Immunocore公佈了第一季度財務業績並提供了業務最新情況

 

KIMMTRAK^®(tebentafusp-tebn) 2024年第一季度淨收入為7,030萬美元；自2024年1月以來又推出了7個 ，繼續擴大全球准入

檢查點後期皮膚黑色素瘤的 1/2 期 brenetafusp（IMC-F106C；PRAME-A02）臨牀數據入選在 ASCO 2024 上進行口頭陳述

（英格蘭牛津郡和賓夕法尼亞州康舍霍肯和馬裏蘭州羅克維爾，2024年5月8日）Immunocore Holdings plc（納斯達克股票代碼：IMCR）（“Immunocore” 或 “公司”）是一家處於商業階段的生物技術公司，開創並提供變革性免疫調節藥物，以 從根本上改善癌症、傳染病和自身免疫性疾病患者的預後，今天公佈了其財務業績截至2024年3月31日的第一季度，並提供了業務最新情況。

Immunocore首席執行官Bahija Jallal表示：“憑藉我們的差異化產品線，我們將繼續緊迫地合作，為更多患者提供KIMMTaC療法 brenetafusp的首次註冊試驗；並探索腫瘤、傳染病和自身免疫性疾病領域的創新TCR新療法。”

“我們利用臨牀項目中接受治療的1,000多名患者的數據，繼續深入瞭解我們的immTac平臺。我對brenetafusp黑色素瘤數據被選中在ASCO進行口頭陳述感到特別高興。” 臨牀開發主管兼首席醫學官穆罕默德·達爾説。 “此外，我們針對晚期皮膚黑色素瘤的KIMMTRAK註冊試驗TEBE-AM正在提前招募人員。”

2024 年第一季度亮點（包括後期）

財務業績

銷售KIMMTRAK產生的產品淨收入（或 “淨銷售額”）總額^®（tebentafusp）在2024年第一季度為7,030萬美元，比2023年第一季度增長了36％，其中5,000萬美元來自美國，1,900萬美元來自歐洲（扣除估計的540萬美元儲備金增加），140萬美元來自國際地區。

截至2024年3月31日的三個月，研發費用為5,750萬美元，而2023年同期為3,660萬美元。 截至2024年3月31日的三個月，銷售、一般和管理（SG&A）費用為3,930萬美元，而2023年同期為3,260萬美元。

2024年第一季度的淨虧損為2440萬美元，而2023年同期的淨虧損為1,940萬美元。

第一季度每股基本虧損和攤薄虧損為0.49美元，而2023年第一季度為0.40美元。

截至2024年3月31日，現金及現金等價物為8.328億美元。這包括公司於2024年2月發行可轉換 票據的3.902億美元淨現金收益。該公司計劃在2024年底之前使用淨收益中的5000萬美元來償還其現有貸款。

KIMMTRAK

該公司的主要產品KIMMTRAK^®（tebentafusp-tebn）已在38個國家獲得批准，迄今已在全球17個國家推出 ，適用於HLA-A02+轉移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）患者。KIMMTRAK仍然是其推出的大多數市場的護理標準。該公司認為KIMMTRAK的機會有三個關鍵增長領域，包括： mUm的持續全球擴張，以及向輔助葡萄膜黑色素瘤和2L+晚期皮膚黑色素瘤（CM）的潛在擴張。

轉移性葡萄膜黑色素瘤

2L + 晚期皮膚黑色素瘤

輔助葡萄膜（或眼部）黑色素瘤

PRAME 專營權

Brenetafusp（IMC-F106C）是該公司領先的 PRAME-A02 immTac 雙特異蛋白，正在實體瘤中進行研究。該公司正在評估一項針對一線晚期皮膚黑色素瘤（CM）患者的3期註冊試驗（PRISM-MEL-301）中的brenetafusp與nivolumab聯合使用。Brenetafusp還在一項針對多種腫瘤類型的1/2期臨牀試驗中接受單一療法和聯合療法的測試，包括鉑耐藥性卵巢癌、非小細胞肺癌和子宮內膜癌。該公司的PRAME系列還包括兩款新的PRAME ImmTac候選藥物：IMC-P115C（PRAME-A02 HLE），用於提高給藥便利性的brenetafusp的半衰期 擴展版，以及適用於具有HLA-A24 等位基因的人羣的 IMC-T119C（PRAME-A24）。

PRISM-MEL-301 — 首個使用 brenetafusp 治療一線晚期皮膚黑色素瘤的 PRAME 3 期臨牀試驗

brenetafusp（PRAME-A02）治療多種實體瘤的1/2期臨牀試驗

IMC-P115C（PRAME-A02 半衰期延長）和 IMC-T119C（PRAME-A24）

其他腫瘤學候選人

IMC-R117C（第一種 PIWIL1-A02 靶向免疫療法），用於結直腸癌和其他胃腸道癌

ImmtaV 是傳染病功能性治療的候選藥物

該公司的雙特異性TCR技術平臺有可能為慢性感染的治療提供一種新的方法，其目標是 消除患者停止服藥後仍有病毒流通的證據，這被稱為 “功能性療法”。兩名研究候選人正在進行鍼對人類免疫缺陷病毒 （HIV）感染者和慢性乙型肝炎感染（HBV）患者的1期臨牀試驗。

針對 HIV 感染者的 IMC-M113V（gag A02）的 1 期試驗

針對 HBV 或 HBV 陽性肝細胞癌患者的 IMC-I109V（信封 A02）的 1 期試驗

對自身免疫性疾病的免疫系統進行組織特異性下調

該公司正在將其平臺擴展到自身免疫性疾病，最近有兩種新的同類首創雙特異性候選藥物進入其 產品線。該公司ImmtaAI（針對自身免疫性疾病的免疫調節單克隆三氯化碳）平臺的關鍵差異化因素是免疫系統的組織特異性向下調製，通過這種方式，新的 候選藥物通過PD1受體激動作用抑制致病性T細胞。

IMC-S118AI（pre-pro胰島素 A02 x PD1），用於 1 型糖尿病的疾病緩解治療

未公開的非HLA限制性（通用）炎症性皮膚病候選藥物

財務業績

截至2024年3月31日的季度，每股基本虧損和攤薄虧損為0.49美元，而2023年同期 的每股基本虧損和攤薄後每股虧損為0.40美元。截至2024年3月31日的季度淨虧損為2440萬美元，而2023年同期為1,940萬美元。

截至2024年3月31日的第一季度，該公司的淨銷售額為7,030萬美元，而2023年同期為5,160萬美元，這要歸因於KIMMTRAK的 收入，其中5000萬美元來自美國，1,900萬美元（扣除預計儲備金增加540萬美元）來自歐洲，140萬美元來自國際地區。淨銷售額的增長主要是由於 隨着公司繼續進行商業化努力，美國銷量的增加和全球國家的擴張。

截至2024年3月31日的第一季度，研發（R&D）支出為5,750萬美元，而 2023年同期為3,660萬美元。這些增長主要是由PRAME項目產生的費用推動的，包括公司3期臨牀試驗的啟動。

截至2024年3月31日的季度，銷售和收購支出為3,930萬美元，而2023年同期為3,260萬美元。這一增長主要與從事業務支持職能（包括醫療和監管活動）的員工增加有關，以支持我們不斷增長的渠道和商業活動。

截至2024年3月31日，現金及現金等價物為8.328億美元，而截至2023年12月31日為4.426億美元。2024年2月，公司 通過發行六年期可轉換票據籌集了3.902億美元的淨現金收益，利率為2.50％。該公司計劃在2024年底之前使用淨收益中的5000萬美元來償還其現有的Pharmakon貸款。

截至2023年12月31日，該公司不再有資格成為用於美國上市公司報告目的的外國私人發行人。 自 2024 年 1 月 1 日起，它現在定期向美國證券交易委員會 (SEC) 提交美國國內申報人表單報告，並按要求遵守其他規則，包括但不限於根據美國公認會計原則在新聞稿和 10-K 表年度 報告中公佈其財務業績，此類變更將追溯適用，包括截至2023年3月31日的季度。有關更多 信息，請參閲公司的10-K表年度報告以及今天向美國證券交易委員會提交的10-Q表格。

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Immunocore的專有T細胞受體（TCR）技術可生成一種名為immTac（免疫動員單克隆TCR 抗癌）分子的新型雙特異性生物製劑，旨在重定向免疫系統識別和殺死癌細胞。immTAC 分子是可溶性 TCR，旨在識別具有超高親和力的細胞內癌抗原，並通過抗 CD3 免疫激活效應器功能選擇性地殺死 這些癌細胞。基於已證實的T細胞浸潤人體腫瘤的機制，ImmTac的作用機制具有治療血液學和實體瘤的潛力， 無論突變負擔或免疫浸潤如何，包括免疫 “冷” 低突變率腫瘤。

immtaV（針對病毒的免疫調動單克隆 TCR）分子是新型的雙特異性，與 immTac（抗癌免疫調動單克隆 TCR） 分子一樣，旨在使免疫系統能夠識別和消滅病毒感染的細胞。

Immunocore正在推進治療艾滋病毒和乙型肝炎病毒（HBV）患者的臨牀候選藥物。該公司的目標是在 患者停止抗逆轉錄病毒治療（ART）後實現對HIV的持續控制，而不會出現病毒學復發或繼續傳播的風險。這被稱為 “功能療法”。在乙型肝炎的治療方面，公司的目標是在停止對慢性乙型肝炎患者服藥後，實現循環病毒抗原和 病毒複製標誌物的持續流失。

immtaAI（針對自身免疫的免疫動員單克隆 TCR）分子是新型的雙特異性，專為 免疫系統的組織特異性向下調製而設計。當連接到感興趣的組織時，ImmtaAI 候選藥物通過 PD1 受體激動作用抑制致病性 T 細胞。該公司目前正在推出兩種自身免疫性疾病候選藥物，包括1型糖尿病和炎症 皮膚病。

3期註冊試驗將把以前未接受治療的HLA-A* 02:01 陽性晚期黑色素瘤的患者隨機分為brenetafusp + nivolumab對比 nivolumab或nivolumab或nivolumab + relatlimab，具體取決於患者入組的國家。該試驗最初將隨機分為三個組：兩種brenetafusp劑量方案（40 mcg和160 mcg）和對照組，在對隨機分配到兩個實驗組的前60名患者（總共90名患者隨機）進行初步審查後，將停止其中一個 brenetafusp 劑量方案。該試驗的主要終點是盲人獨立中央 審查（BICR）的無進展生存（PFS），次要終點是總生存期（OS）和總緩解率（ORR）。

IMC-F106C-101 是針對多種實體瘤癌患者的首次人體 1/2 期劑量遞增臨牀試驗，包括非小細胞肺癌 (NSCLC)、小細胞肺癌 (SCLC)、子宮內膜、卵巢、皮膚黑色素瘤和乳腺癌。1期劑量遞增試驗旨在確定最大耐受劑量（MTD），並評估 IMC-F106C（brenetafusp）的安全性、 的初步抗腫瘤活性和藥代動力學。（brenetafusp）是一種基於Immunocore的ImmTac技術的雙特異性蛋白，也是該公司第一個靶向PRAME抗原的分子。該公司已開始將患者 納入皮膚黑色素瘤、卵巢、非小細胞肺癌和子宮內膜癌的四個擴張組。IMC-F106C-101 試驗具有適應性，包括 2 期擴展選項，允許在 1 期和 2 期擴張組中為每種腫瘤類型 治療大約 100 名患者。其他實體瘤的劑量繼續增加，並計劃使用符合標準護理的聯合治療組，包括檢查點抑制劑、化療和tebentafusp。

該臨牀試驗將隨機分配二線或後期皮膚黑色素瘤患者，這些患者在抗PD1上取得了進展，先前接受過ipilimumab治療，如果適用 ，則接受過BRAF激酶抑制劑。患者將被隨機分配到包括tebentafusp在內的三個組中的一組，作為單一療法或與抗PD1聯合使用以及對照組。該試驗的第二階段部分將包括每組40名患者 。

EORTC主導的3期臨牀試驗將包括10個歐盟國家和美國的研究點，並將通過手術或放射療法進行明確治療後，對HLA-A* 02:01-陽性 高風險原發性葡萄膜黑色素瘤的患者進行隨機分組，影像學上沒有轉移性疾病的證據。該臨牀試驗預計將總共招收290名患者，他們將按照 1:1 的比例隨機分配到兩個 組中的一個：KIMMTRAK，作為單一療法或觀察治療。該試驗的主要終點是無復發生存（RFS），次要目標是tebentafusp的總體存活率以及安全性和耐受性。探索性目標包括比較治療組之間與健康相關的生活質量，以及評估循環腫瘤DNA作為殘留疾病存在的生物標誌物的作用。

葡萄膜黑色素瘤是一種罕見的侵襲性黑色素瘤，會影響眼睛。儘管它是成人中最常見的原發性眼內惡性腫瘤，但 的診斷很少見，高達 50% 的葡萄膜黑色素瘤患者最終會發展為轉移性疾病。不可切除或轉移的葡萄膜黑色素瘤通常預後不佳，直到KIMMTRAK才獲得批准的治療方法。

KIMMTRAK是一種新型雙特異蛋白，由融合了抗CD3免疫效應器功能的可溶性T細胞受體組成。KIMMTRAK 專門靶向 gp100，這是一種在黑色素細胞和黑色素瘤中表達的譜系抗原。這是第一個使用Immunocore的immTac技術平臺開發的分子，該平臺旨在重定向和激活T細胞以識別和殺死腫瘤細胞。KIMMTRAK 已獲準用於在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞和英國治療HLA-A* 02:01 陽性的不可切除或轉移性葡萄膜黑色素瘤的成年患者。

在接受KIMMTRAK治療的患者中出現細胞因子釋放綜合徵（CRS），可能嚴重或危及生命。在前三次輸液後監測至少 16 小時，然後按照臨牀指示進行監測。CRS 的表現可能包括髮燒、低血壓、缺氧、寒戰、噁心、嘔吐、皮疹、轉氨酶升高、疲勞和頭痛。在接受KIMMTRAK治療的患者中，有89％出現CRS，其中0.8％為3級或4級。確保立即獲得藥物和復甦設備以管理 CRS。在開始輸液之前，確保患者血容量適中。密切監測患者在輸注KIMMTRAK後是否有CRS的體徵或症狀。 監測體液狀態、生命體徵和氧合水平，並提供適當的治療。根據CRS的持續性和嚴重程度，暫停或停止KIMMTRAK。

皮膚反應

在接受KIMMTRAK治療的患者中，有91％出現皮膚反應，包括皮疹、瘙癢和皮膚水腫。監測患者的皮膚反應。如果出現皮膚 反應，根據症狀的持續性和嚴重程度使用抗組胺藥和局部或全身性類固醇進行治療。根據皮膚反應的嚴重程度暫停或永久停用 KIMMTRAK。

肝酶升高

在接受KIMMTRAK治療的患者中，有65％的肝酶升高。在開始使用KIMMTRAK治療之前和治療期間，監測丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、天冬氨酸氨基轉移酶（AST）和 血液總膽紅素。根據嚴重程度扣留 KIMMTRAK。

胚胎-胎兒毒性

KIMMTRAK 可能會對胎兒造成傷害。建議對胎兒有潛在風險的孕婦和具有生殖潛力的患者在使用 KIMMTRAK 治療期間和最後一次服藥後 1 周使用有效的避孕藥 。

接受KIMMTRAK治療的患者中最常見的不良反應（≥ 30%）是細胞因子釋放綜合徵、皮疹、發熱、瘙癢、疲勞、噁心、寒戰、 腹痛、水腫、低血壓、皮膚乾燥、頭痛和嘔吐。最常見（≥ 50%）的實驗室異常是淋巴細胞數量減少、肌酐升高、血糖升高、AST升高、ALT升高、血紅蛋白減少以及 磷酸鹽減少。

欲瞭解更多信息，請參閲完整的產品特性摘要 (smPC) 或完整的美國處方信息（包括CRS的盒裝警告）。

關於 kimmTrakConnect

Immunocore致力於通過我們的KimmTrakConnect計劃幫助需要KIMMTRAK的患者獲得訪問權限。該計劃由專職的 護士個案經理提供服務，他們提供個性化支持，包括教育資源、經濟援助和護理場所協調。要了解更多信息，請訪問 kimmTrakConnect.com 或致電 844-775-2273。

Immunocore是一家處於商業階段的生物技術公司，率先開發了一種名為immTax的新型TCR雙特異性免疫療法——Immuno 動員單克隆抗X病，旨在治療各種疾病，包括癌症、自身免疫和傳染病。利用其專有、靈活的現成ImmTax平臺，Immunocore正在多個治療領域開發深度的 產品線，包括九個活躍的腫瘤學、傳染病和自身免疫性疾病臨牀和臨牀前項目。作為該公司最先進的 腫瘤學 TCR 療法，KIMMTRAK 已獲準在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞和英國用於治療 HLA-A* 02:01 陽性的不可切除或轉移性葡萄膜黑色素瘤的成年患者。

本新聞稿包含1995年 《私人證券訴訟改革法》安全港條款所指的 “前瞻性陳述”。諸如 “可能”、“將”、“相信”、“期望”、“計劃”、“預測”、“估計” 等詞語和類似表達（以及其他提及未來事件或情況的詞語或表達）旨在識別前瞻性 陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均為前瞻性陳述。這些聲明包括但不限於有關KIMMTRAK商業業績的聲明， 包括將KIMMTRAK的使用範圍擴大到美國、歐洲和全球的更多患者，預計將推出更多市場；早期患者識別和市場份額增長；Immunocore的 產品和候選產品，包括KIMMTRAK和brenetafusp，預計將為患者提供的潛在優勢和優勢，包括 KIMMTRAK 和 brenetafusp，包括 KIMMTRAK 擴展到其他適應症（例如皮膚和輔助用藥）的潛力葡萄膜黑色素瘤；對公司正在進行和計劃中的臨牀試驗、公司合作伙伴或與 公司合作伙伴的聯合臨牀試驗的設計、進展、時機、入組、隨機分組、範圍、擴展、資金和結果的期望 ；關於公司與百時美施貴寶合作的好處的聲明；支持潛在批准的臨牀試驗結果的時機和充足性本公司的任何 候選產品，或候選產品，或合併後的產品與其合作伙伴共享；公司單獨或與合作伙伴共同開發和商業化候選產品的目標； 研究性新藥申請或臨牀試驗申請的預期提交；潛在的監管批准、預期臨牀益處和公司候選產品的可用性；以及發行 的可轉換票據所得收益的使用以及扣除預計收益用途後的預計現金狀況。任何前瞻性陳述均基於管理層當前對未來事件的預期和信念，並受到許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致 實際事件或結果與此類前瞻性陳述中列出或暗示的事件或結果存在重大不利差異，其中許多是公司無法控制的。這些風險和不確定性包括但不限於宏觀經濟狀況惡化對公司業務、財務狀況、戰略和預期里程碑的影響，包括Immunocore進行正在進行和計劃中的臨牀試驗的能力；Immunocore獲得 當前或未來候選產品的臨牀供應或KIMMTRAK或任何未來批准產品的商業供應的能力，包括健康流行病或流行病的結果、烏克蘭戰爭、哈馬斯和以色列之間的衝突、更廣泛的 風險中東地區衝突或全球地緣政治緊張局勢；Immunocore獲得和維持其候選產品（包括KIMMTRAK）的監管批准的能力；Immunocore繼續建立 和擴大商業基礎設施以及成功推出、營銷和銷售KIMMTRAK和任何未來批准產品的能力和計劃；Immunocore成功擴大KIMMTRAK批准適應症或獲得上市批准的能力 未來將在其他地區推出 KIMMTRAK；任何當前或計劃中的臨牀試驗，無論是由於患者入組延遲還是其他原因；Immunocore成功證明其候選產品 的安全性和有效性並及時獲得其候選產品的批准（如果有的話）的能力；市場機會方面的競爭；臨牀前研究或臨牀試驗期間觀察到的意想不到的安全性或有效性數據；監管 機構的行動，這可能會影響免疫試驗或未來監管機構批准的啟動、時間和進展；cocore 的需求和能力以優惠條件或完全獲得額外資金，包括因為 宏觀經濟狀況惡化，包括通貨膨脹和利率的變化以及不利的總體市場狀況，以及烏克蘭戰爭、哈馬斯與以色列之間的衝突以及全球地緣政治緊張局勢的相關影響；Immunocore 獲得、維持和執行對KIMMTRAK或其合作者的任何候選產品的知識產權保護的能力發展；以及 Immunocore 當前和未來的成功合作、合作伙伴關係或 許可安排，包括Immunocore可能無法實現與百時美施貴寶合作的預期收益的風險。Immunocore向美國證券交易委員會提交的文件中標題為 “風險 因素” 的部分對這些風險和不確定性進行了更詳細的描述，包括Immunocore於2024年2月28日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告， 以及公司最新10號表格中對潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論 Q 以及隨後向美國證券交易委員會提交的其他文件。本新聞稿中的所有信息均為截至發佈之日，除非法律要求，否則 公司沒有義務更新這些信息。

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