附件10.5
某些信息由“識別”[***]被排除在展覽之外,因為它既不是實質性的,也是註冊人視為私人或機密的信息類型。
獨家許可協議
隨處可見
Eidos Therapeutics,Inc.
BridgeBio International GmbH,
BridgeBio Europe B.V.,
和
拜耳消費者護理股份公司
於2024年3月1日簽訂
目錄
頁面
第1條定義 |
1 |
第2條治理 |
14 |
2.1 形成;目的和原則 |
14 |
2.2 具體責任 |
14 |
2.3 會員 |
15 |
2.4 會議;報告 |
16 |
2.5 決策;升級到高級官員 |
16 |
2.6 聯盟經理 |
17 |
2.7 分委會 |
17 |
2.8 誠信 |
17 |
2.9 決策的侷限性 |
17 |
第三條發展 |
18 |
3.1 發展勤奮;行為標準 |
18 |
3.2 發展活動 |
18 |
3.3 在許可區域之外開發許可產品 |
18 |
3.4 報告 |
18 |
3.5 臨牀試驗報告 |
19 |
3.6 開發記錄 |
19 |
3.7 分包合同 |
19 |
3.8 拜耳對Eidos研究數據的選擇 |
19 |
3.9 Eidos對拜耳研究數據的選擇 |
20 |
第四條監管事項 |
22 |
4.1 監管責任 |
22 |
4.2 召回、市場撤銷或糾正措施 |
24 |
4.3 報告不良事件 |
24 |
第5條商業化 |
25 |
5.1 一般商業化 |
25 |
5.2 商業化勤奮;行為標準 |
25 |
5.3 許可地區內許可產品的商業化 |
25 |
5.4 商業化報告 |
25 |
5.5 銷售和分銷 |
25 |
5.6 商業化活動的協調 |
25 |
i
5.7 跨境限制 |
26 |
5.8 分包合同 |
26 |
第六條警告 |
26 |
6.1 供應協議 |
26 |
6.2 製造技術轉讓 |
27 |
6.3 分包;附屬公司 |
27 |
6.4 產品跟蹤 |
27 |
6.5 開發供應 |
28 |
第7條許可和排他性 |
28 |
7.1 拜耳許可證 |
28 |
7.2 Eidos保留權利; Eidos許可證 |
28 |
7.3 分授 |
29 |
7.4 授予許可產品商標許可。 |
30 |
7.5 [***] |
31 |
7.6 消極契約 |
31 |
7.7 無隱含許可證 |
31 |
7.8 與許可產品相關的新專有技術和專利權 |
31 |
7.9 Eidos許可協議 |
31 |
7.10 技術轉讓 |
32 |
7.11 排他性 |
33 |
第八條財務 |
34 |
8.1 預付款 |
34 |
8.2 發展和監管里程碑付款 |
34 |
8.3 銷售里程碑付款 |
35 |
8.4 許可產品版税 |
35 |
8.5 版税支付和報告 |
37 |
8.6 付款;付款日期 |
37 |
8.7 興趣 |
37 |
8.8 其他應付金額 |
37 |
8.9 税 |
37 |
8.10 外匯 |
38 |
8.11 財務記錄;審計 |
39 |
8.12 付款方式和地點 |
39 |
第九條知識產權 |
40 |
9.1 所有權 |
40 |
II
9.2 Eidos專利和聯合專利的起訴和維護 |
41 |
9.3 三人侵權 |
42 |
9.4 侵權索賠 |
43 |
9.5 共同利益 |
44 |
9.6 [***] |
44 |
9.7 申請和維護 [***] |
44 |
9.8 許可產品商標的起訴、執行和辯護 |
44 |
9.9 域名 |
45 |
第十條陳述和保證 |
45 |
10.1 相互代表和義務 |
45 |
10.2 Eidos的代表和保證 |
46 |
10.3 其他可卡因 |
48 |
10.4 免責聲明 |
49 |
10.5 無其他陳述或保證 |
49 |
10.6 反壟斷文件 |
49 |
10.7 生效日期後的移交程序 |
50 |
第十一條賠償 |
50 |
11.1 Eidos的賠償 |
50 |
11.2 拜耳賠償 |
51 |
11.3 賠償程序 |
51 |
11.4 責任限制 |
51 |
11.5 保險 |
52 |
11.6 不調動員工 |
52 |
第十二條保密 |
53 |
12.1 不使用和不披露 |
53 |
12.2 機密信息的返還 |
53 |
12.3 允許披露 |
53 |
12.4 協議披露 |
54 |
12.5 保護Eidos知識 |
54 |
12.6 宣傳;名稱和徽標的使用 |
55 |
12.7 出版物 |
55 |
12.8 吸引個人 |
55 |
12.9 信息安全義務 |
56 |
12.10 事先保密協議 |
56 |
12.11 生存 |
56 |
三、
第13條期限和賠償 |
57 |
13.1 term |
57 |
13.2 各方的終止權 |
57 |
13.3 任何一方因違約、破產或反壟斷備案而終止合同 |
57 |
13.4 協議終止的影響 |
58 |
13.5 替代補救措施而不是拜耳因原因終止合同 |
61 |
13.6 收件箱的其他影響 |
62 |
13.7 其他補救措施 |
62 |
13.8 破產權利 |
62 |
13.9 生存 |
62 |
第十四條爭議解決 |
63 |
14.1 糾紛 |
63 |
14.2 仲裁 |
63 |
14.3 管轄法律 |
64 |
14.4 獎 |
64 |
14.5 強制救濟;違反排他性的補救措施 |
64 |
14.6 保密 |
64 |
14.7 生存性 |
65 |
14.8 管轄權 |
65 |
14.9 專利和商標糾紛 |
65 |
第十五條其他 |
65 |
15.1 整個協議;修改 |
65 |
15.2 不可抗力 |
65 |
15.3 通知 |
66 |
15.4 Eidos的共同責任 |
66 |
15.5 沒有嚴格的結構;標題 |
66 |
15.6 分配 |
66 |
15.7 進一步行動 |
68 |
15.8 遵守適用法律 |
68 |
15.9 數據隱私。 |
68 |
15.10 接收方的隱私義務 |
73 |
15.11 解釋 |
73 |
15.12 分割性 |
73 |
15.13 的棄權 |
74 |
15.14 關聯公司 |
74 |
四.
15.15 無代理關係 |
74 |
15.16 同行 |
74 |
v
附件A - Eidos專利和許可產品商標
證據B--[***]
附表1.47 -化合物
附表1.74 -現有協議
附表2.5 - [***]
附表6.1 -關鍵供應條款
附表7.5 - [***]
附表7.10-技術轉讓
附表8.4(C)-[***]
附表9.2-拜耳國家/地區清單
附表10.2(A)-標題;產權負擔
VI
獨家許可協議
本獨家許可協議(“協議”)於2024年3月1日(“執行日期”)由Eidos Treateutics,Inc.(其主要營業地點為1800Owens Street,Suite C-1200,San Francisco,California 94158)、BridgeBio International GmbH(其主要營業地點為瑞士蘇黎世班霍夫廣場18001)和BridgeBio Europe B.V.(其主要營業地點為荷蘭阿姆斯特丹Weederstein 97,10GG阿姆斯特丹1083)簽訂。一方面是Eidos),另一方面是拜耳消費者關懷股份公司(Bayer Consumer Care AG),其主要營業地點在瑞士巴塞爾的Peter Merian-Strasse 84,4052(“拜耳”)。Eidos和拜耳有時在本文中被單獨稱為“當事人”,並統稱為“當事人”。使用但未在下文背景中定義的大寫術語應具有第1條或本協定其他地方賦予此類術語的含義。
背景
然而,E-Treateutics是一家生物製藥公司,正在開發阿科拉米作為轉甲狀腺素澱粉樣變性的治療方法。
鑑於,E-Treateutics、BBE和BBI中的每一家都在許可區域內擁有Acoramidis的某些權利。
拜耳是一家制藥和生物技術公司,在醫藥產品的研究、開發、製造和商業化方面擁有專業知識。
鑑於,拜耳和Eidos希望建立合作,以便在許可地區進一步開發和商業化許可產品。
鑑於在此類合作下,拜耳將擁有許可區域內油田的獨家開發權(以下所列例外情況除外)和商業化權利。
因此,考慮到上述前提以及本協定中所載的相互承諾、契諾和條件,雙方同意如下:
第1條
定義
在本協定中使用的下列術語應具有本條第一條規定的含義,無論是以單數形式還是複數形式使用。
1.1“AAA”具有第14.2節中給出的含義。
1.2“活性成分”或“原料藥”是指在藥物或生物製品中提供藥理活性的那些臨牀活性物質(不包括製劑成分,如塗料、穩定劑、賦形劑或溶劑、輔料或控釋技術)。
1.3“附屬公司”是指:(A)就拜耳而言,(A)在確定從屬關係時,由拜耳控制或與拜耳共同控制的任何人;(B)就E-Treateutics、BBE或BBI中的每一個而言,(I)在確定從屬關係時分別由E-Treateutics、BBE或BBI中的任何一個控制的任何人
只要存在這種控制,以及(Ii)BridgeBio Pharma,Inc.,(C)就任何其他人而言,在確定從屬關係時和只要這種控制存在,任何控制、由該第一人控制或與該第一人共同控制的人。就本定義和下文“關聯實體”的定義而言,“控制”(包括具有相關含義的術語“受控制”和“受共同控制”)是指(1)直接或間接擁有該人有權投票選舉董事的一個或多個股票的50%(50%)以上(或如果該人所在的司法管轄區禁止外資擁有該實體,則指此類適用法律所允許的最大外國所有權權益;但條件是這種所有權權益提供了對該人的實際控制權),或(2)直接或間接擁有通過具有表決權的證券的所有權、合同或其他方式直接或間接地指導或導致指導該人的管理或政策的權力。為免生疑問,BridgeBio Pharma,Inc.擁有直接或間接控股財務權益的任何公司不得僅因此類控股財務權益而被視為Eidos的關聯公司。
1.4“附屬實體”就E-Treateutics、BBE、BBI或BridgeBio Pharma,Inc.中的每一個而言,是指在確定從屬關係時且只要該控制存在,分別控制或與E-Treateutics、BBE、BBI或BridgeBio Pharma,Inc.共同控制的任何人。為免生疑問,BridgeBio Pharma,Inc.擁有直接或間接控制財務權益的任何公司應被視為E-Treateutics、BBE、BBI或BridgeBio Pharma,Inc.的關聯實體。
1.5“協議”具有本協議序言中規定的含義。
1.6“聯盟經理”具有第2.6(A)節規定的含義。
1.7“附屬協議”係指“藥物警戒協議”或“供應協議”。
1.8“反壟斷機構”是指許可地區內有管轄權審查本協議具體根據合併控制規則擬進行的交易的任何監管機構。
1.9“適用法律”指適用的法律、規則及規例,包括政府當局(包括監管當局)可能不時生效的任何規則、規例(包括CGCP、cGLP及cGMP)、指引或其他規定,包括反貪污法,或任何法院的任何判決或條例,或任何具管轄權的法院的任何傳票,在每宗個案中均在適用地區不時有效。
1.10“仲裁庭”具有第14.2(A)(Ii)節規定的含義。
1.11“ATTR-CM”指的是經甲狀腺維甲素澱粉樣心肌病。
1.12“審計師”具有第8.11(C)節規定的含義。
1.13“破產方”具有第13.8節規定的含義。
1.14“破產法”具有第13.3(C)節所載的涵義。
1.15“拜耳”具有本協議序言中規定的含義。
1.16“拜耳國家/地區清單”具有第9.2(A)節規定的含義。
1.17“拜耳賠償對象”具有第11.1節中規定的含義。
1.18“拜耳許可內協議”具有第7.9節中規定的含義。
1.19“拜耳聯合發明專利(S)”具有第9.1(C)節規定的含義。
1.20“拜耳新適應症”的含義如第3.9節所述。
1.21“拜耳方”是指拜耳、其分受讓方(S)以及拜耳或其分受讓方(S)的任何關聯公司。
1.22“拜耳專利”具有第9.1(B)節規定的含義。
1.23“拜耳提議的研究”具有第3.9節中規定的含義。
1.24“拜耳參考權許可”具有第3.8節中規定的含義。
1.25“拜耳獨家發明”具有第9.1(B)節規定的含義。
1.26“拜耳研究數據”的含義如第3.9節所述。
1.27“拜耳研究數據選項”的含義如第3.9節所述。
1.28“拜耳研究通知”的含義如第3.9節所述。
1.29“拜耳技術”是指所有專利(包括[***])和與任何物質成分或化合物或許可產品的處理或使用方法有關的技術,以及與化合物或許可產品的製造方法有關的所有技術,在每種情況下,(A)由拜耳方控制,(B)僅由拜耳(或其關聯方、再許可人或分包商或其或其各自的董事、高級管理人員、員工或代理)在開發許可產品的過程中構思、發現、開發或以其他方式製造。
1.30“拜耳波設計”意味着[***].
1.31“BBE”具有本協定序言中規定的含義。
1.32“BBI”具有本協定序言中所給出的含義。
1.33“營業日”指(A)星期六或星期日、(B)瑞士巴塞爾的銀行或其他公眾假期或(C)加州舊金山的銀行或其他公眾假期以外的日子。
1.34“日曆季度”是指每一個連續三(3)個日曆月的期間,截至3月31日、6月30日、9月30日和12月31日。
1.35“日曆年”係指自1月1日起至12月31日止的期間,但自生效日期起至12月31日止的第一年除外。
1.36 “[***]“具有6.1節中規定的含義。
1.37“控制權變更”具有第7.11(C)節規定的含義。
1.38“索賠”具有第11.3節中規定的含義。
1.39“臨牀試驗”是指許可產品的任何人體臨牀試驗。
1.40“共同商業化合作夥伴”的含義如第7.3(A)(I)節所述。
1.41“許可內協作協議”的含義如第7.9(B)節所述。
1.42組合許可產品是指以單一銷售價格以單一庫存單位銷售的現場使用的產品,該產品含有一種或多種化合物(S)或許可產品(S)作為有效成分,與一種或多種組合[***]。當此處使用定義的術語時,組合許可產品被視為包括在許可產品中。
1.43“商業更新”是指關於拜耳與許可產品有關的銷售和營銷活動的材料更新的高級書面摘要(包括[***]).
1.44“商業化”指(A)銷售、促銷、詳細説明、銷售和登記銷售(就拜耳而言,在過渡日期後在許可地區登記銷售)、分銷、要約銷售、抽樣、出口使用、銷售或分銷以及進口以供使用、銷售或分銷許可產品,或(B)執行任何影響商業化計劃的活動。就許可產品而言,商業化應包括以下活動:(I)市場營銷和促銷;(Ii)市場研究事項,包括收入預測、市場格局/形勢分析、競爭情報、材料測試、儀表盤報告、衞生經濟學/價值主張、品牌和傳播計劃以及定價戰略;(Iii)實地力量事項,包括實地力量培訓、實地行動、績效指標/報告、實地力量規模和調整、主要客户發展和許可地區的專業教育(但不是由外地代表執行),包括啟動會議、(Iv)衞生服務事項、(V)市場準入和病人支持服務,以及(Vi)醫療聯絡活動。“商業化”與“商業化”有着密切的聯繫。
1.45“商業化計劃”的含義如第5.3節所述。
1.46“商業上合理的努力”是指,就履行本協議項下的義務而言,指與拜耳或EIDOS(視情況而定)在研究、開發或商業化的同一階段(視情況而定),在產品生命週期的相同階段,對具有類似市場潛力的國內開發的醫藥產品所做出的與履行義務相一致的努力和資源水平,並考慮關於一種產品的任何問題,如專利覆蓋範圍、安全性和有效性、產品概況、市場上或正在開發的其他競爭產品的存在,以及該產品(S)可能進入市場的時間。產品的專有地位、涉及的監管環境(包括定價影響)、產品的預期盈利能力以及其他相關的科學、技術、經濟和商業因素,包括[***]根據本協定,一方須向另一方支付的款項。不言而喻,這種努力或資源的水平可能會根據不斷變化的科學、商業和營銷以及投資回報考慮因素而不時變化。
1.47“化合物”係指附表1.47所列的阿科拉米,也稱為AG10。
1.48“保密信息”是指一方或其關聯方或其關聯方(“披露方”)根據本協議向另一方或其關聯方或其關聯方(“接收方”)披露的任何和所有機密或專有信息、數據或專有技術(包括專有技術),無論是技術性的還是非技術性的、口頭的或書面的。機密
信息不應包括任何信息、數據或專有技術,只要接收方能夠通過合格的證據證明此類信息:
(A)在披露時一般向公眾提供,或在披露方披露後向公眾提供,但由於接收方或其關聯公司或其關聯實體的過錯(無論是通過行動還是不採取行動);
(B)接收方或其關聯公司或其關聯實體在從披露方收到該信息之前就已知曉;
(C)接收方在允許使用或披露的情況下,在任何時間從第三方合法獲得的;或
(D)由接收方或其關聯公司或其關聯實體或其代表獨立開發,不使用、提及或依賴披露方的任何保密信息。
本協議的條款應被視為雙方的保密信息。
1.49“控制”是指(作為形容詞或動詞,包括詞綴和變化,如“控制”、“受控”或“控制”)(A)就專利或專有技術而言,一方當事人擁有授予此類專利或專有技術許可或再許可的能力,以及(B)就專有材料,包括監管材料、監管批准或化合物而言,一方當事人擁有按本協議規定向另一方供應此類物品的能力。在(A)及(B)項的每一項情況下,均不違反該當事人與任何其他當事人之間的任何協議或安排的條款[***],除(I)[***]以及任何其他協議,根據這些協議,Eidos在生效日期之前獲得了專利和專有技術項下的權利,這些權利對於在該領域的化合物或許可產品的開發是必要的或合理有用的;(Ii)Eidos或其關聯公司在生效日期後獲得許可,並且拜耳根據該協議選擇接受從屬許可並同意根據第7.9節支付款項的任何其他協議,該協議應被視為在Eidos或其關聯公司的控制之下。
1.50“Cover”是指(作為形容詞或動詞,包括詞綴和變化,如“Covered”、“Coverage”或“Coverage”),在沒有該有效權利要求所屬專利權的許可或所有權的情況下,對該化合物、配方、工藝或產品的開發將侵犯該有效權利要求。對一種化合物、製劑、工藝或產品是否包括在特定有效索賠範圍內的確定,應逐個國家進行。
1.51“開發”是指從事研究和開發活動,包括臨牀前研究或臨牀試驗,或與獲得、維持或擴大一種或多種適應症的化合物或許可產品的監管批准有關的活動,以及CMC開發(例如開發生產臨牀和商業數量的化合物和許可產品的流程)。這包括(I)進行非臨牀研究和臨牀試驗(包括任何第4階段/上市後臨牀試驗),(Ii)準備、提交、審查和開發數據或信息,以支持提交給許可地區的監管當局,以獲得、維持或擴大對化合物或許可產品的監管批准(視情況而定),包括與此相關的外部顧問服務,包括外部顧問和監管顧問,以及(Iii)醫療事務活動,但不包括(A)商業化,(B)化合物或許可產品的商業庫存的製造和積累,以及(C)醫療聯絡活動。“發展”有一個相關的含義。
1.52“域名”的含義如第9.9節所述。
1.53“電子治療”具有本協議序言中所述的含義。
1.54“生效日期”是指所有必要的授權、同意、命令或批准,或德國反壟斷機構為完成本協定所設想的交易而施加的所有必要的授權、同意、命令或批准,或向其提出的聲明或申請,或等待期限屆滿的日期,應已收到、授權、允許、到期或終止(“批准”);但在批准之日或之前,沒有任何反壟斷機構正式以書面形式啟動程序,以便根據適用的合併控制規則(“授予程序”)審查本協議所設想的交易(為免生疑問,任何此類反壟斷機構的一般查詢不應構成授予程序,而此類反壟斷機構提出的不執行交易完成的書面請求應構成授予程序),在這種情況下,“生效日期”應指(I)有關反壟斷機構宣佈撤回其開始授予程序的意向或以其他方式確認其不打算對本協定所述交易進行調查的日期,或(Ii)有關反壟斷機構在授予程序過程中給予許可的日期。為免生疑問,如果任何反壟斷機構根據第1.54節的前一句話在生效日期發生後宣佈其打算啟動授予程序,則該生效日期應保持不受影響,並適用第10.7節。
1.55“EIDOS”具有本協定序言中規定的含義。
1.56“Eidos索賠”具有第11.2節規定的含義。
1.57“EIDOS In-許可證協議”的含義如第7.9節所述。
1.58“Eidos受償人”具有第11.2節中規定的含義。
1.59“EIDOS聯合發明專利(S)”具有第9.1(C)節給出的含義。
1.60“EIDOS專有技術”是指在生效日期或有效期內,由EIDOS或EIDOS關聯公司控制的、對於在該領域開發化合物(但不是任何其他化合物)或特許產品(但不是該化合物以外的特許產品中包含的任何有效成分)所必需或合理有用的任何和所有專有技術(無論是否可申請專利),無論是否可申請專利。為了清楚起見,Eidos的專有技術包括Eidos的獨家發明。
1.61“EIDOS新指徵”具有第3.8節中給出的含義。
1.62“Eidos專利”是指在生效日期或有效期內由Eidos或Eidos關聯公司控制的所有專利,這些專利對於在現場開發化合物(但不是任何其他化合物)或許可產品(但不是化合物以外的許可產品中包含的任何有效成分)是必要的或合理有用的。附件A包括在許可領土內由Eidos控制(通過所有權或獨家許可)且截至執行日期存在的Eidos專利。
1.63“EIDOS建議的研究”具有第3.8節所述的含義。
1.64“EIDOS參考權許可”具有第3.9節中給出的含義。
1.65“Eidos唯一發明”具有第9.1(B)節所給出的含義。
1.66“EIDOS研究數據”的含義如第3.8節所述。
1.67“EIDOS研究數據選項”的含義如第3.8節所述。
1.68“EIDOS學習通知”具有第3.8節中所給出的含義。
1.69“Eidos技術”是指Eidos專利、Eidos專有技術以及Eidos在聯合發明和聯合專利中的權益。
1.70“歐洲藥品管理局”是指歐洲藥品管理局或其繼任者。
1.71“歐盟”是指在任期內適用的時間內的所有歐盟成員國。
1.72“執行日期”具有本協定序言中規定的含義。
1.73“行政人員”指(A)就Eidos而言,[***]以及(B)在拜耳的情況下,[***]在(A)和(B)項中,或由有關締約方在事先書面通知另一方後選出的任何其他高級管理人員代表。
1.74“現有協議(S)”係指本協議附表1.74所列的協議。
1.75“利用”是指開發、開發、登記、使用、製造、製造、商業化和商業化。“剝削”和“剝削”有相互關聯的含義。
1.76“FDA”是指美國食品和藥物管理局或其繼任者。
1.77“聯邦食品、藥物和化粧品法”指經修訂的美國聯邦食品、藥品和化粧品法。
1.78“場”指[***].
1.79“首次商業銷售”是指,就許可產品和國家而言,拜耳方在該國獲得所有必要的監管批准後,向該許可產品的第三方開具發票的首次銷售。為清楚起見,提供許可產品作為樣品或提供給患者用於同情用途、指定患者使用、臨牀試驗或其他類似目的不應被視為首次商業銷售。
1.80“供資協議”係指附表10.2(A)所列的協議,每項協議均根據其條款不時予以修訂、修訂和重述、補充或以其他方式修改。
1.81“GDPR”具有第15.9(A)(I)節規定的含義。
1.82“政府當局”是指任何性質的多國、聯邦、州、地方、市政或其他政府當局(包括任何政府部門、分支機構、部門、機構、局、分支機構、辦公室、委員會、理事會、法院或其他法庭)。
1.83“人類數據”具有第15.9(A)(Iii)節規定的含義。
1.84“ICMJE”具有第3.5節規定的含義。
1.85“許可內協議”的含義如第7.9節所述。
1.86“IND”指(A)FDCA和FDA根據其頒佈的適用法規所界定的調查性新藥申請,或(B)在歐洲聯盟中,臨牀試驗申請(CTA),或(C)向任何其他監管管轄區的同等監管當局提出的同等申請,該申請是在該司法管轄區啟動或進行藥物臨牀測試所必需的。
1.87“受補償方”具有第11.3節中所給出的含義。
1.88“賠償方”具有第11.3節規定的含義。
1.89“適應症”是指一種單獨和獨特的疾病或醫療狀況(A)授權產品被指定用於治療、預防或診斷,以及(B)授權產品的標籤中按照適用監管機構授予的監管批准的要求進行描述。
1.90“侵權”具有第9.3(A)節規定的含義。
1.91“侵權行為”具有第9.3(B)節規定的含義。
1.92“侵權索賠”具有第9.4節規定的含義。
1.93“開始”或“開始”是指就一種產品的臨牀試驗而言,向該臨牀試驗中的第一名患者或受試者提供該產品的第一劑(或,如果適用,則為對照產品或安慰劑的第一劑,以先出現者為準)。
1.94“發明”是指由任何一方或其各自關聯公司或其代表開發、創造、構思或簡化為實踐的任何發明、開發或發現,無論是否可申請專利。
1.95“聯合發明”具有第9.1(C)節規定的含義。
1.96“聯合發明專利(S)”具有第9.1(C)節規定的含義。
1.97“聯合專利(S)”具有第9.1(C)節所給出的含義。
1.98“JSC”具有第2.1節中給出的含義。
1.99“關鍵指示”是指[***].
1.100“專有技術”是指任何類型、任何有形或無形形式的專有和機密數據、結果和信息,包括商業祕密、實踐、技術、方法、工藝、發明、發現、發展、規格、配方、配方、製造物品、材料(包括生物或化學)或任何類型或種類的物質成分、軟件、算法、營銷報告、定價和分銷成本、預測、策略、計劃、臨牀和非臨牀研究報告、法規提交文件和摘要、專業知識、穩定性、技術、測試數據,包括藥理、生物、化學、生化、毒理和臨牀測試數據;分析和質量控制數據、穩定性數據、研究和程序、給藥方案;在每種情況下,無論是否可申請專利或可版權保護。
1.101“知情”是指一方當事人或其任何關聯方在進行合理調查後對該事實或事項的實際知情情況。
1.102“許可產品”是指以任何劑型或配方,單獨或與其他活性成分組合,將該化合物作為活性成分的任何產品。為清楚起見,許可產品包括組合許可產品。
1.103“許可產品商標”是指一方或其關聯方或其第三方被許可人(就EIDOS而言)或分被許可人(就拜耳而言)使用或預期使用的商標(S),用於(A)在許可地區以外的國家使用許可產品,(B)在許可地區(A)和(B),以及向任何政府當局進行的任何註冊或與之相關的任何待決申請。
1.104“許可地區”是指截至生效日期的歐洲聯盟所有成員國和歐洲專利組織所有成員和延伸國,包括阿爾巴尼亞、奧地利、比利時、保加利亞、波斯尼亞-黑塞哥維那、克羅地亞、塞浦路斯、捷克共和國、丹麥、愛沙尼亞、芬蘭、法國、德國、希臘、匈牙利、冰島、愛爾蘭、意大利、拉脱維亞、列支敦士登、立陶宛、盧森堡、馬耳他、摩納哥、黑山、荷蘭、北馬其頓、挪威、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、聖馬力諾、塞爾維亞、斯洛伐克、斯洛文尼亞、西班牙、瑞典、瑞士、土耳其和英國。
1.105“MAA”是指為將一種醫療產品投放市場而提出的監管批准申請,包括在美國的新藥申請(定義見FDCA及其頒佈的條例(21 CFR 314))、在歐盟的上市授權申請,或在任何其他司法管轄區的類似申請,以及在每種情況下的任何修訂和補充。
1.106“製造”就化合物或許可產品而言,是指製造、測試、釋放、搬運、包裝、儲存和銷燬該化合物或許可產品所需的操作,包括臨牀和商業生產設施的驗證、資格和審核、批量生產和填充/完成工作、相關的質量保證技術支持活動,以及任何管制材料或監管批准的化學、製造和控制部分的支持準備,還包括在臨牀或商業供應許可產品的情況下,合成、製造、加工、配製、包裝、標籤、持有、質量控制測試和發佈。“製造業”有一個相關的含義。
1.107“製造專利”是指與製造化合物或許可產品的方法有關的任何專利,(A)由拜耳方控制,(B)僅由拜耳(或其關聯公司、再許可人或分包商或其或其各自的董事、高級管理人員、員工或代理人)在開發化合物或許可產品的過程中構思、發現、開發或以其他方式製造。
1.108 “[***]“具有第3.2節中規定的含義。
1.109“材料安全風險”具有第2.5(A)(Ii)節規定的含義。
1.110“淨收入”是指根據第8.4(C)(Iv)節獲得強制許可的第三方支付給拜耳方的所有款項,包括許可費、預付款和里程碑付款以及特許權使用費,減去與該等金額相關的任何税款。
1.111“淨銷售額”是指,在任何確定期間,拜耳、其關聯公司或任何次級受讓人在該期間向許可區域內的第三方銷售許可產品所產生的銷售許可產品的發票總額,在每種情況下都減去以下金額,且僅減去符合一貫適用的標準會計政策的實際發生或應計的金額,且不由任何此等人員報銷:
(a) [***];
(B)對許可產品的銷售、運輸、交付、使用、出口或進口徵收和支付的關税、關税、消費税、增值税和其他銷售税;[***]
(c) [***];
(D)a[***]百分比([***]%)一次總付[***]支付與特許產品有關的運輸、運費、保險費、配送費用、運輸費用、包裝費用和搬運費用;
(E)a[***]百分比([***]%)一次總付[***]支付與授權產品相關的壞賬費用;
(F)給予客户的津貼或信貸[***];
(G)回扣、折扣或退款[***]就許可產品而言;以及
(H)折扣[***]關於許可產品;
但在任何情況下,上述減值(上述(D)和(E)項下的減值除外)不會導致授權產品的淨銷售額低於該授權產品的報告收入。
為免生疑問,淨銷售額不應包括與任何指定患者銷售、早期訪問計劃或臨時授權使用相關的免費贈送的任何許可產品。
所有上述淨銷售額計算要素將根據拜耳、其附屬公司或任何分受讓人的會計慣例一貫適用的標準會計政策,以權責發生制確定。
如果許可產品是以組合許可產品的形式銷售的,則為了計算到期的版税,將通過乘以分數來調整淨銷售額[***].
如果在逐個國家的基礎上,組合中的其他組件沒有在該國家單獨銷售,則將通過乘以分數來調整淨銷售額[***]。在每種情況下,每單位發票的毛價應為適用的[***]或者,如果許可產品和另一產品(S)都沒有銷售[***],那麼[***]。如果在逐個國家的基礎上,許可產品或組合許可產品的其他組件均未在該國單獨銷售,則銷售淨值乘以的分數應由雙方本着善意確定。
1.112“新許可產品商標”具有第7.4(D)節規定的含義。
1.113“非臨牀研究”是指對授權產品進行的所有非人類研究,包括臨牀前研究和毒理學研究(包括動物研究)。
1.114 “[***]“或”[***]“意思是[***]
1.115“其他程序”具有第7.11(B)節規定的含義。
1.116“其他接受者”具有第12.3(C)節規定的含義。
1.117“一方”或“各方”具有本協定序言中所給出的含義。
1.118“政黨投票”具有第2.5節規定的含義。
1.119“專利”係指(A)國家、地區或國際美國或外國專利、專利申請、實用新型、外觀設計專利或設計權或相關申請,包括優先權申請,(B)上述任何申請的任何補充、優先權申請、分割、延續和延續,以及(C)就上述任何專利申請頒發的所有專利,連同所有發明證書、替代、補發、複審、註冊、補充保護證書、(A)、(B)或(C)款的任何確認、更新和擴展,以及上述任何一項的美國或外國同行。
1.120“專利挑戰”具有第13.2(B)(I)節規定的含義。
1.121“PCT”具有第9.1(C)節規定的含義。
1.122“個人”是指個人、獨資、合夥、有限合夥、有限責任合夥、公司、有限責任公司、商業信託、股份公司、信託、非法人團體、合資企業或其他類似的實體或組織,包括政府或政府的政治分支、部門或機構。
1.123“藥物警戒協議”具有第4.3節規定的含義。
1.124“定價和報銷批准”是指適用的政府當局的批准、協議、決定或其他決定,確定向最終用户收取的藥品或生物製品的價格,特定的藥品或生物製品應由許可地區的監管當局或其他適用的政府當局報銷。
1.125“定價事項”是指與許可產品銷售有關的所有關於價格、價格條款和其他合同條款的問題和決定,包括折扣、回扣、其他價格優惠和支付給付款人和購買者的服務費。為清楚起見,“定價事項”包括與託管護理實體、醫院、藥房、團體採購組織、藥房福利經理和政府簽訂合同有關的所有財務問題和財務決定,具體包括關於為特許產品的處方配藥提供折扣或回扣的問題和決定。
1.126“計劃過渡協議”具有第13.4(J)節規定的含義。
1.127“宣傳材料”具有第7.4(C)節規定的含義。
1.128“公開溝通”是指一方以書面、口頭或任何其他形式進行的任何溝通,(I)面向公眾、媒體、分析師、投資者、行業會議或金融分析師電話會議的與會者或類似受眾(包括新聞稿、宣傳材料中的聲明、網站或投資者關係材料中的聲明以及對媒體詢問或股東大會或金融分析師電話中的問題的任何書面或口頭回應)(Ii)指本協議項下預期的交易(包括本協議的簽署、里程碑的實現、臨牀試驗的結果、許可產品的監管批准或推出、銷售數字和相關市場的發展,但為清楚起見,不包括(I)與任何化合物或許可產品有關的促銷聲明;(Iii)不符合科學傳播的要求。
1.129“出版方”具有第12.7(A)節規定的含義。
1.130“合格轉讓”具有第15.6(A)節規定的含義。
1.131“監管審批”是指針對一個或多個領域和國家或監管轄區內的一個或多個適應症營銷和銷售許可產品所需的任何批准、許可、註冊或授權,其中可能包括滿足所有適用的監管和通知要求,但不包括任何定價和報銷審批。
1.132“監管當局”是指在特定國家或監管管轄區內,涉及批准IND、許可產品的製造或銷售、監管批准,或在該國家或監管管轄區要求的範圍內,對該國家或監管管轄區許可產品的定價和補償批准的任何適用的政府當局,包括(A)FDA、(B)EMA和(C)歐盟委員會或其繼任者。
1.133“監管排他性”是指,就特定國家或監管司法管轄區而言,除專利權外,任何監管當局就特許產品授予的任何排他性營銷權或數據排他性權利,包括兒科排他性和孤兒藥品排他性。
1.134“監管相互作用”具有第4.1(B)(Vi)節規定的含義。
1.135“監管材料”是指向任何監管機構提交的任何文件、申請或提交,包括上述產生的授權、批准或許可,包括在任何司法管轄區申請監管批准和IND或其等價物,與相關監管機構或來自相關監管機構的所有書面通信或書面交流,以及與相關監管機構就化合物或許可產品舉行的任何實質性會議、電話會議或討論的記錄。
1.136“恢復許可”具有第13.4(B)(I)節中規定的含義。
1.137“返還產品”具有第13.4(B)(I)節規定的含義。
1.138 “[***]“具有6.1節中規定的含義。
1.139 “[***]“具有6.1節中規定的含義。
1.140“特許權使用費條款”具有第8.4(B)節規定的含義。
1.141“規則”具有第14.2節規定的含義。
1.142“SCC”具有第15.9(B)(Ii)節規定的含義。
1.143“科學傳播”是指一方以書面、口頭或任何其他形式進行的(A)面向公眾、科學界、醫生、行業會議與會者或類似受眾的任何傳播(包括文件、海報、手稿和摘要);(B)純粹科學或醫學性質的傳播,根據適用法律不符合宣傳材料的要求;以及(C)包括任何臨牀試驗的任何數據或結果或與該化合物或許可產品有關或相關的任何其他信息。
1.144“證券化交易”具有第15.6(C)節規定的含義。
1.145“獨有發明”具有第9.1(B)節規定的含義。
1.146“溶劑”具有第15.6節規定的含義。
1.147“斯坦福”具有第7.5(A)節規定的含義。
1.148“斯坦福協議”具有第7.5(A)節規定的含義。
1.149“小組委員會”具有第2.7節給出的含義。
1.150“從屬許可協議”具有第7.3(B)節規定的含義。
1.151“次級被許可人”是指一方根據本合同第七條授予該方的再許可權利的任何第三方。
1.152“補充保護證書”或“特別保護證書”是指按照歐盟第469/2009號條例的規定在歐盟內對專利進行的延長,或在任何其他司法管轄區內進行類似的專利延長。
1.153“供應協議”具有第6.1節中規定的含義。
1.154 “[***]“是指,就[***]在逐國的基礎上,[***]由第三方銷售並已獲得監管機構批准的關鍵適應症或任何拜耳方使用許可產品的任何其他適應症的產品,以及:(A)(I)[***](無論該產品的劑量和配方如何);及。(Ii)獲監管當局依據下列規定批准在該國使用。[***],或該國家的任何授權立法,或依據任何[***]在該國的批准途徑;或(B)經監管當局通過監管途徑批准在該國使用[***].
1.155“術語”具有第13.1節規定的含義。
1.156“因故終止”具有第13.5節規定的含義。
1.157“終止通知期”具有第13.4(C)節規定的含義。
1.158“第三方”指拜耳方或EIDOS或其附屬公司或其附屬實體以外的任何實體。
1.159“第三方收購”具有第7.11(B)節規定的含義。
1.160“商標”是指作為來源標識的任何文字、名稱、符號、顏色、名稱或標誌或其任何組合,包括任何商標、商業外觀、品牌商標、服務商標、商號、品牌名稱、徽標、商業符號或域名,無論是否註冊。
1.161《商標指南》具有第7.4(C)節規定的含義。
1.162“轉讓業務”具有第11.6(B)節規定的含義。
1.163“過渡期”是指[***].
1.164“過渡計劃”具有第5.1節規定的含義。
1.165“美國”指美利堅合眾國(包括其所有財產和領土)。
1.166“聯合王國”指聯合王國(包括其所有領地和領地)。
1.167“英國GDPR”具有第15.9(A)(I)節所給出的含義。
1.168“英國IDTA”具有第15.9(B)(V)(C)節規定的含義。
1.169“有效權利要求”是指,就某一特定國家而言,任何(A)未到期並已頒發的專利(或其任何專利期延長或補充保護證書)中的權利要求,而該專利尚未不可挽回地失效或被放棄、放棄、永久撤銷、專供公眾,或被主管司法管轄權的法院或政府機構的最終不可上訴裁決認定為無效、不可強制執行或不可申請專利,或(B)待決的專利申請被真誠地起訴,並且待決的時間不超過[***]如果索賠因前述(B)款而不再是有效索賠,則如果該索賠隨後在該國的特許權使用費期限結束之前發出,則該索賠將再次被視為有效索賠。
1.170“扣留行動”具有第8.9(C)節規定的含義。
第2條
治理
2.1成立;宗旨和原則。不遲於[***]執行日期後,Eidos和拜耳將成立一個聯合指導委員會(“JSC”),以促進雙方之間的信息共享,協調化合物或許可產品的監管互動、商業化、製造和進一步開發,並監督該等監管互動、商業化、製造和進一步開發許可區域內的化合物或許可產品。除非經雙方同意提前解散或按照第13.5(B)條解散,否則司法人員敍用委員會應在任期內繼續存在。
2.2具體責任。除了全面負責協調和便利締約方之間關於化合物或特許產品開發的信息共享外,聯委會還將:
(A)審查和討論任何EIDOS建議研究和拜耳建議研究;
(B)決定在拜耳行使Eidos研究數據選項後對Eidos建議研究進行的任何擬議的實質性更改,以及在Eidos行使拜耳研究數據選項後對拜耳建議研究進行的任何實質性更改;
(C)分享關於以下方面的信息[***];
(D)共享信息、討論和協調,並在發生任何情況時作出決定[***]根據第3.2節提出,涉及[***]由許可地區內的拜耳締約方和許可地區以外的Eidos、其關聯公司及其再被許可方;
(E)共享信息、討論和協調,並在發生任何情況時作出決定[***]根據第3.2節提出的關於許可產品的監管戰略,包括對監管當局的信息請求(RFI)的迴應、許可產品的標籤優化以及與許可區域內外許可產品的MAA有關的任何批准後要求;
(F)分享信息,討論和決定根據第7.9(A)節訂立許可內協議的聯合辦法;
(G)根據第6.1節分享信息、討論和協調關於特許產品或其部件的合同製造商的聯合辦法;
(H)審查、討論並作為各方之間共享信息的論壇,這些信息對於司法人員敍用委員會履行第2.2節規定的職責是合理必要或有用的;
(I)根據第2.5節和第14條,嘗試首先解決雙方之間所有屬於司法人員敍用委員會職權範圍並有爭議的事項,包括任何小組委員會提交給它的事項;
(J)建立就第2.7節規定的事項進行適當交流、審查和協調所需的小組委員會,並設立其認為為實現本協定的目標和意圖所需的任何其他小組委員會,並在事先與小組委員會協商後決定將JSC根據第2.2節所擁有的職責和決策權轉授或撤回任何此類小組委員會;和
(K)在雙方書面商定的範圍內,履行本協定指派給它的其他職能,或酌情履行本協定的宗旨。
2.3會員資格。司法人員敍用委員會將由以下人士組成[***]每一締約方的代表及其各自的聯盟經理作為無投票權成員,將分別由Eidos和拜耳各自任命。JSC經其成員相互一致同意,可隨時改變其規模,但JSC應始終由Eidos和拜耳各自同等數量的代表組成。由一締約方任命為聯委會代表的每名個人將是該締約方或其各自附屬機構的僱員(或就EIDOS而言,[***])在適用締約方內具有足夠的資歷,能夠在聯委會的職責範圍內提供有意義的投入和作出決定,並在開發或開發用於治療人類心血管疾病或藥劑或產品的化合物和產品方面具有知識和專業知識。為清楚起見,E-Treateutics在美國的僱員是附屬實體BridgeBio Services,Inc.的僱員。每一方都可以在書面通知另一方後隨時更換其JSC代表,通知可以通過電子郵件發送給另一方的聯合主席。聯委會將由每一締約方的一名指定代表擔任共同主席。每一位共同主席將輪流負責每次會議:(A)召集和主持此類會議;(B)在此類會議之前準備和分發議程;但條件是,適用的共同主席應在此類議程上列入任一締約方提出的任何議程項目;(C)編寫反映此類會議作出的實質性決定和此後迅速確定的行動項目的會議紀要;(D)將會議紀要草稿發送給聯委會每一成員,供其在以下時間內審查和核準[***]在這樣的會議之後。可將(A)至(D)項下的任務委派給聯盟管理人員。按照第2.3節(D)款印發的會議紀要將被視為獲得批准,除非聯委會一名或多名成員在下列情況下對此類紀要的準確性提出異議[***]一張收據。聯合主席將真誠合作,解決任何此類異議。
非常迅速。每名聯委會代表均須遵守與第12條同樣嚴格的保密義務。
2.4會議;報告。司法人員敍用委員會將舉行會議[***]每[***]在任期內,除非雙方以書面形式以不同的頻率商定,並規定每一締約方均可要求就關鍵業務事項舉行一次特別會議,[***]。不遲於[***]在聯委會任何一次會議之前(或締約方可能商定的較短時間內),適用的共同主席將編寫並分發該次會議的議程。任何一方還可召開聯委會特別會議,至少提供[***]如果另一方有理由認為必須在下一次預定會議之前處理重大事項,則事先書面通知另一方,在此情況下,該方將與適用的聯委會聯合主席和聯盟管理人員合作,不遲於向聯委會成員提供[***]在特別會議之前,提交一份會議議程和合理足夠的材料,以便就所審議的事項作出知情決定。聯委會可以親自開會,也可以通過音頻或視頻會議,由其代表共同商定。聯委會成員可邀請參與許可產品開發的締約方、其關聯方或第三方的其他代表作為列席觀察員出席會議;但此類代表的保密義務不得低於第12條規定的保密義務;此外,如果締約方或其聯合主席提出合理要求,此類其他代表應被排除在會議的任何部分並不得接收相關材料或信息。除非每一締約方至少有一名代表(該代表不是該締約方的聯盟經理)出席或參加會議,否則會議上採取的任何行動都不會有效。任何一方均不得無理拒絕該締約方至少一名代表出席聯委會的任何會議,只要事先給予合理通知。每一締約方因參加聯委會任何會議而發生的費用應由該締約方獨自承擔。
2.5決策;升級到高級官員。雙方將本着誠意並遵守本協定,就JSC職權範圍內的所有事項達成一致協議。[***]。如果JSC未能在正式召開的JSC會議上就某一事項達成協議,任何一方均可根據第14.1條將該事項提交執行幹事解決,而執行幹事將嘗試本着善意解決該事項(對於拜耳,僅在必要時獲得適用管理委員會的批准)。如果執行幹事未能在以下時間內解決這一問題[***]在該事項提交執行幹事之日之後(除非雙方商定一個更長的期限),則:
(A)拜耳將擁有最終決策權[***]及
(B)EIDOS將擁有最終決策權[***];
(C)對於所有其他此類事項(包括將決策權下放給小組委員會),任何此類事項的現狀將保持不變,直至雙方另有協議為止。
2.6聯盟經理。
(A)委任。每一締約方將在聯委會會議之間指定一人(每一人,一名“聯盟經理”),監督雙方在與特許產品開發有關的所有事項上的互動。聯盟經理將有權作為無表決權的參與者出席JSC的所有會議,可將聯盟經理合理地認為應討論的任何事項或問題提請JSC注意,並將承擔雙方可能以書面商定的其他責任。任何一方均可隨時向另一方發出書面通知,更換其聯盟經理。
(二)責任。聯盟管理人員有責任在聯委會內部以及雙方之間就與本協定有關的所有事項創造和維持一個建設性的工作環境。在不限制上述一般性的情況下,每個聯盟經理將:
(I)就本協定在締約方各自的組織內以及在締約方之間提供單一通信點;
(2)協調雙方在本協定方面的合作努力、內部溝通和對外溝通;以及
(Iii)採取可能需要採取的其他步驟,以確保聯委會的會議按照本協定的規定舉行,確保與這些會議有關的程序得到遵守(包括按照第2.3節的規定,就發出適當通知、編寫和分發議程以及編寫和批准會議記錄與共同主席進行合作),並確保適當地執行或以其他方式處理此類會議產生的相關行動項目。
2.7小組委員會。聯委會將根據需要或需要組建小組委員會或工作組,以便利本協定項下的工作或支助,併為聯委會的決策提供信息(每個這樣的小組委員會為一個“小組委員會”)。[***]聯委會將在沒有不當延誤的情況下,在任何情況下不遲於[***]執行日期後,設立適當的小組委員會,妥善處理[***]。如果司法人員敍用委員會在上述期限內不能就這些小組委員會達成一致意見,則應成立下列小組委員會:[***];在每種情況下,由相關小組委員會提議並經司法人員敍用委員會批准的業務職責,以及第2.3、2.4和2.5節第1-2句的規定(視情況而定)應比照適用於各小組委員會。
2.8誠信。當雙方代表在聯委會及任何小組委員會中行事時,以及在行使締約方在本條第2條下的權利時,雙方的所有代表應勤奮、合理和真誠地審議從另一方收到的所有意見,並應盡合理努力就提交聯委會或任何小組委員會的所有事項達成共識。各締約國在行使本條第2條所授予的任何決策權時,應根據其善意判斷行事。
2.9對決策的限制。儘管本協議中有任何相反規定,但JSC和任何一方(在行使一方的最終決策權時)均不得做出可合理預期的決定:(A)要求另一方採取任何行動,而該另一方有理由認為(I)要求該另一方違反任何適用法律、任何監管機構的要求或該另一方與任何第三方簽訂的任何協議,或(Ii)要求該另一方侵犯或挪用任何第三方的任何知識產權,或(B)與、修改、解釋、修改或放棄本協議的合規性。
第三條
發展
3.1發展勤勉;行為標準。
(A)除3.1(B)節另有規定外,在符合Eidos根據第7.2(A)節保留的權利的情況下,拜耳應獨自負責許可區域內現場化合物和許可產品的開發,費用和費用由拜耳自行承擔。拜耳應使用商業上合理的努力開發一種許可產品[***],前提是, [***].
(B)EIDOS應單獨負責,並應使用商業上合理的努力:
(I)發展[***],包括生成獲得監管審批以及定價和報銷審批所需的數據[***]在……裏面[***]及
(Ii)滿足與相關監管機構就下列許可產品達成的任何批准後要求[***],但為清楚起見,審批後要求研究的監管提交應由監管批准持有人完成。
拜耳和EIDOS應以良好的科學方式開展有關化合物和許可產品的活動,並在所有重要方面遵守適用法律和JSC或相關小組委員會的決定(如適用)。
3.2發展活動。一方或其關聯公司或分被許可方的所有許可產品的開發應嚴格按照該方向另一方披露的情況進行。每一方應通過JSC及其小組委員會與另一方共享符合第3.4節的開發活動的信息,包括合理詳細的任何非臨牀和臨牀開發活動,包括臨牀試驗及其對該許可產品的試驗設計,至少在[***]透視。另一方應無不當拖延地提供對此類開發活動的評論,告知方應(A)在對方提出合理要求時,無不當拖延地提供任何合理要求的進一步信息,並(B)真誠地考慮此類評論。[***].
3.3在許可區域之外開發許可產品。
(a) [***]臨牀試驗。[***],Eidos應使用商業上合理的努力,自費執行和完成以下內容[***]臨牀試驗:
(i) [***]及
(Ii)[***].
3.4報告。每一締約方應定期向聯委會提供一份[***]在此基礎上,或以聯委會合理要求的另一頻率,通報由該締約方或代表該締約方就許可產品開展的開發活動的最新情況,包括此類開發活動的時間表和結果,以及該締約方合理預期的未來開發活動的概覽。此外,根據第3.8節的規定,每一方應迅速與另一方共享其掌握的與任何許可產品的開發有關的所有實質性發展和信息,以及任何一方可能合理地要求支持以雙方商定的格式提交監管材料的所有其他數據和信息,包括(X)許可產品的安全問題,以及(Y)此類許可產品的臨牀試驗生成的研究報告和數據。
3.5臨牀試驗報告。雙方同意:(A)根據適用法律或拜耳、適用行業代碼(包括PhRMA代碼或EFPIA、JPMA或IFPMA代碼)、在ct.org、Clinicaltrials.gov或任何其他類似註冊表上要求張貼的每項臨牀試驗,以及(B)根據適用法律或締約方接受的行業承諾所必需的所有臨牀試驗結果應在符合國際醫學期刊編輯委員會(“ICMJE”)註冊和發表指南的要求下在任何註冊中心張貼。所有數據和信息都發布在
Clinicaltrial.gov或根據本第3.5節的任何其他註冊機構應事先接受另一方的審查。如果未收到符合適用法律、行業承諾和ICMJE要求的意見[***]要求方在收到擬披露的資料後,可自由作出該項披露。
3.6發展記錄。每一締約方應保存其開展的所有工作和此類工作產生的所有專有技術的完整和準確的記錄(酌情以技術筆記本或電子檔案的形式)。此類記錄應充分和適當地反映在執行開發過程中所做的所有工作和取得的結果,充分詳細並以適合專利和監管目的的良好科學方式進行。每一締約方均有權在履行本協定項下的義務或行使本協定項下的權利的合理必要範圍內,在合理時間收到由另一方保存的此類記錄的副本,包括電子格式的副本。
3.7分包合同。每一締約方均可通過一個或多個分包商或顧問履行其在本協議項下的任何開發義務,但條件是:(A)該締約方仍對分配給該等分包商和顧問的工作負責,並向其付款,其責任程度與其自己完成此類工作時的責任相同;(B)該分包商或顧問以書面形式承諾對保密信息承擔合理的保密和不使用義務,這些義務與雙方根據本協議第12條就保密信息承擔的義務基本相同;和(C)分包商或顧問以書面形式承諾將在執行任何此類工作的過程中開發的化合物或許可產品的所有知識產權轉讓或獨家許可(有權再許可)給該方。
3.8拜耳選擇Eidos研究數據。[***]如果Eidos或其附屬公司打算進行[***]或許可產品的其他未來臨牀試驗在關鍵適應症以外的任何適應症中,Eidos將在合理提前(在任何情況下不得低於[***]在啟動該臨牀試驗(每一項均為“EIDOS建議的研究”)之前,要求提供一份建議適應症的描述(“EIDOS新適應症”)、適用的研究設計、研究方案、估計研究預算和預期的研究啟動日期(該選項行使請求為“EIDOS研究通知”)。在拜耳收到此類EIDOS研究通知後,拜耳將擁有選擇權(“EIDOS研究數據選項”),可在[***]在該EIDOS研究通知的日期之後,在符合本協議第7條其他條款的前提下,獲得與根據第7.1節授予拜耳的許可相同的許可和權利,以參考因進行該臨牀試驗而產生並由Eidos及其附屬公司控制的臨牀數據(統稱為“Eidos研究數據”),以尋求對許可地區的Eidos新適應症許可產品的監管批准(“拜耳參考許可”),同意在收到將於每個日曆季度末提交的發票後支付[***]百分比([***]%),以及EIDOS或其附屬公司(如果適用)在上一個日曆季度為該研究或臨牀試驗而發生的有記錄的合理FTE成本。當拜耳在啟動該EIDOS建議研究之前行使該EIDOS研究通知時,EIDOS應提供有關EIDOS建議研究的報告[***]其中應包括Eidos擬議研究預算的任何變更,前提是Eidos將立即通知拜耳與該Eidos擬議研究相關的任何重大事件,包括適用監管機構的意外問題或要求、安全問題,需要延長Eidos擬議研究的時間軸,以招募足夠的患者或積累足夠的事件變化或任何其他將導致研究預算的實質性增加。的情況下 [***](A)[***]百分比([***]%)或(B)[***]額外的全時當量,在每一種情況下,與拜耳在發起該EIDOS擬議研究之前審查的最後預算相比,EIDOS將從拜耳應支付的金額中排除此類預算超額。如果EIDOS在行使適用的EIDOS研究通知後,對EIDOS建議的研究在研究設計、研究方案或統計分析計劃上做出重大改變,或增加研究預算,但
在啟動此類研究或臨牀試驗之前,EIDOS應在[***]此後將此變更通知拜耳(S),拜耳應在[***]在收到這種通知後,它是否繼續行使Eidos研究數據期權,儘管有這種變化,或者是否退出行使這種期權。如果EIDOS希望在行使適用的EIDOS研究通知之後以及在啟動該研究或臨牀試驗後對EIDOS建議的研究的研究設計、研究方案或統計分析計劃進行重大更改,則EIDOS應立即將該建議的重大更改通知拜耳,雙方應通過JSC進行討論和決定。如果各方在根據第14.1條升級到執行官員進行解決後未能達成共同決定,並且EIDOS根據第2.5(B)條使用其最終決策權,則拜耳有權在以下時間內通知EIDOS退出其期權行使[***]在Eidos使用其最終決策權並在拜耳通知下生效後,Eidos應記入[***]百分比([***]在每個日曆季度,拜耳在任何日曆季度中未使用的金額,直到拜耳就Eidos擬議研究的所有此類先前付款得到補償為止;然而,前提是[***];此外,如果本協議項下的任何[***]在拜耳退出其期權行使後,EIDOS應通過支付以下款項來補償拜耳已根據本3.8節支付的任何此類付款[***]百分比([***]在每個此類日曆季度,拜耳為Eidos建議研究支付的先前付款的百分比),並在任何日曆季度中結轉未使用的金額,直到拜耳就Eidos建議研究的所有此類先前付款得到報銷為止。任何未按照上述規定償還的金額[***]拜耳退出後將由Eidos在[***]在隨後的日曆季度之後。如果拜耳退出其期權行使,拜耳參考許可和因行使Eidos研究數據期權而產生的任何付款義務將到期。無論拜耳是否行使了Eidos研究數據選項,Eidos都將報告所有研究結果和所有[***]由Eidos或其附屬公司或其代表向拜耳支付的費用,書面通知不得遲於[***]在EIDOS擬議研究完成後。根據第12條,此類未公佈的EIDOS建議研究的報告、結果和數據將是EIDOS的保密信息,受保密和非使用義務的約束。如果拜耳沒有行使EIDOS研究數據選擇權,則拜耳將有後續選擇權獲得拜耳參考許可證,可在[***]在收到EIDOS的此類通知後,同意在收到發票後付款,[***]百分比([***]%)。所有EIDOS研究數據應由EIDOS獨家擁有。為清楚起見,拜耳在下列情況下將無權獲得此類後續選擇權[***].
3.9拜耳研究數據的Eidos選項。在4.1節的約束下,拜耳可以啟動許可產品的臨牀試驗。如果拜耳方打算對許可產品進行除關鍵適應症以外的任何適應症的臨牀試驗,拜耳將在合理提前(在任何情況下不得低於[***]在啟動此類臨牀試驗(每個,“拜耳建議的研究”)之前,此類要求包括建議適應症的描述(“拜耳新適應症”)、適用的研究設計、研究方案、估計的研究預算和預期的研究啟動日期(此類選項行使請求,“拜耳研究通知”)。在Eidos收到拜耳研究通知後,Eidos將擁有選擇權(“拜耳研究數據選項”),可在[***]在拜耳研究通知發出之日後,在符合本協議第7條其他條款的前提下,獲得與根據第7.2條授予Eidos的許可相同的許可和權利,以參考因進行此類臨牀試驗而產生並由拜耳各方控制的臨牀數據,以尋求對許可區域以外的拜耳新適應症中許可產品的監管批准(“Eidos參考權許可”),方法是同意在收到將於每個日曆季度末提交的發票後支付[***]百分比([***]%),以及拜耳或其附屬公司(如適用)在上一個日曆季度為該研究或臨牀試驗產生的有記錄的合理FTE成本。當Eidos在發起該拜耳建議研究之前行使該拜耳研究通知時,拜耳應提供拜耳建議研究的報告
[***]其中應包括拜耳建議研究預算的任何變化,前提是拜耳將及時通知EIDOS與該拜耳建議研究有關的任何重大事件,包括相關監管機構的意外問題或要求、安全問題、需要延長拜耳建議研究的時間表以招收足夠的患者或累積足夠的事件變化或任何其他將導致研究預算大幅增加的事件。在發生以下情況時[***](A)[***]百分比([***]%)或(B)[***],在每一種情況下,與Eidos在啟動該拜耳提議的研究之前審查的最後一次預算相比,拜耳將從Eidos應支付的金額中排除此類預算超額。如果拜耳在行使適用的拜耳研究通知之後但在啟動該研究或臨牀試驗之前,對拜耳提議的研究的研究設計、研究方案或統計分析做出重大改變,或增加研究預算,拜耳應在[***]此後,將此變更通知EIDOS(S),EIDOS應在[***]在收到此類通知後,它是否繼續行使拜耳研究數據期權,儘管發生了此類變化,或者它是否退出了此類期權行使。如果拜耳希望在適用的拜耳研究通知行使後以及在該研究或臨牀試驗開始後,對拜耳提議的研究的研究設計、研究方案或統計分析計劃進行重大更改,拜耳應毫無不當拖延地將該提議的重大改變通知Eidos,雙方應通過JSC進行討論和決定。如果各方在根據第14.1條升級到高管進行解決後未能達成共同決定,並且拜耳根據第2.5(A)條使用其最終決策權,則Eidos有權在以下時間內通知拜耳退出其期權行使[***]在拜耳使用其最終決策權並在Eidos通知後生效後,拜耳應通過支付以下款項來補償Eidos根據本3.9節已支付的任何此類付款[***]百分比([***]在每個日曆季度中,從該提取日期之後開始的日曆季度開始,在任何日曆季度中結轉未使用的金額,直到Eidos就拜耳建議研究的所有此類先前付款獲得報銷為止。如果EIDOS退出其期權行使,EIDOS參考權許可證和因行使拜耳研究數據期權而產生的任何付款義務將到期。無論Eidos是否行使了拜耳研究數據選項,拜耳都將報告所有研究結果和所有[***]由拜耳或其關聯公司或分被許可人或代表其向EIDOS支付的費用,書面通知不得遲於[***]在拜耳擬議的研究完成後。拜耳建議研究的此類未公佈的報告、結果和數據將是拜耳的保密信息,受第12條規定的保密義務和非使用義務的約束。如果Eidos尚未行使拜耳研究數據選擇權,則Eidos將有後續選擇權獲得Eidos參考許可權,可在[***]在收到EIDOS的此類通知後,同意在收到發票後付款,[***]百分比([***]%)。所有拜耳研究數據應由拜耳獨資擁有。為清楚起見,在下列情況下,Eidos將無權獲得此類後續選項[***].
第四條
監管事項
4.1監管職責。
(A)一般規定。關於根據本協議一方的許可產品的所有監管活動,第3.2節適用。每一方應通過聯委會及其小組委員會與另一方分享[***]對於這類授權產品。除本第4條另有規定外,包括關於EIDOS就以下關鍵指示提交、尋求和獲得許可產品的監管批准的義務[***],拜耳應獨自負責許可區域內與化合物或許可產品有關的所有監管互動,費用和費用由拜耳自行承擔,包括[***]。在第4.1(B)節的約束下,拜耳應使用商業上合理的努力提交、尋求並獲得監管部門的批准[***]中的許可產品
有執照的地區。EIDOS應以合理的努力支持監管審批過程,並準備對監管當局要求提供與許可區域內許可產品有關的信息的請求作出迴應。
(二)責任。
(I)EIDOS應提交、尋求並使用商業上合理的努力,以獲得對許可產品的監管批准,以滿足下列關鍵適應症[***]在將此類監管批准移交給拜耳的過渡日期之前。
(Ii)EIDOS應負責所有IND(拜耳同意由拜耳承擔主要責任的IND除外)和公司核心數據表的所有例行維護。EIDOS應負責在全球範圍內維護與許可產品相關的所有註冊檔案和所有監管批准,並在複合級別維護所有監管材料(包括CMC/質量變化的更新、IND文件的IB和IMPD更新、監管檔案),但拜耳應負責在根據4.1(C)節將監管批准從EIDOS移交給拜耳後,維護許可區域內的所有註冊檔案和監管材料。
(Iii)在根據上述第(I)款收到監管批准後的適當時間內(但在任何情況下不得遲於[***]在收到所有此類監管批准後),EIDOS應將所有SPC請求提交到[***]根據第9.1節。
(Iv)從獲得歐盟許可產品的監管批准起至根據第4.1(C)節將該監管批准移交給拜耳為止的期間,EIDOS[***].
(V)在收到根據上述第(I)款獲得的所有監管批准並提交所有相關的SPC文件後,EIDOS應根據過渡計劃將此類監管批准移交給拜耳。在許可產品的主要適應症的監管批准移交的過渡日期之後[***],拜耳應獨自負責與[***]和適用的監管當局,[***]關於化合物和許可產品。
(Vi)“監管互動”是指(A)監測和協調與化合物或許可產品有關的所有監管機構的所有監管行動、溝通和備案,以及向所有監管機構提交的文件;(B)關於化合物或許可產品的與監管機構的接口、對應和會議;以及(C)授權前和授權後的藥物警戒活動。
(C)監管備案和批准。在JSC的監督下,除第4.1(C)節規定的情況外,拜耳有權以自己的名義提交併擁有許可區域內許可產品的所有監管材料和監管批准。沒有不合理的延遲(但在任何情況下都不能晚於[***]收到對許可產品的監管批准的關鍵指示[***](如果許可地區內的所有補充保護證書申請已提交),EIDOS應向拜耳移交監管批准和任何適用的贊助,例如許可產品的孤兒指定和兒科調查計劃,並應向拜耳提供所有監管材料的完整和最新文件或副本(包括與兒科義務和孤兒身份有關的任何文件),這些文件或副本在過渡計劃中更詳細地規定了許可地區內由EIDOS控制的許可產品。如果可用,應以ECTD格式提供文件,對於非ECTD格式的文件應提供
應使用文件、完整和最新的文件或副本。每一締約方應提交所有必要的文件、信函和其他必要文件,以實現此類監管批准的轉讓和轉讓。雙方應遵循下列準則[***]和適用的監管當局[***]用於將監管批准轉移到[***]敬拜耳。至關鍵指示的許可產品的監管批准轉移的過渡日期[***],EIDOS將負責和處理與許可產品有關的所有涉及[***],將共同討論[***]並應合理地向拜耳通報與許可區域內任何許可產品有關的所有監管事項。除了關於許可產品的MAA的關鍵指示[***]在轉讓給拜耳的過渡期之前,拜耳應負責並處理與許可產品有關的所有事宜,涉及許可區域內的監管機構。責任方應在適當時候通知另一方在許可區域內為此類許可產品提交的所有監管材料(常規通信除外),並應在該等監管材料提交給監管當局的預定日期之前合理地向另一方提供該等監管材料的副本(可以全部或部分為電子形式)[***]。責任方應持續向另一方通報其在許可區域內收到的監管互動和監管批准,並應與另一方合作,迴應另一方提出的提供更多信息的合理要求。責任方應向另一方提供合理的提前通知[***]。責任方還應合理地迅速向另一方提供所有重要監管材料的副本,如提交給監管機構以供MAA批准的文件、與監管機構的通信(包括信息請求(RFI)和對RFI的答覆)以及與許可區域內外的任何監管機構的所有此類會議的記錄。如果收到監管機構限制、暫停或撤銷任何監管審批或定價和報銷審批的書面通知,責任方也應立即通知另一方。
(D)參照權。
(I)EIDOS特此授予拜耳方關於以下內容的參考權:(A)在生效日期或期限內的任何時間,由EIDOS或其關聯公司控制的與關鍵指示中的許可產品有關的監管材料、監管批准和MAA,以及其中包含或引用的所有數據和其他信息;以及(B)根據拜耳在3.8節中行使的EIDOS研究數據選項,截至生效日期或在期限內的任何時間,由EIDOS或其關聯公司控制的適用EIDOS新指示中與許可產品有關的所有EIDOS研究數據、監管材料、監管批准和MAA。在每一種情況下((A)和(B)),僅為開發、尋求和確保監管批准和IND的唯一目的,並在合理有用或必要的範圍內,協助許可產品在許可地區的開發、製造和商業化。前述權利包括拜耳及其關聯公司和再被許可人(在本協議允許的範圍內)為本4.1(D)(Ii)節規定的目的複製和複製此類文件和信息的權利。應監管機構的請求或在許可區域內製定監管戰略,EIDOS應向拜耳提供訪問研究數據、監管材料、監管批准以及與其他監管機構的通信的權限和副本。
(Ii)拜耳特此授予Eidos、其聯屬公司、分被許可人和被許可人以下方面的參考權:(A)在生效日期或期限內的任何時間,由拜耳及其聯屬公司控制的與關鍵適應症中許可產品有關的監管材料、監管批准和MAA,以及其中包含或引用的所有數據和其他信息;以及(B)根據Eidos在第3.9節中行使拜耳研究數據選項的情況,所有拜耳研究數據、監管材料、監管批准和MAA與
適用拜耳新指示中的許可產品在生效日期或期限內的任何時間由拜耳或其關聯公司控制,在每種情況下(A)和(B),僅用於開發、尋求和確保監管批准和IND的唯一目的,並在合理有用或必要的範圍內,協助許可地區以外的許可產品的開發、製造和商業化。前述權利包括EIDOS及其關聯公司、再被許可人和被許可人(在本協議允許的範圍內)為本4.1(D)(Ii)節規定的目的複製和複製此類文件和信息的權利。儘管有上述規定,拜耳仍應向Eidos提供與拜耳或其關聯公司控制的適用拜耳新適應症中的許可產品相關的所有拜耳研究數據、監管材料、監管批准和MAA的訪問和副本,僅供Eidos、其關聯公司和被許可人內部使用並遵守適用法律。
(Iii)每一方均須妥為籤立及交付,或促使妥為籤立及交付該等文書,並須作出或促使作出另一方根據本條第4.1(D)條所規定或合理要求作出的合理作為及事情,以落實第4.1(D)條所述的轉介權利。
(Iv)儘管有上述規定,本第4.1(D)節不適用於根據第4.3節和《藥物警戒協議》進行的信息共享。
4.2召回、市場撤回或糾正行動。如果任何監管機構在現場就許可產品發出或請求召回或採取類似行動,或如果任何一方確定發生了可能導致需要在現場召回或市場撤回許可產品的事件、事件或情況,則被通知該召回或類似行動的一方或就該召回或類似行動作出決定的一方應立即通知另一方,不得無故拖延。每一方應通過JSC不斷向另一方通報任何此類事件、事件或情況,包括該方的行動和相關監管機構的要求。每一締約方應提供另一方可能合理要求的其所有相關記錄,以便一方在許可領土內召回許可產品。雙方應同意《供應協議》中的召回、市場退出和糾正行動程序。
4.3報告不良事件。在生效日期後,雙方應儘快簽署並交付一份單獨的協議(“藥物警戒協議”),規定遵守有關每種許可產品及其相關活動的安全報告的適用法律的程序和時間框架。拜耳同意,EIDOS可以根據藥物警戒協議授權任務和責任,並與EIDOS的其他被許可人和再許可人共享根據藥物警戒協議就許可產品交換的信息。為免生疑問,所有此類委派任務的責任仍由Eidos承擔。雙方有責任與各自的被許可人和分被許可人訂立藥物警戒協議,以確保藥物警戒協議的條件得到滿足。雙方應相互提供《藥物警戒協議》規定的所有必要信息和材料,以確保雙方能夠履行其法律義務。《藥物警戒協議》將根據相關準則和適用法律,規定每一締約方在化合物和許可產品的安全收集、評估和報告方面的責任和義務。合作適用階段的責任分配應受《藥物警戒協議》的管轄。
第五條
商業化
5.1一般而言,商業化。拜耳對與此相關的許可產品在許可地區的商業化擁有唯一的財務責任和決策權,並應登記許可產品在許可地區的所有銷售。雙方應在生效日期後共同商定的時間內簽訂過渡計劃,以實現本協定所列活動的過渡(“過渡計劃”)。各締約方將按照《過渡計劃》規定的任何時間表履行《過渡計劃》規定的義務。
5.2商業化勤勉;行為標準。拜耳應使用商業上合理的努力,將一種許可產品在[***],並及時執行商業化計劃規定的任務,並應在所有實質性方面遵守許可領土內每個國家的適用法律和適用行為守則開展活動。
5.3許可產品在許可地區的商業化。[***].
5.4商業化報告。拜耳應隨時向JSC通報許可區域內許可產品商業化活動的進展和結果,包括[***].
5.5銷售和分銷。根據本協議的條款和條件,在許可區域內,(A)拜耳應單獨負責處理許可產品的所有退貨、召回、訂單處理、開票和收取、銷售、庫存和應收款項的登記,以及(B)拜耳應負責所有衞生服務事宜、分銷事宜、關於是否與第三方物流提供商、批發商、分銷商和藥店簽訂合同以及與第三方物流提供商、批發商、分銷商和藥店簽訂合同的決定,以及與這些第三方物流提供商、批發商、分銷商和藥店簽訂的合同條款。
5.6商業化活動的協調。雙方認識到,每一締約方都可以從對許可地區內外許可產品的某些商業化活動的協調中受益。根據本協議,一方或其關聯公司或分被許可方的所有許可產品的商業化應嚴格按照該締約方向另一方披露的信息以及JSC及其小組委員會的決定(如果適用)進行。每一締約方應通過聯委會及其小組委員會與另一方分享關於其商業化活動的信息,包括關於產品定位的合理詳細通信。EIDOS有權向許可地區以外的被許可人和分許可人披露與許可區域內許可產品商業化相關的信息,拜耳有權披露與許可區域外許可產品商業化相關的信息,拜耳有權披露與許可區域外的許可產品商業化相關的信息。
5.7跨境限制。
(A)拜耳在此約定並同意,在適用法律允許的範圍內,拜耳不得、也不得確保其關聯公司和再被許可人不得直接或間接地知情地向任何第三方、任何地址或互聯網協議地址等在許可地區以外的國家/地區推廣、營銷、分銷、為銷售而進口、銷售或已經銷售任何許可產品。對於許可區域以外的此類國家,拜耳
不得,並應確保其關聯方和再被許可方不得:(I)[***]。如果拜耳從打算在許可區域以外分銷此類許可產品的潛在購買者那裏收到任何使用訂單,在適用法律允許的範圍內,拜耳應[***]。拜耳不得,並應確保其關聯公司和分被許可人不得以任何方式限制或阻礙EIDOS在許可區域以外行使其保留的權利。除本協議另有規定外,任何一方不得或不得允許其關聯公司、關聯實體、第三方被許可人(關於EIDO)或分被許可人(關於拜耳),[***]在另一方適用領土內用於商業用途的任何許可產品。
(B)EIDOS特此約定並同意,在適用法律允許的範圍內,EIDOS不得、也不得確保其聯屬公司、附屬實體、第三方被許可人和再被許可人不得直接或間接在知情的情況下向許可區域內的國家推銷、營銷、分銷、進口銷售、銷售或已經銷售任何許可產品,包括通過互聯網或郵購。對於許可區域內的此類國家/地區,EIDOS不得並應確保其關聯公司、關聯實體和分被許可方不得:(I)[***]。如果Eidos收到位於許可區域內某個國家/地區的潛在購買者的任何訂單,在適用法律允許的範圍內,Eidos應[***].
5.8分包合同。拜耳可通過一個或多個分包商或顧問在許可區域內履行與許可產品有關的任何商業化義務,但條件是:(A)拜耳仍對分配給該等分包商和顧問的工作負責,並向其付款,其責任程度與其自己完成此類工作的程度相同;(B)該分包商或顧問以書面形式承擔商業上合理的保密和不使用保密信息的義務,這些義務與雙方根據本合同第12條就保密信息承擔的義務基本相同;以及(C)分包商或顧問以書面形式承諾將在執行任何此類工作過程中開發的許可產品的所有知識產權轉讓或獨家許可回拜耳(有權再許可)給拜耳。
第六條
供應
6.1《供應協議》。在[***]在生效日期後,雙方將真誠協商並簽署許可產品的當前配方的商業供應協議(“供應協議”)以及隨附的質量協議,根據該協議,(A)Eidos將向拜耳供應由Eidos或代表Eidos製造的許可產品,(B)拜耳應從Eidos購買此類許可產品,僅用於在許可區域的現場開發許可產品。《供應協議》應至少反映本協議附表6.1中規定的供應條款,包括為清楚起見,[***]。此外,拜耳承認,Eidos是(A)[***]及(B)[***]據此 [***]製造和供應許可產品,因此,除附表6.1另有約定外,供應協議的形式和實質應與[***]。拜耳應使用商業上合理的努力[***]。儘管如此,拜耳不能拒絕[***]。EIDOS應盡商業上合理的努力促進拜耳與以下公司簽訂此類供應協議[***]和[***]。拜耳不應被限制從任何其他合格的合同製造商,包括EIDOS在合同期限內可能不時指定的合同製造商那裏獲得許可產品或其組件的供應,並不得直接從該等其他合同製造商訂購許可產品或其組件;前提是[***]。每一方應通過JSC及其小組委員會合理地提前通知另一方與任何新的合同製造商建立特許產品或其組件的供應關係的任何計劃,並在獲得此類信息後,雙方應真誠地與下列製造商討論和協調達成聯合供應協議
代工製造商。如果合同製造商出現供不應求的情況,而在供不應求時,雙方應通過JSC及其小組委員會,[***].
6.2製造技術轉讓。應拜耳的要求,Eidos將向拜耳或其指定人員提供技術轉讓援助,即將製造技術完全轉讓給拜耳指定的一家工廠。這種請求可以(A)針對許可產品提交[***]在任何時候(但只有一次,前提是EIDOS應這種請求提供全面的技術轉讓援助),以及(B)[***]。在(X)和(Y)兩種情況下,EIDOS將就(X)原料藥(為清楚起見,不包括任何起始材料)和(Y)許可產品(為清楚起見,不包括原料藥本身)的製造向拜耳或其指定人員提供上述技術轉讓協助,其中應包括(A)披露在EIDOS及其附屬公司內合理可用的、對有效成分和/或許可產品的製造過程必需或合理有用的信息和材料,以及(B)[***]在Eidos人員的協助下。為了清楚起見,Eidos將不負責任何原料藥和其他用於驗證批次的材料的費用,這些費用將由拜耳承擔。Eidos將[***]獲得任何第三方的所有必要同意,以使Eidos能夠向拜耳或其指定人披露任何此類信息和材料;但是,如果Eidos當時無法獲得此類同意[***]。應拜耳的書面要求,Eidos將向拜耳提供合理的額外技術援助,拜耳應向Eidos支付經雙方善意商定的金額。儘管有上述規定,拜耳應對合同製造商為提供上述技術轉讓援助而向Eidos施加的任何費用負責,前提是Eidos已提前通知拜耳此類付款的存在和預期金額,並且拜耳在收到此類信息後確認了其提供此類額外技術援助的請求。
6.3分包合同;附屬公司。根據《供應協議》,EIDOS可通過一個或多個第三方履行其任何供應義務,但條件是:(A)EIDOS仍對分配給該第三方的工作和向該第三方支付的工作負責,其程度與該第三方自己完成此類工作時的責任相同;(B)第三方以書面形式承擔商業上合理的保密和不使用保密信息的義務,這些義務與雙方根據本協議第12條就保密信息承擔的義務基本相同;以及(C)第三方以書面形式承諾轉讓或獨家許可回(有權再許可)在執行任何此類許可產品製造過程中開發的許可產品的所有知識產權。
6.4產品跟蹤。拜耳應並應確保其關聯公司和分許可人保持足夠的記錄,以允許各方跟蹤在許可區域內所有許可產品的分銷、銷售和使用情況。
6.5發展供給。在Eidos根據第6.2節向拜耳或其指定人員提供技術轉讓協助之前,應拜耳的書面請求,Eidos應向拜耳提供[***]用於在領土的實地開發許可產品,包括根據條款進行臨牀試驗[***]。EIDOS應確保所有這些[***]應按照cGMP和適用法律以及許可產品的規範進行製造。
第七條
許可證和排他性
7.1許可給拜耳。根據本協議的條款和條件,在本協議期限內,Eidos特此授予拜耳:
(A)Eidos技術項下的不可轉讓(第15.6節規定除外)、排他性的(即使對於Eidos,但須受第7.2節規定的Eidos保留的權利的限制)、有特許權使用費、可通過多個級別(僅根據第7.3節和第7.5節允許)再許可在許可地區的現場開發化合物和許可產品的許可,但不包括(I)製作或創建化合物或許可產品的衍生品或修改的任何權利,除非雙方另有書面協議;以及(Ii)在EIDOS新適應症中引用在任何EIDOS建議研究中生成的臨牀數據的任何權利,前提是EIDOS已遵守第3.8節中規定的流程,並且除非拜耳已行使適用的EIDOS研究數據選項;以及
(B)Eidos技術下的不可轉讓(第15.6節規定除外)、非排他性、免版税、可通過多層再許可(僅根據第7.3節允許)的許可證[***]僅為在許可地區的現場開採化合物和許可產品的目的,在許可地區以外開發和製造化合物和許可產品(以及僅為此目的進出口化合物和許可產品),第7.1(A)(I)和(Ii)節規定的例外情況除外。
7.2 Eidos保留權利;許可給Eidos。
(A)儘管根據第7.1節授予拜耳獨家許可,但在不限制第7.7節的一般性的情況下,EIDOS及其關聯公司(I)應根據Eidos技術保留,以及(Ii)關於[***],拜耳特此授予不可轉讓(15.6節規定除外)、非排他性、免版税的許可(僅就第(Ii)項而言,有權通過多個層級進行再許可)[***]在第(I)和(Ii)項中,向Eidos的關聯方和第三方授予下列權利:(A)有權執行(或由Eidos及其關聯方根據本協議由許可分包商執行)本協議項下Eidos及其關聯方負責的活動,包括促進Eidos及其關聯方根據本協議進行的開發,以及(B)有權在許可地區內開發和製造化合物和許可產品(以及僅為此目的進出口化合物和許可產品),僅為在許可地區以外開採化合物和許可產品的目的。
(B)在符合本協議的條款和條件的情況下,拜耳特此授予EIDOS:
(I)拜耳技術項下的不可轉讓(第15.6節規定除外)、非排他性、可再許可(僅在第7.3節允許的情況下)、免版税、全額支付的許可證,僅用於執行本協議規定分配給EIDOS的活動;以及
(Ii)根據拜耳技術的獨家許可(即使是拜耳的許可),可通過多個層級進行再許可(僅在第7.3節允許的情況下),免版税許可,可以在許可區域以外的任何地方使用許可產品,但不包括在拜耳新適應症中引用任何拜耳擬議研究中產生的臨牀數據的權利,前提是拜耳遵守了第3.9節中規定的程序,並且除非Eidos已行使適用的拜耳研究數據選項。
7.3再許可。
(A)允許再許可的範圍。
(I)Eidos在第7.1節向拜耳授予的許可可以再許可給:(A)拜耳的關聯公司履行其在本協議下的任何義務或行使其在本協議下的任何權利,而無需任何同意(前提是如果該方不再是拜耳的關聯公司,則對拜耳關聯公司的再許可應立即終止)或(B)第三方,[***],前提是, [***];以及(Y)在(A)和(B)中的每一種情況下,(1)拜耳應確保再許可的條款與本協議的條款一致,(2)EIDOS不對任何該等次級被許可人負有義務,(3)在以下7.3(A)(Iii)節的規限下,拜耳應對任何該等次級被許可人違反拜耳在本協議項下的任何義務的任何行為或不作為負責,並且EIDOS有權直接對拜耳提起訴訟,而沒有任何首先對該次級被許可人提起訴訟的義務。和(4)授予的每個次級許可應包含次級被許可人必須遵守的要求[***].
(Ii)拜耳在第7.2(B)節中向Eidos授予的許可可由Eidos再許可給:(A)Eidos的關聯公司,無需任何同意(前提是,如果Eidos的關聯公司不再是Eidos的關聯公司,則向該關聯公司的再許可應立即終止)或(B)第三方,但在(A)或(B)的每一種情況下,(1)Eidos應確保再許可的條款與本協議的條款一致,(2)拜耳對任何此類從屬許可人沒有義務,(3)根據下文第7.3(A)(Iii)節的規定,EIDOS應對任何此類次級許可持有人違反本協議項下的任何EIDOS義務的任何行為或不作為承擔責任,就如同違反了EIDOS的義務一樣,拜耳有權直接對EIDOS提起訴訟,而無需首先對該次級許可接受方提起訴訟,並且(4)授予的每個次級許可均應包含要求次級許可接受方遵守本協議的保密和不使用條款。
(Iii)被再許可方的任何行為或不作為,如果由再許可方實施,將違反本協議,應構成對本協議的違反,但如果(A)違約不是在再許可方或其附屬公司的指示或批准下發生的,並且(B)在另一方的要求下,再許可方促使該被許可方在以下情況下糾正此類違約,則另一方無權根據第13.3(A)款終止本協議[***]在發出通知後,或者如果次級被許可人未能在該期限內糾正違約,則在適用的補救期限結束後終止再許可。[***]自收到另一方要求終止再許可的請求之日起。
(B)再許可協議。拜耳應在根據第7.3(A)(I)(B)節授予7.1節所列許可下的再許可的每份協議(每一份協議均為再許可協議)中,要求任何合作商業化合作夥伴,並應盡商業上合理的努力,要求任何其他再被許可人在本協議終止且未根據第13.4(B)(Iii)條向該再被許可人授予直接許可的情況下,向EIDOS提供下列內容,並且如果該再許可協議僅終止,則向拜耳提供:[***],及(Ii)[***]。每一方應向另一方提供其與第三方簽訂的任何再許可的副本[***]在其簽署後,對於拜耳根據以下任何專利授予第三方的從屬許可,該副本可以[***],被披露給[***];但該副本可在披露方合理地認為適當的情況下進行編輯,以保護機密商業信息,包括適用的財務規定和其他敏感信息。為清楚起見,對於任何分包商,本第7.3(B)節不適用,但披露方應遵守適用的第3.7、5.8或6.3節。
7.4向特許產品商標授予許可。
(A)批給牌照。根據本協議的條款和條件,EIDOS及其附屬公司特此向拜耳授予獨家(甚至與EIDOS一樣)、免版税的許可,可通過多個層級進行再許可(僅在第7.3節允許的情況下),以便僅將許可產品商標用於在許可區域的現場商業化產品。
(B)拜耳聖約。拜耳在此同意,在7.4(D)節的約束下,它應僅使用許可產品商標[***]在許可地區的現場,在適用法律允許的範圍內,拜耳對許可產品商標的任何和所有使用,以及由此產生的或與之相關的任何商譽,應完全惠及Eidos。拜耳特此同意,除根據本協議授予的權利(包括根據本協議使用許可產品商標)外,本協議中的任何內容不得賦予拜耳對許可產品商標的任何權利、所有權或利益。拜耳還同意,它不會:(I)以任何方式挑戰、反對或協助任何第三方挑戰或反對Eidos對許可產品商標的權利或任何註冊、重新註冊或續展許可產品商標的申請;(Ii)申請或以其他方式尋求(或協助任何第三方申請或以其他方式尋求)完全或部分撤銷、取消、無效或從任何註冊紀錄冊中刪除許可產品商標;(Iii)提起(或協助提起)與許可產品商標的使用或所有權有關的任何訴訟或訴訟;或(Iv)在世界任何地方主張(或協助任何第三方主張)許可產品商標或與許可產品商標混淆的任何標記的任何權利、所有權或權益,或使用或申請註冊。
(C)使用許可產品商標。拜耳應僅(I)以本協議規定的方式和(Ii)在許可地區的現場與許可產品相關的方式使用許可產品商標,不得用於任何其他商品或服務。此外,拜耳(Iii)不得以合理可能損害許可產品商標的顯着性或有效性或與之相關的EIDO商譽的方式使用許可產品商標;(Iv)應在適當的情況下使用帶有商標代碼®或TM的許可產品商標,但每個包裝或促銷文件至少使用一次。EIDOS將根據與許可產品位置相似的治療產品在現場和許可地區使用許可產品商標的習慣適用法律制定指南,包括對許可產品商標的顏色、大小、字體和放置的任何限制,以及與醫學大會展臺展示有關的其他標記的習慣使用限制(“商標指南”)。拜耳應並應要求其附屬公司、從屬公司或分銷商確保所有產品、產品包裝、文獻、小冊子、標誌和廣告材料在許可地區的現場推廣或商業化許可產品時,帶有、展示或包含任何與許可產品商標相關的內容的產品、產品包裝、文獻、宣傳冊、標誌和廣告材料(統稱“促銷材料”)應與商標指南一致。拜耳承認並同意,它應負責確保促銷材料符合適用法律。未經Eidos事先書面批准(此類批准不得被無理扣留、附加條件或延遲),拜耳不會使用許可產品商標,也不會分發或以其他方式使用任何帶有或展示與商標指南不符的許可產品商標的樣品、材料或其他媒體。
(D)其他產品商標。如果許可產品商標不能在許可地區的特定國家使用或註冊(無論是由於有關監管機構或當地商標局的指示或建議,作為第三方行動的結果,還是其他原因),[***](“新授權產品商標”)。在雙方之間,Eidos應為新許可產品商標的所有人,並對任何新許可產品商標的申請、起訴、執法和辯護負唯一責任
(費用由Eidos獨自承擔)。雙方同意,任何新的許可產品商標應由Eidos或其附屬公司所有,並按照與許可產品商標相同的條款和條件授權給拜耳,拜耳對任何新許可產品商標的所有許可權利應與其對許可產品商標的許可權利相同。
7.5 [***]。拜耳承認並同意:
(A)Eidos根據斯坦福大學和Eidos之間於2016年4月10日修訂的特定獨家(股權)協議,從利蘭·斯坦福初級大學(“斯坦福大學”)獲得了某些Eidos技術的權利,[***]《斯坦福協議》)。
(B)在不限制前述規定的情況下,拜耳將[***];
(C)即使本協議有任何相反的規定,在事先合理通知(不少於[***]天)提前(I)EIDOS可提供本協議的副本以及對本協議的任何修訂,以[***],及(Ii)EIDOS可提供[***]按照以下規定須提供的任何資料[***]在每種情況下,只要拜耳合理地認為適當地對該副本或信息進行編輯,以保護機密商業信息,包括財務規定和其他適用的敏感信息;
(D)在不限制前述規定的情況下,僅就Eidos Technology的以下部分而言[***].
7.6《消極公約》。每一方約定,其不得在知情的情況下使用或實踐另一方根據本條第7條獲得許可的任何知識產權,以構成對此類知識產權的侵犯或挪用,但適用許可證授予明確允許的目的除外。
7.7無默示許可。除本協議明確規定外,任何一方均不向另一方授予其知識產權下的任何明示或默示許可。
7.8與特許產品有關的新專有技術和專利權。在下文第7.9節的約束下,EIDOS將在與第三方達成的每一份協議中,根據哪些專利或專有技術可以產生與化合物或許可產品相關的專利或專有技術,確保該等專利和專有技術將由EIDOS控制,並且該等專利和專有技術將在符合第7.9節和第3.8節的情況下成為Eidos技術的一部分。
7.9 EIDOS許可內協議。在協議期限內,EIDOS或其關聯公司可簽訂一項或多項第三方協議,根據該協議,EIDOS或其關聯公司將獲得專利或專有技術項下的許可,該許可可能對執行與本協議項下的化合物或許可產品的開發有關的現有或未來活動是必要的或合理有用的(“EIDOS許可內協議”),拜耳或其關聯公司或分被許可方可在期限內僅針對許可區域,訂立一項或多項第三方協議,根據這些協議,拜耳各方將根據專利或專有技術取得許可,而該等許可可能是執行本協議項下有關開採化合物或許可產品的現有或未來活動所必需或合理有用的(“拜耳許可內協議”,每項Eidos許可內協議及拜耳許可內協議均為“許可內協議”)。
(A)每一方應立即以書面形式通知另一方與第三方簽訂任何許可內協議的任何計劃,並在收到通知後,JSC應討論雙方是否以及在多大程度上有興趣獲得此類許可或權利。如果是這樣,則
JSC應決定拜耳是否在與拜耳在本協議項下的許可範圍一致的範圍內獲得許可或獲得此類專利或專有技術的權利,以便在許可地區的現場開發化合物或許可產品,或者此類許可或權利是否應包含在更廣泛地區(包括許可地區)的EIDOS許可協議中。如果雙方就是否應通過Eidos許可內協議或拜耳許可內協議獲得許可地區的此類權利存在分歧,則Eidos將擁有最終決定權,決定Eidos是否將就許可地區訂立Eidos許可內協議。為清楚起見,本協議中沒有任何內容要求拜耳或阻止拜耳自行決定就許可區域簽訂拜耳許可內協議。
(B)如果EIDOS或其關聯公司計劃簽訂任何EIDOS許可內協議(無論是否包括許可地區),則EIDOS可在向JSC提供信息並事先在JSC中進行討論後,在符合第7.9(A)節的前提下獨立談判和簽訂該EIDOS許可內協議,但任何EIDOS許可內協議的條款不得使本協議下的任何活動或產品相對於該EIDOS許可內協議下授予的任何許可所涵蓋的其他產品或活動處於不利地位。對於每個EIDOS許可內協議,EIDOS將向拜耳披露該EIDOS許可內協議的條款(包括向拜耳提供該EIDOS許可內協議的副本),但須遵守適用的保密義務,並對與各方可能使用該EIDOS內許可協議下的專利或專有技術進行本協議項下的現有或未來活動無關的條款進行合理編輯。如果根據第7.9節的規定將Eidos許可協議提請拜耳注意,雙方將真誠地討論是否應將根據該Eidos許可協議授權給Eidos的專利或專有技術再許可給拜耳[***]。如果拜耳以書面形式通知EIDOS應將EIDOS許可內協議再許可給拜耳,則(X)該EIDOS許可內協議將被視為本協議項下的“許可內協作協議”,(Y)就本協議而言,此類許可內許可的專利和專有技術將被視為由Eidos或其關聯公司“控制”,並將被包括在適用的Eidos技術中。和(Z)拜耳應負責:(I)與Eidos及其關聯公司和分被許可人使用該許可相比,可分配給拜耳方使用該許可的許可產品淨銷售額的版税和銷售里程碑部分,以及(Ii)[***]。如果拜耳以書面形式通知EIDOS不應將EIDOS許可內協議再授權給拜耳,則(1)該EIDOS許可內協議不會被視為本協議項下的協作許可內協議,以及(2)就本協議而言,根據該EIDOS內許可協議內許可的專利和專有技術不會被視為由EIDOS或其關聯公司控制,並且將被排除在Eidos技術之外。對於上述(Z)項所述的任何許可內成本,Eidos應在收到拜耳根據第8.5條提交的季度報告後開具發票,拜耳應根據第8.6條向Eidos支付此類發票中無爭議的部分。為清楚起見,拜耳根據第8.4(C)(Ii)條抵銷此類款項的權利不受影響。
7.10技術轉讓。
(A)在[***]在生效日期之前,Eidos應並應促使其關聯公司自費向(在拜耳的指示下)拜耳或其指定關聯公司或分受讓方交付附表7.10中規定的所有材料的真實和完整副本。
(b) [***]
(C)在不損害第7.10(A)節的一般性的原則下,在任期內,EIDOS應向拜耳或其指定關聯公司或分立受讓人提供[***]關於將Eidos技術用於將Eidos技術從Eidos轉讓給適用拜耳方的技術援助,以便適用拜耳方
獲取Eidos技術實際應用方面的專業知識,或就任何Eidos技術開發過程中不時出現的問題向適用的拜耳方提供援助。如果拜耳請求額外的技術援助(即[***]),EIDOS應提供此類技術援助,[***].
7.11排他性。
(A)在本協議條款的約束下,除根據本協議授予的與許可產品有關的活動和權利外,(I)在期限內,Eidos不得並應確保其任何關聯公司及其關聯實體不得直接或間接地或為任何第三方或與任何第三方在許可地區的任何地方進行商業活動[***]
(B)儘管有第7.11(A)節的規定,但在第7.11(C)節的規限下,如果一方或其關聯公司或其關聯實體收購了第三方或第三方的部分業務(無論是通過合併、股票購買、購買資產、許可內或其他方式)(“第三方收購”),即在該第三方收購之前,進行了研究、開發或商業化計劃或活動,如果一方或其關聯公司或其關聯實體在此時實施將違反該方在適用的第7.11(A)條中的排他性義務(“其他計劃”),則該方可選擇(I)將該其他計劃包括在本協議下,或(Ii)在該第三方收購結束後立即採取商業上合理的努力來剝離該其他計劃,並且在任何情況下應在[***]在該第三方收購結束後;[***]期限應延長一段時間,不得超過[***]如果在該期限結束時,該締約方提供了充分的證據,證明正在做出合理的持續努力來放棄該其他計劃,則在本條款7.11(B)剩餘部分的限制下,該締約方可以在該期限內獨立於該締約方在本協議項下的活動開展其他計劃;但在該期限內,作為該活動的一部分,該締約方不得啟動或進行產品的首次商業銷售,並且該等活動在該延長期內不構成該締約方在第7.11條中的排他性義務。就第(Ii)款而言,[***]在(或延長的)期限內,Eidos和拜耳不應被視為分別就該等其他計劃違反第7.11(A)條;但該等其他計劃的實施應獨立於該方在本協議項下關於Eidos的活動,不得使用任何Eidos技術、拜耳技術或拜耳保密信息,也不得用於拜耳,不得使用任何Eidos技術、拜耳技術或Eidos保密信息。
(C)如果一方的控制權發生變化,[***]。“控制權變更”是指就一方而言:(1)任何第三方及其關聯方(在一次或一系列相關交易中)取得……實益所有權[***](Ii)完成涉及該方與第三方的業務合併(包括合併或合併),除非緊接該業務合併前的該方股東直接或間接實益擁有超過[***](I)在緊接該企業合併後,尚存實體或尚存實體的母公司當時的未償還證券或合併投票權;或(Iii)向第三方出售或以其他方式轉讓與協議標的有關的該方及其關聯方的全部或幾乎所有資產或業務。
(D)關於第7.11(B)節或第7.11(C)節,每一締約方及其關聯方及其關聯實體(包括前款所述的第三方及其關聯方)應(I)採取合理的程序(包括適當的行政、物理和技術保障,包括底層操作系統和網絡安全控制以及其他防火牆)來隔離和
防止以不符合第7.11(B)節或第7.11(C)節的方式披露和使用關於EIDOS的任何拜耳技術或拜耳機密信息,以及關於拜耳的任何EIDOS技術或EIDOS機密信息的披露或使用,(Ii)確保在該第三方收購或控制權變更(視情況而定)之前或之後的任何時間,不會有該第三方的僱員或顧問從事本協議項下的任何活動,以及(Iii)在從事此類其他計劃的人員與從事化合物和許可產品的工作人員之間建立有效的信息屏障,或在根據本協議或雙方機密信息執行的活動中訪問數據的人員之間建立有效的信息屏障。
第八條
金融類股
8.1預付款。作為對Eidos根據協議授予拜耳的權利的部分考慮,拜耳應在以下時間內向BBI一次性支付1.35億美元(1.35億美元)的不可退還、不可貸記的預付款[***]從BBI收到相關發票,在生效日期或之後發出。
8.2發展和監管里程碑付款。
(A)許可產品里程碑付款。作為對根據本協議授予的許可的部分對價,拜耳應根據第8.2(A)節規定的開發和監管里程碑事件的完成情況向EIDOS支付里程碑式付款,以使首個人類治療許可產品實現相應的里程碑事件:
里程碑式事件 |
付款 |
(i) [***] |
$[***] |
(Ii)[***] |
$[***] |
(Iii)[***]; |
$[***] |
[***]
(B)澄清。第8.2(A)節中的每筆里程碑付款應只支付一次,無論最終是否有更多許可產品達到適用的里程碑事件或實現該里程碑的國家/地區數量。根據第8.2(A)節向EIDOS支付的最高總金額應為1.75億美元(1.75億美元)。
(C)通知;付款。拜耳應在以下時間內通知Eidos(I)[***]第8.2(A)(I)-(Ii)節所列的適用監管審批里程碑事件完成後的天數,以及(Ii)不遲於[***]在第8.2(A)(Iii)節所列的日曆年淨銷售額里程碑事件完成的下一年,拜耳應在收到適當發票後,根據第8.6節的規定支付相關的里程碑付款。每筆這樣的里程碑付款不得退還、不可貸記和不得抵銷。
8.3銷售里程碑付款。
(A)特許產品銷售里程碑事件。作為對許可產品在本協議下授予的許可的部分對價,拜耳應向Eidos支付下述規定的里程碑事件付款
下表列出了在日曆年許可區域首次出現下表中列出的每個淨銷售額閾值:
歷年拜耳淨銷售額門檻 |
付款 |
拜耳方在許可區域內所有許可產品的日曆年淨銷售額等於或大於$[***] |
$[***] |
拜耳方在許可區域內所有許可產品的日曆年淨銷售額等於或大於$[***] |
$[***] |
拜耳方在許可區域內所有許可產品的日曆年淨銷售額等於或大於$[***] |
$[***] |
拜耳方在許可區域內所有許可產品的日曆年淨銷售額等於或大於$[***] |
$[***] |
本條款第8.3(A)款中的每個里程碑在期限內不得超過一次。根據第8.3(A)節向EIDOS支付的最高總金額應為[***]美元(美元)[***]).
(B)通知;付款。每筆銷售里程碑付款應視為在實現相應的銷售里程碑時獲得,拜耳應在不晚於[***]第一次發生的年份的下一年的。收到適當發票後,拜耳應根據第8.6節支付相關的里程碑付款。如果在同一日曆年度中實現了多個基於銷售的里程碑,則[***]。每筆此類銷售里程碑付款不得退還、不可貸記和不得抵銷。
8.4許可產品版税。
(A)特許產品。作為根據本協議授予的許可的部分對價,根據本第8.4節和本協議其他部分規定的條款和條件,拜耳應就拜耳方在許可地區銷售的每個人類治療性許可產品在日曆年的年淨銷售額向Eidos支付不可退還、不可計入的版税,計算方法為將下述適用的許可使用費費率乘以該日曆年該許可產品在許可地區的淨銷售額。
許可地區的年度淨銷售額 |
版税 |
小於或等於$的部分[***] |
[***]% |
大於$的部分[***]且小於或等於$[***] |
[***]% |
大於$的部分[***]且小於或等於$[***] |
[***]% |
大於$的部分[***] |
[***]% |
舉例來説,但不限於,如果許可產品在特定日曆年在許可地區的淨銷售額為$[***],則根據第8.4(A)條為該許可產品支付的版税金額如下:($[***]%) + ($[***]%) = $[***]
(B)專營權使用費條款。第8.4(A)條規定的特許權使用費應在許可地區按許可產品和國家/地區的基礎上按每種許可產品的淨銷售額支付,該期間從許可產品在該國的首次商業銷售開始,直至(I)中最後一項為止。[***]在這種情況下首次商業銷售後數年
該許可產品的國家/地區,(Ii)在[***]涵蓋該國家/地區的許可產品,以及(Iii)[***](“版税條款”)。
(c) [***]。根據第8.4(A)條應支付的特許權使用費應符合下列條件:
(I)在逐個許可產品的基礎上,第8.4(A)節規定的特許權使用費費率為[***]如有下列情況:(A)a[***]經監管當局批准,並在任何國家/地區銷售[***];及。(B)自上述出售後的第一個歷季開始。[***],授權產品在授權區域內的年度淨銷售額在下表所列年度淨銷售額範圍內。如果同時滿足(A)和(B),則在該國家/地區,該許可產品的第8.4(A)節規定的版税費率為[***]在下表中列出,只要[***]在世界上任何一個國家和地區銷售[***];條件是如果[***]在一個日曆年內進入市場,從下一個日曆季開始[***]進入截止日期[***]同一歷年的年度淨銷售額,用於確定[***]下表所列金額應按年計算[***]遵循附表8.4(C)所述的方法,以及對特許權使用費的任何對賬[***]應適用於下一個日曆年度的第一個日曆季度的特許權使用費支付,前提是如果在該第一個日曆季度內沒有本協議項下的特許權使用費到期,或者在該第一個日曆季度中根據本協議欠EIDOS的特許權使用費低於相關日曆年度的多付金額,則EIDOS應在收到拜耳的發票後,向拜耳償還該第一個日曆季度的剩餘未付金額,該發票與拜耳根據第8.5條提交的特許權使用費報告一起發送。
許可地區的年度淨銷售額 |
百分比[***]版税税率的 |
年淨銷售額大於或等於$[***] |
[***]% |
年淨銷售額大於或等於$[***]而且不到$[***] |
[***]% |
年淨銷售額不到$[***] |
[***]% |
(Ii)如果Eidos或拜耳瞭解到第三方專利,並且拜耳合理地確定,在沒有該第三方專利許可的情況下,該第三方專利將被化合物或許可產品的開發所侵犯或需要,則拜耳(本身或通過任何其他拜耳方,或與Eidos聯合)可在許可區域內的任何國家獲得該第三方專利的許可,並且如果根據該許可,拜耳方有義務將付款匯給第三方[***],那麼拜耳將被允許抵消[***]支付給第三方的任何預付款、里程碑付款或特許權使用費,以及拜耳為此類許可產品向Eidos支付的任何許可產品的版税,前提是拜耳在一個日曆季度內被阻止扣除的任何金額可能會在隨後的日曆季度中計入[***];
(Iii)如果可歸因於許可區域內任何國家的許可產品的淨銷售額支付任何版税,且在Eidos專利中沒有包含聲稱該許可產品在該國家的組成的有效權利要求的已頒發專利,則適用於該許可產品在該國家的淨銷售額的版税税率為[***]不同於第8.4節中規定的那些;以及
(Iv)如果法院或有管轄權的政府當局要求Eidos或拜耳方向第三方授予強制許可,允許該第三方在許可區域內的特定國家制造或銷售許可產品,則拜耳應根據該許可產品在該國家的淨銷售額支付的版税[***]第8.4節中列出的適用版税,或(Y)中(X)較少者[***]淨收入的百分比
強制被許可人,在該強制許可生效和行使期間。
(D)額外的專營權費撥款。根據本協議所欠或支付的特許權使用費,除第8.4(C)節另有規定外,不得退還和貸記,且不得抵銷。
(E)專營權費樓面。儘管有更高的版税[***]在根據第8.4(C)(I)-(Iv)款之一單獨進行的任何日曆季度中,在任何情況下,[***]根據第8.4(C)條[***]本協議項下在任何給定日曆季度欠EIDOS的特許權使用費金額不超過[***]在本日曆季度中,在沒有任何此類規定的情況下,從本協議項下應付EIDOS的金額中扣除[***];條件是,拜耳將被允許結轉到下一個日曆季度,作為根據本第8.4條就任何許可產品向EIDO支付的任何未來付款的抵銷,最高可達[***],只要前面提到的[***]版税底價在每一個這樣的日曆季度都有遵守。
8.5特許權使用費付款和報告。自特許產品在任何國家/地區首次商業銷售之日起,在[***]在每個日曆季度結束後,拜耳應向Eidos提供一份聲明(英文),列出[***]。EIDOS可能會將此類版税聲明披露給[***]以及在本協議項下享有此類特許權使用費權利的其他第三方;[***]此類第三方以書面形式同意受保密和不使用義務的約束,其保護性不低於第12條所規定的義務。[***]。拜耳應在以下時間內支付相關的特許權使用費[***]在收到發票後。儘管有上述規定,拜耳仍被禁止向託管賬户或其他類似賬户支付根據第8.4節到期的任何款項。
8.6付款;付款日期。一方向另一方支付的所有款項,除根據第8.1條規定的預付款和根據第8.5條規定的特許權使用費支付外,應[***]在收到發票後。
8.7的利息。本協議項下到期的任何付款或其部分在本協議項下的付款到期之日仍未支付的,將按下列利率中的較小者計息:[***]在此之上[***]或(B)適用法律允許的最高費率;在每一種情況下,以拖欠付款的天數計算。
8.8其他應付款項。在[***]在每個日曆季度結束後,每一方應向另一方開具本協議項下另一方未在本第8條中核算的任何款項的發票,包括根據第7.8節支付的許可內協作付款,以及根據第9.3節支付的費用和回收款項。欠款一方應在下列時間內支付任何無爭議的金額[***]一方收到發票後,任何有爭議的欠款應在[***]爭端的解決。
8.9税。
(A)所得税。每一締約方應單獨負責支付因雙方在本協定項下的合作努力而直接或間接產生的對其收入份額徵收的所有税款。
(B)税務合作。雙方同意相互合作,並盡合理努力避免或減少與拜耳根據本協議向EIDOS支付的特許權使用費、里程碑付款和其他付款有關的預扣税、扣除額或類似義務。如果沒有
限制上述規定,EIDOS應向拜耳提供任何必要的納税申報單(如果有)以及其他合理必要的信息,以便拜耳不扣繳或扣除拜耳根據本協議向EIDOS支付的任何税款或類似義務。除非適用法律要求,否則拜耳同意不就根據本協議向EIDOS支付的任何款項預扣或扣除任何税款或類似義務。締約雙方應向對方提供合理協助,以便在適用法律允許的情況下,追回因根據本協定支付的款項而產生的預扣税、增值税或類似債務,以使承擔該等預扣税或增值税的一方受益。
(C)繳税。在適用法律要求拜耳就向EIDOS支付的任何款項扣除或扣繳税款的情況下,拜耳應將此類扣除或扣繳通知EIDOS,及時向適當的政府當局支付此類税款,並迅速向EIDOS發送足以使EIDOS能夠要求支付此類税款或退款的税務證明或其他證據。儘管有第8.9(C)條的規定,但如果由於拜耳(包括任何受讓人或繼承人)的扣繳行動,適用法律規定需要扣繳,並且該預扣的金額超過了如果拜耳沒有采取扣繳行動所需的預扣金額,則拜耳應向Eidos支付額外的金額,以便在扣繳本協議預期的付款和該額外金額後,Eidos從拜耳收到的金額與在沒有拜耳採取此類扣繳行動的情況下收到的金額相同。為免生疑問,如果由於Eidos(包括任何受讓人或繼承人)採取扣繳行動而導致適用司法管轄區適用法律規定的扣繳金額超過了在Eidos沒有采取此類扣繳行動時所要求的扣繳金額,拜耳只需支付額外的金額,前提是如果Eidos沒有采取此類扣繳行動,拜耳將需要根據前述判決向Eidos支付任何額外金額。儘管有上述規定,拜耳僅在EIDOS未收到税收抵免或未退還拜耳因此類扣繳行為而預扣的任何款項的情況下,才應支付額外金額。就本第8.9(C)條而言,一方的“扣留行動”是指(I)該方將本協議轉讓或再許可(全部或部分)給美國境外的關聯公司或第三方;(Ii)該一方通過美國境外的關聯公司或第三方(或由其在美國境外的關聯公司直接行使此類權利)行使其在本協議項下的全部或部分權利;(Iii)該當事方、受讓人或美國以外司法管轄區的繼承人的重新住所;以及(Iv)該締約方在生效日期後採取的導致本協議或本協議預期的任何付款在生效日期後在任何司法管轄區繳税(包括預扣或扣除)的任何行動。
8.10外匯。用於計算以其他貨幣開具發票的淨銷售額的美元等值貨幣金額的匯率,應根據特許權使用費匯款所在日曆季度的貨幣匯率計算。在計算以美元以外的貨幣計算任何許可產品的淨銷售額時,拜耳應使用拜耳當時在編制經審計財務報表時實際使用的現行內部外幣換算方法,將此類淨銷售額換算為歐元,然後再換算為美元。為計算第8.3節和第8.4節規定的淨銷售額門檻,應按照第8.10節規定的匯率程序,根據發生淨銷售額的日曆季度的貨幣匯率,計算一個日曆年度內每個日曆季度的總淨銷售額。
8.11財務記錄;審計。
(A)拜耳記錄保存。拜耳及其關聯公司將並將促使其各自的再被許可人按照其
本協議項下涉及(I)淨銷售額和(Ii)特許權使用費支付的項目的會計準則。拜耳及其附屬公司將,並將促使其各自的分許可人保存此類賬簿和記錄至少[***]在它們所屬的日曆季度之後。
(B)EIDOS記錄保存。EIDOS及其關聯公司將,並將促使其各自的被許可人和分被許可人根據其會計準則保存完整、真實和準確的賬簿和記錄,這些項目僅與EIDOS根據第3.8節建議的研究、EIDOS根據第6.2節規定的製造技術轉讓義務以及EIDOS根據第7.10節規定的技術轉讓義務有關的項目(I)自付成本和FTE成本。EIDOS及其附屬公司將,並將促使其各自的許可證持有人和分許可證持有人保存此類簿冊和記錄,以供[***]在它們所屬的日曆季度之後。
(C)審計。每一方都有權不超過[***]自費聘請一名國際公認的獨立註冊會計師,由被審計方挑選並被審計方合理接受,在被審計方經合理事先通知(不少於)的情況下,在被審計方通常保存此類記錄的地點(S)審查該等賬簿和記錄[***]事先書面通知),不得不合理地幹擾被審計方的業務活動和保密義務,除非適用法律要求披露,唯一目的是核實根據本協議支付的款項的基礎和準確性,以及在以前的工作時間內第3.9或8.5節(關於Eidos發起的審計)或第3.8節(關於拜耳發起的審計)中描述的報告的內容[***]在收到此類報告後的一段時間內。涵蓋任何特定時間段的記錄不得超過一次審計。
(D)審計報告。由審計師編寫的報告的副本將由該審計師在被視為最終報告之前同時發送或以其他方式提供給每一締約方,該報告將僅限於包含該審計師關於審計的結論的摘要,並將具體説明根據該報告支付的金額是正確的,如果不正確,則説明任何少付或多付的金額,以及關於任何差異的具體細節。審計師不得在計算據稱支付給審計方的少付金額時包括任何外推計算。如果該報告顯示任何少付的款項,則被審計方將在[***]在收到該報告後,(i)該少付的款額及(ii)如該少付的款額超過 [***]百分比([***]%)在當時被審計期間的欠款總額中,審計方在進行這種審查時發生的實際費用。為免生疑問,[***]。如果該報告顯示有任何多付款項,則應被審計方的要求,被審計方將多付的款項記入未來欠審計方的款項中,或審計方應在[***]在被審計方提出請求後的幾天內。雙方同意,根據本條款第8.11條審查的所有信息均為雙方的保密信息,接收方將根據不低於第12條規定的保密和非使用義務,保留並促使審計師保密保留所有此類信息。
8.12付款方式和地點。拜耳在本協議項下欠下的所有款項應在收到相應的美元發票後通過電匯到以下銀行賬户或至少由Eidos書面指定的其他銀行賬户支付給拜耳[***]在發票收據日期之前:
帳户持有人:[***]
帳號:[***]
銀行代碼:
SWIFT(BIC):[***]
伊班:[***]
每張付款發票應發送給:
[***]
提及拜耳可能不時修訂或提供給Eidos的所需的其他信息。
每張提及上述地址和參考資料的付款發票,應以電子方式以便攜文件格式(Pdf)發送至[***]從而替換相應的紙質表單。
第九條
知識產權
9.1所有權。
(A)僅在根據本協議明確授予拜耳的權利的約束下,Eidos將保留Eidos專利和Eidos專有技術的所有權利、所有權和權益。拜耳將保留拜耳技術公司的所有權利、所有權和權益。
(B)在雙方之間,每一方將擁有僅由該方(或其關聯方、獨立承包商或再被許可人或其或其各自的董事、高級管理人員、僱員或代理人)在進行該方的活動或行使本協議項下的權利的過程中單獨由該方或其代表構思、發現、開發或以其他方式製作的所有專有技術,以確立作者身份(如果是出版物和其他可版權作品)、發明權(如果是發明,無論是否可專利)或根據適用法律擁有的所有權,以及任何和所有專利和其他知識產權(統稱為,“獨家發明”,關於拜耳,“拜耳獨家發明”,關於Eidos,“Eidos獨家發明”)。要求拜耳唯一發明專利的所有專利在本文中將被稱為“拜耳專利”。所有要求Eidos獨家發明專利的專利都將被視為Eidos專利。
(C)就雙方之間而言,對於每一方(或其各自的關聯方、獨立承包人或再被許可人或其或其各自的董事、高級人員、僱員或代理人)在執行本協議項下的活動或行使權利的過程中共同構思、發現、開發或以其他方式作出的所有可專利發明(統稱為“聯合發明”),其任何和所有專利(在該專利被拆分為聯合發明專利之前均為“聯合專利”)最初應為[***],前提是Eidos將完全有權[***]在許可區域以外的任何地方,拜耳將完全有權[***]在每一種情況下,在許可區域內,受本協議授予的許可和另一方持有的任何其他知識產權的約束。每一方應迅速向另一方披露所有聯合發明,包括由其或其關聯公司、獨立承包人或分被許可人的董事、高級管理人員、員工或代理人向該方提交的描述該等聯合發明的所有發明披露或其他類似文件。各方將真誠地就以下問題達成一致[***]。Eidos將有權在隨後以其獨家費用提交[***]。各方將真誠地就以下問題達成一致[***]。自國有化之日起生效,(I)EIDOS將轉讓,並據此
受讓人,其在任何該等[***]和(Ii)拜耳將轉讓,並在此轉讓其在任何此類[***].
(D)清點。僅出於將一項發明歸類為聯合發明、Eidos獨家發明或拜耳獨家發明的目的,在本協議履行期間作出的發明的發明權將根據[***].
(E)轉讓義務。每一方應轉讓其權利,並使在本協議項下為該方執行活動的該方的所有員工有義務將其在由此產生的任何專利中的權利轉讓給該方,以實現第9.1節中規定的條款和條件。這包括在提交要求PCT或非PCT國家等價物下的發明的專利申請之前,使用合理的努力記錄發明人向作為申請人的一方轉讓聯合發明的權利,包括在提交該專利申請之前收集所有發明人轉讓。就本協議項下一方的任何活動轉包給非該方僱員的人員而言,保留該分包方的一方應在適用的分包合同中包括一項義務,即向該分包方轉讓或轉讓由該分包方或與該分包方共同作出的此類活動所產生的任何潛在的獨有發明或聯合發明的所有權利。
9.2起訴和維護Eidos專利和聯合專利。
(A)在持牌地區內。在雙方之間,Eidos將自費或通過其選擇的外部專利律師(在SPC備案方面真誠地與拜耳結盟)負責準備、提交、起訴、擴展、維護和辯護(包括對源自專利局的任何異議、幹擾、補發程序、重新審查、無效質疑和其他授予後程序的辯護)許可地區內的Eidos專利(包括執行專利期限延長所需的所有活動,包括任何可用的補充保護證書,國家或單一補充保護證書,以及現在或將來可用的任何其他擴展,在適用的情況下),並將有義務至少根據附表9.2所列清單(“拜耳國家清單”)提交、起訴、延長、維護和辯護Eidos專利。Eidos將採取一切合理行動[***]。EIDOS將負責自費或通過其選擇的外部專利律師,根據拜耳國家名單或拜耳希望的其他方式,準備、提交、起訴、擴展、維護和捍衞許可區域內的任何聯合專利,直到聯合專利成為聯合發明專利。Eidos將向拜耳合理地告知有關此類Eidos專利和聯合專利的準備、提交、起訴、延期和維護的所有步驟和狀態,包括向拜耳提供(I)與該等Eidos專利和聯合專利有關的、或從許可區域內的任何專利局或代理機構發送或接收的所有通信和材料通信的副本;(Ii)在提交之前充分準備所有申請的草稿副本,且不少於[***]在任何相關的截止日期之前,只要有足夠的時間,允許拜耳進行合理的審查和評論,並適當考慮這些評論;以及(Iii)提交的申請副本,以及其提交日期和序列號的通知。在Eidos提交任何材料申請,包括涵蓋聯合發明或Eidos唯一發明的新專利申請,或就該等Eidos專利和聯合專利向該專利當局作出迴應之前,Eidos應向拜耳提供合理的機會對該申請或迴應進行審查和評論(即不低於[***]在申請截止日期之前),並將考慮和真誠地考慮拜耳的合理和及時(即不低於[***]在申請截止日期之前)根據第9.2(A)條提出的關於此類EIDOS專利和聯合專利的備案、起訴和維護的請求和建議。
(B)插入權。受制於[***],如果EIDOS選擇不繼續在許可地區(或特定國家)的現場起訴、維護或捍衞給定的EIDOS專利
在許可區域內),則Eidos將在合理期限內(但不少於[***])在允許該等專利權失效、被放棄或不可強制執行之前,拜耳將有權利但無義務起訴、維護或捍衞該專利權。拜耳有權但沒有義務通過其選擇的專利律師或代理人承擔責任,繼續在許可地區(或許可地區內的特定國家)的現場勤勉地起訴此類專利權,並支付任何必要的費用,以維護許可地區(或許可地區內的特定國家)的此類專利權或捍衞此類專利權,所有費用均由拜耳獨自承擔(但為明確起見,拜耳沒有義務向EIDOS償還在拜耳承擔此類責任之前發生的任何費用)。[***]。在EIDOS根據第9.2(B)條將提交、起訴、維護和維護任何專利權的責任移交給拜耳後,Eidos將立即向拜耳交付與已轉移責任的專利權相關的所有必要文件的副本,並將採取一切行動並執行拜耳承擔此類起訴、維護和辯護所需的所有合理文件。
(三)合作。每一方將,並將促使其關聯公司根據本第9.2節就EIDOS專利和聯合專利的準備、備案、起訴、延期和維護與另一方進行合理合作,包括在任何適用的國家或司法管轄區獲得關於EIDOS專利和聯合專利的專利期限恢復、補充保護證書或其等價物,以及專利條款延長。
9.3第三方侵權。
(A)通知。如果每一方瞭解到任何(I)第三方對任何EIDOS專利、聯合專利或聯合發明專利的表面、威脅或實際侵權,或(Ii)第三方未經授權使用或挪用任何EIDOS專有技術,並且在每一種情況下,涉及或涉及在許可地區內外對院落或許可產品的開發(各自為“侵權”),雙方應立即書面通知另一方,並將向另一方提供該方擁有或控制的支持此類侵權的所有證據。
(B)拜耳第一右路。在雙方之間,除第9.3(B)節規定的情況外,拜耳有權但無義務通過其選擇的律師提起訴訟,指控第三方製造、使用、營銷或銷售7.1節授予拜耳的獨家許可範圍內的產品侵犯了EIDOS專利或聯合專利或聯合發明專利(任何此類訴訟,稱為“侵權訴訟”)。如果拜耳要求Eidos加入任何此類訴訟,並且根據適用法律,Eidos是確立發起或維持此類訴訟的地位的必要一方,則Eidos同意作為共同原告加入此類訴訟,費用和費用由拜耳承擔。Eidos有權自費在許可區域內就侵犯Eidos專利或聯合專利或聯合發明專利的任何此類訴訟由其自己選擇的律師代理,拜耳將以書面形式通知並隨時向Eidos通報任何此類侵權行為,包括向Eidos提供任何訴狀、案情摘要、聲明、通信和其他文件的副本,並將考慮Eidos關於此類侵權行為的合理利益和請求,但拜耳應保留對訴訟的控制權,並對與此相關的所有決定擁有最終決定權。
(C)EIDOS權利。如果拜耳未能在(I)內對該侵權行為提起訴訟以強制執行Eidos專利或聯合專利或聯合發明專利(或和解或以其他方式確保減少該侵權行為)[***]在收到或交付第9.3(A)或(Ii)條規定的通知後[***]在適用法律規定的提起此類訴訟的時限(如果有)之前,以先發生者為準,或停止努力提起此類侵權訴訟,EIDOS將擁有
對適用的第三方侵權人(S)提起此類侵權訴訟的權利,但不是自費和費用的義務。拜耳有權在任何此類訴訟中由自己選擇的律師代表,並自費。
(D)合作。在根據第9.3(B)節和第9.3(C)節根據Eidos專利或聯合專利提起的任何侵權訴訟中,每一方都將並將促使其關聯公司與另一方為保護Eidos專利和聯合專利所做的努力相關的真誠合理地相互合作,並將在另一方提出合理要求時作為訴訟一方加入訴訟。此外,根據第9.3(B)節或第9.3(C)節發起任何侵權訴訟的一方將真誠地考慮另一方就與執行或保護任何此類專利權有關的訴訟中主張或將主張的任何擬議論點提出的所有合理和及時的評論。未經另一方同意(不得無理扣留、附加條件或拖延),任何一方均無權以削弱另一方權利或利益的方式解決本第9.3節下任何Eidos專利或聯合專利的侵權訴訟。
(E)追繳款項的分配。任何一方根據任何關於EIDOS專利或聯合專利的侵權訴訟追回的任何和解、損害賠償或金錢賠償,在補償各方進行此類追回的合理自付費用(金額將按以下優先順序分配:(X)首先,提起訴訟或訴訟的一方應償還與該訴訟或訴訟有關的所有費用和費用(包括合理的律師費和費用),(Y)然後是另一方的費用和費用(如果有))後,由提起和控制訴訟的一方保留,以及[***].
9.4聲稱侵權。如果第三方提起任何訴訟、索賠或主張,指控拜耳或Eidos或其各自的任何關聯公司或再被許可方在許可區域內外開發、製造或商業化任何許可產品(任何此類訴訟、“侵權索賠”),每一方應立即通知另一方。該通知將包括收到的關於前述事項的任何傳票或申訴(或其等價物)的副本。拜耳將擁有唯一的權利,但沒有義務控制在許可區域內針對拜耳活動的任何此類侵權索賠的辯護和迴應,費用和費用由拜耳承擔,而Eidos將有權在許可區域內由其自己選擇的律師代表任何此類侵權索賠。EIDOS有權但無義務控制針對EIDOS活動的任何此類侵權索賠的辯護和迴應,包括許可區域以外的任何此類侵權索賠,拜耳有權自費在許可區域以外的任何此類侵權索賠中由其自己選擇的律師代理。應控制對侵權索賠作出反應的一方的請求,另一方將與控制方合理合作,對該侵權索賠進行合理辯護。另一方有權就任何侵權索賠與控制方協商,並在任何相關訴訟中參與並由獨立律師代表。如果侵權索賠是針對雙方提出的,那麼每一方都有權對侵權索賠進行抗辯。根據本條款第9.4條為侵權索賠辯護的一方將(A)就起訴該辯護的策略與另一方進行協商,(B)真誠地考慮另一方就此提出的任何意見,以及(C)將所採取的任何實質性步驟合理地告知另一方,並提供與該辯護相關的所有材料文件、任何訴狀、案情摘要、聲明、函件和其他類似文件的副本。控制侵權索賠抗辯的一方將有權按照該方認為合理適當的條款解決該侵權索賠,除非任何此類和解包括完全和無條件地免除另一方的所有責任,並且不會對另一方的權利造成不利影響,否則任何此類和解均須事先徵得另一方的書面同意,不得無理拒絕或拖延此類同意。
9.5共同利益。雙方根據第9條就EIDOS專利、聯合專利和聯合發明專利的起訴和維護以及執行和辯護交換的所有信息將被視為披露方的保密信息。此外,雙方承認並同意,在此類起訴和維護以及執行和辯護方面,作為許可方和被許可方的各方的利益是儘可能獲得最強有力的專利保護,因此是一致的,在性質上是合法的。雙方同意並承認,他們沒有放棄,本協議中的任何內容都不構成放棄關於第9條下的專利權的任何法律特權,包括共同利益原則和類似或相關原則下的特權。儘管本協議有任何相反規定,但如果一方真誠地相信,根據本第9條的規定,該方必須向另一方披露的任何信息受到律師-委託人特權或任何其他適用的法律特權或豁免的保護,則該方將不被要求披露此類信息,雙方將真誠合作,商定一項程序(包括達成具體的共同利益協議,在“僅供律師參考”的基礎上或類似程序下披露此類信息),在不放棄或違反此類特權或豁免的情況下披露此類信息。
9.6 [***]。在某種程度上,[***]是否保留任何起訴或執行任何[***]或以其他方式參與此類活動[***],Eidos將盡合理努力[***]。儘管如上所述,如果EIDOS在使用這種合理的努力後,不能被視為違反了本條第9條規定的義務[***]。此外,在Eidos無法做到的範圍內[***]以符合本第9條規定的方式,EIDOS將[***]與拜耳協商。
9.7 申請和維護 [***]。EIDOS擁有獨有的權利,但沒有義務以自己的名義並自費進行準備、提交、起訴、延期、維護、辯護和執行,[***],拜耳有權但無義務以自己的名義並自費進行準備、提交、起訴、延期、維護、辯護和執行,[***]。第9.2(A)節第3和第4句在加以必要的變通後適用於[***].
9.8許可產品商標的起訴、強制執行和辯護。
(A)在與拜耳進行合理協商和合作的前提下,EIDOS及其關聯公司將在許可產品正在商業化的許可地區的國家內,以商業上合理的努力起訴和維護許可產品的許可產品商標。儘管如此,授權產品商標的起訴策略將完全由Eidos及其附屬公司決定。如果EIDOS選擇不在許可區域內的任何此類國家/地區起訴或維護任何此類許可產品商標,則EIDOS應向拜耳提供合理的事先書面通知,表明其不打算在許可區域內的該國家/地區起訴或維護任何此類許可產品商標。
(B)每一締約方在對許可地區的任何許可產品商標的申請或註冊採取任何實質性行動之前,應就任何實質性問題或任何反對、撤銷、無效或其他程序提出或主張的任何實質性問題與該另一方進行善意協商。
(C)拜耳和Eidos應及時通知對方(I)他們知道拜耳在許可地區使用許可產品商標的任何索賠、威脅、訴訟、提交或其他侵權通知或指控,或(Ii)如果雙方知道存在任何第三方使用或申請在許可地區註冊任何由許可產品商標組成或併入許可產品商標的標記或名稱,或任何與其令人困惑的相似的標記或名稱。EIDOS及其附屬公司有權但無義務採取任何行動或提起任何涉及許可產品的侵權、不正當競爭或其他索賠或訴訟
商標。如果Eidos提出要求,拜耳應就任何此類行動與Eidos進行合作。與Eidos發起的訴訟相關的所有外部費用應由Eidos支付,Eidos在Eidos發起的訴訟中追回的任何金錢損失應屬於Eidos的財產。
(D)EIDOS應負責在許可地區自費及時更新許可產品商標。
9.9域名。拜耳應負責註冊、託管、維護和保護屬於許可區域的所有相關國家代碼頂級域名(CcTLD)下與許可產品商標相同或相似的域名(以下簡稱“域名”)。為免生疑問,拜耳被允許以自己的名稱註冊此類域名,在自己的服務器上託管,維護和捍衞域名,並將其用於網站。由於通用頂級域(GTLD)下的域名與ccTLD域不同,其本身並不與國家領土相關聯,因此締約方應盡最大努力為gTLD下所有域名的註冊、維護、防禦、續訂和共同使用確立責任和指導方針。
第十條
申述及保證
10.1相互陳述和保證。自簽署之日起,每一方特此向另一方提交以下授權書和契諾(視情況而定):
(A)公司的存在和權力。它是一家根據其成立所在司法管轄區的法律正式成立、有效存在和信譽良好的公司或公司,擁有完全的公司權力和權威,以及擁有和運營其財產和資產以及按照本協議的規定繼續經營其業務的合法權利,包括授予其在本協議項下授予的許可證的權利。
(B)授權和有約束力的協議。(I)其擁有訂立本協議及履行本協議項下義務的公司權力及權力及法定權利;(Ii)其本身已採取授權簽署及交付本協議及履行本協議項下義務所需的一切必要公司行動;及(Iii)本協議已妥為簽署及交付,並構成根據其條款可對其強制執行的法律、有效及具約束力的一方的義務。
(C)沒有衝突。它不是任何協議的一方,也不應簽訂任何協議,阻止它授予或打算授予另一方根據本協議授予或打算授予的權利或排他性,或履行其在本協議下的義務。
(D)不得取消律師資格。Eidos及其附屬公司的任何員工、代理或獨立承包商在本協議項下履行職責,或在Eidos的情況下,在執行日期之前受僱於任何化合物或許可產品開發的任何員工、代理或獨立承包商從未或目前:(I)根據《美國法典》第21篇第335a節或同等條款被禁止;(Ii)被排除、禁止、暫停或以其他方式沒有資格參與聯邦醫療保健計劃或聯邦採購或非採購計劃;(Iii)被列入FDA的臨牀調查人員-取消資格訴訟數據庫,包括限制;或(Iv)被判犯有美國法典第42篇第1320a-7(A)節或其同等罪行,但尚未被排除、禁止、暫停或以其他方式宣佈不符合資格的刑事犯罪。每一締約方進一步約定,如果它意識到它或其或其任何附屬公司的僱員、代理人或獨立承包人
如果根據本協定履行的任何調查或程序可能導致該締約方成為被除名的實體或個人、被排除的實體或個人或被定罪的實體或個人,則該締約方應立即通知另一方。本條款在本協議終止或到期後繼續有效。
10.2 Eidos的陳述和保證。自執行之日起,EIDOS特此向拜耳作出如下聲明和保證:
(A)所有權;產權負擔。除附表10.2(A)所述外,Eidos完全控制並擁有或擁有有效權利使用截至執行日期已存在的Eidos技術,包括截至執行日期由Eidos及其附屬公司在許可產品開發中實際使用的所有技術訣竅和專利,幷包括所擁有的附件A所列專利,[***]由EIDOS控制,沒有任何產權負擔,但前述內容不應構成對第10.2(B)或10.2(K)(J)條以外的第三方知識產權不受侵犯的聲明或保證。Eidos有權向拜耳授予據稱根據本協議授予的許可證。EIDOS及其任何聯屬公司均未訂立任何協議,將任何EIDOS專利或EIDOS專有技術的任何權利、權益或要求授予任何第三方,而該等權利、權益或要求可能會與根據本協議授予拜耳的許可相沖突。除附表10.2(A)明確規定外,Eidos Technology及其任何權利、所有權或權益不受任何第三方對所有權(或其他權利、所有權或權益)的任何留置權、選擇權或其他或然權利、限制或要求或任何其他產權負擔的約束。
(B)侵權或挪用通知。Eidos及其任何聯屬公司均未收到來自任何第三方的任何書面通信(I)斷言或指控Eidos技術的實踐或其他使用,或對化合物或許可產品或許可產品商標的任何開發侵犯或挪用任何第三方的知識產權,或將侵犯或挪用任何第三方的知識產權,或(Ii)質疑任何Eidos技術的有效性、可執行性、可專利性、使用或所有權;在每一種情況下,(I)和(Ii)據Eidos所知,前述各項均未受到威脅,且沒有任何合理依據。
(C)無法律程序。沒有懸而未決的,據Eidos所知,沒有針對Eidos或其任何關聯公司的威脅、行動、索賠、要求、訴訟或訴訟,據Eidos所知,在每個案件中涉及Eidos技術或與本協議預期的交易有關的任何第三方都沒有懸而未決的或受到威脅的。
(D)第三方活動。據Eidos所知,沒有任何第三方的活動會構成對Eidos技術的侵犯或挪用(就未決索賠而言,對其進行評估就如同發出索賠一樣)。
(E)提供的資料。據Eidos所知,Eidos沒有向拜耳披露Eidos或其任何關聯公司擁有或控制的任何重大信息,涉及與化合物和許可產品開發有關的任何臨牀試驗和任何製造中的療效、副作用、損傷、毒性或敏感性、反應和嚴重事件;據Eidos所知,Eidos在執行日期前向拜耳提交或提供的信息(包括文件)在所有重大方面都是真實、準確和完整的,據Eidos所知,其並未披露任何可合理預期導致已披露的信息在任何重大方面具有誤導性的重大信息。
(F)遵守適用法律。在開發EIDOS技術、化合物和許可產品的過程中,EIDOS沒有進行任何重大違反任何適用法律的開發活動(包括任何臨牀前研究或臨牀試驗)。
(G)與監管當局的交易。對於向監管機構提交的關於化合物或許可產品的每一份報告,EIDOS沒有向監管機構作出重大事實的不真實陳述或欺詐性陳述,或故意未披露要求向監管機構披露的重大事實。
(H)現有協議。Eidos向拜耳提供了每個現有協議的真實、完整(明顯經過編輯的除外)副本;現有協議是Eidos或其任何附屬公司就Eidos技術簽訂的唯一協議[***]與許可地區內許可產品的開發相關;每個現有協議都是有效的,根據其條款具有約束力和可強制執行;Eidos沒有實質性違反任何現有協議;並且Eidos沒有收到任何現有協議項下任何持續違約、違約或違反的通知。
(I)Eidos專利和許可產品商標。附件A包含截至許可區域執行日期的所有EIDOS專利和許可產品商標的正確而完整的列表。所有EIDOS專利和許可產品商標都是根據適用法律在許可地區公平和勤勉地提交和起訴的。據Eidos所知,Eidos專利和許可產品商標已被適當和正確地提交和起訴,所有適用的費用和其他付款已在付款到期日或之前支付。據Eidos所知,截至執行日期,在許可地區發放的所有Eidos專利和許可產品商標均為有效和可強制執行的。
(J)沒有附屬實體知識產權。任何關聯實體均不擁有或控制(通過許可或以其他方式)在許可區域內開發場地內的化合物或許可產品或在許可區域以外製造許可產品所需的任何專利或技術,或截至執行日期為Eidos或Eidos的關聯公司在開發許可產品時實際使用的任何專利或技術。
(K)侵權和挪用。據Eidos所知,在每個案例中,截至執行日雙方目前預期和討論的對化合物或許可產品的開發或對任何Eidos技術的實踐或其他使用,都沒有或曾經或將會侵犯、挪用或以其他方式違反任何其他人的任何專利、商標或專有技術。
(L)政府資助。除《斯坦福協議》外,EIDOS及其任何附屬公司均未與任何學術機構、研究中心或政府當局(或為上述任何機構工作或代表上述任何機構工作的任何人)訂立協議或其他安排,或接受任何學術機構、研究中心或政府當局就開發EIDOS技術或複合體或許可產品而提供的任何資金、知識產權、設施、人員或其他資源,或已包含或將包含在EIDOS技術中的任何知識產權。
10.3個其他公約。
(A)不得轉讓所有權。EIDOS承諾並同意,從簽署之日起至本協議期末,EIDOS及其附屬公司不得(I)與任何第三方訂立任何書面或口頭協議,涉及或以其他方式轉讓、轉讓、許可或轉讓其權利、所有權或轉讓
在任何情況下,與Eidos根據本協議授予拜耳的權利相沖突,或將阻止Eidos履行其在本協議項下的義務;或(Ii)以轉讓或其他方式將任何Eidos技術轉讓給任何第三方,除非嚴格遵守15.6節;或(Iii)授予任何留置權、選擇權或其他或有權利,或與本協議或Eidos在本協議項下或在Eidos Technology項下的任何權利或義務有關的任何其他產權負擔,除非Eidos應確保任何此類或有權利或產權負擔不會以任何方式對拜耳在本協議條款下的權利(包括許可授予)產生任何不利影響,除非該等或有權利或與第15.6(C)條所述的證券化交易有關。
(B)現有的第三方義務。從執行日期到期限結束,EIDOS應:
(I)讓拜耳合理地瞭解與以下方面有關的任何實質性進展,包括任何修改或修改的請求或建議,[***]而不修改或放棄任何實質性權利,[***]未經拜耳事先書面同意,不得無理拒絕、延遲或附加條件。
(Ii)維持[***]全力以赴;
(3)履行其根據《公約》承擔的義務,包括根據下列規定到期的任何付款義務[***];
(Iv)就任何違反或失責行為[***]如果不治癒,它將使[***],如果被告知這種違反或過失,或被告知另一方有意通知:
(A)立即向拜耳發出書面通知;
(B)在依據以下規定所規定的期限內糾正該項違反或錯失[***]如果這種違約或過失是可以糾正的;以及
(C)向拜耳提供有關的書面確認。
(C)在(I)或(Ii)在許可地區開發許可產品的每一種情況下,如果(I)必需的或(Ii)由EIDOS或其關聯公司或再被許可人實際使用的任何專利或專有技術處於關聯實體的控制之下,並且該專利或專有技術對於(I)或(Ii)開發許可產品是必要的或合理有用的,則EIDOS應採取商業上合理的努力來獲得對該專利或專有技術的控制權。
(D)出口管制。拜耳、EIDOS或其任何附屬公司(或其各自的分許可人、員工和承包商)在行使本協議項下的權利或履行本協議項下的義務時,不得故意導致另一方違反任何適用的美國或外國出口管制法律和法規。
(E)Eidos科技。拜耳或其任何附屬公司(或其各自的任何分被許可人、員工和承包商)不得以超出本協議授予的許可權範圍的方式從事使用Eidos技術的任何活動。Eidos及其任何附屬公司(或其各自的任何分被許可人、員工和承包商)不得以與本協議授予拜耳的獨家許可相沖突的方式從事任何使用Eidos技術的活動。
10.4免責聲明。除第10條所述外,任何一方均不作任何陳述或保證。
10.5沒有其他陳述或保證。除本第10條明確規定外,任何一方或其代表均未作出或給予任何明示或暗示的陳述或保證,包括適銷性、特定用途的適用性、不侵權或不挪用第三方知識產權的保證。除本協議明確規定外,所有陳述和保證,無論是否因法律實施或其他原因引起,均在此明確排除。
10.6反壟斷備案。
(A)拜耳和Eidos各自同意根據以下條件準備和製作或安排準備和製作適當的文件[***]以及與本協議和本協議項下預期的交易有關的任何其他反壟斷要求,應在合理範圍內儘快(I)在執行日期之後,或(Ii)在授予程序的情況下,在拜耳和Eidos收到反壟斷機構各自的請求後。拜耳和許可方均同意在獲得許可方面進行合作,包括向另一方提供另一方在準備根據反壟斷要求所需的任何申請或提交時可能要求的必要信息和合理協助,並迅速向相關反壟斷機構提供此類申請所要求的任何信息。每一方均應提供有關反壟斷機構的任何通信、任何詢問或要求提供補充信息的情況,並應迅速回應任何此類詢問或要求,並應提供副本(經出於特權或保密考慮而進行合理編輯),並應以其他方式隨時向另一方通報有關情況。
(B)當事各方應給予當事另一方事先審查的機會,並應真誠地考慮當事另一方就任何擬議的提交文件或與有關反壟斷機構的溝通提出的合理意見。每一締約方在參加任何實質性會議或與有關反壟斷機構就任何備案、調查或詢問進行討論之前,應在切實可行的範圍內與另一方進行磋商,並在該反壟斷機構允許的範圍內,給予另一方出席和參加會議的機會。未經拜耳事先書面同意,EIDOS不得撤回其根據與本協議有關的反壟斷要求提交的申請,或同意推遲生效日期。雙方在本協議項下的權利和義務僅在與本協議和本協議預期的交易有關的情況下適用。
(C)每一締約方應盡合理努力,根據反壟斷法要求的與完成本協定預期的交易有關的任何許可,使適用的等待期提前終止。本節中使用的合理努力不應包括提議、談判、承諾並通過同意法令實施單獨的命令,或以其他方式出售、剝離、處置、許可或再許可一方或其關聯公司的任何資產、財產或業務,或一方或其任何關聯公司的任何權利,或通過訴訟為任何第三方在法庭上提出的限制、阻止或推遲生效日期的索賠進行辯護。
(D)除下列條文外[***]該協議將於執行之日起生效,雙方在本協議項下的權利和義務應在生效之日才生效。在生效日期發生時,本協議的所有條款將自動生效,除第10.6款所述外,各方無需採取進一步行動;為避免產生疑問,第10.7款不受影響。
(E)在未獲得任何反壟斷機構批准的情況下:(I)[***]在執行日期之後或(Ii)在授予程序的情況下,在[***]在拜耳和Eidos收到各自反壟斷機構關於啟動該授權程序的正式通知後,或(Iii)雙方可能商定的其他日期,任何一方可以書面通知另一方終止本協議。如為獲得批准而需要刪除或大幅修改本協定的某一條款,雙方應本着善意進行談判。儘管有上述規定,任何一方如未能履行本協議項下的任何義務,即為未能在該日期之前獲得許可的原因或結果,則不得享有根據本協議第10.6(E)條終止本協議的權利。
(F)每一方應負責與拜耳根據以下條款提交的申請相關的申請費的一半[***]。在其他方面,每一締約方應對其編制和向任何其他反壟斷機構提交任何所需通知和報告表格以及向任何反壟斷機構提供任何補充信息相關的費用負責,包括該締約方根據本第10.6條承擔的義務而產生的任何法律費用。
10.7生效日期後授予程序。
(A)如果任何反壟斷機構在生效日期後宣佈其打算啟動授予的程序,拜耳在以下方面的義務[***]和Eidos在以下方面的義務[***]應被暫停,直至(I)各自的反壟斷機構宣佈最終撤回其開始授予程序的意圖或(Ii)各自的反壟斷機構在授予程序的過程中批准,並且本協議下適用於拜耳和Eidos的所有時限應分別延長。
(B)為免生疑問:第10.6節應適用於任何反壟斷機構在生效日期後根據上文第10.7節啟動的任何授予程序。如果任何一方按照第10.6(E)條的規定終止本協議,許可方應向拜耳退還在終止生效日期之前根據本協議支付的任何款項。
第十一條
賠償
11.1EIDOS的賠償。對於應支付給第三方索賠人(不包括拜耳的分被許可人)的任何和所有損害或其他金額,以及任何合理的律師費和訴訟費用,EIDOS應為拜耳方及其各自的高級管理人員、董事、員工和代理人(“拜耳受賠方”)辯護、賠償,並使其不受損害:(A)違反Eidos在本協議項下的任何陳述、保證和義務;(B)Eidos或任何Eidos受賠人的故意不當行為或疏忽行為;或(C)Eidos或任何Eidos受賠人違反適用法律的任何行為;在每種情況下((A)、(B)和(C)),不包括拜耳根據第11.2節有義務賠償任何Eidos受賠人的任何損害或其他金額。
11.2拜耳賠償。拜耳應就支付給第三方索賠人(不包括Eidos的分許可證持有人)的任何和所有損害賠償或其他金額,以及該等Eidos賠償對象所產生的任何合理的律師費和訴訟費用,進行辯護、賠償,並使Eidos、其關聯實體、被許可人、再被許可人及其各自的高級管理人員、董事、僱員和代理人(下稱“Eidos受償人”)不受損害,並使其不受該第三方(統稱為“Eidos索賠”)提出的任何索賠、訴訟、法律程序或訴訟原因的影響。
此類Eidos賠償對象是由於或基於以下原因而產生的:(A)拜耳或任何拜耳賠償對象對化合物或許可產品的開發;(B)違反本協議項下拜耳的任何陳述、保證和義務;(C)拜耳或任何拜耳賠償對象的故意不當行為或疏忽行為;或(D)拜耳或任何拜耳賠償對象違反適用法律;在每種情況下((A)、(B)、(C)和(D)),不包括任何損害或其他金額,以Eidos根據第11.1條有義務賠償任何拜耳受賠人為限。
11.3賠償程序。根據本條第11條要求賠償的一方(“受償方”),在獲悉要求賠償的申索、訴訟、法律程序或訴因(“申索”)後,須立即以書面通知被要求賠償的一方(“獲償方”)。根據第11.1條、第11.2條或第11.6條(視適用情況而定),應減少補償方根據第11.1條、第11.2條或第11.6條的規定進行辯護、賠償和保持無害的義務,但以受賠償方遲遲不按照前一句的規定發出通知而對賠償方造成損害為限。在其選擇下,補償方可通過向受補償方發出書面通知,在以下範圍內對要求賠償的任何索賠提出抗辯[***]在收到索賠通知後。對索賠的抗辯不應被解釋為承認補償方有責任就索賠對任何受補償方進行賠償,也不構成補償方放棄其針對被補償方索賠而提出的任何抗辯。應被補償方的請求,被補償方應向被補償方提供與辯護有關的合理援助,費用由補償方承擔。受補償方可以自費選擇律師參加和監督這種辯護;但是,補償方有權承擔和使用其選擇的律師對索賠進行辯護。未經被補償方事先書面同意,補償方不得承認責任或就任何索賠達成和解,不得被無理扣留、附加條件或拖延,除非和解僅涉及付款。未經補償方事先書面同意,被補償方不得解決任何此類索賠,而這種同意不得被無理地拒絕、附加條件或拖延。如果補償方沒有按照上述規定承擔和進行抗辯,(A)被補償方可以抗辯並同意以被補償方認為合理適當的任何方式就索賠作出任何判決或達成任何和解(被補償方不需要就此與補償方進行磋商或獲得其任何同意),以及(B)被補償方保留根據本第12條從補償方獲得賠償的任何權利。
11.4責任限制。對於因違反本協議或根據本協議提出的任何侵權索賠而引起或與之相關的任何特殊的、後果性的、附帶的、懲罰性的、間接的損害賠償或利潤損失、收入損失或商譽損失,任何一方均不對另一方承擔責任,無論任何通知或對此類損害可能性的認識如何。儘管如上所述,第11.4節的任何規定都不打算或不得限制或限制(A)第11.1、11.2和11.6條規定的任何一方的賠償權利或義務,(B)因違反第12條規定的保密義務而可獲得的損害賠償,(C)在一方欺詐、重大疏忽或故意不當行為的情況下可獲得的損害賠償,或(D)損害賠償,只要此類限制或限制根據適用法律是無效的。
11.5保險。每一方應就其在本協議項下的活動購買和維護保險,包括產品責任保險,該保險應與謹慎公司的正常商業做法保持一致,在任何許可產品進行人體臨牀試驗或商業分銷或銷售期間,這些公司始終處於類似的位置。每一方應向另一方提供證據
應要求購買此類保險。儘管有上述規定,任何一方均可自行承保全部或部分上述保險要求,但前提是該方仍為信譽良好且公認的金融評級機構所確定的投資級。此類保險不應被解釋為對每一方根據本條第11條承擔的賠償義務的責任進行限制。
11.6不得調動員工。
(A)不得調動員工。雙方同意,不打算因執行本協議而將任何員工轉移到拜耳或任何拜耳關聯公司。
(B)不得轉讓業務。EIDOS和拜耳基於以下共識簽訂本協議:本協議的執行,特別是本協議中規定的在許可地區進一步開發和商業化許可產品的合作,不構成2001/23/EC指令和任何國家實施法律或任何實質上類似的法律或法規所指的企業轉讓(“企業轉讓”)。EIDOS應盡一切合理(也是商業上的)努力,確保業務的轉讓不適用,任何人的僱傭(或與此相關的任何責任)都不會轉移到拜耳或拜耳的任何關聯公司。拜耳沒有義務為Eidos的努力支付任何對價,也沒有義務招致Eidos因其努力而產生的任何成本、義務或責任。
然而,如果員工聲稱(無論是由該人直接或通過任何工人代表)他們的僱傭關係必須強制轉移到拜耳或任何拜耳附屬公司,則第11.6(C)和11.6(D)節中的以下規定將適用:
(C)雙方將毫無不當拖延地相互告知正在提出的上述索賠,並應共同商定一項針對此類索賠的戰略和將採取的所有辯護步驟(例如,如何説服該僱員撤回此類索賠),費用由EIDOS承擔。
(D)EIDOS應賠償拜耳和相關拜耳關聯公司因此類(聲稱的)轉移以及終止與該員工的僱傭(如適用)而產生的所有費用(包括工資費用、裁員、遣散費和合理的法律費用),並使其不受損害。相反,拜耳應按照所有適用法律和任何其他適用法律法規(例如集體或工作協議),儘快合理、合法地向調動員工發出終止通知,並在適用法律允許的範圍內,不遲於[***]在員工在法庭上向拜耳或拜耳的任何關聯公司要求轉賬,並且Eidos已向拜耳提供了終止通知所合理需要的所有信息後;不言而喻,在這種情況下,拜耳應承擔因延遲終止通知而產生的任何額外費用。此外,Eidos應盡一切合理(也是商業上的)努力説服該員工撤回針對拜耳或相關拜耳關聯公司的此類指控。
(E)對第三方沒有任何好處。本協議中包含的任何明示或暗示的內容均不打算授予任何員工任何福利,或因本協議而要求在拜耳或Eidos或Eidos關聯公司的任何期間獲得僱傭或遣散費福利。本協議的條款僅為本協議雙方及其受影響的關聯公司(如果有)的利益,而不是為了任何第三方的利益。
第十二條
機密性
12.1不使用和不披露。除非本協議另有明確規定,否則接收方應至少以與接收方持有自身機密信息相同的謹慎程度對披露方的機密信息進行保密,但在任何情況下不得低於商業合理的謹慎程度,並且在未經披露方事先書面批准的情況下,不得(A)向任何人披露此類機密信息,除非僅在行使其權利或履行其在本協議項下的義務所必需的範圍內,向其僱員、附屬公司、附屬實體、分被許可人(關於拜耳)、第三方被許可人(關於EIDO)和承包商披露,需要了解此類保密信息的顧問或代理,他們都將受到保密、不使用和保密義務(合同、受託或其他)的約束,這些義務至少與本第12條的規定一樣嚴格,並且披露方將對其遵守本條款負責,或者(B)將此類保密信息用於本協議預期的目的以外的任何目的。接收方將盡最大努力促使上述人員遵守第12.1條規定的有關使用和披露披露方保密信息的限制,並負責確保此等人士按照本第12條的規定維護披露方的保密信息。
12.2機密信息的返還。在本協議到期或終止時,接收方應向披露方歸還(或按照披露方的指示,銷燬)由接受方擁有或控制的披露方的所有保密信息;但是,僅為了確定其在本協議項下的義務,可以保留和存儲一(1)份披露方的任何機密信息的副本;但第12條規定的保密和不使用義務應繼續適用於任何此類副本。此外,接收方不應被要求退回或銷燬在正常業務過程中製作的任何計算機系統備份記錄中包含的保密信息;但未經披露方事先書面同意或根據適用法律的要求,不得訪問此類保密信息,並且此類保密信息仍受第12條規定的保密和不使用義務的約束。
12.3 允許披露。 除了第1.48條和第12.1條中包含的例外情況外,接收方可以在以下情況下合理必要的範圍內(且僅在)披露披露方的機密信息:
(A)遵守適用法律(包括根據下文第12.3(D)節規定的任何證券法律或法規或證券交易所規則)或有管轄權的法院的命令;但在法律允許的情況下,接受方應迅速,但在任何情況下,如有合理可能,不得遲於[***]在披露前,在適用法律允許的範圍內,向披露方充分告知該義務,以便讓披露方有足夠的時間採取其認為適當的行動來保護待披露信息的機密性,並在被要求時與披露方充分合作,通過申請保護令或任何類似的法律文書來維護此類信息的機密性。在任何情況下,接收方只應在適用法律要求的範圍內披露此類保密信息,並應繼續將此類信息視為本協議項下所有其他目的的保密信息;
(B)提起訴訟或為訴訟辯護,或以其他方式行使其在第9.4節中的權利或履行其義務,以獲得或維持監管批准和其他監管備案,以及
通信,提交或起訴本協議所設想的專利申請,並根據本協議執行與接受方的權利和義務相關的專利權;
(C)允許接收方行使其在本協議項下的權利和履行其義務,包括Eidos有權按照拜耳第3.4節的規定向Eidos的第三方被許可人或分被許可人披露拜耳的開發活動;前提是該第三方被許可人授予Eidos向拜耳披露其開發活動的互惠權利,並且此類披露由與本協議所述基本相似的保密和不使用的書面義務涵蓋;以及
(D)僅為評估或實施實際或潛在的投資、收購、合作或許可的目的,向真誠的潛在或實際的購買者、收購人、被許可人、再被許可人、獲準受讓人或合併候選者,或向真正的現有或潛在的投資銀行家、投資者、貸款人或融資來源(“其他接受者”),只要(I)該等其他接受者受書面保密義務的約束,且不使用的義務至少與本文所載的一樣嚴格[***]和(Ii)該等其他接收方未能遵守本協議的條款和條件,應被視為接收方違反本協議。
12.4協議的披露。任何一方均可披露本協定的條款(A)以遵守美國證券交易委員會或許可地區內任何同等政府機構頒佈的規則和條例所要求的範圍;但該締約方應提交與此類披露有關的保密處理請求,並且僅應提交雙方以書面同意的經編輯的本協議格式;(B)其他接受者,只要該第三方已與該第三方簽署,且該另一方已向該另一方提供一份保密協議的副本(為當事人的名稱、經濟條款或其他競爭信息而編輯),該保密協議的條款至少與本協議中所包含的保密信息的保護條款相同,且其形式為該另一方合理接受的形式(該接受不得被無理地拒絕、附加條件或延遲);和(C)在履行該另一方的義務或行使其在本協議下的權利所必需的範圍內,[***]或該締約方的任何次級接受方、合作者或潛在的次級接受方或合作者;[***]從屬被許可人、合作者或潛在的從屬被許可人或合作者以書面形式同意受保密義務的約束,且對披露方的保護不低於本第12條規定的義務。
12.5保護Eidos的訣竅。在本協議期限內,EIDOS應對EIDOS專有技術保密,不得向任何第三方披露;條件是:(A)第12.1-12.3條在必要的情況下適用,以及(B)EIDOS在向油田或許可地區以外的任何第三方被許可人披露EIDOS專有技術時不受限制;(Y)在本協議項下授予拜耳的獨家許可已經到期或成為非獨家許可的國家,EIDOS不得被限制向其披露EIDOS專有技術,但該第三方被許可人至少受本協議規定的保密和不使用的合同義務的約束[***].
12.6宣傳;使用名稱和徽標。
雙方同意在雙方商定的日期和時間發佈一份宣佈本協定的新聞稿。除本協議、附屬協議或適用法律要求明確允許的範圍外,未經另一方書面同意,各方不得在任何標籤、新聞稿或產品廣告中使用另一方或其關聯實體的名稱或標誌,或用於任何其他促銷目的。
12.7出版物。除第12條所允許的披露外,未經另一方事先書面同意,任何一方均無權進行任何公共交流或科學交流。
(一)審查和評論。如果任何一方(“出版方”)希望進行公共傳播或科學傳播,出版方應向另一方提供審查與此有關的任何擬議的公共傳播(包括口頭陳述)的機會,方法是:(I)如果公共傳播或科學傳播包括摘要或科學陳述,則應將其副本(如果適用)交付給另一方:[***]以及(Ii)如果科學交流至少包括一份手稿[***],在第(I)和(Ii)項的每一種情況下,在其擬提交或發表之前。關於科學通信,另一方應具備(A)[***]從收到任何摘要或科學演示文稿開始,或(B)[***]在收到(A)和(B)項中的任何此類手稿後,出版方應以書面形式通知出版方批准披露,不得無理扣留、附加條件或拖延批准。在公共通信方面,另一方應具有[***]自收到以書面形式通知出版方批准披露的此類公共通信後,此類批准不得被無理扣留、附加條件或拖延。雙方應真誠合作,以解決各自期限內的任何評論、關切或反對意見。每一方應遵守(I)另一方的內部出版政策以及其內部出版政策(如果有的話),(Ii)另一方出於專利原因要求修改或推遲任何出版或演示的時間,(Iii)適用於出版的學術期刊或科學會議發佈的指南,以及(Iv)國際醫學期刊編輯委員會發布的指南。每一方還將有權要求在另一方的出版物中披露的其保密信息在該出版物發佈之前被刪除。除非另一方另有指示,每一方應在任何此類出版物中承認另一方的貢獻。除上述規定外,對於拜耳的任何披露,此類披露將始終受制於[***].
(B)再利用。一旦按照第12.7(A)款批准,締約方的任何公共通信或科學通信的準確措辭可由該締約方重新使用,除非(I)此類公共通信或科學通信的內容已變得具有誤導性或對後續發展不充分,或(Ii)涉及其主題的任何後續公共通信或科學通信已根據第12.7(A)條發佈,在這種情況下,只能重新發布較晚的公共通信或科學通信,或(3)雙方已明確同意,某一公共通信或科學通信應在一個或多個規定的場合獨家發佈。
(C)修改。就本第12.7節而言,對公共傳播或科學傳播的任何修改、更改、修改或調整應被視為新的公共傳播或科學傳播。
12.8個有吸引力的人。每一締約方特此同意,所有受僱從事本協定項下任何活動的人員,在從事此類活動之前,應至少與本條第12條規定的保密和不使用義務一樣,受到保密義務的約束。
12.9信息安全義務。
(A)每一締約方應採取技術和組織措施,保證合理保護另一方的保密信息不被濫用和丟失,包括採取下列措施:
(I)防止未經授權的人,即沒有合法權利使用對方機密信息的人獲取此類機密信息;
(Ii)確保另一方的保密信息不會在非依照本協議的情況下使用;
(3)採取適當的技術措施,確保對方的保密信息的完整性和可用性,從而確保對方的保密信息免受意外破壞或丟失;以及
(4)確保通過數據傳輸設施轉移對方機密信息的目標人員能夠得到核實。
(B)每一締約方對另一方的技術和組織措施的審計不得超過[***]無因或在任何時間(包括懷疑或實際遺失或泄露請求方的機密資料)[***]事先通知,並在正常營業時間內:
(1)要求另一方提供資料(自我報告);
(Ii)由合格的第三方親自對另一方進行現場檢查(現場審計)。對於此類現場審計,被審計方應特別允許審計方訪問屬於或包含審計方保密信息的數據處理系統、文件和文件;
(3)與有關人員面談,但此種權利不得以幹擾被審計方人員正常業務和活動的方式行使。
被審計方應並將促使其工作人員配合任何此類活動。特別是,它應立即向審計方提供履行信息安全控制所需的所有信息和證書。
12.10事先保密協議。自生效日期起,本第12條的條款將取代雙方(或其關聯公司或其關聯實體)之間處理本協議標的的任何先前的保密、保密或保密協議(S),包括由E-Treateutics和拜耳股份公司簽署並於2023年6月27日延期的保密披露協議,該協議於2021年3月19日生效。根據任何此類事先協議披露的涉及本協議主題的任何機密信息應被視為根據本協議披露。
12.11生存。本第12條在本協定期滿或終止後繼續有效,並在[***]在該期滿或終止之後。
第十三條
期限和解約
13.1個學期。本協議自生效之日起生效,除非根據第13條提前終止,否則應在本協議項下許可產品的版税期限(以下簡稱“期限”)結束時,逐個國家和逐個許可產品終止。
13.2各方的終止權。
(A)拜耳終止合同。拜耳有權在發出書面通知前二百七十(270)天完全終止本協議。
(B)由Eidos終止。
(I)如果拜耳方在法律或行政訴訟中直接或間接質疑任何Eidos專利的可專利性、可執行性或有效性(作為對Eidos針對拜耳或其關聯公司或分被許可人提出的索賠、訴訟或訴訟的抗辯)(“專利挑戰”),則Eidos有權在書面通知拜耳後完全終止本協議;但Eidos無權根據本第13.2(B)(I)條終止本協議:
(A)對於拜耳或拜耳關聯公司的任何此類專利挑戰,如果該專利挑戰在以下時間內被駁回或撤回[***]在Eidos根據本條款第13.2(B)(I)條通知拜耳之後,此後不再繼續;或
(B)任何子特許持有人提出的任何該等專利挑戰(I)如該專利挑戰在以下時間內被駁回或撤回[***]在Eidos根據本第13.2(B)(I)條向拜耳發出通知後,且此後不再繼續,或(Ii)在專利挑戰未根據上述(I)被駁回或撤回的情況下,如果拜耳在下列情況下終止與該次級許可人的從屬許可[***]在拜耳收到Eidos要求終止此類再許可的書面請求後。
如果拜耳打算在任何論壇上提出專利挑戰,[***].
(Ii)在不損害其在法律上或衡平法上可獲得的任何其他補救措施(包括任何違反本協議條款的補救措施)的情況下,如果(A)拜耳沒有進行或導致進行任何重大活動以[***]在期限內的任何時間或(B)拜耳既未開始任何重大活動以[***],然後,在每一種情況下((A)和(B)),進行這種活動是[***],那麼[***],並且Eidos可以通過以下方式完全終止本協議[***],除非[***].
13.3任何一方因違約、破產或反壟斷備案而終止合同。
(A)違反。
(I)根據第13.3(B)條的規定,如果拜耳實質性違反了本協議項下的重大義務,並且在收到Eidos的書面通知後發現拜耳合理詳細地確認了此類重大違規行為,則Eidos有權在書面通知拜耳後完全終止本協議[***]自該通知的日期起(或在[***]自通知之日起,如果此類重大違約完全是基於拜耳未能支付本協議項下的任何到期金額(EIDOS)。
(Ii)根據第13.3(B)條的規定,如果Eidos實質性違反了本協議項下的重大義務,並且在收到拜耳書面通知後發現Eidos合理詳細地確認了此類重大違約行為,拜耳有權在書面通知Eidos後完全終止本協議[***]自該通知的日期起(或在[***]自通知之日起,如果此類重大違約完全是基於Eidos未能支付本協議項下的任何到期金額(拜耳)。
(B)有爭議的違反。如果被指控的違約方真誠地對另一方根據第13.3(A)條提供的通知中規定的違約的存在或重要性提出異議,並且該被指控的違約方向另一方提供關於該爭議的[***]或[***]在適用的期限內,非違約方無權根據第13.3(A)款終止本協議,除非仲裁員根據第14條在最終仲裁裁決中確定被指控的違約方實質上違反了本協議,並且該方未能在[***]根據仲裁員的決定(除非此類違約涉及不按時付款,這種違約必須在[***]遵循該仲裁員的決定)。雙方理解並同意,在爭議懸而未決期間,本協定的所有條款和條件將繼續有效。
(C)無力償債。如果在(I)期間的任何時候,根據修訂後的《美國法典》第11章或美國境外適用法律(《破產法》)的類似條款,由任何一方發起或針對任何一方提起訴訟,並且在根據《破產法》發生非自願案件的情況下,此類案件不會在[***]在其開始後,(Ii)任何一方申請破產、清算或接管程序,或受其提起的破產、清算或接管程序的約束(根據破產法的情況除外),(Iii)任何一方為債權人的利益轉讓其全部或大部分資產,(Iv)為任何一方的業務指定接管人或託管人,或(V)任何一方的業務的大部分受到扣押或類似程序的影響;然後,在任何此類情況下((I)、(Ii)、(Iii)、(Iv)或(V)),另一方可在適用法律允許的範圍內書面通知終止本協議。
(D)反壟斷備案。任何一方均可根據第10.6(E)款的規定終止本協議。
13.4本協定終止的影響。
(A)本協定終止後,雙方的一切權利和義務應立即終止,除非本協定另有規定;但前提是,如果本協議已由EIDOS根據第13.3(A)款終止,則在本協議終止之日起,就拜耳根據本協議向從屬被許可人轉授的權利而言,任何次級被許可人將自動成為EIDOS的直接被許可人,且無需任何額外代價,只要(I)該從屬被許可人沒有違反其與拜耳之間的從屬許可協議,(Ii)該從屬被許可人書面同意遵守本協議中適用於拜耳最初向其再許可的權利的所有條款,以及(Iii)該分受讓人同意直接向Eidos支付該分受讓人在本協議項下的付款,但以拜耳轉授給它的權利適用的範圍為限。如果次級受讓人向Eidos發出書面通知,表示其不希望接收和保留根據本第13.4(A)條賦予其的權利,則前述規定不適用。在拜耳的要求下,Eidos將與任何次級受讓人簽訂備用許可證,以確認第13.4(A)條賦予該次級受讓人的利益。
(B)應Eidos向拜耳提出的書面請求,該請求只能在(I)被Eidos終止的情況下,在終止通知內送達,或(Ii)在拜耳終止的情況下,不遲於[***]在收到終止通知後,拜耳將在法律上可能的範圍內,在不違反任何適用法律(包括數據隱私法)或對第三方的義務的情況下,遵守[***],向Eidos進行以下轉賬:
(I)執照。拜耳將授予,並在此授予,生效日期[***],一個[***](每個,一個“返還產品”)或[***],為許可區域內的油田開發化合物和復原劑產品(“復原劑許可證”),條件是:
(A)EIDOS應負責支付任何款項[***]根據該條款,拜耳授予了返還許可,並通過支付此類款項,可歸因於對返還產品的開發[***];前提是,拜耳已充分提前通知Eidos[***]允許EIDOS履行本節規定的義務;以及
(B)拜耳可能會終止與以下內容有關的恢復許可[***]如果EIDOS不遵守以下義務[***],前提是Eidos不對此類義務負責,如果出現下列情況,拜耳可能無法終止恢復許可[***].
考慮到這樣的恢復許可,Eidos將向拜耳支付[***];但如果雙方不能在以下範圍內就財務條款達成一致[***]在該終止或程序轉移請求的生效日期之後,以較晚的時間為準,則該問題應按照附件B解決。儘管有上述規定,拜耳應:[***],提供合理的技術援助,期限不超過[***]為了…的目的[***]。如果EIDOS、其關聯公司或其分被許可人行使恢復許可,並且本協議已由拜耳根據第13.2(A)款終止,或由Eidos根據13.3(A)款終止[***].
(Ii)監管材料。
(A)在本協議終止生效之日後,拜耳應Eidos的要求,在切實可行範圍內儘快向Eidos轉讓並將向Eidos提供[***]僅適用於許可區域內的返還產品。拜耳應採取一切合理必要的步驟[***]。EIDOS應報銷拜耳與上述任務相關的已記錄的自付成本和已記錄的合理FTE成本。
(B) [***]
(3)合同轉讓。拜耳將指派,[***]當時與第三方分包商和供應商(包括分銷商)達成的所有現有協議,僅與許可區域內的返還產品有關,且具體涉及[***]。前述應包括轉讓[***]、與第三方供應商或供應商達成的任何協議,包括[***],具體涵蓋許可區域內的返還產品的供應或銷售,以及此類合同可轉讓給拜耳或其關聯公司而不受處罰的範圍。如果拜耳和第三方之間的任何此類合同不能轉讓給EIDOS(無論是根據該合同的條款,還是因為該合同不是單獨且具體地涉及返還產品),但對於EIDOS在許可區域內開始或繼續研究、開發、製造或商業化返還產品是合理必要的或有用的,則[***].
(Iv)宣傳資料;域名。拜耳將向Eidos或其指定人轉讓拜耳在任何促銷材料、域名、[***]以及所有其他[***]與上述產品和版權以及任何前述註冊(如果有)有關。為了清楚起見,拜耳不會將任何權利轉讓給Eidos[***]。然而,Eidos有權在以下過渡期內使用任何此類包裝或材料[***]或直至該等包裝或材料脱銷為止,兩者以先到者為準,完全與該業務的經營有關,因為該業務是在緊接本協議終止前在獲許可地區的任何國家以實質上相同的方式及僅在以下範圍內進行的[***]在該包裝或材料上使用或以其他方式展示。
(C)在終止通知期內的行為。在本第13條允許的任何終止通知之後,除根據第13.3條的任何終止通知外,在任何適用的終止通知期(適用的“終止通知期”)內,各方應繼續履行其在本協議項下的所有義務。
(d) [***]。在第13條允許的任何終止通知之後,任何一方均不得[***].
(E)第三方協議。根據適用於向Eidos授予本第13.4節規定的任何(子)許可、轉介權或其他權利的任何第三方協議,或適用於Eidos或其任何關聯公司或分被許可人行使與此有關的任何從屬許可或其他權利的任何第三方協議,拜耳將向任何第三方支付任何款項(包括特許權使用費、里程碑和其他金額),拜耳應將以下情況通知Eidos:[***]Eidos有權拒絕該(子)許可、參考權或本條款第13.4條規定的其他權利,或接受該權利,在這種情況下,Eidos同意遵守拜耳協議下適用於Eidos的任何義務並支付此類款項,並就拜耳承包商或相關方或其代表提出的任何索賠、訴訟、訴訟或訴訟向拜耳提供充分賠償;拜耳可以在保證此類付款的擔保的前提下授予此類權利。無論本協議中有任何相反規定,拜耳根據第7.3條向許可區域內的第三方授予的任何現有再許可,在拜耳提出書面請求後,應保持完全效力和效力,前提是:(I)該第三方次級被許可人當時並未違反其再許可協議(如果Eidos因拜耳違約而終止,則該第三方次級被許可人(任何級別)不會導致或以其他方式促成導致Eidos終止的違約),(Ii)為清楚起見,在任何情況下,EIDOS對該第三方次級被許可人的義務不超過本協議項下對拜耳的適用於再許可協議的義務,並且(Iii)該第三方次級被許可人同意根據從屬許可協議的財務和其他條款和條件約束EIDOS,這些條款對EIDOS的有利程度不低於本協議項下的條款。此後,EIDOS應按照與本協議條款一致且不低於本協議條款的條款,與該次級受讓人簽訂直接許可。
(F)正在進行的臨牀試驗。
(i) [***]。關於本協議的終止,除拜耳根據第13.3(A)款的規定外,如果在本協議終止之日,拜耳或其關聯公司正在為回覆產品進行任何臨牀試驗,則在Eidos選擇的基礎上,在回覆產品的一般請求內和在回覆產品請求後的適當時間內,[***]。Eidos應該承擔[***]。在Eidos提出要求時,拜耳應向Eidos或其指定關聯公司或第三方提供EIDOS或其指定關聯公司或第三方合理需要的知識傳授和其他培訓,以便Eidos或該指定關聯公司或第三方繼續進行適用回覆產品的臨牀試驗。
(Ii)迎風而下。如果Eidos不選擇控制任何此類逆轉產品的臨牀試驗,則拜耳應根據公認的製藥行業規範和道德實踐,有序地結束任何此類臨牀試驗的進行。拜耳應負責與此類清盤相關的任何成本和費用。為進一步説明上述情況,本協議項下授予拜耳的許可僅適用於拜耳(和相關方)完成、過渡或以其他方式逐步結束此類臨牀試驗所需的範圍內。
(G)剩餘庫存。
(I)拜耳有權在[***]在本協議終止生效日期後,完成任何正在進行的工作,並在許可區域內銷售終止生效日期仍在手頭的任何許可產品。拜耳應根據本協議的條款和條件,包括第8條,向Eidos支付適用於此類銷售的金額。
(Ii)在[***]終止生效日期後,eidos有權自行決定並在書面通知拜耳後,以價格向拜耳購買拜耳截至該通知日期所持有的任何或全部復型產品庫存。[***].
(H)供應義務。除非並直至根據本第13.4條將必要的第三方製造協議轉讓給EIDOS,或者如果退版產品是拜耳自己製造的(因此沒有合同可轉讓),則計劃過渡協議應(I)在此類協議允許的範圍內,將拜耳與第三方製造提供商(S)與其第三方製造提供商(S)達成的協議中與退版產品(S)相關的部分轉讓給EIDOS或其附屬公司,或者,使用商業上合理的努力來促進EIDOS與該第三方製造供應商(S)簽訂直接供應協議(在每個情況下,假設拜耳隨後從第三方製造供應商處獲得恢復產品的供應)和(Ii)在拜耳或其關聯公司自己生產恢復產品的範圍內,使用商業上合理的努力在合理的期限內(不超過)向EIDOS提供該批量成品恢復產品[***])以使EIDOS能夠為適用的版本產品建立替代的、經過驗證的供應來源。EIDOS的此類供應成本應為[***]。在不限制前述規定的情況下,在任何一種情況下,EIDOS還應有權在實際可行的情況下,儘快讓拜耳開始將該復型產品(S)的製造流程(以偏離EIDOS及其再許可方在許可區域以外開發的許可產品的製造流程為限)轉讓給EIDOS或其指定人。
(I)正在進行的拜耳商業化。如果拜耳在適用的終止生效日期將任何返還產品商業化,則[***]直到與該國家/地區的此類返還產品有關的所有監管批准均已轉讓並移交給EIDOS。
(J)方案轉移協議。對於除拜耳以外的拜耳根據第13.3(A)款終止本協議,併為促進返還產品的恢復,雙方將真誠努力協商一份書面協議(“計劃過渡協議”),該協議將紀念第13.4款規定的權利、義務和意圖。
13.5替代補救措施,而不是拜耳原因終止。如果拜耳有權根據第13.3(A)條終止本協議,而不是終止本協議[***](“因故終止”),拜耳可酌情行使第13.5節規定的替代補救辦法,並相應地向EIDOS發出通知。為免生疑問,如果拜耳行使此類替代補救措施,EIDOS在本協議項下的所有權利和義務應繼續不受影響,但須遵守本節規定的條件:
(A)拜耳將保留其根據本協議授予的所有許可證和其他權利,但其所有付款和其他義務;但根據第8條應支付的適用里程碑付款和此後應支付的特許權使用費應減去[***].
(B)JSC應在拜耳通知Eidos拜耳將行使其替代補救辦法後立即解散。
(C)拜耳根據本協議向EIDOS提供的保密信息將立即退還給拜耳或銷燬,雙方不再有義務根據第3條向另一方提供關於開發活動的信息和根據第5條向另一方提供商業化活動的信息,前提是拜耳應披露以下要求的信息[***]並由供資協議下的有資格的人向EIDOS或直接向[***]或這類有資格的人,以使EIDOS能夠履行其在其中規定的義務。
(D)如果拜耳行使這一替代補救辦法,[***].
13.6有效期屆滿的附加影響。根據第13.1條,本協議在特定國家/地區到期時,拜耳應享有全額、永久、不可撤銷[***]許可(包括在不受第7.3節規定條件的情況下授予再許可的權利)根據EIDOS技術在該國的油田開採化合物或許可產品的權利(S)。
13.7其他補救措施。本協議因任何原因終止或到期,不應免除任何一方在到期或終止之前已產生的任何責任或義務,也不影響本協議任何條款的存續,只要明確聲明該條款在終止後仍然有效。因任何原因終止或終止本協議不應構成放棄或解除,或以其他方式被視為損害或不利影響一方根據本協議可能擁有的或可能因終止或終止而產生或與之相關的任何權利、補救或索賠,無論是損害或其他方面。
13.8破產中的權利。就美國破產法第365(N)條而言,Eidos和拜耳根據或根據本協議授予的所有權利和許可,都是美國破產法第101條所定義的“知識產權”權利的許可。雙方同意,作為本協議項下某些權利的被許可方,每一方應保留並可以充分行使其在美國破產法下的所有權利和選擇權。雙方還同意,如果一方(該一方,“破產方”)根據美國破產法啟動破產程序,另一方應有權獲得授權給該另一方的任何知識產權的完整副本(或完全訪問,視情況而定),以及該知識產權的所有體現,如果該知識產權尚未在該另一方手中,應在該另一方提出書面請求後,在破產程序啟動時迅速交付給該另一方。除非破產方選擇繼續履行其在本協議項下的所有義務,或(B)在破產方應另一方提出的書面要求拒絕履行本協議後,(B)如果未根據(A)款交付,則繼續履行本協議。
13.9生存。本協議的終止或期滿不應影響雙方在本協議終止或期滿之日之前已產生的本協議項下的權利或義務,或因其本身的性質而旨在終止的權利或義務,包括第7.2(B)(Ii)條(EIDOS保留的權利;Eidos許可證)、9.1(所有權)、10.1(D)(不得撤銷)、13.4(協議終止的影響)、13.6(到期的附加影響)、13.7(其他補救措施)、13.8(破產權利)、13.9(生存)和第1條(定義,但僅限於解釋協議所必需的範圍)、第8條(財務,但僅限於在協議到期或終止之前根據該條款產生的任何付款)、第11條(賠償)、第12條(保密)、第14條(爭議解決)、和第十五條(雜項)。對於需要聯委會採取行動或作出決定的任何存續規定,每一締約方應指定代表擔任聯委會成員。所有不符合上述規定的條款應在本協議期滿或終止時終止,不再具有效力和效力。
第十四條
爭端解決
14.1爭議。除非本協定另有規定,否則在發生與本協定有關的任何爭議時,應將該爭議提交執行幹事,他們應在[***](親自通過電話會議、視頻會議或其他通信手段)進行誠意談判,試圖解決爭議(如果拜耳需要,僅需獲得適用的管理委員會的批准)。所有此類討論均應保密,並應根據適用的證據規則視為妥協和和解談判。
14.2仲裁。除本協定另有明文規定外,如果行政官員未能在[***]在爭議提交執行幹事之日之後(除非當事各方同意一個較長的期限),最後應按照下列規定通過仲裁解決[***]在啟動仲裁時是有效的(“規則”)。仲裁庭應由三(3)名仲裁員組成。仲裁地點為[***]仲裁應受下列法律管轄[***]。所使用的語言應為英語。在仲裁中提交的文件(原件不是英文的)應連同英文譯本一起提交。[***]應適用於將在仲裁中採納的任何證據。
(A)仲裁員。
(I)每一締約方應提名一(1)名在製藥或生物技術行業有經驗或有解決此類行業爭端經驗的仲裁員,每名仲裁員均應不偏不倚和獨立。如果申請人沒有在仲裁請求中指定一名仲裁員[***]如果被請求這樣做,或者被申請人在答覆仲裁請求時沒有指定仲裁員[***]在被要求這樣做時,另一方應要求[***]作出這樣的任命。
(2)當事各方指定的仲裁員應在[***]從對仲裁請求的答覆中指定的仲裁員的任命開始,在與當事各方協商後,商定並任命第三名仲裁員,該仲裁員應擔任三(3)個仲裁員委員會(“仲裁庭”)的主席。如果這樣的程序不會導致在[***]在第14.2(A)(I)條規定的期限內,任何一方均可自由要求[***]任命第三(3)名仲裁員。
(3)如有一(1)個以上的申請人或一(1)個以上的答辯人,則多個申請人或答辯人應共同指定一(1)名仲裁員。
(4)如果任何一方指定的仲裁員或第三(第三)仲裁員辭職或不再能夠行事,應按照本條規定的安排指定一名替代仲裁員。
(B)決定;決定的時間安排。
(I)仲裁員應在不遲於下列時間提出書面意見,列明事實調查結果和法律結論,並説明理由[***]自指定仲裁員解決爭議之日起生效。在仲裁聽證會上提出的證據應制作一份筆錄,並應請求向每一方當事人提供。
(2)應遵循《規則》規定的期限;但仲裁員可根據第14.2(B)款的規定修改合理必要的期限,以提出書面意見。
(3)仲裁庭有權裁決適用法律允許的任何補救措施,包括金錢損害賠償、判決前利息和律師費,並給予最終、完全、臨時或中間救濟,包括禁令救濟。
(4)如果出現本第14.2(B)節未作明確規定的任何問題,應按照規則解決。
(V)仲裁費用的分配,包括合理的律師費,將由仲裁員決定,如果沒有這樣的決定,各方當事人將各自支付費用。
14.3適用法律。本協定應受紐約州法律管轄並按紐約州法律解釋,不受《聯合國國際貨物銷售合同公約》(《維也納公約》)的法律衝突原則管轄。
14.4獎。各方同意遵守根據本條款第14條進行的任何仲裁所作出的裁決,並迅速支付該裁決,並同意,在符合《美國聯邦仲裁法》第9編第1-16節的情況下,可在紐約州聯邦地區法院作出最終裁決時作出判決,並同意其他法院可對該判決給予充分信任和信用以執行該裁決。
14.5禁令救濟;對違反排他性的補救。第14條的任何規定均不妨礙任何一方在任何仲裁之前或期間就爭議向有管轄權的法院尋求衡平法救濟或臨時或臨時救濟,包括臨時限制令、初步禁令或其他臨時衡平法救濟,如有必要,以保護該方的利益或在仲裁程序之前維持現狀。因此,除其法律規定的其他權利和補救措施,包括追討違反本協定的損害賠償外,該非違約方應有權尋求(A)衡平法救濟,包括臨時和永久限制令和禁令,以及(B)法院認為在當時情況下適當的其他和進一步的衡平法救濟。為免生疑問,第14.5節中的任何規定均不得限制違約方按照第13.3節的規定糾正重大違約的機會。
14.6保密。仲裁程序應保密,仲裁員應發佈適當的保護令,以保護各方的保密信息。除適用法律另有規定外,未經另一方事先書面同意,任何一方不得就仲裁員的程序或決定作出任何公告(或指示仲裁員作出)。提交仲裁的任何爭議和裁決的存在,應由當事各方和仲裁員保密,除非與執行裁決有關的要求或適用法律另有要求。
14.7可存活率。本協議項下的任何仲裁義務在本協議因任何原因終止後仍然有效,並可強制執行。
14.8管轄權。就第14條而言,雙方承認其多樣性(拜耳的主要營業地在瑞士巴塞爾,E-Treeutics的主要營業地在瑞士巴塞爾
在美國加利福尼亞州營業,BBI的主要營業地點在瑞士蘇黎世,BBE的主要營業地點在荷蘭阿姆斯特丹),並同意接受第14.9節的管轄權[***]為執行或上訴根據本第14條作出的任何裁決和執行本第14條所反映的協定,並同意不啟動任何與此有關的訴訟、訴訟或程序,但此類法院除外。
14.9專利和商標糾紛。儘管有第14.2條的規定,任何涉及許可產品或許可產品商標的製造、使用、進口、要約銷售或銷售的任何專利的範圍、有效性、可執行性或侵權性的任何爭議、爭議或索賠均應提交授予或產生該等專利或許可產品商標權利的國家的有管轄權的法院。
第十五條
其他
15.1整個協議;修正案。本協議,包括本協議的展品(包括《供應協議》)和附表,列出了完整的、最終的和排他性的協議以及雙方之間關於本協議標的的所有契約、承諾、協議、保證、陳述、條件和諒解,並取代了雙方之間關於本協議標的的所有先前的協議和諒解,無論是書面的還是口頭的,包括BridgeBio Pharma,Inc.和拜耳之間的某些保密披露協議,自生效之日起[***],但Eidos或拜耳根據本協議披露或接收的所有“保密信息”應被視為該當事方根據本協議披露或接收的“保密信息”(在滿足第1.48節中“保密信息”定義的要求的範圍內),並應受本協議的條款和條件的約束。如果本協議的任何附件或時間表之間有任何不一致之處,應以本協議的條款為準。除本協議明確規定外,雙方之間不存在任何口頭或書面的契諾、承諾、協議、保證、陳述、條件或諒解。除非以書面形式記錄下來並由雙方授權人員簽署,否則對本協議的任何後續更改、修正、變更或補充均不對雙方具有約束力。
15.2不可抗力。任何一方都不對另一方承擔責任,也不被視為在履行本協議項下的任何義務方面違約或違反本協議,如果這種不履行或延遲是由受影響一方無法合理控制的原因造成或導致的,而這些原因是無法避免的,可能包括任何政府當局的徵用,任何法規、條例或政府命令或條例的影響,禁運,戰爭,戰爭行為(無論是否宣戰),叛亂,暴動,內亂,罷工,公用事業公司,公共運輸公司或用品的故障,停工或其他勞工騷亂,火災,地震,風暴,洪水,流行病或其他天災(但在相同或相似的情況下,從事相同類型業務的熟練和有經驗的人理應採取的技能、勤奮和謹慎是不能防止這種失敗或延誤的)。受影響一方應在合理可行的情況下儘快將該不可抗力情況通知另一方,並應迅速採取一切必要的合理努力,以消除該不可抗力情況並恢復履行其在本協議項下的義務。
15.3個通知。根據本協議要求或允許發出的任何通知應以書面形式發出,應特別提及本協議,應通過國際認可的下一個或第二個工作日遞送或掛號或掛號信、預付郵資、要求回執的方式發送,並應按以下指定的地址或其他地址發送給適當的一方
根據本第15.3條以書面方式指定的任何一方(包括通過電子郵件發送的禮貌副本,該副本不構成通知),則該通知在送達時應被視為已在所有目的下發出。本15.3節的目的不是為了管理雙方在履行本協議條款下的義務時所需的日常商業通信。
如果是對Eidos:
Eidos Therapeutics,Inc.
歐文斯街1800號
套房C-1100
加利福尼亞州舊金山,郵編94158
美國。
收件人:法律部
電子郵件:[***]
如果是拜耳的話:
拜耳消費者護理股份公司
彼得·梅里安--斯特拉斯84
4052巴塞爾
瑞士
注意:[***]
15.4 EIDOS的連帶責任。對於與履行本協議有關的任何義務或責任,無論是否以合同方式,E-Treateutics、BBI和BBE應對拜耳承擔連帶責任。對於與履行本協議有關的任何索賠,無論是否簽訂合同,E-Treateutics、BBI和BBE僅有權作為整個EIDOS的授權代表通過E-Treateutics共同主張此類索賠。拜耳在對E-Treateutics、BBI或BBE提出索賠時可能有權享有的所有物質和程序權利,也應對共同組成EIDOS的其他各方不利。
15.5無嚴格結構;標題。本協議是雙方共同擬定的,不得嚴格解釋為對任何一方不利。本協議中的歧義(如果有)不應被解釋為對任何一方不利,無論哪一方可能被視為編寫了模稜兩可的條款。本協定中每一條款和章節的標題僅為便於參考而插入,並不打算限制或擴展特定條款或章節中所含語言的含義。
15.6作業。
(A)未經另一方事先書面同意,任何一方不得轉讓或轉讓本協議或本協議項下的任何權利或義務;但任何一方可在未經另一方同意的情況下(但在轉讓或轉讓後立即書面通知另一方)將本協議轉讓或轉讓給與本協議有關的所有或幾乎所有業務或資產的附屬公司或繼承人,無論是通過合併、出售股票、出售資產、重組、合併、版税保理或其他類似交易或一系列交易,只要轉讓方在轉讓之前沒有解除本協議項下產生的任何義務,且此類轉讓是有保留的轉讓。就本協議而言,“合格轉讓”指符合以下條件的任何交易:
(I)符合適用法律;
(2)包括受讓人書面確認並同意轉讓方在本協定項下的所有義務;
(Iii)是向受讓人作出的,而受讓人是並將在有關轉讓生效後具有償付能力的;
就本第15.6節而言,“償付能力”指的是,在任何確定日期,對於任何人,(I)該人的資產價值大於該人的總負債(包括或有負債和未清算負債),(Ii)該人有能力在債務到期時償付該人的所有債務,以及(Iii)該人沒有不合理的小額資本(考慮到該人在本條款下的義務)。在任何時候計算或有或有負債或未清償負債的數額時,此類負債的計算方法應是,根據當時存在的所有事實和情況,相當於可以合理預期成為實際負債或到期負債的數額。在計算一個人的資產價值時,其價值應根據影響該人的當前事實和情況來確定。
(Iv)是向在轉讓時不受任何命令、判令或呈請書規限的承讓人作出的,而該等命令、判令或呈請書對以下事宜作出規定:(I)將該人清盤或清盤;(Ii)就該人的全部或部分資產委任接管人;或(Iii)該人的破產或管理;
(V)並非可使無效的欺詐運輸工具;及
(6)是向受讓人作出的,而受讓人在轉讓時並未根據《美國法典》第21篇第30節被禁止,或根據第21篇《美國法典》第30節正在接受調查或可能被禁止。
(B)本協議項下權利或義務的任何允許繼承人或受讓人應以書面形式向另一方明確承擔履行此類權利或義務(在任何情況下,將本協議轉讓給關聯方的任何一方應繼續受本協議的條款和條件的約束)。任何允許的轉讓應對轉讓方的繼承人具有約束力。任何一方違反本條款15.6條款進行的任何轉讓或企圖轉讓均屬無效,不具任何法律效力。
(C)證券化交易。儘管第15.6(A)節或本協議的其他部分有任何相反規定,EIDOS仍可在通知拜耳後,將其收取第8條所規定的里程碑付款、銷售里程碑付款或特許權使用費的全部或任何部分的權利轉讓給第三方(此類轉讓為“證券化交易”)。此外,對於預期的證券化交易,Eidos可能會向該第三方披露[***]未經拜耳事先書面同意,在合理必要的範圍內,使該第三方能夠評估證券化交易機會(前提是該第三方(I)不是製藥或生物技術公司,(Ii)對此類保密信息負有不低於第12條條款的保密和不使用義務[***],並允許該第三方行使其在本15.6(C)條下的權利。作為任何已完成的證券化交易的一部分,EIDOS可以向該第三方轉讓EIDOS接收許可使用費報告、根據第8.11條進行審計和執行如此分配的付款義務的權利;前提是該第三方(A)不是製藥或生物技術公司,以及(B)對該保密信息負有保密和不使用義務,其嚴格程度不低於第12條的條款[***];此外,Eidos應確保根據第8.11條分配其審計權不會導致超過 [***]在一個日曆年度或與一個審計期間相關的多個審計中進行審計。
(d) 儘管有上述規定,包括根據第10.3(c)條的契約,如果任何一方在控制權變更中被收購,收購方在控制權變更之前或之後持有或發現、產生、發明、製造、構思或實踐的專利和專有技術 [***].
15.7進一步行動。每一方同意簽署、確認和交付(或促使簽署、確認和交付)此類其他文書,併為實現本協議的目的和意圖而採取(或促使進行)為實現本協議的目的和意圖而必要或適當的或另一方可能合理要求的所有其他行為。
15.8遵守適用法律。
(A)每一締約方在根據本協定履行其義務或行使其權利的過程中,應遵守適用的法律,包括適用的cGMP、GCP和GLP標準和反腐敗法。反腐敗法包括關於賄賂、洗錢或腐敗行為的法律,或以任何方式禁止向任何政府、政黨或公共國際組織的任何官員、代理人或員工、公職候選人、醫療保健專業人員或其他任何組織的任何官員、代理人或代表提供任何有價值的東西的法律,具體包括美國《反海外腐敗法》和英國《反賄賂法》。每一方不得采取任何會導致另一方違反反腐敗法的行動。此外,如果締約另一方有任何情報或懷疑在履行本協定時可能違反反腐敗法,締約雙方應立即通知締約另一方。
(B)如果Eidos被任何監管機構(包括FDA根據FDCA第306(A)和(B)條賦予的權力)禁止,或者如果它成為任何可能導致任何監管機構取消其資格的調查或程序的對象,並且只要它仍然是可能導致任何監管機構取消其資格的任何調查或程序的對象,則Eidos或Eidos的任何員工或代表Eidos行事的任何其他人都不得履行與Eidos根據本協議承擔的義務有關的服務,並且Eidos應立即將任何此類案件通知拜耳。
15.9 數據隱私。
(A)一般方面。
(I)每一締約方均須遵守適用的數據私隱法律下各自的義務,例如《一般數據保護條例》EU2016/679(下稱《一般數據保護條例》)、憑藉聯合王國《2018年歐盟(退出)法案》第3節和《2018年英國數據保護法》(下稱《英國數據保護法案》)第3節而成為聯合王國法律的《一般數據保護條例》、2020年9月25日的《瑞士聯邦數據保護法》(SR 235.1)和美國《HIPAA隱私規則》(第45 CFR第160部分及第164部分A和E分節)。
(2)數據隱私相關術語如未在本協議中另有定義,應具有GDPR第4條中定義的含義。
(3)在本協定範圍內,締約方可能需要將人體生物樣本(包括其任何衍生品或其後代,如細胞系),包括關於這種樣本的來源、病理或完整性的信息,或關於個人層面的其他與發展有關的數據(包括關於健康的信息),轉讓給有關的另一方。這些數據和人體生物樣本,或對上述人體生物樣本的分析結果,以及任何其他數據(包括臨牀試驗),可能符合以下條件
GDPR第4條所指的“個人數據”(以下稱為“個人數據”的此類數據)。
(B)披露方的隱私義務。
(I)如果一方向各自的另一方披露人類數據,則披露方有責任確保滿足為本協議的目的(包括醫療和診斷開發目的)而允許這種披露所需的所有法律條件。這可能包括,例如,確保各自的數據主體已經給予並且沒有撤回他們的同意,或者在披露之前對人類數據進行匿名化或去身份識別(例子不是詳盡的)。
(2)人類數據的國際轉讓。如果需要將人類數據從拜耳轉移到EIDOS,雙方特此輸入歐盟委員會2021年6月4日執行決定(EU)2021/914中公佈的標準合同條款(模塊1),該決定是關於根據(EU)2016/679(以下簡稱SCC)法規向第三國轉移個人數據的標準合同條款,歐盟委員會可能會不時對其進行修訂。
(A)在SCC被修訂的情況下,標準合同條款的這種更新版本應自動成為本協定的一部分,並取代當前的一套標準合同條款,自實施新要求的過渡期結束時生效,如果沒有過渡期,則自歐盟委員會相關決定生效之日起生效。
(B)如果適用數據保護法的變更需要與標準合同條款不同的轉讓機制,或者歐盟委員會同意修改後的標準合同條款需要本節中規定的其他規格,拜耳和Eidos應真誠合作,實施不同的轉讓機制,或在適用數據保護法變更生效日期之前分別修改現有規格。
(C)從瑞士移交。對於屬於2020年9月25日《瑞士聯邦數據保護法》(SR 235.1)範圍內的人類數據的轉移,雙方商定採用《數據保護法》標準。SCCS的規定應參照FADP進行解釋。
根據SCC第13條,瑞士的主管監督機構是:Eidgenössischer Datenschutz-undÖffentlichkeitsBeauftragter,Feldeggweg 1,3003 Bern,Swiss。
就SCC第17條和第18(b)條而言,“數據出口者所在的歐盟成員國”一詞是指瑞士數據出口者根據GDPR第27(1)條任命了代表的成員國。
就SCC第18(c)條而言,“成員國”一詞不得解釋為排除瑞士的數據主體在其慣常居住地(瑞士)為其權利提起訴訟的可能性。因此,“成員國法院”一詞包括瑞士法院。
(D) SCC主體內所需的規範:從標準合同條款(模塊1)中刪除第7條(對接條款);包括第11條(補救)的可選部分;對於第17條(管轄法律)的選項1和第18條(法院和管轄權的選擇),德國應為要指定的成員國。
(E)標準合同條款附件一要求的規格(模塊1):
(3)締約方名單。
數據導出器:[***]代表其本身及其任何關聯公司使用本協議項下的服務,並各自有權作為獨立控制人執行條款。
數據輸出方聯繫人:本協議的拜耳簽字方。
數據導出器的角色:控制器。
數據導出器與轉移相關的活動:[***]
數據輸入者:本協議中規定的EIDOS。
數據進口方聯繫人:EIDOS本協議簽署方。
數據導入者與轉移相關的活動:[***]
數據導入器的角色:控制器。
(Iv)轉讓的描述。
數據主題類別:[***]
數據類別:[***]
特殊數據類別:[***]
轉移頻率:有效日期後一次性轉移;在未來臨牀試驗中進一步轉移。
加工性質:[***]
處理目的:[***]
保留期:[***]
(五)主管監察機關。
德國杜塞爾多夫卡瓦列埃斯特拉2-4,DATENTCHUTZ Nordhein-WestFalen
(A)標準合同條款附件二所要求的規格:
目的限制:數據進口商僅應出於本協議中所述的目的,並遵守可能適用的任何潛在目的限制,例如,由於數據當事人提供的知情同意中的規格而處理個人信息。該用途限制亦適用於其後對個人資料的任何使用,包括向第三者披露個人資料。
數據質量和相稱性:個人數據必須準確,並在必要時保持最新。個人資料必須是充分的、相關的,並且與其轉移和進一步處理的目的不相關。
安全和保密:EIDOS應採取與處理過程中出現的風險相適應的技術和組織安全措施,例如防止意外或非法破壞或意外丟失、更改、未經授權的披露或訪問。這應包括:
組織控制以確保受控環境,例如[***]
物理訪問控制,以防止未經授權的人員訪問數據處理設施和設備,例如[***]
系統訪問控制,以防止未經授權使用數據處理系統,如[***].
數據訪問控制,以確保只有授權人員才能訪問個人數據,例如[***].
披露和輸入控制,確保未經授權無法讀取、複製、更改或刪除個人數據。
可用性和恢復能力控制,以確保保護個人數據免受破壞或丟失。
對於敏感的個人數據(即根據GDPR第9條規定的特殊類別的個人數據),數據進口商應視需要採取額外的措施(如與安全有關的措施)來保護敏感的個人數據,如對傳輸中的數據和靜止數據進行加密。
用於營銷目的的數據(如果適用於本協議):如果數據是為直銷目的而處理的,則應存在有效的程序,允許數據主體在任何時候“選擇退出”,使其數據不被用於此類目的。
自動決策(如果根據本協議適用):就本協議而言,“自動決策”應指對數據主體產生法律效力或對數據主體產生重大影響的決策,該決策完全基於對個人數據的自動處理,旨在評估與其有關的某些個人方面,如其工作表現、信譽、可靠性、行為等。數據進口者不得就數據主體作出任何自動決策,除非此類決定是數據進口者在與數據主體訂立或履行合同時做出的,並且數據主體被賦予了
有機會與作出有關自動決定的締約方的代表討論有關自動決定的結果,或以其他方式向該締約方提出陳述。
(B)額外的數據傳輸保障措施:禁止數據進口商根據非強制性、自願的請求向公共當局提供個人數據或獲取個人數據。數據進口商確認,根據本協定數據主體的性質,任何政府當局都不太可能要求訪問數據。數據進口商確認,在上一次[***],政府當局沒有提出過這樣的要求。
如果數據導出者以假名方式將人類數據傳輸給數據導入者,數據導出者應將假名密鑰(如果數據導出者可用)僅存儲在歐洲經濟區(EEA)內或歐盟委員會認為可確保適當保護級別的國家/地區內。
(C)從聯合王國移交。對於屬於英國GDPR範圍內的人類數據傳輸,雙方同意遵守英國信息專員辦公室發佈的於2022年3月21日生效的《國際數據傳輸協議》(以下簡稱《英國IDTA》),該協議以引用方式併入本協議,並按如下方式填寫:
(I)為施行英國IDTA第1部:
表1:開始日期為協議的執行日期,“出口商”為拜耳,“進口商”為EIDOS,此表視為已完成本協議所列標準合同條款(模塊1)附件1所列信息,簽署本協議即視為雙方已簽署聯合王國IDTA。
表2:英格蘭和威爾士是該國的法律和法律主張的主要地點。出口商是控制者,進口商是加工者;英國GDPR適用於進口商對轉讓數據的處理;本協議是關聯協議;進口商可以在本協議期間處理轉讓數據;雙方不能在期限結束前終止英國IDTA,除非違反英國IDTA或雙方書面同意;當批准的英國IDTA發生變化時,出口商可以終止英國IDTA;進口商可以進一步轉讓轉讓的數據。每次基礎數據傳輸發生變化時,雙方都必須審查安全要求。
表3:本協定規定的標準合同條款附件一規定了轉移數據的類型和轉移的目的,如果相關協定中的信息有更新,則轉移的目的將自動更新。
表4:安全措施清單載於本協定規定的標準合同條款附件二,如果信息在協定中更新,安全要求將自動更新。
就英國IDTA第2部分和第3部分而言,除了英國IDTA和本協議外,沒有達成任何額外的保護條款或商業條款。
(C)向另一方披露人類數據的一方應僅以加密方式或通過安全通信渠道這樣做。
15.10接收方的隱私義務。
(A)從有關另一方接收人類數據的一方只能在本協定所要求的情況下使用這些數據。
(B)接收方在使用符合個人數據資格的接收到的人類數據時,有責任遵守適用的隱私法;在這方面,接收方是GDPR中定義的控制人。
(C)接收方應避免試圖確定人類數據的捐贈人或數據當事人。這包括不得將人類數據與任何事實上允許重新識別的信息進行補充或組合。
(D)接收方應實施適當的技術和組織措施,以保護人類數據免受意外或非法破壞或意外丟失、更改、未經授權的披露或訪問,並提供與處理和要保護的數據的性質所代表的風險相適應的安全級別。這包括將對人類數據的訪問限制在需要知道的級別。
(E)如果接收方意識到在與本協議有關的活動中違反了適用的數據隱私法,接收方應立即通知披露方。
15.11解釋。本協議的標題和標題僅為方便起見,在解釋或解釋本協議的任何條款方面沒有任何效力或效果。除非另有規定,否則提及條款、章節、附表或展品是指本協議附件中的特定條款、章節或附表,而提及本協議的內容包括本協議的所有展品和附表。除文意另有明確要求外,凡在本協定中使用:(A)“包括”或“包括”一詞應解釋為包括,但不限於“或”或“但不限於”;(B)“日”或“年”一詞係指日曆日或年,除非另有規定;(C)“通知”一詞係指書面通知(不論是否特別説明),並應包括本協定項下預期的通知、同意、批准和其他書面通知;(D)“本協議”、“本協議”、“本協議”和衍生或類似的詞彙指的是本協議(包括任何證物和附表);(E)“或”一詞應解釋為“和/或”一詞的包容性含義;(F)本協議項下要求一方或各方當事人“同意”、“同意”或“批准”或類似的規定,應要求此類協議、同意或批准是具體的書面形式,無論是以書面協議、信函或其他方式,同意不得被無理地扣留、延遲或附加條件;(G)任何性別的詞語包括另一性別;。(H)使用單數或複數的詞語還包括複數或單數;及(I)除非有明確説明,本協議所列金額均為美元。本協議中的含糊和不確定之處,如有,不得解釋為對任何一方不利,無論哪一方可能被認為造成了含糊或不確定之處。本協議以英語編寫,其解釋應以英語為準。此外,本協議項下要求或允許發出的所有通知,以及雙方之間關於本協議的所有書面、電子、口頭或其他通信均應使用英語。
15.12可分割性。如果本協議的任何一項或多項條款被認定為無效或不可執行,則該條款應被視為與本協議分離,不適用於
使本協議的任何剩餘規定無效。雙方應真誠努力,以有效和可執行的條款取代任何無效或不可執行的條款,以實現雙方在簽訂本協定時所設想的目標。
15.13不得放棄。未執行或延遲執行一方在本協議項下的權利或對特定違約或其他事項的任何放棄不應構成放棄該締約方在未來執行其在本協議項下的權利的權利,除非是關於特定時間段內與特定事項有關的明確書面和簽署的放棄。任何棄權書除非以書面形式提出,並由給予該棄權書的締約方的任何授權代表簽署,否則無效。
15.14個附屬公司。除本協議另有明確規定外,各方均可自行或通過一家或多家附屬公司獨家選擇履行其在本協議項下的義務,拜耳可根據本協議本身或通過任何其他拜耳或第三方承包商履行其義務並行使其權利。任何一方均不得允許其任何附屬公司或被允許的第三方承包商實施本協議禁止其直接實施的任何行為(包括任何不作為)。通過其關聯公司(S)行事的一方仍應對該關聯公司(S)妥善履行其義務以及對其任何違反、作為或不作為負責。
15.15當事人之間的關係。本協議中的任何內容都不打算或將被視為雙方之間的合夥關係、代理關係、僱主-僱員關係或合資關係。任何締約方都不會為另一方承擔任何債務或作出任何承諾,除非其中有明確的規定。本協議沒有明示或默示的第三方受益人(第11條規定的Eidos和拜耳賠償對象除外)。
15.16對應方。本協議可一式兩份或兩份以上籤署,每份副本應視為正本,但所有副本一起構成一份相同的文書。副本可通過電子郵件交付,包括Adobe可移植文檔格式(PDF)或符合2000年美國聯邦ESIGN法案的任何電子簽名,如此交付的任何副本應被視為原始簽名,應有效並對雙方具有約束力,並且在交付時應構成本協議的適當執行。
[簽名頁如下]
雙方已於簽署日期由各自正式授權的代表簽署本協議,以資證明。
Eidos Therapeutics公司 拜耳消費者護理股份公司
作者:/s/Neil Kumar 作者:/s/Pascal Bürgin
姓名:尼爾·庫馬爾 姓名:帕斯卡·布爾金
職務:首席執行官 職務:瑞士法律、專利和合規主管
作者:/s/Ernst Coppens
姓名:恩斯特·科彭斯
標題: 拜耳瑞士高級代表
布里奇比奧國際有限公司 BRIDGBEIO EUROPE B.V.
作者:/s/Hassan Samir Jaroudi 作者:/s/Hassan Samir Jaroudi
姓名:哈桑·薩米爾·賈魯迪 姓名:哈桑·薩米爾·賈魯迪
職務:管理主席 標題: 署長
作者:/s/Giuseppe Codonesu
姓名:朱塞佩·科德內蘇
標題: 董事b