美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
在截至的季度期間
或者
在從 _______________ 到 _______________ 的過渡時期
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號： (
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易品種 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
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☒ |
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非加速過濾器 |
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☐ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是 ☐ 不是
截至 2024 年 5 月 3 日，有
目錄
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頁面 |
關於前瞻性陳述的特別説明 |
1 |
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第一部分 |
財務信息 |
3 |
第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
3 |
|
簡明合併資產負債表 |
3 |
|
簡明合併運營報表和綜合收益（虧損） |
4 |
|
股東權益簡明合併報表 |
5 |
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簡明合併現金流量表 |
6 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
7 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
16 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
28 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
29 |
第二部分。 |
其他信息 |
30 |
第 1 項。 |
法律訴訟 |
30 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
30 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
30 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
30 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
30 |
第 5 項。 |
其他信息 |
30 |
第 6 項。 |
展品 |
31 |
簽名 |
|
|
i
關於 FO 的特別説明看上去很正面的陳述
本10-Q表季度報告包含有關我們和我們行業的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定性。本10-Q表季度報告中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來財務狀況、未來運營、研發成本、管理計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，你可以通過諸如 “目標”、“預測”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“設計”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“定位”、“潛力”、“尋找”、“尋找” 等術語來識別前瞻性陳述 sould”、“target”、“將”、“將” 和其他類似表述，這些表述是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或者這些術語或其他類似術語的否定詞。儘管我們認為本10-Q表季度報告中包含的每項前瞻性陳述都有合理的依據，但我們提醒您，這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預期，我們無法確定。
本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述除其他外包括以下方面的陳述：
儘管我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但這些陳述涉及我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃、管理目標和預期的市場增長，並涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，包括但不限於宏觀經濟事件對我們的業務、運營、戰略、目標和預期時間表、我們的持續影響的風險、不確定性和假設計劃的臨牀前活動、我們啟動、註冊、進行或完成正在進行和計劃中的臨牀試驗的能力、我們的監管申報時間表以及可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來結果、活動水平、業績或成就存在重大差異的財務狀況。我們敦促您在本10-Q表季度報告中仔細審查我們在這些風險和其他可能影響我們業務和經營業績的因素方面所做的披露。提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文件發佈之日。除非法律要求，否則我們無意更新任何前瞻性信息以反映事件或情況，也沒有義務更新任何前瞻性信息。
2
第一部分——財務所有信息
第 1 項。財務所有聲明。
Preare Therapeutics
簡明合併ed 資產負債表
（未經審計）
（金額以千美元計，股票數據除外）
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截至 |
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截至 |
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2024 |
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2023 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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應收所得税 |
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其他當期應收賬款 |
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預付費用 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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應收所得税 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃負債，流動部分 |
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遞延收入，當期部分 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，扣除流動部分 |
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遞延收入，扣除流動部分 |
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負債總額 |
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股東權益 |
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優先股， |
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普通股， |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合（虧損）收益 |
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) |
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累計赤字 |
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) |
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( |
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股東權益總額 |
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負債總額和股東權益 |
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$ |
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$ |
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隨附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
Preare Therapeutics
的簡明合併報表運營和綜合收益（虧損）
（未經審計）
（金額以千美元計，股票和每股數據除外）
|
|
三個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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收入： |
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合作協議 |
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$ |
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運營費用： |
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研究與開發，扣除税收抵免 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營收入（虧損） |
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) |
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其他收入（支出），淨額 |
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已實現和未實現的外匯收益（虧損） |
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( |
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利息收入 |
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其他費用 |
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( |
) |
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( |
) |
其他收入總額，淨額 |
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所得税前收入（虧損） |
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( |
) |
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所得税支出 |
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( |
) |
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( |
) |
淨收益（虧損） |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
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其他綜合（虧損）收入： |
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可供出售有價證券的未實現（虧損）收益 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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其他綜合（虧損）收入總額 |
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( |
) |
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綜合收益（虧損） |
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$ |
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$ |
( |
) |
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歸屬於普通股股東的每股淨收益（虧損）： |
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基本 |
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) |
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稀釋 |
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已發行普通股的加權平均值： |
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基本 |
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稀釋 |
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隨附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
Preare Therapeutics
的簡明合併報表 股東權益
（未經審計）
（金額以千美元計，股票數據除外）
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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收入（虧損） |
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赤字 |
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公平 |
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平衡， |
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基於股份的薪酬 |
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行使股票期權 |
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普通股的發行 |
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其他全面 |
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淨虧損 |
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餘額，2023 年 3 月 31 日 |
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平衡， |
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基於股份的薪酬 |
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行使股票期權 |
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普通股的發行 |
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普通股的發行 |
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其他綜合損失 |
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淨收入 |
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餘額，2024 年 3 月 31 日 |
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隨附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
Preare Therapeutics
簡明合併 S現金流量表
（未經審計）
（金額以千美元計）
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三個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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來自經營活動的現金流： |
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該期間的淨收益（虧損） |
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為將淨收益（虧損）與（用於）經營活動提供的淨現金進行對賬而進行的調整： |
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基於股份的薪酬支出 |
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折舊費用 |
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非現金租賃費用 |
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外匯（收益）損失 |
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有價證券的淨增量 |
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運營資產和負債的變化： |
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預付費用 |
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其他當期應收賬款 |
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其他非流動資產 |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃負債，流動部分 |
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所得税 |
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經營租賃負債，扣除流動部分 |
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遞延收入 |
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由（用於）經營活動提供的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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購買財產和設備 |
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有價證券到期的收益 |
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購買有價證券 |
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用於投資活動的淨現金 |
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來自融資活動的現金流： |
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行使股票期權的收益 |
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根據2020年員工股票購買計劃發行普通股的收益 |
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融資活動提供的淨現金 |
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匯率波動對持有現金的影響 |
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現金和現金等價物的淨減少 |
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期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 |
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現金流信息的補充披露： |
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已購買財產和設備但尚未付款 |
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為換取新的經營租賃負債而獲得的使用權資產 |
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隨附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6
REPARE THERAPEUTICS
備註 未經審計的簡明合併財務報表
（除非另有説明，否則金額以美元為單位）
1。業務的組織和性質
Repare Therapeutics Inc.（“Repare” 或 “公司”）是一家精準醫學腫瘤學公司，專注於為癌症患者開發基於合成殺傷力的療法。本公司受以下管轄 《商業公司法》（魁北克）。該公司的普通股在納斯達克全球精選市場上市，股票代碼為 “RPTX”。
2。重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。本説明中提及適用指南的任何內容均指會計準則編纂（“ASC”）中經財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則更新（“ASU”）修訂的權威性美國公認會計原則。
未經審計的簡明合併財務報表的編制基礎與截至2023年12月31日止年度的經審計的年度合併財務報表相同，管理層認為，它們反映了公允列報公司截至2024年3月31日的合併財務狀況所必需的所有調整，包括正常的經常性調整、截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的合併經營業績、股東權益報表在結束的三個月中2024年3月31日和2023年3月31日及其截至2024年和2023年3月31日的三個月的合併現金流。
這些未經審計的簡明合併財務報表應與公司於2024年2月28日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告（“年度報告”）中包含的截至2023年12月31日止年度的公司經審計的合併財務報表和附註一起閲讀。截至2023年12月31日的簡明合併資產負債表數據來自公司經審計的合併財務報表，但不包括美國公認會計原則要求的所有披露。截至2024年3月31日的三個月業績不一定表示全年或後續任何其他中期的預期經營業績。
公司的重要會計政策在年度報告中截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表中披露。自截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表發佈之日起，公司的重要會計政策沒有變化包含在年度報告中。
整合原則
這些未經審計的公司簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司Repare Therapeutics USA Inc.（“Repare USA”）的賬目，該公司於2017年6月1日根據特拉華州法律成立。Repare USA的財務報表採用一致的會計政策，在與母公司相同的報告期內編制。合併後，所有集團內部的交易、餘額、收入和支出將被全部抵消。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層做出影響合併財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。這些未經審計的簡明合併財務報表中反映的重要估計和假設包括但不限於與收入確認、應計研發費用、基於股份的薪酬和所得税相關的估計。公司的估算基於歷史經驗和其他市場特定假設或其他相關假設，該公司認為這些假設在當時情況下是合理的。實際結果可能與這些估計有所不同。根據情況、事實和經驗的變化，定期對估計數進行審查。估計值的變化記錄在已知的時期內。
最近發佈的會計公告尚未通過
2023年11月，財務會計準則委員會修訂了ASU 280 “分部報告” 中的指導方針，要求公共實體按年度和中期披露重大分部支出和其他細分市場項目，並在中期提供目前每年要求的有關應申報細分市場的損益和資產的所有披露。具有單個可報告細分市場的公共實體
7
必須提供新的披露以及ASC 280目前要求的所有披露內容。新指南在2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期內對公共實體有效。允許提前收養。該公司目前正在評估該修正案對其合併財務報表的影響。
2023年12月，財務會計準則委員會修訂了亞利桑那州立大學740號所得税的指導方針，以提供有關税率對賬和所得税的分類所得税披露。新指南在2024年12月15日之後的財政年度對公共實體生效。允許提前收養。該公司目前正在評估該修正案對其合併財務報表的影響。
3。現金和現金等價物和有價證券
現金和現金等價物以及有價證券由以下內容組成：
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攤銷成本 |
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未實現收益 |
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未實現的虧損 |
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公允價值 |
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（以千計） |
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截至 2024 年 3 月 31 日 |
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現金和現金等價物： |
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現金 |
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貨幣市場基金 |
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商業票據 |
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現金及現金等價物總額： |
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有價證券： |
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商業票據 |
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公司債務證券 |
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有價證券總額 |
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截至 2023 年 12 月 31 日 |
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現金和現金等價物： |
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現金 |
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貨幣市場基金 |
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商業票據 |
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現金及現金等價物總額： |
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有價證券： |
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美國財政部和政府贊助的企業 |
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商業票據 |
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有價證券總額 |
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$ |
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應收利息是 $
公司持有可供出售的有價證券，總公允價值為 $
公司確認的未實現淨虧損為 $
截至2024年3月31日和2023年12月31日的公司有價證券的到期日不到一年。
8
4。公允價值測量
按公允價值記賬的金融資產和負債應按公允價值層次結構的以下三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被認為是可觀察的，最後一個被認為是不可觀察的：
下表定期顯示了有關公司以公允價值計量的金融資產的信息，並指出了用於確定此類公允價值的公允價值層次結構的級別：
描述 |
|
金融資產 |
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第 1 級 |
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|
第 2 級 |
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第 3 級 |
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（以千計） |
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截至 2024 年 3 月 31 日 |
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資產 |
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商業票據 |
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現金等價物總額 |
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有價證券： |
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商業票據 |
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公司債務證券 |
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有價證券總額 |
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金融資產總額 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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截至 2023 年 12 月 31 日 |
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資產 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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商業票據 |
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現金等價物總額 |
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有價證券： |
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美國財政部和政府贊助的企業 |
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商業票據 |
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有價證券總額 |
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金融資產總額 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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在制定公允價值估算值時，公司最大限度地使用可觀測輸入，最大限度地減少對不可觀察投入的使用。如果有，公司使用報價來衡量公允價值。在確定上述每個日期的公允價值時，公司依賴活躍市場上類似證券的報價，或者使用其他可以觀察到或可以由可觀察的市場數據證實的投入。
在截至2024年3月31日的三個月中，有
9
5。應計費用和其他流動負債
截至的應計費用和其他流動負債 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日包括以下內容：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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（以千計） |
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應計研發費用 |
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$ |
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$ |
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應計薪酬和福利 |
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應計專業服務 |
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其他 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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$ |
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|
$ |
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6。合作安排
Debiopharm 臨牀研究與合作協議
2024年1月，公司與總部位於瑞士的私營生物製藥公司Debiopharm International S.A.（“Debiopharm”）簽訂了臨牀研究與合作協議，旨在探索該公司的化合物lunersetib和Debiopharm的化合物Debio 0123（一種WEE1抑制劑）（“Debio合作協議”）之間的協同作用。該公司和Debiopharm正在合作開發一種聯合療法，該公司贊助了這項全球研究，並將平均分擔所有費用。該公司和Debiopharm各自供應藥物，並保留各自化合物的所有商業權利，包括單一療法或聯合療法。與合作相關的活動由聯合指導委員會協調，該委員會由來自公司和Debiopharm的同等數量的代表組成。
根據Debio合作協議的條款，該公司得出結論，Debio合作協議符合ASC 808 “合作安排” 指導下的合作要求，因為雙方都是合併試驗的積極參與者，並且根據合併試驗的成功而面臨重大風險和回報。因此，與共同開發相關的淨成本按發生時列為支出，並在合併運營和綜合收益（虧損）報表中的研發費用中確認。
在截至2024年3月31日的三個月期間，公司承認 $
7. 來自合作和許可協議的收入確認
下表列出了來自合作協議的收入：
|
|
三個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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（以千計） |
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羅氏合作和許可協議 |
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$ |
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$ |
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百時美施貴寶合作和許可協議 |
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總收入 |
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$ |
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$ |
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公司的收入確認會計政策以及有關公司合作和許可協議的其他信息已在年度報告中截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表中披露。
羅氏合作和許可協議
2022年6月，公司與霍夫曼-拉羅氏公司和F. Hoffmann-La Roche Ltd（統稱 “羅氏”）簽訂了關於公司候選產品camonsertib（也稱為 RP-3500）的開發和商業化的合作和許可協議（“羅氏協議”），並指明瞭其他共濟失調-毛細血管擴張症和RAD3相關蛋白激酶（“ATR”）抑制劑（“許可產品”）於2022年7月13日生效（“生效日期”）。根據羅氏協議，公司授予羅氏全球永久、獨家、可再許可的許可，用於開發、製造和
10
將許可產品商業化，以及某些相關伴隨診斷的非獨佔的、可再許可的許可。公司同意按照《羅氏協議》中的發展計劃完成特定的正在進行的臨牀試驗，以及正在進行的研究者贊助的試驗（統稱為 “持續試驗”），費用由公司承擔。羅氏認為，camonsertib的所有後續開發都有可能將發展擴展到其他腫瘤和多重組合研究。公司保留將camonsertib與公司的 PKMYT1 化合物lunersetib（也稱為 RP-6306）聯合進行特定臨牀試驗（“Repare Trials”）的權利。羅氏協議允許公司自行決定選擇加入美國50/50的共同開發和利潤分成安排，包括在獲得美國監管部門批准後參與美國的共同推廣。如果公司選擇行使共同開發和利潤分成期權，除了美國以外的全額特許權使用費外，它將繼續有資格獲得某些臨牀、監管、商業和銷售里程碑付款。
2024年2月7日，公司收到羅氏的書面通知，在對羅氏的管道和不斷變化的外部因素進行審查後，他們選擇終止羅氏協議。終止於2024年5月7日生效，當時公司從羅氏手中奪回了camonsertib的全球開發和商業化權。
2024 年 3 月，公司收到了 $ 的付款
2024 年 2 月，該公司還收到了 $
與羅氏協議相關的遞延收入 |
|
完成持續試驗 |
|
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（以千計） |
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|
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 |
|
$ |
|
|
增加協作收入 |
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|
|
|
因履行履約義務而確認為收入 |
|
|
( |
) |
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
|
$ |
|
|
歸類為短期 |
|
$ |
|
|
公司認可了 $
截至 2024 年 3 月 31 日，有 $
百時美施貴寶合作和許可協議
2020年5月，公司與百時美施貴寶公司（“百時美施貴寶”）簽訂了合作和許可協議（“BMS協議”），根據該協議，該公司和百時美施貴寶同意合作研究和開發潛在的癌症候選新產品。該公司向百時美施貴寶提供了部分現有篩選活動和新穎活動的訪問權限。該公司負責根據雙方商定的研究計劃開展早期研究活動，旨在確定百時美施貴寶可能獲得許可的潛在目標，並全權承擔此類費用。該合作包括針對可藥物靶標和傳統小分子方法通常認為不可藥物的靶標的項目。在百時美施貴寶選擇行使選擇權，為項目的後續開發、製造和商業化獲得全球獨家許可後，百時美施貴寶將全權負責所有這些全球活動和費用。
儘管合作期限已過期 , BMS 協議只有在相應的特許權使用費期限到期後才會過期，在逐個許可產品和國別許可產品以及最後一個特許權使用費期限到期時全部到期。任何一方均可在另一方未經糾正的實質性違反協議時提前終止，或者
11
破產 另一方的。此外，百時美施貴寶可根據具體的書面通知逐個計劃以任何或無理由終止BMS協議。
公司有權獲得高達 $
與房舍管理處協議相關的遞延收入 |
|
向堅固目標發放許可證的選項 |
|
|
|
|
（以千計） |
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截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 |
|
$ |
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|
增加協作收入 |
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因履行履約義務而確認為收入 |
|
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( |
) |
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
|
$ |
|
|
2024年3月，百時美施貴寶行使了剩下的唯一期權，以實現不可藥物的目標。結果，公司確認了美元
8。租賃
該公司歷來為其設施簽訂租賃安排。截至 2024 年 3 月 31 日，該公司有
經營租賃
|
|
三個月已結束 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
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|
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（以千計） |
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|||||
經營租賃-租賃成本 |
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運營租賃成本 |
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$ |
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$ |
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短期租賃成本 |
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可變租賃成本 |
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租賃費用總額 |
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$ |
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$ |
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|
三個月已結束 |
|
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|
2024 |
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|
2023 |
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|
|
（除非另有規定，否則以千計） |
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其他經營租賃信息 |
|
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用於經營租賃的運營現金流 |
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$ |
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$ |
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為換取新的經營租賃負債而獲得的使用權資產 |
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$ |
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$ |
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加權平均剩餘租賃期限（以年為單位） |
|
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加權平均折扣率 |
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% |
|
|
% |
||
9。基於股份的薪酬
2020 年員工股票購買計劃
2020 年 6 月，公司董事會通過了 2020 年員工股票購買計劃（“ESPP”），公司股東批准了。根據ESPP預留和可供發行的股票數量將從2021年1月1日開始，每年1月1日自動增加，此後每年1月1日至2030年1月31日，以（1）中的較低者為準
12
更小的 公司董事會可能指定的普通股數量。截至 2024 年 3 月 31 日，根據ESPP可能發行的普通股數量為
ESPP 使符合條件的員工能夠在每個發行期結束時以等於的價格購買公司的普通股
該公司發佈了
期權計劃和2020年計劃
2016年12月，經2017年12月和2019年9月進一步修訂後，公司通過了Repare Therapeutics Inc.期權計劃（“期權計劃”），向董事、高級職員、員工或顧問發行股票期權和其他基於股票的獎勵。期權計劃最多獲得授權
2020 年 6 月，公司董事會通過了 2020 年股權激勵計劃（“2020 年計劃”），公司股東批准了。2020年計劃自首次公開募股生效之日起生效，當時公司停止根據期權計劃發放獎勵。2020年計劃允許公司的薪酬委員會向公司的高管、員工、董事和顧問發放基於股票和現金的激勵獎勵，包括但不限於股票期權和限制性股票單位。自2021年1月1日起，根據2020年計劃預留和可供發行的普通股總數已於每年1月1日自動增加，並將於每年1月1日繼續增加，直至2030年1月1日（含當日）
根據公司薪酬委員會或公司董事會的決定，股票期權的每股行使價必須至少等於授予之日普通股的公允價值。根據2020年計劃授予的股票期權到期
激勵計劃
2024 年 4 月，公司董事會批准採用 2024 年激勵計劃（“激勵計劃”），根據《納斯達克上市規則》第 5635 (c) (4) 條，該計劃專門用於向以前不是僱員或董事（或在真正失業一段時間後）的個人發放獎勵，以此作為對此類個人在公司就業的實質性誘因。激勵計劃的條款和條件與2020年計劃的條款和條件基本相似。
股票期權
下表彙總了公司的股票期權活動：
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|
的數量 |
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加權 |
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未繳税款，2024 年 1 月 1 日 |
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$ |
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已授予 |
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$ |
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已鍛鍊 |
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( |
) |
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$ |
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取消或沒收 |
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( |
) |
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$ |
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傑出，2024 年 3 月 31 日 |
|
|
|
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$ |
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||
13
在截至2024年3月31日的三個月中，共有
股票期權的公允價值以及Black Scholes期權定價模型中用於確定授予員工和非僱員股票期權的公允價值的假設如下，按加權平均值列報：
|
|
三個月已結束 |
|
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2024 |
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|
2023 |
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股票期權的公允價值 |
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$ |
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$ |
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無風險利率 |
|
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% |
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|
% |
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預期期限（以年為單位） |
|
|
|
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預期波動率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
預期股息收益率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
限制性股份單位
下表彙總了公司的限制性股票單位活動：
|
|
的數量 |
|
|
加權 |
|
||
未繳税款，2024 年 1 月 1 日 |
|
|
|
|
$ |
|
||
已獲獎 |
|
|
|
|
$ |
|
||
歸屬後釋放 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
被沒收 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
傑出，2024 年 3 月 31 日 |
|
|
|
|
$ |
|
||
每個限制性股票單位的公允價值是在授予之日根據我們當日普通股的公允價值估算的。
基於股份的薪酬
所有獎勵的基於股份的薪酬支出分配如下：
|
|
三個月已結束 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
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|
|
（以千計） |
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研究和開發 |
|
$ |
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|
$ |
|
||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
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基於股份的薪酬支出總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
按獎勵類型分列的基於股份的薪酬支出如下：
|
|
三個月已結束 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
|
|
（以千計） |
|
|||||
股票期權 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
限制性股票單位 |
|
|
|
|
|
|
||
特別是 |
|
|
|
|
|
|
||
基於股份的薪酬支出總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
截至 2024 年 3 月 31 日，有 $
14
11。每股淨收益（虧損）
下表彙總了歸屬於公司普通股股東的每股基本收益和攤薄後淨收益（虧損）的計算結果：
|
|
三個月已結束 |
|
|||||
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2024 |
|
|
2023 |
|
||
|
|
（以千計，股票和每股金額除外） |
|
|||||
分子： |
|
|
|
|
|
|
||
淨收益（虧損） |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
分母： |
|
|
|
|
|
|
||
已發行普通股的加權平均值——基本 |
|
|
|
|
|
|
||
已發行股票期權、限制性股票單位的稀釋影響 |
|
|
|
|
|
|
||
已發行普通股加權平均值——攤薄 |
|
|
|
|
|
|
||
每股淨收益（虧損） |
|
|
|
|
|
|
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基本 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
稀釋 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
公司將根據每個期末的未償還金額列報的以下潛在普通股從所述期間歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨收益（虧損）的計算中排除了以下潛在普通股，因為將它們包括在內會產生反稀釋作用：
|
|
三個月已結束 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
購買普通股的期權 |
|
|
|
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限制性股票單位 |
|
|
|
|
|
|
||
根據ESPP可發行的估計股數 |
|
|
|
|
|
|
||
15
第 2 項。管理層對以下問題的討論與分析財務狀況和經營業績。
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及（i）未經審計的簡明合併財務報表和相關附註，這些內容出現在本10-Q表季度報告的其他地方；（ii）經審計的合併財務報表和相關附註以及管理層對截至2023年12月31日的財年財務狀況和經營業績的討論和分析，這些討論和分析載於我們提交的10-K表年度報告或年度報告中證券和交易委員會或美國證券交易委員會，2024年2月28日。本討論和分析中包含的某些信息或本10-Q表季度報告中其他地方列出的某些信息，包括與我們的業務和相關融資計劃和戰略有關的信息，包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，包括本10-Q表季度報告和截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告的 “風險因素” 部分中列出的因素，我們的實際業績可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的業績存在重大差異。
概述
我們是一家領先的臨牀階段精準腫瘤學公司，這得益於我們專有的合成殺傷力方法來發現和開發新療法。合成殺傷力（SL）代表了一種經過臨牀驗證的藥物開發方法。我們使用我們專有的、全基因組的、支持CRISPR的SnipRx平臺來系統地發現和開發高度靶向的癌症療法，這些療法由於基因組不穩定機制（包括DNA損傷修復）而優先治療癌症。當細胞能耐受兩個基因中的任何一個基因缺乏時，就會出現 SL，但兩個基因同時缺乏會導致細胞死亡。包含 SL 對中一個基因突變的癌細胞容易受到針對另一個基因對的治療幹預。
我們的開發計劃
使用我們的SniprX平臺，我們內部開發了四種臨牀或近期臨牀候選療法。
我們從正在進行的1期MYTHIC試驗中提供了積極的1期初始數據，這些數據證明瞭單獨使用lunresertib以及與camonsertib聯合使用的概念驗證。事實證明，Lunresertib具有良好的耐受性，具有引人注目的安全性。我們還介紹了lunersertib與camonsertib聯合使用的抗腫瘤活性。初步組合數據包括，在接受初步推薦的2期劑量治療的10名經過大量預治療的婦科腫瘤患者中，RECIST的總體反應率為50％。在 2024 年下半年，我們預計將提供來自卵巢的 MYTHIC 數據
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以及luneresertib和camonsertib組合的子宮內膜癌擴張隊列，這可能會促使我們在2025年啟動首項針對lunersertib和camonsertib適應症的關鍵試驗。2023 年第三季度，我們獲得了 lunresertib 與 camonsertib 聯合用於治療 CCNE1 擴增或 FBXW7 或 PPP2R1A 突變子宮內膜癌的成年患者的快速通道資格。2024年5月，我們宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）於2024年3月同意了基於入門血紅蛋白水平的更新的給藥計劃方法，從而提高了該組合的耐受性，將接受RP2D治療的患者的3級貧血從2023年9月截止的ENA數據中的45％降至2024年3月的25％，並更新了給藥時間表。美國食品藥品管理局已同意將luneresertib 80mg BID和camonsertib 80mg QD的RP2D用於MYTHIC試驗。RP2D的療效和耐受性評估正在進行中，我們預計將在2024年第四季度公佈卵巢癌和子宮內膜癌患者的劑量擴展隊列的數據。
我們於2021年12月啟動了倫瑞替布與吉西他濱（MAGNETIC）的額外1期聯合臨牀試驗，並於2022年8月啟動了與FOLFIRI（MINOTAUR）的額外1期聯合臨牀試驗。2024年5月，我們公佈了MINOTAUR的初步安全數據，表明與單獨使用FOLFIRI相比，lunersetib和FOLFIRI組合沒有顯著的增量毒性，並且在結直腸和其他胃腸道腫瘤中出現了具有良好耐受性的早期信號。我們證實，療效數據將在6月26日至29日在德國慕尼黑舉行的2024年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）胃腸道（GI）癌症大會上共享。2022年第四季度，我們獲得了 lunresertib 聯合吉西他濱的快速通道資格，用於治療 CCNE1 擴增或 FBXW7 或 PPP2R1A 突變鉑耐藥卵巢癌的成年患者。我們正在與加拿大癌症試驗小組合作進行一項正在進行的2期研究者贊助臨牀試驗（IST），該試驗正在招收部分晚期癌症患者接受lunersetib聯合治療（NCT05605509）。該方案的一項子研究最近啟動，該研究將評估lunersetib與吉西他濱聯合治療的CDK4/6抑制劑治療的ER+/HER2-轉移性乳腺癌（NCT05601440）患者。我們還與多倫多大學健康網絡合作開展一項由研究者贊助的lunersetib與卡鉑和紫杉醇聯合治療TP53卵巢癌和子宮癌（NCT06107868）的1期臨牀試驗，該試驗正在招收患者。
2024年1月，我們宣佈贊助一項全球試驗，作為正在進行的MYTHIC試驗的新分支，該試驗將lunersetib與Debiopharm的Debio 0123（一種高選擇性、大腦穿透性的臨牀WEE1抑制劑）結合起來。我們宣佈，第一位患者於2024年4月服用了協同作用的 luneresertib 和 Debio 0123 聯合藥物。這是第一項同時抑制 PKMYT1 和 WEE1 的臨牀試驗。
我們提供了1/2期TRESR和ATTACC臨牀試驗的初步臨牀數據，這些試驗評估了卡蒙舍替布與三種聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制劑——他拉帕尼、尼拉帕尼和奧拉帕尼聯合使用。無論選擇PARP抑制劑還是鉑耐藥性，Camonsertib在各種腫瘤類型的晚期實體瘤患者中均顯示出總CBR為48％，並且具有良好的安全性和耐受性。TRESR和ATTACC的1/2期臨牀試驗已全部入組，我們預計將在2024年完成這些試驗。
2022年6月，我們與霍夫曼-拉羅氏公司和F. Hoffmann-La Roche Ltd（統稱 “羅氏”）簽訂了開發和商業化camonsertib的全球許可和合作協議，最終支付了1.25億美元的初始預付款。2024年2月，我們在羅氏TAPISTRY試驗中為第一位患者服用卡蒙舍替布給藥後，從羅氏獲得了4000萬美元的里程碑式付款。自羅氏camonsertib合作開始以來，我們已累計收到1.826億美元的款項，包括預付款、里程碑款項以及羅氏的額外報銷。2024年2月7日，我們收到了羅氏當選終止羅氏camonsertib合作的書面通知。終止協議於2024年5月生效，當時我們從羅氏手中奪回了camonsertib的全球開發和商業化權。我們在2024年上半年參與了與終止相關的過渡活動，並宣佈擴大TRESR臨牀試驗，作為一項2期研究，評估了對大約20名ATM突變（atMM）非小細胞肺癌患者進行卡蒙舍替單一療法，並得到了正在進行的1/2期TRESR試驗中對atmm NSCLC患者早期前景看好的camonsertib單一療法信號的支持。我們預計將在2025年報告初步數據。
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我們在 2023 年 11 月報告了 RP-1664 的全面臨牀前數據，包括多個 TRIM37 高的實體瘤或神經母細胞瘤異種移植模型的深度腫瘤生長抑制和迴歸。臨牀前活體動物模型評估是在內部進行的，也是與費城兒童醫院（CHOP）合作進行的。2024 年 2 月，我們在LIONS（晚期實體瘤中的 PLK4 抑制劑）臨牀試驗中為第一位患者給藥，這是一項多中心、開放標籤的 1 期臨牀試驗，旨在研究 RP-1664 的安全性、藥代動力學、藥效學和初步療效。在LIONS臨牀試驗中評估了成人復發實體瘤患者的安全性後，我們預計將進入針對高風險、複發性兒科神經母細胞瘤的1/2期臨牀試驗，在該試驗中，兒童的治療選擇有限，TRIM37改變的腫瘤患病率很高。
最近的事態發展
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流動性概述
自2016年9月成立以來，我們主要專注於籌集資金、組織和配備公司人員、開展發現和研究活動、確定潛在的SL基因對、建立和保護我們的知識產權組合（包括我們的專有SnipRx平臺）、通過臨牀前研究開發和改進我們的候選產品、為臨牀試驗做準備，以及與第三方就初始數量的候選產品和成分材料的生產達成協議。
截至2024年3月31日，我們手頭的現金和現金等價物以及有價證券為2.37億美元。我們認為，至少到2026年中期，我們的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們預期的運營和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的，而且我們可能會比預期的更快地耗盡我們的資本資源。
自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業損失。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為9,380萬美元和2900萬美元，截至2024年3月31日的三個月的淨收入為1,320萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為3.199億美元。
我們預計，在可預見的將來，隨着我們通過臨牀前和臨牀開發推進候選產品，尋求監管部門的批准，製造藥品和藥物供應，維持和擴大我們的知識產權組合，我們預計將繼續承擔鉅額且不斷增加的支出和營業虧損。隨着我們僱用更多人員，支付會計、審計、法律、監管和諮詢服務，以及支付與維持納斯達克上市規則和美國證券交易委員會要求的遵守相關的費用、董事和高級管理人員或董事與高級管理人員、保險、投資者和公共關係活動以及與上市公司運營相關的其他費用，我們的淨虧損預計也將受到影響。我們的淨虧損可能會在季度之間以及逐年大幅波動，這取決於我們的臨牀前研究、臨牀試驗、我們在其他研發活動上的支出以及通過合作和許可協議確認的收入和支出。
我們沒有任何獲準銷售的產品。除非我們成功完成臨牀開發並獲得監管部門對候選產品的批准（如果有的話），否則我們不會通過產品銷售創造收入。因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續經營和推行我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前（如果有的話），我們期望通過公開或私募股權發行和債務融資或其他來源（例如潛在的合作協議、戰略聯盟和許可安排）相結合的方式為我們的運營提供資金。我們可能無法在需要時以可接受的條件籌集額外資金或簽訂此類其他協議或安排，或者根本無法簽訂此類其他協議或安排。我們未能在需要時籌集資金或簽訂此類協議，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。
宏觀經濟考量
美國、加拿大和國外不利的經濟狀況可能會對我們的業務增長和經營業績產生負面影響。例如，宏觀經濟事件，包括健康疫情、通貨膨脹率上升、利率和外幣匯率變化、銀行危機或銀行存款或貸款承諾中斷、自然災害、戰爭、恐怖主義和其他暴力造成的地緣政治不穩定以及供應鏈中斷，都導致了全球經濟的不確定性，並可能影響我們的整體業務運營。宏觀經濟條件的影響可能無法得到充分反映
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在我們未來時期的經營業績中。但是，如果經濟不確定性增加或全球經濟惡化，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到損害。
此外，由於我們的一些製造商和供應商位於中國，因此如果美國或中國政府的政策、法律、規章和規章發生變化，以及中國的政治動盪或經濟狀況不穩定，我們可能會面臨產品供應中斷和成本增加的可能性。例如，近年來，中美之間的貿易緊張局勢一直在升級。最值得注意的是，美國已經對出口到美國的中國商品徵收了幾輪關税。在美國對中國出口商品徵收的每一次關税之後，中國都對美國對中國的出口徵收了一輪報復性關税。將來，我們的零部件可能會受到這些關税的約束，這可能會增加我們的製造成本，如果成功開發和批准，我們的產品可能低於投入不受這些關税約束的競爭對手的競爭對手。否則，我們可能會遇到供應中斷或延誤，儘管我們精心管理供應和交貨時間，但我們的供應商可能不會繼續向我們提供所需數量、符合我們要求的規格和質量水平或有吸引力的價格的臨牀供應。此外，某些中國生物技術公司和首席營銷組織可能會受到貿易限制、制裁、其他監管要求或美國政府擬議立法的約束，這可能會限制甚至禁止我們與此類實體合作的能力，從而有可能中斷對我們的材料供應。這種中斷可能會對我們的候選產品的開發和業務運營產生不利影響。此外，眾議院最近提出的生物安全法案以及參議院一項基本相似的法案都針對某些中國生物技術公司。如果這些法案成為法律，或者類似的法律獲得通過，它們有可能在不失去與美國政府簽訂合同或以其他方式獲得資助的情況下，嚴格限制公司與某些受關注的中國生物技術公司簽訂合同的能力。
有關宏觀經濟事件對我們的業務、財務狀況和經營業績的潛在影響的進一步討論，請參閲截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中標題為 “風險因素” 的部分。
運營結果的組成部分
收入
迄今為止，我們尚未確認任何產品銷售收入，我們預計在可預見的將來也不會從產品的銷售中獲得任何收入。如果我們對候選產品的開發工作取得成功，並獲得監管部門的批准或與第三方的許可協議，那麼我們將來可能會從產品銷售中獲得收入。但是，無法保證我們何時會產生這樣的收入，如果有的話。
下表列出了我們的合作協議的收入：
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三個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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（以千計） |
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羅氏合作和許可協議 |
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$ |
49,815 |
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$ |
5,312 |
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百時美施貴寶合作和許可協議 |
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2,589 |
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366 |
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總收入 |
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$ |
52,404 |
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$ |
5,678 |
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與 Hoffmann-La Roche Inc. 和 F. Hoffmann-La Roche Ltd 簽訂的合作和許可協議
2022年6月1日，我們與羅氏簽訂了合作和許可協議，即《羅氏協議》，內容涉及我們的候選產品camonsertib（也稱為 RP-3500）和指定的其他ATR抑制劑（我們稱之為許可產品）的開發和商業化。
根據羅氏協議，我們授予羅氏全球永久、獨家、可再許可的許可，以開發、製造和商業化許可產品。羅氏認為，camonsertib的所有後續開發都有可能將發展擴展到其他腫瘤和多重組合研究。我們同意按照《羅氏協議》中的發展計劃完成特定的正在進行的臨牀試驗，以及正在進行的研究者贊助的試驗，或共同完成持續試驗，費用由我們承擔。我們還保留將卡蒙舍替布與我們的 PKMYT1 化合物（也稱為 RP-6306）聯合進行特定臨牀試驗的權利。
2024年3月，我們收到了400萬美元的款項，用於修訂羅氏協議下的臨牀開發計劃，其中210萬美元此前作為應收賬款記入我們的2023年12月31日。
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2024年2月，我們還從羅氏獲得了4000萬美元的里程碑式付款，這筆款項是在2024年1月羅氏2期TAPISTRY試驗中為首位患者服用卡蒙舍替布而獲得的。
與羅氏協議相關的遞延收入 |
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完成持續試驗 |
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（以千計） |
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截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 |
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$ |
9,463 |
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增加協作收入 |
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41,425 |
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因履行履約義務而確認為收入 |
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(49,815 |
) |
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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$ |
1,073 |
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歸類為短期 |
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$ |
1,073 |
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在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們分別確認了4,980萬美元和530萬美元作為與羅氏協議相關的收入，涉及（i）確認2024年第一季度4,000萬美元里程碑成就的收入，以及（ii）部分確認該期間為完成持續試驗而提供的研發服務的遞延收入。
2024年2月7日，我們收到了羅氏的書面通知，在對羅氏的管道和不斷變化的外部因素進行審查後，他們當選終止羅氏協議。終止協議於2024年5月7日生效，當時我們從羅氏手中奪回了camonsertib的全球開發和商業化權。因此，與羅氏協議相關的所有遞延收入預計將在2024年第二季度確認。
截至2024年3月31日，與羅氏協議相關的遞延收入為110萬美元（2023年12月31日至940萬美元），其中110萬美元（2023年12月31日至770萬美元）被歸類為流動，根據預計完成持續試驗服務的期限，在簡明合併資產負債表中，零（2023年12月31日——170萬美元）被歸類為非流動收入。
與百時美施貴寶公司的合作和許可協議
2020年5月，我們與百時美施貴寶公司或百時美施貴寶簽訂了合作和許可協議，即BMS協議，根據該協議，我們和百時美施貴寶已同意合作研究和開發潛在的癌症新候選產品。我們向百時美施貴寶提供了部分現有篩選活動和新穎活動的訪問權限。我們負責開展早期研究活動，旨在確定百時美施貴寶潛在許可的潛在目標。該合作包括針對可藥物靶標和傳統小分子方法通常認為不可藥物的靶標的項目。如果百時美施貴寶選擇為項目的後續開發、製造和商業化獲得獨家許可，則百時美施貴寶將對所有此類全球活動全權負責。
儘管合作期限已於 2023 年 11 月到期，但 BMS 協議要等到相應的特許權使用費期限到期以及最後一個特許權使用費期限到期時才會到期，逐個許可產品逐一到期。任何一方均可在另一方未經糾正的重大違反協議或另一方破產的情況下提前終止。此外，百時美施貴寶可根據具體的書面通知逐個計劃以任何或無理由終止BMS協議。我們有資格逐項獲得高達3.01億美元的里程碑總額，前提是某些特定的研究、開發、監管和商業里程碑的實現。我們還有權按年度淨銷售額獲得從高個位數到低兩位數的分級百分比特許權使用費，但須遵守某些特定的減免額。
2024年3月，百時美施貴寶在合作過程中行使了其剩餘的不可藥物靶標的選擇權，共計五個可藥物靶標和一個不可藥物靶標。因此，我們將剩餘的260萬美元遞延收入確認為與不可藥目標相關的收入，包括10萬美元的期權費。
運營費用
Debiopharm合作安排
2024年1月，我們與總部位於瑞士的私營生物製藥公司Debiopharm簽訂了Debio合作協議，目的是探索我們的化合物lunersetib和Debiopharm的化合物Debio 0123（一種WEE1抑制劑）之間的協同作用。我們正在與Debiopharm合作開發聯合療法，由我們贊助這項全球研究，並將平等分擔所有費用。雙方各自供應藥品並保留所有商業權利
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轉化為各自的化合物，包括作為單一療法或組合療法。與合作相關的活動由一個聯合指導委員會協調，該委員會由雙方同等數量的代表組成。
根據Debio合作協議的條款，我們得出結論，Debio合作協議符合ASC 808 “合作安排” 指導下的合作要求，因為雙方都是合併試驗的積極參與者，並根據組合試驗的成功而面臨重大風險和回報。因此，與共同開發相關的淨成本按發生時列為支出，並在合併運營和綜合收益（虧損）報表中的研發費用中確認。
在截至2024年3月31日的三個月期間，我們確認了與Debio合作協議有關的50萬美元淨研發成本，並記錄了來自Debiopharm的50萬美元其他流動應收賬款，這反映了50/50的成本分攤條款。
研究和開發費用
研發費用主要由我們的研究活動產生的費用組成，包括我們的藥物發現工作和候選產品的開發，部分由合作安排的開發費用報銷和可全額退還的加拿大研發税收抵免所抵消。我們將研發費用按實際支出支出，其中包括：
某些活動的成本是根據使用供應商提供給我們的信息等數據，對完成特定任務的進度進行評估並分析我們的研究或所提供的其他服務的進展來確認的。在確定任何報告期末的應計費用或預付餘額時，都要做出重要的判斷和估計。
我們將確定候選產品之前產生的研發成本描述為發現成本。我們將候選產品被確定為開發成本後產生的成本描述為開發成本。
我們的直接外部研發費用主要包括向外部顧問、CRO、CMO 和研究實驗室支付的與我們的臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動相關的費用。我們的直接外部研發費用還包括根據許可、收購和期權協議產生的費用。一旦我們確定了候選產品，我們就會逐個項目跟蹤這些外部研發成本。
我們不會將員工成本、與我們的發現工作相關的成本、實驗室用品和設施（包括折舊或其他間接成本）分配給特定項目，因為這些成本分佈在多個項目中，因此無法單獨分類。我們使用內部資源主要用於開展研究和發現活動，以及管理我們的臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動。
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下表彙總了我們的研發成本：
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三個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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（以千計） |
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發現成本 |
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直接外部成本 |
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$ |
1,726 |
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$ |
1,611 |
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實驗室用品和研究材料 |
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998 |
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906 |
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人事相關費用 |
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3,186 |
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3,122 |
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設施相關費用 |
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405 |
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364 |
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其他費用 |
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912 |
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911 |
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7,227 |
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6,914 |
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發展 |
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直接外部成本 |
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camonsertib 計劃* |
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3,980 |
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5,956 |
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Lunresertib 計劃* |
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8,107 |
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6,021 |
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RP-1664 計劃 |
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1,596 |
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1,298 |
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RP-3467 和 Polβ 程序 |
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1,555 |
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1,751 |
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人事相關費用 |
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9,659 |
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9,084 |
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設施相關費用 |
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208 |
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202 |
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其他費用* |
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1,432 |
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983 |
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Debiopharm 開發成本報銷 |
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(500 |
) |
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— |
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26,037 |
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25,295 |
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研發税收抵免 |
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(294 |
) |
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(379 |
) |
研究和開發費用總額 |
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$ |
32,970 |
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|
$ |
31,830 |
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*出於列報目的，某些金額已重新分類。
我們的候選產品的成功開發非常不確定。隨着我們繼續開發候選產品和製造工藝，併為臨牀前項目開展發現和研究活動，我們計劃在可預見的將來大幅增加研發費用。由於臨牀前和臨牀開發的內在不可預測性，我們無法確定當前或未來的候選產品臨牀前研究和臨牀試驗的啟動時間、持續時間或完成成本。臨牀和臨牀前開發時間表、成功概率和開發成本可能與預期存在重大差異。我們預計，我們將根據正在進行和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果、監管發展以及我們對每種候選產品的商業潛力的持續評估，決定要尋找哪些候選產品以及向每種候選產品提供多少資金。將來，我們將需要籌集大量額外資金。隨着臨牀試驗的開始，我們的臨牀開發成本預計將大幅增加。我們預計我們的支出將大幅增加，特別是由於與開發候選產品相關的眾多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：
與我們在臨牀前和臨牀開發中開發候選產品有關的任何變量的結果發生任何變化都可能意味着與開發這些候選產品相關的成本和時間發生重大變化。我們的任何候選產品都可能永遠無法成功獲得監管部門的批准。我們可能會從臨牀試驗中獲得意想不到的結果。我們可能會選擇停止、推遲或修改某些候選產品的臨牀試驗，或將重點放在其他候選產品上。例如，如果 FDA、歐洲藥品管理局 (EMA) 或其他監管機構要推遲
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我們計劃啟動臨牀試驗，或者要求我們進行超出我們目前預期範圍的臨牀試驗或其他測試，或者如果我們在任何正在進行和計劃中的臨牀試驗的註冊方面出現嚴重延遲，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成該候選產品的臨牀開發。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括與員工相關的成本，包括工資、獎金、福利、股份薪酬和其他相關成本，以及外部專業服務費用，包括法律、會計和審計服務及其他諮詢費、租金支出、董事和高級管理人員保險費用、投資者和公共關係費用以及其他一般管理費用。
我們預計，隨着我們增加員工人數，以支持我們持續的研究活動和候選產品的開發，未來我們的一般和管理費用將增加。我們還預計，我們將繼續承擔大量的會計、審計、法律、監管、合規、董事和高管的保險費用以及投資者和公共關係費用，包括我們在2023年底從小型申報公司地位過渡的過程中。
其他收入（支出），淨額
其他收入（支出）淨額主要包括已實現和未實現的外匯損益、現金和現金等價物以及有價證券的利息收入以及利息和銀行手續費等其他支出。
已實現和未實現的外匯損益包括持有現金和外幣標價的其他應收賬款、應付賬款、應計費用和其他流動負債以及經營租賃負債的已實現和未實現的損益。
運營結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績：
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三個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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改變 |
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（以千計） |
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收入： |
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合作協議 |
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$ |
52,404 |
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|
$ |
5,678 |
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|
$ |
46,726 |
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運營費用： |
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研究與開發，扣除税收抵免 |
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32,970 |
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31,830 |
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1,140 |
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一般和行政 |
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8,618 |
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8,529 |
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|
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89 |
|
運營費用總額 |
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41,588 |
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|
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40,359 |
|
|
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1,229 |
|
運營收入（虧損） |
|
|
10,816 |
|
|
|
(34,681 |
) |
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|
45,497 |
|
其他收入（支出），淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
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已實現和未實現的外匯收益（虧損） |
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|
31 |
|
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(56 |
) |
|
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87 |
|
利息收入 |
|
|
2,968 |
|
|
|
3,427 |
|
|
|
(459 |
) |
其他費用 |
|
|
(24 |
) |
|
|
(15 |
) |
|
|
(9 |
) |
其他收入總額，淨額 |
|
|
2,975 |
|
|
|
3,356 |
|
|
|
(381 |
) |
所得税前收入（虧損） |
|
|
13,791 |
|
|
|
(31,325 |
) |
|
|
45,116 |
|
所得税支出 |
|
|
(629 |
) |
|
|
(3,616 |
) |
|
|
2,987 |
|
淨收益（虧損） |
|
$ |
13,162 |
|
|
$ |
(34,941 |
) |
|
$ |
48,103 |
|
收入
截至2024年3月31日的三個月，收入為5,240萬美元，而截至2023年3月31日的三個月，收入為570萬美元。增加4,670萬美元是由於：
24
研發費用，扣除税收抵免
截至2024年3月31日的三個月，研發費用為3,300萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為3,180萬美元。增加120萬美元的主要原因是：
一般和管理費用
截至2024年3月31日的三個月，一般和管理費用為860萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為850萬美元。增加的10萬美元一般和管理費用包括：
其他收入（支出），淨額
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，其他收入淨額分別為300萬美元和340萬美元。減少40萬美元的主要原因是投資於現金和現金等價物以及有價證券的金額減少。
所得税支出
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，所得税支出分別為60萬美元和360萬美元。減少300萬美元的主要原因是2023年9月8日發佈了IRC第174條指導方針。
流動性和資本資源
自成立以來，我們一直沒有確認任何產品銷售收入，運營中出現了營業虧損和負現金流。我們尚未將任何產品商業化，我們預計在幾年內不會從任何產品的銷售中獲得收入，如果有的話。
2020年6月，我們完成了首次公開募股，在扣除承保佣金和發行費用後，我們籌集了2.320億美元。2021年11月，我們完成了後續發行，扣除承保佣金和發行費用後，我們籌集了9,430萬美元。在首次公開募股之前，我們主要通過股權融資為運營提供資金，通過出售優先股共籌集了約1.352億美元的總收益，並通過發行普通股收購權證籌集了1,500萬美元的總收益。我們還收到了與小野合作的初始預付款和總額約6,050萬美元的額外付款，這筆款項來自與小野合作實施我們的Polβ ATPase抑制劑計劃，以及與百時美施貴寶合作，用於研究和開發潛在的癌症候選新產品。2022年6月，我們與羅氏簽訂了camonsertib的合作和許可協議，根據羅氏協議的條款，迄今為止，我們已累計收到1.826億美元的款項，包括1.25億美元的預付款、4000萬美元的里程碑式付款以及羅氏提供的額外補償。
2022年8月，我們與Cowen and Company, LLC簽訂了普通股銷售協議（銷售協議）。根據銷售協議，我們可能會出售高達1.25億美元的普通股。截至本10-Q表季度報告發布之日，尚未根據銷售協議發行任何股票。
25
我們預計，在可預見的將來，隨着我們通過臨牀前和臨牀開發推進候選產品、尋求監管部門批准以及對任何獲批候選產品進行商業化，我們將繼續承擔與上市公司運營相關的額外成本，包括在2023年底從小型申報公司地位過渡的過程中。我們預計，由於我們計劃的研發活動，我們的研究和開發以及一般和管理費用將增加。
從2022年開始，2017年的《減税和就業法》取消了在本財年扣除某些美國研發支出的選項，並要求納税人根據經修訂的1986年《美國國税法》（IRC）第174條在五年內將其攤銷。根據IRC第174條，與2021年相比，該條款顯著增加了我們在2023年和2022年的所得税現金繳納額。2023年9月，財政部和美國國税局發佈了關於IRC第174條的新臨時指導方針，支持扣除此類費用。截至2024年3月31日，總額為1,250萬美元的應收所得税反映了我們的美國子公司多付的分期税款（扣除2023年10月收到的480萬美元退款）。税收立法的任何變化都可能對我們的現金流產生重大影響。我們的税收條款的變化或納税義務的增加，無論是由於適用法律法規的變化還是我們的解釋或適用所致，都可能對我們的財務狀況、經營業績和/或現金流產生重大不利影響。
截至2024年3月31日，我們手頭的現金和現金等價物以及有價證券為2.37億美元。我們認為，至少到2026年中期，我們現有的現金和現金等價物以及手頭有價證券將足以為我們預期的運營和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的，而且我們可能會比預期的更快地耗盡我們的資本資源。
由於候選產品的研究、開發和商業化存在許多風險和不確定性，我們無法估計營運資金需求的確切金額。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
26
在我們能夠創造可觀的產品收入來支持我們的成本結構之前，如果有的話，我們希望通過股票發行、債務融資、合作和其他類似安排相結合的方式為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股票或可轉換債務證券籌集額外資金，則股東的所有權權益將被或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資（如果有）可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。如果我們通過與第三方的合作或其他類似安排籌集資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售候選產品的權利，即使我們本來更願意自己開發和銷售此類候選產品。
現金流
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們在所列每個時期的現金流量：
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三個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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改變 |
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（以千計） |
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由（用於）經營活動提供的淨現金 |
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$ |
11,932 |
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$ |
(31,786 |
) |
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$ |
43,718 |
|
用於投資活動的淨現金 |
|
|
(20,316 |
) |
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(6,686 |
) |
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(13,630 |
) |
融資活動提供的淨現金 |
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375 |
|
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413 |
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(38 |
) |
匯率波動對持有現金的影響 |
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(42 |
) |
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(1 |
) |
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|
(41 |
) |
現金和現金等價物的淨減少 |
|
$ |
(8,051 |
) |
|
$ |
(38,060 |
) |
|
$ |
30,009 |
|
運營活動
截至2024年3月31日的三個月，經營活動提供的淨現金為1190萬美元，淨收入為1,320萬美元，非現金支出為630萬美元，被淨運營資產的760萬美元淨變動所抵消。非現金費用主要包括向員工發放期權和限制性股票單位的股份補償，以及折舊費用和由有價證券淨增量抵消的非現金租賃費用。我們淨運營資產的變化主要是由於遞延收入減少1,090萬美元，應計費用和其他流動負債減少360萬美元，被其他流動應收賬款增加110萬美元、預付費用130萬美元和應付賬款440萬美元所抵消。
截至2023年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為3180萬美元，淨虧損3,490萬美元，淨運營資產淨變動210萬美元，被520萬美元的非現金費用所抵消。非現金費用主要包括向員工發放期權和限制性股票單位的股份補償，以及折舊費用和由有價證券淨增量抵消的非現金租賃費用。我們淨運營資產的變化主要是由於應計費用和其他流動負債、經營租賃負債和遞延收入減少了650萬美元，合作應收收入增加了250萬美元，被應付賬款和應付所得税增加560萬美元以及預付費用減少130萬美元所抵消。
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月中，經營活動提供的現金增加了4,370萬美元，這主要是由於根據羅氏協議在2024年第一季度取得了4,000萬美元的里程碑式成就。
投資活動
截至2024年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金為2,030萬美元，主要來自有價證券的購買被有價證券的到期收益所抵消。
截至2023年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金為670萬美元，主要來自購買有價證券以及不動產和設備，被有價證券的到期收益所抵消。
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融資活動
融資活動提供的淨現金為40萬美元，其中包括截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月ESPP下發行普通股的淨收益。
物質現金需求
在截至2024年3月31日的三個月中，我們的實質性現金需求與年度報告中 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中描述的要求相比沒有重大變化。
關鍵會計估計
本管理層的討論和分析基於我們未經審計的簡明合併財務報表，該報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制這些未經審計的簡明合併財務報表要求我們做出判斷和估計，這些判斷和估計會影響報告的資產和負債金額、未經審計的簡明合併財務報表發佈之日的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們會根據情況、事實和經驗的變化持續評估我們的判斷和估計。估計數的重大修正（如果有）的影響將從估計變動之日起反映在合併財務報表中。
與年度報告中的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中描述的估算相比，我們的關鍵會計估算沒有重大變化。
最近發佈的會計公告
有關最近發佈的尚未通過的會計聲明的描述，請參閲本季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表附註2。
第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露。
我們在正常業務過程中面臨某些風險。市場風險指可能因金融市場價格和利率的不利變化而影響我們的財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要與利率和外幣匯率的波動有關。
利率風險
利息賺取工具存在一定程度的利率風險。在截至2024年3月31日的三個月中，我們從現金和現金等價物以及有價證券的現金餘額中獲得了300萬美元的利息收入。截至2024年3月31日，我們的現金、貨幣市場基金、商業票據和公司債務證券餘額為2.37億美元。我們的投資政策將投資工具限制為投資級證券，目的是保留資本和保持流動性，直到資金可用於業務運營。我們沒有任何工具來管理我們的利率風險。由於這些投資的相對短期性質，相對於我們的銀行賬户和有價證券賺取的利率，市場利率突然發生重大變化對我們的經營業績或現金流產生影響的風險是有限的。
外幣兑換風險
我們的報告貨幣和本位幣是美元。以美元以外貨幣計價的資產和負債按每個資產負債表日的有效匯率折算成美元。收入項目和支出使用相關時期有效的平均匯率進行折算。
我們的部分支出以加元支付，在較小程度上以其他貨幣支付。美元兑加元和其他貨幣的相對價值的變化可能會對我們的經營業績、財務狀況或現金流產生負面影響。儘管將來我們可能會選擇這樣做，但我們迄今尚未參與外幣交易的套期保值。但是，我們確實保持預期的加元現金需求，以形成自然的套期保值。我們的現金、其他流動應收賬款、應付賬款、應計費用和其他流動負債以及以加元計價的經營租賃負債使我們面臨貨幣風險。根據我們截至2024年3月31日的加元淨敞口，並假設所有其他變量保持不變，美元兑加元的相對價值貶值10％將導致我們的淨收入減少約30萬美元。
28
第 4 項。控件和程序。
評估披露控制和程序
我們維持經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條定義的 “披露控制和程序”，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就要求的披露做出決定。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2024年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表季度報告所涉期間，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條），沒有發生任何對我們財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
對控制有效性的固有限制
我們的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制旨在為實現預期的控制目標提供合理的保證。我們的管理層認識到，任何控制系統，無論設計和運行得多麼好，都基於某些判斷和假設，無法絕對保證其目標得到實現。同樣，對控制措施的評估不能 提供絕對的保證，確保不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，或者已發現所有控制問題和欺詐事件（如果有）。
29
第二部分——其他信息
第 1 項。法律 訴訟程序。
我們可能會不時參與我們正常業務過程中出現的法律訴訟。我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方，我們不知道有任何我們認為可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響的未決或威脅的法律訴訟。
第 1A 項。Risk 個因子。
投資我們的普通股涉及高度的風險。除了本10-Q表季度報告中列出的其他信息外，在決定是否投資我們的普通股之前，您還應仔細考慮年度報告中描述的風險，包括第一部分第1A項 “風險因素” 下的披露。這些不是我們業務面臨的唯一風險。我們目前未意識到或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和未來業績產生重大不利影響。如果我們對這些風險的假設不正確或情況發生變化，我們已經發現但目前認為不重要的風險也可能對我們的業務、財務狀況和未來的經營業績產生重大不利影響。
在本報告所述期間，先前在年度報告第一部分第1A項中披露的風險因素沒有重大變化。
第 2 項。未註冊的設備銷售ty證券和所得款項的使用。
(a) 未註冊證券的近期銷售
沒有。
(b) 發行人購買股權證券
沒有。
第 3 項。默認為高級證券。
沒有。
第 4 項。Mine SafTey 披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
交易安排
在截至2024年3月31日的三個月中，我們的董事或高級職員（定義見《交易法》第 16a-1 (f) 條）
30
第 6 項。E展出。
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以引用方式納入 |
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描述 |
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日程安排 表單 |
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文件 數字 |
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展覽 |
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申報日期 |
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3.1 |
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Repare Therapeutics Inc. 續訂條款 |
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8-K |
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001-39335 |
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3.1 |
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2020年6月23日 |
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3.2 |
|
經修訂和重述的 Repare Therapeutics Inc. 章程 |
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8-K |
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001-39335 |
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3.2 |
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2020年6月23日 |
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10.1* |
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註冊人與百時美施貴寶公司之間的合作和許可協議第五修正案，日期為2024年3月14日。 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
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32.1** |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
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101.INS* |
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內聯 XBRL 實例文檔-實例文檔不出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中 |
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101.SCH* |
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帶有嵌入式 Linkbase 文檔的內聯 XBRL 分類擴展架構 |
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104 |
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內聯封面交互式數據文件（格式為內聯 XBRL，包含在附錄 101 中） |
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* 隨函提交。
** 根據《美國法典》第 18 條第 1350 條，本認證僅作為本 10-Q 表季度報告的附帶提供，不為經修訂的 1934 年《證券交易法》第 18 條的目的提交，也不應以提及方式將其視為已納入註冊人根據經修訂的 1933 年《證券法》或經修訂的 1934 年《證券交易法》提交的任何文件中，無論在本協議發佈之日之前還是之後提出，無論中存在任何一般的公司註冊語言這樣的申報。
31
信號圖雷斯
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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REPARE THERAPEUTICS |
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日期：2024 年 5 月 7 日 |
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來自： |
/s/ 勞埃德·西格爾 |
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勞埃德·西格爾 |
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總裁兼首席執行官 （首席執行官） |
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日期：2024 年 5 月 7 日 |
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來自： |
/s/Steve Forte |
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史蒂夫·福爾特 |
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執行副總裁、首席財務官 （首席財務官兼首席會計官） |
32