avdl-20240331
000101247712/312024Q1假的xbrli: 股票iso421:USDiso421:USDxbrli: 股票xbrli: pure00010124772024-01-012024-03-3100010124772024-05-0600010124772023-01-012023-03-3100010124772024-03-3100010124772023-12-310001012477美國通用會計準則：普通股成員2023-12-310001012477美國公認會計準則：優先股成員2023-12-310001012477US-GAAP：額外實收資本會員2023-12-310001012477US-GAAP：留存收益會員2023-12-310001012477US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-12-310001012477US-GAAP：留存收益會員2024-01-012024-03-310001012477US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2024-01-012024-03-310001012477美國通用會計準則：普通股成員2024-01-012024-03-310001012477US-GAAP：額外實收資本會員2024-01-012024-03-310001012477美國公認會計準則：優先股成員2024-01-012024-03-310001012477美國通用會計準則：普通股成員2024-03-310001012477美國公認會計準則：優先股成員2024-03-310001012477US-GAAP：額外實收資本會員2024-03-310001012477US-GAAP：留存收益會員2024-03-310001012477US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2024-03-310001012477美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001012477美國公認會計準則：優先股成員2022-12-310001012477US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001012477US-GAAP：留存收益會員2022-12-310001012477US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-12-3100010124772022-12-310001012477US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-03-310001012477US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-03-310001012477美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-310001012477US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-03-310001012477美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310001012477美國公認會計準則：優先股成員2023-03-310001012477US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-310001012477US-GAAP：留存收益會員2023-03-310001012477US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-03-3100010124772023-03-3100010124772023-05-012023-05-010001012477AVDL: A2020 貨架註冊聲明成員2020-02-012020-02-290001012477AVDL: A2020 貨架註冊聲明成員2020-02-290001012477AVDL: A2022 貨架註冊聲明成員2022-08-310001012477AVDL：美國存托股份會員AVDL: AttheMarket 優惠計劃成員2024-01-012024-03-310001012477AVDL: AttheMarket 優惠計劃成員2024-01-012024-03-310001012477AVDL: AttheMarket 優惠計劃成員2024-03-310001012477US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入AVDL：三位客户會員US-GAAP：客户集中度風險成員2024-01-012024-03-310001012477US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員AVDL: Caremark 會員2024-01-012024-03-310001012477US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入AVDL: AccredoMemberUS-GAAP：客户集中度風險成員2024-01-012024-03-310001012477AVDL: Optum 會員US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員2024-01-012024-03-310001012477US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：美國政府機構債務證券成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-03-310001012477US-GAAP：美國政府機構債務證券成員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2024-03-310001012477US-GAAP：美國政府機構債務證券成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-03-310001012477US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：美國政府機構債務證券成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310001012477US-GAAP：美國政府機構債務證券成員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-12-310001012477US-GAAP：美國政府機構債務證券成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310001012477US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-03-310001012477US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2024-03-310001012477US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2024-03-310001012477US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310001012477US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-12-310001012477US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-12-310001012477US-GAAP：美國政府機構債務證券成員2024-03-310001012477US-GAAP：美國政府機構債務證券成員2023-12-3100010124772023-03-290001012477AVDL: 版税融資會員2023-08-012023-08-0100010124772023-03-292023-03-290001012477AVDL: 版税融資會員2024-03-310001012477AVDL: 版税融資會員2023-12-310001012477AVDL: 版税融資會員2022-12-310001012477AVDL: 版税融資會員2024-01-012024-03-310001012477AVDL: 版税融資會員2023-01-012023-12-310001012477AVDL: 2023 年 2 月 Notes 會員美國公認會計準則：SeniorNotes會員2023-03-310001012477美國公認會計準則：SeniorNotes會員AVDL: 2023 年 10 月備註會員2023-03-310001012477US-GAAP：累積翻譯調整成員2023-12-310001012477US-GAAP：累積翻譯調整成員2022-12-310001012477US-GAAP：累積翻譯調整成員2024-01-012024-03-310001012477US-GAAP：累積翻譯調整成員2023-01-012023-03-310001012477US-GAAP：累積翻譯調整成員2024-03-310001012477US-GAAP：累積翻譯調整成員2023-03-310001012477US-GAAP：累計未實現投資收益損失淨額2023-12-310001012477US-GAAP：累計未實現投資收益損失淨額2022-12-310001012477US-GAAP：累計未實現投資收益損失淨額2024-01-012024-03-310001012477US-GAAP：累計未實現投資收益損失淨額2023-01-012023-03-310001012477US-GAAP：累計未實現投資收益損失淨額2024-03-310001012477US-GAAP：累計未實現投資收益損失淨額2023-03-310001012477AVDL：第一位爵士投訴會員2024-03-310001012477US-GAAP：後續活動成員2024-04-152024-04-15

美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
 
———————
表單 10-Q
———————
☒    根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
 
在截至的季度中： 2024 年 3 月 31 日

或者
☐    根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
在過渡期內                     到                     
委員會檔案編號： 001-37977
 
———————
阿瓦德爾製藥有限公司
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
———————
 
愛爾蘭98-1341933
（公司成立的州或其他司法管轄區）（美國國税局僱主識別號）
厄爾斯福特露臺 10 號
都柏林 2D02 T380
愛爾蘭


不適用
（首席執行辦公室地址和郵政編碼）（郵政編碼）
 
+353-1-901-5201
（註冊人的電話號碼，包括區號）
 
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
———————
根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題交易品種註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值每股0.01美元AVDL 納斯達克全球市場

用複選標記表明註冊人 (1) 在過去的12個月內（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。 是的þ沒有 ¨
 
用複選標記表明註冊人在過去 12 個月內（或註冊人必須提交和發佈此類文件的較短期限）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的þ沒有 ¨


 
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器þ加速過濾器 ¨
非加速過濾器¨規模較小的申報公司¨
新興成長型公司¨

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則 ¨
 
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐沒有 þ
 
在 2024 年 5 月 6 日， 96,118,523該公司的普通股已流通，每股面值0.01美元。




目錄
  第 # 頁
關於前瞻性陳述的警示説明
3
   
第一部分-財務信息
 
第 1 項。
財務報表
4
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
21
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
26
第 4 項。
控制和程序
27
   
第二部分-其他信息
 
第 1 項。
法律訴訟
27
第 1A 項。
風險因素
27
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
27
第 3 項。
優先證券違約
28
第 4 項。
礦山安全披露
28
第 5 項。
其他信息
28
第 6 項。
展品
28
 
關於商標的説明

我們擁有各種商標註冊和申請以及未註冊的商標，包括但不限於 AVADELTM，LUMRYZTM還有 RYZUPTM。本季度報告中出現的其他公司的商品名稱、商標和服務商標均為其各自持有者的財產。僅為方便起見，本季度報告中提及的商標和商品名稱可以不帶® 和™ 符號，但此類提及不應被解釋為表明其各自所有者不會在適用法律的最大範圍內主張其相關權利。我們無意使用或顯示其他公司的商標和商品名稱來暗示與任何其他公司的關係，或對我們的認可或贊助。

我們可能會不時使用我們的網站 LinkedIn 或 X（前身為 Twitter）賬號 (@AvadelPharma) 來發布重要信息。我們的財務和其他重要信息定期發佈到我們網站的 “投資者” 部分，可在www.avadel.com上查閲。鼓勵投資者查看我們網站的 “投資者” 部分，因為我們可能會在該網站上發佈我們未以其他方式傳播的重要信息。包含在我們的網站、我們的LinkedIn帖子或我們的X帖子中且可通過其訪問的信息未納入本季度報告，也不構成本季度報告的一部分。
- 2 -

關於前瞻性陳述的警示性披露
 
本10-Q表季度報告包括經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的 “前瞻性陳述”。任何關於我們的預期、信念、計劃、目標、假設或未來事件或業績的陳述都不是歷史事實，可能是前瞻性的。這些陳述通常是通過使用諸如 “可能”、“將”、“可以”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛力”、“繼續” 等詞語或類似表達方式作出的，或這些術語的否定詞或類似表述，但並非總是如此。因此，這些陳述涉及估計、假設、風險和不確定性，可能導致實際結果與其中所表達的結果存在重大差異。

本10-Q表季度報告包含前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及管理層目前可獲得的信息。這些陳述與未來事件或我們未來的財務業績有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、活動水平、業績或成就存在重大差異。前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：

•我們有能力在美國（“美國”）成功地將LUMRYZ（羥丁酸鈉）商業化，用於治療發作性睡病成人的猝倒或日間過度嗜睡（“EDS”）；
•我們在商業基礎設施和營銷、市場準入和商業活動方面的計劃；
•我們有能力維持和獲得美國以外任何其他司法管轄區對LUMRYZ的額外監管批准，以及LUMRYZ標籤上的任何相關限制、限制和/或警告；
•我們對LUMRYZ的市場接受率和程度的期望；
•我們有能力就LUMRYZ在美國的商業化、製造和分銷建立戰略合作伙伴關係；
•我們對單一產品 LUMRYZ 的依賴；
•我們依賴有限數量的供應商來製造LUMRYZ和LUMRYZ中使用的某些原材料，以及此類供應商未能生產LUMRYZ或交付足夠數量的此類原材料，這可能會對我們的業務產生重大不利影響，包括LUMRYZ在美國的商業化；
•我們有能力以可接受的條件為我們的運營融資，要麼通過籌集資金、產生可轉換債務或其他債務、發行股權、特許權使用費融資，要麼通過戰略融資或商業化夥伴關係；
•我們對定價和報銷以及患者經濟援助計劃在多大程度上用於LUMRYZ的期望；
•我們對LUMRYZ潛在市場規模和市場參與度的期望；
•我們對與 LUMRYZ 相關的訴訟的期望；
•我們對支持LUMRYZ在美國商業化的現金流的期望；
•通貨膨脹和利率上升對我們的業務和未來經營業績的潛在影響；
•我們僱用和留住領導團隊的關鍵成員和其他人員的能力；
•全球政治不穩定和衝突，例如恐怖主義、內亂、戰爭和國外的自然災害，對我們的業務、財務狀況和經營業績的潛在影響；以及
•今天存在的競爭，或者將來可能出現的競爭。

由於各種風險和不確定性以及其他因素，這些前瞻性陳述既不是對未來業績的承諾也不是保證，這些因素將在2024年2月29日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告第一部分 “風險因素” 部分以及我們隨後向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的文件中描述的風險因素和警示性陳述中進行了更全面的討論。鑑於這些不確定性，讀者不應過分依賴我們的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述僅代表陳述發表之日，不能保證未來的表現。除非法律要求，否則即使將來有新的信息，我們也沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，也沒有義務修改任何前瞻性陳述以反映本季度報告發布之日之後發生的事件或發展。
- 3 -

第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表
阿瓦德爾製藥有限公司
簡明合併虧損表
（以千計，每股數據除外）
（未經審計）

截至3月31日的三個月
 20242023
產品淨收入$27,178 $— 
銷售產品的成本1,522 — 
毛利25,656 — 
運營費用：  
研究和開發費用3,068 3,830 
銷售、一般和管理費用48,623 24,468 
運營支出總額 51,691 28,298 
營業虧損(26,035)(28,298)
投資和其他收入，淨額1,378 193 
利息支出(2,592)(3,259)
所得税前虧損(27,249)(31,364)
所得税準備金（福利）93 (580)
淨虧損$(27,342)$(30,784)
每股淨虧損——基本$(0.30)$(0.48)
每股淨虧損——攤薄$(0.30)$(0.48)
加權平均已發行股票數量——基本91,693 63,886 
加權平均已發行股票數量——攤薄91,693 63,886 
 
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
- 4 -

阿瓦德爾製藥有限公司
綜合虧損的簡明合併報表
（以千計）
（未經審計）
 
截至3月31日的三個月
 20242023
淨虧損$(27,342)$(30,784)
扣除税款的其他綜合（虧損）收入：  
外幣折算（虧損）收入(236)175 
淨其他綜合（虧損）收入，扣除所得税支出 $0和 $0，分別地
(353)140 
扣除税款的其他綜合（虧損）收入總額(589)315 
綜合損失總額$(27,931)$(30,469)
 
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
- 5 -

阿瓦德爾製藥有限公司
簡明的合併資產負債表
（以千計，每股數據除外）

2024年3月31日2023年12月31日
（未經審計）
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$35,794 $31,167 
有價證券52,995 73,944 
應收賬款，淨額22,692 12,103 
庫存11,928 10,380 
應收研發税收抵免1,293 1,322 
預付費用和其他流動資產11,333 5,286 
流動資產總額136,035 134,202 
財產和設備，淨額526 585 
經營租賃使用權資產2,374 2,591 
善意16,836 16,836 
應收研發税收抵免360 332 
其他非流動資產11,768 10,152 
總資產$167,899 $164,698 
負債和股東權益  
流動負債：  
經營租賃負債的當前部分$953 $934 
應付賬款18,961 11,433 
應計費用27,642 24,227 
其他流動負債252 261 
流動負債總額47,808 36,855 
長期經營租賃負債1,449 1,690 
特許權使用費融資義務34,333 32,760 
其他非流動負債5,925 5,654 
負債總額89,515 76,959 
股東權益：  
優先股，名義價值為美元0.01每股； 50,000授權股份； 零已於 2024 年 3 月 31 日發行並尚未到期，以及 5,194已於 2023 年 12 月 31 日發行和未償還債務
— 52 
普通股，名義價值為美元0.01每股； 500,000授權股份； 96,097已於 2024 年 3 月 31 日發行並尚未到期，以及 89,825已於 2023 年 12 月 31 日發行和未償還債務
960 898 
額外的實收資本874,018 855,452 
累計赤字(772,838)(745,496)
累計其他綜合虧損(23,756)(23,167)
股東權益總額78,384 87,739 
負債和股東權益總額$167,899 $164,698 
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
- 6 -

阿瓦德爾製藥有限公司
簡明的股東權益合併報表
（以千計）
（未經審計）
普通股優先股額外累積的累積的
其他
綜合的		總計
股東們
股份金額股份金額實收資本赤字損失公正
餘額，2023 年 12 月 31 日
89,825 $898 5,194 $52 $855,452 $(745,496)$(23,167)$87,739 
淨虧損— — — — — (27,342)— (27,342)
其他綜合損失— — — — — — (589)(589)
根據市場發行計劃發行普通股，扣除發行成本640 6 — — 9,244 — — 9,250 
延期發行成本的攤銷— — — — (3)— — (3)
將優先股轉換為普通股5,194 52 (5,194)(52)— — — — 
行使股票期權390 3 — — 3,353 — — 3,356 
員工股票購買計劃股票發行48 1 — — 583 — — 584 
基於股份的薪酬支出— — — — 5,389 — — 5,389 
餘額，2024 年 3 月 31 日
96,097 $960 — $— $874,018 $(772,838)$(23,756)$78,384 








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阿瓦德爾製藥有限公司
簡明的股東權益合併報表
（以千計）
（未經審計）

普通股優先股額外付費累積的累積的
其他
綜合的		總計
股東們
股份金額股份金額首都赤字損失權益（赤字）
餘額，2022 年 12 月 31 日
62,878 $628 488 $5 $589,783 $(585,220)$(26,341)$(21,145)
淨虧損— — — — — (30,784)— (30,784)
其他綜合收入— — — — — — 315 315 
根據市場發行計劃發行普通股，扣除發行成本1,564 16 — — 11,897 — — 11,913 
延期發行成本的攤銷— — — — (16)— — (16)
限制性股票的歸屬22 — — — — — — — 
員工股票購買計劃股票發行14 — — — 29 — — 29 
基於股份的薪酬支出— — — — 1,522 — — 1,522 
餘額，2023 年 3 月 31 日
64,478 $644 488 $5 $603,215 $(616,004)$(26,026)$(38,166)

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阿瓦德爾製藥有限公司
簡明的合併現金流量表
（以千計） 
（未經審計）
截至3月31日的三個月
 20242023
來自經營活動的現金流：
淨虧損$(27,342)$(30,784)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
折舊和攤銷541 588 
債務折扣和債務發行成本的攤銷— 1,873 
基於股份的薪酬支出5,389 1,522 
其他調整(719)(1)
資產和負債的淨變動
應收賬款(10,589)— 
庫存(1,260)— 
預付費用和其他流動資產(6,093)(4,131)
應收研發税收抵免(17)— 
應付賬款和其他流動負債7,528 468 
應計費用3,415 348 
其他資產和負債(557)(116)
用於經營活動的淨現金(29,704)(30,233)
來自投資活動的現金流：  
出售有價證券的收益119,066 15,295 
購買有價證券(97,679)(10,229)
投資活動提供的淨現金21,387 5,066 
來自融資活動的現金流：  
B系列優先股發行前收到的收益— 40,000 
2023 年 2 月票據的付款— (17,500)
通過市場發行計劃發行股票的收益9,250 11,913 
股票期權行使和員工股票購買計劃的收益3,940 29 
融資活動提供的淨現金13,190 34,442 
外幣匯率變動對現金和現金等價物的影響(246)135 
現金和現金等價物的淨變化4,627 9,410 
1月1日的現金及現金等價物31,167 73,981 
截至3月31日的現金及現金等價物
$35,794 $83,391 
現金流信息的補充披露：
已付利息$730 $3,050 
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
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阿瓦德爾製藥有限公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
（以千計，每股數據除外）

備註 1： 重要會計政策摘要

運營性質。Avadel Pharmicals plc（納斯達克股票代碼：AVDL）（“Avadel”，“公司”，“我們”，“我們的” 或 “我們”）是一家生物製藥公司。該公司註冊為愛爾蘭公共有限公司。該公司的總部位於愛爾蘭都柏林，在愛爾蘭都柏林和美國密蘇裏州聖路易斯（“美國”）開展業務。

LUMRYZ 是一種羥丁酸鈉的緩釋配方，建議在睡前服用一次，用於治療發作性睡病成人猝倒或日間過度嗜睡（“EDS”）。LUMRYZ 於 2023 年 5 月 1 日獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准。美國食品藥品管理局還授予LUMRYZ孤兒藥獨家經營權（“ODE”），期限為 七年直到 2030 年 5 月 1 日。2023 年 6 月，該公司在美國商業推出了 LUMRYZ。

在批准LUMRYZ時，美國食品和藥物管理局批准了LUMRYZ的風險評估和緩解策略（“REMS”），以幫助確保該藥物在治療發作性睡病中癱瘓和EDS的益處超過因處方不當、濫用、濫用和轉移藥物而導致的嚴重不良後果的風險。根據該REMS，開藥方的醫療保健提供者必須經過特別認證；配藥的藥房必須經過特別認證；並且該藥物必須僅分配給註冊LUMRYZ REMS並滿足所有REMS要求（包括安全使用條件文件）的患者。

截至本季度報告發布之日，該公司唯一的商業化產品是LUMRYZ。該公司繼續評估擴大其產品組合的機會。

流動性。 隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據適用於持續經營企業的美國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的，該原則考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。

公司現金資源的充足性取決於某些業務條件的結果，包括公司LUMRYZ持續商業化活動的成本、公司的成本結構以及公司向其提交的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中規定的其他因素 美國證券交易委員會（“SEC”） 2024 年 2 月 29 日（“表格 10-K 年度報告”）。

市場銷售計劃

2020年2月，公司簽訂了公開市場銷售協議軍士長（“銷售協議”）與傑富瑞集團（“傑富瑞”）就市場發行計劃（“ATM計劃”），根據該計劃，公司可以通過作為銷售代理的傑富瑞發行和出售其美國存托股票（“ADS”）。該公司同意向傑富瑞支付佣金，最高可達 3.0ATM計劃下此類ADS總銷售收入的百分比。ATM計劃的初始總髮行價格最高為$50,000根據其2020年2月14日的招股説明書（“2020年招股説明書”），該招股説明書包含在公司S-3表格（文件編號333-236258）（“2020年貨架註冊”）上的註冊聲明。2022年8月，公司提交了日期為2022年9月12日的額外招股説明書（“2022年招股説明書”），該説明書包含在公司新的S-3表格（文件編號333-267198）上的註冊聲明中，以最多分配美元100,000在 ATM 計劃的其他 ADS 中。2020 年貨架註冊已於 2023 年 2 月 14 日到期。

根據銷售協議，公司發行並出售 640截至2024年3月31日的三個月中，ADS使公司的淨收益約為美元9,250。公司最多可以額外提供和出售 $86,528根據2022年招股説明書，自動櫃員機計劃下仍可供出售的美國存託憑證中的一部分。

優先股

2024 年 3 月， 5,194A系列無表決權可轉換優先股和B系列無表決權可轉換優先股（“B系列優先股”）已轉換為 5,194普通股，面值美元0.01每股（“普通股”）由持有人選擇。因此，有 不截至2024年3月31日已發行和流通的優先股。

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演示基礎。截至2024年3月31日的未經審計的簡明合併資產負債表以及此處列出的未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則、10-Q表的要求和S-X條例第10條編制的，因此，不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表或10-K表年度報告中通常進行的所有披露的信息或腳註。因此，此處包含的未經審計的簡明合併財務報表應與10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表和腳註一起閲讀。

在未經審計的簡明合併財務報表附註中，對前一年的某些金額進行了重新分類，以簡化相同性質的細列項目，以符合本年度的列報方式。

未經審計的簡明合併財務報表包括公司及其子公司的賬目，反映了管理層認為公允列報公司在所列日期和期間的財務狀況、經營業績和現金流所必需的所有調整（僅包括正常的經常性調整）。所有公司間賬户和交易均已取消。中期業績不一定表示本年度剩餘時間或未來任何時期的預期結果。

新發布的氣候相關披露規則。 2024年3月，美國證券交易委員會發布了一項最終規則，要求上市公司在其年度和定期報告中披露與氣候相關的信息。對於大型加速申報者，初始披露規則在截至2025年12月31日的年度內有效。該公司目前正在評估最終規則對其披露、流程和程序的影響。

注意事項 2： 收入確認

公司在此期間的淨產品收入來源 三幾個月已結束 2024 年 3 月 31 日僅包括 LUMRYZ 在美國的銷售。

對於 三幾個月已結束 2024 年 3 月 31 日，三個客户佔了 100佔銷售額的百分比。 下表彙總了向客户銷售總額的百分比:
截至3月31日的三個月
按客户劃分的銷售額：2024
Caremark44 %
Accredo39 %
Optum17 %

該公司有 不期間的淨產品收入 三截至 2023 年 3 月 31 日的月份。 
注意事項 3： 公允價值測量

公司必須以公允價值衡量某些資產和負債，無論是在初始確認時還是在隨後的會計或報告中。例如，公司在會計和報告某些金融工具時廣泛使用公允價值。公允價值是通過應用下述層次結構來估算的，該層次結構將用於衡量公允價值的輸入優先級分為三個級別，並將層次結構內的分類建立在可用且對公允價值衡量具有重要意義的最低投入水平的基礎上。

ASC 820， 公允價值測量，將公允價值定義為一種基於市場的衡量標準，應根據市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設來確定。在估算公允價值時，根據資產或負債的性質和複雜性，公司通常可以使用以下一種或每種技術：

•收入法，基於未來淨現金流的現值。

•市場方法，其基礎是市場價格和來自涉及相同或可比資產或負債的市場交易的其他信息。

作為考慮這些技術中使用的假設的基礎，該標準建立了三級公允價值層次結構，該層次結構對用於衡量公允價值的投入進行優先排序，如下所示：
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•級別1-活躍市場中相同資產或負債的報價。

•第二級——活躍市場中類似資產或負債的報價，或非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價，或除報價之外可直接或間接觀察的投入，或主要通過相關性或其他方式從可觀察的市場數據中得出或得到其證實的投入。

•級別 3-反映估計值和假設的不可觀測輸入。

下表彙總了根據隨附的未經審計的簡明合併資產負債表中用於估值的輸入，按公允價值層次結構（1、2或3級）定期按公允價值計量的金融工具：

截至 2024 年 3 月 31 日
截至 2023 年 12 月 31 日
公允價值測量：第 1 級第 2 級第 3 級第 1 級第 2 級第 3 級
有價證券（見 注意事項 4)
政府證券-美國$52,995 $— $— $73,944 $— $— 
總資產$52,995 $— $— $73,944 $— $— 

對公允價值層次結構分類的審查每季度進行一次。估值輸入的可觀察性的變化可能會導致某些金融資產或負債的重新分類。在截至2024年3月31日和2023年12月31日的期間內，分別沒有轉入和轉出第三級。在分別截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司沒有確認任何信貸損失備抵金。

公司的某些金融工具，例如現金和現金等價物、應收賬款和應付賬款，按賬面價值反映在資產負債表中，由於其短期性質，賬面價值接近公允價值。

特許權使用費融資義務

截至2024年3月31日，特許權使用費購買協議（“RPA”）下的特許權使用費融資義務的賬面價值近似於其公允價值，並使用基於當前合同和法定要求的預測淨產品收入估計值來衡量， 特定的已知市場事件和趨勢、行業數據、歷史趨勢、當前和預期的患者需求以及預測的客户購買和支付模式（第 3 級輸入）。 參見 附註6：特許權使用費融資義務瞭解有關公司特許權使用費融資義務的更多信息。

備註 4： 有價證券

該公司投資於可供出售的債務證券，這些證券按公允市場價值入賬。扣除所得税影響後，可供出售債務投資公允價值的變化作為股東權益累計其他綜合虧損入賬。截至2024年3月31日，公司認為其有價證券公允價值的任何下降均由信用風險以外的因素驅動，包括市場風險。

下表分別顯示了截至2024年3月31日和2023年12月31日按重要投資類別分列的公司可供出售證券的調整後成本、未實現收益總額、未實現虧損總額和公允價值：

2024年3月31日
有價證券：調整後的成本未實現收益未實現的虧損公允價值
政府證券-美國$52,394 $601 $— $52,995 
總計$52,394 $601 $— $52,995 
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2023年12月31日
有價證券：調整後的成本未實現收益未實現的虧損公允價值
政府證券-美國$72,990 $954 $— $73,944 
總計$72,990 $954 $— $73,944 

公司通過特定的識別方法確定出售有價證券的已實現收益或虧損。公司將這些收益和虧損作為投資和其他收益的組成部分反映在隨附的未經審計的簡明合併虧損報表中。

公司確認的已實現收益總額為美元398和 $1分別在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月。這些已實現的收益被抵消了 不截至2024年3月31日的三個月的已實現虧損總額和美元61在截至2023年3月31日的三個月中。

下表彙總了公司對有價債務證券投資的估計公允價值，這些證券被列為可供出售債務證券，並按截至2024年3月31日的證券合同到期日進行分類：

到期日
有價債務證券：少於 1 年1-5 年5-10 年大於 10 年總計
政府證券-美國$52,995 $— $— $— $52,995 
總計$52,995 $— $— $— $52,995 

該公司已將其對可供出售的有價債務證券的投資歸類為簡明合併資產負債表中的流動資產，因為這些證券需要在需要時可用於為當前業務提供資金。對出售公司投資組合中的任何證券沒有任何限制。

注意 5： 庫存

庫存的主要類別包括以下幾類：

庫存：
2024 年 3 月 31 日
2023年12月31日
原材料和用品$3,368 $5,291 
工作正在進行中1,359 2,037 
成品7,201 3,052 
總計$11,928 $10,380 

當認為未來可能實現商業化並且預計將實現未來的經濟收益時，公司將與產品相關的庫存成本資本化，這通常是在候選藥物獲得監管部門批准時。因此，在美國食品藥品管理局批准LUMRYZ後，該公司於2023年5月開始將與庫存相關的成本資本化。與在FDA批准之前購買或生產的庫存相關的製造成本在前一時期被記錄為研發費用。
注意事項 6： 特許權使用費融資義務

2023年3月29日，公司和Avadel CNS Pharmicals, LLC與RTW Investments, L.P.（“RTW”）簽訂了RPA，這可能會為公司提供高達美元的收入75,000特許權使用費融資分兩部分。第一部分 $30,000在滿足某些條件（包括該公司的第一批LUMRYZ）後即可上市。第二筆資金現在可以在公司選舉中使用，因為該公司的季度淨收入為美元25,000在截至2024年6月30日的季度之前。如果公司不選擇在2024年8月31日之前使用，第二筆資金將到期。

2023 年 8 月 1 日，公司收到了第一批 $30,000。收到第一筆款項後，公司必須按季度支付特許權使用費，計算公式為 3.75LUMRYZ 全球淨產品收入的百分比，總投資回報率為 $75,000.
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根據公司對RPA條款的評估，RPA在未經審計的簡明合併資產負債表中記為特許權使用費融資債務。LUMRYZ的應收賬款和庫存餘額作為RPA的抵押品抵押。沒有主觀的加速條款或條款，也沒有違規契約或其他會導致特許權使用費融資義務全額贖回的條款。因此，在未經審計的簡明合併資產負債表中，RPA被記錄為長期債務。

公司使用實際利息法估算利息，並根據未攤銷的特許權使用費融資債務記錄利息支出。公司對RPA下利率的估計主要基於預測的淨收入以及淨特許權使用費付款的計算金額和時間，以達到總投資回報率75,000。截至2024年3月31日和2023年12月31日，實際利率估計為 30.4%。公司將使用預期方法對預測淨產品收入變化導致的估算利率變化進行核算。

下表顯示了特許權使用費融資義務賬户內的活動：

特許權使用費融資義務：2024年3月31日2023年12月31日
特許權使用費融資義務——期初餘額$33,490 $— 
收到第一批特許權使用費融資債務— 30,000 
特許權使用費融資債務的估算利息支出的增加2,592 3,743 
減去：向 RTW 支付的特許權使用費(730)(253)
特許權使用費融資義務——期末餘額35,352 33,490 
減去：應付給 RTW 的特許權使用費歸入應計費用(1,019)(730)
特許權使用費融資債務，非流動$34,333 $32,760 

估算利息支出的增加在未經審計的簡明合併虧損報表中反映為利息支出。

備註 7： 所得税

所得税準備金為 $93在截至2024年3月31日的三個月中，有效税率為（0.3)%。所得税優惠為 $580在截至2023年3月31日的三個月中，有效税率為 1.8%.

與2023年上期相比，截至2024年3月31日的三個月的有效所得税税率的變化， 主要是由前一時期第一季度收到的州退税推動的。

該公司的累計虧損狀況是評估其遞延所得税資產是否需要估值補貼的重要負面證據。考慮到可客觀核實的歷史運營損失的比重，該公司記錄了其遞延所得税資產的全額估值補貼。當公司表明有能力在未來時期持續產生應納税所得額時，它將能夠撤銷估值補貼。估值補貼不會影響公司利用任何淨營業虧損或其他税收屬性來抵消應付的現金税的能力，因為這些項目仍有資格使用。

備註 8： 其他資產和負債

其他各種資產和負債彙總如下：

預付費用和其他流動資產：2024年3月31日2023年12月31日
預付費用和其他費用$8,013 $4,373 
其他3,320 913 
總計  
$11,333 $5,286 

其他非流動資產：2024年3月31日2023年12月31日
合同製造組織的使用權資產$11,575 $9,905 
其他193 247 
總計  
$11,768 $10,152 
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應計費用：2024年3月31日2023年12月31日
應計的專業費用$15,594 $11,961 
可變對價儲備5,712 4,044 
應計補償5,317 7,492 
應付給 RTW 的特許權使用費1,019 730 
總計  
$27,642 $24,227 

其他非流動負債：2024年3月31日2023年12月31日
納税負債$5,498 $5,407 
其他427 247 
總計  
$5,925 $5,654 

備註 9： 每股淨虧損 

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以每個時期內已發行股票的加權平均數。攤薄後的每股淨虧損是通過淨虧損除以每個時期的攤薄後的已發行股票數量計算得出的。除非結果將反稀釋為淨虧損，否則攤薄後的每股淨虧損將假設轉換的影響進行計算 4.502023年2月到期的可交換優先票據百分比（“2023年2月票據”）以及 4.50% 2023 年 10 月到期的可交換優先票據（“2023年10月票據”，合稱 “2023年票據”）、公司優先股的轉換、未償股權補償獎勵的行使以及預計將根據公司員工股票購買計劃（“ESPP”）發行的普通股。

公司可以選擇以現金、股票或兩者的任意組合來結算2023年票據下的轉換義務。該公司使用如果轉換的方法來反映2023年票據轉換的影響，除非結果是反稀釋的。該方法假設將2023年票據轉換為公司普通股，並反映了與2023年票據相關的利息支出的消除。

預計將在公司ESPP下發行的股票期權、限制性股票單位、優先股和普通股的稀釋效應是使用庫存股法計算的。

每股基本淨虧損和攤薄後淨虧損以及以千計的已發行相關股票的對賬情況如下：

截至3月31日的三個月
每股淨虧損：20242023
淨虧損$(27,342)$(30,784)
加權平均份額： 
基礎股票91,693 63,886 
攤薄證券的影響——員工和董事已發行股權獎勵、優先股和2023年票據— — 
攤薄後的股票91,693 63,886 
每股淨虧損——基本$(0.30)$(0.48)
每股淨虧損——攤薄  
$(0.30)$(0.48)

的潛在普通股867和12,463分別被排除在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的加權平均股票的計算範圍之外，因為它們的影響被認為是反稀釋的，或者與業績份額單位獎勵中未達到或有歸屬條件的股票有關。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，攤薄證券的影響完全不包括在每股淨虧損的計算中，因為這些時期報告了淨虧損。 

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備註 10： 綜合損失

下表顯示了扣除税收影響後的累計其他綜合虧損的組成部分：

截至3月31日的三個月
累計其他綜合虧損：20242023
外幣折算調整：  
期初餘額$(24,121)$(24,452)
其他綜合（虧損）淨收益(236)175 
截至3月31日的餘額，
$(24,357)$(24,277)
有價債務證券的未實現收益（虧損），淨額  
期初餘額$954 $(1,889)
淨其他綜合（虧損）收入，扣除所得税支出 $0和 $0，分別地
(353)140 
截至3月31日的餘額，$601 $(1,749)
截至3月31日的累計其他綜合虧損，
$(23,756)$(26,026)

在所有報告期內，從累計其他綜合虧損中重新歸類的金額對公司未經審計的簡明合併財務報表的影響都不大。

備註 11： 承付款和或有開支 

訴訟

公司承擔的潛在責任通常是與其業務相關的附帶責任，這些責任源於當前和未來的訴訟和索賠，這些訴訟和索賠涉及產品責任、人身傷害、合同、商業、知識產權、税收、就業、合規以及正常業務過程中出現的其他事項。當未來可能產生成本（包括律師費和開支）並且可以合理估計此類成本時，公司應計潛在負債。截至2024年3月31日和2023年12月31日，沒有任何與合理可能對公司合併財務狀況、經營業績、現金流或流動性產生重大不利影響的訴訟、仲裁或行政或其他程序相關的或有負債。

第一次爵士投訴

2021年5月12日，Jazz Pharmicals, Inc.（“Jazz”）向美國特拉華特區地方法院（“法院”）提起正式申訴（“第一申訴”），對阿瓦德爾製藥有限公司、阿瓦德爾管理公司、Avadel Legacy Pharmicals, LLC、Avadel Legacy Pharmicals, LLC、Avadel Specialty Pharmicals, LLC和Avadel CNS Pharmicals, LLC (統稱為 “阿瓦德爾締約方”）。在第一起投訴中，Jazz聲稱，Avadel CNS Pharmicals, LLC（“Avadel CNS”）擁有的保密協議中描述的羥丁酸鈉產品（“擬議產品”）將侵犯美國專利號8731963、10758488、10813885、10959956和/或10966931的至少一項索賠（統稱為 “訴訟專利”）。第一次投訴還包括典型的救濟請求，例如初步和永久禁令救濟、金錢賠償和律師費、費用和開支。

2021年6月3日，Avadel雙方及時向法院提交了答覆和反訴（“Avadel答案”），以迴應第一次申訴。Avadel Answer通常否認第一次申訴中提出的指控，包括許多肯定性辯護（包括但不限於訴訟專利的非侵權和無效），並提出了一些反訴，要求i）對每項訴訟中的專利作出不侵權的宣告性判決，以及 ii）對每項訴訟專利的無效作出宣告性判決。

2021年6月18日，Jazz向法院提交了答案（“爵士答案”），以迴應阿瓦德爾答案。Jazz Answer通常否認Avadel答案中提出的指控，並提出了單一的肯定性辯護，聲稱阿瓦德爾沒有提出可以給予救濟的索賠。

2021年6月21日，法院發佈了一項口頭命令，要求當事方 i) 商定將擬議的日期納入法院的案件日程安排，並ii) 不遲於2021年7月21日向法院提交一份擬議的命令，包括關於審判時間和時間的提案。
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2021年7月30日，法院發佈了一項日程安排令，確定了訴訟事件的時間安排，包括 i) 將索賠的開庭日期定為2022年8月2日，以及ii) 審理日期為2023年10月30日。

2021年10月18日，根據排期令，Jazz向法院提交了最新狀態，表示Jazz目前不打算向法院下達初步禁令。Jazz進一步表示，在收到有關FDA對Avadel CNS的保密協議採取行動的進一步信息後，它將向法院提供有關是否需要進行初步禁令程序的最新信息。

2022年1月4日，法院下達了一項商定命令，駁回了與阿瓦德爾製藥有限公司、阿瓦德爾美國控股公司、阿瓦德爾專業製藥有限責任公司、Avadel Legacy Pharmicals, LLC和Avadel管理公司有關的此案。以下兩個案例在同一天下達了相應的訂單。

2022年2月25日，Jazz提交了對Avadel雙方反訴的修正答案（“爵士第一修正答案”）。《爵士樂第一修正答案》與《爵士答案》基本相似，唯一的不同是它增加了對司法禁止反言和不潔之手的肯定辯護。以下兩起案件的相應修正答覆已於同日提交。

2022年6月23日，Avadel CNS就其針對Jazz的反訴再次提交了對訴狀的判決動議，要求將第8731963號美國專利（“REMS專利”）從橙皮書中除名，並尋求與雙方同時解決該動議 馬克曼2022年8月31日的聽證會。2022年7月7日，Jazz提交了一份名為 “反對阿瓦德爾·CNS對訴狀的判決動議” 的答覆。2022年7月14日，Avadel CNS回覆了Jazz的迴應，2022年7月21日，Avadel CNS要求就其除名動議進行口頭辯論，與此同時 馬克曼聽力。2022年8月24日，法院命令爵士對Avadel CNS的動議做出實質性迴應，Jazz於2022年8月26日做出了迴應。Avadel CNS 於 2022 年 8 月 28 日提交了答覆。

2022年8月23日， 馬克曼聽證會被推遲。2022年9月7日，該案被重新分配給新法官， 馬克曼聽證會於 2022 年 10 月 25 日舉行。在 馬克曼聽證會上，Avadel CNS再次要求加快對REMS專利除名申請的續期判決動議進行聽證會。2022年10月28日，法院批准了Avadel CNS的請求，並將聽證會定於2022年11月15日舉行。

法院認為 馬克曼於2022年11月15日舉行聽證會，並於2022年11月18日發佈了索賠解釋裁決。 此外，2022年11月18日，法院批准了阿瓦德爾重新提出的對訴狀作出判決的動議，並命令Jazz要求將REMS專利從橙皮書中除名。2022年11月22日，Jazz對該決定提出上訴，聯邦巡迴法院於2022年12月14日宣佈暫緩執行除名令，直至另行通知。口頭辯論於 2023 年 2 月 14 日舉行。2023年2月24日，美國聯邦法院上訴法院維持了法院先前的裁決，下令將REMS專利從《橙皮書》中除名，此後這種情況已經發生。2023年3月7日，針對雙方提出的聯合規定，法院發佈了一項命令，駁回了Jazz對Avadel雙方提出的與REMS專利有關的侵權索賠以及Avadel雙方與REMS專利有關的非侵權和無效反訴。

2023年3月15日，雙方提交了修改案件時間表的規定和擬議命令，以適應額外的索賠建設程序。該規定仍有待法院裁決。2023年4月26日，雙方提交了補充聯合索賠施工簡報。

2023年7月3日，法院發佈了修改後的日程安排令，將新的審判日期定為2024年2月26日。

2023年7月21日，作為對法院命令的迴應，雙方提交了一份修改案件時間表的規定和擬議命令，更新了擬議的時間表，以適應額外的索賠解釋程序。 2023年8月4日，法院輸入了雙方提議的時間表的修改版本，該時間表於2023年8月28日進行了修訂。雙方的第二份補充聯合索賠施工摘要於2023年10月10日提交，並且 馬克曼關於有爭議條款的聽證會於 2023 年 11 月 1 日舉行。法院於2023年12月15日發佈了索賠解釋令。

2023 年 8 月 15 日，Avadel 再次要求將該訴訟與下文 Avadel 投訴中所述的訴訟合併。2023 年 11 月 3 日，法院駁回了該請求。

2023年11月30日，雙方提出交叉動議，要求即決判決。雙方於2023年12月15日提交了反對書狀。雙方於2023年12月22日提交了答辯摘要。 2024年2月14日，法院駁回了雙方的即決判決動議。2024年2月15日，法院舉行了預審會議。審判於 2024 年 2 月 26 日至 2024 年 3 月 1 日進行（“二月專利審判”）。 2024 年 3 月 4 日， 陪審團作出了不侵權美國專利的裁決
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沒有。 10758488 和侵犯美國專利號 11147782 的行為，以及$的損害賠償234,這些資產包含在截至2024年3月31日的其他非流動負債的未經審計的簡明合併資產負債表中。

2024年3月19日，法院發佈了一項補充日程安排令，將Jazz的永久禁令或持續特許權使用費的請求定於2024年6月4日舉行聽證會。持續的特許權使用費（如果有）將由法院決定，目前無法合理估計一系列可能的損失（如果有）。

第二次爵士投訴

2021年8月4日，Jazz提出了另一項正式申訴（“第二份申訴”），向法院啟動了針對Avadel雙方的訴訟。在第二份申訴中，Jazz聲稱Avadel CNS擁有的保密協議中描述的擬議產品將侵犯美國專利號11077079的至少一項索賠。第二份申訴還包括典型的救濟請求，例如初步和永久禁令救濟、金錢賠償和律師費、費用和開支。

2021年9月9日，Avadel雙方及時向法院提交了答覆和反訴（“第二份阿瓦德爾答案”），以迴應第二份申訴。第二份Avadel答案通常否認第二份申訴中提出的指控，包括許多肯定性辯護（包括但不限於訴訟中的專利的非侵權和無效），並提出了一些反訴，要求i）對訴訟中專利不侵權作出宣告性判決，以及ii）對訴訟中專利無效的宣告性判決。

2021年10月22日，法院發佈了一項口頭命令，指出本案應按照與2021年5月12日提起的案件相同的時間表進行。

2022年9月7日，該案被重新分配給新法官。

第三次爵士投訴

2021 年 11 月 10 日，Jazz 再次提出正式申訴（“第三次申訴”），向法院提起訴訟，對 Avadel 雙方提起訴訟。在第三份投訴中，Jazz指控Avadel CNS擁有的保密協議中描述的擬議產品將侵犯美國專利號11147782的至少一項索賠。第三項申訴還包括典型的救濟請求，例如初步和永久禁令救濟、金錢損害賠償和律師費、費用和開支。本案將按照與上述第一和第二投訴相關的案件相同的時間表進行。

2021年12月21日，法院修訂了第一、第二和第三起申訴的時間表，將新的索賠起草日期定為2022年8月31日。

2022年1月7日，Avadel CNS及時向法院提交了答覆和反訴（“第三份阿瓦德爾答案”），以迴應第三次申訴。第三份Avadel答案通常否認第三次申訴中提出的指控，包括許多肯定性辯護（包括但不限於訴訟中的專利的非侵權和無效），並提出了一些反訴，要求i）對訴訟中的專利不侵權作出宣告性判決，以及 ii）對訴訟中專利的無效/不可執行性作出宣告性判決。

2022年9月7日，該案被重新分配給新法官。

第四次爵士投訴

2022年7月15日，Jazz提出了另一項正式申訴（“第四次申訴”），向法院啟動了針對Avadel CNS的訴訟。在第四次投訴中，Jazz聲稱Avadel CNS擁有的保密協議中描述的擬議產品將侵犯第一次申訴中提出的REMS專利的至少一項索賠。美國食品和藥物管理局要求Avadel CNS針對REMS專利提交第四段認證，Avadel CNS在抗議下這樣做了，這與其關於將REMS專利從橙皮書中除名的訴狀的複審動議一致，該申請後來在上述First Jazz投訴訴訟中被命令除名。Avadel CNS向Jazz提供了其第四段認證的必要通知，Jazz在收到該通知後的另一項行動中重申了REMS專利。第四次申訴還包括典型的救濟請求，例如初步和永久禁令救濟、金錢賠償和律師費、費用和開支。

2022年9月7日，該案被重新分配給新法官。

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2022年9月21日，爵士送達了第四次申訴。2022年10月21日，Avadel CNS及時向法院提交了答覆和反訴（“第四份阿瓦德爾答案”），以迴應第四次申訴。第四份Avadel答案通常否認第四次申訴中提出的指控，包括許多肯定性辯護（包括但不限於訴訟中專利的非侵權和無效性），並對i) 對訴訟中專利不侵權的宣告性判決，ii) 對訴訟中專利的無效/不可執行性的宣告性判決，iii) 除名提出了一些反訴橙皮書中的訴訟專利；iv) 1890年《謝爾曼反壟斷法》（“謝爾曼法案”）下的壟斷；v) 企圖進行壟斷《謝爾曼法案》下的壟斷。

2022年12月9日，爵士提出動議，要求駁回阿瓦德爾的反壟斷反訴。 阿瓦德爾於2022年12月27日提交了反對摘要，爵士於2022年1月6日提交了答覆摘要。 2023年1月11日，阿瓦德爾請求就該議案進行口頭辯論，該動議仍在審理中。

2023年3月6日，雙方提交了解僱條款，駁回了Jazz對REMS專利的主張以及Avadel CNS的相關非侵權和無效反訴。法院於2023年3月7日作出了該規定。

2023年5月19日，法院發佈了日程安排令，確定了訴訟事件的時間安排，包括i) 在2024年3月14日之前完成事實調查，以及ii) 將案件處置動議的最後期限定為2024年9月20日。2024年1月23日，雙方提交了延長案件時間表的規定。2024年1月24日，法院下令延長案件時間表，包括i) 在2024年6月20日之前完成事實發現，ii) 將案件處置動議的最後期限延長到2025年1月31日。2024年1月24日，法院發佈命令，將審前會議定為2025年10月30日，為期5天的審判從2025年11月3日開始。2024年4月22日，雙方提交了一項延長某些審前最後期限的規定，包括 i) 將事實發現的完成時間延長至2024年9月27日；ii) 將案件處置動議的最後期限延長至2025年4月4日。

2023年6月29日，Jazz提出了暫緩審理此案的動議，等待其駁回動議的解決。關於該暫停動議的簡報已於2023年8月10日結束。 2024年3月13日，Jazz提出了暫緩執行的補充動議，等待審後簡報的解決以及對2月專利審判的任何上訴。 該動議仍有待法院審理。

Avadel 投訴

2022年4月14日，Avadel CNS和Avadel Pharmicals plc（統稱為 “阿瓦德爾原告”）提出了正式申訴（“阿瓦德爾申訴”），向法院啟動了對愛爾蘭爵士和爵士製藥有限公司（統稱 “爵士黨”）的訴訟。在Avadel申訴中，Avadel原告指控爵士樂黨違反了某些機密披露協議，盜用了Avadel原告的某些商業祕密。Avadel投訴還包括典型的救濟請求，例如禁令救濟、金錢賠償和律師費、成本和開支，以及尋求更正某些爵士專利的發明權，爵士黨聲稱擁有所有權，將前Avadel原告的科學家包括在內。

2022年6月2日，爵士回覆了阿瓦德爾投訴。答案通常否認Avadel投訴中提出的指控，幷包括各種肯定性辯護。

2022年7月8日，Jazz對訴狀提出了判決動議，要求駁回所有罪狀，理由是沒有提出可以給予救濟的索賠。阿瓦德爾原告於2022年7月29日向法院提交了對該動議的答覆。爵士的答辯於2022年8月5日向法院提交。2023年2月2日，法院就Jazz的訴狀判決動議舉行了聽證會。

2022年9月7日，該案被重新分配給新法官。

2023年2月2日，法院就Jazz的訴狀判決動議舉行了聽證會。

2023年7月18日，法院駁回了Jazz對訴狀的判決動議。

2023年8月15日，雙方提交了相互競爭的擬議日程安排令，Avadel要求與上述First Jazz投訴訴訟合併。 該整合請求於 2023 年 11 月 3 日被拒絕。

2023年11月17日，雙方提交了最新的聯合擬議日程安排令。2024年1月30日，雙方同意延期6周的調查期限，並提交了一項延長某些案件截止日期的擬議條款，以滿足同樣的要求。2024年2月9日，雙方提交了符合該規定的最新擬議日程安排令， 將事實發現的結束日期定為2024年8月9日，審判日期定為2025年12月15日。 截至本10-Q表季度報告發布之日，該擬議的排期令仍有待法院審理。
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2024年3月19日，Jazz提出了暫緩執行動議，等待審後簡報的解決以及對2月專利審判的任何上訴。該動議仍有待法院審理。

《爵士行政程序法》投訴

2023年6月22日，Jazz在美國哥倫比亞特區地方法院（“華盛頓特區法院”）對FDA、美國衞生與公共服務部、衞生與公共服務部長和食品藥品專員（“聯邦被告”）提起行政程序法訴訟，該訴訟涉及LUMRYZ的保密協議。該訴訟指控美國食品和藥物管理局對LUMRYZ的批准是非法的機構行動，並要求華盛頓特區法院撤銷美國食品和藥物管理局對LUMRYZ的批准。2023年6月28日，華盛頓特區法院批准了Avadel CNS在沒有異議的情況下提出的幹預此案的動議，為食品藥品管理局的決定辯護。2023年8月14日，法院下達了日程安排令，確定了訴訟活動的時間，包括2023年12月22日截止的早期即決判決簡報。2023 年 9 月 22 日，爵士提出了簡易判決動議。2023年10月20日，美國食品和藥物管理局和阿瓦德爾提交了要求簡易判決的交叉動議。各方議案簡報會於2024年1月4日結束。 2024年2月14日，法院將雙方動議的口頭辯論聽證會定於2024年2月27日舉行。 2024年2月21日，法院將口頭辯論改期至2024年4月9日。2024年4月2日，法院將口頭辯論改期至2024年5月10日。

物質承諾

中披露的承諾除外 注意 14: 或有負債和承付款對於10-K表年度報告中包含的公司合併財務報表，除正常業務流程外，沒有其他重大承諾。

注意 12： 後續事件

自2024年4月15日起，該公司的普通股直接在納斯達克股票市場上市。該公司要求將其ADS強制交換為標的普通股 一-一對一。




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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

管理層的討論與分析
（以千計，每股數據除外）
（未經審計）
 
您應閲讀本項目2中對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們未經審計的簡明合併財務報表以及本10-Q表季度報告中其他地方的相關附註。本討論和分析中包含的某些信息或本10-Q表季度報告其他地方列出的某些信息，包括與我們的業務和相關融資計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，請參閲本10-Q表季度報告目錄之後立即發佈的 “關於前瞻性陳述的警示説明”，以獲取有關此處前瞻性陳述的更多信息。此外，您應閲讀我們於2024年2月29日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告第一部分第1A項中的 “風險因素” 部分，以及本10-Q表季度報告的第二部分第1A項，以討論可能導致實際業績與以下討論和分析及其他地方所包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異的其他重要因素在本季度報告中。

概述 

一般概述

Avadel Pharmicals plc（納斯達克股票代碼：AVDL）（“Avadel”，“公司”，“我們”，“我們的” 或 “我們”）是一家生物製藥公司。LUMRYZ 是一種羥丁酸鈉的緩釋配方，建議在睡前服用一次，用於治療成人發作性睡病的猝倒性或 EDS。

截至本季度報告發布之日，LUMRYZ是我們產品組合中唯一的商業化產品。我們將繼續評估擴大產品組合的機會。

LUMRYZ

LUMRYZ 於 2023 年 5 月 1 日獲得 FDA 批准，用於治療成人發作性睡病的猝倒性或 EDS。在批准LUMRYZ時，美國食品和藥物管理局要求LUMRYZ使用REMS，以幫助確保該藥物在治療成人發作性睡病中猝倒和EDS的益處超過因處方不當、濫用、濫用和轉移藥物而導致的嚴重不良後果的風險。根據該REMS，開藥方的醫療保健提供者必須經過特別認證；配藥的藥房必須經過特別認證；並且該藥物必須僅分配給註冊LUMRYZ REMS並滿足所有REMS要求（包括安全使用條件文件）的患者。此外，經批准，美國食品藥品管理局還授予LUMRYZ七年的孤兒藥獨家經營權，用於治療成人發作性睡病的猝倒性或EDS，原因是發現LUMRYZ相對於目前上市的含氧療法具有臨牀優勢。特別是，美國食品藥品管理局發現，與目前市售的每晚兩次的含氧療法相比，LUMRYZ通過提供每晚一次的給藥方案，避免夜間醒來服用第二劑，為患者護理做出了重大貢獻。孤兒獨佔權將持續到2030年5月1日。2023 年 6 月，我們宣佈在美國商業上市 LUMRYZ，用於治療發作性睡病成年人的猝倒性或 EDS。

已經頒發了許多與Lumryz相關的美國專利，其有效期從2037年中期到2042年初，還有其他專利申請正在開發和/或等待美國專利商標局（“USPTO”）以及外國專利局審批。我們目前擁有許多列於橙皮書的專利。

2023年11月，我們在小兒發作性睡病人羣中提交了LUMRYZ的補充新藥申請（“snDa”）。SNDA 於 2024 年 1 月獲得 FDA 的接受，預計將於 2022 年 9 月做出批准決定4.

關於LUMRYZ生成的臨牀數據，我們對LUMRYZ進行了3期臨牀試驗（“REST-ON試驗”），這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，招收了212名至少接受一劑LUMRYZ或安慰劑的患者，並在美國、加拿大、西歐和澳大利亞的臨牀場所進行。REST-ON試驗的積極收入數據已於2020年4月27日公佈。

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此外，我們對LUMRYZ的開放標籤擴展/切換研究（“RESTORE”）調查了LUMRYZ對參與REST-ON試驗的發作性睡病患者的長期安全性和療效維持情況，以及從每晚兩次氧丁酸鈉改為睡前一次LUMRYZ的患者的劑量和偏好數據，無論他們是否參與REST-ON試驗。2021年5月，擴大了納入標準，允許純素的患者進入該研究。正在進行的RESTORE研究的中期安全性分析表明，LUMRYZ的耐受性總體良好，有些患者接受治療的時間超過18個月。此外，來自RESTORE的中期數據表明，從每晚兩次的羥丁酸製劑轉變的患者中有很大一部分患者難以服用第二劑量，其中很大一部分（92.5％）表示偏愛睡前一次給藥方案，而且大多數從每晚兩次的含氧丁配方轉用的參與者的穩定劑量等於其起始劑量。隨後的中期數據顯示，人們偏愛睡前一次給藥方案（94.0%）。最後一次患者就診發生在 2023 年 10 月。

一項離散選擇實驗（“DCE”）表明，與每晚兩次給藥相比，睡前一次給藥是推動患者和臨牀醫生對整體氧丁類產品選擇以及患者生活質量和減少患者焦慮/壓力的偏愛的最重要屬性；與其他評估的屬性相比，給藥頻率（每晚兩次與睡前一次）也被視為更重要的屬性，包括鈉含量。伴隨DCE的還有一項針對患者和臨牀醫生的背景調查，該調查顯示，患者和臨牀醫生都將給藥頻率視為重要的壓力源。

其他經過同行評審的出版物包括有關改善夜間睡眠障礙（“DNS”）的數據、第一份DCE和審查羥丁酸鈉和心血管健康的通俗語言摘要，後者沒有發現心血管疾病的信號 這種羥丁酸鈉問世已有二十年了。

在2023年SLEEP會議上，公佈了其他LUMRYZ數據，包括來自關鍵REST-ON試驗的事後分析、來自開放標籤REST-ON研究的中期數據以及有關羥丁酸鈉利用率和合並症的真實證據。在2023年10月的世界睡眠會議上，這些數據以回合形式提供，還有來自REST-ON試驗的新事後分析，顯示了LUMRYZ的更多臨牀療效數據。

臨牀醫生的第二份DCE於2023年5月發佈，顯示給藥方案是最重要的選擇驅動因素，最好每晚一次。事後分析 發作性睡病 1 型 (”NT1”）和2型（“NT2”）也已發佈，表明無論發作性睡病類型如何，均有持續改善。第三份通俗語言摘要已經發布；最近一次評估了 LUMRYZ 在 DNS 上的改進。

我們認為，與其他發作性睡病患者猝倒性或EDS的治療方案相比，LUMRYZ有可能顯示出更高的劑量依從性、安全性和患者滿意度。

主要業務趨勢和亮點 

在經營業務和監控業績時，我們考慮了許多績效指標以及影響整個行業的趨勢，其中包括：

•醫療保健和監管改革：美國的各種醫療改革法律可能會影響我們成功實現產品和技術商業化的能力。我們的商業化努力能否成功可能取決於政府衞生管理當局、歐盟成員國的健康保險基金、私人健康保險公司和其他在美國的第三方付款人將在多大程度上向消費者報銷醫療保健產品和服務的費用。

•競爭與技術變革： 製藥和生物技術行業的競爭仍然激烈，預計還會加劇。我們與學術實驗室、研究機構、大學、合資企業以及其他製藥和生物技術公司競爭，包括其他開發利基品牌或仿製特種藥品或藥物遞送平臺的公司。此外，製藥和生物技術行業可以迅速發生重大的技術變革。這種快速的技術變革，或者我們的競爭對手開發的技術改進或差異化產品，可能會使我們的產品、候選產品或藥物遞送平臺過時或失去競爭力。

•藥品的定價環境：定價環境繼續成為美國政治關注的焦點。因此，除其他外，由於美國和全球對醫療成本控制和其他緊縮措施的關注，獲得和維持藥品適當定價的需求可能會變得更具挑戰性。
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•仿製藥在醫療保健中起着更大的作用：仿製藥產品將繼續在美國醫療體系中發揮重要作用。 LUMRYZ可能面臨來自每晚兩次的通用羥丁酸鈉配方製造商的競爭。2023年1月，Hikma Pharmicals plc宣佈推出Jazz Pharmicals plc（“Jazz”）Xyrem（羥丁酸鈉）的授權仿製藥。2023年7月，Amneal Pharmicals, Inc.宣佈推出Jazz的Xyrem（羥丁酸鈉）的授權仿製藥。

•獲得資金的機會和成本：與我們所在行業和處於發展階段的其他業務類似，我們將繼續依靠外部資本來源為我們的業務提供資金。對於像我們這樣財務狀況的公司，籌集資金的過程和此類資本的相關成本可能很困難，而且可能很昂貴。如果需要籌集額外資金，那麼獲得這些資本可能會很困難、昂貴和/或具有稀釋性，因此可能會給我們帶來流動性挑戰。

•持續的運營淨虧損：我們最近有運營虧損的歷史，並預計將繼續造成虧損，直到我們能夠產生足夠的收入，從而通過LUMRYZ的商業化產生正現金流。LUMRYZ是我們產品組合中唯一的商業化產品，我們將承擔大量費用來繼續商業推出LUMRYZ。

財務要聞

截至2024年3月31日的三個月的合併業績要點如下：

•在截至2024年3月31日的三個月中，淨產品收入為27,178美元。LUMRYZ 於 2023 年 5 月 1 日獲得 FDA 的批准，我們於 2023 年 6 月開始向客户運送產品。

•截至2024年3月31日的三個月，營業虧損為26,035美元，而截至2023年3月31日的三個月的營業虧損為28,298美元。在截至2024年3月31日的三個月中，銷售、一般和管理費用與截至2023年3月31日的三個月相比增加了24,155美元，這得益於員工人數增加和與商業推出LUMRYZ相關的成本以及更高的律師費。

•截至2024年3月31日的三個月，淨虧損為27,342美元，而去年同期的淨虧損為30,784美元。

•截至2024年3月31日的三個月，攤薄後的每股淨虧損為0.30美元，而去年同期攤薄後的每股淨虧損為0.48美元。

•現金、現金等價物和有價證券從2023年12月31日的105,111美元下降了16,322美元，至2024年3月31日的88,789美元。在截至2024年3月31日的三個月中，現金減少的主要原因是用於經營活動的淨現金29,704美元，被通過自動櫃員機計劃出售ADS的9,250美元淨收益以及股票期權行使和員工股票購買計劃發行的3,940美元收益所抵消。

關鍵會計估計 

我們未經審計的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制的。為了編制這些財務報表，管理層做出的估計和假設會影響報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的披露。實際結果可能與這些估計值有很大不同。

我們的重要會計政策在截至2023年12月31日止年度的10-K年度報告表（“2023年10-K表格”）中包含的經審計的合併財務報表附註1中進行了描述。美國證券交易委員會建議各公司就那些被認為最重要的會計政策提供更多披露。美國證券交易委員會認為，如果會計政策對我們的財務狀況和經營業績很重要，並且需要管理層在應用中做出重大判斷和估計，則該政策至關重要。我們的估計通常基於複雜的判斷、概率和假設，管理層認為這些判斷是合理的，但本質上是不確定和不可預測的。其他專業人員也有可能對相同的事實和情況作出合理的判斷，制定和支持一系列替代估計數額。有關我們的關鍵會計政策的完整討論，請參閲 2023 年 10-K 表格中管理層討論與分析的 “關鍵會計估計” 部分 於 2024 年 2 月 29 日向美國證券交易委員會提起訴訟。
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運營結果 

以下是我們的財務業績摘要（以千計，每股金額除外）：

 截至3月31日的三個月改變
 2024 年與 2023
比較損失陳述20242023$%
產品淨收入$27,178 $— $27,178 不適用
銷售產品的成本1,522 — 1,522 不適用
毛利25,656 — 25,656 不適用
運營費用：  
研究和開發費用3,068 3,830 (762)(19.9)%
銷售、一般和管理費用48,623 24,468 24,155 98.7 %
運營支出總額 51,691 28,298 23,393 82.7 %
營業虧損(26,035)(28,298)2,263 8.0 %
投資和其他收入，淨額1,378 193 1,185 614.0 %
利息支出(2,592)(3,259)667 20.5 %
所得税前虧損(27,249)(31,364)4,115 13.1 %
所得税準備金（福利）
93 (580)673 116.0 %
淨虧損$(27,342)$(30,784)$3,442 11.2 %
每股淨虧損——攤薄$(0.30)$(0.48)$0.18 37.5 %

 截至3月31日的三個月改變
 2024 年與 2023
毛利：20242023$%
產品淨收入$27,178 $— $27,178 不適用
銷售產品的成本1,522 — 1,522 不適用
毛利$25,656 $— $25,656 不適用
毛利佔淨產品收入的百分比94 %不適用94 %不適用

在截至2024年3月31日的三個月中，淨產品收入為27,178美元。在截至2024年3月31日的三個月中銷售的產品包括在FDA批准之前計為研發費用的庫存。

 截至3月31日的三個月改變
 2024 年與 2023
研究和開發費用：20242023$%
研發費用$3,068 $3,830 $(762)(19.9)%

研發費用減少762 美元，即 19.9%在此期間 截至 2024 年 3 月 31 日的三個月與去年同期相比.這一下降是由商業前相關支出減少的1,900美元推動的，由以下因素抵消 更高的薪酬成本 $500 這是由於在600美元期間增加了員工人數和新的臨牀工作。

 截至3月31日的三個月改變
 2024 年與 2023
銷售、一般和管理費用：20242023$%
銷售、一般和管理費用$48,623 $24,468 $24,155 98.7 %

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在截至2024年3月31日的三個月中，銷售、一般和管理費用與去年同期相比增加了24,155美元，增長了98.7％。這一增長是由員工人數增加導致的11,200美元的薪酬成本增加、9,600美元的律師費增加以及與LUMRYZ商業推出相關的成本增加6,500美元所致，被2023年發生的與本期未出現的融資活動相關的1300美元費用所抵消。

 截至3月31日的三個月改變
 2024 年與 2023
投資和其他收入，淨額：20242023$%
投資和其他收入，淨額$1,378 $193 $1,185 614.0 %

在截至2024年3月31日的三個月中，投資和其他收入淨額與去年同期相比增長了1,185美元，增長了614.0％。這一增長是由約500美元的已實現淨收益增加以及約400美元的有價證券應計利息增加所推動的。

流動性和資本資源 

下表彙總了未經審計的簡明合併現金流量報表中反映的我們來自運營、投資和融資活動的現金流：

 截至3月31日的三個月改變
 2024 年與 2023
提供的淨現金（用於）：20242023$%
經營活動$(29,704)$(30,233)$529 1.7 %
投資活動21,387 5,066 16,321 322.2 %
籌資活動13,190 34,442 (21,252)(61.7)%

運營活動

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金分別為29,704美元和30,233美元。截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金由27,342美元的淨虧損和7,573美元的營運資本的不利變化所驅動，但被主要由股票薪酬支出推動的5,211美元的有利非現金調整所抵消。在截至2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金由30,784美元的淨虧損和3,431美元的營運資本的不利變化所驅動，被3,982美元的有利非現金調整所抵消。

投資活動

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金分別為21,387美元和5,066美元。截至2024年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金來自銷售超過購買有價證券的淨收益21,387美元。截至2023年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金來自銷售超過購買有價證券所得的淨收益，即5,066美元。

融資活動

截至2024年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為13,190美元，這是通過自動櫃員機計劃出售ADS的淨收益9,250美元以及股票期權行使和員工股票購買計劃發行的3,940美元收益的結果。截至2023年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為34,442美元，是淨收益累積的結果在公開發行40,000美元的B系列優先股發行之前獲利，通過自動櫃員機計劃出售ADS的淨收益為11,913美元，由2023年2月17,500美元票據的付款所抵消。

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風險管理

我們的現金資源是否充足取決於某些業務狀況的結果，包括我們在LUMRYZ持續商業化活動的成本、我們的成本結構以及2024年2月29日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中規定的其他因素。 我們將需要投入大量資源來支持LUMRYZ的商業化，這可能會導致未來的損失，或者以其他方式限制我們的機會或影響我們的業務運營能力。我們對某些業務條件結果的假設可能被證明是錯誤的 or 其他因素可能會對我們的業務產生不利影響，因此我們可能會耗盡或大幅減少可用現金和有價證券餘額，除其他外，這可能迫使我們籌集額外資金和/或迫使我們減少開支，這兩種情況都可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，我們無法估計通貨膨脹和利率上升的近期或長期影響，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們認為，我們現有的現金、現金等價物和有價證券，以及銷售LUMRYZ的預期現金，為我們在本季度報告發布之日後的未來十二個月內提供足夠的運營、特許權使用費和資本需求。

其他事項 

訴訟

我們承擔的潛在責任通常與我們的業務相關的附帶責任，這些責任源於當前和未來的訴訟和索賠，這些訴訟和索賠涉及產品責任、人身傷害、合同、商業、知識產權、税收、就業、合規以及在正常業務過程中出現的其他事項。當未來可能產生成本（包括律師費和開支）且此類成本可以合理估計時，我們會累計潛在負債。截至2024年3月31日和2023年12月31日，沒有任何與合理可能對我們的合併財務狀況、經營業績、現金流或流動性產生重大不利影響的訴訟、仲裁或行政或其他程序相關的或有負債。有關我們參與的法律訴訟的信息，請參閲 附註11：承付款和意外開支——訴訟 適用於本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的未經審計的簡明合併財務報表。

第 3 項。有關市場風險的定量和定性披露。 

利率風險

由於我們的有價證券投資組合，我們面臨利率風險。我們投資政策的主要目標如下：本金安全和保全以及風險分散；足以滿足現金流要求的投資流動性；以及有競爭力的收益。儘管我們的投資受到市場風險的影響，但我們的投資政策為我們的投資規定了信貸質量標準，並限制了任何單一發行、發行人或某些類型投資的信貸風險敞口。我們的投資政策允許我們以各種工具維持現金等價物和有價證券的投資組合，包括美國聯邦政府和聯邦機構證券、歐洲政府債券、美國或歐洲公司發行的公司債券或商業票據、貨幣市場工具、某些合格貨幣市場共同基金、某些回購協議、美國和歐洲各州、機構和市政當局的免税義務以及股票。由於我們的投資組合的總體短期性質，假設的利率變動50個基點不會導致我們證券的公允價值的實質性下降或增加。

外匯風險

當非美國子公司的本位幣財務報表折算成美元時，我們面臨外幣匯兑風險。這家擁有美元以外本位貨幣的非美國子公司的資產和負債按資產負債表日的現行匯率以及報告期收入和支出賬户的平均匯率折算成美元。累計外幣折算調整計為股東權益累計其他綜合虧損的一部分。這家非美國子公司報告的業績將受到貨幣兑美元匯率變動將其折算成美元的影響。我們的主要貨幣折算風險與一家以歐元計價的功能貨幣的子公司有關。截至2024年3月31日，用於折算本位貨幣以歐元計價的非美國子公司的業績的利率上升/下跌10％，將對截至2024年3月31日的三個月的淨虧損產生微不足道的影響。

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當交易以本位幣以外的貨幣進行時，就會出現交易風險。外幣交易按交易當日的現行匯率入賬。由此產生的貨幣資產和負債按資產負債表日的現行匯率折算成適當的本位貨幣，由此產生的損益在投資和其他項下報告 淨收益，在合併虧損表中扣除。截至2024年3月31日，我們的主要風險敞口是與持有美元本位貨幣的子公司持有的歐元淨貨幣資產和負債相關的交易風險。交易風險敞口產生的已實現和未實現的外匯收益對他們來説並不重要 三截至 2024 年 3 月 31 日的月份。

通貨膨脹風險

通貨膨脹通常會增加我們的勞動力和供應成本以及我們開發、製造和供應產品所依賴的第三方的成本，從而影響我們。我們認為，在截至2024年3月31日的三個月中，通貨膨脹對我們的業務、財務狀況或經營業績沒有實質性影響。儘管我們認為通貨膨脹迄今尚未對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響，但由於臨牀試驗成本、商業啟動LUMRYZ的成本、我們為吸引和留住合格人員而產生的人力成本以及其他運營成本的影響，我們可能會在不久的將來（尤其是在通貨膨脹率繼續上升的情況下）受到一些影響。通貨膨脹成本可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

第 4 項。控制和程序。 

評估披露控制和程序

公司管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了截至2024年3月31日，即本10-Q表季度報告所涵蓋期末的公司披露控制和程序的有效性。根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序，旨在合理保證公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在規定的時間內記錄、處理、彙總和報告美國證券交易委員會的規則和表格。披露控制和程序還旨在為收集此類信息並將其傳達給包括首席執行官和首席財務官在內的公司管理層提供合理的保證，以便及時就所需的披露做出決定。根據他們的評估，截至本10-Q表季度報告所涉期末，公司首席執行官兼首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）已於2024年3月31日生效。

內部控制的其他變化

在截至2024年3月31日的三個月中，根據《交易法》第13a-15條或第15d-15條（d）段的要求，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。


第二部分 — 其他信息 
第 1 項。法律訴訟。 

中包含的信息 附註11：承付款和意外開支——訴訟 本10-Q表季度報告第一部分中包含的公司未經審計的簡明合併財務報表以引用方式納入此處。

第 1A 項。風險因素。 

與我們在2024年2月29日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中披露的風險因素相比，我們的風險因素沒有實質性變化。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。 

沒有。
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第 3 項。優先證券違約。

沒有。

第 4 項。礦山安全披露。 

不適用。

第 5 項。其他信息。 

在截至2024年3月31日的三個月中，公司沒有任何董事或高級職員（定義見1934年《證券交易法》第16a-1（f）條） 採用, 終止或修改了第10b5-1條交易安排或非規則10b5-1的交易安排（此類術語的定義見S-K法規第408項）。

第 6 項。展品。 
展品編號描述
31.1*
根據《交易法》頒佈的第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證
31.2*
根據《交易法》頒佈的第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證
32.1**
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證
32.2**
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證
101.SCH*內聯 XBRL 分類擴展架構文檔
101.CAL*內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF*內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔
101.LAB*內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
101.PRE*內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔
104*封面交互式數據文件（格式為內聯 XBRL，附錄 101.* 中包含適用的分類擴展信息）
* 隨函提交。
** 隨函附上。


簽名 
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
 阿瓦德爾製藥有限公司
（註冊人）
   
日期：2024 年 5 月 8 日來自：/s/ 格雷戈裏 J. 迪維斯
  格雷戈裏 J. 迪維斯
  首席執行官
  
（經正式授權的官員和 首席執行官）
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日期：2024 年 5 月 8 日來自：/s/ 託馬斯·麥克休
  託馬斯·麥克休
  高級副總裁兼首席財務官
  
（經正式授權的官員和 首席財務和會計官）
 
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