espr-20240508

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單8-K

當前報告

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條

報告日期（最早報告事件的日期）： 2024年5月8日

Esperion Therapeutics, Inc

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

特拉華

001-35986

26-1870780

（州或其他司法管轄區
公司）

（委員會檔案編號）

（美國國税局僱主
證件號）

3891 Ranchero Drive, 150 套房

安阿伯, MI

（主要行政辦公室地址）

48108

（郵政編碼）

註冊人的電話號碼，包括區號： (734) 887-3903

不適用

以前的姓名或以前的地址（如果自上次報告以來發生了變化）

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：

☐根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信

☐根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料

☐根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信

☐根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題

交易符號

註冊的每個交易所的名稱

普通股，面值每股0.001美元

尤其是

納斯達克股票市場有限責任公司

用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條或1934年《證券交易法》第12b-2條所定義的新興成長型公司。

新興成長型公司 ☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐

項目 8.01。其他活動。

正如先前披露的那樣，在2024年3月和4月，Esperion Therapeutics, Inc.（“Esperion”）收到了九家制藥公司的通知信，其中六家專門提交了與NEXLETOL有關的通知信®（bempedoic acid）片劑，其中三片是針對NEXLETOL和NEXLIZET申請的®（本培多酸和依澤替米貝）片劑（均為 “ANDA申報人”），通知Esperion，兩家公司已向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交了縮寫的新藥申請（“ANDA”），尋求在美國批准NEXLETOL和/或NEXLIZET的仿製版本（如適用）。

2024年5月8日，Esperion根據《哈奇-瓦克斯曼法案》在新澤西特區美國地方法院對美國微實驗室公司（及其子公司）提起了專利侵權訴訟，該訴訟涉及NEXLETOL的ANDA申報人。Esperion的投訴稱，通過提交適用的ANDA，此類ANDA申報人侵犯了其第四段認證中包含的NEXLETOL的橙皮書專利，並尋求一項禁令，阻止FDA在所主張的專利到期之前對ANDA進行最終批准，並尋求永久禁令，以防止ANDA申報人在所主張的專利到期之前將NEXLETOL的仿製版本商業化。Esperion打算根據Hatch-Waxman法案就NEXLETOL和/或NEXLIZET對其他ANDA申報人提起類似的專利侵權訴訟（如果適用）。

ANDA均包含第四段認證，指控Esperion在橙皮書中列出的某些涵蓋NEXLETOL或NEXLIZET的專利（如適用）無效和/或不會被每位ANDA申報人制造、使用或銷售ANDA所涉藥物的侵犯。

Esperion打算大力捍衞其知識產權。根據1984年《美國藥品價格競爭和專利期限恢復法》（“Hatch-Waxman法案”），在新化學實體獨家經營權到期後，在收到相應的ANDA申報人的通知信後45天內提起訴訟，這使美國食品和藥物管理局將此類ANDA的批准延期最長為30個月。

前瞻性陳述

本表8-K最新報告包含根據聯邦證券法的安全港條款做出的前瞻性陳述，包括但不限於與預期的專利侵權訴訟相關的陳述。這些陳述涉及風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的信息存在重大差異。由於各種風險和不確定性，實際業績和業績可能與前瞻性陳述中的預測或建議存在重大差異，其中包括：公司股價波動、市場狀況變化以及公司向美國證券交易委員會（“委員會”）提交的文件（包括公司最新的10-K表年度報告和隨後向委員會提交的文件）中詳述的風險。本表8-K最新報告中包含的任何前瞻性陳述僅代表其各自日期，除法律要求外，公司不承擔任何更新或修改任何前瞻性陳述的義務或承諾。

項目 9.01。財務報表和附錄。


展品編號						描述

104						這份 8-K 表格當前報告的封面，格式為 Inline XBRL。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。


日期：2024 年 5 月 8 日	Esperion Therapeutics, Inc

	來自：	/s/ Sheldon L. Koenig
		謝爾頓·科尼格
		總裁兼首席執行官