EX-10.5

[***]根據法規S-K第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。此類遺漏的信息既不是實質性的，也是註冊人視為私人或機密的類型。

本供應協議(“協議”)於2015年9月15日(“生效日期”)生效，由Seres Treateutics，Inc.(前身為Seres Health，Inc.)和Genibet BiopPharmticals SA(以下簡稱“GenIbet”)簽訂和簽訂，Seres Treateutics Inc.(前Seres Health，Inc.)是根據特拉華州法律成立和存在的公司，其主要營業地點是美國劍橋MA 02142第一街215 First Street(以下簡稱“Seres”)；GenIbet BiopPharmticals SA是根據葡萄牙法律成立和存在的公司(其主要營業地點是Edifício da Unidade Piloto do IBET，Estação Agronómica Naconal，Avenda República，2780-157 Oeiras，葡萄牙(“Genibet”))。Seres和GenIbet在本文中可單獨稱為“當事人”，或統稱為“當事人”。

鑑於，Seres希望由第三方生產用於進行臨牀試驗和商業供應的SER-109、SER-262、SER-287和其他產品(每個都是“產品”，統稱為“產品”)；

鑑於GenIbet擁有專業技術和符合cGMP的設施來生產與其位於Edifício da Unidade Piloto do IBET，Estação agonómica Ncional，Avenida da República，Avenida da República，2780-157 Oeiras，葡萄牙的製造工廠(“工廠”)的產品類似的產品；

鑑於GenIbet希望根據本協議的條款和條件修改用於製造產品的製造套件並向Seres供應此類產品。

因此，現在，考慮到本協議規定的相互契約和義務，並出於其他善意和有價值的代價--在此確認這些代價的收據和充分性--雙方同意如下：

本協議中使用但未定義的大寫術語應具有附件1中給出的含義。

2.1.1

GenIbet應根據本協議附件2所示的施工計劃和要求，對執行本協議項下產品生產活動的設施中附件2所示的專用菌室(包括髮酵室和淨化室)、非專用製備室和通道進行修改(“系列專用區域”)，以及附件2中所示的原材料和產品儲存區。

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2.1.2

吉尼貝特應於當日或之前完成首批系列專用區的建設、鑑定和調試[***](“截止日期”)。應公平地調整截止日期，以反映完全由Seres根據第5條要求的更改或經雙方同意的其他原因造成的延誤。

2.1.3

在Seres專用區完工後，Genibet應通知Seres它已準備好接受驗收。GenIbet應向Seres提供所有測試結果、符合適用的cGMP要求的證據、本協議第9.7節要求的健康、安全和環境合規性證據，以及Seres合理要求的其他信息，以確定是否接受或拒絕Seres專用區域。

2.1.4

僅當Seres專用區不完全符合商定的項目計劃和附件2的要求時，Seres才可以拒絕該專用區。在這種情況下，GenIbet應糾正缺陷，以便Seres專用區儘快完全符合項目計劃和附件2的要求，並應通知Seres它已準備好接受。SERES接受SERES專用區域的日期是“區域接受日期”。如果區域驗收日期大於[***]在截止日期後，Seres可以不承擔任何責任終止本協議，或自行決定重新協商本協議的條款。

2.1.5

在期限內使用Seres專用區(如第15.1條所述)僅用於製造產品和使Seres受益的相關活動，Genibet不得將Seres專用區用於任何其他未經Seres事先書面批准的用途。在Seres提出要求時，GenIbet同意將Seres專用區提供給Seres人員及其指定人員，但條件是(I)同時在單元內的總人數始終符合cGMP的規定；(Ii)Seres人員及其指定人員在任何時候或以任何方式不得損害製造過程，以及(Iii)Seres人員在製造過程中接受有關GenIbet標準操作規程的培訓。

2.2.2

非專用區域內的儲存空間將具有適當的温度和濕度環境控制，以滿足供應商或相關藥典規定的最相關材料規格的環境儲存要求。這些要求應在適當的文件和質量協議中進一步規定。

2.2.3

GenIbet將非專用區用於其其他項目不會影響：(I)Seres在Seres專用區的製造時間表或原材料、耗材、加工中間體和產品的質量；或(Ii)工廠的cGMP合規狀況和與產品製造相關的活動。

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2.3.1

Seres已經或可能提供附件2中確定的專用設備(非永久性安裝設備)，供GenIbet代表Seres製造產品時使用(“專用設備”)。GenIbet同意在為自己或第三方提供服務時不使用專門的設備。

2.3.2

GenIbet應按照製造商的建議(與Seres商定的建議除外)維護專用設備，前提是此類建議的最新版本由Seres向GenIbet提供，以根據本協議和適用的質量協議以及產品製造計劃中規定的維護計劃維護專用設備。

2.4

工廠關閉。在[***]生效日期之後及之後[***]此後，GenIbet應向Seres提交一份時間表，列出未來12個月的所有國家和公司節假日以及設施停工情況，供Seres審查和批准。未經Seres事先批准，GenIbet不得在該時間表中指定的日期以外的任何日期關閉設施。

3.1.1

自區域驗收之日起及之後，GenIbet應根據主批次記錄製造產品並向Seres供應產品。儘管有上述規定，在GenIbet開始生產本合同項下的產品之前，雙方應以書面形式商定產品製造計劃。在[***]在生效日期之前，雙方將就SER-109全球產品製造計劃達成一致，該計劃將作為附件3納入本協議。

3.2.1

在[***]生效日期後，Seres應向Genibet提供一份不具約束力的[***]對每種產品的預計需求量進行預測，並在[***]在每個日曆之後[***](從開始[***]，這樣Genibet將[***]關於Seres需求的滾動預測)。在收到每個預測後，在不限制其根據本協議供應產品的義務的情況下，GenIbet應立即提供系列產品[***]GenIbet根據這樣的預測提供產品的能力。

3.2.2

Seres應以書面形式或以電子方式向Genibet提交產品採購訂單(“採購訂單”)。如果Seres在未提供至少最短交貨期的情況下向GenIbet提交採購訂單，GenIbet將不會被要求在要求的交貨日期之前交付所訂購的產品，但會盡商業上合理的努力在要求的日期交付採購訂單中的產品，但無論如何應在適用的最短交貨期內交付產品。SER-109的“最短交貨期”為[***]，對於其他產品，應按照適用的產品製造計劃中的規定進行。

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3.2.3

除非GenIbet明確通知Seres，否則GenIbet應被視為已接受來自Seres的任何和所有此類採購訂單；前提是超出預測的採購訂單(根據15.7.5節最後一次購買除外)超過[***]在任何日曆季度購買產品的%不應約束GenIbet對該超出數量的採購訂單，直到GenIbet接受該訂單為止。每份採購訂單應標明所訂購的產品、所訂購的數量和所需的發貨日期。

3.3.1

在[***]在生效日期後，GenIbet應準備一份合理的人員配備計劃，供Seres審查和批准。人員配備計劃將至少包括：[***]，至少[***]。這個[***]應經雙方同意，並在適用的採購訂單中規定。儘管有上述規定，GenIbet應僱用足夠數量的訓練有素的員工，以確保GenIbet能夠履行本協議項下的義務，包括根據本協議製造和交付產品(包括在適用採購訂單中指定的交付日期或之前交付產品)。

3.3.3

在獲得Seres批准後，專門從事產品製造的人員可以為GenIbet或其其他客户生產產品，不得無理扣留或拖延。其他客户的工作不應影響cGMP合規性或產品的交付日期。

4.1

專有材料的供應。除適用的產品製造計劃中另有規定外，系列或其指定人應在主批量記錄中規定的最後期限內，獲得產品製造計劃和/或主批次記錄中規定的製造產品所需的某些專有材料，並將其提供給吉尼貝特。SELES應進一步向GENIBET提供必要的數據和信息，以向GENIBET通報由SELES或其指定人員交付的材料的適當存儲和安全處理要求。

4.2

非專有材料。對於需要由GenIbet直接獲得的非專有材料，Seres或其指定人員應指示GenIbet，包括但不限於材料類型、供應商/採購地點以及適當的存儲和安全處理要求。

4.3

材料的檢驗和儲存。Genibet應按照本協議和適用的質量協議處理和存儲材料。GenIbet應對材料進行檢查和放行測試，以確保其符合適用的主批次記錄中規定的材料規格。GenIbet應根據主批次記錄保留每批材料裝運的等量，以便於法規遵從性和調查。

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5.1

每一方應及時將其瞭解到的、可合理預期會影響本協議項下的產品製造要求以及適用的監管機構或適用法律所要求的新的監管要求通知另一方，並應就遵守這些要求的最佳方法進行協商。GenIbet沒有義務按照未在產品製造計劃和/或主批次記錄中明確規定的監管機構的要求來生產產品。

5.2

如果由於監管機構提出的要求，各方需要更改系列專用區、產品製造計劃和/或主批次記錄，並且此類更改僅適用於系列專用區以及一個或多個產品的製造和供應，則Seres和GenIbet將審查此類要求並以書面形式同意更改系列專用區、產品製造計劃和主批次記錄，以及[***].

5.3

如果監管當局的要求引起的變更一般適用於一個或多個產品以及GenIbet為其自身或第三方或非專用區域生產的其他產品，則Seres和GenIbet將審查此類要求並以書面形式同意對非專用區域、產品製造計劃和主批次記錄的更改，以及[***].

5.4

在符合前述規定的前提下，且即使本協議有任何相反規定，GenIbet不得對系列專用區、非專用區、產品製造計劃和/或母批記錄進行任何合理預期會對系列或產品產生影響的更改[***].

6.1

在交付前進行測試。GenIbet在將每批產品交付給Seres或其指定人之前，應根據適用的主批次記錄對該批次的產品進行過程中測試。除非完全是由於Seres的任何行為或不作為，否則如果在製品批次與主批次記錄不符，GenIbet應：[***]根據所有適用的法律、指令、法規、規則、條例、條例、命令、許可、許可證、同意和其他授權(包括但不限於環境和員工健康與安全)，處理、儲存、運輸、處理和處置此類產品。儘管有上述規定，如果根據Seres的監管文件或經Seres批准允許重新加工、返工或複製，則應按照《質量協議》和cGMP進行，除非此類重新加工、返工或複製是由於Seres的行為或不作為造成的，[***]與這種再加工、返工或複製有關的。

6.2

設施。Genibet應利用系列專用和非專用區域在工廠製造每種產品。吉尼貝特將堅持，[***]設施(包括但不限於Seres專用區)處於維修狀態，運行效率符合cGMP和其他適用法律的要求。

6.3

如果Seres要求或適用法律要求對產品的產品製造計劃進行任何更改，或Seres請求的訂單量的任何增加導致Genibet的任何管理成本或其他成本，或要求Genibet在設施或Seres專用區域或非專用區域內進行任何支出，則此類成本和支出應[***].

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6.4.1

GenIbet應在每批產品交付的同時，向Seres交付一份合格證以及根據適用的質量協議要求交付的其他文件和材料。在[***]在任何一批產品交付給Seres後，Seres應對該批次進行檢查，以確定該產品是否符合主批次記錄。任何產品的任何個別裝運不符合主批次記錄或數量短缺的索賠無效，除非在下列情況下發出書面通知[***]自交貨之日起，除非是潛在缺陷(通過對批次的實際檢查不能合理地確定缺陷)，在這種情況下，此類索賠應在[***]。任何此類通知應説明[***]。未能按照本第6.4.1節規定的方式交付不合格通知，應構成Seres接受適用的批次。

6.4.2

如果Seres根據第6.4.1節通知GenIbet，一批產品全部或部分未能達到主批次記錄，則Seres將進行[***]. 如果Seres確定裝運的任何部分不符合主批記錄，Seres將提供 [***]Seres的測試結果;理解並同意 [***]專有的。

6.4.3

如果受影響的產品不符合主批記錄，GenIbet應彌補任何短缺和/或更換任何不合格產品或返工任何拒收產品（如適用）。 [***];但如果任何此類缺陷或不合格不是由於以下原因造成的，則GenIbet不應根據本第6.4.3條對Seres承擔任何責任或義務： [***]. 根據GenIbet的指示，Seres應銷燬或返回，在任何情況下， [***]任何不合格產品;但如果確定任何此類缺陷或不合格不是由於 [***].

6.5

交付. GenIbet應在工廠交付所有產品FCA（2010年國際貿易術語解釋通則）。如果Seres遵守向GenIbet供應材料和專用設備的交貨日期，則GenIbet應不遲於各採購訂單規定的日期向Seres交付各採購訂單規定數量的產品。在適用採購訂單規定的交貨日期當天或之前，GenIbet應按照Seres的指示，將產品交付給Seres指定的承運人或在工廠儲存。所有采購訂單均應按照本協議和主批記錄的條款和條件填寫，包括主批記錄中規定的任何包裝、搬運、儲存和貼標要求。

6.6

存儲. GenIbet將存儲產品 [***]GenIbet放行後或適用cGMP要求的期限（以較長者為準）（“儲存期”）。只有在雙方書面同意的情況下，儲存期才可延長。儲存期結束後，如果GenIbet同意將產品儲存更長時間，則GenIbet可按照附件4的規定收取儲存費。 GenIbet應根據適用法律和Seres的合理指示儲存所有產品。儘管上述規定有任何相反的規定，對於擬用於商業分銷的產品，GenIbet應按照雙方本着誠信原則商定的數量維持每批產品的安全庫存量（下稱“安全庫存”），至少 [***]在用於商業分銷的產品的首個預期交付日期之前。此類安全庫存應按照Seres的合理説明和cGMP儲存，並應按照cGMP要求的期限保存，除非產品生產計劃規定了更長的期限。

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7.1

現有知識產權。除非雙方另有明確書面約定，否則各方應繼續擁有其現有的專利、商標、版權、商業祕密和其他知識產權，而不向另一方授予任何利益。在不限制前句的一般性的情況下，GenIbet和Seres之間，Seres應擁有根據適用法律對所有產品、Seres技術和標籤以及與之相關的商標（包括與之相關的任何改進和修改）以及基於Seres機密信息的任何發明產生的所有權利、所有權和利益（統稱為“Seres知識產權”）。除非本協議另有明確規定，否則任何第三方均不得憑藉本協議或其他方式獲得Seres知識產權中的任何權利、所有權或利益。 GenIbet特此向Seres轉讓（並將促使其人員和任何參與履行其在本協議項下義務的第三方轉讓）其在任何Seres知識產權中可能擁有的任何權利、所有權和利益，而無需支付進一步的補償。GenIbet同意採取Seres合理要求的步驟並執行Seres合理要求的文件，以完善Seres對Seres知識產權的所有權。

7.2.1

根據本協議的條款，Seres將在區域驗收日期授予GenIbet一項非排他性、免版税、可轉讓的許可，以（i）在Seres專用區域內製造產品;以及（ii）在期限內且僅在設施內使用產品製造計劃中識別的Seres商標，僅用於產品標籤。此類許可不得全部或部分再許可、轉讓或轉讓。 GenIbet對Seres商標的使用應遵守Seres的使用指南。 GenIbet特此向Seres轉讓與使用Seres商標相關的所有商譽。如果GenIbet意識到第三方可能或實際侵犯Seres知識產權，應立即向Seres提供書面通知。

7.2.2

吉納貝特特此授予（並應促使許可專有技術的任何第三方許可人授予）Seres一項非排他性、可轉讓、免版税、不可撤銷、永久性、全球性的許可，以使用和修改任何GenIbet知識產權，同時有權對GenIbet知識產權和許可知識進行再許可-如何向任何第三方製造商提供僅用於為Seres及其附屬公司和業務合作伙伴製造產品的信息。 “GenIbet知識產權”是指GenIbet擁有或許可GenIbet用於根據本協議為Seres製造產品的任何工藝或專有技術。

7.3

技術轉移根據本協議的條款，Seres應及時向GenIbet提供製造產品所需的所有文件、信息、專用設備（包括相關規格）和材料。所有此類文件、信息、設備和材料應始終是Seres的唯一專有財產。

7.4

免責聲明。除非本協議另有明確規定，否則本協議中包含的任何內容不得被解釋或解釋為：(I)任何一方將其任何發明或其他知識產權中的任何權利、所有權、許可或其他任何形式的權利、所有權、許可或其他利益授予、轉讓或以其他方式解釋或解釋為：(I)任何一方將其任何發明或其他知識產權的任何權利、所有權、許可或其他利益授予、轉讓或以其他方式轉讓；(Ii)任何一方有義務作出任何此類授予、轉讓或其他轉讓；或(Iii)要求任何一方與另一方一起參與任何類型的合作開發計劃或項目，或繼續進行任何此類計劃或項目。

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未經Seres事先書面同意，GenIbet不得分包其在本協議項下的義務(關於Seres專用區建設的義務除外)，而Seres的同意不得被無理拒絕或拖延。[***]。GenIbet應使其分包商按照與第7、11和12.2節中的規定基本相似的規定執行協議。如果分包商在任何實質性方面違反了第7、11和12.2條，Seres可以撤銷對該分包商的批准。

9.1.1

塞雷斯將負責，[***]，用於在本協議期限內獲取、維護、更新和遵守所有許可、許可和其他授權，這些許可、許可和其他授權是聯邦、州和地方法律、規則和法規所必需或要求的，適用於使用GenIbet在本協議項下製造的產品。吉尼貝特將負責，[***]，獲得和維護適用於該設施以及一般適用於藥品和生物製品生產的所有一般所需的許可證、註冊和許可證，以滿足GenIbet履行其在本協議項下的監管和製造義務所需的範圍。

9.1.2

在不限於第9.1.1節中的前述規定的情況下，GenIbet將根據《質量協議》準備並向Seres交付現場主文件(SMF)。SERES僅可在準備與產品有關的監管備案文件時使用SMF。Seres對SMF的任何其他使用應事先獲得Genibet的書面批准。

9.2

質量協議。在[***]在生效日期之前，雙方應書面同意修訂後的《臨牀質量協議》，並在[***]在生效日期之前，雙方應以書面形式商定《商業質量協議》。[***]。質量協議旨在補充本協議，並應整體併入本協議，除非本協議的任何條款、條件或規定與質量協議的任何條款、條件或規定發生衝突，除非本協議另有明確規定或雙方書面同意，否則應以質量協議的適用條款、條件或規定為準。

9.3

設施審計。SERES及其附屬公司(A)的代表(包括內部和外部審計員)應[***]審查GenIbet的質量控制程序；和(B)可在正常營業時間和[***]，對設施和服務專用區進行供應商審核。GenIbet應將設施、Seres專用區及其人員提供給Seres及其附屬公司的代表(包括內部和外部審核員)，以核實產品的製造和供應是否符合適用的規格和適用的法律，以及GenIbet是否符合本協議的條款。對於在任何此類審計中發現的任何缺陷，Genibet應迅速予以補救或導致補救。

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其目的是根據質量協議的條款和條件，根據適用法律檢查任何產品的製造或設施的合規狀態。在任何情況下，GenIbet應在訪問發生後立即通知Seres任何此類訪問的發生，GenIbet應向Seres提供向任何政府當局提供或由其提供的所有重要信息，包括表格483(和國外同等)的意見和答覆，前提是此類信息涉及該產品或Genibet遵守本協議或適用法律條款的能力。此外，但不限於上述規定，在適用的政府當局允許的範圍內，SERES的代表應被允許參加政府當局進行的任何此類現場訪問，並且Genibet應在向政府當局交付產品之前，向SERES提供合理的機會，以審查和評論對政府當局的任何迴應。

9.5

不良事件報告。根據適用的質量協議的條款和條件，SERES應負責報告與任何產品(包括材料)有關的不良事件和投訴，並對任何此類報告和投訴做出迴應。GenIbet應將收到的與不良事件或投訴有關的任何信息及時通知Seres。

9.6

召回。如果SERES被要求召回任何產品，或選擇自願召回，SERES將負責協調此類召回。Seres將立即通知GenIbet此次召回，並向GenIbet提供與此次召回有關的所有文件的副本。GenIbet將在任何召回事宜上與Seres合作，[***]，除非確定召回是由以下原因引起的[***]根據適用法律或本協議開展相關生產活動。 [***]將負責召回的所有成本和費用（包括但不限於與接收和管理召回產品以及向Seres認為適當的人員發出召回通知相關的成本），但以下情況下確定有必要進行的召回除外： [***]根據適用法律或本協議開展有爭議的生產活動，在此情況下 [***]將負責此類召回的所有成本和費用。

9.7

健康、安全和環境合規。所有生產操作均應採用適用法律和行業標準規定的適當安全措施和控制技術進行。 GenIbet應全權負責實施和維護本協議項下產品製造和服務履行的健康和安全程序，並負責處理此類活動中使用或產生的任何材料或危險廢物。 GenIbet應與Seres協商，制定材料和產品的安全和處理程序;但前提是Seres不對GenIbet的健康和安全計劃負責。與本協議項下的產品製造和其他服務相關的危險材料和廢物的產生、收集、儲存、處理、運輸、移動和釋放應由GenIbet負責，相關費用由GenIbet承擔，除非雙方就特殊情況或條件另有書面約定。在不限制其他法律適用要求的情況下，GenIbet應作為廢物產生者，編制、執行和維護適用法律要求的所有許可證、註冊、批准、授權、通知、裝運單據和廢物清單。

9.8

在歐盟內部的分佈。如果Seres尋求在歐盟或其任何成員國境內分銷產品（包括作為試驗用藥品），Seres將負責 [***]獲得適用法律要求的所有許可、執照和其他授權。

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“基準匯率”是指《華爾街日報》公佈的歐元兑美元匯率。 [***].

“當前匯率”指《華爾街日報》公佈的歐元兑美元匯率。 [***].

10.3

付款條件。除附件4另有規定外，Seres應在以下時間內支付根據本協議規定的所有無爭議金額[***]在收到GenIbet的發票後，直接電匯美元即刻可用資金，所需金額為[***].

10.5.1

留置税。每一締約方將負責支付其個人和不動產、企業和特許經營權以及其業務的特權税的任何税、徵費和收費，以及根據其淨收入或毛收入徵收的税款(“所得税”)，在每種情況下均由適用的政府當局徵收(統稱為“留存税”)。如果適用法律要求，Seres將有權從向GenIbet支付的任何款項中預扣任何所得税的金額，但前提是GenIbet不受益於適用税收條約下的任何預扣税豁免或GenIbet根據適用税收條約可能受益的任何減少的預扣税限額。SERES應提前書面通知GenIbet任何此類所需的預扣税款，以及GenIbet根據適用的税收條約和各自的手續可能受益的任何減少的預扣税或免除的預扣税。如果SERES扣繳了任何與所得税有關的金額，SERES應向適用的政府當局支付該金額，並向Genibet提供證明該支付的文件。

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10.5.2

出口/進口税。[***]應負責適用的政府當局對產品的進出口徵收的税、税、關税、領事費、徵税、罰款和其他費用(“出口/進口税”)，前提是該方應根據第6.5節中規定的®2010年交貨條款對該等金額負責。

10.5.3

其他税種。[***]應負責所有貨物、增值税、銷售、使用、消費和其他類似的税收、徵費和收費(留置税和出口/進口税除外)，由適用的政府當局在向Seres或任何發票交付產品時徵收。[***].

1.1.1

歐盟增值税指令。產品的跨境銷售可能符合歐盟增值税指令第44條或相關的同等國家規定，因此GenIbet不需要徵收增值税。在這種情況下，對於每個適用的司法管轄區，[***].

1.1.1

合作。締約雙方應根據對方的合理要求進行合作，以儘量減少根據本第10.5款應向政府當局支付的所有金額，包括要求任何可用豁免或任何可用退款、信貸或其他追回，並在每一種情況下籤署和提交任何合理需要的發票、表格或證書，但這樣做不會對該締約方造成不利影響。

10.6

審計。GenIbet應在一致的基礎上並根據GAAP為[***]在它們產生後或適用法律可能要求的更長時間內。此類記錄應包括[***]。應Seres的要求，GenIbet將向Seres或其獨立審計師提供訪問[***].

10.7

《反海外腐敗法》。雙方確認，本協議項下支付的任何賠償不構成報酬或其他試圖以腐敗方式影響政府官員(如1977年美國《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)中定義的那樣)以官方身份協助Seres或GenIbet獲得或保留業務的手段。就雙方在本協議項下的義務而言，在《反海外腐敗法》適用於任何一方在本協議項下的義務的範圍內，Seres和GenIbet都沒有或此後將直接或間接地向政府官員支付或提供任何報酬或引誘，意圖腐敗地影響政府官員以其官方身份幫助Seres或GenIbet獲得或保留業務。在本協議中，任何一方都不會為了獲得不正當的商業利益而向任何其他人提供或接受任何有價值的東西。任何違反前述條款的行為將被視為實質性違反本協議，不具備救濟能力，並將使非違約方有權立即終止本協議。

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每一方均可披露另一方的保密信息，只要此類披露對於起訴或辯護訴訟、向投資者和投資界告知本協議項下活動的結果是合理必要的(須事先徵得另一方的書面同意，同意不會被無理拒絕)、遵守適用的政府法規、對其在本協議項下的權利授予許可或以其他方式履行其義務或行使其在本協議項下的權利。如果一方被要求對另一方的保密信息進行任何此類披露，它應就此類披露要求向該另一方發出合理的提前通知，並將與另一方合作，確保在披露此類保密信息之前對其進行保密處理，並且，除非在專利申請的情況下不適當，否則將盡一切合理努力確保此類信息在披露前得到保密處理(無論是通過保護令、保密協議或其他方式)。

11.2

公告；協議條款。除適用法律要求的範圍外，未經另一方事先書面同意，任何一方均不得就本協議或本協議條款發表任何公告。本協議的條款和條件應為雙方的保密信息。

12.1

由每一方提出。每一方表示、保證、承諾和向另一方承諾：(I)根據其註冊成立的司法管轄區的法律，它是正式組織和有效存在的，並具有簽訂本協議的完全公司權力和授權；(Ii)它擁有簽署和交付本協議、履行本協議項下的義務和完成本協議規定的交易所需的一切必要權力和授權；(C)其簽署和交付本協議已得到所有必要行動的適當和有效授權，其本身沒有必要進行任何其他程序來授權本協議或完成本協議預期的交易；和(Iii)本協議已由其正式授權並有效地簽署和交付，並構成其法律、有效和具有約束力的義務，可根據本協議的條款對其強制執行。

12.3

免責聲明。除第12條明確規定外，任何一方均不得作出任何明示或默示的陳述或保證，包括對適銷性、特定用途或用途的適用性、不侵權和任何其他法定保證的任何默示保證。

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13.1

塞雷斯的賠償。Seres應賠償、辯護並使GenIbet及其關聯公司、代理、員工、高級職員和董事(以下簡稱“GenIbet受賠人”)免受因下列第三方索賠或訴訟引起的任何和所有責任、損害、損失、成本或費用(包括合理的律師費)：(A)Seres履行或未能履行本協議項下的義務；(B)Seres違反本協議項下的任何陳述、保證、契諾和承諾；以及(C)GenIbet以本協議明確允許的方式使用Seres知識產權；但是，如果這些索賠或訴訟是由任何GenIbet受賠人的行為或不作為引起的，或者該等索賠或訴訟是GenIbet根據第13.2條規定的責任，則Seres根據本第13.1條承擔的義務將不適用。

13.2

由Genibet賠償。GenIbet應賠償、保護和保護Seres及其附屬公司和業務合作伙伴，以及他們各自的代理人、員工、高級管理人員和董事(“Seres受賠者”)，使其不會因因以下情況而產生的任何和所有責任、損害、損失、成本或費用(包括合理的律師費)而受到損害：(A)GenIbet履行或未能履行本協議項下的義務；(B)GenIbet違反本協議項下的任何陳述、保證、契諾和承諾；以及(C)[***].

13.3

申索通知書。尋求賠償的一方應：(A)在得知可根據本協議要求賠償的索賠或訴訟後，立即通知(“索賠通知”)賠償方(但未及時發出索賠通知不損害被賠償方的權利，除非未能及時發出索賠通知對被賠償方為索賠或訴訟辯護的能力造成重大不利影響)；(B)與賠償方合作為該索賠或訴訟辯護，費用由賠償方承擔；和(C)如果補償方以書面形式向受補償方確認其打算在以下情況下對該索賠或訴訟進行抗辯[***]在收到索賠通知後，允許賠償方控制該索賠或訴訟的辯護，包括但不限於選擇辯護律師的權利；但如果賠償方未能(I)在[***]或(Ii)在任何時間努力和合理地抗辯該訴訟或申索，則其抗辯該申索或訴訟的權利在[***]向補償方和被補償方發出的書面通知可以承擔該索賠或訴訟的抗辯[***]。然而，在任何情況下，賠償方不得[***].

14.1

因本協議引起或與本協議相關的任何爭議，包括關於本協議的存在、有效性或終止的任何問題，應提交本協議，並根據[***]，這些規則被視為通過引用併入該條款。

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15.1

Term. 本協議自生效日期起生效，並在 [***]在生效日期之後，除非根據本協議提前終止或根據本第15.1條延期（“期限”）。 Seres可以延長期限 [***]根據當時的條款和條件。

15.4.1

如果GenIbet違反本協議項下的重大義務，並且未能在本協議規定的期限內糾正，Seres可以在終止通知中規定的日期終止本協議。 [***]在Seres發出終止通知後。任何此類通知均應詳細説明違反實質性義務的情況。

15.5

因破產而終止。在適用法律允許的範圍內， [***]（a）在任何情況下，本公司均有權以書面通知的方式終止本協議，但本協議另有規定的除外;（b）在任何情況下，本公司均有權以書面通知的方式終止本協議。（c）正在進行無力償債、接管、破產或其他清償債務的程序，但該等程序須在 [***]並且該另一方正在積極提出異議;或（d）利用任何債權人保護立法對其業務或事務進行重組。

1.1.1

如果本協議終止或到期，雙方應努力以不給任何一方造成不合理不便的方式進行製造服務和技術轉讓的過渡。雙方將在此期間合理合作，繼續提供任何此類持續服務，GenIbet應履行此類服務。

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1.1.1

在本協議終止時或應披露方的要求，接收方應立即將其掌握的披露方的所有機密信息歸還給披露方，但只可將一份副本保留在機密法律檔案中的副本除外。此外，GenIbet應迅速退還所有由Seres提供的材料、Seres提供的或付費的設備(包括專用設備)、記錄、產品、保留的樣本、參考標準、數據、報告和其他以記錄形式記錄的財產、信息和/或專有技術，這些財產、信息和/或專有技術是由Seres提供的，或在履行本協議項下的服務時產生的，屬於Seres所有或授權給Seres，但適用法律、訴訟擱置或法規遵從性要求保留的除外。

1.1.2

如果GenIbet根據第15.4條(因故終止)終止服務，Seres應向GenIbet支付截至該終止生效日期為止的製造和其他服務費用[***]SERES收到根據本協議將提供的所有結果、報告、數據、樣本和其他交付成果。如果GenIbet在終止前收到的資金超過終止之日發生的成本，GenIbet應在以下時間內將差額退還Seres[***]在終止生效日期之後。

1.1.3

除GenIbet的重大違約外，本協議一旦終止，Seres：(I)應從GenIbet購買符合主批次記錄並根據cGMP和主批次記錄生產的任何現有產品庫存，按照附件4第3節規定的當時生產此類產品的現行每批次收費；和(Ii)可以：(A)以雙方商定的價格購買GenIbet在終止之日持有的任何正在進行的產品(不言而喻，該價格應按比例反映GenIbet就製造此類在製品而實際發生的不可取消的自付費用)；或(B)補償GenIbet已完成的所有工作和不可取消的成本，以及GenIbet發生的自付費用，並指示GenIbet按[***]成本。

1.1.4

在本協議根據第15.6條終止後，GenIbet(或其繼任者)應：(I)繼續履行在停產期間提交的產品訂單；以及(Ii)儘管當時的預測是正確的，但仍應填寫產品的最終訂單(“最後一次購買”)。GenIbet或其繼任者將在最後一次購買期間保持最多生產24種藥物物質和24種藥物產品批次的能力。“停工期”是指自終止生效之日起的12個月期間。

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15.9

上述保險應為主要保險，對於Seres及其附屬公司可能維持的任何其他保險或自我保險，不得繳納任何費用。[***]。GenIbet應促使其保險公司出具適用保險人的信函，證明本協議所要求的保險和保單背書保持有效。GenIbet選擇的保險公司應具有[***]評級為[***]或者更好。

15.10

如果任何所需的保險單是以索賠為基礎的，則該等保險單應在整個保期內並在不少於[***]在期限終止或期滿後。在任期內及諸如此類[***]在此期間，GenIbet應盡商業上合理的努力，不允許在未經Seres事先書面同意的情況下，減少、到期或取消第16.1節中規定的任何保險。

3.1

獨立承包商。本協議不在雙方或其附屬公司之間建立合資企業、合夥企業、僱傭關係或其他代理關係。任何一方均不承擔任何交易的義務，也不會因本協議或任何其他書面或口頭聲明或雙方的任何進一步行動而產生(或應被視為產生)任何形式的義務或權利或責任，但本協議中明確包含的條款除外。

3.2

派任除第17.2條規定的範圍和方式外，雙方同意，未經其他方事先書面同意，不得將其在本協議項下的權利和義務轉讓或讓與給第三方，其他方可自行決定拒絕同意。任何不符合第17.2條規定的轉讓均應無效，且無法律效力。儘管有上述規定：

3.2.1

一方可通過出售、合併、法律實施或其他方式，在未經同意的情況下，將其在本協議項下的權利和義務轉讓或讓與其與本協議有關的全部或絕大部分業務或資產的繼承人;

3.4

不可抗力。任何一方均不對另一方未能或延遲履行其在本協議項下的任何義務承擔責任，該等未能或延遲是由於地震、騷亂、內亂、戰爭、恐怖主義行為、洪水、另一方的不履行或超出其合理控制範圍且無法通過以下方式避免的其他事件造成的

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合理的預防措施。受不可抗力事件影響的一方應在獲悉該等不可抗力事件後立即向另一方提供該等不可抗力事件的全部詳情（包括其對其活動可能受到幹擾的程度和持續時間的最佳估計），並應盡商業上合理的努力克服由此產生的困難，並儘快恢復履行其義務。如果發生不可抗力事件，則受不可抗力事件影響的一方在以下情況下免於任何違約或延遲：（i）存在此類情況;（ii）受影響的一方在造成不可抗力事件方面沒有過錯，並且無法通過採取合理的預防措施避免違約或延遲;（iii）受影響方繼續盡其商業上合理的努力重新開始履約。如果GenIbet履行本協議項下的任何義務因不可抗力而延遲，持續時間超過 [***]，則有權利（i） [***]；或(Ii)[***].

3.5

雙方的完整協議;修訂;棄權。 22.其他規定。本協議構成您和中國機械製造行業網之間的全部協議，規定了您對“服務”的使用，並取代您和中國機械製造行業網先前訂立的任何書面或口頭協議。除非以書面形式作出並經雙方簽字，否則對本協議的任何棄權、修改或修訂均無效。除非雙方以書面形式作出並簽署，否則對本協議任何其他條款的棄權、修改或修訂均無效。任何一方在任何情況下放棄本協議的任何條款和條件，不得視為或解釋為放棄該條款或條件的未來，或任何隨後的違約。

3.7

適用法律。本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。 [***]而不使任何會導致適用任何司法管轄區的法律的法律選擇規則生效。雙方特此同意，《聯合國國際貨物銷售合同公約》不適用於本協議，並特此明確排除。

3.8

通知和公告。本協議項下要求或允許發出的任何通知、請求、交付、批准或同意均應採用書面形式，如果親自交付、通過傳真（確認收據）或快遞服務（需要簽名）發送，則應視為已充分發出， [***]在以掛號信發出後，要求回執（或其等同物），前提是當時沒有郵政罷工或其他中斷，或在 [***]郵寄後，發送至以下所示的地址或傳真號碼，或發送至該方最後通知其他方的其他地址或傳真號碼。

Seres治療公司
第一街215號，Suite 100
Cambridge，MA 02142，USA
請注意：[***]
傳真：+16179450268

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吉尼貝特生物製藥公司
Estação Agonómica國家
達雷布利卡大道，2780-157歐拉斯，葡萄牙
請注意：[***]
傳真：+351214469480

3.9.1

除第17.9.2款另有規定外，在任何情況下，任何一方或其任何關聯公司均不對另一方或其任何關聯公司承擔以下責任：(I)特殊、間接、後果性或懲罰性損害賠償，無論是合同、保修、侵權、疏忽、嚴格責任或其他方面，包括但不限於利潤或收入損失；或(Ii)超過根據本協議支付或應付的金額的直接損害賠償。

3.11

可分割性。在可能的情況下，本協議的每一條款將被解釋為在適用法律下有效和有效，但如果本協議的任何條款被認為被適用法律禁止或無效，則該條款僅在此類禁止或無效的範圍內無效，而不會使本協議的其餘部分無效。只要本協議的基本利益仍然是可執行和可獲得的，雙方將真誠地努力用有效的條款取代無效或不可執行的條款。

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本協議自生效之日起由雙方正式授權的官員簽署，每份副本在任何情況下均視為正本，特此為證。

“活性藥物成分”或“原料藥”是指在適用的產品製造計劃中進一步規定的活性藥物或生物成分。

“關聯方”是指對任何一方而言，由該方控制、控制或與其共同控制的企業實體。僅就本定義而言，“控制”係指(A)直接或間接擁有指導企業實體的管理或政策的權力，無論是通過合同或其他方式擁有有表決權證券的所有權，或(B)直接或間接擁有企業實體至少50%(50%)有表決權證券或其他所有權權益的所有權；條件是，如果當地法律要求最低百分比的本地所有權，將通過直接或間接實益所有權100%(100%)來建立控制，根據這種當地法律，最大百分比的所有權可能由外國利益擁有。

“適用法律”是指適用於雙方在本協議項下各自義務的所有國際、國家、聯邦、州、省和地方法律、法規、法規、準則、規則、條例、條例、命令、法令或任何政府、行政或司法機關的其他聲明，包括cGMP。

“批次”是指特定數量的產品，(A)在規定的限度內具有統一的特性和質量，以及(B)在適用的產品製造計劃中進一步規定的同一生產週期內，根據單一製造訂單生產。

“合格證”是指由GenIbet指定的質量經理簽署的與生產一批產品有關的文件，證明該批次符合cGMP和主批次記錄。

“控制權變更”是指發生下列任何一種情況：(A)任何人(如1934年《證券交易法》(《交易法》)第13(D)和14(D)節中使用的術語)直接或間接是或成為GenIbet有表決權證券的實益擁有人(如《交易法》第13d-3條所界定)，佔GenIbet的未償還有表決權證券或取得此類證券的權利的50%以上；(B)出售、租賃、交換或以其他方式轉讓(在一次交易或一系列交易中)該設施或GenIbet的全部或幾乎所有資產；或(C)本公司的清盤計劃或本公司的出售或清盤協議已獲批准及完成。

“商業上合理的努力”是指採取一家管理良好的公司為實現特定結果而以堅定、審慎和合理的方式行事時所採取的步驟和履行的方式，但前提是這些步驟始終在做出這種努力所需的當事人的合理控制之內。

“保密信息”是指任何一方以書面或其他形式向任何其他方披露的、明確指定為保密信息的任何和所有非公開和專有信息

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與本協議相關的類似表格；但是，如果此類信息是口頭披露的，則披露方應在披露後30天內向接受方提交所需的書面指定。

“消耗品”是指消耗品和包裝用品及組件，包括但不限於Genibet為製造適用的產品製造計劃中規定的產品而提供的所有原材料和包裝。

“控制”是指，在不違反與任何第三方的任何書面協議條款的情況下，對某一項目或知識產權的所有權或許可權擁有授予本協議中規定的該項目或權利下的許可或再許可的能力。

“現行良好製造規範”或“cGMP”應指在對產品和/或設施和系列專用區的製造具有管轄權的範圍內：(A)FDA要求並在FD&C法案或FDA條例(包括但不限於21 CFR 210和211)中規定的良好製造規範；(B)歐盟委員會指令2003/94/EC，規定了關於人用醫藥產品和人用調查用醫藥產品的良好製造規範的原則和指南，及其任何修正案；(C)歐盟委員會第2005/28/EC號指令，規定了關於人用研究用藥品良好臨牀操作的原則和詳細準則，以及授權制造或進口這類產品的要求及其任何修正案；。(D)2001年11月6日歐洲議會和理事會關於與人用藥品有關的共同體守則的第2001/83/EC號指令及其任何修正案；。(E)歐洲委員會批准的、目前在Eudralex-4卷中規定的《人和獸用藥品良好生產規範指南》及其任何修正案；。(F)制定和/或實施和/或管理(B)至(E)項規定的任何地方法律、法規、守則、準則、規則、條例、法令、法令或任何政府、行政當局的其他聲明，以及(F)在本協議有效期內任何時間有效的PICS良好製造實踐指南。為免生疑問，當本文提及“對其的任何修正”時，應包括取代和取代明文規定的修正的行為。

“藥品物質”是指按照《母批記錄》生產的、擬用於藥品生產的物質。

“食品、藥物和化粧品法案”是指美國聯邦食品、藥品和化粧品法案，該法案可能會不時修改。

“政府當局”“政府當局”指任何超國家、國家、地區、州或地方政府、法院、政府機構、當局、董事會、局、機構或監管機構。

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“知識產權”是指想法、概念、發現、發明、開發、技術訣竅、商業祕密、技術、方法、修改、創新、改進、文字、文檔、數據和權利(無論是否受州、聯邦或外國專利、商標、版權或類似法律的保護)或類似內容，無論是否以任何形式或媒介書寫或固定，無論包含在何種媒體上，以及是否可專利或可版權。

“發明”係指因GenIbet履行本協議項下的服務和/或使用系列知識產權和/或API而產生的與產品、原料藥或其製造有關的任何發明、發現、創新、方法、改進、工藝、技術或其他有價值的開發，無論是否可申請專利或可版權保護。為免生疑問，發明包括工藝發明，定義如下。

許可專有技術TC“政府當局”C\L“5”是指在產品的製造和/或產品的製造、使用、銷售、銷售、發售和進口過程中所必需或有用的、由Genibet控制的任何和所有技術、信息、專業知識、專有技術和/或商業祕密。

“製造”、“製造”和“製造”是指Genibet在產品的調度、生產、製造、加工、包裝、標籤、測試、儲存、質量控制測試(包括過程中、放行和穩定性測試，如果適用)和放行方面的所有操作。

“主批次記錄”或“MBR”對於本合同項下要製造的每個產品，應指由Seres為每個此類產品的製造發出的一套正式指令。MBR應由GenIbet按照Seres的説明，使用主配方和技術支持，以GenIbet的標準格式進行開發和維護。

本協議中使用的“材料”統稱為製造產品所需的所有材料，包括原料藥、耗材和原材料。

“工藝發明”是指新的製造技術、方法、工藝或者技術，或者是對現有的製造技術、方法、工藝或者技術的改進，一般適用於醫藥產品的發明。為清楚起見，過程發明不應包括(I)僅適用於產品、系列技術、合作者的知識產權和/或原料藥和/或(Ii)要求使用產品、系列技術、合作者的知識產權和/或原料藥的發明。

“產品製造計劃”是指根據本協議生產的每一種產品的本協議附錄，其中可以包括但不限於產品、產品規格、材料、材料規格、監管機構、該產品將用於臨牀試驗的國家以及根據本協議生產的該產品的定價。

“採購訂單”是指由Seres向GenIbet發出的書面訂單，其中應具體説明(A)訂購的產品數量，(B)要聘用的最低員工人數及其狀態(例如，專職或兼職)，(C)裝運指示(例如，集裝箱的選擇、温度要求)，(D)要求的交貨日期，以及(E)交貨目的地。

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《質量協議》應單獨指《臨牀質量協議》或《商業質量協議》，《質量協議》應統稱為《臨牀質量協議》和《商業質量協議》，兩者均為本協議的附錄，雙方根據該協議分配藥品責任，如第8.2節中進一步規定的。

“原材料”是指GenIbet在產品製造過程中使用的所有輔料、非活性成分和其他物質，但適用的產品製造計劃中規定的原料藥和消耗品除外。

“監管機構”是指在產品生產和/或臨牀試驗中使用的國家負責產品監管的機構或機構。

“現場主文件”是指由GenIbet編制的一份文件，其中包含關於在工廠進行的藥品製造操作的生產和/或控制以及在鄰近和附近建築的任何緊密結合的操作的具體和事實的GMP信息。

“標準操作規程”是指Genibet適用於產品製造的標準操作程序。

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