附錄 99.1

aqstlogo.jpg

Aquestive Therapeutics公佈2024年第一季度財務業績
並提供業務更新

•與EpiPen® 和其他用於治療過敏反應的注射器相比,在2024年第一季度Anaphylm™(腎上腺素)舌下薄膜的3期關鍵研究中達到所有終點
•有望在2024年第二季度完成過敏温度/pH研究
•收到美國食品藥品管理局對Anaphylm自我給藥和過敏原暴露方案的積極反饋;仍有望在2024年第三季度完成這兩項研究
•繼續目標是在2024年底之前向美國食品藥品管理局提交Anaphylm新藥申請(NDA)
•用於二至五歲患者的Libervant™(地西泮)口腔膠片已獲得美國食品藥品管理局的批准和美國市場準入
•將現金流延至2026年,完成了由高質量機構醫療保健投資者承保的7,750萬美元公開募股
•將於美國東部時間2024年5月8日上午8點舉辦投資界電話會議

新澤西州沃倫2024年5月7日——Aquestive Therapeutics, Inc.(納斯達克股票代碼:AQST)是一家通過創新科學和交付技術推動藥物改善患者生活的製藥公司,該公司公佈了截至2024年3月31日的第一季度財務業績,並提供了其業務的最新發展。

Aquestive首席執行官丹尼爾·巴伯表示:“正如第一季度的業績所證明的那樣,我們將繼續成功執行增長戰略。”“在過去的幾個季度中,我們減少了現金消耗,為債務進行了再融資,顯著增強了我們的現金狀況,吸引了高質量的機構醫療保健投資者,成功完成了我們的Anaphylm三期研究,並獲得了美國食品藥品管理局的批准,允許Libervant用於2至5歲的患者。我們專注於通過執行剩餘的Anaphylm投稿前研究、開發支持Anaphylm的商業基礎設施以及高效推出Libervant來延續我們的成功記錄。Libervant的這一批准是我們自2018年以來第四次獲得美國食品藥品管理局的批准,體現了我們與食品藥品管理局合作的方針,我們計劃通過提交Anaphylm申請來繼續這種做法。”

Anaphylm™(腎上腺素)舌下薄膜
Aquestive正在推進Anaphylm(腎上腺素)舌下薄膜的開發,這是第一個也是唯一一個口服腎上腺素候選產品,它是EpiPen® 和其他注射劑對患者更友好的替代品,用於治療危及生命的嚴重過敏反應,包括過敏反應。

2024年3月,Aquestive報告了這項由兩部分組成的第三階段、單中心、開放標籤、隨機研究的積極臨牀數據,該研究旨在比較單劑量和重複劑量Anaphylm的藥代動力學(PK)和藥效學(PD)與單劑量和重複劑量的腎上腺素肌肉注射(IM)和腎上腺素自動注射劑(EpiPen® 和Aupenhrine® 和 Aupenhrine)的單次和重複劑量的藥代動力學(PK)和藥效學(PD)Vi-Q®) 用於健康的成人受試者。在本研究中,該公司滿足了所有預定義的主要和次要PK終點。

Aquestive還完成了與美國食品藥品監督管理局(FDA)的C型會議,該會議討論了2022年11月第二階段末會議的未決問題,包括解決(1)任何產品保留時間的影響,(2)嘔吐(嘔吐)的可能性,以及(3)血管性水腫(腫脹)等潛在口腔疾病的影響。在回答這些問題時,美國食品藥品管理局表示,該公司已經 “充分解決” 了美國食品藥品管理局先前的擔憂,從管理説明中刪除了產品保質期,並提供了有關如何描述公司新藥申請(NDA)中復發症的更多信息



向美國食品和藥物管理局提交。關於口腔問題,美國食品藥品管理局建議在口服已知過敏原後給予Anaphylm,並根據該過敏原評估PK表現。這項研究將取代該公司先前計劃的血管性水腫研究。

Aquestive正在按照其規定的時間表對Anaphylm進行額外研究。温度/pH值研究已全部入組,預計將於2024年第二季度完成。最近收到了美國食品藥品管理局對自我給藥研究和過敏原暴露研究的反饋,該公司仍有望在2024年第三季度完成這兩項研究。根據美國食品藥品管理局的反饋,這項針對7至17歲(體重大於或等於30kg)的患者的兒科研究計劃於2024年下半年開始。

預計與美國食品藥品管理局的下一次會晤是計劃於2024年下半年舉行的保密協議前會議。Aquestive的目標是在2024年年底之前向美國食品藥品管理局提交保密協議。

Libervant™(地西泮)口腔膠片
Libervant™(地西泮)Buccal Film 是第一款也是唯一一款經美國食品藥品管理局批准的口服救援產品,用於治療二至五歲患者的癲癇發作集羣。

2024年4月,美國食品藥品管理局批准Libervant用於急性治療頻繁發作活動的間歇性、陳規定型發作(即發作集羣、急性重複性發作),這些發作不同於2至5歲癲癇患者通常的發作模式。適用於二至五歲患者的Libervant可立即提供5mg、7.5mg、10mg、12.5mg和15mg的藥物,該公司目前能夠接受和開具這些兒科患者的非醫療補助處方。

Libervant的新藥上市申請已於2022年8月初步獲得美國食品藥品管理局批准,該新藥在2027年1月之前根據另一家公司經美國食品藥品管理局批准的鼻腔噴霧劑產品,在2027年1月之前受孤兒藥市場獨家封鎖(即癲癇發作集羣、急性重複發作)。

該公司仍然致力於為這些老年患者羣體提供Libervant,並將繼續就Libervant批准十二歲及以上患者的美國市場準入與美國食品藥品管理局進行接觸。

AQST-108(腎上腺素)外用凝膠
Aquestive 繼續開發其 Adrenaverse™ 平臺的 AQST-108,這是一種用於各種皮膚病的腎上腺素前藥外用凝膠。該公司於 2024 年第一季度完成了首次針對 AQST-108 的人體臨牀研究。初步研究測量了使用凝膠後殘留在皮膚上或循環中發現的腎上腺素的含量。數據是積極的,該公司預計將在2024年下半年對 AQST-108 進行進一步的臨牀研究。

商業合作
Aquestive繼續為其建立的許可和供應合作生產產品。該公司在2024年第一季度生產了約4200萬劑,而2023年第一季度約生產了3,300萬劑。該公司繼續看到Indivior的Suboxone® Sublinguagual Film產品的生產訂單持續增長,並將繼續支持其其他全球合作,包括贊邦最近在歐洲推出的Emylif®(利魯唑)口服薄膜產品。

特許權使用費產品的銷售,包括用於治療兩歲及以上患者Lennox-Gastaut綜合徵相關癲癇發作的Sympazan®(clobazam)口服薄膜,以及用於治療六歲及以上患者注意力缺陷多動障礙(ADHD)的Azstarys®,繼續為公司2024年第一季度的收入做出貢獻。

公開發行



Aquestive於2024年3月22日以每股4.50美元的公開發行價完成了16,666,667股普通股的承銷公開發行。承銷商於2024年4月22日購買了559,801股普通股,以支付該次發行的超額配股,使公司從本次發行中獲得的總收益達到約7,750萬美元,扣除承保佣金和公司應付的其他發行費用。本次發行中出售的所有證券均由公司出售。公司打算將此次發行所得的淨收益以及公司現有的現金和現金等價物主要用於推進其產品線的開發和商業化,包括針對2至5歲癲癇患者的Anaphylm和Libervant,以及用於營運資金、資本支出和一般公司用途。

2024 年第一季度財務狀況

總收入從2023年第一季度的1,110萬美元增加到2024年第一季度的1,210萬美元。收入增長8%的主要原因是公司外發許可產品的收入增加。

不包括截至2023年3月31日的三個月中確認的2022年一次性追溯性170萬美元漲價,製造和供應收入增長了30%,這主要是由於Suboxone和Sympazan製造和供應收入的增長被Hypera的Ondif® 收入減少所抵消。此外,許可和特許權使用費收入增長了23%,這主要是由於Zevra的Azstarys和Assertio的Sympazan的特許權使用費收入增加。共同開發和研究費用下降了11%。

研發費用從2023年第一季度的350萬美元增加到2024年第一季度的590萬美元。研發費用的增加主要是由於Anaphylm計劃的持續推進。

銷售、一般和管理費用從2023年第一季度的750萬美元增加到2024年第一季度的1,070萬美元。這一增長是由與遣散費相關的170萬美元一次性支出、更高的股份薪酬支出以及由於製造和供應成本支出分配的同比變化而增加的90萬美元推動的。鑑於這種同比變化,我們預計毛利率的積極增長將繼續被銷售、一般和管理費用的增加所抵消。不包括這些項目,與2023年第一季度相比,2024年第一季度的人事成本、諮詢成本和專利成本有所增加,但被一般法律和保險成本的降低所抵消。

Aquestive在2024年第一季度的淨虧損為1,280萬美元,基本虧損和攤薄後每股虧損均為0.17美元,而2023年第一季度的淨收益為810萬美元,合每股基本收益0.15美元,攤薄後每股收益0.11美元。淨虧損的變化主要是由2023年第一季度確認的一次性1450萬美元其他收入,以及與債務攤銷和特許權使用費折扣相關的銷售、一般和管理費用、研發費用以及非現金利息支出的增加所致。

2024年第一季度非公認會計準則調整後的息税折舊攤銷前利潤虧損為720萬美元,而2023年第一季度非公認會計準則調整後的息税折舊攤銷前利潤虧損為390萬美元。2024年第一季度,不包括調整後研發費用的非公認會計準則調整後息税折舊攤銷前利潤虧損為140萬美元,而2023年第一季度的非公認會計準則調整後息税折舊攤銷前利潤虧損為50萬美元。

截至2024年3月31日,現金及現金等價物為9,520萬美元。

外表
Aquestive的2024年全年財務指導如下。

該公司預計:
指導
總收入(百萬美元)
48 美元到 51 美元
非公認會計準則調整後的息税折舊攤銷前利潤虧損(百萬美元)
22 到 26 美元




明天的電話會議和網絡直播提醒
該公司將於美國東部時間2024年5月8日星期三上午8點舉行電話會議。

要參加,請在此處提前註冊以獲取本地或免費電話號碼以及您的個人密碼。

電話會議的網絡直播將在Aquestive的網站上播出,網址為:2024年第一季度財報電話會議

關於 Anaphylm™
Anaphylm™(腎上腺素)舌下薄膜是一種基於聚合物基質的腎上腺素前藥候選產品。Anaphylm 的大小與郵票相似,重量不到一盎司,接觸後開始溶解。無需澆水或吞嚥即可給藥。Anaphylm 的包裝比普通信用卡更薄、更小,可以放在口袋裏,專為抵禦雨水和/或陽光照射等天氣而設計。AQST-109 的 Anaphylm 商品名已獲得 FDA 的有條件批准。Anaphylm專有名稱的最終批准取決於FDA對候選產品的批准。

關於 Libervant™
Libervant™(地西泮)Buccal Film 是地西泮的一種口腔或臉頰內側給藥的薄膜配方。地西泮是一種苯二氮卓類藥物,用於急性治療頻繁發作活動的間歇性陳規定型發作(即發作集羣、急性反覆發作),這種發作不同於兩到五歲癲癇患者通常的發作模式。Aquestive開發了Libervant,以替代目前可供難治性癲癇患者使用的基於設備的產品,包括直腸凝膠和鼻腔噴霧劑產品。Libervant於2024年4月獲得美國食品藥品管理局批准的美國市場準入適用於這些年齡在兩至五歲之間的癲癇患者。美國食品藥品管理局於2022年8月初步批准了Libervant用於治療這些十二歲及以上的癲癇患者,Libervant對該年齡組患者的美國市場準入將受先前批准的定於2027年1月到期的藥物的現有孤兒藥市場獨家經營權到期的限制。

關於 AQST-108
AQST-108 是一種腎上腺素前藥局部凝膠候選藥物。Aquestive 完成了首次針對 AQST-108 的人體研究,該研究測量了使用凝膠後一段時間內殘留在皮膚上或血液循環中發現的腎上腺素量。AQST-108 基於 Aquestive 的 Adrenaverse™ 平臺,該平臺包含二十多種腎上腺素前藥,可以控制各種劑型和交付場所的吸收和轉化率。

重要安全信息

如果你的孩子對地西泮或 Libervant 中的任何成分過敏,或者有一種稱為急性窄角青光眼的眼部問題,不要給孩子服用 Libervant™。

關於Libervant,我應該知道的最重要的信息是什麼?

•Libervant 是一種苯二氮卓類藥物。將苯二氮卓類藥物與阿片類藥物、酒精或其他中樞神經系統(CNS)抑制劑(包括街頭毒品)一起服用會導致嚴重的嗜睡、呼吸問題(呼吸抑制)、昏迷和死亡。如果發生以下任何情況,請立即獲得緊急幫助:
◦呼吸淺或呼吸緩慢,
◦呼吸停止(可能導致心臟停止),
◦過度嗜睡(鎮靜)。




在你知道將Libervant與阿片類藥物一起服用會對你的孩子有何影響之前,不要讓你的孩子駕駛汽車、操作重型機械或騎自行車。
•濫用、濫用和成癮的風險。Libervant 用於 2 至 5 歲的兒童。未經批准使用Libervant有濫用、濫用和成癮的風險,這可能導致過量服用和嚴重的副作用,包括昏迷和死亡。
•濫用或濫用苯二氮卓類藥物(包括地西泮(Libervant中的活性成分)的人會出現嚴重的副作用,包括昏迷和死亡。這些嚴重的副作用還可能包括神志失常、偏執狂、自殺念頭或行為、癲癇發作和呼吸困難。如果您出現任何這些嚴重的副作用,請立即致電孩子的醫療保健提供者或去最近的醫院急診室。
◦即使你的孩子按照你的孩子的醫療保健提供者的處方服用Libervant,你的孩子也會上癮。
◦完全按照孩子的醫療保健提供者的處方給予 Libervant。
◦不要與他人共享 Libervant。
◦將 Libervant 保存在安全的地方,遠離兒童。
•身體依賴和戒斷反應。Libervant可在需要時使用,以治療比平時更高的發作活性。苯二氮卓類藥物,包括Libervant,會引起身體依賴和戒斷反應,尤其是每天使用時。Libervant 不適合日常使用。
◦不要在未與孩子的醫療保健提供者交談的情況下突然停止給孩子服用 Libervant。突然停止 Libervant 可能會導致嚴重和危及生命的副作用,包括異常的動作、反應或表情、無法停止的發作(癲癇持續狀態)、突然和嚴重的精神或神經系統變化、抑鬱、看到或聽到他人看不到或聽不到的東西、殺人念頭、活動或説話的極度增加、與現實失去聯繫以及自殺的想法或行為。如果你的孩子出現任何這些症狀,請立即致電你的孩子的醫療保健提供者或去最近的醫院急診室。
◦一些突然停用苯二氮卓類藥物的人的症狀可能持續數週至12個月以上,包括焦慮、記憶、學習或注意力不集中、抑鬱、睡眠問題、感覺像昆蟲在皮膚下爬行、虛弱、顫抖、肌肉抽搐、燒灼感或刺痛感以及耳鳴。
◦身體依賴與吸毒成癮不同。你的孩子的醫療保健提供者可以告訴你更多關於身體依賴和吸毒成癮之間的區別的信息。
•給孩子服用 Libervant 的次數不要超過處方,也不要比處方更頻繁地服用 Libervant。

Libervant 會讓你的孩子睏倦或頭暈,並會減慢孩子的思維和運動技能。

•在你知道Libervant如何影響你的孩子之前,不要讓你的孩子開車、操作機器或騎自行車。
•在服用 Libervant 期間,在未事先諮詢孩子的醫療保健提供者之前,不要給孩子服用其他可能使孩子睏倦或頭暈的藥物。當與引起睏倦或頭暈的藥物一起服用時,Libervant可能會使你的孩子的睏倦或頭暈加重。

像其他抗癲癇藥物一樣,Libervant可能導致少數人(大約每500人中就有1人)有自殺念頭或行為。

•如果您的孩子出現以下任何症狀,尤其是新發症狀、惡化症狀或您擔心症狀,請立即致電醫療保健提供者:
◦關於自殺或死亡的想法
◦新的或更嚴重的抑鬱症
◦感到焦慮或不安
◦睡眠困難(失眠)
◦表現出攻擊性、憤怒或暴力行為



◦行為或情緒的其他異常變化
◦企圖自殺
◦新的或更嚴重的焦慮或煩躁
◦活動量和説話量極大增加(躁狂)
◦新的或更嚴重的驚恐發作
◦根據危險的衝動行事
•注意任何變化,尤其是情緒、行為、想法或感情的突然變化。
•按計劃與孩子的醫療服務提供者進行所有後續就診。
•根據需要在兩次就診之間給孩子的醫療保健提供者打電話,尤其是在您擔心症狀時。自殺的想法或行為可能由藥物以外的其他原因引起。如果你的孩子有自殺的想法或行為,你的孩子的醫療保健提供者可能會檢查其他原因。

Libervant 可能有哪些副作用?
•Libervant最常見的副作用是睏倦和頭痛。
•這些並不是 Libervant 可能產生的全部副作用。
•致電您的醫生,獲取有關副作用的醫療建議。你可以致電 1 800 FDA-1088 向 FDA 報告副作用。

有關 Libervant 的更多信息,請諮詢您的醫生,並參閲產品信息:藥物指南和使用説明。


關於 Aquestive Therapeut
Aquestive是一家制藥公司,致力於開發藥物,通過創新的科學和交付技術為患者的生活帶來有意義的改善。我們正在開發用於輸送複雜分子的口服給藥產品,為侵入性和不便的標準護理療法提供新的替代方案。Aquestive擁有五種商業化產品,由其被許可方在美國和世界各地銷售,並且是這些許可產品的獨家制造商。該公司還與製藥公司合作,使用PharmFilm® 等一流專有技術將新分子推向市場,並具有成熟的藥物開發和商業化能力。Aquestive正在推進專注於治療中樞神經系統疾病的後期專有產品線,以及用於治療包括過敏反應在內的嚴重過敏反應的早期產品線。欲瞭解更多信息,請訪問Aquestive.com並在領英上關注我們。





非公認會計準則財務信息
本新聞稿和我們關於季度財務業績的網絡直播財報電話會議包含不符合美國公認會計原則(GAAP)的財務指標,例如非公認會計準則調整後的息税折舊攤銷前利潤虧損、非公認會計準則調整後的毛利率、非公認會計準則調整成本和支出以及其他調整後的支出指標,因為此類衡量標準在適用情況下不包括基於股份的薪酬支出、利息支出、與出售未來收入相關的利息支出、利息收入、折舊、税收和所得税。

具體而言,公司根據非公認會計準則調整後的息税折舊攤銷前利潤虧損調整淨收益(虧損);某些非現金支出,包括基於股份的薪酬支出;折舊和攤銷;與出售未來收入、利息收入和其他收益(支出)、淨税和所得税相關的利息支出。同樣,根據基於股份的薪酬支出以及折舊和攤銷等某些非現金支出,對製造和供應費用、研發費用以及銷售、一般和管理費用進行了調整。非公認會計準則調整後的息税折舊攤銷前利潤虧損和這些非公認會計準則支出類別被用作相應公認會計原則指標的補充,以提供有關公司持續經營業績的更多見解。

這些指標補充了公司根據公認會計原則編制的財務業績。Aquestive Management使用這些衡量標準來分析其財務業績、未來的製造和供應費用、毛利率、研發費用和銷售、一般和管理費用,並幫助做出管理決策。管理層認為,這些非公認會計準則指標增加了Aquestive經營業績的透明度,並增加了對我們運營戰略和行動有效性的深入瞭解。公司可能會提供一項或多項針對某些離散項目(例如某些許可產品收取的費用)進行調整的收入指標,以便讓投資者進一步瞭解我們的收入來源和明細,同時提供我們的GAAP收入。此類指標旨在補充而不是替代可比的GAAP指標,不應被視為衡量Aquestive流動性的指標。非公認會計準則調整後的息税折舊攤銷前利潤虧損和其他非公認會計準則指標的計算方式也可能與其他公司報告的類似標題的指標無法比擬。

非公認會計準則展望
在提供非公認會計準則調整後的息税折舊攤銷前利潤和非公認會計準則毛利率的前景時,我們排除了在確定可比GAAP財務指標時原本包含的某些項目。為了為我們對非公認會計準則調整後的息税折舊攤銷前利潤和非公認會計準則毛利率的展望指標提供信息,下表反映了對適用於確定這些時期非公認會計準則調整後息税折舊攤銷前利潤和非公認會計準則毛利率的2024年和2023年調整的描述。在提供非公認會計準則毛利率展望時,公司對基於非現金股份的薪酬支出以及折舊和攤銷進行了調整。公司僅在非公認會計準則的基礎上提供此類展望,因為公司無法合理確定地預測這些調整在前瞻期內的總體或最終結果或發生情況,例如基於股份的薪酬支出、所得税、攤銷和某些其他調整項目,這些調整可能取決於可能無法可靠預測的未來事件。根據過去報告的結果,如果其中一項或多項適用,則此類排除項目可能單獨或總體上對報告的結果具有重要意義。





前瞻性陳述
本新聞稿中的某些聲明包括1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。諸如 “相信”、“預測”、“計劃”、“期望”、“估計”、“打算”、“可能”、“將” 或這些術語的否定詞等詞語以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於關於我們的候選產品Anaphylm™(腎上腺素)舌下薄膜通過臨牀開發和美國食品藥品管理局批准的進展和相關時機的陳述,包括提交Anaphylm的支持性臨牀研究;我們在為Anaphylm提交的保密協議中提供足夠的數據以迴應美國食品藥品管理局對我們臨牀試驗的反饋的能力;批准Libervant為癲癇患者提供美國市場準入年齡在十二歲及以上,克服了孤兒藥市場另一家公司經美國食品藥品管理局批准的適用於六歲及以上的癲癇患者的鼻腔噴霧產品的獨家經營權延長至2027年1月;通過臨牀開發和監管程序推出 AQST-108 和其他候選產品的進展和相關時機;重點繼續生產Suboxone®、Exservan®、Sympazan®、Ondif® 和其他許可產品;我們的產品可能為患者帶來的潛在好處;將我們的商業基礎設施擴展到支持為兩至兩歲之間的癲癇患者推出Libervant對於Anaphylm來説,我們是否應該獲得美國食品藥品管理局對Anaphylm的批准;我們的現金需求、現金資金和現金消耗;短期和長期流動性以及為業務運營提供資金的能力;我們的增長和未來的財務和經營業績和財務狀況,包括2024年財務展望;以及業務戰略、市場機會和其他非歷史事實的陳述。

這些前瞻性陳述基於我們當前的預期和信念,存在許多風險和不確定性,可能導致實際業績與前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異。此類風險和不確定性包括但不限於與我們的開發工作相關的風險,包括我們的產品開發活動、臨牀試驗和計劃(包括與Anaphylm、AQST-108 和其他候選產品相關的計劃)的時機、成本和成功的任何延遲或變更;與公司為Libervant開展分銷工作相關的風險,包括公司分銷活動的時間、成本和成功以及擴大患者市場準入範圍的任何延遲或變化 Libervant;提起訴訟的風險第三方提出的與克服美國食品藥品管理局批准的針對兩至五歲兒童癲癇患者的產品的孤兒藥獨家經營權有關的風險;美國食品藥品管理局延遲對Anaphylm和我們的其他候選藥物的監管進展或根本沒有獲得美國食品藥品管理局批准的FDA批准的風險;公司有能力向FDA申請Anaphylm的風險對公司未來臨牀試驗的評論以及報告中確定的其他問題美國食品和藥物管理局對Anaphylm的C類會議記錄,包括美國食品和藥物管理局可能需要進行額外臨牀研究才能批准Anaphylm的風險;我們可能無法克服美國食品藥品管理局對另一家公司批准的鼻腔噴霧劑產品授予的七年孤兒藥獨家經營權,以使Libervant獲得十二歲及以上患者的美國市場準入的風險;風險和不確定性新產品商業化所固有的(包括技術風險、財務風險、市場風險和實施風險和監管限制);發展銷售和營銷能力以實現候選產品未來商業化的風險;資本和現金資源充足的風險,包括充分獲得可用債務和股權融資(包括根據我們的自動櫃員機融資機制和林肯公園收購協議)以及運營收入,以滿足我們所有的短期和長期流動性和現金需求以及其他現金需求,包括為商業化活動提供資金如果Anaphylm獲得美國食品藥品管理局的批准,則與Libervant有關,為Anaphylm未來的臨牀開發和商業活動提供資金;如果Libervant為這些老年患者提供美國市場準入,我們的製造能力將足以支持兩至五歲患者和老年患者對Libervant的需求,以及美國和國外對我們許可產品的需求的風險;Suboxone® 的市場份額正在侵蝕以及作為日落產品的風險,佔我們當前營業收入的很大一部分;未能履行所有財務和其他債務契約以及債務融資中出現任何違約的風險;與政府向我們許可、製造和銷售Suboxone的Indivior提出的索賠相關的風險;與將某些銷售、營銷和其他運營及員工職能外包給第三方相關的風險;Libervant在兩到五年內對癲癇患者的市場接受率和程度的風險 of age、Anaphylm、AQST-108 和我們的其他產品以及候選產品和我們在美國和國外的許可產品;任何競爭產品(包括仿製藥)的成功風險、我們產品市場規模和增長的風險;遵守所有美國食品和藥物管理局以及其他政府和客户對我們製造設施的要求的風險;與我們的產品相關的知識產權和侵權索賠的相關風險;意外專利發展的風險;立法和監管行動以及法律變更的風險;或



影響我們業務的法規,包括與我們的候選產品和產品以及產品定價、報銷或准入相關的法規;失去重要客户的風險;與索賠和法律訴訟相關的風險,包括專利侵權、證券、商業侵權、調查、產品安全或有效性以及反壟斷訴訟事項;產品召回和撤回的風險;與我們的信息技術網絡和系統中斷相關的風險,包括網絡攻擊的影響;網絡安全增強的風險遠程工作安排導致的攻擊和數據訪問中斷;影響金融服務行業的不利事態發展的風險;與通貨膨脹和利率上升相關的風險;與 COVID-19 全球疫情和其他流行病對我們業務的影響相關的風險,包括我們的臨牀試驗和場地啟動、患者入組、這些臨牀試驗的時間和充足性、監管機構申報和監管審查以及候選產品的批准、藥物的可用性我們的產品和候選產品、供應鏈、產品和候選產品的製造和分銷中使用的原料和其他原材料;與總體經濟、政治(包括烏克蘭和以色列戰爭以及其他戰爭和恐怖主義行為)、商業、行業、監管、金融和市場狀況以及其他不尋常項目相關的風險和不確定性;以及影響我們的其他不確定性,包括 “風險因素” 部分和公司2023年年度報告表格中包含的其他章節中描述的不確定性 10-K,向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告和8-K表最新報告。鑑於這些不確定性,您不應過分依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅代表截至發佈之日。本警示性陳述明確規定了隨後歸因於公司或任何代表公司行事的人的所有前瞻性陳述。除非適用法律要求,否則在本新聞稿發佈之日之後,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因,公司均沒有義務更新前瞻性陳述、展望或指導。

PharmFilm®、Sympazan® 和 Aquestive 徽標是 Aquestive Therapeutics, Inc. 的註冊商標。此處提及的所有其他註冊商標均為其各自所有者的財產。

投資者查詢:
ICR Westwicke
斯蒂芬妮·卡靈頓
stephanie.carrington@westwicke.com
646-277-1282







AQUESTIVE THERAPEUTICS
簡明資產負債表
(以千計,股票和每股金額除外)
(未經審計)

 3月31日
2024
十二月三十一日
2023
資產
流動資產:
現金和現金等價物$95,200 $23,872 
貿易和其他應收賬款,淨額8,324 8,471 
庫存
7,734 6,769 
預付費用和其他流動資產2,121 1,854 
流動資產總額113,379 40,966 
財產和設備,淨額4,046 4,179 
使用權資產,淨額5,442 5,557 
無形資產,淨額 1,239 1,278 
其他非流動資產5,417 5,438 
總資產$129,523 $57,418 
負債和股東赤字
流動負債:
應付賬款$10,523 $8,926 
應計費用4,637 6,497 
租賃負債,當前414 390 
遞延收入,當前1,551 1,551 
與出售未來收入相關的負債,當前910 922 
應付貸款,當前23 22 
流動負債總額18,058 18,308 
應付票據,淨額28,759 27,508 
特許權使用費債務,淨額16,119 14,761 
與出售未來收入相關的負債,淨額63,626 63,568 
租賃負債5,284 5,399 
遞延收入31,957 32,345 
其他非流動負債2,021 2,016 
負債總額165,824 163,905 
突發事件
股東赤字:
普通股,面值0.001美元。授權2.5億股;截至2024年3月31日和2022年12月31日分別已發行和流通的90,478,731股和54,827,734股股票
90 69 
額外的實收資本295,514 212,521 
累計赤字(331,905)(319,077)
股東赤字總額(36,301)(106,487)
負債總額和股東赤字$129,523 $57,418 




AQUESTIVE THERAPEUTICS
簡明運營報表和綜合(虧損)收益
(以千計,股票和每股數據金額除外)
(未經審計)


 截至3月31日的三個月
 20242023
收入$12,053 $11,134 
成本和支出:
製造和供應4,389 4,737 
研究和開發5,932 3,547 
銷售、一般和管理10,689 7,455 
成本和支出總額21,010 15,739 
運營損失(8,957)(4,605)
其他收入/(支出):
利息支出(2,784)(1,435)
與特許權使用費義務相關的利息支出
(1,358)— 
與出售未來收入相關的利息支出
(58)(52)
利息收入和其他收入,淨額
329 14,513 
債務消滅造成的損失— (353)
所得税前淨(虧損)收入
(12,828)8,068 
所得税— — 
淨(虧損)收入
$(12,828)$8,068 
綜合(虧損)收入
$(12,828)$8,068 
虧損)歸屬於普通股股東的每股收益:
基本(以每股美元計)$(0.17)$0.15 
攤薄(以每股美元計)(0.17)0.11 
已發行普通股的加權平均值:
基本(以股票計)73,614,710 55,631,947 
攤薄(以股份計)73,614,710 73,792,886 






AQUESTIVE THERAPEUTICS
非公認會計準則調整的對賬——淨(虧損)收入與非公認會計準則調整後的息税折舊攤銷前利潤
(以千計)
(未經審計)



三個月已結束
3月31日
20242023
GAAP 淨(虧損)收入
$(12,828)$8,068 
基於股份的薪酬支出
1,580 344 
利息支出2,784 1,435 
與特許權使用費義務相關的利息支出
1,358 — 
與出售未來收入相關的利息支出
58 52 
利息收入和其他收入,淨額
(329)(14,513)
債務消滅造成的損失— 353 
折舊和攤銷207 325 
非公認會計準則調整總額$5,658 $(12,004)
經非公認會計準則調整後的息税折舊攤銷前
$(7,170)$(3,936)
不包括非公認會計準則調整後的研發費用
(5,742)(3,450)
非公認會計準則調整後的息税折舊攤銷前利潤,不包括非公認會計準則調整後的研發費用
$(1,428)$(486)




AQUESTIVE THERAPEUTICS
非公認會計準則調整的對賬——公認會計準則支出與非公認會計準則調整後的支出
(以千計,百分比除外)
(未經審計)

 三個月已結束
3月31日
 20242023
成本和支出總額$21,010 $15,739 
非公認會計準則調整:
基於股份的薪酬支出(1,580)(344)
折舊和攤銷(207)(325)
非公認會計準則調整後的成本和支出
$19,223 $15,070 
製造和供應費用$4,389 $4,737 
總收入的毛利率64 %57 %
非公認會計準則調整:
基於股份的薪酬支出(70)(41)
折舊和攤銷(176)(281)
非公認會計準則調整後的製造和供應費用
$4,143 $4,415 
總收入的非公認會計準則毛利率66 %60 %
研發費用$5,932 $3,547 
非公認會計準則調整:
基於股份的薪酬支出(170)(72)
折舊和攤銷(20)(25)
非公認會計準則調整後的研發費用
$5,742 $3,450 
銷售、一般和管理費用$10,689 $7,455 
非公認會計準則調整:
基於股份的薪酬支出(1,340)(231)
折舊和攤銷(11)(19)
非公認會計準則調整後的銷售、一般和管理費用
$9,338 $7,205