附錄 99.1

 

萬達製藥公佈2024年第一季度財務業績

 

•2024 年第一季度的收入為 4,750 萬美元，與 2023 年第四季度相比增長了 5%

•2024年第一季度現金增加590萬美元，達到3.941億美元

•Fanapt® 獲準用於I型躁鬱症的急性治療；預計將於2024年第三季度商業上市

•用於精神分裂症和躁鬱症的米拉培酮新藥預計將於2025年初提交

•PONVORY® 預計將於2024年第三季度商業上市

•胃輕癱的傳統保密協議審查正在進行中，PDUFA日期為2024年9月18日

•傳統的第二期第三階段暈車研究結果預計將於2024年第二季度公佈；保密協議預計將於2024年第四季度提交

華盛頓——2024年5月8日——萬達製藥公司（萬達）（納斯達克股票代碼：VNDA）今天公佈了截至2024年3月31日的第一季度財務和經營業績。

Vanda總裁、首席執行官兼董事會主席Mihael H. Polymeropoulos醫學博士表示：“我們為2024年第一季度取得的成就感到非常自豪，這是由一個小而高效的組織取得的，該組織熱衷於繼續為有需要的人開發和商業化治療方法。”“我們預計未來幾個月將出現幾個重要的里程碑，包括Fanapt在急性雙相情感障礙中的上市，Ponvory在多發性硬化症中的上市，傳統藥物在胃輕癱中的潛在批准，傳統藥物在暈車方面的III期結果，米拉培酮即將提交用於精神疾病和傳統暈車的保密協議以及抑鬱症臨牀項目的啟動，口腔炎、潰瘍性結腸炎和小兒失眠。我們相信，我們強勁的收入、強勁的現金狀況和高效的運營使我們能夠在未來幾年實現顯著增長和價值創造。”

財務要聞

•2024年第一季度，Fanapt®、HETLIOZ® 和PONVORY® 的總產品淨銷售額為4,750萬美元，與2023年第一季度的6,250萬美元相比下降了24％，與2023年第四季度的4,530萬美元相比增長了5％。

•Fanapt® 的產品淨銷售額在2024年第一季度為2,060萬美元，與2023年第一季度的2,290萬美元相比下降了10％，與2023年第四季度的2,260萬美元相比下降了9％。

•HETLIOZ® 2024年第一季度的產品淨銷售額為2,010萬美元，與2023年第一季度的3,960萬美元相比下降了49％，與2023年第四季度的2,110萬美元相比下降了5％。與2023年第一季度相比，下降是美國持續的仿製藥競爭的結果。

•2024年第一季度，PONVORY® 的產品淨銷售額為680萬美元。對強生公司Actelion Pharmicals Ltd. (Janssen) PONVORY® 的收購已於2023年12月7日完成。

•2024年第一季度的淨虧損為410萬美元，而2023年第一季度的淨收入為330萬美元，2023年第四季度的淨虧損為240萬美元。

•截至2024年3月31日，現金、現金等價物和有價證券（現金）為3.941億美元，與2023年12月31日相比，現金增加了590萬美元。

主要運營亮點

精神病學作品集

•Fanapt®（伊洛哌啶酮）：萬達在2024年4月宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准Fanapt® 作為成人急性雙相情感I型障礙的一線治療藥物。Fanapt® 獲準用於急性雙相情感I型障礙顯著擴大了可治療的患者羣體。專利排他性預計將至少持續到2027年底。Vanda正在啟動一系列商業活動，包括擴大其現有銷售隊伍、處方宣傳計劃和全面的營銷計劃。

•米拉培酮：Vanda預計將在2025年初向美國食品藥品管理局提交用於治療精神分裂症和急性雙相情感I型障礙的Fanapt® 活性代謝物米拉培酮（也稱為 VHX-896 和 P-88）的新藥申請（NDA）。如果獲得批准，還有待批准的專利申請，這些專利申請如果獲得批准，可能會將獨家經營權延長到2040年代。

•Fanapt® LAI：萬達預計將在2024年底之前啟動Fanapt® 長效注射劑（LAI）配方的第三階段計劃。Fanapt® LAI可能會在2026年之後進入美國市場，還有一些待處理的專利申請如果獲得批准，可能會將獨家經營權延長到2040年代。

•Vanda目前正在計劃臨牀項目，以測試Fanapt® 和米拉培酮在治療抑鬱症狀方面的療效，如果成功，將顯著擴大可治療的患者羣體。

HETLIOZ®（tasimelteon）

•Vanda目前正計劃啟動一項針對兒科失眠的HETLIOZ LQ® 計劃。儘管難以量化兒童失眠患病率的確切估計，但據估計 20-40% 的兒童會出現嚴重的睡眠問題。1,2 目前尚無經批准的兒科失眠治療方法。如果最終獲準上市，HETLIOZ LQ® 的潛在患者羣體將顯著擴大，市場排他性預計將持續到2040年代。

•Vanda在2024年3月宣佈，它收到了美國食品藥品管理局的一封完整的回覆信（CRL），內容涉及HETLIOZ® 治療失眠的補充新藥申請（snDa）。Vanda正在審查CRL並評估其後續步驟。除失眠外，Vanda還繼續尋求美國食品藥品管理局批准HETLIOZ® 用於治療時差障礙，美國哥倫比亞特區巡迴上訴法院正在對該機構對我們申請的最終拒絕提出質疑。

•Vanda在2024年4月宣佈，美國最高法院駁回了其要求複審美國聯邦巡迴上訴法院對萬達針對梯瓦製藥美國公司（Teva）、Apotex Inc.和Apotex Corp（合稱 Apotex）的HETLIOZ® 簡化新藥申請訴訟的裁決的移審令申請。下級法院的裁決認為，Vanda的美國專利號為RE46,604；9,730,910；10,149,829和10,376,487的某些主張無效。Vanda的訴訟聲稱Teva's將侵犯第11,285,129號美國專利，Apotex的HETLIOZ® 仿製版本目前正在美國特拉華特區地方法院待審。

PONVORY®（ponesimod）

•Vanda預計將在2024年第三季度完成PONVORY® 從楊森的過渡，並在商業上推出多發性硬化症產品。Vanda正在發起一系列商業活動，包括建立專業銷售隊伍、處方宣傳計劃和全面的營銷計劃。PONVORY® 目前被批准為多發性硬化症患者的每日一次口服療法，它與同類藥物具有不同的特異性，具有高特異性和快速可逆性，具有多種用途，可滿足多發性硬化症患者的需求，排他性預計將持續到2040年代。

•PONVORY® 治療牛皮癬的II期臨牀研究的陽性結果此前曾發表在《柳葉刀》上，PONVORY® 在誘導和維持反應方面均顯示出顯著的效果。3 Vanda預計將向美國食品藥品管理局提交PONVORY® 治療牛皮癬的研究性新藥（IND）申請。Vanda預計將在2024年底之前啟動一項用於治療牛皮癬的PONVORY® 的三期研究。如果最終獲準上市，PONVORY® 將成為首款獲準用於治療牛皮癬的口服鞘氨醇-1-磷酸（S1P）類似物，並將顯著擴大 PONVORY® 的潛在患者羣體，美國有超過800萬人被診斷出患有牛皮癬4

•萬達預計將向美國食品藥品管理局提交用於治療潰瘍性結腸炎的PONVORY® 的IND申請。Vanda預計將在2024年底之前啟動一項用於治療潰瘍性結腸炎的PONVORY® 的三期研究。如果

PONVORY® 最終獲準上市，它將效仿其他獲準用於治療潰瘍性結腸炎的口服鞘氨醇-1-磷酸（S1P）類似物，並將顯著擴大PONVORY® 的潛在患者羣體，估計在美國的患病率約為200萬人。5

傳統的

•美國食品藥品管理局正在審查用於治療胃輕癱症狀的傳統藥物的保密協議，PDUFA的目標行動日期為2024年9月18日。胃輕癱是一項尚未得到滿足的重大醫療需求，最後一種治療方案是在40多年前批准的，據估計，美國的患病率超過600萬人。6

•傳統藥物治療暈車的第二期三期臨牀研究已全部入組，預計將於2024年第二季度得出結果。傳統藥物治療暈車的功效此前已在兩項臨牀研究中得到證實，在這兩項研究中，傳統藥物可有效預防與運動相關的嘔吐。萬達預計將在2024年第四季度向美國食品藥品管理局提交暈車治療的保密協議。美國藥品管理局最終批准傳統藥物用於暈車治療，這將顯著擴大可治療的患者羣體，據報道，大約30％的美國人口在包括海上、空中和陸地在內的普通旅行條件下患有暈車症。7

早期節目

•用於治療乾眼的 VSJ-110 的二期研究正在進行中，超過50％的受試者入組。

•用於治療軸突型 2S 型 Charcot-Marie-Tooth 病（CMT2S）患者的 VCA-894A 的 I 期臨牀研究預計將於 2024 年中期入組該患者，該病是一種遺傳性周圍神經病變，尚無治療方法。

•用於治療甲真菌病（指甲真菌感染）的 VTR-297 的第一期臨牀研究於 2024 年 4 月啟動。

•VQW-765是一種α-7煙鹼乙酰膽鹼受體部分激動劑，目前正在臨牀開發中，用於治療社交場合中的急性表現焦慮。

GAAP 財務業績

2024年第一季度的淨虧損為410萬美元，而2023年第一季度的淨收入為330萬美元。2024年第一季度的攤薄後每股淨虧損為0.07美元，而2023年第一季度的攤薄後每股淨收益為0.06美元。

2024 年財務指引

由於美國持續的仿製藥競爭，以及用於急性躁鬱症I型躁鬱症的Fanapt® 和用於多發性硬化症的PONVORY® 即將商業推出，用於治療非24的HETLIOZ® 在美國市場仍然存在不確定性，Vanda目前無法提供2024年的財務指導。

電話會議

萬達計劃於今天，即2024年5月8日星期三美國東部時間下午 4:30 舉行電話會議。在電話會議上，萬達的管理層將討論2024年第一季度的財務業績和其他公司活動。投資者可以致電1-800-715-9871（國內）或1-646-307-1963（國際），使用密碼號碼2594340。電話會議的重播將於美國東部時間2024年5月8日星期三晚上 8:30 開始，並將在美國東部時間2024年5月15日星期三晚上 11:59 之前播出。國內來電者的重播電話號碼為1-800-770-2030，國際來電者的重播電話號碼為1-609-800-9909。密碼是 2594340。

電話會議將在萬達的網站www.vandapharma.com上同時播出。投資者應單擊 “投資者” 選項卡，並建議至少提前15分鐘訪問該網站進行註冊、下載和安裝任何必要的軟件或演示文稿。該電話會議還將在Vanda的網站上存檔30天。

參考文獻

1.Calhoun SL、Fernandez-Mendoza J、Vgontzas AN、Liao D、Bixler EO。幼兒和青春期前兒童普通人羣樣本中失眠症狀的患病率：性別影響。Sleep Med. 2014 年 1 月；15 (1): 91-5. doi：10.1016/j.sleep.2013.08.787。Epub 2013 年 10 月 16 日PMID：24333223；PMCID：PMC3912735。

2. Fricke-Oerkermann L、Plück J、Schredl M、Heinz K、Mitschke A、Wiater A、Lehmkuhl G. 兒童時期睡眠問題的患病率和病程。睡覺。2007 年 10 月；30 (10): 1371-7. doi：10.1093/sleep/30.10.1371。PMID：17969471；PMCID：PMC2266270。

3.Vaclavkova A、Chimenti S、Arenberger P、Hollo P、Sator PG、Burcklen M、Stefani M、D'Ambrosio D. 慢性斑塊狀銀屑病患者口服ponesimod：一項隨機、雙盲、安慰劑對照的2期試驗。《柳葉刀》。2014 年 12 月 6 日；384 (9959): 2036-45. doi：10.1016/S0140-6736 (14) 60803-5。Epub 2014 年 8 月 10 日PMID：25127208。

4.Datamonitor Healthcare — 2023年3月發佈的基於牛皮癬患者的市場預測。

5.Datamonitor Healthcare — 2023年3月發佈的以潰瘍性結腸炎患者為基礎的市場預測。

6.Rey 等人 J Neurogastroenterol Motil，2012 年 1 月。

7. Turner M、Griffin MJ。公共道路交通中的暈車：乘客行為和敏感性。人體工程學。1999：42：444-461。

關於萬達製藥公司

Vanda是一家領先的全球生物製藥公司，專注於創新療法的開發和商業化，以滿足大量未滿足的醫療需求並改善患者的生活。有關 Vanda Pharmicals Inc. 的更多信息，請訪問 www.vandapharma.com 並在 X @vandapharma 上關注我們。

關於前瞻性陳述的警告

本新聞稿中的各種聲明，包括但不限於關於推進Vanda臨牀開發渠道和加強其商業影響力的聲明、Vanda爭取美國食品藥品管理局批准傳統藥物治療胃輕癱症狀和暈車治療的計劃、用於失眠和時差障礙治療的HETLIOZ®、Vanda對SNS決策時機的期望 HETLIOZ® 的DA和傳統劑的保密協議，Vanda的LAI配方計劃為Fanapt®、提交米拉培酮保密協議的時機、PONVORY® 治療牛皮癬和潰瘍性結腸炎的可能性、VCA-894A 臨牀研究的患者入組、PONVORY® 計劃在美國啟動、Fanapt® 治療急性雙相情感障礙的持續推出、Fanapt® 和米拉培酮抑鬱症狀測試的臨牀計劃以及根據證券法，計劃中的Hetlioz LQ® 小兒失眠計劃是 “前瞻性陳述”。除歷史事實陳述以外的所有陳述均可被視為前瞻性陳述。前瞻性陳述基於當前的預期和假設，涉及風險、情況變化和不確定性。可能導致實際結果與萬達前瞻性陳述中反映的結果存在重大差異的重要因素包括：萬達完成其在研產品的臨牀開發並獲得監管部門批准和這些產品的市場接受的能力；Vanda能否獲得美國食品藥品管理局對HETLIOZ® 的SNDA的批准和傳統產品的保密協議；FDA在PDUFA的NDA目標行動日期之前完成保密協議的目標行動日期的能力傳統上，美國食品和藥物管理局對Vanda中包含的數據包是否充足的評估HETLIOZ® 和Tradipitant的監管申報，Vanda獲得米拉培酮治療精神分裂症和急性I型雙相情感障礙的批准的能力，PONVORY® 在治療其他炎症/自身免疫性疾病方面進行的任何臨牀試驗的結果，Vanda獲得HETLIOZ® 和PONVORY® 任何其他適應症的監管批准的能力，Vanda完成該適應症的能力傳統藥物治療暈車的臨牀項目，計劃中的測試Fanapt® 和米拉培酮的臨牀項目抑鬱症狀以及萬達執行計劃在美國推出的PONVORY® 和持續推出的Fanapt® 的能力。因此，無法保證Vanda預期的結果或開發能夠實現，即使已基本實現，也無法保證它們會對Vanda產生預期的後果或影響。應評估本新聞稿中的前瞻性陳述以及影響萬達業務和市場的各種風險和不確定性，尤其是萬達最新的10-K表年度報告中 “關於前瞻性陳述的警示説明”、“風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 部分中確定的風險和不確定性，該部分由萬達隨後提交的10-Q表季度報告、8-K表最新報告和其他文件進行了更新與美國證券交易所的合作佣金，可在www.sec.gov上查閲。

本文包含或提及的警示性聲明對所有歸因於萬達或代表萬達的人的書面和口頭前瞻性陳述進行了明確的全面限定。萬達提醒投資者不要過分依賴萬達發表或代表萬達發表的前瞻性陳述。本新聞稿中的信息僅在本新聞稿發佈之日提供，除非法律要求，否則Vanda沒有義務也特別拒絕公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

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（以千計）

（未經審計）

 

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