可變租賃成本是指取決於使用情況、費率或指數的付款。可變租賃成本主要包括税收、保險和公共區域維護成本,在發生時記作支出。根據其歷史慣例,公司選擇將包含租賃和非租賃部分的合同作為單一組成部分進行核算。該公司沒有任何融資租約。
公司根據ASC主題606 “與客户簽訂合同的收入” 確認收入。根據ASC 606,當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時,即確認收入,金額反映該實體為換取這些商品或服務而期望獲得的對價。
該公司的收入來自通過直銷代表向美國的醫院和醫療中心銷售其產品,主要包括扣除退貨、管理費和銷售回扣後的產品收入。當與客户簽訂的合同條款下的義務得到履行時,即確認收入,這種情況發生在產品發貨或向客户交付產品時,將公司產品的控制權移交給客户。一旦客户擁有該公司的產品,就可以隨時使用。收到產品後,客户控制產品的經濟利益,承擔重大風險和回報,並擁有法定所有權。公司目前擁有獲得付款的權利;因此,控制權的轉移被視為在某個時間點發生。收入的衡量標準是公司為換取貨物而預期獲得的對價金額。由於產品定價是根據客户合同條款確定的,而且付款條件很短,因此公司有權獲得客户訂購的產品的總對價。根據與客户商定的條款計算,管理費和銷售返利記作收入的減少。
截至2024年3月31日和2023年12月31日,該公司的記錄為美元
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(未經審計)
該公司在交易價格的計量中不包括政府當局對創收交易徵收的税款。與產品銷售相關的成本,包括佣金和特許權使用費,在發生時記為支出,因為費用是在某個時間點產生的,攤銷期不到一年。佣金記作銷售費用,特許權使用費記作銷售成本,在簡明的運營報表和綜合虧損報表中。
如果產品在製造時存在缺陷,公司可自行決定接受產品退貨。公司根據歷史經驗確定了預計的回報準備金,並考慮了其認為可能對其預期回報產生重大影響的其他因素,這些準備金被歸類為簡明資產負債表的應計負債。公司選擇按實際發生的運費和手續費支出,並將其計入銷售商品的成本中。在公司向客户開具運費和手續費賬單的情況下,它會將賬單金額歸類為收入的一部分。
該公司在其加利福尼亞和明尼蘇達州的工廠生產其某些TCAR產品組合,並從第三方製造商那裏購買其他產品。商品銷售成本主要包括與材料、組件和子組裝相關的成本、製造間接費用、直接人工、廢料、產品返工、多餘、過時和不可售庫存儲備以及與物流相關的費用。目前,公司銷售商品成本的很大一部分由製造管理費用組成。這些間接費用包括質量控制、材料採購、庫存控制、設施、設備和業務監督與管理的費用。銷售商品的成本還包括生產設備的折舊費用和某些直接成本,例如運費和特許權使用費。
公司根據財務會計準則委員會(FASB,ASC 718,“薪酬股票薪酬”)對股票薪酬進行核算。ASC 718要求使用基於公允價值的方法確認與所有股票付款相關的薪酬支出,包括股票期權、限制性股票單位、績效股票單位和根據其員工股票購買計劃發行的股票。ASC 718要求公司使用期權定價模型估算授予之日所有基於股票的支付期權獎勵的公允價值。股票期權的公允價值是在期權持有人需要提供服務以換取期權獎勵的時期內按直線計算的,即必要的服務期(通常是歸屬期)。公司將在期權沒收發生時對其進行核算。
公司根據授予之日公司普通股的收盤市場價格,按公允價值對限制性股票單位的股票薪酬進行入賬。這些費用在必要的服務期(通常是歸屬期)內按直線方式確認。
公司使用蒙特卡羅模擬模型,按授予當日的公允價值對具有市場條件的績效股票單位的股票薪酬進行核算。無論以市場為基礎的績效標準的可能性有多大,這些費用都是在必要的服務期內確認的,通常是歸屬期。
公司根據負債法對所得税進行核算,根據該法,遞延所得税資產和負債是根據簡明財務報表與資產負債税基之間的差異確定的,使用預計差異將影響應納税所得額的當年的現行税率。必要時設立估值補貼,將遞延所得税資產減少到預期變現的金額。
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(未經審計)
由於該公司歷來蒙受營業虧損,因此已根據其遞延所得税淨資產確定了全額估值補貼,並有
綜合虧損包括淨虧損和歸類為可供出售的投資的未實現損益的變動。對於 三 幾個月已結束 2024 年和 2023 年 3 月 31 日,公司可供出售投資的未實現收益和虧損是其他綜合虧損中唯一不包括在報告的淨虧損之外並在簡明運營報表和綜合虧損報表中列報的部分。累計的其他綜合收益(虧損)作為股東權益的組成部分列報在隨附的簡明資產負債表中。
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數,不考慮潛在的稀釋性普通股。攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間普通股和可能具有稀釋作用的證券的加權平均數。就攤薄後的每股淨虧損計算而言,普通股期權、限制性股票單位和績效股票單位被視為潛在的稀釋性證券。由於公司在所有報告期內均處於虧損狀態,因此基本每股淨虧損與攤薄後的每股淨虧損相同,因為納入所有潛在的攤薄普通股本來會產生反稀釋作用。
每股淨虧損確定如下(以千計,股票和每股數據除外):
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| 三個月已結束 | ||||
| 3月31日 | ||||
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淨虧損 | $ | ( |
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加權平均已發行普通股用於計算基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | ( |
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以下可能具有稀釋性的已發行證券被排除在攤薄後的加權平均已發行股票的計算範圍之外,因為此類證券由於公司的淨虧損而具有反稀釋作用:
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| 3月31日 | ||
| 2024 |
| 2023 |
普通股期權 | |
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限制性庫存單位和績效庫存單位 | |
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總計 | |
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(未經審計)
最近發佈的會計準則
2023年11月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2023-07號《分部報告(主題280):對應申報分部披露的改進》(ASU 2023-07),主要通過加強對重要細分市場支出的披露來改善應申報分部的披露要求。ASU 2023-07 於 2024 年 1 月 1 日對公司生效。亞利桑那州立大學2023-07年的採用並未對公司的分部報告披露產生重大影響。
2023年12月,財務會計準則委員會發布了ASU 2023-09《所得税(主題740):所得税披露的改進》(ASU 2023-09),該文件通過要求在税率對賬表中指定類別和更多分類,披露各司法管轄區繳納的所得税,並澄清不確定的税收狀況和相關的財務報表影響,從而增強了所得税披露要求。亞利桑那州立大學2023-09將於2025年1月1日對公司生效,允許提前採用。該公司目前正在評估採用這一新指南對其所得税披露的影響。
公司定期按公允價值衡量某些金融資產和負債,包括現金等價物和投資。公允價值是退出價格,代表在市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的金額。因此,公允價值是一種基於市場的衡量標準,應根據市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設來確定。建立了三級公允價值層次結構,以此作為考慮此類假設以及估值方法中用於衡量公允價值的投入的基礎:
•第 1 級 — 相同資產和負債在活躍市場的報價;
•第 2 級 — 相同資產和負債的活躍市場報價以外的可觀察投入;
•級別 3 — 不可觀察的輸入。
按公允價值計量的資產和負債根據對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平進行全面分類。公司對特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估要求管理層做出判斷並考慮資產或負債的特定因素。該公司的投資被歸類為公允價值層次結構的第一級,包括使用報價市場價格估值的貨幣市場基金,以及使用價格透明度合理的經紀商或交易商報價估值的美國國庫券。歸類為二級的投資包括商業票據,使用基於模型的估值技術進行估值,以及公司債券/票據、美國政府證券和機構債券/票據,其估值基於活躍市場中類似工具的報價,或不活躍的市場中相同或相似工具的報價,市場上可以觀察到所有重要投入,或者基本上可以觀測到的整個資產期限內的市場數據證實。
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(未經審計)
下表使用上文定義的輸入(以千計)在公允價值層次結構中按級別列出了截至2024年3月31日和2023年12月31日按公允價值報告的公司資產:
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| 2024年3月31日 | ||||||||||
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 |
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資產: |
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貨幣市場基金 | $ | |
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美國國庫券 |
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商業票據 |
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公司債券/票據 |
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美國政府證券 |
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機構債券/票據 |
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總計 | $ | |
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| 2023年12月31日 | ||||||||||
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 |
| 總計 | ||||
資產: |
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貨幣市場基金 | $ | |
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美國國庫券 |
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商業票據 |
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公司債券/票據 |
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美國政府證券 |
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機構債券/票據 |
| — |
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總計 | $ | |
| $ | |
| $ | — |
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投資
截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司可供出售投資的公允價值如下(以千計):
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| 2024年3月31日 | ||||||||||
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| 未實現總額 |
| 估計的 | |||||
| 攤銷成本 |
| 收益 |
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| 公允價值 | ||||
貨幣市場基金 | $ | |
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| $ | — |
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美國國庫券 |
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| — |
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| ( |
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商業票據 |
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公司債券/票據 |
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美國政府證券 |
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機構債券/票據 |
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總計 | $ | |
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歸類為: |
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現金等價物 |
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短期投資 |
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長期投資 |
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總計 |
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(未經審計)
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| 2023年12月31日 | ||||||||||
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| 未實現總額 |
| 估計的 | |||||
| 攤銷成本 |
| 收益 |
| 損失 |
| 公允價值 | ||||
貨幣市場基金 | $ | |
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| $ | — |
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美國國庫券 |
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商業票據 |
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公司債券/票據 |
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美國政府證券 |
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機構債券/票據 |
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| ( |
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總計 | $ | |
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歸類為: |
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現金等價物 |
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短期投資 |
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長期投資 |
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總計 |
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下表彙總了截至2024年3月31日和2023年12月31日按到期日分類的公司現金等價物以及可供出售投資的公允價值(以千計):
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| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | ||
| 2024 |
| 2023 | ||
一年內到期的金額 | $ | |
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一年至兩年後到期的金額 |
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總計 | $ | |
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截至2024年3月31日持有的可供出售投資的加權平均到期天數為
下表顯示了截至2024年3月31日和2023年12月31日公司處於未實現虧損狀況的可供出售投資(以千計):
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| 2024年3月31日 |
| 2023年12月31日 | ||||||||
| 少於 12 個月 |
| 少於 12 個月 | ||||||||
資產: | 公允價值 |
| 未實現虧損 |
| 公允價值 |
| 未實現虧損 | ||||
美國國庫券 | $ | |
| $ | ( |
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商業票據 |
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公司債券/票據 |
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美國政府證券 |
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| — |
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機構債券/票據 |
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| ( |
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總計 | $ | |
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| $ | ( |
有
庫存
庫存的組成部分如下(以千計):
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| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | ||
| 2024 |
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原材料 | $ | |
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成品 |
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庫存總額 | $ | |
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截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,有
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(未經審計)
應計負債
應計負債包括以下各項(以千計):
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| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | ||
| 2024 |
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應計工資和相關費用 | $ | |
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經營租賃責任 |
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應計差旅費用 |
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銷售退貨準備金 |
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應計應付利息 |
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應計特許權使用費支出 |
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應計管理費和銷售回扣 |
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應計專業服務 |
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應計臨牀費用 |
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遞延收入 |
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應計的其他費用 |
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應計負債總額 | $ | |
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2022年5月,公司與牛津金融有限責任公司及其代理人或牛津金融簽訂了貸款和擔保協議,或貸款協議,其中規定 a $
應公司的要求,循環信貸額度將從美元增加
循環貸款和定期貸款的到期日為
循環貸款按1個月擔保隔夜融資利率(SOFR)或指數利率中較高者計息,以及
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(未經審計)
同樣在2022年5月,該公司借入了第一筆美元
貸款協議下的債務幾乎由公司的所有資產擔保。 貸款協議要求公司將過去十二個月的合併收入維持在至少
貸款協議下的違約事件包括拖欠還款、重大虛假陳述、違反契約、與某些其他重大債務的交叉違約、破產和破產事件以及判決違約等。違約事件的發生可能導致公司加速履行貸款協議規定的義務,終止貸款人的承諾,
截至2024年3月31日,定期貸款機制下的未償本金餘額總額為美元
截至2024年3月31日,牛津金融定期貸款協議下的未來還款額如下(以千計):
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截至 12 月 31 日的期間: |
| 金額 | |
2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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添加:交易手續費的增加 |
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減去:代表利息的金額 |
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減去:代表債務折扣和債務發行成本的金額 |
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最低還款額的現值 |
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經營租賃和使用權
該公司在加利福尼亞州公司總部的經營租賃義務包括租賃的辦公室、實驗室和生產空間,其不可取消的經營租約將於2027年10月到期。2023 年 5 月,公司延長了租賃期限,再延長一次
該公司在明尼蘇達州工廠的不可取消的經營租賃義務包括額外的辦公室、實驗室和生產空間,將於2029年11月到期。租賃協議包括續訂條款,允許公司將租約再延長兩次
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(未經審計)
截至2024年3月31日和2023年12月31日的資產負債表信息包括以下內容(以千計):
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| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | ||
經營租賃: |
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其他非流動資產中的經營租賃使用權資產 |
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應計負債中的經營租賃負債 |
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其他負債中的經營租賃負債 |
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經營租賃負債總額 |
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下表彙總了公司截至2024年3月31日的經營租賃付款(以千計):
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截至 12 月 31 日的期間: |
| 金額 | |
2024 |
| $ | |
2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 及以後 |
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租賃付款總額 |
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減去:估算利息 |
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租賃負債的現值 |
| $ | |
購買義務
購買義務包括在正常業務過程中籤訂的購買商品和服務的協議。截至2024年3月31日,公司對供應商的購買義務為美元,不可撤銷
賠償
在正常業務過程中,公司與供應商和其他各方簽訂合同和協議,其中包含各種陳述和保證,並可能規定對交易對手的賠償。該公司在這些協議下的風險尚不清楚,因為這涉及將來可能對其提出但尚未提出的索賠。迄今為止,公司沒有受到任何索賠,也沒有被要求為與其賠償義務相關的任何訴訟進行辯護。
在特拉華州法律及其公司註冊證書和章程允許的範圍內,公司就某些事件或事件向其每位董事和高級管理人員提供賠償,但須遵守一定的限制。只要董事或高級管理人員可能因該董事或高級人員以這種身份的作為或不作為而受到任何訴訟,賠償期的期限就會持續多久。未來潛在賠償的最大金額是無限的;但是,公司目前持有董事和高級管理人員責任保險。公司認為,這些賠償義務的公允價值微乎其微。因此,該公司有
突發事件
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(未經審計)
截至2024年3月31日,公司已保留
根據2019年計劃可供發行的股票摘要如下:
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| 股票數量 |
餘額,2023 年 12 月 31 日 |
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已授權 |
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PSU 業績超額補貼 |
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已授予/已授予 |
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已取消 |
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餘額,2024 年 3 月 31 日 |
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公司2007年股票期權計劃、2015年股權激勵計劃和2019年計劃下的股票期權活動載列如下:
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| 未償期權 | |||||||||
| 的數量 |
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| 加權平均值 |
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餘額,2023 年 12 月 31 日 | |
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授予的期權 | — |
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行使的期權 | — |
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期權已取消 | ( |
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餘額,2024 年 3 月 31 日 | |
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於 2024 年 3 月 31 日歸屬並可行使 | |
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已歸屬,預計將於 2024 年 3 月 31 日歸屬 | |
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有
限制性股票單位
限制性股票單位(RSU)根據2019年計劃授予,通常歸屬
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| 的數量 |
| 加權平均值 | ||
餘額,2023 年 12 月 31 日 |
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授予的獎項 |
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| $ | |
已獲得的獎項 |
| ( |
| $ | |
獎項已取消 |
| ( |
| $ | |
餘額,2024 年 3 月 31 日 |
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預計將於 2024 年 3 月 31 日背心 |
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(未經審計)
高性能庫存單位
績效股票單位(PSU)根據2019年計劃授予,通常歸屬
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| 績效庫存單位數量 |
| 加權平均撥款日期公允價值 | ||
餘額,2023 年 12 月 31 日 |
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授予的獎項 |
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已獲得的獎項 |
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獎項已取消 |
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餘額,2024 年 3 月 31 日 |
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預計將於 2024 年 3 月 31 日背心 |
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截至2024年3月31日,上表中授予的獎勵數量和預計將歸屬於的股票數量反映了PSU的表現和歸屬情況
2019 年員工股票購買計劃
截至2024年3月31日,
股票薪酬
2024 年 3 月,公司共授予了
下表彙總了簡明運營報表中包含的股票薪酬支出總額和所有期限的綜合虧損(以千計):
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| 三個月已結束 | ||||
| 3月31日 | ||||
| 2024 |
| 2023 | ||
銷售商品的成本 | $ | |
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研究和開發費用 |
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銷售、一般和管理費用 |
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股票薪酬支出總額 | $ | |
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截至2024年3月31日,未確認的薪酬費用總額為美元
目錄
項目2:管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析,以及本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的未經審計的中期簡明財務報表及其相關附註,以及截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表和相關附註。本討論和本10-Q表季度報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述,例如我們的計劃、目標、預期和意圖陳述,這些陳述基於管理層的信念以及管理層的假設和目前可獲得的信息。我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於本10-Q表季度報告中題為 “風險因素” 的部分中討論的因素以及第2頁開頭的 “關於前瞻性陳述的警示説明”。
概述
我們是一家醫療器械公司,致力於降低中風風險及其毀滅性影響。我們認為,預防中風的關鍵是採用微創和技術先進的幹預措施,以安全有效地治療頸動脈疾病,頸動脈疾病是中風的主要原因之一。我們開創了一種相對較新的頸動脈疾病治療方法,稱為經頸動脈血運重建(TCAR),我們力求將其確立為護理標準。我們在美國生產和銷售我們的TCAR產品組合,這些產品旨在提供直接進入頸動脈的通道,在整個手術過程中有效降低中風風險,並長期抑制頸動脈斑塊。
我們於 2015 年底開始在美國商業化我們的產品。TCAR 根據既定的 CPT 代碼和與頸動脈支架植入相關的 ICD-10 代碼進行報銷,這些代碼符合 MS-DRG 分類。我們在 2023 年第二季度全面發佈了 ENROUTE Enflate 經頸動脈 RX 球囊擴張導管,從而擴大了我們的產品組合。最近,在 2024年第一季度,我們啟動了錐形ENROUTE經頸動脈支架系統的全面市場發佈,該系統為醫生提供了更多選擇,以解決患者特定解剖結構的多樣性。2024年第二季度,我們啟動了下一代神經保護系統(ENROUTE NPS PLUS)的全面市場發佈,該系統旨在提高易用性並進一步降低併發症的風險。截至2024年3月31日,全球已進行了超過9萬例TCAR手術,包括 在截至2024年3月31日的三個月中,美國有超過6,725人。
在某些情況下,根據醫療保險和醫療補助服務中心(CMS,全國保險決定,或經皮腔內血管成形術的NCD,20.7),頸動脈支架(CAS)產品,包括我們的TCAR產品,在某些情況下為醫療保險受益人提供保障。2023年1月,CMS啟動了對非傳染性疾病20.7的全國覆蓋率分析。最終決定備忘錄已於 2023 年 10 月 11 日發佈。 在最終決策備忘錄中,CMS確定,對於(A)有症狀頸動脈狹窄 ≥ 50% 的患者和(B)無症狀頸動脈狹窄患者(B)無症狀頸動脈狹窄患者(B)無症狀的頸動脈狹窄患者,放置經美國食品藥品管理局批准的頸動脈支架,以及經美國食品藥品管理局批准或批准的栓塞保護裝置,同時進行頸動脈腔內成形術(PTA)的承保範圍是合理和必要的在下列情況下,動脈狹窄 ≥ 70%:
神經學評估必須是由神經科醫生或 NIH 中風量表 (NIHSS) 認證的健康專業人員執行 CAS 之前和之後;
頸動脈狹窄的一線評估必須使用雙重超聲;
如果不是禁忌的話,必須使用計算機斷層血管造影(CTA)或磁共振血管造影(MRA)來確認狹窄程度,並提供有關主動脈弓以及顱外循環和顱內循環的信息;以及
只有在非侵入性成像結果之間存在顯著差異或 CTA 或 MRA 禁忌時,才可使用動脈內數字減去(導管)血管造影。
在提供CAS之前,從業者必須與受益人進行共同的決策互動,其中必須包括:
討論頸動脈狹窄的所有治療方案,包括頸動脈內膜切除術(CEA)、CAS(包括TCAR)和最佳藥物治療(OMT);
解釋針對受益人臨牀狀況的每種選擇的風險和收益;
整合臨牀指南(例如,患者合併症和伴隨治療);以及
在選擇治療計劃時,討論並納入受益人的個人偏好和優先事項。
目錄
設施必須建立和維持機構和醫生標準,以支持專門的頸動脈支架計劃。但是,不需要 CMS 設施的批准或認證。醫療保險管理承包商將有權自行決定NCD 20.7中未涉及的頸動脈支架植入承保範圍。由於NCD 20.7覆蓋範圍的擴大以及CMS提出的擴大患者可及性的目標,我們認為人們對包括TCAR在內的微創頸動脈支架植入手術的興趣和認識可能會不斷提高。
我們設計了我們的美國商業戰略,建立了我們的直銷隊伍,特別關注血管外科業務。血管外科醫生精通血管內手術,我們的銷售和營銷工作側重於通過為他們提供創新、安全、有效和微創的頸動脈疾病治療替代方案,推動他們的採用和支持他們的診所發展。我們還向其他有經驗的專家進行營銷 CEA 或具備相應三聯反應技能的 CAS,包括神經外科醫生、心胸外科醫生和放射學、神經放射學和心臟病學領域的非手術介入醫生。我們還努力與被我們確定為關鍵意見領袖的醫生和醫院建立牢固的關係。我們將進行手術的醫院和醫療中心視為我們的客户,因為他們通常負責購買我們的產品。最近,我們看到了採用TCAR的醫生、他們的轉診醫生和患者本人的認識不斷提高的好處,因為我們認為轉診醫生和患者更有可能推薦或尋找提供對患者最友好的解決方案的提供者。 我們的銷售和營銷工作主要側重於利用我們廣泛的商業足跡來提高我們訓練有素的醫生羣體的利用率。這包括入職和培訓新的銷售人員、銷售管理人員和其他現場專業人員,以擴大和調整我們的領域,增加與客户的接觸點。 2023 年,我們擴大了銷售和營銷基礎設施,包括銷售人員和銷售區域的數量,以幫助我們推動和支持收入增長。這些變化自然導致了一些銷售中斷,這種中斷在2023年各個時期對我們的收入產生了不利影響,並可能至少在2024年上半年繼續對我們的收入產生不利影響。由於NCD 20.7中覆蓋範圍的擴大以及CMS的既定目標,即擴大患者准入範圍和共享決策,以及隨着TCAR的擴大及其知名度的提高,我們越來越將營銷工作重點放在患者教育上,並提高轉診患者接受CAD治療的醫生對TCAR益處的認識。
雖然我們目前不在美國以外的市場銷售我們的產品,但我們已經獲得了一些產品,並且正在尋求額外的監管批准,以便在日本和中國銷售我們的某些產品。在日本,我們在2022年第四季度獲得了ENROUTE核動力源和ENROUTE支架的上寧批准,並於2023年第二季度提交了ENROUTE NPS PLUS的上寧批准。2023年第四季度,我們在日本簽訂了產品分銷協議。在中國,2023年第一季度,我們的ENROUTE核動力源獲得了中國國家藥品監督管理局(NMPA)的批准。在2024年第一季度,我們的ENROUTE支架獲得了中國國家藥監局的批准,我們還簽訂了產品在中國的分銷協議。兩個市場都在努力支持ENROUTE NPS PLUS的通關,市場準入、上市準備以及與我們的分銷合作伙伴及其提供商和付款方利益相關者的上市後研究活動也在進行中。
我們在加利福尼亞州森尼韋爾和明尼蘇達州普利茅斯的工廠使用內部以及第三方製造商和供應商製造的部件和子組件製造和分銷ENROUTE NPS PLUS 和 ENROUTE NPS PLUS。我們相信,我們的綜合設施將足以滿足我們至少未來五年的製造需求。我們從第三方合同製造商那裏購買其他產品,包括我們的 ENROUTE 支架和 ENROUTE Enflate 產品。目前,我們的許多第三方製造商和外部供應商都是單一來源供應商。我們仍然擔心某些聚合物管材料以及我們產品中使用的相關組件的關鍵供應商能否及時向我們和我們的第三方製造商提供這些聚合物管材料。如果該供應商無法及時向我們的客户提供這些聚合物管材料,則可能導致TCAR產品延遲向我們的客户提供。
運營業績的組成部分
收入
目前,我們的所有收入來自向美國的醫院和醫療中心出售我們的TCAR產品組合。我們的每種產品都是單獨購買的,我們的大部分收入來自ENROUTE NPS、ENROUTE NPS PLUS和ENROUTE支架的銷售。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,沒有一個客户佔我們收入的10%或更多。推動我們收入的關鍵績效指標包括手術數量、活躍銷售地區的數量、經認證可進行TCAR的經過培訓的醫生數量、執行我們手術的醫院賬户數量、每個醫生或醫院賬户的手術數量、每項手術的收入、新產品和相關庫存訂單的推出、產品
目錄
我們產品的混合銷售價格和平均銷售價格。我們預計,通過增加TCAR的採用率以及新產品的推出和國際擴張,我們的收入將在未來繼續增加。但是,我們關鍵績效指標的任何下降都可能對我們未來的收入產生負面影響, 其他因素也是如此,例如價格壓力、勞動力成本增加、勞動力和人員短缺、COVID-19 或總體宏觀經濟因素導致的醫院容量和患者行為,以及競爭加劇. 此外,我們還擴大了銷售和營銷基礎設施,包括大量銷售人員和銷售區域,以幫助我們推動和支持收入增長。這些變化自然導致了一些銷售中斷,這些中斷在2023年的不同時期對我們的收入產生了不利影響, 我們預計,至少到2024年上半年,這可能會繼續對我們的收入產生不利影響。
我們的收入一直在波動,我們預計還會持續下去由於各種因素,包括產品發佈和相關的庫存訂單、季節性和銷售天數,逐季波動。就季節性而言,惡劣天氣和重置年度患者醫療保險計劃免賠額可能會損害我們第一季度的收入,這兩者都可能導致患者推遲選擇性手術。醫療保健提供者和/或患者的假日和暑假可能會對手術量產生不利影響,進而影響醫院的訂購模式。此外,在大型醫學會議期間,當我們的很大一部分客户羣都在參加會議時,我們的手術量也適中。
商品銷售成本和毛利率
我們目前在加利福尼亞州和明尼蘇達州的工廠生產 ENROUTE NPS 和 ENROUTE NPS PLUS。我們從第三方製造商那裏購買其他產品。商品銷售成本主要包括與材料、組件和子組裝相關的成本、直接人工、製造間接費用、報廢、產品返工、多餘、過時和不可售庫存儲備以及與分銷相關的費用。間接費用包括質量控制、材料採購、庫存控制、設施、設備和業務監督與管理的成本。銷售商品的成本還包括生產設備的折舊費用和某些直接成本,例如運送我們的產品所產生的費用以及與銷售ENROUTE支架相關的特許權使用費。我們將所有庫存準備金作為銷售商品的成本支出。根據對未來需求、過去使用情況、製造工藝變化和整體市場狀況的假設,我們記錄了對估計過剩、過時和不可售庫存的庫存估值的調整。我們預計,隨着我們銷售的更多產品,按絕對美元計算,商品的銷售成本將增加。
我們通過毛利除以收入來計算毛利率。我們的毛利率已經並將繼續受到各種因素的影響,包括主要是平均銷售價格、產品銷售組合、產量和訂購量、製造成本、產品收益率, 更換過期的產品, 員工人數和成本削減策略。我們預計,隨着產量和訂購量的增加,以及我們將固定部分的管理費用分攤到更多產量上,我們的毛利率將長期增加,但這可能會被通貨膨脹壓力以及對加利福尼亞和明尼蘇達州工廠額外運營基礎設施的投資所抵消。具體而言,由於勞動力市場條件艱難,我們已經並將繼續面臨通貨膨脹和價格壓力,勞動力成本增加以及勞動力和人員短缺,這會影響我們的TCAR產品的零部件成本和我們支付給員工的工資以及供應商向員工支付的工資。我們在2023年第四季度經歷的有利購買價格差異一直持續到2024年第一季度。我們預計,與2024年第一季度相比,2024年第二季度的毛利率將略有下降,此後開始恢復正常。因此,我們仍然預計,與2023年相比,2024年全年毛利率將略有改善。我們打算利用我們的設計、工程和製造專業知識和能力來進一步提高和提高製造過程的效率,我們相信這將降低成本並對我們的毛利率產生積極的長期影響。但是,隨着我們推出新產品、執行某些製造工程項目、採用新的製造工藝和技術以及擴大分銷業務,我們的毛利率可能會逐季度波動 支持我們計劃的長期增長和風險緩解的基礎設施。
研究和開發費用
研發或研發費用主要包括工程、產品開發、開發和支持我們產品的臨牀研究、監管費用、醫療事務以及與正在開發的產品和技術相關的其他成本。這些費用包括員工薪酬,包括股票薪酬、供應、諮詢、原型設計、測試、材料、差旅費用、折舊和設施管理費用的分配,每種費用都與研發計劃有關。此外,研發費用還包括與我們的臨牀研究相關的成本,包括臨牀試驗設計、臨牀試驗場所啟動和研究成本、數據管理、相關差旅費用和用於臨牀試驗的產品成本、與我們的監管合規和質量保證職能相關的內部和外部成本以及管理費用。我們預計研發費用佔收入的百分比
目錄
隨時間推移而有所不同,具體取決於我們新產品開發工作的水平和時間以及我們的臨牀開發、臨牀試驗和其他相關活動。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用(SG&A)主要包括人員薪酬,包括與銷售和營銷職能、醫生教育計劃、商業運營和分析、報銷、財務、信息技術和人力資源職能相關的股票薪酬。其他銷售和收購費用包括銷售佣金、培訓、差旅費用、促銷活動、市場研究和分析、會議和貿易展覽、專業服務費(包括法律費、審計費和税費)、保險費用、一般公司費用和分配的設施相關費用。我們預計,隨着我們擴大基礎設施以推動和支持預期的收入增長以及擴大業務範圍,按絕對美元計算,銷售和收購支出將繼續增加。 此外,我們計劃繼續探索國際地區的銷售和營銷擴張機會。 雖然我們預計銷售和收購費用將增加,但由於預計收入增加,銷售和收購費用佔收入的百分比將隨着時間的推移而減少。
利息收入(支出),淨額
淨利息收入(支出)主要包括未償債務產生的現金利息支出以及與結算費的增加以及與未償債務相關的債務折扣和發行成本的攤銷相關的非現金利息支出。我們的利息支出被現金、現金等價物和投資所賺取的利息收入所抵消。
目錄
運營結果:
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| 三個月已結束 |
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| 3月31日 |
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(以千計) | 2024 |
| 2023 |
| 改變 |
| % 變化 | |||
收入 | $ | 48,484 |
| $ | 40,131 |
| $ | 8,353 |
| 21% |
銷售商品的成本 |
| 11,983 |
|
| 12,526 |
|
| (543) |
| -4% |
毛利 |
| 36,501 |
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| 27,605 |
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| 8,896 |
| 32% |
運營費用: |
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研究和開發 |
| 10,660 |
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| 10,433 |
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| 227 |
| 2% |
銷售、一般和管理 |
| 40,775 |
|
| 34,082 |
|
| 6,693 |
| 20% |
運營費用總額 |
| 51,435 |
|
| 44,515 |
|
| 6,920 |
| 16% |
運營損失 |
| (14,934) |
|
| (16,910) |
|
| 1,976 |
| -12% |
利息收入(支出),淨額 |
| 750 |
|
| 594 |
|
| 156 |
| 26% |
其他收入(支出),淨額 |
| 48 |
|
| (144) |
|
| 192 |
| -133% |
淨虧損 | $ | (14,136) |
| $ | (16,460) |
| $ | 2,324 |
| -14% |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
收入。 與截至2023年3月31日的三個月相比,截至2024年3月31日的三個月中,收入增長了840萬美元,達到4,850萬美元,增長了21%。 收入的增長歸因於隨着醫生進行更多TCAR手術,以及我們利用不斷增長的銷售區域、增加新客户數量和對更多醫生進行TCAR培訓,銷售的產品數量有所增加。此外,截至2024年3月31日的三個月,收入得益於我們逐漸推出的ENROUTE支架,部分客户下了初始庫存訂單,以建立不同尺寸的庫存。
銷售成本和毛利率。 與截至2023年3月31日的三個月相比,截至2024年3月31日的三個月中,商品銷售成本下降了50萬美元,至1,200萬美元,下降了4%。 截至三個月的毛利率 3 月 31 日,2024年增至75%,而截至2023年3月31日的三個月中這一比例為69%. 本年度毛利率受益於有利的購買價格差異;而上一年度的毛利率由於生產返工完成時產量低於計劃產量,受到了不利的產量差異的不利影響。
研究和開發費用。 與截至2023年3月31日的三個月相比,截至2024年3月31日的三個月中,研發費用增加了20萬美元,達到1,070萬美元,增長了2%。 研發費用的增加主要是由人員增長推動的,具體而言, 人事相關支出增加了140萬美元,包括股票薪酬, 這是員工人數增加的結果,但被產品開發成本減少的100萬美元以及臨牀和監管支出的減少部分抵消。
銷售、一般和管理費用。 與截至2023年3月31日的三個月相比,截至2024年3月31日的三個月中,銷售和收購支出增加了670萬美元,增長了20%,達到4,080萬美元。 這一增長主要是由於與上年同期相比銷售團隊的擴大,以及本年度期間的商業努力,具體而言,包括工資和人事相關費用增加了620萬美元, 與旅行相關的費用增加了50萬美元,並增加了30萬美元 我們的營銷和展會費用,部分被減少所抵消 在設施的分配成本和其他相關費用中。人事相關支出包括780萬美元的股票薪酬支出和截至三個月的680萬美元 3 月 31 日分別是 2024 年和 2023 年。
利息收入(支出),淨額。 淨利息收入(支出)增加了20萬美元,增長了26% 截至2024年3月31日的三個月收入為80萬美元,而截至2023年3月31日的三個月的收入為60萬美元。淨利息收入的增加歸因於我們的現金、現金等價物和投資的加權平均利率的提高,但部分被貸款協議下未償借款的利息支出所抵消。
其他收入(支出),淨額。 在截至2024年3月31日的三個月中,其他收入(支出)淨收入增加至4.8萬美元,而截至2023年3月31日的三個月的支出為10萬美元。其他收入淨額的增加歸因於上一年度的財產和設備處置損失。
目錄
流動性和資本資源
流動性來源
迄今為止,我們的主要流動性來源是公開募股中出售普通股的淨收益、私募股權證券和債務融資以及產品銷售收入,我們預計這將是我們未來流動性的主要來源,在較小程度上是股票期權行使和員工股票購買計劃購買的收益。截至2024年3月31日,我們的現金、現金等價物和投資為176.5美元 百萬美元,7,500萬美元的未償本金定期貸款,另外1.25億美元的可用但未使用的定期貸款,以及循環信貸額度下的2,500萬美元可用貸款 和 牛津金融有限責任公司及其代理人,或牛津金融。
2022年5月27日,我們與牛津金融簽訂了貸款和擔保協議或貸款協議,其中規定 2.25億美元的貸款額度,包括2500萬美元的有擔保循環信貸額度和2億美元的有擔保定期貸款額度。同時,我們在定期貸款機制下提取了7,500萬美元,並將部分收益用於償還未償還的款項,並終止了先前與Stifel Bank的貸款協議。定期貸款分三批提供。應我們的要求,循環信貸額度將從2,500萬美元增加到5000萬美元。循環貸款的可用前提是借款基礎等於符合條件的應收賬款的85%加上符合條件的存貨的50%,不超過借款基礎的40%或合格存貨的1,000萬美元中較低者。截至2024年3月31日,2500萬美元的有擔保循環信貸額度下沒有未償金額。
定期貸款和任何循環貸款將於2027年5月1日到期。自2026年7月1日起,未償定期貸款的本金必須按月等額分期償還。由於我們實現了特定的合併過去十二個月收入目標,因此我們可以選擇將定期貸款的首次攤還日期延長至2027年7月1日,該期權必須在2026年7月1日之前的30天內行使。迄今為止,我們尚未行使這一期權。如果我們行使此期權,則循環貸款和定期貸款的到期日均為2028年5月1日。
貸款協議下的任何循環貸款的累計利息均為1個月擔保隔夜融資利率(SOFR,即指數利率)和0.85%,外加3.00%的利息,以較高者為準。定期貸款按指數利率和0.85%的較大值累計利息,外加5.00%的利息。就貸款協議而言,指數利率上限為2.50%。循環貸款和定期貸款的利息均按月拖欠支付。截至2024年3月31日,定期貸款機制下的未償本金餘額總額為7,500萬美元,浮動利率上限為7.50%,根據貸款協議的循環信貸額度,沒有未償還金額。截至2024年3月31日,我們遵守了貸款協議下所有適用的財務契約。
我們預計將繼續投入大量資本資源來擴大商業化工作,使用我們的產品提高TCAR的採用率,進行臨牀研究,擴大我們的臨牀證據基礎,並開發其他產品。我們還計劃繼續探索我們產品在特定國際地區的未來銷售。此外,作為一家上市公司,我們承擔了大量的法律、會計、董事和高級管理人員責任保險、交易所上市和美國證券交易委員會合規、投資者關係和其他費用,所有這些費用都在持續增加。由於這些和其他因素,我們預計,在可預見的將來,運營中將繼續產生可觀的淨虧損和負現金流。
我們認為,自本報告所載財務報表發佈之日起,我們現有的現金、現金等價物和投資以及預期收入將足以滿足我們的資本需求,併為我們的運營提供至少12個月的資金。
現金流
下表彙總了以下每個時期的現金流量:
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| 三個月已結束 | ||||
| 3月31日 | ||||
(以千計) | 2024 |
| 2023 | ||
提供的淨現金(用於): |
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經營活動 | $ | (15,322) |
| $ | (12,147) |
投資活動 |
| 17,741 |
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| 6,106 |
籌資活動 |
| — |
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| 1,110 |
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加(減少) | $ | 2,419 |
| $ | (4,931) |
目錄
用於經營活動的淨現金
截至2024年3月31日的三個月,用於經營活動的淨現金為1,530萬美元,包括1410萬美元的淨虧損和1,040萬美元的非現金支出,部分被淨運營資產的1160萬美元淨變動所抵消。淨運營資產的變化主要是由於應收賬款和庫存的增加、預付費用和其他流動資產的減少、應付賬款和應計負債的減少以及其他負債的減少。非現金費用主要包括股票薪酬、折舊和攤銷、使用權資產的攤銷、非現金利息支出、債務折扣和債務發行成本的攤銷,以及多餘和過期庫存準備金,但部分被投資折扣的增加所抵消。
截至2023年3月31日的三個月,用於經營活動的淨現金為1,210萬美元,主要包括1,650萬美元的淨虧損和410萬美元的淨運營資產的增加,部分被850萬美元的非現金費用所抵消。淨運營資產的增加主要是由於應收賬款、預付費用和其他流動資產的增加以及付款時機導致的應付賬款的增加,但部分抵消了庫存減少以及付款時機導致的應計負債和其他負債的減少。非現金費用主要包括股票薪酬,以及折舊和攤銷、使用權資產的攤銷、非現金利息支出、財產和設備處置虧損,部分被投資折扣的增加所抵消。
投資活動提供的淨現金
截至2024年3月31日的三個月中投資活動提供的淨現金為1,770萬美元,包括6,200萬美元的投資到期日,部分被購買的4 390萬美元投資和40萬美元的不動產和設備購買所抵消。
在截至2023年3月31日的三個月中,投資活動提供的淨現金為610萬美元,其中包括3,280萬美元的投資到期日,部分被2640萬美元的投資購買和30萬美元的房地產和設備購買所抵消。
融資活動提供的淨現金
在截至2023年3月31日的三個月中,融資活動提供的淨現金為110萬美元,其中包括股票期權行使的收益;在截至2024年3月31日的三個月中,融資活動沒有提供任何現金。
合同義務和承諾
與2024年2月28日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中所述的合同義務相比,我們的合同義務沒有重大變化。
關鍵會計政策與估計
與2024年2月28日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告中 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析——關鍵會計政策和估計” 中披露的政策相比,在截至2024年3月31日的三個月中,我們的關鍵會計政策沒有發生重大和實質性的變化。
最近發佈的會計公告
有關截至本10-Q表季度報告發布之日尚未通過的新會計聲明,請參閲本10-Q表季度報告第一部分第1項中的簡明財務報表附註3。
項目 3:關於市場風險的定量和定性披露
我們在正常業務過程中面臨市場風險。這些風險主要包括與利率敏感度、信用風險、外幣匯率敏感性和通貨膨脹風險相關的風險。
目錄
利率風險
我們的市場風險敞口主要侷限於現金、現金等價物和投資以及未償浮動利率定期債務,最高利率上限為7.50%。
截至2024年3月31日,我們的現金、現金等價物和投資為1.765億美元,其中包括銀行存款、貨幣市場基金、美國國庫券、美國政府證券、商業票據、公司債券/票據和機構債券/票據。我們投資活動的主要目標是保護資本和支持我們的流動性需求。 我們將現金、現金等價物和投資置於高質量的金融機構,並制定了與分散投資和到期日相關的投資指導方針,旨在維護安全和流動性。 由於利率的波動,我們的投資面臨市場風險,這可能會影響我們的收入和投資的公允市場價值。如果利率上升,我們投資的市場價值可能會下降,如果我們在預定到期日之前出售投資,這可能會導致已實現的虧損。
我們不以交易或投機為目的進行投資,也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率風險敞口。截至2024年3月31日,假設的10%利率變動不會對我們的現金和現金等價物或投資的價值產生重大影響。 儘管我們認為我們的現金、現金等價物和投資不包含過大的風險,但我們無法絕對保證我們的投資將來不會受到市值的不利變化的影響。
鑑於我們的貸款協議下的浮動利率,我們還面臨適用於貸款協議下借款的浮動利率帶來的利率風險。貸款協議下的任何循環貸款均按1個月的SOFR或指數利率累計利息,以及0.85%,外加3.00%的利息,以較高者為準。定期貸款按指數利率和0.85%的較大值累計利息,外加5.00%的利息。就貸款協議而言,指數利率上限為2.50%。截至2024年3月31日,定期貸款機制下的未償本金餘額總額為75,000,000美元,浮動利率上限為7.50%,循環信貸額度下沒有未償還金額。
信用風險
截至2024年3月31日和2023年12月31日,我們的部分現金和現金等價物由第一公民銀行(SVB)旗下的硅谷銀行維持,並超過了聯邦保險限額。我們幾乎所有的現金等價物和投資都存放在第三方持有的託管賬户中,SVB Asset Management是該賬户的顧問。截至本報告所含財務報表的發佈之日,我們的存款沒有任何損失,存入SVB的所有現金均可供我們使用。 鑑於金融機構持續存在潛在的不穩定性,我們無法保證這些存款不會遭受損失。
截至2024年3月31日,我們的現金等價物和投資投資於高評級貨幣市場基金、美國國庫券、美國政府證券、商業票據、公司債券/票據以及機構債券/票據。不確定的金融市場,或美國主權違約或違約威脅,可能導致信貸市場緊縮,許多金融市場的流動性降低,以及固定收益和信貸市場的極端波動。我們投資中證券的信用評級可能會惡化,並可能對這些投資的賬面價值產生不利影響。
我們的應收賬款主要與向美國醫院和醫療中心銷售產品的收入有關。截至2024年3月31日或2023年12月31日,沒有客户佔我們應收賬款的10%或以上。
外幣風險
我們的業務主要以美元進行。預計任何可能以外幣進行的交易都不會對我們的經營業績、財務狀況或現金流產生重大影響。
通貨膨脹風險
全球經濟中的宏觀經濟挑戰導致了通貨膨脹趨勢的上升,並影響了我們的商品銷售成本和運營支出,我們預計這種情況將在可預見的將來持續下去。如果我們的成本受到長期的巨大通貨膨脹壓力,我們可能無法通過提價來完全抵消這種更高的成本,這將對我們維持或增加毛利率的能力產生不利影響。我們無法或不這樣做可能會損害我們的業務、財務狀況或經營業績。
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第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
在提交本季度報告之前,我們的管理層在首席執行官、首席運營官兼首席財務官的參與下,評估了我們的披露控制和程序(定義見經修訂的1934年《證券交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條)。根據該評估,我們的首席執行官和首席運營官兼首席財務官得出的結論是,截至本10-Q表季度報告所涉期末,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在大多數情況下,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化 最近的財政季度 c受本10-Q表季度報告所涵蓋,該報告對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估披露控制和程序時,管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運作多麼良好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外,披露控制和程序的設計必須反映出以下事實:存在資源限制,管理層在評估可能的控制和程序相對於成本的好處時必須作出判斷。
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第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
有關法律訴訟的信息,請參閲註釋 “7.承諾和意外開支” 載於本10-Q表季度報告第一部分第1項中的簡明財務報表。
第 1A 項。風險因素
我們已經確定了以下風險和不確定性,這些風險和不確定性可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景產生重大不利影響。任何這些風險都可能損害我們的業務。下文描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。出現我們目前不知道或我們目前認為不重要的以下任何風險或額外風險和不確定性都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和未來前景產生重大不利影響。由於任何這些風險,我們普通股的交易價格可能會下跌,您可能會損失全部或部分投資。在評估這些風險時,您還應參考本10-Q表季度報告中包含的其他信息,包括我們的簡明財務報表和相關附註。另請參閲 “關於前瞻性陳述的警示説明”。
主要風險因素摘要
以下風險和不確定性是我們面臨的最重要的風險和不確定性之一。但是,本小節中確定的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性,如本項目1A所進一步描述的那樣,可以參照所有風險因素對其進行全面限定。
與我們的業務相關的風險
•我們有淨虧損的歷史,我們預計將來會出現營業虧損,我們可能無法實現或維持盈利。
•我們依賴TCAR,目前銷售的產品是啟用TCAR,這是我們唯一的產品。
•我們的業務取決於 TCAR的總體市場機會以及我們通過醫院和醫生持續採用TCAR來滲透其中的能力。
•TCAR的採用取決於積極的臨牀數據和醫學會的建議,負面的臨牀數據或醫學會的建議將對我們的業務產生不利影響。
•全球供應鏈的限制和勞動力市場的限制已經導致並將繼續導致我們的供應商無法及時或根本無法向我們交付成品、部件、子組件或材料。
•我們依靠康得思來供應我們的 ENROUTE 支架,如果康得思未能提供足夠數量或根本不供應我們的 ENROUTE 支架,將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
•總體宏觀經濟因素,包括通貨膨脹、價格壓力和衰退壓力,可能會增加我們的製造成本和運營費用,或降低對TCAR產品的需求,並對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
•如果我們無法獲得或維持足夠水平的第三方保險和使用我們產品的手術報銷,如果第三方取消或修改其承保範圍,或者如果患者面臨鉅額的自付費用,則將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
•如果我們未能履行康得思知識產權許可中的義務,我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。
•TCAR涉及手術風險,某些患者禁用,這可能會限制其採用。
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•我們面臨的製造風險可能會對我們的產品製造能力產生不利影響,降低毛利率,並對我們的業務和經營業績產生負面影響。
•我們依賴數量有限的單一來源供應商來製造我們的組件、子組件、材料和產品,包括康得思,這使我們容易受到供應短缺和價格波動的影響,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
•第三方未能履行其合同、監管和其他義務可能會對我們的業務產生不利影響。
•如果我們無法準確預測客户對我們產品的需求和管理庫存,我們的經營業績可能會受到重大損害。
•我們產品的市場競爭非常激烈。如果我們的競爭對手能夠開發或銷售比我們開發的任何產品更安全、更有效或在市場上獲得更大認可的頸動脈疾病治療藥物,那麼我們的商業機會就會減少或消失。
•我們高度依賴我們的銷售人員。此外,在2023年,我們擴大了銷售和營銷基礎設施,包括銷售人員和銷售區域的數量,以幫助我們推動和支持收入增長。這些變化自然導致了一些銷售中斷,這種中斷在2023年的不同時期對我們的收入產生了不利影響,並可能至少在2024年上半年繼續對我們的收入產生不利影響。
•我們的實際經營業績在過去有所不同,將來可能會與我們的指導有很大不同,這已經導致並可能繼續導致我們普通股的市場價格下跌。
•我們未能管理與首席執行官相關的過渡,未能保留現有的高級管理團隊或繼續吸引合格的新員工,可能會對我們的業務產生重大不利影響。
•我們面臨着與健康流行病和其他疫情相關的風險,例如 COVID-19 可能捲土重來和新變種的傳播,這可能會對我們的業務和運營產生負面影響。
與我們的知識產權相關的風險
•我們可能會成為知識產權訴訟或行政訴訟的當事方,這些訴訟或程序可能代價高昂,並可能幹擾我們銷售和銷售產品的能力。
•我們的成功取決於我們獲得、維護和保護知識產權的能力。
與政府監管相關的風險
•醫療保健政策的變化,包括改革美國醫療體系的立法,可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
•我們的產品過去和將來都可能遭到產品召回,這可能會損害我們的聲譽或增加美國食品和藥物管理局或其他相關監管機構檢查或進一步審查的可能性。
•CMS 費用表的變化 以及其他報銷要求,例如修訂後的NCD 20.7中的要求,可能會影響我們的醫院客户,從而損害我們的收入和經營業績。
與我們的業務相關的風險
我們有淨虧損的歷史,我們預計將來會出現營業虧損,我們可能無法實現或維持盈利。
自2007年3月成立以來,我們已經蒙受了淨虧損。 在截至2024年3月31日的三個月中,我們的淨虧損為1,410萬美元 而且我們預計未來將繼續蒙受更多損失。截至2024年3月31日,我們的累計赤字為4.136億美元。迄今為止,我們的運營資金主要來自股權和債務融資以及TCAR產品組合的銷售。虧損和累計赤字主要是由於我們為開發產品進行了大量投資,以及與一般研究相關的成本和
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發展,包括獲得上市批准的臨牀和監管舉措、銷售和營銷工作、對製造和分銷能力的投資以及其他基礎設施的改進。
在接下來的幾年中,我們預計將繼續投入大量資源,通過我們的產品提高TCAR的採用率,擴大在美國和特定國際市場的商業化工作,改善和擴大TCAR的報銷,進行臨牀研究,開發更多產品。無法保證我們的戰略舉措會成功或帶領我們實現盈利。此外,作為一家上市公司,我們承擔了大量的法律、會計、董事和高級管理人員責任保險以及其他費用,所有這些費用都在持續增加。 我們能否從現有產品或開發中的任何產品中產生足夠的收入,過渡到盈利併產生持續的正現金流,尚不確定。因此,我們預計在可預見的將來將繼續蒙受營業虧損,我們無法向您保證我們將來會實現盈利,也無法向您保證,如果我們確實實現盈利,我們將保持盈利能力。我們未能在未來或在投資者預期的時間表內實現和維持盈利能力,這將使我們的業務融資和實現戰略目標變得更加困難,這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響,並導致我們普通股的市場價格下跌。
儘管我們相信收入將繼續增長,但我們可能無法維持歷史收入增長。
自2015年開始商業化以來,我們的TCAR產品的銷售收入在每個財政年度都有所增長,我們相信這種收入將繼續增長。從歷史上看,我們經歷了顯著的收入增長,但未來可能無法實現類似的增長率。您不應依賴我們之前任何季度或年度期間的經營業績來衡量我們未來的經營業績。我們能否在未來以歷史增長率增加收入,或者根本無法增加收入,將主要取決於我們增加TCAR產品銷售的能力,而這反過來又將部分取決於我們成功擴大客户羣和從這些客户那裏重新訂購的訂單。我們可能無法按季度或每年從我們的TCAR產品中產生、維持或增加收入。如果我們無法在很長一段時間內實現或維持收入增長,我們的經營業績可能會受到不利影響,股價可能會下跌。此外,由於我們的製造、研發、銷售和一般管理工作,我們的很大一部分運營支出相對固定。任何未能足夠快地調整支出以彌補相對於我們預期收入的短缺,都可能放大此類短缺對我們經營業績的不利影響。
我們依賴TCAR,目前銷售的產品是啟用TCAR,這是我們唯一的產品。
迄今為止,我們所有的收入都來自於支持TCAR的產品的銷售,我們預計在短期內將繼續從銷售支持TCAR的產品中獲得。對於某些被診斷患有頸動脈疾病的患者來説,TCAR是一種相對較新的治療選擇,因此,醫生對TCAR和我們產品的認識以及對TCAR和我們產品的體驗有限。我們無法控制的許多因素可能會導致我們的財務業績波動,包括:
•醫生經驗和醫院對我們產品的需求以及TCAR的採用程度,包括醫生向患者推薦我們的產品和TCAR的比率;
•我們的產品未能使TCAR顯著滲透到目標市場;
•我們的第三方供應商延遲或未能提供產品、組件和材料的交付;
•媒體對我們的產品和TCAR或競爭產品和程序的正面或負面報道,或公眾、患者和/或醫生的看法;
•與我們的產品或 TCAR 相關的任何產品質量、召回、安全或有效性問題;
•產品開發或產品發佈出現意想不到的延遲;
•我們維持現狀或獲得進一步監管許可或批准的能力;
•為使用我們產品的手術提供足夠的第三方保障和報銷水平;以及
•推出與我們的產品和TCAR程序競爭的用於治療頸動脈疾病的新產品、程序或藥物,包括但不限於批准或替代可用於TCAR手術的其他支架,以及競爭產品對我們產品平均銷售價格的影響,以及我們的產品和競爭產品的補償金的變化。
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因此,很難預測我們未來的財務表現和增長,而且這種預測本質上是有限的,並且存在許多不確定性。如果我們對TCAR的市場機會或我們在規劃業務時所面臨的風險和不確定性的假設不正確或因我們的業務或市場環境而發生變化,或者如果我們沒有成功應對這些風險,我們的運營和財務業績可能與我們的預期存在重大差異,我們的業務可能會受到影響。
此外,由於我們將大部分資源投入到支持TCAR的產品上,並依賴我們的產品以及採用TCAR作為我們唯一的收入來源,因此任何對我們的產品或TCAR產生負面影響或導致產品銷售減少的因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們的業務取決於 TCAR的總體市場機會以及我們通過醫院和醫生持續採用TCAR來滲透其中的能力。
我們未來的增長和盈利能力在很大程度上取決於 TCAR的總體市場機會(其確定本質上是不精確的)以及我們的滲透能力,這在很大程度上取決於我們提高醫生認識和採用TCAR的能力,也取決於醫生是否願意向更多患者推薦該手術。儘管我們對TCAR產品的年度總潛在市場估計充滿信心,尤其是由於該估算基於許多內部和第三方的估計,因此可能被證明是不正確的。如果將從我們的產品中受益的實際患者人數和我們產品的年度潛在市場總量小於我們的估計,則可能會損害我們的銷售增長並對我們的業務產生不利影響。就我們滲透這一市場機會的能力而言,除非醫生能夠根據經驗、臨牀數據、醫學會建議和其他分析,確定我們的產品為頸動脈疾病提供了安全有效的治療選擇,否則他們不得使用我們的產品。即使我們能夠提高醫生對TCAR的認識並提高其採用率,醫生在改變醫療實踐方面往往進展緩慢,出於各種原因,可能不願選擇我們的產品或TCAR作為推薦給患者,包括:
•與銷售其他產品(例如CAS的支架和栓塞保護設備)的競爭公司和分銷商建立了長期的合作關係;
•替代頸動脈血運重建產品供應商的競爭反應和負面銷售舉措;
•感知的責任風險通常與使用新產品和程序有關;
•缺乏或被認為缺乏足夠的臨牀證據,包括支持臨牀益處的長期數據或隨機對照試驗;
•缺乏使用TCAR作為CEA替代療法的經驗;
•熟悉 CEA 和經驗,不願改用或使用新產品和程序;以及
•熟悉和熟練掌握TCAR和我們的產品可能需要的時間投入和技能發展。
雖然我們認為修訂後的 NCD 20.7 用於經皮腔內血管成形術 將提高對頸動脈疾病的總體認識,並有助於增長整個頸動脈幹預市場,這將對包括TCAR在內的所有頸動脈幹預措施產生潛在的積極影響,無法保證這是真的。此外,儘管我們認為,經股動脈支架置入的相關手術中風風險較高,學習曲線陡峭,將繼續限制符合條件的患者和熟練幹預人員的數量,從而限制短期內經股動脈CAS的增長潛力,但也無法保證這種情況會成立。在CMS審查臨牀文獻期間,根據多專業頸動脈聯盟(MSCA)的建議,CMS考慮了ACT I、CREST(長期結果)、CAS對比CEA的 SPACE-2 和 ACST-2 隨機對照試驗以及其他數據集發佈的證據。此外,2023年11月,在最新的試驗會議血管介入進展(VIVA)會議上,公佈了PERFORMANCE II和C-Guardians IDE研究中較新的CAS技術的初步結果。醫生可能會發現這些數據很有説服力,他們可能更願意以犧牲我們的TCAR手術為代價嘗試更新的經股骨CAS產品,尤其是在短期內,由於修訂了NCD 20.7。因此, 有可能 我們未來的競爭可能會越來越激烈 用於 CAS 的支架和栓塞保護裝置基於經修訂的非傳染性疾病20.7這可能會對我們的收入、其他財務業績和業務產生不利影響.
醫生在決定患者頸動脈疾病的治療過程以及由此決定向患者推薦或提供的治療類型方面起着重要作用。 鑑於新的,尤其如此
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修訂後的NCD 20.7中的要求,要求從業者參與共享 在提供CAS之前與受益人進行決策互動。 我們將銷售、營銷和教育工作主要集中在血管外科醫生身上,目標是向轉診醫生(例如內科專科醫生、心臟病專家、放射科醫生、神經科醫生和全科醫生)介紹將從TCAR中受益的患者羣體。但是,我們無法向您保證,我們將在這些從業者中獲得廣泛的教育或市場認可。例如,如果不讓作為患者主要聯絡點的診斷醫生知道TCAR,他們可能不會將患者轉診給醫生使用我們的產品進行治療,而這些患者可能根本不尋求治療,或者可能通過其他手術進行治療。此外,一些醫生可能選擇僅在其總患者羣體的一部分上使用TCAR,或者可能根本不採用TCAR。如果醫生在一名或多名 TCAR 患者中出現不良事件,或者選擇在手術中期將 TCAR 轉換為 CEA,則他們不得繼續以相同或根本的費率提供和執行 TCAR。此外,TCAR可能不適合某些醫生的工作流程。如果我們無法有效地證明TCAR對廣泛的患者有益,那麼TCAR的採用將受到限制,而且可能不會像我們預期的那樣快,這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。我們無法向您保證 TCAR 或我們的產品將獲得醫院和醫生的廣泛市場認可。TCAR或我們的產品未能滿足需求或未能獲得有意義的市場接受度和滲透率,都將損害我們的未來前景,並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
此外,醫療器械行業與醫生的關係正受到監察長衞生與公共服務辦公室(OIG)、司法部(DOJ)、州檢察長和其他國內外政府機構的越來越多的審查。我們不遵守管理我們與醫生關係的法律、規章和條例,或者監察主任辦公室、司法部、州檢察長或其他政府機構對我們的合規情況進行調查,可能會嚴重損害我們的業務。
在大多數情況下,在醫生首次使用我們的產品之前,我們的產品必須獲得醫院的新產品或價值分析委員會或醫院或衞生系統工作人員的批准才能使用。獲得此類批准後,我們可能需要簽訂購買合同。簽訂購買合同的此類批准或要求可能會阻止或延遲醫生使用我們的產品。我們無法保證我們為獲得此類批准、簽訂購買合同或爭取採用率所做的努力將取得成功或增加我們產品的使用,如果我們不成功,可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
此外,如果將來患者對TCAR的接受度變得不那麼樂觀,這種轉變可能會對市場對TCAR的接受度產生負面影響。患者通過口碑或社交媒體向醫生或其他患者舉報也可能加劇因患者接受程度而產生的任何負面變化。
最後,如果更廣泛地開胰高血糖素樣肽(GLP-1)激動劑的處方,從而減少包括頸動脈疾病在內的心血管疾病,從長遠來看,總體上減少中風,TCAR的總體市場機會可能會減少。
TCAR的採用取決於積極的臨牀數據和醫學會的建議,負面的臨牀數據或醫學會的建議將對我們的業務產生不利影響。
TCAR的採用率和我們促進手術的產品的銷售在很大程度上受到臨牀數據的影響。儘管血管外科學會的血管質量倡議包含回顧性比較包括TCAR在內的頸動脈血運重建手術的真實世界數據,但我們尚未進行TCAR的隨機臨牀試驗或正面交鋒臨牀試驗,將TCAR與歷史上可供患者使用的手術(例如CEA或CAS)進行前瞻性比較,這可能會限制TCAR的採用。此外,目前由美國國立衞生研究院資助的無症狀頸動脈狹窄的頸動脈血運重建和醫學管理2(CREST-2)的臨牀試驗正在進行中,旨在通過平行隨機試驗比較CEA和CAS的有效性,對標準手術風險的無症狀頸動脈疾病患者單獨使用最佳藥物治療。CEA 試驗於 2023 年第四季度完成註冊。我們預計CAS試驗將在2024年晚些時候完成入組,隨後平均隨訪期為四年。全國主要調查人員表示,結果要到2026年才會公佈。在最終入組後的隨訪期之後,該試驗可以得出結論,單獨的醫學管理可以達到與CEA和/或CAS相同或更好的治療效果,這可能會對TCAR的採用產生不利影響。最後,我們的競爭對手和第三方也可能在沒有我們參與的情況下對我們的產品進行臨牀試驗。來自我們、我們的競爭對手或第三方進行的現有或未來臨牀試驗的不利或不一致的臨牀數據、對我們或其他臨牀數據的解釋或新的或更頻繁的不良事件的發現,可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
由於醫生受到血管外科學會等醫生組織發佈的指導方針的影響,因此TCAR的採用率和我們促進手術的產品的銷售也受到醫學會建議的影響。我們相信血管外科學會的《臨牀實踐指南》(SVS)
目錄
指導方針對於擴大市場對TCAR的接受度非常重要。 經修訂的頸動脈疾病管理SVS指南於2021年6月發佈。與指南的先前版本一樣,修訂後的SVS指南通常討論CAS和栓塞保護方法,包括血流逆轉。修訂後的 SVS 指南確實指出 對於解剖學或生理學高風險患者,無論有症狀還是無症狀,TCAR 比 CEA 和 CAS 更受青睞。 如果SVS指南的後續版本不推薦使用TCAR,或者如果血管外科學會對TCAR發表負面或更有限的聲明,則醫生不得以相同或根本的速度採用或繼續使用TCAR或我們的產品,這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外,如果目前支持TCAR的主要意見領袖停止推薦TCAR或我們的產品,我們的業務、財務狀況和經營業績將受到不利影響。
TCAR的採用取決於適當的醫生培訓,而培訓不足可能會導致患者預後不良,對TCAR的採用產生不利影響,並對我們的業務產生不利影響。
TCAR的成功在一定程度上取決於執行手術的醫生的技能,也取決於我們的客户是否堅持選擇合適的患者以及我們的培訓人員舉辦的培訓課程中提供的正確技術。例如,我們對客户進行培訓,確保正確使用我們的 ENROUTE NPS 和 ENROUTE NPS PLUS,並正確部署我們的 ENROUTE 支架。但是,醫生在進行TCAR時依賴他們以前的醫學培訓和經驗,我們無法保證所有此類醫生都具備進行手術所需的外科和血管內技能。雖然我們要求醫生參加我們的TCAR培訓計劃或接受監考人員的培訓,但我們無法控制哪些醫生進行TCAR或他們接受了多少培訓。儘管如此,尚未完成我們培訓課程的醫生仍可以嘗試進行TCAR。如果醫生使用TCAR的方式與其標記適應症不一致,所用成分不是我們的產品,或者沒有遵守或完成我們的培訓課程,則他們的患者預後可能與我們在TCAR和其他臨牀試驗、研究或註冊中取得的結果不一致。這一結果可能會對患者福利和安全的看法產生負面影響,並限制對TCAR和我們促進手術的產品的採用,這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外,醫院和醫生組織可能會採用醫生資格認證指南,要求進行比我們的培訓計劃更廣泛的TCAR培訓。如果醫生得出結論,我們沒有提供足夠的TCAR培訓,他們可能不太可能採用TCAR和我們的產品,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
全球供應鏈限制和勞動力市場限制已經導致並將繼續導致我們的供應商無法及時或根本無法向我們交付成品、部件、子組件或材料,這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們可能無法維持用於製造我們的TCAR產品以及支持我們新產品的研發活動的組件、子組件和材料的充足供應。F例如,我們的ENROUTE支架以及ENROUTE NPS和ENROUTE NPS PLUS中使用的某些襯裏和收縮管組件供不應求,這些材料的交付不時延遲,這可能會導致我們的TCAR產品的生產延遲。特別是,我們不時擔心產品中使用的某些聚合物管材料的關鍵供應商能否及時向我們和我們的第三方製造商提供這些聚合物管材料。如果該供應商無法及時提供這些聚合物管材料,則可能導致TCAR產品延遲向我們的客户提供,這反過來又會對我們的經營業績產生不利影響。 同樣,我們依靠 Lake Region Medical 提供導絲,依靠 Nordson Medical 提供氣球導管,依靠 Galt Medical 提供經頸動脈穿刺套件,這些套件也時常供不應求。如果供應短缺,組件、子組件和材料的成本可能會增加 或者我們可能需要支付溢價才能獲得足夠的供應,兩者都可以損害我們提供產品的能力是出於成本效益或根本沒有成本效益,否則我們在向客户提供TCAR產品時可能會遇到延遲。由於無法獲得推進這些計劃和試驗所需的材料,我們的研發計劃和臨牀試驗也可能會出現延誤和成本增加。由於任何供應短缺,可能無法在短時間內或根本無法獲得可靠且具有成本效益的替代來源,這可能會迫使我們提高價格,面臨對TCAR產品的需求相應減少,或者迫使我們吸收這些增加的成本。我們的供應商也可能受到供應或勞動力短缺的影響,這可能會延遲或影響製造我們的TCAR產品所需的組件、子組件和材料的供應。如果我們的任何供應商出現供應或勞動力短缺、延遲或減少或停止生產我們的關鍵產品組件、子組件或TCAR產品中使用的材料,則為這些物品開發替代供應來源將非常耗時、困難且成本高昂。如果我們或我們的供應商出現零部件、子組件以及製造TCAR產品所需的材料或勞動力的供應短缺,我們在市場上的聲譽、對TCAR產品的需求和經營業績可能會受到嚴重的不利影響,新產品可能會延期。
目錄
我們依靠康得思來供應我們的 ENROUTE 支架,如果康得思未能提供足夠數量或根本不供應我們的 ENROUTE 支架,將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們依靠康得思根據供應協議生產我們的 ENROUTE 支架,因此,康得思是我們這些產品的唯一供應商。儘管我們努力維持數月的ENROUTE支架庫存以防潛在的供應短缺,但無法保證該策略是否足夠。如果我們在康得思的ENROUTE支架供應中遇到短缺或問題,我們估計需要長達兩年或更長時間才能為我們的ENROUTE支架找到替代供應商,而不同的頸動脈支架的識別和尋求批准則需要多年的時間。此外,康得思目前在墨西哥華雷斯的一家工廠生產我們的 ENROUTE 支架。如果康得思因或任何其他原因而中斷,包括無法從其他第三方獲得必要或足夠的部件或產品,或者康得思遇到產品召回、現金流或流動性問題或違反與我們的供應協議,則我們可能沒有足夠數量的支架可供交付以支持TCAR程序。ENROUTE支架供應的任何短缺都可能導致TCAR的採用率降低,TCAR程序的總體執行量減少,並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
總體宏觀經濟因素,包括通貨膨脹、價格壓力和衰退風險,可能會增加我們的製造成本和運營費用,或降低對TCAR產品的需求,並對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
持續經濟衰退或衰退的風險以及其他宏觀經濟因素可能會對客户對我們的TCAR產品的需求產生不利影響,或以其他方式對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。我們持續監測通貨膨脹因素的影響,例如我們的商品銷售和銷售成本的增加以及運營支出,這可能會對我們的經營業績產生不利影響。具體而言,由於勞動力市場條件艱難,我們正面臨通貨膨脹和價格壓力,勞動力成本增加以及勞動力和人員短缺,這影響了我們的TCAR產品的零部件成本和我們支付給員工的工資以及供應商向員工支付的工資。競爭激烈、宏觀經濟和監管條件限制了我們完全復甦的能力,例如價格上漲導致成本增加、通貨膨脹導致收購商品和服務成本上升、成本上漲或對TCAR產品需求減少的其他驅動因素。我們可能無法將這些增加的成本轉嫁給我們的客户,也無法完全抵消持續通貨膨脹或經濟衰退的影響。我們無法或未能這樣做可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響,或者導致我們需要比預期更早地獲得額外資金。總體宏觀經濟因素也可能影響我們的客户、供應商和供應商以及他們向我們付款或繼續向我們提供產品和服務的能力,這也可能對我們的經營業績或財務狀況產生不利影響。
如果我們無法獲得或維持足夠水平的第三方保險和使用我們產品的手術報銷,如果第三方取消或修改其承保範圍,或者如果患者面臨鉅額的自付費用,則將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
根據2023年10月11日修訂和擴大的國家保險決定(NCD,20.7),在某些情況下,醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)目前為某些患者提供TCAR保障,並由一些商業付款人、獨立網絡和其他不受Medicare NCD 20.7監管的實體承保。
在美國,我們的收入來自對醫院和醫療中心的銷售,這些醫院和醫療中心通常向包括醫療保險、醫療補助、退伍軍人管理局、私人商業保險公司、健康維護組織和其他醫療保健相關組織在內的各種第三方付款人開具與我們的產品相關的全部或部分費用賬單,然後向患者開具任何適用的免賠額或共同付款。例如,我們的合同是與購買我們的產品用於TCAR的醫院和醫療中心簽訂的,而不是與商業付款人簽訂的。因此,第三方付款人為我們的產品獲得足夠的保障和補償對於我們的客户接受我們的產品至關重要。
但是,在美國,第三方付款人之間沒有統一的醫療器械產品和服務的承保和報銷政策,因此各付款人的承保範圍和報銷可能存在顯著差異,並且每個保險決定和報銷水平都是獨立的。因此,第三方賠償可能無法提供或不足以支付我們的產品,並且無法保證我們將能夠保持目前的承保範圍或報銷水平,也無法保證能夠將承保範圍擴大到其他保險公司。某些商業付款人堅持認為,標準手術風險患者的治療是研究性的,因此,無論患者是否參加美國食品藥品管理局批准的批准後研究,都不提供保險。此外,付款人會不斷審查新技術以確定可能的承保範圍,並且可以在不另行通知的情況下拒絕或限制產品和程序的保險,或者將保險批准推遲到獲得更多臨牀數據之前。結果,覆蓋範圍的確定,技術
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評估和承保範圍重審流程通常既耗時又昂貴,可能需要我們分別向每位付款人提供科學和臨牀支持以使用我們的產品,但無法保證獲得承保範圍和充足的補償。如果第三方補償無法獲得或不足以支付使用我們產品的TCAR程序,或者付款人願意向客户償還的TCAR金額出現任何下降,則新客户可能不採用我們的產品,或者可能會降低他們的採用率,並且我們可能會面臨額外的定價壓力,其中任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
根據經皮腔內血管成形術的NCD 20.7,在某些情況下,包括我們的TCAR產品在內的頸動脈支架植入產品均為醫療保險受益人提供保障。非醫療保險患者的承保範圍取決於商業和其他付款人政策。醫療保險計劃由CMS和醫療保險管理承包商(MAC)管理,他們決定醫療保險醫院和醫生的保險範圍和付款。CMS根據醫療保險嚴重程度診斷相關羣體(MS-DRG)報銷醫院住院服務。目前,所有CAS、TCAR和CEA手術僅作為醫療保險住院手續支付。CMS的政策重點是醫院價格透明度、場所(例如住院、門診、門診手術中心和辦公室)中性付款以及MS-DRG的細化,可能會給未來的住院付款帶來額外的下行壓力。向醫生支付的醫療保險費用基於基於資源的相對價值體系。CMS調整或重新分配初級保健服務和專業服務之間的報銷的政策可能會導致涉及我們產品的手術的付款率降低。由於減少向醫院和醫生支付的TCAR手術費用,TCAR的使用率可能會下降,這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外,在經濟不確定時期或立法變更時期,患者可以選擇減少或推遲自付費用。如果醫院、醫生和/或患者對TCAR的需求以及我們為手術提供便利的產品受到第三方報銷政策和決策的不利影響,則將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
自2023年10月11日起生效的CMS最終決定更新至NCD 20.7,擴大了頸動脈支架植入的醫療保險覆蓋範圍。CMS確定,對於(A)有症狀頸動脈狹窄 ≥ 50% 的患者和(B)無症狀頸動脈狹窄患者(B)無症狀頸動脈狹窄患者(B)無症狀頸動脈狹窄患者,使用經美國食品藥品管理局批准或批准的栓塞保護裝置放置經美國食品藥品管理局批准的頸動脈支架,同時進行頸動脈腔內成形術(PTA)的承保範圍是合理和必要的在以下條件下 ≥ 70%:
(1)在 CAS 之前和之後,神經系統評估必須由神經科醫生或 NIH 中風量表 (NIHSS) 認證的健康專業人員進行。
(2)頸動脈狹窄的一線評估必須使用雙重超聲波。
(3)如果不禁忌,則必須使用計算機斷層血管造影(CTA)或磁共振血管造影(MRA)來確認狹窄程度,並提供有關主動脈弓以及顱外循環和顱內循環的信息。
(4)只有在非侵入性成像結果之間存在顯著差異或 CTA 或 MRA 禁忌時,才可使用動脈內數字減去(導管)血管造影。
在提供CAS之前,從業者必須與受益人進行共同的決策互動。共同決策互動必須包括:
(1)討論頸動脈狹窄的所有治療方案,包括頸動脈內膜切除術(CEA)、CAS(包括TCAR)和最佳藥物治療(OMT)。
(2)解釋針對受益人臨牀狀況的每種選擇的風險和收益。
(3)整合臨牀指南(例如,患者合併症和伴隨治療)。
(4)在選擇治療計劃時,討論並納入受益人的個人偏好和優先事項。
設施必須建立和維持機構和醫生標準,以支持專門的頸動脈支架計劃。但是,不需要 CMS 設施的批准或認證。醫療保險管理承包商將有權自行決定NCD 20.7中未涉及的頸動脈支架植入承保範圍。
儘管我們認為修訂後的NCD 20.7將提高對頸動脈疾病的總體認識,並有助於增長整個頸動脈幹預市場,這將對包括TCAR在內的所有頸動脈幹預措施產生潛在的積極影響,但無法保證這是否屬實。此外,儘管我們認為,經股動脈支架置入術的相關手術中風風險較高,學習曲線陡峭,將繼續限制符合條件的患者和熟練介入人員的數量,從而限制短期內經股動脈CAS的增長潛力,但也無法保證這種情況是否成立。
此外,當付款人合併業務時,合併後的公司可以選擇以合併中任何參與者支付的最低費率償還TCAR的費用,或者利用其擴大的規模來協商降低費率。如果一個
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在參與合併的付款人中,根本不向TCAR報銷,合併後的公司可能會選擇不償還TCAR的費用,這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
在國際上,國外市場的報銷制度因國家和某些國家的地區而有很大差異,必須逐國獲得報銷批准。在某些國際市場上,產品必須獲得報銷批准才能獲準在該國銷售。此外,許多國際市場都有政府管理的醫療保健系統,用於控制產品和手術的報銷。在大多數市場中,既有私人保險體系,也有政府管理的系統。如果在美國或國際上,TCAR或我們當前或未來的產品沒有足夠的保障和報銷水平,則對我們產品的需求和收入將受到不利影響。
如果我們未能履行康得思知識產權許可中的義務,我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。
我們是與康得思簽訂的許可協議的當事方,根據該協議,Cordis向我們授予了全球性、非排他性、永久性、特許權使用權的許可,其某些知識產權與PRECISE® 頸動脈支架相關的知識產權,該支架用於通過頸部和宮頸區域進入血管的某些應用,該支架用於經宮頸動脈疾病的經頸動脈疾病治療。我們與Cordis簽訂的許可協議對我們規定了某些盡職調查、特許權使用費和其他義務,我們預計未來的任何許可協議都將規定這些義務。如果我們未能遵守這些義務,我們的許可方,包括康得思,可能有權縮小我們的權利範圍或終止這些協議,在這種情況下,我們可能無法開發和銷售這些協議所涵蓋的任何產品。由於未能履行此類義務或出於其他原因而終止本許可,或者我們在該許可或任何其他許可或協議下的許可權利減少、取消或到期,可能會導致我們不得不以較不優惠的條件談判新的或恢復的許可證,或者我們沒有足夠的知識產權來經營我們的業務或導致我們為不同的支架簽訂新的許可證。此類事件的發生可能會對我們的業務和財務狀況造成重大損害。
其他地方描述的與我們的知識產權有關的風險也適用於我們許可的知識產權,我們或我們的許可人,包括康得思,未能獲得、維護、捍衞和執行這些權利,都可能對我們的業務產生重大不利影響。在某些情況下,我們無法控制我們許可的專利的起訴、維護或執行,也可能沒有足夠的能力為此類專利的專利申請、維護和辯護程序提供意見,而且我們的許可方可能無法採取我們認為必要或可取的步驟來獲得、維護、捍衞和執行許可專利。
TCAR涉及手術風險,某些患者禁用,這可能會限制其採用。
使用我們的產品的 TCAR 風險包括外科和血管內手術中常見的風險,包括穿孔、切開、栓塞、出血、感染、神經損傷和再狹窄。頸動脈血管內手術還包括中風、心臟病發作和死亡的額外風險。 在TCAR中使用我們的產品的風險包括外科和血管內手術中常見的風險,詳見美國食品藥品管理局批准和美國食品藥品管理局批准的標籤。與所有頸動脈幹預措施相關的主要不良事件包括中風、心臟病發作和死亡。如果沒有對我們的產品進行足夠的醫生培訓,也沒有適當的患者選擇,這些風險可能會阻礙市場的廣泛採用。
我們目前的產品是禁忌的,因此不應用於某些患者。我們的 ENROUTE NPS 和 ENROUTE NPS PLUS 禁用於禁用抗血小板和/或抗凝療法的患者、未糾正出血性疾病的患者、同側總動脈嚴重疾病的患者以及對血流逆轉無法控制不耐受的患者。我們的 ENROUTE 支架禁用於禁忌抗血小板和/或抗凝療法的患者;無法使用 ENROUTE NPS 和 ENROUTE NPS PLUS 的患者;未糾正的出血性疾病患者;已知對鎳鈦醇過敏的患者;以及頸總動脈入口有病變的患者。我們的 ENHANCE 外周通路試劑盒禁用於已知或疑似血管梗阻的患者。我們的 ENROUTE 導絲不適合經皮介入的患者。我們的 ENROUTE Enflate RX 球囊擴張導管禁用於冠狀動脈。通常,其他禁忌症包括但可能不限於:對PTA具有耐藥性的高度鈣化病變的患者;目標病變伴有大量相鄰急性或亞急性血栓的患者;未糾正出血性疾病的患者;以及未接受抗凝治療的患者。此外,我們的 ENROUTE NPS 或 ENROUTE NPS PLUS 不適用於沒有明顯疾病的頸總動脈缺少至少五釐米的患者。
我們面臨的製造風險可能會對我們的產品製造能力產生不利影響,降低毛利率,並對我們的業務和經營業績產生負面影響。
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我們的業務戰略取決於我們的製造能力,以及合同製造商生產我們當前和未來產品的能力,這些產品的數量足以滿足客户需求,同時遵守產品質量標準,遵守監管質量體系要求並管理製造成本。我們在加利福尼亞州森****爾和明尼蘇達州普利茅斯設有工廠,目前我們在那裏組裝和包裝某些產品,並檢查、發佈和運送所有產品。如果我們或我們的製造合作伙伴的設施遭受損壞或不可抗力事件,這可能會對我們的運營能力產生重大影響。
我們還面臨與我們的製造能力相關的許多其他風險,包括:
•我們從第三方供應商處採購的組件、子組件和材料的質量和可靠性,這些供應商必須符合我們的質量規範,其中大多數是我們所供應產品的單一來源供應商;
•我們或我們的製造合作伙伴無法及時、足夠數量或以商業上合理的條件保護組件、組件和材料;
•我們或我們的製造合作伙伴無法保持對質量體系要求的合規性或通過監管質量檢查;
•我們或我們的製造合作伙伴未能及時開發產品或未能達到要求的規格,或未能提高產能或產量以滿足需求;
•我們或我們的製造合作伙伴無法設計或修改生產流程以使我們能夠高效地生產未來的產品或根據設計或監管要求對當前產品進行更改;以及
•難以及時識別和審核零部件替代供應商,也難以獲得新的監管部門批准。
隨着對我們產品需求的增加,我們將不得不投入更多資源來購買組件、子組件和材料,僱用和培訓員工,並改善我們的製造流程。如果我們或我們的製造合作伙伴未能有效地提高我們的生產能力,我們可能無法及時完成客户訂單,我們的銷售額可能無法達到我們的預期,我們的營業利潤率可能會波動或下降。此外,儘管我們預計一些正在開發的產品將與現有產品具有相同的產品特性、組件、子組件和材料,但這些產品的製造可能需要修改我們或我們的製造合作伙伴當前的生產流程或獨特的生產流程,僱用專業員工,為特定部件、子組件和材料尋找新的供應商或開發新的製造技術。我們或我們的製造合作伙伴可能無法以足以使這些產品具有商業可行性或維持當前毛利率的成本或數量來生產這些產品,所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們依賴數量有限的單一來源供應商來製造我們的組件、子組件、材料和產品,包括康得思,這使我們容易受到供應短缺和價格波動的影響,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響.
我們依賴單一來源供應商來提供我們產品的組件、子組件和材料,例如我們的 ENROUTE 支架,以及我們的 ENROUTE NPS 和 ENROUTE NPS PLUS 的某些關鍵部件、子組件和材料.此外,我們依靠 Lake Region Medical 來提供導絲,依靠諾信醫療來提供我們的氣球導管,依靠 Galt Medical 來提供我們的經頸動脈穿刺套件。這些部件、子組件和材料至關重要,替代供應來源相對較少。對於大多數此類組件、子組件和材料,我們沒有資格或獲得必要的監管部門批准,而且我們沒有為其中一些物品提供大量庫存。儘管我們認為可能有替代供應來源,但我們無法確定它們是否會在我們需要時可用,或者如果我們的現有供應商無法滿足我們的供應需求,是否有任何替代供應商能夠提供我們製造產品所需的數量和質量的部件和材料。為了利用其他供應來源,我們需要根據我們的質量標準確定新的供應商並對其進行資格認證,並獲得更換供應商所需的額外監管批准,這可能會導致生產延遲並增加我們的開支。我們的製造合作伙伴,包括康得思,也依賴單一來源供應商,並面臨上述風險。
我們和我們的製造合作伙伴對第三方供應商的依賴使我們面臨許多風險,這些風險可能會影響我們製造產品的能力,損害我們的業務、財務狀況和經營業績,包括:
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•因供應商業務的修改或終止而導致的供應中斷;
•由於未糾正的缺陷、可靠性問題或供應商未能生產始終符合我們質量規範的組件而導致的產品發貨延遲;
•由於與我們的供應商缺乏關鍵部件的長期供應安排,價格波動;
•由於全球供應鏈限制或其他因素,無法及時或以商業上合理的條件獲得充足的供應;
•難以及時找到零部件的替代供應商並確定其資格;
•供應商無法遵守《公約》的適用規定 FDA 的質量體系法規(QSR),或由 FDA 和其他州和適用的監管機構執行的其他適用法律或法規;
•無法充分確保第三方製造的產品和組件的質量;
•與評估和測試來自替代供應商的產品和組件以及相應的監管資格相關的生產延遲;
•由於我們或其其他客户的需求變化,我們的供應商延遲交貨;
•由於現金流或流動性問題,供應商延遲或無法提供產品和組件;以及
•疾病爆發或類似的公共衞生威脅,例如新的 COVID-19 變種的持續威脅,尤其是它可能影響我們的供應鏈。
儘管我們要求第三方供應商向我們提供符合我們規格並符合QSR的適用條款以及協議和合同中其他適用的法律和監管要求的組件,並且我們會進行來貨檢驗、測試或其他驗收活動以確保組件符合我們的要求,但存在這樣的風險,即我們的供應商的行為並不總是符合我們的最大利益,也可能無法始終提供符合我們要求的組件或及時供應組件。例如,在2021年第一季度,我們宣佈自願召回由康得思製造的某些批次ENROUTE 經頸動脈支架系統。我們之所以決定召回這些批次,是因為我們收到的有關尖端脱離支架輸送系統的投訴以及我們進行了內部測試。我們確定分離的根本原因是康得思的一名操作員,他在特定的時間框架內生產的批次中少量設備無法可靠地按規格生產。像這樣的召回可能會導致我們的TCAR產品供應中斷,我們產生額外費用,不得不購買替代產品,負面宣傳或聲譽受損,所有這些都可能導致我們的經營業績受到不利影響。
第三方未能履行其合同、監管和其他義務可能會對我們的業務產生不利影響。
我們依靠供應商、供應商、外包合作伙伴、顧問、聯盟合作伙伴和其他第三方來研究、開發、製造和商業化我們的產品,並管理我們的某些業務。使用這些第三方會帶來許多風險,例如:(i)他們的表現可能不符合我們的標準或法律要求;(ii)他們可能無法產生可靠的結果;(iii)他們可能無法及時履行職責;(iv)他們可能不對我們的專有信息保密;(v)與我們的合作伙伴共同開發的技術的所有權可能會引起爭議;(vi)分歧可能導致延遲或終止,我們產品的研究、開發或商業化或導致訴訟或仲裁。此外,鑑於當前的法律和監管環境,一些第三方位於受政治和社會風險、腐敗、暴力、基礎設施問題和自然災害影響的市場中,此外還存在因國而異的隱私和數據安全風險。第三方未能履行其合同、監管和其他義務可能會對我們的業務產生重大影響。
如果我們無法準確預測客户對我們產品的需求和管理庫存,我們的經營業績可能會受到重大損害。
我們力求保持足夠的庫存水平,以保護自己免受供應中斷的影響,但要保留有限的零部件、組件、材料和成品。為了確保充足的庫存供應並管理我們與製造合作伙伴和供應商的運營,我們預測了產品的預期材料需求和需求,以預測庫存需求,然後根據這些預測向供應商下訂單。我們準確預測產品需求的能力將受到許多因素的負面影響,包括我們的快速增長、產品召回、疫情、未能準確管理我們的擴張戰略、產品
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競爭對手的介紹、客户對我們產品的需求增加或減少、我們未能準確預測客户對新產品的接受程度、醫院容量、人員配置、程序和協議的變化、總體市場狀況或監管事項的意外變化、經濟狀況或消費者信心減弱以及本節所述其他風險的實現。
庫存水平超過客户需求或新產品推出可能會導致我們的部分庫存過時或即將到期,以及庫存減記或註銷。相反,如果我們低估了客户對我們產品的需求或我們自己對組件、子組件和材料的要求,我們的製造合作伙伴和供應商可能無法提供滿足我們要求的組件、子組件和材料。如果我們沒有足夠的部件、子組件和材料供應,我們向客户交付的TCAR產品可能會中斷、延遲或取消,這將損害我們的聲譽、客户關係和業務。此外,我們的產品中包含的多個組件、子組件和材料需要很長的訂貨週期,並且在需要時可能無法按照我們或我們的製造合作伙伴或根本可以接受的條款提供額外的供應或材料,而且我們的製造合作伙伴和供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們不斷增長的需求,任何一種都可能對我們滿足客户對我們產品的需求和經營業績的能力產生不利影響。
我們的季度和年度業績可能會大幅波動,可能無法完全反映我們業務的基本業績。
我們的季度和年度經營業績,包括收入、淨收入或淨虧損和現金流,未來可能會有很大差異,對經營業績的逐期比較可能沒有意義。因此,不應將任何一個季度或時期的業績作為未來業績的指標。我們的季度和年度財務業績可能會因各種因素而波動,其中許多因素是我們無法控制的,因此可能無法完全反映我們業務的基本業績。季度和年度業績的波動可能會降低我們普通股的價值。由於我們的季度業績可能會波動,因此同期比較可能不是我們業務基本業績的最佳指標,只能將其作為決定業務表現的一個因素。
我們的實際經營業績 過去和將來都可能與我們的指導和/或分析師的預期有很大不同,這在過去曾導致並將來再次導致我們普通股的市場價格下跌。
我們會不時發佈有關未來業績的指導方針,例如我們的預期年收入,該指導方針代表管理層截至發佈之日的估計。本指導由前瞻性陳述組成,由我們的管理層編寫,受新聞稿中包含或提及的假設和其他信息的限制和約束。我們的指導方針不是為了遵守美國註冊會計師協會公佈的指導方針而編制的,任何獨立的註冊會計師事務所或任何其他獨立專家或外部方都不編寫、審查或審查該指南,因此,任何此類人員都不會就該指南發表任何意見或任何其他形式的保證。
我們的指導基於許多假設和估計,這些假設和估計雖然具有數字特異性,但本質上會受到重大的業務、經濟和競爭不確定性和突發事件的影響,其中許多不確定性和突發性是我們無法控制的,是基於對未來業務決策的具體假設,其中一些將發生變化。我們通常將可能的結果列為高範圍和低範圍,其目的是在變量的變化時提供靈敏度分析,但並不表示實際結果不可能超出這些範圍。我們發佈這些數據的主要原因是為我們的管理層與分析師和投資者討論我們的業務前景提供基礎。分析師和其他人還會不時發佈財務預測或預測。對於任何此類人員發佈的任何預測或報告,我們不承擔任何責任。
指導方針本質上必然是推測性的,可以預期,我們提供的指導中的部分或全部假設不會實現,或者將與實際結果有很大差異。因此,我們的指導只是對管理層認為截至發佈之日可以實現的目標的估計。實際結果將與指南有所不同,差異可能是重大的。投資者還應認識到,未來預測的數據越遠,任何預測的財務數據的可靠性都會降低。鑑於上述情況,我們敦促投資者將該指導方針置於背景下,不要過分依賴它。
任何未能成功實施我們的運營戰略或發生本10-Q表季度報告中列出的任何事件或情況都可能導致實際經營業績與我們的指導有所不同,這種差異可能是不利的和實質性的。過去未能實現這樣的指導令人失望,將來可能會令投資者和分析師失望,並導致我們普通股的市場價格下跌。
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根據我們目前的標籤限制,我們的潛在市場總量有限。
TCAR的總體潛在市場受到多種因素的限制。尚未確定某些TCAR產品對某些患者的安全性和有效性。例如,美國食品藥品管理局批准的ENROUTE NPS和ENROUTE NPS PLUS標籤規定,患者在初次進入動脈和定位ENROUTE NPS PLUS護套時,應有至少五釐米的頸動脈總動脈無重大疾病。此外,根據美國食品藥品管理局批准的ENROUTE支架標籤,根據症狀和手術風險狀況,TCAR僅限於一定的狹窄閾值。此外,醫生可以選擇對具有某些解剖學特徵的患者進行CEA,包括嚴重鈣化的頸動脈、鈣化病變或嚴重的血管彎曲。最後,我們產品的當前標籤包括某些患者的禁忌症,從而進一步減少了我們的總體潛在市場。
擴大TCAR的潛在市場取決於報銷擴張計劃, 來自我們或其他研究人員進行的任何批准後研究的有利數據,以及獲得和維持任何新產品批准的承保範圍和充足的報銷。
2022年5月,我們宣佈美國食品藥品管理局批准擴大ENROUTE支架的標籤,用於標準手術風險患者。2022年6月,我們 宣佈,通過與血管外科學會患者安全組織及其VQI的合作,CMS已擴大了TCAR的覆蓋範圍,將標準手術風險患者納入VQI的TCAR監測項目。作為美國食品藥品管理局批准此類標籤擴展的條件,我們正在進行並目前正在招收患者 前瞻性、多中心、單臂 批准後研究,敞篷跑車 3, 評估使用 TCAR 對標準手術風險頸動脈疾病患者的實際治療情況. 如果ROADSTER 3研究或獨立研究人員或組織進行的其他研究,或者我們的客户或患者的投訴或其他報告顯示出更高的不良事件發生率或其他意想不到的安全性或療效問題,則FDA可能會限制或撤回標籤擴展批准。根據2023年10月11日生效的修訂版NCD 20.7,Medicare為高風險和標準手術風險患者提供了兩種報銷TCAR和其他血管內治療方式的途徑。
未來任何報告或出版物對我們批准的產品或批准的用途提出任何材料安全性或有效性問題,都可能導致CMS或其他付款人修改或限制其對我們產品的承保範圍和報銷政策以及相關程序。如果發生任何此類事件,或者我們未能證明批准的產品及其適應症的持續安全性和有效性,則可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
公共健康保險覆蓋範圍和使用我們產品的TCAR程序的政府報銷率的變化可能會影響我們產品的採用和未來的收入.
聯邦政府正在考慮如何改變美國醫療服務的支付方式,並且已經改變了這種方式。各州還可能頒佈影響向醫院和醫生支付醫療補助金的立法。此外,CMS每年為醫院和醫生制定醫療保險支付水平,這可以增加或減少對這些實體的支付。在國際上,各國的醫療報銷制度差異很大,一些國家通過固定預算限制醫療中心的支出,無論患者治療水平如何,而另一些國家則要求申請和批准政府或第三方報銷。即使我們成功地將產品推向國外市場,未來醫療政策、立法和監管以及私人市場慣例的不確定性也可能會影響我們以可接受的價格以商業上可接受的數量銷售產品的能力。
我們的客户、採購團體和政府組織的成本控制措施可能會對我們的銷售和盈利能力產生重大不利影響。
為了降低成本,美國的許多醫院已成為團體採購組織(GPO)和綜合交付網絡(IDN)的成員。GPO和IDN與醫療器械公司和分銷商協商定價安排,然後將這些議定的價格提供給附屬醫院和其他成員。GPO和IDN通常通過競爭性競標流程逐個類別授予合同。通常向多個提供商招標,目的是降低價格或減少供應商數量。由於GPO和IDN合同流程的競爭非常激烈,我們可能無法在主要的GPO和IDN中獲得新的合同或維持現有的合同頭寸。此外,有組織的購買團體槓桿率的提高降低了我們產品的市場價格和/或需要管理費,從而減少了我們的收入和/或利潤。
儘管與給定產品類別的GPO或IDN簽訂合同可以促進向該GPO或IDN成員的銷售,但此類合同職位並不能保證實現任何銷售水平,因為銷售通常是根據個人採購訂單進行的。即使提供商是某個 GPO 或 IDN 的唯一合同供應商
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產品類別,GPO或IDN的成員通常可以自由地從其他供應商處購買。此外,GPO和IDN合同通常可以在提前60至90天通知後由GPO或IDN無故終止。因此,由於其他公司提供的價格或質量,此類團體的成員可能會選擇購買替代產品,這可能會導致我們的收入下降。
我們可能無法為我們的產品實現或保持令人滿意的價格和利潤。
醫療器械製造商有價格競爭的歷史,我們無法保證我們能夠實現令人滿意的產品價格或將價格維持在歷史水平上。付款人向客户償還的TCAR金額的任何下降都可能使客户難以繼續使用或採用我們的產品,並可能給我們帶來額外的定價壓力。此外,引入可用於TCAR手術和其他產品的競爭性支架也可能給我們產品的定價帶來壓力。如果我們被迫降低產品收取的價格,我們的毛利率將下降,這將對我們投資和發展業務的能力產生不利影響。如果我們無法維持價格,或者如果我們的成本增加而我們無法通過價格上漲來抵消這種上漲,我們的利潤率可能會受到侵蝕。我們將繼續面臨巨大的定價壓力,這可能會損害我們的業務和經營業績。此外,我們在非美國國家使用分銷商可能會對我們的毛利率產生不利影響。
如果我們被要求騰出工廠,我們可能無法生產我們生產的產品,或者我們可能會遇到生產延遲或成本增加的情況,這可能會對我們的經營業績產生不利影響。
目前,我們在加利福尼亞州森****爾的一棟位於地震斷層線上或附近的建築物中維持部分製造、倉庫、研發和非現場銷售、一般和行政業務。我們在明尼蘇達州普利茅斯的工廠為ENROUTE NPS和ENROUTE NPS PLUS進行了宂餘製造。如果我們的任何一處設施因自然或人為災害(例如地震、火災、龍捲風或其他事件,包括與氣候變化相關的惡劣天氣或災害)而受到嚴重破壞或摧毀,則搬遷或重建可能需要很長時間,在此期間,我們的員工可能會尋求其他職位,我們的研發將停止或延遲。雖然我們維持財產和業務中斷保險,但此類保險有限制,僅涵蓋重建和搬遷成本以及收入損失,但不包括一般損失、地震造成的損失、由於我們的產品被競爭對手的產品取代而可能遭受的損失或由於股價的相關下跌而造成的價值損失。無法開展研發活動,加上我們的材料、部件和製成品庫存有限,可能會導致醫生停止使用我們的產品或損害我們的聲譽,將來我們可能無法與這些醫生重建關係。因此,我們設施的災難性事件可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
此外,我們依靠製造合作伙伴來供應我們的某些產品,我們的合作伙伴在設施方面也面臨類似的風險。如果我們的製造合作伙伴的設施遭到破壞或摧毀,他們向我們提供產品的能力受到限制,則可能會對我們的聲譽、醫生關係和TCAR的採用產生負面影響,所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。我們的一些產品在特定的第三方設施中進行了消毒,替代設施有限。如果發生導致一個或多個此類設施損壞或關閉的事件,我們可能無法對此類產品進行以前的消毒水平或根本無法消毒。由於批准和許可消毒設施需要時間,因此在消毒能力喪失的情況下,第三方可能無法及時更換容量。
如果我們的銷售培訓計劃失敗,未能提高或改善我們的銷售和營銷能力,或者未能建立廣泛的品牌知名度,我們的增長將受到阻礙,我們的業務將受到影響。
我們目前依靠我們的直銷隊伍在美國的目標地理區域銷售我們的產品,任何未能繼續僱用、培訓、維持、激勵和發展我們的直銷隊伍都可能損害我們的業務。我們的經營業績直接取決於員工的銷售和營銷工作。如果我們的直銷隊伍未能充分推廣、營銷和銷售我們的產品,我們的收入可能會受到影響。我們的直銷團隊成員都經過嚴格培訓,擁有豐富的技術和臨牀專業知識,我們認為這對於推動TCAR的採用至關重要。我們的美國銷售隊伍成員是隨意僱員。這些人員流失給競爭對手或其他原因可能會對我們的業務造成重大損害。如果我們無法留住直銷人員或用具有同等技術和臨牀專業知識和資格的人員取而代之,或者如果我們無法成功地向替代人員灌輸此類技術和臨牀專業知識,我們的收入和經營業績可能會受到重大損害。由於對合格銷售人員的競爭非常激烈,我們無法向您保證,我們將能夠以優惠或商業上合理的條件僱用和留住銷售人員(如果有的話)。未能僱用或留住合格的銷售人員將阻礙我們擴大業務和創造收入。如果我們無法擴大我們的銷售和營銷能力,我們可能無法有效地將我們的產品商業化,這可能會對我們的業務產生不利影響。此外,招聘和培訓新的銷售人員需要時間,可能會產生不利影響
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我們在特定時期的收入和財務業績,銷售區域和銷售結構的變化也可能發生。此外,我們擴大了銷售和營銷基礎設施,包括銷售人員和銷售區域的數量,以幫助我們推動和支持收入增長,我們打算繼續這種擴張。這些變化自然導致了一些銷售中斷,這種中斷在2023年各個時期對我們的收入產生了不利影響 並且可能至少在2024年上半年繼續對我們的收入產生不利影響。
為了促進未來的增長,我們計劃繼續擴大和利用我們的銷售、營銷和醫療事務基礎設施,以增加我們訓練有素的醫生和醫院的客户羣和我們的業務。物色和招聘合格的銷售、營銷和醫療事務人員,並就TCAR、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序對他們進行培訓,需要大量的時間、費用和精力。 對於具有強大銷售技能和臨牀知識的直銷人員,競爭激烈,銷售代表通常需要幾個月或更長時間才能接受全面培訓並提高工作效率。如果我們擴大和培訓銷售隊伍的努力沒有帶來相應的收入增長,我們的業務可能會受到損害,面對產品需求的突然下降,我們較高的固定成本可能會減緩我們降低成本的能力。此外,關鍵銷售人員的流失可能會影響我們的醫生和客户關係,以及未來向此類人員所涵蓋的某些賬户進行銷售的能力。任何未能僱用、培養和留住有才華的銷售人員,未能在合理的時間內達到預期的生產率水平或及時降低固定成本,都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
此外,我們的醫療事務部門培訓醫生的速度可能不足以按照我們的業務計劃擴大我們的醫生基礎。我們擴大客户羣和使我們的產品獲得更廣泛的市場接受度的能力將在很大程度上取決於我們擴大營銷工作的能力。我們計劃為我們的營銷計劃投入大量資源。如果我們的營銷努力和支出沒有帶來相應的收入增長,我們的業務可能會受到損害。此外,我們認為,發展和保持品牌的廣泛知名度對於我們的產品獲得廣泛接受和滲透新客户至關重要。品牌推廣活動可能不會提高患者或醫生的知名度或增加收入,即使確實如此,收入的任何增加也可能無法抵消我們在建立品牌時產生的成本和支出。如果我們未能成功地推廣、維護和保護我們的品牌,我們可能無法吸引或保持必要的醫生認可,以使我們的品牌建設工作獲得足夠的回報,也無法達到對產品廣泛採用至關重要的品牌知名度。
我們產品的市場競爭非常激烈。如果我們的競爭對手能夠開發或銷售比我們開發的任何產品更安全、更有效或在市場上獲得更大認可的頸動脈疾病治療或產品,那麼我們的商業機會就會減少或消失。
我們的行業競爭激烈,可能會發生變化,並受到新產品推出和行業參與者其他活動的重大影響。隨着新技術和市場進入者尋求美國頸動脈疾病治療適應症的批准,我們行業的競爭日益激烈。CEA歷來由血管外科醫生作為頸動脈疾病的主要手術解決方案。與CEA相關的貼片和分流器等產品的主要製造商包括LeMaitre Vascular, Inc.、Getinge AB、百特國際公司、Terumo Medical Corporation、W.L.Gore and Associents, Inc.和愛德華茲生命科學公司。一些競爭對手銷售用於 CAS 的產品,例如外圍接入套件、支架、遠端和近端栓塞保護設備、導絲、球囊和護套。這些公司包括雅培實驗室、波士頓科學公司、庫克醫療公司、康得思公司、美敦力公司、Terumo Medical Corporation、W.L. Gore and Associates, Inc.、Contego Medical Inc.和InspireMD, Inc.的PERFORMANCE II和InspireMD, Inc.的Performance II和InspireMD, Inc.的C-Guardians IDE研究的初步結果已在2023年11月的VIVA會議上公佈。雅培實驗室、Contego Medical Inc.和InspireMD, Inc.也宣佈計劃為TCAR開發產品。這些技術、正在進行臨牀試驗的其他產品、新藥或現有藥物的其他適應症可以證明更好的安全性、有效性、臨牀結果、更低的成本或更高的醫生和患者的接受度。此外,醫生可能會選擇使用其他公司的支架,而不是我們的ENROUTE支架進行TCAR手術,包括雅培實驗室最近獲得擴大適應症的支架,或未以標籤外方式貼有TCAR標籤的產品。競爭對手的公司可能會在TCAR中推廣其CAS產品,使其在標籤外使用。
我們與經營歷史更長、產品更成熟、資源更充足的其他公司競爭,也可能在未來競爭,這可能會阻礙我們實現顯著的市場滲透率或改善經營業績。這些公司享有多項競爭優勢,包括:
•更多的財政和人力資本資源;
•顯著提高了知名度;
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•與血管外科醫生和其他治療專科醫生、轉診醫生、客户和第三方付款人建立了關係;
•其他產品系列,以及提供折扣或捆綁產品以提供更大折扣或激勵措施以獲得競爭優勢的能力;以及
•建立了銷售、營銷和全球分銷網絡。
由於治療頸動脈疾病的市場機會巨大,我們認為潛在的競爭對手歷來致力於並將繼續投入大量資源來積極推廣其產品或開發新產品。由於頸動脈疾病的流行以及市場上存在的廣泛研究和技術進步,可能會開發出新的治療方案,這些選擇可以更有效地與我們的產品競爭。鑑於經修訂的,尤其如此NCD 20.7 — 經皮腔內血管成形術,將經股動脈支架置入的報銷範圍擴大到無症狀和標準手術風險患者,並可能導致未來對我們TCAR產品的競爭加劇。
我們的競爭能力取決於我們成功創新和及時交付任何新產品的能力。
我們產品的市場競爭激烈,充滿活力,並以快速而實質性的技術開發和產品創新為標誌。新進入者或現有競爭對手可能會嘗試開發和推出與我們的直接競爭的產品。競爭對手提供的同等或優越的產品和技術可能會減少對我們產品和未來相關產品的需求。如果我們無法成功創新,我們的產品可能會過時,隨着客户購買競爭對手的產品,我們的收入將下降。
開發產品既昂貴又耗時,可能會將管理層的注意力從我們的核心TCAR產品上轉移開。但是,如果我們未能成功開發和商業化新產品,我們增加收入的能力可能會受到損害。即使我們成功開發了其他產品,任何新產品的成功或對現有產品的增強都將取決於多個因素,包括我們的能力:
•正確識別和預測醫生和患者的需求;
•及時但可控地開發和推出新產品或產品增強功能;
•避免侵犯第三方的知識產權;
•必要時使用臨牀前研究和臨牀試驗的數據證明新產品的安全性和有效性;
•獲得新產品或產品改進所需的監管許可或批准;
•完全符合美國食品藥品監督管理局的新設備或改裝產品的營銷;
•為我們產品的潛在用户提供足夠的培訓;
•為使用我們的產品執行手術的客户獲得足夠的保險和補償;以及
•為任何新產品組建一支有效且敬業的銷售和營銷團隊。
我們目前專注於改進現有的 TCAR 產品,為 TCAR 開發新產品,併為頸動脈疾病以外的其他疾病狀態開發新產品。例如,在2022年第三季度獲得美國食品藥品管理局的510(k)許可後,我們於2022年第四季度啟動了ENROUTE Enflate 經頸動脈RX氣球擴張導管的限量市場發佈,並於2023年第二季度全面上市。此外,我們在 2023 年第二季度獲得了 ENROUTE 支架錐形配置的 PMA 批准,並啟動了限量市場發行 其次是 將於2024年第一季度全面上市。我們的下一代神經保護系統(ENROUTE NPS PLUS)在2023年第二季度獲得了510(k)的許可,並在2024年第二季度初推出了全面的市場發佈。如果由於限制因素,例如現金資源不足、員工流失率高、無法僱用具有足夠技術技能的人員或缺乏其他研發資源,我們無法繼續開發新產品、應用程序或功能,則與其他公司相比,我們可能無法保持競爭地位。此外,我們的許多競爭對手在研發計劃上投入的資金比我們多得多,而那些沒有投入研發計劃的資金可能會被較大的公司收購,這些公司將分配更多的資源用於研究和
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開發計劃。我們未能或無法投入足夠的研發資源或與競爭對手的研發計劃進行有效競爭,可能會損害我們的業務。
我們產品發佈的任何重大延遲都可能嚴重阻礙我們進入給定市場或競爭的能力,並可能減少我們能夠從這些產品中獲得的銷售額。在產品開發的任何階段,包括研發、臨牀試驗、監管審查、生產和營銷階段,我們都可能會遇到延遲。產品推遲推出可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
此外,如果時間不正確且控制不當,新產品的發佈可能會對此類新產品的銷售以及我們的TCAR產品的銷售產生不利影響。此外,我們的新產品的利潤率可能與我們目前的TCAR產品不同,或者如果時機不正確和控制不當,可能會導致我們的部分庫存過時,這可能會對我們的毛利率產生不利影響。
與我們的產品相關的缺陷或故障可能會導致額外的召回、安全警報或訴訟,以及鉅額成本和負面宣傳。
我們的業務面臨與製造、分銷和使用放置在人體內的醫療器械相關的重大風險,包括患者可能因設計缺陷或製造缺陷造成的產品濫用或故障而受到嚴重傷害甚至死亡的風險。此外,組件故障、設計缺陷、標籤外用途或產品相關信息披露不充分也可能導致不安全的狀況或患者受傷或死亡。這些問題可能導致召回或撤出市場,或發佈與我們的產品有關的安全警報,並可能導致鉅額成本、負面宣傳和不利的競爭壓力。例如,在2021年第一季度,我們宣佈自願召回由康得思製造的某些批次ENROUTE 經頸動脈支架系統。導致召回的情況是不可預測的,對現有或未來產品的任何召回都會增加美國食品和藥物管理局檢查或進一步審查的可能性,並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們提供有限保修,保證我們的產品沒有材料缺陷且符合規格,並提供維修、更換或退還缺陷產品的購買價格。因此,我們承擔產品潛在保修索賠的風險。如果我們試圖從供應商或供應商處收回與向我們提出的保修索賠相關的部分或全部費用,則我們可能無法成功地根據此類供應商或供應商向我們提供的任何擔保或賠償要求追償,並且向此類供應商或供應商追回的任何賠償可能不夠。
醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛的訴訟。以大腦作為終端器官在頸部進行手術是危險的,並且存在不良事件的風險,例如出血、動脈夾層、顱神經損傷、心肌梗塞、中風和死亡,與在身體不太關鍵部位使用產品的公司相比,這使我們面臨更大的訴訟風險。如果我們的產品造成或僅僅看起來造成了人身傷害或死亡,即使是由於醫生的失誤,我們也可能會受到產品責任索賠。此外,由於供應商的活動(例如向我們提供組件和材料的供應商)或與我們的產品組合使用的治療的某個方面(例如補充藥物或麻醉劑)造成的傷害或死亡可能是患者、醫院、醫生或其他購買或使用我們產品的人員向我們提出索賠的依據,即使我們的產品不是此類傷害或死亡的實際原因。我們可以選擇解決任何索賠,以避免不是由於我們的產品故障而導致的過錯和併發症。涉及我們的一種產品的不利結果可能會導致市場對我們所有產品的接受度和需求降低,並可能損害我們的聲譽和我們未來推銷產品的能力。在某些情況下,由我們的產品設計、製造或營銷引起或與之相關的不良事件可能會導致監管機構暫停或延遲對我們的上市前通知或營銷申請的審查。上述任何問題都可能幹擾我們的業務,並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
儘管我們在美國和開展業務的其他國家(包括臨牀試驗和產品營銷)投保產品責任保險,但我們無法保證此類保險是否可用或足以滿足任何索賠。產品責任保險價格昂貴,有大量的免賠額和例外情況,如果有的話,可能無法按可接受的條款提供。如果我們無法以可接受的成本或以可接受的條件獲得或維持保險,無法提供足夠的承保範圍或以其他方式保護潛在的產品責任索賠,則我們可能會承擔重大責任。與未投保負債或超過保險負債的金額有關的產品責任索賠、召回或其他索賠,可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。無論訴訟的是非曲直或最終結果如何,辯護都可能代價高昂,可能會轉移管理層對我們業務的注意力,並可能導致負面宣傳,這可能導致我們的產品在市場上的接受度降低、產品召回或市場退出。
根據醫療器械報告(MDR)法規,我們必須向美國食品和藥物管理局提交不良事件報告,這些報告可在FDA的網站上公開發布。如果我們的產品可能導致 MDR,我們需要提交 MDR
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或造成嚴重傷害或死亡或故障,如果再次發生,可能會造成或促成嚴重傷害或死亡。任何報告重大不良事件的此類MDR都可能導致負面宣傳,這可能會損害我們的聲譽和未來的銷售。
TCAR未能滿足患者的期望或TCAR的不良事件的發生可能會損害我們的財務業績。
我們未來的成功取決於患者是否擁有符合他們期望的TCAR體驗,從而通過積極的反饋、社交媒體和口碑來增加醫生對我們產品的需求。如果患者對手術和結果的期望等未得到滿足,他們可能會不滿意。儘管我們認為我們的產品具有安全性,但患者可能會出現不良事件,例如動脈再狹窄或夾層、顱神經損傷、傷口併發症、短暫性腦缺血發作、中風、心臟病發作和死亡。如果TCAR的結果不符合患者的期望,或者他們出現不良事件,則可能會阻礙患者將TCAR轉診給他人。例如,儘管我們沒有從引發我們最近召回的小費分隊那裏收到任何有關中風、死亡或其他長期患者後遺症的報告,但如果患者受傷,不滿意的患者可能會通過社交媒體表達負面意見,否則我們可能會遭受聲譽損害或成為產品責任訴訟的對象。任何未能滿足患者期望的行為以及由此產生的任何負面宣傳或訴訟都可能損害我們的聲譽和未來的銷售。
我們未能管理與首席執行官相關的過渡,未能保留現有的高級管理團隊,或者繼續吸引和留住合格的新員工,可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們執行管理團隊的關鍵成員和其他擔任關鍵管理職位的人的持續服務。例如,我們的新任首席執行官或首席執行官查爾斯·麥克漢恩、我們的首席運營官兼首席財務官盧卡斯·布坎南和首席商務官安德魯·戴維斯的服務對於推動我們產品的採用和收入增長、執行我們的公司戰略以及確保公司內部持續運營和財務報告的完整性至關重要。麥克漢恩先生於2023年11月2日接替埃裏卡·羅傑斯出任首席執行官,後者在擔任首席執行官和董事會成員超過11年後退休。我們未能管理這次首席執行官的變更和過渡,未能保留現有的高級管理團隊,或者繼續吸引和留住合格的新員工,可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外,首席執行官的過渡以及我們未來業務方向的任何相關不確定性都可能會破壞我們的業務以及我們與員工和客户的關係。此外,羅傑斯女士離任我們的前首席執行官導致了機構知識的流失,無法保證我們能夠通過與她的過渡性諮詢安排來減輕這種損失。如果我們無法進行有序過渡,我們的業務可能會受到不利影響。此外,我們業務的成功取決於一支經驗豐富、才華橫溢的管理團隊的延續。如果我們失去任何主要管理人員或高級管理層成員的經驗、努力和能力,我們的業務可能會受到不利影響。雖然我們在2023年為主要高管和員工實施了留用計劃,但我們的任何員工都可能隨時終止在我們的工作,長期激勵措施價值的任何顯著下降也可能對我們留住關鍵員工的能力產生負面影響。我們目前不為任何員工維持關鍵人物人壽保險單。如果我們失去一名或多名關鍵員工,我們可能會在有效競爭、開發技術和實施業務戰略方面遇到困難。
此外,我們的研發計劃和銷售工作取決於我們吸引和留住高技能工程師和銷售專業人員的能力。由於對合格人員的競爭,我們將來可能無法吸引或留住合格的工程師和銷售專業人員。我們在招聘和留住具有適當資格的員工方面不時遇到困難,我們預計將繼續遇到困難。我們與之競爭的許多公司都比我們擁有更多的資源。當我們從競爭對手或其他公司僱用員工時,他們的前僱主以前和將來都可能試圖斷言這些員工或我們違反了法律義務,這可能會導致我們的時間和資源被轉移,並可能造成損失。此外,求職者和現有員工,尤其是舊金山灣區的員工,通常會考慮與工作相關的股票獎勵的價值以及工資、福利和其他因素。如果我們的股票獎勵的預期收益下降,無論是因為我們是一家上市公司,還是因為2023年股價的大幅下跌或其他原因,都可能會損害我們招聘和留住高技能員工的能力。如果我們未能吸引新員工或未能留住和激勵現有員工,我們的業務和未來的增長前景將受到損害。
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使用、濫用或在標籤外使用我們的產品可能會導致人身傷害,從而導致產品責任訴訟,這可能會給我們的業務帶來高昂的代價。
我們的 ENROUTE 支架已獲得 FDA 批准,用於治療需要頸動脈血運重建且符合特定治療參數的患者。如果醫生擴大患者羣體,選擇使用我們的產品,而這些產品超出了美國食品藥品管理局批准的預期用途,那麼使用、濫用或標籤外使用我們的產品可能會導致結果和不良事件,包括中風、心肌梗塞和死亡,從而可能導致產品責任索賠。但是,我們不能阻止醫生將我們的產品用於標籤外的應用,也不能阻止醫生在進行TCAR時使用不是我們產品的組件或產品。此外,我們無法保證醫生在使用我們的產品之前接受過我們或其同行的培訓。由於在標籤外使用我們的產品或未經過適當培訓或根本沒有經過適當培訓的醫生使用我們的產品而導致的併發症可能會使我們面臨產品責任索賠並損害我們的聲譽。此外,如果美國食品和藥物管理局確定我們的宣傳材料或醫生培訓,包括我們的付費顧問的教育材料,構成對標籤外使用的宣傳,它可能會要求我們修改我們的培訓或宣傳材料或對我們採取執法行動,包括警告信、無標題信件、罰款、處罰或扣押。如果發現我們推廣了此類標籤外的用途,我們可能會承擔重大責任。聯邦政府對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款及/或其他處罰,並調查、起訴和/或禁止幾家公司參與標籤外促銷。
此外,如果我們的產品設計、製造或標籤有缺陷,包含有缺陷的組件或被濫用,我們可能會受到醫生、醫院或患者提起的代價高昂的訴訟的侵害。產品責任索賠在醫療器械行業尤其普遍,可能會損害我們的聲譽,轉移管理層對核心業務的注意力,辯護成本高昂,並可能導致我們獲得可觀的損害賠償。儘管我們維持產品責任保險,但我們可能沒有足夠的保險來應對未來的產品責任索賠。我們可能無法獲得金額或範圍足夠的保險,無法為所有潛在負債提供足夠的保險。對我們提出的任何產品責任索賠,無論是否有理由,都可能提高我們的產品責任保險費率或使我們無法獲得持續的保險,損害我們的聲譽,顯著增加我們的開支,減少產品銷售。產品責任索賠可能會導致我們產生鉅額的律師費和免賠額,超過保險範圍的索賠將從現金儲備中支付,從而損害我們的財務狀況和經營業績。
如果我們無法管理業務的預期增長,我們未來的收入和經營業績可能會受到損害。
我們過去的增長為我們的組織帶來了挑戰,我們未來的增長可能會帶來挑戰。在過去的幾年中,我們的員工人數顯著增加,未來,隨着我們持續發展和擴大業務,我們預計將僱用和培訓新員工。我們未來經歷的任何增長都將要求我們擴大銷售、一般和行政人員、製造和分銷業務、設施和信息技術或信息技術或信息技術以及基礎設施。除了需要擴大組織規模外,未來的增長還將給管理層帶來顯著的額外責任,包括需要確定、招聘、培訓和整合更多員工。人員的快速擴張可能意味着生產、營銷和銷售我們的產品的人員缺乏經驗,這可能導致效率低下和意想不到的成本,質量下降和我們的運營中斷。此外,快速而顯著的增長可能會給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力。我們管理業務和增長的能力將要求我們繼續改善運營、財務和管理控制、報告系統和程序。如果我們無法有效地管理增長,我們可能難以執行業務戰略,我們的業務可能會受到損害。
隨着對我們的產品或任何未來產品的需求增加,我們將需要繼續擴大我們的產能,擴大客户服務、計費和系統流程,並加強我們的內部質量保證計劃。我們無法向您保證,任何規模的擴大、相關的改進和質量保證都將成功實施,也無法向您保證,將有合適的人員來促進我們的業務增長。未能實施必要的程序、過渡到新流程或僱用必要的人員,可能會導致成本增加或無法滿足不斷增長的需求。如果我們在滿足市場需求、質量標準或醫生期望方面遇到困難,我們的聲譽可能會受到損害,我們的業務可能會受到損害。
我們可能需要大量的額外資金,可能無法在需要時籌集資金,這可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃和商業化工作。
我們認為,我們的現金和現金等價物和投資,以及我們的預期收入,將足以滿足我們的資本需求,併為我們至少未來12個月的運營提供資金。但是,我們基於可能被證明不正確的假設得出這些估計,而且我們使用可用財政資源的速度可能比我們目前預期的要快得多。我們未來的資金需求將取決於許多因素,包括:
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•TCAR和我們產品的市場接受程度和率;
•我們產品的總體市場機會以及我們從其他競爭產品和技術中滲透和佔領市場份額的能力;
•我們有能力繼續增加收入,維持定價和毛利率,尤其是在競爭加劇或投資者對此的看法加劇的情況下;
•競爭技術和產品對我們業務、經營業績和前景的影響,或其他不利的市場發展;
•投資的範圍和時機以及我們的銷售隊伍、營銷計劃和醫生培訓計劃的未來成功;
•我們的研發活動、當前或未來的臨牀研究以及其他監管許可或批准的範圍、進展速度和成本;
•對急性缺血性中風以及我們可能開發的其他神經血管和心臟產品的投資範圍和時機;
•我們的國際擴張速度以及我們在此類市場成功推出和銷售產品的能力;
•我們是否收購第三方公司、產品或技術;
•重組、再融資或償還債務;
•與未來可能發生的任何產品召回相關的成本;
•獲得、捍衞和執行我們的知識產權的費用;
•競爭技術的出現或其他不利的市場發展;以及
•健康大流行、流行病和其他疫情,例如 COVID-19 及其變種,對我們業務和運營的影響。
我們可能會尋求通過股權發行或債務融資籌集額外資金,但我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得此類額外融資。此外,我們籌集的任何額外股權或債務融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。例如,如果我們通過發行股票或股票掛鈎證券籌集資金,則此類證券的發行可能會導致股東稀釋。發行的任何股票證券還可能提供優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。此外,我們發行更多股票證券或此類發行的可能性可能會導致我們普通股的市場價格下跌。
此外,發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務施加重大限制,包括限制性契約,例如限制我們處置資產、進行某些合併、承擔債務、授予留置權、支付股息和股本分配、進行投資和收購以及與關聯公司進行交易的能力,以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。
如果我們達成合作或許可協議以籌集資金,我們可能需要接受不利的條款,例如放棄或許可我們本來會尋求開發或商業化的某些技術或產品,或者為未來可能的安排保留資金,否則我們可能能夠獲得更優惠的條件。此外,我們可能被迫與合作伙伴合作開展一項或多項產品或市場開發計劃,這可能會降低這些計劃對我們的經濟價值。
如果我們無法在需要時以令我們滿意的條件獲得足夠的融資,我們可能會終止或推遲一種或多種產品的開發,推遲銷售產品所需的臨牀試驗,或者推遲建立銷售和營銷能力或開展產品商業化所必需的其他活動。如果發生這種情況,我們發展和支持業務以及應對市場挑戰的能力可能會受到嚴重限制,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
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我們有大量債務,這可能會影響我們未來經營業務和獲得額外融資的能力。
截至2024年3月31日,根據與牛津金融的貸款協議,我們的未償還本金總額約為7,500萬美元。我們必須根據貸款協議每月支付大量的純息貸款,貸款協議下的未償定期貸款將從2026年7月開始按月等額分期償還(除非我們選擇將純息期限再延長一年),這將從其他活動中轉移資源。我們在貸款協議下的義務幾乎由我們的所有資產作為抵押,我們受慣常的肯定和否定契約的約束,包括限制我們和子公司處置資產、進行某些合併、承擔債務、授予留置權、支付股息和股本分配、進行投資和收購以及與關聯公司進行交易的能力的契約,在每種情況下,此類貸款機制的慣例例外情況除外大小和類型。與貸款協議相關的契約以及我們可能簽訂的任何未來融資協議可能會限制我們為運營融資以及參與、擴大或以其他方式推行我們的業務活動和戰略的能力。儘管我們以前沒有違反,目前也沒有違反我們的貸款協議中包含的這些或任何其他契約,但無法保證我們將來不會違反這些契約。我們遵守這些契約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響,未來違反這些契約中的任何一項都可能導致貸款協議下的違約。如果不免除,未來的違約可能導致貸款協議下的所有未償債務立即到期並應付,終止提供進一步信貸的承諾,適用的利率提高5%,以及貸款人行使貸款協議規定的其他權利和補救措施。如果我們沒有或無法產生足夠的現金來償還到期應付的債務,無論是在到期時還是在違約的情況下,我們的資產都可能被取消抵押品贖回權,我們可能無法以優惠的條件獲得額外的債務或股權融資,這可能會對我們持續經營和繼續經營業務的能力產生負面影響。
與我們有業務往來的金融機構穩定性的不利發展,或銀行、信貸和/或資本市場總體狀況的不穩定或對此的看法,可能會對我們獲得現金、獲得額外融資、重組或再融資債務或滿足流動性和償債要求的能力產生不利影響。
由於銀行倒閉,最近和未來可能出現的銀行存款或貸款承諾中斷可能會對我們的流動性、財務狀況、經營業績、業務和股票價格產生重大不利影響。去年,硅谷銀行、Signature Bank和First Republic Bank的關閉並將其置於聯邦存款保險公司(FDIC)的破產管理之下,這給銀行帶來了特定銀行和更廣泛的金融機構的流動性風險和擔憂。儘管財政部、美聯儲和聯邦存款保險公司聯合發表聲明,稱硅谷銀行和簽名銀行的存款人將有機會獲得其資金,即使是超過聯邦存款保險公司標準保險限額的資金,而且迄今為止,我們獲得在SVB持有的現金和現金等價物的渠道一直不間斷,但特定金融機構或更廣泛的金融服務行業的未來不利發展可能會導致整個市場的流動性短缺。最近,美國監管機構關閉了共和國第一銀行,另一家銀行接管了共和國的存款併購買了其幾乎所有資產。 我們存入資金的任何銀行的倒閉都可能減少我們可用於運營的現金數量或延遲我們獲得此類資金的能力。 截至2024年3月31日,我們的部分現金和現金等價物由SVB維持,並超過了聯邦保險限額。我們幾乎所有的現金等價物和投資都存放在第三方持有的託管賬户中,SVB Asset Management是該賬户的顧問。截至本10-Q表季度報告發布之日,我們的存款沒有任何損失,存入SVB的所有現金均可供我們使用,儘管無法保證我們的存款或現金等價物和投資將來不會遭受任何損失。截至2024年3月31日,我們的現金等價物和投資投資於高評級貨幣市場基金、美國國庫券、美國政府證券、商業票據、公司債券/票據以及機構債券/票據。不確定的金融市場,或美國主權違約或違約威脅,可能導致信貸市場緊縮,許多金融市場的流動性降低,以及固定收益和信貸市場的極端波動。我們投資中證券的信用評級可能會惡化,並可能對這些投資的賬面價值產生不利影響。 任何此類失誤都可能增加金融市場流動性持續惡化或清算、現金管理和/或託管金融機構流動性不足的可能性。如果我們與倒閉或陷入困境的銀行或貸款機構存在商業關係,或者如果其他銀行和金融機構進入破產管理制度或將來破產,我們可能會在獲取現金和履行財務義務方面遇到延誤或其他問題。此外,未來任何不穩定的銀行、信貸和/或資本市場狀況也可能對我們在需要時獲得額外融資、重組或再融資債務的能力產生不利影響,也可能對滿足我們的流動性和還本付息要求或我們的供應商、供應商、客户和其他我們開展業務的其他人就各自業務開展上述任何業務的能力產生不利影響。
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我們可能會收購其他公司或技術,或簽訂許可協議、分銷安排或戰略合作伙伴關係,這可能無法產生商業產品或產生銷售,轉移管理層的注意力,導致股東進一步稀釋,以其他方式幹擾我們的運營並損害我們的經營業績。
儘管我們目前沒有協議或承諾來完成任何此類交易,但我們將來可能會尋求收購、許可或投資我們認為可以補充或擴大我們的產品組合、增強我們的技術能力或以其他方式提供增長機會的企業、產品或技術。我們還可以尋求與第三方達成分銷安排或戰略合作伙伴關係,我們認為這可能會增加我們的收入或提供其他商業利益。但是,我們無法向您保證,我們將能夠成功完成我們選擇尋求的任何收購、許可協議或分銷協議,也無法向您保證,我們將能夠以具有成本效益和無中斷的方式成功整合任何業務、產品或技術。同樣,我們無法保證我們會從任何分配安排或其他戰略夥伴關係中受益。追求潛在的收購、許可或合作機會可能會轉移管理層的注意力,並導致我們在確定、調查和進行適當的交易時承擔各種成本和費用,無論這些交易是否完成。我們可能無法確定理想的收購目標或戰略合作伙伴,或無法成功與任何特定目標或合作伙伴簽訂協議,也無法獲得任何收購、許可、投資或其他戰略夥伴關係安排的預期收益。
迄今為止,我們的業務增長主要是有機的,我們在收購其他業務或技術方面的經驗有限。我們可能無法成功整合任何收購的人員、運營和技術,也無法在收購後有效地管理合並後的業務。收購還可能導致股權證券的稀釋性發行、可用現金的使用或債務的產生,這可能會損害我們的經營業績。此外,如果收購的業務、產品或技術未能達到我們的預期,我們的經營業績、業務和財務狀況可能會受到影響。
我們使用淨營業虧損結轉的能力可能受到限制。
截至2023年12月31日,我們的美國聯邦和州淨營業虧損結轉額(NOL)分別為3.320億美元和2.886億美元。我們在截至2017年12月31日或之前的納税年度中產生的美國聯邦淨值可能會到期,並將於2027年開始到期(在2017年12月31日之後結束的納税年度中產生的美國聯邦淨值和某些州淨值不會到期),我們的州NOL將在2024年開始到期。出於美國聯邦和州所得税的目的,我們可能會使用這些NOL來抵消應納税所得額。但是,經修訂的1986年《美國國税法》第382條或該法以及類似的州規定可能會限制在我們公司所有權發生某些變化的情況下,我們在任何一年中可以用於美國聯邦和州所得税目的的NOL。根據《守則》第382條,所有權變更通常發生在連續三年內,持有公司至少5%股票的一位或多位股東或股東羣體將其所有權比最低所有權百分比增加50個百分點以上。根據州税法,類似的規定可能適用。我們對截至2023年12月31日的歷史所有權變動完成了382項研究,並確定虧損和信用結轉的使用存在限制。此外,我們股票的未來發行或出售,包括涉及我們股票的某些超出我們控制範圍的交易,可能會導致未來的所有權變更。過去發生的所有權變更或將來可能發生的所有權變更可能會導致對所有權變更前NOL和其他税收屬性設定年度限額,我們可以用來減少應納税所得額或所得税負擔,這可能會增加和加快我們的所得税負擔,還可能導致這些税收屬性在未使用的情況下到期。根據此類限制的範圍和先前使用的NOL,對使用NOL的任何限制都可能導致我們在有應納税所得額而不是虧損的任何一年中在繳納美國聯邦和州所得税後保留的現金減少,如果此類NOL可用於抵消此類收入用於美國聯邦和州所得税申報目的,則我們有權保留的現金會減少,這可能會對我們的經營業績產生不利影響。此外,在2017年12月31日之後的納税年度中產生的美國聯邦淨值只能用於抵消我們應納税收入的80%。儘管前幾年為美國聯邦所得税目的造成了損失,但這一變化可能要求我們在未來幾年繳納美國聯邦所得税。州法律規定的限制可能有所不同。
安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會泄露與我們的業務或客户或患者相關的敏感信息,或者使我們無法訪問關鍵信息並使我們承擔責任,這可能會對我們的業務和聲譽產生不利影響。
在我們的正常業務過程中,我們可能會接觸、收集、存儲或以其他方式處理敏感數據,包括基於程序的信息和受法律保護的健康信息、信用卡和其他財務信息、保險信息以及其他潛在的個人身份信息。我們還存儲和處理敏感的知識產權和其他專有商業信息。我們依賴IT系統、網絡和服務,包括互聯網站點、數據託管和處理設施和工具、物理安全系統和其他硬件、軟件和技術應用程序和平臺,其中一些由第三方管理、託管、提供和/或使用
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各方或其供應商協助我們開展業務,他們還面臨許多安全威脅。技術(包括基於雲的計算和人工智能)的不斷增加的使用和發展,為無意傳播或故意銷燬存儲在我們或我們的第三方提供商的系統、便攜式媒體或存儲設備中的機密信息創造了機會。
儘管我們採取了旨在保護敏感信息免遭未經授權的訪問或披露的措施,但我們的IT和基礎設施以及我們所依賴的技術合作夥伴和第三方的IT和基礎設施可能容易受到服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障,以及員工和/或其他第三方的無意或故意行為或惡意第三方的網絡攻擊造成的安全漏洞和事件造成的故障或其他損壞或中斷各方(包括供應鏈網絡攻擊或部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他影響服務可靠性並威脅信息機密性、完整性和可用性的手段),這可能會危及系統基礎架構或導致我們的數據(包括商業祕密或其他機密信息、知識產權、專有業務)丟失、破壞、更改、阻止訪問、披露或傳播,或損壞或未經授權的訪問信息、個人信息)或代表我們處理或維護的數據,或其他資產。儘管迄今為止,對我們的運營和財務狀況的總體影響並不嚴重,但我們一直是此類性質事件的目標,隨着網絡安全威脅的複雜程度迅速變化並在行業中變得越來越普遍,我們預計這些事件將繼續下去。由於我們的許多員工和第三方服務提供商的員工在一段時間內遠程工作,我們和我們所依賴的第三方可能更容易受到安全漏洞和其他安全事件的影響。此外,俄羅斯與烏克蘭的戰爭可能使我們和第三方服務提供商面臨更高的網絡安全事件以及安全和隱私泄露的風險,包括可能嚴重幹擾我們的研發計劃或其他運營方面的攻擊。我們將繼續投資於與我們的數據和IT相關的領先網絡安全解決方案、高素質和認證的安全人員以及託管安全服務,以降低這些風險,並繼續持續監控我們的系統中是否存在任何當前或潛在的威脅。但是,無法保證我們的努力能夠防止第三方提供商的數據庫、系統或其他IT或基礎設施出現故障或漏洞,或者發生影響第三方提供商的數據庫、系統或其他IT或基礎設施的事件或妥協。
任何導致我們自身或第三方服務提供商運營中斷或導致數據丟失、損壞或不可用的系統或其他IT故障、事故或安全漏洞或事件,都可能導致我們的研發計劃或運營的其他方面受到實質性幹擾。此外,如果任何中斷或安全漏洞或事件導致我們的數據或應用程序丟失、破壞、更改或不可用、損壞或未經授權的訪問,或未經授權訪問、披露、傳播或以其他方式處理我們或我們的第三方服務提供商處理的機密或專有信息,包括個人信息,我們可能會因此承擔責任,我們的研發計劃和競爭地位可能會受到不利影響。任何此類中斷、故障或安全漏洞或事件也可能導致我們承擔額外費用,以應對和以其他方式解決此類中斷、故障或安全漏洞或事件。如果出現任何此類中斷、故障、安全漏洞或事件,或有人認為發生了此類事件,我們可能會面臨來自私人當事方的索賠、要求和訴訟,以及政府調查和其他訴訟,我們可能會被處以鉅額罰款或處罰。 根據美國證券交易委員會關於網絡安全披露的新規定,我們需要根據美國證券交易委員會表格8-K的新第1.05項,在當前基礎上披露我們確定為重大的任何網絡安全事件,並描述事件的性質、範圍和時間的實質性方面,以及該事件對我們的重大影響或合理可能的重大影響,包括我們的財務狀況和經營業績。我們在檢測和預防安全漏洞和事件方面付出了鉅額成本,無法保證我們在這方面會取得成功。
我們的保險單可能不足以補償我們因任何此類幹擾、故障或安全漏洞或事件而造成的潛在損失。此外,將來我們可能無法以經濟上合理的條件或根本無法提供此類保險。此外,我們的保險可能無法涵蓋針對我們的所有索賠,並且在任何情況下都可能有很高的免賠額,而為訴訟進行辯護,無論其價值如何,都可能代價高昂並轉移管理層的注意力。
此外,我們的IT系統需要持續投入大量資源來維護、保護和增強現有系統並開發新系統。這使我們能夠跟上信息處理技術的持續變化、不斷變化的法律和監管標準、日益增長的保護患者和客户信息的需求、用於未經授權訪問數據和信息系統的技術的變化,以及與不斷變化的產品相關的IT需求。無法保證我們的努力(包括但不限於整合、保護、升級和擴展我們的系統和能力,繼續在產品設計中建立安全性,以及開發新系統以適應信息處理技術的持續變化,包括但不限於生成式人工智能平臺)將取得成功,也無法保證將來不會出現其他系統問題。
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我們沒有在美國境外銷售產品的經驗,可能無法及時或根本無法在美國境外實現產品採用和收入增長。此外,隨着我們業務的國際擴張,這將使我們面臨與在美國境外開展業務相關的市場、監管、政治、運營、財務、法律和經濟風險。
我們的長期戰略是在美國境外銷售我們的產品並增加我們的國際影響力。為了推進這一戰略,我們已採取行動,最初在日本和中國銷售我們的產品,包括但不限於獲得所需的監管批准,努力爭取產品報銷,以及簽署 一旦我們在日本和中國商業推出我們的產品,即與分銷商簽訂分銷協議,在這些國家銷售我們的產品。但是,我們未來在日本和中國以及任何其他國家的銷售取決於我們在這些國家的產品獲得足夠補償的能力。如果我們在日本、中國或任何其他國家的產品沒有獲得足夠的補償,我們可能無法成功地在這些國家銷售我們的產品。此外,我們沒有在美國境外銷售產品的經驗,因此我們可能無法及時或根本無法在美國境外實現產品採用和收入增長。此外,d在國際上開展業務涉及許多風險,包括:
•在人員配備和管理我們的國際業務方面遇到困難,包括法律、税務、會計和信息技術在內的基礎設施成本增加;
•多種相互衝突和不斷變化的法律法規,例如税法、隱私法、進出口限制、就業法、監管要求和其他政府批准、許可證和執照;
•在某些國家,減少或改變對我們知識產權的保護,或執行或捍衞我們的知識產權;
•根據需要為我們的產品在不同國家獲得監管許可;
•要求在位於這些國家的服務器上維護數據和處理這些數據;
•與之相關的複雜性 為我們的產品獲得並維持足夠的報銷,管理多付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統;
•難以找到有效和充分的培訓和管理國際分銷商;
•難以打入競爭對手的產品或不使用我們產品的替代程序更為成熟的市場;
•就我們的產品及其使用程序對第三方進行培訓;
•如果我們需要在當地生產產品,則我們打入國際市場的能力受到限制;
•金融風險,例如較長的付款週期、難以收取應收賬款、外國税法和外國增值税制度的複雜性、當地和區域財務壓力對我們產品需求和支付的影響以及外幣匯率波動的風險;
•關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化;
•實施額外的美國和外國政府控制或法規;對外國代理商、代表和分銷商的活動實施新的或加強的貿易限制和限制;退出或修訂國際貿易協定以及徵收或增加進出口許可和其他合規要求、關税和關税、進出口配額和其他貿易限制、許可義務和其他非關税貿易壁壘;
•經濟疲軟,包括通貨膨脹,或政治不穩定,尤其是外國經濟和市場;
•對服務站點使用我們產品的限制以及醫生、提供者和付款人與之相關的經濟狀況;
•基於銷售地域組合的經營業績波動;
•運輸延誤和中斷;
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•自然災害、政治和經濟不穩定,包括戰爭、恐怖主義、政治動盪、疾病爆發、抵制、貿易削減和其他市場限制;以及
•與維護準確信息以及控制受1977年《美國反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》、《2010年英國賄賂法》和其他國家的類似法律法規監管的活動相關的監管和合規風險。
這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營,從而對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
此外,根據我們與康得思現有的知識產權許可和供應協議的條款,我們通過康得思的精選直接競爭對手出售ENROUTE支架的能力受到某些限制。如果我們無法找到不是康得思精選直接競爭對手的國際分銷商,無法推銷和銷售我們的ENROUTE支架,我們向國際擴展業務的能力可能會受到損害,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
由於預計我們將向日本和中國進行國際擴張,我們最近與分銷商簽訂了獨家分銷協議,在這些國家銷售我們的產品。但是,獨家分銷安排存在風險,這些分銷商以及我們聘用的任何未來分銷商都可能無法有效分銷我們的產品。
一旦我們獲得報銷並在這些國家推出產品,我們未來在日本和中國的銷售將在很大程度上取決於我們在這些國家與之簽訂獨家分銷協議的分銷商。儘管我們相信我們已經在這些國家選擇了經驗豐富且合格的分銷商,但我們將完全依賴他們在這些國家推銷和銷售我們的產品的努力,我們將無法完全控制他們的努力。此外,我們無法確保我們的分銷商遵守有關我們產品營銷和銷售的所有適用法律。如果我們的分銷商未能有效營銷和銷售我們的產品,或未能遵守所有適用法律,我們的經營業績和業務可能會受到影響。
我們可能會受到違反《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法的不利影響,政府機構對我們可能違反《反海外腐敗法》的任何調查和任何調查結果都可能對我們的業務產生重大不利影響。
《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法禁止公司及其中介機構以獲取或保留業務為目的腐敗地向政府官員提供任何好處。我們最近完成了進一步加強政策和程序的進程,旨在幫助確保遵守這些法律。將來,我們可能會在世界上在一定程度上經歷過政府腐敗的地區開展業務。此外,由於政府實體在許多外國醫療保健市場的監管中發揮着重要作用,我們可能會面臨更高的《反海外腐敗法》(FCPA)和類似的風險,因為我們努力在這些國家尋求監管部門的批准和報銷。我們無法向您保證,我們的內部控制政策和程序將保護我們免受員工或代理人的不當行為的侵害。違反這些法律的行為或對此類違規行為的指控將嚴重幹擾我們的業務,並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們面臨員工、合作者、供應商、主要調查員、顧問、獨立承包商和商業合作伙伴的欺詐或其他不當行為的風險。
並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為,我們為發現和預防這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失,也無法保護我們免受因不遵守政府法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟,而我們未能成功地捍衞自己或維護我們的權利,則這些行動可能會對我們的業務產生重大影響,包括處以鉅額罰款或其他制裁。儘管我們不知道當前有任何問題,但我們無法預測我們是否會受到FCPA或類似州法律規定的訴訟,也無法預測此類行動的影響。無論我們是否成功地為任何此類行動或調查進行辯護,我們都可能承擔包括律師費在內的鉅額費用,並轉移管理層在為自己辯護的任何此類索賠或調查時轉移注意力,這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
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我們面臨與健康大流行、流行病和其他疫情相關的風險,例如 COVID-19 及其變種,這可能會對我們的業務和運營產生負面影響.
我們的業務過去和將來都可能受到健康流行病、流行病和其他疫情(例如 COVID-19 及其變體)的影響的不利影響,包括:
•作為迴應,醫生或其患者推遲TCAR手術,或將資源轉用於治療被視為更優先的疾病的患者;
•醫院人員短缺可能導致診斷減少和執行的TCAR手術數量減少;
•對醫院容量的限制或其他資源限制,例如造影劑的供應,這可能會給醫院安排或重新安排TCAR手術造成問題;
•醫院或員工資源有限,而這些資源本來只能用於執行TCAR手術;
•可能不願去辦公室或醫院看醫生的患者;
•醫生對患者進行診斷測試的次數不多,關閉,人員短缺,或進行這些檢查的實驗室的工作時間縮短,這可能意味着在疫情的各個時期進行的TCAR手術少於預期;
•我們的臨牀試驗(包括我們的ROADSTER 3試驗)的註冊延遲,該試驗與我們的批准後標準手術風險研究有關;
•可能影響我們在第三方製造設施的人員和人員以及材料的可用性或成本的政府規定,這可能會擾亂我們的供應鏈和/或降低我們的利潤;
•由於員工資源有限或政府僱員被迫休假,與當地監管機構、道德委員會和其他第三方和承包商的必要互動出現延誤;
•由於疫情,我們的關鍵人員或大批員工無法上班;
•間歇性的旅行限制和限制性醫院政策影響了我們的銷售專業人員和為他們提供支持的治療開發專家;
•在資源有限或僅為疫情患者提供特定資源的醫院內部爭奪手術室和混合手術室;
•新病毒變種的傳播以及不同的感染率和相關住院率,這增加了預期的TCAR手術數量和對我們產品的需求的波動性和不確定性;
•醫院取消和推遲選擇性手術,這會減少其收入並影響其財務業績,這可能會導致我們的產品在尋求節省成本時面臨定價壓力;
•由於疫情對其運營的影響,醫院出現現金流問題或停止營業,這可能會減少進行TCAR治療的醫院數量,並對我們收取應付給我們的款項的能力以及我們的收入產生不利影響;
•疫情對我們預期的國際擴張或某些國家的監管批准的影響;
•醫院限制或限制非患者准入,包括我們的銷售專業人員和療法開發專家,或者我們的銷售人員選擇不進入醫院,這可能會對我們接觸醫生及其工作人員產生負面影響。
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與我們的知識產權相關的風險
我們可能會成為知識產權訴訟或行政訴訟的當事方,這些訴訟或程序可能代價高昂,並可能幹擾我們銷售和銷售產品的能力。
醫療器械行業的特點是有關專利、商標、商業祕密和其他知識產權的廣泛訴訟,該行業的公司利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。美國和外國專利、待處理的專利申請或第三方控制的商標可能被指控涵蓋我們的產品,或者我們可能被指控盜用第三方的商業祕密。此外,我們的產品包括我們從供應商那裏購買的組件,可能包括我們直接控制範圍之外的設計組件。我們的競爭對手中有許多擁有更多的資源,並在專利組合、商業祕密、商標和競爭技術方面進行了大量投資,他們可能已經申請或獲得或將來可能申請或獲得專利或商標,這將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售和/或出口我們的產品或使用產品名稱。此外,近年來,非執業實體的個人和團體購買了專利和其他知識產權資產,目的是提出侵權索賠以達成和解。我們可能會不時收到威脅信、通知或 “許可邀請”,或者可能因我們的產品和業務運營侵犯或侵犯他人的知識產權而受到索賠。這些問題的辯護可能很耗時,在訴訟中進行辯護的成本很高,會轉移管理層的注意力和資源,損害我們的聲譽和品牌,並導致我們承擔鉅額費用或支付鉅額款項。如果我們向其購買硬件或軟件的供應商被指控侵犯第三方的專利或商標或盜用第三方的商業祕密,則此類硬件或軟件的供應商不得對我們進行賠償。
由於某些專利申請在提交後的一段時間內是保密的,因此我們無法確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請的人。競爭對手還可以通過向專利審查員證明該發明不是新穎或顯而易見的來對我們的專利提出異議(如果已頒發)。在訴訟中,競爭對手可以聲稱我們的專利如果頒發,由於多種原因無效。如果法院同意,我們將失去對這些受到質疑的專利的權利。
此外,由於我們的前僱員或顧問代表我們所做的工作,他們聲稱對我們的專利或專利申請擁有所有權,將來我們可能會受到他們的索賠。儘管我們通常要求所有員工和顧問以及能夠獲得我們專有知識、信息或技術的任何其他合作伙伴或合作者向我們轉讓或授予其發明的類似權利,但我們無法確定我們是否與所有可能為我們的知識產權做出貢獻的各方簽署了此類協議,也無法確定我們與這些方的協議在面臨潛在挑戰時是否會得到維持,或者它們不會被違反,因為我們可能沒有足夠的補救措施。
此外,如果成功對我們主張專利、商標或商業祕密,這可能會損害我們的業務,並導致禁令阻止我們銷售產品、許可費、損害賠償以及支付律師費和法庭費用。此外,如果我們被發現故意侵犯第三方專利或商標或盜用商業祕密,除了其他罰款外,我們還可能需要支付三倍的賠償金。儘管醫療器械領域的專利、商標、商業祕密和其他知識產權糾紛通常通過許可或類似安排來解決,但與此類安排相關的成本可能很大,可能包括持續的特許權使用費。如果有的話,我們可能無法以令人滿意的條件獲得必要的許可。如果我們沒有獲得必要的許可,我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權。
同樣,可能需要由第三方挑起或由美國專利商標局(USPTO)提起的干涉或推斷程序,才能確定我們的專利、專利申請、商標或商標申請的優先權。我們還可能參與其他訴訟,例如在美國專利商標局或其他司法管轄機構審理的與我們的知識產權或他人知識產權有關的複審、各方間審查、推導或異議程序。司法或行政程序中的不利決定或未能獲得必要的許可可能會阻止我們生產產品或使用產品名稱,這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
此外,我們可能會提起訴訟或啟動其他訴訟來保護或執行我們的專利、商標或其他知識產權,這可能昂貴、耗時且不成功。競爭對手可能會侵犯我們頒發的專利、商標或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用,我們可能需要提出侵權索賠,這可能既昂貴又耗時。我們對被認為的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事方對我們提出反訴,指控我們侵犯了他們的知識產權。此外,在專利侵權訴訟中,法院可以裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行,狹義地解釋該專利的主張,或者以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。此外,即使我們的專利被認定有效且受到侵犯,法院也可能拒絕對侵權者給予禁令救濟,而是
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向我們提供金錢賠償和/或持續的特許權使用費。此類金錢補償可能不足以充分抵消侵權者的市場競爭對我們的業務造成的損害。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨失效或狹義解釋的風險,這可能會對我們的競爭業務地位、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們的成功取決於我們獲得、維護和保護知識產權的能力。
為了保持競爭力,我們必須開發、維護和保護我們的品牌、技術和數據的專有方面。我們依靠合同條款、保密程序和專利、版權、商標、商業祕密和其他知識產權法律的組合來保護我們的品牌、技術和數據的專有方面。這些法律措施僅提供有限的保護,競爭對手或其他人可能會獲得或使用我們的知識產權和專有信息。我們的成功在一定程度上取決於保護我們的商業祕密、維護我們的數據和專有技術的安全性以及獲得和維護其他知識產權。我們可能無法獲得或維護我們業務所必需的知識產權或其他專有權利,也無法以為我們提供競爭優勢的形式獲得或維護這些權利。此外,儘管我們努力與有權訪問此類信息的員工、顧問、客户和其他供應商簽訂保密協議,但我們的商業祕密、數據和專有技術可能會被未經授權的使用、挪用或披露給未經授權的當事方,否則可能會被第三方泄露或獨立發現。我們的知識產權,包括商標,可能會受到第三方的質疑、宣告無效、侵權和規避,我們的商標也可能被稀釋、宣佈為通用商標或被認定侵犯了其他商標。如果發生上述任何情況,我們可能會被迫重塑我們的產品品牌,從而失去品牌知名度,並要求我們投入資源來宣傳和營銷新品牌,並遭受其他競爭損害。第三方也可能採用與我們的商標相似的商標,這可能會損害我們的品牌形象並導致市場混亂。未能獲得和維護我們業務所需的知識產權,以及未能保護、監督和控制我們知識產權的使用,可能會對我們的競爭能力產生負面影響,並導致我們承擔鉅額費用。將來,我們所依賴的美國和其他司法管轄區的知識產權法和其他法律和合同安排可能無法提供足夠的保護,無法防止侵犯、使用、侵犯或盜用我們的商標、數據、技術和其他知識產權和服務,如果我們的知識產權受到侵犯、侵佔或以其他方式侵犯,也可能無法提供足夠的補救措施。
我們在某種程度上依賴於我們獲取、維護、擴大、執行和捍衞我們的知識產權組合範圍或其他所有權的能力,包括我們可能需要支付的與任何專利或其他知識產權的許可、申請、辯護和執行相關的任何款項的金額和時間。申請和獲得專利的過程昂貴、耗時且複雜,我們可能無法及時以合理的成本提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或理想的專利申請,也可能無法在所有可能具有商業優勢的司法管轄區提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或理想的專利申請,或者我們可能根本無法保護我們的專有權利。儘管我們努力保護我們的專有權利,但未經授權的各方可能能夠獲取和使用我們認為是專有的信息。此外,專利的頒發並不能確保其有效性或可執行性,因此,即使我們獲得了專利,它們也可能無效或無法對第三方執行。我們的專利申請可能不會導致專利的頒發,我們的專利可能不夠廣泛,不足以保護我們的技術。此外,即使我們能夠獲得專利保護,這種專利保護的範圍可能不足以實現我們的業務目標。已頒發的專利可能會受到質疑、縮小、無效或規避。法院和政府專利機構的裁決可能會給我們擁有或許可的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。此外,專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有封鎖專利,這可能會阻止我們銷售自己的產品和使用我們自己的技術。或者,第三方可能會尋求批准,以銷售與我們的產品相似或具有競爭力的產品。在這種情況下,我們可能需要捍衞和/或維護我們的專利,包括提起訴訟指控專利侵權。在任何此類訴訟中,具有管轄權的法院或機構都可能認定我們的專利無效、不可執行或未遭到侵犯;這樣,競爭對手就可以推銷產品,使用與我們的專利基本相似的製造和分析流程。即使我們擁有有效且可執行的專利,這些專利仍可能無法提供足以實現我們業務目標的競爭產品或工藝的保護。
個人專利的期限取決於授予專利的國家的專利法律期限。在包括美國在內的大多數國家,專利期限為自適用國家非臨時專利申請的最早申請日期起20年。我們無法保證我們的任何待處理申請都會頒發專利,也無法保證如果頒發了專利,它們的範圍或力度將足以為我們的技術提供有意義的保護。此外,儘管可能有各種延期,但專利的有效期及其提供的保護是有限的。儘管我們繼續尋求和維護涵蓋我們的技術和產品、專有工藝、方法和其他對我們的業務具有重要商業或戰略意義的發明的專利,但我們最早發佈的一些專利索賠將在未來12個月內到期,隨着我們頒發的專利權利要求的到期,競爭對手可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們剩餘專利的風險增加。儘管我們可獲得的專利保護範圍很廣,但是
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競爭對手可能會開發出我們專利未涵蓋的治療方法或設備。此外,在我們開發產品的領域中,存在許多美國和外國頒發的專利以及第三方擁有的專利申請。由於專利申請可能需要很多年才能簽發,因此可能會有一些我們不知道的申請,這些申請以後可能會導致頒發的專利,而我們的現有或未來的產品或技術可能會被指控侵犯這些專利。
醫療器械行業出現了有關專利和其他知識產權的重大訴訟。將來,我們可能需要提起訴訟,以執行頒發或許可給我們的專利,保護我們的商業祕密或專有技術,為侵犯他人權利的索賠進行辯護,或確定他人所有權的範圍和有效性。訴訟可能代價高昂,並可能轉移我們對其他職能和責任的注意力。此外,即使我們的專利被認定有效且受到侵權,法院也可能拒絕對侵權者給予禁令救濟,而是向我們提供金錢賠償和/或持續的特許權使用費。這種金錢補償可能不足以充分抵消侵權者的市場競爭對我們的業務造成的損害。”
訴訟中的不利決定可能會使我們對第三方承擔重大責任,可能要求我們向第三方尋求許可,或者可能阻止我們製造、銷售或使用該產品,所有這些都可能嚴重損害我們的業務。
如果我們無法保護其他專有信息的機密性,我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
除了專利保護外,我們還依賴其他所有權,包括保護商業祕密以及其他不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有信息。但是,商業祕密可能難以保護,一些法院不太願意或不願保護商業祕密。為了維護我們的商業祕密和專有信息的機密性,我們在很大程度上依賴員工、顧問、合作者和其他人與我們的關係開始時在合同中籤訂的保密條款。我們無法保證我們已經與可能擁有或已經獲得我們的商業祕密或專有技術和流程的各方簽訂了此類協議。儘管普遍存在這些保密限制,但我們可能無法阻止此類第三方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密。如果未經授權使用、盜用或披露我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息,這些合同可能無法為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護。無法保證此類第三方不會違反他們與我們的協議,我們對任何違規行為都有足夠的補救措施,也無法保證我們的商業祕密不會以其他方式被競爭對手泄露或獨立開發。儘管我們確實保護了我們的知識產權或其他所有權,但監控未經授權的使用和披露我們的知識產權還是很困難的,而且我們不知道我們為保護我們的知識產權或其他所有權所採取的措施是否足夠。此外,許多外國的法律可能無法像美國法律那樣保護我們的知識產權或其他所有權。因此,我們可能無法阻止我們的專有技術在國外被利用,這可能會影響我們向國際市場擴張的能力,或者需要付出代價高昂的努力來保護我們的技術。
如果我們的知識產權或其他專有信息保護不完整,我們將面臨更大的直接競爭風險。未經授權,第三方可以複製或以其他方式獲取和使用我們的產品或技術,或開發類似的技術。我們的競爭對手可能會購買我們的產品,並嘗試複製我們從開發工作或圍繞受保護的技術設計中獲得的部分或全部競爭優勢。我們未能保障、保護和執行我們的知識產權可能會嚴重損害我們的產品、品牌和業務的價值。盜竊或未經授權使用或發佈我們的商業祕密和其他機密商業信息可能會減少我們產品的差異化並損害我們的業務,我們在研發或收購方面的投資價值可能會降低,第三方可能會就其機密或專有信息的損失向我們提出索賠。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
此外,其他人有可能獨立開發相同或相似的技術,或者以其他方式獲得我們的未專利技術,在這種情況下,我們無法對這些方主張任何商業祕密權利。為了執行和確定我們的商業祕密權利以及相關的保密和保密條款的範圍,可能需要進行昂貴而耗時的訴訟。如果我們未能獲得或維持商業祕密保護,或者如果我們的競爭對手獲得我們的商業祕密或獨立開發與我們的技術或競爭技術相似的技術,我們的競爭市場地位可能會受到重大不利影響。此外,一些法院不太願意或不願保護商業祕密,涉及競爭限制的協議條款在許多司法管轄區很難執行,在某些情況下可能無法執行。
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我們還通過維護我們場所的物理安全以及信息技術系統的物理和電子安全,力求維護我們的數據和其他機密信息的完整性和機密性。儘管我們對這些個人、組織和系統充滿信心,但協議或安全措施可能會遭到違反,如果發現泄露或盜用機密信息,強制要求當事方非法披露或盜用機密信息,既困難、昂貴又耗時,而且結果是不可預測的。此外,我們可能無法為任何違規行為獲得足夠的補救措施。
獲得和維持專利保護取決於遵守政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求,如果不遵守這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外,在專利有效期內,通常必須向美國專利商標局和外國專利機構支付已頒發專利的定期維護費。雖然在許多情況下,無意失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式予以糾正,但在某些情況下,不合規可能會導致專利或專利申請的放棄或失效,從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的違規事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行為作出迴應、不支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。如果我們未能保留涵蓋我們產品的專利和專利申請,我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的產品相同或相似的產品,這將對我們的業務產生重大不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在我們沒有足夠的專利保護且法律追索權可能有限的國外,公司可能會嘗試利用我們的專有設計、商標或商品名稱將競爭產品商業化。這可能會對我們的國外業務運營產生重大的商業影響。
在全球所有國家申請、起訴和捍衞我們當前和未來產品的專利或商標的費用將高得令人望而卻步。某些國家,特別是發展中國家,對專利和商標的要求可能有所不同。一些外國的法律保護知識產權的程度與美國法律的保護程度不一樣。因此,我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區使用我們的發明和商標。競爭對手可能會在我們未獲得專利或商標保護的司法管轄區使用我們的技術或商標來開發或銷售他們自己的產品,此外,他們可能會將原本侵權的產品出口到我們受專利和商標保護的地區,但對侵權活動的執法不力。這些產品或商標可能與我們的產品或商標競爭,我們的專利、商標或其他知識產權可能無效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家,特別是某些發展中國家的法律制度不贊成執行專利、商標和其他知識產權保護,這可能使我們難以停止侵犯我們的專利和商標或普遍違反我們所有權的競爭產品的銷售。在外國司法管轄區強制執行我們的專利和商標權的訴訟可能會導致鉅額成本,並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開來,可能會使我們的專利和商標面臨失效或狹義解釋的風險,我們的專利或商標申請面臨風險,並可能促使第三方對我們提出索賠。我們可能無法在我們提起的任何訴訟中勝訴,裁定的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。此外,歐洲的某些國家和某些發展中國家,包括印度和中國,有強制許可法,根據該法,專利所有者可能被迫向第三方授予許可。在這些國家,如果我們的專利受到侵犯,或者我們被迫向第三方授予專利許可,我們採取的補救措施可能有限,這可能會嚴重降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此,我們在全球範圍內行使知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。最後,外國知識產權法不可預見的變化可能會對我們保護和執行知識產權的能力產生不利影響。
我們可能會被指控我們或我們的員工盜用了第三方的知識產權,包括商業祕密或專有技術,或者違反了與競爭對手簽訂的禁止競爭或禁止招攬協議,第三方可能會聲稱擁有我們視為自己的知識產權的所有權。
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我們的許多員工和顧問以前曾受僱於其他醫療器械、生物技術或製藥公司或受僱於其他公司,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些員工、顧問和承包商可能已經簽訂了與以前的此類工作相關的所有權、保密和不競爭協議。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不會使用他人的知識產權、專有信息、專有技術或商業祕密,但我們可能會被指控我們或這些個人無意中或以其他方式侵佔了這些前僱主或競爭對手的知識產權或披露了所謂的商業祕密或其他專有信息。
此外,我們可能會受到第三方的索賠,質疑我們在我們視為自己的知識產權中的所有權,理由是我們的員工或顧問違反了將發明轉讓給其他僱主、前僱主或其他個人或實體的義務。訴訟可能需要為任何其他索賠進行辯護,我們可能需要或可能希望獲得許可來解決任何此類索賠;但是,如果有的話,我們無法保證我們能夠以商業上合理的條件獲得許可。如果我們對這些索賠的辯護失敗,除了支付金錢賠償金外,如果發現這些技術或功能包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息,法院可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能。
無法整合對我們的產品重要或必不可少的技術或功能可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響,並可能阻止我們銷售產品。此外,我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地為這些索賠進行辯護,訴訟也可能導致鉅額費用,並可能分散管理層的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或其工作成果的流失可能會阻礙或阻礙我們實現產品商業化的能力,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
專利法的變化可能會降低專利的總體價值,從而削弱我們保護現有和未來產品的能力。
專利改革立法可能會增加專利申請的起訴和已頒發專利的執行或辯護方面的不確定性和成本。2011年,《Leahy-Smith 美國發明法》或《萊希·史密斯法案》簽署成為法律。Leahy-Smith 法案包括對美國專利法的許多重大修改。其中包括影響專利申請起訴方式的條款,也可能影響專利訴訟的條款。這些條款還包括將美國從 “先發明” 制度轉變為 “先申請” 制度、允許第三方在專利申請期間向美國專利商標局提交現有技術,以及規定了攻擊美國專利商標局在授予後訴訟中管理的專利有效性的額外程序。在先申請制度下,假設其他專利性要求得到滿足,則無論是否有其他發明人更早提出發明,第一位提交專利申請的發明人通常都有權獲得該發明的專利。美國專利商標局制定了新的法規和程序來管理《萊希-史密斯法案》,許多與《萊希-史密斯法案》相關的專利法實質性修改,尤其是第一項提交條款的修改,直到2013年才生效。因此,目前尚不清楚《Leahy-Smith法案》將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請和執行或辯護我們已頒發的專利的不確定性和成本,所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
此外,《Leahy-Smith Act》制定了質疑美國已頒發專利有效性的新程序,包括授予後審查和當事方審查程序,一些第三方一直在利用這些程序來取消競爭對手已頒發的專利的部分或全部索賠。對於有效申請日期為2013年3月16日或更晚的專利,第三方可以在專利頒發後的九個月內提交授權後審查申請。如果專利的有效申請日期在2013年3月16日之前,則可以在專利頒發後立即提交當事方審查申請。對於有效申請日期為2013年3月16日或更晚的專利,可以在提交授權後審查申請的九個月期限到期後提交當事方間審查申請。授予後的審查程序可以以任何無效為由提起,而當事方之間的審查程序只能根據已公佈的現有技術和專利提出無效性質疑。美國專利商標局的這些對抗訴訟在美國聯邦法院的訴訟中沒有推定美國專利的有效性,對專利索賠進行審查,並且使用的舉證責任低於美國聯邦法院訴訟中使用的舉證責任。因此,人們普遍認為,競爭對手或第三方在美國專利商標局授權後審查或各方間審查程序中宣佈美國專利無效比在美國聯邦法院的訴訟中宣佈美國專利無效更容易。如果我們的任何專利在這樣的美國專利商標局訴訟中受到第三方的質疑,則無法保證我們、我們的許可方或合作者能夠成功捍衞該專利,這將導致我們失去受到質疑的專利權。
此外,未來可能會通過專利改革立法,這可能會增加我們的專利和申請的起訴、執行和辯護方面的不確定性並增加成本。此外,美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經做出並將繼續裁定,
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美國專利法解釋方式的變化。同樣,外國法院已經並將繼續修改各自司法管轄區內專利法的解釋方式。我們無法預測未來對專利法的解釋會發生變化,也無法預測美國和外國立法機構可能頒佈為法律的專利法的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生重大影響。
如果我們的商標和商品名稱得不到充分保護,那麼我們可能無法在市場上樹立知名度,我們的業務可能會受到不利影響。
我們依靠商標、服務標誌、商品名稱和品牌名稱來區分我們的產品和競爭對手的產品,並已註冊或申請註冊這些商標。我們無法向您保證我們的商標申請將獲得批准。在商標註冊程序中,我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會迴應這些拒絕,但我們可能無法克服這種拒絕。此外,在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構提起的訴訟中,第三方有機會反對待處理的商標申請並尋求取消註冊商標。可能會針對我們的商標提起異議或取消程序,我們的商標可能無法在這些訴訟中倖存下來。如果我們的商標成功受到質疑,我們可能被迫對產品進行品牌重塑,這可能會導致品牌知名度的喪失,並可能要求我們投入資源來宣傳和營銷新品牌,並通過重新貼標等監管影響進行管理。有時,競爭對手可能會採用與我們相似的商品名稱或商標,從而阻礙我們建立品牌標識的能力,並可能導致市場混亂。在其他情況下,我們的競爭對手可能會將我們的商標(例如TCAR)與他們的產品相關聯,從而侵犯我們的知識產權。我們當前或未來的某些商標可能會為公眾所熟知,以至於它們的使用變得通用並失去商標保護。從長遠來看,如果我們無法根據我們的商標和商品名稱建立知名度,那麼我們可能無法有效競爭,我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
與政府監管相關的風險
醫療保健政策的變化,包括最近頒佈的改革美國醫療體系的立法,可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
在美國,已經並將繼續有許多控制醫療費用的立法舉措。2010年3月,美國頒佈了《平價醫療法案》,對政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式進行了許多實質性改變。《平價醫療法案》可能影響我們業務的其他方式包括:
•成立了一個新的以患者為中心的結果研究所,負責監督和確定比較臨牀療效研究的優先事項,以協調和發展此類研究;
•實施了支付系統改革,包括一項關於捆綁支付的國家試點計劃,以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式改善某些醫療服務的協調、質量和效率;以及
•擴大了醫療補助計劃的資格標準。
《平價醫療法案》徵收的税收以及政府在美國醫療保健行業作用的擴大可能會導致我們產品的銷售減少,並降低付款人對我們產品的報銷,所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。自頒佈以來,《平價醫療法案》的某些方面一直受到司法、行政和國會的質疑。2021年6月17日,美國最高法院駁回了對ACA的最新司法質疑,但沒有對ACA的合憲性作出具體裁決。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或未來的訴訟將如何影響ACA或我們的業務。
此外,自《平價醫療法案》頒佈以來,還提出並通過了其他立法變革。2011年8月2日,2011年《預算控制法》簽署成為法律,該法案除其他外,將每個財政年度向醫療服務提供者支付的醫療保險費用減少了2%,自2013年4月1日起生效,由於該法規的後續立法修訂,該法案將繼續有效 2032 年,除非國會採取更多行動。
2013年1月2日,《2012年美國納税人救濟法》簽署成為法律,該法案除其他外,減少了向包括醫院在內的多家提供商支付的醫療保險費用,並將政府向提供者追回多付款項的時效期限從三年延長至五年。2015年4月16日頒佈的2015年《醫療保險准入和CHIP重新授權法》(MACRA)廢除了醫療保險對醫生進行年度補助調整的公式,並用固定的年度更新和新的制度取代了以前的方案
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激勵金始於2019年,基於各種績效衡量標準和醫生對替代支付模式(例如責任醫療組織)的參與。目前尚不清楚新的質量和支付計劃,例如MACRA,會對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生什麼影響。
我們預計,未來將採取更多的州和聯邦醫療保健政策和改革措施。所有這些都可能使我們更難獲得產品的監管許可或批准,或者在獲得許可或批准後製造、銷售或分銷我們的產品,變得更加困難和昂貴。它們可能導致對我們產品的需求減少或導致額外的定價壓力。任何此類改革都可能對我們的整個行業和我們的客户產生重大的不利影響。未來承保範圍或報銷率的任何變化或不確定性都可能影響對我們產品的需求,這反過來又可能影響我們成功實現產品商業化的能力,並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利的實質性影響。日本和中國以及我們可能決定商業化的其他國家的變革和改革可能會產生類似的影響。
自2023年10月11日起,CMS發佈了NCD 20.7的最終決策備忘錄,擴大了CAS的覆蓋範圍,包括TCAR在內,適應症B4適用於高風險和標準手術風險患者。修訂後的NCD 20.7不會影響FDA批准後研究(例如VQI TSP)中指示B3下的現有TCAR承保範圍。CMS確定,對於(A)有症狀的頸動脈狹窄 ≥ 50% 的患者和(B)無症狀的頸動脈狹窄患者(B)無症狀頸動脈狹窄患者(B)無症狀頸動脈狹窄的患者(B)無症狀頸動脈狹窄的患者(B)無症狀的頸動脈支架和經美國食品藥品管理局批准或批准的栓塞保護裝置,在適應症B4下同時進行頸動脈經皮腔內成形術(PTA)的承保範圍是合理和必要的在以下情況下,大動脈狹窄 ≥ 70%:
(1)在 CAS 之前和之後,神經系統評估必須由神經科醫生或 NIH 中風量表 (NIHSS) 認證的健康專業人員進行。
(2)頸動脈狹窄的一線評估必須使用雙重超聲波。
(3)如果不禁忌,則必須使用計算機斷層血管造影(CTA)或磁共振血管造影(MRA)來確認狹窄程度,並提供有關主動脈弓以及顱外循環和顱內循環的信息。
(4)只有在非侵入性成像結果之間存在顯著差異或 CTA 或 MRA 禁忌時,才可使用動脈內數字減去(導管)血管造影。
在提供CAS之前,從業者必須與受益人進行共同的決策互動,其中必須包括:
(1)討論頸動脈狹窄的所有治療方案,包括CEA、CAS(包括TCAR)和最佳藥物療法(OMT)。
(2)解釋針對受益人臨牀狀況的每種選擇的風險和收益。
(3)整合臨牀指南(例如,患者合併症和伴隨治療)。
(4)在選擇治療計劃時,討論並納入受益人的個人偏好和優先事項。
設施必須建立和維持機構和醫生標準,以支持專門的頸動脈支架計劃。但是,不需要 CMS 設施的批准或認證。醫療保險管理承包商將有權自行決定NCD 20.7中未涉及的頸動脈支架植入承保範圍。由於NCD 20.7覆蓋範圍的擴大以及CMS提出的擴大患者可及性的目標,我們認為人們對包括TCAR在內的微創頸動脈支架植入手術的興趣和認識可能會不斷提高。
我們的產品過去和將來都可能遭到產品召回,這可能會損害我們的聲譽或增加美國食品和藥物管理局或其他相關監管機構檢查或進一步審查的可能性。
如果存在重大監管缺陷或設計或製造缺陷,美國食品和藥物管理局和其他國家的類似政府機構有權要求召回商業化產品。由於組件故障、製造錯誤或設計或標籤缺陷,我們已經進行了政府強制或自願召回,並且將來可能會再次召回。2021 年 1 月,我們宣佈自願召回部分批次的 ENROUTE 經頸動脈支架系統。對我們產品的進一步召回將轉移管理層的注意力,代價高昂,損害我們在客户中的聲譽,導致食品和藥物管理局或其他相關監管機構的額外審查,並損害我們的財務狀況和經營業績。其他召回公告也可能對我們的股價產生負面影響。
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CMS費用表的變化可能會影響我們的醫院客户,從而損害我們的收入和經營業績。
醫療保險和醫療補助服務中心等政府付款人以及保險公司已加大了控制醫療服務成本、利用率和交付的力度。美國國會不時考慮並實施CMS費用表的變更以及預算立法。Medicare或Medicaid可能會不時降低使用我們產品的手術的報銷額,或者更改有關這些程序承保範圍的政策,例如增加付款要求或事先授權。其他第三方付款人的報銷率降低和付款政策的變化也可能發生。過去的類似變化導致使用醫療器械產品的手術費用減少,成本增加,並增加了更復雜的監管和管理要求。聯邦、州、地方和第三方付款人法規或政策的進一步變化可能會對我們產品的需求和我們的業務產生重大不利影響。監管保險的機構採取的行動或其他法律、法規或政策的變更也可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
如果我們不遵守基礎廣泛的醫療保健和其他政府法規,我們可能會面臨鉅額罰款和處罰,我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
我們提供的產品受到嚴格監管,無法保證我們運營的監管環境將來不會發生重大和不利的變化。我們與醫生、醫院和醫療中心的安排將使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他法律和法規,這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷產品的財務安排和關係。我們的員工、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求。可能影響我們開展業務能力的聯邦和州醫療保健法律法規包括但不限於:
•適用於TCAR和執行這些法律和法規的監管機構的有關賬單和索賠支付的聯邦和州法律法規;
•FDA 禁止為標籤外用途或在 FDA 批准的特定適應症之外的用途對我們的產品進行廣告、促銷和貼標籤;
•聯邦反回扣法,除其他外,廣泛禁止任何人故意和故意直接或間接地提供、索取、接受或提供報酬,以換取或誘導個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療計劃(例如CMS計劃)可能付款的任何商品或服務。個人或實體無需實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規行為。此外,就聯邦民事虛假索賠法而言,政府可以斷言,包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。違反聯邦反回扣法規的行為可能會導致每次違規行為處以民事罰款,外加最高三倍的所涉報酬。可以根據聯邦《虛假索賠法》進一步評估對此類行為的民事處罰。違規行為還可能導致刑事處罰,包括刑事罰款和監禁。同樣,違規行為可能導致強制禁止參與政府醫療保健計劃,包括醫療保險和醫療補助;
•聯邦《虛假索賠法》,除其他外,禁止個人或實體故意提出或導致提交虛假索賠,或故意使用虛假陳述來獲得聯邦政府的付款。這些法律可能適用於向第三方付款人開具賬單的人員提供不準確的產品承保範圍、編碼和報銷信息的製造商。個人可以代表政府提起 “虛假索賠法” 的 “起訴”,這些個人,通常被稱為 “舉報人”,可以分享該實體向政府支付的罰款或和解金額。當一個實體被確定違反了聯邦民事虛假索賠法案時,政府可以對每一項虛假索賠處以民事罰款和處罰,外加三倍的賠償,並禁止該實體參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療計劃;
•聯邦刑法禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃,也禁止作出或導致作出與醫療保健事務有關的虛假陳述;
•聯邦《民事罰款法》除其他外,禁止向個人知道或應該知道可能會影響聯邦醫療保健受益人的薪酬提供或轉移報酬
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受益人決定向特定提供商或供應商訂購或接受政府可報銷的物品或服務;
•《反海外腐敗法》、《2010年英國反賄賂法》以及其他適用於我們國際活動的當地反腐敗法律;
•根據經醫療保健和教育負擔能力協調法案或《平價醫療法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》(簡稱《平價醫療法案》)及其實施條例制定的《聯邦醫生補助陽光法案》(Opend Payments Act)(即 “公開付款”),該法案要求根據醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃進行付款的適用藥品、醫療器械、生物製品和醫療用品製造商每年向美國衞生與公共服務部報告,或 HHS,相關信息向其支付的款項和其他價值轉移 受保人包括醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足病醫生和脊醫)、某些非醫生醫療保健專業人員(例如醫師助理和執業護士等)和教學醫院,以及有關醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息。適用的製造商必須向CMS提交年度報告。我們未能按時提交所需信息可能會導致民事罰款,並因為 “明知失誤”、未在年度報告中及時、準確、完整地報告的所有付款、價值或所有權轉讓或投資權益轉讓而被處以額外金額,並可能導致根據其他聯邦法律或法規承擔責任;以及
•經《促進經濟和臨牀健康的健康信息技術法》及其實施條例修訂的HIPAA及其實施條例對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求;HIPAA還規定了故意和故意偽造或隱瞞與提供或支付醫療福利、物品或服務有關的重大虛假陳述的刑事責任。不遵守適用的HIPAA隱私和安全標準可能會導致民事罰款,在某些情況下,還會受到刑事處罰,包括罰款和/或監禁。州檢察長還可以提起民事訴訟,禁止違反HIPAA的行為或代表其所在州的居民獲得法定賠償。
與上述每項聯邦法律類似的州和外國法律,例如可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司或患者)報銷的物品或服務的反回扣和虛假索賠法;要求設備公司遵守行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉診來源付款的州法律;要求的州法律設備製造商應報告與向醫生和其他醫療保健提供者付款和其他價值轉移或營銷支出相關的信息;消費者保護和不正當競爭法,廣泛監管可能損害客户的市場活動和活動;外國和州法律,包括規範某些情況下健康信息隱私和安全的《歐盟通用數據保護條例》(GDPR),其中許多法律在很大程度上相互不同,可能不會產生相同的效果,因此使合規工作複雜化;以及涉及私人保險公司的索賠中與保險欺詐有關的州法律。
由於這些法律的廣度以及可用的法定和監管豁免或安全港的範圍狹窄,我們的某些活動,例如支付給醫生的股票期權補償,可能會受到一項或多項此類法律的質疑。任何因違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟,即使辯護成功,也可能導致我們承擔鉅額法律費用,並轉移管理層對業務運營的注意力。我們可能會受到個人舉報人代表聯邦或州政府提起的私下 “起訴” 的約束。
我們的業務和銷售組織的發展以及我們計劃在美國以外的擴張可能會增加違反這些法律或我們的內部政策和程序的可能性。許多法律和法規尚未得到監管機構或法院的充分解釋,而且其條款可能有各種各樣的解釋,這進一步增加了我們被認定違反這些法律法規或其他法律法規的風險。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟,即使我們成功地進行了辯護,也可能導致我們承擔鉅額法律費用,並轉移管理層對業務運營的注意力。如果發現我們的業務違反了上述任何聯邦、州和外國法律或任何其他當前或未來的欺詐和濫用行為或其他適用於我們的醫療保健法律法規,我們可能會受到處罰,包括對個人的重大刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁,禁止參與醫療保險和醫療補助等政府計劃,並且我們可能被要求削減或停止運營。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。
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税法的變化可能會對我們的業務、現金流、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
我們受多個税收管轄區的税法、法規和政策的約束。税法的變化以及其他因素可能會導致我們的納税義務和有效税率出現波動,並以其他方式對我們的税收狀況和/或納税義務產生不利影響。例如,作為2022年《通貨膨脹減少法》的一部分,美國於2022年8月對某些大企業的股票回購徵收1%的消費税,並對調整後的財務報表收入徵收15%的替代性最低税。此外,許多國家和諸如經濟合作與發展組織等組織已提議對現行税法進行修改,包括提議的15%的全球最低税。聯邦、州或國際税法或税收裁決的任何發展或變化都可能對我們的有效税率和經營業績產生不利影響。無法保證我們的有效税率、納税額或税收抵免和激勵措施不會受到這些或其他事態發展或法律變化的不利影響。
如果我們未能為我們的產品獲得和維持必要的監管許可或批准,或者未來產品和適應症的許可或批准被延遲或未簽發,我們的商業運營將受到損害。
我們的產品受到美國食品和藥物管理局以及我們開展業務的其他國家的監管機構的廣泛監管。專門針對醫療器械的政府法規範圍廣泛,適用於以下方面:
•產品設計、開發和製造;
•實驗室、臨牀前和臨牀試驗、標籤、包裝、儲存和配送;
•上市前許可或批准;
•保存記錄;
•產品營銷、促銷和廣告、銷售和分銷;以及
•上市後監測,包括報告死亡或重傷以及召回、更正和移除。
在新醫療器械或現有產品的新預期用途在美國上市之前,公司必須首先根據《食品、藥品和化粧品法》或 FDCA 第 510 (k) 條提交併獲得 510 (k) 許可,或獲得 FDA 的上市前批准或 PMA 申請的批准,除非豁免適用。
在許多情況下,我們的ENROUTE支架需要獲得PMA批准的過程比510(k)許可程序更加嚴格、昂貴、漫長且不確定。在510(k)許可程序中,美國食品和藥物管理局必須確定擬議的設備與合法上市的設備(稱為 “謂詞” 設備)“基本等效”,以便批准該擬議設備上市。要實現 “基本等效”,擬議的設備必須與謂詞設備具有相同的預期用途,並且要麼具有與謂詞設備相同的技術特徵,要麼具有不同的技術特徵,並且不會提出與謂詞設備不同的安全性或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質性的等效性。在PMA批准程序中,FDA必須根據大量數據,包括技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據,確定擬議設備對於其預期用途是安全有效的。對於不能使用 510 (k) 流程且被認為構成最大風險的設備,通常需要 PMA 流程。對通過 PMA 申請批准的產品進行修改通常需要事先獲得 FDA 批准 PMA 補充劑。同樣,對通過510(k)批准的產品進行的一些修改可能需要新的510(k),或者此類修改可能會使該設備進入第三類並需要獲得PMA的批准。美國食品和藥物管理局的510(k)許可程序通常需要三到十二個月,但可能會持續更長的時間。從PMA提交給FDA到獲得批准,獲得PMA的過程通常需要一到三年甚至更長的時間。任何延遲或未能獲得必要的監管批准或許可,都將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
在過去的幾年中,美國食品和藥物管理局已提議對其510(k)許可程序進行改革,此類提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期,也可能使製造商更難對其產品使用510(k)許可程序。例如,在2018年11月,美國食品和藥物管理局官員宣佈了美國食品和藥物管理局打算採取的措施,以實現FDCA第510(k)條規定的上市前通知途徑的現代化。除其他外,美國食品和藥物管理局宣佈計劃制定提案,以推動製造商的發展
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利用 510 (k) 路徑使用較新的謂詞。這些提案包括計劃可能取消在510(k)許可途徑下用作謂詞的某些較舊的設備,以及可能發佈一份已獲批准的設備清單,這些設備已被證實與已有10年曆史的謂詞設備具有實質等效性。2019年9月,美國食品和藥物管理局發佈了修訂後的最終指南,描述了一種可選的 “基於安全和性能” 的上市前審查途徑,讓 “某些廣為人知的設備類型” 的製造商證明此類設備符合美國食品和藥物管理局制定的客觀安全和性能標準,從而使製造商無需在許可過程中將其醫療器械的安全性和性能與特定謂詞設備進行比較。美國食品和藥物管理局已經制定並維護了一份適用於 “基於安全和性能” 途徑的設備類型清單,並將繼續制定針對特定產品的指導文件,以確定每種此類設備的性能標準以及指導文件中建議的測試方法(如果可行)。美國食品和藥物管理局可能會為我們或我們的競爭對手尋求或目前已獲得許可的設備類別制定性能標準,目前尚不清楚此類性能標準如果制定,將在多大程度上影響我們獲得新的510(k)許可的能力或以其他方式引發競爭,從而對我們的業務產生負面影響。
此外,美國食品和藥物管理局經常修訂或重新解釋美國食品和藥物管理局的法規和指南,這可能會對我們的業務和產品產生重大影響。例如,美國食品和藥物管理局於2024年2月發佈了一項最終規則,用質量管理體系責任取代了質量管理體系,該規則以參考方式納入了ISO 13485:2016 的質量管理體系要求。美國食品和藥物管理局表示,ISO 13485:216 中包含的標準與現有 QSR 中規定的標準基本相似。該最終規則要到2026年2月才生效。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能會增加成本或延長任何未來產品的審查時間,或者使我們的產品更難獲得許可或批准、製造、營銷或分銷。
美國食品和藥物管理局和其他監管機構的政策可能會發生變化,並且可能會頒佈額外的政府法規,這些法規可能會阻止、限制或推遲監管部門對我們的候選產品的批准或批准。如果最高法院推翻或縮短 雪佛龍 該原則尊重監管機構對FDA和其他機構的訴訟,可能會有更多的公司對FDA提起訴訟,質疑FDA的長期決定和政策,這可能會破壞FDA的權威,導致行業的不確定性,幹擾FDA的正常運作,這可能會推遲FDA對我們的營銷申請的審查。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變更以及何時以及是否頒佈、頒佈或通過會對我們的未來業務產生什麼影響。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採納,或者我們無法保持監管合規性,我們可能會失去可能獲得的任何上市許可,也可能無法實現或維持盈利能力。
美國食品和藥物管理局可以出於多種原因推遲、限制或拒絕設備的許可或批准,包括:
•我們無法向美國食品和藥物管理局或適用的監管機構或通知機構證明我們的產品對於其預期用途是安全或有效的;
•美國食品和藥物管理局或適用的外國監管機構對我們臨牀試驗的設計、進行或實施或者對臨牀前研究或臨牀試驗數據的分析或解釋存在分歧;
•我們的臨牀試驗參與者經歷的嚴重和意想不到的不良設備影響;
•必要時,我們的臨牀前研究和臨牀試驗數據可能不足以支持批准或批准;
•我們無法證明該設備的臨牀和其他益處大於風險;
•如果諮詢委員會由相應的監管機構召集,則可以建議不批准我們的申請,也可以建議適用的監管機構要求額外的臨牀前研究或臨牀試驗、對批准的標籤或分銷和使用限制作為批准條件,或者即使諮詢委員會召集後提出贊成建議,相應的監管機構仍可能不批准該產品;
•適用的監管機構可能會發現我們的製造工藝、設施或分析方法或我們的第三方合同製造商的重大缺陷;
•美國食品和藥物管理局或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能發生重大變化,導致我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得批准或批准;以及
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•FDA或外國監管機構可能會審計我們的臨牀試驗數據,並得出結論,這些數據不夠可靠,不足以支持批准或許可。
同樣,監管機構可能會確定我們與主要研究人員的財務關係導致了感知或實際的利益衝突,這可能會影響研究的解釋、在適用臨牀試驗場所生成的數據的完整性或臨牀試驗本身的效用。即使我們獲得了監管部門的許可或批准,它們也可能包括對產品指定用途的重大限制,這可能會限制產品的市場。此外,FDA、PMDA和NMPA嚴格監管我們產品的標籤、促銷和廣告,包括與競爭對手產品相比可能提出的產品比較和優勢聲明。
作為批准PMA申請的條件,FDA可能還要求進行某種形式的批准後研究或上市後監測,即申請人進行後續研究或對某些患者羣體進行多年的跟蹤,並在必要時定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況,以保護公共健康或為設備提供額外的安全性和有效性數據。 例如,作為美國食品藥品管理局批准擴大ENROUTE支架標籤範圍以納入頸動脈內膜切除術不良事件標準風險患者的一個條件,我們在2022年9月宣佈了ROADSTER 3的首位患者入組, 我們的前瞻性、多中心、單臂研究旨在評估使用TCAR對標準手術風險頸動脈疾病患者的實際治療。未能按照適用法規進行批准後研究,或未能及時完成所需的批准後研究或遵守其他批准後的要求,可能會導致PMA撤回批准,這將損害我們的業務。如上所述,在此類批准後研究或任何其他獨立研究或報告中發現與我們的批准產品相關的不良事件發生率明顯更高或出現任何意想不到的安全性或有效性問題,都可能導致美國食品藥品管理局撤回或限制我們的PMA批准,這可能會對我們的業務前景、聲譽和產品市場接受度產生重大不利影響。
此外,我們需要調查收到的所有產品投訴,並及時向食品和藥物管理局提交報告,包括要求我們向監管機構報告我們的產品是否可能造成或促成死亡或重傷或故障,如果再次發生故障,則可能導致或導致死亡或重傷。如果這些報告未及時提交,監管機構可能會實施制裁,我們可能會受到產品責任或監管執法行動的約束,包括警告信、無標題信函、罰款、民事處罰、召回、扣押、運營限制、拒絕新產品的510(k)許可或上市前批准申請、新預期用途或現有產品修改的申請、撤回當前的510(k)許可或上市前批准以及縮小已批准的範圍或者清除了產品標籤,所有這些都可能損害我們的業務。此外,作為審查過程的一部分,美國食品和藥物管理局可能會對我們的業務、場地和設施發出通知並進行額外的檢查,例如 “出於原因” 的檢查。我們擁有強大的上市後監督和投訴處理系統,這為我們的現場員工和客户以及我們的內部質量保證團隊之間提供了及時的溝通。我們會審查有關我們的產品以及用户和患者體驗的信息,並在適當時通知監管機構。美國向食品和藥物管理局報告不良事件和設備故障,並在製造商和用户設施設備體驗 (MAUDE) 數據庫中公開列出。
如果我們對產品採取更正或移除行動以減少產品對健康構成的重大風險,我們將需要向美國食品和藥物管理局提交一份公開的更正和刪除報告,在許多情況下,還需要向其他監管機構提交類似的報告。該報告可能被美國食品和藥物管理局歸類為設備召回,這可能會導致美國食品和藥物管理局、其他國際監管機構和我們的客户對我們產品的質量和安全進行進一步檢查或加強審查。此外,競爭對手可能會利用提交這些報告來對抗我們,導致醫生推遲或取消處方,這可能會損害我們的聲譽。例如,在2021年第一季度,我們宣佈自願召回由康得思製造的某些批次ENROUTE 經頸動脈支架系統。像這樣的召回可能會導致我們向客户供應的TCAR產品中斷,我們產生額外費用,負面宣傳或聲譽受損,所有這些都可能導致我們的經營業績受到不利影響。
美國食品和藥物管理局和聯邦貿易委員會(FTC)還對我們產品的廣告、促銷和標籤進行監管,以確保我們提出的聲明符合我們的監管許可和批准,有足夠和合理的科學數據來證實這些説法,並確保我們的促銷標籤和廣告在任何方面都不會虛假或誤導。如果 FDA 或 FTC 確定我們的任何廣告或促銷聲明具有誤導性、未經證實或不被允許,我們可能會受到執法行動,包括負面宣傳、警告信,並且我們可能需要修改促銷聲明並做出其他更正或賠償。
美國食品和藥物管理局和州當局擁有廣泛的調查和執法權力。我們未能遵守適用的監管要求可能會導致美國食品和藥物管理局或州機構採取執法行動,其中可能包括以下任何制裁:
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•負面宣傳、警告信、罰款、禁令、同意令和民事處罰;
•維修、更換、退款、召回、終止分銷、行政拘留或沒收我們的產品;
•操作限制、部分暫停或完全停產;
•拒絕我們對新產品、新的預期用途或對現有產品進行510(k)許可或上市前批准的申請;
•撤回已經批准的510(k)清關或上市前批准;以及
•刑事起訴。
如果發生任何此類事件,我們的業務和財務狀況可能會受到損害。此外,美國食品和藥物管理局和其他監管機構的政策可能會發生變化,並可能頒佈額外的政府法規,這些法規可能會阻止、限制或推遲監管部門對我們產品的批准。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採納,或者我們無法保持監管合規性,我們可能會失去可能獲得的任何上市許可,也可能無法實現或維持盈利能力,這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們受與進出口管制、制裁、禁運、反腐敗和反洗錢有關的美國和某些外國法律和法規的約束。遵守這些法律標準可能會損害我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行為而面臨刑事責任和其他嚴重後果,這將損害我們的業務。
我們受出口管制和進口法律法規的約束,包括《美國出口管理條例》、美國海關條例、美國財政部外國資產控制辦公室管理的各種經濟和貿易制裁條例、經修訂的《1977年美國反海外腐敗法》(FCPA)、《美國法典》第 18 篇第 201 節中所載的美國國內賄賂法規、《美國旅行法》、《美國愛國者法》以及其他州和國家的反腐敗法規賄賂和反金錢我們開展活動的國家/地區的洗錢法。國際貿易、關税和進出口法律法規可能要求我們獲得許可證或許可證,以完成研究、製造和開發候選產品的某些必要活動。此外,我們預計此類法律法規以及相關的指導和解釋將隨着時間的推移而演變,可能會影響我們業務的各個方面。獲得任何必要許可證或許可證的過程可能漫長而耗時,如果我們無法及時獲得任何此類許可證或許可,我們製造、開發和商業化候選產品的能力可能會延遲。
反腐敗法的解釋很寬泛,禁止公司及其員工、代理人、承包商、合作者和其他第三方授權、承諾、提供或直接或間接地向公共或私營部門的收款人提供不當付款或其他任何有價值的款項。我們可能會聘請第三方銷售我們在美國境外獲得監管部門批准的產品(如果有),進行臨牀試驗,或獲得必要的許可、執照、專利註冊和其他監管部門的批准。在我們的正常業務過程中,我們可能會與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和僱員進行直接或間接的互動。我們可能對員工、代理商、承包商、合作者和其他第三方的腐敗或其他非法活動負責,即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致鉅額的民事和刑事罰款和處罰、監禁、出口或進口特權的喪失、取消資格、税收重新評估、違約和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。
目前,美國與其他國家,尤其是中國,在貿易政策、條約、關税、税收和其他跨境業務限制方面的未來關係存在很大的不確定性。美國政府已經並將繼續對美國貿易政策做出重大額外調整,並可能在未來繼續採取可能對美國貿易產生負面影響的行動。例如,國會已出臺立法,限制某些美國生物技術公司使用某些中國生物技術公司生產或提供的設備或服務,國會其他議員則主張利用現有的行政部門權力來限制這些中國服務提供商在美國開展業務的能力。我們無法預測最終會對中美或其他國家的貿易關係採取哪些行動,哪些產品和服務可能受到此類制約其他國家可能採取哪些報復行動或採取何種行動。如果我們無法從現有服務提供商那裏獲得或使用服務,或者無法向任何客户或服務提供商出口或銷售我們的產品,我們的業務、流動性、財務狀況和/或經營業績將受到重大不利影響。
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我們的臨牀試驗可能無法證明我們產品的安全性和有效性的有力而可靠的證據,這將阻止或延遲我們開發產品的商業化。
在將產品商業化之前,我們可能需要進行臨牀研究,證明我們的產品安全有效,有充分和可靠的證據。臨牀測試費用昂貴,可能需要很多年才能完成,其結果本質上是不確定的。我們無法確定我們計劃的臨牀試驗或任何其他未來的臨牀試驗是否會成功。此外,即使此類臨牀試驗成功完成,我們也無法保證 FDA 或外國監管機構會像我們一樣解釋結果,在我們提交產品供批准之前,可能需要進行更多試驗。如果試驗結果在支持上市申請方面不能令美國食品和藥物管理局或外國監管機構滿意,則我們可能需要花費大量資源進行額外的試驗,以支持我們產品的潛在批准,而這些資源可能是我們無法獲得的。即使我們的任何產品獲得了監管部門的批准,此類批准的條款也可能會限制我們產品的範圍和使用,這也可能限制其商業潛力。 任何臨牀試驗的開始或完成都可能延遲或中止,或者不足以支持PMA申請的批准,原因有很多,包括但不限於以下原因:
•美國食品和藥物管理局或其他監管機構不批准臨牀試驗方案或臨牀試驗,也未暫停臨牀試驗;
•患者不按預期的速度參加臨牀試驗;
•患者不遵守試驗方案;
•患者隨訪未達到預期的速度;
•患者出現不良事件;
•患者在臨牀試驗期間死亡,儘管他們的死亡可能與試驗中的產品無關;
•設備故障以意想不到的頻率發生或潛在的不利後果;
•市場上已有類似產品的副作用或設備故障,這些副作用或設備故障改變了美國食品和藥物管理局對批准新的或類似的PMA的看法,或者導致實施新的要求或測試;
•機構審查委員會和第三方臨牀研究人員可能會推遲或拒絕試驗方案;
•第三方臨牀研究者拒絕參與試驗,或者沒有按照預期的時間表進行試驗,也沒有按照臨牀試驗方案、研究者協議、研究計劃、良好臨牀實踐、IDE法規或其他FDA或IRB要求進行試驗;
•第三方調查人員被食品和藥物管理局取消資格;
•我們或第三方組織不及時或準確地進行數據收集、監測和分析,或不按照臨牀試驗方案或研究或統計計劃進行數據收集、監測和分析,或者以其他方式未能遵守IDE關於臨牀研究發起人責任、記錄和報告的法規;
•第三方臨牀研究人員擁有與我們或我們的研究相關的重大經濟利益,因此美國食品和藥物管理局認為研究結果不可靠,或者公司或研究人員未能披露此類利益;
•對我們的臨牀試驗或生產設施進行監管檢查,除其他外,這可能要求我們採取糾正措施或暫停或終止我們的臨牀試驗;
•政府法規或行政行為的變化;
•臨牀試驗的中期或最終結果在安全性或有效性方面尚無定論或不利;或
•美國食品和藥物管理局得出結論,我們的試驗設計不可靠或不足以證明安全性和有效性。
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對我們產品的重大修改可能需要新的510(k)許可、上市前批准或其他國際監管機構申報,或者可能要求我們在獲得新的許可或批准之前召回或停止銷售我們的產品。
在實施修改之前,對我們產品的預期用途或技術特徵進行重大修改可能需要新的510(k)許可、上市前批准或其他國際監管機構申報,或者要求我們在獲得這些許可或批准之前召回或停止銷售經過修改的設備。此外,我們的生產設施或產品所用組件供應商的變更可能需要事先獲得美國食品藥品管理局對PMA補充劑的批准,或者可能需要國際監管活動。美國食品和藥物管理局要求設備製造商首先做出並記錄修改是否需要新的批准、補充或許可的決定;但是,美國食品和藥物管理局可以審查製造商的決定。對經美國食品藥品管理局批准或批准的設備進行的任何改動,如果將顯著影響其安全性或有效性,或者構成其預期用途的重大變化,都需要對PMA補充劑進行新的510(k)許可或批准。國際市場上也有類似的重大變更批准要求。我們可能無法及時或根本無法為新產品或產品的修改或額外適應症獲得額外的510(k)許可、上市前批准或國際批准。延遲獲得所需的未來許可將損害我們及時推出新產品或增強產品的能力,這反過來又會損害我們未來的增長。我們過去曾對產品進行過修改,我們認為這些修改不需要額外的許可或批准,將來我們可能會進行更多修改。如果 FDA、PMDA 或 NMPA 不同意並要求對這些修改進行新的許可或批准,我們可能會被要求召回並停止銷售或銷售經修改的產品,這可能會損害我們的經營業績,並要求我們重新設計產品。在這種情況下,我們可能會受到重大的執法行動。2022年7月,我們出於業務原因自願要求取消我們的CE標誌認證,但我們將繼續與認證機構合作,以維持我們質量體系的ISO 13485:2016 認證。CE證書已取消,自2022年8月23日起生效,但ISO 13485:2016 認證仍然有效。將來我們可能會尋求新的CE標誌認證。
如果我們或我們的供應商不遵守FDA的QSR,我們的製造或分銷業務可能會延遲或關閉,我們的收入可能會受到影響。
我們的製造和設計流程以及第三方組件供應商的製造和設計流程必須遵守 QSR,其中包括產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的程序和文檔。我們的運營還必須遵守類似的州要求和許可證,並持續遵守ISO 13485標準。美國食品和藥物管理局於 2024 年 2 月發佈了一項最終規則,將 QSR 替換為 QMSR,該規則以參考方式納入了 ISO 13485:2016 的質量管理體系要求。美國食品和藥物管理局表示,ISO 13485:216 中包含的標準與現有 QSR 中規定的標準基本相似。該最終規則要到2026年2月才生效。此外,我們必須進行廣泛的記錄保存和報告,必須提供我們的設施和記錄,供包括食品和藥物管理局和州當局在內的政府機構定期進行突擊檢查。如果我們未能通過監管檢查,我們的運營可能會中斷,我們的生產可能會中斷。未能採取及時和充分的糾正措施來應對不利的監管檢查,除其他外,可能導致我們的製造或產品分銷業務關閉、鉅額罰款、暫停上市許可和批准、沒收或召回我們的設備、運營限制和刑事起訴,所有這些都將導致我們的業務遭受損失。此外,我們的主要組件供應商目前可能不遵守或可能不會繼續遵守適用的監管要求,這可能會導致我們產品的生產延遲並導致我們的收入下降。
我們已在 FDA 註冊為醫療器械規格開發商、製造商和投訴文件機構。FDA 擁有廣泛的上市後和監管執法權力。FDA和加州公共衞生部食品藥品處(CDPH)會對我們進行突擊檢查,以確定我們在設計和製造設施中是否遵守了QSR和其他法規,這些檢查可能包括我們供應商的製造設施。這些檢查可能是出於對我們產品或其組件安全的擔憂而啟動的。 美國食品和藥物管理局於 2024 年 1 月對我們在明尼蘇達州普利茅斯的工廠進行了初步設施檢查,併發布了與校準和預防性維護相關的單一生產設備的 483 表觀察通知。作為迴應,我們啟動了糾正和預防措施(CAPA),以解決483問題。
我們無法保證我們將繼續嚴格遵守QSR。如果FDA或CDPH檢查我們的任何設施並發現合規問題,我們可能必須停止生產和產品分銷,直到我們能夠採取適當的補救措施來糾正審計結果。採取糾正措施可能既昂貴又耗時,並且會分散管理人員的注意力,如果我們的製造工廠出現延誤,我們可能無法生產產品,這將損害我們的業務。
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環境、社會和公司治理,或ESG問題,包括與氣候變化和可持續發展相關的問題,可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響,並損害我們的聲譽。
某些投資者、客户、消費者、員工和其他利益相關者越來越關注ESG問題,包括氣候變化、能源和水的使用、塑料廢物和其他可持續發展問題。此外,與上市公司ESG實踐(包括與氣候變化和氣候相關的披露的相關規則)相關的公共利益和立法壓力繼續增加。例如,2024年3月,美國證券交易委員會通過了一項最終規則,要求公司大幅擴大與氣候相關的披露。2023年10月,加利福尼亞州通過了廣泛的氣候報告法,要求某些企業報告温室氣體(GHG)排放和與氣候相關的財務風險。儘管目前有對這些規則提出質疑的法律訴訟尚待審理,但其中至少有某種形式可能會繼續存在並適用於我們。遵守這些與氣候相關的披露可能會導致重大成本和運營影響,並增加我們董事會和管理層的監督義務。
如果我們的 ESG 實踐未能滿足監管要求或投資者、客户、消費者、員工或其他利益相關者在環境管理、對當地社區的支持、員工基礎或董事會的多元化、人力資本管理、員工健康和安全規範、產品質量、供應鏈管理、公司治理和透明度等領域不斷變化的企業公民責任期望和標準,則我們的聲譽、品牌和員工留存率可能會受到負面影響,客户也可能會受到負面影響而且供應商可能不願繼續與我們做生意。
客户和消費者偏好的變化或監管要求的提高可能會導致對塑料和包裝材料的要求或要求增加,包括一次性使用和不可回收的塑料產品和包裝、我們產品的其他成分及其對環境可持續性的影響,或者客户和消費者對我們某些產品中存在的物質的影響的擔憂或看法(無論準確還是不準確)增加。遵守這些要求或要求可能會導致我們承擔額外的製造、運營或產品開發成本。
如果我們不適應或不遵守新法規,或者未能滿足不斷變化的投資者、行業或利益相關者對ESG問題的期望和擔憂,投資者可能會重新考慮對我們公司的資本投資,客户和消費者可能會選擇停止購買我們的產品,這可能會對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響。
遵守環境法律法規可能代價高昂,不遵守這些法律法規可能會使我們承擔重大責任。
我們的研發和製造業務涉及危險物質的使用,並受與危險物質的儲存、使用、排放、處置、補救和人體暴露以及含有危險物質的產品的銷售、標籤、收集、回收、處理和處置有關的各種聯邦、州、地方和外國環境法律法規的約束。環境法律法規規定的責任可以是連帶責任,不考慮過失或疏忽。遵守環境法律法規可能代價高昂,不遵守可能會導致鉅額責任、罰款和處罰、人身傷害和第三方財產損失索賠以及鉅額的調查和補救費用。隨着時間的推移,環境法律法規可能會變得更加嚴格,從而增加合規成本,並增加與違規行為相關的風險和處罰。我們無法向您保證,由於人為錯誤、事故、設備故障或其他原因,將來不會發生或過去從未發生過違反這些法律法規的行為。與環境監管和補救相關的費用可能會損害我們的財務狀況和經營業績。
美國證券交易委員會的新氣候變化披露規則,以及加利福尼亞州和其他司法管轄區的其他氣候相關報告規則,可能需要管理層投入大量時間、精力和資源,還可能導致成本和負債增加。
2024年3月,美國證券交易委員會通過了最終的新規則,要求上市公司在其註冊聲明和定期報告中披露大量與氣候相關的信息。這些規則將要求披露與氣候相關風險及其影響、温室氣體排放和與氣候相關的財務報表指標相關的信息。2023 年 10 月,加利福尼亞州通過了《氣候企業數據問責法》和《氣候相關金融風險法》。這些廣泛的氣候報告法將要求某些在加利福尼亞開展業務的企業報告温室氣體排放和與氣候相關的財務風險。
作為一家向美國證券交易委員會提交定期報告並在加利福尼亞州開展業務的公司,我們將必須遵守這些新法律,這些法律對我們的温室氣體氣候相關財務風險規定了嚴格的報告義務,並對温室氣體排放的披露提出了廣泛的要求。雖然目前還有待處理的法律
目錄
質疑這些規則的訴訟,很可能至少有某種形式的規則能夠繼續存在並適用於我們。遵守這些與氣候相關的披露規則將需要管理層和財政資源的大量時間和精力。我們必須制定強大的系統、流程和控制措施來評估和報告與氣候相關的財務風險,並確保披露的透明度和準確性。
與我們的普通股所有權相關的風險
過去,我們普通股的市場價格一直波動並且可能會繼續波動並大幅波動,這可能會給普通股的購買者造成巨大損失。
過去,我們普通股的市場價格一直並且可能繼續保持高度波動,並且可能由於許多因素而大幅波動,包括但不限於:
•證券分析師對我們的業務、前景和普通股價值的估計和建議,分析師保險的喪失或我們未能實現分析師的估計,哪些未能實現分析師共識估計的情況發生在2023年;
•證券分析師和其他投資者對我們的業務、前景和普通股價值的看法,包括但不限於我們產品的總市場機會、我們的市場滲透能力、修訂後的NCD 20.7的影響以及競爭性支架和產品對我們的業務和經營業績(包括但不限於定價)的影響;
•我們或競爭對手經營業績的季度變化;
•收入的週期性波動,這可能部分歸因於我們確認收入的方式和其他因素,例如產品發佈、定價以及向國際分銷商銷售商品時庫存訂單的影響;
•我們可能向公眾提供的財務和業務預測、這些預測的任何變化或我們未能實現這些預測的情況;
•總體市場狀況和其他與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素,包括由於投資者對通貨膨脹、利率和經濟政策的擔憂而導致的市場狀況惡化、供應鏈問題、使用 GLP-1 的影響、包括俄羅斯和烏克蘭戰爭在內的地緣政治緊張局勢、以色列和哈馬斯之間的戰爭以及中臺關係的變化;
•當前或潛在付款人報銷額的變化, 包括CMS關於NCD 20.7(經皮腔內血管成形術)的最終決定,該決定為包括TCAR在內的CAS 提供保險;
•其他科技公司的總體經營業績和股票市場估值,尤其是醫療器械行業的經營業績和股票市場估值;
•我們產品的監管監督的實際或預期變化;
•我們的臨牀試驗結果 以及其他人使用我們的產品進行的研究和登記;
•研究競爭性頸動脈幹預措施或頸動脈疾病醫學管理的臨牀試驗結果;
•關鍵人員的流失,包括董事會和管理層的變動,例如我們前任首席執行官的退休和新CEO的任命;
•產品召回、缺貨或其他與我們的產品相關的問題;
•我們有能力在國際上獲得產品所需的批准和補償,併成功地在這些市場推出和銷售我們的產品;
•我們市場的立法或監管;
•對我們威脅或提起的訴訟,包括現任或前任員工因不當解僱、性騷擾、舉報或其他索賠而提起的訴訟;
目錄
•我們或競爭對手發佈的新產品或產品增強功能的公告;
•我們或我們的競爭對手宣佈或完成了對業務或技術的收購;
•與向我們或我們的競爭對手頒發的專利以及相關訴訟相關的公告;
•我們行業的發展;以及
•本報告中描述的其他風險和不確定性。
近年來,股票市場普遍經歷了極端的價格和交易量波動,這些波動往往與上市公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何,廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。
此外,過去,股東在市場波動時期之後提起證券集體訴訟, 尤其是股價的大幅下跌,就像我們最近經歷的那樣。此類訴訟可能使我們承擔鉅額費用,轉移資源和管理層對業務的注意力,損害我們的業務、經營業績、財務狀況和聲譽。這些因素可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。
我們有義務對財務報告保持適當有效的內部控制,任何未能保持內部控制充分性的行為都可能對投資者對我們公司的信心產生不利影響,從而對我們普通股的價值產生不利影響。
根據薩班斯-奧克斯利法案第404條或第404條,我們需要管理層每年在10-K表年度報告中提交一份報告,説明我們對財務報告的內部控制的有效性。該評估包括披露我們的管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大缺陷。除其他要求外,我們還必須遵守每年10-K表年度報告中第404節的審計師認證要求。如果我們存在重大弱點,我們將收到獨立註冊會計師事務所對財務報告的內部控制的負面意見。
我們遵守第 404 條要求我們承擔大量會計費用並花費大量管理精力。我們已經聘請了以內部審計小組身份行使職能的外部顧問,我們計劃繼續僱用更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的顧問、會計和財務人員,以維護進行遵守第404條所需的評估所需的系統和流程文件。
我們無法向您保證,將來我們對財務報告的內部控制不會有重大缺陷。任何未能維持對財務報告的內部控制都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況或經營業績的能力。如果我們無法得出對財務報告的內部控制有效的結論,或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們在財務報告的內部控制方面存在重大缺陷,我們可能會使投資者對財務報告的準確性和完整性失去信心,普通股的市場價格可能會下跌,我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能糾正我們當前和未來在財務報告內部控制方面的任何重大缺陷,或者未能實施或維持上市公司要求的其他有效控制體系,也可能限制我們未來進入資本市場的機會。
我們重述的公司註冊證書、經修訂和重述的章程以及特拉華州法律中的反收購條款可能會阻礙我們公司控制權的變更或管理層的變動。
我們重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程包含可能使我們的管理層抵制收購的條款。這些規定除其他外包括:
•適用於股東向股東提交股東大會的事項的預先通知要求以及對股東通知的形式和內容的要求;
•修改我們重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程的某些條款需要絕大多數股東的投票;
•未經股東批准即可發行優先股的權利,這可能被用來稀釋潛在敵對收購者的股票所有權;
目錄
•要求只有通過董事會的決議才能更改授權的董事人數;
•允許所有空缺,包括新設立的董事職位,由當時在職的大多數董事的贊成票填補,即使少於法定人數,除非法律另有規定;
•要求我們的股東只能在股東的年度會議或特別會議上採取行動,不得經書面同意;
•將針對我們的某些訴訟的法庭限制在特拉華州;以及
•在首席執行官缺席的情況下,可以召集股東特別會議的人員僅限於董事會、董事會主席、首席執行官或總裁。
這些規定可能會阻礙、推遲或阻止我們公司控制權的變更或管理層的變動。這些條款的存在可能會對普通股持有人的投票權產生不利影響,並限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格。此外,由於我們在特拉華州註冊成立,我們受特拉華州通用公司法第203條的約束,該條通常禁止特拉華州公司在股東成為 “感興趣” 股東之日起的三年內與任何 “感興趣” 股東進行任何廣泛的業務合併。
我們重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程規定,特拉華州財政法院將是我們與股東之間幾乎所有爭議的唯一專屬法庭,這可能會限制我們的股東為與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的爭議獲得有利司法論壇的能力。
我們重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程規定,除非我們書面同意選擇替代論壇,否則在法律允許的最大範圍內,該法庭是唯一的專屬論壇,用於 (1) 代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟,(2) 任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他員工違反我們或股東應承擔的信託義務的訴訟,(3) 任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他員工違反我們或股東應承擔的信託義務的訴訟,(3)) 根據《特拉華州通用公司法》或我們經修訂的重述證書的任何條款提起的任何訴訟公司法或章程(可能會不時修改),或(4)任何主張受內政原則管轄的索賠的訴訟均應由特拉華州財政法院或位於特拉華州境內的聯邦法院提起,如果大法官沒有管轄權,則在所有案件中,均受法院對指定為被告的不可或缺方擁有管轄權的管轄權為前提。 除非我們以書面形式同意選擇替代法庭,否則美利堅合眾國聯邦地方法院應是解決任何人根據《證券法》提出的訴訟理由的唯一申訴,包括但不限於任何審計師、承銷商、專家、控制人或其他被告。關於1934年《證券交易法》或《交易法》,只有根據《交易法》衍生提出的索賠才受上述法院選擇條款的約束。其他公司的公司註冊證書和章程中類似的法院選擇條款的可執行性在法律訴訟中受到質疑,在任何訴訟中,法院都可能認定我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中包含的訴訟地選擇條款不適用或不可執行。儘管我們認為這些條款提高了特拉華州法律適用於特定類型的訴訟和程序的一致性,從而使我們受益,但這些條款可能會阻止對我們或我們的董事和高級管理人員提起訴訟。或者,如果法院認定我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中包含的訴訟地選擇條款在訴訟中不適用或不可執行,我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用,這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。任何購買或以其他方式收購我們證券的任何權益的個人或實體均應被視為已通知並同意本獨家論壇條款,但不應被視為我們放棄了對聯邦證券法及其相關規則和條例的遵守。
由於激進股東的行動,我們的業務或普通股的價值可能會受到負面影響。
我們重視股東的建設性意見,董事會和管理團隊致力於為股東的最大利益行事。但是,股東可能會不時進行代理邀請,提出股東提議,或以其他方式試圖進行變更或獲得對公司的控制權。迴應激進股東的代理競賽和其他行為可能既昂貴又耗時,會干擾我們的運營,並分散董事會和高級管理層對業務戰略的追求的注意力。此外,由此產生了人們對我們未來方向、戰略或領導力的不確定性
目錄
激進的股東舉措可能導致潛在商機的喪失,損害我們吸引新投資者、客户、員工和合資夥伴的能力,並導致我們的股價經歷波動或停滯期。最近股價的大幅下跌使我們此時特別容易受到激進投資者的攻擊。
我們過去沒有派發過股息,預計將來也不會派發股息,因此,任何投資回報都可能僅限於我們普通股的價值。
我們從未支付過現金分紅,預計在可預見的將來也不會為普通股支付現金分紅。股息的支付將取決於我們的收益、資本要求、財務狀況、未來收益前景以及董事會可能認為相關的其他因素。此外,除其他外,我們的貸款協議限制了我們為普通股支付股息或進行其他分配或付款的能力,在每種情況下都有某些例外情況。如果我們不支付股息,我們的普通股的價值可能會降低,因為只有當我們的普通股價格升值然後您出售我們的普通股時,您的投資才會獲得回報。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
不適用。
第 3 項。優先證券違約
不適用。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
在截至2024年3月31日的三個月中,我們的任何董事或 “高級職員”(定義見《交易法》第16a-1(f)條)
目錄
第 6 項。展品索引
隨附的證物索引中列出的證物作為本10-Q表季度報告的一部分提交或以引用方式納入本季度報告。
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| 以引用方式納入 | ||||||
展覽 |
| 描述 |
| 表單 |
| 文件編號 |
| 展覽 |
| 申報日期 |
3.1** |
| 重述絲路醫療股份有限公司註冊證書 |
| 10-K |
| 001-38847 |
| 3.1 |
| 2/28/2024 |
3.2** |
| 經修訂和重述的絲路醫療公司章程自2023年3月15日起生效 |
| 8-K |
| 001-38847 |
| 3.1 |
| 3/15/2023 |
4.1** |
| 絲路醫療股份有限公司普通股證書樣本 |
| S-1 |
| 333-233044 |
| 4.1 |
| 8/6/2019 |
4.2** |
| 經修訂和重述的絲路醫療公司與某些股東於2017年7月7日達成的股東協議. |
| S-1 |
| 333-233044 |
| 4.3 |
| 8/6/2019 |
31.1* |
| 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席執行官進行認證. |
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31.2* |
| 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席財務官進行認證. |
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32.1*#
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| 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證. |
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101.INS* |
| XBRL 實例文檔。實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中。 |
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101.SCH* |
| XBRL 分類擴展架構文檔。 |
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101.CAL* |
| XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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101.DEF* |
| XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 |
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101.LAB* |
| XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 |
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101.PRE* |
| XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 |
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104* |
| 封面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL,包含在附錄 101 中)。 |
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*隨函提交。
**先前已提交。
#該認證不被視為已向美國證券交易委員會提交,也不得以引用方式納入絲路醫療公司根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件中,無論該文件中包含何種通用註冊語言,無論該文件中包含何種通用註冊語言,無論該文件中包含何種通用註冊語言。
目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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| 絲路醫療股份有限公司 | |
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2024年5月7日 |
| 來自: | /s/ 查爾斯·麥克漢恩 |
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| 查爾斯·S·麥克漢恩 |
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| 首席執行官 (首席執行官) |
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2024年5月7日 |
| 來自: | /s/ 盧卡斯 W. 布坎南 |
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| 盧卡斯·布坎南 |
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| 首席運營官兼首席財務官 (首席財務官) |
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2024年5月7日 |
| 來自: | /s/ Mhairi L. Jones |
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| Mhairi L. Jones |
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| 財務副總裁兼首席會計官 (首席會計官) |
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