如 於2024年5月6日向美國證券交易委員會提交的那樣

註冊編號333-

美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 S-1

註冊 語句

在……下面

1933年《證券法》

策性 生物技術公司

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

PGA大道3801號 600套房

棕櫚 海灘花園 佛羅裏達州, 33410

(561) 907-8990

(地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括註冊人主要執行辦公室的區號)

Paracorp Incorporated

155 Office Plaza Drive，1^ST地板

塔拉哈西， FL 32301

1-800-533-7272

(服務代理商的名稱、地址，包括郵政編碼，電話號碼，包括區號)

將 拷貝到：

建議向公眾出售的大約 開始日期：在本註冊聲明生效日期後，在切實可行的範圍內儘快開始。

如果根據《1933年證券法》第415條規定，本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式發售，請勾選下面的方框。☒

如果根據證券法下的規則462(B)，提交此表格是為了註冊發行的額外證券，請選中下面的 框，並列出同一發行的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出相同產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。 ☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出相同產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。 ☐

通過勾選標記來驗證 註冊人是大型加速歸檔者、加速歸檔者、非加速歸檔者、小型報告 公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12 b-2條中“大型加速備案人”、“加速備案人”、 “小型報告公司”和“新興成長型公司”的定義（勾選一）：

如果 是一家新興增長型公司，請用複選標記標明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《證券法》第7（a）（2）（B）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐

註冊人在此修改本註冊聲明所需的一個或多個日期，以將其生效日期延後至註冊人應提交進一步修訂，明確聲明本註冊聲明此後將根據經修訂的1933年證券法(“證券法”)第8(A)節生效，或直至註冊聲明 將於美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)根據上述第(Br)8(A)節決定的日期生效為止。

此初步招股説明書中的 信息不完整，可能會更改。在向美國證券交易委員會提交的登記聲明生效之前，我們和出售股東不得出售這些證券 。本初步招股説明書不是在任何不允許要約或出售的司法管轄區出售這些證券的要約，也不尋求 購買這些證券的要約。

初步招股説明書有待完成，日期為2024年5月6日

1,750,000 普通股股份

176,777 出售股東持有的普通股標的認股權證股份

出售股東持有的333,333股普通股、相關股份、B系列優先股

這是佛羅裏達州的一家公司，以每股面值0.0001美元的普通股(“普通股”)公開發行普通股，公開發行價為每股4美元，基於400股1股的反向股票拆分比率。2022年9月26日，我們向佛羅裏達州州務卿(“國務卿”)提交了修訂和重述的公司章程修正案，以400股1股的比例進行反向股票拆分。雖然 修正案得到了國務卿的批准，但我們的普通股尚未開始在反向股票拆分的基礎上進行交易。反向 拆分將在構成本招股説明書一部分的註冊聲明生效後以及在本招股説明書擬進行的發售 完成之前生效。

此外，本文中確定的出售股東(“出售股東”)將發售總計510,110股普通股 ，其中包括(I)90,476股普通股相關現有認股權證，以前發行給Puritan Partners， LLC(“Puritan”)；(Ii)86,301股普通股相關認股權證，將在本次發售結束時向Puritan發行；及(Iii)333,333股普通股，將在本次發售結束時由該等出售股東持有的B系列優先股股份轉換時發行予若干出售股東。出售股東所發行的510,110股普通股，在此定義為“出售股東股份”。另請參閲“最新發展” 以瞭解更多信息。

本招股説明書中對股票和每股金額的所有 引用都已追溯調整，以反映400股1股的反向股票 拆分。

我們的 普通股目前在場外市場集團運營的場外粉色市場交易，交易代碼為 “CUBT”。我們已申請將根據本招股説明書發行的普通股在紐約證券交易所美國交易所掛牌上市，代碼為“CUBT”。普通股上市是本次發行的一個條件。2024年5月3日，我們普通股在場外交易平臺上報價的最新銷售價格為每股0.0269美元，或按反向拆分後的價格計算為10.76美元。

管理層和某些公司內部人士總共擁有6,000,000股C系列優先股，這些優先股將在本次發行結束前自動轉換為普通股 股。有關更多説明，請參閲本招股説明書中題為“證券説明,“C系列優先股。”

在 審閲本招股説明書時，您應仔細考慮本招股説明書第6頁開始標題為“風險因素”的章節中所描述的事項。只有在能夠承擔全部投資損失的情況下，投資者才應考慮投資這些證券。

根據聯邦證券法，我們 是一家“新興成長型公司”，可能會選擇遵守某些降低的上市公司在未來備案時的報告要求。

我們 已確定我們不是紐約證券交易所美國規則所指的受控公司，我們不要求任何與此相關的豁免 。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否屬實 或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

我們 已授予承銷商45天的選擇權，可按首次公開發行價格減去適用的承銷折扣(或本次發行中出售的普通股股份的15.0%)按首次公開發行價格購買最多262,500股普通股，這是基於400股1股的反向 股票分割比率。上表所列向吾等提供的發售所得款項並不適用於行使此項超額配售選擇權(如有)。有關這些 安排的説明，請參閲本招股説明書第91頁的“承銷”。

承銷商預計在本次發行中向購買者交付我們的股票，時間為左右，前提是滿足慣常的成交條件。

斯巴達資本證券有限責任公司

本招股説明書的日期為2024年3月1日。

目錄表

您 應僅依賴本招股説明書中包含的信息。我們和承銷商都沒有授權任何人向您提供額外信息或與本招股説明書中包含的信息不同的信息。本招股説明書的交付 和我們的證券的出售都不意味着本招股説明書中包含的信息在本招股説明書日期之後是正確的。 在要約或招攬非法的任何情況下，或者在任何不允許要約的州或其他司法管轄區，本招股説明書都不是出售要約或招攬購買我們證券的要約。

本招股説明書中的 信息僅以本招股説明書封面上的日期為準。自該日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。

除本招股説明書中包含的信息和陳述外，任何人不得就本招股説明書提供與本公司、本招股説明書提供的證券或本招股説明書中討論的任何事項有關的任何信息或陳述。 如果提供或作出任何其他信息或陳述，則不得將該信息或陳述視為經我們 授權。

對於美國以外的投資者：我們沒有，銷售股東沒有，承銷商也沒有做任何事情， 允許在美國以外的任何司法管轄區進行此次發行或持有或分發本招股説明書。 在美國以外擁有本招股説明書的人必須告知自己，並遵守與在此提供的證券的發售和本招股説明書在美國境外的分發有關的任何限制。

在此之前，所有交易這些證券的交易商，無論是否參與此次發行，都可能被要求提交招股説明書。這是交易商在作為承銷商並尊重其未售出的配售或認購時交付招股説明書的義務之外的義務。

有關前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書中的部分陳述包含“前瞻性陳述”。前瞻性陳述是基於管理層對影響公司的未來事件的預期和信念作出的，受與我們的運營和經濟環境有關的不確定性和因素的影響，所有這些都是難以預測的，其中許多是我們無法控制的。 您可以通過我們使用的詞語“估計”、“項目”、“相信”、“打算”、“預期”、“預期”、“目標”、“計劃”來識別這些陳述。“可能”和類似的表述。 這些前瞻性表述可能包括，但不限於：

前瞻性 陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些風險、不確定性和其他重要因素可能會導致我們的實際結果、業績或成就或行業結果與我們對未來結果、業績或成就的預期大不相同。這些前瞻性表述可能會因為多種因素而無法實現，包括但不限於：

您 不應過度依賴任何前瞻性陳述。我們沒有義務更新任何前瞻性陳述 以反映本招股説明書日期之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。

招股説明書 摘要

此 摘要不完整，不包含您在投資 本招股説明書提供的證券之前應考慮的所有信息。在作出投資決定之前，您應仔細閲讀整個招股説明書和任何招股説明書附錄， 包括標題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節，以及我們的財務報表和本招股説明書其他部分包括的財務報表註釋。

在購買本次發售的我們的證券之前，我們強烈敦促每一位潛在投資者就購買此類證券對投資者的潛在 税收和其他影響徵求法律和税務建議。

除非 本招股説明書的上下文另有説明，否則“根治生物技術”、“本公司”、“我們”、“我們”或“我們”等術語指的是本招股説明書提供的認股權證的行使而發行的股份，以及本次發行後將發行的普通股數量。

我們做什麼

我們 是一家生命科學公司，尋求開發、許可、再許可或以其他方式收購治療 和醫療器械領域的早期、中期或後期資產。我們專注於開發階段的產品，這些產品可以以有利的估值和條款獲得，我們認為這些產品和資產已經擁有或擁有重大知識產權的可能性。此外，我們還尋求收購有助於加快臨牀和/或監管發展道路的資產。截至本招股説明書發佈之日，我們尚未向FDA提交任何候選產品的IND。

我們有三種獲得許可的臨牀前資產，針對以下三種適應症：(I)狂犬病，(Ii)膠質母細胞瘤，(Iii)年齡相關性黃斑變性。該公司目前正將大部分資源集中在以二甲雙胍為基礎的眼藥水上，以治療與乾性年齡相關的黃斑變性。這些滴眼液是一項正在申請專利的研發產品，獲得美國國立衞生研究院(National Institutes Of Health)國家眼科研究所(NEI)的許可，並根據與NEI的合作研發協議(CRADA) 進行開發。

從歷史上看，我們一直將我們的努力和財務資源主要用於我們的一般運營以及我們產品的研究和收購 候選產品。

基於我們的現金狀況，並假設從此次發行中獲得約580萬美元的淨收益，我們預計 將這些收益用於：償還我們於2022年3月發行的未償還擔保可轉換本票、臨牀前 研究，包括毒理學、藥動學和動物安全性研究，以及預計向美國食品和藥物管理局(FDA)提交監管 新藥申請或IND以治療乾性 年齡相關性黃斑變性的監管 申請。如果我們提議的IND獲得批准，我們將利用製造資金的餘額進行我們的臨牀試驗。以及一般企業營運資金用途。現在確定我們的候選產品是否符合IND審批要求還為時過早。

我們的開發流程針對三個治療領域：傳染病、腫瘤學和退化性眼病。在這些治療領域下，我們專注於三個項目：(I)狂犬病、(Ii)膠質母細胞瘤和(Iii)退行性眼病即使我們能夠 籌集上述淨收益，管理層已確定，它仍將把此次 募集的幾乎所有資源集中在退行性眼病平臺上。

治療性的 面積

侯選人

指示

研究 和 臨牀前

階段 1

階段 2

階段 3

傳染性 疾病

IMT505

狂犬病

(1)

腫瘤學

CUBT 906- CD 56單克隆抗體ADC

膠質母細胞瘤

(2)

退行性 眼睛 疾病

Metrics 重新擬訂

與工作相關的 黃斑變性

(1)

我們的 許可資產針對以下指標：

視網膜退行性疾病

有許多導致失明或視力低下的退行性眼病。疾病控制中心(CDC)表示，超過420萬40歲或40歲以上的美國人在法律上失明或視力低下。在美國，導致失明和低視力的主要原因是與年齡相關的眼病，如老年性黃斑變性或糖尿病視網膜病變等。

我們 已簽訂獨家許可協議，使用某些許可資產開發視網膜退行性疾病的治療藥物並將其商業化。此外，2022年3月15日，我們與國家眼科研究所簽訂了合作研發協議(CRADA) 。有關詳細説明，請參閲本招股説明書中題為“我們的業務--產品開發”、“我們的業務--許可證”、“我們的業務--市場”和“風險因素”的章節。 雖然我們目前的重點是中度乾性黃斑變性和地理性萎縮，但根據 許可證，該公司確實有權使用二甲雙胍進行其他適應症治療，但目前沒有計劃進行與此類適應症相關的任何開發。

老年性黃斑變性老年性黃斑變性是一種視覺威脅疾病，最常見於60歲以上的患者。早期和中期AMD的特點是視網膜後面的玻璃體增大。目前還沒有批准的藥物 治療乾性AMD或地理性萎縮(晚期乾性AMD)。

傳染病

狂犬病 -狂犬病是一種病毒性疾病，會導致人類和其他哺乳動物的腦部發炎。早期症狀可能包括髮燒和接觸部位刺痛。這些症狀之後會出現以下一種或多種症狀：噁心、嘔吐、劇烈運動、無法控制的興奮、對水的恐懼、身體各部分無法活動、神志不清和意識喪失。一旦出現症狀，結果幾乎總是死亡。^.根據疾控中心的數據，從1960年到2018年，美國報告了127例人類狂犬病病例，其中大約四分之一是由於在國際旅行期間被狗咬傷。在美國獲得的感染中，70%被歸因於接觸蝙蝠。我們已獲得用於治療狂犬病的某些資產的獨家許可證。 有關更多説明，請參閲本招股説明書中題為“我們的業務--產品開發，“ ”我們的營業執照，“”我們的業務-市場“和”風險因素.”

腫瘤學

膠質母細胞瘤 -膠質母細胞瘤是一種始於大腦的侵襲性癌症。最初，膠質母細胞瘤的體徵和症狀是非特異性的。 它們可能包括頭痛、人格改變、噁心和類似於中風的症狀。症狀通常會迅速惡化，並可能進展到昏迷。膠質母細胞瘤佔所有腦腫瘤的15%。確診和治療後的存活時間通常為12-15個月，存活超過5年的人不到3%-7%。每年大約每10萬人中就有3人患上這種疾病。我們已經獲得了治療膠質母細胞瘤的某些資產的獨家評估許可證(僅用於評估目的)。欲瞭解更多説明，請參閲本招股説明書中題為“我們的業務--產品開發，“ ”我們的營業執照，“”我們的業務-市場“和”風險因素.”

新冠肺炎對我公司的影響

基於我們早期的發展階段，我們沒有受到新冠肺炎的實質性影響。然而，總的來説，生物技術和製藥 行業受到了新冠肺炎疫情的負面影響。從招募患者和進行臨牀試驗到製造、CRO職能和患者旅行，幾乎藥物開發系統的每一個部分都受到了負面影響。如果我們的一種預期的IND獲得批准，我們候選藥物的製造和測試無疑將比沒有大流行的情況下更具挑戰性。

此外， 我們是否有能力執行上述任何計劃和適應症，將取決於我們能否按照本招股説明書標題為“收益的使用“；如果沒有它，部分或所有計劃和適應症將無法向前推進。請另外參閲本招股説明書中題為“風險因素“ 和”我們的業務“以獲得進一步的描述。

孤兒名稱

孤兒藥物被定義為“用於治療、預防或診斷罕見疾病或疾病，在美國影響少於200,000人的藥物”(相當於每10,000人中約有6例)“或符合該法案的成本回收條款。”在歐洲聯盟(EU)，歐洲藥品管理局(EMA)將用於診斷、預防或治療危及生命或慢性嚴重虛弱的疾病的藥物定義為“孤兒” ，其影響不超過每10,000名歐盟人中的5人。EMA還將一種藥物列為孤兒，如果沒有激勵措施，該藥物在歐盟不太可能為受影響的人和製藥商帶來足夠的好處，從而證明投資是合理的。

我們 已於2014年11月24日從美國FDA獲得了針對我們建議的狂犬病治療方案的孤兒藥物指定。我們 尚未收到歐洲藥品管理局或EMA的孤兒藥物指定。

正在進行 關注

我們的審計人員對我們2023年12月31日、2023年和2022年審計財務報表的報告包括持續經營重點，因為截至審計報告日期，我們的資本資源不足以維持運營或完成下一年的計劃活動 ，除非我們籌集更多資金。此外，我們有過淨虧損的歷史，我們目前的現金水平 讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了很大的懷疑。如果我們得不到額外的資金，我們可能無法繼續經營下去，並將停止運營，這意味着我們的股東將失去他們的全部投資。

在紐約證券交易所美國市場上市

我們 已申請將根據本招股説明書發行的普通股在紐約證券交易所美國交易所掛牌上市，代碼為“CUBT”。 普通股上市是本次發行的一項條件。本次發行完成後，我們預計我們的普通股將在紐約證券交易所美國交易所上市，屆時我們的普通股將停止在場外粉色市場交易。紐約證券交易所美國上市要求包括， 股票價格門檻等。因此，在生效之前，我們需要採取必要的步驟來滿足紐約證券交易所美國上市要求，包括但不限於我們的普通股反向拆分。如果紐約證券交易所美國證券交易所不批准我們的普通股上市，我們將不會繼續此次發行。

反向 股票拆分

2021年10月8日，我們的股東批准了反向股票拆分，範圍為我們已發行和已發行普通股的2股1股到10,000股1股，並授權董事會(“董事會”)酌情決定與反向股票拆分相關的最終比例、 生效日期和公司章程修訂證書的提交日期 。2022年9月26日，我們向國務卿提交了修訂和重述公司章程的修正案，以實現400股1股的反向股票拆分。雖然修正案得到了國務卿的批准，但我們的普通股 尚未開始在反向股票拆分的基礎上進行交易。反向拆分將在本招股説明書所包含的註冊聲明生效後、在本招股説明書擬進行的發售完成之前進行。反向股票拆分的目的 是為了滿足紐約證券交易所美國上市我們普通股的最低股價要求，這是完成此次發行的條件 。反向股票拆分不會改變普通股的授權股份數量， 將保持在1,500,000,000股。

企業歷史

我們 於1995年在內華達州註冊成立，名稱為Frozen Assets，Inc.。自注冊以來，我們已多次更名：(I)1998年3月更名為Growth Industries，Inc.，(Ii)1998年7月更名為Fragrance Express，Inc.，(Ii)1998年10月更名為 National Boston Medical Inc.，以及(Iii)2004年5月更名為存儲創新技術公司，2007年10月，我們在佛羅裏達州以Connectyx Technologies Holdings Group Inc.的名稱重新註冊。2020年2月，由於大股東獲得了公司的投票權，公司改變了董事會和目前管理層的組成。在 2020年11月，我們更名為治癒生物技術公司，並採用了我們目前的業務計劃。

作為一家新興成長型公司的影響

作為一家新興的成長型公司，我們打算利用延長的過渡期來遵守《就業法案》允許的新的或修訂後的會計準則 。

在我們不再具備作為新興成長型公司的資格後，我們作為一家新興成長型公司可以繼續獲得作為較小報告公司的某些豁免， 包括：(I)不需要遵守薩班斯-奧克斯利法第404(B)節的審計師認證要求；(Ii)按比例披露高管薪酬；及(Iii)只須提供兩年經審計的財務報表，而非三年。

企業信息

我們的總部位於佛羅裏達州棕櫚灘花園600號PGA大道套房3801號，郵編：33410。我們的電話號碼是(561)907-8990。我們在我們的網站上維護 某些信息Www.curativebiotech.com。我們網站上的信息不是(也不應被考慮) 本招股説明書的一部分，也不作為參考併入本招股説明書。

風險因素摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，包括緊跟在本招股説明書摘要之後標題為“風險因素”的章節中突出顯示的風險和不確定性。其中一些風險包括：

如果我們不能充分應對我們面臨的這些和其他風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響 。

產品摘要

上述發行後將發行的普通股數量以截至2024年5月3日的已發行普通股2,258,158股為基礎，並按400股1股的比例進行反向股票拆分，在轉換C系列優先股時發行967,782股普通股，在轉換B系列優先股時發行333,333股普通股，以及在轉換主要過渡貸款人擁有的認股權證時發行90,476股普通股。以及發行86,301股普通股，這些普通股是通過轉換“Rachet”認股權證而產生的，如下所述，也由主要過橋貸款人擁有，但不包括，截至該日：

風險因素

除了本招股説明書中包含的其他信息外，在決定投資我們的證券之前，還應仔細考慮以下因素。以下任何風險，無論是單獨或合併在一起，都可能對我們的業務、財務狀況、流動性、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果這些或其他風險或不確定性中的一個或多個成為現實， 或者如果我們的基本假設被證明是錯誤的，我們可能會受到實質性的不利影響。可能還有我們目前不知道或我們目前認為不重要的額外風險，這些風險也可能對我們的業務、財務狀況、流動性、運營結果和前景產生重大和不利的影響。在任何這種情況下，我們普通股的市場價格都可能大幅下跌 ，您可能會損失全部或部分投資。

與我們公司和發展階段相關的風險

如果我們得不到額外的融資，我們 可能無法繼續經營下去。

我們 自成立以來一直蒙受損失，並且尚未證明有能力從我們建議的治療產品的開發和銷售中獲得收入。我們繼續經營下去的能力取決於通過出售普通股和/或獲得債務融資籌集資金。我們在2024年12月31日的現金餘額為56,400美元。根據我們目前預期的運營支出水平，我們預計到2024年6月，如果沒有此次發行的收益，我們將能夠為我們的運營提供資金。我們的持續經營能力完全取決於我們能否繼續獲得足夠的資本來為我們的運營提供資金。 儘管我們過去有能力獲得資本，但不能保證在需要時會向我們提供額外的股權或債務融資 ，或者我們可能能夠從任何其他來源獲得資金。如果我們無法獲得資金， 我們可能會被迫縮減運營、推遲或停止正在進行的臨牀試驗、完全停止運營或申請破產。

我們的獨立註冊會計師事務所截至2023年12月31日和2022年12月31日的報告 包含關於我們作為持續經營企業繼續經營的能力的資格 。

由於我們滿足當前運營和資本支出能力的不確定性，在我們截至2023年12月31日和2022年12月31日的經審計年度財務報表中，我們的獨立註冊會計師事務所的報告在我們的財務報表中包含了他們認為的關於我們是否有能力繼續作為一家持續經營企業的擔憂。運營的反覆虧損令人對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。持續經營段落和我們財務報表的腳註的存在可能會對我們在繼續開發產品時與第三方 正在發展和計劃發展的關係產生不利影響，並可能使我們難以籌集更多資金， 所有這些都可能對我們的業務和前景產生重大不利影響，並導致您的 投資遭受重大或完全損失。

假設 在本招股説明書所述的發售中收到580萬美元的淨收益，持續經營業務將得到緩解。 儘管如此，鑑於本公司預計短期內不會產生重大收入，在公司無法籌集額外資本或無法以其他方式為其運營提供足夠資金的情況下，本公司可能 受到未來持續經營業務的影響。

我們 的運營歷史有限，這可能會使投資者很難根據當前的運營預測未來的業績。

我們 的經營歷史有限，投資者可以根據這些歷史來評估我們未來的潛在業績。特別是，我們的員工和運營歷史有限，這意味着我們在以下方面的能力存在高度不確定性：(I)開發和商業化我們的技術和建議的產品(Ii)獲得監管部門的批准以開始營銷我們的產品，(Iii)管理增長， (Iv)使我們的任何建議的產品獲得市場認可或保險報銷(如果開發成功)，或(V)應對競爭。因此，不能保證我們將能夠開發或保持穩定的收入來源，也不能保證我們的業務將盈利和/或產生正現金流。

我們對我們的運營做出的任何預測都可能被證明是不準確的。除其他事項外，我們還必須確定我們產品線的適當風險、回報和投資水平，應對我們無法控制的經濟和市場變量，應對競爭激烈的 發展，並繼續吸引、留住和激勵合格員工。不能保證我們將成功應對這些挑戰並應對此類風險，否則可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。我們的前景必須考慮到公司在開發初期經常遇到的風險、費用和困難 。由於這些風險、挑戰和不確定性，您的 投資的價值可能大幅縮水或完全喪失。

我們 是一家處於早期階段的公司，沒有產品收入，沒有盈利，可能永遠也不會盈利。

自2020年1月至2023年12月31日實施根治生物技術業務計劃以來，我們已通過出售證券籌集了約460萬美元。在同一期間，我們已累計錄得約3,820萬元的赤字。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的最近兩個財年，我們的淨虧損分別約為400萬美元 和540萬美元。我們正在開發的產品都沒有獲得FDA或其他監管機構的批准； 我們沒有銷售，也從未產生過收入，我們也不希望在可預見的未來通過銷售我們的治療產品來產生收入。我們目前正集中精力開發我們的候選產品。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續對候選產品進行研究、臨牀前和臨牀開發，以及可能獲得更多臨牀和臨牀前資產的許可，我們將產生重大的運營虧損。因此，我們將需要額外的資金來為我們的持續運營和任何擴張計劃提供資金。由於我們不產生任何收入，因此此類額外資本最有可能的來源包括出售我們的證券、戰略許可合作交易或涉及我們一個或多個候選產品的權利的合資企業，或來自贈款。就我們通過發行股權證券籌集額外資本的程度而言，我們的 股東在公司的持股比例可能會受到稀釋，這可能會很嚴重。如果 我們通過協作或許可安排籌集更多資金，我們可能被要求放棄對我們的技術、候選產品的部分或全部權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們通過產生債務來籌集額外資本，我們可能會產生鉅額利息支出，並受制於可能影響我們開展業務的方式的契約，包括用我們的資產擔保此類債務義務。

我們的候選產品處於早期開發的不同階段，需要大量的財政資源來開發商業上可行的產品，並獲得監管部門的批准來營銷和銷售此類產品。我們將需要投入更多的研究和開發努力、財力和人員來開發具有商業可行性的產品並獲得監管部門的批准。我們在開發其他候選產品時可能會遇到障礙和意外問題。

我們 將需要獲得大量資金來啟動和完成我們的臨牀試驗並實施我們的業務計劃。

自2020年1月實施根治生物技術業務計劃以來，我們沒有從我們的業務中產生收入， 通過出售我們的股權證券和債務證券為我們的業務提供資金。如本招股説明書中“業務”標題所述，我們業務計劃的實施將需要收到足夠的股權和/或債務融資 ，以資助我們的臨牀試驗和其他研發工作，並提供一般營運資金，否則將資助我們的 業務。我們預計，我們將需要大約3800萬美元和兩(2)年的資金，才能在我們積極推行的計劃的所有當前跡象中達到拐點 ，其中200萬美元需要達到乾性年齡相關性黃斑變性的拐點。這裏使用的拐點是指產品開發中的一個點 我們認為我們有足夠的重要價值，有理由期望能夠將計劃合作、許可和/或銷售給 一個有意願和資源將其推出和商業化的實體。我們還將需要大量額外的 資金，以實施本招股説明書中在“業務”標題下描述的其他指示，包括我們的許可內戰略(如果收購了此類其他計劃)。儘管我們相信此次發行的淨收益將足以達到與我們目前的開發計劃相關的某些拐點(適用於特定計劃和適應症)，但我們認為 不足以獲得FDA的批准來銷售此類產品。因此，我們未來將需要額外的資本。不能保證所需資金的預期數額是正確的，也不能保證我們能夠在計劃的時間範圍內實現我們的目標。此外，不能保證我們將能夠以商業上的合理條款或其他方式獲得任何所需的融資。如果我們無法獲得上述目的所需的資金，我們可能不得不削減我們的開發、營銷和促銷活動，這將對我們的業務、財務狀況和 經營業績產生重大不利影響，最終我們可能被迫停止運營和清算。

我們 在之前的期間發生了重大虧損，未來的虧損可能會對我們的財務狀況、我們到期償還債務的能力以及我們的現金流產生實質性的不利影響。

我們 在前幾個時期發生了重大虧損。截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度，我們分別淨虧損約400萬美元和540萬美元，截至2023年12月31日，我們累計虧損3,820萬美元。未來的任何損失 都可能對我們的財務狀況、到期償還債務的能力以及我們的現金流產生實質性的不利影響。

我們 需要額外的資金來維持我們的運營並執行我們的業務計劃。如果我們不能以可接受的條款及時獲得所需的額外融資，我們實施業務計劃的能力將受到影響，我們可能無法維持我們的運營。

我們 的資本資源和運營有限。到目前為止，我們的運營資金完全來自債務和股權融資的收益。我們將在不久的將來需要大量額外資本來收購或許可資產，發展我們的知識產權基礎，並完成我們的臨牀前和臨牀階段研究。我們可能無法以我們可以接受的條款 獲得額外融資，或者根本無法獲得融資。即使我們為我們的短期業務獲得融資，我們預計之後也需要額外的資本。 我們的資本需求將取決於許多因素，包括：(A)我們在研發方面的投資水平；(B)臨牀 試驗；(C)我們的資本支出，包括收購。我們不能向您保證我們將來能夠獲得資金來滿足我們的需求。如果我們通過發行股權或可轉換債務證券籌集更多資金，我們現有股東持有的所有權百分比將會減少，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。此外，新的 證券可能包含優先於我們普通股的權利、優先選項或特權。如果我們通過舉債籌集額外資本 ，這將導致利息支出增加。如果我們通過發行證券籌集更多資金，我們普通股價格的市場波動可能會限制我們獲得股權融資的能力。我們不能保證 將向我們提供任何額外的融資，或者如果有，將以對我們有利的條款提供融資。如果我們無法在需要時籌集資金 ，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到重大不利影響，我們可能被迫 減少或停止運營。

我們的公司嚴重依賴數量有限的關鍵員工。

我們 一直並將繼續嚴重依賴I.Richard Garr和Paul Michaels的專業知識和管理，我們未來的業績將取決於他們的持續服務。失去這些人員中的任何一個都可能嚴重中斷我們的業務運營 ，並可能對我們實現業務計劃和執行現有開發階段運營的能力產生非常負面的影響。 我們目前不維護關鍵人物人壽保險。不能保證在退休、辭職或死亡或殘疾時，能夠為這些 個人中的任何一個找到合適的替代者。

我們管理層有限的上市公司經驗可能會對我們遵守美國證券法的報告要求 的能力產生不利影響。

我們的 管理層的上市公司經驗有限，這可能會削弱我們遵守法律和法規要求的能力，例如 2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》。我們的高級管理層中只有一位成員I.Richard Garr曾負責管理一家上市公司。此類責任包括遵守聯邦證券法並及時披露所需信息。 我們的管理層可能無法以有效和及時的方式實施計劃和政策，以充分 迴應此類增加的法律、法規遵從性和報告要求，包括建立和維護對財務報告的內部 控制。任何此類缺陷、弱點或不合規性都可能對我們遵守《交易法》的報告要求的能力產生重大不利影響，這是維持我們的上市公司地位所必需的。 如果我們未能履行這些義務，我們作為美國上市公司繼續存在的能力將處於危險之中， 如果您可能會失去對我們公司的全部投資。

新冠肺炎的影響和相關風險可能會對我們的運營結果和前景產生重大影響.

從2020年3月開始，與新型冠狀病毒新冠肺炎相關的全球大流行開始影響全球經濟。由於此次疫情的規模和廣度，新冠肺炎的所有直接和間接後果尚不清楚，在一段時間內也可能不會出現。 新冠肺炎的持續影響帶來的風險包括：

臨牀前研究和臨牀研究。我們預計新冠肺炎疫情可能會對我們預期的臨牀前和臨牀試驗產生負面影響。 由於全球正在努力抗擊新冠肺炎，以及在這方面正在開展的臨牀前和臨牀工作不斷增加， 我們認為可能很難獲得進行我們的臨牀前和臨牀研究所需的某些實驗室用品、設備和其他材料。我們還預計，由於擔心新冠肺炎傳播，某些人可能會對成為臨牀試驗參與者持猶豫態度。我們希望隨着更多的人口接種疫苗，這些可能的負面影響將會減輕；然而，目前還不確定疫苗接種會產生什麼影響。

不利的 立法和/或監管行動。聯邦、州和地方政府應對和遏制新冠肺炎影響的行動可能會 對我們產生不利影響。例如，我們可能會受到立法和/或監管行動的影響，從而對進行臨牀試驗的方式產生負面影響。

運營中斷和更高的網絡安全風險。如果我們的高級管理層的關鍵成員或相當大比例的員工因疾病、政府指令或其他原因而無法繼續工作，我們的運營可能會中斷。此外，隨着遠程工作安排的增加，我們面臨着更高的網絡安全攻擊或數據安全事件的風險，並且更加依賴互聯網和電信接入和能力。

與我們的業務相關的風險

藥物開發是一項高度不確定的工作，涉及很大程度的風險。

製藥和生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。到目前為止，我們 主要專注於識別、獲取或許可內許可以及開發我們的候選產品。我們的候選產品處於發現、領先優化和臨牀前階段或準備開始早期臨牀試驗。

我們的候選產品將需要大量額外的開發時間，包括廣泛的臨牀研究和資源，然後我們才能申請或獲得監管部門的批准，並開始從產品銷售中獲得收入。由於與藥物開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測我們支出的時間或金額，或者我們何時能夠 產生收入。此外，如果FDA、 或類似的外國監管機構要求我們在我們目前預期的基礎上執行非臨牀或臨牀前研究或臨牀試驗，或者如果我們或我們未來的合作者的臨牀試驗或我們可能確定的候選產品的開發 出現任何延誤，我們的費用可能會增加到超出我們目前的預期。即使我們可能確定的未來候選產品已獲準商業銷售，我們也可能會產生與任何已批准候選產品商業化和持續合規工作相關的鉅額成本。

我們 可能永遠無法開發我們的某些藥物或將其商業化，也無法獲得營銷授權。銷售任何獲得監管批准的候選產品的收入 部分取決於我們獲得監管批准的地區的市場規模、產品的可接受價格、以任何價格獲得報銷的能力以及我們是否擁有該地區的商業 權利。我們的增長戰略在一定程度上取決於我們創造收入的能力。此外，如果可尋址患者的數量沒有達到預期，監管部門批准的適應症比預期的要窄，或者合理接受治療的人口因競爭、醫生選擇或治療指南而縮小，即使獲得批准，我們也可能無法從此類產品的銷售中獲得可觀的收入 。

我們的 候選產品處於不同的開發階段，所有這些都可能需要漫長且昂貴的開發過程， 結果不確定，並有可能出現重大延誤。我們不能保證我們的任何候選產品都會獲得監管部門的批准，這在它們可以商業化之前是必要的。

在 獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗 以證明候選產品在人體上的安全性和有效性。到目前為止，我們幾乎所有的努力和財政資源都集中在確定、獲取和開發我們的候選產品上，併為這些業務提供一般和行政支持。我們無法確定任何臨牀試驗是否會按計劃進行或如期完成。 我們無法成功完成臨牀前和臨牀開發，這可能會導致我們的額外成本，並對我們的創收能力產生負面影響。我們未來的成功取決於我們成功開發、獲得監管部門批准，然後成功將候選產品商業化的能力。我們目前沒有獲準銷售的產品，也沒有從藥品銷售中獲得任何收入 ，我們可能永遠無法開發或成功將適銷藥商業化。

我們所有的候選產品都需要額外的開發；臨牀前、臨牀和製造活動的管理；以及監管部門的批准。此外，我們將需要獲得足夠的製造供應；建立一個商業組織；開始營銷工作； 並獲得報銷，然後我們才能從商業產品銷售中獲得任何可觀的收入，如果我們自己商業化的任何產品 。我們的許多候選產品都處於早期研究或開發的翻譯階段，這些計劃的失敗風險可能很高。我們不能確定我們的任何候選產品是否會在臨牀試驗中成功或獲得監管部門的批准。此外，即使我們的候選產品在臨牀試驗中成功，也可能得不到監管部門的批准。 如果我們的候選產品得不到監管部門的批准，我們可能無法繼續運營，這可能導致 我們解散公司、獲得技術許可或尋求替代戰略。

如果我們無法在一個或多個司法管轄區獲得我們可能確定和開發的任何候選產品的監管批准， 我們的業務將受到嚴重損害。

我們 在適當的監管機構審核並批准候選產品之前，不能將產品商業化。FDA和類似的外國監管機構的批准是漫長和不可預測的，取決於許多因素，包括監管機構的重大自由裁量權。審批政策、法規或獲得審批所需的非臨牀或臨牀數據的類型和數量在候選產品的開發過程中可能會發生變化，並可能因司法管轄區而異，這可能會 導致審批延遲或決定不批准申請。我們尚未獲得監管部門對任何候選產品的批准，我們當前的候選產品以及我們可能尋求在未來開發的任何其他候選產品可能永遠不會獲得監管部門的批准。即使我們獲得監管部門的批准，我們也不能確定我們的任何候選產品是否會獲得監管部門的批准 或成功商業化。

獲得市場批准是一個廣泛、漫長、昂貴且具有內在不確定性的過程，監管機構可能會出於多種原因推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，包括但不限於：

漫長的審批過程，以及臨牀試驗結果的不可預測性和不斷變化的監管要求，可能會 導致我們無法獲得監管部門對我們可能在美國或其他地方尋求的候選市場產品的批准， 這將嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。

我們 可能會在臨牀前研究和臨牀試驗方面遇到重大延誤，或者可能無法在預期的時間表內進行或完成臨牀試驗 。

臨牀前研究和臨牀測試費用昂貴、耗時長，且存在不確定性。我們不能保證我們計劃的任何研究或臨牀試驗將按計劃進行或如期完成(如果有的話)。此外，即使這些研究和/或試驗是 及時啟動或進行的，也可能會出現可能導致此類研究或試驗暫停或終止的問題。 測試的任何階段都可能失敗，我們正在進行的臨牀試驗和未來的臨牀試驗可能不會成功。未能成功完成任何臨牀前研究或臨牀試驗可能會對我們的公司、業務和前景產生重大不利影響。

我們的 臨牀試驗可能無法證明我們可能確定的 候選產品的安全性和有效性，並將其用於預期用途，這將阻止、推遲或限制監管審批和商業化的範圍。

在獲得監管機構批准我們的任何候選產品的商業銷售之前，我們必須通過宂長、複雜且昂貴的非臨牀研究、臨牀前研究和臨牀試驗來證明適用的候選產品在每個目標適應症中使用是安全有效的 ，如果我們的候選產品被監管為生物製品，則候選產品 在其目標適應症中使用是安全、純淨和有效的。每個候選產品必須在其目標患者羣體和目標用途中證明足夠的風險與收益 概況。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身就不確定。故障可能在臨牀開發過程中的任何時候發生。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管機構的商業化批准。我們在設計臨牀試驗方面經驗有限，可能無法設計和執行臨牀試驗來支持上市審批。

使用我們的候選產品 可能與副作用、不良事件或其他屬性或安全風險相關，這可能會延遲 或停止其臨牀開發，阻止其監管批准，導致我們暫停或停止臨牀試驗，放棄 候選產品，限制其商業潛力(如果獲得批准)，或導致其他嚴重負面後果，可能嚴重損害我們的業務、前景、運營結果和財務狀況。

由於 是藥品的一般情況，因此很可能會出現與我們的產品相關的副作用和不良反應 候選產品。我們的臨牀試驗結果可能會揭示出嚴重且不可接受的副作用或意外特徵的嚴重程度和流行程度。我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或暫停臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或類似的外國監管機構推遲或拒絕監管批准。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或入選患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

即使 我們可能在美國確定和追求的候選產品獲得FDA批准，我們也可能永遠不會獲得批准將任何候選產品在美國以外的地方商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。

為了在美國境外銷售任何產品，我們必須建立並遵守其他國家/地區關於安全性和有效性的眾多且變化的法規要求。在一個國家/地區進行的臨牀試驗可能不會被其他國家/地區的監管機構接受 ，一個國家/地區的監管批准並不意味着將在任何其他國家/地區獲得監管批准。 審批流程因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和驗證，以及額外的或與美國不同的行政 審查期，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區， 候選產品必須獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格 也需要批准。

尋求外國監管機構的批准可能會導致困難和成本，並需要額外的非臨牀研究或臨牀試驗，而這可能是昂貴和耗時的。法規要求可能因國家/地區而異，可能會推遲或阻止我們的候選產品在這些國家/地區的推出。外國監管部門的審批流程可能包括與獲得FDA審批相關的所有風險。我們沒有在任何司法管轄區(包括國際市場)批准銷售的任何候選產品，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得和保持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准被推遲，我們的目標市場將會減少，我們實現產品全部市場潛力的能力將受到損害。

即使 我們可以為我們的候選產品申請孤兒藥物指定，我們也可能無法獲得孤兒藥物營銷排他性。

我們的業務戰略包括開發用於治療疾病的候選產品，這些產品可能符合FDA或EMA的孤兒藥物指定資格。包括美國和歐盟在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將相對較少患者羣體的藥物或生物製品指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》，如果一種藥物用於治療罕見疾病或疾病，FDA可將其指定為孤兒藥物，通常定義為在美國每年患者人數少於200,000人，或在美國患者人數超過200,000人，且 無法合理預期在美國的銷售將收回開發藥物的成本。為了獲得 孤立藥物指定，必須在提交保密協議或BLA之前提出申請。在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，例如獲得臨牀試驗費用贈款資金的機會、税收優惠和用户費用減免。 FDA批准孤兒藥物指定後，FDA會公開披露藥物的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物的指定不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。

如果具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得FDA對其具有此類指定的疾病的特定產品的第一個FDA批准，則該產品有權獲得孤兒產品排他性，這意味着FDA可能不會批准任何其他 申請，包括NDA或BLA，在七年內銷售相同的藥物或生物製劑。除非在有限的 情況下，例如顯示出對具有孤兒藥物獨佔性的產品的臨牀優勢，或者FDA發現孤兒藥物獨佔性的持有者沒有證明它可以確保有足夠數量的孤兒藥物來滿足患有指定藥物的疾病或狀況的患者的 需求。因此，即使我們的一個候選產品獲得了孤兒專營權，FDA仍可以批准其他藥物或生物製品在專營期內用於治療相同的適應症或疾病，或 用於不同適應症或疾病的相同生物製品。此外，如果我們無法生產足夠數量的產品，或者如果隨後的申請者表現出優於我們產品的臨牀優勢，FDA可以放棄孤兒排他性 。

在 歐盟，EMA的孤兒藥物產品委員會授予孤兒藥物稱號，以促進 旨在診斷、預防或治療影響歐盟每10,000人中不超過5人的危及生命或長期衰弱的疾病的產品的開發(或如果藥物的開發不太可能產生足夠的回報以證明投資是合理的)，並且沒有授權 令人滿意的診斷、預防或治療方法，或者如果存在方法，產品將對受該疾病影響的人有重大好處。

儘管我們已於2014年11月24日從美國FDA獲得有關狂犬病治療建議的孤兒藥物指定，但 不能保證我們的狂犬病治療將能夠獲得歐洲藥品管理局的孤兒藥物指定，或我們的任何其他治療方法將能夠獲得美國或歐洲的孤兒藥物指定。

即使 如果我們獲得了候選產品的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管 審查，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求 或遇到意外的產品候選問題，我們可能會受到處罰。

如果我們的任何候選產品獲得批准，將遵守持續的法規要求，包括製造、標籤、包裝、存儲、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和 其他上市後信息，包括美國的聯邦和州要求以及類似的外國監管機構的要求。

製造商和製造商工廠必須遵守FDA和類似的外國監管機構施加的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合當前良好的製造實踐或 其他適用法規。因此，我們將接受持續的審查和檢查，以評估在任何保密協議、BLA或營銷授權申請或“MAA”中作出的承諾的遵守情況和遵守情況。因此，我們和與我們合作的其他人必須繼續在所有合規領域投入時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。

對於我們的候選產品，我們可能獲得的任何 監管批准將受限於該產品可用於市場營銷和促銷的已批准指示用途的限制，或受批准條件的限制，或包含可能代價高昂的上市後 測試的要求，包括監控候選產品的安全性和有效性的第四階段臨牀試驗和監測。我們將被要求 向FDA和類似的外國監管機構報告某些不良反應和生產問題(如果有)。任何解決藥品安全問題的新立法都可能導致產品開發或商業化延遲，或增加成本以確保合規 。

FDA和包括司法部在內的其他機構密切監管和監督產品的批准後營銷、標籤、廣告和促銷活動，以確保產品的生產、營銷和分銷僅適用於批准的適應症，並符合批准的標籤的規定。我們必須遵守有關產品廣告和促銷的要求。 有關處方藥的促銷信息受到各種法律和法規的限制，並且必須 與產品批准的標籤中的信息一致。因此，我們可能不會將我們的產品用於未經批准的適應症或 用途。

已批准的保密協議、BLA或MAA的持有者必須提交新的或補充申請，並獲得批准才能對已批准的產品、產品標籤或製造流程進行某些更改。我們還可以被要求進行上市後臨牀試驗，以驗證我們的產品在一般或特定患者亞組中的安全性和有效性。如果最初的上市審批是通過加速審批途徑獲得的，我們可能被要求進行成功的上市後臨牀試驗，以確認我們產品的臨牀療效。 不成功的上市後研究或未能完成此類研究可能會導致撤回上市審批。

如果監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件或不良事件，或該產品的生產設施存在問題，或不同意對該產品進行促銷、營銷或貼標籤，則該監管機構可對該產品或我們施加限制，包括要求該產品退出 市場。如果我們未能遵守適用的監管要求，監管機構或執法當局可能會採取其他措施：

政府對涉嫌違法行為的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能 產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能嚴重影響我們將產品商業化並從中獲得收入的能力。如果實施監管制裁或撤回監管批准， 我們公司的價值和我們的經營業績將受到不利影響。

FDA和其他監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管部門對我們候選產品的審批。

我們 也無法預測美國或國外未來的立法或行政 行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。

FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律法規。

如果 我們的任何候選產品獲得批准，並且我們被發現不正當地推廣這些產品的標籤外用途，我們可能會承擔重大責任。FDA和其他監管機構嚴格監管可能針對處方產品提出的促銷聲明(如果獲得批准)。特別是，雖然FDA允許傳播有關批准的產品的真實和非誤導性信息，但製造商不得宣傳未經FDA或其他監管機構批准的用途，如產品批准的標籤所反映的那樣。如果我們被發現推廣此類標籤外使用，我們可能會承擔重大責任。聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外推廣。FDA還要求公司將 寫入同意法令、企業誠信協議或永久禁令，根據這些禁令，必須改變或限制特定的促銷行為。如果我們不能成功地管理我們的候選產品的促銷，如果獲得批准，我們可能會承擔重大的 責任，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

與依賴第三方相關的風險

我們 希望依賴第三方進行我們的臨牀試驗以及我們研究和臨牀前測試的所有或大部分方面，而這些 第三方的表現可能不令人滿意，包括無法在截止日期前完成此類試驗、研究或測試。

我們 目前依賴並預計將繼續依賴第三方，例如主題專家、臨牀研究組織或CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，以進行所有或大部分方面的研究 以及臨牀前測試和臨牀試驗。這些第三方中的任何一方都可以終止與我們的合同關係或無法履行其合同義務。如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法以商業上合理的條款與替代第三方 達成安排，或者根本無法達成安排。如果我們需要達成替代安排，將會 推遲產品開發活動。

我們在研發活動中對這些第三方的依賴減少了對這些活動的控制，但並不能減輕我們的責任。例如，我們仍有責任確保我們各自的臨牀試驗按照試驗的一般研究計劃和方案以及適用的法律、法規和科學標準進行， 我們對第三方的依賴不會解除我們的監管責任。此外，FDA和類似的外國監管機構要求在進行、記錄和報告臨牀試驗結果時遵守良好臨牀實踐法規(GCP)，以確保數據和報告的結果可信、可重複性和準確性，並保護試驗參與者的權利、完整性、 和機密性。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗場地來執行這些GCP。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP法規， 在我們的臨牀試驗中產生的部分或全部臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的非臨牀或臨牀試驗，或者在批准我們的 上市申請之前招募更多的患者。我們不能確定，在檢查後，這些監管機構是否會確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。對於臨牀試驗期間的任何違反法律和法規的行為，我們可能會 受到無標題的警告信或執法行動，其中可能包括最高達刑事起訴的民事處罰。 我們還被要求登記正在進行的臨牀試驗，並在一定時間範圍內將完成的臨牀試驗結果發佈在政府贊助的數據庫中。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

如果 這些第三方未按照法規要求或我們規定的規程成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們可能開發的任何候選產品的上市批准，並且我們將無法或可能推遲我們的 藥物成功商業化的努力。我們的失敗或這些第三方未能遵守適用的法規要求或我們聲明的協議也可能使我們受到執法行動的影響。

我們 還希望依賴其他第三方為我們的臨牀試驗存儲和分發藥品供應。我們分銷商的任何業績失誤都可能延誤我們可能開發或商業化的任何候選產品的臨牀開發或市場批准 ，造成額外損失，並剝奪我們潛在的產品收入。

我們 可能完全依賴第三方來製造我們的候選產品或我們可能為 臨牀前研究和臨牀試驗開發的其他候選產品，並希望繼續這樣做以實現商業化。如果這些第三方不能向我們提供足夠數量的藥品，或者不能以可接受的質量水平或價格提供，我們的業務可能會受到損害。

我們 目前沒有，也不打算在內部獲得為我們正在進行的 臨牀試驗或我們可能進行的任何未來臨牀試驗生產藥品供應的基礎設施或能力，我們缺乏資源來生產 商業規模的任何候選產品。我們依賴並預計將繼續依賴第三方製造商生產我們當前的候選產品或我們可能確定用於臨牀試驗的其他候選產品，以及用於商業生產的候選產品(如果有任何候選產品獲得市場批准)。雖然我們通常不會開始臨牀試驗，除非我們相信我們有足夠的候選產品供應來完成試驗，但由於需要更換第三方製造商而導致正在進行的臨牀試驗的候選產品或其原材料組件供應的任何重大延遲或中斷，都可能會大大推遲臨牀開發 以及我們候選產品的潛在監管批准，這可能會損害我們的業務和運營結果。我們還預計，如果獲得批准， 將主要依靠第三方生產我們的候選產品的商業供應。

我們 可能無法識別第三方製造商並對其進行適當的資格鑑定，也無法與第三方製造商建立協議或以可接受的條款這樣做。在COVID時代尤其如此，世界上許多生物製造能力 致力於創造疫苗和與疫苗相關的基本材料。即使我們能夠與第三方 製造商建立協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

此外，我們所有的合同製造組織(CMO)S都與其他公司簽約為此類公司供應和/或製造材料或產品 ，這使我們的製造商在生產此類材料和產品時面臨監管風險。我們的合同製造商用於生產我們的候選產品的設施 將在我們向FDA提交保密協議或BLA後進行檢查，FDA將對其進行審查。我們不控制合同製造合作伙伴的生產過程，並完全依賴其遵守藥品和生物製品生產的法規要求，即當前良好的生產規範或cGMP要求。如果我們的合同製造商不能成功地生產出符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格監管要求的材料，我們將無法確保或保持 在這些製造廠生產的候選產品獲得監管批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果任何機構在未來撤回其批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將對 開發、獲得監管批准或營銷我們的候選產品的能力產生負面影響(如果獲得批准)。

我們的 候選產品可能會與其他候選產品和銷售的藥品競爭生產設施。我們現有或未來製造商的任何業績失敗都可能推遲臨牀開發、上市批准或商業化。 我們目前和預期未來對其他候選產品製造的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們將及時和具有競爭力地獲得上市批准的任何候選產品進行商業化的能力產生不利影響。

如果我們所依賴的合同製造設施不能繼續滿足監管要求或無法滿足我們的供應 需求，我們的業務將受到損害。

所有參與準備用於臨牀試驗或商業銷售的候選產品的 實體，包括我們所有候選產品的現有CMO，都受到廣泛的監管。經批准用於商業銷售或用於晚期臨牀試驗的成品治療產品的成分必須按照cGMP或美國以外的類似法規要求生產。這些規定管理生產過程和程序，包括記錄保存，以及質量體系的實施和運行，以控制和確保調查產品和批准銷售的產品的質量。生產過程控制不善 可能會導致引入污染物或無意中改變我們候選產品的性能或穩定性。 我們或第三方製造商未能遵守適用法規可能會導致對我們實施制裁，包括臨牀擱置、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、 暫停生產、扣押或召回候選產品或上市藥品、運營限制和刑事起訴， 任何這些都可能對我們候選產品的臨牀或商業供應產生重大不利影響。

我們 或我們的CMO必須及時提供支持NDA、BLA或MAA的所有必要文件，並必須遵守FDA和其他監管機構通過其設施檢查計劃執行的法規 。我們的一些CMO從未生產過商業批准的藥品，因此沒有獲得必要的監管機構批准。我們的部分或全部第三方承包商的設施和質量體系必須通過審批前檢查，以符合適用的法規，作為監管部門批准我們的候選產品或任何其他潛在產品的條件。此外，監管機構可隨時審核或檢查與我們的 候選產品或其他潛在產品或相關質量體系的準備有關的製造設施是否符合適用於正在進行的活動的法規。儘管我們監督CMO，但我們無法控制CMO合作伙伴的製造流程，並且完全依賴這些合作伙伴遵守法規要求。如果這些設施未通過批准前的工廠檢查，則可能不會批准或大幅推遲對產品的監管批准，直到任何違規行為得到糾正，使監管機構滿意 。

監管機構還可以在批准銷售產品後的任何時間對我們的第三方承包商的製造設施進行審計。如果任何此類檢查或審核發現不符合適用法規，或者如果違反我們的產品規格或適用法規的行為是獨立於此類檢查或審核而發生的，我們或相關監管機構可以 要求我們或第三方實施可能代價高昂和/或耗時的補救措施，其中可能包括暫時或永久暫停臨牀研究或商業銷售或臨時或永久設施。強加於我們或與我們簽訂合同的第三方的任何此類補救措施都可能對我們的業務造成實質性損害。

此外， 如果一家經批准的製造商的供應中斷，另一家制造商將需要通過保密協議、BLA補充劑或MAA變更或同等的外國監管申請獲得資格，這可能會導致進一步的延遲。如果依賴一家新的製造商進行商業生產，監管機構還可能要求進行額外的研究。更換製造商可能涉及大量成本 ，並可能導致我們期望的臨牀和商業時間表的延遲。

這些 因素可能會導致我們產生更高的成本，並可能導致臨牀試驗、監管提交、所需的 審批或我們候選產品的商業化延遲或終止。此外，如果我們的供應商無法滿足合同要求，並且我們 無法獲得一個或多個能夠以基本相同的成本生產的替代供應商，我們的臨牀試驗可能會被推遲 ，或者我們可能會損失潛在的收入。

與第三方的協作關係 可能會導致我們在沒有財務回報保證的情況下耗費大量資源並招致巨大的業務風險。

我們 預計將依靠戰略協作來營銷和商業化我們現有的候選產品，我們甚至可能會更多地依賴戰略協作來研發其他候選產品。我們可能會通過與製藥和生物技術公司的戰略合作伙伴關係銷售產品。如果我們無法在未來以對我們有利的條款 建立或管理此類戰略合作，我們的研發努力和創造收入的潛力可能會受到限制。

如果我們在產品開發的早期階段參與研發協作，成功將在一定程度上取決於 研究合作者的表現。我們不會直接控制研究合作者投入與候選產品相關的活動的資源數量或時間安排。研究合作者可能沒有為我們的研發計劃投入足夠的資源。如果任何研究合作者 未能提供足夠的資源，與該合作相關的臨牀前或臨牀開發計劃可能會被推遲 或終止。此外，合作伙伴可以優先選擇現有或其他開發階段的產品或替代技術，而不是與我們合作開發的產品或替代技術。最後，如果我們未能向協作者支付所需的里程碑或版税，或未能遵守與其達成的協議中的其他義務，則協作者可能有權終止或停止履行這些 協議。

建立 戰略協作既困難又耗時。我們與潛在合作者的討論可能不會導致以優惠條款建立合作關係 。潛在的合作者可能會根據他們對我們的財務、法規或知識產權狀況的評估來拒絕合作。此外，大型製藥公司之間最近發生了大量業務合併，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。即使我們成功地 建立了新的合作關係，這些關係也可能永遠不會導致候選產品的成功開發或商業化 或產生銷售收入。在我們達成協作安排的範圍內，相關產品收入可能會 低於我們直接營銷和銷售產品的情況。此類協作者還可以考慮替代候選產品或技術 ，以獲得類似的可供協作的指示，以及此類協作是否會比與我們合作的協作對於任何未來的候選產品更具吸引力 。

管理我們與協作者的關係將需要：

我們 是並可能尋求達成其他合作、許可和其他類似安排，在維持現有安排或加入新安排方面可能無法成功 ，即使我們是，我們也可能無法實現此類關係的好處。

我們協作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作 面臨許多風險，可能包括以下風險：

此外，由於開發候選產品或將其商業化所需的資本成本或製造限制，我們可能會尋求達成其他合作、合資企業、許可和其他類似安排，以開發或商業化我們的候選產品。 我們為候選產品建立此類合作的努力可能不會成功，因為我們的研究和開發 流水線可能不足，我們的候選產品可能被認為處於協作努力的開發階段太早 ，或者第三方可能不認為我們的候選產品具有展示安全性和有效性或重大商業機會的必要潛力。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程可能既耗時又複雜。

此外， 任何未來的協作協議都可能會限制我們與潛在的協作者簽訂其他協議。我們不能 確定，在戰略交易或許可證之後，我們將獲得經濟利益，從而證明這種交易是合理的。

即使我們在努力建立此類合作方面取得成功，我們商定的條款也可能對我們不利，例如，如果候選產品的開發或審批被推遲、候選產品的安全性受到質疑或獲得批准的候選產品的銷售不能令人滿意，我們 可能無法維持此類合作。

此外，我們的戰略合作伙伴可能會終止任何潛在的未來合作，因此我們可能無法充分保護我們在這些協議下的權利。此外，如果獲得批准，戰略合作伙伴可以協商某些權利來控制有關我們的候選產品的開發和商業化的決策，並且可能不會以與我們相同的方式進行這些活動。如果我們未來終止合作，或延遲與我們的候選產品 相關的合作，可能會推遲候選產品的開發和商業化，並降低它們的競爭力(如果它們進入市場)，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

與我們知識產權相關的風險

如果 我們無法為我們可能確定的候選產品獲得並維護足夠的知識產權，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的候選產品 ，我們成功將我們可能追求的一些候選產品商業化的能力可能會受到損害。

與其他製藥和生物製藥公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上取決於我們或我們的許可人 在美國和其他國家/地區就我們的候選產品和技術獲得和維護我們可能許可或單獨或與他人共同擁有的知識產權的能力，特別是 專利。我們尋求通過在美國和海外提交與我們可能確定的候選產品相關的專利申請來保護我們的專有 地位。

獲取和執行製藥和生物製藥專利成本高昂、耗時長且複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴必要或理想的專利申請，或維護、執行和許可可能從此類專利申請中頒發的專利。在獲得專利保護之前，我們也有可能無法確定我們的研究和開發成果的可申請專利的方面。我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護從第三方獲得許可的專利的權利。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請 。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律、技術和事實問題，近年來成為許多訴訟的主題。此外，外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利，反之亦然。此外，我們可能不知道可能與我們的許可產品候選產品相關的所有第三方知識產權 。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，在某些情況下甚至根本不公佈。因此，我們不能確切地知道我們是否在未來的專利或未決的專利申請中要求 的發明，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的人。此外，專利權利要求的範圍由法律解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史確定，可能涉及專家意見等其他因素。我們對這些問題的分析，包括解釋相關性或未來或許可專利或待定申請中的權利要求的範圍，確定此類權利要求對我們的專有技術或候選產品的適用性，預測第三方待定專利申請是否會發出相關範圍的權利要求，以及確定我們認為相關的任何美國或國外專利的到期日期可能是不正確的，這 可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。我們並不總是對第三方的未決專利申請和頒發給第三方的專利進行獨立審查。因此，我們許可的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們正在處理的和未來的專利申請可能不會導致 頒發專利來保護我們的候選產品，或者有效地阻止其他候選競爭產品的商業化。即使我們未來或授權的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。 我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代產品來繞過我們的專利。

我們執行許可專利和未來專利權的能力還取決於我們檢測侵權的能力。如果侵權者不宣傳與其產品和服務相關的組件或方法，可能很難 檢測到侵權者。此外，可能很難或不可能在競爭對手或潛在競爭對手的產品或服務中獲得侵權證據。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，如果我們獲勝，獲得的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。如果我們提起訴訟以保護或強制執行我們許可的或未來的專利，或對第三方索賠提起訴訟，此類訴訟將代價高昂，並會轉移我們管理層和技術人員的注意力。此類訴訟 還可能引發第三方對我們提出索賠，包括我們的一項或多項專利中的部分或全部索賠無效或無法強制執行。

此外，專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的許可或未來的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致失去排他性或運營自由，或者專利主張被全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們 阻止他人使用或商業化與我們相似或相同的候選產品的能力，或者限制對我們候選產品的專利保護 。考慮到新產品的開發、測試和監管審查所需的時間 ，保護這些候選產品的許可或未來專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。 因此，我們的知識產權組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除其他與我們類似或相同的藥物進行商業化 。

我們開發和商業化候選產品的權利在一定程度上受制於其他人授予我們的許可的條款和條件 ，我們某些候選產品的專利保護、起訴和強制執行可能取決於我們的許可方。

我們 目前依賴來自第三方的某些知識產權和專有技術的許可證，這些知識產權和專有技術對於我們的專有技術(包括與我們的候選產品相關的技術)的開發是重要的或必要的。這些許可證和我們未來可能簽訂的其他許可證可能不會提供在所有相關使用領域或我們未來可能希望開發或商業化候選技術和產品的所有地區使用此類知識產權和專有技術的足夠權利。我們的開發計劃可能需要其他第三方專有技術或知識產權的許可 可能不會在未來提供，或者可能不會以商業合理的條款提供。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的專有技術或候選產品，或者開發 或許可證替換技術，這在技術或商業基礎上可能是不可行的。如果我們無法做到這一點，我們可能無法在未根據此類許可證授予我們權利的使用領域和地區 開發和商業化候選技術和產品，這可能會嚴重損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和 前景。

在 某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交、起訴和執行， 或維護專利，包括我們從第三方許可的技術。此外，我們與許可方的某些協議 要求我們在執行專利權之前獲得許可方的同意，我們的許可方可能會拒絕此類同意，也可能 不會及時提供。因此，我們不能確定我們的許可人或合作者是否會以符合我們業務最佳利益的方式起訴、維護、執行和捍衞此類知識產權，包括採取合理的 措施保護專有技術和商業祕密的機密性，或為我們的任何候選產品支付與知識產權註冊相關的所有適用的起訴和維護費。我們也不能確定我們的許可人是否按照適用的法律法規起草或 起訴了授權給我們的專利和專利申請，這可能會影響此類專利或此類申請可能頒發的任何專利的 有效性和可執行性。這可能導致我們失去對我們許可的任何適用知識產權的權利 ，因此我們開發和商業化候選產品的能力可能會受到不利影響 ，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。

此外，我們的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權，因此，我們可能會 受到侵犯或以其他方式侵犯許可人權利的索賠，無論其是非曲直。此外，雖然我們 目前無法確定我們需要為未來產品的銷售支付的版税義務金額(如果有)，但 金額可能很大。我們未來的版税金額將取決於我們在成功開發和商業化的候選產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此，即使我們成功地開發了候選產品並將其商業化，我們也可能無法實現或保持盈利。此外，我們可能會尋求從我們的許可方獲得其他許可，在獲得此類許可時，我們可能會同意以更有利於許可方的方式修改我們的現有許可，包括同意允許第三方(可能包括我們的競爭對手) 獲得受我們現有許可約束的部分知識產權的許可的條款。這些事件中的任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

如果 我們未能履行許可協議的義務，或者這些協議被終止，或者我們與許可方的業務關係中斷 ，我們可能會失去對我們的業務至關重要的知識產權。

我們 是各種協議的締約方，我們依賴這些協議來運營我們的業務，我們使用當前許可的知識產權、 或未來將獲得許可的知識產權的權利正在或將受到這些協議條款的延續和遵守 的約束。此類許可協議可能會將各種開發、勤奮、商業化和其他義務強加給我們，我們預計未來的許可協議也會強加給我們。例如，我們可能需要使用商業上合理的努力來 從事與授權產品有關的各種開發和商業化活動，並且必須滿足指定的里程碑 和版税支付義務。儘管我們做出了努力，但我們的許可方可能會得出結論，認為我們嚴重違反了此類許可協議規定的義務，因此可能會終止許可協議，從而取消或限制我們開發這些許可協議所涵蓋的產品和技術並將其商業化的能力。此外，我們的許可協議中的某些條款 可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是我們在協議下的財務或其他義務，這兩者中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛妨礙或損害我們以商業上可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發 受影響的候選產品並將其商業化，這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

第三方 知識產權侵權索賠可能會阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。但是，我們的研究、開發和商業化活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他 知識產權的指控。在美國國內和國外都有大量的訴訟，涉及生物技術和製藥行業的專利和其他知識產權，包括 專利侵權訴訟、幹擾、反對和在美國專利商標局以及相應的 外國專利局進行的當事人之間的複審程序。在我們尋求開發候選者的領域中，存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決專利申請 。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發 ，我們可能確定的一些候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。

專利 條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利 的壽命有限。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其最早的美國非臨時或國際專利申請提交日起 20年。可能有多種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，但一旦專利有效期過期，我們可能會面臨來自競爭產品的競爭，包括仿製藥或生物仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。

如果我們或我們的許可人無法根據《哈奇-瓦克斯曼法案》在美國和外國根據類似的法律獲得專利期延長或非專利獨佔，從而可能延長我們候選產品的市場獨佔期限， 我們的業務可能會受到嚴重損害。

根據我們候選產品的FDA上市批准的時間、持續時間和細節，根據《哈奇-瓦克斯曼法》，涵蓋每種候選產品或其使用的美國專利之一可能有資格獲得最多五年的專利期延長。 《哈奇-瓦克斯曼法》允許每個FDA批准的產品最多延長一項專利，作為在FDA監管審查過程中失去的專利期的補償 。專利期限的延長不能超過自產品批准之日起計的14年 ，只有涉及該批准的藥物產品、其使用方法或製造方法的權利要求才可以延長。在我們的產品獲得監管部門批准後，某些國家/地區也可能會延長專利期限 。然而，我們和我們的被許可人都不能在美國或任何其他國家/地區獲得延長專利期的許可，原因包括未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的 要求。此外，政府當局提供的延期期限以及在任何此類延期期間的專利保護範圍可能比我們要求的要短。

如果我們或我們的許可方無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的短，則我們有權獨家銷售我們的產品的期限可能會縮短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後更快地獲得競爭產品的批准 ，我們的收入可能會大幅減少。

如果我們無法保護我們的商業祕密的機密性，我們的技術價值可能會受到重大不利影響 ，我們的業務將受到損害。

我們 尋求通過與員工、顧問、科學顧問、承包商和合作者簽訂保密協議和發明轉讓協議來部分保護我們的機密專有信息。這些協議旨在保護我們的專有 信息。但是，我們不能確定已經與所有相關方簽訂了此類協議，我們也不能確定 我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露，或者競爭對手不會 獲得我們的商業祕密或獨立開發基本上相同的信息和技術。例如，這些各方中的任何一方 都可能違反協議並泄露包括商業機密在內的專有信息，我們可能無法針對此類違規行為獲得足夠的補救措施 。我們還試圖通過維護我們場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來保護我們機密專有信息的完整性和機密性，但這些安全措施可能會被破壞。如果我們的任何機密專有信息是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。

未經授權的 各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面。如果發生此類未經授權的使用，我們可能無法 獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內和國外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。隨着時間的推移，商業祕密還將通過獨立開發、發表期刊文章和技術人員從公司到公司或從學術到行業科學職位的流動在行業內傳播。儘管我們與第三方的協議通常限制我們的顧問、員工、合作者、許可人、供應商、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密有關的數據的能力 ，但我們的協議可能包含某些有限的發佈權。此外，如果我們的任何商業祕密 由競爭對手合法獲取或獨立開發，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。儘管採取了上述合同和其他 安全預防措施，但共享商業祕密的需要增加了此類商業祕密被我們的 競爭對手知曉、被無意中納入他人的技術或被泄露或違反這些協議使用的風險。 如果發生任何這些事件，或者如果我們以其他方式失去對我們商業祕密的保護，這些信息的價值可能會大大 降低，我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景將受到損害。

我們 可能會捲入保護或強制執行我們許可的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時且不成功的。

競爭對手 可能會侵犯我們許可的專利或其他知識產權。如果我們對第三方提起法律訴訟，以 強制執行涵蓋我們的一個或多個候選產品的專利，被告可以反訴覆蓋我們產品的候選產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括新穎性、非顯着性、書面描述或啟用。不可執行性斷言的理由可能是指控 與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性陳述。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。由第三方引起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的幹擾或派生程序 可能是確定與我們許可的專利或專利申請有關的發明的優先權所必需的。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或嘗試 從勝利方獲得授權。如果勝利方不按商業上合理的條款或根本不向我們提供許可，或者如果提供了非獨家許可而我們的競爭對手獲得了相同的技術，我們的業務可能會受到損害。 我們對訴訟或幹擾或派生訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本 並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集繼續臨牀試驗、繼續研究計劃、從第三方獲得必要技術許可或建立開發合作伙伴關係以幫助我們將候選產品推向市場的能力產生重大不利影響。此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現需要，我們的一些 機密信息可能會在此類訴訟期間因披露而泄露。還可能公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果 。如果證券分析師或投資者認為這些 結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生實質性的不利影響。

我們 可能會受到對我們專利和其他知識產權發明者提出質疑的索賠。

我們與員工的 協議和我們的人事政策規定，個人在向我們提供服務的過程中構思的任何發明都將是我們的專有財產。雖然我們的政策是讓所有這些個人完成這些協議，但我們可能無法在任何情況下獲得這些協議，與我們有這些協議的個人可能不會遵守他們的條款。 知識產權的轉讓可能不會在發明創造後自動進行，儘管有這樣的協議，此類發明也可能被轉讓給第三方。如果未經授權使用或泄露我們的商業祕密或專有信息， 即使獲得這些協議，也可能無法提供有意義的保護，特別是對我們的商業祕密或其他機密信息。

作為發明人或共同發明人，我們或我們的許可人可能會受到前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益的索賠。例如，我們或我們的許可方可能 因參與開發我們候選產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能有必要提起訴訟，以對抗這些或其他挑戰庫存或我們或我們的許可人對我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠。如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的候選產品非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

上述任何 都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響 。

已頒發的涵蓋我們候選產品的專利如果在法庭上受到質疑，可能會被認定為無效或不可強制執行。

如果我們或我們的許可合作伙伴之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行覆蓋我們的一個或多個候選產品的專利，被告可以反訴覆蓋相關候選產品的專利無效和/或不可強制執行。 在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可強制執行的反訴很常見。質疑有效性的理由 可能是據稱未能滿足若干法定要求中的任何一項，包括新穎性、非顯而易見、 書面描述或啟用。不可執行性主張的理由可能是與該專利的起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞相關信息或作出誤導性陳述的指控。第三方也可以 向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使是在訴訟範圍之外。這種機制 包括複審、贈款後審查和在外國司法管轄區的同等訴訟程序(例如反對訴訟程序)。此類訴訟 可能導致我們的專利被撤銷或修改，從而不再涵蓋我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告 勝訴於法律上的無效和/或不可執行性斷言，我們將失去對我們的候選產品的專利 保護的至少部分，甚至全部。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們 可能會受到以下指控：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息 ，或者我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主聲稱的商業機密。

由於 在生物技術和製藥行業很常見，我們僱用了以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會 受到索賠，即我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了我們員工的任何前僱主或其他 第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付 金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和 其他員工的注意力。

獲得和維護我們的專利保護取決於我們的許可合作伙伴遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消 。

定期 專利和/或申請的維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。儘管已經開發了系統來提醒專利持有者何時支付這些費用，以及向非美國專利代理機構支付這些費用的外部公司和法律顧問，但我們不能保證我們的許可人有這樣的系統和程序 來支付這些費用。

我們 可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

在全球所有國家/地區起訴和保護我們的候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些外國法律對知識產權的保護程度不如美國聯邦和州法律 。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。 競爭對手可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，並且 還可以將侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國 。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止它們競爭。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以 從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

商業化相關風險

即使我們開發的任何候選產品獲得了市場批准，它們也可能無法達到醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人取得商業成功所需的市場接受度。

我們候選產品的商業成功將取決於他們被醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人接受的程度。即使我們可能開發的任何候選產品獲得市場批准，它們也可能 無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。市場對我們可能開發的任何候選產品的接受程度 如果獲準用於商業銷售，將取決於許多因素，包括：

醫療產品的銷售還取決於醫生開出治療處方的意願，這很可能是基於這些醫生確定產品是安全的、治療有效的和具有成本效益的 。此外，將產品納入或排除在不同醫生團體制定的治療指南中以及有影響力的醫生的觀點可能會影響其他醫生開出治療處方的意願。我們無法預測醫生、醫師組織、醫院、其他醫療保健提供者、政府機構或私營保險公司是否會確定我們的產品與競爭對手的療法相比是安全的、治療上有效的和成本效益高的。如果我們開發的任何候選產品沒有達到足夠的接受度 ，我們可能不會產生顯著的產品收入，也可能無法盈利。

如果， 未來，我們無法建立銷售和營銷能力，或無法與第三方達成協議來銷售和營銷我們可能開發的任何候選產品 ，如果這些候選產品獲得批准，我們可能無法成功將其商業化。

我們 沒有銷售或營銷基礎設施，在醫藥 產品的銷售、營銷或分銷方面幾乎沒有經驗。為了使我們保留銷售和營銷職責的任何經批准的產品取得商業成功，我們必須 建立一個銷售和營銷組織，或者將這些職能外包給第三方。未來，如果我們的候選產品獲得批准，我們可能會選擇構建一個有重點的銷售、營銷和商業支持基礎設施來營銷和銷售我們的候選產品。我們 還可以選擇與第三方建立合作或戰略合作伙伴關係，以便與 就選定的候選產品、適應症或地理區域(包括美國以外的地區)進行商業化活動，儘管 不能保證我們能夠達成這些安排，即使這樣做的意圖也是如此。如果我們不能成功地建立商業化 能力，無論是我們自己還是與第三方合作，如果獲得批准，我們將無法成功地將我們的候選產品 商業化。

新批准的產品的保險範圍和報銷狀態不確定。我們的候選產品可能會受到不利的定價法規、第三方保險和報銷做法或醫療改革舉措的影響，這將損害我們的業務。 如果不能為新產品或現有產品獲得或保持足夠的保險和報銷，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。

管理新藥上市審批、定價、覆蓋範圍和報銷的法規因國家/地區而異。 在美國，最近頒佈的立法可能會顯著更改審批要求，這可能會涉及額外的 成本，並導致審批延遲。有些國家/地區要求批准藥品的銷售價格才能上市。 在許多國家/地區，定價審查期從批准上市或產品許可後開始。在一些國外市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後仍受到政府的持續控制。因此， 我們可能會在特定國家/地區獲得產品的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲產品的商業發佈時間，可能會推遲很長一段時間，並對我們在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力， 即使我們獲得了營銷批准，這也會對我們的運營和財務資源產生不利的實質性影響。

如果我們未能遵守醫保法，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響 。

醫療保健 美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和處方藥品方面發揮着主要作用。與第三方付款人和客户的協議可能會使製藥商面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦 虛假索賠法案，這可能會限制此類公司銷售、營銷和分銷藥品的業務或財務安排和關係。特別是，醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業中的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律和法規可能限制或禁止廣泛的所有權、定價、折扣、營銷和促銷、某些客户激勵計劃和其他業務安排。不遵守這些法律可能會導致針對我們的監管或民事訴訟，這可能會對我們的運營和財務狀況產生實質性的不利影響。

如果 不遵守健康和數據保護法律法規，可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的運營結果和業務產生負面影響。

我們 和任何潛在的合作者可能受到聯邦、州和外國數據保護法律法規的約束(即涉及隱私和數據安全的法律法規 )。在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規，包括聯邦健康 信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法和聯邦和州消費者保護法(例如，《聯邦貿易委員會法》第5條)可能適用於我們的業務或我們的合作者的業務。此外，我們可能會 從受HIPAA(經HITECH修訂)隱私和安全要求約束的第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)處獲取健康信息。根據事實和情況，如果我們故意獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體以未經HIPAA授權或允許的方式維護的可單獨識別的健康信息，我們可能會受到 民事、刑事和行政處罰。不遵守這些法律和法規可能導致政府執法行動(可能包括民事、刑事和行政處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。

歐洲 數據收集受有關個人信息的使用、處理和跨境傳輸的限制性法規管轄。

如果我們決定在歐洲聯盟進行臨牀試驗或繼續招募受試者參加我們正在進行的或未來的臨牀試驗，我們可能會受到額外的隱私限制。歐盟個人健康數據的收集和使用受《一般數據保護條例2016/679》(簡稱GDPR)的規定管轄。該指令對與個人數據有關的個人的同意、向個人提供的信息、向主管國家數據保護機構的數據處理義務的通知以及個人數據的安全和保密提出了幾項要求。 GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國實施了嚴格的規則。如果不遵守《數據保護指令》、GDPR以及歐盟成員國的相關國家數據保護法的要求，可能會被處以罰款和其他行政處罰。GDPR在歐盟引入了新的數據保護要求，並對違反數據保護規則的行為處以鉅額罰款 。GDPR法規可能會對我們處理的個人數據施加額外的責任和責任 ，我們可能會被要求建立額外的機制，以確保遵守這些和/或新的數據保護規則，這可能會 導致我們的業務和財務業績產生負面影響。這可能會帶來繁重的負擔，並對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生不利影響。

醫療保健 旨在降低醫療保健成本的立法措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革 ，這可能會阻止或推遲我們的候選產品或任何未來候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動 ，並影響我們銷售任何獲得營銷批准的產品的盈利能力。法規、法規的變更或對現有法規的解釋可能會影響我們未來的業務，例如，要求：(I)更改我們的製造 安排；(Ii)添加或修改產品標籤；(Iii)召回或停產我們的產品；或(Iv)額外的 記錄保存要求。如果強制實施任何此類變化，可能會對我們的業務運營產生不利影響。

我們 在快速技術和科學變化的環境中面臨着激烈的競爭，我們的競爭對手 有可能在我們之前獲得監管部門的批准，或者開發比我們更安全、更先進或更有效的療法，這可能會對我們成功營銷或商業化我們可能開發的任何候選產品的能力產生負面影響，並最終損害我們的財務狀況。

新藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們可能會在未來尋求開發或商業化的任何候選產品方面面臨來自世界各地的主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究、尋求專利保護並在研究、開發、製造、 和商業化方面建立協作安排。目前有許多大型製藥和生物技術公司正在致力於產品的開發和商業化，以治療我們的主要驅動力正在追求的適應症。如果這些競爭對手中的任何一個或我們候選產品的競爭對手在我們之前獲得FDA批准，我們的候選產品將不會是市場上的第一個治療 ，我們的市場份額可能會受到限制。除了來自針對我們目標適應症的其他公司的競爭之外，我們可能開發的任何產品也可能面臨來自其他類型療法的競爭。我們的許多現有或潛在競爭對手，無論是單獨或與其戰略合作伙伴合作，在研發、製造、臨牀前試驗、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面，都比我們擁有更多的財務資源和專業知識。

與本次發行和我們的普通股相關的風險

我們 沒有支付任何股息，我們預計在可預見的時間內不會支付任何現金股息。

我們 過去從未進行過現金分紅，目前也不打算在可預見的未來進行任何現金分紅。我們打算 保留收益(如果有)，為我們業務的發展和擴張提供資金。我們未來的股息政策將取決於我們董事會的決定權，並將取決於未來的收益(如果有的話)、我們的財務狀況、資本要求、 一般業務狀況和其他因素。因此，我們不能保證任何形式的股息將支付給我們普通股的持有者。

參與此次發行的投資者將立即感受到有形賬面淨值的大幅稀釋。

公開發行價格將大大高於我們已發行普通股的每股有形賬面淨值。 因此，根據普通股每股4.00美元的假定公開發行價格，此次發行的投資者將立即產生每股3.78美元的攤薄。此次發行的投資者支付的每股價格將大大超過我們減去負債後的資產賬面價值。有關本次發行完成後您的投資的 價值將如何攤薄的更完整説明，請參閲“攤薄”。

根據我們的各種許可協議，您 可能會因為未來的股權發行或某些里程碑的實現而經歷未來的稀釋。

對於 我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金的程度，此類證券的發行將導致對我們股東的稀釋。我們可能會以低於投資者在此次發行中支付的每股價格的每股價格出售任何其他發行的股票或其他證券，未來購買股票或其他證券的投資者可以 擁有高於現有股東的權利。我們在未來交易中出售額外普通股或可轉換或可交換為普通股的證券的每股價格可能高於或低於投資者在此次發行中支付的每股價格 。此外，我們與Mid-Atlantic BioTreateutics， Inc.簽訂了狂犬病計劃的某些許可協議，根據該協議，在向FDA提交狂犬病計劃被接受的IND申請後，我們將被要求發行(I)16,250股普通股，以及(Ii)在根據該IND申請進行的第一次狂犬病臨牀試驗成功完成後，額外發行16,250股普通股。如果及當該等普通股股份根據 每個許可證及其下的里程碑條款發行時，我們的股東將在該等發行時立即受到攤薄。

基本上 我們的所有資產都作為抵押品擔保，用於償還有擔保的可轉換本票。如果我們違反此類可轉換本票的條款，貸款人將有權扣押和出售抵押品。

2022年3月2日，我們向機構投資者Puritan Partners，LLC發行了本金總額為1,142,857美元的有擔保可轉換本票，以換取1,000,000美元現金。截至2023年12月31日，本票據餘額為1,997,044美元，包括應計利息、罰款和手續費。票據的到期日為2023年3月2日，年利率為12.5%，利息 按月支付。截止本次發行之日，到期日已修改了17次，到期日現為2024年5月2日。作為此類債務的擔保，我們已將我們的幾乎所有資產作為抵押品，包括我們的知識產權。在票據項下發生違約事件時，貸款人可以對我們行使某些權利，包括接管我們幾乎所有的資產並將其出售。因此，任何違約都將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，一旦發生違約，貸款人可以將票據轉換為普通股。 雖然我們打算根據本招股説明書出售普通股的某些收益來償還票據，但不能保證我們會收到足夠的收益來這樣做。如果我們無法在債務到期或違約時對其進行再融資或償還，我們可能會破產並無法繼續運營。

您 在轉換有擔保的可轉換本票和行使我們在2022年3月發行的有擔保票據發行的普通股認購權證時，可能會經歷未來的大量攤薄。

如果我們在2022年3月發行的有擔保可轉換本票項下發生違約事件，貸款人將有權將有擔保的可轉換票據轉換為我們普通股的股票，每股價格相當於我們普通股在前二十(20)個交易日的最低交易價格的70%。如果我們在票據上違約，我們的股東可能會在貸款人選擇以市場價格大幅折扣將本票轉換為普通股時 大幅稀釋。

此外，在發行有擔保的可轉換票據方面，我們向貸款人發行了認股權證，以0.04美元的行使價購買57,142股普通股，期限為五(5)年。因此，權證持有人最初有權以約2,286美元的價格購買我們截至本招股説明書日期約4%(4%)的已發行普通股和已發行普通股。此外，認股權證包含若干條款，規定於 以每股價格發售股本或債務證券時，認股權證相關股份增加1,000,000美元或以上，乘以75%的股份少於0.05美元(須經分拆等)。一旦我們的擔保可轉換本票發生違約，行使本認股權證，包括對認股權證股份金額的任何調整，我們的股東將遭受重大稀釋。

2022年8月18日，本可轉換票據各方同意對本票據及隨附的交易文件進行修改。將第一筆本金償還日期修改為2022年10月2日，而不是2022年9月1日。我們還修訂了權證 ，將認股權證的普通股數量增加了4,762股，將合格發行定義從1,000萬美元 降至720萬美元，並將每筆本金支付從未償還票據本金餘額的1/7增加到未償還票據本金餘額的1/6。

此外，2022年10月2日，本可轉換票據的各方同意對本票據及隨附的交易文件進行修改。 由於修改，第一筆本金的償還日期改為2022年10月17日，而不是2022年10月2日。

此外，2022年10月14日，本可轉換票據的各方同意對本票據及隨附的交易文件進行修改。 由於修改，第一筆本金的償還日期改為2022年11月2日，而不是2022年10月17日。我們 額外修改了認股權證，將認股權證的普通股數量再增加4,762股(導致認股權證相關股份總數為66,666股)，每筆本金支付從未償還票據本金餘額的六分之一增加到未償還票據本金餘額的五分之一。

此外，於2022年11月2日，本可轉換票據的各方同意對本票據及隨附的交易文件進行修訂。 修訂後，第一筆本金的還款日期由原來的11月2日改為2022年11月17日。

此外， 2022年11月16日，本可轉換票據的各方同意對票據進行修訂。作為修訂的結果，第一筆本金償還被修改為2022年12月17日到期，而不是2022年11月17日。本公司亦修訂認股權證，將認股權證的普通股股數再增加4,762股(令認股權證相關股份總數增至71,428股)，每筆本金支付由未償還票據本金餘額的1/5增至未償還票據本金餘額的1/4，比率為110%。

2022年12月16日，該可轉換票據的各方同意了另一項修訂，進一步將第一筆本金支付 推遲至2023年1月17日。本公司還修訂了認股權證，將認股權證相關普通股的數量再增加4,762股(導致認股權證相關股份總數為76,190股)。每筆本金支付從未償還票據本金餘額的四分之一增加到未償還本金金額的三分之一，比例為110%。這項修訂還規定，如果任何用於籌集此類融資的承銷商通過股票發行籌集的資金少於720萬美元，則此類發行也應符合合格發行的定義。

2023年1月11日，該可轉換票據的各方同意了另一項修訂，進一步將第一筆本金支付 推遲至2023年1月31日。本公司還修訂了票據，將每筆本金支付從未償還票據本金的1/3增加到未償還本金的1/2，比例為110%。關於修訂，公司同意向貸款人支付應付票據未付利息5,000美元。

2023年1月31日，該可轉換票據的各方同意了另一項修訂，進一步將第一筆本金支付 推遲至2023年2月16日。本公司還修訂了票據，將每筆本金支付從未償還票據本金的1/3增加到未償還本金的1/2，比例為130%。關於修訂，公司同意向貸款人支付應付票據未付利息6,000美元。

2023年2月17日，本可轉換票據的各方同意另一項修訂，取消本金支付時間表 ，並將全額償還的到期日重置為2023年3月16日，為本金餘額的132.5。關於修訂 ，公司同意向貸款人支付票據到期未付利息12,800美元。

2023年3月16日，該可轉換票據的各方同意另一項修訂，將全額償還的到期日重置為2023年5月16日，為本金餘額的137.5。關於修訂，本公司同意向貸款人支付票據到期未付利息12,800美元。這項修訂還規定，如果通過股權發行籌集的資金少於300萬美元，任何用於籌集此類融資的承銷商也應符合合格發行的定義。

2023年4月5日，本可轉換票據的各方同意另一項修訂，將4月利息的到期日從2023年4月2日重置為2023年4月19日。

2023年5月2日，此可轉換票據的各方同意另一項修訂，將全額償還的到期日 重置為2023年7月2日，本金餘額的142.5。本公司同意按時支付5月、6月和7月的利息支付 。

2023年7月2日，本可轉換票據的各方同意另一項修訂，將全額償還的到期日(包括2023年6月2日至2023年12月2日的利息)重置為2023年12月2日，為本金餘額的142.5。

於2023年12月1日，此可轉換票據的各方同意另一項修訂，將全額償還的到期日(包括2023年6月2日至2023年12月16日的利息)重置為2023年12月16日，為本金餘額的142.5。關於修訂，本公司同意向貸款人支付票據到期未付利息5,000美元。

於2023年12月18日，本可轉換票據的各方同意另一項修訂，將全額償還的到期日(包括2024年6月2日至2024年1月31日的未付利息)重置為2024年1月31日，為本金餘額的142.5。關於修訂，本公司同意向貸款人支付票據到期未付利息5,000美元。

於2024年1月29日，此可轉換票據的各方同意另一項修訂，將全額償還的到期日(包括2024年6月2日至2024年4月2日的未付利息)重置為2024年4月2日，為本金餘額的142.5。本公司亦修訂認股權證，將認股權證相關普通股股份數目再增加11,429股(令認股權證相關股份總數達87,619股)。2024年3月25日，本公司行使其選擇權，將到期日 進一步延長至2024年5月2日，以換取支付10,000美元的票據到期未付利息和額外發行2,857股認股權證相關股份(導致認股權證相關股份總數為90,476股)。

我們在2022年3月發行的擔保票據發行中發行的普通股認購權證可能會在本次發行完成後根據認股權證的股票數量進行調整 ，這將導致我們的股東進一步稀釋。

截至2024年5月3日，我們2022年3月發售的貸款人擁有購買90,476股我們普通股的認股權證。在下列情況下， 認股權證可能會調整認股權證相關股份的數量：(I)符合條件的發售(根據對2022年3月交易文件的修訂而定義為我們股權證券的包銷發售)，以及 (Ii)此類符合條件的發售的每股價格乘以75%，低於每股0.05美元(或基於 本招股説明書封面所述的1：400的反向拆分)。因此，假設以每股4.00美元的假設發行價完成發售7,000,000美元(已根據本招股説明書封面所載的400股1股的反向股票拆分進行調整)，那麼作為貸款人認股權證基礎的普通股數量將 增加至總計約603,173股。反向股票拆分，如本招股説明書封面所述， 按比例減少了相關認股權證的股份數量，從而產生了這一數字。如果該等認股權證如本文所述作出調整，我們的股東將在行使認股權證時經歷重大攤薄，該認股權證的行使價為0.04美元，且總行權價(以現金行使時假設)將大幅低於投資者在本招股説明書預期的發售中支付的每單位價格。

我們的 與有擔保的可轉換本票發行相關的融資文件包含可能限制我們 實施業務計劃的能力的契約。

根據與我們有擔保可轉換本票持有人的發售文件的條款，在進行某些交易或進行某些活動之前，我們必須先徵得該貸款人的同意，包括但不限於：承擔某些類型的債務、對我們的資產產生某些類型的留置權、以對貸款人權利產生不利影響的方式修改我們的公司章程、回購我們的普通股股份、償還某些類型的債務、就我們的證券支付 股息或分派，或與我們的任何關聯公司進行某些交易。當有擔保本票項下的任何金額到期時，我們將受到這些限制，除非貸款人自行決定批准此類 事項。

與我們計劃的反向股票拆分和紐約證券交易所美國上市相關的風險

即使 如果反向股票拆分實現了我們普通股市場價格的必要提高，我們也不能向您保證我們將 能夠繼續遵守紐約證券交易所美國證券交易所的最低交易價格要求.

即使 如果反向股票拆分實現了我們普通股市場價格的必要提高，以符合紐約證券交易所美國證券交易所的最低出價要求 ，也不能保證反向股票拆分後我們普通股的市場價格將保持在足以滿足紐約證券交易所美國證券交易所持續上市標準的每股價格，該價格由紐約證券交易所美國證券交易所自行決定 ，但在歷史上，30個交易日內的交易價格平均低於每股0.20美元。在相當長的一段時間內保持較低的每股價格，將導致紐約證券交易所美國證券交易所 發出通知，要求公司完成反向拆分，否則如果在合理時間內沒有完成，將被退市。在股票反向拆分後的一段時間內，公司普通股的市場價格下跌並不少見 。如果我們普通股的市場價格在實施反向股票拆分後下跌，則百分比跌幅可能大於在沒有反向股票拆分的情況下發生的 。在任何情況下，與我們已發行普通股數量無關的其他因素，例如負面的財務或經營業績，都可能對我們普通股的市場價格產生不利影響，並危及我們達到或維持紐約證券交易所美國證券交易所最低交易價格要求的能力。

即使 如果反向股票拆分提高了我們普通股的市場價格，也不能保證我們將能夠遵守紐約證券交易所美國證券交易所的其他持續上市標準 .

即使 我們普通股的市場價格上升到足以使我們遵守最低投標價格要求，我們也不能向您保證我們將能夠遵守其他標準，包括我們必須滿足的公司治理要求，以維持我們的普通股和/或認股權證在紐約證券交易所美國證券交易所上市。我們未能滿足這些要求可能導致 我們在此次發行中出售的普通股和/或認股權證從紐約證券交易所美國公司退市，而不管我們是否遵守最低出價要求 。

反向股票拆分可能會降低我們普通股的流動性.

一旦進行反向股票拆分，我們普通股的流動性可能會受到預期的反向股票拆分的不利影響，因為反向股票拆分將減少流通股數量，特別是如果我們普通股的市場價格 沒有因反向股票拆分而相應增加。此外，反向股票拆分可能會 增加持有我們普通股的奇數股(即少於100股)的股東數量，這可能會增加此類 股東出售其股票的成本，並使此類出售變得更加困難。

在股票反向拆分後，我們普通股的市場價格可能無法吸引包括機構投資者在內的新投資者 ，也可能無法滿足這些投資者的投資要求。因此，我們普通股的交易流動性可能不會改善.

儘管我們相信普通股的較高市場價格可能有助於激發更大或更廣泛的投資者興趣，但不能保證股票反向拆分會產生吸引新投資者(包括機構投資者)的股價。此外，不能保證我們普通股的市場價格將滿足這些投資者的投資要求。因此，我們普通股的交易流動性不一定會改善。

關於反向股票拆分，我們將有額外的普通股授權股份可供發行；發行此類額外股份將稀釋現有股東的所有權百分比。

2021年10月8日，我們的股東通過書面同意，授權董事會在2024年4月8日之前的任何時間，以不低於1比2且不超過1比10,000的比例進行反向股票拆分。2022年9月26日，我們向國務卿提交了修訂和重述公司章程的修正案，以實現400股1股的反向股票拆分 。雖然修正案得到了國務卿的批准，但我們的普通股尚未開始在反向股票拆分的基礎上進行交易。反向拆分將在本招股説明書構成其組成部分的註冊聲明生效後以及在本招股説明書擬進行的發售完成之前進行。這種反向股票拆分不會 減少普通股的授權股份數量，因此，我們實際上有額外的普通股可供發行 。任何此類股票發行都將導致現有股東的股權比例被稀釋。

一般風險因素

我們未來的成功取決於我們吸引、留住和激勵合格人才的能力。

我們未來的成功在很大程度上取決於我們隨着業務增長吸引和留住高素質人才的持續能力。不能保證我們能夠吸引或留住高素質的人才。在我們的行業中，我們面臨着對熟練人才的激烈競爭。這種競爭可能會增加吸引、聘用和留住合格經理和員工的難度和成本。 由於這些因素，我們可能無法有效地管理或發展我們的業務，這可能會對我們的財務狀況或業務產生不利影響。因此，您的投資價值可能會大幅縮水或完全損失。

不能保證我們普通股的活躍交易市場將持續存在；我們的權證沒有市場，也不能保證我們的權證將發展為活躍的交易市場。

雖然我們的普通股上市申請已獲批准，但我們已根據紐約證券交易所美國證券交易所的招股説明書 申請將我們發行的認股權證上市。然而，不能保證此類申請將獲得批准，或如果獲得批准，我們普通股的活躍市場將持續，或我們認股權證的任何活躍市場將發展，或如果發展，將持續 。此外，儘管我們的普通股中有做市商，但我們不能保證這些做市商將繼續 在我們的證券上做市，或者我們無法控制的其他因素不會導致他們停止在我們的證券上做市。 在證券上做市涉及維持買入和要約報價，並能夠以這些報價進行合理數量的交易 ，受各種證券法和其他監管要求的約束。此外，公開交易市場的發展和維護有賴於有意願的買家和賣家的存在，這些買家和賣家的存在不在我們或任何做市商的控制範圍內。做市商不需要維持持續的雙邊市場，只需遵守有限數量證券的實盤報價，並可隨時自由撤回實盤報價。即使對於做市商，我們過去的運營虧損和公司規模較小等因素也意味着無法保證我們的證券在可預見的未來發展有一個活躍和流動性強的市場。即使我們的證券有市場，我們也不能保證證券持有人能夠以任何價格轉售其證券。

我們 已經並將繼續因為成為美國證券交易委員會報告公司而增加成本。

2002年的薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會實施的各種相關規則要求改變公司治理做法，並普遍提高了上市公司的披露要求。作為一家報告公司，我們將產生與我們的公開披露和其他義務相關的大量法律、會計和其他費用，特別是當我們不再有資格 作為“新興成長型公司”的時候。根據現行《美國證券交易委員會》規定，我們需要建立、評估和報告我們的財務報告內部控制。我們認為，遵守適用於報告公司的大量規則和法規以及相關的合規問題將繼續需要我們的管理層投入大量時間和精力。

如果， 在此次發行之後，我們的普通股再次被歸類為“細價股”，那麼美國證券交易委員會(簡稱美國證券交易委員會)的細價股規定的限制可能會導致我們的普通股的流動性減少。

美國證券交易委員會已通過法規，將“細價股”定義為市場價格(如其中定義的) 低於每股5.00美元或行權價低於每股5.00美元的任何股權證券，但某些例外情況除外。除非獲得豁免，否則規則 要求零售客户在進行任何涉及細價股的交易之前，提交由美國證券交易委員會編制的有關細價股市場的披露明細表。還需要披露支付給經紀商/交易商和註冊代表的佣金和證券的當前報價。最後，要求每月提交報表，披露賬户中持有的細價股的最新價格信息和細價股有限市場的信息。如果在 本次發行後，我們普通股的市場價格跌破5美元，並且我們不滿足 美國證券交易委員會對細價股定義的任何例外，我們的普通股將被歸類為細價股。如果發生這種情況，由於 細價股限制，經紀商或潛在投資者可能不願交易我們的證券，這可能導致我們證券的流動性 減少。

我們 可能會以您可能不同意的方式投資或使用此次發行的收益。

我們 打算將本次發行的淨收益用於以下目的：(I)償還我們於2022年3月發行的未償還擔保可轉換本票，(Ii)對我們的候選產品進行臨牀試驗，以及(Iii) 臨牀前研究和開發，包括臨牀產品的製造，以及(Iv)一般公司和營運資本 用途。然而，我們將保留對此次發行所得資金使用的廣泛自由裁量權，並可能將其用於除此次發行時所考慮的用途以外的其他目的。您可能不同意我們決定使用這些收益的方式。請參閲“使用收益”。

我們 是一家“新興成長型公司”，能夠利用降低適用於新興成長型公司的披露要求，這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們 是2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)中定義的“新興成長型公司”，我們已選擇利用適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括不要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求 ，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。以及免除就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求。此外，根據JOBS法案第107條，作為一家“新興成長型公司”，我們選擇利用證券法第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂後的會計準則。換句話説，“新興成長型公司”可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。因此，我們的財務報表可能無法與遵守上市公司生效日期的公司進行比較。

我們 無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會 更加波動。我們可以利用這些報告豁免，直到我們不再是一家“新興成長型公司”。 我們將一直是一家“新興成長型公司”，直到(I)我們的年度總收入達到或超過12.35億美元的財政年度的最後一天；(Ii)我們的財政年度的最後一天，即本次發行完成之日的第五週年；(Iii)我們在之前的 三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；或(Iv)根據美國證券交易委員會規則，我們被視為大型加速申請者的日期。

我們修訂和重申的章程規定，佛羅裏達州是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的唯一和獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們 或我們的董事、高管或員工的糾紛中獲得有利的司法法庭的能力。

我們修訂和重述的公司章程規定，除非我們同意另設法院，否則佛羅裏達州法院將是以下案件的唯一和排他性法院：(I)由本公司或代表本公司提起的任何派生訴訟或訴訟；(Ii)聲稱本公司任何董事、高管或其他員工違反對本公司或本公司股東的受信責任的任何訴訟；(Iii)根據FBCA或公司的公司章程或附例(可不時修訂)的任何規定提出索賠的任何訴訟；或(Iv)主張受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟。 這一排他性法院條款可能限制股東為與我們或我們的董事、高級管理人員和員工的糾紛選擇其首選司法機構的能力，這可能會阻礙就此類索賠提起訴訟。法院是否會強制執行此類條款存在不確定性，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其規則 和規章。如果法院發現此排他性法院條款在訴訟中不適用或不可執行， 我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們 發現我們在財務報告的內部控制方面存在重大缺陷，如果不能糾正這一重大缺陷 可能會對我們的業務、投資者對我們公司的信心、我們的財務業績以及我們普通股的市值產生不利影響。

重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現 。我們發現的重大弱點是我們缺乏與會計和財務報告要求相稱的足夠數量的人員，以便充分劃分關鍵職責，這影響了對日記帳分錄和關鍵賬户對賬的控制操作。這一重大弱點沒有 導致財務報表出現重大錯報。我們已經開始探索補救措施，以解決物質薄弱的根本原因 。不能保證我們採取的任何補救措施(如果有)將足以補救導致我們在財務報告的內部控制方面存在重大缺陷的控制 缺陷，或防止未來發生重大缺陷 或控制缺陷。

我們 目前不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條，因此，不需要為此目的對我們的財務報告內部控制的有效性進行正式評估 。本次發行完成後，我們將被要求 遵守薩班斯-奧克斯利法案第302和404節的要求，這將要求我們的管理層在我們的年度報告中認證財務和其他信息，並提供關於財務報告控制有效性的年度管理報告 。儘管我們將被要求每年披露財務報告內部控制的重大變化，但我們 將不會被要求根據第404條對我們的財務報告內部控制進行第一次年度評估，直到我們第一次提交Form 10-K年度報告的第二年。此外，雖然我們仍然是一家新興的成長型公司，但我們將不會被要求 包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告的內部控制的證明報告。為了在規定的期限內達到第404條的要求，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續 投入內部資源，可能聘請外部顧問，並採用詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取適當步驟改進控制流程，通過測試驗證 控制是否如文件所述發揮作用，並實施持續的報告和改進財務報告內部控制的流程。

使用收益的

我們 估計，扣除承銷折扣和我們應支付的發售費用後，此次發行的淨收益約為 580萬。如果承銷商的超額配售選擇權全部行使，我們估計我們的淨收益將約為100萬美元。我們不會從本次發行中出售普通股的任何收益中獲得本招股説明書中確定的出售股東的任何收益。

我們 打算使用本次發行的淨收益(包括任何超額配售)如下：

我們實際支出的金額和時間將取決於許多因素，包括我們研發工作的狀況 。因此，我們無法預測我們在此次發行中收到的淨收益的相對分配，並可能以與上述不同的方式分配 。因此，管理層將在使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權。

在 我們無法通過此次發行籌集足夠資金的情況下，或者如果與我們的開發項目相關的成本超出我們的估計，我們將需要籌集更多資金來實施我們的臨牀前和臨牀開發計劃，並繼續為我們的運營提供資金。我們預計將通過私下和公開出售股權或債務證券、合作安排、許可協議或兩者的組合來籌集更多現金。儘管管理層相信會有這樣的資金來源，但不能保證會達成任何這樣的合作安排，也不能保證我們會在 需要時獲得資金，以使我們能夠繼續運營，或者如果有的話，以我們可以接受的條款。如果我們不及時籌集足夠的資金，我們可能會被迫縮減運營、推遲或停止正在進行的臨牀試驗、完全停止運營，或者 申請破產。我們目前沒有任何來源對未來資金的承諾。我們不能向您保證我們將能夠 獲得額外的資本，或者預期的收入將會實現。幾個因素將影響我們籌集額外資金的能力，包括但不限於市場狀況、利率，更具體地説，我們在探索性、臨牀前 和未來臨牀開發計劃方面的進展。

大寫

下表列出了我們截至2023年12月31日的資本額(I)按實際情況計算，(Ii)按備考基準假設將所有B系列及C系列優先股轉換為普通股，及(Iii)按備考基準進行調整，以實施(1)行使目前由清教徒持有的76,190份認股權證轉換為普通股股份(2)行使將向清教徒發行的100,587份認股權證轉換為普通股股份(3)將所有B系列優先股轉換為249,083股普通股(4)將所有C系列優先股轉換為967,782股普通股(5)根據本次發行發行1,750,000股普通股，假設公開發行價為每股4.00美元，基於預計400股1股的反向股票分割比率，總淨收益約為580萬美元(假設承銷商沒有行使 超額配售選擇權)。

此 信息應與我們的財務報表和本招股説明書其他部分包含的財務報表和相關注釋中列出的其他財務信息一起閲讀。

以上 討論和表格假定不行使承銷商的認股權證，我們將在本次發行完成後向承銷商發行認股權證 。有關承銷商認股權證的詳情，請參閲“承銷-承銷權證”。

稀釋

如果您投資於本招股説明書提供的普通股，您將立即遭受普通股每股有形賬面淨值的大幅稀釋。

截至2023年12月31日，我們的有形賬面淨值不足4,565,001美元，或在拆分後的基礎上每股虧損2.02美元。普通股每股有形賬面淨值(虧損)的計算方法為：有形資產賬面總價值減去總負債，差額除以截至2023年12月31日反向拆分後的已發行普通股股數 。在實施以每股4.00美元的假定發行價出售我們在本次發行中提供的股票後，基於400股1股的形式反向股票拆分比率，並應用此次發行的估計淨收益 ，截至2023年12月31日，我們的調整後有形賬面淨值為1,198,185美元，或每股0.22美元。 這意味着向現有股東提供的有形賬面淨值立即增加了每股1.47美元，對新投資者的稀釋立即為每股3.78美元。下表説明瞭此次發行中購買 股票的新投資者的每股攤薄。

如果承銷商在本次發行中全面行使超額配售選擇權購買額外普通股，則預計發行後每股有形賬面淨值將為每股0.38美元，向現有股東增加的每股有形賬面淨值將為每股0.16美元，對購買此次發行普通股的新投資者的攤薄將為每股3.62美元。

下表列出了截至2023年12月31日，基於反向拆分後優先B和C轉換基礎進行調整的總對價與現有股東支付的普通股每股平均價格與新投資者以每股4.00美元的假定發行價購買此次發行股票之間的差額，基於預計反向股票拆分比率為1：400，扣除承銷折扣和我們估計應支付的發售費用：

* 以形式提交，反映了我們普通股的400股1股反向拆分，將在本註冊聲明被美國證券交易委員會宣佈生效並與本次發行結束同時生效 用於交易目的

以上討論和表格基於B系列和C系列優先股轉換生效後截至2023年12月31日的3,475,024股已發行普通股，並基於本招股説明書首頁所述的400股1股的反向股票分割比率：

對於行使未償還期權和認股權證的程度，投資者將經歷進一步的稀釋。此外，由於市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇 籌集額外資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。如果額外資本是通過出售股權或可轉換債務證券籌集的， 這些證券的發行可能會進一步稀釋我們的股東。

以上 討論和表格假定不會行使承銷商的認股權證，我們將在本次發行完成後向承銷商發行認股權證 。有關承銷商認股權證的詳情，請參閲“承銷-承銷權證”。如果這些承銷商的任何認股權證被行使，新投資者的權益將進一步被稀釋。

發行價的確定

本招股説明書提供的普通股發行價和構成普通股一部分的認股權證的行使價已由承銷商與我們協商。在確定此類發行價和行使價時，考慮了以下因素 ：

我們普通股中的交易 目前在場外交易粉色上以“CUBT”符號進行報告。任何場外市場報價 反映的是交易商之間的價格，沒有零售加價、降價或佣金，不一定代表實際交易。

截至2024年5月3日，共有219名我們普通股的記錄保持者。

分紅政策

我們普通股的持有者 有權在董事會宣佈從合法可用資金中分紅時獲得股息。

我們 過去沒有向普通股持有人宣佈或支付任何股息，目前預計在可預見的未來也不會宣佈或支付任何股息。我們打算保留收益(如果有)，為業務的發展和擴張提供資金。 未來的股息政策將由我們的董事會酌情決定，並將取決於未來的收益(如果有的話)。 我們的財務狀況、資本要求、一般業務狀況和其他因素。因此，我們不能保證 我們普通股的持有者將獲得任何形式的股息。

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 包含有關我們的業務發展計劃、臨牀前和臨牀研究、監管審查、時間、戰略、預期、預期的費用水平、業務前景和市場定位、人口和定價趨勢、業務前景、技術支出和各種其他事項(包括或有負債和義務以及會計政策、標準和解釋的變化)的前瞻性陳述，並表達我們目前的意圖、信念、預期、戰略或預測。這些前瞻性陳述 基於許多假設和現有信息，受到許多風險和不確定因素的影響。由於各種因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，包括本招股説明書中“關於前瞻性陳述的特別説明”和“風險因素”以及其他部分中闡述的那些因素。以下討論應與我們的財務報表和本招股説明書中其他地方包含的相關注釋一起閲讀。

除了隨附的經審計的年度財務報表和附註外，還提供了我們的管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析(MD&A)，以幫助讀者瞭解我們的運營結果、財務狀況和現金流。我們的MD&A組織如下：

高管 概述

該公司是佛羅裏達州的一家公司，在佛羅裏達州棕櫚灘花園的總部開展業務。本公司前身為Connectyx Technologies Holdings Group，Inc.，1995年6月29日成立為內華達州公司，2007年10月30日在佛羅裏達州重新註冊，2020年11月在全新管理層的領導下更名，擁有完全不同的業務計劃和 使命。該公司是一家處於發展階段的生物醫藥公司，尋求在製藥和醫療器械領域開發、授權、再授權並將產品 推向市場。該公司專注於但不限於針對FDA定義的“孤兒疾病”的產品，這些疾病指的是美國患者人數低於200,000人的疾病。該公司利用管理層在生命科學界的 經驗和業務關係，收購符合公司 商業模式的候選治療方案；尋找可以以適當的估值獲得的方案；具有一些加速商業化途徑的方案； 以及可以在兩年窗口內創建實質性拐點的方案。到目前為止，該公司已獲得許可的三(3)項治療計劃：國家衞生研究院(NIH)國家眼科研究所(NEI)用於治療退行性眼病的二甲雙胍的重新配方；國家癌症研究所(NCI)用於治療新診斷的膠質母細胞瘤的CD56單抗藥物結合技術；IMT504，這是一種將晚期狂犬病作為獨立療法治療的合成免疫療法。該公司在全球範圍內 擁有所有三個計劃許可的知識產權的獨家權利。該公司計劃在此次發行之外獲得額外資金後，繼續開發腫瘤學計劃和免疫治療計劃。然而，該公司目前正將其幾乎所有的資源(包括當前資源和預期的資源)集中在NEI計劃上，致力於將NEI計劃推向其首個人體臨牀試驗。

使用重新配製(製成滴眼液)的二甲雙胍治療中度乾性老年性黃斑變性是該公司的主導計劃。 該公司已宣佈完成非GLP耐受性和毒理學測試，並啟動IND使GLP耐受性和毒理學研究。2023年1月5日，該公司宣佈成功完成了IND支持研究。該公司還宣佈將與NEI合作開發這種療法，在FDA批准IND後將在NEI進行第一次臨牀試驗，並在Emily Chew博士的指導下進行。周醫生是流行病學和精神病學部董事主任臨牀應用(DECA)，在國家眼科研究所、國家衞生研究院。

該公司的目標是在2024年第三季度向FDA提交一份IND，用於治療中晚期老年性黃斑變性，這是該公司提出的首個基於二甲雙胍的眼藥水人體臨牀試驗 。

此外，公司還宣佈(I)Thomas Champ Poss已作為獨立董事和審計委員會主席加入董事會，以及(Ii)Esq.Cary Sucoff。作為董事獨立董事和薪酬委員會主席加入董事會；以及(Iii)勞倫斯·扎斯洛作為董事獨立董事和提名和治理委員會主席加入董事會。此外，Theressa Heah博士以獨立董事身份加入董事會； 該公司已宣佈任命董事提名人選Jeffery Liebman博士為獨立董事董事和新成立的董事會臨牀開發監督委員會主席。

我們的計劃是在每個計劃達到關鍵轉折點後，將資產與有興趣和資源進行商業發佈的公司合作。該公司成立了一個臨牀和科學顧問委員會，在將藥品推向多個疾病領域的市場方面取得了成功的記錄。為了降低內部基礎設施的成本和風險，公司實際上由管理全球外包供應商聯盟的一小羣高管 組成。為此，該公司還在日本成立了一家全資子公司(治癒生物技術日本，KK)，並正在積極為日本市場尋找二甲雙胍滴眼液的生產和分銷合作伙伴。

結果的組成部分

收入

我們 未從銷售、許可或其他開發我們推薦的候選產品中獲得任何收入。

從長遠來看，我們預計我們的收入將主要來自許可費和/或直接出售我們的治療性 計劃資產。由於我們處於開發過程的早期階段，我們還無法準確預測何時可以將產品商業化(如果有的話)，以及是否有任何產品可以產生足夠的收入(如果有的話)。

研究和開發費用

我們 才剛剛開始研發工作。我們的研發費用預計將主要包括製造 和臨牀前研究、臨牀試驗費用，包括支付給進行臨牀試驗的臨牀試驗地點和幫助我們管理臨牀試驗的臨牀研究機構(CRO)。

一般費用和行政費用，包括工資和專業費用費用

一般、行政、薪資和專業費用支出主要包括與我們的運營相關的工資、福利和其他成本，包括財務、人力資源、信息技術、公共關係和與維護上市公司相關的成本，包括上市、法律、審計和合規費用、設施和其他外部一般和行政服務。 此外，支出還包括因向員工和顧問授予股權獎勵以換取服務而產生的非現金股權薪酬支出。

關鍵的會計政策和重要的判斷和估計

根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”) 編制這些財務報表時，管理層需要做出影響資產、負債和費用報告金額的估計和假設。本文其他部分的財務報表附註2描述了編制財務報表時使用的重要會計政策。其中某些重要的會計政策和估計具有更高程度的固有不確定性，需要我們做出最重要的判斷。

關鍵會計政策被定義為對我們的財務報表的列報具有重大意義，並要求管理層 做出可能對我們的財務狀況和經營結果產生實質性影響的困難、主觀或複雜的判斷。 具體而言，關鍵會計估計具有以下屬性：(1)我們被要求對估計時高度不確定的事項做出假設；以及(2)我們可以合理使用的不同估計，或合理地可能發生的估計變化，將對我們的財務狀況或經營結果產生重大影響。

無法肯定地確定對未來事件及其影響的估計和假設。我們的估計是基於歷史經驗和各種其他被認為在這種情況下適用和合理的假設。隨着新的 事件發生、獲得更多信息以及我們的運營環境發生變化，這些估計值可能會發生變化。從歷史上看，這些變化都是次要的 ，並在得知後立即包括在財務報表中。基於對我們會計政策的嚴格評估 以及影響這些政策應用的基本判斷和不確定性，管理層認為我們的財務報表 根據美國公認會計原則進行了公平陳述，並對我們的財務狀況和運營結果進行了有意義的陳述。 我們認為以下關鍵會計政策反映了我們在編制財務報表時使用的更重要的估計和假設：

無形資產 -無形資產的使用壽命被評估為有限或無限。初始確認後， 無形資產按成本減去任何累計攤銷和累計減損損失（如果有）列賬。使用壽命有限的無形資產 按成本減去累計攤銷列賬。攤銷使用直線法在估計使用壽命內計算 。具有無限使用壽命的無形資產在假設的20年壽命內攤銷，並 每年進行減損測試。對無限壽命的評估每年進行審查，以確定無限壽命是否繼續支持 。如果不是，則使用壽命從無限改為有限是在預期的基礎上進行的。如果存在損害指標 ，則這些資產需要接受損害審查。無形資產減損產生的任何損失均在 確認減損期間支銷。

基於股份的薪酬 -股票薪酬是根據ASC 718和ASU 2018-07薪酬的要求入賬的 -股票薪酬。ASU 2018-07簡化了向非員工支付基於股份的付款的會計處理，因此此類 付款的會計處理與向員工支付的付款基本相同。根據本ASU，對非員工的股票獎勵將在獎勵授予日按公允價值計量，實體將需要評估滿足績效條件的可能性(如果存在任何 )，並且獎勵在歸屬時將繼續根據ASC 718進行分類，從而消除了在歸屬時與授予員工的獎勵一致的重新評估分類的需要。

ASC718以股份為基礎的支付主題要求在財務報表中確認員工和董事服務的成本，以換取員工或董事在要求提供服務以換取獎勵的期間內獲得股權工具的成本 或董事，以較小者為準。ASC還要求衡量員工和董事服務的成本，以換取基於授予日期公允價值的獎勵 。對於以股份為基礎的非員工付款，“費用 在獎勵的服務期內確認。

運營結果

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度經營業績比較

收入

我們 在報告的任何期間均未確認收入。

運營費用

2023年和2022年的運營費用 如下：

一般費用 和管理費用

截至2023年12月31日止年度的一般及行政費用，主要包括股份薪酬、薪金、律師費及 其他顧問費。與2022年同期相比有所下降(不包括基於股票的薪酬)是我們減少業務的結果。我們預計這些費用將會增加隨着我們重新啟動研發和運營活動，對這些活動的支持也在增加。我們還預計 成為交易所上市的美國證券交易委員會報告公司的相關費用會增加。

現金薪酬和基於股票的薪酬主要包括截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度約206,258美元和226,610美元的非現金股票薪酬 。我們預計將增加有限數量的額外員工，以支持同時運行三個或可能四個臨牀項目的日益複雜的工作，儘管我們預計 將繼續通過我們的外包供應商網絡管理這些項目。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的專業費用和基於股份的薪酬主要包括分別為22,035美元和71,948美元的非現金基於股份的薪酬， 隨着我們將重點轉移到我們候選產品的開發上，這些非現金基於股份的薪酬提供給與業務建設相關的服務。我們預計，如果我們成為一家交易所上市公司，這一數字將會增加。隨着我們通過知識產權為我們的治療項目增加價值，以及我們繼續起訴我們已獲得許可的現有專利申請，我們還預計 專利法律成本將會增加。

我們 還打算引入經驗豐富且合格的顧問，以幫助我們的臨牀和科學顧問委員會監督我們治療計劃的發展 。

研發

我們2023年的研發活動比2022年減少了88.78%。在2023至2022年間，我們的許多候選產品都處於早期研究或開發的翻譯階段。因此，我們於2021年開始使用外部顧問進行研發活動。我們預計，隨着我們主要通過外包供應商繼續我們的開發努力，未來的研發成本將大幅增加。

長期資產減值

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們分別確認了0美元和3,800美元的減值費用，這是由於我們認為無法收回的某些資產的註銷 。

其他 費用

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的其他支出淨額分別為2,024,203美元和913,573美元，其中包括利息支出1,357,341美元和918,487美元，包括債務貼現攤銷和截至2023年12月31日的債務清償虧損668,667美元。

流動性 與資本資源

自我們成立以來，我們通過出售股權證券、發行債券和行使股票認購權證為我們的運營提供資金。

截至2023年12月31日，我們的現金和現金等價物為56,400美元。2023年，我們從行使已發行的認股權證中獲得107,078美元的收益。2023年，我們從發行B系列優先股中獲得了435,250美元的收益，從兩個關聯方應付票據中獲得了35,000美元。

在2022年第一季度，我們通過發行優先擔保應付票據籌集了約870,000美元，扣除原始ID 142,857美元，以及法律和其他費用120,028美元。債券的利率為12.5%，僅利息付款按月支付，從2022年4月 至2022年8月。從2022年9月開始，我們被要求按原始本金(179,592美元)的七分之一的利率進行每月贖回，外加利息。債券還須按原始本金金額的125%或1,428,571美元的強制性預付款，減去任何贖回，在完成債務或股權發行後，為我們 帶來至少1,000萬美元的總收益。本票據在2022年、2023年和2024年之前被修訂了17次，因此當前的到期日為2024年6月2日。

2022年12月，公司以116,000美元出售了116,000股B系列優先股，並在 行使認股權證時發行了19,048股普通股，獲得了152,390美元的現金收益。

2022年5月，我們發行了一張期票，換取了200,000美元現金。這張票據的利率為12%，期限為6個月。 這張票據可由貸款人選擇展期，後6個月的利率為18%。違約時，如票據中所定義的，所有金額均為到期。到期時，期限再延長六個月，利率提高 至18%，每月支付利息以換取6,000美元的滯納金。

根據我們預期的運營現金需求，我們預計目前手頭的現金將不足以在本申請後至少12個月內為我們的運營提供資金。假設成功完成本招股説明書中預期的650萬美元總收益的發售，我們預計將能夠為我們的運營提供約18個月的資金。因此，我們 將需要額外的資金來支持我們的運營。儘管我們過去有能力獲得資本，但不能保證 我們將在需要時獲得額外的股權或債務融資，或者我們是否能夠從任何其他來源獲得資金 。因此，正如我們的財務報表附註3所解釋的那樣，管理層已經確定，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在重大疑問。

我們 將需要額外資金來實施我們的產品開發計劃。為了繼續為我們的運營和候選產品的開發提供資金，我們預計將通過私下和公開出售股權或債務證券、合作 安排和許可協議來籌集更多現金。儘管管理層相信會有這樣的資金來源，但不能保證 我們會在需要時獲得任何此類資金，以使我們能夠繼續運營，或者如果可以的話，以我們可以接受的條款 。如果我們不及時籌集足夠的資金，我們可能會被迫縮減運營，推遲或停止我們正在進行的開發，完全停止運營，或者申請破產。我們不能向您保證我們將能夠獲得額外資本 或任何許可收入都將實現。有幾個因素將影響我們籌集額外資金的能力，包括但不限於市場狀況、利率，更具體地説，我們在探索性、臨牀前和未來臨牀開發計劃方面的進展 。

截至2023年12月31日的年度與2022年的比較

淨額 經營活動中使用的現金

截至2023年12月31日止年度於經營活動中使用的現金 反映我們於本年度的淨虧損3,956,813美元，主要經調整 用於若干非現金項目，包括：(I)228,391美元的股份薪酬、(Ii)792,757美元的非現金罰金開支及(Iii)668,667美元的債務結算非現金虧損及(Iv)1,506,286美元的營運資產及負債淨變動。

於截至2022年12月31日止年度的經營活動中使用的現金 反映我們於本年度的淨虧損5,380,415美元，主要經調整 用於若干非現金項目，包括：(I)219,975美元的股份薪酬，(Ii)753,736美元的非現金利息 開支及(Iii)2,803,675美元的營運資產及負債淨變動。

淨額 用於投資活動的現金

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，投資活動中使用的現金分別包括我們收購的14,041美元和76,905美元的無形資產。

淨額 融資活動提供的現金

於截至2023年12月31日止年度，來自融資活動的現金為498,358美元，主要包括髮行B系列優先股及發行普通股以行使認股權證所收到的現金。

截至2022年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額為964,744美元，主要包括因發行應付票據而收到的收益。

未來 流動性和需求

自成立以來，我們 發生了嚴重的運營虧損和負現金流。我們一直未能產生可觀的收入 ，也未實現盈利，未來可能也無法實現。我們預計未來幾年不會盈利，但我們預計會出現額外的運營虧損。我們的流動資金和資本資源有限，必須獲得大量額外的資本資源，以維持我們的產品開發努力，用於收購技術和知識產權， 用於我們預期產品的臨牀前和臨牀測試，尋求監管批准，購買資本設備， 實驗室和辦公設施，建立生產能力，用於一般和行政費用以及其他營運資本要求。我們一直依賴現金餘額和發行證券的收益，以及行使未償還權證來為我們的運營提供資金。

我們 打算尋求在未來通過出售我們的證券獲得更多資金的機會。

正如 在我們財務報表附註中所解釋的那樣，對於我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業 ，仍然存在很大的疑問。未來融資的來源、時間和可獲得性將主要取決於市場狀況、利率，更具體地説，取決於我們探索性、臨牀前和臨牀開發計劃的當前和未來進展。資金可能無法在需要時或在我們可以接受的條款下 獲得。由於缺乏必要的資金，我們可能需要推遲、縮減或取消部分或全部研究和產品開發計劃、計劃中的臨牀試驗和/或資本支出 ，或者將我們的潛在產品或技術授權給第三方。

工作 法案

請 參閲本招股説明書標題為《招股説明書摘要-成為一家新興成長型公司的影響》一節。

我們的業務

概述

我們 是一家發展階段的生物醫藥公司，尋求在製藥和醫療器械領域開發、許可、再許可和商業化產品。我們已經獲得了三項技術的授權。我們目前將幾乎所有資源集中在我們的退化性眼病平臺上。

產品 開發

我們所有的 資產都是從許可證中獲得的，如下所述。截至本招股説明書發佈之日，我們計劃對我們的臨牀前資產進行進一步的研究。如果我們能夠從我們的臨牀前研究中產生足夠的數據，我們將嘗試 根據我們的決定提交IND申請。不能保證我們將能夠生產符合當前良好製造規範(CGMP)的產品，即使我們能夠遵守，也不能保證我們能夠生產出足夠多的 數量來進行臨牀試驗。截至本招股説明書發佈之日，我們尚未向FDA提交任何候選產品的IND。

我們的開發流程歷來專注於三(3)個治療領域：傳染病、腫瘤學和退行性眼病。 在這些治療領域下，我們針對三(3)個項目：(I)狂犬病、(Ii)膠質母細胞瘤和(Iii)退行性眼病。

治療性的 面積

侯選人

指示

研究 和 臨牀前

階段 1

階段 2

階段 3

傳染性 疾病

IMT505

狂犬病

(1)

腫瘤學

CUBT 906- CD 56單克隆抗體ADC

膠質母細胞瘤

(2)

退行性眼病

Metrics 重新擬訂

與工作相關的 黃斑變性

(1)

我們 預計將重點關注我們三(3)個治療領域下的以下適應症：

退行性眼病

2021年2月，我們與國家衞生研究院(NIH)下屬的國家眼科研究所(NEI)達成了一項全球獨家協議，涉及包括改變二甲雙胍用途以治療視網膜退行性疾病的發明。該公司計劃將二甲雙胍重新用於眼部局部應用(每日滴眼液)，並專注於其開發。我們的目標是幾種不同的退行性眼病，這些疾病都沒有一種被認為對患者有顯著好處的批准藥物。這一領域最大的疾病市場是濕性和乾性AMD(年齡相關性黃斑變性)，乾性AMD目前是我們的主要關注點。在進一步的臨牀前研究和開發之後，可能會探索下面描述的更多適應症。2022年3月15日，我們與NEI簽訂了合作研發協議(CRADA)，作為將我們的二甲雙胍許可證商業化的下一步。NEI將根據他們的方案進行臨牀研究，我們將為臨牀研究提供專利藥物。我們將為臨牀試驗提供不超過115,000美元的資金，其餘部分由NEI支付。

雖然我們目前的重點是中度乾性黃斑變性和地理性萎縮，但根據許可證，該公司確實有權使用二甲雙胍進行其他適應症的治療，但目前沒有計劃進行任何與此類適應症相關的開發。

截至本招股説明書發佈之日，我們已經完成了一種非臨牀級藥物在一個物種(兔)中的初步毒理學、藥代動力學和耐受性研究。我們已經在良好的實驗室實踐條件下在兔身上重複了這些研究。我們還需要 來完成足夠數量的臨牀級藥物的生產，以進行和完成擬議的臨牀試驗。

中度乾性黃斑變性和地理性萎縮

我們 主要專注於開發一種治療中度乾性黃斑變性和地理性萎縮(晚期乾性AMD)的方法 源於我們在NIH獲得NEI的一項未決專利的許可，以及我們產品配方的一項專利。我們的許可證涵蓋的這項發明(S) 的主要內容是將世界上治療糖尿病的最常用處方藥之一二甲雙胍重新配方用於滴眼液 以治療退行性眼病。

傳染病

狂犬病

2020年10月，我們簽訂了一項獨家許可和共同開發協議，以開發一種新型免疫療法IMT504，用於治療中大西洋生物治療公司的晚期狂犬病。如果成功，IMT504將成為第一種被批准用於治療 人類狂犬病的藥物，一旦疾病通過了疫苗接種可以防止疾病發病的時間窗口，並且疾病已進入大腦。我們計劃對IMT504進行進一步的研究和臨牀前研究，以確定我們是否能夠向FDA提交IND 申請。

我們的狂犬病治療是一種獲得專利的免疫刺激劑，將在當前狂犬病疫苗可以 有效的時間窗口之後實施，由私營生物技術公司中大西洋生物療法公司獨家授權。由於狂犬病在美國的發病率相對較低，而美國以外的受影響人羣較多，我們這種治療方法的發展道路可能會在美國以外的地方進行，這可能會帶來額外的挑戰，尤其是在新冠肺炎的時代。

截至本招股説明書發佈之日，我們已經使用臨牀級別的藥物在兩個物種(猴子和大鼠)上完成了IND毒理學和藥代動力學研究。我們現在需要完成一個製造計劃，作為我們IND申請過程的一部分。此後，我們將需要 大量生產臨牀級別的藥物，以進行和完成我們擬議的臨牀試驗。

腫瘤學

膠質母細胞瘤

2020年10月，我們與美國國立衞生研究院(NIH)下屬的國家癌症研究所(NCI)達成了一項全球獨家協議，授權並開發一種治療膠質母細胞瘤的新型單抗藥物結合物。目前還沒有有效的長期治療膠質母細胞瘤的方法。

我們的膠質母細胞瘤治療是一種單抗藥物結合物(MADC)，利用專利CD56單抗與抗癌藥物結合治療新診斷的實體腦瘤。膠質母細胞瘤患者的預期壽命在5年以下，而且時間往往相當短，結果很差。我們將嘗試局部給藥，即通過手術給藥途徑直接給腫瘤 ，以避免與抗癌藥物相關的全身毒性，因為抗癌藥物的效力足以 殺死腫瘤(S)。作為許可協議的一部分，我們目前正在測試和擴展NCI發送給我們的細胞系 ，並已在美國、愛爾蘭和荷蘭確定了工廠，如果我們確定我們已經準備好開始生產，可能會同時用於非臨牀和臨牀級別的藥物生產 。

截至本招股説明書之日，我們尚未開始臨牀前開發，我們將需要完成毒理學 藥代動力學的動物研究，並作為IND申請過程的一部分獲得我們的製造計劃的批准。

行動機制

二甲雙胍 (變性眼病)-國家眼科研究所的研究表明，二甲雙胍可以激活AMP激活的蛋白激酶(AMPK)活性，減少極端的血管內皮生長因子(VEGF)分泌，並糾正患者來源的視網膜色素上皮(RPE)細胞的基線鈣水平。新的治療適應症將需要將藥物重新配製成滴眼劑、注射劑或其他局部給藥方法，以便能夠將足夠的藥物輸送到RPE層，以產生治療效果。

CUBT906-CD56單抗ADC(膠質母細胞瘤)-CUBT906是一種完全人源化的CD56單抗，它攜帶一種PBD(吡咯球苯並二氮二聚體)直接進入腫瘤部位，通過抑制腫瘤的生長和遷移來殺死腫瘤。

IMT504(狂犬病/新冠肺炎)IMT504是一種合成免疫療法，可刺激人類免疫系統的不同類型細胞，已被用作疫苗佐劑，以及用於癌症和傳染病免疫治療。

許可證

美國國立衞生研究院許可L-088-20210-“治療視網膜變性的藥物靶點”

自2021年2月2日起，我們授權了美國臨時專利申請號62/899和PCT申請號。美國國家眼科研究所(美國衞生與公眾服務部)頒發的PCT/US2020/050540號文件，根據該文件，我們獲得了治療視網膜退行性疾病的全球獨家許可，包括根據某些限制獲得從屬許可的權利，有效期為三(3)年，許可專利的有效期如下所述。如果我們不履行協議項下的任何重大義務，並且在通知後90天內未得到補救，許可方可以終止本協議 和附帶的許可證。此外，如果許可方確定我們(I)沒有執行本協議附錄E(如下所述)中包含的商業開發計劃，(Ii)未達到協議附錄D(如下所述)中規定的某些基準，(Iii)在許可申請或協議要求的任何報告中故意作出虛假陳述或故意遺漏重大事實，(Iv)實質性違反協議中包含的約定或協議，則許可方可終止或修改協議。(V)未在 商業使用開始後將許可的產品和工藝合理地提供給公眾，(Vi)不能合理地滿足未滿足的健康和安全需求，(Vii)不能合理地為未能遵守協議中包含的國內生產要求辯護，或(Viii)被法院認定違反了與協議相關的聯邦反壟斷法。此外，我們將有權在60天前通知任何國家或地區終止協議或任何許可證 。我們將被要求根據許可證提供年度最新進展，包括但不限於基準和商業發展計劃。獲得許可的產品涉及任何直接眼部給藥的二甲雙胍製劑，包括眼部注射、滴眼液和其他與獲得許可的專利相關的局部製劑。為了換取許可，我們(I)在執行時支付了5,000美元，並額外支付了8,500美元的過去起訴使用費， (Ii)需要每年支付5,000美元的年使用費，(Iii)需要支付與許可資產相關的淨銷售額的3.5%， 和(Iv)可以選擇延長專利的生命期(該專利的生命期，在(I)支付$45,000和(Ii)商業上 由被許可人(公司)贊助的被許可產品的臨牀研究方面取得合理進展的書面證據(如許可證中所定義的)以及遵守商業開發計劃(如許可證中所定義的)之後，我們將能夠確定被許可資產的基礎是否(br}以及何時被授予專利)。此外，我們還需要支付某些里程碑式的特許權使用費，具體如下：(I)對許可使用領域中的許可產品進行第一階段第二臨牀研究時支付75,000美元。在美國、加拿大、歐盟(包括英國)和亞洲(包括日本、中國、韓國和澳大利亞)，(I)在美國、加拿大、歐盟(包括英國)和亞洲(包括日本、中國、韓國和澳大利亞)，美國、加拿大、歐盟(包括英國)和亞洲(包括日本、中國、韓國和澳大利亞)首次在美國、加拿大、歐盟(包括英國)和亞洲(包括日本、中國、韓國和澳大利亞)首次商業銷售的費用為600,000美元。

許可協議中要求滿足的基準

根據我們向國家眼科研究所頒發的許可證，我們同意滿足許可證附錄D中包含的某些基準。 儘管如此，如果我們偏離基準，我們將需要向許可方提供適當的理由。此外，在獲得許可方的批准後，我們可以不時修改基準，許可方不會無理扣留這些基準。 此外，如果我們提出的延長基準期限的請求得到我們在商業發展計劃下表現的合理證明的支持，許可方不得無理拒絕批准該請求。 如下所述。初始基準如下(定義的術語含義如許可證所述)：

許可協議中要求滿足的商業開發計劃

根據我們與國家眼科研究所的許可證，我們與許可方達成了一項商業開發計劃，該計劃包含在許可證的附錄 E中。儘管如此，我們可能會對商業開發計劃提出修訂，許可方不能無理拒絕。初步商業發展計劃摘要如下：

壁內PHS臨牀研究合作研究與開發協議

根據CRADA，NEI將在AMD治療的臨牀研究中協助評估和評估該公司專有的眼用二甲雙胍。CRADA的目的是幫助我們的二甲雙胍許可證商業化。根據CRADA的條款，我們負責製造藥物並將其以可接受的形式提供給臨牀醫生。NEI負責進行 試驗並收集數據。NEI將根據他們的方案進行臨牀研究，我們將為臨牀研究提供專利藥物 。我們將為臨牀試驗提供不超過115,000美元的資金，其餘部分由NEI支付。

CRADA將於2025年3月15日到期。

根據CRADA的條款，任何一方都有權在任何時候通過提供至少六十(60)天的書面通知來單方面終止CRADA。如果我們終止CRADA，NEI可以選擇在終止之前保留轉給它的資金。 此外，如果我們在所有批准或激活的方案完成之前終止CRADA，我們將提供足夠的 藥物來完成方案，除非這種終止是出於安全考慮。

從2020年9月30日起，我們收到了支付50,000美元購買美國專利#8,287,505的獨家免版税許可的選項，該專利與滴眼液滴眼液噴嘴組件有關。根據許可證，我們可以在2021年9月30日前一個月發出書面通知後，隨時行使選擇權。我們在該日期之前發出通知，將選擇權期限再延長 六(6)個月或至2022年3月31日，在2022年3月，我們又將選擇權再延長六(6)個月或至2022年9月30日。在這種延期時，我們被要求為每次延期向許可方支付1,000美元的費用。我們還同意 向USPTO支付1800美元的維護費，以獲得許可證以及未來為專利的維護和防衞權支付的任何款項。如果我們嚴重違反協議規定的義務，並且未能在30天的書面通知內予以補救，則提供選擇權的一方有權終止協議。

中大西洋 生物治療公司新冠肺炎疫苗許可證

自2021年10月1日起，我們獲得了藥物化合物IMT504的獨家許可，用於開發由SARS-CoV-2重組S1和S2蛋白+IMT504佐劑 組成的新冠肺炎疫苗。如果我們在美國證券交易委員會聲明我們的初始表格S-1註冊聲明 有效地為與許可證相關的項目的開發提供資金(這將由一個由許可方和我們的人員組成的聯合指導委員會監督)，許可方將有權終止協議和附帶的許可證。此外，根據2021年12月31日簽訂的許可協議修正案，如果我們不能在合理的時間框架內提供至少10,000,000美元用於許可證項下項目的初始資金以及時完成項目啟動，許可方 將有權終止協議。如果任何一方在60天通知後發生實質性違約，本協議及其附帶的許可證將被終止。 作為許可證的交換，我們(I)在生效日期向許可方發放了31,250股普通股，(Ii)在向FDA提交IND申請並被接受後，我們將被要求 額外發行43,750股普通股，以及(Iii)我們將向許可方支付許可產品全部淨利潤的一半(如許可證中所述)。如果我們被要求根據許可證發行 額外的股份，我們的股東可能會經歷大幅稀釋。該公司不為該計劃的任何工作 提供資金。

中大西洋生物治療公司治療症狀性狂犬病的免疫療法

從2021年9月30日起，我們獲得了藥物化合物IMT504的獨家許可，用於開發針對症狀性狂犬病的免疫療法。如果任何一方在60天前發出通知並有權採取補救措施，則本協議和隨附的許可證將被另外 終止。為換取許可證，吾等(I)於生效日期向許可方發行17,500股普通股，(Ii)在向FDA提交獲接納的IND申請後，將被要求額外發行16,250股普通股，(Iii)在根據該IND申請進行的首次狂犬病臨牀試驗成功完成後，將額外發行16,250股普通股，以及 (Iv)將向許可方支付許可產品所有淨利潤(如許可證中所述)的一半。如果我們被要求 根據許可證發行額外的股份，我們的股東可能會經歷大幅稀釋。

美國國立衞生研究院授權L-009-2021-0《針對膠質母細胞瘤CD56陽性的抗體-藥物結合物》

自2020年10月15日起，我們授權了美國臨時專利申請號62/199,707，PCT申請號。PCT/US2016/044777和US。國家癌症研究所的第10,548,987號專利，據此我們獲得了獨家評估許可證，僅用於評估目的 ，並製造和使用，但不銷售材料或許可產品，有效期為兩(2)年。本許可證和所有適用的里程碑日期已通過修改延長至11月30日^這是，2024年。我們有權行使獨家選擇權，在終止日期前一個月向國家癌症研究所提交書面通知，其中將包括申請 和商業發展計劃，並將啟動三(3)個月的談判期以獲得獨家商業許可證。作為許可證的交換，我們(I)預先支付了5,000美元的許可費，(Ii)將被要求在生效日期的一年 週年時支付5,000美元，該費用已經支付。原協議在生效日期後24個月到期。在協議終止或到期後60天內，除非已為許可使用領域中的許可專利簽署了許可方獨家或非獨家商業專利許可證，否則我們將被要求將協議項下的所有材料和許可產品 退還給許可方或證明其銷燬。此外，如果許可方確定我們(I)未能遵守協議附錄E中包含的所需商業評估計劃(如下所述)，(Ii)未通過協議附錄D中規定的某些基準進行合理的商業努力(如下所述)，(Iii)在許可證申請或任何報告中故意作出虛假陳述或故意遺漏重要事實，(Iv)違反協議中包含的約定或協議，則許可方有權自行選擇終止協議和隨附的許可證。或者(V)不能合理地滿足未得到滿足的健康和安全需求。如果我們不履行許可證項下的任何重大義務，包括但不限於遵守附錄X中的商業評估計劃和/或履行附錄D中規定的 基準，我們將在違約後30天內向許可方發出書面通知。在許可方不應無理扣留的書面批准 之後，我們可能被允許在該書面通知的日期後60天內補救此類違約。儘管如此，如果此類違約在違約發生之日起90天內未得到補救，許可方仍有權終止合同。

我們 將被要求提供許可證下我們進展的年度更新，包括但不限於基準和商業開發計劃。

許可協議中要求滿足的基準

根據我們向國家癌症研究所頒發的許可證，我們同意達到許可證附錄D中包含的某些基準，如下所示：

許可協議中要求滿足的商業開發計劃

根據我們與國家癌症研究所的許可證，我們與許可方達成了一項商業開發計劃，該計劃包含在許可證的附錄 E中。商業發展計劃的摘要如下：

商業評估計劃也是一個廣義的誠信評估，而不是一組具體的里程碑。此處的承諾是演示在專利所涵蓋的兩個單克隆之間進行選擇所需的步驟。我們已經這樣做了。

市場

傳染病

狂犬病

狂犬病是一種病毒性疾病，會導致人類和其他哺乳動物的腦部發炎。早期症狀可能包括接觸部位發燒和刺痛。這些症狀之後會出現以下一種或多種症狀：噁心、嘔吐、劇烈運動、無法控制的興奮、怕水、身體各部分無法活動、神志不清和失去知覺。一旦出現症狀，結果幾乎總是死亡。

在美國，當患者沒有及時接種疫苗時，這是極其罕見的。然而，不幸的是，在美國以外的地區情況並非如此，尤其是在人口眾多的近東和遠東和北非地區，這些地區得不到現代“西方”醫學的大力支持。

根據疾控中心的數據，從1960年到2018年，美國報告了127例人類狂犬病病例，其中大約四分之一是由於在國際旅行期間被狗咬傷 。在美國獲得的感染中，70%被歸因於接觸蝙蝠。

根據世界衞生組織的數據，全世界每年有超過2900萬人接受咬傷後疫苗接種。據估計，這每年可防止數十萬人死於狂犬病。在全球範圍內，狗媒狂犬病造成的經濟負擔估計為每年86億美元。

世衞組織報告説，狂犬病在除南極洲以外的所有大陸都有存在，95%以上的人類死亡發生在亞洲和非洲地區。狂犬病是一種被忽視的熱帶病，主要影響生活在偏遠農村地區的貧困和脆弱人口。大約80%的人間病例發生在農村地區。儘管存在用於狂犬病的有效人類疫苗和免疫球蛋白，但有需要的人並不容易獲得或獲得它們。根據世界衞生組織的數據，在全球範圍內，狂犬病死亡報告很少 ，5-14歲的兒童經常成為受害者。

儘管如此， 全球狂犬病市場沒有可以在標準治療窗口(有時為 天，通常為數週，有時為幾個月)之後使用的藥物/疫苗，並且該疾病已進入大腦。在這個窗口關閉後，世界上任何地方都沒有批准的藥物可以治療患者。該公司目前沒有為該 計劃分配任何資源；它只會在本次發行計劃預期的加薪之外增加大量資源。

新冠肺炎

新冠肺炎是由嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2型引起的傳染病。首例已知病例於2019年12月在武漢確診，名為中國。自那以後，這種疾病在全球範圍內傳播，導致了一場持續的大流行。

新冠肺炎已被世界衞生組織宣佈為大流行。截至2021年11月3日，已有超過2.45億人感染，新冠肺炎已造成490多萬人死亡。

許多生物製藥公司和學術中心一直在爭先恐後地利用包括信使核糖核酸、腺病毒載體和重組蛋白在內的幾個平臺來開發預防性疫苗。截至2021年10月1日，已有四種疫苗獲得美國或歐洲監管當局的批准。

根據Kidney.org的數據，美國估計有3700萬人患有某種腎臟疾病。此外，根據niddk.nih.gov的數據，美國約有80萬人患有終末期腎臟疾病，其中71%接受透析，29%接受腎臟移植。 該公司目前正將所有資源集中在退化性眼科項目上。

腫瘤學

膠質母細胞瘤

膠質母細胞瘤是始於大腦的最具侵襲性的癌症類型。最初，膠質母細胞瘤的體徵和症狀是非特異性的。這些症狀可能包括頭痛、個性改變、噁心和類似中風的症狀。症狀通常會迅速惡化，可能會進展到昏迷。

大多數膠質母細胞瘤的病因尚不清楚。不常見的危險因素包括遺傳性疾病，如神經纖維瘤病和Li-弗拉門尼綜合徵，以及既往的放射治療。膠質母細胞瘤佔所有腦腫瘤的15%。它們既可以從正常腦細胞開始，也可以從現有的低級別星形細胞瘤發展而來。診斷通常由CT掃描、MRI掃描和組織活檢相結合作出。

儘管進行了最大限度的治療，癌症總是會復發。確診後的典型存活時間為12-15個月，存活超過5年的人不到3-7%。如果不接受治療，存活時間通常為三個月。它是最常見的起源於大腦的癌症，也是僅次於腦膜瘤的第二大常見腦瘤。在美國，每年每10萬人中約有3人患上這種疾病。確診時的平均年齡為64歲，男性比女性更容易患上這種疾病。

在全球範圍內，每年有超過241,000人死於腦或神經系統癌症，其中膠質母細胞瘤是最常見的疾病形式，也是最常見的腦癌原發惡性形式。根據iHealthcare分析師的説法：GBM的發病率為每年每10萬名成年人中有2至3人，佔所有原發腦瘤的52%。多形性膠質母細胞瘤(GBM)是成人最常見、最致命的腦腫瘤。在美國和歐洲，GBM的發病率為每10萬人中有2-3人。根據定義，孤兒疾病在美國是一種影響20萬人(每1500人中就有一人)的疾病。在歐洲，定義較窄，受影響的人口不到每10,000人中有5人(每2,000人中有1人)。全球GBM藥物市場預計到2027年將達到近18億美元 受老年人口增長、病例增加和豐富的臨牀新產品渠道的推動. 儘管在手術和放化療方面取得了技術上的進步，但膠質母細胞瘤在很大程度上仍然對治療產生了抗藥性。市場上活躍的生物技術和製藥公司包括CSN製藥公司(納斯達克代碼：CNSP)、英特利亞治療公司(納斯達克代碼：NTLA)、Anavex生命科學公司(納斯達克代碼：AVXL)、百時美施貴寶公司(紐約證券交易所代碼：BMY)和克洛維斯腫瘤公司(納斯達克代碼：CLVS)。目前治療GBM的幾乎所有嘗試都涉及擴大已被批准用於治療其他類型癌症的藥物的標籤，作為單獨治療或與現有化療藥物聯合使用。

視網膜退行性疾病

世界上近10%的人口超過60歲，這增加了老年性黃斑變性的患病率。乾性AMD佔AMD病例的80%-90%，濕性AMD佔10%-20%。目前還沒有批准的藥物治療乾性AMD或地理萎縮(晚期乾性AMD)。

據EyeWire News 報道，2019年，全球報告的用於治療視網膜疾病的抗血管內皮生長因子(血管內皮生長因子)的年銷售額估計超過110億美元。目前的AMD市場有限，僅有美國、歐盟和日本的五種可用藥物和中國的四種可用藥物。所有這些藥物和為這些適應症開發的許多基因療法的一個主要缺點是要求持續定期直接向眼睛注射，這會產生遵從性問題。

儘管現有的治療方案有很大的好處，但頻繁的玻璃體內注射對患者和視網膜專家來説都是沉重的負擔。接受美國視網膜專家協會調查的視網膜從業者回應稱，他們三大未得到滿足的需求是長效持續給藥的可用性、減輕治療負擔的療法和新的治療機制 。根據2019年對美國、法國和澳大利亞患者訪談的研究，從患者的角度來看，影響依從性的因素包括重複玻璃體內注射的心理負擔、治療的時間負擔 以及對患者和照顧者的監測訪問。

專利

我們技術的知識產權受根據上述許可協議許可的某些專利和專利申請的保護。下表描述了我們的專利組合及其包含的權利。