附錄 99.3

 

管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

 

您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析,以及我們的簡明合併財務報表和相關附註,這些內容載於本6-K表或報告中的外國私人發行人報告,以及我們在2024年4月4日向美國證券交易委員會(SEC)提交的20-F表或年度報告中包含的截至2023年12月31日年度的經審計的合併財務報表和相關腳註。本討論和分析中包含的或本報告其他地方列出的某些信息,包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息,包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。可能導致未來業績與前瞻性陳述中的預測存在重大差異的因素包括但不限於我們在2024年4月4日向美國證券交易委員會提交的20-F表格中 “風險因素” 標題下列出的因素。

 

我們以英鎊保存賬簿和記錄,然後將業績轉換為美元,並根據財務會計準則委員會(FASB)發佈的美國公認會計原則或美國公認會計準則委員會發布的美國公認會計原則編制合併財務報表。本報告中所有提及 “美元” 的內容均指美元,所有提及 “英鎊” 的內容均指英鎊。除非另有説明,否則本報告中包含的某些美元金額已於2024年3月31日按1.00英鎊至1.26235美元的匯率折算成英鎊。不應將這些折算視為對任何此類金額已經、可能或可能按該日或其他任何日期的該匯率或任何其他匯率兑換成英鎊的陳述。

我們對本報告中包含的部分數字進行了四捨五入的調整。因此,某些表格中以總數顯示的數字可能不是前面數字的算術彙總。

概述

我們是一家臨牀免疫腫瘤學生物製藥階段的公司,正在開發人工智能驅動的精準T細胞療法,以治療多種類型的實體瘤。我們致力於通過我們在腫瘤進化領域的開創性工作以及我們對克隆新抗原代表最具體的癌細胞靶標的信念來推進癌症療法。我們的平臺使我們能夠識別癌症發育早期形成的突變,這些突變產生的抗原由患者的所有癌細胞表達,但健康組織中不存在。我們將這種新型實體瘤靶標稱為克隆新抗原。為了識別患者體內的克隆新抗原,我們開發了一個名為PELEUS的人工智能專有平臺。該平臺採用先進的計算方法、人工智能和機器學習,並根據真實世界的患者腫瘤遺傳數據進行了驗證,該數據源自我們對TracerX研究數據的獨家許可,該研究旨在分析來自814名非小細胞肺癌(NSCLC)患者的腫瘤樣本。一旦我們確定了克隆新抗原,我們的專有製造工藝VELOS就會使用患者的T細胞和血液衍生的樹突狀細胞來創建克隆新抗原反應性T細胞療法(CNet),該療法專門靶向多種克隆新抗原以根除腫瘤。

 

自2016年成立以來,我們已將幾乎所有資源用於開展研究活動和臨牀試驗、公司組織和人員配備、業務規劃、籌集資金和建立我們的知識產權組合。我們最初專注於兩種實體瘤類型:晚期非小細胞肺癌和轉移性或複發性黑色素瘤,並擴展到一系列其他適應症。我們沒有任何獲準銷售的產品,也沒有從產品銷售中產生任何收入。我們主要通過向外部投資者發行和出售可轉換優先股以及通過首次公開募股出售ADS來籌集資金。截至2024年3月31日,我們在優先股融資中從投資者那裏獲得了2.309億美元的淨現金收益,通過首次公開募股從ADS的銷售中獲得了1.606億美元的淨現金收益。

自成立以來,我們已經蒙受了巨大的營業損失。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,我們的淨虧損總額分別為1,230萬美元和1,750萬美元。截至2024年3月31日,我們的累計赤字為2.722億美元。這些損失主要是由於與以下方面有關的費用造成的

1


 

研發活動以及與我們的業務有關的一般和管理費用。我們預計,與正在進行的活動相關的支出將大幅增加,尤其是因為我們:

 

繼續發展我們的發現計劃渠道,為我們現有的晚期非小細胞肺癌、轉移性或複發性黑色素瘤和其他實體瘤項目開展研究和臨牀活動;

繼續創新、改進和開發我們的技術平臺,包括繼續開發和改進我們的 PELEUS 人工智能平臺和 VELOS 製造流程,以及評估我們的製造過程的新方法;

維持並在將來擴大我們的MAP網絡,以增加我們的臨牀場所網絡;

將我們當前的項目、其他後續適應症和任何未來候選產品的開發推進為其他實體瘤適應症;

維護、擴大和保護我們的知識產權組合;

為成功完成臨牀試驗的任何候選產品(如果有),尋求上市批准並完成任何上市後研究(如果需要);

收購或許可其他候選產品和技術;

擴大我們的基礎設施和設施,以適應我們不斷增長的員工基礎和持續的發展活動;

繼續改進我們的製造流程,以創建完全封閉的端到端製造流程;

擴大我們的製造基礎設施和設施,以支持生產更多用於全球臨牀開發和潛在商業化的候選產品;

建立銷售、營銷和分銷基礎設施,將我們可能獲得上市批准的任何產品商業化;以及

增加運營、財務和管理信息系統和人員,包括支持我們的研發計劃、任何未來的商業化工作以及我們作為上市公司的運營的人員。

 

除非我們成功完成臨牀開發並獲得 ATL001 或任何未來候選產品的監管批准,否則我們不會通過產品銷售創造收入。如果我們獲得 ATL001 或任何候選產品的監管批准,我們預計將承擔與發展商業化能力以支持產品銷售、營銷和分銷相關的鉅額費用。因此,我們將需要大量額外資金來支持我們的持續經營和推行我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前,如果有的話,我們希望通過出售股權、債務融資或其他資本來源,包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易,為我們的運營提供資金。我們無法在需要時籌集資金,可能會對我們的財務狀況和執行業務戰略的能力產生負面影響。但是,無法保證當前的運營計劃能夠實現,也無法保證將按照我們可接受的條件提供額外資金,或者根本無法保證。

 

截至2024年3月31日,我們的現金及現金等價物為1.123億美元。我們相信,我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠在2025年之前為運營費用和資本支出需求提供資金。請參閲下面的 “—流動性和資本資源—資金要求”。

全球政治和經濟事件對我們業務的影響

地緣政治事件和全球金融市場的混亂,包括 COVID-19 疫情、俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及對俄羅斯實施的相關制裁、以色列-哈馬斯戰爭造成的中東動亂以及通貨膨脹、大宗商品價格上漲、能源和燃料價格上漲、信貸和資本市場不穩定以及供應鏈中斷等其他全球宏觀經濟因素,可能會降低我們獲得資本的能力,這可能會在未來產生負面影響我們的業務和我們普通股的價值。我們認為,截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,我們的財務業績沒有受到這些條件的重大影響。

CRT 許可證

2016年5月,我們與CRT簽訂了CRT協議,根據該協議,我們從TracerX研究中獲得了知識產權和專有技術的訪問權。根據CRT協議,我們獲得TracerX專利和生物信息學數據的獨家可再許可許可,用於:(i)治療領域

2


 

新抗原細胞療法和過繼細胞轉移;以及 (ii) 新抗原診斷領域,用於研究和可能開發商業化產品。在疫苗選擇期內,我們還獲得私人新抗原治療疫苗領域的TracerX專利和生物信息學數據的獨家許可,用於研究和開發,但不用於開發商業銷售產品,並在公共新抗原治療疫苗領域獲得非獨家許可。我們還獲得了 TracerX 生物信息管道、患者測序和醫療數據、專有技術和材料的非獨家許可。

CRT還授予我們對創始機構在2023年2月之前就TracerX研究產生的發明提交的新專利申請的某些權利,包括與原始TracerX專利所涵蓋技術的不可分割改進相關的專利權的自動獨佔許可,以及可分割改進的非專有權。

2017年7月,我們根據CRT協議獲得了LOHHLA專利的非獨家許可。2018年10月,根據CRT協議的附錄,我們獲得了LOHHLA專利的獨家許可。

根據CRT協議,我們擁有開發治療性疫苗領域產品的選擇權(“疫苗選項”)。我們於 2023 年 5 月 4 日行使了疫苗期權。

CRT協議執行後,我們授予了CRT396,125B普通股和67,793股C普通股。由於未滿足適用的業績條件,在截至2019年12月31日的年度中,授予CRT的C普通股被沒收並轉移到遞延股。授予CRT的B普通股在我們首次公開募股時已轉換為普通股。2016年,我們記錄了30萬美元的知識產權研發支出。我們有義務為治療產品支付總額為650萬英鎊的CRT里程碑式成功補助金,為非治療產品支付總額高達80萬英鎊的里程碑式成功付款,並對使用許可知識產權的產品的淨銷售支付低於個位數至低個位數百分比的特許權使用費,但須遵守某些慣例上的減免。特許權使用費義務將逐個產品和每個國家持續到以下日期為止:(i)在銷售該產品的國家停止有效的專利索賠之日;或(ii)對於繳費特許權使用費產品,自產品首次商業銷售之日起十年;對於專利特許權使用費產品,自該產品首次商業銷售之日起五年。在逐個產品的基礎上,我們也可以選擇按公允市場價值提供其他現金對價,而放棄里程碑或特許權使用費支付。

除非提前終止,否則協議的期限將持續到每個國家/地區的特許權使用費期限到期之後的較晚者,並且不再需要支付任何里程碑款項,並且終止後,授予的許可將變為全額付款、免版税、不可撤銷和永久的。為方便起見,我們有權在提前 90 天通知後完全終止許可協議。如果另一方存在重大違約行為,則雙方均可終止協議,但補救期為90天。我們有權在以下情況下收購TracerX專利的所有權:(i)出現用於治療領域的特許權使用費產品;(ii)CRT股東停止持有公司的任何普通股;(iii)我們進行首次公開募股;或(iv)我們被第三方以超過2500萬英鎊的價格收購。首次公開募股時,我們通知CRT根據CRT協議的條款行使不對價收購TracerX專利的選擇權。此次收購是根據轉讓和許可協議或轉讓協議完成的,生效日期為2023年11月29日。根據轉讓協議的條款,相關的TracerX專利已轉讓給我們,我們向CRT回了與這些轉讓專利相關的某些權利。

我們的經營業績的組成部分

收入

迄今為止,我們尚未從產品銷售中產生任何收入,預計在可預見的將來不會從產品銷售中產生任何收入。如果我們對 ATL001 或未來任何候選產品的開發工作成功並獲得監管部門的批准,我們將來可能會通過產品銷售創造收入。

運營費用

研究和開發費用

3


 

研發費用主要包括與當前項目研發 ATL001、其他後續適應症和增強現有技術平臺相關的費用。研發費用包括:

 

根據與CRO以及開展我們的臨牀試驗、研究活動和其他科學開發服務的調查機構和顧問達成的協議所產生的費用;

擴大生產規模的費用以及購置和製造臨牀試驗材料的成本;

獲取用於研究和開發的技術的費用;

與員工相關的費用,包括從事研發職能的員工的工資、相關福利、差旅和基於股份的薪酬支出;

外部顧問的費用,包括他們的費用、基於股份的薪酬和相關的差旅費用;

實驗室用品以及獲取、開發和製造臨牀試驗材料的成本;

與遵守監管要求相關的成本;

與設施相關的費用,包括直接折舊成本和分配的設施租金和維護費用以及其他運營成本;以及

根據我們的第三方許可協議維護許可的預付費、里程碑費和管理費。

我們將研發費用按實際支出支出。我們使用服務提供商提供給我們的信息,根據對完成特定任務進展情況的評估,確認外部開發成本。因此,根據研發活動的時間,我們的研發費用可能會在不同時期之間有很大差異。這些活動的付款以個別協議的條款為基礎,這些條款可能不同於所產生的成本模式,並在我們的財務報表中以預付費用或應計研發費用形式反映在我們的財務報表中。

英國的研發税收抵免被記錄為研發費用的抵消。

我們的直接研發費用按指標進行跟蹤,主要包括外部成本,例如支付給外部顧問、CRO和中心實驗室的與我們的研究活動、工藝開發、製造和臨牀開發活動相關的費用。選定候選產品後產生的與候選產品直接相關的許可費和其他費用包含在該計劃的直接研發費用中。在指定候選產品之前產生的許可費和其他費用包含在其他計劃費用中。我們不會將員工成本、與我們的發現工作相關的成本、實驗室用品和設施(包括折舊或其他間接成本)分配給特定計劃,因為這些成本部署在多個項目中,因此不單獨分類。我們主要使用內部資源來監督研發以及管理我們的研究活動、工藝開發、製造和臨牀開發活動。這些員工在多個項目中工作,因此,我們不會按計劃跟蹤他們的成本。

研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品,這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間以及相關的產品製造費用增加。因此,我們預計,隨着我們:(i)加快臨牀開發並獲得用於晚期 NSCLC 和轉移性或複發性黑色素瘤的 ATL001 的上市許可;(ii)啟動針對 ATL001 或任何未來候選產品的更多臨牀試驗,(iii)提高我們的製造流程和供應鏈的效率和可擴展性,包括增強我們的 PELEUS 人工智能平臺的選擇能力,從而提高我們的 PELEUS 人工智能平臺的選擇能力,從而提高我們的製造流程和供應鏈的效率和可擴展性克隆新抗原;以及(iv)建立我們的內在抗原擁有工藝開發、分析和製造能力,並繼續發現和開發其他候選產品,增加人員成本,為與 ATL001 和任何未來候選產品相關的監管文件做準備。我們還預計會產生與里程碑付款、特許權使用費和維護費相關的額外費用,這些費用應付給與我們簽訂了許可協議的第三方。

ATL001 或我們未來的任何候選產品的成功開發和商業化是高度不確定的。這是由於與開發和商業化相關的眾多風險和不確定性造成的,其中包括:

 

完成 ATL001 開發的研究活動並確定新的 CNeT 候選產品;

4


 

通過支持IND和CTA的研究建立適當的安全概況;

成功招募患者參與臨牀試驗,啟動和完成臨牀試驗;

相關監管機構的任何營銷批准的時間、收到和條款,以及第三方付款人的報銷和市場準入;

我們有能力建立商業製造能力,並就 ATL001 和任何未來候選產品與第三方製造商保持適當安排;

獲得、維護、捍衞和執行專利索賠和其他知識產權;

為第三方侵權、挪用或其他侵犯知識產權的索賠進行辯護;

重要且不斷變化的政府法規;

建立和維護温度控制的產品物流;

如果獲得批准,啟動 ATL001 和任何未來候選產品的商業銷售,無論是單獨銷售還是與其他人合作;以及

批准後保持候選產品的持續可接受的安全狀況。

 

與開發 ATL001 和任何未來候選產品相關的任何變量的結果發生變化都可能意味着與開發這些候選產品相關的成本和時間發生重大變化。例如,如果FDA、EMA或其他監管機構推遲了我們計劃的臨牀試驗開始時間,或者要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗或其他測試,或者如果我們計劃中的臨牀試驗的註冊出現嚴重延遲,我們可能需要投入大量額外的財政資源和時間來完成該候選產品的臨牀開發。

一般和管理費用

一般和管理費用主要包括薪金和相關福利、基於股份的薪酬支出、行政、財務和行政職能人員發生的差旅和其他費用。這些費用包括法律專業費用,包括專利費用、諮詢、會計和審計服務。我們預計,隨着我們增加員工人數,以支持 ATL001 和任何未來候選產品的持續研究和開發,我們的一般和管理費用將增加。

我們還預計,我們將繼續承擔更多的會計、審計、法律、監管、合規、董事和高級管理人員的保險費用以及與上市公司相關的投資者和公共關係費用。此外,如果我們認為候選產品有可能獲得監管部門的批准,我們預計,由於我們為商業運營做準備,尤其是與候選產品的銷售和營銷有關,工資和支出將增加。

其他收入(支出),淨額

利息收入

利息收入主要由我們的現金和現金等價物賺取的利息組成。

其他費用

以不同於我們實體的本位幣的貨幣進行的外幣交易使用交易當日的通行匯率折算成本位貨幣。此類交易結算和按期末外幣匯率折算產生的外匯差額記作其他收入(支出),淨計入經營報表和綜合虧損。因此,我們的其他收入(支出)淨額可能會受到未來匯率變動的影響。有關進一步的討論,請參見 “—關於市場風險的定量和定性披露”。

5


 

所得税

我們在美國需要繳納公司税,在英國需要繳納公司税。由於我們業務的性質,我們自成立以來就蒙受了損失,因此沒有繳納英國公司税。作為一家開展廣泛研發活動的公司,我們尋求受益於英國兩種研發税收抵免現金退税制度之一:中小企業、計劃或RDEC計劃。符合條件的支出主要包括研究人員的就業成本、消耗品以及我們沒有收入的研究項目中產生的某些內部管理費用。

 

根據英國税務及海關總署制定的標準,與我們的管道研發、臨牀試驗管理和製造業開發活動相關的部分支出有資格參加截至2021年12月31日、2022年和2023年12月31日的年度中小企業計劃。我們在2020年、2021年和2022年申請了研發税收抵免,分別於2021年、2022年和2023年支付。我們已經申請了2023年的研發税收抵免,我們預計將在2024年由英國税務及海關總署支付給我們。作為一家開展廣泛研發活動的公司,該公司受益於英國中小型企業(“SME”)計劃下的研發税收抵免制度。在當前的中小企業制度下,公司可以退還因符合條件的研發活動而產生的部分交易損失,以獲得2023年4月1日之前產生的合格研發支出的33.35%的現金返還(考慮到提高的扣除率後),並在2023年4月1日之後(考慮到提高的扣除率後)降至合格研發支出的18.6%。此外,英國政府已於2024年2月頒佈了對中小企業制度的進一步修改,其中包括對研發密集型公司實行26.97%的新税率,並對2023年4月1日之後產生的符合條件的研發支出生效。

 

英國未退還的損失可以無限期結轉,以抵消未來的應納税利潤,但須遵守許多使用標準和限制。每年可以抵消的金額限制為500萬英鎊,外加英國應納税利潤的50%的遞增額。扣除應收税收抵免後,截至2023年12月31日,我們在英國累計結轉的税收損失為1.217億美元。截至2023年12月31日的年度,我們記錄的所得税準備金微不足道,這些準備金與我們在美國的運營公司的所得税義務有關,該公司出於税收目的產生利潤。

 

受益於研發,英國獲得税收抵免,並作為研發費用的抵消額入賬。如上所述,英國研發税收抵免可全額退還給我們,並且不依賴於當前或未來的應納税所得額。因此,我們將英國研發税收抵免的全部收益記錄為一項福利,該收益包含在我們所得税前的淨虧損中,因此未反映在所得税條款中。如果將來需要英國產生的任何研發税收抵免來抵消英國的公司納税義務,則該部分將作為所得税條款中的一項福利,並且任何不依賴應納税所得額的可退還部分將繼續作為研發費用的抵消額入賬。

 

如果我們將來創造收入,我們可能會受益於英國的 “專利箱” 制度,該制度允許專利或專利產品收入所得的利潤按10%的有效税率徵税。

英國增值税(VAT)對在英國成立或運營的增值税註冊企業的所有應納税商品和服務供應廣泛徵收。根據為增值税目的確定的現行税率,所提供商品或服務的增值税將添加到所有相關的銷售發票中,並應向英國税務及海關總署支付。同樣,購買發票上支付的增值税通常可以從英國税務及海關總署退回(無論是通過還款還是貸款)。

 

 

6


 

運營結果

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較

下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績(以千計):

 

 

 

截至3月31日的三個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

改變

 

運營費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

$

10,140

 

 

$

13,868

 

 

$

(3,728

)

一般和行政

 

 

4,159

 

 

 

4,685

 

 

 

(526

)

運營費用總額

 

 

14,299

 

 

 

18,553

 

 

 

(4,254

)

運營損失

 

 

(14,299

)

 

 

(18,553

)

 

 

4,254

 

其他收入:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他收入(支出)

 

 

2,002

 

 

 

1,091

 

 

 

911

 

其他收入總額

 

 

2,002

 

 

 

1,091

 

 

 

911

 

所得税前虧損

 

 

(12,297

)

 

 

(17,462

)

 

 

5,165

 

所得税優惠(準備金)

 

 

23

 

 

 

(44

)

 

 

67

 

淨虧損

 

$

(12,274

)

 

$

(17,506

)

 

$

5,232

 

 

研究和開發費用

下表彙總了我們按項目劃分的研發費用(以千計):

 

 

 

截至3月31日的三個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

改變

 

按項目劃分的直接研發費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

NSCLC

 

$

2,787

 

 

$

3,095

 

 

$

(308

)

黑色素瘤

 

 

1,769

 

 

 

2,822

 

 

 

(1,053

)

其他臨牀前和技術開發成本

 

 

200

 

 

 

1,033

 

 

 

(833

)

未分配的研發費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

人事費用

 

 

2,756

 

 

 

4,136

 

 

 

(1,380

)

其他開支

 

 

2,628

 

 

 

2,782

 

 

 

(154

)

研發費用總額

 

$

10,140

 

 

$

13,868

 

 

$

(3,728

)

 

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,研發費用分別扣除530萬美元和370萬美元的研發税收抵免報銷。隨着英國政府頒佈了對中小企業制度的進一步修改,該變更於2024年2月生效,其中包括對研發密集型公司引入26.97%的新税率,該税率適用於2023年4月1日之後產生的符合條件的研發支出,研發税收抵免報銷額有所增加。與截至2023年3月31日的三個月相比,截至2024年3月31日的三個月的研發費用淨減少了370萬美元。直接研發支出的淨減少主要歸因於我們的轉移性或複發性黑色素瘤項目淨減少110萬美元,特別是在我們正在進行的I/II期THETIS臨牀試驗方面;其他臨牀前和技術開發成本淨減少80萬美元,主要與新的後續適應症的IND支持活動減少有關;我們的NSCLC計劃淨減少30萬美元,特別是與我們正在進行的I/II期CHII期相關的淨減少30萬美元 IRON 臨牀試驗。我們的未分配研發費用減少了150萬美元,這主要是由於員工人數減少。

一般和管理費用

下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的一般和管理費用(以千計):

 

7


 

 

 

截至3月31日的三個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

改變

 

人事費用

 

$

2,285

 

 

$

2,477

 

 

$

(192

)

專業服務費

 

 

719

 

 

 

694

 

 

 

25

 

設施和其他費用

 

 

1,155

 

 

 

1,514

 

 

 

(359

)

 

 

$

4,159

 

 

$

4,685

 

 

$

(526

)

 

截至2024年3月31日的三個月,一般和管理費用為420萬美元,而截至2023年3月31日的三個月為470萬美元。50萬美元的減少主要包括設施和其他費用減少40萬美元,這主要歸因於董事和高級管理人員保險費的減少以及由於員工人數減少而導致的人事支出減少20萬美元。

 

其他收入總額

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,其他收入分別為200萬美元和110萬美元。其他收入增加90萬美元,主要是由於外匯收益增加了60萬美元,利息收入增加了40萬美元。

所得税準備金

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,福利和所得税準備金分別低於10萬美元,這與我們在美國的運營公司的所得税有關,該公司出於税收目的產生利潤。

流動性和資本資源

自成立以來,我們沒有從產品銷售或任何其他來源產生任何收入,並且在每個時期和總體上都蒙受了可觀的淨虧損。我們尚未將任何候選產品商業化,我們預計在幾年內(如果有的話)不會從任何候選產品的銷售中獲得收入。迄今為止,我們的運營資金主要來自出售優先股和普通股的收益。截至2024年3月31日,我們在扣除承保折扣和佣金以及其他發行費用後,通過首次公開募股從投資者那裏獲得了2.309億美元的淨現金收益,以及通過首次公開募股出售ADS的淨收益1.606億美元。截至2024年3月31日,我們的現金及現金等價物為1.123億美元。

除了下文所述的製造和租賃義務外,我們目前沒有預計將在未來五年內影響我們流動性的持續實質性融資承諾,例如信貸額度或擔保。

現金流

下表彙總了我們在列報的每個時期的現金流量(以千計):

 

 

 

截至3月31日的三個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

用於經營活動的淨現金

 

$

(17,505

)

 

$

(17,853

)

用於投資活動的淨現金

 

 

(695

)

 

 

(454

)

用於融資活動的淨現金

 

 

5

 

 

 

1

 

匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響

 

 

(1,022

)

 

 

3,428

 

現金、現金等價物和限制性現金淨減少

 

$

(19,217

)

 

$

(14,878

)

 

8


 

 

用於經營活動的淨現金

在截至2024年3月31日的三個月中,用於經營活動的淨現金為1,750萬美元,這主要來自我們的淨虧損1,230萬美元,經調整後的非現金股票薪酬為140萬美元,折舊和攤銷120萬美元。經營活動中使用的現金也受到與營運資本組成部分變動相關的800萬美元影響,其原因是:(i)預付費用和其他流動資產以及應計英國研發税收抵免增加;(ii)供應商發票的應付賬款增加;(iii)應計研發費用增加。

在截至2023年3月31日的三個月中,用於經營活動的淨現金為1,790萬美元,這主要來自我們的淨虧損1,750萬美元,經調整後的170萬美元非現金股權薪酬,110萬美元的折舊和攤銷以及10萬美元的使用權資產和經營租賃負債的變動。經營活動中使用的現金也受到與營運資本組成部分變動相關的300萬美元影響,其原因是:(i)預付費用和其他流動資產以及應計英國研發税收抵免增加;(ii)供應商發票的應付賬款增加;(iii)應計研發費用減少。

 

用於投資活動的淨現金

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,用於投資活動的淨現金分別為70萬美元和50萬美元,這主要是由購買與實驗室設備和租賃權益改善相關的不動產和設備推動的。

用於融資活動的淨現金

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,融資活動提供的淨現金分別低於10萬美元,這些現金與根據員工股票購買計劃發行股票有關。

資金需求

我們預計,與持續活動相關的支出將增加,尤其是在我們推進候選產品的研究活動、生產和臨牀試驗時。此外,首次公開募股後,我們將承擔與上市公司運營相關的額外費用,包括作為私營公司未承擔的重大法律、會計、投資者關係和其他費用。

 

隨着人們越來越關注正在進行的I/IIa期CHIRON和THETIS臨牀試驗,以及非核心活動的優先次序的降低,我們相信我們的現金和現金等價物將使我們能夠在2025年之前為運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這些估計的,我們可以比預期的更快地利用我們的可用資本資源。隨着開發計劃和監管審查程序的進展,我們預計將產生與產品製造、商業前活動和商業化相關的鉅額費用。

 

由於與候選產品和計劃的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性,我們無法估算營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素,並可能大幅增加,包括:

 

我們現有晚期非小細胞肺癌和轉移性或複發性黑色素瘤項目的管道發現計劃和臨牀活動的啟動、進展、時間、成本和結果,以及我們可能開發或研究的任何其他候選產品或後續適應症;

建立、維護、擴大、執行和捍衞我們的知識產權組合範圍的成本,包括我們在許可、準備、申請、起訴、捍衞和執行任何專利或其他知識產權時可能需要支付或可能收到的任何款項的金額和時間;

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我們有能力及時註冊臨牀試驗,並迅速解決可能對我們的開發計劃造成的任何延誤或臨牀擱置問題;

我們當前和未來任何候選產品的開發出現時機延遲,包括全球健康危機,例如 COVID-19 疫情,以及全球政治和經濟事件,例如俄羅斯和烏克蘭之間的衝突、美國和幾個歐洲和亞洲國家隨後對俄羅斯實施的制裁,以及以色列-哈馬斯戰爭造成的中東動盪、通貨膨脹和全球市場不穩定的影響;

擴建設施以適應我們未來人員增長的成本;

未來潛在商業化活動的成本、時間和結果,包括我們獲得市場批准的候選產品的製造、營銷、銷售和分銷;

我們在多大程度上獲得技術;

如果獲得批准,我們的候選產品的銷售價格和足夠的第三方保險和報銷的可用性;

我們有資格獲得的英國研發税收抵免的可用性和範圍;以及

作為上市公司運營的成本。

 

在我們能夠創造足以實現盈利的產品收入之前(如果有的話),我們希望通過股權發行、債務融資、政府或其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排來為我們的現金需求提供資金。只要我們通過出售股權籌集額外資金,當前的所有權權益就會被稀釋。如果我們通過政府或第三方資金、合作協議、戰略聯盟、許可安排或營銷和分銷安排籌集額外資金,我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利,或以可能對我們不利的條款授予許可。債務融資(如果有)可能涉及包括契約在內的協議,這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力,例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。如果我們無法在需要時籌集額外資金,我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作,或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的產品或候選產品的權利。


新興成長型公司和小型申報公司地位

 

2012年4月,《就業法》頒佈。《喬布斯法》第107條規定,“新興成長型公司” 可以利用《證券法》第7(a)(2)(B)條規定的延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。因此,新興成長型公司可以推遲某些會計準則的採用,直到這些準則原本適用於私營公司之後。我們不可逆轉地選擇利用這一延長的過渡期,因此,我們可能會在要求非上市公司採用此類準則的相關日期,而不是其他上市公司規定的日期,採用新的或經修訂的會計準則。但是,公司可能會選擇儘早採用這些標準。

 

此外,作為一家新興成長型公司,我們可能會利用特定的縮減披露要求和其他通常適用於上市公司的要求。這些規定包括:

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減少了 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的披露;
o
根據《薩班斯-奧克斯利法案》,在評估我們的財務報告內部控制時,免於遵守審計師認證要求;以及
o
在新的或經修訂的財務會計準則適用於私營公司之前,免於遵守上市公司會計監督委員會通過的任何要求強制輪換審計公司的新要求。

 

我們可以在截至首次公開募股五週年之後的財政年度的最後一天或我們不再是新興成長型公司的更早時間內利用這些豁免。我們將在以下最早的日期停止成為新興成長型公司:(i)年總收入在12.35億美元或以上的財年的最後一天;(ii)2026年12月31日,這是我們第五個財年的最後一天

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首次公開募股完成之日的週年紀念日;(iii)我們在過去三年中發行超過10億美元的不可轉換債務的日期;或(iv)根據美國證券交易委員會的規定,我們被視為大型加速申報人的日期。我們可以選擇利用部分但不是全部豁免。

資產負債表外的安排

截至2024年3月31日,我們沒有任何S-K法規第303(a)(4)(ii)項所定義的資產負債表外安排,例如使用未合併的子公司、結構性融資、特殊目的實體或可變利益實體。

關於市場風險的定量和定性披露

我們在正常業務過程中面臨市場風險,主要限於利率波動和外幣匯率波動。我們會根據預期的流動性要求,在一家或多家金融機構保留超過聯邦保險限額的大量現金和現金等價物,這些現金和現金等價物以各種貨幣存放在不同的期限內。

利率敏感度

截至2024年3月31日,我們的現金及現金等價物為1.123億美元。我們的利率敏感度敞口受到英國和美國基本銀行利率變化的影響。我們的剩餘現金不時投資於計息儲蓄賬户和貨幣市場基金。我們沒有出於交易或投機目的進行投資。由於我們的投資組合的保守性質,即以短期到期投資的資本保值為前提,我們認為利率立即變動一個百分點不會對投資組合的公允市場價值產生重大影響,因此,我們預計我們的經營業績或現金流不會受到市場利率變動的重大影響。

截至2024年3月31日,我們沒有未償債務,因此不受與債務相關的利率風險。

外幣兑換風險

我們以本位貨幣,即英鎊維持財務報表。以本位幣以外貨幣計價的貨幣資產和負債按資產負債表日的現行匯率折算為本位貨幣。以外幣計價的非貨幣資產和負債按交易之日的現行匯率折算成本位貨幣。外幣交易產生的匯兑收益或損失包括在確定相應期間的淨收益(虧損)時。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,我們分別記錄了10萬美元的外匯收益和50萬美元的外幣虧損。由於我們的本位貨幣是英鎊,因此我們的業績容易受到英鎊和美元波動的影響。外幣交易產生的匯兑收益或損失包含在綜合虧損表中淨額的其他收入(支出)中。

出於財務報告的目的,我們的財務報表以美元列報,即報告貨幣。各實體的財務報表從本位幣折算成報告幣種,具體如下:資產和負債按資產負債表日期的匯率折算,收入和支出按平均匯率折算,股東權益根據歷史匯率折算。折算調整不包括在確定淨虧損時,而是作為其他綜合虧損(股東權益的一部分)的外匯調整包括在內。

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我們目前不從事貨幣對衝活動以減少我們的貨幣敞口,但將來我們可能會開始這樣做。可用於對衝未來風險的工具可能包括外幣遠期合約和掉期合約。這些工具可以用來有選擇地管理風險,但無法保證我們將得到充分保護,免受重大外幣波動的影響。

 

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