000166257912-312023Q1假象Http://fasb.org/us-gaap/2023#CollaborativeArrangementMemberHttp://fasb.org/us-gaap/2023#CollaborativeArrangementMember後續事件

2023年10月30日，董事會批准了公司的決定 不在1/2期臨牀試驗的1期劑量遞增部分之外推進CFT 8634。預計與暫停該計劃決定相關的成本不會很大

Xbrli：共享ISO 4217：美元ISO 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目錄表

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，郵編：20549

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表格10-Q

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(標記一)

x			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告

截至本季度末2024年3月31日

或

o			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

由_的過渡期

委託文件編號：001-39567

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C4治療公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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特拉華州			47-5617627
(述明或其他司法管轄權 公司或組織)			(税務局僱主 識別號碼)
阿森納大道490號, 套房120 沃特敦, 體量			02472
(主要執行辦公室地址)			(郵政編碼)

註冊人的電話號碼，包括區號：(617) 231-0700

________________________________________________

根據該法第12(B)條登記的證券：

每個班級的標題

交易 符號

註冊的每個交易所的名稱

普通股，每股面值0.0001美元

CCCC

納斯達克全球精選市場

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒不是☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒不是☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速文件服務器

o

加速文件管理器

o

非加速文件服務器

x

規模較小的報告公司

x

新興成長型公司

o

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ o不是x

截至2024年4月30日，登記人已 68,805,786普通股，每股面值0.0001美元，已發行。

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目錄表

關於前瞻性陳述的特別説明

本季度報告10-Q表格或10-Q表格，包括題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分，包含基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層當前可用的信息的明確或暗示的前瞻性陳述。儘管我們相信這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但這些陳述與未來事件或我們未來的運營或財務業績有關，並涉及已知和未知的風險、不確定性和其他可能導致我們的實際結果、績效或成就與任何未來結果、績效或成就存在重大差異的因素。或這些前瞻性陳述所表達或暗示的成就。本表格10-Q中的前瞻性陳述可能包括但不限於有關以下方面的陳述：

•我們的研究和開發計劃以及我們當前和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、時間、進度、結果、安全性和有效性以及成本，包括關於研究或試驗的啟動和完成時間、試驗結果將在多長時間內可用以及我們的研究和開發計劃的聲明；

•我們有能力為我們的運營獲得必要的資金，以完成我們候選產品的進一步開發、製造和商業化；

•我們有能力為當前或未來的任何候選產品獲得並保持監管部門的批准；

•預計我們現有的現金和現金等價物以及有價證券將足以支付我們的運營費用和資本支出要求的時間段；

•我們識別和開發用於治療其他疾病適應症的候選產品的能力；

•我們的候選產品的潛在屬性和優勢；

•我們可能開發的任何候選產品的市場接受度和臨牀實用性的速度和程度；

•我們候選產品的定價和報銷，如果獲得批准，包括一旦獲得批准，如果我們的產品後來根據2022年《通貨膨脹降低法案》或其他適用法律與醫療保險和醫療補助服務中心進行強制性價格談判，可能會降低產品的定價；

•競爭對我們當前或未來的任何候選產品的影響，以及我們行業當前和未來競爭對手的創新；

•執行我們的業務戰略計劃，我們可能開發的任何產品候選產品，以及我們的魚雷® (Target 或已租出P腐朽E在……裏面D漸進器OPtimizer)平臺；

•我們的第三方戰略合作伙伴繼續研究、開發和製造與我們的候選產品相關的活動的能力和意願，包括我們根據與F.Hoffmann-La Roche Ltd和Hoffmann-La Roche Inc.、Roche，Biogen MA，Inc.、Biogen、Betta PharmPharmticals，Co.、Betta Pharma、Merck Sharp&Dohme、LLC或Merck、Merck KGaA、Darmstadt、MKDG或其他新的合作協議推進計劃的能力；

•我們能夠為我們的候選產品建立和維護的知識產權保護範圍；

•對我們未來的支出、收入、資本需求和額外融資需求的估計；

•如果獲得批准，未來與第三方就我們的候選產品的製造和商業化達成的協議；

•我們候選產品的市場規模和增長潛力，以及我們為這些市場服務的能力；

•我們的財務業績；

•美國和其他國家的監管動態；

•我們與第三方供應商和製造商簽訂合同的能力以及他們充分履行合同的能力；

•已有或可能獲得的競爭性療法的成功；

•我們吸引和留住關鍵科學或管理人員的能力；

•與我們的競爭對手和本行業有關的發展；以及

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目錄表

•其他風險和不確定性，包括第二部分第1A項--本表格10-Q中的風險因素中討論的風險和不確定性。

在某些情況下，前瞻性表述可以通過“將”、“可能”、“應該”、“可能”、“預期”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”或這些術語的否定或其他類似術語來識別，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些詞語。這些聲明只是預測。你不應該過分依賴前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素在某些情況下是我們無法控制的，可能會對結果產生重大影響。可能導致實際結果與當前預期大相徑庭的因素包括，在題為“風險因素”的部分和本表格10-Q中的其他部分列出的因素。如果這些風險或不確定性中的一個或多個發生，或者如果我們的基本假設被證明是不正確的，實際事件或結果可能與前瞻性陳述中明示或暗示的大不相同。任何前瞻性陳述都不是對未來業績的承諾或保證。

本10-Q表格中的前瞻性陳述代表我們截至本10-Q表格發佈之日的觀點。我們預計隨後發生的事件和事態發展將導致我們的觀點發生變化。然而，雖然我們可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但我們目前無意這樣做，除非適用法律要求這樣做。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們截至本10-Q表格日期之後的任何日期的觀點。

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目錄表

風險因素摘要

我們實施業務戰略的能力受到許多風險的影響，在做出投資決定之前，您應該意識到這些風險。這些風險在第二部分第1A項--本表格10-Q中的風險因素--中有更全面的描述。這些風險包括：

•我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，自成立以來一直蒙受重大虧損。到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為2840萬美元和3480萬美元。

•我們將需要大量的額外資金來實現我們的業務目標並繼續我們的運營。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的研究或產品開發計劃或未來的商業化努力。

•我們基於魚雷平臺發現和開發候選產品的方法未經驗證，這使得我們很難預測成功開發任何產品的時間、成本和可能性。

•雖然我們是一家臨牀階段的公司，並已開始對幾種候選產品進行臨牀試驗，但我們從未完成過任何一種候選產品的臨牀試驗。如果我們無法開發、獲得監管機構對我們的候選產品的批准和/或將其商業化，或者如果我們在做這些事情方面遇到重大延誤，我們的業務可能會受到損害。

•我們不能確定我們的臨牀前試驗和臨牀試驗的及時完成或結果。此外，臨牀前研究的結果可能不能預測臨牀試驗的結果，我們開始的任何早期臨牀試驗的結果也可能不能預測後期臨牀試驗的結果。

•我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能無法充分證明我們的任何候選產品的安全性和有效性，這將阻止、推遲或需要額外的研究或分析來繼續開發、監管批准和商業化我們當前和未來的候選產品。

•我們與羅氏、Betta Pharma、默克和MKDG有正在進行的合作協議，以及與Biogen的合作協議，Biogen的研究期限於2023年6月30日到期，截至2024年3月31日，研究活動已基本完成。我們還可能在未來尋求與第三方進行更多合作，以開發和/或商業化我們的某些候選產品。然而，我們可能永遠無法實現這些現有的或潛在的協作安排下的全部潛在好處。

•我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化針對相同適應症和/或患者羣體的產品。

•我們依賴，並預計將繼續依賴第三方生產我們的候選產品，用於臨牀前和臨牀測試，以及用於商業生產(如果我們的任何候選產品獲得市場批准)。這種對第三方的依賴可能會增加我們無法及時或以可接受的成本或質量供應足夠數量的候選產品的風險。

•如果我們無法為我們的候選產品獲得所需的營銷批准、商業化、製造、獲得和維護專利保護或獲得市場認可，或者如果我們在這樣做方面遇到重大延誤，我們的業務將受到嚴重損害，我們從產品銷售中獲得收入的能力將受到嚴重損害。

•如果我們無法為我們的技術和產品獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛或不夠可執行，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的技術、候選產品和產品，我們成功將我們的技術、候選產品和產品商業化的能力可能會受到損害。

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目錄表

關於公司推薦人的説明

除文意另有所指外，本10-Q表格中的術語“C4治療”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指C4治療公司及其合併的子公司。

關於商標的説明

我們擁有或有權使用與我們的業務運營相關的各種商標、服務標誌和商品名稱，包括我們的公司名稱、C4治療、我們的徽標、我們魚雷技術平臺的名稱以及我們的BIDAC和MONODAC蛋白質降解器候選產品的名稱。本10-Q表格還可能包含第三方的商標、服務標記和商標名，這些都是其各自所有者的財產。我們在本招股説明書中使用或展示第三方的商標、服務標記、商號或產品，不是為了也不暗示我們與我們的關係，或我們的背書或贊助。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標、服務標記和商號可能不帶®, TM或SM但省略此類引用並不意味着我們不會在最大程度上根據適用法律主張我們的權利或這些商標、服務標記和商號的適用所有者的權利。

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目錄表

目錄表

						頁面
第一部分：			財務信息
第1項。			財務報表(未經審計)			1
			簡明綜合資產負債表			1
			簡明合併經營報表和全面虧損			2
			簡明合併股東權益表			3
			現金流量表簡明合併報表			4
			未經審計的簡明合併財務報表附註			6
第二項。			管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析			18
第三項。			關於市場風險的定量和定性披露			24
第四項。			控制和程序			24
第二部分。			其他信息
第1項。			法律訴訟			26
第1A項。			風險因素			26
第二項。			未登記的股權證券銷售和收益的使用			69
第三項。			高級證券違約			69
第四項。			煤礦安全信息披露			69
第五項。			其他信息			69
第六項。			陳列品			71
			簽名			73

i

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目錄表

第一部分-財務信息

項目1.財務報表

C4治療公司

簡明綜合資產負債表

(單位為千，不包括每股和每股金額)

(未經審計)

			3月31日， 2024						十二月三十一日， 2023
資產
流動資產：
現金和現金等價物			$	89,659					$	126,590
流通有價證券			168,533						127,091
應收賬款			13,599						11,799
預付費用和其他流動資產			7,801						5,709
流動資產總額			279,592						271,189
非流通有價證券			40,975						28,008
財產和設備，淨額			6,756						7,132
使用權資產			62,377						63,956
受限現金			3,443						3,443
其他資產			5,228						2,723
總資產			$	398,371					$	376,451
負債與股東權益
流動負債：
應付帳款			$	1,630					$	1,446
應計費用和其他流動負債			12,891						20,630
遞延收入，當期			35,142						15,471
經營租賃負債，流動			5,355						5,219
流動負債總額			55,018						42,766
遞延收入，扣除當期			20,706						21,814
經營租賃負債，當期淨額			64,365						65,757
總負債			140,089						130,337
承付款和或有事項(見附註11)
股東權益：
優先股，面值為$0.0001每股；10,000,000授權股份，以及不是分別截至2024年3月31日和2023年12月31日已發行或發行的股份			—						—
普通股，面值$0.0001每股；150,000,000授權股份，以及68,778,591和60,467,188分別截至2024年3月31日和2023年12月31日已發行和發行的股票			7						6
額外實收資本			815,399						774,618
累計其他綜合損失			(380)						(127)
累計赤字			(556,744)						(528,383)
股東權益總額			258,282						246,114
總負債和股東權益			$	398,371					$	376,451

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

1

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目錄表

C4治療公司

簡明合併經營報表和全面虧損

(單位為千，不包括每股和每股金額)

(未經審計)

			截至3月31日的三個月，
			2024						2023
合作協議收入			$	3,039					$	3,759
運營費用：
研發			22,533						29,042
一般和行政			10,288						10,945
重組			2,437						—
總運營費用			35,258						39,987
運營虧損			(32,219)						(36,228)
其他收入(費用)，淨額：
利息費用和長期債務攤銷-關聯方			—						(606)
利息和其他收入，淨額			3,858						2,054
其他收入(費用)合計，淨額			3,858						1,448
所得税前虧損			(28,361)						(34,780)
所得税費用			—						—
淨虧損			$	(28,361)					$	(34,780)
每股淨虧損-基本和稀釋			$	(0.41)					$	(0.71)
計算每股淨虧損時使用的加權平均股數-基本和稀釋			68,432,168						49,032,319
其他全面虧損：
有價證券的未實現(虧損)收益			(253)						1,667
綜合損失			$	(28,614)					$	(33,113)

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

2

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目錄表

C4治療公司

股東權益簡明合併報表

(單位為千，不包括份額)

(未經審計)

			普通股												其他內容 已繳費 資本						累計 其他 全面 損失						累計 赤字						總計 股東的 股權
			股票						金額
截至2023年12月31日的餘額			60,467,188						$	6					$	774,618					(127)						$	(528,383)					$	246,114
根據Betta Pharma股票購買協議發行普通股			5,567,928						1						19,999						—						—						20,000
根據市場股本方案發行普通股，淨額			2,500,601						—						14,089						—						—						14,089
行使股票期權時發行普通股			80,936						—						519						—						—						519
在歸屬受限股單位時發行普通股，扣除為預扣税款而回購的股份			121,516						—						(109)						—						—						(109)
2020年ESPP下普通股發行			34,902						—						84						—						—						84
基於股票的薪酬			—						—						6,215						—						—						6,215
未實現虧損變化，扣除有價證券			—						—						—						(253)						—						(253)
淨虧損			—						—						—						—						(28,361)						(28,361)
其他			5,520						—						(16)						—						—						(16)
截至2024年3月31日餘額			68,778,591						$	7					$	815,399					$	(380)					$	(556,744)					$	258,282

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

			普通股												其他內容 已繳費 資本						累計 其他 全面 營業收入(虧損)						累計 赤字						總計 股東的 權益
			股票						金額
截至2022年12月31日的餘額			48,966,216						$	5					$	689,256					$	(4,137)					$	(395,890)					$	289,234
行使股票期權時發行普通股			11,759						—						56						—						—						56
在歸屬受限股單位時發行普通股，扣除為預扣税款而回購的股份			48,730						—						(94)						—						—						(94)
2020年ESPP下普通股發行			20,748						—						104						—						—						104
基於股票的薪酬			—						—						6,251						—						—						6,251
未實現虧損變化，扣除有價證券			—						—						—						1,667						—						1,667
淨虧損			—						—						—						—						(34,780)						(34,780)
其他			5,056						—						32						—						—						32
截至2023年3月31日的餘額			49,052,509						$	5					$	695,605					$	(2,470)					$	(430,670)					$	262,470

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

3

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目錄表

C4治療公司

現金流量表簡明合併報表

(單位：千)

(未經審計)

			截至3月31日的三個月，
			2024						2023
經營活動中使用的現金流：
淨虧損			$	(28,361)					$	(34,780)
對淨虧損與業務活動中使用的現金進行核對的調整：
基於股票的薪酬費用			6,215						6,251
折舊及攤銷費用			448						545
減少使用權資產的賬面金額			1,579						1,517
有價證券溢價（折價）攤銷淨額			(1,265)						(646)
債務折扣攤銷-關聯方			—						176
其他			(91)						32
經營性資產和負債變動情況：
應收賬款			(1,799)						945
預付費用及其他流動和長期資產			(4,670)						498
應付帳款			182						(138)
應計費用和其他流動負債			(7,663)						(3,670)
經營租賃負債			(1,256)						(1,124)
遞延收入			18,563						(2,731)
用於經營活動的現金淨額			(18,118)						(33,125)
投資活動提供的現金流(用於：
有價證券到期日收益			54,352						65,557
購買有價證券			(107,748)						(11,437)
購置財產和設備，淨額			—						(589)
投資活動提供的現金淨額(用於)			(53,396)						53,531
由融資活動提供(用於)的現金流：
根據Betta Pharma股票購買協議發行普通股的收益			20,000						—
根據市場股本方案發行普通股所得收益，淨額			14,089						—
行使股票期權所得收益			519						56
用於預扣税款的普通股回購付款			(109)						(94)
長期債務的支付-關聯方			—						(750)
其他			84						104
融資活動提供(用於)的現金淨額			34,583						(684)
現金、現金等價物和限制性現金淨變化			(36,931)						19,722
期初現金、現金等價物和限制性現金			130,033						33,033
期末現金、現金等價物和限制性現金			$	93,102					$	52,755
現金、現金等價物和限制性現金的對賬：
期末現金、現金等價物和限制性現金			$	93,102					$	52,755
減去：受限現金			(3,443)						(3,279)
期末現金和現金等價物			$	89,659					$	49,476

4

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目錄表

C4治療公司

簡明合併現金流量表-續

(單位：千)

(未經審計)

			截至3月31日的三個月，
			2024						2023
現金流量信息的補充披露：
為租賃支付的現金			$	2,184					$	2,120
支付利息的現金-關聯方			$	—					$	430
非現金投資和融資活動的補充披露：
應付賬款和應計費用中的資本支出			$	—					$	196

請參閲隨附的未經審計簡明綜合財務報表附註。

5

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目錄表

C4 THERAPETICS，Inc.

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

注1。業務性質和呈列基礎

C4 Therapeutics，Inc.或者，與其子公司一起，該公司是一家致力於 促進靶向蛋白質降解 科學開發新一代小分子藥物以改變疾病的治療方式。該公司利用其專有技術平臺TORPEDO（Target 或已租出P腐朽E在……裏面D漸進器OPtimizer)，以高效地設計和優化小分子利用人體天然蛋白質循環系統快速降解致病蛋白質的藥物，有可能克服耐藥性，藥物無法治療的目標，並改善患者的結果。該公司利用其魚雷平臺將多個有針對性的腫瘤學項目推向臨牀，同時擴大其研究平臺，以提供治療難治性疾病的下一波藥物。該公司於2015年10月7日在特拉華州註冊成立，主要辦事處位於馬薩諸塞州沃特敦。

流動資金和資本資源

自成立以來，該公司的主要活動一直集中在研究和開發活動、建立公司的知識產權、招聘和留住人員以及籌集資金以支持這些活動。到目前為止，該公司的運營資金主要來自出售可贖回可轉換優先股、公開發行公司普通股、通過合作協議私募公司普通股以及債務融資。

該公司自成立以來發生經常性虧損，包括淨虧損#美元。28.41000萬美元和300萬美元34.8截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月分別為1.2億輛。此外，截至2024年3月31日，公司的累計虧損為1美元。556.71000萬美元。到目前為止，該公司還沒有從產品銷售中獲得任何收入，因為它的候選產品都沒有被批准商業化。該公司預計在可預見的未來將繼續產生營業虧損。

該公司預計其現金、現金等價物和有價證券為$299.2截至2024年3月31日的100萬美元將足以為其從這些合併財務報表發佈之日起至少未來12個月的運營提供資金。因此，簡明 綜合財務報表的編制是基於假設公司將繼續作為一家持續經營的企業，並考慮在正常業務過程中實現資產以及償還負債和承諾。

風險和不確定性

該公司在早期開發階段面臨與其他生命科學公司相同的風險，包括但不限於籌集額外資金的能力的不確定性，產品開發和商業化，競爭對手開發新技術創新的不確定性，對關鍵人員的依賴，產品的市場接受度，缺乏營銷和銷售歷史，產品責任，專有技術和知識產權的保護，以及對食品和藥物管理局(FDA)和其他政府法規的遵守。如果該公司沒有成功地將其計劃推進到人體臨牀試驗中並通過人體臨牀試驗成功地將其任何候選產品商業化，或者通過與其他公司的合作，該公司可能無法產生產品收入或實現盈利。不能保證公司的研發工作會成功，不能保證公司的知識產權會得到充分的保護，不能保證開發的任何產品都會獲得必要的政府監管批准，也不能保證任何批准的產品在商業上是可行的。即使該公司的產品開發工作取得成功，該公司何時(如果有的話)將從產品銷售中獲得可觀的收入也是不確定的。該公司在技術快速變化和來自制藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運營。

注2.重要會計政策摘要

列報和合並的基礎

隨附的未經審計中期簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則或美國公認會計原則、美國證券交易委員會或美國證券交易委員會有關中期財務報告的適用規則及規定、表格10-Q指示及S-X規則第10條編制。因此，它們不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。這些簡明的合併財務報表包括C4治療公司及其子公司C4T證券公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。

6

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目錄表

未經審計的中期財務資料

隨附的截至2024年3月31日的簡明綜合資產負債表、截至2024年及2023年3月31日止三個月的簡明綜合經營及全面虧損表、截至2024年及2023年3月31日止三個月的簡明綜合股東權益表、截至2024年及2023年3月31日止三個月的簡明綜合現金流量表及相關中期披露均未經審核。這些未經審計的簡明綜合財務報表包括所有必要的調整，僅包括正常的經常性調整，以便根據美國公認會計原則公平地陳述公司中期的財務狀況以及公司運營和現金流量的結果。中期業績不一定代表全年或其後任何中期的經營業績或現金流。隨附的簡明綜合財務報表應與公司截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度經審計的綜合財務報表及其附註一起閲讀，這些報表包含在公司於2024年2月22日提交給美國證券交易委員會的10-K表格2023年年度報告或2023年年度報告中。

預算的使用

根據美國公認會計原則編制簡明綜合財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響截至簡明綜合財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的收入和支出金額。本公司根據過往經驗及其認為在當時情況下合理的各種因素作出估計及假設。這一過程可能導致實際結果與編制簡明綜合財務報表時使用的估計金額大不相同，如果這些結果與歷史經驗不同，或者其他假設被證明不是實質性準確的，即使該等假設在做出時是合理的。這些簡明綜合財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於根據公司的研發合作安排確認的收入的金額和時間、預付和應計研發費用、用於衡量租賃負債的遞增借款利率以及用於股票期權公允估值的估計波動率。本公司持續評估估計數字，但實際結果可能與估計數字大相徑庭。

重大會計政策

公司的重要會計政策在截至2023年12月31日的經審計的簡明綜合財務報表中披露，這些報表包含在公司於2024年2月22日提交給美國證券交易委員會的10-K表格中的2023年年度報告中。自這些簡明綜合財務報表之日起，公司的重大會計政策沒有發生重大變化。

注3.公允價值計量

下表列出了公司按公允價值經常性計量的金融資產的信息，並顯示了用於確定截至2024年3月31日的公允價值的公允價值層次水平(以千為單位)：

			公允價值						1級						2級						3級
現金等價物：
貨幣市場基金			$	56,280					$	56,280					$	—					$	—
公司債務證券			17,916						—						17,916						—
美國國債			15,462						—						15,462						—
有價證券：
公司債務證券			182,823						—						182,823						—
美國政府債務證券			13,932						—						13,932						—
美國國債			12,753						—						12,753						—
現金等價物和有價證券總額			$	299,166					$	56,280					$	242,886					$	—

截至2024年3月31日的三個月內，公允價值水平之間沒有任何轉移。

下表列出了公司金融資產按公允價值層級內的公允價值

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目錄表

2023年12月31日(千)：

			公允價值						1級						2級						3級
現金等價物：
貨幣市場基金			$	103,564					$	103,564					$	—					$	—
美國國債			14,972						—						14,972						—
公司債務證券			7,588						—						7,588						—
有價證券：
公司債務證券			128,705						—						128,705						—
美國政府債務證券			20,428						—						20,428						—
美國國債			5,966						—						5,966						—
現金等價物和有價證券總額			$	281,223					$	103,564					$	177,659					$	—

該公司將其貨幣市場基金（根據活躍市場的市場報價估值，不進行估值調整）歸類為公允價值層級內的一級資產。

有價證券包括美國國債、美國政府債務證券和公司債務證券，所有這些證券均根據ASC 320分類為可供出售， 投資--債務和股權證券。有價證券被歸類於公允價值等級的第二級，這是因為定價投入不同於活躍市場的報價，於報告日期可直接或間接觀察到，而公允價值是使用模型或其他估值方法定期確定的。

注4.有價證券

截至2024年3月31日，有價證券包括以下內容（以千計）：

			攤銷 成本						毛收入 未實現 收益						毛收入 未實現 損失						公平 價值
有價證券，當前：
公司債務證券			$	143,110					$	5					$	(268)					$	142,847
美國政府債務證券			12,954						5						(27)						12,932
美國國債			12,770						—						(17)						12,753
有價證券，非流動證券：
公司債務證券			40,054						31						(109)						39,976
美國政府債務證券			1,000						—						—						1,000
流通和非流通有價證券總額			$	209,888					$	41					$	(421)					$	209,508

截至2023年12月31日，有價證券包括以下內容（以千計）：

			攤銷 成本						毛收入 未實現 收益						毛收入 未實現 損失						公平 價值
有價證券，當前：
公司債務證券			$	100,903					$	16					$	(221)					$	100,698
美國政府債務證券			20,457						14						(43)						20,428
美國國債			5,965						1						—						5,966
有價證券，非流動證券：
公司債務證券			27,901						120						(14)						28,007
流通和非流通有價證券總額			$	155,226					$	151					$	(278)					$	155,099

歸類為流動的有價證券的期限少於一年，並歸類為可供出售。歸類為非流動的有價證券是指：（i）期限超過一年，以及（ii）不打算在未來十二個月內清算，儘管這些資金可供使用，因此，

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目錄表

分類為可供出售。截至2024年3月31日，未持有可供出售債務證券或2023年12月31日剩餘期限超過五年。

根據歷史經驗、市場數據、發行人特定因素和當前經濟狀況等因素，公司 不於2024年3月31日記錄信用損失撥備，以及 2023年12月31日，與這些證券相關。

注5.財產和設備

財產和設備由以下部分組成(以千計)：

			3月31日， 2024						十二月三十一日， 2023
財產和設備：
實驗室設備			$	8,042					$	8,042
租賃權改進			4,712						4,712
傢俱和固定裝置			1,422						1,422
辦公設備			621						621
計算機設備			98						98
總資產和設備			14,895						14,895
減去：累計折舊			(8,139)						(7,763)
財產和設備合計(淨額)			$	6,756					$	7,132

折舊費用為$0.4百萬美元和美元0.5截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月分別為百萬美元。

注6.租契

該公司根據不可取消的經營租賃辦公室和實驗室空間。此外，該公司還將部分辦公室和實驗室空間分包出去。截至2024年3月31日的三個月內，公司的租賃或分包未發生重大變化。有關更多信息，請閲讀註釋6， 租契，至公司截至2023年12月31日止年度10-K表格年度報告中包含的經審計簡明綜合財務報表。

注7.應計費用和其他流動負債

應計費用和其他流動負債包括以下各項(以千計)：

			3月31日， 2024						十二月三十一日， 2023
應計費用和其他流動負債：
應計研究和開發			$	8,114					$	11,243
應計薪酬和福利			2,635						7,344
其他			2,142						2,043
應計費用和其他流動負債總額			$	12,891					$	20,630

注8.協作和許可協議s

MKDG協作和許可協議

2024年3月1日，該公司與MKDG或MKDG協議簽訂了一項許可和合作協議，以發現針對關鍵致癌蛋白的兩種靶向蛋白質降解物。

根據MKDG協議的條款，該公司根據公司的某些知識產權授予MKDG全球獨家許可證，以發現針對關鍵致癌蛋白質的兩種目標蛋白質降解物。MKDG負責所有開發、監管批准、製造和商業化成本。根據MKDG協議的條款，MKDG同意預付現金#16.0100萬美元，併為公司的發現研究努力提供資金。該公司有資格獲得大約$740整個協作中的發現、監管和商業里程碑付款總計美元，外加淨銷售額的分級特許權使用費。

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目錄表

MKDG應支付給本公司的特許權使用費從中位數的個位數百分比到低兩位數的百分比不等，在MKDG協議中描述的某些情況下可能會減少。

合作由一個聯合研究委員會或MKDG JRC和一個聯合指導委員會或MKDG JSC管理，每個委員會均由MKDG和本公司的代表組成，根據MKDG協議，MKDG對JRC擁有控制權。MKDG可逐個項目或在以下情況下全部終止MKDG協議60日數’事先書面通知。在某些情況下，每一方當事人還擁有各種終止權，包括但不限於專利挑戰、破產或另一方的實質性違約，但須受某些條件的制約。

MKDG協議會計

該公司確定了二《MKDG協定》開始時的履約義務，由二潛在的研發目標。雖然根據MKDG協議，本公司有責任提供獨家許可證及進行若干研究活動，但本公司認為許可證、研究活動及參與MKDG JRC及MKDG JSC均被視為承諾服務。參與MKDG JRC和MKDG JSC以監督根據MKDG協議設想的研究活動被確定為在數量和質量上都無關緊要，因此被排除在履行義務之外。MKDG協議的交易總價根據履約責任的相對獨立售價分配給履約責任。本公司確認分配給履行義務的交易價格，因為使用輸入法提供的研究和開發服務，與每個研究開發目標迄今發生的成本與為履行基本義務而發生和預計未來發生的總成本相比，是成比例的。研究和開發服務的遞增費用按商定的全時當量税率支付，並在發生的期間確認。

截至2024年3月31日，MKDG協議的交易總價為$16.01.9億人仍然不滿意。

應付本公司尚未收到的款項記為應收賬款，而收到的尚未確認為收入的款項則記入本公司簡明綜合資產負債表的遞延收入。

默克許可和協作協議

2023年12月11日，該公司與默克公司或默克協議簽訂了獨家許可和合作協議，開發降解物-抗體結合物(DAC)，這是一種新興的方法，旨在選擇性地靶向和中和癌細胞中的致病蛋白。

根據默克協議的條款，公司收到了一份$10.0百萬預付款。該公司和默克公司將合作開發針對最初未披露的腫瘤學目標的DAC，這是合作所獨有的。對於針對這一初始目標的DAC，公司有資格獲得總計約為$600600萬美元，以及未來銷售的分級版税。該協議還為默克公司提供了擴大合作範圍的選項，包括三合作獨有的其他目標，這可能會產生期權行權付款以及潛在的里程碑和特許權使用費。如果默克公司行使其所有延長合作的選擇權，該公司將有資格獲得最高約$2.5整個協作過程中的潛在付款金額高達2000億美元。

合作由一個聯合研究委員會或默克JRC管理，該委員會由默克和本公司的代表組成。默克公司為方便起見，至少在下列情況下，可以全部終止默克協議或就特定目標終止默克協議60提前幾天通知。在某些情況下，每一方還擁有各種終止權，包括但不限於監管安全中斷、專利挑戰、破產或另一方的重大違約，但須受某些條件的限制。

默克協議會計

該公司確定了一默克協議開始時的履行義務，其中包括：(1)獨家許可證和(2)最初未披露的腫瘤學目標和聯合研究計劃的研究活動。本公司認定，許可證和研究活動彼此沒有區別，因為如果沒有本公司進行的研究活動，許可證的價值有限。參與默克聯合研究中心以監督與默克協議相關的研究活動和技術轉讓被確定為在數量和質量上都無關緊要，因此被排除在履行義務之外。本公司確認分配給這一履約義務的交易價格，因為使用輸入法提供的研究和開發服務，與每個研究發展目標迄今發生的成本與為履行基本義務而發生和預計未來發生的總成本相比，是成比例的。控制權的移交發生在這一時期，在管理層看來，這是在履行履約義務方面取得進展的最佳衡量標準。

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目錄表

截至2024年3月31日，$10.0百萬分配給研究和開發服務業績債務和#美元9.4分配的成交價中有1.8億美元仍未得到滿足。

應付本公司尚未收到的款項記為應收賬款，收到的尚未確認為收入的款項在本公司的綜合資產負債表中記為遞延收入。

Betta Pharma許可和協作協議

2023年5月29日，公司與Betta Pharma簽訂許可與合作協議，或Betta Pharma許可協議，以進行合作關於CFT8919在由內地中國、香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣組成的大中國地區的開發和商業化，本公司保留CFT8919在除大中國或C4T地區以外的世界其他地區的權利。

根據Betta Pharma許可協議的條款，本公司根據本公司的若干知識產權授予Betta Pharma獨家許可，以開發、製造和商業化用於中國大區人類所有用途的CFT8919。貝塔製藥負責在大中國地區的所有開發、監管審批、製造和商業化成本，但在公司贊助的一項全球試驗中擔任公司在大中國地區的代理的情況除外。作為合作的一部分，Betta Pharma預付了1美元的現金10.0百萬美元給公司，並已同意最高可達357.0總計里程碑付款100萬英鎊，外加大中國地區淨銷售額CFT8919的分級特許權使用費。這些款項由人民Republic of China國家税務機關代扣代繳。Betta Pharma支付給公司的特許權使用費從低到中兩位數的百分比不等，在Betta Pharma許可協議中描述的某些情況下可能會有一定的減免。此外，作為合作的一部分，公司已同意向Betta Pharma支付里程碑式的款項，金額最高可達$40.0在該公司收到FDA批准的CFT8919新藥申請後，這一里程碑式的金額基於Betta Pharma公司登記的預期臨牀試驗中患者的百分比和批准的治療路線。此外，該公司還同意就C4T地區CFT8919的淨銷售額在較低的個位數百分比範圍內向Betta Pharma支付分級特許權使用費，但在Betta Pharma許可協議中描述的某些情況下可能會減少。

關於簽署Betta Pharma許可協議，本公司Betta Pharma與Betta Pharma的關聯公司(Betta Investment(Hong Kong)Limited，或Betta Investment)簽訂了一份股票購買協議，協議日期為#年。2023年5月29日，或Betta股票購買協議，以及Betta Pharma許可協議或Betta協議，根據該協議，Betta Investment同意購買5,567,928公司普通股，或股份，總收購價約為$25.0百萬美元，或美元4.49每股，這代表着一個25較鬥魚購股協議生效日期前兩個交易日的60個交易日成交量加權平均收盤價溢價%。《鬥魚股份購買協議》對此類協議有某些慣常的限制。T根據鬥魚股票購買協議完成的交易發生在2024年1月4日。

協作是我的由一個聯合指導委員會或Betta Pharma JSC負責，該委員會由Betta Pharma和本公司的代表組成。在完成CFT8919第一階段試驗的劑量遞增階段後，為了方便起見，Betta Pharma可能至少在以下情況下終止Betta Pharma許可協議90提前幾天發出書面通知。在某些情況下，每一方還擁有各種終止權，包括但不限於監管安全中斷、專利挑戰、資不抵債或另一方的重大違約，但須受某些條件的限制。

貝塔協議會計

該公司預計將根據Betta協議確認一種類型的安排--許可協議--的收入。BETTA協議將包括以下活動：(1)知識產權許可，(2)臨牀製造供應協議，(3)製造技術轉讓，(4)商業製造供應協議。自.起2024年3月31日，目前交易總價為$17.0百萬美元，其中包括10.0百萬預付現金對價，$5.0來自鬥魚股票購買協議完成的百萬美元，以及一美元2.0根據Betta Pharma許可協議，2023年12月實現了100萬個里程碑。與Betta協議相關的收入確認預計將在根據臨牀製造供應協議交付臨牀供應時開始，該協議截至2024年3月31日。該公司已收取淨額#美元。15.8從Betta Pharma的預付款中獲得100萬美元，在支付了相關的預扣税$1.2上百萬美元給了中國税務機關。截至日前，尚未確認任何收入2024年3月31日，關於分配給Betta協議的交易價格。

應付本公司尚未收到的款項記為應收賬款，收到的尚未確認為收入的款項在本公司的綜合資產負債表中記為遞延收入。

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目錄表

羅氏協作和許可協議

2016年3月，本公司與羅氏簽訂許可協議，該協議於2016年6月修訂，並於2017年3月再次修訂。本公司和羅氏於2018年12月修訂並重述了該協議(經如此修訂)。這項修訂和重述的協議稱為羅氏協議。根據羅氏協議，該公司和羅氏公司同意合作，利用公司專有的魚雷平臺治療癌症和其他適應症，研究、開發、製造和商業化具有靶向約束力的降解藥。根據羅氏協議，公司可以選擇加入某些共同開發權，在這種情況下，公司將從針對該目標的產品的未來產品銷售中獲得更高的特許權使用費。此外，如果公司選擇某些共同詳述權，它還有權獲得某些商業化成本的補償。在簽訂羅氏協議後，公司收到額外的預付代價#美元40.0百萬美元。

2020年11月，本公司簽署了一項進一步的修正案，其效果是規定各方將發展至五潛在目標，羅氏保留針對這些目標的產品許可和商業化的選擇權。2020年11月的修訂還提供了一種機制，通過該機制，本公司和羅氏可以通過簽訂共同目標終止協議，以逐個目標的方式相互同意終止羅氏協議。一旦簽訂共同目標終止協議，羅氏協議規定，支持以抑制為其行動模式的產品的專有技術和其他知識產權的所有權利和責任歸羅氏所有，支持以降級為其行動模式的產品的專有技術和其他知識產權的所有權利和責任歸羅氏所有。為支持這一權利分配，羅氏向本公司提供永久不可撤銷的、全額繳足的、獨家的(即使對於授權方)、可再許可(包括多個層次)的專利和專有技術許可，用於根據相互目標終止協議分配給一方的專利和專有技術。隨着與羅氏的研究活動隨着時間的推移而進步和發展，現在有二各方繼續合作的目標，羅氏維持其許可和商業化針對這些目標的產品的選擇權二目標。2023年12月，本公司簽署了羅氏協議的第二次修正案，其效果是更新協議的條款，因為它與二各方繼續合作的目標。根據《羅氏協議》的第二項修正案，羅氏保留對針對這些目標的產品進行許可和商業化的選擇權，但其選擇權的時間調整為在羅氏收到劑量範圍發現數據包後開始。《羅氏協定》第二次修訂對2023年的會計沒有實質性影響。

根據經修訂的羅氏協議，公司收到年度研究計劃付款#美元1.0每一項積極的研究計劃都有100萬美元。對於二對於各方仍在合作的目標，羅氏需要向公司支付#美元的費用2.0在目標進展到領導系列確定成就階段時，將有100萬美元的資金。如果羅氏對這些目標之一行使期權，羅氏必須向公司支付#美元的期權行權費8.0百萬美元。

根據修訂後的羅氏協議，對於羅氏行使的每個目標期權，公司有資格獲得最高達#美元的里程碑付款273.0在與相應產品相關的某些開發里程碑實現後，可根據知識產權覆蓋範圍進行某些減少和排除。羅氏還被要求向公司支付高達#美元的費用。150.0在以一次性銷售為基礎的里程碑付款中，每一目標在針對該目標的產品達到指定的淨銷售額水平時支付百萬美元。最後，羅氏需要向公司支付按羅氏根據其行使的選擇權銷售的產品淨銷售額的個位數中位數至十幾歲中期不等的分級特許權使用費，但須有一定的減幅。對於公司行使共同開發權的產品的銷售，適用的特許權使用費税率將以較低的個位數百分比增加。

這項合作由一個聯合研究委員會管理，簡稱羅氏JRC。在羅氏對特定目標行使其選擇權之前，公司對羅氏JRC擁有控制權，此後羅氏接管了羅氏JRC的控制權，羅氏可在幾種情況下按目標或產品終止羅氏協議，至少在90提前幾天發出書面通知。在某些情況下，每一方當事人都有各種終止權利，包括但不限於破產或另一方當事人的實質性違約，但須受某些條件的限制。

羅氏協議會計

在啟動時，該公司確定了十二《羅氏協議》中的履行義務，由六潛在的研發目標當時包括在合作中，以及羅氏對每個目標持有的選擇權六目標。使用該公司的知識產權進行研發活動和參與羅氏JRC的非獨家免版税許可被確定為承諾服務。然而，本公司認為，研發許可證和研發服務彼此沒有區別，參與羅氏JRC在數量和質量上都是無關緊要的。

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目錄表

羅氏協議的交易總價根據履約義務的相對獨立銷售價格分配給履約義務。分配的交易價格通過以下兩種方式之一確認為來自協作協議的收入：

•研究和開發目標：本公司確認在使用一種投入方法提供研究和開發服務時分配給每項研究和開發業績義務的交易價格部分，其比例與每個研究開發目標迄今發生的成本與為履行與所述研究和開發目標相關的基本義務而發生和預期未來發生的總成本相比。控制權的移交發生在這一時期，在管理層看來，這是在履行履約義務方面取得進展的最佳衡量標準。

•期權：分配給期權的交易價格被認為是實質性權利，在羅氏選擇行使或不行使期權以許可潛在研究和開發目標並將其商業化的期間確認。

下表彙總了總交易價格對該安排下確定的履約義務的分配情況，以及截至2024年3月31日未滿足的交易價格金額(以千為單位)：

			交易記錄 價格 已分配						交易記錄 價格 不滿意
履約義務：
研發目標			$	16,688					$	15,200
期權權利			2,376						2,376
總計			$	19,064					$	17,576

應付本公司尚未收到的款項記為應收賬款，收到的尚未確認為收入的款項在本公司的簡明綜合資產負債表中記為遞延收入。

生物遺傳研究合作與許可協議

2018年12月，該公司與生物遺傳公司簽訂了合作研究和許可協議，或生物遺傳協議。2020年2月，本公司和Biogen修訂了Biogen協議，以進一步明確Biogen對目標結合部分(分子的一部分)的所有權，以及針對合作目標或與合作目標綁定的任何相關知識產權。此項修訂進一步規定，Biogen授權本公司使用此等Biogen目標約束性部分及任何相關知識產權(視需要而定)，以進行Biogen協議項下預期的研究及開發活動。根據生物遺傳基因協議的條款，該公司和生物遺傳基因公司同意合作開展研究活動，通過依賴靶向蛋白質降解(TPD)作為其作用模式的藥物，開發治療阿爾茨海默病和帕金森病等神經疾病的新療法，所有這些藥物都是使用公司的降解器技術創造的。根據生物遺傳協議的條款，該公司致力於開發利用降解劑技術的TPD療法五靶蛋白在一段時間內54幾個月，2023年6月結束。在逐個目標的基礎上，在成功完成規定的目標評估期後，生物遺傳公司承擔繼續發展每個目標的全部權利和責任。截至2024年3月31日，生物遺傳協議的研究期限已經到期，儘管按照生物遺傳協議的設想，關於提名目標的某些研究活動將繼續進行一段額外的時間。

以換取Biogen的非獨家研究許可證，以及$45.0公司已獲得許可，可開發、商業化和生產與每個目標相關的產品(這取決於不取消協議)，為藥物發現提供初步研究服務，為其知識產權提供非獨家研究和商業許可，並參與聯合指導委員會或生物遺傳研究聯合委員會。該公司還有義務參與其他潛在目標或沙箱活動的早期研究活動，由生物遺傳研究公司選擇，最高金額不得超過；為這些服務進行的任何工作都由生物遺傳研究公司報銷，生物遺傳研究公司向公司報銷某些全職相當於或相當於FTE的費用。截至2021年8月31日，公司在沙箱活動下的義務已完成。對於任何目標，在達到開發候選標準之後，在任何支持IND的研究之前，生物遺傳公司將承擔所有費用和開支，並將擁有與生物遺傳研究協議項下正在開發的任何降解物和所有包含該降解物的產品有關的進一步活動的唯一自由裁量權和決策權。生物遺傳公司還被要求向公司支付高達$35.0發展里程碑中每個目標的百萬美元和美元26.0每個目標以一次性銷售額為基礎的付款為第一個產品，以實現一定水平的淨銷售額。此外，生物遺傳公司還需要根據全球產品淨銷售額，逐個許可產品向公司支付特許權使用費。所有里程碑和

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目錄表

基於銷售的付款是在公司滿足該目標的聯合研究計劃中規定的標準後支付的，屆時生物遺傳公司將控制與商業化目標相關的產品；這些付款的收到取決於針對生物遺傳公司商業化目標的產品的進一步開發，而不需要公司做出任何額外的研究和開發努力。

合作由Biogen JSC管理，Biogen對該JSC擁有控制權，並且Biogen可以在幾種情況下逐個目標或逐個產品地終止Biogen協議，至少在90提前幾天發出書面通知。在某些情況下，每一方當事人都有各種終止權利，包括但不限於破產或另一方當事人的實質性違約，但須受某些條件的限制。

生物遺傳協議會計

根據生物遺傳研究和開發服務協議，該公司確認的收入如下：

•研發服務：該公司確定了一《生物遺傳協議》開始時的履約義務，是一項綜合履約義務，包括(1)許可證，(2)面向所有人的目標評價階段的研究活動五目標，以及(3)每個目標的聯合研究計劃階段。本公司認定，許可證和研究活動彼此沒有區別，因為如果沒有本公司進行的研究活動，許可證的價值有限。參與生物遺傳研究中心監督研究活動和與生物遺傳許可協議相關的技術轉讓被確定為在數量和質量上都不重要，因此被排除在履行義務之外。本公司確認分配給這一履約義務的交易價格，因為使用輸入法提供的研究和開發服務，與每個研究開發目標迄今發生的成本與為履行與所述研究和開發目標相關的基本義務而發生和預計未來發生的總成本相比，是成比例的。控制權的移交發生在這一時期，在管理層看來，這是在履行履約義務方面取得進展的最佳衡量標準。

截至2024年3月31日，生物遺傳協議的總交易價格為美元55.0拿出百萬元用於研發服務履約義務，交易價格已全部分配並得到滿足。

應付本公司尚未收到的款項記為應收賬款，而收到的尚未確認為收入的款項則記入本公司簡明綜合資產負債表的遞延收入。

2024年4月，C4T獲得了1美元8.0在生物遺傳公司以未披露的跡象接受了一名開發候選者的交付後，該公司支付了100萬美元。該公司預計在截至2024年6月30日的財政季度收到付款。一旦收到，這筆款項將被完全確認為收入，因為公司在協議下的履約義務已經完全履行。生物遺傳公司負責這一計劃未來的所有臨牀開發和商業化。

Calico協作和許可協議

2017年3月，本公司與Calico簽訂合作及許可協議，或Calico協議，根據該協議，本公司與Calico同意合作開發小分子蛋白質降解劑並將其商業化，用於治療包括癌症在內的老年性疾病，為期五年制截止日期為2022年3月。2021年8月，本公司向Calico提供了延期選擇權，Calico於2021年9月行使了該選擇權，產生了#美元1.0百萬延期付款，將某一項目的研究期限延長最多一年一年制2023年3月結束的時期。此外，Calico根據研究階段的不同，按特定的市場費率向公司償還了若干FTE。截至2023年3月13日，印花布協議的研究期限已屆滿，公司與該協議相關的研究活動已完成。

根據Calico協定，Calico預付了#美元。5.0百萬元及若干年度付款合共$5.0至2020年6月30日，根據研究階段的不同，按指定的市場費率支付目標啟動費用並向公司償還若干FTE。對於每個目標，公司有資格獲得最高$132.0潛在開發和商業里程碑付款為百萬美元，來自協作努力產生的所有產品的銷售。Calico還被要求向公司支付最高#美元65.0以一次性銷售百萬元為基礎的第一款產品實現一定水平的淨銷售額。此外，Calico還需要按授權產品按授權產品、按全球產品淨銷售額按個位數中位數的百分比向公司支付版税。所有里程碑式的付款和基於銷售的付款都是在公司達到該目標的聯合研究計劃中規定的標準之後進行的，屆時Calico將控制與商業化目標相關的產品；公司是否收到這些付款取決於Calico對商業化產品目標的進一步發展，而不需要公司需要任何額外的研究和開發努力。

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目錄表

從協作協議確認的收入彙總

截至2024年3月31日、2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併業務報表和全面虧損中的協作協議收入如下(以千計)：

			截至3月31日的三個月，
			2024						2023
來自協作協議的收入：
MKDG協議			$	55					$	—
默克協議			645						—
羅氏協議			1,488						353
生物遺傳協議			851						2,336
印花布協議			—						1,070
來自協作協議的總收入			$	3,039					$	3,759

截至2024年3月31日，公司簡明合併資產負債表中與合作和許可協議相關的財務信息包括以下內容（單位：千）：

			帳目 應收賬款						遞延收入， 當前						遞延收入， 海流淨額						遞延收入， 總計
補充信息：
MKDG協議			$	13,523					$	5,832					$	10,168					$	16,000
默克協議			—						9,355												9,355
鬥魚協議			—						17,000						—						17,000
羅氏協議			—						2,955						10,538						13,493
生物遺傳協議			76						—						—						—
總計			$	13,599					$	35,142					$	20,706					$	55,848

截至2023年12月31日，公司簡明合併資產負債表中與合作和許可協議相關的財務信息包括以下內容（單位：千）：

			帳目 應收賬款						遞延收入， 當前						遞延收入， 海流淨額						遞延收入， 總計
補充信息：
默克協議			$	10,000					$	8,000					$	2,000					$	10,000
《貝塔協議》			1,799						4,000						8,000						12,000
羅氏協議			—						2,667						11,814						13,493
生物遺傳協議			—						804						—						804
總計			$	11,799					$	15,471					$	21,814					$	37,285

截至2024年和2023年3月31日止三個月與合作和許可協議相關的補充財務信息為（以千計）：

			截至3月31日的三個月，
			2024						2023
在期初計入合同負債的已確認收入			$	2,744					$	3,231

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目錄表

截至2024年3月31日，分配給部分未履行的MKDG協議、默克協議、鬥達協議和羅氏協議項下履行義務的交易價格總額為美元59.9百萬美元。

注9.股東權益

市場上的股票計劃

2021年11月，本公司向美國證券交易委員會提交了自動生效的S-3表格登記説明書，登記了數量不詳的普通股、優先股、債務證券、權證和/或其任何組合的單位的發行、發行和銷售。同時，公司與作為銷售代理的Cowen and Company，LLC簽訂了一項股權分配協議，以規定公司發行和出售至多$200.0根據註冊聲明和與註冊聲明或自動櫃員機計劃一起提交的相關招股説明書，不時在“在市場”發行的普通股達數百萬股。截至2024年3月31日，公司已出售13,686,743普通股，平均收購價為$5.42通過其自動取款機計劃，淨收益為#美元71.9百萬.

注10.基於股票的薪酬

截至2024年、2024年和2023年3月31日的三個月的股票薪酬支出在公司的精簡綜合經營和全面虧損報表中歸類如下(單位：千)：

			截至3月31日的三個月，
			2024						2023
基於股票的薪酬費用：
研發			$	2,237					$	2,583
一般和行政			3,978						3,668
基於股票的薪酬總支出			$	6,215					$	6,251

股票期權

於截至2024年3月31日止三個月內，本公司授予購買2,510,890加權平均行權價為$的普通股7.31每股，加權平均授出日公允價值為#美元6.01每股。截至2024年3月31日，與未償還股票期權相關的未確認薪酬成本為1美元。41.2百萬美元，預計將在加權平均期間確認2.6好幾年了。

2024年3月7日，公司批准了一項期權重新定價計劃，適用於根據公司2020年股票期權和激勵計劃或2020年計劃授予公司現任員工的未償還期權獎勵，每股行權價大於或等於$22.00。重新定價的獎勵有新的行使價格為$。11.88由一般僱員持有的獎勵的每股收益及$19.00對於公司高級領導團隊成員持有的獎勵，每股收益。為了獲得這一降低的行權價格的好處，重新定價的期權獎勵的持有人不得在2025年3月7日之前(I)自願離開公司或(Ii)行使重新定價的期權。在其他情況下，重新定價的期權仍保持2020年計劃和適用授予協議中規定的現有條款和條件。在截至2024年3月31日的三個月內，公司記錄了增量非現金費用$0.1與此期權重新定價相關的百萬美元。

基於業績的限制性股票單位

在截至2024年3月31日的三個月內，公司沒有授予任何基於業績的限制性股票單位，即PSU。此外,不是在截至2024年3月31日的三個月內，在各自達到績效歸屬標準時歸屬的PSU。在授予時，每個PSU自動轉換為一公司普通股的份額。截至2024年3月31日，與具有被認為不太可能實現的基於業績的歸屬標準的未確認PSU相關的未確認補償成本為$2.4百萬美元。

基於時間的限制性股票單位

截至2024年3月31日止三個月內，本公司發出1,013,350受限股票單位，或RSU，受其員工受基於時間的歸屬條件的約束。該等RSU於授出日以授出日相關股份的市價計值。總計136,837在截至2024年3月31日的三個月內，按照各自的歸屬時間表歸屬的RSU。在授予時，每個RSU自動轉換為一公司普通股的份額。公司間接回購15,321通過股份淨額結算的普通股股份，作為歸屬RSU時產生的員工預扣税義務的代價，這些税款由公司代表RSU持有人以現金形式匯至適用的税務機關。截至2024年3月31日，

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目錄表

與未支付的RSU有關的未確認賠償成本為#美元。9.6百萬美元，預計將在加權平均期間確認3.6好幾年了。

注11.承付款和或有事項

法律程序

本公司目前並未參與任何重大法律程序。於每個報告日期，本公司評估潛在虧損金額或潛在虧損範圍是否根據權威性指引處理或有事項的規定而可能及合理地評估。本公司在發生與該等法律訴訟有關的費用時支出.

注12.每股虧損

對於本公司報告普通股股東應佔淨虧損的期間，潛在攤薄證券已被排除在每股攤薄淨虧損的計算之外，因為它們的影響將是反攤薄的。因此，用於計算基本每股淨虧損和稀釋後每股淨虧損的已發行普通股加權平均數是相同的。在計算稀釋每股淨虧損時，已滿足業績或市場歸屬條件的股票期權和限制性股票單位被視為普通股等價物，而截至2024年3月31日未滿足業績或市場歸屬條件的限制性股票單位不被視為普通股等價物。在計算所指期間的每股攤薄淨虧損時，該公司不計入根據期末已發行金額列報的下列潛在普通股，因為計入這些股份會產生反攤薄效果：

			截至3月31日，
			2024						2023
反稀釋普通股等價物：
購買普通股的期權			11,428,285						8,464,159
總反稀釋普通股等價物			11,428,285						8,464,159

每股基本和稀釋虧損的計算方法是，將淨虧損除以截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的已發行加權平均普通股(以千為單位，不包括股票和每股數據)：

			截至3月31日的三個月，
			2024						2023
分子：
淨虧損			$	(28,361)					$	(34,780)
分母：
計算每股淨虧損時使用的加權平均股數-基本和稀釋			68,432,168						49,032,319
每股淨虧損-基本和稀釋			$	(0.41)					$	(0.71)

注13.重組

2024年1月，公司實施了一項重組計劃，以更好地使員工隊伍與業務需求保持一致，並降低運營成本，其中包括將公司員工人數減少30%或45各就各位。在截至2024年3月31日的三個月內確認的由此產生的重組費用為$2.4百萬美元，其中包括$0.8前僱員的遣散費將在12個月內支付，因此計入我們綜合資產負債表的“應計費用和其他流動負債”項下。

注14.所得税

截至2024年及2023年3月31日止三個月，本公司錄得不是所得税撥備或因估值免税額而未記錄利益而產生的損失。由於未來應税收入的不確定性，截至2024年3月31日，公司繼續對其美國聯邦和州遞延税項資產保持全額估值津貼。

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目錄表

項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本季度報告中其他部分的未經審計的中期簡明綜合財務報表和相關説明以及我們已審計的簡明綜合財務報表和説明以及管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析(包括在我們於2024年2月22日提交給美國證券交易委員會的截至2023年12月31日的10-K表格年度報告中)一起閲讀。正如在題為“關於前瞻性陳述的特別説明”一節中所討論的那樣，以下討論和分析包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，以及一些假設，如果這些假設從未實現或被證明是錯誤的，可能會導致我們的結果與這些前瞻性陳述明示或暗示的結果大不相同。可能導致或導致這些差異的因素包括但不限於以下確定的因素，以及在本季度報告10-Q表第II部分第1A項“風險因素”一節中討論的因素以及我們在截至2023年12月31日的年度報告10-K表中討論的那些因素。

業務概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於實現靶向蛋白質降解(TPD)科學的承諾，以創造改變患者生活的新一代小分子藥物。通過利用我們專有的魚雷平臺，我們能夠有效地設計和優化小分子蛋白質降解器，通過利用人體破壞不需要的蛋白質的自然過程，對其預期目標高度活躍。我們相信，我們的新型口服產品候選產品有潛力克服抑制劑經常出現的耐藥性，瞄準目前“無法下藥”的靶點，並改善患者的結果。到目前為止，我們已經成功地設計了幾種蛋白質降解劑，並將其應用於臨牀，覆蓋了一系列目標類別，根據我們臨牀試驗的數據，我們的候選產品已經顯示出強大的目標降解性。

我們最先進的候選產品之一西米多胺(CFT7455)是一種口服生物可用MonoDAC降解劑，名為IKZF1和IKZF3，目前正處於多發性骨髓瘤(MM)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)的臨牀開發中。美國食品和藥物管理局(FDA)已批准西西度胺(CFT7455)治療MM。2023年12月，我們提供了西西度胺(CFT7455)1/2期試驗劑量遞增部分的陽性臨牀數據，作為單一療法並與地塞米松聯合治療MM。我們繼續推進西西度胺在MM和NHL中正在進行的1/2期臨牀試驗。

我們的另一個最先進的候選產品CFT1946是一種口服生物可用BiDAC降解劑，旨在有效和選擇性地對抗BRAF V600X突變靶點，用於治療黑色素瘤、非小細胞肺癌、結直腸癌和其他含有這種突變的惡性腫瘤。2023年1月，我們啟動了CFT1946的首個人類1/2期臨牀試驗，用於治療BRAF V600X突變實體瘤，包括非小細胞肺癌、結直腸癌和黑色素瘤。2024年1月，我們分享了正在進行的1/2階段試驗的前兩個劑量遞增隊列的藥代動力學和藥效學數據，顯示了劑量比例暴露和口服生物利用度，這與BRAF的降解有關。我們繼續推進正在進行的CFT1946的1/2期臨牀試驗。

此外，我們正在開發CFT8919，這是一種口服生物利用、變構、突變選擇性的表皮生長因子受體或EGFR的BiDAC降解劑，在非小細胞肺癌中具有L858R突變。2023年5月，我們與貝塔製藥有限公司或貝塔製藥簽訂了CFT8919在包括香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣地區在內的大中華區中國地區開發和商業化的獨家許可協議。此外，2023年6月，FDA批准了CFT8919的研究新藥或IND申請，2023年12月，Betta Pharma獲得了中國領導的國家醫療產品管理局對CFT8919的臨牀試驗申請批准。我們預計在貝塔製藥在中國大區完成第一階段劑量遞增試驗後，將在中國大區外啟動臨牀試驗活動。

除了這些最初的候選產品外，我們還在針對我們自己的專利計劃以及我們與MKDG、默克、Biogen和羅氏合作開發的計劃開發新的降解劑，從而進一步使我們的產品線多樣化。

財務運營概述

收入

到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，在可預見的未來也不會從產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，我們的收入來自研究合作和許可協議。我們根據每項協議確認預期業績期間的收入。我們預計，未來幾年我們的收入將主要來自我們目前的合作協議和我們未來可能達成的任何額外合作。到目前為止，我們還沒有收到任何現有合作協議下的任何版税。

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目錄表

有關我們與羅氏、生物遺傳、Calico、Betta Pharma、默克和MKDG的合作協議的説明，請參閲附註8，協作和許可協議未經審計的簡明合併財務報表，包括在本季度報告10-Q表的其他部分。

研發費用

研究和開發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括我們的發現努力和我們的候選產品開發，包括：

•從事研發職能的人員的工資、福利和其他相關費用，包括基於股票的薪酬費用；

•根據與第三方的協議發生的費用，包括合同研究組織和代表我們進行研究、臨牀前和臨牀活動的其他第三方，以及製造我們用於臨牀前和臨牀試驗的候選產品的第三方；

•外部顧問的費用，包括他們的費用和相關的旅費；

•臨牀前研究和臨牀試驗的實驗室用品和購置材料的費用；

•與設施有關的費用，包括設備的直接折舊費用、設施租金和維修費及其他業務費用的分配費用；

•第三方許可費。

我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。外部開發活動的成本是根據對完成具體任務的進度的評估，使用我們的供應商提供給我們的信息確認的。這些活動的付款是基於個別協議的條款，這些條款可能與產生的成本模式不同，並作為預付或應計研究和開發費用反映在我們的簡明合併財務報表中。未來將收到用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款被記錄為預付費用，並在相關貨物交付或提供服務時支出。

我們預計，由於我們計劃的臨牀前和臨牀開發活動，我們的研發費用將繼續大幅增加。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括行政、財務、法律、業務發展和行政職能人員的工資和其他相關成本，包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括與公司事務有關的法律費用；會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用；保險費；差旅費用；與設施有關的費用，包括直接折舊成本、設施租金和維護分配費用以及其他運營成本。

我們預計，未來我們的一般和行政費用可能會增加，以支持更多的研發活動。這些增加可能包括與僱用更多人員有關的更高費用；外部顧問、律師和會計師的費用；以及投資者和公關費用。

其他收入(費用)，淨額

其他收入(費用)，淨額主要包括：

•我們長期債務的利息支出和攤銷，這在附註9中有更詳細的討論，長期債務-關聯方, 未經審計的簡明綜合財務報表，包括在本季度報告的其他部分的10-Q表格；以及

•現金、現金等價物和有價證券的利息收入以及有價證券折價的增加。

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目錄表

行動的結果

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較

收入

我們協作和許可協議的收入包括截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的收入(以千為單位)：

			截至3月31日的三個月，
			2024						2023
來自協作協議的收入：
MKDG協議			$	55					$	—
默克協議			645						—
羅氏協議			1,488						353
生物遺傳協議			851						2,336
印花布協議			—						1,070
來自協作協議的總收入			$	3,039					$	3,759

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的收入減少了70萬美元，這主要是由於我們在截至2023年3月31日的三個月內完成了對生物遺傳協議下的提名目標的研究活動，導致生物遺傳協議項下的收入減少了150萬美元，這一收入的減少被羅氏協議下確認的收入增加了110萬美元所部分抵消。

研發費用

下表彙總了我們在2024年3月31日、2024年3月31日和2023年3月三個月的研發費用(單位：千)：

			截至3月31日的三個月，
			2024						2023
研發費用：
人員費用			$	8,546					$	10,380
臨牀前開發和發現費用			4,608						8,612
臨牀費用			3,862						3,029
設施和用品			3,353						3,560
專業費用			1,689						2,410
知識產權及其他費用			475						1,051
研發費用總額			$	22,533					$	29,042

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目錄表

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的研發費用減少了650萬美元，主要原因是：

•由於我們的業務優先於臨牀階段的項目，臨牀前費用減少了400萬美元；

•我們的重組活動減少了180萬美元的人事成本；以及

•由於西西度胺(CFT7455)和CFT1946正在進行的1/2期臨牀試驗，臨牀費用增加了80萬美元，但被該公司決定停止CFT8634臨牀開發導致的臨牀費用減少所抵消。

一般和行政費用

下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的一般和行政費用(單位：千)：

			截至3月31日的三個月，
			2024						2023
一般和行政費用：
人員費用			$	7,640					$	7,684
專業費用和其他費用			2,648						3,261
一般和行政費用總額			$	10,288					$	10,945

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的一般和行政費用減少了70萬美元，主要是由於截至2024年3月31日的三個月專業費用和其他費用減少了60萬美元。

重組費用

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的重組費用增加了240萬美元，這是由2024年1月實施的重組計劃推動的，重組計劃旨在更好地使其員工隊伍與業務需求保持一致，並降低運營成本，其中包括公司裁員30%或45個職位。

其他收入(費用)，淨額

下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的其他收入(支出)淨額(單位：千)：

			截至3月31日的三個月，
			2024						2023
其他收入(費用)，淨額：
利息和其他收入，淨額			$	3,858					$	2,054
利息費用和長期債務攤銷-關聯方			—						(606)
其他收入(費用)合計，淨額			$	3,858					$	1,448

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月其他收入(支出)淨額增加240萬美元，主要是由於截至2024年3月31日的三個月我們的投資利息增加導致利息和其他收入增加280萬美元。

流動資金和資本資源

流動資金來源

自成立以來，我們發生了重大的運營虧損。我們預計，在可預見的未來，隨着我們通過臨牀開發推進臨牀前計劃和我們的候選產品，將產生鉅額費用和運營虧損。我們目前沒有任何批准的產品，也從未從產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，我們主要通過出售優先股、公開發行我們的普通股、私募我們的普通股以及合作伙伴的付款來為我們的運營提供資金。截至2024年3月31日，我們擁有約2.992億美元的現金、現金等價物和有價證券。

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目錄表

現金流

下表彙總了所列期間我們的現金來源和使用情況(以千計)：

			截至3月31日的三個月，
			2024						2023
現金、現金等價物和限制性現金的淨變化：
用於經營活動的現金淨額			$	(18,118)					$	(33,125)
投資活動提供的現金淨額(用於)			(53,396)						53,531
融資活動提供(用於)的現金淨額			34,583						(684)
現金、現金等價物和限制性現金淨變化總額			$	(36,931)					$	19,722

經營活動

截至2024年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金主要是由以下現金使用推動的：

•淨虧損2,840萬美元；

•應計費用和其他流動負債變動770萬美元；

•預付費用及其他流動和長期資產變動470萬美元；

•應收賬款變動180萬美元；

•130萬美元的經營租賃負債變動；以及

•130萬美元有價證券折價淨增量的變化。

這些減少額被下列因素抵消：

•遞延收入變動1,860萬美元，原因是與MKDG協議相關的預付款和與Betta Pharma許可協議相關的分配交易價格仍未令人滿意，但被我們合作協議下的收入確認部分抵消；以及

•非現金支出700萬美元，主要包括基於股票的薪酬支出620萬美元。

投資活動

截至2024年3月31日的三個月，投資活動中使用的淨現金主要是由購買5340萬美元的有價證券(扣除到期日)推動的。

融資活動

截至2024年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金主要來自：

•2,000萬美元的淨收益，用於執行Betta股票購買協議；以及

•1,410萬美元的淨收益來自我們在市場上的發行安排。

資金需求

自我們成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損，我們預計在可預見的未來，隨着我們通過臨牀開發推進臨牀前計劃和我們的候選產品，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。此外，作為一家上市公司，我們預計將繼續產生與運營相關的成本。

具體地説，我們預計未來我們的支出將大幅增加，如果我們：

•繼續我們正在進行的人類第一階段1/2試驗，併為我們的其他候選產品啟動和進行計劃中的人類第一階段1/2試驗；

•推動更多候選產品進入臨牀前和臨牀開發階段；

•繼續投資我們專有的魚雷平臺；

•推進、擴大、維護和保護我們的知識產權組合；

•聘請更多的臨牀、監管、質量和科學人員；

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目錄表

•增加運營、財務和管理信息系統以及人員，以支持我們正在進行的研究、產品開發、潛在的未來商業化努力、作為上市公司的運營以及一般和行政角色；

•為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求市場批准；以及

•最終建立銷售、營銷和分銷基礎設施，並擴大外部製造能力，將我們可能獲得營銷批准的任何產品商業化。

由於與我們候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計與我們當前和預期的臨牀前和臨牀開發相關的增加的資本和運營成本。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

•我們的主要候選產品正在進行和計劃中的人類第一階段1/2試驗的進度、成本和結果，以及這些領先候選產品的任何未來臨牀開發；

•我們其他候選產品和開發計劃的臨牀前和臨牀開發的範圍、進度、成本和結果；

•我們追求的其他候選產品的數量和開發要求；

•我們現有和未來與第三方合作伙伴合作的進展和成功，包括我們是否在實現里程碑後從現有合作伙伴那裏獲得額外的研究支持或里程碑付款；

•對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；

•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以****何與知識產權有關的索賠辯護的成本和時間；

•我們願意並有能力以有利的條件與其他生物技術或製藥公司建立更多的合作安排，以便開發或商業化目前或更多的未來候選產品；

•對於我們獲得市場批准的任何候選產品，未來商業化活動的成本和時間，包括產品製造、營銷、銷售和分銷；以及

•從我們的候選產品的商業銷售中獲得的收入(如果有)，我們獲得了營銷批准。

由於上述預期支出，我們將需要獲得大量額外資金，以支持我們的持續運營和執行我們的長期業務計劃。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，我們預計將通過股權發行、股權證券私募、債券發行、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排來為我們的現金需求提供資金。儘管我們可能會通過與羅氏、Calico、Biogen、Betta Pharma、Merck和MKDG的合作獲得潛在的未來里程碑和特許權使用費付款，但截至2024年3月31日，我們沒有任何承諾的外部資金來源。

在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

如果我們通過出售股權證券籌集額外資本，每個投資者的所有權權益將被稀釋，我們可能發行的任何證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們普通股持有人的權利產生不利影響。優先股融資如果可行，可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如進行收購或資本支出或宣佈股息。

如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排來籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。

市場股票計劃

2021年11月，我們向美國證券交易委員會提交了自動生效的S-3表格登記聲明，對數量不詳的普通股、優先股、債務證券、權證和/或其任意組合的單位的發行、發行和銷售進行登記。同時，我們進行了股權分配。

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目錄表

與作為銷售代理的Cowen and Company，LLC達成協議，根據註冊聲明和相關招股説明書以及與註冊聲明或自動取款機計劃一起提交的任何招股説明書補充資料，規定不時以“市場”發行和銷售最多2億美元的普通股。截至2024年3月31日，公司已根據自動取款機計劃以5.42美元的平均買入價出售了13,686,743股普通股，淨收益為7,190萬美元。

合同義務

我們在正常的業務過程中與合同製造組織、合同研究組織和其他供應商簽訂合同，以協助執行我們的研發活動和其他用於運營目的的服務和產品。這些合同一般規定在通知後終止，因此屬於可撤銷合同，不列入合同義務和承諾表。

截至2024年3月31日止三個月內，除附註6所披露的最低租金承諾外，租契, 對於本季度報告Form 10-Q中其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表，我們在截至2023年12月31日的Form 10-K年度報告中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中描述的合同義務和承諾沒有重大變化。

關鍵會計政策和估計數的使用

我們的關鍵會計政策是指在編制未經審計的簡明綜合財務報表時需要作出最重大判斷和估計的政策。我們已經確定，我們最關鍵的會計政策是與合作收入確認、研發費用確認、租賃負債計量和基於股票的薪酬相關的政策。我們在截至2023年12月31日的Form 10-K年度報告中討論的現有關鍵會計政策沒有重大變化，該報告於2024年2月22日提交給美國證券交易委員會。

表外安排

我們沒有根據美國證券交易委員會適用法規的定義進行任何表外安排。

第3項關於市場風險的定量和定性披露。

我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要包括利率敏感性。我們的生息資產包括現金、現金等價物和有價證券。我們的利息收入對一般利率水平的變化很敏感，主要是美國利率。截至2024年3月31日，我們擁有2.095億美元的有價證券，其中包括公司債務證券、美國政府債務證券和美國國債。我們的有價證券是短期證券，加權平均到期日為0.6年。因此，雖然這些賺取利息的工具帶有一定程度的利率風險，但利息收入的歷史波動對本公司並不重要。

項目4.控制和程序

評估披露控制和程序

在我們首席執行官和首席財務官的參與下，我們的管理層評估了截至2024年3月31日，在本年度報告Form 10-K所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序的有效性，這些控制和程序是根據修訂後的1934年證券交易法或交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)定義的。《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的術語“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，或酌情履行類似職能的人員的控制和程序，以便及時做出關於所需披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理部門在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。

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目錄表

根據對我們截至2024年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

財務報告內部控制的變化

我們不斷尋求提高內部控制的效率和效力。這導致對整個公司的流程進行了改進。在截至2024年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據外匯法案規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生重大影響或合理地很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

論財務報告有效性的內在侷限性

任何財務報告內部控制制度的有效性，包括我們的內部控制制度，都受到內在限制，包括在設計、實施、運作和評估控制和程序時行使判斷力，以及無法完全消除不當行為。因此，任何財務報告的內部控制制度，包括我們的制度，無論設計和運作有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測可能會因為條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。我們打算繼續對我們的業務需要或適當的內部控制進行監控和升級，但不能保證這些改進將足以為我們提供對財務報告的有效內部控制。見“風險因素--作為一家上市公司，我們將繼續產生額外的成本，我們的管理層將需要投入大量時間來實施新的合規舉措和公司治理做法。”

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目錄表

第二部分--其他資料

項目1.法律訴訟

有時，我們可能會捲入在正常業務過程中出現的法律訴訟。截至本季度報告Form 10-Q的日期，我們並未參與任何重大法律事項或索賠。

第1A項。風險因素。

投資我們的普通股涉及很高的風險。在評估我們的公司時，您應該仔細考慮以下所述的風險以及本Form 10-Q季度報告中的所有其他信息，包括標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分，以及本Form 10-Q季度報告末尾的財務報表和相關注釋。下面以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中描述的風險和不確定性，可能並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。下列任何事件或事態的發生，如果真的發生，都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景。因此，我們普通股的市場價格可能會下降，您可能會失去對我們普通股的全部或部分投資。

與我們的財務狀況和額外資本需求有關的風險

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，自成立以來已經發生了重大虧損。我們預計至少在未來幾年內會出現虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。截至2024年和2023年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為2,840萬美元和3,480萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為5.567億美元。到目前為止，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，主要通過出售我們的股權來為我們的運營提供資金，包括公開發行我們的普通股、我們的合作收益和債務融資。我們仍處於候選產品開發的早期階段。因此，我們預計還需要幾年時間，如果有的話，我們才能有一個候選產品供監管部門批准和商業化。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。為了實現並保持盈利，我們必須成功地開發、獲得營銷批准，並將產生大量收入的產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括但不限於，成功完成我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，發現更多候選產品，與第三方建立進行臨牀試驗的安排，採購臨牀和商業規模的製造，獲得候選產品的營銷批准，製造、營銷和銷售我們可能獲得營銷批准的任何產品，確定合作伙伴以開發我們確定的候選產品或現有候選產品的其他用途，以及成功完成合作夥伴候選產品的開發。

我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們預計我們的費用將大幅增加，如果我們：

•啟動、進行併成功完成我們的候選產品的首次人類臨牀試驗和後期臨牀試驗，並擴大我們專有研究和開發組合的範圍；

•利用我們的魚雷平臺識別更多候選產品，然後將其推向臨牀前和臨牀開發；

•擴展我們魚雷平臺的能力；

•為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求市場批准；

•最終建立銷售、營銷和分銷基礎設施，並擴大外部製造能力，將我們預期獲得市場批准的任何產品商業化；

•推進、擴大、維護和保護我們的知識產權組合；以及

•隨着我們推出更多候選產品和/或繼續開發現有候選產品，管理人員配置需求以滿足不斷變化的業務需求。

此外，我們預計繼續產生與上市公司運營相關的額外成本，包括重大的法律、會計、保險、投資者關係和其他費用。

如果FDA、歐洲藥品管理局或其他監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行試驗，或者我們在為我們的任何候選產品建立適當的製造安排或完成臨牀試驗或臨牀開發方面遇到任何延誤，我們的費用可能會超出我們的預期。

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目錄表

由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測我們將產生的增加費用的時間或金額，或者我們何時能夠實現盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司的價值或我們普通股的價值下降，也可能導致您的全部或部分投資損失。

如果我們開發的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計將產生與這些批准的候選產品商業化相關的鉅額成本。即使我們能夠從銷售任何經批准的產品中獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外的資金才能繼續運營。

我們將需要大量的 為實現我們的業務目標和繼續我們的運營提供額外資金。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的研究或產品開發計劃或未來的商業化努力。

我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是當我們準備和啟動、進行和完成我們正在進行的和計劃中的候選產品的人類第一階段1/2臨牀試驗、推進我們的魚雷平臺和繼續研發活動、擴大我們的專有研發組合以及啟動和繼續我們當前和未來的臨牀前計劃的臨牀試驗，並可能尋求市場批准的時候。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，我們預計繼續產生與上市公司運營相關的額外成本。因此，我們將需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發計劃或任何未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

截至2024年3月31日，我們擁有現金、現金等值物和有價證券約為2.992億美元。我們相信，這些資金以及2024年1月重組帶來的預期成本節省將足以為我們到2027年的計劃運營費用提供資金。我們的這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期更早耗盡當前的資本資源。我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：

•我們正在進行的和計劃中的候選產品的人類第一階段1/2臨牀試驗的時間、進度、成本和結果，以及這些候選產品的任何未來臨牀開發；

•臨牀開發階段計劃和我們的其他候選產品和開發計劃的範圍、進度、成本和結果；

•我們追求的其他候選產品的數量和開發要求；

•我們持續合作的成功；

•對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；

•未來商業化活動的成本和時間，包括產品製造、營銷、銷售和分銷，以及我們獲得或預期獲得上市批准的任何產品的未來商業化活動的時間和成本；

•從我們獲得上市許可的候選產品的商業銷售中獲得的收入(如果有)以及收到任何此類收入的時間；

•我們在臨牀前研究、臨牀試驗和/或供應鏈中遇到的任何延誤或中斷，包括由於任何全球衞生流行病造成的延誤；

•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以****何與知識產權有關的索賠辯護的成本和時間；以及

•我們有能力在有利的條件下與其他生物技術或製藥公司建立合作安排，以開發我們的候選產品或將其商業化，或進入我們的魚雷平臺。

我們目前的現金、現金等價物和有價證券將不足以通過監管機構的批准為我們的任何候選產品提供資金。因此，我們將需要籌集大量額外資本，以完成

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目錄表

我們的候選產品的開發和商業化。確定潛在的候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。我們可能永遠不會生成獲得市場批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自銷售我們預計在幾年內無法投入商業使用的產品，如果根本沒有的話。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金來執行當前或未來的運營計劃。

如果我們開發的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計將產生與這些批准的候選產品商業化相關的鉅額成本。即使我們能夠從銷售任何經批准的產品中獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外的資金才能繼續運營。

我們仍處於開發生命週期的早期階段，這可能會使您很難評估我們業務到目前為止的成功程度和我們未來的生存能力。

我們於2015年底開始運營，到目前為止，我們的活動僅限於組織和配備我們的公司人員、業務規劃、籌集資金、進行發現和研究活動、提交專利申請、確定潛在的候選產品、開發和推進我們的魚雷平臺、進行臨牀前研究、與第三方就製造我們的候選產品的首批數量建立安排，以及準備和進行早期臨牀試驗。雖然我們正在進行臨牀試驗，並預計通過我們的合作伙伴Betta Pharma開始另一項臨牀試驗，但我們所有其他候選產品仍處於發現階段。我們還沒有證明我們有能力成功完成任何臨牀試驗，獲得市場批准，直接或通過第三方製造商業規模的產品，或進行成功的產品商業化所需的銷售、營銷和分銷活動。因此，如果我們有更長的運營歷史，或者如果我們過去已經成功地完成了一些或所有類型的活動，您對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。

此外，作為一家生物製藥公司，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的挑戰。我們需要在某個時候從一家專注於研發的公司轉型為一家能夠支持商業活動的公司，而我們可能無法成功實現這一轉型。

我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，您不應依賴任何季度或年度的業績作為未來經營業績的指標。

籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，我們預計將通過股權發行、私募、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排來滿足我們的現金需求。儘管我們可能會根據我們的合作收到潛在的未來付款，但我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，我們未來可能發行的任何證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行收購、資本支出或宣佈股息。

如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排來籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。

與發現和開發我們的候選產品相關的風險

我們基於魚雷平臺發現和開發候選產品的方法未經驗證，這使得我們很難預測開發任何產品的時間、成本和成功開發的可能性。

利用靶向蛋白質降解治療疾病是一種新的治療模式。我們未來的成功取決於這種新的治療方法的成功開發。使用靶向蛋白質降解的小分子候選產品很少，例如通過我們的魚雷平臺開發的那些，已經在人體上進行了測試，並且沒有

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目錄表

通過我們的魚雷平臺開發的候選產品已在美國、歐洲或任何其他司法管轄區獲得批准。開發這些類型的治療產品的可行性背後的數據既是初步的，也是有限的。如果目標蛋白質降解物的其他開發商做出任何不利的學習，我們候選產品的開發可能會受到實質性影響。利用泛素蛋白酶體途徑降解蛋白質靶標的小分子的發現和發展在很大程度上受到以下因素的阻礙：泛素-蛋白酶體系統特定成分的功能、生物化學和結構生物學的複雜和有限的瞭解，包括參與靶蛋白泛素化的E3連接酶及其所需的輔助蛋白，以及促進蛋白質-蛋白質相互作用的工程化合物的挑戰。

構成我們在魚雷平臺下開發降解器候選產品的基礎的科學研究正在進行中，支持開發魚雷平臺衍生療法可行性的科學證據既是初步的，也是有限的。此外，某些癌症患者對已批准的抑制致病蛋白的藥物表現出固有的初級耐藥性，而其他患者對這些抑制劑產生了繼發性耐藥性。儘管我們相信我們的候選產品可能有能力降解對目前市場上銷售的致病酶抑制劑產生耐藥性的特定突變，但患者對我們候選產品的任何固有的初級或獲得性二級耐藥性都將阻止或削弱它們的臨牀益處，如果構成我們努力基礎的科學研究被證明是矛盾的，情況就會如此。

雖然我們正在進行臨牀試驗，但目前我們還沒有完成任何候選產品的臨牀試驗。因此，我們才剛剛開始評估我們的主要候選產品在患者身上的安全性，我們還沒有評估我們的任何其他早期候選產品在人體上的安全性。儘管我們的一些早期候選產品在動物研究中產生了明顯的結果，但它們對動物的影響的安全性數據集有限。此外，這些候選產品可能不會在人類身上表現出相同的化學和藥理特性，並可能以不可預見的、無效的或有害的方式與人類生物系統相互作用。因此，我們目前或未來的任何候選產品的治療可能會產生我們目前無法預測的不良影響。

此外，與其他更知名或經過廣泛研究的候選產品相比，像我們這樣的新產品候選產品的監管審批過程可能更昂貴，花費的時間也更長。儘管其他公司也在開發基於靶向蛋白質降解的療法，但目前還沒有監管機構批准任何這種性質的療法。因此，我們更難預測開發我們的候選產品的時間和成本，我們也無法預測我們魚雷平臺或任何類似或競爭對手的蛋白質降解平臺的應用是否會導致開發出通過上市批准的候選產品。我們未來遇到的任何與我們的魚雷平臺或我們的任何研究計劃相關的開發問題都可能導致重大延誤或意外成本，或者可能阻礙商業上可行的產品的開發。這些因素中的任何一個都可能阻止我們完成臨牀前研究或我們可能啟動的任何臨牀試驗，以及我們可能在及時或有利可圖的基礎上開發的任何候選產品的商業化。

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，雖然我們已經開始對我們的某些候選產品進行臨牀試驗，但我們的大多數其他候選產品仍處於發現階段。如果我們無法推進到臨牀開發、開發、獲得監管部門對我們的候選產品的批准並將其商業化，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務可能會受到實質性的損害。

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，雖然我們正在進行臨牀試驗，但我們的大多數其他候選產品目前都處於發現階段。因此，他們失敗的風險很高。我們投入了幾乎所有的精力和財力來構建我們的魚雷平臺，並確定和開展我們目前的候選產品的臨牀前開發，包括我們的領先項目。我們從產品銷售中獲得收入的能力將在很大程度上取決於我們一種或多種候選產品的成功開發和最終商業化。我們預計這種情況在幾年內都不會發生。我們候選產品的成功將取決於以下幾個因素：

•我們的財政和其他資源是否充足；

•成功啟動臨牀試驗；

•成功的患者登記，並進行和完成臨牀試驗；

•從適用的監管機構獲得上市許可的收據和相關條款；

•為我們的候選產品獲得和維護專利或商業祕密保護和法規排他性；

•與第三方製造商就我們候選產品的臨牀和商業供應做出適當安排；

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目錄表

•開發候選產品，以實現其預期的和適合其預期適應症的治療特性；

•建立銷售、營銷和分銷能力，並在獲得批准後單獨或與他人合作啟動我們產品的商業銷售；

•如果患者、醫學界和第三方付款人批准了我們的產品，則接受我們的產品；

•獲得並維持第三方保險和適當的補償；

•建立我們產品的持續可接受的安全狀況，並在批准後保持該狀況；

•有效地與其他療法競爭；以及

•我們的第三方協作合作伙伴在及時開發我們的候選產品(S)的市場上實現上述任何一項的技能和成功。

如果我們不能及時或根本成功地實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們的候選產品商業化，這可能會對我們的業務造成實質性的損害。此外，如果我們沒有獲得監管部門的批准，我們可能無法繼續運營。

相對於那些比我們更成熟或足跡更大的公司，我們作為一家公司在完成臨牀前研究、提交IND或開始、登記和進行臨牀試驗方面的經驗相對有限。

作為一家公司，我們在完成啟用IND的臨牀前研究方面的經驗來自於我們開始四種候選產品的臨牀開發工作。雖然這項工作代表着相當大的進步，但到目前為止，作為一家公司，我們在啟動、登記和進行臨牀試驗方面的經驗仍然相對有限。部分原因是，儘管我們在這一領域繼續取得進展，但我們不能確定我們計劃的臨牀試驗是否會按時開始、登記或完成。此外，即使適用的監管機構在首次提交IND時同意我們IND中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也不能保證這些監管機構將來不會改變他們的要求。這些考慮因素適用於上述IND，我們未來可能提交的額外IND，以及我們可能作為現有或新IND修正案提交的新臨牀試驗。

此外，大規模臨牀試驗將需要大量額外的財務和管理資源，並依賴第三方臨牀研究人員、合同研究組織或CRO和顧問。依賴第三方臨牀研究人員、CRO和顧問可能會導致我們遇到我們無法控制的延誤，對於目前處於臨牀開發中的每個候選產品，我們都聘請了一名CRO來領導我們的首個人類1/2階段臨牀試驗。在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中依賴第三方可能會使我們面臨這樣的風險，即他們可能無法充分遵守研究或試驗方案或遵守我們計劃提交給監管機構的任何研究或試驗所需的良好實驗室實踐或良好臨牀實踐或GCP。我們也可能無法及時或根本無法確定和聯繫足夠的研究人員、CRO和顧問，我們也可能在臨牀試驗開始後確定並在過去確定CRO有必要改變。不能保證我們能夠在沒有現有的或潛在的未來CRO的情況下，在我們的其他候選產品需要的情況下，以我們及時或完全可以接受的條款進行談判並達成適當的合同安排。

我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能無法充分證明我們的任何候選產品的安全性和有效性，這將阻礙或推遲開發、監管批准和商業化。此外，臨牀前研究的結果可能不能預測以後的研究或試驗的未來結果，臨牀試驗的初步成功可能不能表明這些試驗完成時或在後期臨牀試驗中獲得的結果。

在獲得監管機構批准我們的任何候選產品的商業銷售之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗證明，我們的候選產品在每個目標適應症中都是安全有效的。這項測試費用高昂，可能需要數年時間才能完成。此外，這些活動的結果本質上是不確定的。失敗可能在臨牀開發過程中的任何時候發生，由於我們的許多候選產品處於早期開發階段，從未在人體上進行過測試，因此失敗的風險很高。此外，由於目標蛋白質降解器是一個相對較新的候選產品類別，這一類別中的其他開發商在臨牀前或臨牀測試中看到的任何失敗或不良結果都可能對我們計劃的成功產生實質性影響。我們可能永遠不會成功地開發出適銷對路的產品。

我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果也可能不能預測後期臨牀試驗的結果。臨牀前和臨牀數據往往容易受到變化的影響

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目錄表

許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的上市批准。儘管候選產品可能在臨牀前研究和早期臨牀試驗中顯示出有希望的結果，但在隨後的臨牀試驗中可能被證明不是有效或安全的。我們正在進行的和計劃中的候選產品的人類第一階段1/2臨牀試驗的劑量遞增部分的結果可能無法預測這些候選產品或任何其他候選產品的進一步臨牀試驗的結果，也可能不足以使我們能夠進行到1/2階段臨牀試驗的第二階段。在動物身上進行試驗的條件與在人類身上進行試驗的條件不同，因此，動物研究的結果可能不能準確預測人類的體驗。

通過臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品失敗通常會導致極高的流失率。正如我們的候選產品CFT8634的情況一樣，我們最終選擇關閉了1/2期臨牀試驗，儘管候選產品已經通過臨牀前研究和/或初始或早期臨牀試驗，但可能無法顯示出所需的安全性和有效性。同樣，早期較小規模的臨牀試驗可能不能預測大規模關鍵臨牀試驗的最終安全性或有效性。特別是，在我們計劃的這些試驗設計的早期臨牀試驗中，患者數量較少，可能會使這些試驗的結果對後來的臨牀試驗的結果不那麼具有預測性。生物製藥行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，原因是缺乏療效、療效持久性不足或不可接受的安全性問題，儘管在早期的試驗中取得了良好的結果。大多數開始臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品從未被批准為適銷對路的產品。在我們的臨牀開發中，任何這種性質的挫折都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性損害。

此外，我們預計我們候選產品的第一批臨牀試驗將是開放標籤研究，患者和研究人員都知道患者是否正在接受研究產品候選，或者是現有的批准藥物或安慰劑。這是我們正在進行的第一次人類臨牀試驗，也將是我們目前預計進入臨牀開發的其他候選產品的第一次人類臨牀試驗。開放標籤臨牀試驗通常只測試研究產品，有時會以不同的劑量水平進行測試。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，這些限制可能誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者在接受治療時是知道的。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到“調查者偏見”的影響，即那些評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。

我們可能或已經進行的任何臨牀前研究或臨牀試驗可能不會證明獲得監管部門批准將我們的候選產品推向市場所需的安全性和有效性。如果我們正在進行的或未來的臨牀前研究或臨牀試驗的結果對於我們候選產品的安全性和有效性沒有定論，如果目標降級的證據與臨牀療效無關，如果我們沒有達到具有統計和臨牀意義的臨牀終點，或者如果我們的候選產品存在安全問題，我們可能會阻止或推遲獲得這些候選產品的上市批准。在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀前研究和臨牀試驗的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和遵守以及臨牀試驗參與者的退學率。

雖然我們已經開始對我們的幾個候選產品進行臨牀試驗，其中一些仍在進行中，但我們還沒有開始對我們的任何其他候選產品進行臨牀試驗。與所有藥物的情況一樣，使用我們的候選產品可能會產生與靶上毒性、靶外毒性或其他藥物毒性機制相關的副作用，包括基於化學的毒性。我們的臨牀試驗結果可能會揭示這種性質的副作用的嚴重程度和普遍性，這是不可接受的。如果觀察到不可接受的毒性水平，或者如果我們的候選產品具有其他意想不到的特徵，我們可能需要放棄它們的開發，修改我們的開發計劃，以劑量水平和/或劑量時間表或其他方式，或者將開發限制在更狹窄的用途或子羣，其中從風險-收益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。例如，由於觀察到的安全信號，我們先前修改了正在進行的西米多胺(CFT7455)1/2期臨牀試驗的劑量計劃，因為我們繼續推進這項臨牀試驗。此外，如果我們觀察到不可接受的副作用水平，或者如果其他類似靶向蛋白質降解劑的開發商發現其候選藥物的副作用嚴重或普遍無法接受，我們的試驗可能會暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有靶向適應症的候選產品。與藥物相關的副作用也可能影響患者招募或納入患者完成正在進行的試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。許多化合物最初在治療癌症的早期試驗中表現出希望，但後來

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已發現會導致副作用，阻礙該化合物的進一步發展。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

根據我們臨牀試驗中公佈或公佈的臨時頂線和初步數據得出的結論和分析可能會隨着更多的患者數據的獲得而發生變化。此外，我們提供的所有臨時數據仍須遵守審計和核查程序，這些程序可能會導致最終數據發生重大變化。

有時，我們可能會公佈臨牀試驗的中期或頂級初步數據。我們可能進行的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。此外，初步或最重要的數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們先前宣佈或公佈的初步數據存在重大差異。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的聲譽、業務、財務狀況、運營結果和前景。

藥物開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能會在完成或最終無法完成我們候選產品的開發和商業化過程中產生意外成本或遇到延遲。

雖然我們已經開始了幾種候選產品的臨牀試驗，其中一種我們選擇關閉，並預計通過我們的合作伙伴Betta Pharma開始CFT8919的臨牀試驗，但我們所有其他候選產品目前仍處於發現階段，所有候選產品失敗的風險仍然很高。我們無法預測我們的候選產品何時或是否會在人體上證明有效或安全，或者是否會獲得上市批准。在獲得監管部門批准銷售任何候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。

臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能註冊和完成，並且不確定時間和結果。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在該過程的任何階段。在臨牀試驗期間或作為臨牀試驗的結果，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化的能力，包括：

•延遲或未能與監管機構就臨牀試驗設計達成共識，或無法產生可接受的臨牀前結果以進入人體臨牀試驗；

•我們的候選產品或進行臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量可能不足或不充分，包括由於我們或與我們簽訂合同執行某些功能的第三方在測試、驗證、製造和向臨牀現場交付候選產品方面的延遲；

•延遲或未能與預期試驗地點或CRO就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案達成協議；

•監管機構或機構審查委員會或IRBs未能授權我們或我們的研究人員在預期試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗；

•設計臨牀試驗和為尚未得到很好研究的疾病選擇終點的困難，以及對疾病的自然歷史和病程知之甚少；

•選擇某些臨牀終點，這些終點可能需要較長時間的臨牀觀察或結果數據分析；

•我們候選產品的臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多，這些臨牀試驗的登記人數可能比我們預期的要慢，參與者退出這些臨牀試驗的比率可能高於我們的預期，或者無法回來進行治療後的跟進，或者我們可能無法招募到合適的患者參與我們的臨牀試驗；

•我們的候選產品可能有不良副作用或其他意想不到的特徵，導致我們或我們的研究人員、監管機構或IRBs暫停或終止我們的臨牀試驗；

•由於各種原因，我們可能不得不暫停或終止我們候選產品的臨牀試驗，包括髮現參與者暴露在不可接受的健康風險中；

•與我們簽訂合同的第三方可能未能及時遵守監管要求或履行其對我們的合同義務，或者根本不遵守；

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目錄表

•監管機構或IRBs要求我們或我們的研究人員因各種原因暫停或終止臨牀試驗，包括不符合監管要求或不可接受的安全風險；

•我們候選產品的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗，修改我們的發展計劃，如劑量水平和/或劑量時間表或其他方面，或放棄產品開發計劃；

•我們候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高；

•人員短缺，包括但不限於我們進行臨牀試驗的機構缺乏訓練有素或經驗豐富的臨牀研究助理或醫務人員，或參與現場承包和激活的這些機構缺乏足夠的支持人員，可能會導致延誤或對我們及時有效地進行臨牀試驗造成其他挑戰；

•由於嚴重不良事件、對某類候選產品的擔憂或對我們的臨牀試驗操作、試驗地點或製造設施的檢查，監管機構強制實施臨牀暫停；

•與候選產品相關的嚴重不良事件的發生，被認為超過了其潛在的好處；以及

•任何全球衞生流行病造成的中斷，例如最近的新冠肺炎大流行，可能會增加我們遇到此類困難的可能性，或導致我們在啟動、登記、進行或完成計劃中的臨牀試驗方面出現其他延誤。

由於美國或其他司法管轄區監管政策的不斷變化，我們的臨牀開發項目也可能會遇到挑戰。例如，2021年，FDA腫瘤學卓越中心啟動了Optimus計劃，這是一項改革腫瘤藥物開發中劑量選擇的舉措。如果FDA認為我們尚未充分確定為我們的候選產品選擇的一種或多種劑量能夠最大限度地提高療效以及安全性和耐受性，FDA可能會要求我們進行額外的臨牀試驗或生成額外的劑量相關信息，這可能會顯着延遲和/或增加我們臨牀開發計劃的費用。

如果我們被要求對我們目前考慮的候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功登記或完成我們候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅為輕微陽性，或者如果存在與我們的候選產品相關的安全問題，我們可能：

•延遲獲得我們的候選產品的市場批准(如果有的話)；

•獲得批准的適應症或患者羣體並不像預期或期望的那樣廣泛；

•獲得包括重大使用或分銷限制或安全警告在內的標籤的批准；

•被要求進行額外的臨牀試驗以支持上市審批；

•讓監管部門撤回或暫停批准，或以風險評估和緩解戰略(REMS)的形式對候選產品的分銷施加限制；

•接受額外的上市後測試要求或產品管理方式的更改；或

•我們的產品在獲得上市許可後將被撤下市場。

如果我們在臨牀前研究或臨牀試驗或獲得上市批准方面遇到延誤，我們的產品開發成本也將增加。雖然我們已經開始了幾種候選產品的臨牀試驗，並預計通過我們的合作伙伴貝達製藥開始CFT 8919的臨牀試驗，但我們不知道我們的任何其他臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組或是否會按計劃完成。重大的臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有將我們的候選產品商業化的獨家權利的任何時間，或可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並損害我們成功將我們的候選產品商業化的能力，這可能會損害我們的業務，經營業績，財務狀況和前景。

此外，癌症治療有時被描述為一線、二線或三線。FDA通常最初只批准三線或以後使用新的腫瘤學療法，這意味着在兩種或兩種以上其他治療失敗後使用。當癌症被發現得足夠早時，一線治療，通常是全身抗癌治療(例如，化療)、手術、放射治療或這些療法的組合，有時足以治癒癌症或延長生命，而不是治癒。當先前的治療被證明無效時，對患者實施二線和三線治療。

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目錄表

有效。我們正在進行的和計劃中的早期臨牀試驗將針對接受過一種或多種先前治療的患者，我們預計最初將尋求監管部門批准我們的主要候選產品作為二線或三線治療。隨後，對於那些被證明是足夠有益的產品，如果有的話，我們預計可能會尋求批准作為一線治療，但我們開發的任何候選產品，即使被批准用於二線或三線治療，也可能不會被批准用於一線治療，並且在尋求和/或獲得一線治療的任何批准之前，我們可能必須進行額外的臨牀試驗。

靶向蛋白質降解是一種新的模式，繼續吸引現有和新興的生物技術和製藥公司的極大興趣。因此，我們面臨着巨大的競爭，這可能導致其他人在我們之前或比我們更成功地發現、開發或商業化用於相同適應症和/或患者人羣的產品。

生物技術和製藥業的特點是技術發展迅速、競爭激烈和高度重視專利產品。我們面臨並將繼續面臨來自使用蛋白質降解、抗體治療、抑制性核酸、免疫治療、基因編輯或基因治療開發平臺的第三方的競爭，以及來自專注於更傳統的治療方式（如小分子抑制劑）的公司的競爭。我們所面臨的和將要面臨的競爭可能來自多個方面，包括大型製藥、特種製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構以及公共和私營研究機構。

靶向蛋白質降解是一種新興的治療方式，有可能提供改善患者結果的治療方法。因此，一些生物技術和製藥公司已經在努力開發基於降解的療法，進入這一領域的公司數量繼續增加。我們知道有幾家生物技術公司正在開發基於嵌合小分子的候選產品，用於靶向蛋白質降解，這些公司包括Arvinas，Inc.，Astellas Pharma Inc.，BioTheryX，Inc.，Captor Treateutics，Inc.，Cullgen Inc.，Foghorn Treateutics，Inc.，Frontier Medicines Corporation，Glubio Treateutics，Inc.，Kymera Treateutics，Inc.，Monte Rosa Treateutics，Inc.，Nurix Treeutics，Inc.，Orum Treateutics，Inc.，PhoreMost，Ltd.，Plexium，Inc.，Salarius PharmPharmticals，Inc.，Seed Treateutics，Inc.，Life Science Labs，Ltd.(SK BiopPharmticals的子公司)，以及Vivion公司(拜耳股份公司的子公司)。此外，幾家大型製藥公司和學術機構已經披露了在這一領域的投資和研究，包括安進、阿斯利康、百時美施貴寶公司(及其子公司Celgene Corporation)、葛蘭素史克、基因泰克公司和諾華國際公司。除了來自其他蛋白質降解療法的競爭外，我們開發的任何產品也可能面臨來自其他類型療法的競爭，如小分子、抗體、T細胞或基因療法。

我們的許多現有或潛在競爭對手，無論是單獨或與合作伙伴合作，在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面，都比我們擁有更多的財務資源和專業知識。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者登記以及獲取與我們的候選產品互補或必要的技術方面與我們展開競爭。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上，這些競爭對手的規模可能很難與之競爭。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何候選產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其候選產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他尋求鼓勵使用仿製藥的第三方付款人的影響。目前市場上有針對我們正在尋求的某些適應症的仿製藥，預計未來幾年將有更多的仿製藥上市。如果我們的候選產品獲得批准，我們預計它們的定價將顯著高於競爭對手的仿製藥。

我們使用淨營業虧損結轉和研發税收抵免結轉的能力可能有限。

截至2023年12月31日，我們有2.149億美元的聯邦淨運營虧損結轉，3.153億美元的美國州淨運營虧損結轉，其中部分在2043年之前的不同日期到期。根據現行法律，在2017年後開始的納税年度中產生的聯邦淨營業虧損(如果有的話)不會到期，可能會無限期結轉，但我們在2020年12月31日之後開始的納税年度中扣除此類聯邦淨營業虧損的能力將僅限於淨營業虧損結轉或公司調整後應納税所得額的80%中較小的一個(受制於1986年修訂的《國税法》第382節)。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會

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目錄表

遵守聯邦税法。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停使用或以其他方式限制使用淨營業虧損，這可能會加速或永久增加州應繳税款。

截至2023年12月31日，我們還有美國聯邦和州研發税收抵免結轉的1260萬美元和520萬美元，這些抵免將在2043年之前的不同日期到期。這些税收抵免結轉可能到期，未使用，不能用來抵消我們未來的所得税債務。

此外，根據修訂後的1986年《國內税法》第382和383條，或該法規以及州法律的相應規定，如果一家公司在三年內經歷了股權所有權按價值超過50%的“所有權變更”，該公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入或税收的能力可能會受到限制。2021年，我們完成了從成立到2020年12月31日的所有權變更研究，得出的結論是，我們經歷了守則第382節定義的所有權變更。然而，有限結轉或到期未使用的結轉並無淨營業虧損。我們還沒有更新這項研究，以評估在2023年至2024年期間是否發生了所有權變更。我們可能經歷了其他尚未確定的所有權變化，這可能會導致我們的淨營業虧損和税收抵免結轉到期，然後才能使用，我們可能會經歷隨後的股票所有權變化，其中一些是我們無法控制的。因此，如果我們賺取淨應納税所得額，並確定所有權發生變化，而我們利用歷史淨營業虧損和税收抵免結轉的能力受到實質性限制，這將通過有效增加我們未來的納税義務來損害我們未來的經營業績。

如果在我們可能開發的任何候選產品的開發過程中發現了嚴重的不良事件、不良副作用或意外的特徵或結果，我們可能需要修改、放棄或限制這些候選產品的進一步臨牀開發。

雖然我們已經開始了幾個候選產品的臨牀試驗，並預計通過我們的合作伙伴Betta Pharma開始CFT8919的臨牀試驗，但我們所有其他候選產品目前仍處於發現階段，這意味着我們還沒有對我們的任何其他候選產品進行人體臨牀試驗。我們無法預測我們可能開發的任何候選產品何時或是否會被證明對人類是安全的。不能保證通過我們的魚雷平臺開發的任何候選產品不會引起不良副作用，這些副作用可能在臨牀前或臨牀開發過程中的任何時候出現。

通過我們的魚雷平臺開發的候選產品或任何蛋白質降解產品候選產品的潛在風險是，健康的蛋白質或不以降解為目標的蛋白質將被降解，或者目標蛋白質本身的降解可能會導致不良事件、不良副作用或意外的特徵或結果。在使用通過我們的魚雷平臺開發的候選產品進行治療後，還存在延遲不良事件的潛在風險。

如果我們開發的任何候選產品與嚴重的不良事件或不良副作用相關，或具有其他意外的特徵或結果，我們可能會選擇或需要放棄其開發，修改我們的開發計劃，以劑量水平和/或劑量時間表或其他方式，或將開發限制在不良事件、不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或從風險效益角度來看更容易接受的特定用途或子羣。任何此類事件的發生都會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。許多最初在治療癌症或其他疾病的早期測試中表現出希望的候選產品後來被發現會產生副作用，阻礙候選產品的進一步臨牀開發，或者限制它們在市場上的競爭力。例如，單一的BRAF抑制劑可以導致一種稱為角化皮膚瘤的繼發性惡性腫瘤，這是一種皮膚癌，是由於BRAF與抑制劑結合時矛盾地激活而引起的。

如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到延誤或困難，我們提交申請和獲得必要的上市批准的時間可能會推遲，或者我們可能會被完全阻止獲得上市批准。

如果我們不能按照FDA或美國以外的類似監管機構的要求，找到並招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法為我們的候選產品啟動臨牀試驗。我們已經將三種候選產品西西度胺(CFT7455)、CFT8634和CFT1946分別於2021年6月、2022年5月和2022年12月進行了首次人體臨牀試驗，目前西西度胺(CFT7455)和CFT1946的臨牀試驗正在進行中，並計劃通過我們的合作伙伴Betta Pharma為CFT8919進行臨牀試驗。雖然我們相信我們將能夠為我們正在進行和計劃中的每一項臨牀試驗招募足夠數量的患者，但我們無法確定地預測招募患者參加試驗將會有多困難，其中一些試驗是罕見的適應症。我們識別和招募符合條件的患者參加我們的候選產品臨牀試驗的能力可能會被證明是有限的，或者我們招募這些試驗的速度可能比我們預期的要慢。此外，我們的一些競爭對手

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目錄表

正在對候選產品進行臨牀試驗，這些產品治療與我們的候選產品相同的適應症，因此，有資格參加我們臨牀試驗的患者可能會選擇參加我們競爭對手候選產品的臨牀試驗。臨牀試驗的患者入組還受到其他因素的影響，包括：

•正在調查的疾病的嚴重程度；

•有關試驗的資格標準；

•臨牀試驗中提供的候選產品的已知風險和益處；

•促進及時登記參加臨牀試驗的努力；

•醫生的病人轉診做法；

•臨牀試驗地點是否有適當和足夠的工作人員；

•由於臨牀試驗方案所需程序的範圍和侵入性給患者帶來的負擔，其中一些程序可能不方便和/或不舒服；

•在治療期間和治療後充分監測患者的能力；

•為潛在患者提供臨牀試驗地點的距離和可用性；以及

•任何全球衞生流行病的影響，例如最近的新冠肺炎大流行，可能會影響臨牀試驗的進行，包括減緩潛在登記或減少臨牀試驗的合格患者數量，或幹擾患者返回臨牀試驗現場進行所需的監測、程序或後續工作的能力。

我們無法招募足夠數量的患者參加臨牀試驗，或者我們無法及時這樣做，將導致重大延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。我們臨牀試驗的登記延遲還可能導致我們候選產品的開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。

我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們將重點放在我們確定的特定適應症的研究項目和產品上。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發計劃以及特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利，而在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發權和商業化權利對我們更有利。

我們或我們的合作伙伴可能會將我們的候選產品與其他藥物結合開發。如果FDA或美國以外的類似監管機構不批准這些其他藥物，或撤銷他們對這些其他藥物的批准，或者如果我們選擇結合我們的候選產品進行評估的藥物出現安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得我們的候選產品的批准或將其推向市場。

根據我們許多候選產品的研究設計，一旦從我們的首個人類1/2階段臨牀試驗的劑量遞增部分確定了推薦劑量，我們通常計劃將該臨牀試驗的一部分與一種或多種其他藥物結合進行。我們沒有為任何目前批准的藥物開發或獲得市場批准，也沒有製造或銷售任何我們可能與我們的候選產品結合研究的藥物。如果FDA或美國以外的類似監管機構撤銷對我們打算與我們的候選產品組合提供的一個或多個藥物的批准，我們將無法將我們的候選產品與那些被撤銷的藥物組合在一起銷售。

如果這些藥物中的任何一種出現安全性或有效性問題，我們可能會遇到重大的監管延遲，FDA或美國以外的類似監管機構可能會要求我們重新設計或終止某些臨牀試驗。如果我們使用的藥物被替換為我們為候選產品選擇的適應症的護理標準，FDA或美國以外的類似監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。此外，如果製造或其他問題導致我們決定與我們的候選產品結合使用的藥物供應短缺，我們可能無法在目前的時間表上完成我們候選產品的臨牀開發，甚至根本無法完成。

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目錄表

即使我們的候選產品獲得上市批准或商業化，以便與其他現有藥物聯合使用，我們仍將面臨FDA或美國以外的類似監管機構可能撤銷與我們的候選產品聯合使用的藥物的批准，或者這些現有藥物可能出現安全性、有效性、製造或供應問題的風險。

聯合療法通常用於癌症的治療，如果我們選擇開發我們的任何其他候選產品，與其他藥物或癌症以外的適應症聯合使用，我們將面臨類似的風險。這可能導致我們自己的產品被從市場上撤下，或者在商業上不那麼成功。

我們可能不會成功地發現或發現其他潛在的候選產品。

雖然我們目前的臨牀階段計劃專注於腫瘤學目標，但我們戰略的一個關鍵要素是應用我們的魚雷平臺開發針對廣泛目標和新治療領域的候選產品，如神經退行性變、老年病和傳染病。我們正在進行的治療發現活動可能無法成功地確定對治療癌症或其他疾病有用的候選產品。我們的研究計劃最初可能在確定潛在候選產品方面表現出希望，但由於多種原因未能產生用於臨牀開發的候選產品，包括：

•在進一步研究後，潛在的候選產品可能被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明它們不太可能是將獲得上市批准或獲得市場接受的藥物；

•潛在的候選產品在治療其目標疾病方面可能無效；或

•潛在候選產品的目標適應症的市場規模可能會隨着時間的推移而縮小，這是由於護理標準的提高，以至於沒有必要進一步發展。

確定新產品候選產品的研究項目需要大量的技術、財力和人力資源。我們可能會選擇將我們的努力和資源集中在一個最終被證明是不成功的潛在產品候選上。如果我們無法確定適合臨牀前和臨牀開發的候選產品，我們將無法在未來時期從產品銷售中獲得收入，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股票價格造成不利影響。

如果我們不能在我們宣佈和預期的時間框架內實現預期的發展目標，我們產品的商業化可能會被推遲，因此，我們的股票價格可能會下跌。

有時，我們可能會估計各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的預期完成時間，我們有時將其稱為里程碑。這些里程碑可能包括開始或完成臨牀前研究和臨牀試驗，以及提交監管文件。我們可能會不時地公開宣佈其中一些里程碑的預期時間。這些里程碑中的每一個現在和將來都是基於無數的假設。與我們的估計相比，這些里程碑的實際時間可能會有很大差異，在某些情況下，原因超出了我們的控制。如果我們沒有達到公開宣佈的這些里程碑，或者根本沒有達到，我們的收入可能會低於預期，我們產品的商業化可能會推遲或永遠不會實現，因此，我們的股票價格可能會下跌。

與依賴第三方有關的風險

我們預計將依賴第三方進行我們未來的臨牀試驗，這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在截止日期前完成此類試驗或未能遵守法規要求或我們的臨牀方案。

我們目前依靠CRO進行臨牀試驗，因為我們目前沒有計劃對我們的任何候選產品進行獨立的臨牀試驗。此外，我們必須與第三方研究網站簽訂合同，進行我們的臨牀試驗。就像我們依賴貝塔醫藥高效地在大中國開發CFT8919一樣，我們未來也可能同樣依賴其他第三方合作伙伴在特定的時間期限內在不同的地區開發我們的一個或多個產品。我們與這些CRO、站點和其他第三方的協議可能會因各種原因而終止，包括第三方未能履行。如果我們需要達成替代安排，或者如果我們需要為正在進行的臨牀試驗更換CRO，就像我們過去所做的那樣，我們可能會在臨牀開發活動中遇到延誤。

我們對研究和開發活動對CRO的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會免除我們如何執行這些活動的責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照適用的IND中的一般研究計劃和方案進行。此外，FDA要求遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的標準，通常稱為GCP，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並且

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目錄表

審判參與者的權利、安全和機密性受到保護。GCP遵從性不僅延伸到臨牀研究的贊助商，也延伸到第三方，包括CRO和參與臨牀研究的場所。同樣，世界各地的其他監管機構也要求遵守類似的標準，這些標準也適用於臨牀試驗贊助商和其他第三方，如CRO和臨牀試驗地點。

此外，這些CRO或站點可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的同行或競爭對手。如果與我們合作的CRO或站點因任何原因未能按照法規要求或我們聲明的規程成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，並且我們將無法或可能延誤我們將候選產品成功商業化的努力。我們的失敗或這些第三方未能遵守適用的監管要求或我們聲明的協議也可能使我們受到執法行動的影響。此外，如果其中任何第三方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到牽連。

我們目前還依賴某些外國或外國擁有的第三方供應商，包括藥明康德(香港)有限公司及其附屬公司或無錫，生產用於我們候選產品臨牀試驗的某些材料，或提供與某些臨牀試驗或某些發現活動相關的服務。我們與這些外國和外國所有供應商的接觸可能會受到新的美國立法或調查的影響，例如擬議的生物安全法、制裁、貿易限制和其他外國監管要求，這可能會導致我們需要尋找替代服務提供商，增加成本或減少向我們提供的材料的供應，推遲這些材料的採購或供應，推遲或影響臨牀試驗，對我們獲得政府購買我們潛在療法的重大承諾的能力產生不利影響，任何這些都可能對我們的財務狀況和業務前景產生不利影響。

藥品生產是一項複雜的工作，由於各種原因容易出現產品延誤或損失的情況。我們與第三方簽訂合同，生產我們的候選產品，用於臨牀前測試和臨牀試驗，並預計將繼續這樣做以實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們將沒有足夠數量的候選產品或產品的風險，或者我們將無法以可接受的成本或質量或在合適的時間獲得我們想要或要求的數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們不擁有或經營，目前也沒有建立任何製造設施的計劃。我們依賴並預計將繼續依賴代工組織或CMO來提供藥品和成品。這種對第三方的依賴可能會增加我們沒有足夠數量的候選產品或產品的風險，或者我們無法以可接受的成本或質量獲得我們想要或要求的數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力，包括需要進行審批前檢查或對製造地點進行檢查，而FDA因任何原因無法在審查期內完成這些要求的檢查。

我們可能無法與CMO達成協議，也無法以可接受的條件這樣做。即使我們能夠與CMO達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

•在監管、合規、質量保證和製造成功方面依賴第三方；

•第三方CMO可能違反制造協議；

•CMO可能因監管問題、財務破產、不遵守適用法律或其他原因而暫時或永久停止提供我們所需的服務或完全關閉業務的風險；

•可能盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術；以及

•第三方可能在成本高昂或對我們造成不便的時候終止或不續簽協議，或者CMO無法在我們需要的時候為我們提供製造時段。

我們對我們的候選產品只有有限的供應協議，這些現有的安排不適用於商業供應。我們在採購訂單的基礎上獲得了許多關鍵材料。因此，我們沒有關於我們的候選產品和其他材料的長期承諾安排。如果我們預期收到或獲得任何候選產品的上市批准，我們將需要與一個或多個第三方建立或已經建立商業生產協議。此外，美國新的立法或調查，如擬議的《生物安全法》，以及可能的制裁、貿易限制和/或其他外國監管要求，可能會限制我們可以接觸的第三方，增加成本或減少我們可用材料的供應，或以其他方式對我們的財務狀況和業務前景產生不利影響。

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目錄表

第三方製造商可能無法遵守當前良好的製造實踐或cGMP、法規或美國以外的類似監管要求。我們的一些分子是高度有效的，在沒有額外安全數據的情況下，它們會獲得高職業暴露波段，即OEB。這些指定的OeB規定了作為我們候選產品製造的一部分必須採取的遏制和其他預防措施，並且對於具有高OEB標號的分子，用於限制有資格製造我們的分子的CMO的數量。我們或我們的CMO未能遵守適用的法規，包括我們的CMO使用我們的高效材料和相關安全協議的能力，可能會導致對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的產品供應產生重大不利影響。

我們的候選產品和我們可能開發的任何產品都可能與其他候選產品和產品競爭製造設施。因此，我們可能無法優先使用這些設施，甚至根本無法使用。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，能夠為我們生產的製造商數量有限，特別是在某些情況下，考慮到我們化合物的效力或OEB。

我們現有或未來製造商的任何業績失敗或業績延遲都可能推遲臨牀開發或營銷授權。雖然我們的CMO在過去遇到了性能問題，最終並沒有推遲我們的臨牀開發工作，但我們未來可能會遇到製造問題，這將對我們候選產品的開發產生實質性影響，並且這種性質的事件的發生在很大程度上不是我們所能控制的。我們目前沒有為藥物或藥物製品的多餘供應或第二來源作出安排。如果我們現有的CMO不能按約定履行職責，我們可能需要更換他們。雖然我們已經確定了幾個可以生產部分或全部候選產品的潛在替代供應商，但在我們選擇和鑑定替代製造商時，更換供應商可能會導致顯著的額外成本和我們的運營延誤，我們可能會受到我們可以選擇的供應商的限制，特別是對於具有較高OEB標識的化合物，或者我們可能無法與替代製造商就可接受的條款達成協議。

我們目前和預期未來對他人生產我們的候選產品或產品的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和有競爭力地獲得營銷批准的產品商業化的能力產生不利影響。

此外，我們目前依賴單一來源供應商為我們的臨牀前和臨牀試驗供應的供應鏈的一部分。如果我們當前或未來的供應商，無論是原材料、藥物物質還是藥品，都不能為我們的臨牀前研究和臨牀試驗提供足夠的材料，我們可能會在尋找和鑑定新的供應商或製造商時遇到開發工作的延誤。

我們所依賴的第三方製造商可能會將他們自己的專有工藝合併到我們的候選產品製造工藝中。我們對第三方專有製造過程的控制和監督有限。如果第三方製造商修改其流程，這些修改可能會對我們的製造產生負面影響，包括需要額外生產或更換製造商的產品丟失或故障，這兩種情況都可能顯著增加我們候選產品的成本並顯著推遲生產。

隨着我們的候選產品通過臨牀前研究和臨牀試驗獲得批准和商業化，我們預計產品開發和製造工藝的各個方面將不斷髮展，以優化工藝和結果。其中一些產品和製造工藝變更可能涉及使用第三方專有技術，這可能導致我們需要從第三方獲得許可。此外，這些類型的變更可能需要我們對監管申請進行修訂，這可能會進一步延遲我們任何候選產品使用改良製造工藝的時間範圍。

此外，當我們將候選產品推進到後期臨牀試驗階段並計劃候選產品的潛在商業化時，我們可能會確定有必要或適當引入其他製劑和/或原料藥供應商，這可能導致候選產品的生產工藝發生變化，並可能要求我們向監管機構提供額外信息。如果我們為候選產品引入額外的CMO，我們還可能需要證明分析可比性和/或進行額外的橋接研究或試驗，所有這些都需要額外的時間和費用。

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目錄表

我們與第三方有現有合作關係，據此我們從事若干候選產品的研究、開發及商業化。如果這些合作中的任何一個不成功，我們可能無法利用這些候選產品的市場潛力。此外，這些合作可能會影響我們的知識產權。

目前，我們有四個合作項目涉及我們的研究項目：

•我們於2015年12月與羅氏簽訂的合作協議，我們於2018年12月對其進行了修訂和重申，並在此後定期進行進一步修訂，並就兩個目標進行了持續的合作活動;

•我們於2018年12月與生物遺傳研究所簽訂的合作協議，該協議於2020年2月修訂，根據生物遺傳研究協議的設想，關於提名目標的某些研究活動將在2023年6月研究期限結束後繼續一段時間，並於2024年3月31日基本完成；

•我們於2023年12月與默克公司達成合作協議，針對一個初始目標開發降解物-抗體結合物或DAC並將其商業化，默克公司可以選擇在規定的一段時間內增加最多三個目標；以及

•我們於2024年3月與MKDG簽訂了一項合作協議，該協議旨在開發兩種針對關鍵致癌蛋白的定向蛋白質降解劑並將其商業化，該公司在其內部發現流程中取得了進展。

根據這些合作協議，我們通常負責根據合作伙伴選擇的目標，利用我們的魚雷平臺開發候選藥物。此外，這些協議規定，我們的合作伙伴擁有為其選定和保留的目標開發降解器的獨家權利。因此，我們不被允許單獨或與另一個合作伙伴追求可能感興趣的目標，而該目標受到這些限制的約束。

此外，如果我們的合作沒有導致產品的成功開發和商業化，或者如果我們的合作者之一終止與我們的協議或選擇不繼續合作中的一個項目，我們可能不會收到任何未來的研究資金或里程碑或特許權使用費根據該合作或關於該終止的計劃。如果發生這種情況，我們可能會決定放棄該計劃或自行推進該計劃，這將要求我們在未來的基礎上為該計劃投入額外的資源。此外，如果我們的合作者之一一般終止與我們的協議，他們被允許在90至270天的通知下方便地這樣做，或者針對特定目標或與我們在指定時間內仍未解決的重大違反協議有關，我們可能會發現更難吸引新的合作者，我們的發展計劃可能會被推遲，或者我們在商業和金融界的形象可能會受到不利影響。所有與產品開發、市場營銷相關的風險 本報告所述的批准和商業化適用於我們合作者的活動。

我們現在和過去的合作者也可能無法正確地獲取、維護、強制執行或保護我們的許可程序所產生的知識產權或專有權利，或者可能以一種可能危及我們的專有信息或使我們的專有信息失效或使我們面臨潛在訴訟的方式使用我們的專有信息。例如，根據適用的合作協議，羅氏、Biogen、Calico、Merck和MKDG擁有針對特定許可程序執行和保護某些知識產權的優先權利，雖然如果我們的合作者不這樣做，我們可能有權承擔這些知識產權的執行和保護，但我們這樣做的能力可能會因他們的行為而受到損害。此外，如果任何許可的程序後來恢復給我們，我們保護與該程序相關的任何知識產權或其他專有權利的能力將受到我們的合作者在程序恢復之前提交的知識產權申請或採取的其他步驟的影響。此外，我們的合作者可能擁有或共同擁有我們通過與他們合作而產生的產品的知識產權，在適用的情況下，我們沒有將協作知識產權商業化的獨家權利。

我們可能會在未來形成或尋求合作或戰略聯盟，或達成額外的許可協議，我們可能無法實現這些合作，聯盟或許可協議的好處。

2023年5月，我們與貝達藥業簽訂了貝達藥業許可協議，根據該協議，我們將與貝達藥業合作 CFT 8919在大中華區的開發和商業化，同時保留在世界其他地區開發和商業化CFT 8919的權利。在未來，WE可能會結成或尋求戰略聯盟、創建合資企業或其他合作，或與第三方達成額外的許可協議，我們相信這將補充或加強我們關於候選產品和未來可能開發的任何候選產品的開發和商業化努力。在我們可能達成的任何其他合作安排中，我們可能的合作者包括大中型製藥公司和生物技術公司。然而，有可能

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目錄表

我們將無法達成這種性質的合作協議，或者任何潛在的新合作安排的條款可能都不太有利。

例如，我們可能尋求達成合作安排，以推進我們的西西度胺(CFT7455)候選產品在MM或其他適應症中的應用，或者我們可能會達成或尋求達成合作安排，以使我們能夠在特定地理區域開發候選產品並將其商業化，就像我們在CFT8919以及我們與Betta Pharma的合作中所做的那樣。此外，正如我們在最近與默克和MKDG的合作協議中所做的那樣，我們可能會尋求達成合作協議，使其他公司能夠訪問和利用我們的魚雷平臺來開發針對我們合作伙伴選擇的目標的藥物。這些關係中的任何一項都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。

此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，這類交易的談判過程既耗時又複雜，而且成本高昂。此外，我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能不認為我們的候選產品具有展示安全性和有效性並獲得市場批准的必要潛力。此外，我們現有的合作伙伴可能決定收購或與其他開發目標蛋白降解劑或針對我們候選產品所針對的目標或適應症的公司合作，這可能會對我們的業務前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

因此，如果我們簽訂額外的協作協議和戰略合作伙伴關係或許可我們的候選產品，如果我們無法成功地將這些交易與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現這些交易的好處。

與我們的候選產品商業化相關的風險

即使我們的任何候選產品獲得市場批准，也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人為商業成功所必需的市場接受度。

如果我們的任何候選產品獲得市場批准，它可能仍無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。例如，目前的癌症治療方法，如化療和放射治療，在醫學界已經很成熟，醫生可能會繼續依賴這些治療方法。如果我們的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能無法從產品銷售中獲得可觀的收入，我們也可能無法盈利。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，市場對其的接受程度將取決於許多因素，包括：

•與替代療法相比的療效和潛在優勢；

•任何副作用的發生率和嚴重程度，特別是與替代療法相比；

•我們以有競爭力的價格提供我們的產品出售的能力，以及政府當局要求我們談判我們產品的定價以及這些強制性談判的時間的能力；

•與替代療法相比，給藥的方便性和簡易性；

•目標患者羣體嘗試新療法的意願，以及治療這些患者的醫生開出這些療法的意願；

•市場營銷、銷售和分銷支持的實力；

•第三方保險的覆蓋範圍和適當的報銷情況；

•與其他產品批准有關的任何上市批准的時間；

•患者權益倡導團體的支持；以及

•任何對我們的產品與其他藥物一起使用的限制。

作為一家公司，我們目前沒有營銷和銷售組織，也沒有營銷產品的經驗。如果我們無法建立營銷和銷售能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，如果獲得批准，我們可能無法產生產品收入。

作為一家公司，我們目前沒有銷售、營銷或分銷能力，也沒有營銷產品的經驗。我們打算建立一個內部的營銷組織和銷售隊伍，這將需要大量的資金

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目錄表

支出、管理資源和時間。我們將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。

如果我們無法或決定不建立內部銷售、營銷和分銷能力，如果獲得批准，我們將尋求與第三方銷售、營銷和分銷合作伙伴就我們產品的銷售和營銷達成安排。然而，我們不能保證我們能夠以有利的條件建立或維持這些類型的安排，或者如果我們能夠這樣做，或者如果我們能夠這樣做的話，我們不能保證這些第三方安排將提供有效的銷售力量或營銷和分銷能力。我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，而這可能不會成功。我們可能對這些第三方的營銷和銷售活動幾乎沒有控制權，我們從產品銷售中獲得的收入可能會低於我們自己將候選產品商業化的收入。我們在尋找第三方來幫助我們銷售和營銷我們的候選產品時也面臨着競爭。

不能保證我們能夠發展內部銷售和分銷能力，或與第三方合作伙伴建立或保持關係，以便在美國或海外將任何產品商業化。

我們的候選產品的市場機會可能相對較小，因為我們預計它們最初只會被批准用於那些沒有資格接受其他批准的治療或先前治療失敗的患者。此外，我們對目標患者人羣流行率的估計可能不準確。

我們正在開發針對癌症的候選產品，但癌症療法有時被描述為一線、二線、三線或後續線，而FDA通常最初只批准針對特定用途的新療法。當癌症被發現得足夠早時，一線治療有時足以治癒癌症或延長生命，而不需要治癒。當一線治療--通常是化療、抗體藥物、腫瘤靶向小分子、免疫治療、激素治療、放射治療、手術、其他靶向治療或這些治療的組合--被證明不成功時，可能會進行二線治療。二線治療通常包括更多的化療、放射、抗體藥物、腫瘤靶向小分子或這些藥物的組合。三線治療可以包括化療、抗體藥物和小分子腫瘤靶向治療、更具侵入性的手術形式和新技術。我們預計最初將尋求批准我們的候選產品，在大多數情況下作為二線或三線療法，用於復發或難治性癌症患者。隨後，對於那些被證明足夠安全和有益的候選產品(如果有的話)，我們預計將尋求批准作為二線療法和潛在的一線療法，但不能保證我們的任何候選產品，即使被批准為第二、第三或隨後的治療路線，隨後也會被批准用於較早的路線治療。此外，在我們的產品在早期系列治療中獲得任何批准之前，我們可能必須進行額外的臨牀試驗。

我們對患有我們目標癌症的人數、可能對他們的腫瘤進行基因測序的人數以及能夠接受特定治療路線並有可能從我們的候選產品治療中受益的這些癌症患者的子集進行的預測，都是基於我們的合理信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基金會或市場研究，可能被證明是不正確的或過時的。此外，新的治療方法可能會改變我們正在瞄準的癌症的估計發病率或流行率。因此，即使我們的候選產品被批准用於二線或三線治療，有資格使用我們的候選產品進行治療的患者數量可能會比預期的要少得多。此外，我們還沒有進行市場研究，以確定如果針對每一種腫瘤類型有不同的批准療法，治療醫生將如何預期開出一種被批准用於多種腫瘤類型的產品。

即使我們或在CFT8919的情況下，Betta Pharma獲得了我們任何候選產品的營銷批准，我們的產品也可能會受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措的影響，其中任何一項都會影響我們的業務。

管理新藥上市審批、定價、覆蓋範圍和報銷的規定因國家而異。當前和未來的立法可能會大幅改變審批要求，這可能會涉及額外的成本，並導致獲得批准的延遲。一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從批准營銷或產品許可後開始。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們或在CFT8919的情況下，Betta Pharma可能會獲得某一候選產品在特定國家/地區的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲產品的商業發佈，可能會推遲很長一段時間，這將對我們從

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目錄表

該產品在那個國家的銷售。因此，不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了市場批准。

我們的，就CFT8919而言，Betta Pharma能否成功地將任何候選產品商業化，還將在一定程度上取決於政府醫療保健計劃、私人健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供的保險範圍和足夠的補償。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物並建立報銷水平。

美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。聯邦醫療保險藥品價格談判計劃由CMS作為2022年通脹降低法案(通常稱為IRA)的一部分進行管理，如果我們的產品被選中進行談判，該計劃可能適用於我們的產品，如果這些產品獲得批准，這可能會大幅減少我們可以從我們的產品中獲得的收入。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。政府當局和第三方付款人越來越多地要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。我們商業化的任何產品都可能無法獲得保險和報銷，即使有，報銷水平也可能不令人滿意。報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。為我們的產品獲得並維持承保範圍和適當的報銷可能很困難。我們可能被要求進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明覆蓋範圍和報銷或相對於其他療法的報銷水平。此外，根據IRA的要求，如果獲得批准，我們可能需要與聯邦醫療保險就我們候選產品的定價進行談判，這些談判價格將在產品獲得批准九年後生效。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或者報銷僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化。

在獲得新批准的藥物的保險和補償方面可能會有很大的延誤。此外，覆蓋範圍可能比FDA或美國以外類似監管機構批准該藥物的目的更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着在所有情況下都將支付藥物的費用，或支付我們的成本，包括研究、開發、知識產權、製造、銷售和分銷費用。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷率可能會因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本藥物設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。藥品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能以低於美國價格銷售的國家進口藥品的法律的放鬆來降低。

在美國，第三方付款人對產品的承保和報銷沒有統一的政策。因此，我們產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。確定付款人是否將為產品提供保險的過程可以與設置付款人將為產品支付的償還率的過程分開。一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險和補償。第三方付款人也可以將承保範圍限制在批准的清單或配方表上的特定產品，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有產品。第三方付款人在設置自己的報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。我們無法迅速從政府資助和私人支付人那裏為我們開發的任何經批准的產品獲得保險和足夠的報銷率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生不利影響。

針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品相關的固有產品責任風險，如果我們以商業方式銷售我們可能開發的任何產品，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地針對我們的候選產品或產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們將招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：

•對任何候選產品或我們可能開發的產品的需求減少；

•終止臨牀試驗；

•撤銷已批准藥品的上市批准、產品召回、限制批准或“黑箱”警告或禁忌症；

•臨牀試驗參與者的退出；

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目錄表

•相關訴訟的重大辯護費用和/或增加的產品責任保險費用；

•對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；

•收入損失；

•損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注；

•減少管理層資源以推行業務策略；以及

•無法將我們可能開發的任何產品商業化。

我們目前維持產品責任保險，以支持我們的臨牀開發活動。我們可能需要購買額外的產品責任保險，因為我們擴大了我們的臨牀試驗，如果我們開始商業化我們的候選產品。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法為我們的技術、候選產品和產品獲得並維持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛或可執行，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術、候選產品和產品，我們成功商業化我們的技術、候選產品的能力，產品可能受損，或我們可能無法在市場上有效競爭。

我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護我們的知識產權，並防止他人利用我們的平臺技術、我們的管道候選藥物、我們可能開發的任何未來候選藥物及其使用或製造。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們在美國和其他國家獲得並維護專利和其他專利保護的能力，這些專利和保護涉及我們的專有技術、候選產品和產品。我們尋求通過在美國和海外提交與我們的新技術和候選產品相關的專利申請來保護我們的專有地位。任何向第三方披露或盜用我們的機密專有信息都可能使競爭對手迅速複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。此外，我們擁有、共同擁有或許可的專利申請可能無法在美國或其他國家頒發專利。

專利訴訟過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴和維護所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。此外，在某些情況下，我們無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利和專利申請，包括我們從第三方許可的技術或我們許可給我們的合作者的技術。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。

生物製藥行業的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，一直是許多訴訟的主題。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確切地知道，我們是否是第一個在我們擁有、共同擁有或許可的專利或未決專利申請中提出要求的發明，或者我們是第一個為這些發明申請專利保護的發明人。因此，我們或我們合作者的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是高度不確定的。我們的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術、候選產品或產品的全部或部分，或有效地阻止其他公司將競爭技術、候選產品和產品商業化。美國和其他國家的專利法或專利解釋或其他法律的變化可能會降低我們的專利和潛在應用的價值，縮小我們的專利保護範圍，或者導致我們被要求向第三方支付使用費。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。

我們擁有、共同擁有和許可的專利產業主要由專利申請組成，其中許多申請處於起訴的早期階段。即使我們擁有、共同擁有和許可的專利申請以專利的形式發佈，它們也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式發佈的形式發佈。

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目錄表

為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術、候選產品或產品來規避我們擁有、共同擁有或許可的專利。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有的、共同擁有的和許可的專利或我們的合作者獲得的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。這些挑戰可能導致失去獨佔性或經營自由，或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術、候選產品和產品的能力，或限制我們的技術、候選產品和產品的專利保護期限。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護我們候選藥物產品的專利可能會在商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有、共同擁有和許可的專利組合，或我們合作者的專利組合，可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

專利法或專利法的改變可能會降低我們專利的整體價值或增加對我們專利的第三方挑戰，從而削弱我們保護我們候選產品的能力。

專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律，並對美國專利法進行了多項重大修改。這些變化包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。美國專利商標局(USPTO)制定了新的法規和程序來管理Leahy-Smith法案的管理，與Leahy-Smith法案相關的許多專利法實質性修改，包括首次申請發明人的條款，於2013年3月16日生效。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。《萊希-史密斯法案》的第一次申請條款要求我們在從發明到專利申請提交期間迅速採取行動，因為總是存在第三方可能提交專利申請的風險，這可能會阻礙我們的專利申請。然而，即使打算迅速採取行動，情況也可能阻止我們迅速提交或起訴關於我們發明的專利申請。萊希-史密斯法案還擴大了符合現有技術的披露範圍，這可能會影響我們獲得發明專利保護的能力。

《萊希-史密斯法案》首次建立了新的程序，第三方可以根據這些程序對美國已頒發的專利提出質疑，包括授權後審查， 各方間審查和推導程序，所有這些都是在美國專利商標局進行的對抗性程序。自《萊希-史密斯法》生效以來，一些第三方一直在利用這類訴訟尋求並實現取消其競爭對手的部分或全部已頒發專利的權利要求。根據Leahy-Smith法案，對於優先權日期為2013年3月16日或之後的專利（我們所有專利申請的情況都是如此），第三方可以在專利發佈時開始的九個月窗口期內的任何時間提交授予後審查申請。此外，對於優先權日為2013年3月16日或之後的專利，第三方可以提交申請， 各方間在提交授予後審查申請的九個月期限屆滿後進行審查。批地後覆核程序可以任何質疑理由提出，而 各方間根據適用法律，美國專利商標局對這些類型的對抗性訴訟的審查標準是在不推定美國專利有效的情況下進行的，如果第三方試圖通過在美國聯邦法院提起訴訟來使專利無效，則適用這一標準。美國專利商標局於2018年11月11日發佈了一項最終規則，宣佈它現在將使用美國聯邦法院目前使用的相同權利要求解釋-這是所用詞語的普通和普通含義-來解釋這些USPTO訴訟中的專利權利要求。由於這種監管環境，如果我們的任何專利在這種性質的USPTO程序中受到第三方的質疑，則無法保證我們將成功捍衞受質疑的專利，這可能導致我們部分或全部失去受質疑專利的權利。

由於這項立法，我們或我們的合作者的專利權的頒發、範圍、有效性、可重複性和商業價值存在高度不確定性，這可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。

我們可能會捲入訴訟，以保護或執行我們的專利，我們的許可人的專利或其他知識產權，這可能是昂貴的，耗時的和不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們已頒發的專利、我們許可方或合作者的專利或我們的其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴、耗時和不可預測的。我們對被認為是侵權者的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利。此外，在專利侵權訴訟中，法院

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可以決定我們或我們的許可人或合作者的專利全部或部分無效或不可執行，狹隘地解釋專利權利要求，或以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被或實際上無效、無法強制執行或被狹隘地解釋的風險。即使我們成功地主張了我們的專利，法院也可能不會判給足以補償我們損失的補救措施。此外，我們可能沒有足夠的財政或其他資源來尋求充分執行我們的專利，以對抗被認為是侵權者，這可能會對我們產品的盈利能力產生實質性的不利影響。

我們可能需要從第三方獲得知識產權許可，並且這種性質的許可可能無法獲得或可能無法以商業合理的條款獲得。

第三方可能持有對我們的產品或我們的合作者的產品的開發或製造非常重要或必要的知識產權，包括專利權。因此，我們可能有必要使用第三方的專利或專有技術將我們自己或我們的合作者的技術或產品商業化，在這種情況下，我們或我們的合作者將被要求從該第三方獲得許可。該知識產權的許可可能無法獲得，或可能無法以商業合理的條款獲得，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

第三方知識產權的許可和獲取是一種競爭性做法。那些可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能正在採取戰略，授權或獲得我們認為必要或有吸引力的第三方知識產權，以便將我們的候選產品商業化。更成熟的公司可能比我們有競爭優勢，因為他們更大的規模和現金資源，或者更強的臨牀開發和商業化能力。我們可能無法成功完成此類談判，並最終獲得圍繞我們可能尋求收購的其他候選產品的知識產權。

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生不利影響。

我們的商業成功取決於我們和我們的合作者開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品並使用我們的專有技術而不侵犯第三方專有權利的能力。在生物製藥行業有相當多的知識產權訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括複審、授權後審查、各方間美國專利商標局的審查、派生程序或幹預程序，以及外國司法管轄區的異議和其他類似程序。

我們可能會加入或威脅未來與我們的候選產品和技術有關的知識產權訴訟或訴訟，包括派生、複審、授權後審查、國際 零件審查或幹預美國專利商標局的訴訟程序。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠。隨着生物製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的候選產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。可能存在我們目前不知道的第三方專利，即與我們候選藥物的使用或製造相關的材料、配方、製造方法或治療方法的權利要求。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱我們的候選產品或使用我們的技術侵犯了這些專利。

如果我們被有管轄權的法院認定侵犯了第三方的知識產權，我們可能被要求從適用的第三方知識產權持有者那裏獲得許可證，以繼續開發和營銷我們的候選產品、產品和技術。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。我們可能會被迫停止將侵權技術或產品商業化，包括通過法院命令。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。

許多其他公司以及大學和其他組織在與我們的產品相同的領域申請並獲得專利，這些領域是針對蛋白質降解劑的，或者是我們的平臺技術，這些專利申請可能會在未來對我們或我們的合作者提出異議，這可能會對我們的業務成功產生不利影響

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如果成功，可能會導致代價高昂的訴訟，可能會影響我們產品的盈利能力和/或禁止銷售或使用我們的產品。

我們的MonoDAC和BiDAC候選產品是小分子藥物，可以降解特定的蛋白質。許多公司和機構在這一一般領域已經申請了專利並頒發了專利，例如，Accutar Biotech，Inc.，安進，Amphista Treateutics，Ltd.，Arax Pharma，LLC，Arvinas，Inc.，Astellas Pharma Inc.，阿斯利康，Aurigen Discovery Technologies，Ltd.，拜耳股份公司(及其子公司Vividion Treateutics，Inc.)，百濟神州股份有限公司，BioTheryX，Inc.，Briehringer Inglheim International GmbH，Bristol Myers Squibb Company(及其子公司Celgene Corporation)，Captor Treateutics Inc.，Cultic Farber Inc.，Dana-Farber癌症研究所及其蛋白質降解、辯證治療中心，公司、福格霍恩治療公司、Frontier Medicines公司、葛蘭素史克、基因泰克公司、Glubio治療公司、Hinova製藥公司、Janssen Biotech公司、Kymera治療公司、蒙特羅莎治療公司、諾華國際公司、Nurix治療公司、奧勒姆治療公司、大冢製藥公司、Phoremore公司、Plexium公司、Prelude治療公司、羅氏公司、Salarius製藥公司、Salarius製藥公司、種子治療公司、四川Haisco製藥公司、SK生命科學實驗室、四川Haisco製藥公司、SK Science Labs、公司(SK生物製藥有限公司的子公司)、密歇根大學醫學院、Vertex製藥公司等。如果這些公司或機構中的任何一家或其他未列入本名單的公司或機構聲稱其某項專利被我們可能開發或使用或製造的任何候選產品或產品侵犯，我們或我們的合作者可能會捲入代價高昂的訴訟，這可能對我們的業務前景、財務狀況和運營結果產生不利影響，需要我們的管理團隊成員和廣大員工花費大量時間，並導致他們分心。此外，如果這種性質的訴訟成功，可能會對我們產品的盈利能力產生實質性的不利影響，或者禁止它們的銷售。我們可能不知道當前或將來可能會影響我們的業務或產品的專利索賠。專利申請通常在提交後6至18個月內公佈，在已懸而未決的申請中提出新權利要求的情況有時可能在一段時間內對公眾(包括我們在內)不可見。此外，即使在專利申請公開後，我們可能還沒有看到該專利申請，因此可能不知道提交和發佈的專利申請的權利要求或範圍。因此，我們不能保證在我們的一般技術領域從事業務的第三方不會或沒有提出涵蓋我們的一個或多個候選產品或產品或其使用或製造方法的專利主張。如果發生這種情況，我們或我們的合作者可能不得不採取步驟，試圖使適用的專利或申請無效，在這種性質的情況下，我們或我們的合作者可能選擇不這樣做，或者我們的嘗試可能不成功。例如，2023年5月1日，我們向USPTO專利審判和上訴委員會(PTAB)提交了一份請願書，要求對美國專利號11,414,416(稱為‘416專利)的所有權利要求進行授權後審查；2023年10月23日，我們向PTAB提交了一份請願書，要求對美國專利號11,560,381(稱為’381專利)的所有權利要求進行授權後審查。‘416和’381專利都涉及用於治療BRD9相關疾病的化合物。‘416專利和’381專利的所有者最終選擇對這些專利下的所有權利要求提交法定免責聲明，從而放棄其對‘416專利和’381專利的所有合法權利。如果我們確定我們需要第三方專利或專利申請的許可證，我們可能會發現許可證可能無法以合理的條款提供，或者根本沒有許可證，這可能會阻止我們或我們的合作者銷售產品或使用我們的專有技術。

我們的候選產品如果獲得批准，將受到1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》的約束，該法案在美國也被稱為《哈奇-韋克斯曼法案》，這可能會增加與試圖銷售我們產品的仿製藥公司提起訴訟的風險，並可能導致我們失去專利保護。

由於我們的臨牀候選藥物是將接受FDA藥物評估和研究中心審查的藥物分子，因此商業化後，它們將在美國接受迄今為止修訂的哈奇-韋克斯曼法案的專利訴訟程序，該法案允許仿製藥公司提交簡化新藥申請（ANDA），向FDA申請僅使用生物等效性數據即可銷售我們藥物的仿製藥版本。根據《哈奇-韋克斯曼法案》，我們將在FDA的“具有治療等效性評估的批准藥品”概要（有時稱為“奧蘭治書”）中列出涵蓋我們藥品或其各自使用方法的專利。

有關於專利的詳細規則和要求，這些專利可能會提交給FDA，以便在橙書中列出。我們可能無法獲得涵蓋我們的候選產品的專利，這些候選產品包含一項或多項滿足橙皮書中上市要求的權利要求。即使我們提交了一項專利在Orange Book中上市，FDA可能會拒絕列出該專利，或者仿製藥製造商、美國聯邦貿易委員會或其他實體可能會對上市提出質疑。如果我們的候選產品之一獲得批准，並且涵蓋該候選產品的專利沒有列在橙皮書中，對於任何未列出的專利，仿製藥製造商不必提前通知我們向FDA提交的任何ANDA申請，即可獲得銷售該候選產品的仿製版本的許可。

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目前，在美國，FDA可能會為新的化學實體或NCE授予五年的數據排他性，NCE是指在任何其他新藥申請或NDA中未包含FDA批准的有效部分的藥物。我們預計我們的所有產品都將符合NCE的資格；然而，FDA在審查該藥物的營銷申請之前，不會對NCE狀態進行評估。仿製藥公司可以在我們指定為NCE的任何藥物產品獲得批准四年後向FDA提交ANDA。仿製藥公司提交ANDA被認為是侵犯專利的技術行為。仿製藥公司可以證明，它將等到我們的上市專利自然到期之日才銷售我們產品的仿製藥版本，或者可以證明我們的一項或多項上市專利無效、不可強制執行或未被侵犯。如果仿製藥製造商選擇後者，我們將有45天的時間對仿製藥公司提起專利侵權訴訟。如果我們這樣做，很可能會對我們Orange Book列出的一項或多項專利發起挑戰，因為仿製藥製造商認為我們列出的專利無效、不可強制執行或未被侵犯。如果提起訴訟，FDA不得在我們收到仿製藥製造商的認證通知後30個月內，或在主審法院根據當事人的某些行為或法院的最終裁決裁定我們聲稱的專利主張無效、不可執行或未被侵犯的較短或更長時間之前，禁止FDA發佈對仿製藥的ANDA最終批准。如果我們沒有在Orange Book中正確列出我們的相關專利，或者如果我們沒有及時根據ANDA對仿製藥公司的認證提起訴訟，或者如果我們沒有在由此產生的專利訴訟中獲勝，我們可能會失去從基於專利保護的專利市場受益的能力，我們可能會發現醫生將轉向開和分配我們藥物產品的仿製藥。此外，即使我們在橙皮書中正確列出我們的相關專利，及時提起訴訟，並在訴訟中獲勝，仿製藥訴訟也可能會給我們帶來巨大的成本，無論是在律師費和員工時間方面，還是在很長一段時間內都是如此。此外，不止一家仿製藥公司試圖同時銷售一種創新者的藥物是很常見的，因此，我們可能會同時面臨來自仿製藥製造商的多起訴訟的成本和分心。我們還可能確定，有必要以允許仿製藥公司在我們的專利到期之前進入我們的市場的方式，或以對我們的專利的強度、有效性或可執行性產生不利影響的方式來解決這些類型的訴訟。

許多製藥公司一直是美國聯邦貿易委員會或另一個國家的相應機構嚴格審查的對象，審查的依據是它們進行或解決與製藥產品相關的專利訴訟的方式。事實上，某些審查導致了違反反壟斷的指控，有時會導致罰款或權利喪失。我們不能確定我們不會也受到這種性質的審查，或者這種性質的審查的結果對我們有利，或者任何這種性質的審查不會導致罰款或處罰。

過去幾年，美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission，簡稱FTC)向聯邦法院提起了多起訴訟，以反競爭為由挑戰創新者公司和仿製藥公司之間達成的ANDA訴訟和解協議。例如，聯邦貿易委員會採取了一種激進的立場，即任何有價值的東西都是一種支付，無論支付與否。根據他們的做法，如果創新者作為專利和解的一部分，同意在授予第一家仿製藥公司挑戰涵蓋創新者藥物的Orange Book上市專利的180天期限內，不推出或推遲推出授權仿製藥，或者在沒有付款的情況下談判推遲進入，聯邦貿易委員會可能會認為這是不可接受的反向支付。製藥行業的公司辯稱，這些類型的協議是藥物創新者為應對風險而做出的理性商業決策，因此，如果和解條款在專利的排他性潛力範圍內，這些和解協議應該免受反壟斷攻擊。2013年，美國最高法院以五票贊成、三票反對的裁決FTC訴Actavis，Inc.駁回了製藥業和聯邦貿易委員會關於所謂反向支付的論點。相反，最高法院認為，涉及以延遲進入換取對價的“反向支付”和解是否應受到反競爭分析取決於五個方面的考慮：(A)對競爭產生真正不利影響的可能性；(B)支付的理由；(C)專利權人造成反競爭損害的能力；(D)支付的金額是否是專利弱點的可行替代物；以及(E)對大額不合理付款的反壟斷責任並不妨礙訴訟當事人解決其訴訟，例如，允許仿製藥在品牌藥物的專利到期之前進入市場，而專利權人不向仿製藥製造商支付費用。此外，反向支付是否合理取決於其大小、相對於專利權人預期的未來訴訟費用的規模，以及與它可能代表支付的其他服務的獨立性(如阿特維斯)，以及缺乏任何其他令人信服的理由。相反，最高法院認為，反向支付和解可能違反反壟斷法，並受到標準的反壟斷理由規則分析的約束，有責任證明協議在聯邦貿易委員會上是非法的。在作出這一裁決時，最高法院將這一理由分析的結構安排留給了下級法院。

如果我們面臨藥品專利訴訟，包括與仿製藥公司的Hatch-Waxman訴訟，我們可能會面臨FTC的這種性質的挑戰，這種挑戰可能會影響我們如何或是否解決案件，即使我們強烈反對FTC的立場，我們也可能面臨鉅額費用或罰款。我們根據《哈奇-瓦克斯曼法案》與仿製藥公司達成的任何訴訟和解，也可能受到第三方付款人的挑戰，如保險公司、直接購買者或其他認為自己受到和解不利影響的人。這些

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各種後續訴訟，可能是集體訴訟，可能代價高昂，可能會持續多年。如果我們面臨這種性質的訴訟，我們可能無法成功地擊敗這些索賠，因此，我們可能受到鉅額付款義務的約束，我們可能無法全部或部分滿足這些義務。

我們可能無法根據美國1984年的《藥品價格競爭和專利期恢復法》獲得專利期延長，因此，我們的候選產品如果獲得批准，可能在足夠長的時間內得不到專利保護。

在美國，1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》允許每種產品的一項專利在正常到期後延長最多五年，如果涉及治療方法專利，則僅限於批准的適應症。專利期延長的長度通常計算為臨牀試驗期的一半加上FDA審查NDA期間的整個時間，減去我們在這些時間段內的任何延遲時間。專利期的延長也有限制，從藥品批准之日起不超過14年。因此，如果我們選擇並被授予最近提交和發佈的專利的專利期延長，我們可能不會從可能的專利期延長中獲得全部好處，如果有的話。我們也可能根本不被授予專利期延長，因為例如，我們未能在適用期限內申請，未能在相關專利到期前申請，或其他未能滿足眾多適用要求中的任何一項。此外，如果FDA批准的產品的有效成分在FDA批准的較早產品中受到監管審查和批准，則FDA批准的產品的監管審查期限不得作為延長專利期限的基礎。此外，適用當局，包括美國的FDA和USPTO以及其他國家/地區的任何同等監管機構，可能不同意我們對是否有這種性質的延期的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後，通過參考我們的臨牀和臨牀前數據獲得競爭產品的批准，並比其他情況下更早推出他們的產品。如果發生這種情況，可能會對我們創造產品收入的能力產生不利影響。

在歐洲，補充保護證書可將專利期限延長至最多五年，以補償在監管審查期間失去的專利期限，如果根據商定的兒科調查計劃獲得臨牀試驗數據，這一期限可延長至五年半。雖然歐洲所有國家都必須提供補充保護證書，但歐洲國家之間沒有統一的立法，因此，藥物開發商必須逐個國家申請補充保護證書。因此，一家公司可能需要花費大量資源在所有相關國家申請和接收這些證書，並可能在一些但不是所有國家(如果有的話)獲得它們。

專利法的弱化以及美國和外國法院的執法可能會影響我們保護市場的能力。

過去幾年，美國最高法院在專利案件中發佈了一些意見，許多人認為這些意見可能會削弱美國的專利保護，要麼縮小某些情況下可用的專利保護範圍，認為某些類型的創新不可申請專利，要麼通常以其他方式使法院更容易宣佈專利無效。此外，最近有人提議對美國和其他國家的專利法進行更多修改，如果被採納，可能會影響我們為我們的專有技術獲得專利保護的能力，或者我們執行我們專有技術的能力。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。

一些外國司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不如美國，許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞這類權利方面遇到了重大困難。如果我們在保護知識產權方面遇到這樣的困難，或因其他原因而無法在外國司法管轄區有效保護我們的知識產權，我們的商業前景可能會受到嚴重損害。例如，我們可以成為外國反對程序的一方，例如在歐洲專利局，或在外國法院的專利訴訟和其他程序。如果是這樣的話，啟動和繼續此類訴訟程序所產生的不確定因素可能會對我們在市場上競爭的能力產生不利影響。外國對抗性訴訟的費用也可能很高，在許多外國司法管轄區，敗訴一方必須支付勝訴一方的律師費。

我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們、我們的員工、顧問或承包商挪用了適用的第三方的知識產權，或要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。

我們僱用的個人以前曾受僱於大學以及其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們收到了機密和專有信息

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來自合作者、潛在被許可人和可能受合同保密和非使用義務約束的其他第三方。儘管我們努力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到指控，即這些員工或我們使用或披露了任何此類員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。我們還可能面臨前僱主或其他第三方對我們的專利擁有所有權權益的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。我們可能無法成功地為這些索賠辯護，如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本和聲譽損失，並分散我們管理層和其他員工的注意力。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的員工、顧問和承包商簽署協議，將任何由此產生的知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方執行類似協議。這種性質的轉讓協議可能不會自動執行或可能被違反，我們可能會被迫向第三方提出索賠或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。此外，員工或承包商可以創造一項發明，但不通知我們，在這種情況下，我們可能會失去發明的好處，員工或承包商可能會離開去其他地方開發發明。

知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對正常職責的注意力。

即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。這種性質的訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟或這類訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。

獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利局提出的各種程序、文件、費用支付和其他要求，如果我們不遵守這些要求，對我們專利的保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期維護費應在專利申請和任何由此產生的專利的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國的專利局。美國專利商標局和外國專利局在專利申請過程中要求遵守許多程序、文件、費用支付等要求。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利或專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。

除了為我們的一些候選技術和產品申請專利外，我們還依靠商業祕密，包括未獲專利的訣竅、技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與有權訪問這些商業祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。這些協議可能不能有效阻止機密信息的披露，也不能有效地將知識產權轉讓給我們，並且在未經授權披露機密信息或其他違反協議的情況下，可能無法提供足夠的補救措施。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。在這種情況下，我們不能主張任何針對該第三方的商業祕密權利。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。

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執行一方當事人非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，而且這種性質的爭端的結果本質上是不可預測的。我們可能需要昂貴和耗時的訴訟來尋求強制執行和確定我們的專有權利的範圍，而我們未能獲得或維持商業祕密保護可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。此外，美國以外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。2016年的《捍衞商業祕密法》是一部美國聯邦法律，允許商業祕密的所有者在商業祕密被挪用時向聯邦法院提起訴訟。國會通過這項法律，試圖加強商業祕密擁有者的權利，這些人的寶貴資產被未經授權而被拿走。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。

對於我們的某些專利，我們只有有限的地理保護，我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

申請、起訴、維護和保護涵蓋我們在世界所有國家的候選產品的專利將是令人望而卻步的昂貴。因此，我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有我們在美國獲得的保護那麼廣泛。覆蓋我們在世界所有國家的候選產品的許可內專利可能同樣昂貴得令人望而卻步，如果我們真的有這些許可內機會的話。此外，即使在我們開發或商業化我們候選產品的司法管轄區內，授權或備案、起訴、維護和捍衞專利也可能昂貴得令人望而卻步或不切實際。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護或獲得許可的專利的司法管轄區使用我們和我們許可方的技術來開發他們自己的產品，並進一步可能向我們和我們的許可方擁有專利保護的地區出口侵權產品，但執法力度不如美國或歐盟。這些產品可能與我們的候選產品競爭，而我們或我們的許可方的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

此外，我們可能會決定放棄國家和地區的專利申請，因為它們仍然懸而未決。每項國家或地區專利的授予程序是一個獨立的程序，可能導致相關專利局拒絕申請，而實質上類似的申請由其他機構批准的情況。例如，相對於其他國家，中國對專利性的詳細描述要求更高。此外，仿製藥製造商或其他競爭對手可能會對我們或我們的許可人專利的範圍、有效性或可執行性提出質疑，要求我們或我們的許可人進行復雜、漫長和昂貴的訴訟或其他訴訟。仿製藥製造商可以開發、尋求批准並推出我們產品的仿製藥版本。同樣常見的情況是，根據國家的不同，同一候選產品或技術的專利保護範圍可能會有所不同。

一些司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不如美國和歐盟的法律或法規，許多公司在這些司法管轄區保護和捍衞專有權方面遇到了重大困難。此外，某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密或其他形式的知識產權的執行，這可能會使我們難以阻止某些司法管轄區的競爭對手以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。

在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，還可能使我們或我們的許可人的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，可能增加我們或我們的許可人的專利申請不頒發的風險，或可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而可能會向敵方支付損害賠償或其他補救措施，這可能具有重大的商業意義。如果我們勝訴，判給我們的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。此外，雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望營銷我們的候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護我們的知識產權的努力可能不夠充分，這可能會對我們在所有預期的重要國外市場成功地將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響。如果我們或我們的許可人在這些司法管轄區遇到保護困難或無法有效保護對我們業務重要的知識產權，這些權利的價值可能會降低，我們可能會在這些司法管轄區面臨額外的競爭。

在一些司法管轄區，強制許可法迫使專利權人向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，

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專利所有人可能擁有有限的補救措施，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫在與我們的業務相關的專利下向第三方授予許可，或者如果我們或我們的許可人被阻止針對第三方執行專利權，我們的競爭地位可能會在這些司法管轄區受到嚴重損害。

與監管事項相關的風險

從FDA和外國監管機構獲得監管批准是漫長、耗時的，而且本質上是不可預測的，如果我們最終無法為我們的候選產品獲得營銷批准，我們的業務將受到嚴重損害。

獲得FDA和外國監管機構批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的酌情決定權。此外，批准標準、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。我們尚未獲得任何候選產品的營銷批准，我們現有的候選產品或我們未來可能尋求開發的任何候選產品(獨立或與我們的合作伙伴之一)都可能永遠不會獲得營銷批准。

我們的候選產品可能會因為許多原因而無法獲得或保留營銷批准，包括以下原因：

•FDA或外國監管機構，在這裏分別稱為衞生當局，可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；

•我們可能無法向衞生當局證明，就其建議的適應症而言，候選產品是安全有效的，或根據衞生當局的標準，該候選產品具有足夠的強度、身份或質量；

•臨牀試驗結果可能達不到衞生部門批准的統計顯著性水平；

•我們可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險；

•衞生當局可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

•從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持向FDA提交保密協議或向外國監管機構提交其他申請，或在美國或任何其他國家或司法管轄區獲得上市批准；

•衞生當局可能發現與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施存在缺陷或不獲批准；以及

•衞生當局的批准標準、政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以批准。

這一漫長的藥物開發過程，以及未來臨牀試驗結果的不可預測性，可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，從而無法銷售我們的任何候選產品，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。FDA和其他衞生當局在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，並決定何時或是否獲得我們任何候選產品的監管批准，包括在加速審批的情況下。即使我們相信從我們的候選產品的臨牀試驗中收集的數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA或任何其他衞生當局的批准。

此外，即使我們獲得批准，監管機構也可能批准我們的任何候選產品，其適應症少於或超過我們要求的範圍，可能不批准我們打算為產品收取的價格，可能批准取決於昂貴的上市後臨牀試驗的表現，或者可能批准候選產品的標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或可取的標籤聲明。上述任何一種情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。

即使我們的任何候選產品在美國獲得了FDA的批准，我們也可能永遠不會在任何其他司法管轄區獲得批准或將其商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。

為了在任何特定的司法管轄區銷售任何產品，我們必須在每個國家的基礎上建立和遵守關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求。

美國FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區監管機構的批准。然而，未能在一個司法管轄區獲得批准可能會對我們獲得的能力產生負面影響

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其他地方的批准。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，並且一個國家的監管機構批准並不保證在任何其他國家的監管機構批准。

審批流程因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和驗證，以及額外的行政審查期限。尋求外國監管機構的批准可能會給我們帶來困難和增加成本，並需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區獲得批准銷售，包括在國際市場，我們作為一家公司也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得和保持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准被推遲，我們的目標市場將會減少，我們開發的任何產品充分發揮市場潛力的能力將無法實現。

即使我們獲得了任何候選產品的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或我們的候選產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。

如果我們的任何候選產品獲得批准，它們將遵守持續的法規要求，包括製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息，包括美國聯邦和州的要求以及可比的外國監管機構的要求。此外，我們可能被要求在難以進行或完成的特殊人羣中進行批准後研究。對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，我們還將繼續遵守cGMP和GCP要求。

製造商和製造商的設施必須遵守FDA和類似的外國監管機構的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規和適用的產品跟蹤和追溯要求。因此，我們和我們的CMO將接受持續的審查和檢查，以評估是否符合cGMP以及是否遵守任何NDA、其他上市申請和之前對檢查觀察結果的回覆中做出的承諾。因此，我們和我們的合作伙伴必須繼續在所有合規領域（包括製造、生產和質量控制）投入時間、金錢和精力。

我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准可能會受到該產品可能上市的已批准指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試的要求，包括監控候選產品的安全性和有效性的第四階段臨牀試驗和監測。FDA還可能要求將REMS計劃作為批准我們的候選產品的條件，這可能需要對患者的長期隨訪、用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素的要求，例如限制分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。類似的外國監管機構也可能有類似於REMS的計劃。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的候選產品，我們將必須遵守包括提交安全和其他上市後信息以及報告和註冊在內的要求。

如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會強制實施同意法令或撤回批准。後來發現我們的候選產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方CMO或製造工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

•限制我們產品的銷售或製造，將產品從市場上召回，或自願或強制召回產品；

•罰款、警告信或暫停臨牀試驗的；

•FDA拒絕批准待處理的申請或對我們提交的已批准申請的補充，或暫停或撤銷許可證批准；

•扣押或扣留產品，或拒絕允許進口或出口我們的候選產品；以及

•禁制令或施加民事或刑事處罰。

FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。產品只能按照經批准的適應症和經批准的標籤的規定進行促銷。

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FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。然而，醫生可以根據其獨立的醫學判斷，為標籤外使用的合法可用產品開處方。FDA不規範醫生選擇治療的行為，但FDA確實限制了製造商在產品標籤外使用問題上的溝通。FDA和類似的外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。

FDA指定的突破性療法，即使被授予我們的任何候選產品，也可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。

我們可能會為我們目前和未來的部分或全部候選產品尋求突破性療法稱號，包括西米多胺(CFT7455)和CFT1946。突破療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的候選產品，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效控制方案中的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的藥物也可能有資格獲得其他快速批准計劃，包括加速批准。

FDA有權將其指定為突破性療法。因此，即使我們認為我們的候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。無論如何，儘管突破性療法指定旨在加快獲得此類指定的藥物的開發和審查，但與根據非快速FDA審查程序考慮批准的候選產品相比，收到候選產品的突破性治療指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA最終批准候選產品。此外，即使我們的一個或多個候選產品符合突破療法的條件，FDA稍後也可能決定該產品不再符合資格條件。因此，即使我們打算為我們的主要候選產品以及我們治療各種癌症的部分或全部未來候選產品尋求突破療法稱號，也不能保證我們將獲得突破療法稱號。

FDA的快速通道指定，即使授予我們的一個或所有主要候選產品，或我們當前或未來的任何其他候選產品，也可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。

在各種情況下，我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求快速通道認證。如果一種藥物用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且該藥物顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，藥物贊助商可以為特定的適應症申請FDA快速通道指定。我們可能會為我們的一個或所有主要候選產品和/或某些未來候選產品尋求快速通道認證，但不能保證FDA會將這一地位授予我們建議的任何候選產品，我們可能只有在多次申請後才能成功獲得FDA對某個候選產品的快速通道認證。根據FDA提供的政策和程序，Fast Track開發產品的贊助商提交的營銷申請可能有資格優先審查，但收到Fast Track指定並不保證有任何此類資格或FDA最終批准上市。FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予快速通道認證，因此，即使我們認為特定的候選產品有資格獲得該認證，也不能保證FDA會決定授予它。即使我們確實獲得了Fast Track認證，即使Fast Track認證旨在加快獲得此類認證的藥物的開發和審查，與傳統的FDA程序相比，我們可能不會經歷更快的開發過程、審查或批准，而且獲得Fast Track認證並不能保證FDA的最終批准。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持快速通道指定，它可能會撤回該指定。此外，FDA可以隨時撤銷任何Fast Track的指定。

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我們已經獲得了西西度胺的孤兒藥物指定(CFT7455)，如果我們決定為任何其他當前或未來的候選產品尋求孤兒藥物指定，我們可能不會成功或可能無法保持與孤兒藥物指定相關的好處，包括補充市場獨家經營權的可能性。

2021年8月，FDA授予西西度胺(CFT7455)治療MM的孤兒藥物名稱。我們可能會為我們目前或未來的一個或多個候選產品尋求孤兒藥物名稱。包括美國和歐盟在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》，FDA可以將一種用於治療罕見疾病或狀況的藥物授予孤兒藥物稱號，這種疾病或狀況的定義是，在美國，患者人數低於20萬人，或在美國患者人數超過20萬人，但沒有合理的預期，在美國開發和提供藥物的成本。將從該藥物在美國的銷售中恢復。在美國，獲得孤兒藥物稱號使當事人有權獲得財政獎勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露該藥物的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。雖然孤兒藥物指定旨在促進針對罕見疾病或疾病的藥物開發，但孤兒藥物指定不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。此外，雖然收到孤兒藥物指定可能導致FDA放棄在兒科人羣中進行研究的任何義務，但這種豁免可能不適用於腫瘤藥物

如果具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得FDA對其具有這種指定的疾病的特定活性成分的第一次批准，該產品有權獲得孤兒產品排他性，這意味着FDA可能不會批准任何其他申請，包括NDA，在七年內銷售相同適應症的同一藥物。除非在有限的情況下，如顯示出對具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢，或者FDA發現孤兒藥物排他性持有者沒有證明它可以確保獲得足夠數量的孤兒藥物，以滿足患有指定藥物的疾病或狀況的患者的需求。因此，即使我們的一個候選產品獲得了孤兒藥物的排他性，FDA仍然可以批准其他含有不同有效成分的藥物用於治療相同的適應症或疾病。此外，如果我們無法生產足夠的產品供應，FDA可以放棄孤兒藥物的獨家經營權。

我們還可能為我們的其他主要候選產品和/或我們的部分或全部其他當前或未來候選產品在其他孤兒適應症中尋求孤兒藥名稱，其中這些候選產品的使用具有醫學合理的基礎。即使我們獲得孤兒藥認定，如果我們尋求批准的適應症比孤兒藥認定的適應症更廣泛，則在美國的獨家營銷權可能會受到限制，如果FDA後來確定認定申請存在重大缺陷，或者如果我們通過製造商，無法保證足夠數量的產品以滿足罕見疾病或病症患者的需求。此外，即使我們為其他候選產品尋求孤兒藥認定，我們也可能永遠不會獲得這些認定。例如，FDA對適用於組織不可知療法的孤兒藥認定的監管考慮表示擔憂，並且FDA可能會以限制或阻止我們獲得孤兒藥認定或孤兒藥排他性的能力的方式解釋FDCA及其孤兒藥法規，如果我們的候選產品獲得批准，我們的目標適應症。

在適用的情況下，我們可能會根據FDA的加速批准途徑尋求對我們候選產品的批准。這種途徑可能不會加快開發或監管審查或批准流程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。

我們計劃加快我們的主要候選產品的審批速度，並可能在適用的情況下，使用FDA的加速審批程序尋求未來候選產品的審批。如果一種產品治療了嚴重或危及生命的疾病，並通常提供了比現有療法更有意義的優勢，那麼它可能有資格獲得加速批准。此外，它必須證明對合理地可能預測臨牀益處的替代終點的影響，或者對可以比不可逆轉的發病率或死亡率或IMM更早地測量的臨牀終點的影響，其合理地可能預測IMM或其他臨牀益處。根據食品和藥物綜合改革法案，通常被稱為FDORA，FDA被允許酌情要求在批准之前或在批准被加速批准的產品的批准日期之後的特定時間段內，進行一項或多項批准後驗證性研究。FDORA還要求贊助商每180天向FDA發送這些研究的最新狀態，包括實現登記目標的進展，FDA必須迅速公開發布這些信息。FDORA還賦予FDA更大的權力，如果贊助商未能及時開展此類活動，向FDA發送必要的最新信息，或者如果此類批准後研究未能驗證藥物的預期臨牀益處，FDA可以迅速撤回加速批准；並對未能進行盡職調查的公司採取罰款等行動，或及時向FDA提交進展情況報告。此外，FDA通常要求獲得加速批准的產品的促銷材料必須事先獲得批准，這可能會對該產品的商業推出時間產生不利影響。因此，即使我們試圖利用加速的

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對於我們的任何候選產品的審批途徑，我們可能無法獲得加速審批，即使我們獲得了，該產品也可能無法經歷更快的開發或監管審查或審批過程。此外，獲得加速審批並不能保證產品的加速審批最終會轉換為傳統審批。

FDA可能會在書面請求中確定兒科信息對我們獲得批准的候選產品有益，並要求我們進行兒科研究。我們可能選擇不進行這些研究，或者如果我們選擇進行這些研究，我們可能無法完成這些研究，或者這些研究產生的數據可能不被FDA接受。

《食品、藥物和化粧品法》或《食品、藥物和化粧品法》的第505(A)條為對兒童進行藥物研究的藥品製造商提供了激勵措施。這項法律被稱為“兒科排他性條款”，向製藥商提供額外的六個月的非專利排他性，這些製藥商對新藥和當前上市的藥物進行可接受的兒科研究，根據FDA的書面請求，兒科數據將對其有利。因此，如果我們收到FDA的兒科研究書面請求，進行兒科臨牀研究，並在法定時限內提交FDA接受的報告，我們可以在所有其他類型的專利和非專利排他性之外額外獲得6個月的監管排他性，那麼對於我們所有批准的藥物產品，如果含有授予兒科排他性專利的活性部分，我們就可以獲得額外6個月的監管排他性。然而，即使我們收到FDA對我們的一個或多個藥物產品的兒科研究的書面請求，我們也可能決定不進行或不能進行符合FDC法案第505(A)節的兒科研究，或者我們可能進行FDA不接受的研究。如果出現這種情況，我們將不會獲得額外6個月的監管排他性延期。

我們與客户、醫療保健提供者和第三方付款人的關係直接或間接地受到或將受到外國、聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、健康信息隱私和安全法律以及其他醫療保健法律法規的約束。如果我們無法遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨重大處罰。

美國和其他地方的醫療保健提供者和第三方付款人將在我們獲得營銷批准的任何候選產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人士、主要研究者、顧問、客户和第三方付款人的安排使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律以及其他醫療保健法律的約束，這些法律可能會限制我們研究、銷售、營銷和分銷候選產品（如果我們獲得營銷批准）的業務或財務安排和關係。特別是，我們候選產品的研究，以及醫療保健項目和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些業務安排，都受到廣泛的法律約束，旨在：（i）防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為;（ii）保證健康信息的安全和隱私;以及（iii）提高醫生、教學醫院和藥品、醫療器械和生物製品製造商之間財務關係的透明度。這些法律法規可能限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户獎勵計劃以及其他業務或財務安排。見標題為“商業-其他醫療保健法律“和”商業-醫療改革在我們的2023年年度報告中。

確保我們與第三方的業務安排和做法符合適用的醫療保健法律和法規可能會付出高昂的代價。政府機構可能會得出結論，認為我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用的法令、法規或判例法，或其他醫療保健法律和法規。如果我們的運營被發現違反任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、沒收、監禁、被禁止參加政府資助的醫療保健計劃，如Medicare和Medicaid，如果我們受到企業誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律、合同損害、聲譽損害的指控，以及削減或重組我們的業務。不斷變化的合規環境以及構建和維護強大且可擴展的系統以符合具有不同合規或報告要求的多個司法管轄區的需求增加了醫療保健公司可能違反一項或多項要求的可能性。

如果我們預期與之開展業務的醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。即使解決方案對我們有利，與醫療保健法律法規相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，它可能會

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對我們普通股的價格有很大的不利影響。這種性質的訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發、製造、銷售、營銷或分銷活動的資源。與適用的醫療法律法規相關的訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。

我們的候選產品在美國和國外的成功商業化將部分取決於第三方支付者（包括政府機構和私人醫療保險公司）提供的覆蓋範圍和足夠的報銷水平，以及實施有利於我們候選產品的定價政策。未能獲得或維持我們的候選產品的覆蓋範圍和足夠的報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們產生收入的能力。

對於我們可能獲得監管批准的任何產品的覆蓋範圍和報銷狀態，都存在很大的不確定性。在美國和其他國家，接受治療的患者通常依靠第三方付款人來報銷與他們的治療相關的全部或部分費用。第三方付款人(包括政府醫療保健計劃(例如，美國的Medicare、Medicaid或TRICARE)、管理型醫療保健提供者、私人健康保險公司、健康維護組織和其他組織)對我們的產品的承保範圍和報銷的充分性，對於大多數患者能夠負擔得起醫療服務和藥品(如我們的候選產品)至關重要。第三方付款人決定他們將支付哪些藥物並建立報銷水平。見標題為“”的部分承保和報銷在我們的2023年年度報告中。

我們能否成功地將我們的候選產品商業化，在一定程度上將取決於第三方付款人為我們的產品和相關治療提供的覆蓋範圍和足夠的補償。此外，付款人決定為產品提供保險並不意味着將批准足夠的償還率。如果無法獲得保險和足夠的報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不夠高，不足以讓我們建立或保持足夠的定價，以實現足夠的投資回報。如果第三方付款人決定不承保或不單獨報銷使用我們產品的醫療產品或治療，一旦獲得批准，可能會減少醫生對我們產品的使用。

我們不能確保美國和其他國家/地區的保險和報銷適用於我們當前或未來的候選產品，或使用我們當前或未來候選產品的任何程序，並且可能獲得的任何報銷可能不夠充分，或可能在未來減少或取消。

在美國，第三方付款人對產品的承保和報銷沒有統一的政策。因此，我們產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。確定付款人是否將為產品提供保險的過程可以與設置付款人將為產品支付的償還率的過程分開。一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險和補償。第三方付款人也可以將承保範圍限制在批准的清單或配方表上的特定產品，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有產品。在美國，有關新藥報銷的主要決定通常由聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，CMS是美國衞生與公眾服務部(HHS)的一個機構。CMS將決定我們的產品是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下得到覆蓋和報銷，而私人支付者往往在很大程度上遵循CMS。付款人在確定報銷時考慮的因素基於產品是否為：

•在其健康計劃下有保障的福利；

•安全、有效，並且在醫學上是必要的；

•適用於特定的患者；

•具有成本效益；以及

•既不是試驗性的，也不是調查性的。

我們不能確保我們候選產品的承保範圍和報銷範圍可用，或準確估計我們候選產品的潛在收入，也不能保證我們可能開發的任何產品都能獲得承保和報銷。

此外，美國和海外的第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致付款人組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為我們的候選產品支付或提供足夠的付款。為了確保任何可能被批准銷售的產品的保險和報銷，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學

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為了證明我們產品的醫療必要性和成本效益，以及獲得FDA或類似監管批准所需的成本，我們進行了多項研究。此外，我們可能還需要向購買者、私人健康計劃或政府醫療計劃提供折扣。儘管如此，我們的候選產品可能不被認為是醫學上必要的或具有成本效益的。如果第三方付款人不認為一種產品與其他可用的療法相比具有成本效益，他們可能不會在批准後將該產品作為其計劃下的一項福利覆蓋，或者，如果他們這樣認為，支付水平可能不足以讓公司銷售其產品以盈利。我們預計，在潛在銷售我們的任何候選產品時，都會遇到來自第三方付款人的定價壓力。

最後，在一些外國國家，藥品的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對藥品定價的要求差別很大。例如，歐盟成員國可以限制其國家健康保險制度提供報銷的醫療產品的範圍，並可以控制供人使用的醫療產品的價格。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。歐盟成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制的制度。歐盟成員國之間的做法正出現分歧。例如，在法國，有效的市場準入將由與醫院達成的協議支持，產品可能由社會保障基金報銷。藥品價格是與保健品經濟委員會協商的。不能保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家將允許對我們的任何候選產品進行有利的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常歐盟的價格往往明顯低於美國的價格。

頒佈和未來的醫療保健立法可能會增加我們推進臨牀項目、獲得候選產品的上市批准和商業化的難度和成本，並可能影響我們可能設定的價格。

在美國和其他司法管轄區，我們預計將繼續對醫療保健系統進行多項立法和監管方面的改革和擬議中的改革，這可能會影響我們未來的運營結果。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。美國的個別州也越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。見標題為“”的部分企業-政府監管-醫療改革在我們的2023年年度報告中。

我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，如擬議的生物安全法案，其中任何一項都可能限制州和聯邦政府涵蓋特定醫療產品和服務的範圍，限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，或導致我們需要尋找或聘用替代服務提供商。這可能導致對我們開發的任何候選產品的需求減少、額外的定價壓力、我們研究或開發活動所需材料的延遲或有限供應，或對我們的財務狀況和業務前景產生其他不利影響。

在美國以外的市場，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。美國以外的價格管制法規可能會對特定市場的盈利能力產生重大影響，如果這些法律發生變化，還會帶來進一步的不確定性。

我們無法預測美國或任何其他司法管轄區未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或實施價格管制，可能會產生不利影響：

•對我們候選產品的需求，如果我們獲得監管部門的批准；

•我們有能力為我們批准的產品設定一個我們認為公平的價格；

•我們創造收入、實現或保持盈利的能力；

•我們須繳交的税項水平；及

•資金的可得性。

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如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或這些第三方無法保持監管合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。

如果我們從我們贊助的臨牀試驗中獲得可識別的患者健康信息，根據適用的隱私法，我們可能在美國和其他司法管轄區面臨潛在的責任。

大多數醫療保健提供者，包括我們可以從其獲得患者健康信息的某些研究機構，都受到根據1966年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)頒佈的隱私和安全法規的約束，該法案經《經濟和臨牀健康信息技術法案》修訂。根據事實和情況，如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息，我們可能會受到民事、刑事和行政處罰。此外，我們可能受到州法律的約束，要求在個人信息被泄露時通知受影響的個人和州監管機構，這是比HIPAA保護的健康信息更廣泛的信息類別。

全球數據保護格局正在迅速發展，我們可能會受到許多聯邦、州和外國法律法規以及監管指南的制約或影響，這些法規和法規管理着個人數據的收集、使用、披露、傳輸、安全和處理，例如我們收集的與臨牀試驗相關的參與者和醫療保健提供者的信息。在可預見的未來，實施標準和執法做法可能仍然不確定，這可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們或我們的服務提供商在某些司法管轄區運營或收集、存儲、轉移、使用和共享個人數據的能力，導致我們承擔責任或向我們施加額外的合規或其他成本。我們未能或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律或自律標準，可能會導致負面宣傳、轉移管理時間和精力，以及政府實體或其他人對我們提起訴訟。

在美國，2018年加州消費者隱私法，或CCPA，於2020年1月生效。CCPA為消費者提供了新的數據隱私權，併為公司提供了新的運營要求，包括對處理消費者或家庭某些個人數據的實體施加更多隱私和安全義務。這些要求可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。CCPA賦予加州居民更大的權利，可以訪問和刪除他們的個人信息，選擇不分享某些個人信息，並接收有關他們的個人信息如何使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。雖然目前受HIPAA和臨牀試驗法規約束的受保護健康信息有例外情況，但CCPA可能會影響我們的某些業務活動。

此外，加州隱私權法案(CPRA)對CCPA進行了修訂，該法案於2023年1月1日生效。CPRA提出的修正案大大修改了CCPA，包括對涵蓋的企業施加額外義務，擴大消費者權利，並對某些敏感個人信息施加新的義務。CPRA還創建了一個新的國家機構，該機構有權實施和執行CCPA。經修訂的《反海外腐敗法》的影響可能是重大的，可能需要我們修改我們的數據收集或處理做法和政策，併產生大量成本和支出，以努力遵守並增加我們在監管執法和/或訴訟中的潛在風險。

此外，許多州已經通過了廣泛的消費者隱私法，這些法律在許多方面與CCPA相似，隨着許多其他州提出類似的法律，其他州很可能會效仿，也會通過全面的注重隱私的立法。如果通過，這類立法可能會增加複雜性、要求的進一步變化、限制和潛在的法律風險，需要在合規計劃中投入額外的資源，影響數據收集戰略和以前有用的數據的可用性，並可能導致合規成本增加和/或業務實踐和政策的變化。在美國不同的州存在全面的隱私法將使我們的合規義務更加複雜和代價高昂，並可能增加我們受到執法行動或以其他方式因不合規而承擔責任的可能性。此外，除了州一級的全面法律外，一些州一直在提出或通過針對隱私特定方面的法律。例如，在華盛頓州，《我的健康我的數據法案》最近生效，保護HIPAA不涵蓋的醫療和健康相關信息的隱私，少數州通過了專門針對生物識別信息的法律。

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隨着隱私和數據保護法的數量和複雜性的增加，以及全球法律或法規的其他變化，特別是與加強對某些類型的敏感數據的保護相關的變化，例如來自我們臨牀試驗的醫療數據或其他個人信息，可能會導致政府對我們採取執法行動和重大處罰，並可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

在美國之外，我們還面臨着嚴格的隱私和數據保護法律的挑戰。例如，歐洲經濟區(EEA)的立法者通過了歐盟或歐盟一般數據保護條例(EU GDPR)和歐盟GDPR，並將其轉換為聯合王國、英國GDPR，統稱為GDPR。GDPR對位於歐洲經濟區和英國的受試者的個人數據的控制器和處理器施加了更嚴格的數據保護合規要求，包括對包括健康、生物識別和遺傳信息在內的“特殊類別數據”的特殊保護，並規定了對不合規的重大處罰。此外，GDPR為EEA成員國提供了廣泛的權利來制定補充國家法律，如與健康、基因和生物識別數據處理相關的法律，這可能會進一步限制我們使用和共享此類數據的能力，或者可能導致我們的成本增加，並損害我們的業務和財務狀況。GDPR包括可能適用於我們業務的合規義務，這可能會導致我們改變業務實踐，並增加對違規行為的經濟處罰(包括對最嚴重違規行為可能處以最高2000萬歐元(英國GDPR規定為1750萬英鎊)的罰款和上一財政年度我們全球年營業額的4%，以及根據GDPR第82條任何個人要求的經濟或非經濟損害賠償的權利)。除了此類罰款外，我們還可能面臨訴訟和/或負面宣傳，這可能會對我們的聲譽和業務產生實質性的不利影響。

GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。此外，GDPR還包括對跨境數據傳輸的限制。GDPR可能會增加我們在處理受GDPR約束的個人數據方面的責任和責任。此外，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守GDPR，包括個別國家實施的GDPR要求。

GDPR要求我們告知資料當事人我們如何處理他們的個人資料以及他們如何行使他們的權利，確保我們有有效的法律基礎來處理個人資料(如果這是同意的話，獲得同意的要求有更高的門檻)，並在敏感的個人數據(即健康數據)被大規模處理的情況下任命數據保護官員。此外，GDPR在整個歐洲經濟區和英國引入了強制性的數據泄露通知要求，要求我們保存我們的處理活動的記錄，並在存在高風險處理的情況下記錄數據保護影響評估，在我們與服務提供商簽訂合同時對我們施加額外的義務，要求我們採取適當的技術和組織措施來保護個人數據，並要求我們採取適當的隱私治理，包括政策、程序、培訓和數據審計。我們正在採取措施，在適當和適用於我們的情況下遵守GDPR，但這是一個持續的合規過程。遵守GDPR將是一個嚴格和耗時的過程，可能會增加我們的業務成本或要求我們改變我們的業務做法。如果我們遵守GDPR或其他適用的歐洲經濟區和英國法律法規的努力不成功，或被認為不成功，可能會對我們在歐洲經濟區和/或英國的業務產生不利影響。

值得注意的是，GDPR對個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到歐洲經濟區/英國以外的其他地區或第三國實施了嚴格的規則，在某些情況下，主管數據保護當局(包括美國)認為這些地區或第三國沒有提供“足夠”的隱私保護，除非存在克減或制定了足夠的國際轉移保障措施(例如，歐盟委員會批准的標準合同條款，或歐盟SCC，以及英國國際數據轉移協議/附錄，或英國IDTA)。在依賴歐盟SCC或英國IDTA進行數據傳輸的情況下，我們還可能被要求在個案的基礎上對根據歐盟SCC和英國IDTA進行的傳輸進行傳輸影響評估，以確保接受國的法律提供“基本上相同的”保護，以保護傳輸的個人數據，與歐洲經濟區和英國的規定相同，如果不符合這一標準，我們可能需要採取補充措施。EEA和英國數據保護制度下的國際轉移義務將需要大量的努力和成本，並可能導致我們需要對EEA和英國個人數據的位置以及我們可以利用哪些服務提供商來處理EEA和英國個人數據做出戰略考慮。任何無法按照數據保護法將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國的行為都可能阻礙我們進行試驗的能力，並可能對我們的業務和財務狀況造成不利影響。

儘管英國被視為歐盟GDPR下的第三個國家之一，但歐盟委員會通過了一項有利於英國的充分性決定，允許數據從歐洲經濟區成員國轉移到英國，而不需要額外的保障措施。英國政府已經證實，從英國到歐洲經濟區的個人數據傳輸仍然是自由流動的。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，而且是

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不清楚英國數據保護法律和法規在中長期將如何發展，以及進出英國的數據傳輸將如何長期受到監管。此外，英國政府還在英國立法程序中引入了數據保護和數字信息法案，或稱英國法案。英國法案的目的是改革英國退歐後的數據保護制度。如果獲得通過，英國法案的最終版本可能會進一步改變英國與歐洲經濟區數據保護制度之間的相似性，並威脅到歐盟委員會對英國充足率的決定。此外，歐洲經濟區成員國通過了國家法律，以實施可能部分偏離GDPR的GDPR。此外，歐洲經濟區成員國的主管當局對GDPR義務的解釋可能因國家不同而略有不同，因此我們預計歐洲經濟區不會在統一的法律環境中運作。歐盟GDPR和英國GDPR各自的條款和執法在未來進一步分化的可能性給我們帶來了額外的監管挑戰和不確定性。這種對未來英國法律法規及其與歐盟法律法規相互作用的缺乏清晰度，可能會增加我們處理個人數據以及我們的隱私和數據安全合規計劃的法律風險、複雜性和成本，並可能要求我們針對英國和歐洲經濟區實施不同的合規措施。

在美國和歐洲以外，我們設有CRO或以其他方式開展業務的許多司法管轄區也在考慮和/或已經制定了全面的數據保護立法。然而，我們可能會根據GDPR和適用的歐洲經濟區成員國和英國隱私法，在我們採取任何措施遵守它們的情況下招致責任、費用、成本和其他運營損失。

在我們在歐洲經濟區和英國處理個人數據的司法管轄區內，我們可能受到當地數據保護當局的監督，包括我們的業務活動涉及監控歐洲經濟區或英國的個人行為(例如，在進行臨牀試驗時)。我們依賴許多第三方提供我們的服務，其中一些第三方代表我們處理EEA和/或英國個人的個人數據。我們與每一家此類提供商訂立或打算訂立合約安排，根據這些安排，他們在合約上有義務只根據我們的指示處理個人資料，並進行或打算盡最大努力確保他們有足夠的技術和組織安全措施到位。

此外，某些健康隱私法、數據泄露通知法、消費者保護法和基因測試法可能直接適用於我們和/或我們合作者的運營，並可能對我們收集、使用和傳播個人健康信息施加限制。我們或我們的合作者可能獲得健康信息的患者，以及可能與我們共享此信息的提供者，可能擁有限制我們使用和披露信息的能力的法定或合同權利。我們可能需要花費大量資本和其他資源，以確保持續遵守適用的隱私和數據安全法律。聲稱我們侵犯了個人隱私權或違反了我們的合同義務，即使我們被發現沒有責任，辯護也可能是昂貴和耗時的，並可能導致負面宣傳，可能會損害我們的業務。

如果我們或第三方CMO、CRO或其他承包商或顧問未能遵守適用的聯邦、州/省或地方監管要求，我們可能會受到一系列監管行動的影響，這些監管行動可能會影響我們或我們的承包商開發和商業化我們的候選療法的能力，可能會損害或阻止我們能夠商業化的任何受影響療法的銷售，或者可能會大幅增加我們療法的開發、商業化和營銷的成本和支出。任何威脅或實際的政府執法行動也可能產生負面宣傳，並要求我們投入大量資源，否則這些資源可以用於我們業務的其他方面。越來越多地使用社交媒體可能會導致責任、數據安全遭到破壞或聲譽受損。

此外，我們受制於上述每項醫保法的州和國外同等法律，其中一些法律的範圍可能更廣，可能適用於無論付款人是誰。

如果我們或我們的第三方製造商和供應商未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或產生可能對我們的業務成功產生不利影響的成本。

我們受到許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的研究和開發活動涉及使用生物和危險材料，併產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料的污染或傷害風險，這可能會導致我們的商業化努力、研發努力和業務運營中斷，環境破壞導致昂貴的清理，並根據適用的法律和法規對這些材料和指定廢物的使用、儲存、處理和處置承擔責任。儘管我們相信我們的第三方CMO在處理和處置這些材料時使用的安全程序大體上符合這些法律法規規定的標準，但我們不能保證情況確實如此，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種性質的事件中，我們

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可能會對由此產生的任何損害承擔責任，這種責任可能超出我們的資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會限制我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們無法預測這種性質的任何變化的影響，也不能確定我們未來的合規。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

雖然我們維持工人補償保險以支付我們的成本和開支，但我們可能會因使用危險材料或其他與工作有關的傷害而導致員工受傷，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。我們不承保特定的生物廢物或危險廢物保險、工人補償或財產和傷亡及一般責任保險，包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。

我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律和法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。

我們受出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例、由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例、1977年修訂的美國反海外腐敗法、美國聯邦法典第18篇第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、2001年美國愛國者法以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法被廣泛解釋，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作者直接或間接地授權、承諾、提供或提供不正當的付款或任何其他有價值的東西給公共或私營部門的接受者。將來，我們可能會聘請第三方在美國以外進行臨牀試驗，一旦進入商業化階段，就將我們的產品銷往國外，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們還可能與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工進行直接或間接的互動。我們可能要為員工、代理、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害以及其他後果。

與員工事務、管理增長和運營事務相關的風險

我們高度依賴我們的關鍵人員，並預計將招聘新的關鍵人員。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們就可能無法成功地實施我們的商業戰略。

我們在競爭激烈的生物技術和製藥行業的競爭能力取決於我們吸引和留住高素質的管理、科學、醫療、銷售和營銷人員以及其他人員的能力。我們高度依賴我們的管理層、科學和醫務人員，包括我們的總裁和首席執行官、首席科學官、首席醫療官、首席財務官、首席法務官、首席人事官和首席業務官。失去任何高管、其他關鍵員工和其他科學和醫療顧問的服務，以及無法找到合適的替代者，都可能導致產品開發的延遲，並損害我們的業務。雖然我們預計，如果我們整合新任命的幹事和管理人員，我們將參與一個有序的過渡進程，但我們面臨與管理過渡有關的各種風險和不確定因素，包括將管理人員的注意力從業務關切上轉移，未能留住其他關鍵人員，或失去機構知識。

我們在馬薩諸塞州沃特敦的設施中開展業務。馬薩諸塞州地區是許多其他生物製藥公司以及許多學術和研究機構的總部。我們市場對技術人員的競爭非常激烈，可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人員的能力，甚至根本不能。美國移民和工作授權法律法規的變化，包括那些限制科學和專業人才流動的法律法規，可能會受到政治力量和經濟活動水平的重大影響。如果移民或簽證法律法規的立法或行政變更損害了我們的招聘流程和目標或涉及非美國公民的項目，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

為了鼓勵有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金獎勵外，我們還提供股票期權和其他股權獎勵，這些獎勵可以隨着時間的推移或基於里程碑的實現而授予。對我們的價值

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隨着時間的推移，獲得股權獎勵的員工可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，而且在任何時候都可能不足以抵消其他公司提出的更有利可圖的報價。對於根據里程碑成就授予的股權獎勵而言，情況可能也是如此。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊的成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。雖然我們與我們的高管員工有僱傭協議，但這些僱傭協議規定可以隨意僱用，這意味着我們的任何高管員工都可以在任何時候離開我們的工作崗位，無論是否通知。我們的成功還有賴於我們有能力繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員，以及初級、中級和高級科學、醫療、一般和管理人員。

此外，我們還擁有科學和臨牀顧問，幫助我們制定發展和臨牀戰略。這些顧問不是我們的員工，可能與其他實體有承諾、諮詢或諮詢合同，這可能會限制他們對我們的可用性。此外，我們的顧問可能會與其他公司達成協議，幫助這些公司開發可能與我們競爭的產品或技術。

我們的內部計算機系統或我們的任何合作者、供應商、承包商或顧問的計算機系統可能會出現故障或遭遇安全漏洞，這可能會導致我們的產品開發計劃受到實質性破壞，並可能損害我們的聲譽或使我們承擔責任，並對我們的業務和財務業績產生不利影響。

我們的內部計算機系統以及任何合作者、供應商、承包商或顧問的計算機系統都容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。雖然到目前為止，我們還沒有經歷過任何重大系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營的重大中斷，無論是由於我們的商業機密或其他專有信息的丟失，還是由於其他類似的中斷。例如，已完成或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的市場審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們的競爭地位可能會受到損害，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。此外，我們可能對我們存儲的第三方信息負有數據安全義務。未經授權訪問或使用任何此類第三方數據或信息可能會導致罰款或其他處罰，可能會影響我們與這些第三方的關係和我們的運營。

我們的平臺、系統和網絡的任何實際或感知的安全漏洞都可能損害我們的聲譽和品牌，使我們面臨訴訟和可能的責任風險，並要求我們花費大量資本和其他資源來應對和緩解安全漏洞帶來的問題。我們維持足夠的網絡犯罪和責任保險的能力可能會降低。一些司法管轄區已制定法律，要求公司在涉及某些類型的個人數據的數據安全漏洞時通知個人，我們與某些合作伙伴達成的協議要求我們在發生安全事件時通知他們。這些類型的強制性披露成本高昂，可能導致負面宣傳，並可能導致我們的合作伙伴對我們的數據安全措施的有效性失去信心。這些事件中的任何一項都可能損害我們的聲譽或使我們承擔責任，並對我們的業務和財務業績產生實質性和不利的影響。儘管我們維持網絡責任保險，但我們不能確定其承保範圍是否足以彌補實際發生的責任，或者我們是否會繼續以經濟合理的條款獲得保險，或者根本不能。

我們的員工、獨立承包商、供應商、主要調查人員、CRO和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易法律。

我們面臨的風險是，我們的員工、獨立承包商、供應商、主要調查人員、CRO、CMO和顧問可能從事欺詐行為或其他非法活動。除其他外，這些當事人的不當行為可能包括：

•故意、魯莽或疏忽的行為或披露違反研究和試驗方案或FDA或類似外國監管機構規定的未經授權的活動；

•違反美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規；

•違反與我們普通股交易有關的美國聯邦證券法；以及

•未能準確報告財務信息或數據。

特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規對定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵等方面進行了廣泛的規定

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計劃，以及其他業務安排。其他形式的不當行為可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，或在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創造虛假數據，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們通過了適用於我們所有員工的商業行為和道德準則以及其他公司治理和合規文件、政策和章程。然而，並不總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為。此外，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即有人可能會指控欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果針對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少、和/或削減我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

與我們普通股相關的風險

如果我們決定在未來籌集更多資本，你的投資將受到稀釋。

我們未來可能會根據市場情況、戰略考慮和運營要求，選擇通過出售股票或其他可轉換為股票的證券來籌集額外資本。在一定程度上，我們通過這種方式籌集額外資本，我們的股東將被稀釋。未來我們普通股或其他股權證券的發行，或認為可能發生這種性質的出售，可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，並削弱我們通過未來發行股票或股權證券籌集資金的能力。無法預測未來普通股的出售或可供未來出售的普通股是否會對我們普通股的交易價格產生影響。

目前，我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市。然而，該市場可能沒有足夠的流動性使您無法出售我們普通股的股份。

目前，我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市。如果我們股票的活躍交易市場無法維持，您可能無法快速或以市場價格出售您的股票。我們無法預測投資者對我們的興趣將在多大程度上導致維持活躍、流動性強的交易市場。此外，不活躍的市場還可能損害我們通過出售普通股股份籌集資本的能力，並可能損害我們通過使用普通股股份作為對價建立戰略合作伙伴關係或收購公司或產品的能力。

如果證券或行業分析師不發表或停止發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票發表不利或誤導性的意見，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場正在並將繼續受到行業或證券分析師發佈的關於我們、我們的業務或目標蛋白質降解空間的研究和報告的影響。我們無法控制這些分析師。不能保證現有的分析師將繼續提供研究報道，或者新的分析師將開始提供研究報道。儘管我們已經獲得了分析師的報道，但如果報道我們的任何分析師對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表了負面或誤導性的意見，或者如果我們的臨牀前研究和未來的臨牀試驗和運營結果未能滿足任何這些分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。

我們普通股的價格可能會波動很大，這可能會給我們普通股的購買者帶來重大損失。

我們普通股的股票交易價格一直不穩定，並可能繼續受到各種因素的廣泛波動，其中一些因素是我們無法控制的。股票市場，特別是較小的生物製藥公司的市場，經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，你可能無法以或高於你獲得普通股的價格出售你的普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

•有競爭力的產品或技術的成功程度或護理標準的改變；

•我們的候選產品或競爭對手的臨牀前研究和臨牀試驗結果；

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目錄表

•我們臨牀開發活動的時間和進展，以及我們發佈臨牀試驗數據的時間；

•美國和其他國家的法規或法律發展；

•與專利申請、已頒發的專利或者其他專有權利有關的開發或者糾紛；

•關鍵人員的招聘或離職；

•與我們的任何候選產品或臨牀開發計劃相關的費用水平以及我們持有的現金、現金等價物和有價證券的價值；

•我們努力發現、開發、獲取或許可其他候選技術或產品的結果；

•關於財務結果、發展時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化；

•我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績差異；

•改變醫療保健支付制度的結構；

•製藥和生物技術部門的市場狀況；

•公共衞生危機、流行病和流行病的影響，如最近的新冠肺炎大流行；

•一般經濟、行業和市場狀況；以及

•“風險因素”一節中描述的其他因素。

如果上述任何因素被認為可能對我們的業務、前景或運營產生負面影響，或者如果我們的經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們的普通股價格可能會大幅下跌。過去，在公司證券市場價格波動一段時間後，通常會對該公司提起證券集體訴訟。如果針對我們提起這種性質的訴訟，可能會導致我們為捍衞這些索賠而承擔鉅額費用，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營業績和前景。此外，我們的董事和高級職員責任保險成本可能會因此類性質的訴訟而增加，並且在我們的保險公司被要求向我們提供任何保險之前，我們的保險免賠額可能很大。

我們在使用我們籌集的資本方面擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效地使用我們的資本。

我們的管理層在運用我們之前融資的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，包括我們的首次公開募股和後續公開發行，並可以將所得資金用於不會改善我們的運營業績或提高我們普通股價值的方式。如果我們的管理層未能有效地使用這些資金，可能會導致財務損失，這可能會對我們的業務產生不利影響，導致我們的普通股價格下跌，並推遲我們候選產品的開發。在使用之前，我們可能會將我們融資活動的淨收益以不產生收入或貶值的方式進行投資。

我們的高管、董事和主要股東將有能力控制或顯著影響提交給股東批准的事項。

我們的高管和董事，再加上我們的股東，他們通過向美國證券交易委員會提交的文件報告説，他們總共持有我們已發行普通股的5%以上，從而實惠地擁有我們相當大比例的股份。因此，我們的高管和董事，加上我們超過5%的股東，有能力通過這一所有權地位控制我們。這些股東如果共同行動，將繼續控制提交給我們股東批准的事項，以及我們的管理和事務。例如，如果這些人選擇一起行動，他們將控制董事的選舉和對我們所有或幾乎所有資產的任何合併、合併或出售的批准。所有權控制的這種集中可能：

•推遲、推遲或阻止控制權的變更；

•鞏固我們的管理層和董事會；或

•妨礙涉及我們的其他股東可能希望的合併、合併、接管或其他業務合併。

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目錄表

我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們普通股的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的股東更換或罷免我們目前管理層的嘗試。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會推遲或阻止我們公司的控制權變更或我們的股東可能認為有利的董事會變動。其中一些規定包括：

•董事會分為三個級別，交錯三年任期，其結果是不是所有董事會成員都將一次選舉產生；

•禁止股東通過書面同意採取行動，其結果是，所有股東行動都必須在我們的股東會議上採取；

•要求股東特別會議只能由董事會根據當時在任董事的多數贊成票通過的決議召集;

•股東提名和提名進入董事會的事先通知要求；

•要求我們的股東不得罷免我們的董事會成員，除非是出於法律要求的任何其他投票，並獲得當時有權在董事選舉中投票的我們有表決權股票中不少於三分之二的流通股的批准；

•要求批准不少於三分之二的有表決權股票的全部流通股，以通過股東行動修訂任何附例或修訂公司註冊證書的特定條款；以及

•董事會在未經股東批准的情況下，按照董事會決定的條款發行優先股的權力，優先股可以包括高於普通股持有人權利的權利。

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些業務合併。這些反收購條款以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。這些規定還可能阻止代理權競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。

作為一家上市公司，我們將繼續產生額外的成本，我們的管理層將需要投入大量時間在合規倡議和公司治理實踐上。

作為一家上市公司，我們將繼續承擔大量的法律、會計和其他費用，而作為一傢俬人公司，我們不需要這樣做。2002年的薩班斯-奧克斯利法案，或薩班斯-奧克斯利法案，多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法，納斯達克股票市場有限責任公司的上市要求和其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員在這些合規倡議上投入了大量時間。此外，這些規則和法規增加了我們的法律和財務合規以及保險成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。例如，這些規章制度使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，這反過來可能會使我們更難吸引和留住合格的董事會成員。

我們不斷評估這些規章制度，不能總是預測或估計我們可能產生的額外成本金額或這些成本的時間。這些規則和條例也常常受到不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。

根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條或第404條，我們必須提交一份管理層關於我們財務報告的內部控制的報告。然而，作為一家“較小的報告公司”，我們將不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制的認證報告，直到我們不再是一家較小的報告公司為止。在截至2023年12月31日的財政年度結束時，我們符合《1934年證券交易法》(修訂後的《證券交易法》或《交易法》所定義的非加速申請者)的資格

66

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目錄表

作為一家“規模較小的報告公司”。我們遵守第404條的規定，就必須產生大量的會計費用，並花費大量的管理努力。

我們將需要繼續提供內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證控制措施是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能在規定的時間框架內或根本無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。此外，我們不能向您保證，我們過去或未來採取的措施將防止未來在財務報告內部控制方面出現重大缺陷或重大缺陷。如果我們在未來發現一個或多個重大弱點，可能會導致金融市場的不良反應，並限制我們未來進入資本市場的機會，因為我們對我們的精簡綜合財務報表的可靠性失去了信心。

我們修訂和重述的章程指定特定法院作為可能由我們的股東發起的某些訴訟的獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們的糾紛的能力。

根據我們經修訂和重述的章程，除非我們書面同意選擇其他法院，否則特拉華州衡平法院是針對以下情況的州法律索賠的唯一和專屬法院：（i）代表我們提起的任何衍生訴訟或法律程序;（ii）任何聲稱我們的任何董事、高級職員或其他僱員違反對我們或我們的股東負有的信託責任的訴訟;（iii）因本協議或本公司服務所引起或與其有關的任何爭議應向人民法院提起訴訟，並以中華人民共和國法律為管轄法律。或（v）主張受內部事務原則所管限的申索的任何訴訟。我們在我們的修訂和重述章程中將此條款稱為特拉華州論壇條款。特拉華州法院條款不適用於根據1933年《證券法》（經修訂）、《證券法》或1934年《交易法》（經修訂）或《交易法》產生的任何訴訟事由。

我們修訂和重述的附例進一步規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美國馬薩諸塞州地區法院將是解決根據證券法提出的任何申訴的唯一和獨家論壇，因為我們的總部位於馬薩諸塞州沃特敦。我們在修訂和重述的章程中將這一條款稱為聯邦論壇條款。此外，我們修訂和重述的章程規定，任何購買或以其他方式獲得我們股本股份任何權益的個人或實體，均被視為已通知並同意特拉華論壇條款和聯邦論壇條款。

特拉華州法院規定和聯邦法院規定在我們的修訂和重述的章程可能會對股東在追求任何此類索賠額外的訴訟費用。此外，這些法院選擇條款可能會限制我們的股東在司法法院提出索賠的能力，他們認為這有利於與我們或我們的董事，管理人員或員工的糾紛，並可能會阻止對我們和我們的董事，管理人員提起訴訟，即使訴訟，如果成功，可能有利於我們的股東。此外，儘管特拉華州最高法院於二零二零年三月裁定，根據特拉華州法律，聲稱要求根據《證券法》向聯邦法院提出申索的聯邦法院選擇條文“表面有效”，但其他法院是否會執行我們的聯邦法院條文仍存在不確定性。如果聯邦法院條款被發現無法執行，我們可能會產生與解決此類問題相關的額外費用。《聯邦法院條款》還可能對聲稱該條款不可執行或無效的股東徵收額外的訴訟費用。特拉華州衡平法院和美國馬薩諸塞州地方法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮提起訴訟的股東所在地或以其他方式選擇提起訴訟的法院，此類判決可能對我們的股東更有利或更不利。

由於我們預計在可預見的未來不會對我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益，如果有的話，為我們業務的增長和發展提供資金。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來唯一的收益來源。

業務中斷，包括自然災害、全球衝突或政治動盪，以及不穩定的市場狀況和經濟和市場狀況的下滑，可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。

我們的業務以及我們可能聘請的任何CMO、CRO和其他承包商和顧問的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風的影響，

67

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目錄表

火災、極端天氣條件、醫療流行病和其他自然或人為災難或業務中斷，我們主要是自我保險。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會受到幹擾。

我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。例如，全球金融危機造成了資本和信貸市場的極端波動和混亂。同樣，最近地緣政治緊張局勢(包括與中國的緊張局勢)以及全球衝突(如俄羅斯與烏克蘭、以色列與哈馬斯之間的衝突)引發的劇烈波動，已造成資本和信貸市場的嚴重不穩定和混亂。全球經濟狀況繼續不穩定，美國和國外的情況也不確定。我們的業務可能會受到市場經濟和政治變化的不利影響，包括更高的通貨膨脹率、不斷上升的利率、供應鏈中斷、經濟衰退、貿易限制、關税增加或潛在的新關税，以及美國實施的經濟禁運。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們候選產品的需求減弱，還可能影響我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。我們的一般業務策略可能會受到任何這種性質的經濟衰退、動盪的商業環境或持續的不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，或者沒有改善，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高，或者根本無法獲得。

未能及時以有利的條件獲得任何必要的融資可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生不利影響，並可能要求我們推遲、修改或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一家或多家服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法在經濟困難時期生存下來，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。

從歷史上看，證券集體訴訟通常是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們特別相關，因為生物技術和製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們被起訴，可能會導致鉅額成本和管理層注意力和資源的轉移，這可能會對我們的業務前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

影響金融服務業的不利事態發展，例如涉及流動性、違約或金融機構或交易對手方不履行義務的實際事件或擔憂，可能會對公司當前和預期的業務運營及其財務狀況和運營結果產生不利影響。

涉及流動性有限、違約、業績不佳或影響金融服務業或金融服務業其他公司的其他不利發展的實際事件，或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言，過去和未來可能會導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，硅谷銀行(SVB)被加州金融保護和創新部關閉，後者指定聯邦存款保險公司(FDIC)為接管人。同樣，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分別被捲入破產管理程序。儘管財政部、美聯儲和聯邦存款保險公司的一份聲明指出，SVB的所有儲户在關閉僅一個工作日後就可以取用他們的所有資金，包括無保險存款賬户中的資金、信貸協議下的借款人、信貸協議下的借款人、信貸協議下的信用證和某些其他金融工具、簽名銀行或FDIC接管的任何其他金融機構，但可能無法提取其中未提取的金額。雖然這些銀行倒閉都沒有給本公司帶來重大風險，但如果我們的任何貸款人或任何此類工具的交易對手被接管，我們可能無法獲得這些機構持有的資金。此外，如果我們的任何合作伙伴、供應商或與我們有業務往來的其他方無法根據此類工具或與此類金融機構的貸款安排獲得資金，這些各方向我們支付債務或達成要求向我們支付額外款項的新商業安排的能力可能會受到不利影響。在這方面，更廣泛的金融服務業對流動性的擔憂依然存在不確定性。類似的影響過去也曾發生過，例如在2008-2010年金融危機期間。

通貨膨脹和利率的快速上升導致之前發行的利率低於當前市場利率的政府債券的交易價值下降。儘管財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會已經宣佈了一項計劃，向以金融機構持有的某些此類政府證券為擔保的金融機構提供高達250億美元的貸款，以降低出售此類工具可能造成的潛在損失的風險，但廣泛存在的客户提款需求或金融機構對立即流動性的其他需求可能會超出此類計劃的能力。此外，不能保證美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會在未來其他銀行或金融機構關閉的情況下會提供未投保資金的渠道，或者他們會及時這樣做。

68

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目錄表

我們定期評估我們認為必要或適當的銀行和其他關係，包括確保我們在這些關係中有適當的多元化。儘管如此，我們獲得的資金來源和其他信貸安排足以為我們目前和預計的未來業務運營提供資金或資本化，可能會受到影響本公司、與本公司直接簽訂信貸協議或安排的金融機構、或整個金融服務業或整體經濟的因素的嚴重影響。除其他外，這些因素可能包括流動性緊張或失敗、履行各類金融、信貸或流動資金協議或安排下的義務的能力、金融服務業或金融市場的中斷或不穩定，或對金融服務業公司前景的擔憂或負面預期。這些因素可能涉及與本公司有財務或業務關係的金融機構或金融服務行業公司，但也可能包括涉及金融市場或一般金融服務行業的因素。

第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。

沒有。

第3項高級證券違約

沒有。

第4項礦山安全信息披露

不適用。

第5項其他資料

貿易安排

下表描述了在截至2024年3月31日的三個月內，我們的董事和高級管理人員通過、修改或終止的每項公司證券買賣交易安排，這些安排或者是(1)旨在滿足規則10b5-1(C)的肯定防禦條件的合同、指令或書面計劃，或者是規則10b5-1的交易安排，或者(2)“非規則10b5-1的交易安排”(定義見S-K規則第408(C)項)：

在截至2024年3月31日的三個月內，公司董事和高級管理人員(定義見《證券交易法》第1a-1(F)條)通過了旨在滿足《證券交易法》第10b5-1(C)條關於出售本公司證券的正面防禦條件的計劃，如下所述。

名字 (標題)

採取的行動 (訴訟日期)

交易安排類型（交易安排的性質)

交易安排的期限 (1)

根據交易安排的證券總數

肯德拉·亞當斯 (首席財務官)

收養 (2024年3月14日)

規則10 b5 -1交易安排（銷售)

2025年3月31日

無法確定(2)

肯德拉·亞當斯 (首席財務官)

終端 (2024年3月13日)

規則10 b5 -1交易安排（銷售)

2024年4月12日

無法確定(3)(4)

斯科特·博伊爾 (首席商務官)

收養  (2024年3月13日)

規則10 b5 -1交易安排（銷售)

2025年3月31日

無法確定(5)

斯科特·博伊爾 (首席商務官)

終端 (2024年3月12日)

規則10 b5 -1交易安排（銷售)

2024年4月12日

48，600股 (4)

斯圖爾特·費舍爾 (首席科學官)

收養 (2024年3月12日)

規則10 b5 -1交易安排（銷售)

2026年3月5日

366，588股

斯圖爾特·費舍爾 (首席科學官)

終端 (2024年3月12日)

規則10 b5 -1交易安排（銷售)

2024年3月31日

200，405股 (4)

安德魯·赫希 (首席執行官)

收養 (2024年3月29日)

規則10 b5 -1交易安排（銷售)

2025年6月30日

1，013，840股

凱莉·希克 (首席人事官)

收養 (2024年3月12日)

規則10 b5 -1交易安排（銷售)

2025年3月31日

無法確定(6)

朱莉·西格爾 (首席法務官)

收養 (2024年3月12日)

規則10 b5 -1交易安排（銷售)

2025年4月30日

8萬股

69

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目錄表

（1） 除非另有説明，否則每項交易安排允許或允許通過以下日期進行交易：（a）完成所有購買或銷售，（b）本欄列出的日期或（c）交易安排以其他方式終止的日期（包括較早發生的日期）。

（2） 阿德女士AM的規則10b5-1交易計劃規定出售最多(I)169,557股普通股和(Ii)來自RSU結算的不確定數量的普通股。第(Ii)條中普通股的股份數目不能確定，因為數目會因符合歸屬條件的程度、本公司普通股在結算時的市價，以及在所涵蓋RSU的每個結算日出售或扣繳的股份數目足以支付適用的預扣税款而有所不同。

(3)根據Adam女士以前的規則10b5-1交易計劃，規定出售最多(I)65,531股普通股和(Ii)來自RSU或PSU結算的數量不明的普通股。第(Ii)條中普通股的股份數目無法確定，因為數目會根據歸屬條件得到滿足的程度、本公司普通股在結算時的市價，以及在所涵蓋的RSU或PSU的每個結算日可發行的股份數目而有所不同，而發行或扣繳的股份數目足以支付適用的預扣税款。

(4)截至終止日為止，並無根據本規則第10b5-1條交易安排出售股份。

(5)根據博伊爾先生的規則10b5-1交易計劃，規定出售最多(I)42,191股普通股和(Ii)來自RSU結算的不確定數量的普通股。第(Ii)條中普通股的股份數目不能確定，因為數目會因符合歸屬條件的程度、本公司普通股在結算時的市價，以及在所涵蓋RSU的每個結算日出售或扣繳的股份數目足以支付適用的預扣税款而有所不同。

(6)根據Schick女士的規則10b5-1交易計劃，規定出售最多(I)37,846股普通股和(Ii)來自RSU和PSU結算的不確定數量的普通股。第(Ii)條中普通股的股份數目不能確定，因為數目會因符合歸屬條件的程度、本公司普通股在結算時的市價，以及在承保RSU或PSU的每個結算日可發行的股份數目而有所不同，而出售或預扣的股份數目足以支付適用的預扣税款。

70

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目錄表

項目6.展品。

展品 數

描述

表格

檔案 數

日期 歸檔

展品 數

已歸檔 特此聲明

3.1

第五次註冊人註冊成立證書的修訂和重新發布

8-K

001-39567

10/06/2020

3.1

3.2

第二次修訂及重訂註冊人附例

S-1

333-248719

09/10/2020

3.5

4.1

註冊人、其認購證持有人及其某些股東之間修訂和重述的投資者權利協議

S-1

333-248719

09/10/2020

4.1

4.2

C4治療公司、Betta製藥有限公司和Betta投資(香港)有限公司之間的股票購買協議，日期為2023年5月29日。

8-K

001-39567

05/30/2023

10.2

10.1†

C4 Therapeutics，Inc.於2024年3月1日簽署的研究合作和許可協議和德國達姆施塔特默克KGaA

X

31.1

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。

X

31.2

根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。

X

32.1*

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。

X

32.2*

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。

X

101.INS

XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中

101.SCH

內聯XBRL分類擴展架構文檔

101.CAL

內聯XBRL分類計算鏈接庫文檔

101.DEF

內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

101.LAB

內聯XBRL分類標籤Linkbase文檔

101.PRE

內聯XBRL分類演示文稿Linkbase文檔

71

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目錄表

展品 數

描述

表格

檔案 數

日期 歸檔

展品 數

已歸檔 特此聲明

104

封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中)

_____________________________

† 根據美國證券交易委員會的規則，本展覽的部分內容將被省略。

*附件32.1和32.2隨附提供，不應被視為為《交易法》第18條的目的“提交”，或以其他方式承擔該條的責任，也不應被視為通過引用的方式納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何註冊聲明或其他文件中，除非該文件中另有規定。

72

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目錄表

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。

						C4 THERAPETICS，Inc.
日期：2024年5月8日			發信人：			/S/安德魯·J·赫希
						安德魯·J·赫希
						總裁和首席執行官(首席執行官)
日期：2024年5月8日			發信人：			/S/肯德拉·R·亞當斯
						肯德拉·R·亞當斯
						首席財務官兼財務主管(首席財務官)
日期：2024年5月8日			發信人：			撰稿S/馬克·莫斯勒
						馬克·莫斯勒
						首席會計官(首席會計官)

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