百濟神州公佈2024年第一季度財務業績和業務更新

•第一季度總收入為7.52億美元，其中包括7.47億美元的產品收入，比上年同期增長82％

•BRUKINSA收入為4.89億美元，這得益於美國和歐洲分別比去年同期增長153％和243％；隨着最近第五次獲得FDA批准，BRUKINSA現在擁有btKi類別中最廣泛的標籤

•後期血液學產品線迅速發展；sonrotoclax正在開發中，既可以作為單一療法，也可以與骨幹療法BRUKINSA聯合使用；BTK CDAC的關鍵項目已啟動

•利用ADC、降解劑平臺和優先癌症類型的靶向療法，推進潛在差異化的實體瘤項目

•顯著提高了運營槓桿率，並在實現可持續盈利的道路上取得了進展

加利福尼亞州聖馬特奧——（美國商業資訊）——全球腫瘤公司百濟神州有限公司（納斯達克股票代碼：BGNE；香港交易所：06160；上交所：688235）今天公佈了2024年第一季度的業績和業務亮點。

“我們很高興再公佈一個季度的強勁財務業績。在全球收入的巨大增長的支持下，根據腫瘤學總銷售額，我們現已進入全球腫瘤學創新者的前15名。隨着我們向可持續盈利邁進，我們還將繼續顯著提高運營槓桿率。” 百濟神州聯合創始人、董事長兼首席執行官約翰·奧伊勒説。“隨着我們推進血液系統惡性腫瘤的創新療法產品線，我們使用BRUKINSA（現在是同類產品中標籤最廣泛的BTK抑制劑）鞏固了我們在血液學領域的領導地位。隨着TEVIMBRA現已獲準在美國和歐洲使用，我們期待迅速推進我們的深度實體瘤療法產品線，以匹配我們在血液學領域的領導地位，並繼續鞏固我們作為全球腫瘤學創新者的聲譽。”

財務要聞

（金額以千美元計）

* 有關我們使用非公認會計準則財務指標的解釋，請參閲本新聞稿後面的 “非公認會計準則財務指標的使用” 部分；有關每種非公認會計準則財務指標與最具可比性的GAAP指標的對賬，請參閲本新聞稿末尾的表格。

主要業務更新

BRUKINSA®（扎努魯替尼）

•BRUKINSA在2024年第一季度的美國銷售總額為3.51億美元，比上年同期增長了153％，這要歸因於BRUKINSA在治療天真（TN）慢性淋巴細胞白血病（CLL）中的份額增加，並在復發或難治性（R/R）CLL新患者份額方面成為bTKi類別的領導者；布魯金薩在歐洲的總銷售額為美元 2024年第一季度為6700萬英鎊，增長243％，這得益於市場份額的持續增長以及包括法國在內的額外報銷，法國在CLL內部實施了對BRUKINSA的報銷，瓦爾登斯特倫的巨球蛋白血癥（WM）和邊緣區淋巴瘤首次出現；

•根據來自ALPINE3期和3期ASCEND試驗的數據，提交了BRUKINSA與阿卡布替尼在復發/難治CLL中的療效的新的匹配調整後的間接比較，該試驗表明BRUKINSA與阿卡布替尼相比具有無進展存活率和完全反應（CR）優勢，並且有可能提高總體存活率；以及

•獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，用於聯合使用抗CD20單克隆抗體obinutuzumab治療復發/複發性濾泡性淋巴瘤的成年患者，經過兩條或更多系列的全身治療。

TEVIMBRA®（替雷利珠單抗）

•2024年第一季度，替雷利珠單抗的總銷售額為1.45億美元，與去年同期相比增長了26％；

• 宣佈歐盟委員會批准作為非小細胞肺癌（NSCLC）的治療藥物，涵蓋三種適應症，包括一線和二線用途；

•先前化療後獲得美國食品藥品管理局批准用於治療二線食管鱗狀細胞癌（ESCC）；

•獲得 FDA 認可 BLA 用於治療一線胃癌或胃食管交界處癌；以及

•由於臨牀現場檢查時間可能延遲，美國食品藥品管理局正在等待美國食品藥品管理局批准替雷利珠單抗用於一線不可切除的、復發的、局部晚期或轉移性ESCC的，其目標PDUFA行動日期為2024年7月。

主要管道亮點

血液學

Sonrotoclax（BCL2 抑制劑）

•獲得 FDA 複發性套細胞淋巴瘤 (MCL) 快速通道稱號；以及

•繼續以註冊為目的進行R/R MCL和WM的入組，以及與BRUKINSA聯合進行TN CLL的第三階段入組；迄今為止，該計劃共招收了850多名患者。

BGB-16673 (BTK CDAC)

•啟動了R/R MCL（潛在註冊意向）和R/R CLL的擴展隊列；迄今為止，該計劃共招收了220多名患者；以及

•預計將在2024年底之前啟動R/R CLL的3期臨牀試驗。

實體瘤

肺癌

•針對一線 PD-L1 高 NSCLC 的 ociperlimab（抗 Tigit）的 3 期臨牀試驗招收了最後一名受試者；

•含有 BGB-A445（抗 OX40）、LBL-007（抗 LAG3）和 BGB-15025（HPK1 抑制劑）的多個替雷利珠單抗肺癌組合隊列預計將於 2024 年問世；以及

•Pan-KRA和MTA合作的 PRMT5 抑制劑和 EGFR CDAC 有望在 2024 年下半年進入臨牀。

乳腺癌

•BGB-43395（CDK4抑制劑）：啟動了第四劑量單一療法，該劑量處於有效劑量範圍內，未觀察到劑量限制毒性；並在首次單一療法劑量後四個多月開始與氟維司朗聯合給藥。

•BG-68501（CDK2抑制劑）：在首次人體研究中啟動了第二劑量單一療法，臨牀藥代動力學符合預期，未觀察到劑量限制毒性。

•BG-C9074（B7H4 ADC）：在全球首例人體1期研究中，澳大利亞首例患者給藥。

胃腸道癌症

•多個替雷利珠單抗組合隊列，LBL-007（抗Lag3）和 BGB-A445（抗 OX40）將於 2024 年公佈；

• 計劃向國家藥監局提交用於治療二線膽道癌的 zanidatamab 的 BLA；以及

•CEA-ADC和fgfr2b-ADC有望在2024年下半年進入臨牀。

其他業務亮點

•美國專利商標局（USPTO）批准了該公司對Pharmacyclics在專利侵權訴訟中對該公司提出的專利進行授予後審查的申請，稱該公司已證明該專利很可能無效；預計美國專利商標局將在12個月內就該專利的有效性做出最終決定；

•發佈了《2023年企業責任與可持續發展報告》，詳細介紹了公司為患者、企業和社會提供公平利益的承諾；以及

•預計將於7月在新澤西州霍普韋爾的普林斯頓西部創新園區開設最先進的生物製劑製造設施和臨牀研發中心。

2024 年第一季度財務亮點

截至2024年3月31日的三個月，收入為7.52億美元，而2023年同期為4.48億美元，這主要是由布魯金薩在美國和歐洲的產品銷售分別增長153％和243％的推動力。

截至2024年3月31日的三個月，產品收入為7.47億美元，而2023年同期為4.1億美元，增長了82％。產品收入的增長歸因於我們內部開發的產品BRUKINSA和替雷利珠單抗的銷售增加。在截至2024年3月31日的三個月中，美國是公司最大的市場，產品收入為3.51億美元，而去年同期為1.39億美元。

2024年第一季度的毛利率佔全球產品收入的百分比為83％，而去年同期為80％。毛利率百分比的增加主要是由於與產品組合中的其他產品相比，全球BRUKINSA的銷售組合按比例增加。

運營費用

按公認會計原則和調整後，2024年第一季度的研發（R&D）支出均與去年同期相比有所增加，這主要是由於臨牀前項目進入臨牀，早期臨牀項目進入後期。2024年第一季度，與許可資產在建研發相關的預付費用和里程碑付款總額為3500萬美元，而去年同期為零。

2024年第一季度的銷售、一般和管理（SG&A）支出與去年同期相比有所增加，這要歸因於繼續投資BRUKINSA的全球商業推出，主要是在美國和歐洲。2024年第一季度的銷售和收購費用佔產品銷售的百分比為57％，而去年同期為80％。

2024年第一季度的運營虧損按公認會計原則計算下降了30％，經調整後的虧損與去年同期相比下降了47％。下降的原因是運營槓桿率的顯著提高，與收入的顯著增長和支出紀律有關，因為我們在實現可持續盈利的道路上取得了重大進展。

由於我們的產品收入增長和支出管理推動了運營槓桿率的提高，截至2024年3月31日的季度GAAP淨虧損與去年同期相比有所改善。

截至2024年3月31日的季度，每股美國存托股份（ADS）的淨虧損分別為0.19美元（0.19美元）和2.41美元（2.41美元），而去年同期為每股虧損0.26美元，每股ADS虧損3.34美元。

受運營槓桿率提高的推動，截至2024年3月31日的季度運營中使用的現金總額為3.09億美元，而去年同期為5.64億美元。

有關百濟神州2024年第一季度財務報表的更多詳情，請參閲百濟神州向美國證券交易委員會提交的2024年第一季度10-Q表季度報告。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球腫瘤公司，正在發現和開發全球癌症患者更實惠、更容易獲得的創新療法。憑藉廣泛的產品組合，我們正在通過內部能力和合作加快我們多樣化的新療法產品線的開發。我們致力於從根本上改善更多有需要的患者獲得藥物的機會。我們不斷壯大的全球團隊由超過10,000名同事組成，遍佈五大洲。要了解有關百濟神州的更多信息，請訪問www.beigene.com並在領英、X（前身為推特）和臉書上關注我們。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法所指的前瞻性陳述，包括有關百濟神州推進其血液系統惡性腫瘤療法產品線和迅速推進其實體瘤療法產品線以鞏固其作為全球腫瘤創新者聲譽的能力的聲明；百濟神州預期的臨牀活動和宣讀、位於霍普韋爾的百濟神州生物製劑製造設施和臨牀研發中心的開業日期，新澤西州；百濟神州在可持續盈利方面的進展；以及百濟神州在 “關於百濟神州” 標題下的計劃、承諾、願望和目標。由於各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中顯示的結果存在重大差異，包括百濟神州證明其候選藥物療效和安全性的能力；可能不支持進一步開發或上市批准的候選藥物的臨牀結果；監管機構的行動，這可能會影響臨牀試驗和上市批准的啟動、時間和進展；如果出現以下情況，則百濟神州在其上市藥物和候選藥物上取得商業成功的能力獲得批准；百濟神州獲得和維持其藥物和技術知識產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、製造、商業化和其他服務；百濟神州在獲得監管批准和藥品商業化方面的經驗有限；百濟神州獲得額外運營資金、完成候選藥物開發並實現和維持盈利能力的能力；以及標題為” 的章節中更全面地討論了這些風險百濟神州最新的10-Q表季度報告中的 “風險因素”，以及百濟神州隨後向美國證券交易委員會提交的文件中對潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息均截至本新聞稿發佈之日，除非法律要求，否則百濟神州沒有義務更新此類信息。

簡明合併運營報表（美國公認會計原則）

（金額以千美元計，股票、美國存托股票（ADS）、每股和每股ADS數據除外）

選擇簡明合併資產負債表數據（美國公認會計原則）

（金額以千美元計）

關於使用非公認會計準則財務指標的説明

百濟神州提供某些非公認會計準則財務指標，包括調整後的運營費用和調整後的營業虧損以及某些其他非公認會計準則損益表細列項目，每項指標都包括對GAAP數據的調整。這些非公認會計準則財務指標旨在提供有關百濟神州經營業績的更多信息。對百濟神州公認會計原則數據的調整不包括非現金項目，例如基於股份的薪酬、折舊和攤銷（如適用）。如果某些其他特殊項目或實質性事件在發生的時期內規模很大，則也可以定期將其包含在非公認會計準則調整中。百濟神州維持既定的非公認會計準則政策，指導確定非公認會計準則財務指標以及使用此類措施的相關協議、控制和批准中將排除哪些成本。百濟神州認為，這些非公認會計準則財務指標與公認會計原則數據一起考慮，可以增進對百濟神州經營業績的總體理解。納入非公認會計準則財務指標的目的是讓投資者更全面地瞭解公司的歷史和預期財務業績和趨勢，並促進各期之間和預測信息的比較。此外，這些非公認會計準則財務指標是百濟神州管理層用於規劃和預測目的以及衡量公司業績的指標之一。應將這些非公認會計準則財務指標視為對根據公認會計原則計算的財務指標的補充，而不是替代或優於根據公認會計原則計算的財務指標。公司使用的非公認會計準則財務指標的計算方法可能與其他公司使用的非公認會計準則財務指標不同，因此可能無法與之相提並論。

將選定的公認會計準則指標與非公認會計準則指標進行對賬

（以千計，每股金額除外）

（未經審計）