附錄 99.1
Aadi Bioscience公佈2024年第一季度財務業績並提供公司最新情況
全員註冊的 PRECISION1 試驗;計劃在 2024 年第三季度進行三分之二的中期分析
FYARRO® 2024年第一季度的銷售額為540萬美元,這反映了分銷商的訂購模式以及年初商業患者啟動的減少
電話會議將於美國東部時間今天上午 8:30 舉行
加利福尼亞州洛杉磯,2024年5月8日——Aadi Bioscience, Inc.(納斯達克股票代碼:AADI)是一家處於商業階段的精準腫瘤公司,專注於開發和商業化mTOR途徑改變的癌症療法,今天公佈了截至2024年3月31日的第一季度財務業績,並重點介紹了最近的公司進展。
“我很高興地宣佈,PRECISION1 現已在各種腫瘤類型中全面入組,我們前景光明的開發計劃繼續獲得動力。我們期待在第三季度提供三分之二的中期分析,並在2025年初提供全部業績。此外,最近啟動的EEC和NET的2期試驗註冊情況良好,我們預計將在今年晚些時候獲得這些試驗的初步數據。” Aadi Bioscience總裁兼首席執行官戴夫·列儂説。“在商業方面,FYARRO繼續表現良好,並在上市僅兩年後就鞏固了其作為惡性Pecoma首選治療藥物的地位。對第一季度銷售的影響眾所周知,我們預計第二季度銷售額將恢復增長。”
近期運營亮點
•FYARRO在2024年第一季度的產品淨銷售額為540萬美元。與上年同期相比下降了8.8%,這反映了分銷商訂購模式的影響,以及新患者初診人數少於歷史平均水平,我們預計這一水平將在後續季度得到糾正。
•計劃註冊的 PRECISION1 試用版現已完全註冊。PRECISION1 正在探索 nab-sirolimus 在具有 TSC1 或 TSC2 失活改變的實體瘤中的應用。三分之二的中期分析預計將在2024年第三季度完成,研究預計將於年底完成。
•兩項2期試驗的註冊工作正在進行中。這些腫瘤特異性試驗正在研究nab-sirolimus治療難以治療的mTOR驅動的癌症的可能性:晚期或複發性子宮內膜樣子宮內膜癌(EEC)與來曲唑合用以及神經內分泌腫瘤(NET)。
•應Aadi的要求,Mirati/Bristol Myers Squibb和Aadi共同同意終止其合作和臨牀供應協議。Aadi優先投資其在歐共體和NET的二期試驗。Mirati/Bristol Myers Squibb 的 1/2 期試驗評估了 nab-sirolimus + adagrasib 在帶有 KRASG12C 突變的非小細胞肺癌中的組合。
2024 年第一季度財務業績
•截至2024年3月31日,現金、現金等價物和短期投資為8,830萬美元,而截至2023年12月31日為1.088億美元,根據目前的計劃,預計將為2025年第四季度的運營提供資金。
•截至2024年3月31日的季度總收入為540萬美元,這歸因於FYARRO的銷售。
•截至2024年3月31日的三個月,淨虧損為1,830萬美元,而截至2023年3月31日的三個月淨虧損為1,520萬美元。
電話會議信息
Aadi管理團隊將於美國東部時間今天上午 8:30(太平洋夏令時間上午 5:30)舉行電話會議和網絡直播,介紹公司最新情況並討論2024年第一季度的業績。
參與者可以在Aadibio.com的Aadio Bioscience網站的 “投資者與新聞” 頁面上觀看電話會議的網絡直播。要通過電話參加,請提前通過此鏈接註冊。註冊後,所有電話參與者都將收到一封確認電子郵件,詳細説明如何加入電話會議,包括撥入號碼以及可用於接聽電話的唯一密碼和註冊人ID。電話會議和網絡直播的重播將在公司網站上存檔至少30天。
關於阿迪生物科學
Aadi是一家處於商業階段的精準腫瘤學公司,專注於mTOR途徑改變的癌症療法的開發和商業化,mTOR途徑是細胞生長和癌症進展的關鍵調節劑。為了釋放mTOR抑制的全部潛力,Aadi獨特地將納米顆粒白蛋白結合型(nab)技術與強效的mTOR抑制劑西羅莫司相結合。Aadi獲得了美國食品藥品管理局的批准,並將FYARRO® 商業化,用於治療局部晚期不可切除或轉移的惡性血管週上皮細胞瘤(PecoMA)的成年患者。
Aadi 正在探索 PRECISION1 中的 nab-sirolimus,這是一項針對包含 TSC1 或 TSC2 失活變異的 mTOR 抑制劑純惡性實體瘤的 2 期腫瘤無關的註冊試驗。Aadi還在兩項針對難以治療的mTOR驅動癌症的腫瘤特異性2期試驗中探索nab-sirolimus:神經內分泌腫瘤(NET)和晚期或複發性子宮內膜樣類子宮內膜癌(EEC)與來曲唑聯合使用。有關公司開發渠道的更多信息,請訪問Aadi網站www.aadibio.com,並通過推特和領英聯繫我們。
前瞻性陳述
本新聞稿包含有關Aadi Bioscience業務的某些前瞻性陳述,這些陳述並未描述1995年《私人證券訴訟改革法》所指的歷史事實。前瞻性陳述基於公司當前的信念和預期,可能包括但不限於以下方面的陳述:公司現金流延至2025年第四季度;公司臨牀試驗的啟動、註冊、數據發佈和完成的預期時間,包括2024年第三季度預期的PRECISION 1三分之二中期分析和2025年初的全部結果以及2024年晚些時候在EEC和NET進行的2期試驗;公司的預期增長和持續的進步,包括潛在的其他適應症;對FYARRO的有益特性、安全性、療效、治療效果和潛在目標市場(包括NET和EEC)規模的預期;與FYARRO商業化相關的計劃和成功潛力;以及公司現有資本資源的充足程度和為公司未來運營費用和資本支出需求提供資金的預期時限。由於這些風險和不確定性,實際結果可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異,其中包括但不限於與FYARRO在其他適應症中的臨牀開發和監管批准相關的不確定性,包括其他適應症臨牀試驗的開始、註冊和完成可能出現延遲;與成功商業化FYARRO的能力相關的風險;未能證明FYARRO在其他適應症的臨牀試驗中的療效適應症;在FYARRO的商業化、開發和測試過程中可能發生不可預見的不良反應或副作用的風險;以及與公司對未來支出、資本要求和額外融資需求的估計相關的風險。
可能導致實際結果和業績與前瞻性陳述所設想的重大差異的其他風險和不確定性包含在公司截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中,包括 “第1A項” 的標題下。風險因素”,以及Aadi隨後的10-Q表季度報告,以及Aadi不時向美國證券交易委員會提交或將要提交的報告和其他文件中的其他部分,這些文件可在www.sec.gov上查閲。
本新聞稿中的所有前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日有效,除非適用法律要求,否則Aadi沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述,也沒有義務做出任何其他前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是
否則。本警示性陳述對所有前瞻性陳述進行了全面的限定。本警告聲明是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的。
聯繫人:
IR@aadibio.com
AADI BIOSCIENCE, INC.
簡明的合併資產負債表
(以千計)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 53,780 | | | $ | 62,888 | |
短期投資 | 34,491 | | | 45,957 | |
應收賬款,淨額 | 4,933 | | | 5,488 | |
庫存 | 5,936 | | | 6,427 | |
預付費用和其他流動資產 | 3,433 | | | 3,826 | |
流動資產總額 | 102,573 | | | 124,586 | |
財產和設備,淨額 | 5,686 | | | 4,802 | |
經營租賃使用權資產 | 1,077 | | | 1,169 | |
其他資產 | 1,737 | | | 1,866 | |
總資產 | $ | 111,073 | | | $ | 132,423 | |
| | | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付賬款 | $ | 3,095 | | | $ | 5,898 | |
應計負債 | 10,598 | | | 14,306 | |
經營租賃負債,流動部分 | 425 | | | 434 | |
應向許可人付款 | 5,757 | | | 5,757 | |
流動負債總額 | 19,875 | | | 26,395 | |
經營租賃負債,扣除流動部分 | 738 | | | 833 | |
負債總額 | 20,613 | | | 27,228 | |
股東權益: | | | |
| | | |
普通股 | 2 | | | 2 | |
額外的實收資本 | 377,718 | | | 374,129 | |
累計其他綜合(虧損)收益 | (8) | | | 27 | |
累計赤字 | (287,252) | | | (268,963) | |
股東權益總額 | 90,460 | | | 105,195 | |
負債和股東權益總額 | $ | 111,073 | | | 132,423 | |
AADI BIOSCIENCE, INC.
簡明合併運營報表
(以千計,股票和每股收益金額除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 | | | |
| 2024 | | 2023 | | | | | |
| | | | |
收入 | | | | | | | | |
產品銷售額,淨額 | $ | 5,353 | | | $ | 5,867 | | | | | | |
總收入 | 5,353 | | | 5,867 | | | | | | |
運營費用 | | | | | | | | |
銷售、一般和管理 | 10,620 | | | 11,207 | | | | | | |
研究和開發 | 13,593 | | | 10,956 | | | | | | |
銷售商品的成本 | 652 | | | 529 | | | | | | |
運營費用總額 | 24,865 | | | 22,692 | | | | | | |
運營損失 | (19,512) | | | (16,825) | | | | | | |
其他收入(支出) | | | | | | | | |
外匯損失 | (1) | | | — | | | | | | |
利息收入 | 1,282 | | | 1,660 | | | | | | |
利息支出 | (58) | | | (58) | | | | | | |
其他收入(支出)總額,淨額 | 1,223 | | | 1,602 | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
淨虧損 | $ | (18,289) | | | $ | (15,223) | | | | | | |
| | | | | | | | |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | (0.68) | | | $ | (0.57) | | | | | | |
已發行普通股、基本股和攤薄後普通股的加權平均數 | 26,980,698 | | | 26,862,646 | | | | | | |