美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從 __________________ 到 ________________ 的過渡期內
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
適用 |
|
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
|
交易 符號 |
|
註冊的每個交易所的名稱 |
|
|
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
|
☐ |
|
加速過濾器 |
|
☐ |
|
|
|
|
|||
|
☒ |
|
規模較小的申報公司 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
新興成長型公司 |
|
|
|
|
|
|
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐ 沒有
截至 2024 年 4 月 29 日，註冊人已經
目錄
|
|
頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
1 |
第 1 項。 |
財務報表 |
1 |
|
簡明合併資產負債表（未經審計）) |
1 |
|
簡明合併運營報表和綜合虧損表（未經審計） |
2 |
|
簡明合併股東權益表（未經審計） |
3 |
|
簡明合併現金流量表（未經審計） |
4 |
|
簡明合併財務報表附註（未經審計） |
5 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
30 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
43 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
44 |
第二部分。 |
其他信息 |
45 |
第 1 項。 |
法律訴訟 |
45 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
45 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
47 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
47 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
47 |
第 5 項。 |
其他信息 |
47 |
第 6 項。 |
展品 |
48 |
簽名 |
49 |
|
i
第一部分——財務所有信息
第 1 項。財務所有聲明。
融合製藥公司
濃縮合並 B資產負債表
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
資產 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資產： |
|
|
|
|
|
|
||
現金和現金等價物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應收賬款 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
短期投資 |
|
|
|
|
|
|
||
預付費用和其他流動資產 |
|
|
|
|
|
|
||
受限制的現金 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資產總額 |
|
|
|
|
|
|
||
財產和設備，淨額 |
|
|
|
|
|
|
||
遞延所得税資產 |
|
|
|
|
|
|
||
受限制的現金 |
|
|
|
|
|
|
||
長期投資 |
|
|
|
|
|
|
||
經營租賃使用權資產 |
|
|
|
|
|
|
||
其他非流動資產 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
總資產 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債： |
|
|
|
|
|
|
||
應付賬款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應計費用和其他流動負債 |
|
|
|
|
|
|
||
遞延收入 |
|
|
|
|
|
|
||
經營租賃負債 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債總額 |
|
|
|
|
|
|
||
扣除折扣後的長期債務 |
|
|
|
|
|
|
||
應繳所得税，扣除本期部分 |
|
|
|
|
|
|
||
遞延收入，扣除流動部分 |
|
|
|
|
|
|
||
經營租賃負債，扣除流動部分 |
|
|
|
|
|
|
||
負債總額 |
|
|
|
|
|
|
||
（註釋 15） |
|
|
|
|
|
|
||
股東權益： |
|
|
|
|
|
|
||
普通股， |
|
|
|
|
|
|
||
額外的實收資本 |
|
|
|
|
|
|
||
累計其他綜合（虧損）收益 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
累計赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股東權益總額 |
|
|
|
|
|
|
||
負債和股東權益總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1
融合製藥公司
運營商的簡明合併報表動作和綜合損失
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
|
|
三個月已結束 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
||
研究和開發 |
|
|
|
|
|
|
||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
||
運營費用總額 |
|
|
|
|
|
|
||
運營損失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
||
利息收入 |
|
|
|
|
|
|
||
利息支出 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他收入（支出），淨額 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
其他收入（支出）總額，淨額 |
|
|
|
|
|
|
||
所得税補助金前的虧損 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
所得税優惠 |
|
|
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
未實現（虧損）投資收益 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
綜合損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
加權平均流通普通股——基本股和攤薄後普通股 |
|
|
|
|
|
|
||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
|
|
普通股 |
|
|
額外 |
|
|
累積的 |
|
|
累積其他 |
|
|
總計 |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
赤字 |
|
|
綜合損失 |
|
|
公平 |
|
||||||
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
根據貸款協議發行普通股認股權證 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
通過市場發行發行普通股，扣除發行成本 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
在行使普通股認股權證時發行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
行使股票期權時發行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
基於股份的薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
未實現的投資損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
|
|
普通股 |
|
|
額外 |
|
|
累積的 |
|
|
累積其他 |
|
|
總計 |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
赤字 |
|
|
綜合損失 |
|
|
公平 |
|
||||||
截至2022年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
通過私募融資發行普通股，扣除發行成本 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
通過市場發行發行普通股，扣除發行成本 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
基於股份的薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
未實現的投資收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
截至2023年3月31日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
融合製藥公司
簡明合併報表十億的現金流量
（以千計）
（未經審計）
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
來自經營活動的現金流： |
|
|
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
|
|
|
|
|
|
||
基於股份的薪酬支出 |
|
|
|
|
|
|
||
折舊和攤銷費用 |
|
|
|
|
|
|
||
非現金租賃費用 |
|
|
|
|
|
|
||
非現金利息支出 |
|
|
|
|
|
|
||
投資（折扣）保費（增加）攤銷，淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
遞延所得税優惠 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
運營資產和負債的變化： |
|
|
|
|
|
|
||
應收賬款 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他非流動資產 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
應付賬款 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
應計費用和其他流動負債 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
應繳所得税 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
經營租賃負債 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用於經營活動的淨現金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
來自投資活動的現金流： |
|
|
|
|
|
|
||
購買投資 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投資的到期日 |
|
|
|
|
|
|
||
購買財產和設備 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用於投資活動的淨現金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
來自融資活動的現金流： |
|
|
|
|
|
|
||
發行債務的收益 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
私募發行普通股的收益 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
扣除發行成本後的普通股發行所得的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
發行成本的支付 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
行使股票期權後發行普通股所得收益 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
融資活動提供的淨現金 |
|
|
|
|
|
|
||
現金、現金等價物和限制性現金淨增加（減少） |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
|
|
|
|
|
|
||
期末現金、現金等價物和限制性現金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
現金流信息的補充披露： |
|
|
|
|
|
|
||
支付利息的現金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
為換取新的經營租賃負債而獲得的使用權資產 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
非現金投資和融資活動的補充披露： |
|
|
|
|
|
|
||
購買包括在應付賬款和應計費用中的財產和設備 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
普通股發行成本包含在應付賬款和應計費用中 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
融合製藥公司
簡明合併附註 財務報表
（未經審計）
Fusion Pharmaceuticals Inc. 及其合併子公司（“Fusion” 或 “公司”）是一家臨牀階段的腫瘤學公司，專注於開發作為精準藥物的下一代放射性藥物。該公司成立並隨後成立為Fusion Pharmicals Inc. 根據《加拿大商業公司法》。該公司的成立是為了推進與放射性藥物相關的某些知識產權，這些知識產權是由放射性藥物研究和良好生產規範生產中心探針開發和商業化中心開發的。公司總部位於安大略省漢密爾頓市。
公司面臨生物技術行業早期公司常見的風險和不確定性，包括但不限於成功發現和開發候選產品、競爭對手開發新技術創新、對關鍵人員的依賴、吸引和留住合格員工的能力、保護專有技術、遵守政府法規、整體市場狀況的影響、為運營提供額外資金的能力以及其商業成功的能力候選產品。目前正在開發的候選產品在商業化之前需要廣泛的臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准。這些努力需要大量的額外資金、充足的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力。即使公司的藥物研發工作取得了成功，也不確定該公司何時（如果有的話）將從產品銷售中獲得可觀的收入。
隨附的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的，包括公司及其全資子公司Fusion Pharmicals US Inc.的賬目。所有公司間賬户和交易均在合併中被刪除。
演示基礎
所附的簡明合併財務報表是在業務連續性、資產變現以及正常業務過程中負債和承付款的清償的基礎上編制的。自成立以來，公司一直為其提供資金 業務主要來自出售其可轉換優先股的收益，包括可轉換本票下的借款（該本票轉換為可轉換優先股）、出售其前愛爾蘭子公司優先可交換股的收益、2020年6月完成的首次公開募股的收益、其 “上市” 股票發行計劃的收益（見附註9）、2022年4月與牛津金融有限責任公司簽訂的貸款和擔保協議的收益（見附註8），以及來自以下方面的收益私募融資於 2023 年 2 月和 2023 年 5 月完成（參見注釋 9）。公司自成立以來一直遭受經常性虧損, 包括淨虧損 $
因此，該公司將需要大量額外資金來支持其持續經營和推行其增長戰略。在公司能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前（如果有的話），公司希望通過出售股權、債務融資或其他資本來源（可能包括與其他公司的合作或其他戰略交易）為其運營提供資金。在需要時，公司可能無法以優惠條件籌集額外資金或簽訂此類其他協議或安排，或者根本無法簽訂此類其他協議或安排。如果公司未能在需要時籌集資金或簽訂此類協議，則公司將不得不大幅推遲、減少或取消其一種或多種候選產品的開發和商業化，或推遲對潛在許可或收購的追求。
市場狀況對我們業務的影響
5
安排協議
2024年3月18日，公司阿斯利康公司（一家根據瑞典法律註冊成立的有限責任公司（Aktiebolag）（“母公司”）和根據《加拿大商業公司法》（“CBCA”）成立的公司15863210 Canada Inc.（“買方”）簽訂了最終安排協議（“安排協議”），根據該協議，買方將收購所有已發行和公司已發行普通股，價格為美元
在某些情況下，包括公司在獲得所需股東批准之前，雙方可以終止安排協議，以便就高級提案（定義見安排協議）簽訂最終書面協議，但須遵守規定的程序和通知要求。安排協議規定公司向母公司支付解僱費 $
估算值的使用
根據公認會計原則編制公司的簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響報告的資產和負債金額、簡明合併財務報表發佈之日的或有資產和負債披露以及報告期內報告的支出金額。這些簡明合併財務報表中反映的重要估計和假設包括但不限於研發費用的應計費用、股票獎勵的估值、遞延所得税資產的估值補貼和收入確認。該公司的估計基於歷史經驗、已知趨勢以及它認為在這種情況下合理的其他特定市場因素或其他相關因素。當情況、事實和經驗發生變化時，管理層會持續評估其估計。估計值的變化記錄在已知的時期。實際結果可能與這些估計或假設有所不同。
未經審計的中期財務信息
隨附的截至2024年3月31日的簡明合併資產負債表、簡明合併運營和綜合虧損表、簡明合併股東權益表以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表均未經審計。未經審計的中期簡明合併財務報表是在與經審計的年度合併財務報表相同的基礎上編制的，管理層認為，這些調整反映了所有調整，僅包括正常的經常性調整，這是公允表公司截至2024年3月31日的財務狀況以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績和現金流所必需的。截至2024年3月31日的三個月業績不一定表示截至2024年12月31日的財年、任何其他中期或任何未來年份或期間的預期業績。
截至2023年12月31日的隨附資產負債表來自公司截至2023年12月31日止年度的經審計的財務報表。根據規章制度，通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被簡要或省略。但是，該公司認為，這些披露足以使所提供的信息不具有誤導性。這些未經審計的中期簡明合併財務報告
6
報表應與截至2023年12月31日的經審計的年度合併財務報表一起閲讀，及其附註，包含在公司於2024年3月20日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。
外幣和貨幣折算
公司的申報貨幣為美元。公司在加拿大的運營公司和在美國的運營公司的本位貨幣也是美元。因此，公司沒有記錄與未實現的外匯損益折算相關的累計折算調整。
在將當地貨幣重新計量為加拿大實體的美元本位貨幣時，資產和負債按資產負債表日的有效匯率折算成美元，收入項目和支出按該期間有效的平均匯率折算成美元。由此產生的交易收益（虧損）包含在其他收入（支出）中，淨額計入簡明合併運營報表和發生的綜合虧損。
以當地貨幣以外的貨幣計價的交易因匯率變動而產生的調整計入其他收入（支出），淨額計入簡明合併運營報表和發生的綜合虧損。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，該公司記錄了$
現金、現金等價物和限制性現金
現金和現金等價物包括標準支票賬户、貨幣市場賬户以及所有在購買之日原始到期日為三個月或更短的高流動性投資。
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，公司必須單獨維持現金餘額為美元
關於公司於2019年10月簽訂的租賃協議（見附註14），公司維持了美元的信用證
截至2024年3月31日和2023年12月31日，現金、現金等價物和限制性現金為美元
投資
公司在購買時確定其債務證券投資的適當分類，並在每個資產負債表日重新評估此類決定。公司根據每種工具的基礎到期日將其投資歸類為流動或非流動投資。初始到期日超過三個月且剩餘到期日少於十二個月的投資被歸類為流動投資，幷包含在簡明合併資產負債表中的短期投資中。自資產負債表之日起剩餘到期日超過一年的投資被歸類為非流動投資，幷包含在簡明合併資產負債表中的長期投資中。該公司的投資被歸類為可供出售，按公允價值報告，包括美國和加拿大政府機構的債務證券、公司債券和商業票據。在實現之前，未實現收益和虧損作為股東權益的一部分包含在其他綜合（虧損）收益中。保費和折扣的攤銷和增加記入利息收入。債務證券的已實現損益計入其他（支出）淨收入。
公司使用定量和定性因素審查其可供出售債務證券的投資組合，以確定公允價值低於成本的下降是否是由信貸相關虧損或其他因素造成的。如果公允價值下降是由於信貸相關因素造成的，則虧損記入淨虧損；如果公允價值下降不是由於信貸相關因素造成的，則虧損記入其他綜合虧損。在本報告所述期間，沒有記錄信貸損失。
7
合作安排
公司考慮安排的性質和合同條款，評估一項安排是否涉及聯合經營活動，根據該活動，公司是該活動的積極參與者，是否面臨重大風險和回報，具體取決於該活動的商業成功。如果公司是積極參與者，並且根據活動的商業成功而面臨重大風險和回報，則公司將此類安排視為ASC 808下的合作安排， 合作安排。ASC 808描述了其範圍內的安排以及圍繞列報和披露的注意事項，在某些情況下，通過類推，承認事項受其他權威指導的約束。
對於確定屬於ASC 808範圍的安排，如果合作伙伴不是某些研發活動的客户，則公司將為償還研發費用而收到的款項記作此類費用發生期間的反支出。這反映了這些活動在合作安排內共同分擔風險的性質。在公司的合併資產負債表中，公司將所欠款項或記錄為其他流動負債或預付費用和其他流動資產的應收賬款分別歸類。
如果合作伙伴向公司支付的款項是客户為換取所提供的不同商品和服務的對價，則公司將這些款項記入ASC 606的範圍， 與客户簽訂合同的收入 （“ASC 606”）。有關公司與阿斯利康英國有限公司（“阿斯利康協議”）（“阿斯利康協議”）（“阿斯利康協議”）的更多詳情，請參閲附註3 “合作協議”。
與客户簽訂合同的收入
根據ASC 606，公司在客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時確認收入，其金額反映了公司為換取這些商品或服務而期望獲得的對價。為了確定公司確定屬於ASC 606範圍的安排的收入確認，它執行了以下五個步驟：（i）確定與客户的合同，（ii）確定合同中的履約義務，（iii）確定交易價格，（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務，（v）在公司履行履約義務時確認收入。
公司只有在確定很可能會收取應得的對價以換取向客户轉讓的商品或服務時，才將五步模式應用於合同。
在合同開始時，一旦合同確定在ASC 606的範圍內，公司就會評估合同中承諾的商品或服務，以確定每項承諾的商品或服務是否為履約義務。公司安排中承諾的商品或服務通常包括公司知識產權和/或研發服務的許可。公司可能會向客户提供此類安排中其他項目的期權，除非該期權向客户提供了實質性權利，否則當客户選擇行使此類期權時，這些期權將單獨核算。履約義務是合同中向客户轉讓特殊商品或服務的承諾，這些商品或服務（i）客户可以單獨或與其他現成資源一起受益，（ii）與合同中的其他承諾分開識別。不屬於單獨履約義務的商品或服務與其他承諾的商品或服務合併，直到此類組合的承諾符合履約義務的要求。
公司根據公司預計因轉讓合同中承諾的商品或服務而獲得的對價金額來確定交易價格。對價可以是固定的、可變的，也可以是兩者的組合。在合同簽訂時，對於包括可變對價的安排，公司使用最有可能的金額法或預期金額法（以最能估計預期收到的金額為準）來估算其在合同下預計獲得的對價的概率和程度。然後，公司考慮對可變對價的任何限制，並在交易價格中納入可變對價，前提是隨後解決與可變對價相關的不確定性時，確認的累計收入金額可能不會發生重大逆轉。
然後，公司根據相對的獨立銷售價格為每項履約義務分配交易價格，並將控制權移交給客户並履行履約義務時（或作為）分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。對於由許可和其他承諾組成的履約義務，公司利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併履約義務是否在一段時間內或某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則採用適當的方法來衡量進展情況。公司評估每個報告期的進展衡量標準，並在必要時調整業績衡量標準和相關的收入確認。
當對價權被視為無條件時，公司將金額記錄為應收賬款。在根據合同條款向客户轉移商品或服務之前，從客户那裏收到或無條件到期的款項被確認為遞延收入。預計將在資產負債表日後的12個月內確認為收入的金額
8
被歸類為遞延收入的當期部分。預計在資產負債表日後的12個月內未被確認為收入的金額被歸類為扣除當期部分的遞延收入。
公司的創收安排通常包括預付許可費、里程碑付款和/或特許權使用費。
如果確定許可證與協議中確定的其他履約義務不同，則當許可證轉讓給被許可人並且被許可人能夠使用許可證並從中受益時，公司確認分配給許可證的不可退還的預付費用所產生的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併履約義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則確定衡量進展的適當方法，以確認不可退還的預付費用產生的收入。公司評估每個報告期的進展衡量標準，並在必要時調整業績衡量標準和相關收入確認。
在包括研發里程碑付款的協議開始時，公司會評估每個里程碑，以確定何時以及在交易價格中包含多少里程碑。公司首先使用預期價值或最可能的金額方法估算公司可能收到的里程碑付款金額。該公司主要使用最有可能的金額方法，因為這種方法通常最能預測具有二元結果的里程碑付款。然後，公司考慮估計金額的任何部分是否受可變對價約束的約束（即，不確定性解決後累計收入是否可能不會發生重大逆轉）。公司在每個報告日更新交易價格中包含的可變對價的估計，其中包括更新對可能的對價金額的評估，以及應用限制條件以反映當前的事實和情況。
對於包括基於銷售的特許權使用費（包括基於銷售水平的里程碑付款）且許可證被視為與特許權使用費相關的主要項目的安排，公司將在 (i) 相關銷售發生時，或 (ii) 分配部分或全部特許權使用費的履約義務得到履行（或部分履行）時確認收入。
在截至2024年3月31日的三個月中，該公司做到了
業務合併
在確定收購應記為業務合併還是資產收購時，公司首先確定收購的總資產的公允價值是集中在單一可識別資產還是一組類似的可識別資產中。在這種情況下，單一可識別資產或一組類似資產不被視為企業，而是被視為資產。如果情況並非如此，公司將進一步評估單一可識別資產或一組類似的可識別資產和活動是否至少包括投入和實質性流程，這些投入和流程共同對創造產出的能力做出了重大貢獻。如果是這樣，公司得出結論，單一可識別資產或一組類似的可識別資產和活動是企業。
公司使用收購會計方法對業務合併進行核算。應用這種會計方法要求：(i) 收購的可識別資產（包括可識別的無形資產）和假設的負債通常按收購之日的公允價值計量和確認；（ii）收購價格超過收購的可識別資產的淨公允價值的部分確認為商譽，商譽不攤銷，但至少每年都要進行減值測試。收購的過程中的研發（“IPR&D”）按公允價值確認，最初被描述為無限期的無形資產，無論收購的IPR&D未來是否有其他用途。與業務合併相關的交易成本在發生時記為支出。確定企業合併中收購的資產和承擔的負債的公允價值需要管理層使用重要的判斷和估計，尤其是對無形資產的判斷和估計。
在自收購之日起不遲於一年的衡量期內，公司可能會記錄對收購資產賬面價值和承擔的負債的某些調整，並相應地抵消商譽。計量期結束後，所有調整均作為營業費用或收入記錄在合併運營報表中。
迄今為止，公司尚未將任何收購記錄為業務合併。
9
資產收購
公司根據收購資產的成本（包括交易成本）來衡量和確認不被視為業務合併的資產收購。資產收購中不確認商譽。在資產收購中，在沒有其他未來用途的情況下收購IPR&D所分配的成本在收購之日計入支出。
資產收購中以現金形式支付的或有對價在可能且可以合理估算時予以確認，除非或有對價符合衍生品的定義，在這種情況下，該金額在收購時成為資產購置成本的一部分。以固定數量的公司自有股票形式支付的或有對價按收購之日的公允價值計量，並在可能發行股票時予以確認。確認或有對價支付後，該金額將計入收購的資產或資產組的成本中，或者，如果與IPR&D有關，未來沒有其他用途，則記作支出。
公允價值測量
根據公認會計原則，公司的某些資產和負債按公允價值記賬。公允價值的定義是，在計量之日，在市場參與者之間的有序交易中，資產或負債在本市或最有利的市場上為轉移負債（退出價格）而獲得的交易所收取或為轉移負債（退出價格）而支付的交易價格。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察的投入，並最大限度地減少不可觀察投入的使用。按公允價值記賬的金融資產和負債應按公允價值層次結構的以下三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被認為是可觀察的，最後一個被認為是不可觀察的：
公司的現金等價物和投資按公允價值記賬，根據上述公允價值層次結構確定（見附註4）。由於這些負債的短期性質，公司應繳加拿大統一銷售税、應付賬款和應計費用的賬面價值接近其公允價值。
租賃
公司根據ASC 842對租賃進行核算， 租賃。在合同簽訂時，公司決定安排是租約還是包含租約。租賃賦予在一段時間內控制已確定資產使用的權利，以換取對價。如果租約被確定為或包含租約，則根據租賃的經濟特徵，在租賃開始日期（定義為租賃資產可供公司使用的日期）對該租賃進行評估以將其歸類為運營租賃或融資租賃。對於期限超過十二個月的每份租約，公司都會記錄使用權資產和租賃負債。
使用權資產是指在租賃期內使用標的資產的權利為公司帶來的經濟利益。租賃負債是指支付租賃產生的租賃款項的義務。公司將運營使用權資產的攤銷和租賃負債的增加記錄為租賃期內的單一租賃成本。公司選擇了不將租賃和非租賃部分分開的實際權宜之計，因此將每筆租賃付款計為固定租賃和相關的非租賃部分的總額。租賃負債在租賃開始之日計量，並使用合同中隱含的利率（如果有）按合同中未來租賃付款的現值計算。如果隱含利率不容易確定，則公司使用其增量借款利率來衡量，即公司在與開始之日租賃期限一致的期限內，在全額抵押的基礎上以相同貨幣借入相應貸款的利率。使用權資產的計量方法是租賃負債加上初始直接成本和預付租賃付款，減去出租人授予的租賃激勵措施。租賃期限以合同中不可取消的期限來衡量，根據對租賃開始之日存在的經濟因素的評估，在合理確定公司將通過此類期權延長租賃期限的情況下，根據任何延長或終止的選擇進行調整。公司選擇了實用的權宜之計，即不承認租賃期為十二個月或更短的租約。
公司評估其使用權資產的減值情況與對運營中使用的長期資產的評估一致。如果確認經營租賃使用權資產的減值，則繼續使用以下方法確認租賃負債
10
與減值前相同的實際利息方法，經營租賃使用權資產在剩餘的租賃期限內按直線分期攤銷。
公司的經營租賃在簡明合併資產負債表中列為經營租賃使用權資產，歸類為非流動資產，經營租賃負債根據未來十二個月內支付的折扣租賃付款歸類為流動負債和非流動負債。與租賃相關的可變成本，例如維護和公用事業，不包括在租賃負債和使用權資產的衡量中，而是在決定要支付的可變對價金額的事件發生時記為支出。
研究、開發和製造合同成本和應計費用
該公司已與研究機構和其他公司簽訂了各種研究、開發和製造合同。這些協議通常可以取消，相關費用在發生時記作研發費用。公司記錄估計的持續研究、開發和製造成本的應計費用。當這些合同下的賬單條款與施工時間不一致時，公司必須估算截至期末對這些第三方的未清債務。任何應計費用估算都基於多種因素，包括公司對研究、開發和製造活動完成進展情況的瞭解、迄今為止根據合同開具的發票、研究機構和其他公司就尚未開具發票的期間發生的任何實際成本所作的通報以及合同中包含的費用。在任何報告期結束時，在確定應計餘額時可以作出重大判斷和估計。實際結果可能與公司的估計有所不同。公司做出的歷史應計估計與實際成本沒有重大差異。
綜合損失
綜合虧損包括淨虧損以及除與股東的交易和經濟事件之外的交易和經濟事件引起的股東權益的其他變化。在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月，未實現的投資收益和虧損作為股東權益的組成部分包含在其他綜合（虧損）收益中，直至變現。
每股淨虧損
每股基本淨收益（虧損）的計算方法是將淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的淨收益（虧損）是通過調整淨收益（虧損）來計算的，以根據稀釋證券的潛在影響重新分配未分配的收益。攤薄後的每股淨收益（虧損）的計算方法是將攤薄後的淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均數，包括潛在的攤薄普通股。就本計算而言，已發行股票期權、限制性股票單位和認股權證被視為潛在的稀釋性普通股。
在公司報告淨虧損的時期，攤薄後的每股淨虧損與每股基本淨虧損相同，因為如果攤薄普通股的影響具有反稀釋作用，則不假定已發行。該公司報告了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的淨虧損.
最近發佈的會計公告
根據2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》的定義，公司有資格成為 “新興成長型公司”，並選擇 “選擇加入” 與遵守新的或修訂後的會計準則相關的延期過渡，這意味着當準則發佈或修訂後，上市公司和非上市公司的申請日期不同時，公司將在非上市公司採用新的或修訂後的準則時採用新的或修訂後的準則，並將一直這樣做公司 (i) 不可撤銷地選擇 “選擇退出” 的時間如果過渡期延長，或（ii）不再有資格成為新興成長型公司。只要允許私營公司提前採用任何新的或修訂的會計準則，公司就可以選擇提前採用這種準則。
2023 年 11 月，美國財務會計準則委員會發布了 ASU 2023-07， 分部報告（主題 280）。本更新中的修正擴大了分部披露要求，包括對擁有單一可申報分部的實體的新分部披露要求以及其他披露要求。此更新對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期有效。該公司目前正在評估採用亞利桑那州立大學2023-07將對其簡明合併財務報表產生的影響。
11
2023 年 12 月，FASB 發佈了 ASU 2023-09 所得税（主題 740）。本更新中的修正案擴大了所得税披露要求，包括與税率對賬、已繳所得税和其他披露有關的其他信息。此更新適用於 2024 年 12 月 15 日之後開始的年度期間。該公司目前正在評估採用亞利桑那州立大學2023-09年度將對其簡明合併財務報表產生的影響。
與阿斯利康英國有限公司的戰略合作協議
2020年10月，公司與阿斯利康簽訂了《阿斯利康協議》，根據該協議，公司和阿斯利康將利用阿斯利康領先的抗體和癌症療法產品組合（包括DNA），利用公司的靶向阿爾法療法（“TAT”）平臺和放射性藥物專業知識，共同發現、開發和商業化用於全球治療癌症的下一代α放射性藥物和複方療法損傷反應抑制劑（“ddRIs”）。各方保留對其現有資產的全部所有權。
阿斯利康協議包括
阿斯利康協議在與此類TAT或組合相關的開發和獨家經營義務到期之日到期，或者，如果此類TAT或組合作為AstraZeneca協議下的產品商業化，則該產品的商業壽命到期，則該產品的商業壽命到期，則該產品的商業壽命到期，則該產品的商業壽命到期，以較晚者為準。在適用的通知期限之後，公司和阿斯利康均可因另一方未解決的重大違規行為終止阿斯利康協議。如果公司和阿斯利康雙方確定繼續開發此類TAT或組合產品在商業上不可行，或者由於此類TAT或組合產品存在材料安全問題，則公司和阿斯利康雙方也可以終止與任何TAT或組合產品有關的阿斯利康協議。
Novel TaTs 合作
作為Novel TATs合作的一部分，各方最多可以開發三種新的TAT。公司和阿斯利康將平均分擔開發成本（雙方負責與此類開發相關的自有供應成本）。任何一方都有權在預先確定的時間點選擇退出共同開發和共同商業化安排，並獲得新TAT的專有權，以換取向另一方支付高達$的里程碑付款
Novel TATs合作屬於ASC 808的範圍，因為該公司和阿斯利康都是研發活動的積極參與者，並且面臨重大風險和回報，這些風險和回報取決於該安排活動的商業成功。研發活動是ASC 808範圍內的記賬單位，不是ASC 606範圍內對客户的承諾。
公司將其研發費用中的部分記錄在相關費用的發生之中。阿斯利康為報銷共享費用而收到的所有款項或應付金額均作為研發費用的抵消額入賬。在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月，公司承擔了 $
12
聯合療法合作
作為聯合療法合作的一部分，雙方將評估涉及公司現有資產（包括公司的 FPI-1434 候選產品）與阿斯利康現有治療各種癌症的某些療法相結合的潛在組合策略。該公司收到了預付款 $
公司還有權選擇退出與這些聯合療法相關的臨牀開發活動。在這種情況下，只有在阿斯利康完全進行的臨牀開發基礎上獲得批准的情況下，公司才有責任通過額外組合銷售的特許權使用費來償還其在開發成本中的份額，在這種情況下，特許權使用費還應包括基於公司當時獲得監管部門批准的候選產品數量的可變風險溢價。
每一方將擁有在國別基礎上將其各自的貢獻化合物作為任何組合療法的成分商業化的唯一權利，該方提供的化合物可以在單獨的上市許可下與另一方為此類聯合療法提供的化合物進行商業化。雙方將在聯合療法的基礎上真誠地談判條款和條件，以便在單一上市許可下實現商業化的任何聯合療法的共同商業化。在從將可用分子靶標納入選擇庫進行聯合療法開發開始，到提名期結束或提前從該庫中移除此類組合靶標的時期內，公司不會進行任何將公司的TAT平臺與任何調節該組合靶標活性的化合物相結合的臨牀前或臨牀研究。在根據阿斯利康協議選擇目標並由阿斯利康支付獨家經營費之後，如果阿斯利康在預先設定的選擇期限內讓首位患者參加《阿斯利康協議》進一步定義的臨牀試驗，則在評估期內，公司不會進行任何將公司的TAT平臺與調節相同組合目標的化合物相結合的臨牀前或臨牀研究如《阿斯利康協議》中進一步定義的那樣，用於此類合併目標。在合併目標評估期開始後的一定時間內，阿斯利康擁有單獨或與公司合作通過支付一定的獨家經營費對合並目標進行所有進一步的臨牀或臨牀前組合研究的獨家權利。公司目前有資格獲得不超過$的未來付款
該公司確定，與聯合療法合作相關的研發活動是其中央業務的關鍵組成部分，阿斯利康已與公司簽訂合同，購買作為公司普通活動產出的商品和服務，以換取對價。此外，公司不分擔使阿斯利康成為ASC 606範圍內的組合療法合作的客户的潛在研究活動的風險和回報。
為了確定根據ASC 606確認的適當收入金額，公司執行了以下步驟：（i）確定合同中承諾的商品或服務，（ii）確定承諾的商品或服務是否為履約義務，包括它們在合同背景下是否不同，（iii）衡量交易價格，包括對可變對價的限制，（iv）將交易價格分配給履約義務，（v）在以下情況下確認收入（或作為）公司滿足每項業績義務。
根據ASC 606，公司將 (i) 其向阿斯利康轉讓的某些知識產權的許可證，以及 (ii) 作為聯合療法合作的一部分提供研發服務的義務作為《阿斯利康協議》規定的單一履約義務。該公司得出結論，阿斯利康購買獨家期權以獲得某些開發、製造和商業化權利的權利代表了不屬於履約義務的客户期權，因為它們不包含任何折扣或其他在安排中被視為實質性權利的權利。這些選擇將在阿斯利康當選後考慮在內。
在阿斯利康協議生效之初，公司將ASC 606下的交易價格確定為美元
根據ASC 606，公司使用成本對成本法確認收入，該公司認為該方法最能描述向客户移交控制權的情況。根據成本對成本法，完成工作的進展程度是根據履行既定履約義務後發生的實際費用佔預計總估計費用的比率來衡量的。根據這種方法，收入根據完成的進展程度以估計交易價格的百分比進行記錄。根據ASC 606，估計的交易價格包括不受限制的可變對價。公司不包括變量
13
考慮到當與可變對價相關的任何不確定性得到解決後，確認的累計收入金額很可能會發生重大逆轉。公司衡量進展的估計值和交易價格中包含的可變對價的估計值將在每個報告日作為估計值的變化進行更新。
對於臨牀里程碑付款，公司使用最有可能的金額方法來確定確認的金額和確認時間。限制條件解除後，臨牀里程碑付款將計入研發服務，用於收入確認，隨着服務的提供，收入將隨着時間的推移而發生。在特定臨牀開發活動達到任何里程碑後，公司將使用相同的成本計算模型，在任何此類事件發生的時期內確認累計追趕量。
公司將在每個報告期結束時重新評估交易價格，隨着不確定事件的解決或情況發生其他變化，必要時調整其對交易價格的估計。該公司最初記錄了美元
下表顯示了公司應收賬款和合同負債的變化 截至 2024 年 3 月 31 日的三個月（以千計）：
|
|
截至的餘額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
截至的餘額 |
|
||||
|
|
2023年12月31日 |
|
|
補充 |
|
|
扣除額 |
|
|
2024年3月31日 |
|
||||
應收賬款 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
— |
|
|
合同負債： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
遞延收入 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司未確認期初遞延收入所含金額的任何收入。
遞延收入和遞延收入的流動部分（扣除流動部分）為 $
下表提供了有關公司定期按公允價值計量的金融資產和負債的信息，並顯示了用於確定此類公允價值的公允價值層次結構（以千計）：
|
|
截至的公允價值測量 |
|
|||||||||||||
|
|
第 1 級 |
|
|
第 2 級 |
|
|
第 3 級 |
|
|
總計 |
|
||||
資產： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
現金等價物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
貨幣市場基金 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
加拿大政府機構債務證券 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
投資： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
商業票據 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
公司債券 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
加拿大政府機構債務證券 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
美國政府機構債務證券 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|||
14
|
|
截至的公允價值測量 |
|
|||||||||||||
|
|
第 1 級 |
|
|
第 2 級 |
|
|
第 3 級 |
|
|
總計 |
|
||||
資產： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
現金等價物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
貨幣市場基金 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
加拿大政府機構債務證券 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
美國政府機構債務證券 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
投資： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
商業票據 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
公司債券 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
加拿大政府機構債務證券 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
美國政府機構債務證券 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|||
在截至2024年3月31日的三個月和截至2023年12月31日的年度中，第 1 級、第 2 級和第 3 級之間沒有轉移。
投資包括以下內容（以千計）：
|
|
2024年3月31日 |
|
|||||
|
|
攤銷成本 |
|
|
公允價值 |
|
||
在一年或更短的時間內到期 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
一年到三年後到期 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
2023年12月31日 |
|
|||||
|
|
攤銷成本 |
|
|
公允價值 |
|
||
在一年或更短的時間內到期 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
一年到三年後到期 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
截至 2024年3月31日，按合同到期日分列的投資的攤銷成本和估計公允價值如下（以千計）：
|
|
攤銷成本 |
|
|
未實現收益總額 |
|
|
未實現虧損總額 |
|
|
公允價值 |
|
|
當前 |
|
|
非當前 |
|
||||||
商業票據 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
||||
公司債券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
加拿大政府機構債務證券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
||||
美國政府機構債務證券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||
15
截至2023年12月31日，按合同到期日分列的投資的攤銷成本和估計公允價值如下（以千計）：
|
|
攤銷成本 |
|
|
未實現收益總額 |
|
|
未實現虧損總額 |
|
|
公允價值 |
|
|
當前 |
|
|
非當前 |
|
||||||
商業票據 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
||||
公司債券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
加拿大政府機構債務證券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
||||
美國政府機構債務證券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||
預付費用和其他流動資產包括以下內容（以千計）：
|
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
預付外部研發費用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
預付保險 |
|
|
|
|
|
|
||
預付費軟件訂閲 |
|
|
|
|
|
|
||
應收所得税 |
|
|
|
|
|
|
||
應收利息 |
|
|
|
|
|
|
||
阿斯利康應付的其他應收賬款 |
|
|
|
|
|
|
||
加拿大統一應收銷售税 |
|
|
|
|
|
|
||
交易對手應付的可退還押金 |
|
|
|
|
|
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應計費用包括以下各項（以千計）：
|
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
應計員工薪酬和福利 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應計外部研發費用 |
|
|
|
|
|
|
||
應計的專業和諮詢費 |
|
|
|
|
|
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
扣除折扣後的長期債務包括以下各項（以千計）：
|
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
長期債務的本金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
減去：長期債務的流動部分 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
長期債務，扣除流動部分 |
|
|
|
|
|
|
||
最終費用的增加 |
|
|
|
|
|
|
||
債務折扣 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
扣除折扣後的長期債務 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
貸款協議
2022年4月4日（“原始截止日期”），公司與作為抵押代理人和貸款人的牛津金融有限責任公司（“貸款協議”）簽訂了貸款和擔保協議（“貸款協議”）。貸款人最初同意向公司提供本金總額不超過$的定期貸款
16
(ii) a $
2022年8月23日，公司和貸款人簽訂了貸款和擔保協議的同意書和第一修正案，以修改貸款協議的某些條款。
2022年9月21日，公司和貸款人簽訂了貸款和擔保協議第二修正案（“第二修正案”）。第二修正案規定的定期貸款承諾為 $
此外，2023年3月30日，公司和貸款人簽訂了貸款和擔保協議的第三修正案（以及貸款協議、貸款和擔保協議的同意和第一修正案以及第二修正案，即 “經修訂的貸款協議”），以修改C期貸款機制的可用性，該貸款機制將應公司的要求提供資金，但必須在2024年3月31日之前滿足某些條件。
2024年1月11日，應公司的要求，與牛津簽訂的經修訂的貸款協議下的C期貸款機制獲得了資助。公司收到了 $
由於修正案的條款與貸款協議的條款沒有實質性區別，因此修正案被視為債務修改。就修正案向貸款人支付的發行成本被記錄為額外債務折扣，並將使用實際利息法在剩餘期限內與未攤銷的原始發行成本一起攤銷為利息支出。
允許公司在2025年6月1日之前對定期貸款下到期的任何未償金額進行純息支付，之後還將根據攤還時間表償還本金。
根據貸款協議，公司可以選擇預付所有但不少於全部定期貸款的未償本金餘額。如果公司在到期日之前預付全部或部分定期貸款，則有義務根據貸款未償還本金餘額的百分比向貸款人支付預付費，如果在適用貸款的融資日期後12個月或之前還款，則等於3.00％；如果預付款發生在適用貸款的融資日期之後12個月以上，但在24個月後或之前，則為2.00％ 貸款，如果預付款在融資日期之後超過24個月但在36個月或之前支付，則為1.00％適用的貸款，此後無需預付費。
貸款協議包含財務契約，要求公司維持某些最低現金餘額，通常等於
17
可能 宣佈所有未清債務立即到期並應付款。公司在貸款協議下的義務由其幾乎所有資產的第一優先擔保權益作為抵押。
截至 2024年3月31日，預計未來到期的本金支付額如下（以千計）：
截至12月31日的年度 |
|
|
|
|
2024（九個月） |
|
$ |
— |
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
2027 |
|
|
|
|
2028 |
|
|
— |
|
此後 |
|
|
— |
|
|
|
$ |
|
|
在貸款協議和A期貸款融資方面，公司向貸款人發行了認股權證（“A期認股權證”）（見附註9），總共購買了
在為B期貸款機制提供資金方面，公司向貸款人發行了認股權證（“B期認股權證”）（見附註9），總共購買了
在為C期貸款機制提供資金方面，公司向貸款人發行了認股權證（“C期認股權證”）（見附註9），總共購買了
如果D期貸款機制獲得資金，公司有義務向貸款人發行額外的認股權證（“額外認股權證”）。額外認股權證也將等於
該公司將A期認股權證、B期認股權證和期限C認股權證列為股票工具，因為它們與普通股掛鈎並符合股票分類標準。A期認股權證、B期認股權證和C期認股權證的相對公允價值為美元
普通股
2023年5月10日，公司與其中提及的購買者（“2023年5月的投資者”）簽訂了證券購買協議（“2023年5月的購買協議”）。根據2023年5月的收購協議，公司同意總共出售
2023年2月13日，公司與其中提及的購買者（“2023年2月的投資者”）簽訂了證券購買協議（“2023年2月的購買協議”）。根據2023年2月的收購協議，公司同意出售合計
2021年7月，公司簽訂了公開市場銷售協議軍士長（“銷售協議”）與 Jefferies LLC 簽訂的發行和出售不超過 $ 的普通股
18
2024年1月19日，公司和傑富瑞集團對銷售協議進行了修訂，將公司根據銷售協議可能發行的普通股的總髮行價格提高了美元
截至 2024 年 3 月 31 日，該公司已售出
截至2024年3月31日，經修訂和重述的公司章程授權公司無限量發行普通股，每股沒有面值。
認股證
2022年4月，在與牛津金融有限責任公司簽訂的貸款協議（見附註8）和A期貸款機制的融資方面，該公司向貸款人簽發了認股權證，要求貸款人總共購買了
2022年9月，B期貸款額度由牛津金融有限責任公司提供資金，該公司向貸款人發行了認股權證，總共購買了
2024年1月11日，C期貸款機制由牛津金融有限責任公司提供資金，該公司向貸款人發行了認股權證，總共購買了
如果D期貸款機制獲得資金，公司有義務向貸款人發行額外的認股權證。
2024年3月20日，貸款人行使了認股權證進行收購
2020年股票期權和激勵計劃
2020 年 6 月 18 日，公司董事會通過了 2020 年股票期權和激勵計劃（“2020 年計劃”），該計劃於 2020 年 6 月 24 日生效。2020年計劃規定向公司高管、員工、非僱員董事和顧問授予激勵性股票期權、非合格股票期權、股票增值權、限制性股票單位、限制性股票獎勵、非限制性股票獎勵、現金獎勵和股息等值權利。根據2020年計劃，最初為發行預留的股票數量為
截至2024年3月31日，
2017 年股權激勵計劃
2017年計劃規定，公司向公司的員工、高管、董事和非僱員顧問授予激勵性股票期權或不合格股票期權、限制性股票獎勵和限制性股票單位。
19
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,
2020 年員工股票購買計劃
2020 年 6 月 18 日，公司董事會通過了 2020 年員工股票購買計劃（“ESPP”），該計劃於 2020 年 6 月 24 日生效。總共有
股票期權估值
股票期權授予的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的。該公司歷來是一傢俬營公司，缺乏公司特定的歷史和隱含波動率信息。因此，該公司根據一組公開交易的同行公司的歷史波動率來估算其預期的股票波動率，並預計將繼續這樣做，直到它有足夠的關於自己交易股價波動性的歷史數據。對於具有基於服務的歸屬條件的期權，公司股票期權的預期期限是使用 “簡化” 方法確定的，這些獎勵符合 “普通期權” 的獎勵。授予非僱員顧問的股票期權的預期期限等於期權授予的合同期限。無風險利率是參照授予獎勵時有效的美國國債收益率曲線確定的，其時間段大致等於該獎勵的預期期限。預期的股息收益率基於這樣一個事實，即公司從未支付過現金分紅，預計在可預見的將來也不會支付任何現金分紅。
下表按加權平均值列出了Black-Scholes期權定價模型中用於確定授予股票期權的授予日公允價值的假設：
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
無風險利率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
預期期限（以年為單位） |
|
|
|
|
|
|
||
預期波動率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
預期股息收益率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
股票期權
下表彙總了公司自以來的股票期權活動 2023 年 12 月 31 日：
|
|
的數量 |
|
|
加權- |
|
|
加權- |
|
|
聚合 |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
（以年為單位） |
|
|
（以千計） |
|
||||
截至 2023 年 12 月 31 日的未繳税款 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
已授予 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
已鍛鍊 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
被沒收/取消 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
截至 2024 年 3 月 31 日的未繳税款 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
已歸屬，預計將於 2024 年 3 月 31 日歸屬 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
截至 2024 年 3 月 31 日可行使的期權 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
上表中包括
期權的總內在價值是根據行使價低於公司普通股公允價值的期權的股票期權行使價與公司普通股公允價值的公允價值之間的差額計算得出的。在截至2024年3月31日的三個月中，行使的股票期權的內在價值為美元
20
股票 在截至2023年3月31日的三個月內行使了期權。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，授予的股票期權的加權平均授予日公允價值為美元
限制性股票單位
下表彙總了公司自以來的限制性股票單位活動 2023 年 12 月 31 日：
|
|
的數量 |
|
|
加權- |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
截至 2023 年 12 月 31 日未歸屬 |
|
|
|
|
$ |
|
||
已授予 |
|
|
|
|
|
|
||
既得 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
被沒收 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
截至 2024 年 3 月 31 日未歸屬 |
|
|
|
|
$ |
|
||
基於股份的薪酬
基於股份的薪酬支出在簡明合併運營報表和綜合虧損表中分類如下（以千計）：
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
研究和開發費用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
一般和管理費用 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
截至2024年3月31日，與未歸屬股票期權相關的未確認股份薪酬支出總額為美元
截至2024年3月31日，與未歸屬限制性股票單位相關的未確認股份薪酬支出總額為美元
與探針開發和商業化中心公司簽訂的許可協議
2015年11月，公司與關聯方探針開發與商業化中心公司（“CPDC”）簽訂了許可協議（“CPDC協議”）。根據CPDC協議，根據CPDC與CPDC放射性藥物連接劑技術相關的專利權，公司被授予獨家、可再許可、不可轉讓的全球許可，用於開發、營銷、製造、使用和銷售某些產品，用於人體的所有疾病適應症和用途，無論是診斷還是治療用途。公司有權授予其權利的分許可。CPDC協議於2017年進行了修訂；但是，CPDC協議的條款沒有實質性變化。同樣在2017年，公司與CPDC簽訂了第二份許可協議，根據該協議，該公司獲得了CPDC與某些CPDC放射性藥物連接器技術相關的專利權，獲得了獨家、可再許可的全球許可，用於開發、營銷、製造、使用和銷售適用於所有疾病適應症和人類用途的某些產品。公司有權授予其權利的分許可。
根據與CPDC達成的任何協議，公司沒有義務向CPDC支付任何里程碑款項或支付任何特許權使用費或年度維護費。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，該公司做到了
與 ImmunoGen, Inc. 簽訂許可協議
2016年12月，該公司與ImmunoGen, Inc.（“ImmunoGen”）簽訂了許可協議（“ImmunoGen協議”）。根據ImmunoGen協議，公司被授予獨家、可再許可的全球許可
21
ImmunoGen的專利權是使用、開發、製造和商業化任何放射性藥物偶聯物，包括某種化合物以及由此產生的任何商業化產品。公司有權授予其權利的分許可。
根據ImmunoGen協議, 公司支付了預付費用 $
在任何國家的監管部門批准許可產品之前，公司有權在提前90天向ImmunoGen發出書面通知後終止協議。在收到任何國家/地區的許可產品的首次監管批准後，公司有權在提前180天向ImmunoGen發出書面通知後終止協議。如果公司或ImmunoGen未能履行其任何義務或以其他方式違反協議，則另一方可以終止協議。ImmunoGen協議在最後到期的特許權使用費期限到期之日到期。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，該公司做到了
收購Rainier Therapeutics, Inc.的資產並與基因泰克公司簽訂許可協議
2020年3月（“收盤”），公司與Rainier Therapeutics, Inc.（“Rainier”）簽訂了資產收購協議（“雷尼爾協議”）。根據雷尼爾協議，公司購買了雷尼爾及其任何關聯公司和分許可人的所有權利、所有權和權益、專利以及其他有形和無形資產，用於研究、開發、製造和商業化一種特定的抗體分子化合物，該化合物僅使用該化合物作為抗體藥物偶聯物，與預防、治療和診斷所有疾病和病症的靶點結合。公司得出結論，將此次收購視為資產收購，因為收購的總資產的公允價值幾乎全部集中在單一可識別的資產中。
與資產收購有關，公司支付了預付費用 $
除非根據Rainier協議的條款終止（該協議最初不可能在交易結束後的八個月內（“外部日期”）終止，否則公司有義務向Rainier額外支付美元
如果公司與非關聯方就許可或出售公司開發特定抗體分子化合物的所有權利達成交易，則公司將有義務向雷尼爾支付該交易收入的特定百分比，金額從
經公司提前30天通知Rainier或雙方書面同意，Rainier協議可以在外部日期之前的任何時間終止。2020年10月，公司與Rainier簽訂了對雷尼爾協議的第一項修正案（“第一修正後的雷尼爾協議”），以延長雷尼爾協議的某些條款。具體而言，對外部日期進行了修改，規定終止日期不得遲於截止後的十一個月，也不得遲於2021年2月10日（“修訂後的外部日期”）。2021年2月，公司與雷尼爾簽訂了經修訂的雷尼爾協議第一修正案（“經修訂的第二份雷尼爾協議”）。根據第二經修訂的《雷尼爾協議》，對外部日期進行了進一步修訂，規定終止日期不得遲於2021年7月1日，並且該修正是為了考慮提前支付額外的美元
22
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，該公司做到了
根據雷尼爾協議，根據BioClin Therapeutics, Inc.和Genentech, Inc.（“基因泰克”）之間的獨家許可協議（“基因泰克許可協議”），公司於2020年3月獲得了雷尼爾的所有權利和義務。根據基因泰克許可協議，公司擁有全球範圍內可再許可的獨家許可，可以製造、使用、研究、開發、銷售和進口基因泰克與特定抗體及其任何突變抗體（“許可抗體”）有關的某些知識產權和技術，包括任何含有許可抗體作為活性成分的產品（“產品”），用於所有人類用途。
根據基因泰克許可協議，公司有義務採取商業上合理的努力來開發和商業化至少一種產品，並且公司全權負責與任何產品的開發、製造、監管批准和商業化相關的費用。任何第三方合同開發和製造組織（“CDMO”）生產抗體都必須事先獲得基因泰克的批准。此外，基因泰克保留僅將許可抗體用於研究和開發許可抗體以外的分子的權利。
根據基因泰克許可協議, 公司有義務向基因泰克支付最高不超過$的里程碑款項
如果公司自行決定產品的開發或商業化在經濟或科學上不可行或不合適，則公司有權在向基因泰克發出書面通知後終止基因泰克許可協議。此外，如果公司或基因泰克未能履行其任何義務或以其他方式違反協議，則另一方可以終止協議。基因泰克許可協議在協議下與里程碑付款或特許權使用費相關的所有義務到期或到期之日到期。2023 年 5 月，由於投資組合優先級的決定，公司停止了 FPI-1966 的進一步臨牀開發。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，該公司做到了
與 TRIUMF Innovations, Inc. 簽訂合作協議和供應協議
2020年12月，公司與TRIUMF Innovations Inc.和TRIUMF合資公司（統稱為 “TRIUMF實體”）簽訂了合作協議和供應協議（“合作協議”），以開發、生產和供應 225向公司行事。根據2020年12月簽訂的合作協議，公司有義務向TRIUMF實體支付總額為$的款項
截至2023年12月31日，TRIUMF實體已經實現了合作協議下的某些里程碑，總額為美元
正如先前設想的那樣，2021年8月，雙方修訂了合作協議，以擴大項目範圍，公司同意額外進行不超過$的金融投資
23
下 商業供應協議，將由NewCo和公司協商。預計該公司將至少收購
截至2023年12月31日，TRIUMF實體已根據經修訂的合作協議實現了某些里程碑，總額為美元
合作協議和經修訂的合作協議於 2023 年 12 月終止。在截至2023年12月31日的年度中，與合作協議和經修訂的合作協議有關的所有未確認的研發費用均在合併運營和綜合虧損報表中確認。
收購益普生製藥 SAS 的資產
2021年3月，該公司和Ipsen Pharma SAS（“Ipsen”）宣佈，雙方已簽訂資產購買協議（“益普生協議”），根據該協議，公司同意收購益普生的知識產權和與 IPN-1087 相關的資產，這是一種靶向神經緊張素受體1（“NTSR1”）的小分子，一種在多種實體瘤類型上表達的蛋白。該公司打算將其專業知識和專有的 TAT 平臺與 IPN-1087 相結合，開發一種靶向表達 NTSR1 的實體瘤發射α的放射性藥物。根據經修訂的1976年《Hart-Scott-Rodino反壟斷改善法》（“HSR法”），公司和益普生向美國聯邦貿易委員會和美國司法部反壟斷司提交了合併前通知和報告表。此次收購於2021年4月完成反壟斷審查後結束。公司得出結論，將此次收購視為資產收購，因為收購的總資產的公允價值幾乎全部集中在單一可識別的資產中。
資產收購完成後，公司支付了歐元
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，該公司做到了
Ipsen協議包括降低特許權使用費，根據該協議，欠Ipsen的特許權使用費將減少一定百分比，不得超過
與默沙東公司達成協議
2021 年 5 月，公司與默沙東公司的兩家子公司簽訂了協議。（“默沙東”）。根據協議，默沙東將免費向公司提供其抗PD-1（程序性死亡受體-1）療法KEYTRUDA®（pembrolizumab），供其與公司的主要候選藥物 FPI-1434 聯合進行評估。計劃中的1期聯合試驗將評估 FPI-1434 與pembrolizumab聯合使用的安全性、耐受性和藥代動力學，預計將在正在進行的 FPI-1434 單一療法1期研究達到推薦的2期劑量後大約六到九個月後啟動。根據該協議，公司將根據商定的協議贊助、資助和進行組合試驗，默沙東同意按成本免費向公司生產和供應其化合物，用於臨牀試驗。
24
與 Niowave, Inc. 的合作和供應協議
2022年6月，公司與Niowave, Inc.（“Niowave”）簽訂了合作和供應協議（不時修訂的 “Niowave 協議”），以開發、生產和供應 225向公司行事。根據Niowave協議，公司有義務向Niowave支付總額為$
2022年9月，公司修訂了Niowave協議修正案，以修改Niowave協議的某些條款，但沒有對Niowave協議下應付的里程碑付款總額進行任何更改。
2023年12月7日，公司對Niowave協議進行了修訂，以擴大該項目的範圍，根據該修正案，公司同意進行高達美元的額外金融投資
截至 2024 年 3 月 31 日, Niowave已經實現了Niowave協議下的某些里程碑，總額為 $
RadioMedix 期權和資產購買協議
2022年11月，公司與RadioMedix, Inc.（“RadioMedix”）簽訂了期權和資產購買協議（“RadioMedix協議”），根據該協議，RadioMedix授予公司收購RadioMedix與正在進行的第二階段臨牀試驗評估相關的部分資產的專有權利，但沒有義務（“RadioMedix期權”） 225Ac PSMA I&T（“TATCIST 研究”）是一種靶向前列腺特異性膜抗原的小分子，在前列腺腫瘤上表達。除其他外，此類資產包括TATCIST研究的研究性新藥申請、RadioMedix持有或後來獲得的任何與以下內容有關的第三方許可證 225Ac PSMA，以及TATCIST研究（統稱為 “RadioMedix Assets”）的臨牀和其他數據。該公司向RadioMedix支付了$的期權費
2023 年 2 月 10 日，公司向 RadioMedix 通報了其行使 RadioMedix 期權的決定，支付了美元
TATCIST 研究中正在評估的發出 α 的放射性藥物現在被稱為 FPI-2265。
根據RadioMedix協議的條款，公司有義務向RadioMedix（i）額外支付最多美元
根據RadioMedix協議，禁止公司終止或取消其開發的優先順序 225Ac PSMA 創新，但有特定的例外情況。如果公司終止或取消了開發的優先順序 225Ac PSMA I&T 在終止後的 12 個月內未將其權利出售、許可或以其他方式轉讓給第三方，公司和 RadioMedix 必須就退貨進行談判 225向RadioMedix收取PSMA I＆T和相關資產，以換取公司的特定報銷費用。
RadioMedix已同意在截止日期後的一段時間內不開發或研究靶向PSMA的分子，但某些例外情況除外。
該公司與RadioMedix的子公司Excel診斷與核腫瘤學中心（“Excel”）在RadioMedix協議到期時簽訂了臨牀試驗協議，根據該協議，Excel將繼續作為TATCIST研究的臨牀試驗地點。此外，在RadioMedix協議結束時，該公司和RadioMedix開始生產
25
根據協議，RadioMedix將向公司提供 FPI-2265 用於臨牀試驗。RadioMedix 不會是唯一一家供應 FPI-2265 用於臨牀試驗的製造商。
與未公開第三方簽訂的資產購買協議
2023年6月1日，公司與未公開的、無關的第三方簽訂了資產購買協議（“第三方協議”），根據該協議，未公開的第三方授予公司與未指定目標有關的所有專有技術和信息的權利，包括政府授權、監管材料、賬簿和記錄、專利、第三方索賠和訴訟理由以及所有其他資產、權利和財產。公司得出結論，將此次收購視為資產收購，因為收購的總資產的幾乎所有公允價值都集中在一筆可識別的資產中。在截至2023年12月31日的年度中，公司預付了美元
根據第三方協議的條款，公司有義務支付 (i) 最多額外支付 $
該公司總部設在加拿大，主要在該國納税。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，該公司記錄了
公司的税收準備金和由此產生的過渡期有效税率是根據其估計的年度有效税率（“AETR”）確定的，並根據該季度產生的離散項目的影響進行了調整。根據實際收益或虧損與年度預測的組合和時間，此類納入的影響可能會導致特定季度的有效税率提高或降低。在每個季度，公司都會更新其對年度有效税率的估計，如果預計的年税率發生變化，則在該季度進行累積調整。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，該公司將加拿大排除在AETR的計算範圍之外，因為該公司預計該司法管轄區的普通虧損無法確認税收優惠。
該公司已經評估了影響其在美國和加拿大實現遞延所得税資產能力的正面和負面證據，這些資產主要包括加拿大的淨營業虧損結轉。該公司考慮了其在加拿大累計淨虧損的歷史、預計的未來應納税所得額以及謹慎可行的税收籌劃策略，得出的結論是，公司很可能無法實現其加拿大遞延所得税資產的收益。因此，截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，該公司已記錄了其在加拿大的遞延所得税淨資產的全額估值補貼。
基本和攤薄後的每股淨虧損計算如下（以千計，每股和每股金額除外）：
|
|
三個月已結束 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
分子： |
|
|
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
分母： |
|
|
|
|
|
|
||
加權平均流通普通股——基本股和攤薄後普通股 |
|
|
|
|
|
|
||
每股淨虧損——基本虧損和攤薄虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
26
該公司潛在的稀釋性證券，包括股票期權、限制性股票單位和普通股認股權證，已被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算範圍之外，因為這將減少每股淨虧損。因此，用於計算每股基本虧損和攤薄淨虧損的已發行普通股的加權平均數是相同的。該公司將根據每個期末的未償還金額列報的以下潛在普通股排除在所述期間的攤薄後每股淨虧損的計算範圍內，因為將它們包括在內會產生反稀釋作用：
|
|
三個月已結束 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
購買普通股的期權 |
|
|
|
|
|
|
||
未歸屬的限制性股票單位 |
|
|
|
|
|
|
||
購買普通股的認股權證 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
2019年10月，該公司簽訂了馬薩諸塞州波士頓辦公空間的經營租約，該租約到期 並有
2021年3月，公司修訂了馬薩諸塞州波士頓辦公空間的租約，以擴大租賃面積（“擴建場所”），並延長目前租賃場所（“原始場所”）的期限，以與擴建場所的租約結束日期保持一致。擴建場所的額外租金被確定為與額外的使用權相稱，並計為新的經營租約，該租約已在公司的資產負債表上得到確認，因為公司在執行修正案後得以進入擴建場所。公司對擴建場所進行了某些改進，房東為此向公司提供了$的津貼
2021年6月，該公司簽訂了位於安大略省漢密爾頓的製造工廠的租約。
2022年1月，公司簽訂了安大略省漢密爾頓辦公空間的經營租約。該租約已修訂並於2022年2月開始，定於2022年到期 .
27
在 用於衡量租約的租賃期限。因此，公司確認了營業租賃負債和經營租賃使用權資產 $
公司不時與CDMO簽訂協議，為研發目的製造材料，包括臨牀試驗材料的製造。這些合同通常規定了某些不可取消的債務。該公司得出結論，兩份此類協議包含嵌入式租約，因為第三方設施的受控環境室指定供公司在協議期限內獨家使用。2023年2月，在第一份協議的租賃開始時，公司記錄了1美元的運營使用權資產
運營租賃成本的組成部分包含在隨附的簡明合併運營和綜合虧損報表的運營費用中，如下所示（以千計）：
|
|
三個月已結束 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
運營租賃成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
可變租賃成本 |
|
|
|
|
|
|
||
總租賃成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
下表彙總了公司經營租賃的補充信息：
|
|
截至3月31日， |
|
|
|
|
2024 |
|
|
加權平均剩餘租賃期限（以年為單位） |
|
|
|
|
加權平均折扣率 |
|
|
% |
|
為租賃負債計量中包含的金額支付的現金（以千計） |
|
$ |
|
|
截至 2024年3月31日，經營租賃負債的未來到期日如下（以千計）：
截至12月31日的年度 |
|
|
|
|
2024（九個月） |
|
$ |
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
2027 |
|
|
|
|
2028 |
|
|
|
|
此後 |
|
|
|
|
租賃付款總額 |
|
$ |
|
|
減去：估算利息 |
|
|
( |
) |
租賃負債總額 |
|
$ |
|
|
製造承諾
2019年1月，經2020年9月修訂，公司與關聯方CPDC簽訂了生產臨牀試驗材料的協議。2022年8月，該協議被轉讓並轉讓給非關聯方的第三方CDMO。截至2024年3月31日，該公司根據協議作出了不可取消的最低購買承諾，總額為美元
2019年5月，該公司與第三方CDMO簽訂了生產臨牀試驗材料的協議。截至2024年3月31日，該公司根據協議作出了不可取消的最低購買承諾，總額為美元
28
許可協議
公司已與各方簽訂了許可協議，根據該協議，公司有義務支付臨時和非臨時付款（見附註11）。
賠償協議
在正常業務過程中，公司可能會就某些事項向供應商、出租人、業務夥伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。此外，公司已與董事會成員和某些執行官簽訂了賠償協議，除其他外，這將要求公司賠償他們因擔任董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的某些責任。在許多情況下，根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最大可能付款金額是無限的。迄今為止，公司尚未因此類賠償而產生任何材料成本。截至2024年3月31日或2023年12月31日，公司目前尚無任何賠償索賠，也未在其簡明合併財務報表中累計任何與此類債務相關的負債。
法律訴訟
2023 年 2 月 13 日，公司向美國專利商標局（“USPTO”）提交了跨方審查（“IPR”）申請，質疑已頒發的與 FPI-2265 相關的某項美國專利的有效性。2023年8月15日，美國專利商標局專利審判和上訴委員會（“委員會”）設立了知識產權。2024年2月16日，公司與海德堡大學（“海德堡”）簽訂了和解協議和獨家許可協議，該專利的所有者是受到知識產權質疑的專利的所有者，歐盟委員會聯合研究中心（“歐洲原子能共同體”）。根據和解協議的條款，雙方提出了終止知識產權的動議。2024 年 3 月 12 日，董事會批准了雙方提出的動議，知識產權終止。
公司不是任何其他訴訟的當事方，也沒有為任何訴訟負債設立應急儲備金。在每個報告日，根據涉及意外開支核算的權威指導方針的規定，公司都會評估潛在的損失金額或潛在的損失範圍是否可能且可以合理估計。公司發生的費用是與此類法律訴訟相關的費用。
該公司在美國和加拿大設有運營公司，在每個地理區域都有長期資產。按地理區域分列的財產和設備淨額如下（以千計）：
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
美國 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
加拿大 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
截至 2024 年 3 月 31 日，該公司的經營租賃使用權資產為美元
29
第 2 項。管理層的討論和分析 財務狀況和經營業績。
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及載於本10-Q表季度報告第一部分第一項中的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註，以及我們於2024年3月20日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-K表年度報告中包含的截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其附註。
根據經修訂的1933年《證券法》第27A條、《證券法》、經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》，本討論和分析中包含的某些陳述或本10-Q表季度報告其他地方列出的某些陳述，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，構成前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述是基於我們當前對未來事件的預期和預測。應根據本10-Q表季度報告中其他地方討論的因素來考慮以下信息和任何前瞻性陳述，特別是包括第二部分第1A項 “風險因素” 和我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中確定的風險。
我們的實際業績和某些事件的時間可能與任何前瞻性陳述中討論、預測、預期或顯示的結果存在重大差異。我們提醒您，前瞻性陳述並不能保證未來的業績，我們的實際經營業績、財務狀況和流動性以及我們運營所在行業的發展可能與本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述存在重大差異。此處的聲明截至向美國證券交易委員會提交本10-Q表之日，在隨後的任何日期都不應被依據。即使我們的經營業績、財務狀況和流動性以及我們經營的行業的發展與本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述一致，但它們可能無法預測未來時期的業績或發展。除非法律和美國證券交易委員會規則特別要求，否則我們不承擔任何義務公開更新或修改任何此類陳述，以反映我們的預期或任何此類陳述可能基於的事件、條件或情況的任何變化，或者可能影響實際業績與前瞻性陳述中規定的結果不同的可能性。
概述
我們是一家臨牀階段的腫瘤學公司，專注於開發下一代放射性藥物作為精準藥物。我們開發了靶向α療法（TAT）平臺，使我們能夠將發射同位素的α粒子連接到各種靶向分子，從而有選擇地將α粒子有效載荷輸送到腫瘤。我們的TAT平臺的基礎是我們對各種靶向分子（包括抗體、小分子和肽）進行放射性標記的能力，我們對α發射放射性藥物基礎化學和生物學的研究和見解，我們在靶標識別、候選藥物生成、製造和供應鏈方面的差異化能力，以及我們專有的Fast-ClearTM連接器技術與基於抗體的靶向分子結合使用，以及成像劑的開發。我們認為，我們的TAT有可能在當前可用的放射性藥物的成功基礎上再接再厲，並廣泛適用於多種靶標和腫瘤類型。
2024年3月18日，我們與根據瑞典法律註冊成立的有限責任公司（Aktiebolag）或母公司阿斯利康股份公司，以及根據加拿大商業公司法（CBCA）成立的公司15863210加拿大公司或買方簽訂了最終安排協議或安排協議，根據該協議，買方將按條款和條件收購我們所有的已發行和流通普通股其中規定的條件。我們對普通股的收購將通過CBCA下的法定安排計劃或該安排來完成。有關《安排和安排協議》的更多信息，請參閲我們於2024年3月19日向美國證券交易委員會提交的關於8-K表的最新報告。
我們最先進的候選產品 FPI-2265 是 2023 年 2 月從 RadioMedix, Inc.（簡稱 RadioMedix）收購的第二階段計劃，使用actinium-225，針對前列腺特異性膜抗原（PSMA），或 225Ac。PSMA 是一種常見於正常前列腺細胞表面的蛋白質，但在前列腺癌細胞中的含量較高，而在其他組織（例如小腸和唾液腺）中的含量較低。PSMA 推動癌症侵襲和轉移，在 80% 以上的前列腺癌男性中表達，PSMA 表達量越高，預後越差。
Pluvicto、lutetium-177，或 177Lu，PSMA放射配體療法，簡稱RLT，目前是美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的基於放射藥物的療法，用於治療轉移性去勢抗性前列腺癌（mcRPC）患者。目前，美國食品藥品管理局批准沒有用於治療mcRPC的α靶向PSMA的放射性藥物。我們認為，與生產和確保供應相關的挑戰 225事實證明，Ac是PSMA靶向α發射療法臨牀進展的障礙，因此，目前正在開發的大多數評估PSMA-RLT的項目都使用β粒子發射器。
最近對488名患者的分析（Sathekge、M. 等人Actinium-225-PSMA 放射配體治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（WARMS Act）：一項多中心的回顧性研究。《柳葉刀》。第 25 卷第 2 期。2024 年 1 月) 在美國境外的研究者贊助的試驗和同情心使用計劃中接受治療 225ac-psma 藥物，包括之前接受過治療的兩名患者
30
和 177lu-psma-rlt 和 177Lu-psma-RLT天真患者表現出令人信服的臨牀數據和生化反應率（包括 PSA50 反應，即具有前列腺特異性抗原（PSA）的參與者的百分比比比基線下降了至少50％）。此外，這些藥物還表現出安全性和耐受性，我們認為這支持了該藥物的進一步發展 225基於 AC 的 PSMA-RLT。
2024 年 4 月，我們在美國癌症研究協會（AACR）2024 年年會上公佈了評估 FPI-2265 的二期 TATCIST 開放標籤臨牀試驗的中期療效和安全性數據。結果表明，FPI-2265 在經過大量預先治療的進展性 mcRPC 患者中具有活性，包括之前接受過黃體治療的患者。從療效可評估的患者羣體來看，無論先前是否接受過lutetium治療，20名患者中有10名（50％）實現了 PSA50 反應（在首次治療後 12 周內，前列腺特異性抗原下降≥ 50%）。在 13 名黃體天真的參與者中，有 7 名（54%）獲得了 PSA50，在接受黃體治療的參與者中，有 7 名（43%）獲得了。FPI-2265 的耐受性總體良好，與先前公佈的數據一致，主要觀察到與 1-2 級治療相關的不良事件或 traE，包括口乾（口乾）、血小板減少症、貧血、疲勞和乾眼症。口乾症是最常見的TRAE，主要為1級，所有發病率均為1-2級（62％為1級，24％為2級）。安全性、耐受性和臨牀活性數據與已發表的其他小分子研究基本一致 225基於 AC 的 PSMA-RLT。據報道，在每次基線骨掃描時出現大量（超掃描）骨轉移的患者中，有一例因腦出血導致的治療相關死亡，這是已知的安全性較差的預測因素。Superscan 被定義為 99mTC-骨掃描顯示，相對於軟組織，骨骼放射性同位素的攝取明顯增加，與腎臟攝取不存在或微弱有關。25名參與者中有3名因TRAE停止治療，其中包括兩名處於超級掃描狀態的參與者，但沒有因口乾症而中止治療。我們認為，這些發現突顯了 FPI-2265 有可能為進行性 mcRPC 患者（包括之前接受過黃體類療法治療的患者）提供可行的治療選擇。
我們相信我們有機會獲得 225Ac和開發α療法的專業知識為我們提供了開始治療在使用或之後進行黃體PSMA療法進展的患者的機會，也為轉向早期的單一療法和與其他藥物聯合療法提供了機會。我們已與 FDA 就 FPI-2265 的 2/3 期臨牀試驗方案達成一致。該試驗是更新後的開發計劃的一部分，其中包括2期劑量優化前期項目，預計將在2024年底之前完成註冊，而該試驗的隨機對照的3期部分預計將於2025年開始。該試驗的第二階段部分旨在評估 FPI-2265 在三種給藥方案中的安全性和有效性，共計 60 名患有進展性疾病的 mcRPC 患者 177lu-psma-RLT，比如普魯維克託。該試驗的第 3 階段部分旨在成為一項允許註冊的全球試驗，評估 FPI-2265 與標準護理（替代雄激素受體途徑抑制劑或 “ARPI 開關”）相比的療效和安全性，適用於大約 550 名在當天或之後進展的 mcRPC 患者 177LU-PSMA-RLT。我們還在尋找機會，有可能將我們的研究性療法轉入早期的 FPI-2265 和 Lynparza（奧拉帕尼）聯合療法，我們預計將在2024年第二季度啟動一項聯合試驗。
我們的第二先進候選產品 FPI-1434 利用我們的 Fast-Clear 連接劑將靶向胰島素樣生長因子 1 受體或 IGF-1R 的人源化單克隆抗體與 225Ac。我們目前正在對 IGF-1R 陽性實體瘤患者進行的 1 期臨牀試驗的劑量遞增部分將 FPI-1434 作為單一療法進行評估，以評估其安全性、耐受性和藥代動力學，並確定推薦的 2 期劑量。作為篩查過程的一部分，給患者服用 FPI-1434 的成像類似物，它使用相同的連接劑和靶向分子，但取而代之的是 225Ac 與放射性同位素銦-111，或 111而且，只有那些符合預定義腫瘤攝取量且潛在器官輻射暴露在正常器官劑量極限內的患者才能進入試驗。在我們正在進行的 1 期試驗中，我們目前正在使用一種給藥方案探索 FPI-1434 的不同劑量水平，在該方案中，在成像類似物之前和每劑量 FPI-1434 之前施用小劑量的冷抗體（不含偶聯同位素的裸體 IGF-1R 抗體）。我們將這種給藥方案稱為 “冷/熱” 給藥方案，該給藥方案在一定程度上是根據作為1期研究的一部分進行的一項感冒抗體子研究（CASS）的結果選擇的。在 CASS 中，我們觀察到大多數接受感冒 IGF-1R 抗體預給藥的患者的腫瘤吸收量有所改善，腫瘤吸收與解剖學位置（包括骨骼、縱隔、肺、肝臟和淋巴結）無關。
在獲得CASS數據後，我們將 “冷/熱” 給藥方案置於先前探索的 “僅限熱” 的方案上，該方案不包括冷抗體的預給藥。初步的1期臨牀數據已在2023年6月的核醫學與分子成像學會（SNMMI）年會上公佈。在預先給藥感冒抗體後，第一組患者給藥劑量為15 kbq/kg。在第一個隊列中，觀察到 “冷/熱” 劑量通常耐受性良好，沒有與治療相關的嚴重不良事件、SAE、劑量限制毒性或 DLT。數據表明，預先施用感冒抗體可改善腫瘤吸收，同時還降低了在 “僅熱” 劑量組中觀察到的類似暴露下發生血液學毒性的風險，我們認為這可能會提高治療指數。此外，15 kbq/kg “冷/熱” 劑量組在 “純熱” 劑量下顯示出與大約 40 kbq/kg 相似的全身暴露量，但根據血小板計數的變化測量，血液學特徵有所改善。
31
我們目前正在招收第二批人蔘加 “冷/熱” 給藥方案，劑量為25 kbq/kg。在這個劑量水平上，我們在正在進行的 FPI-1434 1 期臨牀試驗中看到了該隊列的令人鼓舞的早期發現，迄今尚未觀察到 DLT。三分之二的患者完成了DLT期，一名胰腺癌患者在DLT期結束前因疾病進展而停止了治療。一名接受過大量治療的尤因肉瘤患者在單劑量 25 kbq/kg 的 FPI-1434 後顯示出抗腫瘤活性的證據，一名脊索瘤患者接受了四個週期的治療，表現出穩定的疾病作為最佳反應。FPI-1434 的耐受性總體良好，短暫性的 1 級血小板減少症在 25 kbq/kg 劑量水平上，且沒有 DLT。我們計劃完成和分析第二組的結果，並舉行安全審查委員會會議以評估新出現的數據。我們計劃在 2024 年中期分享有關數據和 FPI-1434 開發計劃的更多細節。
在臨牀前研究中，已對 FPI-1434 與批准的檢查點抑制劑和 DNA 損傷反應抑制劑或 DDRI（如聚（ADP-核糖）聚合酶或 PARP 抑制劑聯合使用進行了評估。根據臨牀前數據，我們認為，與任何一類藥物觀察到的協同作用都可以擴大 FPI-1434 的潛在患者羣體，並有可能用於早期的治療領域。我們預計，在確定與默沙東於 2021 年 5 月簽訂的合作協議相關的 FPI-1434 單一療法推薦劑量的六到九個月後，將啟動 FPI-1434 和 KEYTRUDA®（pembrolizumab）的 1 期聯合研究。
我們於2021年第二季度向美國食品藥品管理局提交了 FPI-1966 和 FPI-1967（影像類似物）的研究性新藥申請（IND），用於治療癌症，包括表達成纖維細胞生長因子受體 3（即 FGFR3）的頭頸癌和膀胱癌，並於 2021 年 7 月宣佈獲得 FDA 批准。針對表達 FGFR3 的實體瘤患者的 FPI-1966 的 1 期非隨機、開放標籤臨牀試驗已啟動，旨在研究安全性、耐受性和藥代動力學，並確定推薦的 2 期劑量，研究地點可供患者招募。我們在2022年8月給第一位患者服藥。2023 年 5 月，由於產品組合優先級的決定，我們停止了 FPI-1966 的進一步臨牀開發。
2020年11月，我們宣佈與阿斯利康英國有限公司（AstraZeneca）達成戰略合作協議，共同發現、開發和商業化用於治療癌症的下一代α發射放射性藥物和聯合療法。根據合作協議的條款，我們和阿斯利康將共同發現、開發和商業化多達三種新型TAT，它們將利用Fusion的Fast-Clear連接器技術平臺和阿斯利康腫瘤學產品組合中的抗體。2022年1月，我們宣佈提名戰略合作協議下的首個TAT候選人，這是一種由阿斯利康擁有的放射性標記的雙特異性抗體 225Ac 利用我們的 Fast-Clear 連接器技術，我們稱之為 FPI-2068。FPI-2068 是一款專為交付而設計的 TAT 225對錶達表皮生長因子受體（EGFR）和間充質上皮過渡因子（cMet）的各種實體瘤有效。EGFR 和 cMet 都是經過驗證的靶標，可在多種腫瘤類型中共同表達，包括頭頸部鱗狀細胞癌、非小細胞肺癌、結直腸癌和胰腺導管腺癌。FPI-2068 及其相應的成像類似物 FPI-2107 的臨牀試驗已於 2023 年 4 月獲得美國食品藥品管理局的批准，我們目前正在激活 1 期試驗的臨牀試驗地點。此外，我們和阿斯利康將專門探索涉及我們現有資產的潛在組合策略，包括我們的 FPI-1434 候選產品和用於治療各種癌症的阿斯利康療法。各方將保留對各自資產的全部權利。
2021 年 4 月，我們與 Ipsen Pharma SAS（Ipsen）簽訂了資產購買協議，以收購益普生的知識產權和與 IPN-1087 相關的資產。IPN-1087 是一種靶向神經緊張素受體 1 或 NTSR1（一種在多種實體瘤類型上表達的蛋白質）的小分子。使用我們的 TAT 平臺，我們將 IPN-1087 與 225Ac 開發一種發射 α 的放射性藥物 FPI-2059，靶向表達 NTSR1 的實體瘤，包括神經內分泌分化型前列腺癌以及結直腸癌、胃癌和胰腺癌。美國食品和藥物管理局於 2022 年 6 月批准了我們的 IND 中的 FPI-2059 和相應的成像類似物 FPI-2058。一項針對表達 NTSR1 的實體瘤患者的 FPI-2059 的 1 期、非隨機、開放標籤臨牀試驗，患者劑量正在進行中，該試驗旨在研究安全性、耐受性和藥代動力學，並確定推薦的 2 期劑量。
我們已經完成了對我們最先進的良好生產規範（GMP）生產設施的驗證，並且正在生產臨牀劑量的 FPI-2265。該設施具有臨牀和商業規模的製造能力，旨在支持我們不斷增長的TAT產品線，預計每年可生產超過100,000劑疫苗。預計我們的製造工廠生產的劑量最初將支持 FPI-2265 臨牀計劃，並將擴展到包括我們的其他專有和合作計劃。
32
自2014年成立以來，我們已將幾乎所有的精力和財務資源投入到公司的組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、收購或發現候選產品、保護相關知識產權以及為候選產品開展發現、研究和開發活動上。我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從產品銷售中產生任何收入。2020年6月30日，我們完成了普通股的首次公開募股或首次公開募股，並以每股17.00美元的公開發行價格發行和出售了12,500,000股普通股，扣除承保費和發行成本後的淨收益約為1.931億美元。在首次公開募股之前，我們的運營資金主要來自出售股權證券（包括可轉換本票下的借款，這些借款轉換為優先股）。截至2024年3月31日，我們已從出售股權證券（包括轉換為優先股的可轉換本票下的借款）獲得了5.596億美元的淨收益。2021 年 7 月，我們簽訂了《公開市場銷售協議》，隨後在 2024 年 1 月修訂了該協議軍士長，或銷售協議，與傑富瑞集團簽訂的銷售協議，在銷售協議期限內，通過傑富瑞集團將充當我們的代理人的 “市場” 股票發行計劃，不時發行和出售高達2億美元的普通股。截至2024年3月31日，根據銷售協議，我們已從普通股出售中獲得1.194億美元的淨收益。2022年4月，我們從牛津金融有限責任公司（Oxford）的A期貸款融資中獲得了980萬美元的淨收益。2022年9月，我們從牛津大學的B期貸款融資中獲得了2490萬美元的淨收益。2024年1月，我們從牛津大學的C期貸款融資中獲得了1,490萬美元的淨收益。2023年2月，我們從私募融資中獲得了約5,600萬美元的淨收益，在該融資中，我們以每股3.40美元的發行價發行和出售了17,648,596股普通股。2023年5月，我們從私募融資中獲得了約2,000萬美元的淨收益，在該融資中，我們以每股4.18美元的發行價發行和出售了4,784,689股普通股。
自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業損失。我們創造足以實現盈利的產品收入的能力將在很大程度上取決於我們當前或未來一種或多種候選產品的成功開發和最終商業化。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為3,370萬美元和2430萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為4.104億美元。我們預計，至少在未來幾年內，將繼續產生鉅額支出和不斷增加的營業虧損。我們預計，與正在進行的活動相關的支出和資本支出要求將大幅增加，尤其是在以下情況下：
除非我們成功完成臨牀開發並獲得監管部門對候選產品的批准，否則我們不會從產品銷售中獲得收入。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，但沒有建立商業化合作夥伴關係，我們預計將產生與發展內部商業化能力以支持產品銷售、營銷和分銷相關的鉅額費用。
因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續經營和推行我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前（如果有的話），我們希望通過出售股權、債務融資或其他資本來源（可能包括與其他公司的合作或其他戰略交易）為我們的運營提供資金。我們可能無法在需要時以優惠條件籌集額外資金或簽訂此類其他協議或安排，或
33
總之。如果我們未能籌集資金或在需要時簽訂此類協議，我們將不得不大幅推遲、減少或取消一種或多種候選產品的開發和商業化，或者推遲對潛在許可或收購的追求。
由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測支出增加的時間或金額，也無法預測何時或是否能夠實現或維持盈利能力。即使我們能夠創造產品銷售，我們也可能無法盈利。如果我們未能盈利或無法持續維持盈利能力，那麼我們可能無法繼續按計劃水平開展業務，並被迫減少或終止我們的業務。
截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和投資為2.831億美元。我們認為，我們現有的現金、現金等價物和投資將足以為2025年第四季度的運營費用和資本支出需求提供資金。
市場狀況對我們業務的影響
我們認為，截至2024年3月31日的三個月和截至2023年12月31日的年度的財務業績沒有受到市場狀況的重大影響。但是，全球金融市場的混亂和衰退或市場調整、俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及對俄羅斯實施的相關制裁、以色列和中東的持續衝突以及通貨膨脹和最近的銀行業波動等其他全球宏觀經濟因素，可能會降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的業務和普通股的價值產生負面影響。
運營結果的組成部分
產品銷售收入
迄今為止，我們沒有任何經批准的候選產品，因此尚未從產品銷售中產生任何收入，在可預見的將來，我們預計不會從產品的銷售中產生任何收入。如果我們對當前或未來候選產品的開發工作取得成功並獲得監管部門的批准，那麼我們將來可能會從產品銷售中獲得收入。我們無法預測我們是否、何時或在多大程度上會從候選產品的商業化和銷售中獲得收入。對於我們的任何候選產品，我們可能永遠無法成功獲得監管部門的批准。
協作收入
2020年10月30日，我們和阿斯利康簽訂了一項戰略合作協議，即《阿斯利康協議》，根據該協議，我們和阿斯利康將利用我們的TAT平臺和放射性藥物專業知識以及阿斯利康領先的抗體和癌症療法產品組合，共同發現、開發和商業化用於全球癌症治療的下一代α發射放射性藥物和聯合療法，包括 DDRI。阿斯利康協議由兩個不同的合作計劃組成：新型TAT和聯合療法。2022年1月，我們宣佈提名第一種新的TAT候選物，這是一種由阿斯利康擁有的雙特異性抗體，具有放射性標記 225Ac 使用我們的 Fast-Clear 鏈接器技術。各方保留對其現有資產的全部所有權。
2020年12月，我們收到了阿斯利康與聯合療法計劃相關的500萬美元預付款。阿斯利康將為合併策略的所有研發活動提供全額資金，直到我們可以選擇加入臨牀開發活動為止。我們也有權選擇退出與這些聯合療法相關的臨牀開發活動。在這種情況下，只有當我們的藥物在完全由阿斯利康進行的臨牀開發的基礎上獲得批准時，我們才有責任通過額外組合銷售的特許權使用費來償還我們的開發成本份額，在這種情況下，特許權使用費還應包括基於當時獲得監管部門批准的候選產品數量的可變風險溢價。我們目前有資格獲得高達2500萬美元的未來補助金，包括用於實現某些臨牀里程碑的款項和獨家經營費。
我們確定，與聯合療法或聯合療法合作相關的研發活動是我們中央運營的關鍵組成部分，阿斯利康已與我們簽訂合同，以獲取商品和服務，這些商品和服務是我們普通活動的產出，以換取報酬。此外，我們不分擔使阿斯利康成為ASC 606範圍內的組合療法合作的客户的潛在研究活動的風險和回報， 與客户簽訂合同的收入，或 ASC 606。
根據ASC 606，我們將（i）我們向阿斯利康提供的有關某些知識產權的許可，以及（ii）作為聯合療法合作的一部分提供研發服務的義務作為《阿斯利康協議》下的單一履約義務。我們使用成本對成本的方法確認收入，我們認為這種方法最好
34
描述了將控制權移交給客户的情況。根據成本對成本法，完成工作的進展程度是根據履行既定履約義務後發生的實際費用佔預計總估計費用的比率來衡量的。根據這種方法，收入根據完成的進展程度以估計交易價格的百分比進行記錄。我們確認根據累積補補法估算的竣工進度變動而對收入的調整。根據這種方法，這種調整對迄今記錄的收入的影響將在確定調整的時間內予以確認。
在截至2024年3月31日的三個月中，我們在簡明的合併運營和綜合虧損報表中沒有確認阿斯利康協議下的任何合作收入。在截至2023年3月31日的三個月中，我們在簡明的合併運營和綜合虧損報表中確認了阿斯利康協議下的合作收入不到10萬美元。
運營費用
研究和開發費用
研發費用主要包括與發現和開發我們的候選產品相關的成本。這些費用包括：
我們將研發費用按實際支出支出。將來收到的用於研發活動的商品或服務的不可退還的預付款記作預付費用。當貨物已經交付或服務已經提供時，或者預計不再交付貨物或提供服務時，這些金額被確認為支出。根據許可協議預付的款項在收到許可證時記為支出，許可協議下的年度維護費用在發生期間記為支出。在里程碑被確定為可能實現且相關金額可以合理估算的時期內，根據許可協議應計里程碑付款，並確認相應的費用。
在《阿斯利康協議》方面，我們和阿斯利康都是合作的研發活動的積極參與者，我們面臨的重大風險和回報取決於與新型TATs計劃或Novel TATs合作有關的安排活動的商業成功。由於該安排屬於ASC 808、合作安排或ASC 808的範圍，因此阿斯利康為報銷共享費用而收到的所有款項或應付金額均計為研發開支的抵消。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司分別承擔了與Novel TaTs合作相關的180萬美元和160萬澳元的研發費用，這兩筆費用被阿斯利康應付的60萬美元用於償還這兩個期間的共享費用所抵消。
35
我們的直接研發費用是逐項跟蹤候選產品的項目，主要包括外部成本，例如支付給外部顧問、CRO、CDMO和研究實驗室的與我們的臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動相關的費用。我們按項目劃分的直接研發費用還包括根據第三方許可協議產生的費用。我們不會將員工成本和與我們的發現工作、實驗室用品和設施相關的成本，包括折舊或其他間接成本，分配給特定項目，因為這些成本部署在多個項目以及我們的TAT平臺和Fast-Clear鏈接器技術中，因此不分開分類。我們主要使用內部資源開展研究和發現活動，以及管理我們的臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動。這些員工在多個項目和我們的技術平臺上工作，因此，我們不按項目跟蹤這些成本。
研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的增加。因此，我們預計，在未來幾年中，我們的研發費用將大幅增加，因為我們完成了 mcRpc 患者的 FPI-2265 第 2 期臨牀試驗，一項針對表達 IGF-1R 的實體瘤患者的 FPI-1434 作為單一療法的 1 期臨牀試驗，完成我們的 FPI-1434 組合療法的臨牀前開發並進入臨牀開發的初始階段，完成 FPI-2059 作為單一療法表達 NTSR1 的患者的 1 期臨牀試驗，完成 a 的1期臨牀試驗FPI-2068 作為單一療法，用於表達表達 EGFR 和 cmeT 的實體瘤患者，並將繼續推進我們的其他早期項目。
我們的候選產品的成功開發和商業化是高度不確定的。目前，我們無法合理估計或知道完成任何候選產品的臨牀前和臨牀開發所必需工作的性質、時間和成本。這是由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性造成的，其中包括：
與開發我們的候選產品相關的任何變量結果的變化都可能顯著改變與開發這些候選產品相關的成本和時間。我們可能會選擇停止、推遲或修改某些候選產品的臨牀試驗，或將重點放在其他候選產品上。此外，我們的任何候選產品都可能永遠無法成功獲得監管部門的批准。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括行政、財務和行政職能人員的工資和相關費用，包括基於股份的薪酬。一般和管理費用還包括與設施相關的直接費用和分配費用，以及法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計和審計服務的專業費用。
36
我們預計，隨着我們增加員工人數，以支持我們持續的研究活動以及候選產品和技術平臺的開發，未來我們的一般和管理費用將增加。我們還預計，與上市公司的持續增長相關的會計、審計、法律、監管、合規、董事和高級管理人員保險費用以及投資者和公共關係費用將增加。
其他收入（支出）
利息收入
利息收入主要包括從我們的現金、現金等價物和投資餘額中獲得的利息收入，以及與我們的投資相關的溢價攤銷或折扣的增加。我們預計，我們的利息收入將根據籌集額外資金的時間和能力以及候選產品的臨牀開發和持續業務運營的支出金額而波動。
利息支出
利息支出包括根據我們與牛津大學簽訂的貸款和擔保協議所欠的未償借款的利息，以及債務折扣的攤銷。
其他收入（支出），淨額
其他收入（支出）淨額主要包括外幣交易損益以及與我們的核心業務無關的雜項收入和支出，包括政府援助。
所得税
我們居住在加拿大，主要在加拿大納税。自成立以來，由於我們不確定從這些項目中獲得收益，我們沒有記錄任何針對淨營業虧損或加拿大業務每年產生的研發税收抵免的所得税優惠。截至2023年12月31日，我們有2.352億加元的加拿大淨營業虧損結轉額將於2035年開始到期。此外，截至2023年12月31日，我們有950萬加元的加拿大税收抵免結轉資金將於2037年開始到期，加拿大資本化研發支出為5,460萬美元，可以無限期結轉。截至2023年12月31日，我們已經記錄了對加拿大遞延所得税淨資產的全額估值補貼。
在之前的時期，我們為加拿大的運營公司和我們在美國的運營公司記錄的所得税準備金或福利金額微不足道，這些公司通常出於納税目的產生利潤。
運營結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績（以千計）：
|
|
三個月已結束 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
協作收入 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
28 |
|
|
$ |
(28 |
) |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
|
21,312 |
|
|
|
15,877 |
|
|
|
5,435 |
|
一般和行政 |
|
|
14,548 |
|
|
|
9,006 |
|
|
|
5,542 |
|
運營費用總額 |
|
|
35,860 |
|
|
|
24,883 |
|
|
|
10,977 |
|
運營損失 |
|
|
(35,860 |
) |
|
|
(24,855 |
) |
|
|
(11,005 |
) |
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
3,508 |
|
|
|
1,921 |
|
|
|
1,587 |
|
利息支出 |
|
|
(1,852 |
) |
|
|
(1,223 |
) |
|
|
(629 |
) |
其他收入（支出），淨額 |
|
|
297 |
|
|
|
(145 |
) |
|
|
442 |
|
其他收入（支出）總額，淨額 |
|
|
1,953 |
|
|
|
553 |
|
|
|
1,400 |
|
所得税補助金前的虧損 |
|
|
(33,907 |
) |
|
|
(24,302 |
) |
|
|
(9,605 |
) |
所得税優惠 |
|
|
237 |
|
|
|
11 |
|
|
|
226 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(33,670 |
) |
|
$ |
(24,291 |
) |
|
$ |
(9,379 |
) |
37
協作收入
在截至2024年3月31日的三個月中，我們沒有確認任何合作收入。截至2023年3月31日的三個月，協作收入不到10萬美元。
研究和開發費用
|
|
三個月已結束 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
（以千計） |
|
|
|
|
||||||
按項目劃分的直接研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
FPI-2265 |
|
$ |
5,096 |
|
|
$ |
2,431 |
|
|
$ |
2,665 |
|
FPI-1434 |
|
|
1,185 |
|
|
|
2,128 |
|
|
|
(943 |
) |
FPI-2059 |
|
|
1,218 |
|
|
|
836 |
|
|
|
382 |
|
FPI-2068 |
|
|
446 |
|
|
|
— |
|
|
|
446 |
|
FPI-1966 |
|
|
— |
|
|
|
1,165 |
|
|
|
(1,165 |
) |
平臺開發和未分配的研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
TAT 平臺 |
|
|
5,292 |
|
|
|
2,999 |
|
|
|
2,293 |
|
人事相關（包括基於股份的薪酬） |
|
|
7,415 |
|
|
|
5,762 |
|
|
|
1,653 |
|
其他 |
|
|
660 |
|
|
|
556 |
|
|
|
104 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
21,312 |
|
|
$ |
15,877 |
|
|
$ |
5,435 |
|
截至2024年3月31日的三個月，研發費用為2,130萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為1,590萬美元。增加540萬美元的主要原因是平臺開發和未分配的研發成本增加了410萬美元，以及與我們的 FPI-2265、FPI-1434、FPI-2059、FPI-2068 和 FPI-1966 候選產品相關的直接成本增加了140萬美元，如下所述。
FPI-2265 增加了 270 萬美元，這主要是由於我們對 FPI-2265 作為一種單一療法的 2 期臨牀試驗的持續支出，該試驗是針對 mcRPC 進行性疾病患者 177Lu-PSMA-RLT 和製造相關成本。在截至2024年3月31日的三個月中，我們還承擔了 FPI-2068 的計劃費用，這是一項旨在交付的 TAT 225對錶達表皮生長因子和cMet的各種實體瘤有效，美國食品藥品管理局於2023年4月批准了該實體瘤的IND。FPI-2059 增加40萬美元是由於我們對錶達 NTSR1 的實體瘤患者進行單一療法的 FPI-2059 的1期臨牀試驗的持續支出。2023 年 5 月，由於投資組合優先級的決定，我們停止了 FPI-1966 的進一步臨牀開發，因此，在截至2024年3月31日的三個月中，FPI-1966 項目成本減少了120萬美元。FPI-1434 減少了90萬美元，主要是由於我們的 FPI-1434 一期臨牀試驗的製造相關成本降低。
截至2024年3月31日的三個月，平臺開發和未分配的研發費用為1,340萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為930萬美元。增加410萬美元是由於與我們的TAT平臺相關的成本增加了230萬美元，人事相關成本增加了170萬美元，其他費用增加了10萬美元。TAT平臺成本的增加主要是由於與製造相關的支出增加以及與我們的TAT平臺發展相關的臨牀前研究和其他活動的外部成本增加。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，人事相關成本分別包括190萬美元和110萬美元的基於股份的薪酬。
一般和管理費用
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，一般和管理費用分別為1,450萬美元和900萬美元。增加550萬美元的主要原因是專業人員費用增加了470萬美元，人事相關費用增加了80萬美元。專業費用增加的主要原因是與執行阿斯利康收購的最終協議相關的審計、法律和諮詢費用增加。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，人事相關成本分別包括270萬美元和200萬美元的基於股份的薪酬。
其他收入（支出）
利息收入。 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，利息收入分別為350萬美元和190萬美元。增加160萬美元的主要原因是投資餘額增加和市場利率上升推動的利息收入增加。
38
利息支出。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，利息支出分別為190萬美元和120萬美元。利息支出包括根據我們與牛津大學簽訂的貸款和擔保協議所欠的未償借款的利息，以及債務折扣的攤銷。
其他收入（支出），淨額。 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，其他收入（支出）淨額分別為30萬美元和10萬美元。40萬美元的淨增長主要與截至2023年3月31日的三個月中產生的已實現和未實現的淨外匯虧損有關。
所得税優惠
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，所得税優惠分別為20萬美元和不到10萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，我們錄得了20萬澳元的税收優惠，這主要是由我們的國外無形收入扣除和美國研發税收抵免推動的，部分被基於股份的離散薪酬項目所抵消。在截至2023年3月31日的三個月中，我們錄得的税收優惠不到10萬美元，主要與我們的國外衍生無形收入扣除有關，部分被基於股份的離散薪酬項目所抵消。
39
流動性和資本資源
自2014年成立以來，我們一直沒有從產品銷售中產生任何收入，並且因運營而蒙受了鉅額的營業虧損和負現金流。2020年6月30日，我們完成了普通股的首次公開募股，並以每股17.00美元的公開發行價格發行和出售了12,500,000股普通股，扣除承保費和發行成本後的淨收益約為1.931億美元。在首次公開募股之前，我們的運營資金主要來自出售股權證券（包括可轉換本票下的借款，這些借款轉換為優先股）。從公司成立到2024年3月31日，我們從出售股權證券（包括可轉換本票下的借款，轉換為優先股）中獲得了5.596億美元的淨收益。2021 年 7 月，我們與 Jefferies LLC 簽訂並隨後於 2024 年 1 月修訂了銷售協議，在銷售協議期限內不時通過一項 “在場” 股票發行計劃（根據該計劃），傑富瑞集團將充當我們的代理人和/或委託人，或自動櫃員機設施，發行和出售總收益不超過2億美元的普通股。自動櫃員機融資機制規定，傑富瑞有限責任公司將有權獲得服務補償，金額最高為根據自動櫃員機融資機制出售的任何股票總收益的3.0％。我們沒有義務出售自動櫃員機融資機制下的任何股票，並且可以隨時暫停銷售協議下的招標和要約。截至2024年3月31日，根據銷售協議，我們已從普通股出售中獲得1.194億美元的淨收益。2022年4月，我們從牛津大學的A期貸款融資中獲得了980萬澳元的淨收益。2022年9月，我們從牛津大學的B期貸款融資中獲得了2490萬美元的淨收益。2024年1月，我們從牛津大學的C期貸款融資中獲得了1,490萬美元的淨收益。2023年2月，我們從私募融資中獲得了約5,600萬美元的淨收益，在該融資中，我們以每股3.40美元的發行價發行和出售了17,648,596股普通股。2023年5月，我們從私募融資中獲得了約2,000萬美元的淨收益，在該融資中，我們以每股4.18美元的發行價發行和出售了4,784,689股普通股。
現金流
下表彙總了我們在所列每個時期的現金來源和用途：
|
|
三個月已結束 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
用於經營活動的淨現金 |
|
$ |
(27,306 |
) |
|
$ |
(25,435 |
) |
用於投資活動的淨現金 |
|
|
(70,371 |
) |
|
|
(24,528 |
) |
融資活動提供的淨現金 |
|
|
64,011 |
|
|
|
59,515 |
|
現金、現金等價物和限制性現金淨增加（減少） |
|
$ |
(33,666 |
) |
|
$ |
9,552 |
|
運營活動
在截至2024年3月31日的三個月中，經營活動使用了2730萬澳元的現金，淨虧損為3,370萬美元，部分被400萬美元的非現金支出以及230萬美元運營資產和負債變動產生的淨現金所抵消。截至2024年3月31日的三個月，我們的運營資產和負債變動所產生的淨現金主要包括應計費用和其他流動負債的增加370萬美元以及應付賬款的增加40萬美元，但部分被其他非流動資產增加70萬美元、預付費用和其他流動資產增加60萬美元以及經營租賃負債減少50萬美元所抵消。
在截至2023年3月31日的三個月中，經營活動使用了2540萬美元的現金，這是由於我們的淨虧損為2430萬美元，用於運營資產和負債變動的淨現金為350萬美元，部分被240萬美元的非現金費用所抵消。截至2023年3月31日的三個月，用於變動運營資產和負債的淨現金主要包括預付費用和其他流動資產的增加270萬美元，應付賬款減少70萬美元，運營租賃負債減少30萬美元。
投資活動
在截至2024年3月31日的三個月中，用於投資活動的淨現金為7,040萬美元，包括購買1.186億美元的投資和購買130萬美元的房地產和設備，由4960萬美元的投資到期日抵消。
在截至2023年3月31日的三個月中，用於投資活動的淨現金為2450萬美元，包括購買6,240萬美元的投資和購買120萬美元的房地產和設備，由3,910萬美元的投資到期日抵消。
40
融資活動
在截至2024年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為6,400萬美元，主要包括扣除發行成本後從我們的自動櫃員機融資機制發行普通股的4,850萬美元收益、與經修訂的牛津貸款和擔保協議相關的發行債務的1,490萬美元淨收益以及行使股票期權後發行普通股的60萬美元收益。
在截至2023年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為5,950萬美元，其中包括與2023年2月私募融資相關的普通股發行總收益6,000萬美元和從我們的自動櫃員機融資發行普通股的340萬美元收益，扣除發行成本，抵消了與2023年2月私募融資相關的390萬美元發行成本。
資金需求
我們預計，與正在進行的活動相關的支出將大幅增加，尤其是在我們推進正在開發的候選產品的臨牀前活動和臨牀試驗時。此外，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外費用。我們的運營支出的時間和金額將在很大程度上取決於：
我們認為，截至2024年3月31日，我們現有的現金、現金等價物和投資將足以為2025年第四季度的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的，而且我們可能比預期更快地耗盡可用資本資源。
在我們能夠創造可觀的產品收入之前，如果有的話，我們希望通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及與第三方的營銷、分銷或許可安排相結合的方式為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，您的所有權權益可能會被大幅稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資（如果有）可能涉及包括限制性契約的協議，這些協議限制了我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出、設立留置權、贖回股票或宣佈分紅。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟、分銷或許可安排籌集資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們將被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品
41
開發或未來的商業化工作，或授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選產品的權利。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們的簡明合併財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制簡明合併財務報表和相關披露要求我們做出估算和判斷，以影響簡明合併財務報表中報告的資產、負債、成本和支出金額以及或有資產和負債的披露。我們的估計基於歷史經驗、已知的趨勢和事件以及我們認為在這種情況下合理的其他各種因素，其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源不容易看出。我們會持續評估我們的估算值和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值有所不同。
我們的關鍵會計政策在” 標題下描述管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵會計政策以及重大判斷和估計” 在我們於2024年3月20日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10-K表年度報告中。在截至2024年3月31日的三個月中，我們的關鍵會計政策與先前披露的政策相比沒有重大變化。
新興成長型公司地位
2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》（JOBS Act）允許像我們這樣的 “新興成長型公司” 利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用這段延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市和私營公司的生效日期不同，直到我們（i）不再是新興成長型公司，或（ii）肯定而不可撤銷地選擇退出《喬布斯法》中規定的延長過渡期。因此，我們將不受其他非新興成長型公司的上市公司相同的新會計準則或修訂後的會計準則的約束，而且我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效之日遵守新的或修訂的會計聲明的其他上市公司相提並論。只要允許私營公司提前採用任何新的或修訂的會計準則，我們就可以選擇提早採用任何新的或修訂的會計準則。
我們將不再是一家新興成長型公司，即 (i) 年總收入為12.35億美元或以上的財年的最後一天，(ii) 首次公開募股完成之日五週年之後的財政年度的最後一天，(iii) 我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債務之日，或 (iv) 根據美國證券交易委員會的規定，我們被視為大型加速申報人的日期。
42
第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露。
利率風險
截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們的現金、現金等價物、限制性現金和投資總餘額分別為2.844億美元和2.487億美元，其中包括現金、貨幣市場基金、美國和加拿大政府機構債務證券、公司債券、市政債券和商業票據。我們面臨的主要市場風險是利率敏感度，利率敏感度受美國總體利率水平變化的影響，特別是因為我們的大多數投資本質上是短期的。由於我們投資組合的短期期限和投資的低風險狀況，我們認為立即調整10％的利率不會對我們投資組合的公允市場價值產生實質性影響。我們有能力持有投資直至到期，因此，我們預計我們的經營業績或現金流不會因市場利率變化對我們的投資組合的影響而受到任何重大影響。
截至2024年3月31日，根據貸款協議，我們有5000萬美元的未償借款。貸款協議下未償借款的利息按浮動年利率累計，等於（i）8.00％和（ii）（a）1個月CME定期有擔保隔夜融資利率（SOFR），（b）0.10％和（c）7.90％的總和，以較高者為準。一個月的SOFR利率立即變動10％不會對我們的債務相關債務、財務狀況或經營業績產生重大影響。
外幣兑換風險
我們的報告貨幣是美元。我們在加拿大的運營公司和在美國的運營公司的本位貨幣也是美元。因此，我們沒有記錄與未實現的外匯損益折算相關的累計折算調整。
為了將當地貨幣重新計量為加拿大實體的美元本位貨幣，資產和負債按資產負債表日的有效匯率折算成美元，收入項目和支出按該期間有效的平均匯率折算成美元。由此產生的交易收益（虧損）包含在其他收入（支出）中，在合併運營報表和綜合虧損中淨額。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，確認的交易收益和虧損微不足道。
我們認為，我們不會面臨與外幣匯率變動相關的重大風險，我們預計在可預見的將來，外幣交易損益不會對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。
通貨膨脹的影響
通貨膨脹通常會增加我們的勞動力、研究用品和材料以及製造原材料的成本，從而影響我們。我們認為，在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，通貨膨脹對我們的業務、財務狀況或經營業績沒有實質性影響。
43
第 4 項控件 和程序。
評估披露控制和程序
截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了交易法第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中規定的披露控制和程序的有效性。根據《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給公司管理層，包括其主要執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷。
根據對截至2024年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
44
第二部分——其他信息
第 1 項。Legal 訴訟程序。
2023 年 2 月 13 日，我們向美國專利商標局（USPTO）提交了當事方間審查（IPR）申請，質疑已頒發的與 FPI-2265 相關的某項美國專利的有效性。2023 年 8 月 15 日，知識產權由美國專利商標局專利審判和上訴委員會（簡稱 “委員會”）設立。2024年2月16日，我們與受到知識產權質疑的專利所有者海德堡大學和歐洲原子能共同體簽訂了和解協議和獨家許可協議。根據和解協議的條款，雙方提出了終止知識產權的動議。2024 年 3 月 12 日，董事會批准了雙方提出的動議，知識產權終止。
我們目前不是任何其他重大法律訴訟的當事方。我們可能會不時參與與正常業務過程中產生的索賠有關的其他訴訟或法律訴訟。
第 1A 項。 風險因素。
我們截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 包括對可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大影響的風險因素的討論。除下文所述外，這些風險因素沒有實質性變化。
除了本10-Q表季度報告以及我們在評估公司和業務時向美國證券交易委員會提交的其他文件中列出的其他信息外，還應仔細考慮這些風險因素。投資我們的普通股涉及高度的風險。如果其中任何風險確實發生，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景可能會受到實質性的不利影響。
與安排協議相關的風險
該安排的完成受若干條件的約束，這些條件必須得到滿足或免除。
該安排的完成受一些先決條件的約束，其中一些條件不在我們或母公司或買方的控制範圍內，包括但不限於股東的批准、獲得所需的監管批准（定義見安排協議）以及最終命令的授予（定義見安排協議）。此外，母公司和買方完成該安排的條件是，除其他外，自安排協議簽訂之日起，沒有發生任何重大不利影響，也沒有持續下去。無法確定這些條件是否會得到滿足，或者如果滿足，則何時得到滿足，我們，無論是母公司還是買方，也無法提供任何保證。此外，在獲得所需批准（包括監管機構批准）方面的重大延誤可能會導致該安排無法完成。如果該安排因任何原因未完成，那麼該安排的宣佈以及我們為完成該安排投入大量資源的風險可能會對我們當前的業務關係產生負面影響，並可能對我們當前和未來的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。此外，出於任何原因未能完成該安排都可能對我們普通股的交易價格產生負面影響。如果該安排尚未完成，而我們的董事會決定尋求另類交易，則無法保證能夠找到願意為與根據該安排應付的對價相同或更具吸引力的普通股支付對價的對價。
在某些情況下，安排協議可能會終止，在這種情況下，可能無法進行替代交易。
在某些情況下，我們和家長有權終止安排協議。因此，不確定在安排完成之前，我們或家長不會終止安排協議。未能完成該安排可能會對我們普通股的交易價格產生重大負面影響。如果安排協議終止，而我們的董事會決定尋求另類交易，則無法保證它能夠找到願意為與根據該安排應付的對價相同或更具吸引力的普通股支付對價的一方。
我們將產生費用，可能需要支付解僱費。
即使協議尚未完成，我們也必須支付與《安排》相關的某些費用，例如某些法律、會計和財務顧問費用。如果由於某些原因未完成該安排，我們還可能需要向家長支付71,680,000美元的解僱費。如果根據安排協議，我們需要支付這筆解僱費，我們的財務狀況和為當前業務提供資金的能力可能會受到重大不利影響。
45
終止費可能會阻礙其他各方提出與我們進行重大商業交易。
如果《安排協議》在與該安排可能的替代交易有關的情況下終止，我們需要支付終止費。終止費可能會阻止其他各方嘗試提出商業交易，即使此類交易可以為我們的股東提供比該安排更好的價值。
根據該安排，我們的股東將不再持有我們的權益。
根據該安排，我們的股東將不再持有我們的任何普通股，除了與或有價值權（CVR）相關的潛在價值外，我們的股東將放棄未來增長和長期計劃的潛在實現可能導致的任何未來價值增長。
我們的股東不得根據CVR獲得任何付款。
根據安排協議，我們的股東有權在生效時間（定義見安排協議）之前獲得每股普通股的CVR。如果里程碑（定義見安排協議）在協議規定的期限內根據CVR協議（定義見安排協議）的條款實現，則股東有機會通過每份CVR額外支付3.00美元的現金來實現額外價值。因此，我們的股東未來獲得與CVR相關的任何付款的權利將取決於在2029年8月31日生效時間之後是否實現了里程碑。如果到2029年8月31日仍未實現里程碑，則不會根據CVR進行任何付款，CVR將毫無價值地到期。因此，CVR的價值（如果有的話）是推測性的，而CVR最終可能根本沒有價值。
除非在非常有限的情況下，否則不得轉讓或轉讓簡歷，這限制了持有人通過簡歷獲利的能力。
CVR不會在任何證券交易所上市，也不得出售、轉讓、質押、抵押或以任何其他方式全部或部分轉讓或處置，但以下情況除外：(1) 在持有人去世後，通過遺囑或無遺囑繼承；(2) 通過文書向生前信託或遺囑信託，(3) 根據法院命令；(4) 通過法律運作（包括合併）或合併），或不對任何公司、有限責任公司、合夥企業或其他企業的解散、清算或終止給予報酬實體；（5）如果是通過賬面記賬或其他類似的被提名人形式持有的簡歷，則在存託信託公司允許的範圍內，由被提名人向受益所有人持有，如果適用，通過中介機構；或（6）根據持有人放棄CVR的權利或買方視同收購CVR的權利。這意味着，持有人在收到根據CVR協議支付的任何款項（如果有）之前，可能沒有任何能力認可此類款項的價值。
加拿大聯邦所得税對CVR的待遇尚不清楚。
加拿大聯邦所得税在收取、持有和處置CVR以及根據CVR收到付款方面對股東產生的後果尚不完全清楚。我們敦促股東諮詢自己的税務顧問，瞭解加拿大聯邦所得税對他們的接收、持有和處置以及根據該簡歷收款項所產生的後果。
由於與《安排》相關的不確定性，我們的業務關係可能會受到幹擾。
與我們目前有業務往來或將來可能開展業務的各方可能會遇到與《安排》相關的不確定性，包括與我們、母公司或買方的當前或未來業務關係方面的不確定性。這種不確定性可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績或前景造成重大不利影響。
在《安排》尚待通過期間，我們被限制採取某些行動。
《安排協議》包括與我們的業務行為有關的契約，這些契約限制我們在協議完成之前未經母公司同意採取特定行動。這些限制可能會使我們無法追求在《安排》完成之前可能出現的有吸引力的商機。《安排協議》還對我們向第三方徵求替代收購提案以及就此類提案與第三方進行討論或談判的能力規定了慣常限制。儘管有這些限制，但在某些情況下，我們可能會就構成或合理預期構成或導致高級提案（定義見安排協議）的未經請求的收購提案向第三方提供信息，並參與與第三方的討論或談判。
46
我們的某些董事和執行官在《安排》中的利益可能不同於或補充股東的總體利益。
我們的某些董事和高級管理人員在《安排》中的利益可能不同於或補充股東的總體利益。這些利益包括涵蓋我們執行官的遣散費和留用安排，加快我們的董事和執行官持有的未歸股權獎勵，以及在安排完成後對我們的董事和執行官的賠償。我們的董事會在做出批准《安排》和《安排協議》的決定時意識到並考慮了這些利益以及其他事項。在考慮董事會關於投票贊成安排決議（定義見安排協議）的建議時，股東應考慮這些利益。
該安排的完成須經股東批准。
我們無法確定，也無法保證是否會獲得所需的股東批准（定義見安排協議）。如果未獲得此類批准且該安排未完成，則我們普通股的市場價格可能會下跌，只要當前的市場價格反映了市場對該安排將完成的假設。如果該安排尚未完成，而我們的董事會決定尋求另一項安排或替代交易，則無法保證它能夠找到願意為普通股支付與根據該安排支付的對價相同或更高價格的一方。
適用的税務機關可能不同意與該安排相關的某些税務事項。
無法保證加拿大税務局、美國税務機關或其他適用的税務機關會同意該安排的預期加拿大聯邦所得税和美國的税收後果。
如果《安排》未完成，我們將繼續在其業務和前景方面面臨許多風險。
如果《安排》未能完成，我們將繼續面臨我們目前在事務、業務和運營以及未來前景方面面臨的風險。
第 2 項。未註冊股權證券的銷售和所得款項的使用。
近期未註冊股權證券的銷售
關於根據與牛津簽訂的《貸款和擔保協議》為一筆金額為1,500萬美元的額外定期貸款提供資金，我們於2024年1月11日發行了認股權證，共購買33,818股普通股。該交易不涉及任何承銷商、承保折扣或佣金或任何公開發行。認股權證是根據經修訂的1933年《證券法》或《證券法》第4（a）（2）條規定的《證券法》的註冊要求豁免而發行的，是發行人進行的交易，不涉及任何公開發行。
第 3 項。默認 U關於高級證券。
不適用。
第 4 項。最小e 安全披露。
不適用。
第 5 項。Oth她的信息。
沒有。
47
第 6 項。 展品。
展覽 數字 |
|
描述 |
|
|
|
2.1^ |
|
公司、阿斯利康公司和15863210加拿大公司之間的安排協議，日期為2024年3月18日（作為公司當前8-K表報告的附錄2.1提交，於2024年3月19日向美國證券交易委員會提交（文件編號：001-39344），並以引用方式納入此處） |
|
|
|
3.1 |
|
公司章程修正條款（作為公司S-1/A表格註冊聲明附錄3.2提交，於2020年6月22日向美國證券交易委員會提交（文件編號333-238968），並以引用方式納入此處） |
|
|
|
3.2 |
|
經修訂和重述的公司總章程（作為公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告的附錄3.2提交，於2024年3月20日提交（文件編號：001-39344），並以引用方式納入此處） |
|
|
|
4.1 |
|
經修訂和重述的註冊人及其某些股東之間的投資者權利協議，日期為2019年3月25日（作為公司在S-1表格上的註冊聲明附錄4.1提交，於2020年6月5日向美國證券交易委員會提交（文件編號333-238968），並以引用方式納入此處） |
|
|
|
4.2 |
|
普通股證書樣本表格（作為公司S-1/A表格註冊聲明附錄4.2提交，於2020年6月22日向美國證券交易委員會提交（文件編號333-238968），並以引用方式納入此處） |
|
|
|
10.1 |
|
由歐盟委員會聯合研究中心代表的公司、海德堡大學和歐洲原子能共同體之間的許可協議，日期為2024年2月16日（作為公司8-K表最新報告的附錄10.1提交，於2024年2月16日向美國證券交易委員會提交（文件編號：001-39344），並以引用方式納入此處） |
|
|
|
10.2 |
|
公司與埃裏克·布拉克於2024年3月18日對僱傭協議的修訂（作為公司當前8-K表報告的附錄10.1提交，於2024年3月19日向美國證券交易委員會提交（文件編號001-39344，以引用方式納入此處） |
|
|
|
31.1* |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證 |
|
|
|
31.2* |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證 |
|
|
|
32.1# |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證 |
|
|
|
32.2# |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證 |
|
|
|
99.1 |
|
阿斯利康公司與其簽署人之間的投票和支持協議表格，每份協議的日期均為2024年3月18日（作為公司當前8-K表報告的附錄99.1提交，於2024年3月19日向美國證券交易委員會提交（文件編號：001-39344），並以引用方式納入此處） |
|
|
|
101.INS |
|
內聯 XBRL 實例文檔（該實例不出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中） |
|
|
|
101.SCH |
|
帶有嵌入式 Linkbase 文檔的內聯 XBRL 分類擴展架構 |
|
|
|
104 |
|
封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
* 隨函提交。
根據美國證券交易委員會的規定，該展覽的部分內容（用星號表示）已被省略。
表示管理合同或補償計劃或安排。
^ 根據S-K法規第601 (a) (5) 項，附表已被省略。公司特此承諾應美國證券交易委員會的要求提供任何遺漏附表的補充副本；但是，公司可以根據1934年《證券交易法》第24b-2條要求對如此提供的任何附表進行保密處理。
# 就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，本認證不被視為 “已提交”，也不得以其他方式受該節的責任約束。除非以引用方式特別納入經修訂的1933年《證券法》下的任何申報中，否則此類認證將不被視為以提及方式納入此類申報中。
48
信號圖雷斯
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
|
|
聚變製藥公司 |
|
|
|
|
|
日期：2024 年 5 月 7 日 |
|
來自： |
/s/John Valliant |
|
|
|
約翰·瓦利安特 |
|
|
|
首席執行官 |
|
|
|
|
日期：2024 年 5 月 7 日 |
|
來自： |
/s/ 約翰·克勞利 |
|
|
|
約翰·克勞利 |
|
|
|
首席財務官 |
49