bngo-20230930
錯誤2023Q3000141169012-310.1113110.10.330.080.3300014116902023-01-012023-09-300001411690美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-01-012023-09-300001411690美國公認會計準則：保修成員2023-01-012023-09-3000014116902023-11-06Xbrli：共享00014116902023-09-30ISO 4217：美元00014116902022-12-31ISO 4217：美元Xbrli：共享0001411690美國-公認會計準則：產品成員2023-07-012023-09-300001411690美國-公認會計準則：產品成員2022-07-012022-09-300001411690美國-公認會計準則：產品成員2023-01-012023-09-300001411690美國-公認會計準則：產品成員2022-01-012022-09-300001411690美國-GAAP：ProductAndServiceOtherMember2023-07-012023-09-300001411690美國-GAAP：ProductAndServiceOtherMember2022-07-012022-09-300001411690美國-GAAP：ProductAndServiceOtherMember2023-01-012023-09-300001411690美國-GAAP：ProductAndServiceOtherMember2022-01-012022-09-3000014116902023-07-012023-09-3000014116902022-07-012022-09-3000014116902022-01-012022-09-300001411690美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-12-310001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001411690美國-公認會計準則：保留預付款成員2021-12-310001411690Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-12-3100014116902021-12-310001411690美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-01-012022-03-310001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-03-3100014116902022-01-012022-03-310001411690美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-01-012022-03-310001411690Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-01-012022-03-310001411690美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-03-310001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-03-310001411690美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-03-310001411690Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-03-3100014116902022-03-310001411690美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-04-012022-06-300001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-04-012022-06-3000014116902022-04-012022-06-300001411690美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-04-012022-06-300001411690Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-04-012022-06-300001411690美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-06-300001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-06-300001411690美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-06-300001411690Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-06-3000014116902022-06-300001411690美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-07-012022-09-300001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-07-012022-09-300001411690美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-07-012022-09-300001411690Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-07-012022-09-300001411690美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-09-300001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-09-300001411690美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-09-300001411690Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-09-3000014116902022-09-300001411690美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-12-310001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001411690美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-12-310001411690Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-12-310001411690美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-310001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-03-3100014116902023-01-012023-03-310001411690美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-01-012023-03-310001411690Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-01-012023-03-310001411690美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-03-310001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-03-310001411690美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-03-310001411690Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-03-3100014116902023-03-310001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-04-012023-06-3000014116902023-04-012023-06-300001411690美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-04-012023-06-300001411690美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-04-012023-06-300001411690Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-04-012023-06-300001411690美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-06-300001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-06-300001411690美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-06-300001411690Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-06-3000014116902023-06-300001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-07-012023-09-300001411690美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-07-012023-09-300001411690美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-07-012023-09-300001411690Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-07-012023-09-300001411690美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-09-300001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-09-300001411690美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-09-300001411690Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-09-300001411690美國公認會計準則：次要事件成員2023-10-090001411690Us-gaap:IncomeApproachValuationTechniqueMember2023-01-012023-09-30Xbrli：純0001411690Us-gaap:MarketApproachValuationTechniqueMember2023-01-012023-09-3000014116902023-08-042023-08-04BNGO：細分市場bngo：reportingUnit0001411690美國-公認會計準則：股票期權成員2023-01-012023-09-300001411690美國-公認會計準則：股票期權成員2022-01-012022-09-300001411690bngo：UnvestedRestrictedStock會員2023-01-012023-09-300001411690bngo：UnvestedRestrictedStock會員2022-01-012022-09-300001411690BNGO：公共擔保成員2023-01-012023-09-300001411690BNGO：公共擔保成員2022-01-012022-09-300001411690美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-01-012023-09-300001411690美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-01-012022-09-300001411690BNGO：PerformanceShareUnitsPSUsMember2023-01-012023-09-300001411690BNGO：PerformanceShareUnitsPSUsMember2022-01-012022-09-300001411690BNGO：工具收入成員2023-07-012023-09-300001411690BNGO：工具收入成員2022-07-012022-09-300001411690BNGO：工具收入成員2023-01-012023-09-300001411690BNGO：工具收入成員2022-01-012022-09-300001411690Bngo：可消耗收入成員2023-07-012023-09-300001411690Bngo：可消耗收入成員2022-07-012022-09-300001411690Bngo：可消耗收入成員2023-01-012023-09-300001411690Bngo：可消耗收入成員2022-01-012022-09-300001411690bngo：軟件會員2023-07-012023-09-300001411690bngo：軟件會員2022-07-012022-09-300001411690bngo：軟件會員2023-01-012023-09-300001411690bngo：軟件會員2022-01-012022-09-300001411690SRT：美國成員2023-07-012023-09-300001411690美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入SRT：美國成員美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2023-07-012023-09-300001411690SRT：美國成員2022-07-012022-09-300001411690美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入SRT：美國成員美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2022-07-012022-09-300001411690SRT：美國成員2023-01-012023-09-300001411690美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入SRT：美國成員美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2023-01-012023-09-300001411690SRT：美國成員2022-01-012022-09-300001411690美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入SRT：美國成員美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2022-01-012022-09-300001411690美國-GAAP：歐洲、中東和非洲成員2023-07-012023-09-300001411690美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入美國-GAAP：歐洲、中東和非洲成員美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2023-07-012023-09-300001411690美國-GAAP：歐洲、中東和非洲成員2022-07-012022-09-300001411690美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入美國-GAAP：歐洲、中東和非洲成員美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2022-07-012022-09-300001411690美國-GAAP：歐洲、中東和非洲成員2023-01-012023-09-300001411690美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入美國-GAAP：歐洲、中東和非洲成員美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2023-01-012023-09-300001411690美國-GAAP：歐洲、中東和非洲成員2022-01-012022-09-300001411690美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入美國-GAAP：歐洲、中東和非洲成員美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2022-01-012022-09-300001411690SRT：亞洲太平洋地區成員2023-07-012023-09-300001411690SRT：亞洲太平洋地區成員美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2023-07-012023-09-300001411690SRT：亞洲太平洋地區成員2022-07-012022-09-300001411690SRT：亞洲太平洋地區成員美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2022-07-012022-09-300001411690SRT：亞洲太平洋地區成員2023-01-012023-09-300001411690SRT：亞洲太平洋地區成員美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2023-01-012023-09-300001411690SRT：亞洲太平洋地區成員2022-01-012022-09-300001411690SRT：亞洲太平洋地區成員美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2022-01-012022-09-300001411690美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2023-07-012023-09-300001411690美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2022-07-012022-09-300001411690美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2023-01-012023-09-300001411690美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2022-01-012022-09-300001411690美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入國家：美國美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2023-07-012023-09-300001411690美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入國家：美國美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2022-07-012022-09-300001411690美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入國家：美國美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2023-01-012023-09-300001411690美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入國家：美國美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2022-01-012022-09-300001411690國家：CN美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2023-01-012023-09-300001411690國家：CN美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2022-07-012022-09-300001411690國家：CN美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2022-01-012022-09-3000014116902023-10-012023-09-3000014116902024-01-012023-09-3000014116902025-01-012023-09-300001411690美國-公認會計準則：行業名稱成員2023-09-300001411690美國-公認會計準則：行業名稱成員2022-12-310001411690US-GAAP：客户關係成員2023-09-300001411690US-GAAP：客户關係成員2022-12-310001411690美國-GAAP：發達的技術權利成員2023-09-300001411690美國-GAAP：發達的技術權利成員2022-12-310001411690US-GAAP：互聯網域名成員2022-12-310001411690US-GAAP：互聯網域名成員2023-09-300001411690美國公認會計準則：次要事件成員US-GAAP：可轉換節點PayableMember2023-10-110001411690美國公認會計準則：次要事件成員US-GAAP：可轉換節點PayableMemberBngo:SeniorSecuredConvertibleNotesDue2025Member2023-10-110001411690美國公認會計準則：次要事件成員US-GAAP：可轉換節點PayableMemberBngo:SeniorSecuredConvertibleNotesDue2025Member2023-10-112023-10-110001411690Bngo：註冊保修公有股票成員美國公認會計準則：次要事件成員US-GAAP：可轉換節點PayableMemberBngo:SeniorSecuredConvertibleNotesDue2025Member2023-10-110001411690美國公認會計準則：次要事件成員US-GAAP：PrivatePlacementMembersUS-GAAP：可轉換節點PayableMemberBngo:SeniorSecuredConvertibleNotesDue2025Member2023-10-110001411690美國公認會計準則：次要事件成員US-GAAP：PrivatePlacementMembersUS-GAAP：可轉換節點PayableMemberBngo:SeniorSecuredConvertibleNotesDue2025Member2023-10-112023-10-110001411690美國公認會計準則：次要事件成員US-GAAP：可轉換節點PayableMember美國公認會計準則：超額分配選項成員Bngo:SeniorSecuredConvertibleNotesDue2025Member2023-10-110001411690美國公認會計準則：次要事件成員US-GAAP：可轉換節點PayableMember美國公認會計準則：超額分配選項成員Bngo:SeniorSecuredConvertibleNotesDue2025Member2023-10-112023-10-110001411690美國公認會計準則：次要事件成員Bngo：註冊保修公有股票成員US-GAAP：可轉換節點PayableMember美國公認會計準則：超額分配選項成員Bngo:SeniorSecuredConvertibleNotesDue2025Member2023-10-110001411690美國公認會計準則：次要事件成員2023-10-112023-10-110001411690美國公認會計準則：次要事件成員2023-10-1100014116902023-08-040001411690BNGO：考文成員2021-03-232021-03-230001411690BNGO：考文成員2023-03-092023-03-0900014116902022-08-012022-08-3100014116902022-08-3100014116902022-01-012022-12-310001411690bngo：CostOfProductRevenueMember2023-07-012023-09-300001411690bngo：CostOfProductRevenueMember2022-07-012022-09-300001411690bngo：CostOfProductRevenueMember2023-01-012023-09-300001411690bngo：CostOfProductRevenueMember2022-01-012022-09-300001411690bngo：CostOfService和收件箱RevenueMember2023-07-012023-09-300001411690bngo：CostOfService和收件箱RevenueMember2022-07-012022-09-300001411690bngo：CostOfService和收件箱RevenueMember2023-01-012023-09-300001411690bngo：CostOfService和收件箱RevenueMember2022-01-012022-09-300001411690美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2023-07-012023-09-300001411690美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2022-07-012022-09-300001411690美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2023-01-012023-09-300001411690美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2022-01-012022-09-300001411690美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2023-07-012023-09-300001411690美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2022-07-012022-09-300001411690美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2023-01-012023-09-300001411690美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2022-01-012022-09-300001411690美國-公認會計準則：受限的股票成員BNGO：生物發現成員2023-01-012023-09-300001411690美國-公認會計準則：受限的股票成員2022-10-040001411690美國-公認會計準則：受限的股票成員2022-10-042022-10-040001411690美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-12-310001411690美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-01-012023-09-300001411690美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-09-300001411690BNGO：PerformanceShareUnitsPSUsMember2022-12-310001411690BNGO：PerformanceShareUnitsPSUsMember2023-01-012023-09-300001411690BNGO：PerformanceShareUnitsPSUsMember2023-09-300001411690SRT：ExecutiveOfficerMember2023-02-152023-02-150001411690美國-公認會計準則：受限的股票成員SRT：ExecutiveOfficerMember2023-02-152023-02-150001411690美國-公認會計準則：員工股票期權成員SRT：ExecutiveOfficerMember2023-02-152023-02-150001411690美國-公認會計準則：受限的股票成員2023-02-152023-02-150001411690美國-GAAP：受限股票單位RSU成員SRT：ExecutiveOfficerMember2023-02-15Bngo：分期付款0001411690董事會成員：董事會主席美國-GAAP：系列APReferredStockMembers2023-04-132023-04-130001411690董事會成員：董事會主席美國-GAAP：系列APReferredStockMembers2023-04-130001411690美國-GAAP：系列APReferredStockMembers2023-04-13BNGO：投票0001411690Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheOneMember美國-公認會計準則：受限的股票成員2023-01-012023-09-300001411690美國-公認會計準則：受限的股票成員Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember2023-01-012023-09-3000014116902023-04-130001411690BNGO：Purigen成員2022-11-012022-11-300001411690BNGO：Purigen成員2022-11-300001411690BNGO：Purigen成員2023-04-012023-06-300001411690美國-GAAP：發達的技術權利成員BNGO：Purigen成員2022-11-300001411690BNGO：Purigen成員US-GAAP：客户關係成員2022-11-300001411690BNGO：Purigen成員美國-公認會計準則：行業名稱成員2022-11-300001411690BNGO：Purigen成員美國-公認會計準則：行業名稱成員2022-11-012022-11-300001411690美國-GAAP：發達的技術權利成員BNGO：Purigen成員2022-11-012022-11-300001411690BNGO：Purigen成員2022-12-310001411690BNGO：Purigen成員2022-07-012022-09-300001411690BNGO：Purigen成員2022-01-012022-09-300001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：商業紙張成員美國-公認會計準則：投資成員2023-09-300001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：商業紙張成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-公認會計準則：投資成員2023-09-300001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：商業紙張成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-公認會計準則：投資成員2023-09-300001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：商業紙張成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-公認會計準則：投資成員2023-09-300001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember美國-公認會計準則：投資成員2023-09-300001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-公認會計準則：投資成員2023-09-300001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember美國-公認會計準則：投資成員2023-09-300001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember美國-公認會計準則：投資成員2023-09-300001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:USGovernmentSponsoredEnterprisesDebtSecuritiesMember美國-公認會計準則：投資成員2023-09-300001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:USGovernmentSponsoredEnterprisesDebtSecuritiesMember美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-公認會計準則：投資成員2023-09-300001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:USGovernmentSponsoredEnterprisesDebtSecuritiesMember美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-公認會計準則：投資成員2023-09-300001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:USGovernmentSponsoredEnterprisesDebtSecuritiesMember美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-公認會計準則：投資成員2023-09-300001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：投資成員2023-09-300001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-公認會計準則：投資成員2023-09-300001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-公認會計準則：投資成員2023-09-300001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-公認會計準則：投資成員2023-09-300001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers2023-09-300001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2023-09-300001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2023-09-300001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers2023-09-300001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2023-09-300001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Bngo：ContingentConsiderationLiability成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2023-09-300001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Bngo：ContingentConsiderationLiability成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2023-09-300001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Bngo：ContingentConsiderationLiability成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2023-09-300001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：商業紙張成員美國-公認會計準則：投資成員2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：商業紙張成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-公認會計準則：投資成員2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：商業紙張成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-公認會計準則：投資成員2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：商業紙張成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-公認會計準則：投資成員2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember美國-公認會計準則：投資成員2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-公認會計準則：投資成員2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember美國-公認會計準則：投資成員2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember美國-公認會計準則：投資成員2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:USGovernmentSponsoredEnterprisesDebtSecuritiesMember美國-公認會計準則：投資成員2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:USGovernmentSponsoredEnterprisesDebtSecuritiesMember美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-公認會計準則：投資成員2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:USGovernmentSponsoredEnterprisesDebtSecuritiesMember美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-公認會計準則：投資成員2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:USGovernmentSponsoredEnterprisesDebtSecuritiesMember美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-公認會計準則：投資成員2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：投資成員2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-公認會計準則：投資成員2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-公認會計準則：投資成員2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-公認會計準則：投資成員2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Bngo：ContingentConsiderationLiability成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Bngo：ContingentConsiderationLiability成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Bngo：ContingentConsiderationLiability成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2022-12-310001411690Bngo：ContingentConsiderationLiability成員美國公認會計準則：次要事件成員BNGO：生物發現成員2023-10-022023-10-020001411690Bngo：ContingentConsiderationLiability成員BNGO：Purigen成員2023-01-012023-09-300001411690Bngo：ContingentConsiderationLiability成員BNGO：Purigen成員美國-公認會計準則：衡量投入貼現率成員2023-09-300001411690Bngo：ContingentConsiderationLiability成員SRT：最小成員數Bngo：測量輸入概率因素成員BNGO：Purigen成員2023-09-300001411690Bngo：ContingentConsiderationLiability成員Bngo：測量輸入概率因素成員BNGO：Purigen成員SRT：最大成員數2023-09-300001411690Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2022-12-310001411690Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2023-01-012023-09-300001411690Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2023-09-300001411690Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2021-12-310001411690Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2022-01-012022-09-300001411690Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2022-09-30BNGO：安全0001411690美國-GAAP：商業紙張成員2023-09-300001411690BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember2023-09-300001411690Us-gaap:USGovernmentSponsoredEnterprisesDebtSecuritiesMember2023-09-300001411690美國-GAAP：商業紙張成員2022-12-310001411690BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember2022-12-310001411690Us-gaap:USGovernmentSponsoredEnterprisesDebtSecuritiesMember2022-12-31
目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
_________________________________________________________
表格10-Q
_________________________________________________________
(標記一)
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告
截至本季度末2023年9月30日
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告
從 到
委託文件編號：001-38613
_________________________________________________________
生物納米基因組學公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州 26-1756290
(法團或組織的州或其他司法管轄區) (國際税務局僱主身分證號碼)
唐恩中心大道9540號，套房100,
聖地亞哥, 鈣
 
 
92121
(主要行政辦公室地址) (郵政編碼)
(858) 888-7600
(註冊人的電話號碼，包括區號)
_________________________________________________________

根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.0001美元BNGO納斯達克股票市場
購買普通股的認股權證BNGOW納斯達克股票市場

通過勾選標記標明註冊人是否（1）在過去12個月內（或在註冊人被要求提交此類報告的較短期限內）提交了1934年證券交易法第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去90天內是否遵守此類提交要求。 是  x排名第一的☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  x 沒有

通過複選標記來確定註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型報告公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12 b-2條中“大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型報告公司”和“新興成長公司”的定義。
大型加速文件服務器☐ 加速文件管理器☐
非加速文件服務器☒ 規模較小的報告公司☒
   新興成長型公司☐

目錄表
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

通過勾選標記檢查註冊人是否是空殼公司（定義見《交易法》第12 b-2條）。 是的 ☐不是x

截至2023年11月6日，登記人已 38,840,337已發行普通股（面值0.0001美元）。



目錄表
生物納米基因組學公司
目錄
第一部分財務信息
3
 
項目2.財務報表
3
 
截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表（未經審計）
3
 
截至2023年和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併經營報表（未經審計）
4
截至2023年和2022年9月30日止三個月和九個月的簡明綜合全面虧損報表（未經審計）
5
 
截至2023年和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併股東權益表（赤字）（未經審計）
6
 
截至2023年9月30日和2022年9月30日止九個月簡明綜合現金流量表(未經審計)
8
 
簡明合併財務報表附註(未經審計)
10
 
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
25
 
第3項：關於市場風險的定量和定性披露
36
 
項目4.控制和程序
37
第二部分：其他信息
38
 
項目2.法律訴訟
38
 
項目1A.風險因素
38
 
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
81
 
第三項高級證券違約
81
 
項目4.礦山安全信息披露
81
 
第5項：其他信息
81
 
項目6.展品
82
簽名
84
2
目錄表
第一部分財務信息
項目2.財務報表
生物納米基因組學公司
簡明綜合資產負債表
(未經審計)
 9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$34,568,000 $5,091,000 
投資29,014,000 108,095,000 
應收賬款淨額8,669,000 7,022,000 
庫存26,429,000 29,761,000 
預付費用和其他流動資產5,857,000 7,329,000 
流動資產總額104,537,000 157,298,000 
受限現金400,000 400,000 
財產和設備，淨額21,266,000 18,029,000 
經營性租賃使用權資產6,170,000 7,222,000 
融資租賃使用權資產3,555,000 3,707,000 
無形資產，淨額35,766,000 41,143,000 
商譽— 77,289,000 
其他長期資產10,210,000 2,414,000 
總資產$181,904,000 $307,502,000 
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款15,369,000 12,534,000 
應計費用11,552,000 10,552,000 
合同責任811,000 871,000 
經營租賃負債2,186,000 2,260,000 
融資租賃負債276,000 285,000 
或有對價10,000,000 9,382,000 
流動負債總額40,194,000 35,884,000 
經營租賃負債，扣除當期部分4,085,000 5,504,000 
融資租賃負債，扣除當期部分3,595,000 3,619,000 
或有對價，扣除當期部分14,880,000 12,970,000 
長期合同負債151,000 127,000 
總負債$62,905,000 $58,104,000 
承付款和或有事項(附註7)
股東權益：
優先股，$0.0001票面價值；10,000,0002023年9月30日和2022年12月31日授權的股份; 不是於2023年9月30日及2022年12月31日發行及發行的股份
— — 
普通股，$0.0001面值，400,000,0002023年9月30日和2022年12月31日授權的股份; 35,349,000和29,718,000分別於2023年9月30日和2022年12月31日發行和發行的股票
3,000 3,000 
額外實收資本656,406,000 599,234,000 
累計赤字(537,317,000)(348,715,000)
累計其他綜合損失(93,000)(1,124,000)
股東權益總額$118,999,000 $249,398,000 
總負債和股東權益$181,904,000 $307,502,000 
請參閲未經審計的簡明綜合財務報表隨附的註釋
3
目錄表
生物納米基因組學公司
簡明綜合業務報表
(未經審計)
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
 2023202220232022
收入：  
產品收入$6,456,000 $5,253,000 $18,512,000 $14,254,000 
服務和其他收入2,862,000 1,968,000 6,883,000 5,333,000 
總收入9,318,000 7,221,000 25,395,000 19,587,000 
收入成本：
產品收入成本5,105,000 3,708,000 13,714,000 11,257,000 
服務成本和其他收入1,464,000 1,704,000 4,553,000 4,190,000 
收入總成本6,569,000 5,412,000 18,267,000 15,447,000 
運營費用：
研發13,785,000 12,742,000 42,331,000 35,036,000 
銷售、一般和行政24,896,000 21,216,000 77,809,000 63,275,000 
商譽減值
77,280,000 — 77,280,000 — 
總運營費用115,961,000 33,958,000 197,420,000 98,311,000 
運營虧損(113,212,000)(32,149,000)(190,292,000)(94,171,000)
其他收入(支出)：
利息收入730,000 436,000 2,122,000 737,000 
利息支出(71,000)(73,000)(221,000)(223,000)
其他收入(費用)26,000 5,000 (113,000)(183,000)
其他收入(費用)合計685,000 368,000 1,788,000 331,000 
所得税前虧損(112,527,000)(31,781,000)(188,504,000)(93,840,000)
所得税優惠(撥備)(39,000)(28,000)(98,000)(79,000)
淨虧損$(112,566,000)$(31,809,000)$(188,602,000)$(93,919,000)
每股基本和稀釋後淨虧損$(3.22)$(1.10)$(5.85)$(3.28)
加權平均已發行普通股基本和攤薄普通股35,001,000 28,970,000 32,246,000 28,663,000 
見未經審計簡明綜合財務報表附註。
4
目錄表
生物納米基因組學公司
簡明綜合全面損失表
(未經審計)
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
 2023202220232022
淨虧損：$(112,566,000)$(31,809,000)$(188,602,000)$(93,919,000)
其他全面收益(虧損)：
投資證券的未實現收益(虧損)
227,000 236,000 1,014,000 (1,143,000)
外幣折算調整(10,000)(140,000)17,000 (140,000)
其他全面收益(虧損)$217,000 $96,000 $1,031,000 $(1,283,000)
全面損失總額$(112,349,000)$(31,713,000)$(187,571,000)$(95,202,000)
見未經審計簡明綜合財務報表附註。
5
目錄表
生物納米基因組學公司
簡明合併股東權益表（虧損）
(未經審計)
普通股其他內容
已繳費
資本		累計
赤字		累計其他綜合損失股東權益合計(虧損)
股票金額
2022年1月1日的餘額28,960,000 $3,000 $553,773,000 $(216,119,000)$(539,000)$337,118,000 
股票期權行權2,000 — 15,000 — — 15,000 
基於股票的薪酬費用— — 5,102,000 — — 5,102,000 
由於限制性股票單位的歸屬而發行的普通股，扣除為支付税款而扣留的股份7,000 — — — — — 
淨虧損— — — (29,952,000)— (29,952,000)
其他全面收益(虧損)— — — — (1,098,000)(1,098,000)
2022年3月31日的餘額28,969,000 $3,000 $558,890,000 $(246,071,000)$(1,637,000)$311,185,000 
股票期權行權25,000 — 136,000 — — 136,000 
基於股票的薪酬費用— — 5,777,000 — — 5,777,000 
由於限制性股票單位的歸屬而發行的普通股，扣除為支付税款而扣留的股份(3,000)— — — — — 
為員工購股計劃發行股票15,000 — 75,000 — — 75,000 
淨虧損— — — (32,158,000)— (32,158,000)
其他全面收益(虧損)— — — — (281,000)(281,000)
2022年6月30日的餘額29,006,000 $3,000 $564,878,000 $(278,229,000)$(1,918,000)$284,734,000 
股票期權行權13,000 — 111,000 — — $111,000 
基於股票的薪酬費用— — 6,059,000 — — $6,059,000 
由於限制性股票單位的歸屬而發行的普通股，扣除為支付税款而扣留的股份7,000 — — — — $— 
發行普通股，扣除發行成本664,000 — 22,550,000 — — $22,550,000 
為員工購股計劃發行股票— — — — $— 
淨虧損— — — (31,809,000)— $(31,809,000)
其他全面收益(虧損)— — — — 96,000 $96,000 
2022年9月30日的餘額
29,690,000 3,000 593,598,000 (310,038,000)(1,822,000)281,741,000 
2023年1月1日的餘額29,718,000 $3,000 $599,234,000 $(348,715,000)$(1,124,000)$249,398,000 
股票期權行權4,000 — 23,000 — — 23,000 
基於股票的薪酬費用— — 3,882,000 — — 3,882,000 
發行普通股，扣除發行成本950,000 — 14,848,000 — — 14,848,000 
由於限制性股票單位的歸屬而發行的普通股，扣除為支付税款而扣留的股份7,000 — — — — — 
淨虧損— — — (37,124,000)— (37,124,000)
其他全面收益(虧損)— — — — 459,000 459,000 
2023年3月31日的餘額30,679,000 $3,000 $617,987,000 $(385,839,000)$(665,000)$231,486,000 
股票期權行權— — 1,000 — — 1,000 
6
目錄表
基於股票的薪酬費用— — 3,932,000 — — 3,932,000 
發行普通股，扣除發行成本2,552,000 — 17,802,000 — — 17,802,000 
由於限制性股票單位的歸屬而發行的普通股，扣除為支付税款而扣留的股份(6,000)— — — — 
為員工購股計劃發行股票15,000 — 92,000 92,000 
淨虧損— — (38,912,000)— (38,912,000)
其他全面收益(虧損)— — — 355,000 355,000 
2023年6月30日的餘額33,240,000 $3,000 $639,814,000 $(424,751,000)$(310,000)$214,756,000 
股票期權行權— — — — — — 
基於股票的薪酬費用— — 3,992,000 — — 3,992,000 
發行普通股，扣除發行成本2,109,000 — 12,661,000 — — 12,661,000 
由於限制性股票單位的歸屬而發行的普通股，扣除為支付税款而扣留的股份— — (61,000)— — (61,000)
淨虧損— — — (112,566,000)— (112,566,000)
其他全面收益(虧損)— — — 217,000 217,000 
2023年9月30日的餘額
35,349,000 $3,000 $656,406,000 $(537,317,000)$(93,000)$118,999,000 
請參閲未經審計的簡明綜合財務報表隨附的註釋
7
目錄表
生物納米基因組學公司
現金流量表簡明合併報表
(未經審計)
  九個月結束
9月30日，
 20232022
經營活動：  
淨虧損$(188,602,000)$(93,919,000)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
折舊及攤銷費用10,112,000 6,855,000 
商譽減值
77,280,000 — 
融資租賃使用權資產攤銷153,000 168,000 
證券利息攤銷(增值)(309,000)695,000 
非現金租賃費用38,000 383,000 
投資已實現淨虧損(收益)23,000 — 
基於股票的薪酬11,806,000 16,938,000 
或有對價的公允價值變動2,528,000 237,000 
出售給客户的租賃設備的成本88,000 204,000 
經營性資產和負債變動情況：
應收賬款(1,646,000)(1,134,000)
庫存(3,819,000)(18,121,000)
預付費用和其他流動資產1,376,000 (3,387,000)
其他資產(7,798,000)(52,000)
應付帳款2,401,000 (1,233,000)
應計費用和合同負債967,000 2,067,000 
用於經營活動的現金淨額(95,402,000)(90,299,000)
投資活動：
BioDiscovery收購，從第三方返還購買對價— 694,000 
Purigen收購，從託管處返還購買對價96,000 — 
購置財產和設備(946,000)(1,055,000)
購買可供出售的證券(4,485,000)(63,208,000)
可供出售證券的銷售和到期84,866,000 135,386,000 
在建工程— (686,000)
出售財產和設備— 26,000 
投資活動提供的現金淨額79,531,000 71,157,000 
融資活動：
融資租賃負債本金付款(34,000)(26,000)
出售普通股所得收益46,411,000 23,128,000 
出售普通股的要約費用(1,161,000)(578,000)
員工股票購買計劃下出售普通股的收益92,000 75,000 
行使認股權證及認股權證所得收益23,000 262,000 
融資活動提供的現金淨額45,331,000 22,861,000 
匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響17,000 (124,000)
現金、現金等價物和限制性現金淨減少29,477,000 3,595,000 
期初現金、現金等價物和限制性現金5,491,000 24,571,000 
期末現金、現金等價物和限制性現金$34,968,000 $28,166,000 
未經審計的簡明綜合資產負債表中報告的現金、現金等值物和受限制現金與未經審計的簡明綜合現金流量表中報告的總額的對賬
現金和現金等價物34,568,000 28,166,000 
受限現金400,000 — 
期末現金、現金等價物和限制性現金總額$34,968,000 $28,166,000 
補充現金流披露：
支付利息的現金$221,000 $222,000 
8
目錄表
為經營租賃負債支付的現金$1,938,000 $1,166,000 
補充披露非現金投資和融資活動：
將儀器和服務器從庫存轉移到財產和設備，淨額$7,112,000 $5,500,000 
應付賬款中包括的財產和設備$434,000 $857,000 
列入應付賬款的在建工程$— $106,000 
取得使用權資產所產生的經營性租賃負債$— $517,000 
請參閲未經審計的簡明綜合財務報表隨附的註釋
9
目錄表
生物納米基因組學公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1. 陳述的組織和基礎
業務説明
生物納米基因組公司(與其合併的子公司統稱為“公司”)是一家基因組分析解決方案的供應商，可以使研究人員和臨牀醫生揭示生物學和醫學中具有挑戰性的問題的答案。該公司為基礎、轉譯和臨牀研究以及包括生物處理在內的其他應用提供光學基因組圖譜(“OGM”)解決方案。通過其Lineagen，Inc.(經營業務為Bionano實驗室，“Bionano實驗室”)業務，該公司還為臨牀表現與自閉症譜系障礙和其他神經發育障礙相一致的患者提供診斷測試。通過其BioDiscovery，LLC(“BioDiscovery”)業務，該公司還提供與平臺無關的軟件解決方案，該解決方案集成了下一代測序和微陣列數據，旨在在一個綜合視圖中提供對拷貝數變異、單核苷酸變異和基因組雜合性的分析、可視化、解釋和報告。通過我們的Purigen BiosSystems Inc.(“Purigen”)業務，我們使用專有的等速滲透(ITP)技術提供核酸提取和純化解決方案。
反向拆分股票
2023年8月4日，該公司向特拉華州州務卿提交了一份修訂和重新註冊證書的修正案證書，以按10股1股的比例對公司普通股的所有已發行和已發行股票進行反向股票拆分。股票反向拆分並未改變公司普通股的面值或法定股數。隨附的合併財務報表和合並財務報表附註顯示了反向股票拆分對公司所有期間的普通股和每股金額的追溯影響。
陳述的基礎
所附財務資料乃由本公司根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)之規則及規例編制，以作中期報告之用。簡明綜合財務報表未經審計。公司管理層認為，未經審計的簡明綜合財務報表反映了根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)列報的每一期間的所有調整，其中只包括正常的經常性調整，這對於公平地列報財務狀況、經營結果、權益變化以及全面虧損和現金流量是必要的。所有公司間交易和餘額均已註銷。這些未經審計的中期簡明財務報表中列報的經營業績不一定代表未來任何時期的預期結果。這些未經審計的中期簡明綜合財務報表應與本公司截至2022年12月31日止年度的Form 10-K年度報告中包含的經審計綜合財務報表及相關附註一併閲讀。
重新分類
前幾年報告的某些數額已重新分類，以符合本年度的列報情況。這些改敍對報告的業務結果沒有影響。
流動資金和持續經營
自成立以來，該公司經歷了經常性的經營淨虧損、經營活動的負現金流和累計虧損，預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。截至2023年9月30日，該公司約有34.6百萬美元的現金和現金等價物以及29.0百萬美元的短期投資。
該公司的累計赤字為#美元。537.3截至2023年9月30日，100萬。在截至2023年9月30日的9個月內，公司使用了$95.4運營中的百萬現金。
管理層預計，由於公司繼續產生與研究和商業化努力相關的成本，至少在未來一年內，運營虧損和負現金流將持續下去。管理層已編制現金流預測，顯示根據本公司預期的經營虧損及負現金流，在截至2023年9月30日的三個月及九個月的未經審計簡明綜合財務報表發出之日起十二個月內，本公司是否有能力繼續經營下去，實在令人懷疑。管理層繼續經營下去的能力取決於其籌集額外資金的能力。管理層計劃籌集額外資本，以滿足至少12個月的運營和資本要求，包括公共或私人股本或債務融資。然而，該公司可能無法及時或以優惠的條件獲得此類融資(如果有的話)。請參閲我們的
10
目錄表
未經審計的簡明綜合財務報表，以討論我們最近的債務融資，請參閲本季度報告Form 10-Q中的其他部分，以瞭解更多信息。
此外，如果公司發行股權證券以籌集額外資金，其現有股東可能會受到稀釋，新的股權證券可能擁有優先於公司現有股東的權利、優惠和特權。
未經審核簡明綜合財務報表乃按持續經營原則編制，考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債，並不包括任何調整以反映這項不確定性的結果。
重大會計政策
在截至2023年9月30日的三個月和九個月期間，公司在截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中描述的公司重大會計政策沒有重大變化。
重組
2023年10月9日，公司承諾實施一系列成本節約措施，包括裁員(“裁員”)，由於減少了與員工人數無關的設施成本和可自由支配支出，並與公司2023年5月啟動的裁員節省的成本相結合，該計劃旨在減少開支並保持精簡的組織以支持其業務。與裁員有關，該公司目前估計將產生約$0.7受影響員工的遣散費為100萬美元，主要包括現金，公司預計將在2023年第四季度確認這筆費用。該公司預計在2023年12月31日之前基本完成裁員。公司預計與裁員相關的成本和支出的估計受到許多假設的影響，實際結果可能與此大不相同。由於裁員可能發生的事件或與裁員相關的事件，公司還可能產生目前沒有考慮到的額外成本。
商譽
當被收購企業的購買價格超過所收購的可識別淨資產的公允價值時，產生商譽，超出的部分在資產負債表上記錄為商譽。商譽隨後不會攤銷。商譽每年(第四季度)進行減值審查，如果有減值跡象，則更頻繁地進行審查。商譽被分配給特定的報告單位進行減值評估。該公司已確定它有一個單一的經營部門和一個單一的報告單位。
在測試商譽減值時，本公司將首先評估定性因素，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值。如果定性評估顯示報告單位的公允價值很可能低於其賬面價值，則本公司將通過比較報告單位的公允價值和報告單位的賬面價值(包括商譽)來進行量化減值分析。商譽減值費用確認為報告單位的賬面價值超過其公允價值的金額，但不超過分配給報告單位的商譽總額。
截至2023年9月30日，我們對商譽減值進行了定性評估，其中包括對行業、市場和宏觀經濟狀況變化的評估，以及對我們的財務業績和任何重大趨勢的考慮，包括我們股價的持續下跌。我們的定性評估顯示，截至2023年9月30日，報告單位的公允價值很可能低於其賬面價值；因此，我們進行了量化減值分析。該公司採用收益法和市場法相結合的方法確定其報告單位的公允價值。該公司放置了一個50對市場和收益法的權重百分比。使用市場法釐定公允價值時，管理層須作出重大假設，以釐定適當的同業公司集團，以及選定同業公司集團內的市場收入倍數。在收益法下，公司使用貼現現金流量法或DCF來估計報告單位的公允價值。在應用貼現現金流方法時，估計確定的未來現金流水平。現金流預測基於管理層制定的十年財務預測，其中包括採購量、收藏量預測、資本支出趨勢和支持預期增長的成本假設，這些預測每年更新一次，並由管理層審查。然後，年度估計現金流量和終端價值以適當的貼現率折現至其現值，以獲得公允價值指標。使用的貼現率反映了被視為與報告單位的投資類似的投資所需回報率的估計數。由於貼現現金流分析基於管理層的長期財務預測，需要大量的估計和判斷，因此在估計報告單位的公允價值時，除了採用收益法外，還採用市場法。在市場法下，本公司同時使用準則上市公司法和準則交易法來估計權益的公允價值和報告單位的企業價值。準則上市公司方法使用類似上市公司的財務指標來估計公允價值。準則交易法通過分析最近合併和收購的實際價格來計算公允價值
11
目錄表
行業內的收購。本公司相信，在其報告單位釐定公允價值時所採用的現行方法代表其最佳估計。此外，本公司將報告單位的總公允價值與其總市值進行比較，包括根據可比市場交易中觀察到的控制溢價和其他因素估計的控制溢價。截至2023年9月30日，公司報告單位的股權賬面價值超過了其全企業股權公允價值，公司確認了商譽減值費用，減值商譽為#美元。77.3截至2023年9月30日的季度的綜合運營報表和全面虧損為100萬美元。不是2022年同期記錄了減值。
長期資產減值準備
當本公司確定觸發事件已經發生時，本公司審查其長期資產的減值。只要發生事件或環境變化表明資產或資產組的賬面價值可能無法收回，就會對長期資產進行減值審查。當觸發事件發生時，每次減值測試都基於未來預期未貼現現金流量與資產記錄價值的比較。如果該資產的記錄價值大於未貼現的現金流量，則該資產減記至其估計公允價值。不是截至2023年9月30日或2022年同期記錄了減值。
盤存
該公司為分類目的審查其庫存。預期在未來12個月內不會以現金變現、出售或消耗的存貨價值，在其他長期資產內列為非流動資產。截至2023年9月30日，美元7.11.8億美元的庫存包括在其他長期資產中。
最近採用的會計公告
2016年2月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2016-13號，《金融工具-信貸損失：金融工具信用損失計量》(ASU 2016-13)，修訂了減值模型，要求實體使用基於預期損失的前瞻性方法來估計某些類型的金融工具的信用損失，包括貿易應收賬款和可供出售的債務證券。對於應收貿易賬款和其他票據，各實體將被要求使用一種新的前瞻性預期損失模式，這種模式通常會導致提早確認損失準備。對於有未實現損失的可供出售債務證券，這些損失將被確認為準備金，而不是證券攤銷成本的減少。自2023年1月1日起，公司採用ASU 2016-13。
採用新的信貸損失標準的累積影響並不大，因此不會導致對留存收益的調整。採用這一準則並未對公司的綜合財務報表或相關財務報表披露產生實質性影響。根據ASU 2016-13，本公司不再評估其處於未實現虧損狀態的可供出售債務證券是否暫時減值。相反，該公司評估此類未實現虧損頭寸是否與信貸有關。未實現損失中與信貸有關的部分以及隨後的任何改進都通過備抵賬户記錄在其他收入中。與信貸無關的未實現損益計入累計其他綜合收益。
2. 每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股和普通股等價物的加權平均數。普通股等價物僅在其影響是稀釋的情況下才包括在內。本公司的潛在攤薄證券，包括購買股票的已發行認股權證、限制性股票單位(“RSU”)、履約股票單位(“PSU”)及本公司股權激勵計劃下的未償還股票期權，已被剔除於每股攤薄淨虧損的計算範圍內，因為該等證券對每股淨虧損具有反攤薄作用。出於會計目的，限制性股票被視為已發行股票。在列報的所有期間，用於計算基本和稀釋流通股的股份數量沒有差別，因為所有潛在的攤薄證券都是反攤薄的。
不包括在普通股股東每股攤薄淨虧損計算中的潛在攤薄證券如下(在普通股等值股份中)，因為這樣做將是反攤薄的：
12
目錄表
9月30日，
2023		9月30日，
2022
股票期權3,527,000 2,459,000 
未歸屬限制性股票— 342,000 
認股權證40,000 436,000 
RSU266,000 16,000 
PSU29,000 29,000 
總計3,862,000 3,282,000 
3. 收入確認
按來源劃分的收入
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2023202220232022
儀器$2,338,000 $1,830,000 $6,684,000 $5,873,000 
消耗品2,476,000 1,776,000 7,664,000 4,762,000 
軟件1,642,000 1,647,000 4,164,000 3,619,000 
產品總收入6,456,000 5,253,000 18,512,000 14,254,000 
服務和其他2,862,000 1,968,000 6,883,000 5,333,000 
總收入$9,318,000 $7,221,000 $25,395,000 $19,587,000 
本公司已為2022年9月30日的經營報表修訂了上表中各類別之間的收入分類。在2022年9月30日的運營説明書中，“軟件”被包括在“服務和其他”中。
按地理位置劃分的收入
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2023202220232022
$%$%$%$%
美洲$5,346,000 57 %$3,679,000 51 %$13,103,000 52 %$9,618,000 49 %
歐洲、中東和非洲地區2,686,000 29 %1,969,000 27 %8,426,000 33 %6,317,000 32 %
亞太地區1,286,000 14 %1,573,000 22 %3,866,000 15 %3,652,000 19 %
總計$9,318,000 100 %$7,221,000 100 %$25,395,000 100 %$19,587,000 100 %
上表按來源和地理區域(根據客户的帳單地址)分列提供了與客户的合同收入。美洲由北美洲和南美洲組成。歐洲、中東和非洲地區包括歐洲、中東和非洲。亞太地區包括中國、日本、韓國、新加坡、印度和澳大利亞。在截至2022年9月30日的三個月中，該公司改變了其來自印度的收入的列報方式，將其計入亞太地區。在截至2022年9月30日的三個月之前，該公司公佈了印度在歐洲、中東和非洲地區的收入。這一變化對前期披露的影響並不重要。
在截至2023年9月30日和2022年9月的三個月裏，美國代表51.2%和41.8分別佔總收入的%。在截至2023年9月30日和2022年9月的9個月裏，美國代表44.2%和41.3分別佔總收入的%。在截至2023年9月30日的9個月裏，中國代表10.3佔總收入的%。在截至2022年9月30日的三個月和九個月裏，中國代表13.4%和13.1分別佔總收入的%。在截至2023年9月30日和2022年9月的三個月和九個月裏，沒有其他國家的收入佔收入的10%以上。
剩餘履約義務
截至2023年9月30日，預計未來確認的與未履行的履約義務相關的收入估計約為1美元。1.0萬這些剩餘的績效義務主要與延長保修以及支持和維護義務有關。該公司預計將認識到大約 37.7其中%為2023年剩餘時間的收入， 50.72024年%，以及 11.62025年及以後的%。保修收入包括在服務和其他收入中。
公司確認收入約為美元0.2百萬美元和300萬美元0.1截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月內分別為百萬，已計入上年末的合同負債餘額，收入約為美元1.3百萬美元和300萬美元0.6截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月內分別增加100萬，計入上一年底的合同負債餘額。
13
目錄表
4. 資產負債表賬户明細
應收賬款與信用損失準備
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022		十二月三十一日，
2021
應收賬款，淨額：
應收賬款、貿易$9,023,000 $7,315,000 $5,624,000 
信貸損失準備(354,000)(293,000)(690,000)
$8,669,000 $7,022,000 $4,934,000 
截至2023年9月30日止九個月內信用損失撥備的變化如下：
信貸損失準備
截至2023年1月1日的餘額$(293,000)
預期信貸損失準備金(98,000)
核銷
37,000 
截至2023年9月30日的餘額
$(354,000)
本公司採納美國會計準則第2016-13號，金融工具--信貸損失，包括對我們的應收賬款餘額及其潛在信用風險特徵的評估。我們對過去事件、當前狀況的評估，以及對未來的合理和可支持的預測，導致了對非實質性信貸損失的預期。
14
目錄表
庫存
庫存的構成如下：
 9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
庫存：
原料$7,590,000 $5,319,000 
work in process
10,541,000 7,055,000 
成品15,383,000 17,387,000 
$33,514,000 $29,761,000 
當前庫存
$26,429,000 $29,761,000 
非流動存貨(包括在其他長期資產中)
$7,085,000 $— 
無形資產
所列期間須攤銷的無形資產包括以下資產：
2023年9月30日
2022年12月31日
總賬面金額累計攤銷賬面淨額總賬面金額累計攤銷賬面淨額
商號$2,630,000 $(947,000)$1,683,000 $2,630,000 $(552,000)$2,078,000 
客户關係4,150,000 (1,794,000)2,356,000 4,150,000 (1,172,000)2,978,000 
發達的技術41,600,000 (9,975,000)31,625,000 41,600,000 (5,615,000)35,985,000 
無形資產，淨值$48,380,000 $(12,716,000)$35,664,000 $48,380,000 $(7,339,000)$41,041,000 
不受攤銷影響的無形資產總額為#美元0.1 2023年9月30日和2022年12月31日，價值為百萬，且與公司域名相關。
應計費用
應計費用包括以下內容：
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
補償費用$8,509,000 $7,002,000 
客户存款17,000 17,000 
應繳税金724,000 825,000 
保險834,000 613,000 
專業費用和版税308,000 210,000 
保證責任572,000 489,000 
應計臨牀研究費用71,000 250,000 
其他517,000 1,146,000 
總計$11,552,000 $10,552,000 
15
目錄表
5. 可轉換票據及認股權證
2023年10月11日，公司與High Trail Special Situations LLC（“買方”）簽訂證券購買協議（“購買協議”），據此，公司同意發行和出售，總金額為美元80.0 百萬總收益：
(I)在公司直接向買方作出的登記要約中(“要約”)
(a) $45.0 2025年到期的優先有擔保可轉換票據（“註冊票據”）本金總額百萬美元，最初由買方以美元的價格兑換2.86vt.進入，進入15.72000萬股公司普通股和
(B)最多可購買的權證21.72000萬股公司普通股，價格為$3.19每股（“登記證”），以及
(ii)在同期私募（“私募”）中，$35.0 2025年到期的優先有擔保可轉換票據本金總額為百萬美元，最初可兑換價格為美元2.86vt.進入，進入12.22,000,000股本公司普通股(“私人配售票據”及連同登記票據，“票據”)。
公司還授予買方最多額外購買$的選擇權25.0本金總額1,000萬元的私募債券，初步可轉換，價格為2.86vt.進入，進入8.71,000,000股本公司普通股(“其後購買的票據”)及認股權證(“私募認股權證”及連同已登記的認股權證，“認股權證”)最多可購買6.82,000,000股本公司普通股，按與票據及已登記認股權證相同的條款於其後一次私募中配售(任何該等其後私募，即“其後私募”)。這一美元35.0私募債券的100萬美元收益存入一個受賬户控制協議限制的賬户，該賬户控制協議僅允許在滿足債券中規定的某些資金條件後，每個日曆月釋放一次資金。債券以優先留置權作抵押，只受若干準許留置權的規限，該留置權對本公司及其附屬公司(某些外國附屬公司除外)的幾乎所有有形及無形資產，不論是現時擁有或日後收購(若干除外財產除外)，均享有優先權。此次發行和私募於2023年10月13日結束。該公司出售債券及登記認股權證所得款項淨額約為$75.6在扣除估計的發售和私募配售費用以及配售代理費後，為3.6億美元。
配售代理協議
該公司聘請Cowen and Company，LLC和Stifel，Nicolaus&Company，Inc.擔任聯席牽頭配售代理，BTIG，LLC作為發售票據和認股權證的配售代理(統稱為“配售代理”)，並於2023年10月11日簽訂了一項配售代理協議。該公司同意向配售代理支付相當於#美元的現金費用2.7在發行結束時，現金手續費相當於6.0出售任何後續私募的總收益的百分比。配售代理協議包含公司的慣常陳述、擔保和協議以及賠償義務。
高級擔保可轉換票據
債券的售價為100本金的%，並將在115本金的%(“還款價”)。除非較早前購回、贖回或轉換，否則該批債券不會產生定期利息，並於2025年9月1日(“到期日”)到期。持有人可選擇在2023年11月1日起每月的第一天按還款價贖回部分債券。在某些情況下，本公司有權贖回當時尚未贖回的所有債券本金，而債券持有人可按債券所載的贖回價格，要求本公司於債券作出重大改變(定義見債券)時贖回債券。這些票據使公司受到各種肯定和消極的公約、違約事件和其他限制。
於(I)無本金未償還之日或(Ii)到期日(以較早者為準)，本公司須向債券持有人支付相等於(X)與登記債券之積的退休費用，(A)2.8萬乘以(B)一個分數，其分子等於$45.0萬減去該等登記票據轉換為本公司普通股的本金總額，其分母為$45.0萬；(Y)就私募債券而言，。(A)。$2.2萬乘以(B)一個分數，其分子等於$35.0萬減去該等私募債券轉換為本公司普通股的本金總額，其分母為$35.0萬；及。(Z)就任何其後購買的票據而言，數額相等於6.25該等其後購入的票據的初始本金金額的百分比乘以(B)分數，其分子等於該等其後購入的票據的初始本金金額減去該等其後購入的票據轉換為本公司普通股股份的本金總額，其分母為相等於該等其後購入的票據的初始本金金額的數額。
認股權證
每份認股權證一經發行即可行使一公司普通股的行使價為美元3.19每股。這些認股權證在發行日期的五週年時到期，並規定在定義的控制權發生變化的情況下，應持有人的要求提前贖回。本公司普通股如發生拆分或合併，行權價及認股權證數目可隨時調整，如本公司董事會認為適當，行權價可隨時下調。根據認股權證持有人的條款，認股權證持有人在向公司股東分配包括現金、股票或其他財產在內的任何資產時，都有一定的參與權。如果公司在任何時候根據普通股持有人的條款按比例向普通股持有人授予、發行或出售任何期權、可轉換證券或按比例購買股票、認股權證、證券或其他財產，認股權證持有人擁有一定的購買權。認股權證包括無現金行使的條款，在持有人選擇行使時，如果在行使時沒有有效的登記聲明登記，或沒有招股説明書可供向持有人發行普通股。持有人行使認股權證的能力是有限的，如果在行使權證後，持有人及其關聯公司和歸屬當事人實益擁有4.99公司普通股的百分比，該百分比可由持有人選擇更改為一個不超過以下百分比的較高或較低百分比9.99%On61根據認股權證的條款，提前幾天通知。
16
目錄表
6. 股東權益與股權報酬
反向拆分股票
2023年8月4日，本公司完成了對其已發行普通股的反向股票拆分，據此，每10股已發行普通股和已發行普通股換1股普通股。在反向股票拆分中，沒有發行零碎股份。相反，該公司支付的現金(不含利息)等於這一分數乘以#美元。5.90每股(相當於緊接8月4日前五個交易日普通股在納斯達克資本市場正常交易時間內的收市價，經調整以實施股票反向拆分的平均收市價)。這些簡明綜合財務報表中包括的所有股票和每股金額均已進行追溯調整，以反映反向股票拆分。
考恩市場融資機制
於2021年3月23日，本公司與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)訂立銷售協議，規定由本公司全權酌情決定出售總髮行價最高可達$的普通股股份350.0通過或支付給考恩，擔任銷售代理或委託人，於2023年3月9日修訂，將最高總髮行價降至美元200.0在修正之日及之後的銷售額(“考恩自動取款機”)。公司同意向考恩支付高達3.0出售股份的總收益的%，償還法律費用和支出，並向考恩提供慣常的賠償和出資權。2022年8月，該公司出售了約0.7根據考恩自動取款機，以平均股價$1,000,000股普通股。34.59每股，並收到約$的毛收入23.1百萬美元，扣除發售成本$0.6百萬美元。在截至2023年9月30日的九個月內，本公司出售了約5.6根據考恩自動取款機，以平均股價$1,000,000股普通股。8.28每股，並收到約$的毛收入46.5百萬美元，扣除發售成本$1.2百萬美元。
認股權證
本公司在截至2023年9月30日的9個月內的權證活動摘要如下：
認股權證股份加權的-
平均值
鍛鍊
價格		加權的-
平均值
剩餘
合同
術語		集料
固有的
價值
截至2023年1月1日未償還436,000 $59.60 0.76$273,000 
授與— — — — 
已鍛鍊— — — — 
取消(396,000)— — — 
截至2023年9月30日未償還
40,000 $653.98 1.25$— 
股票期權
截至2023年9月30日止九個月內公司股票期權活動摘要如下：
股票期權下的股票份額加權的-
平均值
鍛鍊
價格		加權的-
平均值
剩餘
合同
術語		集料
固有的
價值
截至2023年1月1日未償還2,402,000 $32.80 8.50$2,068,000 
授與1,427,000 12.23 — 
已鍛鍊(4,000)5.49 — 25,000 
取消(298,000)28.85 — 
截至2023年9月30日未償還
3,527,000 $24.86 8.52$6,000 
於2023年9月30日歸屬並可行使
1,308,000 $31.94 7.75$— 
截至2023年9月30日止三個月，授予股票期權的加權平均授予日期公允價值為美元2.32每股截至2023年9月30日止九個月，授予股票期權的加權平均授予日期公允價值為美元8.24每股。
17
目錄表
基於股票的薪酬
公司在以下期間確認了股票補償費用：
 截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
2023202220232022
產品收入成本$139,000 $— $395,000 $— 
服務成本和其他收入48,000 — 136,000 $— 
研發1,249,000 3,606,000 3,907,000 $10,401,000 
一般和行政2,556,000 2,453,000 7,368,000 6,537,000 
基於股票的薪酬總支出$3,992,000 $6,059,000 $11,806,000 $16,938,000 
Black-Scholes期權定價模型中用於確定所列期間員工股票期權授予的公允價值的加權平均假設如下：
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
2023202220232022
無風險利率4.3 %3.1 %4.0 %2.2 %
預期波動率78.9 %71.0 %75.2 %70.3 %
預期期限(以年為單位)6.16.15.96.0
預期股息收益率0.0 %0.0 %0.0 %0.0 %
限制性股票
一筆數額為0.5百萬股，授予日期公允價值為$52.00作為收購BioDiscovery的一部分，公司獲得了一部分股份。三分之一的限制性股票計劃於2022年10月18日歸屬，十二分之一的限制性股票計劃在2022年10月18日之後每三個月歸屬一次，但關鍵員工必須持續服務。限制性股票獎勵的公允價值以授予之日普通股的市場價值為基礎，並在服務期內攤銷為基於股票的補償費用。
2022年10月4日，由於關鍵員工的聘用狀態從全職改為退休，對限制性股票獎勵進行了修改。作為修改的結果，限制性股票獎勵於2022年10月4日全部授予。在修改日期對獎勵進行了重新估值，結果修改後的授予日期公允價值為#美元。20.40每股($15.8 比初始授予日期獎勵的公允價值少百萬）。修改後的限制性股票獎勵的公允價值基於截至修改日期的普通股市值。
限制性股票單位和績效股票單位
下表總結了截至2023年9月30日的九個月內RSU活動：
股票單位加權平均授予日期每股公允價值
截至2023年1月1日未償還10,000 $47.40 
授與287,000 14.40
已釋放(10,000)47.40 
被沒收(21,000)16.30 
截至2023年9月30日未償還
266,000$16.30
截至2023年9月30日止九個月內歸屬的RSU的總內在價值為美元0.5 百萬，自歸屬之日起確定。RSU的加權平均剩餘合同期限為 3.2截至2023年9月30日。
18
目錄表
下表總結了截至2023年9月30日的九個月內的NSO活動：
股票單位加權平均授予日期每股公允價值
截至2023年1月1日未償還29,000$47.4 
授與——
已釋放——
被沒收——
截至2023年9月30日未償還
29,000$47.4
MPS的加權平均剩餘合同期限為 0.3截至2023年9月30日。
高管期權授予和RSU
2023年2月15日，公司董事會薪酬委員會授予各高管股票期權，購買合計0.3普通股，行使價為16.30每股，和RSU總計為0.1授予日的百萬股普通股，公允價值為$16.30每股，在每種情況下，有效授予日期和歸屬開始日期均為2023年2月15日（“授予日期”）。這些股票期權授予和RSU是從2018年股權激勵計劃中發放的。受選擇權約束的股份應每月歸屬 48自授予日期一個月週年開始的幾個月，因此期權應完全歸屬並可在 四年制授予日期週年紀念日。RSU應每年歸屬 四年從授予日期後一年開始，股份餘額歸屬於一系列 三從授予日期第一週年起計算，連續等量的年度分期付款，以便RSU應在授予日期四週年時完全歸屬。
A系列優先股
2023年4月13日，本公司與本公司董事會主席David·巴克訂立協議，據此，本公司同意發行並出售一公司A系列優先股的股份，面值$0.0001每股收購價格為$100.00. A系列優先股票的買賣已於2023年4月13日完成。

A系列優先份額的標題是 3.010億票，但只有權對提交給公司股東的一項建議進行表決，該建議要求通過一項修正案或一系列備選修正案，對經修訂的公司經修訂和重新發布的公司註冊證書進行修訂，以按照該修正案或一系列備選修正案的條款指定或確定的比例，將已發行普通股合併為較少數量的普通股(“反向股票拆分方案”)。並且沒有投票權(I)，除非就反向股票拆分方案和A系列優先股股份的投票，投票贊成和反對該反向股票拆分方案的比例與普通股股份投票贊成和反對該反向股票拆分方案的比例相同(任何未投票的普通股，無論是由於棄權、經紀人不投票或其他原因，都不被算作贊成或反對反向股票拆分方案的投票)，以及(Ii)除非三分之一(1/3)普通股流通股的持有人親自或由代表出席並投票，否則，在反向股票拆分提議提交股東批准(或其任何休會)的股東會議上。在2023年6月14日舉行的公司2023年股東周年大會上，A系列優先股與普通股作為一個單一類別就反向股票拆分提案進行了投票。除特拉華州《公司法總則》可能要求外，A系列優先股沒有其他投票權。A系列優先股全部贖回，贖回價格為#美元。100.00，在2023年6月14日股東批准反向股票拆分提案後，立即自動從合法可用資金中支付。
19
目錄表
7. 承付款和或有事項
該公司已簽訂多項經營租賃協議和融資租賃協議，主要與我們的辦公室、實驗室和製造空間有關。有關公司租賃協議的信息，請參閲截至2022年12月31日止年度10-K表格年度報告第二部分第8項中註釋11 -承諾和或有事項，標題為“租賃”的小節。
截至2023年9月30日，不可撤銷經營和融資租賃下的未來最低付款額如下：
經營租約融資租賃
2023年剩餘時間$648,000 $81,000 
20242,684,000 330,000 
20252,788,000 338,000 
2026729,000 347,000 
2027255,000 356,000 
此後— 5,594,000 
未來租賃支付總額7,104,000 7,046,000 
減去：推定利息(833,000)(3,175,000)
租賃總負債$6,271,000 $3,871,000 
訴訟
本公司可能不時因未決或可能被主張的各種索賠和法律行動而承擔潛在的法律責任。這些問題是在正常的業務過程和行為中出現的。本公司定期評估或有事項，以確定未經審計的簡明綜合財務報表中潛在應計項目的可能性程度和可能的虧損範圍。如有可能已產生負債，且虧損金額可合理估計，則估計虧損或有事項應計於未經審核簡明綜合財務報表。根據本公司的評估，本公司目前並無任何重大損失風險，因為本公司並非任何索償或法律行動的被告。
或有對價
有關或有對價負債的討論，請參閲我們的未經審計簡明綜合財務報表附註9。
8. 收購
Purigen收購
2022年11月，公司完成了對Purigen BiosSystems，Inc.的收購，價格約為美元32.02億美元現金，總額最高可達5,000美元32.0根據某些里程碑的實現情況，支付1,000萬美元的現金。現金：$1.2100萬美元將存放在託管基金中，以滿足完成交易後的任何收購價格調整和根據Purigen合併協議提出的賠償要求。此次收購是以股票出售的形式進行的，因此商譽是免税的。
收購Purigen的收購價格分配是初步的，隨着有關資產和負債公允價值的補充信息的獲得，可能會進行修訂。根據ASC 805的允許，本公司有一段不超過一年的計量期，在此期間完成收購的會計處理。根據Purigen合併協議的條款，收購價格仍需進行調整，以最終確定遞延和流動税項資產和負債。2023年第二季度，本公司從代管向買方返還的現金估計數增加了#美元5,000，抵銷計入商譽。
以下為收購Purigen的收購價：
現金$32,034,000 
里程碑對價的估計公允價值12,970,000 
從第三方託管向買方返還現金(95,000)
購買總價$44,909,000 
20
目錄表
收購總價分配給Purigen收購的有形和可識別無形資產以及根據其截至收購日的估計公允價值承擔的負債，超出部分記為商譽，如下：
現金及現金等價物$290,000 
應收賬款259,000 
庫存944,000 
預付費用和其他流動資產184,000 
財產和設備，淨額805,000 
受限現金400,000 
經營性租賃使用權資產1,636,000 
其他長期資產533,000 
無形資產20,000,000 
商譽22,646,000 
應付賬款和其他應計負債(1,152,000)
經營租賃負債(短期和長期)(1,636,000)
取得的淨資產$44,909,000 
取得日取得的可識別無形資產的公允價值如下：
發達的技術$18,800,000 
客户關係200,000 
商標名1,000,000 
可確認無形資產的公允價值$20,000,000 
本公司採用收益法計算已確認收購的無形資產的公允價值。這種方法通過估計資產的未來現金流量，然後使用風險調整貼現率將這些現金流量貼現到現值，從而計算公允價值。
客户關係和商號無形資產在其估計使用年限內按直線攤銷。5好幾年了。開發的技術無形資產在其預計使用壽命內按直線攤銷。15好幾年了。直線攤銷被確定為與無形資產的預期使用模式實質上一致。
由於該公司於2022年第四季度開始將Purigen的業務與其現有業務整合，因此將Purigen的費用或淨收益或虧損與合併後的業務區分開來是不現實或有意義的。
該公司確認了大約$1.8收購Purigen的收購相關交易成本，包括截至2022年12月31日的年度的財務顧問費、法律費用和會計費。這些成本包括在綜合經營報表中的銷售、一般和行政費用。
形式財務信息
下表中未經審計的備考財務信息概述了公司和Purigen的綜合運營結果，就像這兩家公司在收購前的年初已經合併一樣。這些金額是在應用公司的會計政策並調整Purigen的結果後計算的，以反映假設無形資產的公允價值調整已在收購前一年年初應用的情況下應計入的額外攤銷。以下未經審計的備考財務信息僅供參考，並不一定表明本應實現的業務結果，就好像收購已於2021年1月1日發生。
 
截至9月30日的三個月
截至9月30日的9個月，
20222022
收入$7,667,000 $21,119,000 
淨虧損(33,584,000)(100,101,000)
每股基本和攤薄淨虧損
$(1.16)$(3.49)
9. 投資與公允價值計量
該公司持有由高流動性、投資級債務證券組成的投資證券。本公司根據其投資會計和報告服務提供商報告的一項或多項估值來確定其投資證券的公允價值。投資服務提供商使用分級證券定價模型對證券進行估值
21
目錄表
這主要依賴於行業公認的估值服務提供的估值。該等估值可基於相同資產或負債在活躍市場的交易價格(第1級投入)，或使用可直接或間接觀察到的投入(第2級投入)的估值模型，例如類似資產或負債的報價、收益率曲線、波動因素、信用利差、違約率、損失嚴重程度、標的工具或債務的當前市場及合約價格、經紀商及交易商報價，以及其他相關經濟指標。
下表列出了本公司截至2023年9月30日和2022年12月31日按公允價值經常性計量的金融資產和負債：
2023年9月30日
資產負債表上的公允價值總額和賬面價值公允價值計量類別
1級2級3級
資產：
商業票據$3,488,000 $— $3,488,000 $— 
公司票據/債券23,533,000 23,533,000 — 
政府贊助實體的證券1,993,000 — 1,993,000 — 
總投資：$29,014,000 $— $29,014,000 $— 
貨幣市場基金$31,151,000 $31,151,000 $— $— 
負債：
或有對價$24,880,000 $— $— $24,880,000 
2022年12月31日
資產負債表上的公允價值總額和賬面價值公允價值計量類別
1級2級3級
資產：
商業票據$20,020,000 $— $20,020,000 $— 
公司票據/債券86,094,000 — 86,094,000 — 
政府贊助實體的證券1,981,000 1,981,000 
總投資：$108,095,000 $— $108,095,000 $— 
貨幣市場基金$1,868,000 $1,868,000 $— $— 
負債：
或有對價$22,352,000 $— $— $22,352,000 
貨幣市場基金在未經審計的簡明綜合資產負債表中被歸類為現金等價物。
或有對價
或有對價涉及收購BioDiscovery和Purigen。所有或有對價負債的里程碑對價的結果是二元的，這意味着要麼實現了里程碑，要麼沒有實現，唯一的其他可變因素是實現里程碑的時間。或有對價負債的公允價值計量是基於市場上沒有觀察到的重大投入(第3級投入)。這些無法觀察到的輸入代表3級計量，因為它們得到很少或沒有市場活動的支持，並反映了公司在計量公允價值時的假設。
BioDiscovery或有對價負債的公允價值按季度使用概率加權模型重新評估。用於估計與收購BioDiscovery相關的或有對價的收購日期公允價值的假設包括實現某些里程碑的可能性或時間上的變化，以及貼現率。2023年10月2日，美元10.0全額支付了100萬歐元的里程碑對價，接近於截至2023年9月30日記錄的公允價值。
與Purigen里程碑有關的或有對價負債與兩個獨立里程碑的實現有關，可能的里程碑付款總額為#美元。32.0百萬美元。
22
目錄表
每季度使用概率加權模型和蒙特卡羅模擬重新評估Purigen里程碑的公允價值。使用概率加權模型估計里程碑的收購日期公允價值所用的假設包括實現獨立里程碑的概率或時間上的變化，以及14%。該公司使用基於情景的技術確定了這一里程碑對價的公允價值，因為支付的觸發因素是事件驅動的。該公司確定了每個獨立里程碑的可能性，並使用了以下概率係數20%至80適用於個人付款的百分比。進行了蒙特卡羅模擬，以確定實現里程碑的可能性，並將其應用於里程碑對價付款。截至2023年9月30日止九個月內，或有對價的公允價值變動為$2.5百萬美元。
截至2023年9月30日止九個月或有對價負債的估計公允價值變化如下：
或有條件
考慮事項
負債
(3級
測量)
截至2023年1月1日的餘額$22,352,000 
因本期購置而入賬的負債— 
估計公允價值變動，計入銷售、一般和行政費用2,528,000 
現金支付— 
截至2023年9月30日的餘額
$24,880,000 
截至2022年9月30日止九個月或有對價負債的估計公允價值變化如下：
或有條件
考慮事項
負債
(3級
測量)
截至2022年1月1日的餘額$9,066,000 
因本期購置而入賬的負債— 
估計公允價值變動，計入銷售、一般和行政費用237,000 
現金支付— 
截至2022年9月30日的餘額
$9,303,000 
可供出售的投資
該公司將其多餘的現金投資於美國國債和機構證券、公司債務證券和商業票據，這些被歸類為可供出售的投資。這些投資按公允價值列賬，列於下表。當未實現的損失是由於與信用有關的因素造成的時，公司記錄了信用損失準備。在每個報告日期，公司都會對有未實現損失的證券進行評估，以確定此類損失(如果有的話)是否源於與信貸有關的因素。本公司評估(其中包括)本公司是否有意出售任何此等投資，以及本公司是否更有可能須在攤銷成本基準收回前出售其中任何投資。在提出的任何時期內，這兩項標準均未達到。所持證券的信用評級仍然是最高質量。此外，公司繼續收到到期的利息和本金付款，我們預計這些付款將繼續及時收到。根據本次評估，截至2023年9月30日和2022年12月31日，本公司確定以下證券的未實現虧損主要歸因於利率變化和非信貸相關因素。因此，在這些期間沒有記錄信貸損失撥備。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，本公司持有6和16分別是處於未實現虧損狀態不到12個月的證券。截至2023年9月30日和2022年12月31日，本公司持有6和24處於未實現虧損狀態超過12個月的證券。
已實現損益採用特定的確認方法計算，並在公司未經審計的簡明綜合經營報表和全面虧損中計入其他收入(費用)。如有需要，本公司有能力清算其任何現金等價物及有價證券，以滿足未來12個月的流動資金需求。
23
目錄表
截至2023年9月30日和2022年12月31日的應收利息為美元。0.3百萬美元和美元0.5於未經審核的簡明綜合資產負債表中，分別記作預付開支及其他流動資產的組成部分。
截至2023年9月30日，下表彙總了可供出售證券的攤餘成本和未實現損益：
剩餘合同到期日(年)攤銷成本未實現收益未實現虧損估計公允價值總額
商業票據少於1$3,490,000 $— $(2,000)$3,488,000 
公司票據/債券少於123,598,000 — (65,000)23,533,000 
政府贊助實體的證券少於11,999,000 — (6,000)1,993,000 
總到期日少於1年$29,087,000 $— $(73,000)$29,014,000 
公司票據/債券1至5— — — — 
總計$29,087,000 $— $(73,000)$29,014,000 
截至2022年12月31日，下表彙總了可供出售證券的攤銷成本和未實現損益：
剩餘合同到期日(年)攤銷成本未實現收益未實現虧損估計公允價值總額
商業票據少於1$20,093,000 $— $(73,000)$20,020,000 
公司票據/債券少於172,823,000 1,000 (911,000)71,913,000 
政府贊助實體的證券少於11,998,000 — (16,000)1,982,000 
總到期日少於1年$94,914,000 $1,000 $(1,000,000)$93,915,000 
公司票據/債券1至514,268,000 — (88,000)14,180,000 
總計$109,182,000 $1,000 $(1,088,000)$108,095,000 
截至2023年9月30日，下表總結了處於未實現虧損狀況且未報告信用損失的可供出售證券：
少於12個月12個月或更長總計
公允價值
未實現虧損總額
公允價值
未實現虧損總額
公允價值
未實現虧損總額
商業票據$3,488,000 $(2,000)$— $— $3,488,000 $(2,000)
公司債券/債券5,315,000 (17,000)18,218,000 (48,000)23,533,000 (65,000)
政府贊助實體的證券— — 1,993,000 (6,000)1,993,000 (6,000)
總計$8,803,000 $(19,000)$20,211,000 $(54,000)$29,014,000 $(73,000)
截至2022年12月31日，下表彙總了未實現損失頭寸中未報告信用損失的可供出售證券：
少於12個月12個月或更長總計
公允價值
未實現虧損總額
公允價值
未實現虧損總額
公允價值
未實現虧損總額
商業票據$20,020,000 $(73,000)$— $— $20,020,000 $(73,000)
公司債券/債券9,661,000 (27,000)74,452,000 (972,000)84,113,000 (999,000)
政府贊助實體的證券1,981,000 (16,000)— — 1,981,000 (16,000)
總計$31,662,000 $(116,000)$74,452,000 $(972,000)$106,114,000 $(1,088,000)
24
目錄表
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營成果的討論和分析應與我們的未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註一起閲讀，這些附註包括在本季度報告中的10-Q表格和截至2022年12月31日及截至該年度的經審計的綜合財務報表和附註，以及相關管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析，兩者均包含在我們提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的10-K表格年度報告或2023年3月9日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的年度報告中。除非上下文另有規定，否則本季度報告中提及的“我們”、“我們”和“我們”指的是Bionano Genonomy，Inc.及其子公司，或者，上下文可能需要時，僅指Bionano Genonomy，Inc.。
前瞻性陳述
本季度報告中的10-Q表格信息包含符合1933年《證券法》(經修訂)第27A條或《證券法》(經修訂)、《1934年證券交易法》(經修訂)或《交易法》第21E條定義的前瞻性陳述和信息，這些陳述和信息受這些條款所創造的“安全港”的約束。這些前瞻性陳述包括但不限於有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計成本、預期節餘(包括重組計劃)、預計現金跑道、前景和計劃、儀器和消耗品銷售預期增長、安裝基礎和提供臨牀服務以及管理目標的任何陳述。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“將”、“將”以及類似的表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定因素，可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中的結果大相徑庭，包括但不限於在第二部分第1A項中列出的風險。本季度報告以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的風險因素。前瞻性表述僅自作出之日起適用，我們不承擔任何更新前瞻性表述的義務。
概述
我們是基因組分析解決方案的提供商，能夠使研究人員和臨牀醫生揭示生物學和醫學中具有挑戰性的問題的答案。我們的使命是通過光學基因組圖譜(OGM)解決方案、診斷服務和軟件來改變世界看待基因組的方式。我們為基礎、轉化和臨牀研究以及包括生物處理在內的其他應用提供OGM解決方案。通過我們的Bionano實驗室業務，我們還為臨牀表現與自閉症譜系障礙和其他神經發育障礙相一致的患者提供診斷測試。通過我們的BioDiscovery業務，我們提供行業領先的、平臺無關的軟件解決方案，該解決方案集成了下一代測序和微陣列數據，旨在在一個整合的視圖中提供拷貝數變異、單核苷酸變異和基因組雜合性的分析、可視化、解釋和報告。通過我們的Purigen業務，我們使用專有的ITP技術提供核酸提取和純化解決方案。
最近的亮點
面向供應商的產品的商業採用
在執行我們的商業化戰略時，我們擴大了我們的客户的使用®系統和：
•截至2023年9月30日，我們的客户羣增長到301人，比截至2022年9月30日的217人的總客户羣增長了約39%。客户羣代表全球客户數量®安裝在最終客户位置的儀器，因此擁有處理OGM的技術。
•在截至2023年9月30日的三個月內售出了6,176個流動電池，比2022年同季度售出的3,975個流動電池增長了約55%。在截至2023年9月30日的9個月裏售出了18,464個流動細胞，比2022年同期售出的10,594個流動細胞增加了約74%。®卡盒是包裝用於DNA線性化的納米通道陣列的消耗品。在它目前的形式中，《守護者》®藥筒具有兩種結構--一種是每個藥筒具有兩個流動單元，另一種是每個藥筒具有三個流動單元。售出的Flowcell是指用於分析一個基因組的基因組圖譜消耗品的單位，由客户購買以進行光學基因組圖譜。
宏觀經濟和地緣政治發展
由於不利的地緣政治和宏觀經濟發展，例如最近和未來可能發生的銀行倒閉，烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突和相關制裁，以色列-
25
目錄表
哈馬斯戰爭、全球流行病的任何影響以及不確定的市場狀況，包括通脹和供應鏈中斷，都可能繼續對我們的業務和財務業績產生實質性影響。
我們密切監控並遵守我們所在司法管轄區的各種適用準則和法律要求。
過去，我們經歷過供應鏈挑戰，原因是不利的地緣政治和宏觀經濟發展，包括在我們的產品中確保某些零部件的成本增加，以及在我們的合同製造商生產我們的產品。在截至2023年9月30日的三個月和九個月內，我們的供應鏈成本沒有出現實質性增長，但我們可能會在未來的財年經歷這種增長。我們預計在可預見的未來，我們的成本仍將居高不下。隨着全球經濟狀況的復甦，商業活動可能不會像預期的那樣迅速恢復，目前無法估計這些事件和相關事件可能對我們的業務產生的長期影響，因為影響將取決於未來的發展，這些發展具有高度不確定性，無法預測。例如，由於經濟衰退、企業資本支出減少、長期失業、通貨膨脹率上升、勞動力短缺、消費者信心下降、不利的地緣政治和宏觀經濟發展，或任何類似的負面經濟狀況，產品需求可能會減少。這些負面影響可能會對我們的運營、業務、收益和流動性產生實質性影響。
可轉換票據及認股權證
於2023年10月11日，吾等與High Trail Special Situations LLC(“買方”)訂立證券購買協議(“購買協議”)，根據該協議，吾等同意以總計8,000萬美元的總收益發行及出售：
(I)直接向買方登記要約(“要約”)
(A)本金總額4,500萬美元將於2025年到期的高級有擔保可轉換票據(“登記票據”)初步可由買方以2.86美元的價格轉換為1,570萬股我們的普通股，以及
(B)以每股3.19美元的價格購買最多2,170萬股普通股的認股權證(“登記認股權證”)，以及
(Ii)於同時進行的私人配售(“私人配售”)中，將於2025年到期的高級有擔保可換股票據本金總額3,500萬元，初步可按2.86美元的價格轉換為1,220萬股普通股(“私人配售票據”及連同登記票據，稱為“票據”)。
此次發行和私募於2023年10月13日結束。我們出售債券及登記認股權證所得款項淨額約為7,560萬元，扣除估計發售及私人配售開支及配售代理費用後。私募債券所得款項中的3,500萬元存入受賬户管制協議規限的受限制賬户，該協議只准許在滿足債券所指明的若干資金條件後，每歷月發放一次資金。有關以下票據及認股權證及“流動資金及資本資源”的進一步資料，請參閲本季度報告10-Q表其他部分所載未經審核簡明綜合財務報表附註5。
重組
2023年10月9日，我們承諾了一項公司重組計劃，包括減持。連同其他計劃中的成本節約措施，包括減少設施成本和與員工人數無關的可自由支配支出，以及我們在2023年5月啟動的裁員所節省的成本，此類計劃旨在減少支出並保持精簡的組織，以支持我們的業務。見下文“流動資金和資本資源”。
26
目錄表
財務概述
收入
我們從銷售我們的系統和消耗品(包括我們的儀器)和我們的Via™軟件中獲得產品收入。2023年7月底，我們開始安裝VIA軟件，作為NxClinic軟件的替代品。與NxClinic一樣，威盛擁有一個簡單的集成工作流程，用於可視化、解釋和報告NGS和微陣列數據。VIA還將OGM數據合併到該工作流程中，創建了一個標準軟件工具，可用於分子病理學和細胞基因組學應用。我們目前銷售的系統僅用於研究用途，我們的客户主要是與學術和政府研究機構有關的實驗室、學術和商業臨牀實驗室，以及製藥、生物技術和合同研究公司。此外，根據我們的試劑租賃計劃，我們向某些客户提供儀器，根據該計劃，我們向客户免費提供儀器，客户同意購買最低數量的消耗品。消耗品收入包括處理樣品所需的試劑和芯片的銷售。我們的Via™軟件為客户提供分析、解釋和報告基因組數據的解決方案，以訂閲的方式銷售。我們通過Bionano實驗室為患有自閉症譜系障礙和其他神經發育障礙的人銷售診斷測試服務，以及使用SAHERR進行與客户樣本評估相關的服務，從而獲得服務收入®系統。其他收入包括保修和其他基於服務的收入，包括支持、維修和維護服務。
下表列出了我們在所示時期的收入：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
 2023202220232022
產品收入$6,456,000 $5,253,000 $18,512,000 $14,254,000 
服務和其他收入2,862,000 1,968,000 6,883,000 5,333,000 
總計$9,318,000 $7,221,000 $25,395,000 $19,587,000 
下表反映了按地域劃分的總收入以及基於我們客户的賬單地址的總收入佔總收入的百分比。美洲由北美洲和南美洲組成。歐洲、中東和非洲地區包括歐洲、中東和非洲。亞太地區包括中國、日本、韓國、新加坡、印度和澳大利亞。在截至2022年9月30日的三個月中，該公司改變了其來自印度的收入的列報方式，將其計入亞太地區。在截至2022年9月30日的三個月之前，該公司公佈了印度在歐洲、中東和非洲地區的收入。這一變化對前期披露的影響並不重要。
截至9月30日的三個月，
截至9月30日的9個月，
2023202220232022
$%$%$%$%
美洲$5,346,000 57 %$3,679,000 51 %$13,103,000 52 %$9,618,000 49 %
歐洲、中東和非洲地區2,686,000 29 %1,969,000 27 %8,426,000 33 %6,317,000 32 %
亞太地區1,286,000 14 %1,573,000 22 %3,866,000 15 %3,652,000 19 %
總計$9,318,000 100 %$7,221,000 100 %$25,395,000 100 %$19,587,000 100 %
收入成本
我們系統和消耗品的產品收入成本包括原材料零部件成本和相關的運費、運輸和搬運成本、合同製造成本、工資和其他人員成本、設備折舊、間接費用和與該期間被確認為產品收入的銷售相關的其他直接成本。服務成本和其他收入包括處理診斷樣本的第三方實驗室成本、解釋結果並將結果提供給患者的臨牀技術人員的工資、保修服務以及客户現場服務設備的其他成本。
研究和開發費用
研發費用包括工資和其他人員成本、基於股票的薪酬、研究用品、新產品的第三方開發成本、原型材料、設備折舊以及分配的間接成本，包括設施和其他間接成本。自成立以來，我們在研發方面投入了大量資金，並計劃在未來繼續進行投資。我們的研發工作主要集中在支持新產品和現有產品的開發和商業化所需的任務上。我們相信，我們在研發方面的持續投資對我們的長期競爭地位至關重要。
27
目錄表
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用主要包括工資和其他人員成本、與收購的無形資產相關的攤銷費用、銷售和營銷、財務、法律、人力資源和一般管理以及專業服務(如法律和會計服務)的股票薪酬。
經營成果
自成立以來，我們每年都出現虧損。截至2023年9月30日的三個月和九個月，我們的淨虧損分別為1.126億美元和1.886億美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為5.373億美元。
我們預計將繼續產生鉅額費用和運營損失，因為我們：
•加大我們的銷售和營銷力度，使我們的產品進一步商業化；
•繼續研究和開發工作以改進我們現有的產品;
•增聘人員；
•達成合作安排（如果有）;
•增加業務、財務和管理信息系統；以及
•由於作為一家上市公司運營而導致成本增加。
因此，基於自成立以來發生的經常性運營損失、持續運營損失的預期以及籌集額外資本為未來運營提供資金的需要，我們確定，我們在本季度報告12個月內繼續經營的能力存在重大疑問。表格10-Q。
截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月之比較
下表列出了截至2023年和2022年9月30日止三個月的經營業績：
截至9月30日的三個月，期間之間的變化
2023
2022$%
收入：    
產品收入$6,456,000 $5,253,000 $1,203,000 23 %
服務和其他收入2,862,000 1,968,000 894,000 45 %
總收入9,318,000 7,221,000 2,097,000 29 %
收入成本：  
產品收入成本5,105,000 3,708,000 1,397,000 38 %
服務成本和其他收入1,464,000 1,704,000 (240,000)(14)%
收入總成本6,569,000 5,412,000 1,157,000 21 %
運營費用：  
研發13,785,000 12,742,000 1,043,000 8 %
銷售、一般和行政24,896,000 21,216,000 3,680,000 17 %
商譽減值
$77,280,000 — 77,280,000 100 %
總運營費用115,961,000 33,958,000 82,003,000 241 %
運營虧損(113,212,000)(32,149,000)(81,063,000)252 %
其他收入(支出)：
利息收入730,000 436,000 294,000 67 %
利息支出(71,000)(73,000)2,000 (3)%
其他收入(費用)26,000 5,000 21,000 420 %
其他收入(費用)合計685,000 368,000 317,000 86 %
所得税前虧損(112,527,000)(31,781,000)(80,746,000)254 %
所得税撥備(39,000)(28,000)(11,000)39 %
淨虧損$(112,566,000)$(31,809,000)$(80,757,000)254 %
收入
28
目錄表
我們修改了上表中2022年9月30日運營報表中各類別之間的收入分類，將軟件收入計入“產品收入”。在我們2022年9月30日的運營報表中，“軟件”被包括在“服務和其他收入”中。
截至2023年9月30日的三個月，產品收入增加了120萬美元，增幅為23%，達到650萬美元，而2022年同期為530萬美元。產品收入的增長是由於對我們的OGM解決方案的需求增加，包括與去年同期相比，儀器安裝基數增加了39%。我們認為，對我們的OGM系統的需求增加主要是由於市場意識的提高和更多證明OGM的效用的公開數據。我們預計，隨着OGM公用事業的市場知名度和公佈數據的增加，以及通過研發在OGM工作流程中獲得的持續效率，以及對BioDiscovery和Purigen的收購，收入將會增加。
截至2023年9月30日的三個月，服務和其他收入增加了90萬美元，增幅為45%，達到290萬美元，而2022年同期為200萬美元。服務和其他收入的增加是由我們臨牀Bionano實驗室業務的報銷和測試組合變化推動的。
收入成本、毛利和毛利
截至9月30日的三個月，期間之間的變化期間之間的百分比變化
2023
2022
2023年至2022年
2023年至2022年
毛利(虧損)：
產品$1,351,000 $1,545,000 $(194,000)(13)%
服務和其他1,398,000 264,000 1,134,000 430%
毛利總額$2,749,000 $1,809,000 $940,000 52%
毛利率：
產品21 %29 %
服務和其他49 %13 %
總毛利率30 %25 %
截至2023年9月30日的三個月，產品收入成本增加了140萬美元，增幅為38%，達到510萬美元，而截至2022年9月30日的三個月，產品收入成本為370萬美元。產品收入的成本增加是由於儀器和消耗品的銷售增加。我們預計未來將出現類似的增長，因為我們的儀器和消耗品的銷售額預計將增長。
截至2023年9月30日的三個月，服務成本和其他收入減少了20萬美元，降幅為14%，至150萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為170萬美元。服務成本和其他收入的減少主要是由於支持Bionano實驗室提供的臨牀服務的成本降低。
截至2023年9月30日的三個月，產品毛利潤下降了20萬美元，降幅為13%，至140萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為150萬美元。毛利的下降主要是由於產品結構的變化。
由於報銷和臨牀Bionano實驗室業務測試組合的變化，截至2023年9月30日的三個月，服務和其他毛利潤增加了110萬美元，增幅為430%，達到140萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為30萬美元。
研究和開發費用
截至2023年9月30日的三個月，研發(R&D)費用增加了100萬美元，增幅為8%，達到1380萬美元，而2022年同期為1270萬美元。這一增長主要是由於與員工相關的薪酬成本(不包括基於股票的薪酬)增加了230萬美元，以及產品開發成本增加了120萬美元。基於股票的薪酬支出減少了240萬美元，這是由於作為收購BioDiscovery的對價而發行的股票的歸屬，這些股票主要累積到研發費用中，並於2022年全部歸屬。我們預計，由於我們於2023年5月9日和2023年10月9日宣佈的成本節約計劃，2023年剩餘時間的研發費用將會減少。
29
目錄表
銷售、一般和行政費用
截至2023年9月30日的三個月，銷售、一般和行政(SG&A)費用增加了370萬美元，增幅為17%，達到2490萬美元，而2022年同期為2120萬美元。這一增長主要是由於薪酬支出增加了120萬美元，其中10萬美元與股票薪酬有關，與收購Purigen相關的無形資產攤銷增加了20萬美元，專業服務增加了240萬美元，營銷費用增加了40萬美元，主要與收購Purigen相關的或有對價負債的估計公允價值增加了20萬美元，這將計入SG&A費用。薪酬支出的增加主要是由員工人數的增加推動的。這是由於我們的全球銷售、服務和後臺團隊的增長，以促進不斷擴大的客户基礎，以及由於收購Purigen而增加的員工人數。這些增加被80萬美元的減少額所抵消，其中40萬美元用於設施費用，30萬美元用於信息技術和軟件相關費用，10萬美元用於與差旅有關的費用。我們預計，由於2023年5月9日和2023年10月9日宣佈的成本節約計劃，我們的SG&A費用將在2023年剩餘時間內減少。
商譽減值
與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月商譽減值有所增加。公司報告單位的淨資產賬面價值超過了其整個企業的公允價值，公司在截至2023年9月30日的季度的綜合經營報表和全面虧損中確認了7730萬美元的商譽減值費用。
利息收入
截至2023年9月30日的三個月，利息收入為70萬美元，而2022年同期為40萬美元，這是由於2023年利率上升帶來的投資正回報。截至2023年9月30日，我們可供出售的證券餘額總額為2900萬美元。
截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的9個月比較
下表列出了截至2023年和2022年9月30日止九個月的經營業績：
截至9月30日的9個月，
期間之間的變化
2023
2022$%
收入：    
產品收入$18,512,000 $14,254,000 $4,258,000 30 %
服務和其他收入6,883,000 5,333,000 1,550,000 29 %
總收入25,395,000 19,587,000 5,808,000 30 %
收入成本：  
產品收入成本13,714,000 11,257,000 2,457,000 22 %
服務成本和其他收入4,553,000 4,190,000 363,000 9 %
收入總成本18,267,000 15,447,000 2,820,000 18 %
運營費用：  
研發42,331,000 35,036,000 7,295,000 21 %
銷售、一般和行政77,809,000 63,275,000 14,534,000 23 %
商譽減值
77,280,000 — 77,280,000 100 %
總運營費用197,420,000 98,311,000 99,109,000 101 %
運營虧損(190,292,000)(94,171,000)(96,121,000)102 %
其他收入(支出)：
利息收入2,122,000 737,000 1,385,000 188 %
利息支出(221,000)(223,000)2,000 (1)%
其他收入(費用)(113,000)(183,000)70,000 (38)%
其他收入(費用)合計1,788,000 331,000 1,457,000 440 %
所得税前虧損(188,504,000)(93,840,000)(94,664,000)101 %
所得税撥備(98,000)(79,000)(19,000)24 %
淨虧損$(188,602,000)$(93,919,000)$(94,683,000)101 %
收入
30
目錄表
我們修改了上表中2022年9月30日運營報表中各類別之間的收入分類，將軟件收入計入“產品收入”。在我們2022年9月30日的運營報表中，“軟件”被包括在“服務和其他收入”中。
截至2023年9月30日的9個月，產品收入增加了430萬美元，增幅為30%，達到1850萬美元，而2022年同期為1430萬美元。產品收入的增長是由於對我們的Shemr OGM解決方案的需求增加，包括與去年同期相比，儀器安裝基數增加了39%。我們認為，對我們的OGM系統的需求增加主要是由於市場意識的提高和更多證明OGM的效用的公開數據。我們預計，隨着OGM公用事業的市場知名度和公佈數據的增加，以及通過研發在OGM工作流程中獲得的持續效率，以及對BioDiscovery和Purigen的收購，收入將會增加。
截至2023年9月30日的9個月，服務和其他收入增加了160萬美元，增幅29%，達到690萬美元，而2022年同期為530萬美元。服務和其他收入的增加是由我們臨牀Bionano實驗室業務的報銷和測試組合變化推動的。
收入成本、毛利和毛利
截至9月30日的9個月，
期間之間的變化期間之間的百分比變化
2023
2022
2023年至2022年
2023年至2022年
毛利(虧損)：
產品$4,798,000 $2,997,000 $1,801,000 60%
服務和其他2,330,000 1,143,000 1,187,000 104%
毛利總額$7,128,000 $4,140,000 $2,988,000 72%
毛利率：
產品26 %21 %
服務和其他34 %21 %
總毛利率28 %21 %
截至2023年9月30日的9個月，產品收入成本增加了250萬美元，增幅為22%，達到1370萬美元，而截至2022年9月30日的9個月，產品收入成本為1130萬美元。產品收入的成本增加是由於儀器和消耗品的銷售增加。我們預計未來將出現類似的增長，因為我們的儀器和消耗品的銷售額預計將增長。
截至2023年9月30日的9個月，服務成本和其他收入增加了40萬美元，增幅為9%，達到460萬美元，而截至2022年9月30日的9個月為420萬美元。服務成本和其他收入的增加主要是由於我們不斷增長的客户羣導致服務成本增加。我們預計未來將出現類似的增長，因為我們的裝機量預計將會增長。
截至2023年9月30日的9個月，產品毛利潤增加了180萬美元，增幅為60%，達到480萬美元，而截至2022年9月30日的9個月，產品毛利潤為300萬美元。毛利的增長主要是由於儀器和消耗品的銷售增加、芯片產量的提高以及報廢和質量控制成本的降低。
截至2023年9月30日的9個月，服務和其他毛利潤增加了120萬美元，增幅為104%，達到230萬美元，而截至2022年9月30日的9個月的毛利潤為110萬美元。毛利潤的增長主要是由於我們的臨牀Bionano實驗室業務的報銷和測試組合的變化。
研究和開發費用
截至2023年9月30日的9個月，研發(R&D)費用增加了730萬美元，增幅為21%，達到4230萬美元，而2022年同期為3500萬美元。這一增長主要是由於與員工相關的薪酬成本(不包括基於股票的薪酬)增加了770萬美元，產品開發成本增加了340萬美元，與研究活動有關的專業服務增加了130萬美元，軟件和信息技術成本增加了130萬美元。基於股票的薪酬支出減少了650萬美元，這是由於作為收購BioDiscovery的對價而發行的股票的歸屬，這些股票主要累積到研發費用中，並於2022年全部歸屬。我們預計，由於2023年5月9日和2023年10月9日宣佈的成本節約計劃，我們的研發費用將在2023年剩餘時間內減少。
31
目錄表
銷售、一般和行政費用
截至2023年9月30日的9個月，銷售、一般和行政(SG&A)費用增加了1450萬美元，增幅為23%，達到7780萬美元，而2022年同期為6330萬美元。這一增長主要是由於薪酬支出增加了610萬美元，其中80萬美元與股票薪酬有關，與收購Purigen相關的無形資產攤銷增加了100萬美元，專業服務增加了520萬美元，營銷費用增加了160萬美元，主要與收購Purigen相關的或有對價負債的估計公允價值增加了230萬美元，這將計入SG&A費用。薪酬支出的增加主要是由員工人數的增加推動的。這是由於我們的全球銷售、服務和後臺團隊的增長，以促進不斷擴大的客户基礎，以及由於收購Purigen而增加的員工人數。這些增加被240萬美元的減少所抵消，其中100萬美元用於設施成本，100萬美元用於材料和用品成本，以及20萬美元用於信息技術和軟件相關成本。我們預計，由於2023年5月9日和2023年10月9日宣佈的成本節約計劃，我們的SG&A費用將在2023年剩餘時間內減少。
商譽減值
與截至2022年9月30日的9個月相比，截至2023年9月30日的9個月的商譽減值有所增加。公司報告單位的淨資產賬面價值超過了其整個企業的公允價值，公司在截至2023年9月30日的9個月的綜合經營報表和全面虧損中確認了7730萬美元的商譽減值費用。
利息收入
截至2023年9月30日的9個月，利息收入為210萬美元，而2022年同期為70萬美元，這是由於2023年利率上升帶來的投資正回報。截至2023年9月30日，我們可供出售的證券餘額總額為2900萬美元。
流動性與資本資源
流動資金來源
自成立以來，我們遭受了淨虧損和運營現金流為負的情況。我們主要通過出售股權證券和債務融資產生現金流。我們預計，未來的流動資金來源將主要來自普通股和其他股權工具的銷售、來自信貸安排的借款以及我們商業運營的收入。由於對我們提供的產品的需求增加以及我們對BioDiscovery和Purigen的收購，我們的商業運營收入有所增加。有關我們近期股權活動的討論，請參閲我們未經審計的簡明綜合財務報表的附註6，有關詳細信息，請參閲本季度報告Form 10-Q中的其他部分。截至2023年、2023年和2022年9月30日的9個月，我們分別淨虧損1.886億美元和9390萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為5.373億美元，現金和現金等價物為3460萬美元，可供出售的投資證券為2900萬美元。
於2023年10月13日，我們完成發售及私募，在扣除估計發售及私募開支及配售代理費後，我們從出售債券及登記認股權證所得款項淨額約為7,560萬美元。私募債券所得款項中的3,500萬元存入受賬户管制協議規限的受限制賬户，該協議只准許在滿足債券所指明的若干資金條件後，每歷月發放一次資金。我們計劃將淨收益用於營運資金和一般企業用途，包括研發費用和資本支出。有關附註及認股權證的進一步資料，請參閲本季度報告10-Q表其他部分所載未經審核簡明綜合財務報表的附註5。
未來資本需求
我們預計，我們的短期和長期流動資金需求將包括與業務增長相關的營運資金和一般公司費用，包括但不限於與擴大我們的業務規模和繼續提高我們的製造能力相關的費用、銷售和營銷費用、向目標客户提高我們產品和服務的市場知名度、通過試劑租賃銷售戰略向客户放置儀器、與擴大和證明我們產品的效用相關的額外研究和開發費用、與繼續建設我們的公司基礎設施相關的費用、信息技術增強以及與上市公司相關的費用。我們預計這種支出將持續到2023年剩餘時間和今後幾年。
32
目錄表
自我們成立以來，我們通常都發生了重大虧損和負現金流。根據我們截至2023年9月30日的3460萬美元現金和現金等價物以及2900萬美元可供出售的證券，我們預計自本報告發布後的未來12個月內，我們的可用現金餘額將不足以應付。因此，基於自成立以來發生的經營經常性虧損、我們對持續經營虧損的預期、我們目前的業務計劃以及籌集額外資本為我們未來的運營提供資金的需要，我們認定，在本Form 10-Q季度報告中包含的未經審計的簡明綜合財務報表發佈之日起12個月內，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。根據我們目前的業務計劃，我們相信，發售和私募的淨收益，加上我們截至2023年9月30日的現金、現金等價物和短期投資，將足以支付我們的運營費用和資本支出，至少到2024年。然而，這項估計假設根據購買協議的條款，吾等須在賬户控制協議中持有3,500萬美元作為限制性現金，而吾等只有在滿足購買協議及票據所述的某些融資條件時才能取得這筆款項，包括(1)在受限現金要求(定義見票據)交付日期前的十個交易日內，其普通股的平均每日美元交易量至少為350萬美元，以及(2)若干債務，如債券所載，在截至緊接受限制現金髮放日期前一個交易日止的連續20個交易日內，於每個交易日計算的每日市值少於本公司每日市值的25%。我們預計這些融資條件可能很難實現，也不能保證我們能夠滿足這些融資條件並獲得如此有限的現金。剔除這筆受限現金，我們預計發售和私募所得款項淨額，加上我們現有的現金、現金等價物和短期投資，將僅足以支付至少到2024年第三季度的運營費用和資本支出需求。
在上述任何一種情況下，發售和私募的淨收益，加上我們現有的現金和現金等價物以及可供出售的證券，將不足以使我們實現現金流盈虧平衡，我們預計需要根據有利的市場條件尋求額外資本，或考慮未來的戰略選擇。
我們計劃繼續通過收入、手頭現金和現金等價物、出售有價證券以及股權或債務融資來彌補我們的運營虧損。因此，為了在這段時間之後繼續運營我們的業務，我們將需要籌集大量額外資金。因此，我們正在積極評估可供我們使用的債務和股權融資來源以及降低成本的策略，但不能保證融資將以我們可以接受的條款及時提供，或根本不能保證我們能夠有效地減少運營費用。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行收購或資本支出或宣佈股息。信貸和金融市場的任何中斷或波動，或整體經濟狀況的任何惡化，都可能使任何必要的債務或股權融資更難獲得，成本更高，和/或更具稀釋作用。如果我們無法在需要時通過債務或股權融資或其他安排籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的研發活動或未來的商業化努力。即使我們籌集更多資本，我們也可能被要求修改、推遲或放棄我們的一些計劃，這些計劃可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況以及我們實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。
此外，我們對目前現金、現金等價物和可供出售證券的充分性的估計，以及上文討論的我們目前的運營計劃是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更早耗盡我們的資本資源。有關更多信息，請參閲本季度報告10-Q表中其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表的附註1。
2023年5月，在對我們的業務進行戰略審查後，我們宣佈了在未來四到五個日曆季度削減約2000萬美元現金支出的計劃。這項成本削減計劃包括，我們於2023年5月8日實施的裁員，計劃在2023年剩餘時間減少預期的新員工，由於供應鏈風險降低而減少我們的安全庫存，實施運營效率，以及其他成本控制，以減少先前計劃的支出。
33
目錄表
2023年10月9日，我們承諾實施一系列成本節約舉措，包括裁減人員，以減少開支，並保持精簡的組織，以支持其業務。作為裁員的一部分，我們預計我們的總員工人數將減少約66人，佔我們全職員工的17%。連同其他計劃中的成本節約措施，包括減少設施成本和與員工人數無關的可自由支配支出，以及我們在2023年5月啟動的裁員所節省的成本，預計從2024年開始，削減措施每年將節省約3300萬美元，其中運營費用節省約3160萬美元，銷售商品成本節省約140萬美元。我們預計將產生大約70萬美元的成本，主要包括受影響員工的現金遣散費。在全部費用中，幾乎所有費用預計都是未來的現金支出。我們預計，削減工作將在2023年第四季度末基本完成。
現金流
下表列出了本報告所列期間的業務、投資和融資活動的現金流量：
提供的現金淨額(用於)：截至9月30日的9個月，
20232022
 
經營活動$(95,402,000)$(90,299,000)
投資活動79,531,000 71,157,000 
融資活動45,331,000 22,861,000 
經營活動
我們從運營中獲得現金流，主要來自銷售我們的產品和服務。我們運營活動的現金流也受到我們將現金用於運營費用以支持業務的重大影響。從歷史上看，隨着我們開發技術、擴大業務和建設基礎設施，我們的經營活動產生了負現金流，這種情況可能會在未來繼續下去。如上所述，我們預計我們的可用現金餘額將不足以在本報告發布後的未來12個月內使用。我們計劃通過股權或債務融資籌集額外資本，以滿足至少12個月的運營和資本要求，然而，如果一切都是如此，我們可能無法及時或以有利的條件獲得此類融資。有關我們最近債務融資的討論，請參閲我們未經審計的簡明綜合財務報表的附註5，有關詳細信息，請參閲本季度報告Form 10-Q中的其他部分。我們預計，未來12至24個月，我們在經營活動中使用的現金將減少；然而，我們可能會觀察到用於運營活動的現金在季度基礎上的波動，以維持我們商業產品的擴張。
截至2023年9月30日的9個月中，運營活動中使用的淨現金為9,540萬美元，而2022年同期為9,030萬美元。經營活動中使用的現金增加了510萬美元，這主要是由於與員工人數有關的支出增加，被本季度報告10-Q表其他部分所述的成本削減努力以及應付賬款中發票支付的時間所抵消。
投資活動
從歷史上看，我們的主要投資活動包括購買資本設備以支持我們不斷擴大的基礎設施的資本支出，以及收購Lineagen、BioDiscovery和Purigen以發展我們的業務。我們預計在未來期間，與這些努力有關的資本支出將繼續產生額外費用。在截至2023年9月30日的9個月中，投資活動提供的現金為7950萬美元，而2022年同期為7120萬美元。投資活動提供的現金增加840萬美元，主要是由於在截至2023年9月30日的9個月內到期的可供出售證券為8490萬美元，而2022年同期的到期可供出售證券為1.354億美元，而同期購買了6320萬美元的可供出售證券，而同期僅為450萬美元，部分抵消了這一增長。
融資活動
在截至2023年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為4530萬美元，而2022年同期我們通過融資活動提供的淨現金為2290萬美元，增加了2250萬美元。在截至2023年9月30日的9個月中，我們通過與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)的市場融資獲得了約4,640萬美元的毛收入，而2022年同期為2,310萬美元。
34
目錄表
資本資源
截至2023年9月30日，我們擁有約3,460萬美元的現金和現金等價物，可供出售的證券為2,900萬美元，營運資本為6,430萬美元。
我們與考恩公司簽訂了一份經修訂的銷售協議(“考恩自動取款機”)，根據該協議，我們可以不時提供和出售從修訂之日起通過或作為銷售代理或委託人的考恩公司價值高達2億美元的股票。在截至2023年9月30日的9個月中，我們在考恩自動取款機下出售了約560萬股普通股，在扣除120萬美元的發行成本之前，我們獲得了約4650萬美元的毛收入。
或有對價
作為與收購BioDiscovery相關的合併協議的一部分，我們同意支付1,000萬美元的現金里程碑付款，這取決於BioDiscovery協議和經修訂的合併計劃中規定的商業里程碑的實現。我們使用基於場景的技術確定了里程碑對價的公允價值，因為支付的觸發器是事件驅動的。里程碑考慮的結果是二元的，這意味着要麼實現了里程碑，要麼沒有實現，唯一的其他可變因素是達到里程碑的時間。我們確定，截至2023年9月30日，里程碑極有可能實現，因此使用了100%的概率係數，該係數適用於1000萬美元的里程碑對價。2023年10月2日，1000萬美元的里程碑式對價全額支付。
作為與收購Purigen有關的合併協議的一部分，我們同意支付兩筆獨立的里程碑付款，總額高達3200萬美元。
每季度使用概率加權模型和蒙特卡羅模擬重新評估Purigen里程碑的公允價值。我們使用基於場景的技術確定了這一里程碑考慮的公允價值，因為支付的觸發器是事件驅動的。我們確定了每個獨立里程碑的可能性，並使用了20%到80%的概率係數，這些係數應用於個人付款。2023年9月30日，進行了蒙特卡洛模擬，以確定實現里程碑的可能性，並將其應用於里程碑對價付款。
根據這些估值假設，或有對價負債截至2023年9月30日的公允價值被確定為2,490萬美元，其中1,000萬美元是截至2023年9月30日的流動負債。
合同義務
與公司在截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中披露的合同義務相比，我們的合同義務沒有實質性變化。
關鍵會計政策和估算
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們未經審計的簡明綜合財務報表為基礎的，這些財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。這些會計原則要求我們作出某些估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響截至未經審計簡明合併財務報表日期的資產和負債的報告金額，以及列報期間的收入和費用的報告金額。我們已經與我們的審計委員會討論了會計估計的制定、選擇和披露。我們相信，根據我們作出該等估計、判斷及假設時所掌握的資料，該等估計、判斷及假設是合理的。如果這些估計、判斷或假設與實際結果之間存在重大差異，我們的財務報表將受到影響。從歷史上看，對我們估計的修改並沒有導致我們的財務報表發生實質性變化。
商譽的價值評估
每年對善意進行是否有任何損害的情況進行測試，如果有事件或情況變化表明資產可能出現損害，則會在中期進行測試。我們首先評估定性因素，以確定是否有必要進行量化的善意減損測試。定性因素包括經濟環境、商業環境、市值、經營業績、競爭等因素。如果在完成此類評估後，我們確定報告單位的公允價值更有可能大於其公允價值，則無需進行任何進一步測試。如果我們得出相反的結論，或者如果我們直接進行量化評估，那麼我們計算報告單位的公允價值，並將公允價值與報告單位的公允價值進行比較。
35
目錄表
正如在本Form 10-Q季度報告的“附註1：組織和列報基礎”中進一步描述的，截至2023年9月30日，我們進行了定性商譽減值測試，得出的結論是報告單位的公允價值極有可能低於其賬面價值。因此，我們進行了量化減值測試，並確認了商譽減值費用，在截至2023年9月30日的季度綜合運營報表和全面虧損中減值7,730萬美元。2022年同期沒有記錄減值。
公允價值的確定需要相當大的判斷力，並且對基本假設、估計和市場因素的變化很敏感。雖然我們相信我們已作出合理的估計和假設以估計報告單位的公平價值，但如果實際結果與我們目前的估計和假設不一致；管理層大幅改變其估計和假設；存在我們無法控制的市場因素的惡化，如我們所在國家的一般經濟狀況、貼現率、所得税税率、外幣匯率或通貨膨脹；或者我們的股票價格和市值持續下降，則商譽減值費用可能會在未來期間計入。商譽減值費用對流動資金或資本資源沒有影響。然而，這是一項非現金費用，可能會對我們確認期間的財務業績產生不利影響。
在截至2023年9月30日的9個月內，我們的關鍵會計政策和估計沒有發生變化，這在我們截至2022年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中有所描述。
近期會計公告
有關最近會計聲明的信息，請參閲本季度報告10-Q表中其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表的附註1。
第三項：加強對市場風險的定量和定性披露
我們在美國國內和國際上都有業務，在正常的業務過程中我們面臨着市場風險。這些風險主要與利率、外幣匯率和通脹有關。
利率風險
截至2023年9月30日，我們大約有3460萬美元的現金和現金等價物，以及2900萬美元的可供出售的證券，其中包括高流動性、投資級的債務證券。這類計息工具面臨一定的利率風險。我們投資活動的主要目標是在不顯著增加風險的情況下保持本金，同時最大化收益。我們不為交易或投機目的進行投資，也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率風險敞口。為了實現這一目標，我們投資於高流動性和高質量的政府和其他債務證券。為了最大限度地減少利率變化帶來的風險敞口，我們主要投資短期證券。
儘管由於我們對高流動性和高質量的政府和其他債務證券以及短期證券的投資，我們正在看到並預計將繼續看到利率上升，但截至本季度報告10-Q表格的日期，我們預計利率的預期變化不會對我們未來報告期的利率風險產生實質性影響。由於我們投資的持有期較短，以及我們投資的性質，假設100個基點的變化將對我們的投資產生大約30萬美元的影響。
我們的收購相關或有對價負債(在每個報告期內調整為公允價值)也受到利率變化的影響。用於估計加權平均資本成本的無風險利率是貼現率的一個組成部分，用於計算在實現某些里程碑時到期的未來現金流的現值。因此，基礎無風險利率的任何變化都可能導致此類負債的公允價值發生重大變化，並可能對每個報告期記錄的非現金支出(或收入)金額產生重大影響。由於美聯儲提高利率，我們用來計算收購相關或有對價負債公允價值的基礎無風險利率比我們之前的報告期有所增加，但這種增加對我們的財務報表沒有實質性影響，我們目前預計未來預期的變化不會在未來報告期產生實質性影響。
外幣匯率風險
我們以美元功能貨幣以外的貨幣開展部分業務。如果交易是以功能貨幣以外的貨幣進行的，就會出現交易風險。以外幣進行的交易按交易當日的匯率記錄。由此產生的貨幣資產和負債按資產負債表日的現行匯率換算為適當的功能貨幣，由此產生的損益在未經審計的簡明綜合全面損失表中的外幣換算調整中列報。我們的外匯敞口主要集中在英鎊、人民幣、歐元和加元。我們目前沒有參與實質性的外匯對衝活動。
此外，我們在美國以外還有業務。各境外子公司的本位幣一般為本幣。本公司作為外幣的本位幣財務報表，面臨外幣兑換風險
36
目錄表
子公司換算成美元。我們海外子公司的資產和負債以美元以外的功能貨幣換算為美元，按資產負債表日的匯率和報告期間收入和費用賬户的平均匯率換算成美元。累計外幣折算調整計入累計其他股東權益綜合損失的組成部分。我們海外子公司的報告結果將受到它們兑換成美元的匯率變動對美元匯率的影響。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們以外幣計價的資產和負債最低，預計未來12個月外幣計價水平類似。我們相信，截至2023年9月30日，假設外匯匯率變化10%，不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性影響。
通貨膨脹率
地緣政治和宏觀經濟事件，包括烏克蘭和俄羅斯之間的衝突和相關制裁，以及最近和未來可能由於銀行倒閉而中斷獲得銀行存款或貸款承諾，都加劇了供應鏈挑戰，我們認為這導致了通脹逆風，特別是物流成本和原材料價格上升。在前幾個時期，我們經歷了增加的成本，以確保我們的產品中的某些零部件，並在我們的合同製造商生產我們的產品。然而，除了對整體經濟的影響外，我們不認為通脹對我們的業務、財務狀況或運營結果產生了實質性影響，因為我們截至2023年9月30日的三個月和九個月的收入成本沒有受到我們經歷的成本增加的顯著影響。雖然地緣政治和宏觀經濟事件以及其他通脹壓力的影響非常不確定，但截至本季度報告10-Q表格的日期，我們預計通脹的預期變化不會對我們未來報告期的業務、財務狀況或運營結果產生實質性影響，但總體經濟和市場狀況對公司的總體影響除外。如果我們的成本受到嚴重的通脹壓力，我們可能無法通過價格上漲來完全抵消這些更高的成本。我們不能或未能做到這一點可能會損害我們的業務、財務狀況或運營結果。
項目4.管理控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持《交易法》下規則13a-15(E)和規則15d-15(E)所定義的“披露控制和程序”。披露控制和程序是控制和其他程序，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和我們的首席財務官，或適當地履行類似職能的人員，以便及時做出關於所需披露的決定。
截至2023年9月30日，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序(如《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的)的有效性。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時應用其判斷。基於這一評估，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，得出結論認為，截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們對本季度財務報告中財務報告內部控制的任何潛在變化進行了評估。除下文所述外，於截至2023年9月30日止季度內，我們對財務報告的內部控制並無重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變動。
2022年11月，我們收購了Purigen BiosSystems，Inc.。在截至2023年9月30日的季度裏，我們將Purigen BiosSystems，Inc.整合到公司財務報告內部控制的整體系統中。
37
目錄表
第二部分：其他信息
項目2.法律程序
沒有。
項目1A.風險因素
風險因素摘要
以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。對本風險因素摘要中總結的風險和不確定因素以及我們面臨的其他風險和不確定因素的其他討論在下文“風險因素”標題下列出，在對我們的證券做出投資決定之前，應結合本10-Q表格季度報告和美國證券交易委員會的其他文件中的其他信息仔細考慮這些風險和不確定因素。
•我們是一家處於早期商業階段的公司，商業歷史有限，這可能會使我們很難評估目前的業務和預測我們未來的業績；
•自我們成立以來，我們已經發生了經常性的淨虧損，預計未來還會出現虧損。我們不能確定我們將實現或維持盈利；
•我們的季度和年度經營業績和現金流過去一直波動，並可能繼續波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們證券的市場價格大幅下降；
•我們未來的資本需求是不確定的，我們未來可能需要額外的資金來推動我們的光學基因組圖譜系統、離子淨化系統通過軟件以及我們的其他產品、技術和服務的商業化，以及繼續我們的研究和開發努力。如果我們不能獲得額外的資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的商業化和發展努力；
•票據和購買協議的條款限制了我們目前和未來的業務。如債券項下發生違約，本行可能無法根據債券或其他準許債項加速付款；
•不利的地緣政治和宏觀經濟發展可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響；
•收購、合資和其他戰略交易可能擾亂或以其他方式損害我們的業務，並可能對我們的股東造成稀釋；
•如果我們的產品或技術不能獲得並保持足夠的市場認可度，我們的收入將受到不利影響；
•在短期內，我們的光學基因組圖譜系統、離子淨化系統通過軟件、耗材和基因組分析服務的銷售將取決於臨牀研究實驗室、學術和政府研究機構以及生物製藥公司的研究和開發支出水平，減少這一支出可能會限制對我們技術和產品的需求，並對我們的業務和運營結果產生不利影響；
•如果我們不成功地管理新產品和新技術的開發和推出，我們的財務業績可能會受到不利影響；
•我們受制於嚴格和不斷變化的美國和外國法律、法規、規則、合同義務、政策和其他與數據隱私和安全相關的義務。我們實際或被認為未能履行此類義務可能導致監管調查或行動；訴訟(包括集體索賠)和大規模仲裁要求；罰款和處罰；我們業務運營的中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利的業務後果；
•我們未來的成功取決於我們有能力進一步滲透我們現有的客户基礎，吸引新客户並留住我們收購的業務的客户；
•我們產品和技術的市場規模可能比我們估計的要小，新市場的發展可能不會像我們預期的那樣快，或者根本就限制了我們成功銷售產品和技術的能力。
•我們目前僅限於“研究用途”，或RUO，涉及我們的消耗性產品中使用的許多材料和組件，包括我們的分析；
•如果FDA終止了實驗室開發測試的執行自由裁量權，或確定我們的RUO產品是醫療設備，或者如果我們試圖營銷我們的RUO產品用於臨牀診斷或健康篩查，我們或我們的合作者或客户將被要求獲得監管批准(S)或批准(S)，我們可能被要求
38
目錄表
停止或限制銷售我們當時銷售的產品，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。任何這樣的監管過程都將是昂貴、耗時的，而且在時間和結果上都不確定；
•如果我們不能保護我們的知識產權，可能會降低我們相對於競爭對手和潛在競爭對手保持任何技術或競爭優勢的能力，我們的業務可能會受到損害；以及
•無論我們的經營業績如何，我們證券的價格一直都是波動的，未來也可能是波動的，或者可能下降，您可能會損失全部或部分投資。
39
目錄表
風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在對我們的證券做出投資決定之前，您應該仔細考慮以下風險因素，以及本Form 10-Q季度報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的其他信息。發生以下任何風險都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和/或增長前景，或導致我們的實際結果與我們在本報告中所作的前瞻性陳述以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同。下面描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。我們已經用星號(*)標記了那些反映與我們之前在Form 10-K年報第1A項中披露的風險因素相比的變化的風險因素。
與我們的財務狀況和額外資本需求有關的風險
我們是一家處於早期商業階段的公司，商業歷史有限，這可能會使我們很難評估目前的業務和預測我們未來的業績。*
我們是一家處於早期商業階段的公司，商業歷史有限。我們有限的商業歷史可能會使我們很難評估我們目前的業務，特別是當與本節列出的其他風險因素結合在一起時，對我們未來成功或生存能力的預測受到重大不確定性的影響。特別是，我們通過最近收購其他業務以及擴大我們的銷售、營銷和研發團隊，大幅增加了我們的員工人數，這增加了我們的運營成本，這在我們未經審計的綜合財務報表中沒有反映出來。由於我們的業務模式隨着時間的推移而發展，再加上我們最近的收購，這影響了我們收入的構成和集中度，我們預計這一點將隨着未來的任何收購和我們業務的進一步擴張而繼續變化。這些變化以及其他變化可能會使評估我們當前的業務、評估我們相對於先前業績的未來業績以及準確預測我們未來的業績變得困難。我們過去遇到過，未來也將繼續遇到早期商業階段公司經常遇到的風險和困難，包括與擴大我們的基礎設施、擴大我們的組織規模和整合被收購的企業相關的風險和困難。如果我們沒有成功應對這些風險，或者如果我們對這些風險和不確定性的假設是不正確的或隨着時間的推移而發生變化，我們的經營結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。
自我們成立以來，我們已經發生了經常性的淨虧損，預計未來還會出現虧損。我們不能確定我們將實現或保持盈利。*
自成立以來，我們不斷髮生淨虧損。截至2023年、2023年和2022年9月30日的9個月，我們發生了188.6美元和9,390萬美元的淨虧損，運營中使用的現金分別為9,540萬美元和9,030萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為537.3美元。我們無法預測我們是否會在不久的將來盈利，或者根本不會盈利。我們預計，在可預見的未來，我們的虧損將繼續，因為我們計劃投資大量額外資金，用於擴大我們的商業組織、研發努力和資本支出等。我們最近的收購增加了我們的費用，我們預計未來對業務、資產、產品或技術的任何收購都將進一步增加我們的費用，這可能會導致額外的損失。我們還預計，未來我們的基於股票的薪酬支出將大幅增加，這反映出作為上市公司的股票期權估值更高，以及額外的股權獎勵的發行。此外，作為一家上市公司，我們產生了大量的法律、會計和其他費用，特別是我們不再具有新興成長型公司的資格，因此需要遵守額外的披露和合規要求。除其他因素外，這些因素將使我們很難實現和維持盈利。我們未來還可能因許多其他原因而蒙受重大損失，其中許多原因是我們無法控制的，包括我們的產品被市場接受的程度、競爭產品和技術的推出、我們未來的產品開發努力、我們的市場滲透率和我們的利潤率，以及下文描述的其他風險。
我們的季度和年度經營業績和現金流過去一直波動，並且可能繼續波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們證券的市場價格大幅下跌。*
許多因素，其中許多是我們無法控制的，可能導致或促成我們季度和年度經營業績的顯著波動。這些波動可能會使財務規劃和預測變得不確定，並可能導致我們可用現金的意外減少，這可能會對我們的業務和前景產生負面影響。此外，一個或多個這類因素可能會導致我們在一個時期的收入或運營費用比其他時期高或低得不成比例。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。你不應該依賴我們過去的業績來預測我們未來的業績。此外，我們的股價可能是基於對未來業績的預期，這是不切實際的，或者我們可能達不到預期，如果我們的收入或運營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們的證券價格可能會大幅下跌。
40
目錄表
我們的經營業績在過去有所不同。除了本節列出的其他風險因素外，一些單獨或共同可能導致我們季度和年度運營業績波動的重要因素包括：
•在我們的Saphyr系統、離子淨化系統或後續系統上採用我們的OGM解決方案;
•我們成功地為OGM創建了端到端解決方案；
•我們的普里根業務的成功整合;
•執行涉及比奧納諾實驗室的商業和報銷戰略；
•客户對目前的BioDiscovery軟件解決方案的需求，包括通過軟件，以及通過BioDiscovery平臺開發的未來軟件解決方案；
•我們的Purigen業務在基因組分析的DNA分離領域的地位以及客户對我們的離子純化系統的需求；
•客户訂單和付款的時間以及我們確認收入的能力；
•客户對消耗品的使用率；
•減少我們客户羣中的實驗室和其他機構的人員編制、能力、關閉或減速或與之相關的其他困難，例如減少或延遲對新技術的投資或在產品、技術或消耗品上的支出；
•我們整個客户羣購買模式的差異，包括較早採用我們技術的客户和較新客户之間在消耗品支出方面的潛在差異，以及購買新技術後消耗品支出增長速度的差異；
•地緣政治和宏觀經濟發展，例如烏克蘭和俄羅斯之間的衝突及相關制裁、以色列與哈馬斯戰爭、銀行倒閉、全球流行病、通貨膨脹、商品成本增加、供應鏈問題和全球金融市場狀況導致的銀行存款或貸款承諾最近和未來可能中斷;
•我們有能力成功地將我們可能收購的新人員、技術和其他資產整合到我們的公司中；
•採用新系統、產品、技術、系統和產品改進及服務的時機；
•政府對生命科學研究和開發資金的變化或其他影響我們客户預算、預算週期或季節性或其他支出模式的變化；
•未來的會計聲明或我們會計政策的變化；以及
•涉及我們或與我們有業務往來的其他第三方的任何當前或未來訴訟或政府調查的結果。
此外，我們很大一部分運營費用本質上是相對固定的，包括我們現有的和最近獲得的租賃，計劃支出部分基於對未來收入的預期。因此，意想不到的收入不足可能會降低我們的毛利率，並導致我們每個季度的經營業績發生重大變化。如果發生這種情況，我們證券的交易價格可能會大幅下跌。由上述因素和本節其他部分所述因素造成的這種變異性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能提供的任何指導，或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期，我們證券的價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到或超過了之前公開宣佈的任何指引或預期，這樣的股價下跌也可能發生。
如果我們不能保持足夠的收入增長或不能成功地管理這種增長，我們的業務和增長前景將受到損害。
我們在未來一段時期可能不會實現實質性的增長。投資者不應依賴我們以往任何時期的經營業績作為我們未來經營業績的指標。為了有效管理我們預期的未來增長，我們必須繼續維護和加強我們的財務、會計、製造、客户支持和銷售管理系統、流程和控制，並將這些系統、流程和控制整合到我們新收購的業務中。如果不能有效地管理我們預期的增長，可能會導致我們在開發、運營和管理基礎設施上過度投資或投資不足；導致我們的基礎設施、系統或控制存在弱點；導致運營失誤、損失、客户流失、生產力或商機；並導致員工流失和剩餘員工的生產率下降。
41
目錄表
我們的持續增長可能需要大量的資本支出，並可能將財政資源從其他項目中轉移出來，如開發或整合新產品、技術和服務。隨着更多的產品和技術商業化，我們可能需要採用新設備、實施新技術系統或聘用不同資質的新人員。如果管理不好這種增長或過渡，可能會導致週轉時間延遲、產品成本上升、產品質量下降、客户服務惡化以及對競爭挑戰的響應速度變慢。這些領域中的任何一個領域的失敗都可能使我們難以滿足市場對我們產品和技術的期望，並可能損害我們的聲譽和業務前景。
如果我們的管理層不能有效地管理我們的預期增長，我們的費用可能會比預期的增長更多，我們的收入可能會下降或增長比預期更慢，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們的產品、技術和服務的質量可能會受到影響，這可能會對我們的聲譽產生負面影響，並損害我們留住和吸引客户的能力。
我們未來的資本需求是不確定的，我們未來可能需要額外的資金來推動我們的光學基因組圖譜系統、離子淨化系統通過軟件以及我們的其他產品、技術和服務的商業化，以及繼續我們的研究和開發努力。如果我們不能獲得額外的資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的商業化和發展努力。
自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計將繼續花費大量現金，以繼續將我們的產品和技術商業化，為我們的研發計劃提供資金，在未來時期擴大員工人數，並執行潛在的戰略交易。在編制截至2022年12月31日的財政年度財務報表時，我們分析了我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力。我們認為，根據我們目前的業務計劃，我們現有的現金和現金等價物將不足以在我們發佈截至2022年12月31日的財政年度報告後的12個月內使用。我們執行運營計劃的能力取決於我們通過股權發行、債務融資或潛在的許可和合作安排產生銷售和獲得額外資金的能力。例如，我們可能需要籌集大量額外資本，以：
•擴大我們的銷售和營銷努力，進一步將我們的產品、技術和服務商業化，並應對競爭的發展；
•擴大我們的研發努力，以改進我們現有的產品、技術和服務，並開發和推出新的產品、技術和服務，特別是如果我們的任何產品、技術和服務被美國食品和藥物管理局(FDA)視為醫療設備或在其他方面受到FDA的額外監管；
•尋求FDA或美國以外的監管機構的監管途徑，以營銷我們現有的RUO產品或用於診斷目的的新產品；
•隨着我們不斷增加庫存和研發，租賃更多的設施或擴建現有的設施；
•進一步擴大我們在美國以外的業務；
•簽訂協作安排(如果有)或許可內的產品和技術；
•收購或投資贈與的企業或資產；
•增加業務、財務和管理信息系統；以及
•支付上市公司繼續運營所產生的增加成本，包括我們不再符合新興成長型公司資格的成本，以及未來我們作為較小報告公司的地位喪失或我們的狀態從非加速申報者轉變為加速申報者或大型加速申報者所產生的成本。
我們未來的撥款需求會受多項因素影響，包括：
•整合我們新收購的業務或收購未來業務的成本；
•市場對我們的產品、技術和服務的接受度，以及實現這種接受度的成本差異；
•建立更多銷售、營銷和分銷能力的成本和時機；
•我們研發活動的成本；
•我們償還任何未償債務或未來債務的能力；
•提高利率；
42
目錄表
•供應鏈中斷；
•我們現有的分銷和營銷安排的成功，以及我們未來達成額外安排的能力；
•地緣政治或宏觀經濟發展的影響，例如俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突和相關制裁、以色列與哈馬斯的戰爭、最近和未來可能由於銀行倒閉和全球流行病而中斷銀行存款或貸款承諾；以及
•競爭的技術和市場發展的影響。
截至2023年9月30日，我們擁有6,360萬美元的現金、現金等價物和短期投資。根據2023年10月的購買協議，在扣除配售代理費和發行證券的發售費用後，我們獲得了約7560萬美元的淨收益。根據我們目前的業務計劃，我們相信這些淨收益加上我們現有的現金、現金等價物和短期投資，將足以滿足我們至少到2024年的運營費用和資本支出需求。然而，這項估計假設根據購買協議的條款，吾等須在賬户控制協議中持有3,500萬美元作為限制性現金，而吾等只有在滿足購買協議及票據所述的某些融資條件時才能取得這筆款項，包括(1)在受限現金要求(定義見票據)交付日期前的十個交易日內，其普通股的平均每日美元交易量至少為350萬美元，以及(2)若干債務，如債券所載，在截至緊接受限制現金髮放日期前一個交易日止的連續20個交易日內，於每個交易日計算的每日市值少於本公司每日市值的25%。我們預計這些融資條件可能很難實現，也不能保證我們能夠滿足這些融資條件並獲得如此有限的現金。剔除這筆受限現金，我們預計2023年10月的發售和私募所得款項淨額，加上我們現有的現金、現金等價物和短期投資，將僅足以支付至少到2024年第三季度的運營費用和資本支出要求。在任何一種情況下，我們現有的現金和現金等價物以及可供出售的證券將不足以使我們實現現金流收支平衡，我們預計需要基於有利的市場條件或未來的戰略考慮尋求額外的資本。
我們的這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更早使用我們的資本資源，這要求我們比計劃更早地尋求額外資金，通過公共或私人股本或債務融資或其他來源，如戰略合作。我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。我們不能向您保證，我們將能夠以可接受的條件獲得額外的資金，或者根本不能。如果我們通過發行股權或與股權掛鈎的證券來籌集額外資金，我們的股東可能會受到稀釋。我們發行的任何股權或債務證券都可能提供優先於普通股持有人的權利、優惠或特權。未來的債務融資，如果可行，可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。任何債務或股權融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集額外資金，可能需要放棄對我們的技術或產品的某些權利，或者以對我們不利的條款授予許可。此外，我們可能無法獲取賬户控制協議中現有現金、現金等價物和投資的一部分，或帳户控制協議中的“受限現金”，原因是市場狀況，如最近和未來可能因銀行倒閉而中斷獲取銀行存款或貸款承諾。
全球經濟狀況一直在惡化，由於持續的地緣政治或宏觀經濟發展的影響，美國和世界各地的信貸和金融市場受到幹擾和波動。如果這些情況持續或惡化，我們可能會遇到無法獲得額外資本的情況。如果我們沒有或不能獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲我們的技術和產品的開發或商業化。我們還可能不得不減少用於我們產品或技術的營銷、客户支持或其他資源，或者停止運營。這些因素中的任何一個都可能對我們的財務狀況、經營業績和業務產生實質性的不利影響。上述任何一項都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果，並可能導致我們證券的價格下跌。任何額外的籌款努力都可能轉移我們管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們進行戰略運營的能力產生不利影響。
票據和購買協議的條款限制了我們目前和未來的業務。一旦發生違約，本行可能無法根據債券或本行其他準許債項加快付款。*
《債券》和《購買協議》載有多項限制性契約，這些契約對我們施加了重大的經營和財務限制，並可能限制我們從事可能符合我們長期最佳利益的行為的能力。特別是，票據載有慣常的正面及負面契諾(包括限制我們招致債務、進行投資、轉移資產、與聯屬公司進行某些交易及與其他公司合併的能力的契諾，但並非票據所準許的，並規定我們須就票據及已登記認股權證維持股份儲備)及違約事件，而購買協議則載有慣常契諾(包括限制我們
43
目錄表
在指定期間發行額外證券和進行浮動利率交易的能力，以及需要我們就我們發行的與登記債券相關的票據和認股權證保持股份儲備)。此外，吾等須維持：(A)以買方為受益人的受制於賬户控制協議的現金及現金等價物，金額至少等於(I)3,000萬美元及(Ii)(X)5,000,000美元及(Y)吾等往績六個月現金消耗率(按附註所述方式計算)中較大者；(B)買方批准的“市場”計劃、股權信貸額度或類似計劃，其合計可用、可及及未使用的能力可為吾等產生至少5,000萬美元的總收益；和(C)從截至2024年3月31日的財政季度開始，我們和我們全資子公司在每個季度最後一個日曆日的可用現金(定義見附註)應大於或等於(X)我們和我們全資子公司在上一個會計季度最後一天的現金和現金等價物減去(Y)3,000萬美元。我們是否有能力通過債券下的財務測試，可能會受到我們無法控制的事件的影響，我們可能無法通過這些測試。
違反購買協議、票據或管限任何其他準許債務的協議下的契諾或限制，可能會導致適用債務項下的違約事件。該等違約可能會令票據持有人(如有)或吾等其他準許債務的持有人或貸款人(視何者適用而定)加速相關債務，從而可能導致適用交叉加速撥備或交叉違約撥備的其他債務加速。此外，此類貸款人或持有人可以終止放貸承諾(如果有的話)。此外，如本行無力償還當時到期及應付的票據或其他準許債務，有抵押貸款人可就有關資產(如有的話)進行抵押，以取得該等債務。如果該等貸款人或持有人加快償還債券或我們的其他獲準借款，我們可能沒有足夠的資產償還該筆債務。違約也可能大幅壓低我們普通股的市場價格。此外，由於這些限制，我們可能在如何開展和發展我們的業務方面受到限制，無法有效競爭或無法利用新的商業機會。這些限制可能會影響我們按照我們的戰略增長的能力。
支付債券利息需要大量現金，而我們的業務現金流可能不足以支付債券下的債務或我們的其他準許債務。
我們是否有能力按計劃支付本金或違約利息(如有)，或為債券或其他核準債務進行再融資，則視乎我們未來的表現而定，而這些表現會受經濟、財政、競爭及其他因素所影響，其中一些因素並非我們所能控制。於發行債券後，本公司及其附屬公司的未償還債務約為8,000,000,000美元，而根據債券條款，吾等須支付約9,200,000美元於到期時悉數償還債券本金。我們的業務未來可能不會繼續從業務中產生足夠的現金流來償還我們在票據項下的義務或我們的其他允許債務。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能被要求採取一個或多個替代方案，例如減少或推遲投資或資本支出、出售資產、再融資或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外股本。在某些情況下，我們只能在未經持有人同意的情況下預付全部債券，而我們為債券或其他獲準債務進行再融資的能力，也將取決於當時的資本市場和我們的財務狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項或以理想的條款從事這些活動，這可能導致票據違約或我們的其他債務。
不利的地緣政治和宏觀經濟發展可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。*
我們的業務結果可能受到全球經濟、全球金融市場和不利的地緣政治和宏觀經濟發展的不利影響，包括但不限於通貨膨脹、最近和未來由於銀行倒閉、增長放緩、利率上升和經濟衰退以及以色列-哈馬斯戰爭而導致的獲得銀行存款或貸款承諾的中斷。嚴重或長期的全球經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險。例如，通貨膨脹率，特別是美國的通貨膨脹率最近上升到了多年來未曾見過的水平，通貨膨脹率的上升可能會導致對我們產品和服務的需求減少，我們的運營成本(包括我們的勞動力成本)增加，長期失業，流動性減少，以及我們以可接受的條件獲得信貸或以其他方式籌集資金的能力受到限制。此外，美聯儲已經提高了利率，並可能再次提高利率，以迴應對通脹的擔憂，再加上政府支出的減少和金融市場的波動，可能會進一步增加經濟的不確定性，並加劇這些風險。全球經濟長期低迷的風險在歐洲尤為明顯，歐洲正在經歷持續的嚴重經濟危機。無論下降的原因是什麼，疲軟或下滑的經濟也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。例如，歐洲較高的能源價格導致雲計算費用增加，這影響了我們和我們合作伙伴的成本。我們產品分銷渠道的任何實際或感知的中斷都可能改變客户的購買決定，促使客户推遲或取消他們的訂單，這將對我們的銷售收入產生負面影響，並可能損害我們的聲譽。
此外，在俄羅斯入侵烏克蘭之後，世界各地的金融市場經歷了動盪。作為對入侵的迴應，美國、聯合王國和歐洲聯盟以及其他國家強加了重大的新的
44
目錄表
針對俄羅斯、俄羅斯銀行和某些俄羅斯個人的制裁和出口管制，並可能在未來實施額外的制裁或採取進一步的懲罰性行動。對俄羅斯實施的制裁(以及未來可能實施的懲罰性措施)以及俄羅斯採取的反措施，以及烏克蘭和俄羅斯之間持續不斷的軍事衝突(可以想見，衝突可能擴大到周邊地區)對經濟和社會的全面影響仍然不確定；然而，衝突和相關制裁都已造成，並可能繼續導致歐洲和全球的貿易、商業、價格穩定、信貸供應、供應鏈連續性和流動性減少，並給全球市場帶來了重大不確定性。特別是，俄羅斯和烏克蘭的衝突導致歐洲和其他發達經濟體的生活成本迅速上升(主要是由更高的能源價格推動的)。隨着這場衝突的不利影響繼續發展並可能蔓延，無論是在歐洲還是在世界其他地區，我們的客户可能會受到負面影響，這反過來可能導致他們推遲購買決定，並以其他方式壓低此類客户對我們的產品、技術和服務的支出水平。此外，經濟疲軟或下滑可能會給我們的供應商帶來壓力，可能導致額外的供應中斷。因此，我們的業務和業務結果可能會受到烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突和相關制裁的不利影響，特別是如果它升級到涉及更多國家、進一步的經濟制裁或更廣泛的軍事衝突的程度。我們在整個歐洲都有業務，以及現有的和潛在的新客户。如果歐洲和我們產品和技術的其他主要市場的經濟狀況繼續不確定或進一步惡化，我們可能會對我們的業務、供應鏈、合作伙伴或客户產生不利影響。
對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。*
新的收入、銷售、使用、消費税或其他税收法律、法規、規則、法規或條例可能隨時頒佈，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，現有的税收法律、法規、規則、法規或條例可能被解釋、更改、修改或適用於我們。例如，非正式名稱為減税和就業法案；冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案；以及通脹降低法案，或****對美國税法進行了許多重大修改。國税局和其他税務機關未來對此類立法的指導可能會影響我們，此類立法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。這些發展，加上美國税法未來的任何其他變化，可能會對我們的遞延税項資產的價值產生實質性影響，可能會導致重大的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税費。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上將遵守聯邦税收立法。
此外，如果我們的國際業務活動規模擴大，美國對這類活動徵税的任何變化或適用的非美國税法的任何其他變化都可能增加我們在全球的有效税率，並損害我們未來的財務狀況和經營業績。納税人申請和使用外國税收抵免的能力受到限制，某些税收減免被推遲到美國以外的收入匯回美國，以及未來可能頒佈的美國税法的變化，這些都可能影響未來外國收入的税收待遇。
此外，自2022年1月1日起，減税和就業法案取消了在所發生年度扣除出於税收目的的研發費用的選項，並要求納税人在五年內為在美國境內進行的研究活動資本化此類費用，並在15年內為在美國境外進行的研究活動攤銷此類費用。除非美國財政部發布法規，將這一條款的適用範圍縮小到我們研發費用的較小子集，或者國會推遲、修改或廢除該條款，否則它可能會有效地增加我們未來的税收義務，從而損害我們未來的經營成果。這項規定的實際影響將取決於多種因素，包括我們將產生的研究和開發費用的金額，我們是否獲得足夠的收入來充分利用這些扣減，以及我們是在美國境內還是境外進行我們的研究和開發活動。
我們使用淨營業虧損和某些其他税收屬性來抵消未來應税收入和税收的能力可能會受到限制。
截至2022年12月31日，我們的聯邦和州税收淨營業虧損分別為4.638億美元和1.976億美元。結轉的聯邦税收損失包括未到期的2.829億美元，但此類税收損失結轉的利用被限制在我們應納税所得額的80%。剩餘的聯邦税收損失結轉1.809億美元和州税收損失結轉分別於2027年和2023年開始到期，除非以前使用過。截至2022年12月31日，我們還分別擁有940萬美元和880萬美元的聯邦和加州研究信貸結轉。除非之前使用過，否則聯邦研究信貸結轉將於2027年開始到期。加州的研究學分無限期地延續下去。
此外，根據修訂後的1986年《國税法》的適用條款以及州法律的相應規定，由於已經發生或未來可能發生的所有權變更，我們對淨營業虧損和研發信貸結轉的使用可能會受到限制。我們過去可能經歷了一次或多次所有權變更，未來也可能會因為我們股票所有權的後續變化而經歷更多的所有權變化，其中一些可能不是我們所能控制的。如果所有權變更
45
目錄表
如果發生這種情況，而我們利用我們的淨營業虧損或研發信貸結轉的能力受到實質性限制，則會增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停使用或以其他方式限制使用淨營業虧損結轉，這可能會加速或永久增加州政府應繳税款。
如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷是基於改變或被證明是不正確的假設，我們的經營結果可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們證券的市場價格下降。
按照美國公認會計原則或GAAP編制財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響我們財務報表和附註中報告的金額。我們根據過往經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產、負債、權益、收入及開支並不容易從其他來源顯露出來。如果我們與關鍵會計政策有關的估計和判斷所依據的假設發生變化，或者如果實際情況與我們的假設、估計或判斷不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們證券的市場價格下降。
我們在2023年5月和2023年10月宣佈的企業現金節約計劃和相關的裁員計劃可能不會帶來預期的節省，可能會導致總成本和支出超過預期，可能會擾亂我們的業務，可能無法實現我們的預期目標。*
2023年5月和2023年10月，我們採取了一項節省現金的倡議，其中包括裁減兵力。由於意想不到的困難、延誤或意想不到的成本，我們可能無法完全或部分實現我們的倡議帶來的預期好處、節省和成本結構的改善。我們的倡議也可能對我們的運營造成破壞。例如，我們的裁員可能會產生意想不到的後果和成本，例如，由於機構知識和專業知識的喪失，我們在實施業務戰略方面的困難增加，我們的銷售隊伍和營銷努力減少，超過預期的員工數量的自然減員，我們剩餘員工的士氣下降，以及我們可能無法實現有效裁員的預期好處的風險。此外，雖然某些職位已被取消，但我們運營所必需的某些職能仍然存在，我們可能無法成功地將離職員工的職責和義務分配給我們剩餘的員工。勞動力的減少也可能使我們難以追求或阻止我們追求新的機會和計劃，包括由於人員不足而限制我們的銷售隊伍和營銷努力的力量，或者要求我們產生額外的和意想不到的成本來僱用新的人員來追求這些機會或計劃。此外，與裁員相關的員工訴訟可能代價高昂，並使管理層無法完全專注於業務。
我們未來的財務業績以及開發我們的候選產品或額外資產的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來增長或重組的能力。此外，如果我們無法從我們的現金節約計劃中實現預期的好處，包括我們在“第一部分項目2.管理層對運營的討論和分析--流動性和資本資源”中討論的那些，或者如果我們經歷了此類計劃的重大不利後果，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
與我們的業務運營相關的風險
收購、合資和其他戰略交易可能會擾亂或以其他方式損害我們的業務，並可能對我們的股東造成稀釋。*
作為我們增長戰略的一部分，我們已經並可能繼續收購其他業務、產品或技術，以及尋求戰略聯盟、合資企業、技術許可或對互補業務或資產的投資。我們可能無法以可接受的條件找到或進行適當的收購，未來的收購可能無法有效和有利可圖地整合到我們的業務中。我們未能成功完成我們收購的任何業務或資產的整合，可能會對我們的前景、業務活動、現金流、財務狀況、運營結果和股票價格產生不利影響。集成挑戰可能包括以下方面：
•由於此類交易，我們與收購前客户、分銷商或供應商的關係中斷，或我們收購的企業與其收購前客户、分銷商或供應商的關係中斷；
•與被收購公司或資產有關的意外費用和負債；
•與被收購公司、資產的出賣人(S)發生糾紛，或者因被收購的公司、資產與出賣人(S)或者第三人發生訴訟；
46
目錄表
•難以將獲得的人員、技術、運營和法律合規義務整合到我們現有的業務中；
•將管理時間和重點從運營我們的業務轉移到收購整合挑戰；
•增加我們的費用，減少我們可用於運營和其他用途的現金；
•與收購的業務或資產有關的可能的註銷或減值費用；
•難以開發和營銷新產品、技術和服務，或將新產品、技術和服務整合到我們的商業計劃中；
•進入我們以前經驗有限或沒有經驗的市場；以及
•協調我們在各地和時區的工作。
除上述風險外，外國收購還涉及獨特的風險，包括與跨不同文化和語言的業務整合有關的風險、貨幣風險以及與特定國家相關的特定經濟、政治和監管風險。
此外，在任何此類交易中，我們也可能以稀釋方式發行股權證券、產生額外債務、承擔合同義務或債務或花費大量現金。此類交易可能會損害我們的經營業績和現金狀況，對我們的股票價格產生負面影響，並導致我們現有股東的股權稀釋。例如，我們收購了Lineagen，這是一家為患有某些神經發育障礙的個人提供專有分子診斷服務的美國公司，我們發行了60萬股普通股，在收購美國軟件公司BioDiscovery時，我們支付了大約5,230萬美元的現金和30萬股普通股，在收購美國DNA和RNA提取公司Purigen時，我們支付了大約3,200萬美元的現金。在收購BioDiscovery的過程中，我們額外發行了50萬股普通股，但基於一名關鍵員工的繼續服務而進行歸屬。這些股份於2022年10月4日全部歸屬。
與Lineagen和BioDiscovery收購相關的股票發行導致我們現有股東的股權被稀釋，在BioDiscovery收購中支付的現金使我們的現金減少了約5230萬美元，在Purigen收購中支付的現金使我們的現金減少了約3200萬美元，由於所有三項收購，我們的員工人數增加了75人以上，我們在每一次收購中都獲得了新的租賃。因此，除了交易成本外，這些收購增加了我們的運營費用，進一步增加了我們的淨虧損。我們無法預測未來任何戰略交易的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。
雖然我們在評估我們最近的收購時進行了廣泛的商業、財務和法律盡職調查，但我們的盡職調查可能沒有發現所有可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響的事項，而且根據我們管理層當時掌握的信息，該等調查可能已經確定了一些事項，根據我們當時掌握的信息，這些事項具有可接受的風險水平，即它們單獨或整體可能或可能不會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。我們可能無法充分解決我們最近的收購帶來的財務、法律和運營風險，並且可能難以發展與Lineagen、BioDiscovery和/或Purigen運營的行業的經驗。因此，我們不能保證我們最近的收購將產生我們預期的結果，可能會出現不可預見的複雜性和費用。
此外，我們可能無法實現最近這些收購預期的收入、增長前景和協同效應，我們獲得的任何此類好處可能無法抵消我們增加的成本，從而導致商譽或其他收購資產的潛在減值。對於未來的任何收購，我們可能同樣無法以與我們預期一致的方式實現收入、增長前景和協同效應。如果我們做不到這一點，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
如果我們的產品或技術不能獲得並保持足夠的市場認可度，我們的收入將受到不利影響。
我們的成功取決於我們開發和銷售被公認為可靠、有利和具有成本效益的產品和技術的能力。我們產品和技術的大多數潛在客户已經在他們的實驗室中使用了他們已經使用了多年的昂貴的研究系統，可能不願用我們的系統取代這些系統。市場是否接受我們的系統將取決於許多因素，包括我們向潛在客户證明我們的技術是現有技術的有吸引力的替代方案的能力。與一些競爭對手的技術相比，我們的技術是新的和複雜的，許多潛在客户對我們的產品和技術的瞭解或經驗有限。在採用我們的系統之前，一些潛在客户可能需要花費時間和精力來測試和
47
目錄表
正在驗證我們的系統。如果我們的系統未能達到這些客户基準，可能會導致潛在客户選擇保留現有系統或購買我們以外的系統。此外，重要的是，我們的基因圖譜和DNA分離系統要被整個科學和醫學研究界視為準確和可靠的。
科學界由少數早期採用者和關鍵意見領袖組成，他們對社區的其他部分產生了重大影響。從歷史上看，我們的銷售和營銷工作的很大一部分都是為了向行業領導者，包括那些關鍵的意見領袖展示我們技術的優勢，並鼓勵這些領導者發佈或展示他們對我們系統的評估結果。如果我們無法繼續激勵領先的研究人員使用我們的技術，或者如果這些研究人員無法實現或不願意使用我們的系統發佈或展示重要的實驗結果，則對我們系統的接受和採用將會放緩，我們增加收入的能力將受到不利影響。我們還面臨這樣的風險，即研究人員可能會發表對我們的技術或系統持負面看法的出版物或演示文稿，這些發現可能是由於我們無法控制的因素造成的，這也可能會減緩對我們系統的接受和採用，並對我們增加收入的能力產生不利影響。
與戰略交易或籌集額外資本相關的股票發行可能會稀釋我們的股東權益或限制我們的運營。*
有時，我們希望通過股權和債務融資相結合的方式為我們的戰略交易或現金需求提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券為我們的戰略交易融資或籌集額外資本，您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，並可能以我們的全部或部分資產作為擔保。
例如，在2021年1月，我們完成了兩次承銷的公開發行，據此我們發行了總計約720萬股我們的普通股，作為毛收入，扣除承銷折扣和佣金以及發行費用，約3.318億美元。2021年3月，我們與Cowen簽訂了Cowen ATM，其中規定，根據我們的單獨判斷，通過或作為銷售代理或委託人，通過或向Cowen出售總髮行價高達3.5億美元的普通股股票，我們在2023年3月進行了修訂，以規定未來最高可銷售2.0億美元。2021年8月和9月，我們通過Cowen出售了20萬股普通股，在扣除發行成本之前，總收益約為1390萬美元。在截至2022年12月31日的財年中，我們在考恩自動取款機下出售了70萬股普通股，在扣除發行成本之前，總收益約為2310萬美元。在截至2023年9月30日的9個月中，我們在考恩自動取款機下出售了約560萬股普通股，在扣除發行成本之前，總收益約為4650萬美元。
進一步測試於2023年10月於發售及私募中發行的已登記認股權證的轉換及行使，將稀釋現有股東的所有權權益，以致吾等於轉換票據或行使已登記認股權證時交付股份。此外，若買方行使其購買其後購買的票據及認股權證的選擇權，將進一步攤薄現有股東的所有權權益，直至吾等於轉換該等其後購買的票據及行使認股權證時交付股份為止。在這種轉換後可發行的普通股在公開市場上的任何銷售都可能對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。此外，票據和登記認股權證的存在可能會鼓勵市場參與者賣空，因為票據的轉換和登記認股權證的行使可以用來滿足空頭頭寸，或者預期的票據轉換或登記認股權證的行使成為我們普通股的股票可能會壓低我們普通股的價格。此外，我們還發行了與收購Lineagen和BioDiscovery相關的普通股。未來任何重大出售我們的股本或我們以股權為對價的戰略交易，都將導致我們現有股東的進一步稀釋。作為這些發行的結果，我們的投資者經歷了他們的所有權權益被稀釋。
根據現有或未來員工權益福利計劃授予的獎勵發行股票可 對我們現有的股東造成立即和實質性的稀釋。*
為了向對我們的管理和/或增長負有責任的人員提供額外的激勵，增加他們對我們的成功的專有利益，以及為了支持和提高我們吸引和留住優秀人才的能力，我們維持多個股權激勵計劃。根據這些計劃，我們的2018年股權激勵計劃(經修訂)、2018年員工股票購買計劃和2020年激勵計劃(經修訂)可用於授予獎勵的普通股總數分別為110萬股、000萬股和10萬股，這些股票數量可能會進行調整，包括根據我們某些計劃中的自動“常青樹”增加。截至2023年9月30日，我們擁有這些計劃的流通股獎勵，佔標的股票350萬股。我們還可能在未來採用一個或多個額外的員工權益福利計劃。根據員工權益福利計劃發行股票可能會導致其他股東的利益遭到嚴重稀釋。例如，2023年2月15日，我們的董事會批准了我們的高管
48
目錄表
高級管理人員購買總計30萬股我們的普通股的期權，以及10萬股限制性股票單位(“RSU”)，這相當於我們已發行普通股的約1%，這是基於截至2023年11月6日的3880萬股已發行普通股。因此，根據當前或未來的員工股權福利計劃發行股票將進一步稀釋我們普通股持有人的比例股權和投票權。
如果我們無法執行我們的Bionano實驗室產品和服務的銷售和營銷策略，包括診斷分析，並且無法在市場上獲得認可，我們可能無法產生足夠的收入來維持我們的Bionano實驗室業務。*
我們的Bionano實驗室業務提供分子診斷服務，目前通過我們CLIA認證的實驗室提供的診斷分析只從事有限的銷售和營銷活動。到目前為止，我們Bionano實驗室業務產生的收入不足以為運營提供資金。
儘管我們認為我們目前的檢測和計劃中的未來檢測代表着一個很有前途的商業機會，但我們的產品或檢測可能永遠不會在市場上獲得重大認可，因此可能永遠不會為我們帶來實質性的收入或利潤。我們將需要進一步為我們的產品和診斷分析建立一個市場，並通過醫生教育、提高認識計劃和發佈臨牀試驗結果來建立這個市場。要獲得醫學界的認可，除其他事項外，需要在領先的同行評議期刊上發表使用我們當前產品、分析和服務和/或我們計劃的未來產品、分析和服務的研究結果。在主要醫學期刊上發表的過程要經過同行評議，同行評審員可能認為我們的研究結果不夠新穎或不值得發表。未能在同行評議的期刊上發表未來的研究或研究，或在同行評議的期刊上發表與我們以前發表的研究相矛盾的其他研究，可能會限制我們當前的產品、分析和服務以及我們計劃的未來產品、分析和服務的採用。
我們是否有能力成功地銷售我們已經開發並可能在未來開發的產品和診斷化驗，將取決於許多因素，包括：
•與主要思想領袖合作開展此類檢測的臨牀效用研究，以證明它們在治療選擇等重要醫療決策中的用途和價值；
•無論是我們現在還是未來的合作伙伴，都會大力支持我們的產品；
•我們銷售隊伍的成功；
•醫療保健提供者是否相信這樣的診斷分析提供了臨牀實用；
•醫學界是否接受此類診斷化驗具有足夠的敏感性和特異性，從而對病人的護理和治療決策有意義；
•我們有能力持續採購我們在製造過程中出售或消費的原材料、運輸套件和其他產品，這些產品具有足夠的質量和供應；
•我們有能力繼續資助計劃中的銷售和市場推廣活動；以及
•私人健康保險公司、政府健康計劃和其他第三方付款人是否會在其指南中採用我們當前和未來的檢測方法，或者是否包括此類診斷性檢測方法，如果是，他們是否會充分補償我們。
地緣政治和宏觀經濟的發展，例如最近和未來可能由於銀行倒閉而中斷銀行存款或貸款承諾，也可能增加上述事件的風險和不確定性，並推遲我們的發展時間表。如果我們當前的產品、化驗和服務以及我們計劃中的未來產品、化驗和服務未能獲得市場的廣泛接受，將對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。
在短期內，我們的光學基因組圖譜系統、離子淨化系統通過軟件、耗材和基因組分析服務的銷售將取決於臨牀研究實驗室、學術和政府研究機構以及生物製藥公司的研究和開發支出水平，減少這一支出可能會限制對我們技術和產品的需求，並對我們的業務和運營業績產生不利影響。*
在短期內，我們預計通過軟件、耗材和OGM服務銷售我們的光學基因組圖譜系統、離子淨化系統和OGM服務的收入將主要來自向學術和政府研究機構、學術和商業臨牀實驗室以及全球生物製藥和合同研究公司銷售研究應用。對我們產品和技術的需求將在一定程度上取決於這些客户的研發預算，這些預算受到我們無法控制的因素的影響，例如：
•改變向研究機構和公司提供資金的政府項目；
•監管環境的變化；
49
目錄表
•科學家和客户對新產品、新技術或新服務的效用的看法；
•除其他外，人員配置、能力、實驗室和其他機構的關閉或減速以及各種地緣政治和宏觀經濟事態發展產生的其他影響，如烏克蘭和俄羅斯之間的衝突和相關制裁、以色列與哈馬斯的戰爭、最近和未來由於銀行倒閉和全球流行病造成的銀行存款或貸款承諾中斷。
•預算週期的差異；以及
•市場接受相對較新的技術，比如我們的技術。
此外，由於客户研發支出的減少和延遲，我們的經營業績可能會有很大波動。客户預算或支出的任何減少，包括各種地緣政治和宏觀經濟發展的影響，或資本或運營支出的規模、範圍或頻率的影響，都可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們系統的銷售週期可能很長且多變，這使得我們很難預測收入和其他運營結果。
我們系統的銷售流程通常涉及與組織內多個人員的多次互動，通常包括潛在客户對我們的技術和產品的深入分析以及漫長的審查過程。我們客户的評估過程通常涉及許多因素，其中許多因素是我們無法控制的。由於這些因素，購買我們的系統所需的資本投資和我們客户的預算週期，從最初與客户聯繫到我們收到採購訂單的時間可能會有很大差異。鑑於我們銷售週期的長度和不確定性，我們過去經歷過，預計未來也會經歷我們銷售週期之間的波動。此外，任何未能滿足客户期望的情況都可能導致客户選擇保留他們現有的系統，使用不需要資本設備或購買我們以外的系統的現有檢測方法。
我們的長期業績取決於我們改進現有產品和技術以及成功推出和營銷新產品和技術的能力。
我們的業務有賴於繼續改進我們現有的產品和技術，以及利用我們現有的或其他潛在的未來技術開發新產品和技術。當我們推出新產品或技術或改進、改進或升級現有產品或技術的版本時，我們無法預測這些產品或技術將獲得的市場接受度或市場份額(如果有的話)。
與我們提供新產品和產品改進的戰略一致，我們預計將繼續使用大量資本進行產品開發和改進。我們可能需要額外的資金用於產品開發和改進，而不是按對我們有利的條款提供，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
我們通常在技術變化迅速、新產品和技術不斷推出以及行業標準不斷變化的行業中銷售我們的產品和技術。如果我們不及時開發基於技術創新的新產品和技術以及產品和技術改進，我們的產品和技術可能會隨着時間的推移而過時，我們的收入、現金流、盈利能力和競爭地位將受到影響。我們的成功將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：
•正確識別客户需求和偏好，並預測未來的需求和偏好；
•將我們的研發資金分配給增長前景更高的產品和技術；
•預見並響應競爭對手的新產品開發和技術創新；
•通過我們的BioDiscovery子公司創新和開發新的技術和應用程序，包括軟件應用程序，並收購或獲得可能在我們服務的市場上具有寶貴應用價值的第三方技術的權利；
•我們有能力通過Purigen業務成功營銷我們的離子淨化系統，並將該技術集成到我們現有的技術生態系統中;
•及時成功地將新技術商業化，以具有競爭力的價格，按時製造和交付足夠數量的適當質量的新產品；以及
•客户採用新技術的意願。
此外，如果我們未能準確預測未來客户的需求和偏好或未能生產出可行的技術，我們可能會大量投資於不會帶來重大收入的產品和技術的研發。例如，
50
目錄表
我們於2022年11月完成了對Purigen的收購，需要投入時間和資源來進一步開發和集成Purigen的離子淨化系統，用於我們當前和預期的產品。我們可能無法實現預期的結果或向未來的客户營銷此類解決方案。即使我們成功地創新和開發新產品和技術以及產品和技術增強，我們也可能會為此付出高昂的成本，我們的盈利能力可能會受到影響。
我們開發基於創新的新產品和技術的能力可能會影響我們的競爭地位，而且往往需要投入大量資源。研究、開發或生產新產品、技術和服務的困難或延遲，或未能獲得市場對新產品和技術的接受，可能會減少未來的收入，並對我們的競爭地位產生不利影響。
如果我們不能成功地管理新產品和新技術的開發和推出，我們的財務業績可能會受到不利影響。
我們面臨着與推出新產品和技術相關的風險。如果我們在產品或技術開發週期中遇到開發或製造挑戰或發現錯誤，新產品和技術的發佈日期可能會推遲。與不成功的產品和技術開發或發佈活動或市場對我們的新產品和技術缺乏接受度相關的費用或損失可能會對我們的業務或財務狀況產生不利影響。
我們未來的成功取決於我們進一步滲透現有客户羣、吸引新客户及保留所收購業務客户的能力。
我們目前的產品和技術客户羣主要包括學術和政府研究機構、生物製藥和合同研究公司，以及Bionano實驗室診斷服務的醫生和他們的患者。我們的成功將取決於我們有能力響應現有客户和其他潛在客户的不斷變化的需求，並在這些客户中增加我們的市場份額，在我們開發新產品、技術和服務的過程中營銷這些產品、技術和服務。我們的成功還將取決於我們與被收購企業的客户保持關係的能力。識別、吸引不熟悉我們當前產品和技術的客户並向他們進行營銷需要大量的時間、專業知識和費用，並涉及許多風險，包括：
•我們有能力吸引、留住和管理必要的銷售、營銷和服務人員，以擴大市場對我們技術的接受度；
•維持和發展一支專門的銷售、營銷和服務隊伍的時間和成本；以及
•我們的銷售、營銷和服務隊伍可能無法成功地開展商業活動。
我們已利用第三方在世界某些地區協助銷售、分銷和客户支持。我們可能無法吸引理想的銷售和分銷合作伙伴。我們也可能無法以優惠的條件與這些合作伙伴達成安排。我們的銷售和營銷努力的任何失敗，或任何第三方銷售和分銷合作伙伴的失敗，都可能對我們的業務產生不利影響。
我們產品和技術的市場規模可能比我們估計的要小，新市場的發展可能不會像我們預期的那樣快，或者根本就限制了我們成功銷售產品和技術的能力。*
我們基於OGM的產品和技術的市場正在發展，因此很難準確預測我們當前和未來產品和技術的市場機會。我們對當前和未來產品和技術的總潛在市場的估計是基於一些內部和第三方的估計和假設。我們目前對細胞基因組學和發現研究的市場機會估計，以及我們對未來潛在市場機會的估計，包括新生兒篩查、人口基因組學、神經和心臟病風險評估以及細胞生物加工質量控制，均為前瞻性聲明，受重大風險和不確定性的影響。雖然這些都是真誠地準備的，但我們不能對未來的結果或事件提供保證，因為這些估計在一定程度上取決於對OGM儀器的預期需求、OGM和NGS的互補能力，以及芯片和樣品準備和標籤套件的預期消費量。特別是，這些估計是基於當前和預計的儀器和消耗品銷售價格，每種價格都可能隨着時間的推移而發生變化，並可能由於我們無法控制的事項而受到嚴重影響，包括地緣政治和宏觀經濟發展。
我們潛在市場機會背後的估計和假設還涉及對未來經濟、競爭、監管、市場和金融狀況以及未來客户需求、商業決策和公司機會的重大判斷，這些可能無法實現，內在地受到重大商業、經濟、競爭和監管風險和不確定性的影響，所有這些風險和不確定性都很難預測，而且許多不是我們所能控制的。例如，隨着利率的持續上升，我們的客户可能無法部署額外的資本來購買，或者可能重新安排他們的預算，而不是我們的產品和技術。此外，我們的基礎
51
目錄表
假設和估計可能被證明是不準確的，我們的財務目標可能無法實現，因此我們的實際結果可能與我們估計的潛在市場機會大不相同。
在這份10-Q表格季度報告中發現的任何潛在市場機會不應被解釋為財務指導，也不應被依賴為一定指示未來業績，並提醒您不要過度依賴我們估計的可解決機會。在準備我們估計的潛在機會時，我們依賴並假設由第三方或通過公開來源向我們提供的某些行業和市場信息的準確性和完整性，而這些信息涉及假設和限制，您不應過度重視此類信息。
我們目前僅限於在我們的消耗品中使用的許多材料和組件方面，包括我們的分析。
我們的儀器、耗材產品和化驗都是從供應商那裏購買的，但有一個限制，即它們只能用於RUO。雖然我們最初只專注於生命科學研究市場和RUO產品，但我們的部分業務戰略是擴大我們的產品線，以涵蓋單獨或與第三方合作用於疾病診斷和精確醫療的產品。將我們的RUO產品用於任何此類診斷目的，需要我們獲得監管部門的批准或批准，才能將我們的產品用於這些目的，並且我們還需要從供應商那裏獲得用於此類產品的材料和組件，而不受RUO的限制。不能保證我們能夠以可接受的條件獲得這些材料和部件，用於診斷產品，如果可以的話。如果我們無法做到這一點，我們將無法將我們的非Bionano實驗室產品擴展到Ruo之外，我們的業務和前景將受到影響。
FDA關於“體外診斷產品標籤僅用於研究用途或僅用於研究用途”的指南，或RUO/IUO標籤指南，強調FDA在評估設備和測試部件是否正確地貼上RUO標籤時，將審查整個情況。它還指出，如果圍繞產品分銷的情況表明製造商打算將其產品提供給臨牀診斷用途，則僅包括產品旨在供RUO使用的標籤聲明並不一定使該設備免於FDA的510(K)批准、上市前批准申請(PMA)或其他要求。這些情況可能包括書面或口頭的營銷聲明或有關產品在臨牀應用中的性能的文章鏈接，製造商為臨牀驗證或臨牀應用提供的技術支持，或從臨牀實驗室招攬業務，所有這些都可能被視為與RUO標籤衝突的預期用途的證據。如果FDA確定我們的RUO產品旨在用於臨牀研究、診斷或治療決策，或者我們的RUO產品有明示或暗示的臨牀或診斷聲明，根據聯邦食品、藥物和化粧品法案，這些產品可能被視為品牌錯誤或摻假。如果FDA確定我們的RUO產品在沒有獲得必要的PMA或510(K)許可的情況下用於臨牀診斷用途，我們可能會被要求按計劃停止營銷我們的產品，從客户那裏召回產品，修改我們的營銷計劃，和/或暫停或推遲我們產品的商業化，直到我們獲得所需的授權。我們還可能受到FDA的一系列執法行動的影響，包括警告或無標題信件、禁令、民事罰款、刑事起訴、產品召回和/或扣押，以及重大的負面宣傳。
如果將來我們選擇將我們的RUO產品商業化用於臨牀診斷，我們將被要求遵守FDA對體外診斷或IVDS產品的上市前審查和上市後控制要求(如果適用)。遵守FDA的PMA和/或510(K)許可要求可能是昂貴、耗時的，並使我們受到重大和/或意想不到的延誤。我們的努力可能永遠不會導致我們的產品獲得PMA或510(K)批准。即使我們獲得PMA或510(K)許可，在需要的情況下，此類授權可能不適用於我們認為具有商業吸引力和/或對我們產品的商業成功至關重要的一個或多個用途。因此，受制於FDA對我們產品的上市前審查和/或上市後控制要求，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們在營銷和銷售我們的產品和技術方面的經驗有限，如果我們不能成功地將我們的產品和技術商業化，我們的業務和經營業績將受到不利影響。
我們在營銷和銷售我們的產品和技術方面經驗有限。我們目前通過我們在北美和歐洲的直接現場銷售和支持組織，以及通過我們自己的銷售隊伍和澳大利亞、中國、日本和韓國等其他主要市場的第三方分銷商，為RUO銷售我們的SAHARR系統和離子淨化系統。
我們產品和技術的未來銷售將在很大程度上取決於我們能否有效地營銷和銷售我們的產品和技術，能否成功地管理和擴大我們的銷售隊伍，以及擴大我們的營銷努力的範圍。我們還可能在未來達成額外的分銷安排。因為我們在營銷和銷售我們的產品和技術方面經驗有限，我們預測需求的能力，支持這種需求所需的基礎設施以及
52
目錄表
面向客户的銷售週期未經證實。如果我們不建立一支高效有效的銷售隊伍，我們的業務和經營業績將受到不利影響。
我們的光學基因組圖譜系統依賴於一家合同製造商，我們的芯片消耗品依賴於一家合同製造商。如果這些製造商中的任何一家倒閉或業績不令人滿意，我們供應這些產品的能力將受到負面和不利的影響。*
我們目前依靠一家合同製造商製造和供應我們所有基於OGM的儀器，包括我們新的離子淨化儀器。請參閲我們截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中標題為“業務-關鍵協議”的部分。此外，我們依靠總部設在美國的一家合同製造商來製造和供應我們所有的芯片消耗品。由於我們與這些製造商的合同沒有承諾他們供應的數量超過我們訂單中包含的數量，也沒有承諾他們保留庫存或提供任何特定數量，這些合同製造商可能會將其他客户的需求放在比我們更優先的位置，我們可能無法及時或按商業合理的條款獲得足夠的供應。如果這兩家制造商中的任何一家都無法供應儀器或芯片消耗品，我們的業務就會受到損害。
如果有必要為我們基於OGM的儀器或芯片耗材使用不同的合同製造商，我們將在這樣做的過程中遇到額外的成本、延誤和困難，這是因為確定並與新供應商達成協議，以及準備這樣的新供應商來滿足與製造我們的設備相關的物流要求，我們的業務將受到影響。如果我們需要獲得這些當前製造商的任何知識產權或在這些知識產權下的權利，我們還可能會遇到額外的成本和延誤。
我們經歷了製造問題或延遲，這可能會限制我們收入的增長或增加我們的虧損。*
我們遇到過由我們的外包製造供應商和為我們的產品製造零部件的其他第三方供應商造成延誤或短缺的情況。在生產週期中，我們受到了不利的流量電池產量的負面影響。如果發生同樣或類似的問題，可能會導致未來一段時間的毛利率下降。如果我們無法跟上對我們產品的需求，我們的收入可能會受到影響，市場對我們產品和系統的接受度可能會受到不利影響，我們的客户可能會購買我們競爭對手的產品和系統。我們不能成功地製造我們的產品，將對我們的經營業績產生實質性的不利影響。
如果我們的實驗室設施受損或無法操作，或我們需要騰出現有設施，我們進行實驗室分析和進行研究和開發工作的能力可能會受到威脅。*
我們目前在加利福尼亞州聖地亞哥的一家實驗室進行所有研究和開發活動，並提供大部分OGM服務，其餘的基因組分析服務則在我們位於法國克萊蒙特-費朗的一家客户實驗室提供。我們所有的分子診斷服務都在猶他州鹽湖城的一家實驗室進行處理。
我們的設施和設備可能會受到自然或人為災難的損害或無法運行，包括戰爭、火災、地震、斷電、通訊中斷、恐怖主義、入室盜竊、公共衞生危機(包括各種地緣政治和宏觀經濟發展可能導致的限制，如烏克蘭和俄羅斯之間的持續衝突)或其他事件，這些事件可能會使我們在一段時間內難以或不可能進行檢測服務或接收和存儲樣品。如果我們的一個或兩個設施在很短一段時間內無法運行，無法執行測試或減少積壓的樣本分析，可能會導致收入損失、客户流失或我們的聲譽受損，我們可能無法在未來重新獲得收入、這些客户或修復我們的聲譽。此外，我們供應鏈中不可或缺的各方都在單一地點運營，增加了它們在自然災害和人為災害或其他突發、不可預見和嚴重不良事件中的脆弱性。
此外，由於此類事件導致的樣品丟失可能會限制或阻止我們對現有測試以及正在開發的測試進行研發分析的能力。
我們用於進行測試和研發的設施和設備可能無法使用，或者維修或更換成本高昂且耗時。重建我們的設施，向適用的監管機構定位和鑑定新設施，更換某些設備或許可，或將我們的專有技術轉讓給第三方，將是困難、耗時和昂貴的，特別是考慮到許可證和認證要求。即使在不太可能的情況下，我們能夠找到具有這種資格的第三方，使我們能夠恢復我們的業務，我們也可能無法談判商業上合理的條款。
我們為我們的財產損失和業務中斷提供保險，但該保險可能不包括與我們的業務損壞或中斷相關的所有風險，可能不能提供足以彌補我們潛在損失的保險金額，並且可能不會繼續以可接受的條款向我們提供保險(如果有的話)。
53
目錄表
我們產品中使用的部分材料和部件依賴於有限數量的供應商或在某些情況下依賴一家供應商，並且可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽產生實質性的不利影響。
我們依賴有限或獨家供應商提供我們產品中使用的某些試劑和其他材料和組件。雖然我們定期預測對這類材料的需求，並與供應商簽訂標準的採購訂單，但我們與其中許多供應商沒有長期合同。如果我們失去了這樣的供應商，就不能保證我們能夠及時地以可接受的條件找到替代供應商或與之達成協議，如果可以的話。如果我們在獲得這些材料方面遇到延誤或困難，或者如果提供的材料質量不符合我們的要求，或者如果我們無法獲得可接受的替代品，我們的運營(包括我們的實驗室運營)可能會中斷。鑑定新供應商並確保新材料提供相同或更好質量的結果所需的時間和精力可能會導致顯著的額外成本。任何此類中斷都可能嚴重影響我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽。
此外，我們儀器中使用的某些部件來自有限或獨家供應商。如果我們失去了這樣的供應商，就不能保證我們能夠及時地以可接受的條件找到替代供應商或與之達成協議，如果可以的話。如果我們在確保這些部件的安全方面遇到延誤或困難，或者如果提供的部件質量不符合規格，或者如果我們無法獲得可接受的替代品，我們向客户銷售和交付儀器的能力可能會中斷。如果發生這些事件中的任何一種，我們的業務和運營結果可能會受到損害。
此外，為了緩解這些風險，我們將某些供應的庫存維持在高於多種供應來源的情況下的水平。如果我們的銷售量或測試量減少，或者我們更換供應商，我們可能會持有過期日期在使用前的過剩供應，這將對我們的損失和現金流狀況產生不利影響。當我們推出任何新產品時，我們可能會遇到供應問題，因為我們增加了銷售或測試量。如果我們在獲取、重新配置或重新驗證我們的產品所需的設備、試劑或其他材料方面遇到延誤或困難，我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽可能會受到不利影響。
我們的產品或技術中未被發現的錯誤或缺陷可能會損害我們的聲譽，降低市場對我們產品或技術的接受度，或使我們面臨產品責任索賠或召回。
我們的產品或技術在首次推出或發佈新版本、新產品或新技術時可能包含未檢測到的錯誤或缺陷。影響我們產品或技術的推出或發佈或其他性能問題的中斷可能會損害我們客户的業務，並可能損害他們和我們的聲譽。如果發生這種情況，我們可能會產生鉅額成本，我們關鍵人員的注意力可能會轉移，或者可能會出現其他重大的客户關係問題。我們還可能因產品或技術中的錯誤或缺陷而受到保修和責任索賠。此外，如果我們不符合行業或質量標準，如果適用，我們的產品可能會被召回。重大責任索賠、召回或其他損害我們聲譽或降低市場對我們產品或技術接受度的事件可能會損害我們的業務和經營業績。
如果我們的客户開發或使用我們的產品或化驗用於診斷目的，有人可能會提出產品責任索賠，聲稱我們的其中一個產品包含設計或製造缺陷，導致性能不佳，導致死亡或受傷。此外，如果有人聲稱我們的產品未能按設計要求運行，營銷、銷售和使用我們當前或未來的產品和化驗可能會導致向我們提出產品責任索賠。我們還可能因我們提供的結果中的錯誤或對我們提供的信息的誤解或不適當依賴而承擔責任。
產品責任索賠可能會導致重大損害賠償，並且辯護起來既昂貴又耗時，這兩種情況都可能對我們的業務或財務狀況造成實質性損害。我們不能向投資者保證，我們的產品責任保險將充分保護我們的資產，使其免受產品責任索賠的財務影響。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的產品責任保險費率，或阻止我們在未來獲得保險範圍。此外，任何產品責任訴訟都可能損害我們的聲譽，或導致現有合作伙伴終止現有協議，並導致潛在合作伙伴尋找其他合作伙伴，任何這些都可能影響我們的運營結果。
我們還可能啟動對現有產品或化驗的更正，這可能會導致成本增加，監管機構和我們的客户對我們產品或服務的質量和安全進行更嚴格的審查，以及負面宣傳。任何這些事件的發生都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們依賴分銷商在美國以外銷售我們的產品可能會限制或阻止我們銷售產品，並可能影響我們的收入。*
我們打算繼續在國際上發展我們的業務，為此，我們必須吸引更多的分銷商並留住現有的分銷商，以最大限度地擴大我們產品的商業機會。不能保證我們一定會成功
54
目錄表
在吸引或留住理想的銷售和分銷合作伙伴方面，或我們將能夠以有利的條件達成此類安排。經銷商可能不會投入必要的資源來營銷和銷售我們的產品，以達到我們的預期水平，或者可能選擇偏向於營銷我們競爭對手的產品。如果當前或未來的分銷商表現不佳，或者我們無法與特定地理區域的分銷商達成有效安排，我們可能無法實現長期的國際收入增長。此外，如果我們的經銷商未能遵守適用的法律和道德標準，包括反賄賂法，這可能會損害我們的聲譽，並可能對我們的業務和收入產生重大不利影響。
我們預計未來將有很大一部分收入來自國際市場，並可能進一步受到與我們的國際活動相關的各種風險的影響，這些風險可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
在截至2023年、2023年和2022年9月30日的9個月中，我們分別約56%和59%的收入來自美國以外的客户。我們相信，隨着我們擴大海外業務並在更多領域開拓機會，我們未來收入的很大一部分將來自國際來源。我們的國際經營經驗有限，從事國際業務涉及許多困難和風險，包括：
•要求遵守現有的和不斷變化的外國法規要求和法律；
•人員編制和管理外國業務的困難和費用；
•保護或獲取知識產權的困難；
•要求遵守反賄賂法律，如美國《反海外腐敗法》、數據隱私和安全要求、勞動法和反競爭法規；
•出口或進口限制；
•有利於當地公司的法律和商業慣例；
•付款週期較長，難以通過某些外國法律制度執行協議和收取應收款；
•政治和經濟不穩定；以及
•潛在的不利税收後果、關税、關税、官僚要求和其他貿易壁壘。
從歷史上看，我們的大部分收入都是以美元計價的。對於向美國以外的客户銷售的產品和服務，我們可能會以美國以外的當地貨幣銷售我們的產品和服務。隨着我們在美國以外國家的業務增長，我們的業務結果和現金流可能會受到外幣匯率變化的影響，這可能會損害我們未來的業務。例如，如果美元相對於外幣升值，在當地貨幣價格沒有相應變化的情況下，我們的收入可能會受到不利影響，因為我們將當地貨幣的收入轉換為美元。如果我們將大量資源投入到我們的國際業務中，而不能有效地管理這些風險，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到影響。
我們的業務受到美國和外國的反腐敗和反洗錢法律的約束，不遵守這些法律可能會使我們承擔刑事和/或民事責任，並損害我們的業務。
我們須遵守經修訂的美國《反海外腐敗法》、《美國聯邦法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、《美國旅行法》、《美國愛國者法》、英國《2010年反賄賂法》，以及我們開展活動所在國家的其他州和國家反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法的解釋很寬泛，禁止公司及其僱員和第三方中間人直接或間接授權、承諾、提供、提供、招攬或接受任何人向或從公共或私營部門的任何人支付或提供不正當的報酬或利益，目的是獲得或保留業務或獲得任何其他不正當利益。我們依賴第三方代表、分銷商和其他業務合作伙伴來支持我們產品和服務的銷售，以及我們為確保合規所做的努力。此外，隨着我們增加國際銷售和業務，我們可能會與更多的商業夥伴接觸。我們可能要為員工、代表、承包商、業務合作伙伴和代理人的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。
任何違反反腐敗和反洗錢法律的行為，或對此類違規行為的指控，都可能擾亂我們的運營，涉及嚴重的管理分心，涉及重大成本和支出，包括法律費用，並可能對我們的業務、前景、財務狀況或運營結果造成實質性的不利影響。我們還可能受到嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、返還和其他補救措施。
55
目錄表
由於許可證要求，我們受到政府的進出口管制，這可能會削弱我們在國際市場上的競爭能力，如果我們不遵守適用的法律，我們將承擔責任。
我們的產品受出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例以及由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例。我們的產品出口必須符合這些法律法規。如果我們不遵守這些法律和法規，我們和我們的某些員工可能會受到重大的民事或刑事處罰，包括可能失去出口或進口特權；可能會對我們和負責任的員工或經理處以罰款；在極端情況下，可能會監禁負責任的員工或經理。
此外，我們產品的變化或適用的進出口法律法規的變化可能會導致我們的產品在國際市場上的推出和銷售延遲，阻止我們的客户部署我們的產品，或者在某些情況下，完全阻止我們的產品向某些國家、政府或個人出口或進口。進出口法律法規的任何變化，現有法律法規的執行或範圍的變化，或此類法律法規所針對的國家、政府、個人或技術的變化，也可能導致對我們產品的使用減少，或我們向現有或潛在客户出口或銷售我們產品的能力下降。任何對我們產品的使用減少或我們出口或銷售產品的能力受到限制，都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
如果我們不能招募、培養、留住、激勵和整合關鍵人員，我們可能無法實現我們的目標。
我們未來的成功取決於我們招聘、培訓、留住、激勵和整合關鍵人員的能力，包括我們最近擴大的高級管理團隊，以及我們的研發、製造和銷售和營銷人員。對合格人才的競爭非常激烈。這種競爭因全美員工辭職人數的增加而變得更加激烈，也就是通常所説的“大辭職”。我們也可能會經歷由於持續的“大辭職”而導致的員工流失。我們的增長尤其依賴於吸引和留住訓練有素的銷售人員，他們具有必要的科學背景和能力，能夠在技術層面上了解我們的系統，以便有效地識別和銷售給潛在的新客户。此外，我們的增長有賴於吸引和留住具有開發新產品和技術所需的必要技術和科學背景的高技能人員。由於我們產品和技術的複雜性和技術性，以及我們在其中競爭的充滿活力的市場，任何未能吸引、培訓、留住、激勵和整合合格人員的行為都可能嚴重損害我們的經營業績和增長前景。為了應對競爭、不斷上升的通貨膨脹率和勞動力短缺，我們可能需要調整員工現金薪酬，這將影響我們的運營成本和利潤率，或者調整股權薪酬，這將影響我們的流通股數量，導致對現有股東的稀釋，並可能惡化投資者情緒，這反過來可能會使我們難以實現目標。
如果我們不能提供高質量的技術和應用支持，我們可能會失去客户，我們的業務和前景將受到影響。
將我們的產品放置在新的客户地點，將我們的技術引入客户現有的實驗室工作流程，以及持續的客户支持可能是複雜的。因此，我們需要訓練有素的技術支持人員。招聘技術支持人員在我們的行業中競爭非常激烈，因為具備必要的科學和技術背景並有能力在技術層面上了解我們的技術的人員數量有限。為了有效地支持潛在的新客户和現有客户不斷擴大的需求，我們需要大幅增加我們的技術支持人員。如果我們無法吸引、培訓或留住我們業務所需的高素質技術服務人員，我們的業務和前景將受到影響。
如果我們的信息技術系統或數據或我們所依賴的第三方的系統或數據受到損害，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利後果。*
我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在我們的正常業務過程中，我們和我們依賴的第三方收集、存儲、使用、保護、生成、傳輸、處理、傳輸、披露或以其他方式處理敏感、專有和機密信息，包括知識產權、商業祕密、金融信息和個人數據(包括受保護的健康信息)(統稱為“敏感數據”)。因此，我們和我們所依賴的第三方面臨各種不斷變化的威脅，包括但不限於可能導致安全事件的勒索軟件攻擊。
網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、線上和線下欺詐以及其他類似活動威脅到我們的敏感數據和信息技術系統以及我們所依賴的第三方系統的機密性、完整性和可用性。這類威脅很普遍，而且還在繼續上升，而且越來越難以檢測，來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、威脅參與者、人員(例如通過盜竊或濫用)、“黑客活動家”、複雜的民族國家和民族國家支持的參與者。
56
目錄表
一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，包括由於俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及對俄羅斯實施的相關制裁，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的高風險，包括報復性網絡攻擊，這可能會嚴重擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。
我們和我們所依賴的第三方受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(例如通過深度偽造，可能越來越難以識別為虛假的攻擊，以及網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵的結果)、拒絕服務攻擊(憑據填充)、憑證獲取、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產的丟失、廣告軟件、電信故障、人工智能增強或促成的攻擊、地震、火災、洪水和其他類似的威脅。特別是，嚴重的勒索軟件攻擊，包括由有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者實施的攻擊，正變得越來越普遍，並可能導致我們的運營嚴重中斷，提供我們的產品和服務的能力，敏感數據和收入的損失，聲譽損害，以及資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。
此外，我們依賴第三方服務提供商和技術來操作關鍵業務系統來處理敏感數據，這可能會給我們的業務運營帶來新的網絡安全風險和漏洞以及其他威脅。我們在各種情況下依賴第三方服務提供商，包括但不限於基於雲的基礎設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件、向客户交付內容和其他功能的第三方提供商，因此，我們和我們依賴的第三方面臨各種不斷變化的威脅，包括但不限於可能導致安全事件的勒索軟件攻擊。我們監控這些第三方的網絡安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施到位。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法追回此類賠償。我們可能與第三方共享或從第三方接收敏感數據。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性也在增加，我們不能保證我們的供應鏈或第三方合作伙伴的供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到危害，或者它們不包含可被利用的缺陷或錯誤，這些缺陷或錯誤可能會導致我們的信息技術系統(包括我們的軟件)或支持我們和我們服務的第三方信息技術系統遭到破壞或中斷。
遠程工作已變得越來越普遍，並增加了我們的信息技術系統和數據的風險，因為越來越多的員工使用我們的場所或網絡之外的網絡連接，計算機和設備，包括在家工作，在途中和在公共場所工作。此外，過去或未來的業務交易（如收購或整合）可能會使我們面臨額外的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統和敏感數據可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在對此類收購或整合實體進行盡職調查時未發現的安全問題，並且可能難以將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。
任何先前確定的或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷。這可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感數據或我們的信息技術系統或我們所依賴的第三方的系統。安全事件或其他中斷可能會破壞我們(以及我們所依賴的第三方)提供我們的產品、軟件和服務的能力。我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動，以努力防範安全事件。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施，或行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感數據。
雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們未來可能無法採取措施檢測和補救我們的信息技術系統(包括我們的軟件)中的漏洞，因為此類威脅和技術經常變化，性質往往很複雜，可能要到安全事件發生後才能檢測到。儘管我們努力識別和補救我們的信息技術系統(包括我們的軟件)中的漏洞，但我們的努力可能不會成功。此外，我們可能會在制定和部署旨在解決任何此類已確定的漏洞的補救措施方面遇到延誤。
適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會經歷不良後果，例如政府執法行動(例如，調查，
57
目錄表
這些損害包括：罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理數據(包括個人數據)的限制；訴訟(包括集體索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們業務中斷(包括數據的可用性)；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致客户停止使用我們的軟件或服務，阻止新客户使用我們的軟件或服務，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們無法確定我們的保險範圍（如有）是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全實踐而產生的責任，該保險範圍是否將繼續以商業上合理的條款提供或根本不提供，或者該保險範圍是否將支付未來的索賠。
除了經歷安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷有關我們的敏感信息，這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。此外，我們的敏感數據可能會因員工、人員或供應商使用生成性人工智能技術而泄露、披露或泄露。
我們受制於嚴格和不斷變化的美國和外國法律、法規、規則、合同義務、政策和其他與數據隱私和安全相關的義務。我們實際或認為未能履行此類義務可能導致監管調查或行動；訴訟(包括集體索賠)和大規模仲裁要求；罰款和處罰；我們業務運營的中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利的業務後果。*
在正常業務過程中，我們收集、存儲、保護、保護、生成、傳輸、處置、使用、傳輸、披露和以其他方式處理個人數據(包括受保護的健康信息)和其他敏感信息，包括專有和機密的商業數據、商業祕密和知識產權。我們的數據處理活動要求我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指導方針、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求，以及管理我們和代表我們處理個人數據的其他義務。在美國，聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會法案第5條)和其他類似法律(例如，竊聽法)。例如，經《經濟和臨牀健康信息技術法》(HITECH)及其各自的實施條例修訂的1996年聯邦《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。有關HIPAA相關風險的更多信息，請參閲上面討論聯邦和州醫療保健法相關風險的部分。
作為另一個例子，經2020年《加州隱私權法案》(CPRA)(統稱CCPA)修訂的2018年《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act)適用於身為加州居民的消費者、商業代表和僱員的個人信息，並要求企業在隱私通知中提供具體披露，並尊重加州居民行使某些隱私權的要求。CCPA允許對違規行為處以行政罰款(每次違規最高可達7500美元，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回鉅額法定損害賠償)。此外，CPRA擴大了CCPA的要求，包括增加了個人更正個人信息的新權利，並建立了一個新的監管機構來實施和執行相關法律，這可能會增加執法行動的風險，CPRA除適用於消費者外，還適用於企業代表和員工的個人信息。其他州最近也頒佈了數據隱私法，以及聯邦和地方層面的法律。例如，弗吉尼亞州通過了消費者數據保護法，科羅拉多州通過了科羅拉多州隱私法，這兩項法案都不同於CPRA，並於2023年生效。這些州法律和CCPA賦予個人關於其個人信息的某些權利，包括訪問、更正或刪除某些個人信息的權利，以及選擇退出某些數據處理活動的權利，如定向廣告、側寫和自動決策。這些權利的行使可能會影響我們的業務以及提供產品和服務的能力。雖然這些州的法律，如CCPA，也豁免了一些在臨牀試驗背景下處理的數據，但這些發展進一步使合規努力複雜化，並增加了我們和我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準適用於數據隱私和安全。例如，歐盟的一般數據保護條例(EU GDPR)和英國的GDPR(英國GDPR)對處理個人數據提出了嚴格的要求。例如，根據歐盟GDPR，公司可能面臨臨時或最終的數據處理和其他糾正行動的禁令；最高可達2000萬歐元或全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準；或與處理由法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提起的個人數據有關的私人訴訟。
由於數據本地化要求或跨境數據流動的限制，我們可能無法將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家/地區。歐洲和其他司法管轄區已經頒佈了法律，要求數據本地化或限制向其他國家轉移個人數據。尤其是歐洲經濟
58
目錄表
歐洲經濟區(EEA)和英國(UK)對向美國和其他其普遍認為隱私法不足的國家傳輸個人數據做出了重大限制。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據轉移法採取類似嚴格的解釋。儘管目前有各種機制可用於依法將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國，如歐洲經濟區和英國的標準合同條款英國的國際數據轉移協議/附錄，以及歐盟-美國數據隱私框架(允許自我認證合規並參與該框架的相關美國組織進行轉移)，但這些機制受到法律挑戰，並且不能保證我們能夠滿足或依賴這些措施合法地向美國轉移個人數據。如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果合法轉移的要求過於繁瑣，我們可能面臨嚴重的不利後果，包括我們的業務中斷或降級、需要以鉅額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區、面臨更多的監管行動、鉅額罰款和處罰、無法轉移數據和與合作伙伴、供應商和其他第三方合作，以及禁止我們處理或轉移業務所需的個人數據。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區，特別是轉移到美國的公司，將受到監管機構、個人訴訟人和活動團體的更嚴格審查。一些歐洲監管機構已下令某些公司暫停或永久停止將某些個人數據轉移出歐洲，理由是這些公司涉嫌違反GDPR的跨境數據轉移限制。
此外，隱私權倡導者和行業團體已經提出，並可能在未來提出我們可能在法律或合同上必須遵守的標準。例如，我們可能還受支付卡行業數據安全標準或PCIDSS的約束。PCIDSS要求公司採取某些措施來確保持卡人信息的安全，包括使用和維護防火牆，對某些設備和軟件採取適當的密碼保護，以及限制數據訪問。違反PCI-DSS可能會導致信用卡公司每月罰款5,000美元至100,000美元，引發訴訟，損害我們的聲譽，並造成收入損失。我們還可能依賴供應商來處理支付卡數據，這些供應商可能會受到PCIDSS的影響，如果我們的供應商因不遵守PCIDSS而被罰款或遭受其他後果，我們的業務可能會受到負面影響。
我們還可能受到與數據隱私和安全相關的合同義務和政策的約束，我們遵守這些義務的努力可能不會成功。發佈我們的隱私政策和其他有關數據隱私和安全的聲明可能會使我們受到監管機構的調查或執法行動，如果這些政策或聲明被發現有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或不代表我們的做法。
我們的數據隱私和安全義務正在以越來越嚴格的方式迅速變化，這給未來有效的法律框架帶來了一些不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在不同法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和履行這些義務要求我們投入大量資源(包括但不限於財務和與時間相關的資源)，並可能需要對我們的服務、信息技術、系統和做法以及我們所依賴的任何第三方的服務、信息技術、系統和做法進行更改。如果我們或我們所依賴的第三方未能或被認為未能解決或遵守數據隱私和安全義務，我們可能面臨嚴重後果。這些後果可能包括但不限於：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動)；訴訟(包括集體訴訟)和大規模仲裁要求；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；下令銷燬或不使用個人數據；以及監禁公司管理人員。特別是，原告越來越積極地對公司提起與隱私相關的索賠，包括集體索賠和大規模仲裁要求。 其中一些索賠允許在每次違規的基礎上恢復法定損害賠償，如果可行，根據數據量和違規次數，可能會造成巨大的法定損害賠償。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於客户流失;業務運營中斷或停止;無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營;開發或商業化我們產品的能力有限;為任何索賠或查詢辯護而花費的時間和資源;不利宣傳;或對我們的業務模式或運營進行重大變更。
生命科學研究和診斷市場競爭激烈。如果我們不能有效競爭，我們的業務、財務狀況和經營業績都將受到影響。*
我們在生命科學研究和診斷市場面臨着激烈的競爭。我們目前與設計、製造和銷售系統和耗材的成熟和早期公司競爭。我們相信我們在生命科學研究和基因組圖譜市場的主要競爭對手包括PacBio，Oxford Nanopore Technologies，Genomic Vision，Qiagen和Dovetail Genomics（現在是Cantata Bio的一部分）。此外，還有一些新的市場進入者正在為生命科學研究、診斷和篩查市場開發新技術。
我們目前的許多競爭對手要麼是上市公司，要麼是上市公司的部門，可能比我們享有許多競爭優勢，包括：
59
目錄表
•更高的名稱和品牌認知度；
•大大增加財政和人力資源；
•更廣泛的產品線；
•更強大的銷售隊伍和更成熟的經銷商網絡；
•大量的知識產權組合；
•更大和更成熟的客户基礎和關係；以及
•更完善、更大規模和更低成本的製造能力。
我們認為，我們所有目標市場的主要競爭因素包括：
•儀器和消耗品的成本;
•準確性，包括敏感性和特異性，以及結果的重複性；
•在客户和關鍵意見領袖中的聲譽;
•產品供應方面的創新；
•靈活性、可擴展性和易用性；以及
•與現有實驗室流程、工具和方法的兼容性。
我們不能向投資者保證，我們的產品或技術將具有有利的競爭優勢，或者我們將在來自現有競爭對手或進入我們市場的新公司推出的新產品和技術的日益激烈的競爭中取得成功。此外，我們不能向投資者保證，我們的競爭對手現在或將來沒有或不會開發能夠使他們生產出比我們更有能力或更低成本的有競爭力的產品或技術的產品或技術。任何未能有效競爭的情況都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們以及任何可以使用我們設施的第三方都受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的每一項行動都涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們或與我們簽訂合同的第三方使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和費用，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。我們不為醫療或危險材料引起的責任投保。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。遵守適用的環境法律和法規代價高昂，這些當前或未來的法律和法規可能會損害我們的研發和商業化努力，從而可能損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
60
目錄表
與政府監管和診斷產品報銷相關的風險
如果FDA終止實驗室開發測試的執行自由裁量權，或確定我們的RUO產品是醫療設備，或者如果我們試圖營銷我們的RUO產品用於臨牀診斷或健康篩查，我們或我們的合作者或客户將被要求獲得監管部門的批准(S)或批准(S)，並且我們可能被要求停止或限制銷售當時上市的產品，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。任何這樣的監管過程都將是昂貴、耗時的，而且在時機和結果上都不確定。
我們的ROO產品專注於生命科學研究市場。這包括與學術和政府研究機構以及製藥、生物技術和合同研究公司有關的實驗室。因此，我們的產品被貼上RUO的標籤，並不打算用於診斷用途。雖然我們最初只專注於生命科學研究市場和RUO產品，但我們的戰略是擴大我們的產品線，包括用於疾病診斷的產品，無論是單獨使用還是與第三方合作。此類IVD產品將作為醫療器械受到FDA或類似國際機構的監管，包括要求此類產品在上市前獲得監管批准或批准。如果FDA確定我們的產品旨在用於臨牀，或者如果我們決定將我們的產品用於此類用途，我們將被要求獲得FDA 510(K)許可或上市前批准，以便以符合FDA法律和法規的方式銷售我們的產品。此類監管審批過程或審批過程昂貴、耗時且不確定；我們的努力可能永遠不會導致我們的產品獲得任何批准的上市前審批申請或PMA或510(K)審批；如果我們或合作伙伴未能獲得或遵守此類審批和審批，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
IVD產品可能被FDA和類似的國際機構作為醫療器械進行監管，可能需要在510(K)上市前通知過程之後獲得FDA的批准，或在上市前要求FDA的PMA。如果我們或我們的合作者被要求為基於我們技術的產品獲得PMA或510(K)許可，我們或他們將受到大量額外醫療器械要求的約束，包括機構註冊、設備清單、質量體系法規(涵蓋設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、服務、殺菌(如果需要)和醫療器械的儲存和運輸(以及其他活動)、產品標籤、廣告、記錄保存、上市後監督、批准後研究、不良事件報告以及糾正和移除(召回)法規)。我們或合作伙伴可能使用我們的技術開發的一個或多個產品也可能需要進行臨牀試驗，以生成PMA批准所需的數據。遵守這些要求可能既耗時又昂貴。我們或我們的合作者可能被要求花費大量資源以確保持續遵守FDA法規和/或針對執法行動採取令人滿意的糾正措施，這可能會對按計劃使用我們的技術設計、開發和商業化產品的能力產生重大不利影響。不遵守這些要求可能會使我們或合作者面臨一系列執法行動，例如警告信、禁令、民事罰款、刑事起訴、召回和/或扣押產品、撤銷營銷授權以及重大的負面宣傳。如果我們或我們的合作者未能獲得IVD產品的監管批准，或在獲得監管批准方面遇到重大延誤，此類產品可能無法及時推出或成功商業化，甚至根本無法推出。
實驗室開發的測試或LDT是在單個實驗室內設計、製造和使用的IVD測試的子集。我們的Bionano實驗室診斷服務以LDTS的形式提供。FDA堅持認為LDT是醫療設備，並在很大程度上對大多數LDT行使了執法自由裁量權。FDA監管我們、我們的合作者或我們的客户使用我們的技術營銷或開發的任何LDT的方式發生重大變化，可能會影響我們的業務。2023年10月3日，FDA發佈了擬議的法規，根據這些法規，它將在四年內逐步取消對LDTS的執法自由裁量權方法。雖然擬議的法規受到通知和評議期的限制，但如果最終敲定，我們和我們的合作者或客户將被要求在2027年10月1日之前獲得PMA批准或510(K)批准進行某些測試。我們還將遵守設備註冊和上市要求、醫療設備報告要求以及FDA質量體系法規的要求。在繼續銷售我們現有的LDT之前，我們可能需要進行臨牀試驗。這可能會增加開展業務的成本，或以其他方式損害我們的業務。
如果FDA要求實驗室在未來接受上市前審查並遵守FDA的其他適用要求，將LDT商業化所需的成本和時間將大幅增加，並可能降低我們繼續提供Bionano實驗室基因診斷服務或我們的客户實驗室開發LDT的經濟動機，這可能會減少對我們的RUO儀器和其他產品的需求。此外，如果FDA改變其監管LDT的方式，要求我們在向臨牀細胞遺傳學實驗室銷售我們的RUO儀器或其他產品之前，必須經過上市前審查或遵守其他適用的FDA要求，我們向這個潛在市場銷售我們的RUO儀器和其他產品的能力將被推遲，從而阻礙我們滲透這個市場並從銷售我們的儀器和其他產品中獲得收入的能力。
如果不遵守適用的FDA要求，我們可能會受到《聯邦食品、藥品和化粧品法》下的品牌錯誤或摻假指控。我們可能會受到一系列執法行動，包括警告信，
61
目錄表
禁令、民事罰款、刑事起訴、召回和/或扣押產品，以及重大不利宣傳。此外，當前監管框架的變化，包括實施額外或新的法規，可能會在我們產品的開發或營銷過程中隨時發生，這可能會對我們獲得或維持FDA或類似監管批准的能力產生負面影響（如果需要）。
外國司法管轄區有與上述類似的法律和法規，這可能會對我們按計劃在這些國家銷售我們的產品的能力產生不利影響。這些要求的數量和範圍正在增加。與在美國一樣，遵守監管要求所需的成本和時間可能相當可觀，而且不能保證我們將獲得使我們的產品在商業上可行所需的必要授權(S)。因此，強加外國要求也可能對我們業務的商業可行性產生實質性的不利影響。
我們預計在FDA或其他監管機構可能要求的任何未來診斷產品的必要研究中依賴第三方，而這些第三方的表現可能不令人滿意。
我們沒有能力獨立進行臨牀試驗或其他研究，這些試驗或研究可能需要為未來的診斷產品獲得FDA和其他監管部門的批准或批准。因此，我們預計，如果需要，我們將依賴第三方，如臨牀研究人員、顧問和合作者來進行此類研究。我們在臨牀和其他開發活動中對這些第三方的依賴將減少我們對這些活動的控制。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或監管義務或在預期的最後期限內完成，如果需要更換第三方，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性受到損害，我們可能無法獲得監管部門的批准或批准。
我們Bionano實驗室診斷測試程序的賬單很複雜，需要大量的時間和資源來收取付款。
與Bionano實驗室診斷服務相關的臨牀實驗室測試服務的賬單複雜、耗時且昂貴。根據賬單安排和適用法律，我們向不同的付款人收費，包括聯邦醫療保險、醫療補助、私人保險公司、私人醫療機構和患者，所有這些都有不同的賬單要求。我們通常為我們的診斷測試服務向第三方付款人開具賬單，並在沒有定價合同的情況下按情況要求報銷。如果法律或合同要求我們為患者自付費用或共同保險開具賬單，我們也必須遵守這些要求。我們在催收工作中也可能面臨更大的風險，包括可能的應收賬款註銷和較長的催收週期，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
有幾個因素使賬單流程變得複雜，包括：
•我們產品的計費費率和報銷費率之間的差異；
•遵守與政府醫療保健計劃相關的複雜的聯邦和州法規，包括聯邦醫療保險、醫療補助和TRICARE；
•與賬單相關的政府審計風險；
•付款人之間關於哪一方應負責付款的爭議；
•支付人之間的覆蓋範圍、信息和賬單要求不同，包括需要事先授權和(或)提前通知；
•患者共同支付或共同保險的效果，以及我們向患者收取此類付款的能力；
•更改我們產品使用的計費代碼；
•與我們目前或未來的臨牀研究相關的要求的變化，包括我們的註冊研究，這可能會影響獲得付款的資格；
•對我們產品的液晶顯示器的持續監測規定，這可能會影響在何種情況下索賠將被認為是醫學上必要的；
•帳單信息不正確或遺漏；以及
•管理賬單和索賠上訴流程所需的資源。
我們使用標準的行業計費代碼，稱為CPT代碼，對我們的診斷測試服務進行計費。如果這些代碼發生更改，則在索賠裁決過程中可能會出現錯誤。這種錯誤可能發生在索賠提交、第三方傳輸或付款人處理索賠的過程中。索賠裁決錯誤可能會導致付款處理延遲或我們收到的付款金額減少。
62
目錄表
隨着我們推出新產品，我們可能需要在我們的賬單流程和財務報告系統中添加新的代碼。未能或延遲在外部帳單和內部系統和流程中實現這些更改可能會對我們的收款率、收入和收款成本產生負面影響。
此外，我們的帳單活動要求我們執行合規程序和監督，培訓和監督我們的員工，並進行內部審計，以評估對適用法律和法規以及內部合規政策和程序的合規性。當付款人拒絕我們的索賠時，我們可以質疑原因，付款金額低或拒絕付款。付款人還進行外部審計以評估付款，這進一步增加了計費過程的複雜性。如果付款人確定多付款項，我們可能會被要求退還之前收到的全部或部分付款。
此外，2010年患者保護和平價醫療法案，經2010年醫療保健和教育和解法案修訂，統稱為ACA，要求提供商和供應商在識別身份後60天內報告並退還根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃從政府支付者那裏收到的任何多付款項。未能識別和退還此類多付款項將使提供商或供應商承擔聯邦虛假索賠法律規定的責任。這些複雜的賬單，以及為我們的產品獲得付款的相關不確定性，可能會對我們的收入和現金流、我們實現持續盈利的能力以及我們運營結果的一致性和可比性產生負面影響。
如果我們的Bionano實驗室診斷測試程序受制於不利的定價法規或第三方付款人保險和報銷政策，我們的業務可能會受到損害。
我們的Bionano實驗室相關收入依賴於為我們的Bionano實驗室產品和第三方付款人(包括政府和商業第三方付款人)實現並保持廣泛的覆蓋範圍和足夠的報銷。如果第三方付款人沒有為我們的Bionano實驗室產品和診斷檢測標價的很大一部分提供保險或沒有提供足夠的補償，我們可能需要向患者尋求超出任何共同付款和免賠額的額外付款，這可能會對我們的Bionano實驗室產品和診斷檢測的需求產生不利影響。第三方付款人對承保範圍的確定可能取決於許多因素，包括但不限於第三方付款人對我們的產品或服務是否合適、醫療需要或成本效益的確定。如果我們不能向第三方付款人提供足夠的證據證明我們的Bionano實驗室產品和診斷化驗的臨牀實用性和有效性，他們可能不會提供保險，或者可能提供有限的保險，這將對我們的收入和我們的成功能力產生不利影響。
由於每個第三方付款人都會自行決定是否為我們的Bionano實驗室產品和診斷化驗建立保單，與我們簽訂合同並設定其為產品報銷的金額，因此這些談判是一個耗時且昂貴的過程，並且它們不保證第三方付款人將為我們的Bionano實驗室產品和診斷化驗提供保險或足夠的補償。此外，第三方付款人或第三方決定是否承保我們的Bionano實驗室產品和診斷化驗，以及將為其報銷的金額通常是在逐個適應症的基礎上做出的。
在沒有承保政策或我們作為參與提供者沒有約定的報銷費率的情況下，患者通常要承擔更大份額的產品成本，這可能會導致我們的收入進一步延遲，增加我們的收取成本或降低收取的可能性。
我們向第三方付款人提出的報銷要求在提交後可能會被拒絕，我們可能需要採取額外的步驟來獲得付款，例如對拒絕提出上訴。這樣的上訴和其他程序既耗時又昂貴，而且可能不會導致付款。如果第三方付款人認為資金支付錯誤或確定我們的Bionano實驗室產品和診斷化驗在醫學上沒有必要，則第三方付款人可能會對歷史上支付的索賠進行審計，並在資金最初分發數年後嘗試追回資金。如果第三方付款人審計了我們的索賠並出具了否定的審計結果，而我們無法通過上訴推翻審計結果，那麼賠償可能會對我們的收入造成實質性的不利影響。此外，在某些情況下，我們不是參與提供商的商業第三方付款人可以隨時選擇審查之前支付的索賠，並確定他們支付的金額太多。在這些情況下，第三方付款人通常會將他們的決定通知我們，然後將他們確定多付的任何金額抵消他們在當前索賠中欠我們的金額。我們無法預測第三方付款人何時或多久進行這些審查，我們可能無法對這些追溯調整提出異議。
此外，承保政策和第三方付款人報銷率可能隨時發生變化。因此，即使獲得了有利的承保和報銷狀態，未來可能會實施不太有利的承保政策和報銷比率，這可能會對我們Bionano實驗室產品和診斷分析的承保和報銷產生不利影響。
63
目錄表
如果我們的Shemr技術支持的診斷程序受到不利的定價法規或第三方付款人保險和報銷政策的約束，我們的業務可能會受到損害.
目前，我們的SAHARR系統用於RUO，但臨牀實驗室可以通過資本購買或資本租賃獲得我們的儀器，並使用SAHERR和直接標記染色化學來創建自己的潛在可報銷產品，例如實驗室開發的體外診斷測試。我們的客户可以通過尋求FDA或Medicare&Medicaid服務中心(CMS)對其產品的必要批准，以及第三方付款人(包括政府醫療計劃和私人醫療計劃)的承保和報銷，為這些測試服務創造收入。我們的客户將基於我們技術的診斷測試商業化的能力在一定程度上將取決於這些測試的承保範圍和報銷範圍將在多大程度上由這些第三方付款人提供。
在美國，分子檢測實驗室有多種報銷編碼選擇，但我們預計使用的主要編碼將是基因組測序程序編碼，即GSP。美國醫學會(AMA)在2015年將GSP添加到其臨牀實驗室費用計劃中。此外，CMS發佈了一項覆蓋範圍確定，規定使用FDA批准的體外診斷測試對某些癌症診斷的下一代測序進行報銷。私人健康計劃通常在很大程度上遵循CMS的承保範圍和報銷指南，很難預測CMS將就我們客户試圖商業化的任何產品的承保和報銷做出什麼決定。
在歐洲，分子診斷檢測的覆蓋面各不相同。擁有法定醫療保險的國家(例如德國、法國、荷蘭)往往在採用技術方面更進步，分子診斷測試的報銷更優惠。在擁有基於税收的保險的英國等國家，分子診斷檢測的採用和報銷並不統一，而且受到當地預算的影響。
歸根結底，新產品的覆蓋和補償是不確定的，使用我們的儀器開發自己的產品的實驗室是否會獲得覆蓋和足夠的補償也是未知的。在美國，沒有確定保險範圍和報銷的統一政策。承保範圍因支付方而異，確定支付方是否提供承保的流程可能與設置報銷費率的流程不同。此外，美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣，以限制政府支付的醫療成本的增長，包括價格控制和限制報銷。我們不能確保基於我們的技術的任何診斷測試都可以覆蓋，如果覆蓋範圍可用，還可以確定支付水平。報銷可能會影響對這些測試的需求。如果不提供保險和報銷，或僅限於有限的級別，我們的客户可能無法成功地將他們獲得營銷授權的任何測試商業化。
醫療保健立法或監管改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。*
2010年3月，ACA成為法律。ACA是一項全面的法律，旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。例如，ACA對製造或進口在美國銷售的醫療器械的某些實體徵收2.3%的消費税，但有有限的例外，作為2020年一攬子支出的一部分，這一税率已被永久取消。
ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但它已經制定了法律，修改了ACA的某些條款，例如從2019年1月1日開始取消對不遵守ACA購買醫療保險的個人授權的處罰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”被國會廢除。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2022年8月16日，總裁·拜登簽署了《愛爾蘭共和法》，其中包括將對在ACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長至2025年計劃年。從2025年開始，IRA還通過顯著降低受益人的最大自付成本和新建立的製造商折扣計劃，消除了Medicare Part D計劃下的覆蓋缺口。此外，2014年4月1日，2014年保護獲得醫療保險法案(PAMA)簽署成為法律，其中顯著改變了醫療保險臨牀實驗室費用時間表(CLFS)下的支付方法。PAMA要求某些進行臨牀診斷實驗室測試的實驗室向CMS報告私人付款人為實驗室測試支付的金額。這樣的報告已被多次推遲。從2018年1月1日開始，CMS已開始使用報告的私人付款人定價來定期修訂CLFS下的付款費率。根據現行法律，在2023年1月1日至2023年3月31日期間，適用的實驗室將被要求報告在2019年1月1日至2019年6月30日期間收集的數據。該數據將用於確定2024年至2026年的CLFS費率。
64
目錄表
我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們或我們的合作者將收到的任何批准或批准的產品的價格施加額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃支付的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們的客户成功地將他們獲得批准的任何測試商業化，這可能會阻止我們能夠創造收入和實現盈利。
遵守與我們業務相關的眾多法規是一個昂貴且耗時的過程，任何不遵守的行為都可能導致鉅額處罰。
我們受到1988年《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)的約束，這是一項監管臨牀實驗室的聯邦法律，這些實驗室對來自人類的樣本進行檢測，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。我們的臨牀實驗室位於猶他州，必須獲得CLIA認證，才能對人體樣本進行測試。CLIA旨在通過在人員資格、管理和參與能力測試、患者測試管理、質量控制、質量保證和檢查等領域規定具體標準，確保美國臨牀實驗室的質量和可靠性。根據CLIA，我們目前有執行細胞遺傳學的符合性證書。為了續簽這份證書，我們每兩年接受一次檢驗和檢查。此外，CLIA檢查員可能會在更新過程之外對我們的臨牀實驗室進行定期檢查。不遵守CLIA要求可能導致執法行動，包括撤銷、暫停或限制我們的CLIA合規性證書，以及定向糾正計劃、州現場監測、民事罰款、民事禁令訴訟和/或刑事處罰。我們必須保持CLIA合規性和認證，才有資格為提供給Medicare受益人的分析收費。如果我們被發現違反CLIA計劃要求並受到制裁，我們的業務和聲譽可能會受到損害。即使我們有可能讓我們的實驗室重新合規，我們也可能在這樣做的過程中產生鉅額費用，並可能損失收入。
我們持有加利福尼亞州、賓夕法尼亞州和馬裏蘭州的實驗室許可證，可以測試這些州患者的樣本或從這些州的訂購醫生那裏獲得的樣本。其他州可能會有類似的要求，或者未來可能會採取類似的要求。最後，如果我們尋求擴大我們的化驗在美國以外的國際分銷，我們可能會受到外國司法管轄區的監管。
如果我們因撤銷、暫停或限制而失去CLIA認證或國家實驗室執照，我們將無法再提供我們的檢測，這將限制我們的收入並損害我們的業務。如果我們在任何其他州失去或無法獲得許可證，我們將無法測試來自這些州的樣本。此外，如果我們失去CAP認證，我們的質量聲譽以及我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到嚴重和不利的影響。
我們受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律以及適用於我們的業務活動的其他聯邦和州法律的約束，包括我們的營銷實踐。如果我們不能遵守或沒有遵守這些法律，我們可能面臨重大處罰。.
我們的業務受到各種聯邦和州的欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦和州的反回扣法規和虛假索賠法律。這些法律可能會影響我們的銷售、營銷和教育計劃，以及我們與醫療保健專業人員的財務和商業關係。可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：
•聯邦反回扣法規，或AKS，除其他外，禁止任何個人或實體在知情和故意的情況下，以現金或實物的形式，直接或間接、公開或隱蔽地索要、接受、提供或支付任何報酬，以誘使或獎勵個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)全部或部分可報銷的項目或服務。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。有一些法定的例外情況和監管的安全港保護一些常見的活動免受起訴，但這些都是狹隘的。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外，ACA編纂了判例法，根據聯邦虛假索賠法案或FCA，包括因違反AKS而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•《斯塔克法》禁止醫生轉介醫療保險或醫療補助計劃涵蓋的某些指定健康服務，包括實驗室和病理服務，如果醫生或醫生的直系親屬與提供指定健康服務的實體有財務關係，並禁止該實體對根據禁止轉介提供的指定健康服務開具賬單、提交或導致提交索賠，除非有例外情況；
65
目錄表
•聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事罰款法，如FCA，可由普通公民通過民事訴訟強制執行，禁止個人或實體故意提出或導致提交虛假、虛構或欺詐性的索賠，要求聯邦政府付款或批准，包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃，並故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或報表，對虛假或欺詐性索賠具有重要意義，或故意做出虛假陳述以不正當地逃避、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務；
•2018年《消除恢復期回扣法》(簡稱EKRA)禁止向康復之家、臨牀治療設施和實驗室的轉診付費。EKRA的覆蓋範圍超越了聯邦醫療保健計劃，還包括私人保險(即，它是一項“所有付款人”的法規)。為了EKRA的目的，“實驗室”一詞的定義很寬泛，沒有提及與物質使用障礙治療的任何聯繫。該法律包括數量有限的例外，其中一些與相應的聯邦反回扣法規例外和安全港密切一致，以及其他明顯不同的例外；
•1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案，或HIPAA，除其他外，對執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，故意和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述，施加刑事責任。與AKS一樣，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；
•HIPAA，經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》及其實施條例修訂，規定受法律約束的實體，如健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者，稱為覆蓋實體，及其各自的業務夥伴、為其提供涉及個人可識別健康信息的服務的個人或實體及其覆蓋的分包商，負有隱私、安全和違規報告義務；
•禁止其他特定做法的州法律，例如向醫生開具或提供免費或折扣費用的測試以誘導醫生或患者採用的法律；保險欺詐法；放棄共同保險、共同支付、免賠額和患者欠下的其他金額；向州醫療補助計劃收取的費用高於向一個或多個其他第三方付款人收取的費用，這些第三方付款人僱用、控制或與有執照的專業人員分攤專業費用，違反了禁止費用分擔或醫藥和其他職業的公司執業的州法律；
•聯邦和州消費者保護和不正當競爭法，這些法律廣泛地監管市場活動和可能損害消費者的活動；
•禁止重新分配醫療保險索賠，除某些例外情況外，禁止將醫療保險索賠重新分配給任何其他方；
•州法律和外國法律等同於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法律，可能施加類似或更具禁止性的限制，並可能適用於任何非政府第三方付款人，包括私營保險公司償還的物品或服務；以及
•在某些情況下管理健康信息或個人身份信息的數據隱私和安全的聯邦、州、地方和外國法律，包括管理健康相關和其他個人數據的收集、使用、披露和保護的州健康信息隱私和數據泄露通知法，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且HIPAA往往沒有先發制人，從而使合規工作複雜化。
作為一家臨牀實驗室，我們的業務實踐可能面臨來自政府監管機構的額外審查，如司法部、美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)和CMS。
在OIG發佈的欺詐警報中，已確定臨牀實驗室和轉診醫生之間的某些安排與AKS有關。OIG表示，它特別關注這些類型的安排，因為實驗室的選擇以及下令進行實驗室測試的決定通常是由醫生做出的或受到強烈影響，患者的意見很少或根本沒有。此外，根據斯塔克法律，臨牀實驗室向轉診來源提供付款或其他有價值的物品可能是被禁止的，除非這種安排符合適用例外的所有標準。政府一直在積極執行這些法律，因為它們適用於臨牀實驗室。
我們已經與醫生和其他醫療保健提供者達成了諮詢和科學諮詢委員會安排、演講安排和臨牀研究協議，其中包括一些可能影響我們產品使用的人。
66
目錄表
儘管我們認為這些交易的結構符合適用法律，但由於這些法律的複雜和深遠性質，監管機構可能會將這些交易視為必須重組或終止的被禁止安排，或者我們可能因此而受到其他重大處罰。如果監管機構將我們與可能影響訂購和使用我們產品的供應商的財務關係解釋為違反適用法律，我們可能會受到不利影響。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，成本高昂。如果我們的業務被發現違反了這些法律中的任何一項，我們可能會受到重大處罰，包括但不限於民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、削減或重組我們的業務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、額外的誠信監督和報告義務、監禁、合同損害和聲譽損害，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。如果與我們有業務往來的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
此外，我們的產品在美國以外的銷售將使我們受到類似的外國監管要求的影響，所有這些要求都是深遠和複雜的，我們如果不遵守這些監管要求，可能會導致鉅額罰款，並對我們的業務產生實質性的不利影響。
有關知識產權的風險
如果我們不能保護我們的知識產權，可能會降低我們相對於競爭對手和潛在競爭對手保持任何技術或競爭優勢的能力，我們的業務可能會受到損害。
我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密和其他知識產權保護以及合同限制來保護我們的專有技術，所有這些都提供了有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。我們開發了一個全球專利組合，其中包括160多項已發佈或允許申請的專利，涉及大約35個擁有或獨家許可的專利系列。已擁有和獲得許可的專利系列包含與用於大分子分析、分離和純化分子、基因測試、計算機軟件系統的設備、系統和方法相關的已頒發專利和待處理的申請，並反映了我們正在進行的和正在進行的研究計劃。我們也是大約97項未決專利申請的受讓人，並在美國以外的特定司法管轄區授予專利。如果我們未能保護和/或維護我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭，我們可能會失去我們的技術或競爭優勢，和/或我們可能會在試圖追回或限制使用我們的知識產權時招致鉅額訴訟費用。
我們不能向投資者保證，我們目前正在處理的或未來的任何專利申請都將導致授予專利，我們也無法預測需要多長時間才能發佈此類專利，如果有的話。對於我們已經頒發或未來可能頒發的任何專利，我們的競爭對手可能會圍繞我們的專利技術設計他們的產品、技術或服務。此外，我們不能向投資者保證，其他各方不會挑戰授予我們的任何專利，或法院或監管機構將裁定我們的專利有效、可強制執行和/或受到侵犯。我們不能向投資者保證，我們將成功地應對針對我們的專利和專利申請的挑戰。任何成功的第三方挑戰或對我們專利的挑戰都可能導致此類專利無法強制執行或無效，或此類專利被狹隘地和/或以不利於我們利益的方式解釋。由於這些不確定性，我們建立或保持相對於我們的競爭對手和/或市場進入者的技術或競爭優勢的能力可能會減弱。由於這些和其他原因，我們的知識產權可能不會為我們提供任何競爭優勢。例如：
•我們或我們的許可人可能不是第一個通過我們未決的專利申請或已發佈的專利要求或披露的發明；
•我們或我們的許可人可能不是第一個為這些發明提交專利申請的公司。為了確定這些發明的優先權，我們可能不得不參與美國專利商標局或USPTO宣佈的幹擾程序或派生程序，這可能會給我們帶來大量成本，並可能導致專利權的損失或縮小。不能保證我們或我們許可人的專利申請或已授予的專利將優先於此類訴訟中涉及的任何其他專利或專利申請，或將被視為訴訟結果的有效；
•其他方可能獨立開發類似或替代的產品和技術，或複製我們的任何產品和技術，這可能會影響我們的市場份額、收入和商譽，無論知識產權是否成功地針對這些其他方執行；
•我們擁有的或許可的未決專利申請可能不會產生授予專利，即使這些未決專利申請作為專利發佈，它們也可能不提供商業上的知識產權保護。
67
目錄表
可行的產品或產品功能，可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會被第三方、專利局和/或法院質疑並宣佈無效；
•我們可能不知道或不熟悉現有技術和/或對現有技術的解釋，這可能會影響我們的專利或未決專利申請或我們打算提交的專利申請的有效性或範圍；
•我們努力與員工、顧問、合作者以及適當的顧問簽訂協議，以確認知識產權的所有權和所有權鏈。但是，可能會出現庫存或所有權糾紛，允許一個或多個第三方實踐或強制執行我們的知識產權，包括可能針對我們強制執行權利的努力；
•我們可以選擇不維護或追求在某個時間點上可能被認為與競爭對手相關或可對競爭對手強制執行的知識產權；
•我們可能不會開發其他可申請專利的專利產品和技術，或者我們可能會開發其他不可申請專利的專有產品和技術；
•他人的專利或其他知識產權可能會對我們的業務產生不利影響；以及
•我們在我們認為合適的情況下，申請與我們的產品和技術及其用途相關的專利。然而，我們或我們的代表或他們的代理人可能無法及時或根本無法申請重要產品和技術的專利，或者我們或我們的代表或他們的代理人可能無法在潛在的相關司法管轄區申請專利。
如果我們的知識產權提供的保護不足，或被發現無效或無法強制執行，我們將面臨更大的直接或間接競爭風險。如果我們的知識產權不能充分涵蓋競爭對手的產品、技術或服務，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。
此外，如果我們的產品或技術中包含的軟件實現的計算方法不受我們的專利保護，我們對版權和商業祕密保護的依賴可能無法提供足夠的保護。此外，最高法院對愛麗絲公司的裁決。LTD訴CLS Bank International縮小了某些情況下計算方法的專利保護範圍。
我們用於保護知識產權和其他專有權利安全的措施可能不夠充分，這可能會導致此類知識產權和其他權利失去法律保護，從而降低其價值。*
除了為我們的技術申請專利外，我們還依靠商標、商業祕密、版權和不正當競爭法，以及許可協議和其他合同條款來保護我們的知識產權和其他專有權利。儘管採取了這些措施，我們的任何知識產權都可能受到挑戰、無效、規避或挪用。此外，我們採取措施保護我們的知識產權和專有技術，與我們的員工、顧問、公司合作伙伴以及在需要時與我們的顧問簽訂保密協議和知識產權轉讓協議。在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下，此類協議可能無法強制執行或無法為我們的商業祕密和/或其他專有信息提供有意義的保護，並且我們可能無法阻止此類未經授權的披露。此外，如果與我們有協議的一方對第三方有重疊或衝突的義務，我們對某些知識產權的權利可能會受到損害。監管未經授權和無意的披露是困難的，我們不知道我們已經採取的防止此類披露的步驟是否足夠，或者是否足夠。如果我們要強制執行第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的指控，這將是昂貴和耗時的，結果將不可預測，任何補救措施可能都不充分。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業機密。
此外，競爭對手可能購買我們的產品或技術，試圖複製和/或改進我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術設計他們的產品或技術，或者開發他們自己的不屬於我們知識產權的有競爭力的技術。如果我們的知識產權不能充分保護我們的市場份額不受競爭對手的產品或技術、服務和方法的影響，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。
68
目錄表
我們擁有通過政府資助的項目發現的一些知識產權的權利，因此受到聯邦法規的約束，如“進行權”、某些報告要求以及對美國工業的偏好。遵守這些規定可能會限制我們的專有權，使我們不得不在報告要求方面花費資源，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。
分配給我們和/或授權給我們的一些知識產權是通過使用美國政府資金產生的，因此受某些聯邦法規的約束。例如，根據我們與普林斯頓大學的許可協議，我們獲得的所有知識產權都是使用美國政府資金產生的。因此，根據1980年的《貝赫-多爾法案》，美國政府對我們當前或未來產品中體現的知識產權擁有某些權利。這些美國政府在政府資助計劃下開發的某些發明的權利包括將發明用於任何政府目的的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，在下列情況下，美國政府有權要求我們向第三方授予上述任何發明的獨家、部分獨家或非獨家許可：(I)尚未採取足夠的步驟將發明商業化；(Ii)為滿足公共衞生或安全需求而有必要採取政府行動；或(Iii)有必要採取政府行動以滿足聯邦法規對公眾使用的要求(也稱為“遊行權利”)。如果我們未能或適用的許可方未能向政府披露發明，選擇所有權，並在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權獲得這些發明的所有權。此外，美國政府可以在任何沒有在規定期限內提交專利申請的國家獲得這些發明的所有權。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受到某些報告要求的約束，遵守這些要求可能需要我們或適用的許可方花費大量資源。此外，美國政府要求任何包含該主題發明的產品或通過使用該主題發明而生產的產品必須基本上在美國製造。如果知識產權所有人能夠證明已作出合理但不成功的努力，以類似條款向可能在美國大量生產的潛在被許可人發放許可證，或在這種情況下，國內製造在商業上不可行，則可以免除製造優先權要求。這種對美國製造的偏好可能會限制我們在某些情況下以獨家方式許可適用的專利權的能力。
如果我們達成涉及政府資助的未來安排，並且我們製造或許可由此類資助產生的發明，則此類發現的知識產權可能受《貝赫-多爾法案》的適用條款的約束。只要我們當前或未來的任何知識產權是通過使用美國政府資金產生的，《貝赫-多爾法案》的條款也可能同樣適用。政府對某些權利的任何行使都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們依靠的是普林斯頓大學授權給我們的技術。我們失去這項技術的任何權利都可能阻止我們銷售我們的產品。
一些與核酸分析有關的技術是從普林斯頓大學或普林斯頓大學獨家授權給我們的。我們並不擁有作為本許可證基礎的專利。我們使用這項技術和採用許可專利中聲明的發明的權利取決於許可條款的延續和遵守。根據我們與普林斯頓大學的許可協議，我們的主要義務如下：
•支付特許權使用費；
•年度維護費；
•以商業上合理的努力，利用許可技術開發和銷售產品，併為該產品開拓市場；
•支付和/或報銷與起訴、維護和執行專利權有關的費用；以及
•提供某些報告。
如果我們違反任何這些義務，普林斯頓可能有權終止或修改許可證，這可能導致我們無法開發、製造和銷售我們的產品或競爭對手獲得相關技術。終止或修改我們與普林斯頓大學的許可協議將對我們的業務產生實質性的不利影響。
此外，我們還簽署了許多其他協議，其中包括知識產權許可，包括非排他性許可。我們未來可能需要簽訂額外的許可協議。例如，如果任何當前或未來的許可證終止，如果許可人未能遵守許可證的條款，如果被許可的專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可證，我們的業務可能會受到影響。
正如我們以前所做的那樣，我們可能需要或可能選擇從第三方獲得許可和/或獲取知識產權，以推進我們的研究或開始將我們當前或未來的產品或服務商業化，而我們不能
69
目錄表
提供在沒有第三方專利許可的情況下可能對我們當前或未來的產品或服務強制執行的任何第三方專利。我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何此類許可或知識產權。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的產品或服務，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。
知識產權許可對我們的業務非常重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。根據許可協議，我們與許可人之間可能會發生知識產權糾紛，包括：
•根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了許可方不受許可協議約束的任何知識產權；
•是否對第三方涉嫌侵權的產品或過程採取任何知識產權強制執行行動；
•我們將專利和其他權利再許可給第三方的權利；
•與我們的產品和服務的開發和商業化有關的使用許可技術的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；以及
•發明和專有技術的所有權，例如由我們的許可人和我們以及我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的知識產權。
如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛妨礙或損害我們以可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功地開發受影響的產品或服務並將其商業化，或者該糾紛可能會對我們的運營結果產生不利影響。
除了我們根據這些協議授予知識產權許可外，我們未來還可以根據我們的知識產權授予許可，或出售某些知識產權。與許可證內一樣，許可證外可能很複雜，我們與被許可方之間可能會發生糾紛，例如上述類型的糾紛。此外，被許可人可能會違反他們的義務，或者我們可能會因為我們未能或據稱未能履行我們的義務而承擔責任。任何此類事件都可能對我們的業務產生不利影響。
如果我們或我們的任何合作伙伴被起訴侵犯第三方的知識產權，這將是昂貴和耗時的，訴訟中的不利結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的成功還取決於我們在不侵犯第三方專有權的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的產品和技術以及提供我們的服務的能力。在我們開發、製造、營銷和銷售產品和技術以及提供服務的領域，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。作為阻礙我們成功商業化和進入新市場的商業戰略的一部分，競爭對手可能會聲稱我們的產品、技術和/或服務侵犯了他們的知識產權。
我們可能會招致巨大的成本，並轉移我們的管理層和技術人員的注意力，為我們自己辯護，以對抗第三方的侵權指控。法院或行政機構的任何不利裁決，或對不利裁決的看法，都可能對我們開展業務和財務的能力產生實質性的不利影響。此外，對我們提出索賠的第三方可能能夠獲得針對我們的禁令救濟，這可能會阻止我們提供一種或多種產品、技術或服務，並可能導致對我們的鉅額損害賠償。此外，由於我們有時會賠償客户、合作者或被許可人，我們可能會對任何侵犯或涉嫌侵犯第三方知識產權的行為承擔額外的責任。知識產權訴訟可能非常昂貴，我們可能沒有財力為自己或我們的客户、合作者和被許可人辯護。
由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能會有未決的申請，其中一些我們不知道，這可能會導致我們的產品、服務或專有技術可能侵犯已頒發的專利。此外，我們可能無法識別相關的已頒發專利，或錯誤地得出已頒發專利無效或未侵犯我們的任何產品、服務或專有技術的結論。在我們的行業中，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。如果第三方聲稱我們或我們的任何許可方、客户或協作合作伙伴侵犯了第三方的知識產權，我們可能必須：
•尋求獲得可能無法按商業合理條款獲得的許可證(如果有的話)；
70
目錄表
•放棄任何被指控或被認定為侵權的產品或服務，或重新設計我們的產品、技術或流程，以避免潛在的侵權主張；
•支付大量損害賠償，包括在特殊情況下三倍的損害賠償和律師費，如果法院裁定爭議產品或專有技術侵犯或違反第三方的權利，我們可能必須支付這些費用；
•為我們的技術支付可觀的版税或費用，或授予交叉許可；或
•為訴訟或行政訴訟辯護，無論勝訴或敗訴都可能代價高昂，並可能導致我們的財務和管理資源大量轉移。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或我們許可人的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們許可的專利。如果發生侵權或未經授權使用，我們可能會提起一項或多項侵權訴訟，這可能是昂貴和耗時的。任何此類訴訟程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、被發現不可執行和/或被狹隘地解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險和/或可能影響我們其他專利或我們許可的專利的有效性或可執行性地位。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。
我們的大多數競爭對手都比我們大，擁有更多的資源。因此，他們很可能比我們更長時間地維持複雜專利訴訟的費用。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集繼續運營所需的資金、繼續我們的內部研究計劃、獲得所需技術的許可、追求、獲得或維護知識產權，或建立有助於我們將產品、技術或服務推向市場的開發合作伙伴關係的能力產生實質性的不利影響。
此外，專利訴訟可能非常昂貴和耗時。此類訴訟或訴訟中的不利結果可能會使我們或我們任何未來的發展合作伙伴失去我們的專有地位，使我們承擔重大責任，或要求我們尋求可能無法以商業上可接受的條款獲得的許可證(如果有的話)。
如果在法庭、專利局或其他行政機構提出質疑，我們頒發的專利可能會被發現無效或無法強制執行，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們或我們的任何合作伙伴對第三方提起法律訴訟，以強制執行與我們的產品、技術或服務相關的專利，該訴訟中的被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的，被告對主題專利或其他專利向美國專利商標局提出的有效性挑戰也是常見的。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或不能實施、未能滿足書面描述要求、不確定性和/或未能披露最佳模式或要求專利合格標的。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間故意向美國專利商標局隱瞞重要信息，或做出誤導性陳述。不可執行性斷言的其他理由包括對專利權的濫用或反競爭使用的指控，以及具有欺騙性意圖的不正確清單的指控。即使在訴訟範圍之外，第三方也可以向美國專利商標局提出類似的索賠。在法律上斷言無效和不可執行之後，結果是不可預測的。關於有效性問題，例如，我們不能確定不存在我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效先前技術。這些斷言也可能基於我們或美國專利商標局已知的信息。如果被告或第三方在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將至少失去被質疑專利的部分甚至全部權利要求。這種專利保護的喪失將或可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或向我們披露了他們的其他客户或前僱主的所謂商業機密，和/或他們的其他客户或前僱主據稱對我們的知識產權擁有權利，這可能會使我們面臨代價高昂的訴訟。
正如生命科學行業的常見做法一樣，我們聘請顧問和獨立承包商來幫助我們開發我們的產品、技術和服務。其中許多顧問和獨立承包商以前受僱於大學或其他技術、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，或以前或目前正在為這些公司提供諮詢或其他服務。我們可能會受到以下指控的影響：我們的公司、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主或其前客户或現任客户專有的商業祕密或其他信息。同樣，我們可能會受到員工類似行為的索賠，例如之前受僱於另一家公司的員工，包括競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到一項或多項當前或
71
目錄表
我們的前僱員、顧問、顧問或獨立承包商對我們的知識產權擁有權利，和/或已經或有義務將我們的知識產權權利轉讓給另一方。這可能包括我們的競爭對手。如果競爭對手擁有我們專利的權利，競爭對手或被許可人或競爭對手的相關實體可能能夠製造、使用、銷售、進口和/或出口專利技術，而不需要根據我們的專利或我們許可的專利對我們承擔責任。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理團隊的注意力。如果我們不成功，我們可能會失去寶貴的知識產權。
我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
我們通常與我們的員工、顧問、承包商和顧問簽訂保密和知識產權轉讓協議。這些協議一般規定，當事人在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。然而，這些協議可能不會得到遵守，也可能不會有效地向我們轉讓或可能被指控無效地向我們轉讓知識產權。例如，即使我們與學術顧問簽訂了諮詢協議，根據該協議，該學術顧問被要求轉讓與向我們提供服務相關的任何發明，但該學術顧問可能無權將此類發明轉讓給我們，因為這可能與他或她將所有此類知識產權轉讓給其僱用機構的義務相沖突。
此外，我們有時會簽訂協議，向第三方提供服務，例如客户。在這種情況下，我們的協議可能規定，我們在提供這些服務的過程中構思的某些知識產權被轉讓給客户。在這些情況下，我們可能無法在沒有許可的情況下在其他客户的工作中使用該特定知識產權。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生實質性的負面影響。
在世界上所有國家申請、起訴、維護和保護當前和未來產品、技術和服務的專利將是昂貴得令人望而卻步的，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，無論我們是否能夠阻止第三方在美國實施我們的發明，我們都可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有申請和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品、技術或服務，此外，還可以向我們擁有專利保護的地區出口其他侵權的產品或技術，但執法力度不如美國。這些產品、技術或服務可能與我們的產品、技術或服務競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。即使我們在特定司法管轄區申請並獲得已頒發的專利，我們的專利主張或其他知識產權也可能不能有效或不足以阻止第三方進行競爭。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們也不會在這些國家享受專利保護的好處。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的專利保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或營銷競爭產品、技術或服務的行為，這些行為普遍侵犯了我們的專有權。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。
因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，並可能對我們的業務產生不利影響。
此外，我們和我們的合作伙伴還面臨這樣的風險，即我們的產品或其組件從價格相對較低的市場進口、再進口或出口到價格相對較高的市場，這將導致銷售額下降和我們從受影響市場收到的任何付款。美國專利法的最新發展使阻止基於專利侵權理論的這些做法和相關做法變得更加困難。
72
目錄表
專利法或專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品或技術的能力。
與其他生命科學行業公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。獲得和實施專利既涉及技術複雜性，也涉及法律複雜性。因此，獲得和實施專利既昂貴又耗時，而且具有內在的不確定性。此外，美國發明法(AIA)於2013年3月16日生效。
AIA引入的一項重要變化是，當主張同一發明的不同當事人提交兩份或更多專利申請時，美國過渡到一種“先到案”制度，以決定哪一方應被授予專利。因此，在該日期之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予專利，要求或披露我們的發明，即使我們在第三方做出發明之前就已經做出了發明。這將要求我們瞭解從發明到提交專利申請的時間，但情況可能會阻止我們迅速提交關於我們的發明的專利申請。此外，在獲得更早的申請日期和等待獲得更多數據和/或進一步完善專利申請之間可能存在權衡。在某些情況下，在隨後發現現有技術或第三方活動之前，例如美國專利商標局或尋求挑戰專利權的第三方，才能知道提前申請或較晚申請的決定的影響。例如，這些情況可能適用於在實施《行政程序法》前後準備和提交的專利申請，或在《行政程序法》實施之前的優先權申請。
AIA引入的其他一些變化包括限制專利持有人可以提起專利侵權訴訟的範圍，以及為第三方在美國專利商標局挑戰已發佈的專利提供更多機會。這適用於我們擁有和授權的所有美國專利，即使是在2013年3月16日之前發佈的專利。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在法庭訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可以嘗試使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方首先在法庭上提出質疑，我們的專利主張就不會無效。AIA及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。此外，《友邦保險條例》下的法律大綱可作進一步的司法解釋及/或立法修改。
此外，美國最高法院近年來對幾個專利案件做出了裁決，例如Impression Products，Inc.訴Lexmark International，Inc.，分子病理學協會訴Myriad Genetics，Inc.，Mayo Collaborative Services訴Prometheus實驗室，Inc.和Alice Corporation Pty。在某些情況下縮小了專利保護的範圍，或者在某些情況下削弱了專利權人的權利。除了增加了我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這種事件的結合也造成了專利價值的不確定性，一旦獲得專利，特別是分子生物學分析和診斷領域的專利。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和未來可能獲得的專利的能力。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場。在某些情況下，我們的許可方可能負責這些付款，從而減少了我們對遵守這些要求的控制。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被判定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場上建立潛在合作伙伴或客户的知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標的所有者可能會提起商號或商標侵權索賠。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
73
目錄表
在我們的產品或未來的產品或技術中使用第三方開源軟件組件，以及未能遵守基礎開源軟件許可證的條款可能會限制我們銷售此類產品或技術的能力。*
使用和分發開源軟件可能會帶來比使用第三方商業軟件更大的風險，因為開源許可方通常不提供關於侵權索賠或代碼質量的擔保或其他合同保護。一些開放源碼許可證可能包含這樣的要求，即我們根據使用的開放源碼軟件的類型，為我們創建的修改或衍生作品提供源代碼。如果我們以某種方式將我們的專有軟件與開放源碼軟件結合在一起，在某些開放源碼許可下，我們可能被要求向公眾發佈我們專有軟件的源代碼。這將允許我們的競爭對手以更少的開發努力和時間創造類似的產品，並最終可能導致產品銷售的損失。
儘管我們打算監控開源軟件的任何使用，以避免使我們的產品受到條件的限制，但我們並不打算，許多開源許可證的條款尚未被美國法院解釋，而且任何此類許可證都存在被解釋為可能對我們的產品商業化能力施加意外條件或限制的風險。此外，我們不能向投資者保證，我們在產品中控制開源軟件使用的過程將是有效的。如果我們被認定違反了開源軟件許可證的條款，我們可能被要求向第三方尋求許可證，以繼續以經濟上不可行的條款提供我們的產品，重新設計我們的產品，如果無法及時完成重新設計，停止銷售我們的產品，或者以源代碼的形式普遍提供我們的專有代碼，任何這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們使用的第三方軟件可能難以替換，或者可能導致產品出現錯誤或故障，從而導致客户流失或損害我們的聲譽。
我們在我們的產品中使用從第三方授權的軟件。在未來，我們可能無法以商業上合理的條款獲得此軟件，或者根本無法獲得。任何失去使用本軟件的權利都可能導致我們產品生產的延遲，直到我們開發出同等的技術，或者如果可用，識別、獲取和集成，這可能會損害我們的業務。此外，第三方軟件或其他第三方軟件故障中的任何錯誤或缺陷都可能導致錯誤或缺陷或導致我們的產品失敗，這可能會損害我們的業務，並且糾正成本高昂。其中許多提供商試圖對其對此類錯誤、缺陷或故障的責任施加限制，如果可強制執行，我們可能會對客户或第三方提供商承擔額外的責任，這可能會損害我們的聲譽並增加我們的運營成本。
我們打算保持與第三方軟件提供商的關係，並從此類提供商那裏尋求不包含任何錯誤或缺陷的軟件。任何未能做到這一點都可能對我們向客户提供可靠產品的能力產生不利影響，並可能損害我們的運營結果。
許多因素可能會限制我們的知識產權所提供的任何潛在競爭優勢。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，為我們的競爭對手或潛在競爭對手提供進入壁壘，或使我們能夠保持競爭優勢。此外，如果第三方擁有覆蓋或影響我們使用我們的技術的知識產權，我們可能無法充分利用我們的知識產權或從我們的知識產權中提取價值。例如：
•其他公司可能能夠開發和/或使用與我們的技術或我們技術的方面類似的技術，但這不包括我們的任何專利或可能從我們的專利申請或我們許可的專利中頒發的專利的權利主張；
•我們或我們許可專利的許可人可能不是第一個在我們擁有或許可的未決專利申請中披露和/或要求保護髮明的人；
•我們或我們特許專利的許可人可能不是第一個提交專利申請、披露和/或要求一項發明的人；
•其他公司可以獨立開發類似或替代技術，而不侵犯我們或我們的許可人的知識產權；
•我們擁有或許可的未決專利申請可能不會導致已發佈的專利，或者可能不會導致我們想要的權利要求(例如，關於已發佈權利要求的範圍，如果有)；
•我們擁有或許可的專利如果頒發，可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因為我們的競爭對手或其他第三方的法律挑戰而被認定為無效或不可執行；
•第三方可能在我們不尋求和獲得專利保護的司法管轄區與我們競爭；
74
目錄表
•我們可能無法以合理的條款或根本不能獲得和/或維持必要或有用的許可證；
•第三方可能主張我們的知識產權的所有權權益，如果勝訴，此類糾紛可能會阻止我們對該知識產權行使專有權；
•我們可能無法對我們的商業祕密或其他專有信息保密；
•我們可能不會開發或許可其他可申請專利的專有技術；以及
•他人的專利或其他知識產權可能會對我們的業務產生不利影響。
如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務和運營結果。
與我們證券所有權相關的風險
無論我們的經營業績如何，我們的證券價格一直且未來可能波動或可能下跌，您可能會損失全部或部分投資。*
我們的股價一直且可能繼續波動。過去12個月，我們普通股的每日收盤價變化很大，介於2022年11月15日28.10美元的高價和2023年10月27日1.26美元的低價之間。在此期間，普通股每股價格從盤中低點每股1.20美元到盤中高點每股30.10美元不等。
我們證券的交易價格可能會高度波動，並且可能會因各種因素而大幅波動，其中一些因素超出了我們的控制範圍，包括交易量有限。除了本節和我們10-Q表格季度報告中其他地方討論的風險因素外，這些因素還包括：
•我們在營銷和銷售我們的基因組分析系統方面的商業進展，包括銷售和收入趨勢；
•適用於我們系統的法律或法規的變化；
•與我們的實驗室設施相關的不利發展；
•診斷服務行業競爭加劇；
•學術和政府研究機構以及製藥、生物技術和合同研究公司研究結構或資金的變化，包括將影響它們購買我們的產品、消耗品和技術的能力的變化；
•未能獲得和/或維持我們的Bionano實驗室產品和診斷化驗的承保範圍和足夠的補償，以及患者在沒有此類承保和足夠的補償的情況下自付費用的意願；
•我們的客户未能使用我們的光學基因組繪圖系統、離子純化系統或我們的VIA軟件獲得和/或維持其服務的覆蓋範圍和足夠的報銷;
•對我們的製造商和供應商不利的發展；
•我們無法建立未來的合作關係；
•關鍵科學技術人員或管理人員的增減；
•介紹由我們或我們的競爭對手提供的新測試服務；
•宣佈我們或我們的競爭對手的重大收購、處置、戰略夥伴關係、合資企業或資本承諾；
•我們有能力有效地管理我們的增長；
•我們目標市場的規模和增長(如果有的話)；
•我們的任何產品開發和研究計劃失敗或中斷；
•季度經營業績的實際或預期變化；
•我們的現金頭寸；
•我們未能達到投資界和證券分析師的估計和預測，或我們可能以其他方式向公眾提供;
•發表有關我們或我們的行業的研究報告或正面或負面的建議，或證券分析師撤回研究報告;
•同類公司的市場估值變化；
75
目錄表
•股票市場的整體表現；
•發行債務或股本證券;
•我們或我們的股東將來出售我們的證券；
•本公司證券成交量；
•會計慣例的變化；
•內部控制不力；
•我們公司、供應商、供應商或客户的數據泄露;
•美國和其他國家的法規或法律發展；
•與所有權有關的爭議或其他發展，包括我們充分保護我們技術中所有權的能力;
•重大訴訟，包括專利或股東訴訟；
•自然災害、傳染病、衝突，包括俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突及相關制裁、以色列與哈馬斯戰爭、內亂、流行病或流行病、疫情爆發、死灰復燃或重大災難事件;
•一般政治和經濟狀況，包括最近和未來因銀行倒閉而對銀行存款或貸款承諾的潛在幹擾;
•我們於2023年5月和2023年10月宣佈了成本節約計劃
•公司普通股的反向股票分割於2023年8月4日生效;以及
•其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。
此外，整個股票市場，特別是生命科學技術公司的市場(包括診斷、基因組和生物技術相關部門的公司)經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們證券的市場價格產生負面影響。在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。由於我們股價的波動性，我們未來可能會成為證券訴訟的目標。如果提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用和轉移管理層的注意力和資源，這將損害我們的業務、經營業績或財務狀況。
我們實施的反向股票分割可能無法實現預期結果，我們普通股的市場價格可能會受到重大負面影響。*
在我們的2023年股東年會上，我們的股東批准了一項提議，對我們修訂和重新修訂的公司註冊證書進行一系列替代修訂，以根據我們董事會的選擇，按照我們董事會全權酌情決定的5股1股和10股1股之間的比例進行普通股的反向拆分。2023年8月2日，我們的董事會批准了以10比1的比例進行反向股票拆分，2023年8月4日，我們提交了修訂證書，以實施我們董事會選擇的反向拆分比例。我們不能向您保證，我們將實現反向股票拆分的任何預期結果，包括改善我們普通股的可銷售性和流動性，保持對納斯達克上市標準的遵守，以及鼓勵長期投資者交易我們的普通股。因此，你的投資的市場價格和價值可能會受到實質性的負面影響。
反向股票分割導致我們可供發行的普通股股數的有效增加可能會導致我們現有股東進一步稀釋併產生反收購影響。*
我們普通股的授權股份總數將保持與上述風險因素中討論的反向股票拆分之前相同。反向股票拆分通過減少我們已發行和已發行普通股的股票數量，增加了我們普通股(或可轉換或可交換為我們普通股的證券)可供發行的股票數量。當機會出現時，我們的董事會隨時可以酌情決定發行額外的可用股票，而不需要採取進一步的股東行動，除非法律規定的特定交易、我們證券隨後可能在其上上市的任何交易所的規則，或其他協議或限制。我們普通股的任何額外發行都將增加我們普通股的流通股數量，(除非這種發行是按比例在所有現有股東中進行的)現有股東的所有權百分比將相應稀釋。此外，任何此類增發普通股的行為都可能產生稀釋普通股每股收益和每股賬面價值的效果。
76
目錄表
此外，在某些情況下，可供發行的普通股數量的有效增加可能會產生反收購影響。例如，在不經股東進一步批准的情況下，我們的董事會可以採用一種“毒丸”，在與收購我們的證券有關的某些情況下，給予某些股東以低價收購我們普通股的權利。我們的董事會還可以在非公開交易中戰略性地將普通股出售給那些反對收購或支持現任董事會的買家。雖然反向股票拆分是出於業務和財務考慮，但您應該意識到反向股票拆分可能會促進我們未來阻止或防止控制權變更的努力，包括您的股票可能會獲得高於當前市場價格的溢價的交易。
如果我們不能遵守納斯達克資本市場適用的持續上市要求或標準，納斯達克可以將我們的普通股退市。*
如果我們從納斯達克資本市場退市，或者如果我們無法將上市交易轉移到另一個股票市場，我們公開或私下出售股權證券的能力以及我們普通股的流動性可能會受到不利影響。為了維持這一上市，我們必須滿足最低財務和其他持續上市的要求和標準，包括要求維持公司普通股的最低出價為每股1.00美元。
過往，吾等未能遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條所訂的於納斯達克資本市場(“納斯達克”)繼續上市所需的每股最低買入價要求(“最低買入價要求”)。2023年5月30日，我司收到納斯達克發來的函(《通知》)，通知我行在通知日前連續30個交易日，本公司普通股的投標價格收盤價均低於最低投標價格要求。
根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，吾等於公告日期後有180個歷日重新遵守最低買入價規定。如果在這180天期間的任何時候，我們普通股的收盤價在至少連續10個工作日內至少為1.00美元，我們將重新遵守最低投標價要求，這件事將結束。2023年8月21日，我們宣佈收到納斯達克工作人員的來信，通知我們我們已重新遵守最低投標價格要求，此事現已結案。
如果未來我們未能遵守最低買入價要求，或者如果我們未能滿足納斯達克繼續上市的另一項要求，納斯達克的工作人員可以發出通知，我們的普通股可能會被摘牌。
儘管我們重新遵守了最低出價要求，但不能保證我們未來能夠繼續在納斯達克上市。如果我們的普通股被納斯達克摘牌，可能會導致一些負面影響，包括對我們的普通股價格產生不利影響，增加普通股的波動性，降低普通股的流動性，失去聯邦政府對州證券法的優先購買權，以及獲得融資的更大難度。此外，我們的普通股退市可能會阻止經紀自營商在我們的普通股中做市，或以其他方式尋求或產生對我們的普通股的興趣，可能導致某些賣方分析師失去當前或未來的覆蓋範圍，並可能根本阻止某些機構和個人投資於我們的證券。此外，根據吾等與第三方訂立的若干協議，任何該等退市均可能觸發違約或違約事件；例如，退市至少五個交易日即構成債券的違約事件，令債券持有人有權宣佈債券即時到期及應付。退市還可能導致我們的客户、協作者、供應商、供應商和員工失去信心，這可能會損害我們的業務和未來前景。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。
我們的高管、董事和5%的股東及其關聯公司目前實益擁有我們相當大比例的已發行有表決權股票。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件、批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止您可能認為符合您作為我們股東之一的最佳利益的對我們證券的主動收購建議或要約。
如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制，我們可能無法準確地報告我們的財務業績或及時提交我們的定期報告，這可能會對我們的業務造成不利影響，可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並可能導致我們的股價下跌。*
我們須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》和納斯達克的規則和規定的報告要求。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。財務報告的內部控制是一個旨在根據美國公認的會計原則對財務報告的可靠性和編制財務報表提供合理保證的程序。有效的財務報告內部控制對於我們及時提供可靠的財務報告是必要的。管理我們管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。
77
目錄表
我們不能向你保證，我們將不會經歷未來的實質性弱點，或者我們將能夠及時或完全成功地補救任何此類實質性弱點。如果我們的獨立註冊會計師事務所隨後無法得出結論認為我們對財務報告的內部控制是有效的，我們可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去投資者的信心，我們的證券的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，我們可能會受到股東訴訟。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。
此外，關於我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告，我們的獨立註冊會計師事務所必須根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條或薩班斯-奧克斯利法案證明我們對財務報告的內部控制的有效性。截至2022年12月31日，根據截至2022年6月30日非關聯公司持有的普通股的市值和截至2021年12月31日的財年收入，我們有資格成為“非加速申報公司”。只要我們是非加速申報機構，我們就不會被要求獲得對我們內部控制有效性的獨立評估。對我們內部控制有效性的獨立評估可能會發現我們管理層評估可能無法發現的問題。因此，如果我們選擇不進行獨立評估，我們可能無法發現我們的內部控制存在問題，否則可能會發現這些問題。
這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
我們是一家較小的申報公司，而適用於較小申報公司的申報要求降低，可能會降低我們的證券對投資者的吸引力。*
我們目前是一家較小的報告公司和非加速申報公司，這使我們能夠利用適用於其他非較小報告公司的上市公司的各種報告要求的許多豁免，包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，以及在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務，但我們仍預計會產生大量的法律和財務合規成本。由於我們已選擇適用於規模較小的報告公司的某些按比例披露的要求，我們的披露內容可能會因時期而異。如果在任何一年的第二季度末，我們的非關聯公司持有的普通股的市值再次超過7.0億美元，或者我們在任何財年結束時的收入超過1.00億美元，我們未來可能不再有資格成為一家規模較小的報告公司。我們的披露內容可能會有進一步的差異，因為如果我們隨後不再符合較小的報告公司的資格，我們將利用某些按比例調整的披露要求，因為我們將被要求提供非較小的報告公司所要求的全部披露。我們無法預測投資者是否會因為我們依賴這些豁免而覺得我們的證券不那麼有吸引力，這可能會導致我們證券的交易市場不那麼活躍，我們證券價格的波動性增加。
我們總流通股的很大一部分被限制立即轉售，但可能在不久的將來出售給市場。這可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。*
我們的普通股在任何時候都可以在公開市場上出售，但必須遵守下文所述的限制和限制。如果我們的股東或市場認為我們的股東打算在公開市場上出售大量我們的普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。我們所有的普通股流通股都可以在公開市場上出售，但我們的附屬公司受證券法第144條的限制。
此外，截至本季度報告Form 10-Q的日期，我們已根據證券法以Form S-8的形式提交了登記聲明，登記了總計530萬股普通股的發行，受我們的股權激勵計劃下已發行或預留用於未來發行的期權或其他股權獎勵的約束。我們還打算根據證券法以S-8表格的形式提交未來的登記聲明，登記增發普通股，因為根據某些員工股權福利計劃可能發行的股份數量會因“常青樹”條款而自動增加。按照S-8表格登記的股份可在公開市場出售，但須遵守歸屬安排和行使期權，以及本公司聯屬公司須受規則第144條的限制。此外，關於於2023年10月完成的私募，買方有權享有關於私募票據及私募認股權證的若干登記權。私募債券最初可轉換為1220萬股我們的普通股，如果買方行使其購買隨後購買的債券的選擇權，該等私募債券最初可轉換為870萬股我們的普通股，而私募認股權證將購買最多680萬股我們的普通股。
78
目錄表
我們的憲章文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們證券的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的證券持有人更換或撤換我們目前管理層的嘗試。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程，包含可能延遲或阻止我們公司控制權變更或我們的股東可能認為有利的董事會變動的條款。其中一些規定包括：
•董事會分為三個級別，交錯任期三年，不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的；
•禁止股東通過書面同意採取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行；
•股東特別會議必須由董事長、首席執行官、總裁或者受權董事的過半數才能召開；
•股東提名和提名進入董事會的事先通知要求；
•要求我們的股東不得罷免我們的董事會成員，除非是出於法律要求的任何其他投票，並獲得當時有權在董事選舉中投票的我們有表決權股票中不少於三分之二的流通股的批准；
•以股東行動修訂任何附例或修訂本公司公司註冊證書的特定條文，須獲本公司不少於三分之二的已發行股份批准；及
•董事會在未經股東批准的情況下，按照董事會決定的條款發行優先股的權力，優先股可以包括高於普通股持有人權利的權利。
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些企業合併。這些反收購條款以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的公司章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。這些規定還可能阻止代理權競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們證券的市場價格下跌。
我們的經常性虧損、負現金流和鉅額累積赤字令人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。
自成立以來，我們經歷了經常性的經營虧損和經營活動的負現金流，並積累了大量的虧損。在可預見的未來，我們預計將繼續產生運營虧損並消耗大量現金資源。。於2023年10月13日，我們完成發售及私募，在扣除估計發售及私募開支及配售代理費後，我們從出售債券及登記認股權證所得款項淨額約為7,560萬美元。私募債券所得款項中的3,500萬元存入受賬户管制協議規限的受限制賬户，該協議只准許在滿足債券所指明的若干資金條件後，每歷月發放一次資金。然而，如果沒有額外的融資，這些條件會讓人對我們作為一家持續經營企業的能力產生很大的懷疑，這意味着我們可能無法在可預見的未來繼續運營，也可能無法在正常運營過程中實現資產和債務清償。因此，我們的財務報表包括一個解釋性段落，對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示極大的懷疑。如果我們不能獲得足夠的資金，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果將受到重大和不利的影響，我們可能無法繼續經營下去。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，並可能收到低於這些資產在我們的綜合財務報表上的價值，投資者很可能會損失他們的全部或部分投資。我們獨立註冊會計師事務所未來的報告也可能包含對我們作為持續經營企業繼續存在的能力表示懷疑的聲明。如果我們尋求額外的資金來資助我們未來的商業活動，而我們作為一家持續經營的企業的能力仍然存在疑問，投資者或其他融資來源可能不願以商業合理的條款或根本不願意提供額外的資金。
79
目錄表
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列類型訴訟或程序的獨家法院：
•代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；
•主張違反受託責任的任何行為；
•根據特拉華州公司法、我們修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的章程對我們提出索賠的任何訴訟；以及
•任何主張受內政原則管轄的針對我們的索賠的行為。
這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟具有共同管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有權受理此類索賠。為了避免在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院的裁決不一致或相反的威脅，除其他考慮因素外，我們經修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決任何聲稱根據《證券法》產生的訴因的投訴的唯一論壇。雖然特拉華州法院已經確定，這種選擇法院的規定是表面上有效的，但股東仍然可以尋求在排他性法院規定指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們希望大力維護我們經修訂和重述的公司註冊證書的排他性法院規定的有效性和可撤銷性。這可能需要在其他司法管轄區解決該等訴訟而產生大量額外費用，且無法保證該等條文將由該等其他司法管轄區的法院執行。
這些專屬法院規定可能會限制股東在其認為有利於解決與我們或我們的董事、高級職員或其他員工之間的爭議的司法法院提出索賠的能力，這可能會阻礙對我們和我們的董事、高級職員和其他員工提起訴訟。如果法院發現我們的經修訂和重述的公司註冊證書中包含的排他性法院規定在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決爭議而產生進一步的重大額外費用，所有這些都可能對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們普通股的活躍交易市場可能無法持續。
我們的普通股於2018年9月21日在納斯達克資本市場開始交易。鑑於我們普通股的交易歷史有限，我們股票的活躍交易市場可能無法持續，這可能會給我們普通股的市場價格帶來下行壓力，從而影響我們股東出售股票的能力。
一般風險因素
如果證券或行業分析師不發佈研究報告或發佈關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的證券價格和交易量可能會下降。
我們證券的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。作為一家較新的上市公司，我們只有有限的股票研究分析師對我們公司的研究報道。如果證券或行業分析師選擇不開始或繼續提供對我們公司的報道，我們證券的交易價格可能會受到負面影響。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的證券評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們證券的價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們證券的需求可能會減少，這可能會導致我們證券的價格和交易量下降。
未來大量出售我們的普通股，或可能發生這樣的出售，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
未來在公開市場出售我們普通股的股票，包括行使我們的已發行股票期權時發行的股票，或者市場認為這些出售可能發生，可能會降低我們普通股的市場價格，或使我們難以籌集額外資本。
80
目錄表
我們的業務可能會因為維權股東的行動而受到負面影響，這種激進主義可能會影響我們證券的交易價值。
股東可能會不時地進行委託書徵集或提前提出股東建議，或以其他方式試圖對我們的董事會和管理層施加變化和影響力。與我們的戰略方向競爭或衝突或尋求改變董事會組成的激進活動可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。委託書競爭將需要我們產生大量的法律和諮詢費用、委託書徵集費用以及行政和相關成本，並需要我們的董事會和管理層投入大量時間和精力，將他們的注意力從我們的業務戰略的追求上轉移開來。任何有關我們未來方向和控制權、我們執行我們戰略的能力的不確定性，或我們董事會或高級管理團隊的組成因代理權競爭而發生的變化，都可能導致我們對業務方向的變化或不穩定的看法，這可能導致失去潛在的商業機會，使我們更難實施我們的戰略舉措，或限制我們吸引和留住合格人員和業務合作伙伴的能力，任何這些都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。如果最終有特定議程的個人被選入我們的董事會，可能會對我們有效實施我們的業務戰略和為我們的股東創造額外價值的能力產生不利影響。我們可能會選擇因代理權爭奪戰或因代理權爭奪戰產生的問題而提起訴訟，這將進一步分散我們董事會和管理層的注意力，並要求我們產生重大額外成本。此外，基於暫時性或投機性的市場看法或其他不一定反映我們業務的潛在基本面和前景的因素，上述行動可能會導致我們的股票價格大幅波動。
證券集體訴訟可能會轉移我們管理層的注意力，損害我們的業務，並可能使我們承擔重大責任。
股票市場不時經歷重大的價格和成交量波動，影響了生命科學和生物技術公司股票的市場價格。這些廣泛的市場波動可能導致我們普通股的市場價格下跌。在過去，證券集體訴訟通常是在證券市場價格下跌後針對公司提起的。這一風險對我們尤其重要，因為生物技術和生物製藥公司近年來經歷了重大的股價波動。即使我們成功抗辯未來可能提出的申索，該等訴訟可能導致鉅額成本，並可能分散我們管理層的注意力，並可能導致不利結果，對我們的財務狀況及前景造成不利影響。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
發行人購買股票證券
2023年10月13日，我們發行了本金總額為3，500萬美元的2025年到期的高級有擔保可轉換票據，最初以2.86美元的價格兑換為1，220萬股我們的普通股，根據《證券法》頒佈的法規D第506條，作為不需要根據《證券法》登記的交易，並且在沒有一般招攬或廣告的情況下進行。 根據購買協議，買方表示其是一家認可的投資者，其收購證券僅出於投資目的，並非為了違反《證券法》對此類證券進行任何轉售、分銷或其他處置。
第三項優先證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
第5項：其他信息
沒有。

81
目錄表
項目6.展品
展品
數		 描述
2.1
公司、Starship Merger Sub I，Inc.、2023年7月15日對合並協議和計劃的第二次修正案Starship Merger Sub II，LLC，BioDiscovery，Inc.還有Soheil Shams。
3.1 
經修訂及重訂的公司註冊證書。
3.2 (1)
A系列優先股註銷證書。
3.3 (2)
 
修訂及重新編訂附例。
3.4 (7)
修訂及重訂附例.
4.1 (3)
 
普通股股票的格式.
4.2 (3)
 
購買D-1系列優先股的認股權證形式，發行給MidCap Financial Trust。
4.3 (3)
 
發行給承銷商的普通股購買令表格（附於承銷協議）。
4.4 (3)
令狀證書格式（包含在附件4.5中）。
4.5 (3)
註冊人與美國股票轉讓及信託公司（作為授權代理人）之間簽訂的授權代理協議形式。
4.6 (4)
為服務提供商購買普通股的令狀形式。
4.7 (5)
購買2019年10月向投資者發行的普通股的認股權證形式。
4.8 (6)
2020年4月公開發行向投資者發出的普通股購買令形式.
4.9 (8)
票據形式，代表公司2025年到期的高級擔保可轉換票據。
4.10 (9)
購買2023年10月發行給買方的普通股認股權證的形式。
10.1
Gülsen Kama和公司之間的僱傭協議，自2023年9月11日起生效。
10.2
截至2023年8月11日，由克里斯托弗·斯圖爾特和公司簽署的過渡、分離和諮詢協議。
10.3^(8)
本公司與其內列名的買方於2023年10月11日訂立的證券購買協議。
31.1 
根據1934年《證券交易法》（經修訂）頒佈的規則13 a-14（a）和15 d-14（a），對首席執行官進行認證。
31.2
根據經修訂的1934年證券交易法頒佈的規則13 a-14（a）和15 d-14（a）對首席財務官進行認證.
32.1*
 
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。
101.INS  內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。
101.SCH 內聯XBRL分類擴展架構文檔。
101.CAL 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.DEF 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。
101.LAB 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。
101.PRE 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)


(1)參考註冊人目前的8-K表格報告成立的公司，該報告於2023年8月4日提交給美國證券交易委員會。
(2)參考註冊人目前的8-K表格報告成立的公司，於2018年8月24日提交給美國證券交易委員會。
(3)公司參照註冊人的S-1表格註冊説明書(文件第333-225970號)，經修改成立。
(4)參考註冊人目前的8-K表格報告成立的公司，於2018年11月21日提交給美國證券交易委員會。
(5)公司參照註冊人的S-1表格註冊説明書(文件第333-233828號)，經修改成立。
(6)公司參照註冊人的S-1表格註冊説明書(文件第333-237074號)，經修改成立。
(7)參考註冊人目前的8-K表格報告成立的公司，於2023年4月14日提交給美國證券交易委員會。
82
目錄表
(8)參考註冊人目前的8-K表格報告成立的公司，該報告於2023年10月11日提交給美國證券交易委員會。
(9)公司參照註冊人S-3表格註冊説明書(文件第333-275181號)註冊成立。




*根據《證券法》或《交易法》的規定，本證書不被視為未根據《交易法》第18條的規定提交，也不應被視為通過引用納入任何《證券法》或《交易法》規定的文件中。

根據S-K法規第601(A)(5)項，本協議的某些附表已被省略。公司同意應要求提供美國證券交易委員會所有遺漏時間表的複印件。根據S-K法規第601(B)(2)(Ii)項，本展品的部分內容已被省略。公司同意應美國證券交易委員會的要求，向其補充提供未經編輯的展品副本。

83
目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
 生物納米基因組學公司
日期：2023年11月8日
作者：/s/ R。埃裏克·霍姆林，博士
 R.埃裏克·霍姆林，博士。
 
總裁與首席執行官
(首席行政主任)
日期：2023年11月8日
作者：/s/ Gülsen Kama
古爾森·卡瑪
首席財務官
(首席財務會計官)
84