美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
在截至的季度期間
或者
在過渡期內 到
委員會檔案編號
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
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（美國國税局僱主 證件號） |
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（主要行政辦公室地址） |
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（郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐ 不是
截至 2024 年 5 月 1 日，有
目錄
SCYNEXIS, INC.
10-Q 表季度報告
截至2024年3月31日的季度期間
的桌子 內容
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頁面 |
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第一部分財務信息 |
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1 |
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第 1 項。 |
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財務報表 |
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1 |
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截至2024年3月31日和2023年12月31日的未經審計的簡明合併資產負債表 |
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1 |
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截至2024年和2023年3月31日的三個月未經審計的簡明合併運營報表 |
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2 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月未經審計的簡明合併現金流量表 |
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3 |
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簡明合併財務報表附註（未經審計） |
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4 |
第 2 項。 |
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管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
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18 |
第 3 項。 |
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關於市場風險的定量和定性披露 |
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25 |
第 4 項。 |
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控制和程序 |
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25 |
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第二部分其他信息 |
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25 |
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第 1 項。 |
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法律訴訟 |
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25 |
第 1A 項。 |
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風險因素 |
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25 |
第 6 項。 |
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展品 |
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26 |
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簽名 |
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27 |
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目錄
第一部分財務所有信息
第 1 項。財務口頭陳述。
SCYNEXIS, INC.
未經審計的摘要ED 合併資產負債表
（以千計，股票和每股數據除外）
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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應收許可協議 |
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許可協議合同資產 |
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受限制的現金 |
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流動資產總額 |
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投資 |
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延期發行成本 |
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受限制的現金 |
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經營租賃使用權資產（見註釋 7） |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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遞延收入，當期部分 |
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經營租賃負債，流動部分（見註釋7） |
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認股證負債 |
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可轉換債務和衍生負債（見註釋6） |
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流動負債總額 |
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遞延收入 |
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認股證負債 |
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可轉換債務和衍生負債（見註釋6） |
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經營租賃負債（見附註 7） |
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負債總額 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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所附附附註是財務報表的組成部分。
1
目錄
SCYNEXIS, INC.
未經審計的簡明合併數據操作要點
（以千計，股票和每股數據除外）
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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收入： |
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產品收入，淨額 |
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許可協議收入 |
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總收入 |
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運營費用： |
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產品收入成本 |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他（收入）支出： |
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債務發行成本和折扣的攤銷 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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認股權證負債公允價值調整 |
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衍生負債公允價值調整 |
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其他（收入）支出總額 |
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税前收入（虧損） |
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所得税支出 |
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淨收益（虧損） |
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$ |
( |
) |
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歸屬於普通股股東的每股淨收益（虧損）——基本 |
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每股淨收益（虧損）—基本 |
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$ |
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$ |
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) |
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歸屬於普通股股東的每股淨收益（虧損）——攤薄後 |
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每股淨收益（虧損）——攤薄 |
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已發行普通股的加權平均值——基本和攤薄後 |
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基本 |
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稀釋 |
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所附附附註是財務報表的組成部分。
2
目錄
SCYNEXIS, INC.
未經審計的簡明合併數據大量的現金流
（以千計）
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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來自經營活動的現金流： |
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淨收益（虧損） |
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為將淨收益（虧損）與經營活動中使用的淨現金進行對賬而進行的調整： |
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折舊和攤銷 |
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股票薪酬支出 |
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增加投資折扣 |
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債務發行成本和折扣的攤銷 |
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認股權證負債公允價值的變化 |
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衍生負債公允價值的變化 |
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使用權資產的非現金經營租賃費用 |
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註銷遞延資產的承諾費 |
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運營資產和負債的變化： |
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預付費用、其他資產、遞延成本及其他 |
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應收許可協議 |
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許可協議合同資產 |
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應收賬款 |
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庫存 |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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遞延收入 |
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其他負債及其他 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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購買投資 |
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投資到期日 |
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投資活動提供的淨現金 |
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來自融資活動的現金流： |
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延期發行成本的支付 |
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員工股票購買計劃發行的收益 |
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回購股票以滿足預扣税 |
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融資活動提供的（用於）淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） |
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期初的現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充現金流信息： |
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支付利息的現金 |
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收到的利息現金 |
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所附附附註是財務報表的組成部分。
3
目錄
SCYNEXIS, INC.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
1。業務描述和準備基礎
組織
SCYNEXIS, Inc.（“SCYNEXIS” 或 “公司”）是一家特拉華州公司，成立於1999年11月4日。SCYNEXIS是一家生物技術公司，總部位於新澤西州澤西市，正在開創用於克服和預防難以治療和耐藥感染的創新藥物。該公司正在開發其專有類別的enfumafungin衍生抗真菌化合物（“fungerps”），作為適用於多種真菌適應症的廣譜全身性抗真菌藥物。Ibrexafungerp是這種新型抗真菌藥物的第一個代表，其中的其他資產來自 “fungerp” 家族，包括 SCY-247，處於臨牀前開發階段。2021年6月，美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准了BREXAFEMME（ibrexafungerp片劑），用於治療外陰****念珠菌病（“VVC”）（也稱為****酵母菌感染）患者。2022年12月，該公司宣佈，美國食品藥品監督管理局批准了BREXAFEMME的第二種適應症，用於降低複發性外陰****念珠菌病（“RVC”）的發病率。VVC”）。
2023年3月，公司與葛蘭素史克知識產權（第三號）有限公司（“葛蘭素史克許可協議”）簽訂了許可協議（“葛蘭素史克許可協議”），在該協議中，公司授予葛蘭素史克獨家（甚至包括公司及其附屬公司）、含特許權使用費、可再許可的許可，用於ibrexafungerp的開發和商業化，包括經批准的產品BREXAFEMME，對於所有適應症，在除大中華地區和已向第三方許可的某些其他國家以外的所有國家/地區。
葛蘭素史克對生產ibrexafungerp藥物物質的供應商的製造工藝和設備進行了審查後，該公司意識到一種非抗菌β-內酰胺藥物是使用ibrexafungerp製造工藝中常見的設備製造的。美國食品和藥物管理局目前的指南草案建議將非抗菌β-內酰胺化合物的製造與其他化合物分開，因為β-內酰胺化合物有可能起到致敏劑的作用，可能引發某些人的超敏反應或過敏反應。如果沒有建議的隔離，則存在交叉污染的風險。目前尚不清楚是否有任何ibrexafungerp受到β-內酰胺化合物的污染，該公司也沒有收到由於β-內酰胺可能的交叉污染而導致的任何不良事件的報告。儘管如此，出於謹慎考慮，根據葛蘭素史克的建議，該公司已將BREXAFEMME®（ibrexafungerp片劑）從市場上召回，並暫時暫停了對ibrexafungerp的臨牀研究，包括MARIO的3期研究。
患者級別和臨牀產品召回仍在進行中，該公司正在與經驗豐富的供應商合作管理該流程。2023年9月，在公司宣佈自願臨牀擱置後，美國食品藥品管理局同意該公司的自願持有並進行了臨牀擱置。該公司正在與美國食品和藥物管理局合作，討論解決該問題的途徑。臨牀擱置和召回影響了該公司正在進行的兩項臨牀研究：3期MARIO研究和1期哺乳研究。此次擱置不影響最近完成的FURI、CARES、VANQUISH和SCYNERGIA臨牀研究，這些研究的劑量已經完成。美國食品和藥物管理局確定，向其他治療選擇有限或沒有其他治療選擇的患者提供ibrexafungerp的同情心使用計劃可以繼續，前提是患者的主治醫生得出良好的益處風險評估，並且患者意識到並同意風險。這適用於目前參加該計劃的患者，也適用於尚待確認可用供應的新患者。該公司的臨牀前階段化合物 SCY-247 不受這些發展的影響。
該公司的累計赤字為 $
4
目錄
未經審計的簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。公司間餘額和交易在合併中被清除。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制未經審計的簡明合併財務報表要求公司做出估算和假設，這些估算和假設會影響截至財務報表日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。重要的估計和判斷包括：收入確認，包括總淨額估算值和許可安排中績效義務的確定；葛蘭素史克許可協議輸入法下的相對獨立銷售價格和進展衡量標準；產品召回儲備金估算；股票補助金公允價值的確定；第三方研發服務提供商用於確認研發費用的服務和精力的估計；以及每個報告期在衡量權證和衍生負債公允價值時使用的估計值和假設。
未經審計的簡明合併財務信息
隨附的未經審計的簡明合併財務報表和附註是根據中期財務信息財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“編纂” 或 “ASC”）中規定的美國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。管理層認為，中期財務信息包括公允列報經營業績、財務狀況和現金流所必需的所有正常經常性調整。截至2024年3月31日的三個月的經營業績不一定代表全年業績或未來任何時期的業績。這些未經審計的簡明合併財務報表應與公司於2024年3月28日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告中列出的財務報表和附註一起閲讀。
2。重要會計政策摘要
隨附的未經審計的簡明合併財務報表和附註遵循與公司截至2023年12月31日止年度經審計的合併財務報表附註中描述的重要會計政策，但下文所述除外。
每股普通股的基本和攤薄後淨收益（虧損）
公司根據ASC 260計算每股普通股的淨收益（虧損）， 每股收益。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，普通股基本淨收益（虧損）由適用於普通股股東的淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均數來確定。根據ASC 260的規定， 每股收益， 用於確定截至2024年3月31日的三個月中每股普通股基本淨收益（虧損）的已發行普通股的加權平均數包括未償還的預先籌資認股權證
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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分配給普通股的淨收益（虧損） |
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已發行普通股的加權平均值—基本 |
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限制性股票單位的攤薄效應 |
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已發行普通股的加權平均值——攤薄 |
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每股淨收益（虧損）——攤薄 |
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5
目錄
以下可能具有稀釋作用的com股份截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的攤薄後每股淨收益（虧損）的計算中未包括非股票和包含某些業績突發事件的未發行限制性股票單位，因為這將是反稀釋或業績突發事件未得到滿足：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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未償還的股票期權 |
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未償還的限制性股票單位 |
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購買與2020年12月公開發行相關的普通股的認股權證——系列2 |
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購買與2022年4月公開發行相關的普通股的認股權證 |
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購買與貸款協議相關的普通股的認股權證 |
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與2019年3月票據相關的普通股 |
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購買與丹福斯相關的普通股的認股權證 |
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總計 |
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對上一年度金額進行重新分類
為了與本年度的列報保持一致，未經審計的簡明合併現金流量表中運營資產和負債變動中的某些前一年金額已重新分類。
最近通過的會計公告
2020年8月，財務會計準則委員會發布了ASU第2020-06號《債務——轉換債務及其他期權和衍生品及套期保值——實體自有權益合約：可轉換工具和實體自有權益合約的會計處理》（“ASU 2020-06”）。亞利桑那州立大學2020-06年的修正案減少了可轉換債務工具的會計模型數量，並修訂了與衍生品範圍例外情況和每股收益有關的某些指導方針。亞利桑那州立大學2020-06的修正案對符合美國證券交易委員會申報人定義的公共企業實體和小型申報公司在2023年12月15日之後的財政年度以及這些年度的過渡期內有效。該公司
最近發佈的會計公告
2023年11月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2023-07號《分部報告（主題280），對應申報分部披露的改進》，其中引入了關於應申報分部和重大分部支出披露的新指南，包括針對擁有單一應申報分部的實體。本指導對公司自2024年1月1日起的年度報告期和自2025年1月1日開始的過渡期內有效。作為一家規模較小的報告公司，該公司目前正在評估亞利桑那州立大學2023-07年度將對其合併財務報表產生的影響。
2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2023-09號《所得税（主題740），改善所得税披露》，引入了新的所得税披露指南，包括改進税率對賬和已繳所得税的披露。本指導對公司自2025年1月1日起的年度報告期內有效。作為一家規模較小的報告公司，該公司目前正在評估亞利桑那州立大學2023-09年度將對其合併財務報表產生的影響。
3. 投資
下表彙總了截至2024年3月31日的投資（以千計）：
6
目錄
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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公允價值 |
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截至 2024 年 3 月 31 日 |
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到期日 |
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公司債券 |
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機構債券 |
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短期投資總額 |
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到期日 > 1 年 |
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公司債券 |
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投資總額 |
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截至 2023 年 12 月 31 日 |
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到期日 |
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公司債券 |
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機構債券 |
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短期投資總額 |
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到期日 > 1 年 |
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公司債券 |
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投資總額 |
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( |
) |
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$ |
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4。預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容（以千計）：
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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預付費研發服務 |
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$ |
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預付保險 |
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其他預付費用 |
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其他流動資產 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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$ |
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5。應計費用
應計費用包括以下各項（以千計）：
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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應計的研發費用 |
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應計員工獎金薪酬 |
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其他應計費用 |
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應計遣散費 |
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應計的其他返利 |
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應計產品召回 |
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應計費用總額 |
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7
目錄
6。借款
貸款協議
2021年5月13日（“截止日期”），公司與Hercules Capital, Inc.和北卡羅來納州硅谷橋銀行（作為硅谷銀行的繼任者）（“貸款機構”）簽訂了貸款和擔保協議（“貸款協議”），本金總額為美元
在簽訂葛蘭素史克許可協議時，公司與貸款人簽訂了第一修正案及貸款同意和擔保協議，根據該協議，貸款人同意公司簽訂葛蘭素史克許可協議，公司同意向貸款人支付相當於 (i) 所有未償本金加上根據貸款協議貸款金額的所有應計和未付利息（約合美元）的總和
2019 年 3 月票據購買協議
開啟
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司2019年3月的票據包括可轉換債務餘額為美元
該公司使用二項式格子估值模型和三級輸入估算了2019年3月票據的可轉換債務和衍生負債的公允價值。在2024年3月31日和2023年12月31日，2019年3月票據的可轉換債務和衍生負債的公允價值均為美元
其他負債
在 2021 年 2 月，該公司與 Amplity 合作，商業推出用於治療 VVC 的 BREXAFEMME。根據與Amplity的協議條款，公司將利用Amplity的商業執行和資源來提供銷售隊伍、遠程參與、培訓、市場準入和精選運營服務。2022年10月，該公司宣佈正在積極尋找美國商業化合作夥伴，讓其獲得比BREXAFEMME更高的許可，以便將公司的資源重新集中在針對嚴重醫院適應症的ibrexafungerp的進一步臨牀開發上。結果，該公司結束了與BREXAFEMME相關的促銷活動，同時保留了
8
目錄
7。承諾和意外開支
租賃
2018年3月1日，公司簽訂了長期租賃協議，金額約為
下表彙總了與未經審計的租賃簡明合併財務報表中確認的金額（千美元）相關的某些定量信息：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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運營租賃成本 |
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可變租賃成本 |
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運營租賃支出總額 |
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為計量經營租賃負債所含金額而支付的現金 |
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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剩餘租賃期限（年） |
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折扣率 |
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% |
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% |
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截至2024年3月31日，該租約的未來最低租賃付款額如下（以千計）：
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2024年3月31日 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此後 |
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總計 |
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$ |
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截至2024年3月31日，經營租賃負債的列報如下（以千計）：
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2024年3月31日 |
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未來最低租賃付款的現值 |
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$ |
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經營租賃負債，流動部分 |
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經營租賃負債，長期部分 |
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經營租賃負債總額 |
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未來最低租賃付款額和折扣現金流之間的差異 |
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$ |
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包含未來潛在支出的許可證安排
9
目錄
截至2024年3月31日，該公司與默沙東夏普公司（Merck）簽訂了經修訂的許可安排，該協議涉及未來的潛在支出。根據2013年5月執行的許可協議，該公司向默沙東獨家許可了其在人類健康領域的ibrexafungerp權利。2014 年 1 月，默沙東轉讓了其獨家許可給公司的與 ibrexafungerp 相關的專利。Ibrexafungerp是該公司的主要候選產品。根據許可協議的條款，默沙東最初有資格從公司獲得里程碑式的付款，總額可能為 $
2014 年 12 月，公司和默沙東修訂了許可協議，推遲了應付給默沙東的里程碑款項的匯款，因此在對含有ibrexafungerp化合物的產品（“延期里程碑”）的首次二期臨牀試驗（“延期里程碑”）啟動時無需支付任何款項。該修正案還增加了里程碑款項，金額等於延期里程碑，該款項將在對含有ibrexafungerp化合物的產品進行首次3期臨牀試驗時支付。2016 年 12 月和 2018 年 1 月，公司對與默沙東的許可協議進行了第二和第三次修訂，明確了以里程碑付款為目的啟動三期臨牀試驗的內容。由於VANISH第三階段風險投資計劃的啟動，2019年1月向默沙東支付了一筆里程碑式的款項，並於2019年3月支付。2020 年 12 月 2 日，公司對與默沙東的許可協議進行了第四次修訂。該修正案取消了公司在首次提交保密協議時本應向默沙東支付的兩筆現金里程碑款項，這兩筆款項的起因是美國食品藥品管理局接受了該公司關於Ibrexafungerp治療VVC的保密協議，也取消了在美國的首次上市批准。此類現金里程碑款項本來可以抵扣未來因ibrexafungerp淨銷售額而欠默沙東的特許權使用費 p。修訂後，這些里程碑將不以現金支付，因此，積分將不會累積。根據該修正案，公司還將沒收從先前已向默沙東支付的里程碑付款中累積的未來特許權使用費中的抵免額。許可協議的所有其他關鍵條款保持不變。
法律訴訟
2023年11月7日，布萊恩·費爾德曼在新澤西州美國地方法院對公司和公司的某些高管提起了證券集體訴訟，指控在2023年3月31日至2023年9月22日期間，公司做出了重大虛假和/或誤導性陳述，也沒有披露有關公司業務、運營和前景的重大不利事實，特別指控公司未能向投資者披露：（1）用於製造的設備ibrexafungerp還被用來製造一種非抗菌的β-內酰胺藥物物質，存在交叉污染的風險；（2）該公司沒有有效的內部控制和程序，也沒有足夠的內部監督政策來確保其供應商遵守當前的良好生產規範（cGMP）；（3）由於存在交叉污染的巨大風險，公司合理可能召回其ibrexafungerp gerp 片劑並停止其臨牀研究；以及 (4) 由於上述原因，該公司的聲明有關其業務、運營和前景的內容具有重大誤導性和/或缺乏合理的依據。該申訴代表所有在2023年3月31日至2023年9月22日期間購買和/或收購公司普通股的個人和實體尋求未指明的賠償、利息、費用和成本。2024年5月1日，向美國新澤西州地方法院提起了所謂的股東衍生品訴訟。該投訴點名了公司的董事及其某些高管，並根據與證券集體訴訟投訴相同的所謂錯誤陳述提出了州和聯邦的索賠。該公司不同意這些指控，並打算大力為這些訴訟辯護，而且公司尚未確認這些突發事件的任何費用.
8。股東權益
已授權、已發行和流通普通股
該公司的授權普通股的面值為美元
10
目錄
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的普通股活動（千美元）：
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截至2024年3月31日的三個月 |
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的股份 |
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常見 |
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額外 |
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累積的 |
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總計 |
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餘額，2023 年 12 月 31 日 |
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淨收入 |
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股票薪酬支出 |
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通過員工股票購買計劃發行的普通股 |
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為既得限制性股票單位發行的普通股 |
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餘額，2024 年 3 月 31 日 |
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( |
) |
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截至2023年3月31日的三個月 |
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的股份 |
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常見 |
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|
額外 |
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|
累積的 |
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總計 |
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餘額，2022 年 12 月 31 日 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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淨虧損 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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股票薪酬支出 |
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— |
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通過員工股票購買計劃發行的普通股 |
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已發行的普通股，扣除費用 |
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為既得限制性股票單位發行的普通股 |
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餘額，2023 年 3 月 31 日 |
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$ |
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( |
) |
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( |
) |
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為未來發行的預留股份
公司已預留普通股以備將來發行，具體如下：
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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||
未償還的股票期權 |
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未償還的限制性股票單位 |
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購買與2020年12月公開發行相關的普通股的認股權證——系列2 |
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購買與2020年12月公開發行相關的普通股的預先注資認股權證 |
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購買與2022年4月公開發行相關的普通股的認股權證 |
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購買與2022年4月公開發行相關的普通股的預先注資認股權證 |
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購買與貸款協議相關的普通股的認股權證 |
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購買與丹福斯相關的普通股的認股權證 |
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關於將來可能發行以轉換2019年3月的票據 |
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根據2014年計劃將來可能發行（注9） |
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根據員工股票購買計劃，將來可能發行 |
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根據2015年計劃未來可能發行（注9） |
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留待未來發行的普通股總數 |
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與2020年12月和2022年4月公開發行相關的認股權證
與2020年12月公開發行相關的未償認股權證包含一項條款，其中認股權證持有人可以選擇獲得現金，金額等於認股權證剩餘未行使部分的Black-Scholes公允價值，
11
目錄
在存在基本交易（根據合同定義包括各種合併、收購或股票轉讓活動）的情況下進行現金結算。根據這項規定，ASC 480,區分負債和股權，要求將這些認股權證歸類為負債。這些認股權證的公允價值是使用Black-Scholes估值模型確定的，公允價值的變化記錄在隨附的未經審計的簡明合併運營報表中。與2022年4月公開發行相關的未償認股權證符合ASC 815對衍生品的定義， 衍生品和套期保值，並且鑑於認股權證不符合指數化指導方針的資格，因此不符合衍生品範圍的例外情況。因此，2022年4月的公開發行認股權證最初被確認為負債，並使用Black-Scholes估值模型按公允價值計量。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司確認的收益為 $
9。基於股票的薪酬
根據公司2014年股權激勵計劃（“2014年計劃”）的條款，公司在2024年和2023年1月1日自動增加了
2015 年激勵獎勵計劃
截至 2024 年 3 月 31 日，有
截至2024年3月31日的三個月中，公司2014年計劃和2015年計劃的活動彙總如下：
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的數量 |
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加權- |
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加權- |
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聚合 |
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傑出 — 2023 年 12 月 31 日 |
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已授予 |
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被沒收/已取消 |
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傑出 — 2024 年 3 月 31 日 |
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可行使 — 2024 年 3 月 31 日 |
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已歸屬或預計將歸屬 — 2024 年 3 月 31 日 |
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截至2024年3月31日的三個月的2014年計劃和2015年計劃下的限制性股票單位（“RSU”）活動彙總如下：
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的數量 |
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加權 |
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截至 2023 年 12 月 31 日尚未歸屬 |
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已授予 |
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既得 |
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被沒收 |
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截至 2024 年 3 月 31 日尚未歸屬 |
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限制性股票單位的公允價值基於授予之日公司普通股的市場價格。RSU 通常是背心
12
目錄
補償成本
根據2014年計劃和2015年計劃，從股票獎勵收入中扣除的薪酬成本為美元
與股票期權相關的股票薪酬支出包含在隨附的未經審計的簡明合併運營報表的以下細列項目中（以千計）：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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總計 |
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13
目錄
10。公允價值測量
由於這些工具的短期性質，某些金融工具，包括現金和現金等價物、限制性現金、投資、應收賬款、預付費用和其他流動資產、應付賬款和應計費用，其賬面金額接近其各自的公允價值。
經常性以公允價值計量的資產和負債
公司定期評估以公允價值衡量標準的金融資產和負債，以確定每個報告期對其進行分類的適當水平。這一決定需要做出重大判斷。
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公允價值層次結構分類 |
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平衡 |
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引用 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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2024年3月31日 |
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現金 |
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受限制的現金 |
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貨幣市場基金 |
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總資產 |
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認股證負債 |
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衍生責任 |
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負債總額 |
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2023年12月31日 |
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現金 |
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受限制的現金 |
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貨幣市場基金 |
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總資產 |
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認股證負債 |
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衍生責任 |
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負債總額 |
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公司定期按公允價值衡量現金等價物。現金等價物的公允價值根據 “第一級” 投入確定，其中包括相同資產在活躍市場的報價。截至2024年3月31日，現金及現金等價物為美元
第三級金融負債由當前市場不存在的認股權證負債組成，因此公允價值的確定需要大量的判斷或估計。每個時期根據估計值或假設的變化對歸入公允價值層次結構第三級的公允價值衡量標準的變化進行分析，並酌情記錄。該公司使用Black-Scholes期權估值模型對三級認股權證負債進行初始和隨後的估值日期進行估值。該模型包含交易細節，例如公司的股票價格、合同條款、到期日、無風險利率以及波動率。所有三級權證負債的不可觀察輸入包括波動率。使用公司的收盤普通股價格和市場數據，利用公司的歷史和隱含波動率來反映認股權證預期期限內的未來波動率。截至2024年3月31日，Black-Scholes模型中使用的三級波動率對權證負債公允價值的範圍和加權平均值為
這個 公司使用二項式格子估值模型對三級衍生負債在初始和隨後的估值日期進行估值。該模型包含交易細節，例如公司的股票價格、合同條款、股息收益率、無風險利率、調整後的股票波動率、信用評級、市場信用利差和估計的有效收益率。這個
14
目錄
不可觀察 與三級衍生負債相關的投入是調整後的股票波動率、市場信用利差和估計收益率。截至 2024 年 3 月 31 日，這些輸入是
使用大量不可觀察的投入（第三級）定期對按公允價值計量的負債的期初和期末餘額進行對賬如下（以千計）：
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認股證負債 |
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餘額 — 2023 年 12 月 31 日 |
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按公允價值進行收益調整 |
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餘額 — 2024 年 3 月 31 日 |
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衍生責任 |
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餘額 — 2023 年 12 月 31 日 |
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按公允價值進行收益調整 |
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餘額 — 2024 年 3 月 31 日 |
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11。收入
產品收入，淨額
產品淨收入為
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日公司每個產品收入準備金和補貼類別的活動（以千計）：
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折扣和退款 (1) |
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產品退貨 (2) |
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回扣和激勵措施 (3) |
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產品召回 (4) |
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總計 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 |
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與本期收入相關的準備金 |
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與上一期收入相關的估算變動 |
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信貸/付款 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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折扣和退款 (1) |
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產品退貨 (2) |
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回扣和激勵措施 (3) |
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產品召回 (4) |
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總計 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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與本期收入相關的準備金 |
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與上一期收入相關的估算變動 |
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信貸/付款 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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15
目錄
與葛蘭素史克的許可協議
2023年3月30日，公司簽訂了葛蘭素史克許可協議。根據葛蘭素史克許可協議的條款，公司授予葛蘭素史克獨家（包括公司及其附屬公司）在除大中華地區和已向第三方許可的某些其他國家（“葛蘭素史克地區”）開發、製造和商業化ibrexafungerp，包括經批准的產品BREXAFEMME，適用於所有適應症。如果在任何國家/地區終止向第三方授予的現有許可或與第三方達成的協議，葛蘭素史克將擁有與公司進行談判以將這些其他國家加入葛蘭素史克領土的排他性第一權利。雙方於2023年5月完成了葛蘭素史克許可協議所設想的交易。
正如先前披露的那樣，該公司意識到一種非抗菌β-內酰胺藥物是使用ibrexafungerp製造工藝中常見的設備製造的。美國食品和藥物管理局目前的指南草案建議將非抗菌β-內酰胺化合物的製造與其他化合物分開，因為β-內酰胺化合物有可能起到致敏劑的作用，可能引發某些人的超敏反應或過敏反應。如果沒有建議的隔離，則存在交叉污染的風險。目前尚不清楚是否有任何ibrexafungerp被β-內酰胺化合物污染。儘管如此，鑑於這種風險，出於謹慎考慮，BREXAFEMME（ibrexafungerp片劑）被從市場上召回，對ibrexafungerp的臨牀研究暫時擱置。
2023年12月26日，公司和葛蘭素史克簽訂了具有約束力的諒解備忘錄（“具有約束力的諒解備忘錄”），以修訂葛蘭素史克許可協議。葛蘭素史克許可協議的修訂與BREXAFEMME的商業化延遲以及與該事件相關的ibrexafungerp的進一步臨牀開發有關。根據經約束性諒解備忘錄修訂的更新後的葛蘭素史克許可協議的條款，公司現在有資格獲得潛在的：
監管部門批准的里程碑式付款，最高可達美元
最高 $ 的商業里程碑付款
以及最高 $ 的銷售里程碑付款
這些里程碑基於葛蘭素史克地區的年淨銷售額, 總計 $
該公司將繼續負責正在進行的ibrexafungerp臨牀研究的執行和費用，但有可能獲得高達$的收入
該公司根據ASC 606對葛蘭素史克許可協議進行了評估，因為該協議包括ASC 606中定義的客户與供應商的關係，並且符合被視為合同的標準。公司評估了葛蘭素史克許可協議的條款，確定了以下履約義務，其中包括：（1）ibrexafungerp（包括經批准的產品BREXAFEMME）的開發、製造和商業化的許可
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目錄
葛蘭素史克領地，（2）MARIO研究的研發活動，以及（3）ibrexafungerp正在進行的臨牀和臨牀前研究的其餘研發活動的績效義務。公司向葛蘭素史克提供了所有必要的信息，以便其在2023年公司轉讓許可證時根據許可期限獲得許可。
截至2024年3月31日，公司確認了一美元
該公司使用輸入法確認與MARIO研究以及一段時間內仍在進行的ibrexafungerp臨牀和臨牀前研究相關的收入。輸入法基於為履行義務而產生的實際成本佔總預算成本的百分比，因為該方法最真實地描述了公司在移交承諾給葛蘭素史克的服務控制權方面的表現，也是公司對義務期限的最佳估計。
在截至2024年3月31日的三個月中，公司確認了美元
與 Hansoh 簽訂的許可協議
2021年2月，公司與翰森（上海）健康科技有限公司和江蘇翰森藥業集團有限公司簽訂了獨家許可和合作協議（“漢索協議”） （統稱 “Hansoh”），根據該協議，公司授予漢索在包括中國大陸、香港、澳門和臺灣（“領土”）在內的大中華地區研究、開發和商業化ibrexafungerp的獨家許可。該公司還向漢索發放了非獨家許可，允許其生產ibrexafungerp，僅用於該地區的開發和商業化。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，
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目錄
第 2 項。管理層的討論和分析財務狀況和經營業績。
截至2024年3月31日的三個月的經營業績不一定代表未來中期或未來財政年度可能出現的業績。本 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中的一些陳述是前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於管理層的信念和假設以及我們管理層目前獲得的信息，涉及主觀判斷和分析的重要要素。諸如 “期望”、“將”、“預期”、“目標”、“打算”、“計劃”、“尋求”、“估計”、“潛力”、“應該”、“可能” 等詞語以及此類詞語的變體以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述。我們的實際業績和事件發生的時間可能與前瞻性陳述中討論的結果有很大差異。可能導致這種差異的因素包括我們於2024年3月28日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 標題下討論的因素，以及本10-Q表季度報告第二部分第1A項中討論的因素。這些因素和許多其他因素可能會影響我們未來的財務和經營業績。我們沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映本10-Q表季度報告發布之日之後發生的事件。此外，“我們相信” 的陳述和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些陳述基於截至本10-Q表季度報告發布之日我們獲得的信息。儘管我們認為信息為這些陳述提供了合理的依據，但這些信息可能有限或不完整。不應將我們的陳述理解為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過分依賴這些陳述。
概述
SCYNEXIS, Inc. 正在開創創新藥物，以克服和預防難以治療的耐藥感染。我們正在開發專有的抗真菌平臺 “fungerps”，這是一類名為三萜類的新型抗真菌藥物，是一種結構截然不同的葡聚糖合成酶抑制劑，總體上已顯示出來 體外和 在活體中對多種人類真菌病原體的活性，例如 念珠菌和 麴黴菌屬，包括耐多藥菌株，以及 肺囊蟲, Coccidioides, 組織胞漿體和 Blastomyces屬和最常見的 mucorales 物種。
Ibrexafungerp是這種新型抗真菌藥物的第一個代表。在 2021 年 6 月和 2022 年 12 月，我們宣佈美國（美國）美國食品藥品監督管理局（FDA）批准BREXAFEMME（ibrexafungerp片劑）分別用於治療外陰****念珠菌病（VVC）（也稱為****酵母菌感染）患者，並用於降低複發性外陰****念珠菌病（RVVC）的發病率。口服 ibrexafungerp 也在開發中，用於治療其他全身性真菌疾病。SCY-247 是該新類別的第二代抗真菌化合物，正處於臨牀前開發階段。我們預計將於 2024 年下半年啟動 SCY-247 的 1 期研究。
美國食品和藥物管理局已向ibrexafungerp授予合格傳染病產品（QIDP）和快速通道稱號，用於VVC（包括預防複發性VVC）、侵襲性念珠菌病（IC）（包括念珠菌血症）和侵襲性麴黴病（IA），並授予了IC和IA適應症的孤兒藥名稱。歐洲藥品管理局已授予ibrexafungerp用於IC的孤兒藥產品稱號。我們預計，美國食品藥品管理局可能會授予 SCY-247 靜脈注射和口服制劑的 QIDP 和 Fast Track 稱號。這些指定可能為我們提供額外的市場排他性和快速的監管途徑。
2023 年 3 月，我們與葛蘭素史克知識產權（第 3 號）有限公司（葛蘭素史克許可協議）簽訂了許可協議（葛蘭素史克許可協議），根據該協議，我們授予葛蘭素史克在所有國家/地區開發和商業化所有適應症的 ibrexafungerp（包括經批准的產品 BREXAFEMME）的獨家（甚至包括我們和我們的關聯公司）、含版税、可再許可的許可，用於開發和商業化ibrexafungerp，包括經批准的產品 BREXAFEMME，適用於所有適應症大中華區和某些其他已經授權給第三方的國家除外。
產品召回和臨牀封存
在葛蘭素史克對生產ibrexafungerp藥物物質的供應商的製造工藝和設備進行了審查後，我們意識到一種非抗菌β-內酰胺藥物是使用ibrexafungerp製造工藝中常見的設備製造的。美國食品和藥物管理局目前的指南草案建議將非抗菌β-內酰胺化合物的製造與其他化合物分開，因為β-內酰胺化合物有可能起到致敏劑的作用，可能引發某些人的超敏反應或過敏反應。如果沒有建議的隔離，則存在交叉污染的風險。目前尚不清楚是否有任何ibrexafungerp受到β-內酰胺化合物的污染，我們也沒有收到任何由於β-內酰胺可能的交叉污染而導致的不良事件報告。儘管如此，出於謹慎考慮，根據葛蘭素史克的建議，我們已將BREXAFEMME（ibrexafungerp片劑）從市場上召回，並暫時暫停了對ibrexafungerp的臨牀研究，包括MARIO的3期研究。
18
目錄
患者級別和臨牀產品召回已經啟動，我們正在與經驗豐富的供應商合作管理這一流程。2023 年 9 月，在我們宣佈自願臨牀擱置後，美國食品藥品管理局同意我們的自願暫停並實行臨牀擱置。我們正在與美國食品和藥物管理局合作，討論解決這個問題的途徑。臨牀封存和召回影響了兩項正在進行的臨牀研究：3期MARIO研究和1期哺乳研究。臨牀擱置不影響最近完成的FURI、CARES、VANQUISH和SCYNERGIA臨牀研究，這些研究的劑量已經完成。NATURE研究是一項針對接受標準護理抗真菌藥物（不是ibrexafungerp）治療的IC患者的觀察性研究，也沒有受到這種封鎖的影響。美國食品和藥物管理局確定，向其他治療選擇有限或沒有其他治療選擇的患者提供ibrexafungerp的同情心使用計劃可以繼續，前提是患者的主治醫生得出良好的益處風險評估，並且患者意識到並同意風險。這適用於目前參加該計劃的患者以及尚待確認可用供應的新患者。我們的臨牀前階段化合物 SCY-247 不受這些發展的影響。
針對美國食品藥品管理局因可能存在β-內酰胺交叉污染而暫停對ibrexafungerp的臨牀研究，我們與第三方合同製造商簽訂了某些新的生產協議，開始生產新批次的ibrexafungerp，我們認為這將使我們能夠解除臨牀封鎖並重啟受影響的臨牀研究、MARIO三期研究和1期哺乳研究。
法律訴訟
2023年11月7日，布萊恩·費爾德曼在新澤西州美國地方法院對我們和我們的某些高管提起了證券集體訴訟，指控在2023年3月31日至2023年9月22日期間，我們做出了重大虛假和/或誤導性陳述，也沒有披露有關我們的業務、運營和前景的重大不利事實，特別指控我們沒有向投資者披露：(1) 用於製造 ibrexafungerp 的設備也被用來製造非-抗菌β-內酰胺藥物物質，存在交叉污染的風險；（2）我們沒有有效的內部控制和程序，也沒有足夠的內部監督政策來確保其供應商遵守當前的良好生產規範（cGMP）；（3）由於存在嚴重的交叉污染風險，我們有理由召回其ibrexafungerp片劑並停止臨牀研究；（4）因此在上述內容中，我們關於業務、運營和前景的陳述具有重大誤導性，/或缺乏合理的依據。該投訴代表所有在2023年3月31日至2023年9月22日期間購買和/或收購我們普通股的個人和實體尋求未指明的賠償、利息、費用和成本。2024年5月1日，向美國新澤西州地方法院提起了所謂的股東衍生品訴訟。該投訴點名了公司的董事及其某些高管，並根據與證券集體訴訟投訴相同的所謂錯誤陳述提出了州和聯邦的索賠。我們不同意這些指控，並打算大力為這些訴訟辯護.
流動性
自2014年5月完成首次公開募股（我們稱之為首次公開募股）以來，我們一直作為公共實體運營。我們還於2015年4月完成了普通股的後續公開發行，並於2016年6月、2018年3月、2019年12月、2020年12月和2022年4月完成了普通股和認股權證的公開發行。我們的主要流動性來源是現金、現金等價物和投資，截至2024年3月31日，總額為9,420萬美元。
截至2024年3月31日，我們的累計赤字為3.548億美元。我們預計，在繼續執行研發戰略的過程中，我們將繼續承擔鉅額的研發費用。根據我們的運營計劃，我們還預計，我們將繼續承擔大量的銷售、一般和管理費用，以支持我們的公開報告公司的運營和持續運營。因此，我們將需要額外的資本來為我們的運營提供資金，我們可以通過一項或多項股票發行、債務融資、其他非稀釋性的第三方融資（例如補助金）、戰略聯盟以及許可或合作安排來獲得這些資金。我們可能會根據有效的上架登記聲明發行普通股。
合作和許可協議
我們與人類健康領域合作伙伴簽訂了多項許可和合作協議，包括：(1) 葛蘭素史克，一家制藥公司，我們（甚至包括我們及其附屬公司）為在葛蘭素史克地區開發、製造和商業化ibrexafungerp，包括經批准的產品BREXAFEMME，為所有適應症的ibrexafemme的開發、製造和商業化提供特許權使用費、可再許可的許可；(2) Merxafengerp，包括經批准的產品BREXAFEMME，適用於所有適應症；(2) Merxafengerp，包括經批准的產品BREXAFEMME，適用於所有適應症；(2) Merxafemme 默沙東，一家制藥公司，根據該公司，我們獨家許可了ibrexafungerp在人類健康領域的版權，並同意向默沙東付款特定事件發生時的里程碑以及根據ibrexafungerp的全球銷售量計算的分級特許權使用費（2014年，默沙東向我們分配了獨家許可給我們的與ibrexafungerp相關的專利，根據協議的設想，我們將繼續支付里程碑和特許權使用費）；（3）Hansoh，一家我們獨家經營的製藥公司提供我們的許可證，在大中華地區研究、開發和商業化 ibrexafungerp，包括
19
目錄
中國大陸、香港、澳門和臺灣，根據該條款，我們有權獲得開發和商業里程碑和特許權使用費（4）俄羅斯領先的醫院藥物供應商R-Pharm、CJSC或 “R-Pharm”，授予其在人類健康領域的獨家權利，在俄羅斯和多個非核心市場開發和商業化ibrexafungerp，根據該協議，我們有權獲得潛在的里程碑和特許權使用費，以及用於我們產生的某些開發成本（本協議對我們未經審計的簡明合併報告無關緊要）資產負債表、經營報表或現金流量表）；（5）國際製藥企業沃特斯通授予沃特斯通開發和商業化用於治療人類病毒性疾病的 SCY-635 的全球獨家權利，根據該權利，我們有權獲得潛在的里程碑和特許權使用費；以及（6）生命科學公司Cypralis Limited或 “Cypralis”，一家生命科學公司，向其轉讓我們的某些親環素抑制劑資產，根據該資產，我們成功進展後有資格獲得里程碑付款Cypralis的某些臨牀候選藥物進入後期臨牀研究，並在產品商業化時支付特許權使用費。
經營業績的組成部分
收入
收入包括與葛蘭素史克相關的許可協議收入和BREXAFEMME的產品銷售。在截至2023年3月31日的三個月中，我們的產品收入淨包括我們作為本金出售的BREXAFEMME的銷售額，前提是我們控制BREXAFEMME產品直到交付給批發商，然後再將控制權移交給批發商。
產品收入成本
產品收入成本主要包括分銷、運費、應付給默沙東的特許權使用費以及與BREXAFEMME相關的其他製造成本。
研發費用
研發費用包括為發現、開發或改進我們尋求開發的潛在候選產品而開展研發活動時產生的費用。這包括開展臨牀前研究和臨牀試驗、製造和其他開發工作，以及與候選產品的監管申報相關的活動。我們在研發費用發生時予以確認。我們的研發費用主要包括：
在本報告所述期間，Ibrexafungerp和 SCY-247 是唯一的關鍵研發項目。隨着我們繼續努力開發 ibrexafungerp 和 SCY-247，並可能開發其他候選產品，我們預計在可預見的將來將繼續承擔鉅額的研發費用，但須視額外資金的可用性而定。
候選產品的成功開發是高度不確定的。目前，我們無法合理估計完成任何候選產品的剩餘開發所需的性質、時間或成本。這是由於與候選產品的開發相關的眾多風險和不確定性所致。
20
目錄
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用主要包括工資和人事相關成本，包括員工福利和任何股票薪酬。這包括行政、財務、人力資源、業務發展、醫療事務、營銷和商業以及行政支持職能的人員。其他費用包括未以其他方式分配給研發費用的設施相關費用、會計、審計、税務和法律服務的專業費用、一般和管理用途的諮詢費用、信息系統和營銷工作。
其他費用（收入）
我們在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中確認的所有其他收入包括債務發行成本和折扣的攤銷、利息收入、利息支出、認股權證負債公允價值調整和衍生負債公允價值調整。
所得税支出
在截至2024年3月31日的三個月中，我們確認的所得税支出主要包括美國聯邦所得税支出。
截至2024年和2023年3月31日止三個月的經營業績
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績，以及這些項目的美元和百分比（千美元）的變化：
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|
|||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
逐期變化 |
|
|
|||||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品收入，淨額 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
1,130 |
|
|
$ |
(1,130 |
) |
|
|
(100.0 |
) |
% |
許可協議收入 |
|
|
1,373 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,373 |
|
|
|
— |
|
% |
總收入 |
|
|
1,373 |
|
|
|
1,130 |
|
|
|
243 |
|
|
|
21.5 |
|
% |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品收入成本 |
|
|
— |
|
|
|
137 |
|
|
|
(137 |
) |
|
|
(100.0 |
) |
% |
研究和開發 |
|
|
7,212 |
|
|
|
6,835 |
|
|
|
377 |
|
|
|
5.5 |
|
% |
銷售、一般和管理 |
|
|
3,669 |
|
|
|
4,840 |
|
|
|
(1,171 |
) |
|
|
(24.2 |
) |
% |
運營費用總額 |
|
|
10,881 |
|
|
|
11,812 |
|
|
|
(931 |
) |
|
|
(7.9 |
) |
% |
運營損失 |
|
|
(9,508 |
) |
|
|
(10,682 |
) |
|
|
1,174 |
|
|
|
(11.0 |
) |
% |
其他（收入）支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
債務發行成本和折扣的攤銷 |
|
|
401 |
|
|
|
255 |
|
|
|
146 |
|
|
|
57.3 |
|
% |
利息收入 |
|
|
(1,280 |
) |
|
|
(587 |
) |
|
|
(693 |
) |
|
|
118.1 |
|
% |
利息支出 |
|
|
205 |
|
|
|
1,447 |
|
|
|
(1,242 |
) |
|
|
(85.8 |
) |
% |
認股權證負債公允價值調整 |
|
|
(9,608 |
) |
|
|
21,673 |
|
|
|
(31,281 |
) |
|
|
(144.3 |
) |
% |
衍生負債公允價值調整 |
|
|
(168 |
) |
|
|
406 |
|
|
|
(574 |
) |
|
|
(141.4 |
) |
% |
其他（收入）支出總額 |
|
|
(10,450 |
) |
|
|
23,194 |
|
|
|
(33,644 |
) |
|
|
(145.1 |
) |
% |
税前收入（虧損） |
|
|
942 |
|
|
|
(33,876 |
) |
|
|
34,818 |
|
|
|
(102.8 |
) |
% |
所得税支出 |
|
|
(531 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(531 |
) |
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— |
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% |
淨收益（虧損） |
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$ |
411 |
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$ |
(33,876 |
) |
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$ |
34,287 |
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(101.2 |
) |
% |
收入。 在截至2024年3月31日的三個月中，收入包括與葛蘭素史克簽訂的許可協議相關的140萬美元許可協議收入。在截至2023年3月31日的三個月中，收入包括BREXAFEMME的產品銷售。
產品收入成本。 截至2023年3月31日的三個月，產品收入成本主要包括與BREXAFEMME相關的分銷、運費和特許權使用費成本。
研究與開發。在截至2024年3月31日的三個月中，研發費用增加到720萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為680萬美元。截至2024年3月31日的三個月，增長了40萬美元，增長了6％，這主要是由化學、製造和控制（CMC）支出增加160萬美元和臨牀前支出增加30萬澳元所致，但被臨牀費用減少80萬美元和主要與醫療事務相關的工資減少50萬美元所部分抵消。
21
目錄
CMC支出增加160萬美元主要與本期購買的110萬美元藥品支出有關。截至2024年3月31日的三個月，臨牀前支出增加了30萬美元，主要與與 SCY-247 相關的某些臨牀前成本有關。臨牀費用減少80萬美元的主要原因是口服ibrexafungerp的1期研究減少了70萬美元，該研究已在前一時期基本完成，旨在支持可能申請的IC治療保密協議，以及MARIO研究的臨牀費用減少了40萬美元，部分抵消了其他臨牀費用增加的30萬美元。
銷售、一般和管理。在截至2024年3月31日的三個月中，銷售、一般和管理費用從截至2023年3月31日的三個月的480萬美元降至370萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，減少了120萬美元，下降了24％，這主要是由專業費用減少80萬美元和商業支出減少40萬美元所致，這是由於前一同期與BREXAFEMME相關的成本造成的。專業費用減少80萬美元的主要原因是前一時期確認了50萬美元用於註銷某些承諾費的遞延資產支出，以及由於前一時期與葛蘭素史克許可協議相關的法律費用，法律費用減少了20萬美元。
債務發行成本和折扣的攤銷。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們確認了40萬美元和30萬美元的債券發行成本和折扣攤銷。我們2019年3月可轉換票據的債務發行成本和折扣主要包括諮詢費和其他發行成本的分配部分以及衍生負債的初始公允價值。
利息收入。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們分別確認了130萬美元和60萬美元的利息收入；這一增長主要是由於我們的貨幣市場基金和投資的利率上升。
利息支出。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們分別確認了20萬美元和140萬美元。利息支出的減少主要是由於2023年5月貸款協議的償還。
認股權證負債公允價值調整。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們在與認股權證負債相關的公允價值調整中分別確認了960萬美元的收益和2,170萬美元的虧損，這主要是由於我們的股價在此期間分別下跌和上漲。
衍生負債公允價值調整。 在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們在與衍生負債相關的公允價值調整中分別確認了20萬美元的收益和40萬美元的虧損，這主要是由於我們同期股價的下跌和上漲所致。
所得税支出。 在截至2024年3月31日的三個月中，我們確認的所得税支出主要包括美國聯邦所得税支出。
流動性和資本資源
流動性來源
截至2024年3月31日，我們的現金和現金等價物和投資為9,420萬美元，而截至2023年12月31日，現金和現金等價物以及短期投資為9,800萬美元。我們認為，我們的資本資源足以為隨附的未經審計的簡明合併財務報表發佈後的至少12個月的持續運營提供資金。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為3.548億美元。
根據我們的運營計劃，我們預計將產生大量的研發費用以及銷售、一般和管理費用。由於我們持續的鉅額支出，我們可能需要額外的資本來為我們的運營提供資金，我們可以通過一項或多項股票發行、債務融資或其他非稀釋性的第三方融資、戰略聯盟以及許可或合作安排來獲得這些資金。
現金流
下表列出了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的主要現金來源和用途（以千計）：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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現金、現金等價物和限制性現金，1 月 1 日 |
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$ |
34,593 |
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|
$ |
46,032 |
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用於經營活動的淨現金 |
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(4,007 |
) |
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(18,923 |
) |
投資活動提供的淨現金 |
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5,454 |
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— |
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融資活動提供的（用於）淨現金 |
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(15 |
) |
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22 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） |
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1,432 |
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(18,901 |
) |
現金、現金等價物和限制性現金，3 月 31 日 |
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$ |
36,025 |
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|
$ |
27,131 |
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22
目錄
運營活動
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金減少了1,490萬美元，這主要是由於與ibrexafungerp和 SCY-247 相關的持續開發成本，但本期從葛蘭素史克收取的250萬美元許可協議應收賬款和440萬美元的未開票應收賬款部分抵消了這一成本。
截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為400萬美元，主要包括經非現金費用調整後的40萬美元淨收益，其中包括960萬美元的認股權證負債公允價值變動收益、70萬美元的股票薪酬支出以及40萬美元的債務發行成本和折扣攤銷，部分被440萬美元的運營資產和負債淨有利變化所抵消。運營資產和負債的淨有利變化是由於運營負債淨減少190萬美元，運營資產淨減少630萬美元。運營資產淨減少630萬美元，主要是由於與葛蘭素史克簽訂的許可協議相關的應收許可協議減少了250萬美元，預付費用、其他資產、遞延成本和其他費用減少了400萬美元。預付費用、其他資產、遞延成本和其他費用減少了400萬美元，這主要是由於本期從葛蘭素史克收到了440萬美元的未開票應收賬款。
截至2023年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金為1,890萬美元，主要包括經非現金費用調整後的3,390萬美元淨虧損，其中包括2170萬美元認股權證負債公允價值變動虧損、40萬美元衍生負債公允價值變動虧損、70萬美元股票薪酬支出以及30萬美元的債務發行成本攤銷和折扣，部分抵消了部分抵消營業資產和負債的淨不利變化為860萬美元。運營資產和負債的淨不利變化是由於應付賬款、應計費用、其他負債和其他負債減少了670萬美元，以及預付費用、應收賬款、庫存和其他費用增加了190萬美元。應付賬款、應計費用、其他負債和其他負債減少670萬美元，主要是由於截至2023年2月已全額支付的與Amplity的遞延費用相關的其他負債減少了580萬美元，以及主要由於2022年本期支付的獎金和離職金，應計費用減少了90萬美元。預付費用、應收賬款、庫存和其他費用增加190萬美元，主要是由於本期購買的原材料庫存增加了210萬美元。
投資活動
截至2024年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金為550萬美元，分別包括250萬美元和800萬美元的投資購買和到期日。
融資活動
截至2024年3月31日的三個月，用於融資活動的淨現金為15,000美元，主要包括40,000美元的遞延融資成本。
截至2023年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為22,000美元，主要包括回購股票以支付預扣税款的收益和員工股票購買計劃的收益。
未來的資金需求
我們預計將產生與進一步開發活動相關的費用，尤其是在我們繼續對候選產品進行研究、開發和臨牀試驗並尋求監管部門批准的情況下。我們預計，在未來的持續運營方面，我們將需要大量的額外資金。
我們一直在評估我們的運營計劃，並評估我們的 SCY-247 和 ibrexafungerp 發展戰略的最佳現金利用率。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，而且我們可能會比目前預期的更快地使用可用資本資源。由於與候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計完成候選產品的開發所需的增加的資本支出和運營支出。
我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：
23
目錄
在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，如果有的話，我們希望通過股票發行、債務融資或其他非稀釋性第三方融資（例如補助金）、戰略聯盟和許可安排，特別是與葛蘭素史克簽訂的許可協議的淨收益相結合，為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股票或可轉換債務證券籌集額外資金，則普通股股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資，類似於我們的貸款協議或我們在2019年3月和2020年4月出售的可轉換優先票據（如果有），可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過出售資產、其他第三方融資、戰略聯盟以及與第三方的許可或合作安排籌集額外資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。
重要估計和判斷
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的簡明合併財務報表，該報表是根據美國普遍接受的會計原則（GAAP）編制的。編制簡明合併財務報表要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響簡明合併財務報表之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出。我們會持續評估這些估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。
截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告第7項中描述了我們的關鍵估計和判斷。
24
目錄
第 3 項。定量和定性關於市場風險的實時披露。
本項目不適用於小型申報公司。
第 4 項。控件和程序。
管理層對我們的披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序，旨在確保在我們根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）提交或提交的報告中要求披露的信息得到（1）在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，（2）積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
截至2024年3月31日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼精良，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。根據上述評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2024年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有變化，該術語在《交易法》頒佈的第13a-15（f）條和第15（d）-15（f）條中定義，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
第二部分。其他R 信息
第 1 項。腿所有訴訟程序。
2023年11月7日，布萊恩·費爾德曼在新澤西州美國地方法院對我們和我們的某些高管提起了證券集體訴訟，指控在2023年3月31日至2023年9月22日期間，我們做出了重大虛假和/或誤導性陳述，也沒有披露有關我們的業務、運營和前景的重大不利事實，特別指控我們沒有向投資者披露：(1) 用於製造 ibrexafungerp 的設備也被用來製造非-抗菌β-內酰胺藥物物質，存在交叉污染的風險；（2）我們沒有有效的內部控制和程序，也沒有足夠的內部監督政策來確保其供應商遵守當前的良好生產規範（cGMP）；（3）由於存在嚴重的交叉污染風險，我們有理由召回其ibrexafungerp片劑並停止臨牀研究；（4）因此在上述內容中，我們關於業務、運營和前景的陳述具有重大誤導性，/或缺乏合理的依據。該投訴代表所有在2023年3月31日至2023年9月22日期間購買和/或收購我們普通股的個人和實體尋求未指明的賠償、利息、費用和成本。2024年5月1日，向美國新澤西州地方法院提起了所謂的股東衍生品訴訟。該投訴點名了公司的董事及其某些高管，並根據與證券集體訴訟投訴相同的所謂錯誤陳述提出了州和聯邦的索賠。我們不同意這些指控，並打算大力為這些訴訟辯護.
第 1A 項。Risk 因子。
我們的運營和財務業績受到各種風險和不確定性的影響，包括截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中描述的風險和不確定性。
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目錄
第 6 項E展出。
展覽 數字 |
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文件描述 |
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3.1 |
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經修訂和重述的公司註冊證書（作為我們當前的8-K表格報告的附錄3.1向美國證券交易委員會提交，於2014年5月12日向美國證券交易委員會提交，美國證券交易委員會文件編號為001-36365，並在此處以引用方式納入）。 |
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3.2 |
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經修訂和重述的SCYNEXIS公司註冊證書修正證書（作為我們的10-Q表附錄3.2向美國證券交易委員會提交，於2019年8月7日向美國證券交易委員會提交，美國證券交易委員會文件編號001-36365，並在此處以引用方式納入）。 |
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3.3 |
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經修訂和重述的SCYNEXIS公司註冊證書修正證書（作為我們的8-K表附錄3.1向美國證券交易委員會提交，於2020年7月16日向美國證券交易委員會提交，美國證券交易委員會文件編號為001-36365，並在此處以引用方式納入）。 |
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3.4 |
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經修訂和重述的SCYNEXIS公司註冊證書修正證書（作為我們的10-Q表附錄3.4向美國證券交易委員會提交，於2022年11月9日向美國證券交易委員會提交，美國證券交易委員會文件編號001-36365，並在此處以引用方式納入）。 |
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3.5 |
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經修訂和重述的章程（作為我們在S-1表格上的註冊聲明附錄3.4向美國證券交易委員會提交，於2014年2月27日向美國證券交易委員會提交，美國證券交易委員會文件編號333-194192，並在此處以引用方式納入）。 |
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4.1 |
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參考展品 3.1通過 3.5. |
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10.1* |
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SCYNEXIS, Inc. 與 Scott Sukenick 於 2017 年 11 月 15 日簽訂的僱傭協議. |
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10.2* |
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非僱員董事薪酬政策，經修訂。 |
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31.1* |
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根據《交易法》第13-a-14（a）條或第15（d）-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
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根據《交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。 |
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32.1** |
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根據《交易法》第13a-14（b）或15d-14（b）對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
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101.INS |
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內聯 XBRL 實例文檔 |
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101.SCH |
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帶有嵌入式 Linkbase 文檔的內聯 XBRL 分類擴展架構。 |
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104 |
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封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 |
* 隨函提交。
** 隨函提供。附錄32.1正在提供中，就交易法第18條而言，不得被視為 “已提交”，也不得以其他方式受該節的責任約束，除非該文件中另有特別説明，否則此類證物也不得被視為以引用方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何註冊聲明或其他文件中。
26
目錄
簽名URES
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
SCYNEXIS, INC. |
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來自： |
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//David Angulo，醫學博士 |
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大衞安古洛，醫學博士 |
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首席執行官 （首席執行官） |
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日期： |
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2024年5月7日 |
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來自： |
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/s/ 艾弗·麥克勞德 |
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艾弗·麥克勞德 |
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首席財務官 （首席財務和會計官） |
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日期： |
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2024年5月7日 |
27