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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
___________________________________________________________
表格10-Q
___________________________________________________________
(標記一)
☒
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末2024年3月31日
或
☐
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
從中國到中國的過渡期
委託文件編號：001-37686
BGNE New Logo 2.jpg
百濟神州股份有限公司。
(註冊人的確切姓名載於其章程)

開曼羣島98-1209416
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區)
(國際税務局僱主身分證號碼)
C/o Mourant治理服務(開曼)有限公司
94 Solaris Avenue，卡馬納灣
大開曼羣島
開曼羣島KY1-1108
(主要執行辦公室地址)
(郵政編碼)
+1 (345) 949-4123
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
美國存托股份，每股代表13股普通股，每股面值0.0001美元BGNE納斯達克全球精選市場
普通股，每股面值0.0001美元 *06160香港聯合交易所有限公司
* 包括在美國證券交易委員會登記美國存托股份。普通股並非於美國上市買賣，惟於香港聯合交易所有限公司上市買賣。
截至2024年5月3日， 1,359,524,369普通股已發行，每股面值0.0001美元，其中866，105，747股普通股以66，623，519股美國存托股的形式持有，每股代表13股普通股，115，055，260股為人民幣股。
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)，(1)已提交1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告；以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是  ☒*☐ 
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。.是  ☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器
☒
加速文件管理器
☐
非加速文件服務器
☐
規模較小的報告公司
☐
新興成長型公司
☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，是，☐是，不是，是。☒


目錄表

百濟神州
Form 10-Q季度報告
目錄
  頁面
   
第一部分。
財務信息
3
   
第1項。
財務報表
3
   
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
26
   
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
37
  
第四項。
控制和程序
38
  
第二部分。
其他信息
39
  
第1項。
法律訴訟
39
  
第1A項。
風險因素
39
  
第二項。
股權證券的未登記銷售、收益的使用和發行人購買股權證券
91
  
第三項。
高級證券違約
91
  
第四項。
煤礦安全信息披露
91
  
第五項。
其他信息
91
  
第六項。
陳列品
91
  
簽名
93

2
目錄表

第一部分：報告財務信息。
項目1.編制財務報表
百濟神州，中國有限公司。
簡明合併業務報表
(金額以千美元(“$”)為單位，不包括股票數量和每股數據)
(未經審計)
  截至三個月
  3月31日，
 注意事項20242023
  $ $ 
收入   
產品收入，淨額11746,918 410,291 
協作收入34,734 37,510 
總收入 751,652 447,801 
銷售成本--產品124,935 81,789 
毛利626,717 366,012 
運營費用 
研發 460,638 408,584 
銷售、一般和行政 427,427 328,499 
無形資產攤銷 — 187 
總運營費用 888,065 737,270 
運營虧損 (261,348)(371,258)
利息收入，淨額 16,160 16,016 
其他收入，淨額 1,762 18,303 
所得税前虧損 (243,426)(336,939)
所得税費用87,724 11,492 
淨虧損 (251,150)(348,431)
每股基本和稀釋後淨虧損12(0.19)(0.26)
加權平均流通股-基本和稀釋1,355,547,626 1,354,164,760 
每股美國存托股份（“ADS”）淨虧損，基本和稀釋12(2.41)(3.34)
加權平均未償還美國存託憑證-基本和稀釋104,272,894 104,166,520 
 附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄表

百濟神州，中國有限公司。
簡明綜合全面收益表(損益表)
（金額以千美元計）
(未經審計)
 截至三個月
 3月31日，
 20242023
 $$
淨虧損(251,150)(348,431)
其他綜合收益(虧損)，税後淨額為零：
外幣折算調整(32,163)13,347 
未實現持有收入（損失），淨額(35)5,056 
綜合損失(283,348)(330,028)
 附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

4
目錄表

百濟神州，中國有限公司。
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(金額以千美元(“$”)為單位，不包括股票數量和每股數據)
  自.起
  3月31日，12月31日
 注意事項20242023
  $$
  (未經審計)(經審計)
資產   
流動資產：   
現金和現金等價物 2,793,370 3,171,800 
短期投資4— 2,600 
應收賬款淨額435,294 358,027 
庫存，淨額5447,345 416,122 
預付費用和其他流動資產9231,741 254,865 
流動資產總額 3,907,750 4,203,414 
財產、廠房和設備、淨值61,417,992 1,324,154 
經營性租賃使用權資產87,747 95,207 
無形資產，淨額755,171 57,138 
其他非流動資產9199,021 125,362 
非流動資產總額 1,759,931 1,601,861 
總資產 5,667,681 5,805,275 
負債和股東權益 
流動負債： 
應付帳款 356,575 315,111 
應計費用和其他應付款9569,438 693,731 
應繳税款827,324 22,951 
經營租賃負債，本期部分19,401 21,950 
研究和開發費用分擔責任，本期部分381,986 68,004 
短期債務10826,965 688,366 
流動負債總額 1,881,689 1,810,113 
非流動負債： 
長期銀行貸款10199,027 197,618 
經營租賃負債，非流動部分17,722 22,251 
遞延税項負債816,437 16,494 
研發費用分攤負債，非流動部分3143,544 170,662 
其他長期負債948,901 50,810 
非流動負債總額 425,631 457,835 
總負債 2,307,320 2,267,948 
承付款和或有事項17
股東權益： 
普通股，$0.0001每股面值；9,500,000,000授權股份；1,359,524,369 和1,359,513,224分別截至2024年3月31日和2023年12月31日已發行和發行的股票
 136 135 
額外實收資本 11,705,069 11,598,688 
累計其他綜合損失14(131,644)(99,446)
累計赤字 (8,213,200)(7,962,050)
股東權益總額3,360,361 3,537,327 
總負債和股東權益 5,667,681 5,805,275 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄表

百濟神州，中國有限公司。
簡明合併現金流量表
（金額以千美元計）
(未經審計)
  截至3月31日的三個月，
 注意事項20242023
  $$
經營活動：   
淨虧損 (251,150)(348,431)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： 
折舊及攤銷費用 25,293 20,011 
基於股份的薪酬費用1388,667 75,322 
一家子公司解除合併後的收益(3,735)— 
攤銷研究與開發成本分擔責任3(13,136)(17,398)
其他項目，淨額 848 780 
經營性資產和負債變動情況： 
應收賬款 (80,025)(136,487)
盤存 (37,264)(13,027)
其他資產 (4,401)(50,408)
應付帳款 46,300 (22,589)
應計費用和其他應付款 (79,309)(38,681)
遞延收入 — (33,066)
其他負債 (660)197 
用於經營活動的現金淨額 (308,572)(563,777)
投資活動： 
購買房產、廠房和設備 (156,578)(125,585)
購買無形資產(4,674)— 
出售或到期投資所得收益 2,655 376,962 
購買正在進行的研究和開發(31,800)— 
其他投資活動(19,434)(10,314)
投資活動提供的現金淨額(用於) (209,831)241,063 
融資活動： 
長期貸款收益109,053 — 
償還長期貸款10(3,579)(1,457)
短期貸款收益10142,028 — 
償還短期貸款10— (50,000)
行使期權及員工購股計劃所得款項 14,791 31,589 
融資活動提供(用於)的現金淨額 162,293 (19,868)
外匯匯率變動的影響，淨額 (22,438)11,311 
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 (378,548)(331,271)
期初現金、現金等價物和限制性現金 3,185,984 3,875,037 
期末現金、現金等價物和限制性現金 2,807,436 3,543,766 
補充現金流信息： 
現金和現金等價物 2,793,370 3,538,644 
短期限制性現金 11,445 159 
長期限制性現金2,621 4,963 
已繳納的所得税 2,490 7,616 
支付的利息費用 11,440 5,017 
補充非現金信息： 
資本支出計入應付賬款和應計費用 100,473 64,013 
子公司解除合併增加股權投資40,798 — 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
6
目錄表

百濟神州股份有限公司。
股東權益簡明綜合報表
（金額以千美元計，股份數除外）
(未經審計)
 普通股其他內容
已繳費
資本		累計
其他全面損失		累計
赤字		總計
 股票金額
$$$$$
2023年12月31日的餘額1,359,513,224 135 11,598,688 (99,446)(7,962,050)3,537,327 
為行使購股權而預留的股份的使用(3,634,952)— — — — — 
期權的行使、ESPP和RSU的釋放3,646,097 1 15,662 — — 15,663 
基於股份的薪酬— — 88,667 — — 88,667 
一家子公司的解除合併— — 2,052 — — 2,052 
其他綜合損失— — — (32,198)— (32,198)
淨虧損— — — — (251,150)(251,150)
2024年3月31日的餘額1,359,524,369 136 11,705,069 (131,644)(8,213,200)3,360,361 
2022年12月31日的餘額1,356,140,180 135 11,540,979 (77,417)(7,080,342)4,383,355 
為行使購股權而預留的股份的使用(98,774)— — — — — 
期權的行使、ESPP和RSU的釋放6,610,695 1 28,656 — — 28,657 
基於股份的薪酬— — 75,322 — — 75,322 
其他綜合收益— — — 18,403 — 18,403 
淨虧損— — — — (348,431)(348,431)
2023年3月31日的餘額1,362,652,101 136 11,644,957 (59,014)(7,428,773)4,157,306 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
7
目錄表

百濟神州，中國有限公司。
簡明合併財務報表附註
(除股數和每股數據外，金額以千美元(“美元”)和人民幣(“人民幣”)為單位)
(未經審計)
1. 業務説明、列報和合並依據以及重要的會計政策
業務説明
百濟神州有限公司(以下簡稱“本公司”、“百濟神州”、“它”、“ITS”)是一家全球性的腫瘤學公司，致力於發現和開發全球癌症患者更容易獲得和負擔得起的創新治療方法。
該公司目前擁有三內部發現和開發的經批准的藥物，包括BRUKINSA®(Zanubrutinib)，一種用於治療各種血癌的Bruton‘s酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑；TEVIMBRA®抗PD-1抗體免疫療法(Tislelizumab)，用於治療各種實體腫瘤和血癌；以及PARTRUVIX®(Pamiparib)，PARP1和PARP2的選擇性小分子抑制劑。該公司已獲準在美國、人民Republic of China(中國或中國)、歐盟(歐盟)、英國(英國)、加拿大、澳大利亞和其他國際市場銷售BRUKINSA；TEVIMBRA(替斯利珠)在美國、歐盟和中國銷售；PARTRUVIX在中國銷售。通過利用其強大的商業能力，該公司獲得了中國市場額外批准藥品的特許經銷權。在其全球臨牀開發和商業能力的支持下，該公司已與安進(“安進”)和北京諾華製藥有限公司(“諾華”)等世界領先的生物製藥公司進行合作，開發創新藥物並將其商業化。
該公司致力於在內部或與志同道合的合作伙伴推動最佳和一流的臨牀候選藥物，為全球患者開發有效且負擔得起的藥物。認識到臨牀試驗活動在其行業中的重要性，以及與外包給第三方合同研究組織(CRO)相關的挑戰，該公司已經建立了自己的3,000+人內部臨牀團隊，基本上沒有CRO。
該公司已經建立並正在擴大其內部製造能力。該公司正在新澤西州霍普韋爾的普林斯頓西部創新園區(“合和工廠”)建設一個商業期生物製品製造和臨牀研發中心，此外，該公司還在中國建立現有的最先進的生物和小分子製造設施，以支持當前和未來對其藥品的潛在需求。該公司還與高質量的合同製造組織(“CMO”)合作，生產其內部開發的臨牀和商業產品。
自2010年成立以來，公司已成為一家全面整合的全球組織，擁有超過10,000員工遍佈全球，主要分佈在美國、中國和歐洲。
列報和合並的基礎
隨附的截至2024年3月31日的簡明綜合資產負債表、截至2024年3月31日及2023年3月31日止三個月的簡明綜合經營及全面虧損表、截至2024年及2023年3月31日止三個月的簡明綜合現金流量表及截至2024年3月31日及2023年3月31日止三個月的簡明綜合股東權益表，以及相關的腳註披露均未經審核。隨附的未經審核中期簡明財務報表乃根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制，包括有關中期財務信息的指引，並符合表格10-Q及S-X規則第10條的指示。因此，它們不包括公認會計準則要求的年度財務報表的所有信息和腳註。這些財務報表應與公司截至2023年12月31日的10-K表格年度報告(“年度報告”)中包含的綜合財務報表和相關腳註一併閲讀。
未經審核的中期簡明綜合財務報表已按與年度財務報表相同的基準編制，管理層認為，該等報表反映了所有正常的經常性調整，這對於公允地陳述中期業績是必要的。截至2024年3月31日的三個月的經營業績並不一定表明整個會計年度或未來任何年度或中期的預期結果。
未經審核中期簡明綜合財務報表包括本公司及其附屬公司之財務報表。本公司與其附屬公司之間的所有重大公司間交易及結餘均於綜合賬目時對銷。
8
目錄表

預算的使用
編制符合公認會計原則的綜合財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響資產和負債的呈報金額、於財務報表日期的或然資產和負債的披露以及期內收入和開支的呈報金額。管理層使用主觀判斷的領域包括但不限於：估計長期資產的使用壽命、估計產品銷售和協作收入安排中的可變代價、確定獨立會計單位並確定公司收入安排中的各項履約義務的獨立售價、評估長期資產的減值、以股份為基礎的薪酬開支的估值及確認、遞延税項資產的變現、估計不確定税務狀況、存貨估值、估計信貸虧損撥備、確定界定福利退休金計劃責任，使用權資產及租賃負債的計量以及金融工具的公允價值。管理層根據過往經驗、已知趨勢及相信為合理之多項其他假設作出估計，其結果構成判斷資產及負債賬面值及收入及開支呈報金額之基準。實際結果可能與該等估計不同。
最近的會計聲明
尚未採用的新會計準則
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07，細分市場報告(主題280)：對可報告部門披露的改進。這一更新要求每年和中期披露增量分部信息。此更新適用於2023年12月15日之後的年度期間，以及2024年12月15日之後的年度期間內的中期。允許及早領養。這一指導意見應追溯適用於財務報表中列報的以往所有期間。本公司目前正在評估採用該指引對其財務報表的影響。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09， 所得税(主題740)：改進所得税披露。這一更新要求公共實體每年(1)在税率調整中披露具體類別，併為符合數量門檻的項目提供更多信息；(2)關於已繳納的所得税，披露按聯邦、州和外國税以及按個人司法管轄區分列的已繳納所得税(扣除已收到退款)的金額，其中已繳納的所得税(扣除已收到的退款)等於或大於已繳納的全部所得税(已收到的退款)的5%；以及(3)披露按國內和國外分類的所得税支出(或收益)和按聯邦、州和國外分類的所得税支出(或收益)前持續經營的收入(或虧損)。此更新適用於2024年12月15日之後的年度期間。允許及早領養。這一指導意見應在前瞻性的基礎上應用。允許追溯申請。本公司目前正在評估採用該指引對其財務報表的影響。
重大會計政策
為了更完整地討論公司的重要會計政策和其他信息，未經審計的中期簡明綜合財務報表及其附註應與公司截至2023年12月31日的年度報告中包括的綜合財務報表一起閲讀。
與年報中描述的重大會計政策相比，截至2024年3月31日及截至2024年3月31日的三個月，公司的重大會計政策沒有重大變化。
2. 公允價值計量
本公司按公平值計量若干金融資產及負債。公平值乃根據市場參與者之間有序交易中出售資產所收取或轉讓負債所支付的退出價格釐定，該退出價格由主要市場或最有利市場釐定。估值技術中用於得出公平值之輸入數據乃按以下三個層級分類：
1級—反映活躍市場上相同資產或負債的報價（未經調整）的可觀察輸入數據。
2級—第一級價格以外的可觀察輸入數據，例如類似資產或負債的報價；交易量不足或交易不頻繁的市場（較不活躍的市場）的報價；或模型衍生估值，其中所有重大輸入數據均可觀察，或可主要從資產或負債大致整個年期的可觀察市場數據得出或證實。
3級—由極少或根本沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值具有重大意義的不可觀察輸入數據。
9
目錄表

本公司認為活躍市場為資產或負債之交易以足夠頻率及數量持續提供定價資料之市場，並認為不活躍市場為資產或負債之交易不頻繁或極少、價格並非即時或報價隨時間或做市商之間變動重大之市場。
下表列出了截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司使用上述輸入類別按公允價值經常性計量和記錄的金融資產和負債：
 相同資產活躍市場報價重要的其他可觀察到的投入無法觀察到的重要輸入
截至2024年3月31日(一級)(二級)(第三級)
 $$$
現金等價物   
貨幣市場基金803,170 — — 
定期存款42,861 — — 
預付費用和其他流動資產：
可轉換債務工具— — 4,668 
其他非流動資產（附註4）：
公允價值易於確定的股權證券1,954 222 — 
可轉換債務工具— — 4,603 
總計847,985 222 9,271 
 
 相同資產活躍市場報價重要的其他可觀察到的投入無法觀察到的重要輸入
截至2023年12月31日(一級)(二級)(第三級)
 $$$
現金等價物   
貨幣市場基金1,052,149 — — 
定期存款42,852 — — 
短期投資（附註4）：
美國國債2,600 — — 
預付費用和其他流動資產：
可轉換債務工具— — 4,668 
其他非流動資產（附註4）：
公允價值易於確定的股權證券3,046 542 — 
可轉換債務工具— — 4,215 
總計1,100,647 542 8,883 
該公司的現金等價物是原始到期日為3個月或更短的高流動性投資。短期投資是指公司對可供出售債務證券的投資。本公司以活躍市場的報價為基礎，採用市場法確定現金等價物和可供出售債務證券的公允價值。
該公司按公允價值持有的股本證券包括持有的普通股和購買Leap治療公司(“Leap”)普通股的認股權證。Leap是一家上市的生物技術公司。普通股投資按公允價值計量和列賬，歸類為一級投資。購買額外普通股的認股權證是使用布萊克-斯科爾斯期權定價估值模型來衡量的，並被歸類為二級投資。請參閲附註4，受限現金和投資關於確定公允價值不容易確定的私募股權投資和權益法投資的賬面金額的詳細信息。
該公司持有由私營生物科技公司發行的可轉換票據。本公司選擇公允價值期權方法對可轉換票據進行會計處理。因此，可轉換票據按公允價值按使用第3級投入的經常性基礎重新計量，公允價值期權的任何變化計入其他收益淨額。截至2024年3月31日止三個月並無公允價值調整。
10
目錄表

截至2024年3月31日和2023年12月31日，現金及現金等價物、限制性現金、應收賬款、應付賬款和短期債務的公允價值因其短期性質而接近其賬面價值。長期銀行貸款接近其公允價值，原因是相關利率接近金融機構目前為類似期限的類似債務工具提供的利率。
3. 協作和許可安排
該公司已就藥物和候選藥物的研究和開發、製造和/或商業化達成合作安排。迄今為止，這些合作安排包括向其他締約方發放內部開發的產品和候選藥物的外發許可證和選擇，向其他締約方發放產品和候選藥物的外發許可證，以及利潤和費用分攤安排。這些安排可能包括不可退還的預付款、潛在開發的或有債務、監管和商業業績里程碑付款、成本分擔和補償安排、特許權使用費支付和利潤分享。有關每項安排的詳細説明，請參閲該公司於2024年2月26日提交給美國證券交易委員會的截至2023年12月31日的年度10-K表格。
外發牌照安排
在截至2024年3月31日的三個月中，該公司的合作收入主要來自諾華廣泛市場協議下產生的收入。在截至2023年3月31日的三個月中，該公司的合作收入主要包括確認之前與諾華公司就替斯利珠單抗和ociperlimab達成的合作協議所產生的遞延收入。
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月確認的協作總收入：
截至三個月
3月31日，
20242023
來自合作者的收入$$
研發服務收入—6,817 
獲取知識產權收入的權利—26,249 
其他4,7344,444 
總計4,73437,510 
11
目錄表

諾華公司
Tislelizumab協作和許可證
2023年9月，該公司和諾華公司同意共同終止Tislelizumab合作和許可協議，立即生效。根據終止協議，該公司重新獲得了開發、製造和商業化Tislelizumab的全部全球權利，而無需支付諾華公司應支付的特許權使用費。諾華公司可能會繼續其正在進行的臨牀試驗，並有能力在百濟神州批准的情況下進行未來與替斯利珠單抗的聯合試驗。百濟神州同意向諾華公司提供持續的臨牀供應替利珠單抗，以支持其臨牀試驗。根據終止協議，諾華公司同意向該公司提供過渡服務，使替斯利珠單抗開發和商業化計劃的關鍵方面不受幹擾地進行，包括製造、監管、安全和臨牀支持。在2023年9月協議終止時，沒有進一步的履約義務，與替斯利珠單抗研發服務相關的遞延收入餘額得到全額確認。
由於2023年終止協議，在截至2024年3月31日的三個月內，沒有確認與Tislelizumab合作和許可協議相關的合作收入。下表彙總了截至2023年3月31日的三個月確認的協作收入：
截至三個月
3月31日，
20242023
$$
研發服務收入—5,025 
其他(1)
—3,464 
總計—8,489 
(1)代表與合作一起向諾華公司出售替斯利珠單抗臨牀用品時確認的收入。
Ociperlimab選項、協作和許可協議和中國廣闊市場開發協議
2023年7月，該公司和諾華公司共同同意終止ociperlimab選項、合作和許可協議，立即生效。根據終止協議，該公司重新獲得了開發、製造和商業化ociperlimab的全部全球權利。終止後，本公司在合作下不再有履約義務，所有剩餘的遞延收入餘額均已全額確認。中國的寬泛市場協議仍然有效。
下表彙總了截至2024年3月31日的三個月與中國廣泛市場協議相關確認的協作收入，以及截至2023年3月31日的三個月終止的ociperlimab期權、協作和許可協議：
截至三個月
3月31日，
20242023
$$
研發服務收入—1,792 
獲取知識產權收入的權利—26,249 
中國廣泛市場協議4,347980 
總計4,34729,021 
授權內安排-商業
安進
截至2024年和2023年3月31日止三個月，公司記錄了以下與其與安進的合作安排相關的金額。有關該安排以及相關權利和義務的詳細描述，請參閲公司於2024年2月26日提交的截至2023年12月31日的年度10-K表格。
12
目錄表

截至2024年和2023年3月31日止三個月，與公司在管道資產共同開發資金中所記錄的金額如下：
 截至三個月
 3月31日，
 20242023
 $$
研發費用13,484 17,817 
攤銷研究與開發成本分擔責任13,136 17,398 
百濟神州應向安進支付的開發資金部分的總金額26,620 35,215 
自.起
3月31日，
2024
發展資金上限的剩餘部分457,031 
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司資產負債表中記錄的研發成本分擔負債如下：
 自.起
 3月31日，十二月三十一日，
 20242023
 $$
研究和開發費用分擔責任，本期部分81,986 68,004 
研發費用分攤負債，非流動部分143,544 170,662 
研究和開發總成本分擔負債225,530 238,666 
根據商業利潤分成協議支付的產品銷售報銷總額在截至2024年和2023年3月31日止三個月的利潤表中分類如下：

 截至三個月
 3月31日，
 20242023
 $$
銷售成本--產品8,569 (2,827)
研發(705)3,080 
銷售、一般和行政(18,153)(11,836)
總計(10,289)(11,583)
本公司向安進採購商業庫存，以便在中國分銷。庫存採購額為美元62,226及$19,131分別在截至2024年和2023年3月31日的三個月內。應付安進的淨金額為美元93,561及$55,474分別截至2024年3月31日和2023年12月31日。

特許內安排—發展

本公司已獲授權在全球或特定地區開發、生產和（如果獲得批准）多個開發階段候選藥物商業化的權利。這些安排通常包括不可退還的預付款、潛在開發的或有義務、監管和商業績效里程碑付款、成本分攤安排、特許權使用費付款和利潤分享。

13
目錄表

截至2024年和2023年3月31日止三個月，根據這些安排產生的預付款和里程碑付款如下。所有前期和開發里程碑均計入研發費用。所有監管和商業里程碑均被資本化為無形資產，並在相應產品專利的剩餘部分或商業化協議期限內攤銷。
 截至三個月
 3月31日，
 20242023
應付合作夥伴的款項分類$$
預付款研發費用27 — 
發展里程碑付款研發費用35,000 — 
總計35,027 — 
4. 受限現金和投資
受限現金
本公司的受限制現金主要包括存放在指定銀行賬户作為信用證抵押的人民幣現金存款。 公司根據限制期限將受限制現金分為流動或非流動。截至2024年3月31日和2023年12月31日的受限制現金如下：
 自.起
 3月31日，十二月三十一日，
 20242023
 $$
短期限制性現金11,445 11,473 
長期限制性現金2,621 2,711 
總計14,066 14,184 
除上述受限制現金餘額外，中國證券法要求公司嚴格按照中國招股説明書披露的計劃用途以及董事會批准的公司收益管理政策中披露的計劃用途使用我們在上海證券交易所STAR市場發行的收益（“STAR發行”）。截至2024年3月31日，公司與STAR發行收益相關的剩餘現金為美元960,961.
短期投資
截至2023年12月31日，公司對可供出售債務證券的短期投資包括金額為美元的美國國債2,600.截至2024年3月31日的三個月內，該公司出售了全部美國國債投資。
14
目錄表

股票證券投資
下表概述了公司對股權證券的投資：
自.起
3月31日，十二月三十一日，
20242023
公允價值易於確定的股權證券（1）  
Leap普通股的公允價值1,954 3,046 
Leap認股權證的公允價值222 542 
沒有易於確定的公允價值的股權證券
Pi Health，Inc.（2）40,798 — 
其他
54,919 55,860 
權益法投資
41,119 25,981 
總計139,012 85,429 
(1)代表普通股和購買Leap Therapeutics，Inc.額外普通股股份的期權。（“飛躍”）。公司按公允價值計量普通股和認購證的投資，公允價值變化計入其他收入淨額。
(2)2024年第一季度，該公司剝離了淨資產，淨資產包括其幾乎所有Pi Health業務，其淨資產價值為美元38,063.剝離收到的對價包括新成立實體Pi Health，Inc.的優先股，公允價值為美元40,798和現金代價為$1,000.該交易產生税前收益為美元3,735截至2024年3月31日止三個月，淨計入其他收入。該公司將將其投資作為私募股權證券進行前瞻性會計處理，沒有易於確定的公允價值，並且此次剝離在經營報表中不會被視為已終止業務，因此Pi Health業務的歷史經營業績將保留在公司的持續經營中。
下表總結了截至2024年和2023年3月31日止三個月在其他收入淨額中記錄的與股權證券相關的未實現（損失）收益：
 截至三個月
 3月31日，
 20242023
 $$
公允價值易於確定的股權證券
(1,412)(1,107)
沒有易於確定的公允價值的股權證券(797)1,081 
權益法投資
(856)(144)
5. 庫存，淨額
該公司的庫存淨額包括以下內容：
 截至
 3月31日，12月31日
 20242023
 $$
原料157,735 148,772 
Oracle Work in Process49,365 39,098 
成品240,245 228,252 
總庫存，淨額447,345 416,122 
15
目錄表

6. 財產、廠房和設備、淨值
物業、廠房及設備淨額按成本入賬，包括以下各項：
 截至
 3月31日，12月31日
 20242023
 $$
土地65,485 65,485 
建房281,424 231,656 
製造設備216,564 186,856 
實驗室設備210,513 205,349 
租賃權改進59,425 60,124 
軟件、電子產品和辦公設備66,726 83,281 
物業、廠房和設備，按成本計算900,137 832,751 
減去：累計折舊(265,002)(249,212)
在建工程782,857 740,615 
財產、廠房和設備、淨值1,417,992 1,324,154 
該公司正在對其在美國的未來製造和研發中心進行重大投資，a42-新澤西州霍普韋爾正在建設的一英畝土地。截至2024年3月31日，該公司的土地和建設正在進行中，652,369與霍普韋爾的設施有關。
2024年3月，公司以#美元收購了一項土地使用權和目前在該土地上建造的設施。73,853中國在上海報道。根據土地使用權和在建工程的相對公允價值，美元28,887在購買總價中分配給土地使用權的和$44,966被分配給正在進行的建設。截至2024年3月31日，與所收購物業相關的所有權和損失風險正在移交給該公司。因此，於2024年3月31日，分配給土地使用權的購買價格被記錄為長期預付，並將在交易完成時轉移到經營租賃使用權資產。該公司計劃完成該設施的建設，並在該土地上建立一個研發中心。
折舊費用為$24,110及$19,025分別截至2024年和2023年3月31日的三個月。
7. 無形資產
截至2024年3月31日和2023年12月31日的無形資產彙總如下：
 截至
 2024年3月31日2023年12月31日
 毛收入  毛收入  
 攜載累計無形的攜載累計無形的
 金額攤銷資產，淨額金額攤銷資產，淨額
 $$$$$$
有限壽命無形資產：      
已開發的產品63,413 (8,913)54,500 64,274 (7,807)56,467 
其他8,987 (8,316)671 8,987 (8,316)671 
有限壽命無形資產總額72,400 (17,229)55,171 73,261 (16,123)57,138 
開發的產品代表了許可證和商業化協議下的批准后里程碑付款。該公司正在將開發的產品在各自產品專利的剩餘部分或商業化協議期限內攤銷。
開發產品的攤銷費用計入隨附綜合經營報表中的產品銷售成本。其他無形資產的攤銷費用計入隨附綜合經營報表的經營費用。
16
目錄表

每項有限壽命無形資產的加權平均壽命約為 12好幾年了。攤銷費用如下：
 截至三個月
 3月31日，
 20242023
 $$
攤銷費用-銷售成本-產品
1,183 799 
攤銷費用--營業費用
— 187 
總計1,183 986 
截至2024年3月31日，隨後五年及以後每年的估計攤銷費用如下：
截至十二月三十一日止的年度：銷售成本-產品運營費用總計
 $$$
2024年（剩餘時間）
3,533 67 3,600 
20254,710 67 4,777 
20264,710 67 4,777 
20274,710 67 4,777 
20284,710 67 4,777 
2029年及其後32,127 336 32,463 
總計54,500 671 55,171 
8. 所得税
所得税支出為#美元。7,724及$11,492分別截至2024年和2023年3月31日的三個月。公司預計2024年的年度有效税率較低，這是由於預計合併税前收益的司法管轄區組合，預計在公司具有税收屬性以抵消當前税費支出的司法管轄區，這一比例將增加。截至2024年和2023年3月31日止三個月的所得税支出主要歸因於在扣除其他特別税項和研發税收抵免後確定的當期美國税費以及因某些不可抵扣費用而產生的當期中國税費。
本公司按季度按司法管轄區評估遞延税項資產的可變現程度，並評估估值撥備的需要。在評估遞延税項資產的變現能力時，公司會考慮歷史盈利能力、遞延税項負債預定沖銷的評估、預計未來的應税收入以及税務籌劃策略。對於根據所有現有證據認為部分或全部已記錄的遞延税項資產在未來期間更有可能無法變現的遞延税項資產，已就遞延税項資產撥備估值準備。在考慮了所有積極和消極的證據後，自2024年3月31日起，公司將針對其遞延税項淨資產維持全額估值準備金。
截至2024年3月31日，該公司的未確認税收優惠總額為14,924.本公司預計，現有未確認税務優惠金額在未來12個月內不會發生重大變化。公司的不確定税務狀況準備金增加了美元，660在截至2024年3月31日的三個月裏，主要是由於美國聯邦和州的税收抵免和激勵措施。
17
目錄表

9. 補充資產負債表信息
預付費用和其他流動資產包括以下各項：
 截至
 3月31日，12月31日
 20242023
 $$
預付研發費用66,772 60,476 
預付製造成本42,225 42,066 
預付税金32,686 37,320 
其他應收賬款31,818 37,859 
短期限制性現金11,445 11,473 
預付保險7,899 8,872 
其他流動資產38,896 56,799 
總計231,741 254,865 
其他非流動資產包括：
 截至
 3月31日，12月31日
 20242023
 $$
預付財產和設備（1）30,834 4,144 
預付供應成本13,044 18,122 
預付增值税2,756 2,546 
租金按金及其他6,151 8,195 
長期限制性現金2,621 2,711 
長期投資(附註4)143,615 89,644 
總計199,021 125,362 
(1)包括截至2024年3月31日移交給公司的中國上海已收購的土地使用權付款（見注6）。
應計費用和其他應付款包括以下各項：
 截至
 3月31日，12月31日
 20242023
 $$
與薪酬相關114,657 217,803 
相關的外部研究和開發活動99,009 162,969 
商業活動74,747 87,572 
個人所得税和其他税種47,229 30,083 
與銷售返點和退貨相關186,277 139,936 
其他47,519 55,368 
總計569,438 693,731 
18
目錄表

其他長期負債包括：
 截至
 3月31日，12月31日
 20242023
 $$
遞延政府補助金收入32,939 34,204 
養老金負債14,428 14,995 
資產報廢債務1,108 1,127 
其他426 484 
總計48,901 50,810 

19
目錄表

10. 債務
下表彙總了公司截至2024年3月31日和2023年12月31日的短期和長期債務義務：
出借人協議日期信用額度術語到期日利率自.起
2024年3月31日2023年12月31日
$人民幣$人民幣
中國建設銀行2018年4月4日人民幣580,000
9-年份
2027年4月4日(1)13,850 100,000 14,089 100,000 
招商銀行2020年1月22日人民幣350,000
 9-年份
2029年1月20日(2)8,706 62,857 8,856 62,857 
招商銀行2020年11月9日人民幣378,000
9-年份
2029年11月8日(3)6,220 44,910 5,636 40,000 
招商銀行2023年7月28日$380,000
1-年份
2024年12月25日(4)300,000 2,166,065 300,000 2,129,321 
中國民生銀行2023年12月20日$150,000
1-年份
2024年12月19日7.3%150,000 1,083,032 150,000 1,064,660 
中國興業銀行2024年3月21日人民幣675,000
364-天
2025年3月27日(5)93,488 675,000 — — 
招商銀行2023年6月5日人民幣400,000
1-年份
2024年6月4日3.2%55,400 400,000 56,356 400,000 
滙豐銀行2023年5月4日人民幣340,000
1-年份
2024年5月3日(6)47,090 340,000 47,903 340,000 
中國興業銀行2023年5月30日人民幣200,000
1-年份
2024年5月29日2.8%27,699 200,000 28,177 200,000 
上海浦東發展銀行2023年11月14日人民幣700,000
1-年份
(7)2.9%96,950 700,000 49,312 350,000 
其他短期債務（8）27,562 199,000 28,037 199,000 
短期債務總額826,965 5,970,864 688,366 4,885,838 
中國建設銀行2018年4月4日人民幣580,000
9-年份
2027年4月4日(1)58,170 420,000 59,174 420,000 
招商銀行2020年1月22日人民幣350,000
 9-年份
2029年1月20日(2)34,823 251,429 37,638 267,143 
招商銀行2020年11月9日人民幣378,000
9-年份
2029年11月8日(3)39,554 285,590 42,337 300,500 
中國中信股份銀行2022年7月29日人民幣480,000
10-年份
2032年7月28日(9)66,480 480,000 58,469 415,000 
長期銀行貸款共計199,027 1,437,019 197,618 1,402,643 
1.未償還借款以中國境內金融機構的人民幣貸款利率為基準，實行浮動利率。貸款利率為4.5截至2024年3月31日。這筆貸款以百濟神州廣州工廠的土地使用權和廣州工廠擴建第一階段的某些固定資產為抵押。截至2024年3月31日，本公司正在以百濟神州廣州工廠的房地產權益置換土地使用權作為貸款抵押品。
2.未償還借款以若干中國金融機構的現行利率為基準，實行浮動利率。貸款利率為4.1截至2024年3月31日。這筆貸款以廣州工廠二期擴建中廣州工廠的第二個土地使用權和某些固定資產為抵押。該公司償還了$2,189(人民幣15,714)在截至2024年3月31日的三個月內。
3.未償還借款以中國境內金融機構的人民幣貸款利率為基準，實行浮動利率。貸款利率為3.9截至2024年3月31日。這筆貸款以廣州製造廠第三階段擴建完成後投入使用的固定資產為抵押。該公司償還了$1,390(人民幣10,000)在截至2024年3月31日的三個月內。
4.未償還借款以有抵押隔夜融資利率為基準支付浮動利率。貸款利率為7.2截至2024年3月31日。
5.未償還借款以中國境內金融機構的人民幣貸款利率為基準，實行浮動利率。貸款利率為2.6截至2024年3月31日。
6.未償還貸款以浮動利率作為基準，以香港銀行同業拆息人民幣市場利率為基準。貸款利率為5.2截至2024年3月31日。
7.$48,475(人民幣350,000)的未償還借款將分別於2024年11月21日和2025年3月19日到期。
8.於截至2023年12月31日止兩個年度內，本公司與中國興業銀行及招商銀行訂立短期營運資金貸款，借款上限為人民幣875,000總體而言，到期日從2022年12月15日到2024年5月24日。短期營運資金貸款的加權平均利率約為3.2截至2024年3月31日。
9.2022年7月，本公司簽訂了10與中國中信股份銀行簽訂一年期銀行貸款協議，最高可貸人民幣480,000以若干中國金融機構現行利率為基準的浮動利率計算。公司提取了美元9,053(人民幣65,000)在截至2024年3月31日的三個月內。貸款加權平均利率為3.9截至2024年3月31日。這筆貸款以百濟神州蘇州有限公司的S土地使用權和某些固定資產為抵押，這些固定資產將在蘇州中國小分子製造園區建成後投入使用。
20
目錄表

該公司與多家銀行和其他貸款人就其債務義務訂立了許多金融和非金融契約。其中一些公約包括交叉違約條款，這些條款可能要求在發生違約時加快償還貸款。然而，該公司的債務主要是短期債務。任何加速都將是幾個月的問題，但如果發生違約事件，可能會影響公司為債務再融資的能力。截至2024年3月31日，該公司遵守了其重大債務協議的所有契約。
利息支出
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月確認的利息支出為$12,404及$4,574分別為，其中，美元9,209及$344分別被大寫。
11. 產品收入
該公司的產品收入主要來自在美國銷售其內部開發的產品BRUKINSA，中國等地區，以及中國的tislelumab;安加維®, Blincyto® 和Kyprolis®在中國，獲得安進的許可;和POBEVCY® 在中國獲得了Bio-Thera的許可證。
下表列出了公司截至2024年和2023年3月31日三個月的產品淨銷售額。
 截至三個月
 3月31日，
 20242023
 $$
產品收入—毛額944,464 509,605 
減去：返點和銷售退貨(197,546)(99,314)
產品收入—淨額746,918 410,291 
下表按產品細分了截至2024年和2023年3月31日止三個月的產品淨銷售額：
 截至三個月
 3月31日，
 20242023
 $$
布魯金薩®
488,515 211,382 
替斯利珠單抗145,277 114,850 
安加維®
43,381 20,197 
POBEVCY®
16,633 14,326 
Blincyto®
14,366 10,946 
凱普羅利斯®
14,111 4,943 
Revlimid®
12,233 23,158 
其他12,402 10,489 
產品總收入—淨額746,918 410,291 
下表列出了截至2024年和2023年3月31日止三個月的應計銷售回扣和退貨的結轉：
截至三個月
3月31日，
 20242023
 $$
期初餘額139,936 41,817 
應計項目197,546 99,314 
付款(151,205)(62,399)
期末餘額186,277 78,732 
21
目錄表

12. 每股虧損
下表載列計算每股基本及攤薄虧損時的分子及分母：
 截至三個月
 3月31日，
 20242023
 $$
分子：  
淨虧損(251,150)(348,431)
分母：
用於計算每股基本和攤薄虧損的加權平均流通股1,355,547,626 1,354,164,760 
每股虧損(0.19)(0.26)
於截至2024年及2023年3月31日止三個月，由於本公司處於淨虧損狀況，故採用兩類法計算每股基本虧損並不適用，而所有購股權、限制性股份、限制性股份單位及ESPP股份的影響均不包括在每股攤薄虧損的計算中，因為其影響將是反攤薄的。
13. 基於股份的薪酬費用
2016年股票期權及激勵計劃
2016年1月，針對本公司在納斯達克市場首次公開發行股票的事宜，本公司董事會和股東通過了《2016年股票期權與激勵計劃》(《2016計劃》)，該計劃於2016年2月起施行。該公司最初保留65,029,595根據二零一六年計劃發行獎勵的普通股，加上二零一一年購股權計劃(“二零一一年計劃”)下任何可供認購且於二零一六年計劃生效日期不受任何未行使購股權規限的股份，以及二零一一年計劃下於未發行普通股的情況下取消或沒收的相關股份獎勵。2018年12月，股東批准了修訂並重述的2016年計劃，將授權發行的股份數量增加20%。38,553,159 修改獨立董事的年度薪酬上限及其他變動。於二零二零年六月，股東批准二零一六年計劃第一號修訂，以增加授權發行的股份數目， 57,200,000並將計劃期限延長至2030年4月13日。根據2016計劃可供發行的股份數目可能會在股份分拆、股份分紅或本公司資本的其他變化時作出調整。
為繼續提供2016年度計劃下的激勵機會，本公司董事會及股東通過了自2022年6月22日起生效的2016年度計劃修正案(《修正案2號》)，將2016年度計劃可供發行的授權股數增加66,300,000普通股，或5截至2022年3月31日公司流通股的百分比。
截至2024年3月31日，根據2011計劃註銷或沒收的結轉至2016計劃的普通股總數為5,166,822。於截至2024年3月31日止三個月內，本公司授予180,323普通股和受限制股單位， 2,757,5472016計劃下的普通股。截至2024年3月31日，2016年計劃下已發行普通股的期權和限制性股份單位總計60,637,471和65,397,709，分別為。截至2024年3月31日，基於股份的獎勵收購36,894,454根據2016年計劃，普通股可用於未來的授予。
22
目錄表

2018年員工購股計劃
於二零一八年六月，本公司股東批准二零一八年僱員股份購買計劃（“僱員股份購買計劃”）。最初， 3,500,000本公司普通股已根據特別計劃預留作發行。於二零一八年十二月，本公司董事會批准經修訂及重列EPP，以增加授權發行的股份數目， 3,855,315普通股轉至7,355,315普通股。2019年6月，董事會採納了一項修訂，以修訂參加該計劃的資格標準。於二零二一年六月，本公司董事會採納第三項經修訂及重列ESPP，以納入美國税務規則下的若干技術修訂，並綜合先前修訂的變動，自二零二一年九月一日起生效。EPP允許合資格僱員在每個發行期結束時購買公司的普通股（包括以美國存託憑證的形式），這通常將是 六個月在一個 15在每個發行期開始或結束時，以較低者為準，使用發行期內從其工資中扣除的資金，以公司的ADS市價折扣%。符合條件的員工可授權扣除工資， 10其合資格收入的%，受適用限制。
截至2024年3月31日，919,678根據ESPP，普通股可供未來發行。
下表概述了根據ESPP發行的股票：
市場價格1
購進價格2
發行日期已發行普通股數量廣告普通廣告普通收益
2024年2月29日1,021,397 $165.65 $12.74 $140.80 $10.83 $11,063 
2023年8月31日794,144 $207.55 $15.97 $176.42 $13.57 $10,777 
2023年2月28日930,582 $171.10 $13.16 $145.44 $11.19 $10,414 
1根據增發股票計劃的條款，市場價為納斯達克在發行日或發行日的收盤價中較低者。
2根據ESPP的條款，收購價格是從適用的市場價格中折扣的價格。
基於股份的薪酬費用
下表概述了截至2024年和2023年3月31日止三個月確認的股份薪酬費用總額：
 截至三個月
 3月31日，
 20242023
 $$
研發38,045 34,028 
銷售、一般和行政50,669 41,360 
總計88,714 75,388 
14. 累計其他綜合損失
累計其他全面虧損之變動如下：
  未實現 
 外幣收益/（損失）養老金 
 翻譯可供出售負債 
 調整證券調整總計
 $$ $$ 
截至2023年12月31日的餘額(87,987)35 (11,494)(99,446)
改敍前的其他綜合(虧損)收入(32,163)(35)— (32,198)
本期淨額其他綜合(虧損)收入(32,163)(35)— (32,198)
截至2024年3月31日餘額(120,150)— (11,494)(131,644)
23
目錄表

15. 股東權益
BMS結算
2023年8月1日，本公司與BMS-Celgene及其某些關聯公司就終止雙方正在進行的合同關係(先前披露的關於ABRAXANE的正在進行的仲裁程序)訂立了和解和終止協議(下稱“和解協議”)®(“仲裁”)、“許可及供應協議”(“LSA”)、經修訂及重訂的質量協議(“QA”)及股份認購協議(“SSA”)，由雙方於2017及2018年訂立。根據《和解協議》，雙方同意相互撤銷仲裁，BMS-Celgene及其附屬公司同意轉讓23,273,108於二零一七年購買之本公司普通股，於各情況下受和解協議之條款及條件規限。作為已退回股份之代價，本公司同意根據和解協議放棄其索償。此外，雙方同意於2023年12月31日終止LSA和QA，但公司有權繼續銷售REVLIMID和VIDAZA的所有庫存，直至售罄或2024年12月31日（以較早者為準）。解決協議規定，每一方解決和免除因仲裁、LSA、QA和SSA引起的或與之相關的索賠，以及雙方之間的其他爭議和潛在爭議，在每種情況下，均受協議條款和條件的約束。該等股份於二零二三年八月十五日收到。本公司於收到美元后錄得非現金收益362,917，代表收到股份當天的公允價值。該收益計入綜合經營報表的其他收入（淨額）。該股份已於2023年12月31日建設性退役。公司將超過面值的註銷股份金額計入額外實繳股本。
16. 受限淨資產
公司支付股息的能力可能取決於公司從其中國子公司收到的資金分配。相關中國法定法律和法規允許公司的中國子公司僅從根據中國會計準則和法規確定的子公司保留利潤（如有）中支付股息。根據公認會計原則編制的簡明綜合財務報表中反映的經營業績與公司中國子公司法定財務報表中反映的經營業績不同。
根據《中華人民共和國公司法》的規定，境內企業必須提供至少為10其年度税後利潤的%，直至達到該儲備金50以企業在中國的法定賬户為基礎的註冊資本的%。境內企業還必須根據董事會的決定，從按照企業中華人民共和國法定賬户確定的利潤中提取可自由支配的盈餘公積金。上述準備金只能用於特定目的，不能作為現金股利分配。本公司的中國附屬公司為內資企業，因此須受上述可分派利潤的限制。
由於這些中國法律法規的結果，包括要求每年至少10由於本公司在中國的附屬公司只佔税後收入的6%，並於派發股息前預留作為一般儲備金，故其將部分淨資產轉移至本公司的能力受到限制。
中國的外匯和其他法規可能會進一步限制本公司的中國子公司以股息、貸款和墊款的形式向本公司轉移資金。截至2024年3月31日及2023年12月31日，本公司中國子公司的現金淨額為1,660,848及$1,837,790，分別.
17. 承付款和或有事項
購買承諾
截至2024年3月31日，該公司的不可取消購買承諾總額為93,511，其中$35,405與從合同製造組織採購的供應品的最低採購要求有關，58,106與從安進購買庫存的約束性義務有關。該公司對從安進購買庫存沒有任何最低要求。
資本承諾
該公司的資本承諾達#美元。61,577用於收購截至2024年3月31日的物業、廠房和設備，主要用於公司位於新澤西州霍普韋爾的製造和臨牀研發園區，廣州和蘇州製造設施的額外產能，以及北京英納威生物科技有限公司的新樓。
24
目錄表

共同發展資金承諾
根據安進合作協議，該公司負責共同資助安進腫瘤學流水線資產的全球開發成本，總上限為$1,250,000。該公司通過提供現金和開發服務來為其部分共同開發成本提供資金。截至2024年3月31日，公司剩餘的共同開發資金承諾為457,031.
資金承諾
該公司承諾了與以下項目有關的資本二權益法投資，金額為#美元15,054.截至2024年3月31日，剩餘資本承諾為美元8,905並預計將在投資期內不時支付。
18. 細分市場和地理信息
該公司在以下地區運營一細分：醫藥產品。其主要營運決策者為首席執行官，彼按綜合基準作出營運決策、評估表現及分配資源。
該公司的長期資產主要位於美國和中國。
按地理區域劃分的產品淨收入以客户所在地為基礎，而合作淨收入則在預計產生相關收入的司法管轄區記錄。
按地區劃分的總收益呈列如下：
 截至三個月
 3月31日，
 20242023
 $$
美國-總收入351,456 164,483 
產品收入351,456 138,768 
協作收入— 25,715 
中國-總收入320,376 247,681 
產品收入315,662 246,906 
協作收入4,714 775 
歐洲-總收入66,860 30,521 
產品收入66,840 19,501 
協作收入20 11,020 
世界其他地區-總收入12,960 5,116 
產品收入12,960 5,116 
協作收入— — 
總收入751,652 447,801 
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目錄表

項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
有關前瞻性陳述的注意事項
閣下應閲讀以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論及分析，連同本公司的簡明綜合財務報表（未經審核）及本季度報告表格10—Q（本“季度報告”）標題為“第一部分—第1項—財務報表”一節的相關附註。本季度報告包含前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定性。這些前瞻性陳述基於管理層對可能影響業務、財務狀況和經營成果的未來事件和趨勢的當前預期和預測。 本季度報告中除有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述常常包括諸如“目標”、“預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“正在進行中”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“尋求”、“應該”、“目標”、“將會”、“將會，“或這些術語的否定或其他類似的表述。這些前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：我們成功地將我們批准的藥品商業化並在其他適應症和地區獲得批准的能力；我們成功地開發和商業化我們的許可內藥品和候選藥物以及我們可能獲得許可的任何其他藥品和候選藥物的能力；如果獲得批准，我們進一步發展銷售和營銷能力以及推出和商業化新藥的能力；如果獲得批准，我們維持和擴大對我們的藥品和候選藥物的監管批准的能力；如果獲得批准，我們的藥品和候選藥物的定價和報銷；我們的臨牀前研究和臨牀試驗以及我們的研發計劃的啟動、時間、進度和結果；我們推動我們的候選藥物進入臨牀試驗併成功完成臨牀試驗並獲得監管批准的能力；我們對臨牀階段候選藥物成功的依賴；我們的計劃、預期的里程碑以及監管申請和批准的時間或可能性；我們業務模式、戰略計劃、藥品、候選藥物和技術的實施情況；我們(或我們的許可人)能夠為我們的藥品、候選藥物和技術建立和維護知識產權的保護範圍；我們在不侵犯、挪用或以其他方式違反第三方知識產權和專有技術的情況下運營我們業務的能力；與執行或防禦知識產權侵權、挪用或違規、產品責任和其他索賠相關的成本；美國、中國、英國(英國)、瑞士、歐盟(“歐盟”)和我們運營所在的其他司法管轄區的監管環境和監管發展；我們對費用、收入(包括合作收入、資本要求和我們對額外融資的需求)估計的準確性；戰略合作和許可協議的潛在好處以及我們達成和維護戰略安排的能力；我們建設和運營獨立的小分子藥物和大分子生物製品生產設施以及臨牀研發設施，以支持全球對商業和臨牀供應的需求；我們對第三方進行藥物開發、製造和其他服務的依賴；我們製造和供應或已經制造和供應用於臨牀開發的候選藥物和用於商業銷售的藥物的能力；我們的藥物和候選藥物(如果獲得批准)獲得市場準入和接受的速度和程度；與我們的競爭對手和我們的行業有關的發展，包括競爭療法；我們的藥品和候選藥物的潛在市場的規模以及我們為這些市場服務的能力；我們有效管理我們增長的能力；我們吸引和留住合格員工和關鍵人員的能力；關於未來收入、關鍵里程碑、費用、資本支出、資本要求和股票表現的陳述；以及我們的美國存託憑證、普通股和人民幣股的未來交易價格，以及證券分析師的報告對這些價格的影響。這些陳述涉及風險和不確定因素，包括本季度報告“第二部分--第1A項--風險因素”中描述的風險和不確定因素，這些風險和不確定因素可能導致未來的實際事件或結果與預期的大不相同。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，否則我們不承擔任何因新信息或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。本季度報告包括我們從行業出版物和第三方進行的研究、調查和研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，它們的信息是從據信可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。雖然我們相信這些行業出版物和第三方研究、調查和研究是可靠的，但我們告誡您不要過度重視這些信息。除文意另有所指外，在本季度報告中，術語“百濟神州”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”均指百濟神州，這是一家開曼羣島控股公司，其業務由其子公司及其子公司在合併的基礎上進行。
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目錄表

非公認會計準則財務指標
吾等提供若干非美國公認會計原則(“GAAP”)所界定的財務計量，通常稱為非GAAP財務計量，包括經調整的營運開支及經調整的營運收入(虧損)及若干其他非GAAP計量，每項計量均包括對GAAP數字的調整。這些非公認會計準則的衡量標準旨在提供有關我們經營業績的額外信息。對我們公認會計原則數字的調整不包括非現金項目，如基於股票的薪酬、折舊和攤銷。如果某些其他特殊項目或實質性事件在發生的期間內規模很大，也可定期列入非公認會計準則調整。我們維持既定的非公認會計原則政策，指導決定哪些項目可能被排除在非公認會計準則財務衡量標準之外。我們相信，當這些非GAAP指標與GAAP數字一起考慮時，可以加強對我們經營業績的整體瞭解。納入非公認會計準則財務指標的目的是讓投資者更全面地瞭解我們的歷史和預期財務結果和趨勢，並便於在不同時期和與預測信息進行比較。此外，這些非公認會計準則財務指標也是百濟神州管理層用於規劃和預測以及衡量我們業績的指標之一。這些非公認會計準則財務衡量標準應被視為對公認會計原則財務衡量標準的補充，而不是替代或優於公認會計原則財務衡量標準。百濟神州使用的非公認會計準則財務計量可能與其他公司使用的非公認會計準則財務計量的計算方式不同，因此可能無法與之相比。
概述
百濟神州又一季度取得了強勁的財務業績。在我們巨大的全球收入增長的支持下，我們現在已經躋身全球腫瘤學創新者的前15名，這是基於腫瘤學的總銷售額。隨着我們邁向可持續的盈利能力，我們還將繼續顯著改善我們的運營槓桿。我們用BRUKINSA加強了我們在血液學方面的領先地位，它現在是BTK抑制劑，標籤在同類中最寬，因為我們推進了我們治療血液惡性腫瘤的創新流水線。隨着TEVIMBRA現已獲準在美國和歐洲使用，我們期待着迅速推進我們深厚的實體腫瘤治療流水線，以與我們在血液學領域的領先地位相匹配，並繼續鞏固我們作為全球腫瘤學創新者的聲譽。
2024年第一季度的主要亮點如下：
•第一季度總收入為7.52億美元，包括產品收入7.47億美元，同比增長82%；
•BRUKINSA的收入為4.89億美元，受美國和歐洲市場同比分別增長153%和243%的推動；最近獲得FDA第五次批准後，BRUKINSA現在擁有BTKI類別中最廣泛的標籤；
•快速推進晚期血液學流水線；Sonrotoclax正在開發中，既是單一療法，也是聯合脊柱性療法BRUKINSA；為BTK CDAC啟動的關鍵計劃；
•通過ADC、降解劑平臺和針對優先癌症類型的靶向治療，進展潛在分化的實體腫瘤計劃；以及
•顯著提高了運營槓桿，並在實現可持續盈利的道路上取得了進展。
最新發展動態
最近的業務發展
2024年4月23日，我們宣佈歐盟委員會批准替斯利珠單抗作為治療非小細胞肺癌(NSCLC)的三種適應症，包括一線和二線使用。

2024年3月14日，我們宣佈，美國食品和藥物管理局(FDA)批准TEVIMBRA(Tislelizumab-JSGR)作為單一療法，用於治療先前系統化療後不包括PD-(L)1抑制劑的無法切除或轉移性食管鱗癌(“ESCC”)的成年患者。TEVIMBRA將於2024年下半年在美國推出。

2024年3月13日，我們與MAX基金會和百濟神州基金會一起宣佈，作為為期三年的合作的一部分，BRUKINSA被用於治療亞美尼亞和尼泊爾的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者，該合作為期三年，為29個低收入和中等收入國家提供獲得這種藥物的機會。

27
目錄表

2024年3月7日，我們宣佈FDA加速批准BRUKINSA(Zanubrutinib)聯合抗CD20單抗obinutuzumab治療成人復發或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)，經過兩個或兩個以上的系統治療。根據反應率和反應的持久性，該適應症在加速批准下獲得批准，標誌着BRUKINSA在美國B細胞惡性腫瘤中的第五個適應症。

2024年2月29日，我們宣佈了一項新的匹配調整的間接比較BRUKINSA和阿卡拉布替尼在R/R CLL中的療效的研究，該比較基於3期阿爾卑斯試驗和3期ASCED試驗的數據。這項分析表明，與阿卡拉布替尼相比，BRUKINSA具有無進展生存率和完全反應優勢，並有可能改善總體生存率。

2024年2月27日，我們宣佈FDA 接受TEVIMBRA(Tislelizumab)的生物製品許可證申請(“BLA”)，結合含氟嘧啶和鉑的化療，用於治療局部晚期、無法切除或轉移性的胃或胃食道交界處(“G/GEJ”)腺癌。FDA對BLA的行動日期預計為2024年12月。

28
目錄表

經營成果
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的運營結果：
 截至三個月
3月31日，變化
 20242023$%
 (美元，單位：萬美元)
收入    
產品收入，淨額$746,918 $410,291 $336,627 82.0 %
協作收入4,734 37,510 (32,776)(87.4)%
總收入751,652 447,801 303,851 67.9 %
銷售成本--產品124,935 81,789 43,146 52.8 %
毛利626,717 366,012 260,705 71.2 %
運營費用
研發460,638 408,584 52,054 12.7 %
銷售、一般和行政427,427 328,499 98,928 30.1 %
無形資產攤銷— 187 (187)(100.0)%
總運營費用888,065 737,270 150,795 20.5 %
運營虧損(261,348)(371,258)109,910 (29.6)%
利息收入，淨額16,160 16,016 144 0.9 %
其他收入，淨額1,762 18,303 (16,541)(90.4)%
所得税前虧損(243,426)(336,939)93,513 (27.8)%
所得税費用7,724 11,492 (3,768)(32.8)%
淨虧損$(251,150)$(348,431)$97,281 (27.9)%
截至2024年3月31日及2023年3月31日止三個月的比較
收入
截至2024年3月31日止三個月的總收入從截至2023年3月31日止三個月的4.478億美元增加至7.517億美元，原因是BRUKINSA、tislelumab以及安進公司的內授權產品的銷售額增加，部分被合作收入的減少所抵消。由於上一年與諾華合作的終止，合作收入下降。
下表分別總結了截至2024年和2023年3月31日止三個月的收入組成：
截至三個月
3月31日，變化
20242023$%
(千美元)
產品收入$746,918 $410,291 $336,627 82.0 %
協作收入：
研發服務收入— 6,817 (6,817)(100.0)%
獲取知識產權收入的權利— 26,249 (26,249)(100.0)%
其他4,734 4,444 290 6.5 %
協作總收入4,734 37,510 (32,776)(87.4)%
總收入$751,652 $447,801 $303,851 67.9 %

29
目錄表

產品淨收入包括以下各項：
截至三個月
3月31日，變化
20242023$%
(千美元)
布魯金薩®
$488,515 $211,382 $277,133 131.1 %
替斯利珠單抗
145,277 114,850 30,427 26.5 %
安加維®
43,381 20,197 23,184 114.8 %
POBEVCY®
16,633 14,326 2,307 16.1 %
Blincyto®
14,366 10,946 3,420 31.2 %
凱普羅利斯®
14,111 4,943 9,168 185.5 %
Revlimid®
12,233 23,158 (10,925)(47.2)%
其他12,402 10,489 1,913 18.2 %
產品總收入$746,918 $410,291 $336,627 82.0 %
在截至2024年3月31日的三個月裏，淨產品收入增長了82.0%，達到7.469億美元，而去年同期為4.103億美元，這主要是由於BRUKINSA在美國和歐洲的顯著增長推動了全球銷售額的持續增長。此外，2024年第一季度的產品收入受到中國安進公司替斯利珠單抗和授權產品銷售的積極影響。
第一季度，BRUKINSA的全球銷售額總計4.885億美元，比上年同期增長131.1%；美國第一季度銷售額總計3.515億美元，上年同期為1.388億美元，同比增長153.3%，原因是BRUKINSA在治療初治(TN)慢性淋巴細胞性白血病(CLL)中的份額增加，並在復發或難治性(R/R)CLL的新患者份額中成為BTKi類別的領先者。第一季度BRUKINSA在歐洲的銷售額總計6,680萬美元，而去年同期為1,950萬美元，增長了242.8%，這是由於市場份額的持續增長以及包括法國在內的額外報銷，法國首次在CLL內對BRUKINSA、Waldenström巨球蛋白血癥(WM)和邊緣地帶淋巴瘤實施了報銷。在中國的銷售總額為5,740萬美元，增長19.4%。BRUKINSA全球其他地區第一季度的總銷售額為1,280萬美元，比去年同期增長153.7%。

中國第一季度的替斯利珠單抗銷售額為1.452億美元，而去年同期為1.149億美元，同比增長26.4%。在第一季度，更廣泛的報銷和醫院上市帶來的新的患者需求繼續推動Tislelizumab的市場滲透率和市場份額的增加。
在截至2024年3月31日的三個月裏，協作收入總計470萬美元，主要與諾華廣泛市場營銷和推廣協議下產生的收入有關。在截至2023年3月31日的三個月中，協作收入總計3,750萬美元，其中680萬美元從截至2023年3月31日的三個月中在替斯利珠單抗和ociperlimab協作下進行的研發服務的遞延收入中確認，2,620萬美元從諾華公司在期權期間訪問ociperlimab的遞延收入中確認，440萬美元與向諾華公司出售替斯利珠單抗和ociperlimab臨牀用品有關(見我們的簡明合併財務報表的附註3，包括在本季度報告10-Q表中)。
銷售成本
截至2024年3月31日的三個月的銷售成本從截至2023年3月31日的三個月的8,180萬美元增加到1.249億美元，這主要是由於BRUKINSA和Tislelizumab的產品銷售增加，以及中國安進公司授權產品的銷售。
毛利率
截至2024年3月31日的三個月，全球產品銷售毛利增至6.22億美元，上年同期為3.285億美元，這主要是由於本年度產品銷售額增加所致。截至2024年3月31日的三個月，毛利率佔產品銷售額的百分比從上年同期的80.1%增加到83.3%。這一增長主要是由於與產品組合中的其他產品相比，全球BRUKINSA的銷售組合比例更高。
30
目錄表

研發費用
截至2024年3月31日的三個月，研發支出增加了5,210萬美元，增幅為12.7%，從截至2023年3月31日的三個月的4.086億美元增至4.606億美元。下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的外部臨牀、外部非臨牀和內部研發費用：
 三個月後結束。  
 3月31日，變化
 20242023$%
 (千美元)
對外研發費用：
開發方案的成本$122,871 $128,596 $(5,725)(4.5)%
前期許可和開發里程碑費用35,028 — 35,028 NM
安進共同開發費用1
13,484 17,817 (4,333)(24.3)%
外部研發費用總額171,383 146,413 24,970 17.1 %
內部研發費用289,255 262,171 27,084 10.3 %
研發費用總額$460,638 $408,584 $52,054 12.7 %
調整後的研究和開發費用2
$405,440 $361,696 $43,744 12.1 %
1在截至2024年3月31日的三個月裏，我們在安進合作下開發管道資產的共同出資義務總計2,660萬美元，其中1,350萬美元記錄為研發費用。其餘1,310萬美元記為研發成本分攤負債的減少額。
2.調整後的研究和開發費用旨在向投資者和其他人提供有關我們業績的信息，而不受項目本身的影響，這些項目的性質往往會模糊核心運營業績，因為根據這些項目的時間、頻率和規模，這些項目在不同時期可能存在差異。有關這些項目的詳細信息，請參閲本MD&A中的非GAAP財務衡量和非GAAP對賬。
第一季度外部研發費用的增加主要是由於開發里程碑費用的增加，但隨着我們繼續將臨牀試驗內部化，安進的聯合開發費用和外部臨牀試驗成本的下降部分抵消了這一增長。
內部研發支出增加2,710萬美元或10.3%，至2.893億美元，主要歸因於我們全球開發組織的擴張以及我們臨牀和臨牀前候選藥物的擴大，以及我們繼續努力將研究和臨牀試驗活動內部化。
銷售、一般和管理費用
 三個月後結束。  
 3月31日，變化
 20242023$%
 (千美元)
銷售、一般和行政費用$427,427 $328,499 $98,928 30.1 %
調整後的銷售、一般和行政費用1
$372,146 $283,154 $88,992 31.4 %
1.調整後的研究和開發費用旨在向投資者和其他人提供有關我們業績的信息，而不受這些項目的影響，這些項目的性質往往會模糊核心運營業績，因為根據這些項目的時間、頻率和規模，這些項目在不同時期可能存在差異。有關這些項目的詳細信息，請參閲本MD&A中的非GAAP財務衡量和非GAAP對賬。
截至2024年3月31日的三個月，銷售、一般和行政費用增加了9890萬美元，增幅為30.1%，從截至2023年3月31日的三個月的3.285億美元增加到4.274億美元。這一增長主要歸因於投資於擴大我們的商業活動，以支持我們的產品推出，主要是BRUKINSA在美國和歐洲的投資，以推動收入和利潤率的持續增長。2024年第一季度，銷售、一般和行政費用佔產品銷售額的百分比為57.2%，而去年同期為80.1%。我們預計2024年銷售和營銷費用將隨着產品銷售額的增加而增加，我們預計銷售、一般和管理費用佔收入的比例將在2024年全年逐步提高。
31
目錄表

利息收入，淨額
利息收入，在截至2024年3月31日的三個月中，淨利息收入增加了10萬美元，或0.9%，達到1620萬美元，而截至2023年3月31日的三個月的淨利息收入為1600萬美元。利息收入淨額的增加主要是由於我們現金餘額的利率上升導致利息收入增加，以及與正在進行的合和井建設相關的利息資本化增加導致利息支出減少。
其他收入，淨額
在截至2024年3月31日的三個月內，其他收入淨收益為180萬美元，主要是由於剝離Pi Health，Inc.的確認收益和中國的政府補貼收入，但被匯兑損失略有抵消。

截至2023年3月31日的三個月，其他收入淨額為1,830萬美元，主要來自中國的政府補貼收入。
所得税費用
截至2024年3月31日的三個月的所得税支出為770萬美元，而截至2023年3月31日的三個月的所得税支出為1150萬美元。我們預計2024年的年度有效税率將較低，這是因為預計合併税前收益的司法管轄區組合將增加，在我們具有税收屬性以抵消當前税收支出的司法管轄區，這一比例預計將增加。截至2024年和2023年3月31日止三個月的所得税支出主要歸因於在其他特別減税和研發税收抵免後確定的當期美國税費和因某些不可抵扣費用而產生的當期中國税費。
32
目錄表

非公認會計準則對賬
三個月後結束。
3月31日，
20242023
(單位：千)
GAAP與調整後的銷售成本--產品的對賬：
GAAP銷售成本-產品$124,935 $81,789 
減去：折舊2,345 2,180 
減：無形資產攤銷1,183 799 
調整後銷售成本-產品$121,407 $78,810 
GAAP與調整後的研究和開發的對賬：
GAAP研究與開發$460,638 $408,584 
減：以股份為基礎的補償費用38,045 34,028 
減去：折舊17,153 12,860 
調整後的研發$405,440 $361,696 
GAAP與調整後的銷售、一般和行政調節：
GAAP銷售，一般和行政$427,427 $328,499 
減：以股份為基礎的補償費用50,669 41,360 
減去：折舊4,612 3,985 
調整後的銷售，一般和行政$372,146 $283,154 
GAAP與調整後的運營費用的對賬
GAAP運營費用 $888,065 $737,270 
減：以股份為基礎的補償費用88,714 75,388 
減：折舊 21,765 16,845 
減：無形資產攤銷— 187 
調整後的運營費用$777,586 $644,850 
GAAP與調整後運營虧損的對賬：
GAAP運營損失$(261,348)$(371,258)
另外：基於股份的薪酬支出88,714 75,388 
另外：折舊24,110 19,025 
另外：無形資產的攤銷1,183 986 
調整後的運營虧損$(147,341)$(275,859)
流動性與資本資源
下表顯示了我們截至2024年3月31日和2023年12月31日的現金、短期投資和債務餘額：
自.起
 3月31日，十二月三十一日，
 20242023
 (美元，單位：萬美元)
現金、現金等價物和限制性現金$2,807,436 $3,185,984 
短期投資$— $2,600 
債務總額$1,025,992 $885,984 
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目錄表

除了我們收到諾華Tislelizumab外部許可權的預付款以及在此之前的BMS，以及2023年第三季度，我們從BMS和解中獲得了大量非現金收益，並加快了諾華終止交易的遞延收入確認，自成立以來，我們從運營中產生了淨虧損和負現金流，原因是我們的研發計劃資金以及銷售、一般和行政費用，以支持我們的產品和全球業務的商業化。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們分別確認淨虧損2.512億美元和3.484億美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為82億美元。
到目前為止，我們主要通過公開和非公開發行我們的證券的收益、債務收益、出售有價證券和我們合作的收益以及自2017年9月以來的產品銷售為我們的運營提供資金。根據我們目前的運營計劃，我們預計截至2024年3月31日的現有現金和現金等價物將使我們能夠在本報告中包括的財務報表發佈之日起至少12個月內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。截至2024年3月31日，我們還通過子公司和百濟神州股份有限公司主要通過多家銀行的債務收益為我們的運營和投資提供了10億美元。百濟神州股份有限公司所欠的大部分債務，即約8.27億美元，將在未來12個月內到期。我們相信，我們將有足夠的現金和現金等價物和其他資本來源，能夠償還和/或再融資這些債務。
2021年12月15日，我們完成了在上海證券交易所明星市場的首次公開募股(明星發行)。明星發售的股份由人民Republic of China(“中國”)的許可投資者以人民幣(“人民幣股份”)發行及認購。人民幣股票的公開發行價為每股普通股192.6元人民幣，合每美國存托股份391.68美元。在這次發行中，我們出售了115,055,260股普通股。扣除承銷佣金和發行費用後的淨收益為34億美元(217億元人民幣)。根據中國證券法的規定，明星股發售所得款項淨額必須按照中國招股章程所披露的計劃用途以及我們董事會批准的明星股發售的收益管理政策使用。截至2024年3月31日，該公司與STAR發行相關的現金餘額為10億美元。
下表提供了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金流信息：
 截至三個月
3月31日，
 20242023
 (美元，單位：萬美元)
期初現金、現金等價物和限制性現金$3,185,984 $3,875,037 
用於經營活動的現金淨額(308,572)(563,777)
投資活動提供的現金淨額(用於)(209,831)241,063 
融資活動提供(用於)的現金淨額162,293 (19,868)
外匯匯率變動的淨效應(22,438)11,311 
現金、現金等價物和限制性現金淨減少(378,548)(331,271)
期末現金、現金等價物和限制性現金$2,807,436 $3,543,766 
經營活動
經營活動所得現金流量乃就若干非現金項目及資產及負債變動作出調整之淨虧損。
在截至2024年3月31日的三個月中，經營活動使用了3.086億美元的現金，主要來自我們2.512億美元的淨虧損和1.554億美元的淨運營資產和負債的增加，但被9790萬美元的非現金費用部分抵消。
淨營業資產和淨負債的增長主要是由於我們的產品銷售和與薪酬相關的付款的增長帶來的營運資本的增加。非現金費用主要由基於股份的薪酬費用、折舊和攤銷費用驅動，由研究和開發成本分攤負債的攤銷抵消。

在截至2023年3月31日的三個月中，經營活動使用了5.638億美元的現金，主要來自我們3.484億美元的淨虧損和2.941億美元的淨運營資產和負債的增加，但被7870萬美元的非現金費用部分抵消。
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目錄表

週轉資金的增加主要是由於應收賬款和與賠償有關的付款的季節性。非現金費用主要由基於股份的薪酬費用、折舊和攤銷費用驅動，由研究和開發成本分攤負債的攤銷抵消。
投資活動
投資活動的現金流主要包括資本支出、投資購買、銷售、到期和處置，以及與我們的合作協議相關的預付款。
在截至2024年3月31日的三個月中，投資活動使用了2.098億美元的現金，包括1.566億美元的資本支出，3180萬美元的知識產權研發資產購買，470萬美元的無形資產購買，1940萬美元的長期投資和其他投資活動的購買，但被270萬美元的投資證券的銷售和到期日部分抵消。
在截至2023年3月31日的三個月中，投資活動提供了2.411億美元的現金，其中包括3.77億美元的投資證券的銷售和到期日，但被1.256億美元的資本支出、1030萬美元的長期投資購買和其他投資活動部分抵消。
融資活動
融資活動的現金流主要包括短期和長期債務的發行和償還，以及通過員工股權補償計劃出售美國存託憑證的收益。
在截至2024年3月31日的三個月中，融資活動提供了1.623億美元的現金，主要包括910萬美元的長期貸款淨收益、1.42億美元的短期貸款收益、1480萬美元的員工購股權收益和通過我們的員工購股計劃發行股票的收益，這些收益被360萬美元的長期貸款償還部分抵消。我們的借款和償還週期取決於我們債務的短期到期日，而增加借款的能力取決於利率、信貸利差、銀行放貸能力和其他因素。我們預計在未來12個月內償還約8.27億美元的貸款，並預計能夠根據我們的歷史經驗對這些貸款進行再融資，這些貸款的成本取決於當時的利率和信貸利差。
在截至2023年3月31日的三個月中，融資活動使用了1,990萬美元的現金，主要包括償還150萬美元的長期銀行貸款和5,000萬美元的短期銀行貸款，這些現金被行使員工購股權和通過員工購股計劃發行股票的3,160萬美元部分抵消。
匯率對現金的影響
我們在中國有大量業務，產品銷售產生了大量以人民幣計價的現金，需要大量以人民幣計價的現金來支付我們的債務。我們在中國子公司持有大量人民幣存款。由於本公司的報告貨幣是美元，匯率的波動期可能會對我們的綜合現金餘額產生重大影響，因為它們會換算成美元。在截至2024年3月31日的三個月裏，外幣存款兑換成美元的影響對期末現金產生了2240萬美元的負面影響，而去年同期的正面影響為1130萬美元。
未來流動資金和材料現金需求
在我們能夠產生足以支付我們的成本和資本投資的可觀產品收入之前，我們可能需要通過股權發行、債務融資、合作協議、戰略聯盟、許可安排、政府贈款和其他可用的來源來為我們的現金需求融資。根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則，我們目前有資格成為“知名的經驗豐富的發行人”，這允許我們提交擱置登記聲明，以登記在提交時有效的未指明數量的證券。於2023年5月，我們向美國證券交易委員會提交了一份擱置登記聲明，用於發行數額不詳的普通股(包括以美國存託憑證的形式)、優先股、各種系列債務證券和/或認股權證，以單獨或以單位購買任何此類證券，價格和條款將在任何此類發行時確定。本登記聲明自備案之日起生效，並將自備案之日起最多三年內有效，在此之前，我們可能會提交另一份自備案之日起最長三年內有效的貨架登記報表。
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目錄表

在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為美國存託憑證、普通股或人民幣股票持有人的權利產生不利影響。債務融資如果可行，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，並可能要求發行認股權證，這可能會稀釋我們投資者的所有權權益。如果我們通過與第三方的合作協議、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的藥品或候選藥物、未來收入來源或研究項目的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。
此外，我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況惡化的不利影響，通脹壓力、近期及未來可能出現的銀行倒閉及其他因素的影響，導致美國及全球的信貸及金融市場受到幹擾及波動。如果這些情況持續下去並加深，我們可能會遇到無法獲得額外資金或我們的流動性可能受到影響，這可能會在未來對我們進行某些企業發展交易的能力或我們進行其他重要的機會性投資的能力產生負面影響。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資、合作或其他來源籌集額外資金，我們可能會被要求延遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力，或授予開發和銷售我們原本希望自己開發和銷售的產品或候選藥物的權利。
我們短期和長期的重要現金需求包括以下運營、資本和製造支出，其中一部分包含合同或其他債務。我們計劃用我們目前的財務資源以及我們預期的應收賬款和產品銷售收入來滿足我們的物質現金需求。
合同義務和其他義務
下表按截至2024年3月31日的付款到期日彙總了我們的重要合同義務：
 按期限到期的付款
 總計短期長期
 (美元，單位：萬美元)
合同義務   
經營租賃承諾額$43,314 $18,390 $24,924 
購買承諾93,511 64,474 29,037 
債務義務1,025,992 826,965 199,027 
債務利息60,456 38,134 22,322 
共同發展資金承諾457,031 120,562 336,469 
資金承諾8,905 2,213 6,692 
資本承諾61,577 61,577 — 
總計$1,750,786 $1,132,315 $618,471 
經營租賃承諾額
我們租賃在美國和瑞士的辦公設施，以及在中國的辦公和製造設施，租期為不同日期到期的不可撤銷的經營租約。經營租賃項下的付款按直線法按各自的租賃條款列支。上述不可撤銷經營租約的未來最低付款總額彙總於上表。
購買承諾
截至2024年3月31日，不可取消的採購承諾總額為9350萬美元，其中3540萬美元與從合同製造商購買的供應的最低採購要求有關，5810萬美元與從安進購買的有約束力的庫存義務有關。我們對安進的庫存沒有任何最低採購要求。
債務和利息
未來12個月到期的債務總額為8.27億美元。長期債務總額為1.99億美元。有關我們債務的進一步詳情，請參閲財務報表附註10。
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目錄表

我們與各銀行和其他貸款人就我們的債務義務簽訂了許多金融和非金融契約。其中一些公約包括交叉違約條款，這些條款可能要求在發生違約時加快償還貸款。然而，我們的債務本質上主要是短期債務。任何加速都將是幾個月的問題，但如果發生違約事件，可能會影響我們為債務再融資的能力。截至2024年3月31日，我們遵守了我們的重大債務協議的所有契約。
銀行貸款的利息每季度支付一次，直到各自的貸款全部結清。就計算合約債務而言，浮動利率債務的現行利率用於未償還借款的剩餘合約年期。
共同發展資金承諾
根據安進的合作，我們負責共同資助獲得許可的安進腫瘤學流水線資產的全球開發成本，總上限為12.5億美元。我們通過提供現金和開發服務來為我們的部分共同開發成本提供資金。截至2024年3月31日，我們剩餘的共同發展資金承諾為4.57億美元。
資金承諾
資金承諾是指我們承諾的與兩項權益法投資相關的資本。截至2024年3月31日，我們的剩餘資本承諾為890萬美元，預計將在投資期內不時支付。
資本承諾
截至2024年3月31日，我們有6,160萬美元的資本承諾用於收購物業、廠房和設備，主要用於我們位於新澤西州霍普韋爾的製造和臨牀研發園區，廣州和蘇州製造設施的額外產能，以及北京英納威生物科技有限公司的新樓。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。在編制這些財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入、成本和費用報告金額的估計、假設和判斷。我們不斷評估我們的估計和判斷，我們的實際結果可能與這些估計不同。這些因素包括但不限於估計長期資產的使用年限、估計產品銷售及合作收入安排中的可變代價、估計經營租賃負債的遞增借款利率、在本公司收入安排中確定獨立會計單位及每項履約責任的獨立售價、評估長期資產的減值、對以股份為基礎的薪酬開支的估值及確認、遞延税項資產的變現及金融工具的公允價值。我們根據過往經驗、已知趨勢及事件、合約里程碑及其他被認為在當時情況下屬合理的因素作出估計，其結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。
截至2024年3月31日及截至2024年3月31日的三個月，我們的關鍵會計政策並未發生實質性變化，與我們截至2023年12月31日的年度報告10-K表格中題為“第一部分--第7項--管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節中所描述的內容相比。
有關在截至2024年3月31日的三個月期間採用的新會計政策，請參閲本季度報告10-Q表格中的“第I部分-第1項-財務報表-簡明綜合財務報表附註-1.業務説明、列報和合並基礎以及重要會計政策-重要會計政策”。
第三項關於市場風險的定量和定性披露。
利率風險
我們面臨着與未償還借款利率變化相關的風險。截至2024年3月31日，我們有6.684億美元的未償還浮動利率債務。從2024年3月31日起，如果利率提高100個基點，我們的年度税前利息支出將增加約670萬美元。
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目錄表

外幣匯率風險
我們面臨各種貨幣風險所產生的外匯風險。我們的報告貨幣為美元，但我們的部分經營交易、資產和負債以其他貨幣（如人民幣、歐元和澳元）計價。雖然我們持有大量人民幣，並於重估或換算為報告貨幣時面臨外匯兑換風險，但我們預期在未來數年將動用現有人民幣現金存款經營中國業務，因此並無使用衍生金融工具對衝該等風險。
人民幣不能自由兑換成用於資本項目交易的外幣。人民幣對美元和其他貨幣的價值受到中國政治經濟條件和中國外匯價格變化等因素的影響。自2005年以來，人民幣兑一籃子特定外幣被允許在一個狹窄的、有管理的區間內波動。在截至2024年3月31日的三個月裏，人民幣對美元貶值了約1.7%，在截至2023年12月31日的一年裏，人民幣貶值了約2.8%。很難預測未來市場力量或中國或美國政府的政策會如何影響人民幣對美元的匯率。
就我們需要將美元兑換成人民幣以用於資本支出、營運資金和其他商業目的而言，人民幣對美元的升值將對我們從兑換中獲得的人民幣金額產生不利影響。相反，如果我們決定將人民幣兑換成美元，用於支付我們普通股的股息、戰略收購或投資或其他商業目的，美元對人民幣的升值將對我們可用的美元金額產生負面影響。
此外，人民幣對美元的大幅貶值可能會顯著減少我們的外匯現金餘額和貿易應收賬款的美元等價物。此外，匯率波動的波動可能會對其他全面收益(虧損)中記錄的外幣換算調整產生重大影響。我們沒有使用衍生金融工具來對衝外匯風險敞口。
通貨膨脹的影響
通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和臨牀試驗成本來影響我們。我們不認為通脹對我們截至2024年3月31日的三個月的運營結果產生了實質性影響。
項目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
根據1934年修訂的《證券交易法》(下稱《交易法》)頒佈的第13a-15或15d-15條(B)款所要求的評估，我們的主要高管和主要財務官得出的結論是，截至2024年3月31日，在合理的保證水平下，我們的披露控制和程序是有效的，在合理的保證水平下，確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息得到記錄、處理、彙總、並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官，或適當地履行類似職能的人員，以便及時做出關於要求披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能提供實現預期控制目標的合理保證，管理層必須在設計和評估控制和程序時運用其判斷。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生與交易所法案規則第13a-15(D)和15d-15(D)條要求的評估相關的變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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目錄表

第二部分：其他信息
第一項：法律訴訟。
有時，我們可能會捲入法律程序或受到我們業務中被視為正常過程的性質的索賠的影響，包括本文所述的知識產權訴訟。這類索賠提出的大多數問題都非常複雜，存在很大的不確定性。關於與這些法律程序有關的風險説明，見本季度報告“第一部分--第1A項--風險因素”，包括題為“與我們的知識產權有關的風險”標題下的討論。任何這類訴訟的結果，無論案情如何，本質上都是不確定的；因此，評估損失的可能性和任何估計的損害是困難的，需要作出相當大的判斷。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。
藥物環類訴訟
2023年6月13日，美國特拉華州地區法院(以下簡稱“法院”)向美國特拉華州地區法院(以下簡稱“法院”)提起訴訟，指控該公司及其子公司百濟神州美國公司侵犯了該公司於2023年6月13日授予的美國專利號11,672,803(“‘803專利”)。Pharmacclics尋求宣佈侵權、未指明的金錢損害賠償和其他救濟。該公司打算對這些索賠進行有力的辯護。
2023年10月12日，法院提出了一項聯合規定，要求在百濟神州隨後於2023年11月1日向美國專利商標局提交的對‘803專利的授權後複審請願書得到解決之前，擱置侵權訴訟。2024年5月1日，美國專利商標局批准了百濟神州的PGR申請，預計將在12個月內對‘803專利的有效性做出最終裁決。
安達訴訟
2024年3月8日，該公司根據《哈奇-瓦克斯曼法》向美國新澤西州地區法院分別對Sandoz Inc.(“Sandoz”)和MSN PharmPharmticals，Inc.(統稱為“MSN”)提起專利侵權訴訟。專利侵權訴訟是對Sandoz和MSN向公司發出的通知的迴應關於向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的簡化新藥申請(ANDA)文件，尋求FDA批准銷售BRUKINSA的仿製藥版本以及挑戰某些BRUKINSA橙書專利的無效、不可強制執行和/或非侵權的“第四款認證”。根據通知，Sandoz和MSN都沒有挑戰BRUKINSA的Composal Of Matter專利，該專利在保護BRUKINSA方面保持不變從仿製藥競爭到到期在2034年。
項目1A.風險因素
以下部分包括我們認為可能對我們的業務和運營產生不利影響的重大因素。在決定投資我們的美國存託憑證、普通股或人民幣股之前，您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性以及本季度報告中包含的所有信息，包括我們的財務報表和相關附註，以及“第一部分--第二項--管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。發生下列任何事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景。在這種情況下，我們的美國存託憑證、普通股或人民幣股票的市場價格可能會下跌，您的投資可能會全部或部分損失。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。請參閲“第一部分--第2項--管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”開頭對前瞻性陳述的限制和限制的解釋。
以“*”表示的風險因素(如有)為本公司於截至2023年12月31日止年度的10-K表格年報(“年報”)新增或重大更新。
風險因素摘要
以下是對我們納斯達克上市的美國存託憑證、香港聯合交易所有限公司上市的普通股以及向中國的許可投資者發行並在上海證券交易所科創板以人民幣(“人民幣股”)上市的普通股的投資具有投機性或風險性的重大因素摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。在就我們的美國存託憑證、普通股或人民幣股作出投資決定之前，本季度報告以及我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件中的其他信息以及對本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論都在這裏列出，並且應該仔細考慮。
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目錄表

•我們的藥品可能無法達到並維持醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對商業成功所必需的市場接受度。
•我們在推出和營銷我們內部開發和授權的藥物方面經驗有限。如果我們不能進一步發展營銷和銷售能力，或與第三方達成協議來營銷和銷售我們的藥品，我們可能無法產生實質性的產品銷售收入。
•我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化競爭藥物。
•我們未來藥物的市場機會可能僅限於那些沒有資格接受或未能通過先前治療的患者，而且可能很小。
•如果我們或我們可能與之合作營銷和銷售我們的藥品的任何第三方無法實現並維持保險和足夠的報銷水平，或者受到不利的定價法規的約束，我們的商業成功和業務運營可能會受到不利影響。
•臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。
•如果我們候選藥物的臨牀試驗未能證明令監管機構滿意的安全性和有效性，或者沒有產生積極的結果，我們可能會在完成或最終無法完成我們候選藥物的開發和商業化過程中產生額外的成本或經歷延遲。
•如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
•醫藥產品的研究、開發、製造和商業化的所有實質性方面都受到嚴格的監管，我們可能在遵守或無法遵守這些規定方面面臨困難，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
•美國、中國、歐洲和其他可比監管機構的審批流程宂長、耗時、成本高，而且本質上是不可預測的。如果我們遇到延誤或最終無法獲得監管部門對我們候選藥物的批准，我們的業務將受到實質性損害。
•我們的藥品和任何未來批准的候選藥物將受到持續的監管義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或我們的藥品和候選藥物遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。
•自成立以來，我們已經發生了重大的淨虧損，預計未來將出現淨虧損，可能無法盈利。
•我們可能需要獲得額外的資金來資助我們的運營，如果我們無法獲得這種融資，我們可能無法完成我們候選藥物的開發或實現盈利。
•如果我們無法通過知識產權獲得和維持對我們的藥品和候選藥物的專利保護，或者如果這種知識產權的範圍不夠廣泛，第三方可能會與我們競爭。
•我們依賴第三方生產我們的一些商業和臨牀藥物供應。如果這些第三方不遵守制造法規，向我們提供數量不足的產品，或者以不可接受的質量水平或價格提供產品，我們的業務可能會受到損害。
•我們已經達成了許可和協作安排，並可能在未來加入額外的合作、許可安排或戰略聯盟，而我們可能沒有意識到這些安排的好處。
•如果我們不能保持有效的藥品分銷渠道，我們的業務和銷售可能會受到不利影響。
•如果我們不能成功地開發和/或商業化安進的腫瘤學產品，合作的預期好處就不會實現。
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•我們已經顯著增加了，並預計將繼續提高我們的研發、製造和商業能力，我們在管理我們的增長方面可能會遇到困難。
•我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管的能力，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
•我們的業務受有關收集和傳輸個人數據的複雜和不斷變化的行業特定法律和法規的約束。這些法律和法規可能很嚴格，其中許多可能會發生變化和不確定的解釋，這可能會導致索賠、我們的數據和其他業務實踐的變化、重大處罰、運營成本增加，或以其他方式對我們的業務造成不利影響。
•我們生產一些藥物，如果獲得批准，我們打算生產一些候選藥物。不遵守監管要求可能會導致對我們實施制裁，延遲完成和接收我們製造設施的監管批准，或者損壞、破壞或中斷此類設施的生產，可能會推遲我們的開發計劃或商業化努力。
•中國政府的政治和經濟政策或中國與美國或其他政府之間關係的變化，以及中國政府對我們中國子公司業務運營行為的監督和酌情決定權的變化，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，並可能導致我們無法維持我們的增長和擴張戰略。
•我們普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票的交易價格可能會波動，這可能會給您帶來重大損失。
與我們的藥物和候選藥物的臨牀開發和商業化相關的風險
我們的藥品可能無法達到並維持醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對商業成功所必需的市場接受度。
我們的藥品可能無法獲得並保持足夠的市場接受度，得到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的認可。例如，目前的癌症治療方法，如化療和放射治療，在醫學界得到了很好的確立，醫生可能會繼續依賴這些治療方法，而不是我們的藥物。如果我們的藥品沒有達到並保持足夠的市場接受度，我們的藥品的銷售可能會受到限制，我們可能無法盈利。市場對我們藥品的接受程度將取決於一系列因素，包括：我們的藥品獲得批准的臨牀適應症；醫生、醫院、癌症治療中心和認為我們的藥品安全有效的患者；推薦我們藥品的政府機構、專業協會、執業管理團體、保險公司、醫生團體、私人健康和科學基金會；替代療法的公認優勢和相對成本；任何副作用的流行率和嚴重程度；產品標籤，包括限制或警告，或監管機構的產品插入要求；我們的藥品以及競爭藥品上市的時機；第三方付款人和政府當局提供足夠的保險、報銷和定價；以及我們銷售和營銷努力的有效性。
即使我們的藥品獲得市場接受，如果推出更受歡迎、更具成本效益或使我們的藥品過時的新產品或技術，我們可能無法隨着時間的推移保持這種市場接受度。
我們在推出和營銷我們內部開發和授權的藥物方面經驗有限。如果我們不能進一步發展營銷和銷售能力，或與第三方達成協議來營銷和銷售我們的藥品，我們可能無法產生實質性的產品銷售收入。
我們在2017年成為一家商業階段的公司，當時我們與Celgene物流公司S(現為百時美施貴寶公司)簽訂了許可和供應協議，將百時美施貴寶批准的三種癌症療法在人民醫院Republic of China(中國或中國)進行商業化。2019年10月，我們與安進就其商業階段的腫瘤學產品以及臨牀和晚期臨牀前腫瘤學流水線產品組合達成合作。我們的自主研發候選藥物於2019年底在美國獲得首批批准，2020年在中國獲得批准，2021年在歐洲獲得批准。有鑑於此，我們在將我們內部開發和許可的藥品商業化方面的經驗有限，包括建立和管理商業團隊、進行全面的市場分析、獲得國家許可證和報銷，以及管理我們藥品的分銷商和銷售隊伍。因此，與我們是一家在推出藥品方面擁有豐富經驗的公司相比，我們成功實現藥品商業化的能力可能會帶來更多固有風險，花費更長時間，成本也更高。
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如果我們無法或決定不進一步發展任何或所有藥品的內部銷售、營銷和商業分銷能力，我們可能會尋求有關藥品銷售和營銷的合作安排。然而，無法保證我們能夠建立或維持此類協作安排，也無法保證他們是否會擁有有效的銷售力量。我們對此類第三方的營銷和銷售工作幾乎沒有控制權，並且我們的產品銷售收入可能低於我們自己將藥品商業化的情況。無法保證我們能夠進一步發展併成功維持內部銷售和商業分銷能力，或者與第三方合作者建立或維持關係以成功商業化任何藥物，因此，我們可能無法產生可觀的產品銷售收入。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化競爭藥物。
新藥的開發和商業化競爭激烈。我們面臨着來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。目前有一些大型製藥和生物技術公司正在營銷和銷售藥物，或正在開發治療癌症的藥物，我們正在將我們的藥物商業化或開發我們的候選藥物。例如，BRUKINSA、Tislelizumab和Pamiparib面臨着激烈的競爭，我們的一些產品面臨或預計將面臨來自仿製藥的競爭。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排的公共和私人研究組織。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們的藥物更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的藥物，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得監管機構對其藥品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場和/或減緩我們的監管批准之前建立強大的市場地位。
與我們相比，我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前試驗、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准藥品方面擁有更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學、管理和營銷人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者註冊以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。
*我們未來藥物的市場機會可能僅限於那些不符合或未能通過先前治療的患者，而且可能很小。
在擁有批准療法的市場上，我們已經並預計最初將尋求批准我們的候選藥物，作為對其他批准療法失敗的患者的後期治療。隨後，對於那些被證明是足夠有益的藥物(如果有的話)，我們預計將尋求批准作為二線治療，並可能作為一線治療，但不能保證我們的藥物和候選藥物即使獲得批准，也會被批准用於二線或一線治療。
我們對患有我們目標疾病的人數的預測，以及能夠接受後期治療並有可能從我們的藥物和候選藥物治療中受益的這些疾病患者的子集，可能被證明是不準確的，新的研究可能會改變這些癌症的估計發病率或流行率。此外，我們的藥物和候選藥物的潛在可尋址患者羣體可能有限，或者可能無法接受我們的藥物和候選藥物的治療。即使我們的藥物和候選藥物獲得了相當大的市場份額，因為潛在的目標人羣很少，如果沒有獲得監管部門對更多適應症的批准，包括用作一線或二線治療，我們可能永遠不會實現盈利。
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*如果我們或我們可能與之合作營銷和銷售我們的藥品的任何第三方無法實現並保持覆蓋範圍和足夠的報銷水平，或者受到不利的定價法規的約束，我們的商業成功和業務運營可能會受到不利影響。
我們或與我們合作的任何第三方成功地將我們的藥品商業化的能力將在一定程度上取決於這些藥品可以從政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織獲得報銷的程度。在美國和其他國家，患者通常依靠第三方付款人來報銷與治療相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)和商業支付者的足夠覆蓋和報銷對於新產品的接受度至關重要。我們藥品的銷售將在很大程度上取決於我們的藥品成本將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或由政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷。如果沒有第三方付款人報銷，患者可能無法獲得或負擔得起處方藥。第三方付款人也在尋求鼓勵使用仿製藥或生物相似產品或與醫療保健提供者簽訂獨家來源合同，這可能有效地限制我們藥品的報銷範圍和水平，並對我們藥品的市場準入或接受度產生不利影響。此外，第三方付款人向處方醫生提供的報銷指南和激勵措施可能會對處方醫生開我們產品的意願和能力產生重大影響。欲瞭解更多信息，請參閲我們年度報告中題為“第一部分--第1項--企業--政府監管--藥品保險、定價和報銷”的章節。
在美國，第三方付款人之間沒有統一的藥品保險和報銷政策。因此，從政府或其他第三方付款人那裏獲得藥品的承保和報銷批准是一個耗時且昂貴的過程，可能需要我們向每個支付方提供支持科學、臨牀和成本效益的數據，以逐個支付者的基礎上使用我們的藥物，而不能保證獲得保險和足夠的報銷。覆蓋範圍可能比美國食品和藥物管理局(FDA)或其他國家類似監管機構批准該藥物的目的更有限。即使我們獲得了特定藥物的保險，由此產生的報銷率也可能不足以使我們實現或維持盈利，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同支付。此外，第三方付款人可能不承擔使用我們的藥物後所需的長期後續評估的費用，或為其提供足夠的補償。由於我們的一些藥物和候選藥物的商品成本高於傳統療法，可能需要長期的後續評估，因此覆蓋範圍和報銷率可能不足以使我們實現盈利的風險可能更大。
在中國，藥品價格通常低於美國和歐洲，直到最近，市場一直由仿製藥主導。政府當局會定期審查中國的國家報銷藥品目錄中的藥品，或國家醫療保險計劃的省或地方醫療保險目錄中的藥品，以及藥品的分類級別，這兩個因素都會影響計劃參與者購買這些藥品的報銷金額。NRDL中包括的產品通常是仿製藥和基本藥物。BRUKINSA、Tislelizumab、PARTRUVIX、XGEVA和Kyprolis已被納入NRDL。雖然在納入NRDL後，對這些藥物的需求普遍增加，但不能保證需求將繼續增加，這種增長將足以抵消價格和我們利潤率的下降，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們每年在中國為符合條件的藥品/適應症的NRDL談判做準備。如果這些藥物/適應症中的任何一種不包括在NRDL中或以顯著較低的價格包括在內，該等藥物的收入可能會受到限制，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
中國的政府也有一個以數量為基礎的集中藥品採購計劃，承諾最低數量，從製藥商那裏談判更低的價格，降低藥品價格。中國政府將合同授予能夠滿足質量和數量要求的出價最低的中標人。中標者保證至少一年的銷售量，這讓他們有機會獲得或增加市場份額。該計劃涵蓋了許多類型的藥品，包括國際製藥公司生產的藥品和中國國內製造商生產的仿製藥。例如，2020年，ABRAXANE及其仿製藥被納入該計劃。我們中標，成為獲得政府合同的三家公司之一，根據政府合同銷售ABRAXANE的價格將大大低於我們之前收取的價格。同樣在2020年，VIDAZA及其仿製藥也被納入該計劃的投標範圍。我們沒有贏得對VIDAZA的競標，這導致該藥物在公立醫院被限制使用，而公立醫院佔據了很大的市場份額，銷售收入下降。此外，該計劃可能會改變中國對仿製藥的定價和採購方式，並可能加快仿製藥取代原創藥物的速度。這一計劃可能會對我們在中國的現有商業運營以及我們在中國的藥品商業化戰略產生負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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歐洲國家提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度提供報銷的醫療產品的範圍。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。各國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品推向市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。此外，一些國家要求藥品的銷售價格在上市前獲得批准。在許多國家，定價審查期從批准上市或許可後開始。在一些非美國市場，即使在獲得初步批准後，處方藥定價仍受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家獲得藥品的監管批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲該藥品的商業推出，並對我們的收入和運營結果產生負面影響。
越來越多的第三方付款人要求公司向他們提供預先確定的價格折扣，並對醫療產品的價格提出質疑。我們不能肯定我們銷售的任何藥品都能得到補償，如果能得到補償，補償的水平會是多少。報銷可能會影響我們商業化的任何藥物的需求或價格。獲得或維持我們的藥品報銷可能特別困難，因為在醫生監督下服用的藥品通常價格較高。如果無法獲得報銷或報銷額度有限，我們可能無法將我們已獲得許可或已成功開發的任何藥物和候選藥物成功商業化。
在獲得批准藥品的報銷方面可能會有很大的延誤。此外，有資格獲得報銷並不意味着任何藥物在所有情況下都會得到支付，或者支付的費率將覆蓋我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。如果適用，新藥的臨時付款也可能不足以支付我們的費用，並且可能不會成為永久性的。付款率可能因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能以已經報銷的低成本藥物的付款為基礎，並可能納入其他服務的現有付款中。藥品淨價可能會因政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來法律的任何弱化而降低，這些法律目前限制從價格低於美國的國家進口藥品。我們無法迅速從政府資助和私人付款人那裏為我們的藥品和我們開發的任何新藥獲得保險和有利可圖的支付率，這可能會對我們的業務、我們的經營業績和我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
我們在美國、中國、歐洲和其他市場都有業務，並計劃單獨或與合作伙伴在這些市場和新市場擴張，這使我們在國際市場開展業務面臨風險。
我們目前正在開發和商業化我們的藥物，或計劃在國際市場上商業化，包括中國、歐洲和美國以外的其他市場，無論是我們自己還是與第三方合作或分銷商合作。我們的國際業務關係使我們面臨額外的風險，這些風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響，包括：
•在地方司法管轄區有效執行合同條款的困難；
•潛在的第三方專利權或可能減少的對知識產權的保護；
•關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化，包括中國與美國之間失去正常貿易地位，或美國或中國政府當局對我們等在美國和中國有重要業務的公司採取的行動；
•經濟疲軟；
•員工出國旅行遵守税收、就業、移民和勞動法；
•適用的非美國税收結構的影響和潛在的不利税收後果；
•匯率波動，可能導致業務費用增加和收入減少；
•勞動力不確定性和勞工騷亂；
•我們的員工和合同第三方未能遵守外國資產控制辦公室的規章制度和《反海外腐敗法》及其他反賄賂和腐敗法律；
•地緣政治行動造成的商業中斷，包括貿易爭端、戰爭和恐怖主義、公共衞生危機或自然災害，包括地震、火山、颱風、洪水、颶風和火災；以及
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•國際軍事衝突及相關制裁。
這些風險及其他風險，包括“與我們在中國做生意有關的風險”所述的風險，可能會對我們在國際市場取得或維持收入的能力造成重大不利影響。
第三方非法分銷和銷售我們藥品的假冒版本或被盜產品可能會對我們的聲譽和業務產生負面影響。
第三方可能非法分銷和銷售假冒或不合適版本的我們的藥品，這些藥品不符合我們或我們的合作者嚴格的製造和測試標準。患者如果服用假藥或不合適的藥品，可能會面臨一系列危險的健康後果。我們的聲譽和業務可能會因假冒或不合適的藥品而受到損害，這些藥品以我們或我們的合作者的品牌銷售(S)。此外，倉庫、工廠或運輸途中的庫存被盜，如果儲存不當，並通過未經授權的渠道出售，可能會對患者安全、我們的聲譽和我們的業務造成不利影響。
臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。
臨牀開發費用高昂，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。我們候選藥物的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果，試驗的初步或中期結果也可能不能預測最終結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選藥物可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。在一些情況下，由於許多因素，同一候選藥物的不同試驗之間的安全性和/或有效性結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、患者對給藥方案的依從性以及臨牀試驗參與者的輟學率。在我們進行的任何試驗中，結果可能與早期試驗不同，因為參與此類試驗的臨牀試驗地點更多，涉及的國家也更多。儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或不良安全性，我們行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折。我們未來的臨牀試驗結果可能並不樂觀。
如果我們候選藥物的臨牀試驗未能證明令監管機構滿意的安全性和有效性，或者沒有產生積極的結果，我們可能會在完成或最終無法完成我們候選藥物的開發和商業化過程中產生額外的成本或經歷延遲。
在獲得銷售我們的候選藥物的監管批准之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選藥物在人體上的安全性和有效性。我們在臨牀試驗期間可能會遇到許多意想不到的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得監管批准或將我們的候選藥物商業化，包括但不限於：監管機構、機構審查委員會或道德委員會可能沒有授權我們進行臨牀試驗，或者可能要求我們或我們的研究人員暫停或終止臨牀研究，或者出於各種原因不依賴我們的臨牀研究結果，包括不符合監管要求；我們無法與合同研究組織(CRO)和試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可能需要進行廣泛的談判，並且可能存在很大差異；生產問題，包括供應質量問題、符合良好生產規範(GMP)的問題，或獲得足夠數量的候選藥物用於臨牀試驗的問題；我們候選藥物的臨牀試驗可能產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄藥物開發計劃；臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的多，登記人數可能不夠或比我們預期的慢，或者患者的退出率可能高於我們的預期；我們的第三方承包商，包括臨牀研究人員，可能未能及時或根本不遵守法規要求或履行他們對我們的合同義務；我們可能因各種原因不得不暫停或終止臨牀試驗，包括髮現缺乏臨牀反應或其他意外特徵，或發現參與者面臨不可接受的健康風險；我們候選藥物的臨牀試驗成本可能高於我們的預期；以及我們的藥品和候選藥物或進行臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量可能不足或不充分。
如果我們被要求對我們的候選藥物進行超出我們目前預期的額外臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成對我們候選藥物的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅呈輕微陽性，或者如果它們引起安全問題，我們可能會推遲獲得對我們的候選藥物的監管批准，或者根本沒有獲得監管批准；獲得批准的適應症並不像預期的那樣廣泛；在獲得監管批准後將藥物從市場上移除；受額外的上市後測試要求的約束；在如何分發或使用藥物方面受到警告標籤或限制；或無法獲得補償或在商業上可行的水平上使用藥物。
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重大的臨牀試驗延遲也可能增加我們的開發成本，並可能縮短我們擁有將候選藥物商業化的獨家權利或允許我們的競爭對手在我們之前將藥物推向市場的任何期限。這可能會削弱我們將候選藥物商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。
如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
根據臨牀試驗方案及時完成臨牀試驗，除其他事項外，取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在試驗中，直到試驗結束。由於各種原因，我們在臨牀試驗中招募患者方面已經並可能繼續遇到困難，包括患者羣體的大小和性質以及方案中定義的患者資格標準、來自競爭公司的競爭，以及自然災害或公共衞生危機。
我們的臨牀試驗可能會與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選藥物處於相同治療領域的候選藥物，這一競爭將減少我們可以使用的患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會報名參加由競爭對手進行的試驗。由於合格的臨牀研究人員和臨牀試驗地點的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少可在這些地點進行臨牀試驗的患者數量。即使我們能夠在我們的臨牀試驗中招募足夠數量的患者，患者登記的延遲也可能導致成本增加，或者可能影響計劃的臨牀試驗的時間或結果，這可能會推遲或阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選藥物開發的能力產生不利影響。
與監管審批和廣泛的政府監管相關的風險
醫藥產品的研究、開發、製造和商業化的所有實質性方面都受到嚴格的監管，我們可能在遵守或無法遵守這些規定方面面臨困難，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們目前將重點放在美國、中國、歐洲和其他精選國家和地區的主要市場。這些領域都嚴格監管制藥行業，在這樣做的過程中，它們採用了大致相同的監管策略，包括對產品開發和批准、製造和營銷、銷售和分銷的監管。然而，監管制度存在差異，造成了更復雜和成本更高的監管合規負擔。此外，中國國家醫藥品監督管理局的藥品審批制度改革可能面臨實施挑戰。這種改革的時機和全面影響是不確定的，可能會阻止我們及時將我們的藥品和候選藥物商業化。
獲得監管批准和遵守法律法規的過程需要花費大量的時間和財力。在產品開發過程、審批過程或審批後的任何時間未能遵守要求，可能會使我們受到行政或司法制裁。這些制裁可能包括監管機構拒絕批准未決申請、撤回批准、吊銷執照、臨牀擱置、自願或強制性產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、返還、返還或民事或刑事處罰。不遵守這些規定可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。例如，在2020年，國家藥品監督管理局暫停進口、銷售和使用BMS之前提供給我們的中國中的阿巴沙尼，該藥物隨後被BMS召回。這一暫停是基於BMS在美國的合同製造工廠的檢查結果。無論如何，獲得監管部門的批准並不能保證我們的藥品商業化努力取得成功。
我們可能受到反回扣法、虛假申報法、醫生支付透明度法、欺詐和濫用法或類似的醫療保健和安全法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害和銷售額下降。
醫療保健提供者、醫生和其他人在我們批准的產品的推薦和處方方面發揮着主要作用。我們的業務受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦虛假索賠法（“FCA”）以及醫生付款陽光法律和法規。除其他外，這些法律可能會影響我們擬議的銷售、營銷和教育計劃。此外，我們還受到聯邦政府和我們開展業務所在州的患者隱私監管。有關更多信息，請參閲我們的年度報告中題為“第一部分-第1項-商業政府法規-其他美國醫療保健法律和合規要求”的部分。
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此外，我們的藥品和候選藥物在美國境外的批准和商業化使我們受到上述醫療保健法和其他非美國法律的非美國等價物的約束。其中一些非美國法律的範圍可能更廣，並取決於非美國執法機構的自由裁量權，其中包括中國當局，他們最近加大了反賄賂力度，以減少醫生、員工和醫院管理人員在藥品銷售、營銷和採購方面獲得的不正當付款和其他福利。對於遵守這些州的要求需要什麼是模稜兩可的，如果我們不遵守適用的州法律要求，我們可能會受到懲罰。
過去，我們曾向獨立的慈善基金會提供贈款，幫助經濟上有困難的患者履行保費、共同支付和共同保險的義務，我們預計未來也會提供此類贈款。如果我們選擇這樣做，如果我們或我們的供應商或捐贈接受者被認為在這些項目的運營中未能遵守相關法律或法規，我們可能會受到損害賠償、罰款、處罰或其他刑事、民事或行政處罰或執法行動。我們不能確保我們的合規控制和程序足以防止我們的員工、業務合作伙伴或供應商的行為違反我們所在司法管轄區的法律或法規。此外，對公司贊助的患者援助計劃，包括共同支付援助計劃，以及向提供此類援助的第三方慈善機構的捐款，進行了更嚴格的審查。政府還加強了對報銷支持服務、臨牀教育計劃和宣傳演講者計劃的審查。無論我們是否遵守了法律，政府的調查都可能影響我們的商業行為，損害我們的聲譽，轉移管理層的注意力，增加我們的費用，並減少為需要幫助的患者提供基礎支持的可能性。
違反欺詐和濫用法律的行為可能會受到刑事和/或民事制裁，包括懲罰、罰款和/或排除或暫停聯邦和州醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助，以及禁止與美國政府簽訂合同。此外，私人有能力代表美國政府根據聯邦FCA以及幾個州的虛假索賠法律提起訴訟。美國政府和美國法院都沒有就欺詐和濫用法律適用於我們的業務提供明確的指導。執法部門越來越注重執行這些法律，我們的一些做法可能會受到這些法律的挑戰。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、交還、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、個人監禁、名譽損害、利潤和未來收益減少、業務削減或重組，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及額外的報告義務和監督。此外，如果與我們有業務往來的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，這可能會對我們的業務產生不利影響。
如果我們未能履行醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
我們參加了醫療補助藥品回扣計劃、340B計劃、美國退伍軍人事務部、聯邦供應時間表(“FSS”)定價計劃和Tricare零售藥房計劃，這些計劃要求我們披露製造商的平均定價，並在未來可能要求我們向Medicare計劃報告某些藥物的平均銷售價格。定價和返點計算因產品和計劃而異，非常複雜，通常會受到我們、政府或監管機構和法院的解釋。此外，與這些計劃和政策(包括覆蓋範圍擴大)相關的監管和立法變化以及司法裁決已經增加，並將繼續增加我們的成本和合規復雜性，一直並將繼續耗時實施，並可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響，特別是如果CMS或其他機構對我們在實施中採取的方法提出質疑。例如，在我們的Medicaid定價數據的情況下，如果我們意識到我們上一季度的報告不正確或由於重新計算定價數據而發生了變化，我們通常有義務在原始數據到期後最多三年內重新提交更正後的數據。這種重述增加了我們的成本，並可能導致我們在過去幾個季度的返點責任超額或未成年。價格重新計算也可能影響我們根據340B計劃提供產品的最高價格，並導致有義務退還參與340B計劃的實體在過去幾個季度因價格重新計算而收取的過高費用。
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如果我們被發現故意向政府提交任何虛假的價格或產品信息，如果我們被發現在報告我們的平均銷售價格時做出了虛假陳述，如果我們沒有及時提交所需的價格數據，或者如果我們被發現向340B承保實體收取的費用超過法定最高價格，可以適用民事罰款。此外，我們參與340B計劃的協議或我們的醫療補助藥品回扣協議可能會終止，在這種情況下，聯邦政府可能無法根據醫療補助或聯邦醫療保險D部分為我們承保的門診藥物支付款項。此外，如果我們因與FSS或Tricare零售藥房的安排而向政府收取過高費用，我們將被要求將差額退還給政府。未能進行必要的披露和/或識別合同多收費用可能會導致根據FCA和其他法律法規對我們提出指控。對政府的意外退款，以及對政府調查或執法行動的迴應，將是昂貴和耗時的，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
此外，可能會出台立法，如果獲得通過，除其他事項外，將進一步將340B計劃擴大到更多的覆蓋實體，或將要求參與的製造商同意為住院環境中使用的藥品提供340B的折扣定價，並且未來對製造商平均價格或醫療補助返點金額的定義的任何額外更改可能會影響我們的340B最高價格計算，並對我們的運營結果產生負面影響。此外，某些製藥商還捲入了與340B計劃下的合同藥房安排有關的持續訴訟。這些司法程序的結果以及對製造商通過合同藥房向涵蓋實體提供折扣的方式的潛在影響仍不確定。
美國、中國、歐洲和其他可比監管機構的審批流程宂長、耗時、成本高，而且本質上是不可預測的。如果我們遇到延誤或最終無法獲得監管部門對我們候選藥物的批准，我們的業務將受到實質性損害。
在獲得用於目標適應症的任何候選藥物的商業銷售的監管批准之前，我們必須在臨牀前研究和良好控制的臨牀試驗中證明，並就美國的批准而言，使FDA滿意地證明，用於該目標適應症的候選藥物是安全有效的，或者候選生物藥物是安全、純淨和有效的，並且製造設施、工藝和控制是足夠的。除了臨牀前和臨牀數據外，新藥申請(“NDA”)或生物製品許可證申請(“BLA”)必須包括有關候選藥物的化學、製造和控制(“CMC”)的全面信息。如果我們向FDA提交NDA或BLA，我們不能確定FDA是否會接受提交的文件並進行審查。
美國以外的監管機構，如美國國家藥品監督管理局和歐洲藥品管理局(“EMA”)，也有批准用於商業銷售的藥品的要求，我們在這些地區上市之前必須遵守這些要求。監管要求、審批流程和審查期可能因國家而異，可能會推遲或阻止我們的候選藥物的推出。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管部門接受，在一個國家獲得監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。在美國以外尋求監管批准可能需要更多的非臨牀研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。由於所有這些原因，我們可能不會及時獲得監管部門的批准，如果有的話。
獲得FDA、NMPA、EMA和其他類似監管機構的批准所需的過程複雜、昂貴、不可預測，通常需要在臨牀前研究和臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的自由裁量權。監管部門的批准從未得到保證。此外，我們在為我們的候選藥物獲得監管批准方面的經驗有限，包括準備監管提交所需的材料和導航監管審批流程。因此，與我們是一家在獲得監管批准方面擁有豐富經驗的公司相比，我們成功獲得候選藥物獲得監管批准的能力可能包含更多固有風險、花費更長的時間和更高的成本。
我們的候選藥物可能會因為多種原因而被推遲或無法獲得監管部門的批准，包括：
•因與監管部門意見不合而未能開始或完成臨牀試驗的；
•未能證明候選藥物是安全有效的，或者生物候選藥物對於其建議的適應症是安全、純淨和有效的；
•臨牀試驗結果未達到批准所需的統計意義水平；
•與我們的臨牀試驗相關的報告或數據完整性問題；
•不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
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目錄表

•審批政策或法規的變化，使我們的臨牀前和臨牀數據不足以獲得批准，或要求我們修改我們的臨牀試驗方案；
•監管機構對額外分析、報告、數據、非臨牀研究和臨牀試驗的要求，或關於數據和結果的解釋以及有關我們的候選藥物或其他產品的新信息出現的問題；
•未能滿足有關終點、患者羣體、可用療法和我們臨牀試驗的其他要求的監管條件，以支持加速或根本不支持上市批准；
•由於全球大流行或其他原因，衞生當局延遲或無法完成對我們的開發活動、監管備案或製造業務的監管檢查，或我們未能令人滿意地完成此類檢查；
•未能按照法規要求或我們的臨牀試驗方案進行臨牀試驗；以及
•臨牀站點、研究人員或我們臨牀試驗的其他參與者偏離試驗方案、未能按照法規要求進行試驗或退出試驗。
例如，2022年，FDA將BRUKINSA用於治療成人慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞性淋巴瘤的新藥補充申請(“sNDA”)的處方藥使用費法案目標日期延長了三個月，以便有時間審查我們提交的額外臨牀數據，這被認為是對sNDA的重大修訂。此外，在2022年，FDA推遲了對Tislelizumab作為無法切除或轉移性ESCC患者的二線治療的BLA的行動，理由只是由於新冠肺炎相關的旅行限制而無法完成檢查。
我們的開發活動、監管申報和製造業務也可能因美國政府(包括FDA)或其他司法管轄區的政府和監管機構關閉而受到損害或延遲。如果FDA或其他衞生當局因政府關門、公共衞生危機或其他原因而延誤或無法完成對我們的開發活動、監管文件或製造操作的必要監管檢查，或者我們沒有令人滿意地完成此類檢查，我們的業務可能會受到實質性損害。
延遲完成我們的任何候選藥物的臨牀試驗將增加我們的成本，減緩我們的藥物開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和為該候選藥物創造收入的能力。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選藥物被拒絕獲得監管部門的批准。
我們目前正在進行，未來可能會在美國以外對我們的候選藥物進行臨牀試驗，FDA和類似的外國監管機構可能不會接受此類試驗的數據。
我們目前正在進行，並可能在未來對我們在美國以外的候選藥物進行臨牀試驗，包括在中國。FDA或類似的外國監管機構接受在美國或其他司法管轄區以外進行的臨牀試驗的數據可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。FDA一般不會考慮非IND下進行的外國臨牀試驗的數據，除非(I)該試驗是按照良好臨牀實踐(GCP)要求進行的，包括對臨牀試驗的設計、實施、性能、監測、審計、記錄、分析和報告的要求，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，以及試驗受試者的權利、安全和福祉受到保護，並且(Ii)FDA能夠在必要時通過現場檢查來驗證試驗數據。如果外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的唯一依據，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)該數據適用於美國人口和美國醫療實踐；(Ii)該試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行；以及(Iii)數據可以被認為是有效的，而不需要FDA進行現場檢查，或者，如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA能夠通過現場檢查或其他適當的手段來驗證數據。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠大的患者羣體和統計能力。許多外國監管機構也有類似的審批要求。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受這些數據，將導致需要額外的試驗，這可能是昂貴和耗時的，並可能導致我們可能開發的候選藥物在適用的司法管轄區得不到商業化批准。
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目錄表

* 我們的藥物和任何未來批准的候選藥物將受到持續的監管義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或遇到意外問題，我們可能會受到處罰。我們的藥物和候選藥物。
我們的藥品和任何獲得批准的其他候選藥物將遵守持續的法規要求，包括生產、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息，包括美國的聯邦和州要求，以及中國、歐洲和其他地區類似監管機構的要求。因此，我們和我們的合作者將接受持續審查和定期檢查，以評估是否符合適用的審批後法規。此外，如果我們想要對批准的藥品、產品標籤或生產工藝進行某些更改，我們將需要向監管部門提交新的申請或補充劑以供批准。
製造商和製造商的工廠必須符合FDA、NMPA、EMA和類似的監管機構的廣泛要求，包括在美國，確保質量控制和製造程序符合GMP規定。因此，我們和我們的合同製造商正在並將接受持續的審查和檢查，以評估對GMP的遵守情況、對任何NDA、BLA或其他營銷申請中做出的承諾的遵守情況，以及之前對任何檢查意見的迴應。因此，我們和與我們合作的其他人必須繼續在所有監管合規領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。不遵守這些要求可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。例如，在2020年，國家藥品監督管理局暫停進口、銷售和使用BMS之前提供給我們的中國中的阿巴沙尼，該藥物隨後被BMS召回。這一暫停是基於對BMS在美國的合同製造工廠的檢查結果。
對我們藥品的監管批准以及我們為我們的候選藥物獲得的任何批准，都受到或可能受到對該藥物可能上市的已批准指示用途的限制，或受批准條件的限制，這可能對該藥物的商業潛力產生不利影響，或包含對可能代價高昂的上市後測試和監督的要求，以監控該藥物或候選藥物的安全性和有效性。在進行上市後要求時，如果不進行盡職調查，可能會導致撤銷對產品的批准。FDA、NMPA、EMA或類似的監管機構也可能要求風險評估緩解策略(“REMS”)計劃或類似計劃作為我們候選藥物批准或批准後的條件。此外，如果FDA、NMPA、EMA或類似的監管機構批准了我們的候選藥物，我們將必須遵守一些要求，例如，提交安全性和其他上市後信息和報告、機構註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守GMP和GCP。
如果沒有遵守監管要求，或者藥物上市後出現問題，FDA、NMPA、EMA或類似的監管機構可能會尋求強制實施同意法令或撤回上市批准。後來發現我們的藥物或候選藥物或我們的藥物的製造工藝存在以前未知的問題，或未能遵守監管要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：
•限制銷售或製造我們的藥品，將產品從市場上召回，或自願或強制召回產品；
•罰款，無標題或警告信，或暫停臨牀試驗；
•FDA、NMPA、EMA或類似的監管機構拒絕批准未決申請或對我們提交的已批准申請的補充，或暫停或吊銷許可證批准或撤回批准；
•扣押或扣留產品，或拒絕允許進口或出口我們的藥品和候選藥物；以及
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
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目錄表

FDA、NMPA、EMA和其他監管機構嚴格監管投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷。只能根據批准的適應症和按照批准的標籤的規定推廣藥物。FDA、NMPA、EMA等監管部門積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能會承擔重大責任。FDA、NMPA、EMA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選藥物的監管批准。我們無法預測未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度，無論是在美國還是在國外，特別是在監管環境不斷演變的中國。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。
此外，如果我們的任何候選藥物獲得加速批准或有條件批准，就像我們已經在美國加速批准BRUKINSA和中國，以及Tislelizumab、PARTRUVIX、XGEVA、BLINCETO、Kyprolis和QARZIBA在中國獲得某些批准一樣，我們將被要求進行驗證性研究以驗證預測的臨牀療效，並可能被要求進行上市後安全性研究。如果我們未能及時進行此類研究，或此類研究未能證實臨牀益處，則可能會撤回批准。在加速審批下運營時，我們將受到某些限制，而這些限制在獲得定期批准時不會受到限制。例如，FDA通常要求所有廣告和促銷材料在獲得加速批准的產品傳播或發佈之前提交FDA審查，這可能會對該產品的商業推出時間產生不利影響。
我們的藥物和候選藥物引起的不良事件可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗，推遲或阻止監管批准，限制經批准的標籤的商業形象，或在任何監管批准後導致重大負面後果。
由我們的藥物和候選藥物引起的不良不良事件(“不良反應”)可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或延遲或拒絕監管批准，或者可能導致限制或在批准後撤回。如果我們試驗的進行或結果或患者在批准後的經驗顯示AEs的嚴重程度或流行程度高且不可接受，我們的試驗可能會暫停或終止，監管機構可能會命令我們停止進一步開發我們的候選藥物，或拒絕批准，或要求我們在批准後停止商業化。
我們的臨牀試驗報告了藥物相關性不良反應和嚴重不良反應(“SAE”)，這在醫藥產品的開發中很常見。其中一些事件已經導致病人死亡。與藥物相關的不良反應或不良反應可能會影響患者的招募或受試者完成試驗的能力，並可能導致產品責任索賠。任何此類事件都可能嚴重損害我們的聲譽、業務、財務狀況和前景。在我們向美國證券交易委員會提交的定期和當前報告以及我們不時發佈的新聞稿和科學和醫學演示文稿中，我們披露了我們候選藥物的臨牀結果，包括不良反應和不良反應的發生。每項此類披露僅説明報告中使用的數據截止日期，除非適用法律要求，否則我們不承擔更新此類信息的責任。此外，一些與免疫相關的不良事件(“IRAE”)與使用檢查點抑制劑如替斯利珠單抗治療有關，包括免疫介導性肺炎、結腸炎、肝炎、內分泌疾病、腎炎和腎功能障礙、皮膚不良反應和腦炎。這些IRAE可能在某些患者羣體中更常見(可能包括老年患者)，當檢查點抑制劑與其他療法聯合使用時，可能會加劇。
此外，由我們的藥物和候選藥物引起的不良副作用，或由我們的藥物和候選藥物與其他藥物聯合使用時引起的不良副作用，可能會導致嚴重的負面後果，包括：
•監管當局可能會推遲或暫停尚未完成的臨牀試驗；
•我們可以暫停、推遲或變更候選藥物的開發或藥物的營銷；
•監管部門可以撤銷對藥品的批准或吊銷許可證，或者我們可以決定這樣做，即使不是必需的；
•監管部門可能要求在標籤上附加警告；
•我們可能被要求對藥物實施REMS，就像Revlimid的情況一樣，或者，如果REMS已經到位，則納入REMS下的額外要求，或者根據監管機構的要求制定類似的戰略；
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•我們可能被要求進行上市後研究；以及
•我們可能會被起訴，並對對受試者或患者造成的傷害承擔責任。
這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對特定藥物或候選藥物的接受，並可能嚴重損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。
如果與我們的藥物聯合使用的任何醫療產品出現安全性、有效性或其他問題，我們可能無法銷售此類藥物，或者可能遇到嚴重的監管延遲或供應短缺，我們的業務可能會受到實質性損害。
我們計劃開發我們的某些藥物和候選藥物作為聯合療法。如果監管機構撤銷對我們與我們的藥物或候選藥物聯合使用的其他治療藥物的批准，我們將無法將我們的藥物或候選藥物與該被撤銷的治療藥物聯合銷售。如果將來我們試圖與我們的藥物和候選藥物結合使用的這些或其他療法出現安全性或有效性問題，我們可能會遇到重大的監管延遲，我們可能會被要求重新設計或終止適用的臨牀試驗。此外，如果製造或其他問題導致我們的聯合藥物或候選藥物的任何成分出現供應短缺，我們可能無法在當前的時間表上或根本無法完成我們候選藥物的臨牀開發，或者我們可能會在批准的藥物的商業化過程中遇到中斷。例如，我們有來自第三方的許可內候選藥物，可以與我們的候選藥物組合進行臨牀試驗。我們可能依賴這些第三方來製造許可內的候選藥物，並且可能無法控制它們的製造過程。如果這些第三方遇到任何製造困難、中斷或延誤，並且無法供應足夠數量的候選藥物，我們的藥物組合研究計劃可能會被推遲。欲瞭解更多信息，請參閲本季度報告標題為與我們對第三方的依賴有關的風險--我們依賴第三方生產我們的一些商業和臨牀藥物供應。如果這些第三方不遵守制造法規，向我們提供數量不足的產品，或者以不可接受的質量水平或價格提供產品，我們的業務可能會受到損害。
最近頒佈的和未來的法律和法規可能會增加我們獲得監管部門批准並將我們的藥品和候選藥物商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。
在美國、中國、歐洲和其他一些司法管轄區，醫療保健方面發生了許多立法和監管方面的變化，以及擬議中的變化，這些變化可能會阻止或推遲我們的候選藥物的監管批准，限制或規範審批後的活動，並影響我們有利可圖地銷售我們的藥品和我們獲得監管批准的任何候選藥物的能力。我們預計，醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何藥物的價格產生額外的下行壓力。欲瞭解更多信息，請參閲我們年度報告中題為“第一部分--第1項--商業--政府監管--醫療改革”的章節。
我們無法預測未來可能採取的舉措。如果我們獲得監管部門的批准，政府、保險公司、管理型醫療機構和其他醫療服務支付者控制或降低醫療成本和/或實施價格控制的持續努力，可能會對我們的候選產品的需求產生不利影響；我們為獲得批准的產品設定我們認為公平的價格的能力；我們創造收入和實現或維持盈利的能力；我們被要求支付的税收水平；以及資本的可用性。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
自成立以來，我們已經發生了重大的淨虧損，預計未來將出現淨虧損，可能無法盈利。
對藥品開發的投資是高度資本密集型和投機性的。它需要大量的前期資本支出和巨大的風險，即候選藥物無法獲得監管部門的批准或在商業上可行。我們繼續產生與我們正在進行的業務相關的鉅額費用。因此，自我們成立以來，我們在大多數時期都出現了虧損，但由於協作協議的預付許可費或法律訴訟的和解而確認的收入導致我們盈利的時期除外。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們的累計赤字分別為82億美元和80億美元。我們幾乎所有的運營虧損都是由與我們的研發計劃相關的成本以及與我們的運營相關的銷售、一般和管理費用造成的。
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我們預計未來將繼續虧損，儘管我們預計這些虧損將在短期內減少，因為產品銷售增長超過了費用增長。我們預計，隨着我們繼續擴大我們的候選藥物和我們的製造設施的開發並尋求監管部門的批准，我們的藥物商業化和推出新藥(如果獲得批准)，維持和擴大監管部門的批准，根據我們的合作協議為安進管道資產組合的全球開發貢獻高達12.5億美元，以及將我們獲得許可的藥物商業化，費用將繼續增加。此外，我們將繼續產生與上市公司運營相關的成本。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們藥物開發計劃的數量和範圍以及這些計劃的相關成本、我們製造活動的成本、我們批准的產品的商業化成本、我們產生收入的能力以及我們與第三方達成的里程碑和其他付款的時間和金額。如果我們的藥物未能獲得市場接受，或者如果有希望的候選藥物在臨牀試驗中失敗，或者沒有獲得監管部門的批准，或者即使獲得批准，也無法獲得市場接受，我們可能永遠不會盈利。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期保持盈利。如果我們不能實現並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持我們的研發、製造和商業化努力、擴大我們的業務或繼續運營的能力。
*我們可能需要獲得額外的融資來為我們的運營提供資金，如果我們無法獲得這種融資，我們可能無法完成我們候選藥物的開發或實現盈利。
我們的候選藥物組合將需要完成臨牀開發、監管審查、擴大規模和製造資源的可用性、重大營銷努力和大量投資，然後才能為我們提供產品銷售收入。此外，我們正在投資於我們批准的藥物的製造和商業化。自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度內，我們的經營活動分別使用了12億美元、15億美元和13億美元的現金淨額，在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內，我們的經營活動分別使用了3.086億美元和5.638億美元的現金淨額。我們在2023年、2022年和2021年的經營活動淨現金流為負，主要原因是我們的淨虧損分別為9億美元、20億美元和15億美元。我們不能向您保證，我們未來將能夠從經營活動中產生正的現金流。
自2017年9月以來，我們在中國銷售BMS授權的藥品產生了收入，從2019年第四季度開始，我們產生了自主研發的藥品收入。這些收入還不足以支持我們的運營。雖然很難預測我們的流動性需求，但根據我們目前的運營計劃，我們相信我們有足夠的現金、現金等價物和短期投資來滿足至少未來12個月的預期運營需求。然而，我們現有的現金、現金等價物和短期投資可能不足以使我們完成所有的全球開發，或針對當前預期的適應症推出我們所有的現有藥物和候選藥物，並投資於其他計劃。因此，我們可能需要通過公開或非公開發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得更多資金。
此外，我們的債務主要是短期債務。因此，我們沒有太多長期的資金承諾。我們目前的債務還包含許多金融和非金融契約，其中一些包括交叉違約條款，這些條款可能要求在發生違約時加快償還貸款。如果發生違約事件，任何加速都可能影響公司為債務再融資的能力。
我們的流動性和財務狀況可能會受到負的淨現金流和當前債務結構的重大不利影響，我們不能向您保證我們將從其他來源獲得足夠的現金來為我們的運營提供資金。如果我們通過其他融資活動來產生額外的現金，我們將產生融資成本，我們不能保證我們能夠以我們可以接受的條款獲得融資，或者根本不能保證我們能夠獲得融資，如果我們通過發行更多的股權證券來籌集資金，您在我們公司的權益可能被稀釋。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或商業化努力。我們無法在需要的時候獲得額外的資金，這可能會嚴重損害我們的業務。
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籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選藥物的權利。
我們可能會通過股票發行、債務融資、合作和許可安排的組合來尋求額外的資金。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他優惠，對您作為我們股票持有人的權利產生不利影響。產生額外的債務或發行某些股權證券可能會導致固定支付義務增加，也可能導致某些額外的限制性契約，例如我們產生額外債務或發行額外股本的能力受到限制，我們獲得或許可知識產權的能力受到限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。此外，發行額外的股權證券，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們股票的市場價格下跌。如果我們為了籌集資金而達成合作或許可安排，我們可能被要求接受不利的條款，包括以不利的條款將我們對技術或候選藥物的權利放棄或許可給第三方，否則我們將尋求開發或商業化自己，或可能為未來的潛在安排預留，當我們可能能夠獲得更有利的條款時。
匯率的波動可能會導致外匯兑換損失，並可能大幅降低您的投資價值。
我們的部分支出和收入是以美元或港元以外的貨幣計算的，特別是人民幣、歐元和澳元。因此，由於我們的經營結果和現金流受到外幣匯率波動的影響，我們面臨外幣兑換風險。除其他外，貨幣波動可能受到政治和經濟條件變化以及某些政府提議或採取的外匯政策的影響。我們不會定期進行對衝交易，以防範特定外幣與美元之間未來匯率的不確定性。美元對我們所在國家貨幣價值的波動可能會對我們的業務結果產生負面影響。我們無法預測外幣波動的影響，未來外幣波動可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。
我們幾乎所有的收入都以美元和人民幣計價，我們的成本以美元、澳元和人民幣計價，我們很大一部分金融資產和很大一部分債務以美元和人民幣計價。就我們業務需要將美元兑換成人民幣的程度而言，人民幣對美元的升值將對我們將獲得的人民幣金額產生不利影響。相反，如果我們為了支付股息或其他商業目的而決定將人民幣兑換成美元，美元對人民幣的升值將對我們將獲得的美元金額產生負面影響。
此外，我們可以用來以合理成本降低外匯風險敞口的工具有限。此外，我們目前還被要求在將大量外幣兑換成人民幣之前，獲得有關政府部門或指定銀行的批准或登記。所有這些因素都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大和不利的影響，並可能減少我們股票的價值和任何以外幣計算的股息。
我們的業務、盈利能力和流動性可能會受到分銷商和客户的信用質量惡化或違約，或涉及包括美國政府在內的金融機構的流動性、違約或不良表現的實際事件或擔憂的不利影響，而我們短期投資的賬面價值減值可能會對我們的綜合運營結果產生負面影響。
我們面臨的風險是，我們的分銷商和客户可能會因為破產、缺乏流動性、經營失敗或其他原因而拖欠對我們的義務。隨着我們繼續擴大業務，我們的信貸敞口的金額和持續時間預計將增加，我們對其擁有信貸敞口的實體的廣度也將增加。儘管我們定期審查我們對我們認為可能引起信用問題的特定分銷商和客户的信用風險，但違約風險可能來自難以檢測或預見的事件或情況。
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此外，涉及流動性減少、違約、業績不佳或影響金融機構的其他不利事態發展的實際事件，或對任何此類事件的擔憂或傳言，過去曾導致並可能在未來導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月，加利福尼亞州拉霍亞的Silvergate Bank宣佈決定自願清算其資產並結束業務，加利福尼亞州聖克拉拉的硅谷銀行(SVB)被加州金融保護和創新部關閉，紐約州金融服務部關閉紐約Signature Bank，在每個案例中，聯邦存款保險公司(FDIC)被任命為接管人。自那以後，更多的金融機構也經歷了類似的破產，並被置於破產管理程序。這些事件導致銀行股市場的波動和下跌，以及對存款機構信心的質疑。不能保證聯邦政府會在未來銀行關閉的情況下為儲户提供擔保。投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能會導致不太有利的商業融資條款，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條款或根本不接受的條件獲得融資。任何可用資金或現金和流動資金來源的減少都可能對我們支付運營費用的能力造成不利影響，或導致我們違反財務或合同義務，從而可能對我們的流動資金以及我們預計的業務運營、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
由於政治、信貸和金融市場狀況不確定，包括由於聯邦債務上限限制或其他懸而未決的政治問題，美國政府可能在一段時間內拖欠債務，對美國政府發行或擔保的金融工具的投資構成信用違約和流動性風險。美國政府違約或拖延付款，或圍繞美國債務上限的持續不確定性，可能會對金融市場、市場參與者以及美國和全球經濟狀況造成各種不利影響。此外，對美國債務上限和預算赤字的擔憂增加了美國政府信用評級下調的可能性，並可能導致美國經濟放緩或經濟衰退。不能保證美國政府發行或擔保的投資的公允價值不會出現虧損或顯著惡化。截至2024年3月31日，我們大約有8.032億美元投資於政府貨幣市場基金，4290萬美元投資於定期存款。下調美國信用評級可能會影響美國政府發行或擔保的證券的穩定性，以及我們這類投資證券組合的估值或流動性。
現金及現金等價物、限制性現金和短期投資的賬面金額代表因信用風險造成的最大損失金額。截至2024年3月31日、2023年12月31日、2023年12月31日和2022年，我們的現金和現金等價物分別為28億美元、32億美元和39億美元，限制性現金1410萬美元、1420萬美元和550萬美元，短期投資分別為零、260萬美元和6.653億美元，其中大部分存放在中國以外的金融機構。根據中國證券法的規定，吾等於上海證券交易所STAR市場發售(“STAR發售”)所得款項淨額必須嚴格遵守中國招股説明書所披露的STAR發售計劃用途，以及吾等董事會批准的STAR發售的收益管理政策。雖然我們在中國的現金和現金等價物存放在各大信譽良好的金融機構，但存放在這些金融機構的存款不受法定或商業保險的保護。如果其中一家金融機構破產，我們可能不太可能全額收回存款。
截至2023年12月31日，我們的短期投資包括美國國債，前提是截至2024年3月31日，我們不再持有任何美國國債。就我們未來投資美國國債的程度而言，儘管我們認為此類證券具有高信用質量，並不斷監測這些機構的信用可靠性，但對美國市場上一家機構的擔憂或違約可能會導致嚴重的流動性問題，其他機構的損失或違約，進而可能對我們產生不利影響。
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目錄表

未能達到環境、社會及管治的期望或標準或達致我們的環境、社會及管治目標可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況或股價造成不利影響。
監管機構及持份者越來越關注環境、社會及管治（“環境、社會及管治”）事宜，包括温室氣體排放及氣候相關風險;人力資本管理;多元化、公平及包容;負責任採購及供應鏈;人權及社會責任;以及企業管治及監督。鑑於我們對環境、社會及管治的承諾是我們長期策略的一部分，我們積極管理這些問題，並已制定及公開宣佈若干目標，我們可能會在未來完善這些目標。這些目標反映了我們目前的計劃和願望，並不能保證我們能夠實現這些目標。不斷變化的利益相關者期望以及我們管理這些問題和實現目標的努力和能力帶來了許多運營、監管、聲譽、財務、法律和其他風險，其中任何一項都可能超出我們的控制範圍，或可能對我們的業務產生重大不利影響，包括對我們的股價。此外，與新興環境、社會及管治法律及報告規定相關的會計準則及氣候相關披露以及遵守新興法規的相關成本存在不確定性。我們未能或被認為未能實現我們的環境、社會及管治目標或遵守環境、社會及管治法規，可能會使我們受到投資界及執法機構更嚴格的審查。我們的聲譽也可能因持份者對我們在ESG相關問題上的作為或不作為的看法而受到損害。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法通過知識產權獲得和維持對我們的藥品和候選藥物的專利保護，或者如果這種知識產權的範圍不夠廣泛，第三方可能會與我們競爭。
我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力通過獲得、維護和執行我們的知識產權（包括專利權）來保護我們的寶貴創新，包括藥物、候選藥物和專有技術。我們通過在美國提交專利申請來保護我們認為具有商業重要性的創新，中國、歐洲和其他地區，或依賴商業祕密或監管排他性。
然而，在世界所有國家提交、起訴和維護我們的藥物或候選藥物的專利/專利申請可能成本高得令人望而卻步。各國的可專利性要求各不相同，不同國家的法律對藥品發明的專利保護程度也不盡相同。因此，我們的專利申請可能不會在所有國家都被授予，所頒發的專利可以在世界各地具有不同的範圍和實力。此外，不同的國家可能對藥品提供不同的監管排他性，一些國家不提供監管排他性。因此，我們可能不能對我們的藥品或世界上所有國家的候選藥物擁有同樣的保護或排他性。此外，考慮到新藥候選藥物的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選藥物的專利可能會在這些候選藥物商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利和專利申請可能不會為我們的藥品或候選藥物提供足夠長的排他性。我們的藥物和候選藥物的已頒發專利和未決專利申請，如果已頒發，預計將在年報第I部分-項目1-商業-知識產權中描述的不同日期到期。在我們已頒發的專利或從我們未決的專利申請中可能頒發的專利到期後，我們可能不再擁有相應藥品或候選藥物的排他性。
此外，已頒發的專利可能因多種原因而無效，包括已知或未知的先前技術、專利申請中的缺陷或基礎發明或技術缺乏新穎性或發明步驟。
上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
*我們已經並可能進一步捲入保護或執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。如果在法庭或政府專利當局面前受到挑戰，我們與我們的藥品和候選藥物相關的專利權可能會被發現無效或無法執行。
第三方可能侵犯我們的專利權或挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權。為了強制執行或捍衞我們的知識產權或保護我們的商業祕密，訴訟可能是必要的。這可能既昂貴又耗時。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠也可能引發這些各方對我們專利的有效性或可執行性提出質疑。
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目錄表

當仿製藥公司向FDA提交簡化新藥申請(“ANDA”)，尋求批准在涵蓋此類產品的橙書上市專利(“OB專利”)到期之前銷售我們任何產品的仿製藥版本時，這很可能會引發ANDA訴訟。例如，2024年3月8日，我們的子公司百濟神州美國有限公司和百濟神州瑞士有限公司向美國新澤西州地方法院提起了針對Sandoz Inc.(“Sandoz”)、MSN PharmPharmticals，Inc.和MSN實驗室Private Ltd.(統稱“MSN”)的專利侵權訴訟，以迴應Sandoz和MSN向美國食品和藥物管理局提交的ANDA備案通知。有關這起訴訟的更多信息，請參閲本季度報告標題為“法律訴訟”的部分。ANDA訴訟的成功取決於OB專利的實力和我們證明侵權的能力。ANDA訴訟的結果本質上是不確定的，可能會導致我們產品失去市場獨家經營權，這可能會對產品收入產生重大的財務影響。
具體地説，在專利訴訟中，被告經常對所主張的專利的有效性和/或可執行性提出質疑，有許多潛在的理由可以認定專利無效和/或不可執行。專利的有效性也可以在美國或國外的行政機構面前提出質疑，甚至在訴訟範圍外也是如此。這種機制包括單方面複審、當事各方之間的審查、授予後的審查、派生和在非美國司法管轄區的同等程序，如反對程序。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋和保護我們的藥品或候選藥物。這類訴訟的結果本質上是不確定的，可能會導致我們的藥品或候選藥物失去專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
*聲稱侵犯第三方知識產權的訴訟可能代價高昂且耗時，並可能阻止或推遲我們的藥物或候選藥物的開發或商業化。
我們尊重第三方的有效知識產權，並努力管理與我們的藥品和候選藥物相關的任何操作風險的自由。然而，我們承擔着可能被第三方起訴專利侵權的風險。我們知道，在我們的藥品和候選藥物領域，存在着許多屬於第三方的已頒發專利和未決專利申請。也可能有我們目前不知道的第三方專利或專利申請，考慮到我們經營的動態領域，很可能會頒發與我們業務方面相關的更多專利。在生物技術和製藥業中，一般都有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟和其他索賠和程序。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的藥品和候選藥物可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。
2023年6月13日，美國特拉華州地區法院對我們和我們的一家子公司提起訴訟，指控BRUKINSA侵犯了2023年6月13日頒發的一項Pharmacclics專利。有關這起訴訟的更多信息，請參閲本季度報告標題為“法律訴訟”的部分。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都可能涉及鉅額訴訟費用，並轉移我們的技術人員、管理人員或兩者的正常責任。即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能尋求從第三方獲得許可以避免訴訟風險，如果有許可，可能會向我們徵收昂貴的特許權使用費和其他費用和開支。
如果第三方成功起訴我們侵犯他們的知識產權，我們可能會受到禁令或其他衡平法救濟，這可能會阻止我們開發和商業化我們的一種或多種藥物和候選藥物。如果對我們的侵權或挪用索賠獲得成功，或者我們就任何此類索賠達成和解，我們可能不得不支付大量損害賠償，包括故意侵權情況下的三倍損害賠償和律師費，支付特許權使用費或重新設計我們的侵權藥品和候選藥物，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和成本。如果在任何此類訴訟中出現不利結果，甚至在沒有訴訟的情況下，我們可能需要從第三方獲得許可證以推進我們的研究或允許我們的藥物或候選藥物商業化，這可能導致大量預付和/或使用費支付。
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目錄表

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。我們還可能受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了他們的前僱主或合作伙伴的所謂商業機密。
除了我們已發佈的專利和未決的專利申請外，我們還依賴商業祕密，包括非專利技術、技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位，並保護我們的藥品和候選藥物。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與能夠接觸到這些商業祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、贊助研究人員、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。然而，這些各方中的任何一方都可能違反此類協議並披露我們的專有信息，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。如果我們的任何商業祕密被競爭對手合法獲取或獨立開發，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭，我們的競爭地位將受到損害。
此外，我們的許多員工，包括我們的高級管理人員，以前曾受僱於其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些員工，包括我們的高級管理層成員，在他們以前的工作中執行了專有權、保密和在某些情況下的競業禁止協議。我們的員工還可以訪問我們的協作合作伙伴的商業機密。儘管我們努力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到指控，即我們或這些員工使用或披露了任何此類員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
與我們對第三方的依賴有關的風險
*我們依賴第三方生產我們的一些商業和臨牀藥物供應。如果這些第三方不遵守制造法規，向我們提供數量不足的產品，或者以不可接受的質量水平或價格提供產品，我們的業務可能會受到損害。
雖然我們在中國的製造工廠生產商業供應的替斯利珠單抗、扎努布魯替尼和帕米帕利，並正在接近完成我們在新澤西州的商業期生物製劑製造和臨牀研發中心以及在蘇州的新的小分子製造基地中國，但我們仍然依賴外部供應商來生產和加工我們的一些藥品和候選藥物。例如，我們已與勃林格-英格爾海姆生物製藥(中國)有限公司(“勃林格-英格爾海姆”)簽訂了替斯利珠單抗的商業供應協議，並與Catalent Pharma Solutions，LLC(“Catalent”)簽訂了BRUKINSA的商業供應協議。此外，在中國，我們通常依賴我們的合作伙伴及其第三方製造商來供應授權內藥品。我們在商業規模製造或加工我們的藥品和候選藥物方面的經驗有限。此外，我們在管理製造過程方面的經驗有限，我們的過程可能比目前使用的方法更困難或更昂貴。
我們對有限數量的第三方製造商的依賴使我們面臨以下風險：
•我們可能無法以可接受的條件確定製造商，或者根本無法確定製造商，因為潛在製造商的數量有限，監管機構必須評估和/或批准任何製造商，作為其對我們的藥品和候選藥物監管的一部分；
•我們的製造商可能在生產我們的藥品和候選藥物方面幾乎沒有經驗，因此可能需要我們的大量支持來實施和維護生產我們的藥品和候選藥物所需的基礎設施和流程；
•我們的第三方製造商可能無法及時生產我們的藥品和候選藥物，或生產滿足我們的臨牀和商業需求所需的數量和質量(如果有的話)；
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•製造商將接受FDA和美國相應州機構的初步和持續的定期突擊檢查，以確保嚴格遵守GMP要求、分銷鏈要求和其他政府法規，並由其他類似的監管機構對相應的非美國要求進行檢查。製造商可能無法遵守這些GMP，這可能導致罰款和民事處罰、暫停生產、暫停、延遲或撤回產品批准、產品責任索賠、產品扣押或召回和執法行動，包括禁令和刑事或民事起訴；
•我們可能不擁有或可能必須共享第三方製造商在我們的藥品和候選藥物的製造過程中使用的一些技術和改進的知識產權；
•製造過程中使用的原材料和組件，特別是我們沒有其他來源或供應商的原材料和組件，可能由於材料或組件缺陷而無法獲得或不適合或不適合使用；
•我們的合約製造商和藥物組件供應商可能會受到業務中斷的影響，包括對原材料或組件的意外需求或短缺、供應商系統受到網絡攻擊、勞資糾紛或短缺和惡劣天氣，以及自然災害或人為災難或流行病；以及
•製造合作伙伴可能需要我們為資本改善提供資金，以支持擴大製造和相關活動，前提是我們的候選藥物或藥物獲得批准用於商業銷售。
例如，國家藥品監督管理局於2020年3月暫停進口、銷售和使用BMS之前提供給我們的中國中的阿昔洛韋，該藥物隨後被BMS召回。這一暫停是基於對BMS在美國的合同製造工廠的檢查結果。
這些風險中的每一個都可能延遲或阻止完成我們的臨牀試驗或批准我們的任何候選藥物，導致更高的成本，或對我們候選藥物的開發或我們藥物的商業化產生不利影響。此外，在交付給患者之前，我們將依賴第三方對我們的藥物和候選藥物進行某些規格測試。如果這些測試做得不恰當，測試數據不可靠，患者可能會面臨嚴重傷害的風險，監管機構可能會對我們公司施加重大限制，直到缺陷得到補救。
目前，我們製造活動的原材料是由多個來源的供應商供應的，儘管我們的供應鏈的一部分可能依賴於唯一的來源供應商。我們與製造商或供應商簽訂了供應藥品材料的協議，我們認為這些製造商或供應商有足夠的能力滿足我們的需求。此外，我們認為，有足夠的替代來源來提供這種供應。然而，如果供應中斷，有可能對我們的業務造成實質性損害。
藥品和生物製品製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大或縮小規模、驗證生產過程以及確保製造過程的高可靠性(包括沒有污染)方面。這些問題包括物流和運輸、生產成本和產量方面的困難、質量控制(包括產品的穩定性)、產品測試、操作員錯誤、合格人員的可用性以及遵守嚴格執行的聯邦、州和非美國法規。此外，如果在我們的藥品和候選藥物的供應中或在生產設施中發現污染物，這些生產設施可能需要關閉很長一段時間，以調查和補救污染。我們不能向您保證，未來不會發生與我們的藥品和候選藥物的生產有關的任何穩定性故障或其他問題。此外，由於資源限制、勞資糾紛或不穩定的政治環境，我們的製造商可能會遇到製造困難。如果我們的製造商遇到任何這些困難，或以其他方式未能履行他們的合同義務，我們向臨牀試驗中的患者提供我們的藥品用於商業銷售和我們的候選藥物的能力將受到威脅。臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能推遲臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲的時間段，要求我們以額外費用開始新的臨牀試驗或完全終止臨牀試驗。
* 我們已經達成了許可和合作安排，並可能在未來達成額外的合作、許可安排或戰略聯盟，但我們可能無法意識到這些安排的好處。
我們已經簽訂了許可和合作協議，並可能與第三方達成額外的合作、許可安排或戰略聯盟，我們相信這將補充或加強我們的研究、開發和商業化努力。這些關係中的任何一種都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東的證券，或擾亂我們的管理和業務。
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例如，2019年，我們與安進就其商業階段的腫瘤學產品XGEVA、BLINCYTO和Kyprolis以及臨牀和晚期臨牀前腫瘤學流水線產品組合達成了戰略合作。2021年，我們與諾華製藥公司簽訂了一項合作和許可協議，授予諾華公司在某些地區開發、製造和商業化我們的抗PD-1抗體Tislelizumab的權利，但該協議於2023年9月終止，我們重新獲得了開發、製造和商業化Tislelizumab的全部全球權利。2021年12月，我們與諾華公司簽訂了一項選項、合作和許可協議，在北美、歐洲和日本開發、製造和商業化我們的研究用TIGIT抑制劑ociperlimab，並於2023年7月終止了該協議，並重新獲得了開發、製造和商業化ociperlimab的全部全球權利。
我們的戰略合作包含許多風險。我們可能無法從我們的合作中實現預期的收入和成本協同效應，我們管理層的注意力可能會從我們的藥物發現和開發業務上轉移開。這些協同作用本質上是不確定的，並受到重大商業、經濟和競爭不確定性和意外情況的影響，其中許多很難預測，也超出了我們的控制。如果我們實現了預期的好處，它們可能不會在預期的時間框架內實現。此外，可以出於各種原因終止戰略協作，包括未來的收購。
我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為我們的藥物和候選藥物建立戰略合作的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於合作努力的開發階段太早。如果我們與第三方合作開發藥物或候選藥物並將其商業化，我們可以預期將對該藥物或候選藥物未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。對於我們可能尋求從第三方獲得許可的任何藥物或候選藥物，我們可能面臨來自擁有比我們更多資源或能力的其他製藥或生物技術公司的激烈競爭，並且我們確實達成的任何協議可能不會產生預期的好處。
涉及我們的藥物和候選藥物的合作面臨許多風險，其中可能包括：
•協作者在確定他們將應用於協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權；
•合作伙伴可能不會對我們的候選藥物和藥物進行開發和商業化，也可能會基於臨牀試驗結果、因收購競爭性藥物而導致其戰略重點的變化、資金的可用性或其他外部因素(例如轉移資源或創造相互競爭的優先事項的業務合併)而選擇不繼續或更新開發或商業化計劃；
•合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗提供足夠的資金，停止臨牀試驗，放棄候選藥物，重複或進行新的臨牀試驗，或要求臨牀試驗候選藥物的新配方；
•合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的藥物或候選藥物競爭的藥物；
•擁有一種或多種藥品的營銷權和分銷權的合作者可能沒有投入足夠的資源進行營銷和分銷，或者可能制定降低藥品盈利能力的價格；
•合作者可能沒有正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及我們的知識產權或專有信息或使我們面臨潛在的責任；
•我們與合作者之間可能發生糾紛，導致我們的藥品和候選藥品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；以及
•合作者可能擁有或共同擁有我們與他們合作產生的藥品和候選藥物的知識產權，在這種情況下，我們沒有將此類知識產權商業化的獨家權利。
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因此，如果我們不能成功地將產品與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現當前或未來的合作、許可安排或戰略聯盟的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們也不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們是否能夠及時履行我們的所有合同義務，或實現收入、特定淨利潤或其他證明此類交易合理的目標。如果我們不能及時以可接受的條款與合適的合作伙伴達成協議，或者根本無法達成協議，我們可能不得不減少候選藥物的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。
如果我們不能保持有效的藥品分銷渠道，我們的業務和銷售可能會受到不利影響。
我們依賴第三方分銷商來分銷我們批准的藥品。例如，我們依靠獨家第三方分銷商在中國分銷我們的一些許可內批准的藥品，並依靠多個第三方分銷商分銷我們內部開發的藥品。如果獲得批准，我們還希望依賴第三方分銷商來分銷我們其他內部開發和許可內的藥物。我們維持和發展業務的能力將取決於我們保持有效分銷渠道的能力，以確保我們的藥品及時交付。然而，我們對經銷商的控制相對有限，他們可能無法以我們設想的方式分銷我們的藥品。如果價格管制或其他因素大幅降低了我們的分銷商通過將我們的藥品轉售給醫院、醫療機構和分銷商而獲得的利潤率，他們可能會終止與我們的關係。雖然我們相信隨時可以找到替代分銷商，但如果我們的藥品分銷中斷，我們的銷售量和業務前景可能會受到不利影響。
如果我們不能成功地開發和/或商業化安進的腫瘤學產品，合作的預期好處就不會實現。
我們與安進簽署了一項合作協議，根據協議，我們和安進同意在中國合作將安進的腫瘤學產品XGEVA、BLINCYTO和Kyprolis商業化，並在中國合作在全球開發和商業化安進的臨牀前和晚期臨牀前流水線產品組合。由於投資組合的優先順序，安進已經暫停或停止了一些管道資產的開發，各方預計管道資產的開發計劃將隨着時間的推移而繼續發展。結合我們對合作協議成本分攤貢獻的持續評估，我們確定，我們對LUMAKRAS(Sotorasib)(“AMG510”)開發的進一步投資對百濟神州來説不再具有商業可行性。因此，於2023年2月，吾等對合作協議作出修訂，以(I)自2023年1月1日起至2023年8月31日止期間，停止與安進分擔進一步開發AMG 510的成本；及(Ii)真誠合作以編制過渡計劃，終止安進合作協議中的AMG 510。此外，於二零二零年至二零二二年期間，安進通知其向中國人類遺傳資源管理局(“人類遺傳資源管理局”)申請批准在中國進行臨牀研究的管道資產申請被延遲。在中國開展涉及收集人類遺傳物質的臨牀試驗，需要獲得國家衞生與公眾研究委員會的批准。我們預計之前的HGRAC延遲不會影響我們候選藥物在中國進行的臨牀試驗，但屬於安進合作的資產除外。與安進的合作涉及許多風險，包括意想不到的成本和我們管理層對其他藥物發現和開發業務的注意力轉移。不能保證我們能夠在中國成功開發安進的腫瘤產品並將其商業化，這可能會擾亂我們的業務並損害我們的財務業績。
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目錄表

我們可能會依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能成功地履行其合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管機構對我們的藥品和候選藥物的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。
我們一直依賴並計劃在一定程度上繼續依賴第三方CRO來監控和管理數據，併為我們正在進行的臨牀前和臨牀項目提供其他服務。我們可能依賴這些方來執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並僅控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每項研究都是按照適用的協議、法律和法規要求以及科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會免除我們的監管責任。我們、我們臨牀項目的CRO和我們的臨牀研究人員必須遵守GCP，這是監管機構對我們臨牀開發中的所有候選藥物執行的法規和指導方針。如果我們或我們的任何CRO或臨牀研究人員未能遵守適用的GCP和其他法規要求，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。此外，我們的關鍵臨牀試驗必須使用根據GMP規定生產的藥品進行。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。我們還可能受到政府的調查和執法行動。
如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法與替代CRO達成安排，或以商業合理的條款這樣做。此外，我們的CRO不是我們的員工，除了根據我們與此類CRO達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的臨牀和非臨牀項目中。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果CRO需要更換，或者如果他們或我們的臨牀研究人員獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選藥物的批准或成功將其商業化。因此，我們的運營結果和候選藥物的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們產生收入的能力可能會推遲。
更換或增加額外的CRO涉及額外的成本和延誤，這可能會對我們滿足所需臨牀開發時間表的能力產生重大影響。我們不能保證我們未來不會遇到類似的挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
與我們的行業、業務和運營相關的風險
*我們已經顯著增加了，並預計將繼續提高我們的研發、製造和商業能力，我們在管理我們的增長方面可能會遇到困難。
2023年初，我們大約有9000名員工，年底我們有近1萬名員工，增長了10%以上。截至本季度報告發布之日，我們擁有10,000多名員工。隨着我們的研究、開發、製造和商業化計劃和戰略的發展，我們必須在美國、中國、歐洲和其他地區增加大量額外的管理、運營、藥物開發、臨牀、監管事務、製造、銷售、營銷、財務和其他人員。我們最近的增長和任何預期的未來增長將給管理層成員帶來重大的額外責任，包括：確定、招聘、整合、維護和激勵更多員工；管理我們研究、臨牀運營、商業和支持職能的增長；以及改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。我們的管理層還可能不得不將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便將大量時間用於管理這些增長活動。
目前，在可預見的未來，我們將繼續依靠某些獨立組織、顧問和顧問提供某些服務。不能保證這些獨立組織、顧問和顧問的服務在需要時會繼續及時提供給我們，也不能保證我們能找到合格的替代者。我們不能保證我們能夠以經濟合理的條件管理現有的顧問或找到其他稱職的外部承包商和顧問。如果我們不能有效地管理我們的增長，並根據需要通過招聘新員工和擴大我們的顧問和承包商團隊來進一步擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發、製造和商業化我們的藥物和候選藥物所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發、製造和商業化目標。
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此外，我們正在投入大量的時間、資源和資本來擴大我們的設施，包括在廣州和蘇州的製造設施建立更多的產能，以及建設我們的合和工廠。如果對我們藥品的實際需求不符合我們未來的預測，我們可能會產生與閒置產能相關的成本增加，包括但不限於加速折舊或減值費用的計時，這可能對我們的財務狀況和運營業績產生不利影響。
我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管的能力，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
我們的聯合創始人、科學顧問委員會主席兼董事董事長王曉東博士、我們的聯合創始人、首席執行官兼董事會主席約翰·V·奧勒博士、我們的首席運營官兼總經理吳曉斌博士、我們的首席運營官兼總經理總裁博士、我們的首席財務官朱莉婭·王以及我們管理團隊和科學團隊的其他主要成員在公司的運營和發展中發揮了至關重要的作用。儘管我們與我們的每一位高管都有僱傭協議或聘書，但這些協議並不阻止我們的高管隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或其他員工提供“關鍵人物”保險。
招聘和留住合格的科學、臨牀、製造以及銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們還提供了股票期權、限制性股票單位和限制性股票授予，這些股票隨着時間的推移或基於業績條件而授予。這些股權贈與對員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，可能不足以抵消其他公司提出的更有利可圖的報價。
此外，我們依賴顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定和執行我們的發現、臨牀開發、製造和商業化戰略。失去高管或其他關鍵員工和顧問的服務可能會阻礙我們實現研發、製造和商業化目標，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。
此外，更換高管、關鍵員工或顧問可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭是激烈的，考慮到許多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員或顧問。
我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們獲得他們的機會。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。
我們的業務受有關收集和傳輸個人數據的複雜和不斷變化的行業特定法律和法規的約束。這些法律和法規可能很嚴格，其中許多可能會發生變化和不確定的解釋，這可能會導致索賠、我們的數據和其他業務實踐的變化、重大處罰、運營成本增加，或以其他方式對我們的業務造成不利影響。
世界各地的監管機構都實施了影響個人數據收集和轉移的特定行業的法律法規。例如，在中國一案中，《人類遺傳資源管理條例》(下稱《人類遺傳資源管理條例》)和《人類遺傳資源管理條例》適用於在中國境內涉及採樣、生物庫、使用人類遺傳資源材料和相關數據以及向非中國方提供此類材料的活動。《中國生物庫條例》禁止由非中國實體和個人設立或實際控制的在岸或離岸實體對中國境內的中國生物庫進行抽樣或生物庫管理，並要求中方批准對某些生物庫進行抽樣和對所有生物庫進行生物庫管理。任何出口或跨境轉讓高加索材料都需要獲得批准，中國締約方將中國高加索數據轉讓給非中國締約方或由其設立或實際控制的實體還要求中方在轉讓前將數據的副本提交高加索管理局備案。《HGR條例》還要求非中國締約方確保中國各方充分參與國際合作，所有記錄和數據必須與中國各方共享。《HGR條例實施細則》和其他發佈的指導意見明確了《HGR條例》的許多領域。有關可能影響安進合作的中國臨牀研究申請的信息，請參閲標題為如果我們不能成功地開發和/或商業化安進的腫瘤學產品，合作的預期好處就不會實現。“
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此外，中國網信辦發佈了《跨境數據傳輸安全評估最終辦法》，自2022年9月起生效，根據該辦法，任何從中國手中轉移出某些重要數據的行為都將觸發中國政府進行安全評估。在《網絡安全法》和《數據安全法》中，重要數據是一個寬泛的定義，中國政府需要進一步澄清。然而，根據最新的重要數據識別規則草案，HGR數據被歸類為“重要數據”，如果指導意見原封不動地敲定，可以預見，這一新的跨境數據轉移規則可能會給跨國公司在中國涉及人類基因的研發活動帶來相當大的額外監管負擔。
如果中方未能遵守數據保護法律、法規和實踐標準，而我們的研究數據被未經授權的人獲取、不當使用或披露或銷燬，可能會導致我們的機密信息丟失，並使我們面臨訴訟和政府執法行動。這些法律的解釋和應用可能與我們或我們的合作者的做法不一致，可能導致暫停相關正在進行的臨牀試驗或啟動新的試驗，沒收HGR樣本和相關數據並處以行政罰款，返還違法所得，或者暫時或永久禁止我們或我們的合作者的實體和負責人蔘與進一步的HGR項目，從而事實上禁止在中國啟動新的臨牀試驗。到目前為止，HGR政府已經披露了一些HGR違規案件。
為進一步加強對中國HGR的管理，2021年，中國政府通過了刑法修正案，將非法收集中國HGR，非法將中國HGR資料轉移到中國境外，以及未經安全審查評估，將中國HGR數據轉移給非中華人民共和國當事人或者其實際控制的單位定為犯罪。同樣在2021年，《中華人民共和國生物安全法》生效，賦予了中國的主要監管機構科技部更大的權力和自由裁量權來監管HGR，預計中國HGR的整體監管格局將繼續演變，變得更加嚴格。此外，中國對數據保護法的解釋和適用往往是不確定和不斷變化的。
我們預計，未來這些領域將受到監管機構和公眾更多和持續的關注和審查，這可能會增加我們的合規成本，並使我們面臨與數據安全和保護相關的更高風險和挑戰。如果我們無法管理這些風險，我們可能會受到重大處罰，包括罰款、暫停營業和吊銷所需的執照，我們的聲譽和運營結果可能會受到實質性和不利的影響。
*我們生產我們的一些藥物，如果獲得批准，我們打算生產一些候選藥物。不遵守監管要求可能會導致對我們實施制裁，延遲完成和接收我們製造設施的監管批准，或者損壞、破壞或中斷此類設施的生產，可能會推遲我們的開發計劃或商業化努力。
我們目前在中國擁有多家制造工廠。我們還在美國新澤西州建設一個商業階段的生物製劑製造和臨牀研發中心，並在蘇州建設一個新的小分子製造園區--中國。由於許多因素，包括監管要求，這些設施可能會遇到意想不到的延誤和費用。如果我們設施的建設或擴建、監管評估和/或審批被推遲，我們可能無法生產足夠數量的藥物和候選藥物，這將限制我們的開發和商業化活動以及我們的增長機會。與建造或維護我們的設施相關的成本超支可能需要我們從其他來源籌集額外資金。
除了“與我們對第三方的依賴相關的風險”中描述的類似製造風險外，我們的製造設施還接受與臨牀開發和新藥審批相關的檢查，以及FDA、NMPA、EMA或其他類似監管機構的持續定期檢查，以確保符合GMP和其他監管要求。從歷史上看，中國的一些製造廠很難達到美國食品藥品監督管理局、美國國家食品藥品監督管理局或美國環保局的標準。如果我們不遵守並記錄我們對GMP法規或其他法規要求的遵守，可能會導致臨牀或商業用產品供應的重大延遲，可能會導致臨牀試驗的終止或擱置，或者可能會推遲或阻止我們候選藥物的上市申請或我們的藥品的商業化。我們還可能遇到問題，無法獲得足夠的或臨牀級別的材料，以一致和可接受的生產產量和成本滿足FDA、NMPA、EMA或其他類似監管機構的標準或規範，以及缺乏合格的人員、原材料或關鍵承包商。
不遵守適用的法規也可能導致對我們施加制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、要求暫停或擱置我們的一項或多項臨牀試驗、監管機構未能批准我們的候選藥物上市、延遲、暫停或撤回批准、供應中斷、執照吊銷、扣押或召回候選藥物或藥物、操作限制和刑事起訴，任何這些都可能損害我們的業務。
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為了為我們的上市產品提供商業數量，按照我們認為滿足預期市場需求所需的數量生產我們的藥物，並提供臨牀藥物材料以支持我們臨牀項目的持續增長，我們將需要在最初的生產水平上大幅增加或“擴大”生產過程，這將需要大量額外支出和各種監管批准和許可。如果我們無法做到這一點，或者如果擴大規模的成本對我們來説在經濟上不可行，或者我們找不到第三方供應商，我們可能無法生產足夠數量的藥品來滿足未來的需求。此外，為了充分利用我們的設施，需要開發先進的製造技術和過程控制。製造技術的進步可能會使我們的設施和設備不足或過時。
如果我們的製造設施或其中的設備被損壞或摧毀，我們可能無法迅速或廉價地恢復我們的製造能力，或者根本無法恢復。如果設施或設備暫時或長期丟失，我們可能無法將生產轉移給第三方。即使我們可以將生產轉移給第三方，轉移也可能是昂貴和耗時的，特別是考慮到新工廠將需要遵守必要的監管要求，而且我們在銷售在該工廠生產的任何藥品之前都需要獲得監管機構的批准。我們製造設施的任何製造操作中斷都可能導致我們無法滿足臨牀試驗或商業化的要求。任何妨礙我們及時生產我們的候選藥物或藥物的中斷都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成實質性損害。
目前，我們為財產、廠房和設備的損壞提供保險，金額為我們認為合理的。然而，我們的保險覆蓋範圍可能不會報銷我們，或者可能不足以報銷我們可能遭受的任何費用或損失。如果發生災難性事件或我們的製造設施或工藝中斷或故障，我們可能無法滿足我們對候選藥物和藥物的要求。
作為一家上市公司，我們的運營成本很高，我們的管理層需要投入大量時間滿足合規要求，包括建立和維護對財務報告的內部控制。如果我們不能遵守這些要求，我們可能會面臨潛在的風險。
作為於美國、香港及上海上市的公眾公司，吾等須遵守一九三四年證券交易法(經修訂)(“證券交易法”)的申報規定，以及納斯達克全球精選市場(“納斯達克”)、香港聯合交易所有限公司(“香港交易所”)及上海證券交易所明星市場(“上交所”)的上市規則，併為遵守適用的規定而招致重大的法律、會計及其他開支。這些規則對上市公司提出了各種要求，包括要求某些公司治理做法。我們的管理層和其他人員在這些要求上投入了大量時間。此外，這些規則和法規增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。
例如，2002年的薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)要求我們對財務報告和披露控制和程序保持有效的內部控制。特別是，我們必須根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠報告我們財務報告內部控制的有效性。這種合規可能要求我們產生大量的會計費用，並花費大量的管理努力。我們的測試可能會揭示我們在財務報告方面的內部控制缺陷，這些缺陷被認為是實質性的弱點。如果我們發現我們的內部控制存在重大缺陷或重大缺陷，無法及時補救，如果投資者和其他人對我們的財務報表的可靠性失去信心，我們的股票市場價格可能會下跌，我們可能會受到美國證券交易委員會、香港交易所、中國證券監督管理委員會(“證監會”)、上交所或其他適用監管機構的制裁或調查，我們的業務可能會受到損害。
如果我們進行收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本金要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。
我們可能會不時評估各種收購和戰略合作，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何已完成的、正在進行的或潛在的收購或戰略合作都可能帶來許多風險，包括：
•業務費用和現金需求增加；
•承擔額外的債務或或有或有或不可預見的負債；
•發行我們的股權證券；
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•吸收被收購公司的業務、知識產權和產品，包括與整合新人員有關的困難；
•將我們管理層的注意力從我們現有的產品計劃和計劃上轉移到尋求這樣的戰略合併或收購上；
•關鍵員工的保留，關鍵人員的流失，以及我們維持關鍵業務關係的能力的不確定性；
•與此類交易的另一方相關的風險和不確定性，包括該方及其現有藥物或候選藥物的前景和監管批准，包括我們或我們尋求收購的業務或資產開展業務的相關美國和外國司法管轄區適用的反壟斷和貿易監管法律；以及
•我們無法從收購的技術和/或產品中獲得足夠的收入，以實現我們進行收購的目標，甚至無法抵消相關的收購和維護成本。
此外，如果我們進行收購或戰略合作，我們可能會發行稀釋性證券，承擔或產生債務，產生鉅額一次性費用，並收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。例如，在我們與安進的交易中，我們於2020年以美國存託憑證的形式向安進發行了206,635,013股普通股，相當於股票發行生效後本公司當時已發行股本的20.5%，導致安進成為我們的最大股東，我們現有股東的所有權被稀釋。
中國有關併購的法規和規則，包括《關於外國投資者併購境內公司的規定》(“併購規則”)，設立了額外的程序和要求，可能會使外國投資者的併購活動更加耗時和複雜。例如，併購規則要求，如果(I)涉及任何重要行業，(Ii)該交易涉及對國家經濟安全有或可能產生影響的因素，或(Iii)該交易將導致持有著名商標或中國老字號的國內企業的控制權發生變化，則在發生任何外國投資者控制中國境內企業的控制權變更交易之前，必須事先通知中國商務部(“商務部”)。此外，根據中國《反壟斷法》和國務院發佈的《關於事先通知經營者集中的門檻的規定》，以合併、收購或合同安排的方式進行的交易，如果允許一種市場主體控制另一種市場主體或對另一種市場主體施加決定性影響，則在超過該門檻時，必須事先通知國家市場監管總局(“國家市場監管總局”)，未經事先通知的批准，不得實施。此外，《外商投資安全審查辦法》和《關於外國投資者併購境內企業實施安全審查制度的規定》(以下簡稱《安全審查規則》)明確，外國投資者實施的涉及國防和安全問題的併購，以及外國投資者可能通過併購取得對境內企業的實際控制權的，應當受到商務部的嚴格審查，並禁止通過信託、委託或合同控制安排等方式構建交易結構，企圖繞過安全審查的活動。此外，根據境外上市試行辦法，中國境外上市公司發行境外上市證券收購資產的，須向中國證監會備案。我們也可能在其他司法管轄區接受類似的審查和法規，例如美國外國投資委員會(CFIUS)和其他機構管轄的關於在美國進行外國投資的法律和法規，包括《外國投資風險審查現代化法案》。
未來，我們可能會通過收購互補業務來發展我們的業務。遵守上述法規和其他相關規則的要求完成此類交易可能會很耗時，任何必要的審批或備案程序，包括獲得CFIUS、國家外匯管理局、商務部、中國證監會或其他機構的批准或備案，可能會推遲或抑制我們完成此類交易的能力。目前尚不清楚，我們未來可能收購的那些互補性業務是否會被認為是在一個引起“國防和安全”或“國家安全”擔憂的行業。此外，CFIUS、SAMR、商務部、中國證監會或其他政府機構可能會做出進一步決定，加強對我們未來在美國或中國的收購的審查，或禁止此類收購。我們通過未來收購擴大業務或保持或擴大市場份額的能力將因此受到實質性和不利的影響。
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如果我們不遵守美國《反海外腐敗法》或其他反賄賂和反腐敗法律，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會受到懲罰，並支付鉅額費用，對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們受美國《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)的約束。《反海外腐敗法》一般禁止我們為了獲得或保留業務而向非美國官員支付不正當的款項。我們還受到其他司法管轄區的反賄賂和腐敗法律的約束，特別是中國。中國的反賄賂法一般禁止企業及其中間人以獲取或保留業務或獲取任何其他不正當利益為目的向政府官員行賄。隨着我們業務的擴大，《反海外腐敗法》和其他反賄賂和腐敗法律對我們業務的適用性也增加了。
我們沒有完全控制我們的員工、分銷商和第三方推廣者與醫院、醫療機構和醫生之間的互動，他們可能試圖通過違反美國、中國或其他國家的反腐敗和相關法律的手段來增加我們產品的銷售量。儘管我們有旨在確保我們、我們的員工和我們的代理遵守反賄賂法律的政策和程序，但不能保證這些政策或程序將阻止我們的代理、員工和中介機構從事賄賂活動。如果我們由於自己或他人的故意或無意行為而未能遵守適用的反賄賂和腐敗法律，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會受到刑事或民事處罰，包括但不限於監禁、刑事和民事罰款、暫停我們與政府做生意的能力、拒絕對我們的產品進行政府報銷和/或被排除在政府醫療保健計劃、其他制裁和/或重大費用之外，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們或我們的CRO或合同製造組織(“CMO”)未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或產生可能對我們的業務產生重大不利影響的費用。
我們和第三方，如我們的CRO或CMO，受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。此外，我們的建設項目必須在與負責環境保護、健康和安全的相關行政部門完成一定的監管程序後才能投入運營。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，並且這種責任可能超出我們的保險範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
雖然我們維持工人賠償保險，以支付因使用或接觸危險材料而導致員工受傷的成本和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不為可能因我們儲存、使用或處置生物或危險材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。
此外，我們可能會被要求支付鉅額費用，以遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發、製造或商業化努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
我們的信息技術系統，或我們的承包商或合作者使用的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞，這可能會導致我們的產品開發和商業化努力受到實質性破壞。
儘管實施了安全措施，我們的信息技術系統以及我們的承包商和合作者的信息技術系統仍容易受到內部或外部事件的破壞，例如計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障，這可能會危及系統的機密性、完整性和可用性。儘管據我們所知，到目前為止，我們還沒有經歷過任何重大的系統故障或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的研究、開發、製造、監管和商業化努力以及我們的業務運營發生重大中斷。
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在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，其中包括受法律保護的患者健康信息、員工的個人身份信息、供應商的銀行信息、知識產權和專有業務信息。我們利用現場系統和外包供應商來管理和維護我們的應用程序和數據。由於信息系統、網絡和其他技術對我們的許多運營活動至關重要，我們公司或向我們提供信息系統、網絡或其他服務的供應商的關閉或服務中斷帶來了越來越大的風險。此類中斷可能是由計算機黑客、網絡釣魚攻擊、勒索軟件、計算機病毒、蠕蟲和其他破壞性或破壞性軟件的傳播、拒絕服務攻擊和其他惡意活動以及停電、自然災害(包括極端天氣)、恐怖襲擊或其他類似事件造成的。此類事件可能導致數據丟失、系統和數據損壞，並使我們無法使用關鍵業務系統或訪問運營業務所需的重要數據。我們的承包商和協作者已經並在未來可能面臨類似的風險，其系統的服務中斷或安全漏洞可能會對我們的安全造成不利影響，使我們無法訪問重要的系統、產品、原材料、組件、服務或信息，或暴露我們的機密數據。此外，系統宂餘可能無效或不足，我們的災難恢復規劃可能不足以涵蓋所有可能發生的情況。重大事件可能導致我們的運營中斷、聲譽受損或收入損失。此外，我們可能沒有足夠的保險範圍來補償與此類事件相關的任何損失。
我們可能面臨被盜用、誤用、泄露、篡改或故意或意外泄露或丟失公司和供應商的信息系統和網絡中維護的信息(包括員工和患者的個人信息以及公司和供應商的機密數據)所造成的風險。此外，外部各方可能試圖滲透我們或我們供應商的系統，或以欺詐手段誘使我們的人員或我們供應商的人員披露敏感信息，以便訪問我們的數據和/或系統。與其他公司一樣，我們和我們的第三方供應商有時會並將繼續遇到對我們或他們的數據和系統的威脅，包括惡意代碼和病毒、網絡釣魚、電子郵件泄露攻擊、勒索軟件或其他網絡攻擊。例如，我們的一個第三方供應商遭遇了商業電子郵件泄露，導致我們將付款發送到一個欺詐性的銀行賬户。在這種情況下，成功地追回了資金，但如果未來發生類似事件，資金可能無法追回。隨着時間的推移，這些威脅的數量和複雜性不斷增加。如果我們的信息技術系統或供應商的信息技術系統發生重大破壞，我們可能需要花費大量的金錢和其他資源來應對這些威脅或破壞，修復或更換信息系統或網絡，並可能遭受經濟損失或寶貴的機密信息的損失。
此外，我們可能會受到監管行動和/或個人和團體在私人訴訟中提出的索賠，這些訴訟涉及與數據收集和使用做法和其他數據隱私法律和法規有關的隱私問題，包括對濫用或不當披露數據的索賠，以及不公平或欺騙性的做法。雖然我們開發和維護旨在防止這些事件發生的系統和控制，我們也有識別和緩解威脅的流程，但這些系統、控制和流程的開發和維護成本高昂，需要隨着技術變化和克服安全措施的努力變得越來越複雜而持續監測和更新。此外，儘管我們作出了努力，但不能完全消除發生這些事件的可能性。我們的遠程工作環境可能會增加網絡攻擊或其他隱私或數據安全事件的風險，因為遠程工作環境可能不太安全，更容易受到黑客攻擊。隨着我們將更多的信息系統外包給供應商，與付款人和患者進行更多的電子交易，以及更多地依賴基於雲的信息系統，相關的安全風險將會增加，我們將需要花費額外的資源來保護我們的技術和信息系統。此外，我們不能保證我們的內部信息技術系統或我們承包商和合作者的系統，以及我們和他們為實施足夠的安全和控制措施所做的努力，是否足以在系統發生故障時保護我們免受故障、服務中斷、數據惡化或丟失，或在發生網絡攻擊、安全漏洞、勒索軟件、工業間諜攻擊或內部威脅攻擊時防止數據被盜或損壞，這些攻擊可能對我們的業務和運營產生不利影響和/或導致關鍵、專有、私人、機密或其他敏感數據的丟失或暴露，這可能導致財務、法律、對我們的業務或聲譽造成損害。
越來越多地使用基於人工智能的軟件(包括機器學習)和社交媒體平臺可能會導致聲譽損害或責任，或可能以其他方式對我們的業務產生不利影響。
基於人工智能的軟件越來越多地用於生物製藥和全球醫療保健行業。與許多正在開發的技術一樣，基於人工智能的軟件也帶來了風險和挑戰，可能會影響其進一步開發、採用和使用，從而影響我們的業務。例如，算法可能存在缺陷;數據集可能不足，質量差，或包含有偏見的信息;數據科學家，工程師和最終用户的不適當或有爭議的數據實踐可能會損害結果。如果人工智能應用程序幫助生成的分析存在缺陷或不準確，我們可能會受到競爭損害，潛在的法律責任以及品牌或聲譽損害。此外，使用基於人工智能的軟件可能會導致機密信息的無意泄露，這可能會影響我們實現知識產權利益的能力。
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與此相關的是，社交媒體平臺越來越多地被用於交流我們的產品以及我們的藥物和候選藥物旨在治療的疾病。生物製藥行業的社交媒體實踐不斷髮展，與此類使用相關的法規並不總是明確，併產生不確定性和不遵守適用於我們業務的法規的風險。例如，患者可以使用社交媒體渠道評論產品的有效性或報告所謂的不良事件。當發生此類披露時，我們可能存在未能監控和遵守適用的不良事件報告義務的風險。社交媒體上也存在負面或不準確的帖子，包括對我們的藥物或候選藥物的批評。社交媒體的即時性使我們無法實時控制關於我們公司、藥品或候選藥物的帖子。我們的聲譽可能因社交媒體平臺上發佈的負面宣傳而受損，我們可能無法及時扭轉。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用法規，我們可能會承擔責任，面臨限制性監管行動或對我們的業務造成其他損害。
我們不遵守數據保護法律和法規可能會導致政府對我們採取執法行動和重大處罰，並對我們的經營業績產生不利影響。
在美國，在歐洲、中國和我們運營所在的許多其他司法管轄區，我們都遵守有關隱私、個人信息保護、使用基於人工智能的軟件和數據安全的法律法規。許多法律和法規，包括但不限於隱私法（如歐盟的通用數據保護條例（“GDPR”）或類似法律），安全漏洞通知法（如澳大利亞對《隱私法》的修正案），健康信息隱私法（如美國《健康保險攜帶與責任法案》（“HIPAA”）和中國人類遺傳資源管理局《人類遺傳資源管理條例》）的規則）和消費者保護法（如美國聯邦貿易委員會的不公平或欺騙行為規則或加利福尼亞州的消費者隱私法和加利福尼亞州的隱私權法），管理健康相關信息和其他個人信息的收集，使用，披露和保護。這些法律中的一部分還對個人信息的跨境傳輸提出了嚴格的要求（請參閲題為“遵守《中華人民共和國數據安全法》（“《數據安全法》”）、《網絡安全審查辦法》、《中華人民共和國個人信息保護法》（“《個人信息保護法》”）、與多級保護計劃（“《多級保護計劃》”）相關的法規和指南以及任何其他未來法律法規可能會產生重大費用，並可能對我們的業務產生重大影響。”).
圍繞數據隱私的法律和監管環境正在迅速變化，國家，州和其他地方每年都通過新的法律和法規。跟蹤和遵守這些法律法規需要大量的時間和費用，並可能對我們的業務產生重大影響。例如但不限於，這些法律可能要求更新合同、知情同意書、臨牀試驗方案和隱私聲明;更改公司程序;限制我們收集哪些個人信息，誰可以訪問這些信息以及我們如何/在何處使用這些信息;進行內部評估;更改我們系統的安全和託管解決方案;在發生數據泄露時進行具體的報告和補救工作;甚至開放我們的業務供政府機構進行外部評估。
鑑於這些法律的可變性和不斷髮展的狀態，我們面臨着新要求的確切解釋的不確定性，我們可能會面臨實施監管機構或法院在其解釋中要求的所有措施的挑戰。此外，我們可能會遇到可報告的數據泄露（請參閲標題為“我們的信息技術系統，或我們的承包商或合作者使用的信息技術系統，可能會出現故障或遭受安全漏洞，這可能會導致我們的產品開發和商業化工作的重大中斷“）.我們未能或被認為未能遵守適用法律法規的任何行為可能會使我們面臨重大的行政、民事或刑事罰款或其他處罰，並對我們的聲譽產生負面影響。對於嚴重的違規行為，在某些國家，這些法律甚至允許法院和政府機構延遲或停止個人信息的傳輸，要求刪除個人信息，甚至命令我們停止在該國收集，使用或其他處理個人信息。所有這些都可能對我們的業務、前景和財務狀況造成重大損害，甚至擾亂我們的運營。
這些法律不僅適用於我們，也適用於代表我們工作的供應商以及我們的業務合作伙伴。他們任何實際或感知的不遵守這些法律法規的行為都可能影響他們向我們提供的服務、我們與他們的合作以及我們的聲譽;此外，在某些合同和/或法律條件下，我們還存在責任風險。
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遵守《中華人民共和國數據安全法》（“《數據安全法》”）、《網絡安全審查辦法》、《中華人民共和國個人信息保護法》（“《個人信息保護法》”）、與多級保護計劃（“《多級保護計劃》”）相關的法規和指南以及任何其他未來法律法規可能會產生重大費用，並可能對我們的業務產生重大影響。
中國已經實施了廣泛的數據保護、隱私和信息安全規則，並正在考慮與這些主題領域有關的一些其他建議。我們面臨着與這些法律、法規和政策相關的重大不確定性和風險，其中一些法律、法規和政策是最近才頒佈的，以及政府監管機構對適用於我們這樣的生物技術公司的這些法律要求的解釋。例如，我們不維護，將來也不打算維護中國患者的個人可識別健康信息。但是，我們會根據當地法規收集和維護用於臨牀試驗的去識別或匿名化的健康數據。這些數據可能被政府監管機構視為“個人數據”或“重要數據”。隨着中國日益強調其對來自中國的數據的主權，用於臨牀試驗的去身份化或匿名化健康數據的對外傳輸可能受到新的國家安全法律制度的約束，包括《數據安全法》、《中華人民共和國網絡安全法》（“網絡安全法”）、PIPL以及各種實施法規和標準。
中國的《數據安全法》規定，數據處理活動必須基於“數據分類和分級保護制度”進行，以保護數據，並禁止中國實體在未經中國有關部門事先批准的情況下將存儲在中國的數據轉移給外國執法機構或司法機關。數據的分類是基於其在經濟和社會發展中的重要性，以及如果這些數據被篡改，破壞，泄漏或非法獲取或使用，預計對國家安全，公共利益或個人或組織的合法權益造成的損害程度。
《網絡安全法》要求企業採取一定措施，確保其網絡和存儲在其網絡上的數據的安全。具體來説，《網絡安全法》規定，企業採用MLP，要求網絡運營商履行安全保護義務，確保網絡不受幹擾、中斷或未經授權訪問，防止網絡數據被泄露、竊取或篡改。CAC於2022年9月發佈了網絡安全法修正案草案，其中提議對違規行為施加更嚴格的法律責任。根據MLP，經營信息系統的實體必須徹底評估其信息和網絡系統的風險和狀況，以確定實體的信息和網絡系統所屬的級別，從最低級別1到最高級別5，按照關於網絡安全分級和實施的一系列國家標準。評級結果將確定實體必須遵守的安全保護義務集以及何時需要相關政府當局審批。
根據《網絡安全法》和《數據安全法》，我們必須建立和維護全面的數據和網絡安全管理制度，使我們能夠監測和妥善應對數據安全和網絡安全風險。我們有義務通知受影響的個人和適當的中國監管機構，並對任何數據安全和網絡安全事件做出迴應。建立和維護這樣的系統需要大量的時間、精力和成本，我們可能無法完全建立和維護這樣的系統，以確保遵守我們的法律義務。儘管我們進行了投資，但此類系統可能無法充分保護我們，或使我們能夠適當地應對或緩解我們可能面臨的所有數據安全和網絡安全風險或事件。
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此外，根據《數據安全法》，政府當局將以目錄的形式確定被歸類為“重要數據”的數據，將以更高級別的保護進行處理和處理。《網絡安全法》或《數據安全法》沒有明確界定重要數據的概念。為了遵守法定要求，我們需要確定我們是否擁有重要數據，監控預計將由地方政府和部門發佈的重要數據目錄，進行風險評估，並確保我們遵守向適用監管機構報告的義務。我們還可能被要求向監管機構披露有關我們處理重要數據的業務敏感或網絡安全敏感細節，並可能需要通過政府安全審查或獲得政府批准，以便與離岸接受者(包括外國許可人)共享重要數據，或與內地以外的司法和執法機構共享存儲在內地中國的數據。如果中國內地以外的司法及執法機關要求我們提供儲存在內地中國的資料，而我們又未能通過任何所需的政府安全審查或取得任何所需的政府批准，我們可能無法符合非中國當局的要求，亦可能無法分享中國以外的資料，從而擾亂我們的業務運作。潛在的法律義務衝突可能會對我們在內地和境外的業務產生不利影響中國。中國監管部門也加強了對跨境數據傳輸的監管。數據安全法禁止中國的單位和個人在未經中國主管機關批准的情況下，向任何外國司法或執法機關提供存儲在中國中的任何數據，並規定了被發現違反其數據保護義務的單位和個人的法律責任，包括責令改正、警告、罰款、暫停相關業務、吊銷營業執照或執照。此外，CAC還發布了《跨境數據傳輸安全評估辦法》，自2022年9月1日起施行。根據這些措施，個人資料處理商在跨境轉移資料前須接受保安評估，涉及以下情況：(I)重要資料；(Ii)由關鍵資訊基建營辦商或曾處理超過100萬人個人資料的資料處理商轉移至海外；(Iii)由自去年1月1日起已在海外提供10萬人的個人資料或1萬人的敏感個人資料的資料處理商轉移至海外；或(Iv)反海外腐敗委員會要求的其他情況。雖然這些措施已經生效，但在實踐中如何解釋和實施這些措施，以及它們將如何影響我們的業務運營，仍然存在很大的不確定性。
日前，CAC對在美國證券交易所上市的幾家中國互聯網公司採取了行動，理由是它們涉嫌國家安全風險以及不當收集和使用中國數據主體的個人信息。根據官方公告，該行動是根據《人民Republic of China國家安全法》(《國家安全法》)、《網絡安全法》和《網絡安全審查辦法》發起的。自2022年2月15日起，CAC會同其他12箇中華人民共和國政府部門發佈了修訂後的《網絡安全審查辦法》，要求採購網絡產品和服務的關鍵信息基礎設施運營商和開展影響或可能影響國家安全的數據處理活動的網絡平臺運營商應當進行網絡安全審查。此外，擁有100多萬用户個人信息的在線平臺運營商尋求在外國股市上市，必須申請網絡安全審查。有關政府主管機關如認為有關營運者的網絡產品或服務或數據處理活動影響或可能影響國家安全，亦可對有關營運者展開網絡安全審查。將會或可能會影響國家安全的網絡產品或服務或數據處理活動的確切範圍仍存在不確定性，中國政府當局可能會酌情解釋和執行這些措施。
此外，CAC還發布了《網絡數據安全管理條例(草案)》(以下簡稱《網絡數據安全管理條例(草案)》)，數據處理者從事以下行為的，應當申請網絡安全審查：(一)具有重大數據資源的互聯網平臺經營者合併、重組或分立，影響或可能影響國家安全；(二)在境外上市同時處理超過百萬用户的個人信息；(三)影響或可能影響國家安全的在港上市；或(四)其他影響或可能影響國家安全的數據處理活動。《網絡數據安全條例》草案進一步要求，處理重要數據或在海外上市的數據處理者應每年進行數據安全自我評估，並於每年1月31日前向CAC提交評估報告。由於《網絡數據安全條例》草案僅公開徵求公眾意見，其最終版本和生效日期可能會因此而發生變化，具有很大的不確定性。
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網絡安全審查要求和執法行動將在多大程度上廣泛存在，以及它們將對整個生命科學部門產生什麼影響，特別是對本公司，仍存在不確定性。中國的監管機構可能會對不合規的公司處以罰款或停業等處罰，而對我們業務施加的任何此類處罰都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、前景以及我們的普通股、美國存託憑證和人民幣股票的交易價格造成重大不利影響，並可能導致我們從納斯達克退市。截至本報告發稿之日，我們尚未收到任何中國監管機構的通知，將我們認定為“關鍵信息基礎設施運營商”、“在線平臺運營商”或“數據處理商”，或要求我們根據修訂後的“網絡安全審查辦法”和“網絡數據安全條例草案”辦理網絡安全審查程序。然而，對於這些規定如果按照目前的提議制定，將如何解讀或實施，以及中國監管機構是否會採取額外的規定，仍存在不確定性。我們打算密切關注這一領域不斷髮展的法律法規，並採取一切合理措施緩解合規風險，但我們不能保證我們的業務和運營不會受到修訂後的網絡安全審查措施、網絡數據安全條例草案或其他與隱私、數據保護和信息安全相關的法律法規的潛在影響。
此外，中國全國人民代表大會常務委員會頒佈了《個人資料保護條例》，將遵守數據保護的義務擴大至包括組織和個人對中國個人信息的處理，以及對中國境內個人信息的處理，如果處理的目的是向中國境內的個人提供產品和服務，或分析和評估中國境內的個人行為。PIPL還規定，關鍵信息基礎設施運營商和處理達到數量門檻的個人信息的個人信息處理實體還必須將中國生成或收集的個人信息存儲在中國中，並對此類個人信息的任何出口通過安全評估。最後，PIPL包含了對嚴重違規行為處以高達5000萬元人民幣的鉅額罰款，或前一年年收入的5%，以及處罰，包括被發現違反PIPL的公司可能被勒令暫停任何相關活動。
這些法律、規則和條例的解釋、適用和執行不時發生變化，其範圍可能通過新的立法、對現有立法的修正或執行的變化而不斷變化。遵守網絡安全法、數據安全法和PIPL可能會顯著增加我們提供服務的成本，要求我們對業務進行重大改變，甚至阻止我們在我們目前運營或未來可能運營的司法管轄區提供某些服務。儘管我們努力遵守與隱私、數據保護和信息安全相關的適用法律、法規和其他義務，但我們的做法、產品或平臺可能無法滿足《網絡安全法》、《數據安全法》和/或相關實施條例規定的所有要求。我們未能遵守此類法律或法規，或任何導致未經授權訪問、使用或發佈個人身份信息或其他數據的安全損害，或認為或聲稱發生了上述任何類型的失敗或妥協，都可能損害我們的聲譽，阻止新的和現有的交易對手與我們簽訂合同，或導致中國政府當局進行調查、罰款、停職或其他處罰，以及私人索賠或訴訟，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。即使我們的做法不會受到法律挑戰，對隱私問題的看法，無論是否有效，都可能損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，《數據安全法》帶來的法律不確定性和中國政府採取的行動可能會對我們未來在美國和其他市場以有利條件籌集資金的能力產生實質性的不利影響。
如果我們或我們所依賴的各方未能為我們產品的開發、製造、銷售和分銷保持必要的許可證，我們開展業務的能力可能會受到嚴重損害。
我們需要獲得、維護和更新各種許可證、許可證和證書來開發、製造、推廣和銷售我們的產品。第三方，如分銷商、第三方推廣商和第三方製造商，我們可能依賴他們來開發、製造、推廣、銷售和分銷我們的產品，可能會受到類似的要求。我們和我們所依賴的第三方也可能受到監管機構的定期檢查、檢查、詢問或審計，此類檢查、檢查、詢問或審計的不利結果可能會導致相關許可證、執照和證書的丟失或無法續期。此外，審查許可證、執照和證書的申請或續期時使用的標準可能會不時變化，不能保證我們或我們所依賴的各方能夠滿足可能施加的新標準，以獲得或續期必要的許可證、執照和證書。許多此類許可證、執照和證書對我們的業務運營都是重要的，如果我們或我們所依賴的各方未能維護或更新重要的許可證、執照和證書，我們開展業務的能力可能會受到實質性的損害。此外，如果對現有法律和法規的解釋或實施發生變化，或新法規生效，要求我們或我們依賴的各方獲得以前不需要運營我們的業務的任何額外許可、執照或證書，則不能保證我們或我們依賴的各方將成功獲得此類許可、執照或證書。
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我們的財務和經營業績可能會受到政府關門、公共衞生危機、自然災害或其他我們無法控制的業務中斷的不利影響。
我們的全球業務以及我們的第三方承包商和合作者的業務使我們面臨自然災害或人為災難，如地震、颶風、洪水、火災、爆炸、公共衞生危機(如流行病或流行病)、恐怖主義活動、戰爭或其他我們無法控制的業務中斷。此外，除了一些建築物、車輛和設備的財產保險外，我們不維持任何其他保險。因此，災難造成的意外業務中斷可能會擾亂我們的運營，從而導致大量成本和資源轉移。例如，我們的廣州製造工廠在2019年遭遇颱風襲擊，雖然颱風沒有對設施造成實質性破壞，但邊界地區和鄰近土地被淹，導致停電幾天。之後，我們加固了設施，以幫助防止未來的中斷。我們製造設施的重大中斷，即使是在短期內，也可能會削弱我們及時生產產品的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的生產過程需要持續的電力供應。我們在中國歷史上曾遇到過電力短缺的情況，原因是夏季用電量高、供應有限時工業用户的電力供應受到限制，或者是由於供電網絡受損。由於電力短缺的持續時間很短，它們對我們的運營沒有實質性影響。長時間的電力供應中斷可能會導致長時間的停產，增加與重啟生產相關的成本，並導致正在進行的生產損失。任何重大停電或停電或其他意外業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們還部分依賴第三方製造商來生產和加工我們的藥物和候選藥物。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害、公共衞生危機或其他業務中斷的影響，可能導致我們延遲或停止部分或全部藥物和候選藥物的開發或商業化，則我們獲得藥物和候選藥物供應的能力可能會受到幹擾。此外，我們部分依賴第三方研究機構合作者進行候選藥物的研究和開發，他們可能會受到此類業務中斷、政府關閉或撤回資金的影響。例如，FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平以及法律、法規和政策的變化。因此，該機構的平均審查時間近年來有所波動。此外，政府對SEC和我們的業務可能依賴的其他政府機構的資助，包括那些資助研發活動的政府機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就具有流動性和不可預測性。FDA和其他機構的幹擾也可能會減慢新產品候選產品由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。如果政府長時間關閉，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們的監管申報的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來政府關閉可能會影響我們進入公共市場和獲得必要資金的能力，以適當地資本化和繼續我們的業務。
尤其是，COVID-19疫情對我們的業務及財務表現造成負面影響，而未來全球大流行或其他公共衞生危機可能產生類似負面影響，包括延遲或其他中斷對我們的開發活動、監管申報、製造業務或臨牀試驗招募及進展進行所需的監管檢查。此外，由於我們或我們的第三方生產設施、分銷渠道和運輸系統的運營減少或關閉，或原材料和藥品短缺，我們的藥物和候選藥物的商業或臨牀供應可能會受到負面影響。此外，就COVID-19大流行而言，公共衞生危機可能導致政府實施重大措施以控制病毒傳播，包括隔離、旅行限制、社交距離及業務關閉。這些措施可能會對我們的業務產生負面影響，導致缺勤或員工流失，擾亂我們的運營，增加網絡安全事件的風險，或我們無法控制的其他業務中斷。
表現為實體或過渡風險的氣候變化（包括相關環境法規）可能對我們的業務營運、客户及顧客造成重大不利影響。
氣候變化的長期影響難以評估和預測。我們的業務以及我們的客户和客户的活動可能會受到氣候變化的影響。氣候變化可能通過自然氣候的變化或向低碳經濟過渡的過程，包括針對氣候變化造成的風險對公司進行的相關環境監管，表現為一種金融風險。
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氣候變化的物理影響可能包括物理風險（如海平面上升或極端天氣狀況的頻率和嚴重程度）、社會和人類影響（如人口遷移或對健康和福祉的損害）、合規成本和過渡風險（如監管或技術變化）以及其他不利影響。該等影響可能會削弱（例如）若干產品、商品及能源（包括公用事業）的可用性及成本，繼而可能影響我們按所需數量及水平採購業務營運所需貨品或服務的能力。此外，為應對氣候變化而制定的相關環境法規可能會導致税收和資本投資等額外費用，以滿足這些法律的要求。我們承擔因（例如）我們的設施的物理損壞或毀壞、庫存的損失或損壞，以及可能歸因於氣候變化的天氣事件導致的業務中斷而產生的損失，並可能對我們的業務運營、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
產品責任索賠或訴訟可能會導致我們招致重大責任。
由於我們的藥物在美國、中國、歐洲和其他市場的商業化，以及我們的候選藥物在全球的臨牀測試和任何未來的商業化，我們面臨着固有的產品責任風險。例如，如果我們的藥物或候選藥物導致或被認為造成傷害，或在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括製造缺陷、設計缺陷、未能就藥物固有的危險發出警告、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。也可以根據適用的消費者保護法提出索賠。如果我們不能成功地為自己辯護或從我們的合作者那裏獲得產品責任索賠的賠償，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們的藥品和候選藥物的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情或最終結果如何，責任索賠都可能導致：對我們藥品的需求減少；我們的聲譽受到損害；臨牀試驗參與者退出，無法繼續臨牀試驗；監管機構發起調查；相關訴訟的辯護成本；我們管理層的時間和資源被轉移；對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵；產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制；收入損失；任何可用的保險和我們的資本資源耗盡；任何藥物或候選藥物無法商業化；以及我們的股價下跌。
我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們的藥品和候選藥物的商業化。儘管我們目前持有的產品責任保險就我們目前的產品和臨牀計劃而言是足夠的，但此類保險的金額可能不夠充分，並且我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持此類保險，以滿足可能出現的任何責任，或者我們可能無法以合理的成本獲得額外或替換保險(如果根本沒有)。我們的保險單也可能有各種例外，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們可能需要支付任何超出我們的承保範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內的法院裁決或和解協議中達成的任何金額，並且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。即使我們與任何未來的合作者達成的協議使我們有權獲得損失賠償，如果出現任何索賠，這種賠償也可能是不可用的或足夠的。
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我們面臨着在全球開展業務的風險和挑戰，這可能會對我們的業務運營產生不利影響。
我們的業務面臨着與在全球開展業務相關的風險和挑戰。因此，我們的業務和財務業績可能會受到各種因素的不利影響，包括：特定國家或地區政治和文化氣候或經濟狀況的變化；當地司法管轄區法律和監管要求的意外變化；複製或調整我們的公司政策和程序以適應不同於美國的運營環境的挑戰；當地司法管轄區有效執行合同條款的困難；某些國家知識產權保護不足；反腐敗和反賄賂法律的執行，如《反海外腐敗法》；貿易保護措施或爭端，進出口許可要求，以及罰款、處罰或暫停或撤銷出口特權；CFIUS和其他機構管轄下有關外國在美國投資的法律法規；適用的當地税收制度的影響和潛在的不利税收後果；公共衞生危機對員工、我們的業務和全球經濟的影響；對國際旅行和商務的限制；以及當地貨幣匯率的重大不利變化。此外，負責監管倫敦銀行同業拆息(LIBOR)的英國金融市場行為監管局(UKFCA)於2017年宣佈，將不再要求銀行向LIBOR管理人提交計算LIBOR的利率。自2023年6月30日起，英國金融監管局停止公佈1個月、3個月和6個月的美元LIBOR設定。在美國，另類參考利率委員會(“ARRC”)是由美國聯邦儲備委員會和紐約聯邦儲備銀行組成的督導委員會，負責物色替代參考利率以取代LIBOR。AARC選擇了有擔保隔夜融資利率(SOFR)作為LIBOR的替代利率，紐約聯邦儲備銀行也提出了這一建議。SOFR是衡量隔夜美國國債市場借入現金成本的廣義指標。Libor和SOFR有顯著差異：Libor是無擔保貸款利率，SOFR是有擔保貸款利率，SOFR是隔夜利率，而LIBOR是反映不同期限期限利率的前瞻性利率。目前，無法預測市場對SOFR或其他替代參考利率的反應，因此，取代LIBOR可能會對與LIBOR掛鈎的金融工具的市場或價值產生不利影響。未能管理這些風險和挑戰可能會對我們擴大業務和運營的能力產生負面影響，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
未來的經營業績可能會受到税率變化、我們所在司法管轄區採用新税法或承擔額外税負的負面影響。
我們國際業務的性質決定了我們必須遵守世界各地司法管轄區的地方、州、地區和國家税法。我們未來的税收支出可能會受到法定税率不同國家收益組合的變化、遞延税資產和負債估值的變化或税法或其解釋的變化的影響。此外，管理跨境活動的税收規則不斷受到修改，旨在解決由於各國政府採取協調行動(如經合組織/20國集團關於跨境活動的包容性框架)和個別國家設計的單邊措施而產生的對基數侵蝕和利潤轉移(“BEPS”)和其他被認為是國際避税手段的關切。例如，開曼羣島頒佈了《國際税務合作(經濟實體)法(2020年修訂本)》(《經濟實體法》)，該法律最初於2019年1月1日生效，並附有開曼羣島税務信息管理局出版的《關於地理上流動活動的經濟實體指南》(2.0版；2019年4月30日)。《經濟實體法》採納了一項打擊BEPS的全球倡議，並表明開曼羣島繼續致力於國際最佳做法。《經濟實體法》規定，2019年1月1日前已存在且截至當日已開展相關活動的相關實體，必須自2019年7月1日起遵守經濟實體要求；自2019年1月1日起設立的相關實體，必須自開展相關活動之日起遵守要求。雖然我們認為我們目前沒有義務滿足《經濟實體法》對經濟實體的要求，但我們不能預測未來立法或其解釋會有任何變化。如果我們未來必須滿足某些經濟實質要求，如果我們被要求對我們的業務進行更改以獲得合規或如果我們未能遵守，我們的業務和運營結果可能會受到負面影響。
我們收到了各國政府的税收裁決，這些政府對我們的業務擁有管轄權。如果我們無法滿足此類協議的要求，或者如果這些協議到期或以不太有利的條款續簽，結果可能會對我們未來的收益產生負面影響。此外，歐盟委員會還對幾個國家授予特定納税人的具體税收裁決展開了正式調查。雖然我們認為我們的裁決與公認的税收裁決做法一致，但此類活動的最終解決方案無法預測，也可能對未來的經營業績產生不利影響。
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與我們在中國做生意有關的風險
中國政府的政治和經濟政策或中國與美國或其他政府之間關係的變化，以及中國政府對我們中國子公司業務運營行為的監督和酌情決定權的變化，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，並可能導致我們無法維持我們的增長和擴張戰略。
由於我們在中國的業務，我們的業務、經營結果、財務狀況和前景可能會受到中國經濟、法律和社會條件或中國與美國或其他政府之間政府關係變化的影響。在貿易政策、數據共享、條約、政府監管和關税方面，美國和中國之間的未來關係存在重大不確定性。中國的經濟與其他國家的經濟有許多不同之處，包括髮展水平、增長速度、政府參與的數量和外匯監管。儘管中國的經濟在過去40年裏經歷了顯著的增長，但不同地區和不同經濟部門的增長並不平衡。中國政府採取各種措施鼓勵經濟發展，引導資源配置。其中一些措施可能會對中國整體經濟有利，但可能會對我們產生負面影響。例如，我們的財務狀況和經營結果可能會受到政府對資本投資的監管或目前適用於我們的税收法規變化的不利影響。此外，過去中國政府實施了包括加息在內的某些措施，以控制經濟增長速度，防止經濟過熱。這些措施可能會導致中國的經濟活動減少，這可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。
中國政府有能力對在海外進行的任何證券發行和/或外國投資中國發行人的任何證券進行監管，因此可能限制或完全阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力，並可能導致此類證券的價值大幅縮水或一文不值。
中國政府已經表示，它打算對中國公司在海外進行的證券發行和其他資本市場活動以及外國投資施加更多監管。如果中國當局試圖通過監管我們的中國子公司來實施此類監督或管理，我們可能被要求重組我們的業務以符合該等法規，或可能完全停止在中國的業務，這可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。一旦中國政府採取任何此類行動，可能會大大限制或完全阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力，並導致該等證券的價值大幅下降，或在極端情況下變得一文不值。
例如，中國政府啟動了一系列監管行動和聲明來規範中國的業務經營，包括打擊證券市場的非法活動，加強對中國境外上市公司使用可變利益實體(VIE)結構的監管，採取新措施擴大網絡安全審查範圍，以及擴大反壟斷執法力度。例如，2021年7月，中國政府有關部門公佈了《證券意見》，強調要加強對中國境外上市公司非法證券活動的管理和監管，並提出要採取有效措施，如推動相關監管制度建設，以應對中國境外上市公司面臨的風險和事件。
此外，2021年7月，中國政府為總部位於中國的公司在中國境外融資提供了指導，包括通過VIE結構。鑑於這些事態發展，美國證券交易委員會對尋求在美國證券交易委員會註冊證券的中國公司實施了更嚴格的披露要求。2023年2月，證監會發布了《境外上市試行辦法》和5份相關指引，自2023年3月31日起施行。根據《境外上市試行辦法》，在境外市場有直接或間接上市證券的中資公司在境外市場定向增發股權證券的，應當向中國證監會履行備案手續，並向證監會報告相關信息。由於境外上市試行辦法可能會有變動，並可能繼續演變，我們不能向您保證，我們不會被視為境外上市試行辦法下的間接境外上市中資公司。如果我們被視為境外間接上市的中國公司，但未能完成向中國證監會的任何後續發行備案程序或遵守相關報告要求，我們可能會受到中國證監會和國務院有關部門的處罰、處分和罰款。另請參閲年報中題為“第I部分--第1項--商業--政府--中國--法規--與海外上市有關的法規”一節。我們目前正在評估《境外上市試行辦法》的影響和潛在影響，並將繼續密切關注《境外上市試行辦法》的解讀和實施情況。由於我們在中國的業務及中國境內外的股票上市、海外上市試行辦法及任何未來限制集資的中國、美國或其他規則及法規，可能會對我們的業務及經營業績產生不利影響，並可能顯著限制或完全妨礙我們向投資者發售或繼續發售我們的美國存託憑證或普通股的能力，並可能導致我們的美國存託憑證或普通股的價值大幅下跌或變得一文不值。
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2023年2月，中國證監會等政府部門聯合發佈了修訂後的《關於加強境內公司境外證券發行上市保密和檔案管理的規定》(《修訂後的保密規定》)，自2023年3月31日起施行。根據修訂後的保密規定，中國公司直接或間接進行境外發行和上市，直接或通過其境外上市實體向證券服務提供者提供或公開披露材料，應嚴格遵守保密法律法規。含有國家祕密或者政府機關工作祕密的，中國公司應當事先徵得批准，並向批准機關的同級保密行政主管部門備案；泄露將危害國家安全或者公共利益的，中國公司應當遵守國家規定的程序。中國公司向證券服務提供者提供材料時，還應提供具體敏感信息的書面説明，並留存備查。經修訂的保密規定的解釋和執行可能會繼續演變。
目前，這些聲明和監管行動對我們的日常業務運營或我們接受外國投資並將我們的證券在美國或其他外匯交易所上市的能力沒有影響。然而，立法或行政機構將如何進一步解釋、修改或實施此類法律和法規，或他們是否會頒佈任何新的法律或法規，以及它們對我們的日常業務運營、接受外國投資和在美國、香港或其他證券交易所上市的能力的潛在影響，都是高度不確定的。關於中國政府當局實際上將如何監管海外上市，以及我們是否需要獲得中國政府當局的任何具體監管批准，我們的離岸發行仍存在重大不確定性。如果中國監管機構後來頒佈新的規則或解釋，要求我們未來的離岸發行必須獲得他們的批准，我們可能無法及時獲得此類批准，或者根本無法獲得此類批准，即使獲得了此類批准也可能被撤銷。任何此類情況都可能嚴重限制或完全阻礙我們繼續向投資者提供證券的能力，並導致此類證券的價值大幅下降或一文不值。此外，直接針對我們業務的全行業法規的實施可能會導致我們證券的價值大幅下降。
從歷史上看，已經實施的立法將我們的美國存託憑證置於潛在的退市風險中。如果我們的美國存託憑證被摘牌或面臨被摘牌的威脅，可能會對您的投資價值產生重大不利影響。
2020年12月，《外國公司問責法案》簽署成為法律，規定如果美國證券交易委員會確定我們提交了由註冊會計師事務所出具的審計報告，而該註冊會計師事務所自2021年起連續三年未接受美國上市公司會計委員會的檢查，美國證券交易委員會將禁止證券在全國證券交易所或美國場外交易市場交易。在提交由安永華明律師事務所審計的截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告後，美國證券交易委員會將我們添加到其根據HFCAA確定的歐盟委員會確認的發行人名單中。2022年12月，《加速追究外國公司責任法案》(AHFCAA)簽署成為法律，對HFCAA進行了修訂，將三年的期限縮短為兩年。
然而，隨着我們全球業務的擴張，我們在中國境外建立了強大的組織能力，我們評估、設計和實施了業務流程和控制變化，使我們能夠聘請位於美國馬薩諸塞州波士頓的安永律師事務所作為我們的獨立註冊會計師事務所，對截至2022年12月31日和2023年12月31日的財政年度開始的財務報表進行審計和對財務報告進行內部控制。我們認為，這滿足了PCAOB在AHFCAA兩年期限之前對我們的合併財務報表進行審計的檢查要求。鑑於安永律師事務所(美國)自2022年以來，我們一直擔任審計我們綜合財務報表的主要會計師，我們遵守了HFCAA和AHFCAA的規定，並可以證明我們聘請了註冊會計師事務所，PCAOB能夠進行檢查或調查，這將阻止美國證券交易委員會進一步發現我們是委員會指定的發行人，從而將我們的美國存託憑證從納斯達克退市。
我們可能會受到類似立法的強制執行，這些立法可能會被制定為法律，或者是將來可能會通過的行政命令。儘管我們致力於遵守適用於美國上市公司的規則和法規，但我們目前無法預測美國證券交易委員會未來可能採用的任何規則對我們上市地位的潛在影響。如果我們未能遵守這些規則，我們的美國存託憑證可能會被摘牌。與潛在退市相關的風險和不確定性將對我們的美國存託憑證、普通股和人民幣股票的價格產生負面影響。
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中國法律、規則和法規的解釋和執行存在不確定性。
我們的很大一部分業務是通過我們的中國子公司在中國進行的。我們的中國子公司受適用於外商投資中國的法律、法規和法規的約束。中國的法律制度是以成文法規為基礎的民法制度。與普通法制度不同，以前的法院判決可供參考，但其先例價值有限。
此外，中國的法律制度還在發展中。法律、規則和法規由中國監管機構和法院負責解釋和執行。特別是，由於某些法律、規則和條例的實施相對較新，法院裁決的非先例性質，以及這些法律、規則和條例在執行時給予相關監管機構的自由裁量權，這些法律、規則和條例的解釋和執行存在不確定性，可能不一致。此外，法律制度在一定程度上是以政府的政策和規則為基礎的，這些政策和規則可能會不時迅速修改。因此，我們可能要等到違規行為發生後才會意識到我們違反了這些政策和規則。
中國外商投資法及其實施細則於2020年1月起施行。外商投資法及其實施細則體現了按照國際通行做法理順中國外商投資監管體制的預期監管趨勢，以及統一外商投資和內資投資法律要求的立法努力。外商投資法及其實施細則的解釋和實施仍存在不確定性。例如，《外商投資法》及其實施細則規定，在《外商投資法》實施前，根據以往管理外商投資的法律設立的外商投資實體，可以在五年過渡期內維持其結構和公司治理。目前還不確定政府當局是否會要求我們在這樣的過渡期內調整我們某些中國子公司的結構和公司治理。如未能及時採取適當措施以符合任何此等或類似的監管要求，可能會對我們目前的公司管治常規和業務運作造成重大影響，而我們的合規成本可能會大幅增加。此外，自2021年1月18日起生效的《安全審查規則》體現了中國為國家安全審查提供可與其他司法管轄區類似程序(如美國外國投資委員會審查)相媲美的法律制度的持續努力。《安全審查規則》的解釋、實施和執行仍存在不確定性。例如，國家安全仍然沒有定義，對於生物技術行業是否需要安全審查，以及監管當局在確定是否存在安全擔憂時可能考慮的因素，沒有明確的指導意見。很難評估安全審查規則對我們對中國的現有投資或潛在投資的影響。
海外監管機構可能很難對中國進行調查或收集證據。在中國，提供監管調查或在中國以外提起的訴訟所需的信息存在法律和其他障礙。根據2020年3月生效的《中華人民共和國證券法》第177條，任何境外證券監管機構不得在中國境內直接進行調查或取證活動，這可能會增加您在保護自己利益方面面臨的困難。根據修訂後的《保密與檔案管理規定》，境外證券監管機構或有關主管部門要求對境外上市的中國境內公司或為其承接證券業務的證券公司、證券服務商進行檢查、調查、取證的，必須在跨境監管合作機制下進行，中國證監會或中國政府主管部門將根據雙邊和多邊合作機制提供必要的協助。雖然中國當局可以與其他國家或地區的證券監管機構建立監管合作機制，實施跨境監督管理，但如果沒有相互務實的合作機制，這種與美國證券監管機構的合作可能不會有效率。有關作為開曼羣島公司投資我們的相關風險，請參閲題為“因為我們是開曼羣島的一家公司，我們的股東擁有的股東權利可能比他們根據香港法律、中國法律或美國法律所享有的要少，而且在保護他們的利益方面可能會面臨困難。”
在我們開展業務的司法管轄區(包括中國)的任何行政和法院訴訟都可能曠日持久，從而導致鉅額成本以及資源和管理層注意力的轉移。由於行政和法院當局在解釋和執行法定和合同條款方面擁有自由裁量權，因此可能很難評估行政和法院訴訟的結果以及法律保護的程度。這些不確定性可能會阻礙我們執行我們已經簽訂的合同的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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此外，中國政府宣佈了加強對中國海外上市公司的監管和跨境執法合作的計劃。證券意見要求：
•加強對數據安全、跨境數據流動和機密信息管理的監管，修改相關規定，明確境外上市公司中國在數據安全和信息安全方面的責任；
•加強對海外上市公司的監管，以及中國公司在海外的股權融資和上市；以及
•中國證券法的域外適用。
《證券意見》和《境外上市試行辦法》的解讀和實施存在不確定性。中國政府可頒佈相關法律、法規和規章，對境外上市的中國公司在數據安全、跨境數據流動和遵守中國證券法方面施加額外的義務和責任。作為一家在中國有業務、在中國境內外上市的公司，這些法律、規章制度及其解釋和實施是否會影響我們，或者會如何影響我們，這是不確定的。然而，如果對我們這樣的公司施加海外籌資限制，我們通過在海外發行股票證券獲得外部融資的能力可能會受到不利影響。
*根據中國法律，向外國投資者發行我們的股權證券可能需要向中國證監會或其他中國監管機構提交備案或其他程序，如果需要，我們無法預測我們是否能夠或需要多長時間才能完成此類備案或其他程序。如果我們沒有完成向中國證監會的備案，我們未來的發行申請可能會受到影響，我們可能會受到中國證監會和國務院有關部門的處罰、處分和罰款。
在網絡安全法和數據安全法的保護傘下或之外，中國已經或預計將採取許多法規、指導方針和其他措施。隨着相關法規、指引和措施的不斷演變，我們不能向投資者保證我們將能夠遵守與我們未來在中國以外的海外融資活動有關的新監管要求，我們可能會在數據隱私和跨境調查以及法律索賠的執行等方面受到更嚴格的要求。
2023年2月，證監會發布了《境外上市試行辦法》和五份相關指引，並於2023年3月31日起施行，要求已在境外市場直接或間接發行並上市證券的中資公司，應當履行備案義務，並在後續在境外市場發行股權證券後三個工作日內向證監會報告相關信息。我們在納斯達克或香港證券交易所進行的任何後續發行可能都必須通過這一備案程序。如果我們未能完成向中國證監會提交的任何後續發行的備案，我們可能會受到中國證監會和國務院有關部門的處罰、處分和罰款。
截至本報告日期，我們尚未收到中國證監會或任何其他對我們的業務具有管轄權的中國監管機構就完成我們的股權證券在納斯達克或香港證券交易所發售的備案或其他程序而提出的任何查詢、通知、警告或制裁。然而，關於中國以外的證券發行和其他資本市場活動的監管要求的解釋和實施仍存在不確定性。如果日後確定在納斯達克或香港聯合交易所發行我們的股權證券需要向中國證監會或任何其他監管機構提交備案或其他程序，那麼儘管我們盡了最大努力，我們是否能夠以及我們需要多長時間才能完成備案或其他程序仍是不確定的。如果我們因任何原因無法完成或在完成必要的相關備案或其他程序方面出現重大延誤(S)，我們可能面臨中國證監會或其他中國監管機構的制裁。這些監管機構可能會對我們在中國的業務處以罰款和處罰，限制我們在中國以外的分紅能力，限制我們在中國的業務，推遲或限制資金匯回中國，或採取其他可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景以及我們的美國存託憑證、普通股和人民幣股票的交易價格產生重大不利影響的行動。此外，如果中國證監會或其他監管機構後來頒佈新規則，要求我們未來在納斯達克或香港聯合交易所進行任何公開募股必須獲得他們的批准或完成備案或其他程序，如果建立了獲得此類豁免的程序，我們可能無法獲得此類要求的豁免。有關此類要求的任何不確定性和/或負面宣傳都可能對我們的美國存託憑證、普通股和人民幣股票的交易價格產生重大不利影響。
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*中國的法規為外國投資者進行的一些收購設立了複雜的程序，這可能會使我們更難通過收購中國實現增長。
中國有關併購的法規和規則規定了額外的程序和要求，可能會使外國投資者對中國公司的併購活動更加耗時和複雜。見標題為“的風險因素”。如果我們進行收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險“除其他規定外，這些規定還規定，外國投資者進行的引起“國防和安全”擔憂的併購，以及外國投資者可能通過併購獲得對引起“國家安全”擔憂的國內企業的事實上的控制權的併購，必須接受商務部的嚴格審查，並禁止任何試圖通過信託、委託或合同控制安排等方式安排交易，從而繞過安全審查的活動。雖然吾等相信吾等的業務並非涉及國家安全的行業，但吾等不能排除中國政府主管當局日後可能發表與吾等理解相反的解釋或擴大此等安全審查的範圍，在此情況下，吾等未來在中國的收購及投資，包括以與目標實體訂立合約控制安排的方式進行的收購及投資，可能會受到嚴密審查或禁止。此外，根據反壟斷法，如果觸發了某些申請門檻，應在任何業務集中之前通知SAMR。我們可以通過收購中國的互補業務來部分擴大我們的業務。遵守上述法律和法規以及其他中國法規的要求來完成此類交易可能非常耗時，任何必要的審批流程，包括獲得SAMR的批准，都可能延誤或抑制我們完成此類交易的能力，這可能會影響我們擴大業務或保持或擴大市場份額的能力。我們通過未來收購擴大業務或保持或擴大市場份額的能力將因此受到實質性和不利的影響。
2021年1月，國家發改委、商務部發布的《外商投資安全審查辦法》正式施行。根據這些措施，對軍事、國防相關領域或軍事設施附近地區的投資，或將導致獲得某些關鍵部門資產實際控制權的投資，如關鍵農產品、能源資源、裝備製造、基礎設施、交通、文化產品和服務、信息技術、互聯網產品和服務、金融服務和技術部門，須事先獲得指定政府部門的批准。這些措施的官方指導意見尚未由負責此類安全審查的指定部門發佈，因此，《外商投資安全審查措施》的解釋和實施存在很大不確定性，包括關鍵部門的範圍。如果我們的任何業務屬於上述類別，我們將需要採取進一步行動以遵守這些法律、法規和規則，這可能會對我們目前的公司結構、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們可能依賴我們的中國子公司支付的股息和其他股權分派來為我們可能有的任何現金和融資需求提供資金，而對我們的中國子公司向我們付款的能力的任何限制都可能對我們開展業務的能力產生重大不利影響。
我們是一家在開曼羣島註冊成立的控股公司，我們可能依賴我們的中國子公司支付的股息和其他股權分配來滿足我們的現金和融資需求，包括向我們的股東支付股息和其他現金分配或償還我們可能產生的任何債務所需的資金。倘若我們的任何中國附屬公司日後以本身名義產生債務，有關債務的工具可能會限制其向吾等支付股息或作出其他分派的能力。根據中國法律和法規，我們的中國子公司只能從根據中國會計準則和法規確定的各自累計利潤中支付股息。此外，要求外商獨資企業每年至少提取其累計税後利潤的10%作為法定公積金，直至該公積金總額達到其註冊資本的50%。這些儲備資金在企業清算前不能作為紅利分配給我們。外商獨資企業可酌情將其基於中國會計準則的税後利潤的一部分撥入企業發展基金或員工福利和獎金基金。此外，註冊股本及資本公積金賬户亦不得在中國提取，上限為各營運附屬公司持有的淨資產額。截至2024年3月31日和2023年12月31日，這些受限資產總額分別為43億美元和41億美元。
我們在中國的子公司主要以人民幣產生收入，而人民幣不能自由兑換成其他貨幣。因此，對貨幣兑換的任何限制可能會限制我們的中國子公司使用其人民幣收入向我們支付股息的能力。
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針對2016年第四季度中國持續資本外流和人民幣兑美元貶值的情況，中國人民銀行（“人民銀行”）和中國國家外匯管理局（“外管局”）頒佈了一系列與資本流動監管有關的措施，包括對境內企業匯出外幣境外投資的審查程序、股息支付和股東貸款償還。中國政府可能會繼續加強對資本流動的監管，國家外匯管理局可能會對跨境交易提出更多法規和實質性審查程序。對我們中國子公司向我們支付股息或進行其他類型付款的能力的任何限制都可能會對我們的業務增長、進行可能有益的投資或收購、支付股息或以其他方式資助和開展我們業務的能力產生重大不利影響。
中國企業所得税法(“企業所得税法”)及其實施規則規定，來自中國的外國企業所得，例如中國子公司向非中國居民企業的股權持有人支付的股息，通常將按10%的税率繳納中國預扣税，除非任何該等外國投資者的税收居住地與中國簽訂了税收條約，規定了降低預提税率的安排，而該等非中國居民企業是該等收入的受益者。
根據內地中國與香港特別行政區之間的安排(“香港税務條約”)及中國有關税務法規，在符合若干條件下，中國實體的股息可獲減收5%的預提税率，惟接受者須持有中國實體至少25%的股份，並能證明其為香港税務居民及股息的實益擁有人。中國市政府通過多項規定，規定非居民企業是否具有實益所有者地位，應當根據其中列出的因素進行綜合分析，並結合具體案例的實際情況。具體地説，它明確將代理人或指定收款人排除在被視為“受益所有人”之外。吾等透過百濟神州(香港)有限公司(“百濟神州香港”)(一間於二零一零年十一月二十二日根據香港法例註冊成立的公司及本公司的全資附屬公司)擁有該等中國附屬公司。百濟神州香港目前並無持有香港税務局發出的香港税務居民證明書，亦不能保證減收的預扣税率將可用。
根據企業所得税法，我們可能被視為中國居民企業，因此我們的全球應納税所得額可能需要繳納中國所得税。向外國投資者支付的股息以及我們的外國投資者出售我們的美國存託憑證或普通股的收益可能需要繳納中國税。
根據企業所得税法，在中國境外設立並在中國境內擁有“事實上的管理機構”的企業被視為“居民企業”，這意味着就中國企業所得税而言，該企業的待遇與中國企業類似。企業所得税法實施細則將“事實上的管理機構”定義為“對企業的生產經營、人員、會計和財產實行實質性的、全面的管理和控制的管理機構”。此外，中國法規規定，若干中國控制的境外註冊企業，即根據外國或地區法律註冊成立，且其主要控股股東為中國企業或企業集團的企業，在下列情況下將被歸類為常駐企業：(I)負責日常生產、經營和管理的高級管理人員和部門；(Ii)財務和人事決策機構；(Iii)關鍵財產、會計賬簿、公司印章、董事會和股東大會紀要；及(Iv)一半或以上有投票權的高級管理人員或董事。
雖然百濟神州股份有限公司並無中國企業或企業集團作為其主要控股股東，因此不是本條例所指的中控境外註冊企業，但在缺乏特別適用於我們的指引的情況下，吾等已運用該指引評估百濟神州股份有限公司及其在中國境外設立的附屬公司的税務居留地位。
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據吾等所知，並無任何離岸控股公司的公司架構與本公司相似，而該公司已被中國税務機關認定為中國“居民企業”。因此，我們不認為我們的公司或我們的任何海外子公司應被視為中國居民企業。然而，企業的税務居民身份取決於中國税務機關的決定，關於“事實上的管理機構”一詞的解釋仍然存在不確定性。若中國税務機關就中國企業所得税而言認定我們的開曼羣島控股公司為居民企業，則若干不利的中國税務後果可能隨之而來，我們可能須就我們的全球應納税所得額按25%的税率繳納企業所得税，以及中國企業所得税申報義務。如果我們被視為中國居民企業，我們的股票支付的股息和我們普通股轉讓所實現的任何收益可能被視為來自中國境內的收入。因此，支付給非中國居民企業美國存托股份持有人或股東的股息可能按10%的税率繳納中國預扣税(如果為非中國居民個人美國存托股份持有人或股東，則税率為20%)，而非中國居民企業美國存托股份持有人或股東從轉讓我們的普通股或美國存託憑證中實現的收益可能按10%的税率(或就非中國居民美國存托股份持有人或股東的美國存託憑證而言為20%)繳納中國税，而根據中國與非中國居民企業/個人美國存托股份持有人或股東的税務居民管轄區之間的相關税收條約，上述税率可予減免。
在間接轉讓中國居民企業的股權或歸屬於中國設立的非中國公司的其他資產，或歸屬於中國設立的非中國公司的其他資產方面，我們和我們的股東面臨不確定性。
根據中國法規，非中國居民企業“間接轉讓”“中國應課税資產”（包括於中國居民企業的股權），倘有關安排並無合理的商業目的，且是為逃避繳納中國企業所得税而訂立，則可重新定性及視為直接轉讓中國應課税資產。因此，有關間接轉讓產生的收益可能須繳納中國企業所得税。在確定交易安排是否具有“合理商業目的”時，應考慮的因素包括：相關離岸企業股權的主要價值是否來自中國境內的應税資產;相關離岸企業的資產是否主要由在中國境內的直接或間接投資構成，或者其收入是否主要來自中國境內;直接或間接持有中國境內應税資產的境外企業及其子公司是否具有真實的商業性質，並通過其實際功能和風險敞口予以證明;商業模式和組織結構存在的時間;直接轉讓中國境內應税資產交易的可複製性;該等間接轉讓的税務情況及適用的税務協定或類似安排。就中國機構資產的間接離岸轉讓而言，所產生的收益將於轉讓的中國機構或營業地點的企業所得税申報中呈報，並因此須按25%的税率繳納中國企業所得税。倘相關轉讓涉及於中國居民企業的股權投資，而該等股權投資與非居民企業的中國機構或營業地點無關，則將適用10%的中國企業所得税，惟須根據適用税務條約或類似安排享有税務優惠待遇。逾期繳付適用税項將使轉讓人須繳付拖欠利息。投資者透過公開證券交易所出售股份所產生的收益，如該等股份是透過公開證券交易所交易取得，則毋須繳納中國企業所得税。因此，在公開證券交易所出售美國存托股份或普通股將毋須繳納中國企業所得税。然而，非中國居民企業在公開證券交易所以外的證券交易所出售原本購買的普通股或美國存托股份，可能須根據該等規例繳納中國企業所得税。
這些法規的應用存在不確定性，税務機關可能會確定其適用於出售我們的離岸子公司的股份或涉及中國應納税資產的投資。轉讓方及受讓方可能須履行税務申報及預扣税或納税義務，而我們的中國附屬公司可能被要求協助申報。此外，我們、我們的非居民企業及中國附屬公司可能需要花費寶貴資源以遵守該等法規，或確定我們及我們的非居民企業不應根據該等法規繳税，以進行我們過往及未來重組或出售我們離岸附屬公司的股份，這可能對我們的財務狀況及經營業績產生重大不利影響。
中國税務機關可酌情根據所轉讓應課税資產的公平值與投資成本之間的差額對應課税資本收益作出調整。倘中國税務機關根據該等規例對交易的應課税收入作出調整，則我們與該等潛在收購或出售相關的所得税成本將增加，可能對我們的財務狀況及經營業績產生不利影響。
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有關貨幣兑換的規定可能會限制我們有效利用收入的能力。
中國政府對人民幣兑換為外幣及在若干情況下將貨幣匯出中國實施監管。我們的部分收入以人民幣計值。外幣供應短缺可能會限制我們的中國附屬公司向我們的離岸實體匯出足夠外幣以供我們的離岸實體支付股息或作出其他付款或以其他方式履行我們以外幣計值的責任的能力。目前，人民幣在“經常賬户”下可兑換，其中包括股息、貿易和服務相關的外匯交易，但在“資本賬户”下不可兑換，其中包括外國直接投資和貸款，包括我們可能從境內子公司獲得的貸款。目前，我們的中國附屬公司可購買外幣以結算“經常賬户交易”，包括向我們支付股息，而無需遵守若干程序規定獲得國家外匯管理局批准。由於我們的部分收入以人民幣計值，任何現有及未來的貨幣兑換法規可能會限制我們利用人民幣產生的收入為我們在中國境外的業務活動提供資金或以外幣向我們的普通股及美國預託股份持有人派付股息的能力。資本項目下的外匯交易仍受限制，並須獲得國家外匯管理局及其他相關中國政府機關或指定銀行的批准或登記。這可能會影響我們通過為子公司提供債務或股權融資獲得外幣的能力。
我們的業務受益於地方政府給予的某些財政激勵和自由裁量政策。這些激勵措施或政策的到期或更改將對我們的運營結果產生不利影響。
中國地方政府已不時向我們的中國附屬公司提供某些財政優惠，作為其鼓勵本地業務發展的努力的一部分。政府財政獎勵的時間、金額和標準由當地政府當局自行決定，在我們實際獲得任何財政獎勵之前，不能確定地預測。我們一般沒有能力影響地方政府做出這些決定。地方政府可以隨時決定減少或取消激勵措施。此外，一些政府財政獎勵是以項目為基礎給予的，並須滿足某些條件，包括遵守適用的財政獎勵協議和完成其中的具體項目。我們不能保證我們將滿足所有相關條件，如果我們這樣做，我們可能會被剝奪相關的激勵措施。我們不能向您保證，我們目前享受的政府激勵措施會繼續存在。任何獎勵措施的減少或取消都會對我們的經營業績產生不利影響。
任何未能遵守中國有關本公司員工權益計劃及中國居民於離岸公司投資的中國法規，可能會令中國計劃參與者及中國居民實益擁有人或吾等受到罰款及其他法律或行政制裁。
我們及我們的董事、行政人員及其他中國居民僱員均已參與我們的員工權益計劃。我們是一家海外上市公司，因此，我們和我們的董事、高管及其他在中國連續居住不少於一年的中國公民，並已獲得限制性股票單位、限制性股票、期權或其他形式的股權激勵或股權收購權利的員工受中國法規的約束，根據中國法規，參與境外上市公司的任何股權激勵計劃的中國公民或非中國公民連續居住不少於一年的員工、董事、監事和其他管理成員，除有限的例外情況外，必須通過境內合格代理人向外滙局登記，該代理人可能是該境外上市公司在中國的子公司，並完成某些其他程序。我們還面臨監管方面的不確定性，這可能會限制我們根據中國法律為董事和員工採用額外股權激勵計劃的能力。此外，不遵守各種外匯登記要求可能導致根據中國法律規避適用的外匯限制的責任。
中國的製藥行業受到高度監管，這些規定可能會發生變化，這可能會影響我們藥品和候選藥物的批准和商業化。
我們很大一部分業務是在中國開展的。中國的醫藥行業受到政府的全面監管，包括新藥的審批、註冊、製造、包裝、許可和營銷。近年來，中國對製藥公司的監管框架發生了重大變化，我們預計這種變化將繼續下去。雖然我們相信我們在中國的研發、製造和商業化戰略與中國政府的政策是一致的，但未來它們可能會出現分歧，需要我們改變戰略。任何此類變更都可能導致我們業務的合規成本增加，或導致我們的候選藥物或藥物在中國的成功研究、開發、製造或商業化的延遲或阻止，並減少我們認為我們在中國研發和製造藥物所能獲得的當前好處。
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中國當局在執行影響製藥業的法律方面變得越來越積極。具體地説，中國當局最近加大了反賄賂力度，以解決醫生、工作人員和醫院管理人員在銷售、營銷和購買藥品時收到的不當賄賂和其他福利。如果我們或我們的合作伙伴未能遵守適用的法律和法規，或未能獲得和保持所需的許可證和許可，可能會導致我們在中國的業務活動暫停或終止。有關中國疫苗製造商的重大質量控制失敗的報道，導致了針對負責實施有利於創新藥物的國家改革的官員的執法行動(如我們的)。這一宏觀行業事件可能導致國家或私人資源從促進創新轉向監管執法，這可能對我們的研究、開發、製造和商業化活動產生不利影響，並增加我們的合規成本。
與我們的普通股、美國存託憑證和人民幣股相關的風險
我們普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票的交易價格可能會波動，這可能會給您帶來重大損失。
我們的普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票的交易價格可能會因各種因素而波動很大，其中許多因素是我們無法控制的，包括：監管批准或完整回覆信函的聲明，或其使用的特定標籤適應症或患者人數，或監管審查過程中的變化或延遲；我們或我們的競爭對手宣佈治療創新、新產品、收購、戰略關係、合資企業或資本承諾；監管機構對我們的臨牀試驗、製造供應鏈或銷售和營銷活動採取的不利行動；我們與製造商或供應商關係的任何不利變化；我們的測試和臨牀試驗的結果；我們收購或許可更多藥物或候選藥物的努力的結果；與我們現有的藥物和候選藥物或臨牀前、臨牀開發和商業化計劃相關的費用水平的變化；我們可能涉及的任何知識產權侵權行為；關於我們的競爭對手或整個製藥業的公告；在中國有重要業務並已在香港、上海或美國上市的其他公司的市場價格的表現和波動；產品收入、銷售和營銷費用和盈利的波動；製造、供應或分銷短缺；我們的運營結果的變化；關於我們的經營結果的公告與分析師的預期不符，風險增加是因為我們的政策是不對經營結果給予指導；第三方(包括政府統計機構)發佈的經營或行業指標與行業或財務分析師的預期不同；證券研究分析師的財務估計發生變化；媒體對我們的業務、我們的競爭對手或我們的行業的報道是否屬實；我們管理層的增減；人民幣、美元和港元之間的匯率波動；對我們已發行的普通股、美國存託憑證或人民幣股份的鎖定或其他轉讓限制的解除或到期；我們、我們的高管和董事或我們的股東出售或預期可能出售的額外普通股、美國存託憑證或人民幣股份；美國、香港或上海股票市場的總體經濟和市場狀況及整體波動；會計原則的變化；貿易爭端或美中中國政府關係；以及美國、中國、歐盟或全球監管環境的變化或發展。
此外，股票市場，特別是製藥和生物技術公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素可能會對我們的普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票的市場價格產生負面影響。
美國、香港和上海的資本市場特點不同，這可能會導致我們的普通股、美國存託憑證和人民幣股票的市場價格波動。
我們的普通股於香港交易所上市，股份代號“06160”，我們的美國存託憑證於美國納斯達克上市，股份代號“BGNE”，而我們的人民幣股份於中國內地星空市場上市，股份代號“688235”。根據中國現行法律法規，我們在納斯達克和香港交易所上市的美國存託憑證和普通股不能與星空市場上市的人民幣股票互換或互換，納斯達克或香港交易所與星空市場之間沒有任何交易或結算。三個市場有不同的交易時間、交易特徵(包括交易量和流動性)、交易和上市規則、投資者基礎(包括不同水平的散户和機構參與)。由於這些重大差異，即使考慮到貨幣差異，我們普通股、美國存託憑證和人民幣股票的交易價格也可能不同。我們的美國存託憑證價格因其國內資本市場所特有的情況而波動，可能會對普通股及/或人民幣股份的價格造成重大不利影響，反之亦然。由於美國、香港和上海股票市場的不同特點，我們普通股、美國存託憑證和人民幣股票的歷史市場價格可能不能反映我們證券未來的表現。
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我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。
經歷股票成交量和市場價格波動的公司受到證券集體訴訟案件的增加，特別是在我們的行業近年來。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額費用，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移，如果做出不利裁決，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
未來在公開市場上出售我們的普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票可能會導致普通股、美國存托股份和/或人民幣股價下跌。
我們的普通股、美國存託憑證及/或人民幣股份的價格可能會因大量出售普通股、美國存託憑證及/或人民幣股份或認為該等出售可能發生而下跌。這些出售，或者這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。
截至2024年5月3日，已發行普通股1,359,524,369股，每股面值0.0001美元，其中866,105,747股普通股以66,623,519股美國存託憑證的形式持有，每股相當於13股普通股，115,055,260股為人民幣股票。
我們於2023年5月9日代表若干股東向美國證券交易委員會提交了S-3表格登記説明書，登記了298,738,765股普通股，包括222,835,028股美國存託憑證，將由其中指明的出售股東以及不時在任何相關招股説明書副刊中轉售的17,141,156股美國存託憑證中的普通股。根據其股份購買協議，安進還擁有指定的註冊權。此外，我們已登記或計劃登記我們已發行及未來可能根據我們的股權補償計劃發行的所有證券的要約及出售，包括行使購股權及歸屬受限制股份單位及根據我們的員工購股計劃。如果這些額外的證券在公開市場出售，或如果人們認為它們將在公開市場出售，我們普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票的交易價格可能會下降。
此外，在未來，我們可能會發行額外的普通股、美國存託憑證、人民幣股份或其他可轉換為普通股、美國存託憑證或人民幣股份的股本或債務證券，用於融資、收購、許可、訴訟和解、員工安排或其他方面。任何此類發行都可能導致我們現有股東的股權被大幅稀釋，並可能導致普通股、美國存托股份和/或人民幣股價下跌。
我們的美國存託憑證、普通股和人民幣股份三重上市可能會對我們的美國存託憑證、普通股和/或人民幣股份的流動性和價值產生不利影響，並導致合規義務和成本增加。
我們的美國存託憑證在納斯達克交易，我們現有的普通股在我們在開曼羣島的開曼羣島登記處和香港的登記處登記，在香港交易所交易，我們的人民幣股票在星空市場交易。本公司的美國存託憑證、普通股及人民幣股份三重上市可能會稀釋該等證券在一個或全部三個市場的流通性，並可能對維持美國存託憑證、香港普通股及/或中國人民幣股份的活躍交易市場造成不利影響。我們的美國存託憑證、普通股和/或人民幣股票的價格也可能因我們的證券在其他市場的交易而受到不利影響。我們可能會在未來的某個時候決定將我們的人民幣股票從明星市場退市，我們的股東可能會批准這樣的退市。我們無法預測我們的人民幣股票在星空市場退市會對我們在納斯達克上的美國存託憑證的市價或我們在香港交易所的普通股的市價產生什麼影響。另外，我們的股票證券在多個司法管轄區和多個市場上市和交易，增加了我們的合規義務和成本，我們可能面臨監管機構在這些司法管轄區和市場進行重大幹預的風險，例如監管機構的查詢、調查、執法行動和其他監管程序。
由於我們預計在可預見的未來不會派發股息，您必須依靠普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票的價格升值來獲得您的投資回報。
我們打算保留大部分(如果不是全部)我們的可用資金和收益，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，我們預計在可預見的未來不會派發任何現金股息。因此，您不應依賴對普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票的投資作為未來股息收入的來源。
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目錄表

我們的董事會在是否分配股息方面有很大的自由裁量權。即使我們的董事會決定宣佈和支付股息，未來股息的時間、金額和形式(如果有的話)將取決於我們未來的經營業績和現金流、我們的資本要求和盈餘、我們從子公司獲得的分派金額(如果有的話)、我們的財務狀況、合同和監管限制以及董事會認為相關的其他因素。因此，閣下在普通股、美國存託憑證及/或人民幣股份的投資回報可能完全取決於普通股、美國存託憑證及/或人民幣股份未來的任何價格升值。本公司不能保證普通股、美國存託憑證及/或人民幣股份會升值，甚至維持閣下購買普通股、美國存託憑證及/或人民幣股份時的價格。你在普通股、美國存託憑證及/或人民幣股份的投資可能不會獲得回報，甚至可能會損失你在普通股、美國存託憑證及/或人民幣股份的全部投資。
如果證券或行業分析師不繼續發表關於我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告，普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票的市場價格和交易量可能會下降。
普通股、美國存託憑證和人民幣股票的交易市場在一定程度上依賴於股票研究分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們不能控制這些分析師。如果研究分析師沒有保持足夠的研究覆蓋範圍，或者如果一名或多名跟蹤我們的分析師下調了普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票的評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票的市場價格可能會下跌。從歷史上看，我們知道分析師發表了關於我們業務的不準確研究的例子。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，進而可能導致普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票的市場價格或交易量大幅下降。
由於我們是一家開曼羣島公司，我們的股東擁有的股東權利可能少於他們根據香港法律、中國法律或美國法律所享有的權利，並可能在保護他們的利益方面面臨困難。
我們是一家在開曼羣島註冊成立的豁免有限責任公司。本公司的公司事務受本公司經修訂及重述的組織章程大綱及細則(可能不時進一步修訂)、開曼羣島公司法(經修訂)及開曼羣島普通法管轄。我們股東的權利和董事在開曼羣島法律下的受託責任沒有在香港、中國內地和美國的某些司法管轄區的法規或司法判例中明確確立。尤其是開曼羣島的證券法體系不如香港、大陸中國或美國發達，公司法解釋也不如特拉華州。
此外，作為開曼羣島豁免公司，根據開曼羣島法律，我們的股東沒有一般權利查閲公司記錄和賬目或獲取股東名單的副本。我們的董事必須決定是否以及在什麼條件下，我們的公司記錄可以被我們的股東檢查，但沒有義務向我們的股東提供這些記錄。這可能會使股東更難獲得必要的信息，以確定股東訴訟所需的事實，或向其他股東徵集與代理權競爭有關的委託書。作為一家開曼羣島公司，我們可能沒有資格在香港、中國大陸中國或美國聯邦法院提起衍生品訴訟。因此，如果股東受到損害，他們保護自己利益的能力可能會受到限制，否則他們就無法在美國聯邦法院提起訴訟。此外，開曼羣島公司的股東可能沒有資格在香港、中國大陸中國或美國聯邦法院提起股東派生訴訟。
我們的一些董事和高管居住在香港和美國以外，他們的大部分資產位於香港和美國以外。因此，如果股東認為他們的權利受到了香港、美國或其他地區的證券法的侵犯，股東可能很難或不可能在香港或美國對我們或這些個人提起訴訟。此外，我們的一些董事和高管居住在中國以外的地方。若吾等的董事及行政人員居住在中國境外或其資產位於中國境外，投資者可能無法在中國境內向吾等或吾等的管理層送達法律程序文件。即使股東成功提起訴訟，開曼羣島和中國的法律可能會使他們無法執行鍼對我們的資產或我們董事和高級管理人員的資產的判決。開曼羣島沒有法定承認在美國、香港或中國獲得的判決，儘管開曼羣島法院一般會承認和執行具有管轄權的外國法院的非刑事判決，而不對案情進行重審。
因此，股東在面對管理層、董事會成員或控股股東採取的行動時，可能比作為香港公司、中國公司或美國公司的股東更難保護自己的利益。
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目錄表

我們美國存托股份持有人的投票權受到存款協議條款的限制。美國存託憑證的託管人將賦予我們一個酌情的委託書，讓我們在美國存托股份持有人的美國存託憑證相關普通股不在股東大會上投票的情況下投票，除非在可能對其利益造成不利影響的有限情況下。
本公司美國存託憑證持有人僅可根據存款協議的規定，就其美國存託憑證相關普通股行使投票權。在收到美國存托股份持有人按照存款協議規定的方式發出的投票指示後，美國存託憑證的託管人將努力按照這些指示對持有人的相關普通股進行投票。根據我們的組織章程，召開年度股東大會所需的最短通知期為21個歷日，召開特別股東大會所需的最短通知期為14個歷日。當召開股東大會時，美國存托股份持有人可能沒有收到足夠的股東大會通知，允許他們撤回普通股，允許他們在會議上就任何特定事項投票。此外，託管機構及其代理人可能無法及時向美國存托股份持有人發送投票指令或執行其投票指令。我們將做出合理努力，促使託管機構及時向我們的美國存托股份持有人延長投票權，但我們的美國存托股份持有人可能無法及時收到投票材料，以確保他們可以投票或指示其代理人對其股票進行投票。
此外，保管人及其代理人將不對任何未能執行任何表決指示、任何表決方式或任何此類表決的效果負責。其結果是，美國存托股份持有者可能無法行使投票權，如果其美國存託憑證相關普通股沒有按照他們的要求進行投票，他們可能缺乏追索權。
根據美國存託憑證的存託協議，託管銀行將給予吾等全權委託代表於股東大會上表決美國存托股份持有人的美國存託憑證相關普通股。倘若該等持有人不向託管銀行發出投票指示，吾等未能及時向託管銀行提供吾等的會議通知及相關表決材料，吾等已指示託管銀行不希望給予酌情委託委託書，吾等已通知託管銀行會議上待表決的事項遭強烈反對，或待股東大會表決的事項將對股東造成重大不利影響。
這一全權委託的效果是，如果美國存托股份持有人未能向託管機構發出投票指示，他們無法阻止在沒有上述情況的情況下其美國存託憑證相關普通股的投票，這可能會使這些美國存托股份持有人更難影響我們的管理層。我們普通股的持有者不受這項全權委託的約束。
我們憲法文件中的反收購條款可能會阻止我們被第三方收購，這可能會限制我們的股東溢價出售股票的機會。
我們修訂和重述的組織章程大綱和章程細則包括的條款可能會限制其他人獲得我們公司控制權的能力，可能會修改我們的結構，或者可能會導致我們從事控制權變更交易。這些規定可能會阻止第三方尋求在要約收購或類似交易中獲得控制權，從而剝奪了我們的股東以高於當前市場價格的溢價出售其股份的機會。
例如，我們的董事會有權在股東不採取進一步行動的情況下，發行一個或多個系列的優先股，並確定這些股份的權力和權利，包括股息權、轉換權、投票權、贖回條款和清算優先權，其中任何或全部可能大於與我們普通股相關的權利。因此，優先股可以迅速發行，其條款旨在延遲或防止控制權的變化，或使管理層的離職更加困難。此外，如果我們的董事會授權發行優先股，普通股和/或ADS的市場價格可能會下跌，我們的普通股和/或ADS持有人的投票權和其他權利可能會受到重大不利影響。
由於我們的董事分為三個類別，每個類別的任期為三年，股東在任何一年只能選舉或罷免有限數量的董事。這些條款的長度可能會對某些行動構成障礙，例如合併或其他控制權變更，這可能符合我們股東的利益。
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我們經修訂及重訂的組織章程大綱及細則指定特定法院為股東可能提起的若干類型訴訟及法律程序的唯一及專屬法庭，這可能會限制股東就與我們或我們的董事、高級職員或其他僱員的爭議獲得有利司法法庭的能力。
我們經修訂及重列的組織章程大綱及細則規定，除非我們書面同意選擇其他法院，否則開曼羣島法院將為代表我們提起的任何衍生訴訟或法律程序的唯一及專屬法院，任何訴訟聲稱我們的任何董事、高級職員或其他僱員違反對我們或我們的股東的受信責任，根據開曼羣島公司法（經不時修訂）或經修訂及重列的組織章程大綱及細則的任何條文提出申索的任何訴訟，或根據內部事務原則（該概念獲美國法律承認）提出申索的任何訴訟。本公司經修訂及重訂的組織章程大綱及細則進一步規定，除非本公司書面同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院應為解決任何根據《1933年證券法》提出的訴因的投訴的唯一及專屬法院，經修正（“證券法”），並規定任何購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益的個人或實體均被視為已通知並同意這些規定;但前提是，股東不能也不會被視為放棄遵守美國聯邦證券法及其規定和法規。
這些規定可能會限制股東在其認為有利於解決與我們或我們的董事、管理人員或其他員工之間的爭議的司法機構提出索賠的能力，這可能會阻礙此類訴訟。
我們經修訂及重訂的組織章程大綱及細則規定，任何股東對我們提出不成功的訴訟，可能有義務向我們償付我們因該等不成功的訴訟而產生的任何費用。
本公司經修訂及重訂的組織章程大綱及細則規定，在某些情況下，對本公司提起訴訟或法律程序的各方可能有義務向本公司償付所有費用、成本及開支，包括但不限於本公司因該等申索而招致的所有合理律師費及其他訴訟開支，如果申請人未能就申請方佔優勢的案情獲得判決。
關於這種費用轉移條款的判例法和可能的立法行動正在演變，在這些條款的有效性以及可能對這些條款採取的司法和立法對策方面存在相當大的不確定性。根據董事以本公司最佳利益行事的受信責任，董事可不時全權酌情決定是否執行本條。此外，鑑於與費用轉移條款有關的法律尚未解決，我們可能會因解決與此類條款有關的爭議而產生大量額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
倘提出任何該等申索或訴訟的股東無法取得所尋求的判決，則可能轉移至申索方的律師費及其他訴訟開支可能會相當可觀。因此，這篇費用轉移文章可能會勸阻或阻止現任或前任股東（及其律師）對我們提起訴訟或索賠。此外，這可能會影響潛在原告律師代表我們股東所需的費用、應急費用或其他費用，或以其他方式阻止原告律師代表我們的股東。因此，該條可能限制股東影響公司管理和方向的能力，特別是通過訴訟或訴訟威脅。
美國存託憑證持有人在轉讓其美國存託憑證時可能受到限制。
美國存託憑證只能在託管人的賬面上轉讓。但是，保管人可以在其認為與履行職責有關的任何時候結清賬簿。當我們的賬簿或託管銀行的賬簿關閉時，託管銀行可以拒絕交付、轉讓或登記美國存託憑證的轉讓，或者在我們或託管銀行認為出於法律要求、根據託管協議的任何條款或出於任何其他原因而認為適宜的任何時間，在美國存托股份持有人註銷其美國存託憑證並撤回相關普通股的權利的限制下，託管銀行可以拒絕交付、轉讓或登記轉讓美國存託憑證。美國存託憑證的註銷和相關普通股的撤回可能會出現臨時延遲，原因是託管機構已結清賬簿或我們已結清賬簿，普通股轉讓受阻以允許在股東大會上投票，或我們正在為普通股支付股息。
此外，美國存託憑證持有人在欠下手續費、税項和類似費用的款項，以及為遵守適用於美國存託憑證或提取普通股或其他存款證券的任何法律或政府規定而有必要禁止提款時，可能無法註銷其美國存託憑證並提取相關普通股。
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美國存託憑證的託管人有權向持有人收取各種服務的費用，包括年度服務費。
美國存託憑證託管人有權就各種服務向持有人收取費用，包括在存放普通股時發行美國存託憑證、註銷美國存託憑證、派發現金股息或其他現金分派、根據股份股息或其他免費股份分派美國存託憑證、派發美國存託憑證以外的證券，以及支付年度服務費。如為存託信託公司(“DTC”)發行的美國存託憑證，則DTC參與者將按照DTC參與者當時有效的程序和慣例，將費用計入適用的受益人所有人的賬户。
在我們的香港會員名冊上登記的普通股的交易將被徵收香港印花税。至於香港印花税是否適用於美國存託憑證的買賣或轉換，目前尚不明朗。
我們於2018年在香港公開招股，在香港設立會員登記分冊(“香港股份登記冊”)。本公司在香港交易所買賣的普通股，包括可由美國存託憑證轉換而成的普通股，均在香港股份登記冊上登記，而該等普通股在香港交易所的買賣須繳交香港印花税。為方便美國存托股份轉換為普通股，以及納斯達克與香港交易所之間的交易，我們將部分已發行普通股從我們的開曼股份登記冊移至我們的香港股份登記冊。
根據“香港印花税條例”，任何人買賣香港股票，其定義為轉讓須在香港登記的股票，均須繳付香港印花税。目前，印花税的總税率為轉讓股份的代價或價值(以較大者為準)的0.2%，買賣雙方各支付0.1%。
據我們所知，在美國和香港上市的公司的美國存託憑證的買賣或轉換，實際上並沒有徵收香港印花税，而該等公司的全部或部分普通股，包括與美國存託憑證相關的普通股，均已保存在其香港股份登記冊內。然而，就香港法律而言，尚不清楚這些兩地上市公司的美國存託憑證的交易或轉換是否構成須繳納香港印花税的相關香港註冊普通股的出售或購買。我們建議投資者就此事諮詢他們自己的税務顧問。如果香港印花税由主管當局決定適用於美國存託憑證的交易或轉換，您在我們的美國存託憑證或普通股的投資的交易價格和價值可能會受到影響。
如果提供美國存託憑證是違法或不切實際的，則美國存託憑證持有人不得獲得我們普通股的分派或其任何價值。
美國存託憑證的託管人已同意將其或美國存託憑證託管人從我們的普通股或其他已存入證券中獲得的現金股息或其他分派，在扣除其費用和支出後，分配給美國存托股份持有人。美國存托股份持有者將按照他們的美國存託憑證代表的普通股數量的比例獲得這些分配。但是，如果這種分配是非法或不切實際的，則保管人不對作出這種分配負責。例如，如果美國存託憑證的持有者包含根據《證券法》需要登記的證券，但這些證券並未根據登記豁免進行登記或分配，則向該證券持有人進行分銷將是違法的。如果在保管人作出合理努力後，不能獲得所需的任何政府批准或登記，則保管人不負責向存託憑證持有人提供這種分配。我們沒有義務採取任何其他行動，允許將美國存託憑證、普通股、權利或其他任何東西分派給美國存託憑證持有人。這意味着，如果我們做出分配是非法或不切實際的，美國存託憑證的持有者可能不會收到我們對普通股進行的分配或為其分配的任何價值。這些限制可能會大幅降低我們的美國存託憑證的價值。
美國存託憑證的持有者可能無法參與配股發行，他們的持股可能會被稀釋。
我們可以不時地將權利分配給我們的股東，包括購買證券的權利。根據存款協議，託管機構不會將權利分配給美國存託憑證持有人，除非權利的分配和銷售以及與這些權利相關的證券的分配和銷售對所有美國存託憑證持有人豁免根據《證券法》進行登記，或者根據《證券法》登記。保管人可以，但不是必須的，試圖將這些未分配的權利出售給第三方，並可能允許權利失效。我們可能無法根據《證券法》確立註冊豁免，並且我們沒有義務就這些權利或標的證券提交註冊聲明或嘗試宣佈註冊聲明生效。因此，美國存託憑證持有人可能無法參與我們的供股，因此他們的持股可能會被稀釋。
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目錄表

我們的公司行為在很大程度上由我們的董事、高管和其他主要股東控制，他們可以對重要的公司事務施加重大影響，這可能會降低我們的普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票的價格，並剝奪股東從其普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票獲得溢價的機會。
截至2024年5月3日，我們的董事、高管和主要股東實益擁有我們約53%的已發行普通股。如果這些股東一起行動，可能會對選舉董事和批准重大合併、收購或其他商業合併交易等事項施加重大影響。這種所有權集中還可能阻礙、推遲或阻止我們公司控制權的變更，這可能會產生雙重影響，即剝奪我們的股東在出售公司時獲得溢價的機會，並降低我們的普通股、美國存託憑證和/或人民幣股票的價格。即使遭到其他股東的反對，我們也可能採取這些行動。此外，這些人可能會將商業機會從我們那裏轉移到他們自己或其他人身上。
在未來的納税年度，我們可能是一家被動的外國投資公司，這可能會對美國股東產生不利的美國聯邦所得税後果。
非美國公司在任何課税年度將被歸類為“被動外國投資公司”(“PFIC”)，條件是：(1)其總收入的75%或以上由某些類型的被動收入組成，或(2)在該年度內其資產的平均季度價值的50%或以上為產生被動收入而生產或持有。根據我們的收入和資產構成，我們認為在截至2023年12月31日的納税年度內，我們不是PFIC。然而，由於我們的PFIC地位必須每年就每個課税年度確定，並將取決於我們的資產和收入的組成和性質，包括我們對任何股權發行所得資金的使用，以及我們資產的價值(可能部分參考我們的美國存託憑證和普通股的市值，可能是不穩定的)，我們可能在任何納税年度成為PFIC。我們是否會成為或成為PFIC的決定，在一定程度上可能還取決於我們如何以及以多快的速度使用我們的流動資產和通過股票發行籌集的現金。如果我們決定不將大量現金用於積極目的，我們成為PFIC的風險可能會大幅增加。由於相關規則的應用存在不確定性，而PFIC的地位是在每個課税年度結束後每年作出的事實決定，因此不能保證我們不會在本課税年度或任何未來的納税年度成為PFIC。此外，國税局可能會對我們對某些收入和資產的非被動分類提出質疑，這可能會導致我們在本年度或以後幾年成為或成為PFIC。
如果在美國股東持有普通股或美國存託憑證期間的任何應納税年度，該美國股東可能因出售或以其他方式處置普通股或美國存託憑證而確認的收益以及普通股或美國存託憑證的分派被視為美國聯邦所得税規則下的“超額分派”而產生大幅增加的美國所得税。此外，這類持有者可能會受到繁重的報告要求。
此外，如果我們在任何一年被歸類為美國股東持有我們的普通股或ADS的PFIC，我們通常將在該美國股東持有該等普通股或ADS的所有後續年度繼續被視為PFIC。每一位美國股東應就收購、擁有和處置普通股和美國存託憑證所產生的PFIC規則和美國聯邦所得税後果諮詢其税務顧問。
如果您是“10%的股東”，如果我們被歸類為受控外國公司，您可能會受到不利的美國聯邦所得税後果的影響。
就美國聯邦所得税而言，被歸類為“受控外國公司”(“CFC”)的非美國公司的每個“10%股東”(定義見下文)，通常被要求在美國聯邦税收的收入中包括該公司“F分部收入”的10%股東比例份額和對美國財產的收益投資，即使該公司沒有向其股東進行任何分配。每個10%的股東還被要求在總收入中包括其“全球無形低税收入”，該收入是根據該10%的股東是10%股東的CFCs的收入確定的。10%的股東是公司，在支付股息時，可以有權獲得相當於任何股息的外國部分的扣減。就美國聯邦所得税而言，如果10%的股東直接或間接擁有該公司有權投票的所有類別股票的總投票權或該公司股票的總價值的50%以上，則該公司通常被歸類為CFC股。“10%股東”是指擁有或被認為擁有該公司有權投票的所有類別股票總投票權的10%或更多的美國人(根據1986年修訂的美國國税法)或該公司所有類別股票價值的10%。氯氟化碳地位的確定很複雜，而且包括歸屬規則，這些規則的適用並不完全確定。
雖然我們認為我們現在不是氟氯化碳，但未來我們可能會成為一個或自己的利益之一。持有者被敦促就我們潛在的氯氟化碳地位及其後果諮詢他們自己的税務顧問。
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目錄表

第二項股權證券的未登記銷售、募集資金的使用和發行人購買股權證券。
沒有。
第三項高級證券違約。
沒有。
第四項：煤礦安全信息披露。
不適用。
項目5. 其他信息.
(c)
下表描述了本報告所述季度期間購買或出售公司證券的每項交易安排通過、修改或已終止由我們的董事和高級管理人員提交，即(1)旨在滿足規則10b5-1(C)的正面抗辯條件的合同、指示或書面計劃，或“規則10b5-1交易安排”，或(2)“非規則10b5-1交易安排”(如S-K規則第408(C)項所定義)：
名稱(標題)
已採取的行動(訴訟日期)
交易安排的類別交易安排的性質貿易安排的期限證券總數量
陳李
(高級副總裁，總法律顧問)

改型
(2024年2月28日)
規則10b5-1交易安排銷售2025年5月30日
1,440ADS加上受RSU約束的額外數量的ADS，其等於出售至覆蓋預扣税後適用RSU審查產生的股份淨額。
項目6. 展品
作為本季度報告的一部分或以引用方式納入本季度報告的證據清單，請參見下面的證據索引，該證據索引以引用方式納入本季度報告。
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目錄表

展品索引
展品編號：展品説明隨信存檔/提供以引用的方式納入本申請表格或附表提交日期SEC文件/註冊號
10.1†
獨立的董事薪酬政策，經修訂
8-K
(附件10.1)		3/20/2024001-37686
10.2†
註冊人和Thomas Malley簽署的諮詢協議，日期為2024年1月23日
X
31.1
根據1934年證券交易法第13a—14（a）條和第15d—14（a）條要求的首席執行官證書，經修訂
X   
31.2
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條規定的首席財務官證明
X   
32.1*
1934年修訂的《證券交易法》第13a-14(B)條和《美國法典》第18編第1350條所要求的首席執行官和首席財務官的證明
X
101.INSXBRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中
101.SCH內聯XBRL分類擴展架構文檔X
101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔X
101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔X
101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔X
101.DEF內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔X
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含附件101中包含的適用分類擴展信息。*)X
 
†表示管理合同或任何補償計劃、合同或安排。
*隨信提供。
92
目錄表

簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
 百濟神州，中國有限公司。
  
日期：2024年5月8日發信人：/s/John V. Oyler
 約翰·V·奧勒
 首席執行官兼董事長
 (首席行政主任)
  
日期：2024年5月8日發信人：/s/Julia Wang
 公司簡介
 首席財務官
 (首席財務官)

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