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2028 年 11 月 1 日到期成員美國公認會計準則：SeniorNotes會員AQST：兑換場景2會員2023-11-012023-11-010001398733AQST: ablFacility會員2023-11-012023-11-010001398733AQST: ablFacility會員2023-11-010001398733US-GAAP：測量輸入折扣率會員2024-03-310001398733AQST：測量成功成員的輸入概率2024-03-310001398733美國公認會計準則：SeniorNotes會員AQST: 版税義務會員2024-03-310001398733美國公認會計準則：SeniorNotes會員AQST: 版税義務會員2023-12-310001398733美國公認會計準則：SeniorNotes會員AQST: 版税義務會員2023-11-010001398733美國公認會計準則：SeniorNotes會員AQST: 版税義務會員2023-11-012023-11-010001398733美國公認會計準則：SeniorNotes會員AQST: 版税義務會員2024-01-012024-03-310001398733AQST: 版税義務會員2024-01-012024-03-310001398733AQST: SeniorSecuredNotes 13.5 將於 2028 年 11 月 1 日到期成員美國公認會計準則：SeniorNotes會員2023-12-310001398733AQST: 版税義務會員美國公認會計準則：無擔保債務成員2024-03-310001398733AQST: 版税義務會員美國公認會計準則：無擔保債務成員2023-12-310001398733AQST：首次額外保修優惠會員SRT: 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SINC成員簽訂許可協議2020-06-300001398733AQST：貨幣化協議成員2020-11-030001398733US-GAAP：特許權會員2024-01-012024-03-310001398733US-GAAP：特許權會員2023-01-012023-03-310001398733US-GAAP：員工股權會員2024-01-012024-03-310001398733US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-03-310001398733US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-01-012024-03-310001398733US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-03-310001398733US-GAAP：員工股權會員2024-01-012024-03-310001398733US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-01-012024-03-310001398733US-GAAP：Warrant 會員2024-01-012024-03-310001398733AQST：製造和供應會員2024-01-012024-03-310001398733AQST：製造和供應會員2023-01-012023-03-310001398733US-GAAP：研發費用會員2024-01-012024-03-310001398733US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-03-310001398733US-GAAP：一般和管理費用會員2024-01-012024-03-310001398733US-GAAP：一般和管理費用會員2023-01-012023-03-310001398733US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-12-310001398733US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-03-310001398733US-GAAP：績效股成員2023-12-310001398733US-GAAP：績效股成員2024-01-012024-03-310001398733US-GAAP：績效股成員2024-03-310001398733US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員AQST：基於市場的會員2024-01-012024-03-310001398733AQST：Vesting條件RangeOne會員US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-03-310001398733AQST：Vesting條件RangeOne會員US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-01-012024-03-310001398733US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員AQST：VestingConditionRangeTwoMeber2024-03-310001398733US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員AQST：VestingConditionRangeTwoMeber2024-01-012024-03-310001398733AQST：Vesting條件範圍三會員SRT: 最低成員US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-03-310001398733AQST：Vesting條件範圍三會員US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員SRT: 最大成員2024-03-310001398733AQST：Vesting條件範圍三會員SRT: 最低成員US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-01-012024-03-310001398733AQST：Vesting條件範圍三會員US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員SRT: 最大成員2024-01-012024-03-310001398733AQST：Vesting條件範圍四會員US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-03-310001398733AQST：Vesting條件範圍四會員US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-01-012024-03-310001398733AQST：Vesting條件RangeFiveMberSRT: 最低成員US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-03-310001398733AQST：Vesting條件RangeFiveMberUS-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員SRT: 最大成員2024-03-310001398733AQST：Vesting條件RangeFiveMberSRT: 最低成員US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-01-012024-03-310001398733AQST：Vesting條件RangeFiveMberUS-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員SRT: 最大成員2024-01-012024-03-310001398733AQST：Vesting條件RangeSix會員US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-03-310001398733AQST：Vesting條件RangeSix會員US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-01-012024-03-310001398733US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員SRT: 最大成員2024-01-012024-03-310001398733US-GAAP：員工股權會員2023-12-310001398733US-GAAP：員工股權會員2024-03-310001398733SRT: 最低成員US-GAAP：員工股權會員2024-01-012024-03-310001398733AQST: NeurelisincvaquestiveTherapeutics INC 會員2019-12-05aqst: 原因0001398733AQST: NeurelisincvaquestiveTherapeutics INC 會員2022-05-032022-05-030001398733US-GAAP：超額配股期權成員US-GAAP：後續活動成員2024-04-222024-04-22 美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單 10-Q
| | | | | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間 2024 年 3 月 31 日
或者
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在 _____ 的過渡期內 到 _____
委員會檔案編號： 001-38599
Aquestive Therapeutics
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
| | | | | | | | |
| 特拉華 | 30 個技術驅動器, 沃倫, 新澤西07059 | 82-3827296 |
| （公司或組織的州或其他司法管轄區） | ( 908) 941-1900 | （美國國税局僱主識別號） |
（註冊人主要行政辦公室的地址、郵政編碼和電話號碼）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，面值每股0.001美元 | AQST | 納斯達克全球市場 |
根據該法第12（g）條註冊的證券：沒有
用複選標記註明註冊人是否：（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）中是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，並且（2）在過去的90天中一直受到此類申報要求的約束。☒ 是的☐ 沒有
用複選標記表明註冊人在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 條）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。☒ 是的☐ 沒有
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見1934年《證券交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
| 非加速過濾器 | ☒ | 規模較小的申報公司 | ☒ |
| | | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。☐ 是 ☒ 沒有
截至2024年5月3日營業結束時，註冊人普通股的已發行數量，面值為每股0.001美元（“普通股”） 91,038,532.
AQUESTIVE THERAPEUTICS
表格 10-Q
目錄
| | | | | | | | |
| | | 頁號 |
| 第一部分 — 財務信息 | |
| | |
| 第 1 項。 | 財務報表（未經審計） | |
| | 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的簡明資產負債表 | 5 |
| | 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明運營報表和綜合（虧損）收益 | 6 |
| | 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的股東赤字變動簡明表 | 7 |
| | 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明現金流量表 | 8 |
| | 未經審計的簡明財務報表附註 | 9 |
| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 30 |
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 44 |
| 第 4 項。 | 控制和程序 | 44 |
| | | |
| 第二部分 — 其他信息 | |
| | |
| 第 1 項。 | 法律訴訟 | 45 |
| 第 1A 項。 | 風險因素 | 45 |
| 第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 45 |
| 第 3 項。 | 優先證券違約 | 45 |
| 第 4 項。 | 礦山安全披露 | 45 |
| 第 5 項。 | 其他信息 | 45 |
| 第 6 項。 | 展品 | 45 |
| | | |
簽名 | 46 |
術語、縮寫和縮略語詞彙表
以下術語、縮寫和首字母縮略詞用於識別本報告中可能使用的常用術語和短語（以千美元計）：
| | | | | |
術語 | 定義 |
| 12.5% 票據 | 2025年到期的12.5％的優先擔保票據 |
13.5% 票據 | 13.5% 優先擔保票據 |
多動症 | 注意力缺陷多動障礙 |
Adrenaverse™ | 腎上腺素前藥平臺目前由 Anaphylm™ 和 AQST-108 組成 |
也有 | 肌萎縮性側索硬化 |
| |
| ANVISA | 巴西衞生監管局 |
API | 活性藥物成分 |
AQST | Aquestive Therapeutics, Inc. 的納斯達克股票代碼 |
| |
ASC | 會計準則編纂 |
| 斷言 | Assertio 控股公司 |
| 斷言協議 | Aquestive與Assertio Holdings, Inc.的子公司Otter Pharmicals, LLC之間的許可協議 |
ASU | 會計準則更新 |
自動取款機設施 | 購買 AQST 普通股的市場工具 |
| 基本契約 | 12.5% 票據的契約 |
| |
| |
| |
CNS | 中樞神經系統 |
| 普通股 | 公司普通股，面值每股0.001美元 |
普通股認股權證 | 以私募方式發行的認股權證，本金總額不超過10萬美元，佔原定於2025年到期的票據的12.5％ |
| |
| |
CRO | 合同研究組織 |
| |
| |
艾瑪 | 歐洲藥品管理局 |
| |
特別是 | 員工股票購買計劃 |
歐盟 | 歐盟 |
《交易法》 | 1934 年《證券交易法》 |
| 現有認股權證 | 向剩餘5,000,000份認股權證的持有人簽發普通股購買認股權證 |
FASB | 財務會計準則委員會 |
食品藥品管理局 | 美國食品藥品監督管理局 |
| |
| |
| |
| 第一修正案 | Sunovion 許可協議的第一修正案 |
| 福爾託維亞 | Fortovia Therapeutics Inc.（前身為邁達泰克製藥公司） |
| |
GAAP | 公認會計原則 |
| |
| 海斯科 | 海思科製藥集團有限公司 |
| 海斯科協議 | 與在深圳證券交易所上市的中國有限公司海思科簽訂許可、開發和供應協議 |
| |
| |
| |
Hypera | Hypera 製藥 |
| |
契約協議 | 關於13.5％優先擔保票據的協議 |
Indivior | Indivior Inc.（前身為 Reckitt Benckiser 製藥公司） |
個人修正案 11 | 《個人許可協議》第 11 號修正案 |
| 個人許可協議 | 與 Reckitt Benckiser Pharmicals, Inc. 簽訂的商業開發協議（隨後合計修正案） |
| |
林肯公園 | 林肯公園資本基金有限責任公司 |
| 林肯公園收購協議 | 與林肯公園資本基金有限責任公司簽訂的收購協議 |
| 馬拉鬆 | 馬拉鬆資產管理 |
| 獲利協議 | Aquestive 和 Sunovion 之間的購買和銷售協議 |
MSSP | 託管安全服務提供商 |
| | | | | |
MTHA | 三菱田邊製藥控股美國有限公司 |
N/M | 無意義，用於百分比變化 |
| 納斯達克 | 納斯達克股票市場 |
NDA | 新藥申請 |
新認股權證 | 購買275萬股普通股的認股權證 |
| |
提供 | 2028年11月1日到期的13.5％的票據的本金總額為45,000美元。 |
PD | 藥效學 |
| |
| Pharmanovia | Atnahs Pharma UK Limited，一家在英格蘭和威爾士註冊的公司 |
| Pharmanovia 協議 | 與英國阿特納斯製藥有限公司簽訂的許可和供應協議， |
Pharmanovia 修正案 | 自 2023 年 3 月 27 日起與 Atnahs Pharma UK Limited 簽訂的經修訂的許可和供應協議 |
PK | 藥代動力學 |
| |
PTO | 美國專利商標局 |
| |
特許權使用費義務 | 與版税協議相關的責任 |
| 特許權協議 | 特許權使用費協議，13.5% 優先擔保票據的組成部分 |
RSU | 限制性股票單位 |
秒 | 證券交易委員會 |
| 證券購買協議 | 2022年6月6日與某些購買者簽訂的證券購買協議 |
| 分離協議 | 分居協議，包括與 Keith J. Kendall 簽訂的諮詢協議 |
| Sunovion | Sunovion 製藥公司 |
| Sunovion 許可協議 | KYNMOBI 商業化協議 |
領土 | 《Pharmanovia協議》下的歐盟、英國、瑞士、挪威以及中東和北非的某些國家 |
TEVA | 梯瓦製藥美國有限公司 |
TGA | 澳大利亞政府衞生部治療用品管理局 |
承銷公開發行 | 融資75,000美元，外加承銷商的2519美元超額配股收益 |
贊邦 | Zambon S.p.A. |
| 澤夫拉 | Zevra Therapeutics, Inc.（前身為 KemPharm, Inc.） |
第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表 （未經審計）
AQUESTIVE THERAPEUTICS
簡明資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計） | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 95,200 | | | $ | 23,872 | |
| 貿易和其他應收賬款，淨額 | 8,324 | | | 8,471 | |
庫存 | 7,734 | | | 6,769 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 2,121 | | | 1,854 | |
| 流動資產總額 | 113,379 | | | 40,966 | |
| 財產和設備，淨額 | 4,046 | | | 4,179 | |
| 使用權資產，淨額 | 5,442 | | | 5,557 | |
| 無形資產，淨額 | 1,239 | | | 1,278 | |
| 其他非流動資產 | 5,417 | | | 5,438 | |
| 總資產 | $ | 129,523 | | | $ | 57,418 | |
| | | |
| 負債和股東赤字 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付賬款 | $ | 10,523 | | | $ | 8,926 | |
| 應計費用 | 4,637 | | | 6,497 | |
| 租賃負債，當前 | 414 | | | 390 | |
| 遞延收入，當前 | 1,551 | | | 1,551 | |
| 與出售未來收入相關的負債，當前 | 910 | | | 922 | |
| 應付貸款，當前 | 23 | | | 22 | |
| 流動負債總額 | 18,058 | | | 18,308 | |
| 應付票據，淨額 | 28,759 | | | 27,508 | |
| 特許權使用費債務，淨額 | 16,119 | | | 14,761 | |
| 與出售未來收入相關的負債，淨額 | 63,626 | | | 63,568 | |
| 租賃負債 | 5,284 | | | 5,399 | |
| 遞延收入，扣除流動部分 | 31,957 | | | 32,345 | |
| 其他非流動負債 | 2,021 | | | 2,016 | |
| 負債總額 | 165,824 | | | 163,905 | |
意外開支（附註19） | | | |
| | | |
| 股東赤字： | | | |
普通股，$0.001面值。已授權 250,000,000股份； 90,478,731和 68,533,085分別於 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份 | 90 | | | 69 | |
| 額外的實收資本 | 295,514 | | | 212,521 | |
| 累計赤字 | (331,905) | | | (319,077) | |
| 股東赤字總額 | (36,301) | | | (106,487) | |
| 負債總額和股東赤字 | $ | 129,523 | | | $ | 57,418 | |
| | | |
見簡明財務報表附註。
AQUESTIVE THERAPEUTICS
簡明運營報表和綜合（虧損）收益
（以千計，股票和每股數據金額除外）
（未經審計）
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三個月 | | |
| | 2024 | | 2023 | | | | |
| 收入 | $ | 12,053 | | | $ | 11,134 | | | | | |
| 成本和支出： | | | | | | | |
| 製造和供應 | 4,389 | | | 4,737 | | | | | |
| 研究和開發 | 5,932 | | | 3,547 | | | | | |
| 銷售、一般和管理 | 10,689 | | | 7,455 | | | | | |
| 成本和支出總額 | 21,010 | | | 15,739 | | | | | |
| 運營損失 | (8,957) | | | (4,605) | | | | | |
| 其他收入/（支出）： | | | | | | | |
| 利息支出 | (2,784) | | | (1,435) | | | | | |
與特許權使用費義務相關的利息支出 | (1,358) | | | — | | | | | |
與出售未來收入相關的利息支出 | (58) | | | (52) | | | | | |
利息收入和其他收入，淨額 | 329 | | | 14,513 | | | | | |
| 債務消滅造成的損失 | — | | | (353) | | | | | |
所得税前淨（虧損）收入 | (12,828) | | | 8,068 | | | | | |
| 所得税 | — | | | — | | | | | |
淨（虧損）收入 | $ | (12,828) | | | $ | 8,068 | | | | | |
綜合（虧損）收入 | $ | (12,828) | | | $ | 8,068 | | | | | |
| | | | | | | |
歸屬於普通股股東的每股（虧損）收益： | | | | | | | |
| 基本（以每股美元計） | $ | (0.17) | | | $ | 0.15 | | | | | |
| 攤薄（以每股美元計） | $ | (0.17) | | | $ | 0.11 | | | | | |
| 已發行普通股的加權平均值： | | | | | | | |
| 基本（以股票計） | 73,614,710 | | | 55,631,947 | | | | | |
| 攤薄（以股份計） | 73,614,710 | | | 73,792,886 | | | | | |
見簡明財務報表附註。
AQUESTIVE THERAPEUTICS
股東赤字變動簡明表
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
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| | 普通股 | | 額外
付費
資本 | | 累積的
赤字 | | 總計 股東 赤字 |
| | 股份 | | 金額 | | | |
截至2023年12月31日的餘額 | 68,533,085 | | | $ | 69 | | | $ | 212,521 | | | $ | (319,077) | | | $ | (106,487) | |
在公開股權發行下發行的普通股-ATM | 4,557,220 | | | 4 | | | 12,381 | | | — | | | 12,385 | |
在公開股權發行下發行的普通股的成本-ATM | — | | | — | | | (410) | | | — | | | (410) | |
| 在公開募股下發行的普通股 | 16,666,667 | | | 17 | | | 74,983 | | | — | | | 75,000 | |
| 在公開股權發行下發行的普通股的成本 | — | | | — | | | (5,187) | | | — | | | (5,187) | |
| 基於股份的薪酬支出 | — | | | — | | | 1,580 | | | — | | | 1,580 | |
既得限制性股票單位，淨額 | 490,359 | | | — | | | (893) | | | — | | | (893) | |
已行使的期權，淨額 | 231,400 | | | — | | | 539 | | | — | | | 539 | |
| | | | | | | | | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (12,828) | | | (12,828) | |
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | 90,478,731 | | | $ | 90 | | | $ | 295,514 | | | $ | (331,905) | | | $ | (36,301) | |
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| 普通股 | | 額外
付費
資本 | | 累積的
赤字 | | 總計 股東 赤字 |
| 股份 | | 金額 | | | |
截至2022年12月31日的餘額 | 54,827,734 | | | $ | 55 | | | $ | 192,598 | | | $ | (311,207) | | | $ | (118,554) | |
| 在公開募股下發行的普通股 | 1,078,622 | | | 1 | | | 992 | | | — | | | 993 | |
| 在公開股權發行下發行的普通股的成本 | — | | | — | | | (77) | | | — | | | (77) | |
| 基於股份的薪酬支出 | — | | | — | | | 344 | | | — | | | 344 | |
既得限制性股票單位，淨額 | 16,005 | | | | | (8) | | | | | (8) | |
其他 | — | | | — | | | (1) | | | — | | | (1) | |
淨收入 | — | | | — | | | — | | | 8,068 | | | 8,068 | |
截至2023年3月31日的餘額 | 55,922,361 | | | $ | 56 | | | $ | 193,848 | | | $ | (303,139) | | | $ | (109,235) | |
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見簡明財務報表附註。
AQUESTIVE THERAPEUTICS
簡明的現金流量表
（以千計）
（未經審計）
| | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束
3月31日 |
| | 2024 | | 2023 |
| 經營活動： | | | |
淨（虧損）收入 | $ | (12,828) | | | $ | 8,068 | |
為調節淨（虧損）收入與用於經營活動的淨現金而進行的調整： | | | |
| 折舊、攤銷和減值 | 207 | | | 325 | |
| 基於股份的薪酬 | 1,580 | | | 344 | |
| 債務發行成本和折扣的攤銷 | 2,673 | | | 56 | |
| | | |
| 其他，淨額 | 32 | | | (260) | |
| 運營資產和負債的變化： | | | |
| 貿易和其他應收賬款，淨額 | 147 | | | (2,217) | |
庫存 | (965) | | | (1,201) | |
| 預付費用和其他資產 | (253) | | | (195) | |
| 應付賬款 | 1,284 | | | 2,494 | |
| 應計費用和其他負債 | (1,873) | | | (3,472) | |
| 遞延收入 | (388) | | | 4,874 | |
| | | |
經營活動提供的（用於）的淨現金 | (10,384) | | | 8,816 | |
| 投資活動： | | | |
| 資本支出 | (29) | | | (2) | |
| | | |
| 用於投資活動的淨現金 | (29) | | | (2) | |
| 籌資活動： | | | |
在公開募股下發行的普通股的收益，淨額-ATM | 11,974 | | | 916 | |
在公開募股下發行的普通股的收益，淨額 | 70,126 | | | — | |
| | | |
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| | | |
行使股票期權的收益，淨額 | 539 | | | — | |
| 償還債務本金，包括租賃負債 | (5) | | | (9,086) | |
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| | | |
| 為償還債務支付的保費 | — | | | (1,027) | |
| | | |
| 以股份為基礎的薪酬繳税 | (893) | | | (8) | |
由（用於）融資活動提供的淨現金 | 81,741 | | | (9,205) | |
現金和現金等價物的淨增加（減少） | 71,328 | | | (391) | |
| 現金和現金等價物： | | | |
| 期初的現金和現金等價物 | 23,872 | | | 27,273 | |
| 期末的現金和現金等價物 | $ | 95,200 | | | $ | 26,882 | |
| | | |
| 現金流信息的補充披露： | | | |
| 用現金支付利息 | $ | 1,003 | | | $ | 1,466 | |
與應付賬款公開發行相關的成本 | $ | 313 | | | $ | — | |
| | | |
見簡明財務報表附註。
AQUESTIVE THERAPEUTICS
簡明財務報表附註
（未經審計，以千計，股票和每股信息除外）
注意事項 1。公司概述和演示基礎
(A) 公司概述
Aquestive Therapeutics, Inc.（“Aquestive” 或 “公司”）是一家制藥公司，致力於開發藥物，以當前的護理標準解決患者的問題，並提供變革性產品以改善他們的生活。該公司正在開發通過替代給藥將複雜分子輸送到侵入性和不便的標準護理療法的藥物產品。該公司有 五獲得許可的商業化產品，由其被許可方在美國和世界各地銷售。該公司是這些許可產品的獨家制造商。該公司還與製藥公司合作，使用PharmFilm® 等一流專有技術將新分子推向市場，並具有成熟的藥物開發和商業化能力。該公司正在推進用於治療嚴重過敏反應（包括過敏反應）的產品線。該公司還開發了一條專注於治療中樞神經系統疾病的產品線。該公司的生產設施位於印第安納州波蒂奇，其公司總部和主要研究實驗室設施位於新澤西州沃倫。
(B) 股權交易
普通股的股票發行
2019年9月11日，公司建立了自動櫃員機設施，根據該設施，公司可以提供高達$的報價25,000普通股的價值，面值美元0.001本公司的每股收益。2020年11月20日，該公司開始使用自動櫃員機設施。2021年3月26日，公司提交了招股説明書補充文件，最多可額外提供1美元50,000自動櫃員機下普通股的價值（“2021年招股説明書”）。根據其條款，涵蓋自動櫃員機下股票的2019年註冊聲明已於2022年9月17日到期。2022年9月7日，公司提交了招股説明書補充文件，以登記高達美元的要約和出售35,000根據美國證券交易委員會於2021年4月5日宣佈生效的S-3表格（“333-254775號註冊聲明” 或 “2021年註冊聲明”）與派珀·桑德勒公司（派珀·賈弗雷公司的繼任者）簽訂的經修訂的股權分配協議，普通股的價值。在2022年9月7日提交招股説明書補充文件後，公司停止使用2021年招股説明書。2024年4月3日，公司提交了招股説明書補充文件，以登記高達美元的要約和出售250,000根據經修訂的股權分配協議，根據S-3表格（註冊聲明編號333-278498）或美國證券交易委員會於2024年4月23日宣佈生效的2024年註冊聲明下的普通股價值。該公司還將自動櫃員機設施設在$100,000（參見注釋 20， 後續事件）。 公司在2024年4月23日提交2024年註冊聲明後停止使用2021年註冊聲明。
在截至2024年3月31日的三個月中，公司出售了 4,557,220自動櫃員機下的普通股，淨收益約為美元12,012扣除佣金和其他交易成本 $ 後373。在截至2023年3月31日的三個月中，公司出售了 1,078,622提供淨收益約為美元的股票916扣除佣金和其他交易成本 $ 後77.
2022年4月12日，公司簽訂了林肯公園收購協議，該協議規定，根據林肯公園購買協議中規定的條款和條件和限制，公司有權利，但沒有義務向林肯公園出售不超過$$40,000在此期間不時出現普通股的價值 36-林肯公園購買協議的月期限。林肯公園收購協議包含所有權限制，如果這將導致林肯公園的受益所有權超過，則公司不會發行普通股，林肯公園也不會購買普通股 9.99佔公司當時已發行普通股的百分比。根據林肯公園收購協議，林肯公園承諾不會導致或以任何方式對公司普通股進行任何直接或間接的賣空或套期保值。2022年，該公司出售了 1,600,000股票，除了 236,491承諾股份，提供的收益約為 $1,987與《林肯公園購買協議》有關.該公司做到了 不在2023年或截至2024年3月31日的三個月內出售與林肯公園購買協議相關的股票。
2024 年 3 月 22 日，公司完成了承銷的公開發行 16,666,667按公開發行價格計算的普通股股票4.50每股。收盤時，Aquestive獲得的淨收益為美元70,500扣除 $ 的承保折扣後4,500。除了與本次發行相關的承保折扣外，公司估計產生的專業費用和其他費用總額為美元687其中 $313截至 2024 年 3 月 31 日，仍未支付。
此外，公司還向承銷商授予了 30 天最多可購買一件商品**** 2,500,000按公開發行價格計算的普通股，減去承保折扣和佣金。在 2024 年 3 月 31 日之後，
承銷商通過購買行使了期權 額外的 559,801普通股，額外總收益為美元2,519。參見注釋 20， 後續事件。
(D) 演示基礎
隨附的未經審計的中期簡明財務報表是根據美國公認會計原則和中期財務報告第S-X條例第10條編制的。根據這些規則，通常包含在根據美國公認會計原則編制的年度財務報表中的某些信息和腳註披露已被壓縮或省略。這些簡明財務報表應與公司於2024年3月5日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（“2023年10-K表年度報告”）中包含的截至2023年12月31日的財年經審計的合併財務報表和相關附註一起閲讀。如本文所述，截至2023年12月31日的簡明資產負債表來自截至該日經審計的合併財務報表。管理層認為，為公允列報過渡期結果而認為必要的所有調整（僅包括正常的經常性調整）均已包括在內。所附財務報表反映了對先前發佈的財務報表的某些重新分類，以符合當前的列報方式。公司已評估了截至隨附的未經審計的簡明財務報表發佈之日為止的後續披露事件。
本説明中提及的適用指南均指財務會計準則委員會ASC和ASU中權威的美國公認會計原則。
自2024年3月31日起，公司解散了子公司，不再合併編制財務報表。子公司的解散沒有對公司截至2024年3月31日的未經審計的簡明財務報表和截至2023年12月31日的經審計的合併財務報表產生重大影響。
注意事項 2。重要會計政策摘要
(A) 最近的會計聲明
截至2023年12月31日，該公司不再是 “新興成長型公司”，但仍然是 “規模較小的申報公司”。公司在要求小型申報公司採用此類準則的相關日期之前遵守新的或修訂的會計準則。
財務會計準則委員會不時發佈新的會計公告，並由公司自規定的生效日期起採用。除非另有討論，否則公司認為，最近發佈的尚未生效的標準在採用後不會對其財務狀況或經營業績產生重大影響。
截至2024年3月31日通過的最新會計公告：
2020 年 8 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 2020-06， 帶有轉換和其他期權的債務-債務（副主題 470-20）以及實體自有權益中的衍生品和套期保值合約（副主題 815-40）: 實體自有股權中可轉換工具和合約的會計處理。本會計準則更新旨在解決某些具有負債和權益特徵的金融工具會計的複雜性。除其他條款外，該亞利桑那州立大學的修正案顯著改變了發行人對可轉換工具會計的指導方針以及關於實體自有股權合約衍生範圍例外情況的指導，從而減少了需要單獨確認的轉換功能，而需要負債處理的獨立工具（例如認股權證）也將減少。更具體地説，亞利桑那州立大學將可用於核算可轉換工具的模型數量從五種減少到三種，修改了可轉換工具的攤薄後每股收益計算方法，修改了對可能以實體自有股份結算的合約歸類為股權的要求，並要求擴大披露範圍以提高透明度。該公司於2024年1月1日通過了新的指導方針。該指導方針的通過並未對公司的簡明財務報表產生重大影響。
2022 年 6 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 2022-03， 公允價值計量（主題 820）: 受合同銷售限制的股權證券的公允價值計量。本會計準則更新旨在澄清主題820（公允價值計量）中衡量受禁止出售股權證券的合同限制的股票證券的公允價值時的指導方針，併為此類股權證券引入新的披露要求。該公司於2024年1月1日通過了新的指導方針。該指導方針的通過並未對公司的簡明財務報表產生重大影響。
截至2024年3月31日未通過的最新會計公告：
2023 年 12 月，FASB 發佈了 ASU 2023-09—所得税（主題 740）——對所得税披露的改進。 本會計準則更新旨在提高所得税披露的透明度和決策實用性。亞利桑那州立大學要求公共企業實體每年 (1) 在費率對賬中披露特定類別，(2) 為符合量化門檻的對賬項目提供額外信息（如果效果為
這些對賬項目等於或大於税前收入（或虧損）乘以適用的法定所得税率計算出的金額的5％。它還要求每年披露有關所得税的以下信息:1.按聯邦（國家）、州和外國税分列的已繳所得税金額（扣除收到的退款）2.按個別司法管轄區分的已繳所得税金額（扣除收到的退款）等於或大於已繳所得税總額（扣除收到的退款）的5％（扣除收到的退款）。此外，它要求披露以下信息：1.扣除所得税支出（或收益）的持續經營收入（或虧損）按國內和國外分列 2.按聯邦（國家）、州和外國分列的持續經營所得税支出（或收益）。亞利桑那州立大學取消了當前的某些披露要求。這些披露要求將從2025年1月1日起對公司生效，修正案允許提前通過。該公司目前正在評估採用亞利桑那州立大學2023-09年對其簡明財務報表披露的影響。
注意事項 3。風險和不確定性
公司根據其產生現金為其運營、投資和融資活動提供資金的能力來評估流動性。該公司2024年及以後的現金需求包括與其產品的持續開發和臨牀評估相關的費用、製造和供應成本、監管申請成本、專利申請費用和訴訟費用、與其產品商業化相關的費用，以及遵守在嚴格監管的行業中運營的上市公司要求的成本。截至 2024 年 3 月 31 日，該公司有 $95,200現金和現金等價物。
該公司在前幾個時期經歷過淨虧損的歷史。該公司的累計赤字總額為 $331,905截至 2024 年 3 月 31 日。淨虧損和累計赤字被商業化許可和專有產品銷售的毛利率（在Sympazan於2022年10月與Assertio簽訂許可協議之前）、許可費、里程碑和商業許可方和共同開發方支付的特許權使用費所部分抵消。該公司的資金需求已通過其現金和現金等價物以及現有的股票和債券發行得到滿足，包括 13.5% 優先擔保票據待進一步討論d 在註釋 13 中， 長期債務。
該公司於2020年11月開始使用其自動櫃員機設施。自成立至2024年3月31日，公司出售了 19,857,518產生淨現金收益約為美元的普通股60,715，扣除佣金和其他交易成本 $2,928。在截至2024年3月31日的三個月中，公司出售了 4,557,220提供淨收益約為美元的普通股12,012，扣除佣金和其他交易成本 $373。2024 年 4 月，公司將其自動櫃員機設施建成 $100,000（參見注釋 20， 後續事件）。
儘管無法保證公司長期實現其業務目標和實現盈利能力，但公司的持續業務、現有的現金和現金等價物、費用管理活動，包括但不限於停止研發活動，以及通過其自動櫃員機設施和林肯公園收購協議進入股權資本市場的機會，為公司提供短期流動性，為至少未來十二個月的運營需求提供資金繼續執行其業務戰略。
注意事項 4。收入和貿易應收賬款，淨額
該公司的收入包括（i）根據與商業化許可證持有者的合同銷售製成品，（ii）許可和特許權使用費收入，以及（iii）通常以里程碑付款的形式進行的共同開發和研究費用。公司確認收入以反映向客户轉讓承諾的商品或服務，其金額反映了公司為換取這些商品或服務而預計有權獲得的對價。為了實現這一核心原則，採用了五步模型，其中包括（1）確定與客户的合同，（2）確定合同中的履約義務，（3）確定交易價格，（4）將交易價格分配給履約義務，以及（5）確認實體何時或何時履行履約義務。
履約義務
履約義務是合同中向客户轉讓特殊商品或服務的承諾，是現行收入確認標準中的記賬單位。合同的交易價格分配給每項不同的履約義務，並在履行義務時或履行義務時確認為收入。在合同開始時，公司會評估與客户簽訂的合同中承諾的貨物，並確定向客户轉讓獨特商品的每項承諾的履行義務。在確定履約義務時，公司會考慮合同中承諾的所有商品或服務，無論合同中有明確規定還是習慣商業慣例暗示。公司的履約義務主要包括轉讓合同、採購訂單或發票中確定的商品和服務。
製造和供應收入— 該收入來自根據特定客户嚴格定義的規格專門為特定客户生產的產品，僅接受特定的質量控制檢查。因此，在質量控制要求得到滿足時，將記錄扣除相關折扣後的收入。
許可和特許權使用費收入e — 許可證收入是根據對許可證是否與基礎許可安排中可能包含的任何其他履約義務不同的評估來確定的。如果客户能夠在公司不提供任何其他履行義務的情況下從許可證中受益，並且該許可證因此被視為一種獨特或實用的許可證，則公司隨後將確定客户是否獲得了使用該許可證的權利或訪問該許可證的權利。對於不需要公司進一步開發或其他持續活動的功能許可證，客户被視為獲得許可證的使用權，因為許可證的轉讓和收入通常是在某個時間點記錄的，但要視意外情況或限制因素而定。對於僅在公司提供的其他履行義務的同時提供可觀價值的象徵性許可證，收入通常在許可協議的期限內記錄。公司提供的此類其他義務通常包括合約在許可期內提供的製成品、額外開發服務或其他可交付成果。收到的超過按比例或以其他方式賺取的金額的款項將在許可證期限內或作為應急或其他履約義務的履行予以延期和確認。
特許權使用費收入是在記錄與商業被許可人的供應協議下的銷售時進行估算和確認，沒有任何合同限制或可收性不確定性。基於許可產品銷售的特許權使用費是以這種方式記錄的。
共同開發和研究費用— 共同開發和研究費用是通過執行與客户簽訂的合同開發或可行性研究協議中規定的特定任務、活動或完成開發階段來賺取的。這些履約義務的性質，通常被稱為里程碑或可交付成果，通常取決於合同項目的範圍和結構，以及產品的複雜性以及該產品所需的具體監管批准途徑。因此，公司研發項目的持續時間可能從幾個月到大約不等 三年。儘管每項合同安排都是獨一無二的，但這些安排中包含的共同里程碑包括功效測試和其他測試、結果報告、初始原型的制定、穩定性臨牀和/或放大批次的生產以及這些批次的穩定性測試。可以確定其他里程碑，並將其與產品提交和/或美國食品藥品管理局批准產品以及該產品的商業上市的臨牀結果相關聯。
里程碑付款產生的收入確認取決於與里程碑付款有關的事實和情況。基於非銷售指標（例如基於開發的里程碑）的里程碑付款（例如.，保密協議申請或獲得監管部門批准）代表可變對價，幷包含在交易價格中，但受任何限制。如果里程碑付款與未來發展有關，則認可的時機取決於歷史經驗和第三方對結果的重要性。對於在達到銷售門檻後收到的里程碑付款，里程碑付款的收入將在實際銷售發生或與銷售相關的履約義務得到履行時確認，以較晚者為準。
合約資產-在某些情況下，客户合同付款條款規定拖欠發票。因此，在根據此類協議向客户開具發票之前，部分或全部履約義務可能會得到完全滿足。在這些情況下，計費在收入確認後進行，這會導致合同資產得到履行義務已完成部分的估計價值的支持。這些合約資產作為貿易中其他應收賬款和簡明資產負債表中其他應收賬款的組成部分反映出來。截至2024年3月31日和2023年12月31日，此類合約資產為美元700和 $1,662，分別包括根據特定合同向客户提供的產品和服務，這些產品和服務在發貨或完全交付完成的服務之前已經滿足了盈利流程，以及與第三方簽訂的合同產生的估計應收賬款。
合同負債-在某些情況下，客户合同付款條款的結構允許在交付商品或服務之前開具發票。在這種情況下，客户的現金付款可能是在履行規定的部分或任何履約義務之前收到的。在這些情況下，賬單是在收入確認之前進行的，這會導致合同負債。這些合同負債在簡明資產負債表中反映為遞延收入。當剩餘的履約義務得到履行時，遞延收入餘額的適當部分將貸記為收益。截至2024年3月31日和2023年12月31日，此類合同負債為美元33,508和 $33,896，分別地。
獲得合同的費用-在某些情況下，公司可能會產生與客户簽訂合同的增量成本。這些成本如果有望收回，則被確認為資產，並在簡明資產負債表中反映為其他資產。資產按系統分期攤銷，這與向客户轉讓與該資產相關的商品或服務一致。截至2024年3月31日和2023年12月31日，獲得合同的此類成本為美元701和 $715，分別地。
該公司的收入包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三個月 | | |
| | 2024 | | 2023 | | | | |
| 製造和供應收入 | $ | 10,518 | | | $ | 9,762 | | | | | |
| 許可和特許權使用費收入 | 1,132 | | | 919 | | | | | |
| 共同開發和研究費 | 403 | | | 453 | | | | | |
| | | | | | | |
| 總收入 | $ | 12,053 | | | $ | 11,134 | | | | | |
收入分解
下表提供了按地理區域分列的淨收入：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三個月 | | |
| | 2024 | | 2023 | | | | |
| 美國 | $ | 10,427 | | | $ | 8,165 | | | | | |
| 前美國 | 1,626 | | | 2,969 | | | | | |
| 總收入 | $ | 12,053 | | | $ | 11,134 | | | | | |
美國以外的收入主要來自截至2024年3月31日的三個月美國以外收入市場的Indivior（製造和供應收入、特許權使用費以及共同開發和研究費用）、Zambon（主要是製造和供應收入）和Pharmanovia（共同開發和研究費用）以及Hypera（製造和供應收入、特許權使用費以及共同開發和研究費用）截至 2023 年 3 月 31 日的三個月，
貿易和其他應收賬款，淨額包括以下各項：
| | | | | | | | | | | |
| | 3月31日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| 貿易應收賬款 | $ | 6,703 | | | $ | 5,570 | |
| 合同和其他應收款 | 1,635 | | | 2,915 | |
減去：可疑賬款備抵金 | (14) | | | (14) | |
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| 貿易和其他應收賬款，淨額 | $ | 8,324 | | | $ | 8,471 | |
下表列示了可疑賬款備抵金的變動：
| | | | | | | | | | | |
| | 3月31日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| 期初可疑賬款備抵金 | $ | 14 | | | $ | 40 | |
津貼支出（減少） | — | | | (26) | |
| | | |
| 期末可疑賬款備抵金 | $ | 14 | | | $ | 14 | |
主要客户集中度
當淨收入超過該期間總收入的10％或未清應收賬款餘額超過應收賬款總額的10％時，客户被視為主要客户。在截至2024年3月31日的三個月中，Indivior超過了10％的收入門檻，收入約為10％ 84佔總收入的百分比。截至2024年3月31日，Indivior超過了未清應收賬款餘額的10％門檻，其代表性約為 70未清應收賬款的百分比。在截至2023年3月31日的三個月中，Indivior和Hypera e超過了 10% 的收入門檻，代表了大約 77% 和 14分別佔總收入的百分比。截至2023年12月31日，Indivior 和 Zevra Therapeutics, Inc. 代表 65% 和 13分別佔總貿易和其他應收賬款的百分比。
注意事項 5。重要協議
與 Indivior 簽訂的商業開發協議
2008年8月，該公司與Reckitt Benckiser Pharmicals, Inc.簽訂了個人許可協議（以及隨後的修正案），該協議後來由Indivior繼承了該協議。根據Indivior許可協議，公司同意生產和供應Indivior對Suboxone的需求®，一種在美國境內和境外的語言下電影配方，獨家發行。
根據Indivior許可協議的條款，公司必須根據當前的良好生產規範標準以及公司與Indivior簽訂的相關質量協議中規定的規格和流程生產Suboxone。此外，該公司必須直接從Indivior獲得製造Suboxone的原料藥。Indivior許可協議規定了公司有義務滿足的最低年度Suboxone門檻數量，並要求Indivior在全年不同指定時間向公司提供需求預測。Indivior許可協議規定，Indivior在2025年1月1日之前支付商定的單位購買價格，此後，該價格將根據商定價格指數的變化進行年度調整。除了供應的Suboxone的購買價格外，Indivior還必須支付與美國以外的淨銷售價值（如Indivior許可協議所規定）掛鈎的某些個位數百分比的特許權使用費，受年度最高金額限制，並僅限於相關專利的有效期。
Indivior許可協議包含慣常的合同終止條款，包括與申請破產或公司解散、宣佈與Suboxone有關的知識產權無效以及任何一方嚴重違反個人許可協議的行為。此外，如果美國食品和藥物管理局或其他適用的監管機構宣佈公司的製造場所不再適合製造Suboxone或Suboxone出於健康或安全原因不再適合製造，Indivior可以終止Indivior許可協議。個人許可協議的初始期限為 七年從開始之日起。此後，Indivior許可協議自動連續續訂 一年經期。
自2023年3月2日起，公司和Indivior簽訂了個人許可修正案的個人協議。訂立Indivior修正案的主要目的是對協議進行如下修訂：（i）將協議的期限延長至2026年8月16日，然後規定連續自動續訂條款 一年期限，除非Indivior在當時的期限到期前至少十二個月向公司發出通知，告知Indivior不打算續約，但須遵守協議各方提前的終止權，並規定自個人許可協議所涵蓋的產品專利最後到期之日起本協議不會自動續訂；以及 (ii) 同意轉讓定價和付款條款根據個人許可協議提供的產品。在截至2023年3月31日的三個月中，考慮到雙方達成的協議，公司收到了一筆款項11,482來自 Indivior，其中金額為 $5,482代表：(a) 支付2022年漲價中先前未支付的部分，以及 (b) 預計在2023年為某些價格上漲支付的款項。在截至2023年3月31日的三個月中，公司確認了美元2,230，其中 $1,682與2022年的價格、製造和供應收入以及美元的上漲有關6,000在利息收入和其他收入中，扣除簡明運營報表和綜合（虧損）收益。截至 2023 年 12 月 31 日，美元5,482價格上漲已完全計入製造和供應收入；截至2024年3月31日的三個月，製造和供應收入中沒有追溯性的價格調整。
與 Indivior 簽訂的補充協議
2017年9月24日，公司與Indivior簽訂了協議或Indivior補充協議。根據Indivior補充協議，公司在解決與Suboxone產品相關的各種正在進行的專利執法法律訴訟和爭議時向Indivior移交了所有現有和未來的權利。該公司還向Indivior移交了對製造和營銷能力進行再許可的權利，使Indivior許可的仿製****產品能夠由與Indivior或Aquestive無關的各方生產和銷售。根據Indivior補充協議，公司有權從Indivior補充協議簽訂之日起至2023年1月1日從Indivior那裏獲得某些款項。一旦支付，根據個人補充協議支付的所有款項均不可退還。截至2019年2月20日，即Dr. Reddy's Labs和Alvogen的競爭仿製藥的風險發佈之日，該公司共收到1美元40,750根據個人補充協議，從 Indivior 處獲得。在相關專利侵權訴訟的裁決最終完成之前，Indivior補充協議下的進一步付款被暫停。根據個人補充協議，無需向公司進一步付款。參見注釋 19 突發事件瞭解詳情。
Indivior根據Indivior補充協議向公司支付的所有款項都是對Indivior根據Indivior許可協議欠公司的任何款項的補充，但不能代替這些款項。
與Sunovion Pharmicals, Inc.簽訂許可協議
2016年4月1日，公司與Cynapsus Therapeutics Inc.（後來由Sunovion繼承其權益）簽訂了許可協議，即Sunovion許可協議，根據該協議，Sunovion獲得了某些知識產權的獨家全球許可（具有再許可權），包括現有和未來的專利和專利申請，涵蓋所有含有阿撲嗎啡治療的口服薄膜帕金森氏病患者的非發作。Sunovion利用該知識產權開發了其阿撲嗎啡產品KYNMOBI®，該產品於2020年5月21日獲得美國食品藥品管理局的批准。這一批准觸發了Sunovion匯款的義務4,000，截止日期為：（a）產品在美國藥房上市的第一天；或（b）在美國食品藥品管理局批准該產品後的六個月內，以較早者為準。
這筆款項是截至2020年9月30日收到的，幷包含在截至2020年12月31日的十二個月的許可和特許權使用費收入中。
自2020年3月16日起，公司簽訂了Sunovion許可協議的第一修正案。訂立該修正案的主要目的是修訂Sunovion許可協議如下：（i）包括英國和任何其他後來退出歐盟成員國的國家，其目的是確定觸發支付Sunovion許可協議下到期的第三個里程碑義務的條件是否得到滿足，（ii）延長Sunovion有權終止Sunovion的日期為方便起見，在 2024 年 12 月 31 日至 2028 年 3 月 31 日期間簽訂許可協議，(iii) 修改從2020年1月1日至2020年4月1日，Sunovion應向公司繳納的第一筆最低年度特許權使用費的生效日期，以及（iv）修改終止條款，以反映如果KYNMOBI在2020年1月1日之前尚未商業化，公司放棄終止Sunovion許可協議的權利。本Sunovion許可協議將持續到Sunovion根據Sunovion許可協議修正案的終止條款終止為止。除非根據其中包含的終止條款提前終止，否則Sunovion許可協議將持續到所有適用的許可專利到期（逐國而定）。Sunovion許可協議終止後，授予Sunovion開發和商業化基於阿撲嗎啡的產品的所有知識產權將歸還給公司。
2020年10月23日，公司修訂了Sunovion許可協議，以澄清雙方對Sunovion許可協議中某些條款的協議，特別是Sunovion有權終止Sunovion許可協議的日期以及雙方在起訴和維護Sunovion許可協議所涵蓋的公司專利方面的權利和義務。
作為根據Sunovion許可協議授予Sunovion的權利的對價, 公司收到的總付款總額為 $22,000迄今為止。除了預付的美元外5,000，該公司的總收入也為美元17,000與美國和歐洲特定的監管和發展里程碑（“初始里程碑付款”）有關，迄今為止，所有款項均已收到。隨着2020年11月3日簽訂的與KYNMOBI相關的貨幣化協議（定義見下文），如下段所述，公司不再有權根據Sunovion許可協議獲得任何款項。
與馬拉鬆子公司簽訂的購買和銷售協議
2020年11月3日，公司與馬拉鬆簽訂了貨幣化協議。根據貨幣化協議的條款，該公司向馬拉鬆出售了根據與Sunovion的阿撲嗎啡產品KYNMOBI相關的Sunovion許可協議應得的特許權使用費和里程碑付款的所有合同權利。作為出售這些權利的交換，公司收到了馬拉鬆的預付款 $40,000並額外支付 $10,000通過實現第一個里程碑。該公司已收到總金額為 $50,000根據貨幣化協議，有效期至2024年3月31日。
根據貨幣化協議，額外的或有付款，最高可達美元75,000在規定的時間範圍內實現全球特許權使用費和其他商業目標後，可能歸因於公司，這可能導致潛在收益總額為美元125,000。2023年6月，Sunovion宣佈已自願從美國和加拿大市場撤出KYNMOBI；因此，根據貨幣化協議，該公司可能不會收到任何額外的或有付款。參見注釋 15 出售未來收入瞭解有關貨幣化協議會計的更多詳情。
與 Zevra Therapeutics, Inc.（前身為 KemPharm）達成的終止 CLA 的協議
2012年3月，公司與Zevra簽訂協議，終止該公司與Zevra於2011年4月簽訂的合作和許可協議。根據本終止安排，公司有權參與Zevra從Zevra的 KP-415 和 KP-484 化合物或其衍生物的商業化或任何其他貨幣化中可能獲得的任何和所有價值。這些貨幣化交易包括與任何涉及 Zevra 的業務合併以及合作、特許權使用費安排或 Zevra 可能從這些化合物或其衍生物中實現價值的其他交易相關的交易。
與海思科簽訂的中國肌萎縮性側索硬化症治療Exservan™（利魯唑口服薄膜）的許可和供應協議
公司與在深圳證券交易所上市的中國有限公司海思科簽訂了海思科協議，該協議自2022年3月3日起生效。根據該協議，Aquestive授予海思科在中國開發和商業化用於治療肌萎縮性側索硬化症的Exservan™（利魯唑口服薄膜）的獨家許可。根據海斯科協議的條款，Aquestive是Exservan在中國的獨家唯一製造商和供應商。根據經修訂的海斯科協議，公司收到了 $7,000在2022年9月預付現金，並有權獲得監管里程碑付款和Exservan在中國的淨銷售額的兩位數特許權使用費，並通過在中國出售Exservan獲得製造業收入。該公司獲悉，海思科宣佈打算自願撤回申請
以獲得 Exservan 在中國的批准。因此，公司預計《海斯科協議》將終止，公司將不會收到海斯科協議下的任何或有付款。預期的終止可能會對公司2024年的財務業績產生積極影響，因為公司在2022年9月收到的700萬美元預付款中確認了遞延收入，但具體影響尚未由公司量化。海斯科協議的預期終止不會對公司2024年底的簡明財務報表產生重大影響。
某些官員的補償安排
2022年5月17日，公司宣佈，公司前總裁兼首席執行官基思·肯德爾將從2022年5月17日起離開公司和公司董事會。肯德爾先生與公司就其離職簽訂了分離協議，包括一份諮詢協議，日期為2022年5月17日。根據分居協議，除了肯德爾先生在2022年已經獲得的其他遣散費外，肯德爾先生還獲得了每月的遣散費 十八個月在終止日期（即 2023 年 11 月 22 日）之後。在2023年第一季度，向肯德爾先生支付的淨遣散費總額約為美元274。到2023年12月31日底，應付給肯德爾先生的所有款項都已支付。
與英國阿特納斯製藥有限公司簽訂的許可和供應協議
該公司簽訂了Pharmanovia協議，該協議自2022年9月26日起生效，根據該協議，公司授予Pharmanovia公司某些知識產權的獨家許可，用於在Pharmanovia協議期限內開發和商業化Libervant™（地西泮）Buccal Film，用於治療該地區所有年齡段的長期或急性驚厥性癲癇發作。根據Pharmanovia協議，Pharmanovia將領導Libervant在該領土的監管和商業化活動，該公司將成為Libervant在該領土的獨家唯一製造商和供應商。根據Pharmanovia協議, 公司收到了 $3,500協議執行後，在Pharmanovia協議中規定的某些條件發生時，將獲得額外的里程碑付款和利潤分成，以及在Pharmanovia協議到期之前的製造費和特許權使用費。
自2023年3月27日起，公司修訂了Pharmanovia協議，將Libervant的許可範圍擴大到涵蓋世界其他地區，不包括美國、加拿大和中國。根據Pharmanovia修正案，Pharmanovia將負責在擴大的地區（包括拉丁美洲、非洲和亞太地區）尋求適用的監管批准。根據Pharmanovia修正案的條款，公司收到了一筆不可退還的款項2,000來自Pharmanovia，用於執行《Pharmanovia 修正案》。
與 Assertio Holdings, Inc. 的許可協議
自2022年10月26日起，公司簽訂了許可Sympazan的Assertio協議®（clobazam）口服膠片用於輔助治療兩歲及以上患者與Lennox‐Gastaut綜合徵相關的癲癇發作。根據Assertio協議的條款，公司在Assertio許可協議期限內向Assertio授予其Sympazan知識產權的全球獨家許可，預付費用為美元9,000。此外，Aquestive 還獲得了 $6,000在Aquestive收到專利局對公司專利申請美國專利申請美國序列號16/561,573的許可通知以及公司支付相關補貼費之後，里程碑式的付款。公司收到了PTO的津貼通知，並於2022年10月27日支付了相關的補貼費用。此外，根據Assertio協議，在Assertio協議到期之前，公司將從Assertio獲得銷售該產品的特許權使用費。該公司還與Assertio簽訂了Sympazan的長期供應協議，根據該協議，該公司是該產品的全球唯一唯一製造商和供應商，並將從Assertio那裏獲得該產品的製造費，直至該供應協議到期。
注意事項 6。金融工具 — 公允價值計量
某些資產和負債按公允價值定期報告。公允價值的定義是，在計量之日，在市場參與者之間的有序交易中，資產或負債在本市或最有利的市場上為轉移負債（退出價格）而獲得的交易所收取或為轉移負債（退出價格）而支付的交易價格。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察的投入，並最大限度地減少不可觀察投入的使用。按公允價值記賬的金融資產和負債應按公允價值層次結構的以下三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被認為是可觀察的，最後一個被認為是不可觀察的：
•第 1 級 — 相同資產或負債在活躍市場上的可觀察報價。
•第 2 級 — 基於未在活躍市場上報價但得到市場數據證實的投入的可觀察價格。
•第 3 級 — 幾乎沒有或根本沒有市場活動支持的不可觀察的投入，例如定價模型、貼現現金流方法和類似技術。
根據這些資產和負債的短期到期日，在資產負債表中報告的貿易和其他應收賬款、預付資產和其他流動資產、應付賬款和應計費用以及遞延收入的賬面金額近似於其公允價值。
該公司分別在2020年和2019年向某些票據持有人發放了與其債務償還和債務再融資有關的認股權證。這些認股權證根據三級投入進行估值，其公允價值主要基於截至授予之日根據專業評估業務統一標準、美國評估師協會和美國註冊會計師協會會計和估值指南《作為補償發行的私人持有公司股權證券估值》的公認估值方法編制的獨立第三方評估。參見注釋 14，認股權證瞭解有關這些認股權證的更多信息。
該公司的 12.5優先擔保票據百分比包含回購要約或看跌期權，這賦予期權持有人要求公司贖回的權利，但沒有義務 12.5% 票據，不超過貨幣化協議產生的里程碑付款的上限部分。該看跌期權是根據三級投入進行估值的，其公允價值主要基於獨立的第三方評估，該評估符合《專業評估業務統一標準》、《美國評估師協會和美國註冊會計師協會會計和估值指南》中普遍接受的估值方法。參見注釋 13 長期債務供進一步討論。
2022年6月，公司發行了預先注資的認股權證，最多可購買 4,000,000最多可購買的普通股和普通股認股權證 8,850,000與某些購買者簽訂的證券購買協議相關的普通股。這些認股權證根據三級投入進行估值，其公允價值主要基於截至授予之日根據專業評估業務統一標準、美國評估師協會和美國註冊會計師協會會計和估值指南公認的估值方法編制的獨立第三方評估。參見注釋 14，認股權證瞭解有關這些認股權證的更多信息。
2023年8月1日，公司與剩餘認股權證的行使持有人簽訂了信函協議 5,000,000普通股的股份。根據信函協議，行使持有人和公司同意，行使持有人將以美元的價格行使現有認股權證所依據的普通股的所有現有認股權證0.96每股普通股，即現有認股權證的當前行使價。根據信函協議，作為行使持有人行使現有認股權證的回報，公司向行使者發行了新的認股權證，最多可購買總額為 2,750,000普通股股價為美元2.60每股。這些認股權證根據三級投入進行估值，其公允價值主要基於截至授予之日根據專業評估業務統一標準、美國評估師協會和美國註冊會計師協會會計和估值指南公認的估值方法編制的獨立第三方評估。參見注釋 14，認股權證瞭解有關這些認股權證的更多信息。
2023 年 11 月 1 日，與發行有關 13.5% 票據，公司和票據持有人簽訂了截至2023年11月1日的特許權使用費協議，該協議為票據持有人提供：
a.之間的分層特許權使用費 1.0% 和 2.0在一段時間內 Anaphylm™（腎上腺素）舌下薄膜全球年淨銷售額的百分比 八年從Anaphylm在全球範圍內的首次銷售開始，以及
b.之間的分層特許權使用費 1.0% 至 2.0Libervant™（地西泮）Buccal Film 全球年淨銷售額的百分比，直到（1）Anaphylm首次銷售和（2）兩者中較早者為止 八年從 Libervant 的首次銷售開始。
這些特許權使用費協議是根據第三級投入進行估值的，其公允價值主要基於基於第三方數據得出的內部管理估計，反映了管理層的判斷、當時的市場狀況和預測。特許權使用費協議的初始公允價值衡量標準是根據大量不可觀察的投入確定的，包括折扣率、估計的成功概率以及Anaphylm和Libervant未來銷售的估計金額。參見注釋 13 長期債務供進一步討論。
注意事項 7。庫存
庫存的組成部分如下：
| | | | | | | | | | | |
| | 3月31日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| 原材料 | $ | 3,043 | | | $ | 2,118 | |
| 包裝材料 | 2,874 | | | 3,028 | |
| 成品 | 1,817 | | | 1,623 | |
總庫存 | $ | 7,734 | | | $ | 6,769 | |
註釋 8.財產和設備，淨額
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 有用
生命 | | 3月31日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| 機械 | 3-15年份 | | $ | 20,248 | | | $ | 20,248 | |
| 傢俱和固定裝置 | 3-15年份 | | 769 | | | 769 | |
| 租賃權改進 | (a) | | 21,386 | | | 21,386 | |
| 計算機、網絡設備和軟件 | 3-7年份 | | 2,627 | | | 2,627 | |
| 在建工程 | | | 2,062 | | | 2,033 | |
| | | | 47,092 | | | 47,063 | |
| 減去：累計折舊和攤銷 | | | (43,046) | | | (42,884) | |
| 財產和設備總額，淨額 | | | $ | 4,046 | | | $ | 4,179 | |
(a)租賃權益改善將在租賃期限或其預計使用壽命中較短的時間內攤銷。
與財產和設備相關的折舊、攤銷和減值總額為美元168和 $286在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，分別為期三個月。
注意事項 9。使用權資產和租賃義務
該公司租賃其生產和倉庫設施、公司總部、商業化運營中心以及研究和實驗室設施中使用的所有房地產。這些都不是 三租賃包括ASC 842中規定的特徵， 租賃, 這需要歸類為融資租賃, 因此, 這些租賃被列為經營租賃.經修訂的這些租約規定了以下條款之間的剩餘條款 4.0和 9.5年份，包括預計為延長租賃期限而行使的續訂期權。
在截至2023年12月31日的年度中，公司將支持其製造設施的租約視為融資租賃。融資租賃下的承付款並不重要，包含在簡明資產負債表中的淨資產和設備以及應付票據淨額中。
公司不承認短期租賃的資產使用權和租賃負債，其簡明資產負債表上的短期租賃條款為12個月或更短。對於在公司簡明資產負債表中確認的長期租賃安排，使用權資產和租賃負債最初是在開始之日根據租賃到期的租賃付款的現值計算的。這些付款是根據該安排到期的固定租賃和固定非租賃部分的組合。與公司短期租賃相關的成本以及與公司租賃安排相關的可變成本對公司的財務業績並不重要。
公司租賃安排的隱含利率通常不容易確定，因此，公司採用增量借款利率，該利率是根據租約開始之日可用的信息確定的，以確定根據安排到期的租賃付款的現值。經營租賃負債的衡量反映了估計貼現率的範圍 14.8% 至 15.6根據公司抵押債務再融資的增量借款利率，百分比適用於最低租賃還款額，包括預期的續約。
公司的租賃成本記錄在簡明運營報表和綜合（虧損）收益表中的製造和供應、研發和銷售、一般和管理費用中。在截至2024年3月31日的三個月中，總運營租賃費用為美元444包括可變租賃費用，例如公共區域維護和運營成本 $115。在截至2023年3月31日的三個月中，運營租賃費用總額為美元418，包括可變租賃費用，例如公共區域維護和運營成本 $108.
公司根據其經營租賃應付的款項如下：
| | | | | |
| 2024 年的剩餘時間 | $ | 926 | |
| 2025 | 1,266 | |
| 2026 | 1,300 | |
| 2027 | 1,328 | |
| 2028 及以後 | 4,990 | |
| 未來租賃付款總額 | 9,810 | |
| 減去：估算利息 | (4,112) | |
| 經營租賃負債總額 | $ | 5,698 | |
注意 10。無形資產，淨額
下表提供了可識別的無形資產的組成部分，所有這些資產的壽命都是有限的：
| | | | | | | | | | | |
| | 3月31日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| 無形購買 | $ | 3,858 | | | $ | 3,858 | |
| 已購買的專利 | 509 | | | 509 | |
| | 4,367 | | | 4,367 | |
| 減去：累計攤銷 | (3,128) | | | (3,089) | |
| 無形資產，淨額 | $ | 1,239 | | | $ | 1,278 | |
攤銷費用為 $39在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間，每個月期間。在購買的無形資產的剩餘壽命中，估計的攤銷費用為美元1182024 年剩餘時間和 $157分別在2025年。
注意 11。其他非流動資產
下表提供了其他非流動資產的組成部分：
| | | | | | | | | | | |
| | 3月31日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| 應收特許權使用費 | $ | 4,000 | | | $ | 4,000 | |
| 其他 | 1,417 | | | 1,438 | |
| 其他非流動資產總額 | $ | 5,417 | | | $ | 5,438 | |
在2020年第二季度，根據Sunovion許可協議，公司確認了美元8,000與特許權使用費收入和相應的應收特許權使用費收入有關 八 $1,000每年應向公司支付的最低保證特許權使用費。關於貨幣化協議，公司根據ASC 860進行了評估， 傳輸和服務以確定現有應收款是否已轉讓給Marathon，並得出結論，該應收款未轉讓。截至2024年3月31日和2023年12月31日，應收非流動特許權使用費包括 四Sunovion到期的年度最低還款額，最後一筆將於2028年3月到期。特許權使用費應收賬款的當期部分淨額包含在貿易和其他應收賬款中。參見注釋 15， 出售未來收入瞭解有關該應收款與貨幣化協議交易有何關係的更多詳細信息。
注意 12。應計費用
應計費用包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| | 3月31日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| 應計補償 | $ | 1,731 | | | $ | 4,202 | |
| 房地產税和個人財產税 | 433 | | | 337 | |
| 應計分銷費用和銷售回報準備金 | 640 | | | 645 | |
應付利息 | 1,536 | | | 1,013 | |
| 其他 | 297 | | | 300 | |
| 應計費用總額 | $ | 4,637 | | | $ | 6,497 | |
應計薪酬的減少主要與截至2024年3月31日的三個月內應計獎金的支付有關。
應付利息的增加主要是由於產生的利息 13.5% 優先票據。這個 13.5% 的優先票據是在2023年11月1日發行的，因此截至目前僅累計兩個月的利息2023 年 12 月 31 日，同時賺取三個月的利息 2024 年 3 月 31 日。付款分別於2024年1月2日和2024年4月1日到期。參見注釋 13， 長期債務 , 供討論 13.5應付票據和相關利息的百分比。
應計分銷費用和銷售回報準備金是指在2022年10月超越Assertio的許可之前，與專有產品Sympazan相關的回報和其他支出的估計負債。
注意 13。長期債務
12.5% 優先擔保票據
2019年7月15日，公司完成了高達美元的私募配售100,000其總本金 12.52025年到期並已發行認股權證的票據百分比 2,000,000普通股股價為美元0.001每股面值。
基本契約結束後，公司發行了美元70,000的 12.5向參與本次交易的票據持有人提供的票據百分比（“初始票據”）以及認股權證和首次發行權（“首次發行權”）。發行初始票據和認股權證提供的淨收益為美元66,082.
2020年11月3日，公司與美國銀行全國協會簽訂了第一份補充契約（“第一份補充契約”，以及所有其他後續的補充契約和基礎契約，統稱為 “契約”），由公司和美國銀行全國協會作為基礎契約的受託人（“受託人”）和抵押代理人，由公司和公司與美國銀行全國協會簽訂了第一份補充契約（“第一份補充契約”，以及隨後的所有其他補充契約和基礎契約，統稱為 “契約”）受託人。根據第二份補充契約，公司償還了 $22,500其中 $70,000傑出的 12.5根據貨幣化協議收到的預付收益中的票據百分比。此外，公司與票據持有人簽訂了額外的購買協議，根據該協議，公司總共發行了 $4,000的額外 12.5百分比票據（“附加票據”）以代替向其支付預付保費 二票據持有人對提前還款的看法 12.5% 註釋如上所述。這些的結果 二交易減少了公司的淨餘額 12.5未償還票據總額佔美元的百分比51,5002020 年 12 月 31 日。這美元4,000本金髮行將按比例償還，償還期限與其他發行的本金相同 12.5% 備註。該公司還向其中一位票據持有人支付了1美元2,250提前償還債務所產生的溢價。
該公司佔了美元22,500債務償還作為債務的修改 12.5% 備註。支付給票據持有人的費用包括 (i) a 美元2,250提前預付保費和 (ii) $4,000發行額外票據以代替支付預付罰款被記錄為額外債務折扣，在剩餘期限內攤銷 12.5使用實際利率法的票據百分比。貸款發放成本為 $220與附加附註相關的費用記作支出。現有的遞延折扣和貸款發放費 12.5百分比票據使用實際利率法攤銷，以調整修改後債務剩餘期限內的利息支出。
第一份補充契約包含一項條款，根據該條款，當公司從貨幣化協議中獲得任何現金收益時，每位票據持有人都有權要求公司贖回該票據持有人未償還的全部或任何部分 12.5以現金回購價格計算的票據百分比等於 112.5本金的百分比，加上應計和未付利息。該回購報價的上限為 30截至2025年6月30日，公司在實現或有里程碑時收到的現金收益的百分比（如果有）。嵌入式看跌期權被視為衍生品 ASC 815，衍生品和套期保值, 其中要求按公允價值記錄嵌入式看跌期權, 但須在每個報告期進行重新計量.因此，一項估值研究由獨立的第三方評估師進行，並於2023年3月31日進行了更新。根據估值研究，看跌期權的價值為美元58並已記錄在其他非流動負債中。看跌期權公允價值增加美元13計入利息收入和其他收入，扣除截至2023年3月31日的三個月的簡明運營報表和綜合（虧損）收益。此外，在本次交易結束時，公司向持有人發行了 12.5% 票據認股權證 143,000公司普通股的股份。自2024年3月31日起，由於股票的再融資，看跌期權不再有效 12.5% 筆記.
2021年10月7日，公司簽訂了第四份補充契約，根據該契約，該契約的攤銷時間表 12.5對％票據進行了修訂，規定將第一筆本金的支付日期從2021年9月30日延長至2023年3月30日。第四份補充契約沒有更改該契約的到期日 12.5票據或應付利息義務的百分比 12.5% 備註。關於第四份補充契約，公司與第四份補充契約的持有人簽訂了同意費書 12.5％票據（“同意費函”），根據該信函，公司同意向持有人付款 12.5% 注意到額外的現金付款（“同意費”）為 $2,700總計，應付於 四從 2022 年 5 月 15 日起每季度付款。最後一筆同意費分期付款 $675於 2023 年 2 月製作。
這個 12.5% 的票據提供的固定利率為 12.5%，按季度拖欠支付，最後一個季度還款額為 12.52025年6月30日到期時到期的票據百分比。
公司本可以選擇兑換 12.5任何時候的票據百分比，保費範圍從 101.56如果在首次票據發行之日起五週年當天或之後預付款，則未償還本金的百分比 112.50如果在發行後的第三年內付款，則為％ 12.5% 備註。該契約還包括控制權變更條款，根據該條款，公司必須贖回 12.5% 註釋位於 101票據持有人選舉時剩餘本金的百分比加上應計利息。
在 2023 年第一季度，公司兑換了 $9,086其傑出之處 12.5% 備註。該公司還支付了 $353由於提前償還債務而產生的預付款溢價，在公司的簡要運營報表和綜合（虧損）收益報表中反映為債務清償損失。
攤銷費用源於攤銷延期債務發行成本和與之相關的債務折扣 12.5截至2023年3月31日的三個月，票據百分比為美元4.
2023 年 11 月 1 日，公司發佈了 13.5％票據，如下所述，並將發行的大部分收益用於償還該債券下的未清本金餘額 12.5美元票據的百分比36,014，包括應計和未付利息以及贖回費。
13.5% 優先擔保票據
2023年11月1日，公司與某些機構投資者（“票據持有人”）簽訂了契約協議併發行了美元45,000其本金總額 13.52028年到期票據的百分比。公司收到的淨收益約為 $4,326在還款後從這筆交易中獲得 12.5票據百分比和債務折扣扣除額以及債務發行成本。
這個 13.5% 票據是公司的優先有擔保債券，將於2028年11月1日到期。這個 13.5% 票據按固定利率計息 13.5每年百分比，自2023年12月30日起按季度支付；第一筆利息於2024年1月2日到期並支付。在自2026年6月30日開始的每個付款日，公司將分期支付本金 13.5根據固定攤還時間表的票據百分比以及適用的退出費。退出費總額為 $2,000.
公司可以選擇兑換 13.5% 全部或部分備註：
a.如果此類贖回發生在 2025 年 11 月 1 日之前，贖回價格等於 100本金的百分比加上應計利息和未付利息，加上適用的退出費，再加上適用保費，兩者中較高者
i.1.0已贖回的本金的百分比；以及
ii。使用等於美國國債利率的貼現率計算得出的2025年11月1日贖回本金現值的金額（如果有），加上該日到期的所有必需利息，以及 100基點，超過要兑換的本金金額；以及
b.如果此類贖回發生在 2025 年 11 月 1 日之後，則贖回價格等於 108.5本金的百分比加上應計和未付利息，加上適用的退出費。
如果公司發生控制權變更，票據持有人可能會要求公司以現金回購全部或任何部分 13.5控制權變更回購價格等於的票據百分比 108.5％加上剩餘本金的退出費，加上票據持有人選擇時的應計利息。
契約允許公司在持續滿足某些條件的前提下，包括公司至少有 $100,000最近完成的十二個日曆月期間的淨收入的百分比，用於簽訂不超過美元的基於資產的借貸額度10,000（“ABL 設施”）。ABL融資只能由構成庫存、應收賬款及其收益的公司資產進行抵押。
關於發行 13.5% 票據，公司和票據持有人簽訂了截至2023年11月1日的特許權使用費協議，該協議為票據持有人提供：
a.之間的分層特許權使用費 1.0% 和 2.0在一段時間內 Anaphylm™（腎上腺素）舌下薄膜全球年淨銷售額的百分比 8自Anaphylm首次在全球範圍內銷售之日起數年，以及
b.之間的分層特許權使用費 1.0% 至 2.0Libervant™（地西泮）Buccal Film 全球年淨銷售額的百分比，直到（1）Anaphylm首次銷售和（2）兩者中較早者為止 八年從 Libervant 的首次銷售開始。
兩者都是 13.5% 票據和特許權使用費協議代表相互聯合發行的獨立票據。它們被歸類為ASC 470範圍內的債務， 債務並隨後按攤銷成本進行計量.
特許權使用費協議的初始公允價值衡量標準是根據大量不可觀察的投入確定的，包括折扣率、估計的成功概率以及Anaphylm和Libervant未來銷售的估計金額。這些投入是根據第三方數據得出的內部管理估算得出的，反映了管理層的判斷、當前的市場狀況和預測。
特許權協議的公允價值是通過對未來銷售應用概率加權現金流來估算的，然後將其折現為現值。特許權使用費協議公允價值的變化可能源於對上述一項或多項投入的更改。不可觀測輸入的重大變化可能導致物料增加或
降低到特許權使用費協議負債的實際利率。截至2024年3月31日，用於確認特許權使用費協議責任的不可觀察的重大輸入沒有任何實質性變化。
下表彙總了特許權使用費協議初始公允價值衡量中使用的不可觀察的重要投入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 估值方法 | | 不可觀測的重要輸入 | | 加權平均值（範圍，如果適用） |
| | | 折扣率 | | 15% |
| 特許權協議 | 概率加權
收入法 | | 成功概率 | | 75% |
| | | 預計的付款年份 | | 2025 | - | 2033 |
由於特許權使用費協議是與之相關的 13.5% 票據中，公司根據這兩種工具的相對公允價值將所得款項分配給這兩種工具。公司分配了大約 $13,856到特許權使用費協議。公司通過計算在安排有效期內向票據持有人支付的預計未來特許權使用費的現值來確定分配的公允價值。
未來預計特許權使用費的超出部分 $56,926超過 $13,856分配的公允價值被確認為與特許權使用費協議相關的折扣，並使用實際利息法作為利息支出攤銷。
一開始，分配的金額為 $13,856與 $ 的退出費相結合2,000，原發行折扣為 $1,125以及美元的債務發行成本3,517，導致債務折扣為美元20,498。債務折扣將在以下期限內攤銷 13.5使用實際利率法的票據百分比。
與之相關的折扣產生的攤銷費用 13.5截至2024年3月31日的三個月期間，票據和特許權使用費協議的百分比為美元1,257和 $1,358，分別地。
未攤銷的折扣總計 $16,408和 $17,665對於 13.5% 票據和 $40,807和 $42,165分別適用於截至2024年3月31日和2023年12月31日的特許權使用費。
長期票據和未攤銷的債務折扣餘額如下：
| | | | | | | | | | | |
| | 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| | 2024 | | 2023 |
未償還票據總額 | $ | 45,000 | | | $ | 45,000 | |
未攤銷的折扣，包括退出費 | (16,408) | | | (17,665) | |
| | | |
長期應付票據 | 28,592 | | | 27,335 | |
融資租賃 | 167 | | | 173 | |
應付票據，淨額 | $ | 28,759 | | | $ | 27,508 | |
| | | | | | | | | | | |
| | 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| | 2024 | | 2023 |
特許權使用費義務 | $ | 56,926 | | | $ | 56,926 | |
| 未攤銷的折扣 | (40,807) | | | (42,165) | |
特許權使用費債務，淨額 | $ | 16,119 | | | $ | 14,761 | |
本金的預定還款額為 13.5截至2024年3月31日的票據百分比如下：
| | | | | |
| 2024 年的剩餘時間 | $ | — | |
| 2025 | — | |
| 2026 | 9,540 | |
| 2027 | 14,535 | |
| 2028 | 20,925 | |
| |
| 總計 | $ | 45,000 | |
注意 14。認股證
認股權證發行給 12.5% 優先有擔保票據持有人
與初始票據（“初始認股權證”）和附加票據（“額外認股權證”）一起發行的認股權證將於2025年6月30日到期，票據持有人有權最多購買權證 2,143,000普通股，包括指定的註冊權。管理層估計初始認股權證的公允價值為美元6,800而額外認股權證將為 $735，每項評估均基於獨立的第三方評估師的評估。相應認股權證的公允價值被視為債務折扣，可在相應認股權證的期限內攤銷，未攤銷 12.5用於減少總本金額的票據部分的百分比 12.5% 備註。此外，由於發行的初始認股權證和額外認股權證不提供認股權證贖回或將權利置於持有人控制之下，因此可能要求公司支付現金或其他資產以履行認股權證下的義務，除了 “控制權的現金變動” 外，認股權證的公允價值在公司未經審計的簡明資產負債表中以額外實收資本的形式列報。曾經有 不在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內分別行使的與初始認股權證和額外認股權證相關的認股權證。認股權證總共購買了 1,714,429行使價為美元的普通股4.25和 $5.38為了 1,571,429認股權證和 143,000截至2024年3月31日和2023年12月31日，認股權證分別仍未兑現。參見注釋 13 長期債務。
根據證券購買協議發行的認股權證
2022年6月，公司向某些買方發行了與證券購買協議相關的預先注資認股權證和普通股認股權證。預先注資的認股權證使買方有權購買最多 4,000,000普通股，在截至2022年12月31日的年度中已全部行使。普通股認股權證將於2027年6月8日到期，購買者有權購買以下股票 8,850,000普通股，行使價為 $0.96每股。管理層估計，預先注資的認股權證和普通股認股權證的公允價值為美元5,874基於獨立的第三方評估師的評估。預先注資認股權證和普通股認股權證的公允價值被視為權益，並在公司未經審計的簡明資產負債表中以額外實收資本的形式列報。2023 年 6 月 14 日， 3,689,452根據證券購買協議發行的普通股認股權證的行使收益約為美元3,542.
2023年8月1日，公司與行使權持有人簽訂了信函協議 5,000,000剩餘的普通股認股權證。根據信函協議，行使持有人和公司同意，行使持有人將以美元的價格行使現有認股權證所依據的普通股的所有現有認股權證0.96每股普通股，即現有認股權證的當前行使價。根據信函協議，作為行使持有人行使現有認股權證的回報，公司向行使者發行了新的認股權證，最多可購買總額為 2,750,000普通股。新認股權證可在2024年2月2日之後行使，於2029年2月2日到期，並且僅以現金髮行，但如果新認股權證所依據的普通股未根據信函協議的條款註冊，則例外情況除外，在這種情況下，新認股權證也可以在此時通過 “無現金行使” 的形式全部或部分行使。新認股權證的行使價為美元2.60每股。管理層估計認股權證的公允價值為美元4,671基於獨立的第三方評估師的評估。新認股權證的公允價值被視為股權，在公司簡明資產負債表中以額外實收資本的形式列報。
2023 年 8 月 2 日 5,000,000現有認股權證是根據與行使權持有人簽訂的證券購買協議行使的，公司從中獲得的總收益為美元4,800。總而言之， 8,689,452根據證券購買協議發行的普通股認股權證，淨收益約為美元8,307是在截至2023年12月31日的年度內行使的。公司產生了美元35與本次交易有關。
有 不在截至2024年3月31日或2023年3月31日的三個月內分別行使的與根據證券購買協議發行的認股權證相關的認股權證。
除了購買認股權證 2,750,000上述普通股，仍有未兑現的認股權證可供購買 160,548普通股，行使價為 $0.96和購買認股權證 1,714,429與最初發行相關的已發行普通股股份 12.5在本附註14中描述的上述債務再融資之前的票據百分比，行使價為美元4.25和 $5.38為了 1,571,429認股權證和 143,000分別是認股權證。
注意 15。出售未來收入
2020年11月3日，公司與馬拉鬆簽訂了貨幣化協議。根據貨幣化協議的條款，公司出售了所有合同權利，以獲得與Sunovion的阿撲嗎啡產品KYNMOBI相關的Sunovion許可協議到期的特許權使用費和里程碑式付款。KYNMOBI是一種用於治療帕金森氏病患者異常發作的阿撲嗎啡薄膜療法，於2020年5月21日獲得美國食品藥品管理局的批准。作為出售這些權利的交換，公司收到了預付款 $40,000並額外支付 $10,000通過
第一個里程碑的實現。該公司已收到總金額為 $50,000根據貨幣化協議，有效期至2024年3月31日。
根據貨幣化協議，額外的或有付款，最高可達美元75,000在規定的時間範圍內實現全球特許權使用費和其他商業目標後，可能歸因於公司，這可能導致潛在收益總額為美元125,000.
該公司記錄了美元的預付收益40,000以及隨後的第一個里程碑 $10,000，減少了 $2,909交易成本作為與出售未來收入相關的負債，將在貨幣化協議的有效期內使用實際利息法進行攤銷。在收到未來的或有付款後，它們將增加與出售未來收入相關的負債餘額。儘管公司出售了所有獲得特許權使用費和里程碑的權利，但由於與這些特許權使用費的產生相關的持續義務，公司將把這些特許權使用費記作收入。其持續義務包括維護和捍衞知識產權，以及在Sunovion根據Sunovion許可協議在許可地區的一個或多個司法管轄區終止Sunovion許可協議的情況下，協助Marathon執行KYNMOBI的新許可協議。經一段時間調整後，本次交易產生的會計負債以及與這些負債相關的任何非現金利息支出現在和將來都不代表任何支付義務或任何可能的現金用途。
在2020年第二季度，根據Sunovion許可協議，公司確認了美元8,000與美元相關的特許權使用費收入和相應的應收特許權使用費1,000每年到期的最低保障特許權使用費。關於貨幣化協議，公司根據ASC 860進行了評估， 接送和服務 以確定現有應收款是否已轉讓給Marathon，並得出結論，應收款未轉讓。
由於特許權使用費是從Sunovion匯給Marathon的，因此應收特許權使用費的收取以及與出售未來收入相關的負債餘額將在協議有效期內得到償還。為了確定與出售未來收入相關的負債的攤銷額，公司必須估算在貨幣化協議有效期內未來向馬拉鬆支付的特許權使用費和里程碑款項的總金額，以及馬拉鬆向公司支付的或有里程碑款項。未來特許權使用費的總額減去美元50,000在貨幣化協議有效期內，收到的收益和未來的或有付款已記作利息支出。執行時，對總利息支出的估計得出的有效年利率約為 24.9%。該估計包含重要的假設，這些假設既影響執行時記錄的金額，也影響貨幣化協議有效期內將確認的利息支出。公司將定期評估Sunovion向Marathon支付的估計特許權使用費和里程碑款項，以及馬拉鬆向公司支付的或有里程碑式付款。如果此類付款的金額或時間與最初的估計有重大差異，則預計將記錄調整以增加或減少利息支出。有許多因素可能會對Sunovion向Marathon支付特許權使用費和里程碑費的金額和時間產生重大影響，相應地也會影響公司記錄的利息支出金額，其中大部分不在公司的控制之下。這些因素包括但不限於醫療標準的變化、競爭產品的啟動、生產或其他延誤、仿製藥競爭、知識產權問題、導致政府衞生當局限制產品使用的不良事件、匯給馬拉鬆的特許權使用費以美元（USD）支付而KYNMOBI的部分基礎銷售將以美元以外的貨幣進行的外匯匯率的重大變化以及其他事件或者目前不存在的情況預見的。這些因素中的任何一個的變化都可能導致特許權使用費收入和與出售未來收入相關的利息支出的增加或減少。
2023年6月，Sunovion宣佈已自願從美國和加拿大市場撤出KYNMOBI。因此，根據貨幣化協議，公司可能不會收到任何額外的或有付款。此外，公司在2022年第四季度停止記錄與出售未來收入相關的利息支出。
下表顯示了與出售未來收入相關的負債活動：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| 2024 | | 2023 |
與出售未來收入相關的負債，期初淨額 | $ | 64,490 | | | $ | 65,259 | |
| 與出售未來收入相關的特許權使用費 | (12) | | | (989) | |
| 發行成本攤銷 | 58 | | | 220 | |
| | | |
與出售未來收入相關的負債，期末淨額（包括美元的當期部分）910和 $922，分別是） | $ | 64,536 | | | $ | 64,490 | |
注意 16。每股淨（虧損）收益
每股基本淨（虧損）收益的計算方法是將淨（虧損）收益除以普通股的加權平均數。
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月基本和攤薄後的加權平均已發行股份。攤薄後的每股收益根據攤薄證券的影響進行調整，包括公司股權補償計劃、認股權證和ESPP下的期權和獎勵。由於公司在截至2024年3月31日的三個月中出現淨虧損，所有未償還的潛在稀釋工具都將對每股計算產生反稀釋作用。因此，截至2024年3月31日的三個月，基本和攤薄後的每股淨虧損相同，如下所示。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束
3月31日 | | |
| | 2024 | | 2023 | | | | |
| 分子： | | | | | | | |
淨（虧損）收入 | $ | (12,828) | | | $ | 8,068 | | | | | |
| 分母： | | | | | | | |
| 普通股的加權平均數——基本 | 73,614,710 | | | 55,631,947 | | | | | |
股票期權的影響 (a) | — | | | 5,774,772 | | | | | |
限制性股票單位的影響 (b) | — | | | 1,821,738 | | | | | |
認股權證的影響 (c) | — | | | 10,564,429 | | | | | |
| | | | | | | |
| 普通股的加權平均數——攤薄後 | 73,614,710 | | | 73,792,886 | | | | | |
歸屬於普通股股東的每股收益（虧損）： | | | | | | | |
普通股每股（虧損）收益——基本 | $ | (0.17) | | | $ | 0.15 | | | | | |
普通股每股（虧損）收益——攤薄後 | $ | (0.17) | | | $ | 0.11 | | | | | |
(a)在截至2024年3月31日的三個月中，未償還的股票期權為 6,169,489普通股的股票是反稀釋的，不包括在攤薄後的每股收益的計算中。
(b)在截至2024年3月31日的三個月中，未償還的限制性股票單位為 3,918,451普通股的股票是反稀釋的，不包括在攤薄後的每股收益的計算中。
(c)在截至2024年3月31日的三個月中，未兑現的認股權證為 4,624,977普通股分別具有反稀釋性，不包括在攤薄後每股收益的計算中。
(d)在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，ESPP獎勵的估計影響並不重要。
注意 17。基於股份的薪酬
公司在2024年和2023年未經審計的簡明運營報表和綜合（虧損）收益中確認的基於股份的薪酬如下：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束
3月31日 | | |
| | 2024 | | 2023 | | | | |
| 製造和供應 | $ | 70 | | | $ | 41 | | | | | |
| 研究和開發 | 170 | | | 72 | | | | | |
| 銷售、一般和管理 | 1,340 | | | 231 | | | | | |
| 基於股份的薪酬支出總額 | $ | 1,580 | | | $ | 344 | | | | | |
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| 基於股份的薪酬來自： | | | | | | | |
| 限制性庫存單位 | $ | 933 | | | $ | 25 | | | | | |
| 股票期權 | 647 | | | 319 | | | | | |
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| 基於股份的薪酬支出總額 | $ | 1,580 | | | $ | 344 | | | | | |
基於股份的薪酬權益獎勵
下表提供了有關截至2024年3月31日的三個月期間公司限制性股票單位和股票期權活動的信息：
| | | | | | | | | | | |
限制性股票單位獎勵 (RSU)-基於服務： | 的數量
單位 | | 加權
平均值
贈款日期博覽會
價值 |
| | （以千計） | | |
| 截至 2023 年 12 月 31 日未歸屬 | 1,948 | | | $ | 0.97 | |
| 已授予 | 1,353 | | | $ | 5.68 | |
| 既得 | (565) | | | $ | 0.89 | |
| | | |
| 截至 2024 年 3 月 31 日未歸屬 | 2,736 | | | $ | 3.32 | |
| 已歸屬，預計將於 2024 年 3 月 31 日歸屬 | 2,488 | | | $ | 3.28 | |
| | | |
截至2024年3月31日，美元7,865與未歸屬服務的限制性股票相關的未確認薪酬支出總額預計將在加權平均期內確認 2.43自授予之日起的幾年。授予員工的基於服務的限制性股票單位受以下條件的約束 三年循序漸進的歸屬時間表，除了繼續就業外，不受基於績效的標準的約束。
| | | | | | | | | | | |
限制性股票單位獎勵（RSU）-基於市場狀況的投資： | 的數量
單位 | | 加權
平均值
贈款日期博覽會
價值 |
| | （以千計） | | |
| 截至 2023 年 12 月 31 日未歸屬 | 1,332 | | | $ | 2.40 | |
| | | |
| 既得 | (150) | | | 2.40 | |
| 被沒收 | — | | | — | |
| 截至 2024 年 3 月 31 日未歸屬 | 1,182 | | | $ | 2.40 | |
| 已歸屬，預計將於 2024 年 3 月 31 日歸屬 | 1,061 | | | $ | 2.40 | |
| | | |
截至2024年3月31日，美元1,858與未歸屬市場狀況歸屬的限制性股票單位相關的未確認薪酬支出預計將在加權平均期內確認 2.10自授予之日起的幾年。
市場狀況基於資產的限制性股票單位根據績效價格進行歸屬，其衡量標準為 30納斯達克股票市場公佈的公司普通股收盤價的日平均值（包括最後一個日曆日） 三年績效期（在授予日三週年之日結束）。如果績效價格低於 $1.75，歸屬百分比將為 零。如果績效價格為 $1.75，歸屬百分比將為 50%。如果績效價格為 $1.76或大於，但小於 $2.50，歸屬百分比將按比例計算兩者之間的金額 50.01% 和 99.99%，基於直線插值。如果績效價格為 $2.50，歸屬百分比將為 100%。如果績效價格為 $2.51或大於，但小於 $3.25，歸屬百分比將按比例計算兩者之間的金額 100.01% 和 149.99%，基於直線插值。如果績效價格為 $3.25或更高，歸屬百分比將為 150%。在任何情況下，歸屬百分比都不會超過 150%.
2022年激勵股權激勵計劃
根據納斯達克上市規則5635 (c) (4)，公司通過了經公司董事會薪酬委員會批准的2022年股權激勵計劃，該計劃自2022年7月29日起生效。 不截至 2024 年 3 月 31 日，本計劃下的未償獎勵。
| | | | | | | | | | | |
| 股票期權獎勵： | 的數量
選項 | | 加權平均值
行使價格 |
| | （以千計） | | |
| 截至 2023 年 12 月 31 日的未繳税款 | 5,733 | | | $ | 5.58 | |
| 已授予 | 739 | | | 5.68 | |
| 已鍛鍊 | (231) | | | 2.33 | |
| 被沒收/已過期 | (72) | | | 4.76 | |
| 截至 2024 年 3 月 31 日的未繳税款 | 6,169 | | | $ | 5.72 | |
| 已歸屬，預計將於 2024 年 3 月 31 日歸屬 | 6,053 | | | $ | 5.75 | |
| 自 2024 年 3 月 31 日起可行使 | 4,442 | | | $ | 6.56 | |
在截至2024年3月31日的三個月中，授予的股票期權的公允價值是根據以下假設使用Black-Scholes定價模型估算的：
| | | | | | | |
| 預期股息收益率 | —% |
| 預期波動率 | 104% |
| 預期期限（年） | 6.1 | | |
| 無風險利率 | 4.1% | | |
在截至2024年3月31日的三個月中，授予的股票期權的加權平均授予日公允價值為美元4.69。在截至2024年3月31日的三個月中，授予股票期權的行使價為美元5.68因此，鑑於該公司的股價為美元4.26截至2024年3月31日，在此期間授予的某些股票提供的內在價值微乎其微。
截至2024年3月31日，美元3,949與非既得股票期權相關的未確認薪酬支出預計將在加權平均期內確認 1.78自授予之日起的幾年。
註釋 18.所得税
公司根據資產負債法對所得税進行了入賬，該法要求確認遞延所得税資產和負債，以應對因財務報表賬面金額與現有資產和負債的相應税基之間的差異以及淨營業虧損結轉和研發抵免之間的差異而產生的未來税收後果。如果遞延所得税資產的部分或全部可能無法變現，則提供估值補貼。
公司的過渡期税收準備金是根據其年度有效税率的估算值確定的，並根據離散項目進行了調整。在截至2024年3月31日的三個月中，有效所得税税率為 0%，公司記錄在案 不所得税支出來自其税前虧損美元12,828。在截至2023年3月31日的三個月中，公司記錄了 不來自其税前收入的所得税8,068.
影響截至2024年3月31日的三個月的有效税率的主要因素是預計的全年税前賬面虧損、淨營業虧損和研發抵免額的預期利用率來抵消本年度納税負債，以及對任何相關的遞延所得税淨資產的全額估值補貼。
注意事項 19.突發事件
公司不時捲入其業務過程中出現的法律訴訟，包括產品責任、知識產權、證券、民事侵權和商業訴訟以及環境或其他監管事務。
專利相關訴訟
Indivior Inc.、Indivior UK Ltd. 和 Aquestive Therapeutics, Inc. 訴梯瓦製藥美國公司案
2018年2月7日，該公司和Indivior對梯瓦製藥美國有限公司（“Teva”）提起訴訟，指控其侵犯了第9,855,221號美國專利（“'221專利”）。2018年4月3日，該公司和Indivior對Teva提起了單獨的訴訟，指控其侵犯了第9,931,305號美國專利（“'305專利”）。2018年5月29日，有關'221和'305項專利的訴訟與最初由Indivior對梯瓦提起的訴訟合併，該訴訟聲稱侵犯了第9,687,454號美國專利（“'454專利”）。雙方同意，該案將受針對雷迪博士的最終判決的管轄，該判決還涉及對'221、'305和'454項專利的侵權指控，該指控已於2022年6月28日通過和解協議以及簽訂的條款和駁回令得到解決。2024 年 1 月 31 日，
法院下達瞭解僱條款和命令，駁回了針對Teva的訴訟中所有有偏見的索賠和反訴。
肯塔基州訴訟-Humana
Humana Inc. 訴 Indivior Inc.、Indivior Solutions Inc.、Indivior PLC、Reckitt Benckiser Group plc、Reckitt Benckiser Healthcare（英國）有限公司和 Aquestive Therapeutics, Inc.
2021年8月20日，Humana向肯塔基州法院提起訴訟，指控其串謀違反RICO法、州法律下的欺詐、州法律規定的不公平和欺騙性貿易行為、保險欺詐以及與Indivior於2010年推出Suboxone Sublingual Film有關的不當致富。Humana的訴訟暫緩等待相關訴訟，並於2023年10月30日解除中止訴訟。2024年2月23日，公司提出動議，要求駁回申訴。關於駁回動議的簡報會正在進行中，計劃於2024年5月23日之前完成。行動中沒有設定時間表，也沒有設定試用日期。公司無法確定或預測Humana在肯塔基州法院提起的訴訟的最終結果，也無法就此事可能的結果或損失（如果有）提供合理的估計或估計範圍。
加州訴訟
Neurelis, Inc. 訴 Aquestive Therapeutics, Inc.
2019 年 12 月 5 日，Neurelis Inc. 向加利福尼亞州聖地亞哥縣高等法院對該公司提起訴訟，指控如下 三訴訟原因：（1）《加州商業和專業法》第 17200 條（“UCL”）下的不正當競爭；（2）誹謗；以及（3）惡意起訴。諾伊雷利斯於2019年12月9日提交了第一份修正申訴，指控相同 三行動原因。該公司於2020年1月31日根據加利福尼亞州的反SLAPP（“針對公眾參與的戰略訴訟”）法規提出了罷工諾伊雷利斯的投訴的動議，諾伊雷利斯對此表示反對。2020年8月6日，法院發佈了一項命令，部分批准了公司的反SLAPP動議，但部分駁回了該公司的反SLAPP動議。雙方對該裁決向加利福尼亞上訴法院進行了交叉上訴。上訴法院於2021年10月14日就上訴進行了口頭辯論，並於2021年11月17日發佈了裁決。根據該裁決，法院駁回了全部惡意起訴指控，駁回了倫敦大學學院的部分指控和誹謗指控。2022年4月12日，諾伊雷利斯針對上訴法院的裁決提出了第二次修正申訴。經修正的第二份申訴書還增加了貿易誹謗的訴訟理由。2022年5月3日，公司對第二修正申訴中指控的充分性提出 “異議” 質疑。2022年6月17日，就公司與反SLAPP議案相關的律師費動議以及經修訂的申訴和駁回者質疑進行了口頭辯論。法院下達了一項命令，批准了公司的律師費動議，裁定金額為 $156並命令諾瑞利斯在2022年6月17日後的60天內支付費用。法院駁回了公司的異議，雙方繼續對第二修正申訴中的索賠進行披露。原告提出第三次修正申訴的動議。法院於2023年11月17日批准了該動議。第三修正申訴指控了其他事實，但包括與第二修正申訴相同的索賠。此案的審判定於2024年10月25日進行。公司無法確定或預測本訴訟的最終結果，也無法就此事可能的結果或損失（如果有）提供合理的估計或估計範圍。
產品責任訴訟
截至2024年5月1日，該公司已被指定為350多起產品責任訴訟的被告，Indivior和其他幾名被點名被告也被指定為被告。這些個人原告聲稱他們使用了Suboxone®治療阿片類藥物使用障礙的處方藥產品Sublingual Film對他們造成了牙齒損傷。2024 年 2 月 2 日，該訴訟成為合併到美國俄亥俄州北區地方法院的多地區訴訟（“MDL”）。Indivior已同意在這起訴訟中為公司辯護。該訴訟目前處於初步階段。公司無法確定或預測本次訴訟的最終結果，也無法就此事可能的結果或損失（如果有）提供合理的估計或估計範圍。
備註 20.後續事件
2024年4月3日，公司提交了招股説明書補充文件，以登記高達美元的要約和出售250,000根據經修訂的股權分配協議，根據S-3表格（註冊聲明編號333-278498）或美國證券交易委員會於2024年4月23日宣佈生效的2024年註冊聲明下的普通股價值。該公司還以美元的價格建立了市場融資機制100,000，它取代了該公司之前於2024年4月到期的自動櫃員機設施。
2024 年 4 月 22 日，承銷商購買了 559,801普通股用於支付承銷公開發行中的超額配股，使公司從承銷公開發行中獲得的總收益達到約美元77.5百萬，在扣除承保佣金和公司應付的其他發行費用之前。在承銷公開發行中出售的所有普通股，包括超額配股份，均由公司發行。
2024年4月26日，美國食品藥品管理局批准了公司的候選藥物Libervant™（地西泮）口腔膠片的保密協議，用於急性治療頻繁發作活動的間歇性陳規定型發作，這種發作與患者在兩至五歲癲癇患者中通常的發作模式截然不同。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應將本節與本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的未經審計的簡明中期財務報表和相關附註以及我們的經審計的財務報表及其相關附註和管理層一起閲讀’對截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的財務狀況和經營業績的討論和分析包含在我們的2023年10-K表年度報告中。除股票數據外，所有美元金額均以千美元表示。
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告以及我們發佈的某些其他通信包括1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。諸如 “相信”、“預測”、“計劃”、“期望”、“估計”、“打算”、“可能”、“將” 或這些術語的否定詞等詞語以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述。
這些前瞻性陳述包括但不限於關於我們的候選產品Anaphylm™（腎上腺素）Subligum Film通過臨牀開發和FDA批准的進展和相關時機的陳述，包括預期的臨牀試驗和臨牀試驗日期、保密協議前會議的時間以及Aquestive在2024年底之前提交Anaphylm保密協議的目標；公司在保密協議中提供足夠數據的能力向Anaphylm提交的申請旨在迴應美國食品藥品管理局對我們擬議的關鍵PK研究方案的反饋以及來自與美國食品藥品管理局舉行的第二階段末（EOP2）會議；批准Libervant™（地西泮）口腔膠片在美國市場準入以供十二歲及以上的癲癇患者使用，並克服了美國食品藥品管理局批准的為期六年及以上的患者羣體的競爭性鼻噴劑產品的孤兒藥市場排他性；我們的候選產品 AQST-108（腎上腺素）舌下藥的進展和相關時機記錄臨牀開發和監管流程；我們在美國的產品管道的許可可能超出範圍；以及國外，包括 Anaphylm 和 Libervant；重點是繼續生產 Suboxone®，Exservan®，Sympazan®，Ondif®和其他許可產品；我們的產品可能為患者帶來的潛在利益；臨牀和商業里程碑的實現、產品訂單和交付情況；我們的現金需求、現金資金和現金消耗；短期和長期流動性以及為業務運營提供資金的能力；我們的增長和未來的財務和經營業績及財務狀況，包括與2024年財務展望有關的財務狀況；以及商業戰略、市場機會和其他非歷史事實的陳述。這些前瞻性陳述基於我們當前的預期和信念，存在許多風險和不確定性，可能導致實際業績與前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異。此類風險和不確定性包括但不限於與我們的開發工作相關的風險，包括我們的產品開發活動、臨牀試驗和計劃（包括與Anaphylm和其他候選產品相關的臨牀試驗和計劃）的時機、成本和成功的任何延遲或變化；與公司為Libervant開展分銷工作相關的風險，包括分銷活動的時機、成本和成功的任何延遲或變化，以及擴大2至5歲患者的市場準入 Libervant 的年齡已滿；風險第三方就克服美國食品藥品管理局批准的針對這些小兒癲癇患者的產品的孤兒藥獨家經營權提起的訴訟；公司針對Anaphylm和其他候選產品的產品開發活動和臨牀試驗的時間安排、成本和成功延遲或改變；美國食品藥品管理局延遲對Anaphylm和其他候選藥物的監管進展或根本未獲得美國食品藥品管理局批准的風險；公司生成足夠數據的能力的風險在向美國食品和藥物管理局提交的 PK/PD 可比性報告中Anaphylm的批准；公司有能力解決美國食品藥品管理局對公司關鍵藥物研究方案的評論以及美國食品和藥物管理局C類Anaphylm會議紀要中確定的其他問題，包括美國食品和藥物管理局可能需要進行額外臨牀研究才能批准Anaphylm的風險；延遲或未能獲得美國食品藥品管理局批准Anaphylm的風險；任何競爭產品的成功風險；我們可能無法克服的風險美國食品藥品管理局為美國另一家公司批准的鼻腔噴霧劑產品授予的七年孤兒藥獨家經營權美國是為了讓十二歲及以上年齡段的Libervant獲得美國市場準入；新產品商業化所固有的風險和不確定性（包括技術風險、財務風險、市場風險和實施風險及監管限制）；發展銷售和營銷能力以實現候選產品未來商業化的風險；資本和現金資源充足的風險，包括充分獲得可用債務和股權融資，包括在我們的自動櫃員機設施和林肯公園收購計劃下的可用債務和股權融資協議和運營收入，以滿足我們所有的短期和長期流動性和現金需求以及所需金額的其他現金需求，包括短期債務攤銷時間表；未能履行所有財務和其他債務契約以及任何違約的風險；有足夠資金為公司與Libervant相關的商業化活動提供資金以及為Anaphylm、AQST-108 和其他產品的未來臨牀開發活動提供資金的風險候選人；冒着我們製造業的風險能力將不足以支持對Libervant的需求；Suboxone® 的市場份額受到侵蝕的風險，以及作為日落產品的風險，後者佔我們當前營業收入的很大一部分；與政府對Indivior提出的索賠相關的風險，我們對Indivior進行許可、製造和銷售Suboxone並佔我們當前營業收入的很大一部分；與將某些銷售、營銷和其他運營和人員職能外包給第三方相關的風險；市場接受率和程度的風險Libervant、Anaphylm和我們的其他候選產品以及我們在美國和國外的許可產品；包括仿製藥在內的任何競爭產品的成功風險、我們產品規模和增長的風險
市場；遵守所有美國食品和藥物管理局及其他政府和客户對我們製造設施的要求的風險；與我們的產品相關的知識產權和侵權索賠的風險；意外專利發展的風險；立法和監管行動以及影響我們業務的法律或法規變化的風險，包括與我們的產品和候選產品以及產品定價、報銷或准入相關的法律或法規變動；重要客户流失的風險；與索賠和法律訴訟相關的風險包括專利侵權、證券、商業侵權、調查、產品安全或有效性以及反壟斷訴訟事項；產品召回和撤回的風險；與我們的信息技術網絡和系統中斷相關的風險，包括網絡攻擊的影響；網絡安全攻擊增加和遠程工作安排導致數據訪問中斷的風險；影響金融服務行業的不利發展的風險；與通貨膨脹和利率上升相關的風險；與通貨膨脹和利率上升相關的風險；與通貨膨脹和利率上升的影響相關的風險COVID-19 全球大流行病和其他大流行性疾病對我們業務的影響，包括我們的臨牀試驗和試點啟動、患者入組、這些臨牀試驗的時間和充足性、監管機構對候選產品的審查和批准、我們的產品和候選產品中使用的藥物成分和其他原材料的可用性、供應鏈、我們的產品和候選產品的製造和分銷；與總體經濟、政治（包括烏克蘭和以色列戰爭（以及其他戰爭和恐怖主義行為）、商業、行業、監管、金融和市場狀況以及其他不尋常因素；以及影響我們的其他不確定性，包括 “風險因素” 部分以及本10-Q表季度報告中其他章節中描述的不確定性。這些前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與這些陳述所表達或暗示的存在重大差異。這些因素包括公司2023年10-K表年度報告和我們的其他10-Q表季度報告中的風險因素以及我們的8-K表最新報告以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中討論和提及的事項。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表發佈日期。本警示聲明對所有隨後歸因於我們或代表我們行事的人的前瞻性陳述進行了明確的全部限定。除非適用法律要求，否則在本10-Q表季度報告發布之日之後，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，我們都沒有義務更新前瞻性陳述、展望或指導。讀者不應依賴本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述來代表我們在提交本10-Q表季度報告之日後任何日期的觀點。
除非上下文另有要求，否則本10-Q表季度報告中提及的 “Aquestive”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 是指Aquestive Therapeutics, Inc.
概述
Aquestive是一家制藥公司，致力於通過創新的科學和交付技術推動藥物的發展，為患者的生活帶來有意義的改善。我們正在開發通過給藥輸送複雜分子的藥品，這些藥物是侵入性和不便的標準護理療法的替代品。我們有五種獲得許可的商業化產品，由我們的被許可方在美國和世界各地銷售。我們是這些授權產品的獨家制造商。Aquestive還與製藥公司合作，使用PharmFilm® 等專有的一流技術將新分子推向市場，並具有成熟的藥物開發和商業化能力。我們正在推進治療嚴重過敏反應（包括過敏反應）的產品線。我們還開發了一條專注於治療中樞神經系統疾病的產品線。我們的生產設施位於印第安納州的波蒂奇，我們的公司總部和主要研究實驗室設施位於新澤西州的沃倫。
我們在工廠生產許可產品，並預計我們目前的製造能力足以滿足我們目前正在開發的許可產品和候選產品的商業數量。我們的設施已經過FDA、TGA和DEA的檢查，並接受包括ANVISA和EMA在內的所有適用衞生機構的檢查。並非公司未來可能商業推出的所有合作或許可產品都一定由我們製造，例如使用KYNMOBI® 的手機殼。
複雜分子產品組合
我們開發了一條專有的基於複雜分子的候選產品管道，作為侵入性給藥標準護理療法的替代品，以應對巨大的市場機會。我們的複雜分子管道產品組合中的活躍項目是：
•Anaphylm™（腎上腺素）舌下膠片——第一款也是唯一一種非設備型口服腎上腺素候選產品，其臨牀效果可與自動注射器（例如EpiPen）相媲美®還有 Auvi-Q®）用於過敏反應的緊急治療，包括過敏反應。腎上腺素是治療過敏反應的標準護理方法，目前通過肌肉注射（IM）給藥，包括自動注射器，例如EpiPen和Auvi-Q，這些注射器要求患者或其護理人員在緊急過敏反應期間將腎上腺素注射到患者的大腿中。由於這種給藥途徑，許多患者及其護理人員不願意
使用當前可用的產品。但是，如果獲得美國食品藥品管理局的批准，Anaphylm將允許患者簡單地在舌下放一條大小和重量大約相當於郵票的可溶性條帶，在需要的地方、需要時以患者首選的形式提供適當的藥物。
美國食品藥品管理局有條件地接受了專有名稱Anaphylm™（發音為 “ana-film”）作為Anaphylm的擬議品牌名稱。Anaphylm專有名稱的最終批准取決於美國食品藥品管理局對Anaphylm的批准（如果有）。
2022年2月24日，繼該公司進行1期臨牀研究之後，美國食品藥品管理局批准了該公司的Anaphylm的IND，允許在美國對Anaphylm進行臨牀研究。美國食品和藥物管理局證實，505（b）（2）監管批准途徑對於Anaphylm的開發是可以接受的。美國食品和藥物管理局於2022年3月批准了Anaphylm的快速通道認證。
在整個2022年和2023年，我們報告了來自多項臨牀研究的積極數據，這些研究評估了健康成人受試者中Anaphylm的多種口服薄膜配方和劑量強度，包括比較通過Anaphylm提供的腎上腺素的藥代動力學（PK）和藥效學（PD）與當前護理標準、EpiPen® 和手動肌肉注射（IM）注射器的藥代動力學（PK）和藥效學（PD）。這些研究表明，使用Anaphylm進行治療的耐受性良好，沒有報告嚴重的不良事件、重大醫學事件或與治療相關的嚴重不良事件。這些臨牀研究的數據構成了2022年12月與美國食品藥品管理局舉行的第二階段末會議（EOP2）的基礎，這次會議明確了美國食品藥品管理局對關鍵臨牀計劃領域的期望，即設計預計將在公司關鍵臨牀試驗中使用的修訂給藥指令。
2023年第四季度，公司收到了美國食品藥品管理局對其Anaphylm關鍵臨牀研究協議的評論，這些評論表明，該公司對擬議的關鍵臨牀研究提出的終點、樣本量和統計分析是合理的，並明確了PK可持續性和重複劑量要求。該公司將美國食品藥品管理局的反饋納入了關鍵臨牀研究設計，該研究於2023年第四季度開始。
2024年1月，該公司成功完成了與美國食品藥品管理局的C型會議，在該會議中，美國食品和藥物管理局認定，該公司已經充分解決了美國食品藥品管理局先前在eOP2會議上提出的擔憂，包括通過從管理説明中刪除產品保質期的影響，（2）嘔吐（嘔吐）的可能性，以及（3）血管性水腫（）等潛在口腔疾病的影響並在公司向美國食品藥品管理局提交的保密協議中提供有關如何描述嘔吐的更多信息。關於口腔問題，美國食品藥品管理局建議在口服已知過敏原後給予Anaphylm，並根據該過敏原評估PK表現。這項研究將取代該公司先前計劃的血管性水腫研究。在這些評論中，美國食品藥品管理局沒有概述Anaphylm計劃的任何新的臨牀開發要求。此外，美國食品藥品管理局建議Aquestive在完成剩餘的成人Anaphylm研究後開始其對Anaphylm的兒科研究。該公司同意美國食品和藥物管理局的這一建議。美國食品藥品管理局將對Anaphylm臨牀開發計劃的充分性做出判斷，直到正在進行和計劃中的研究完成，研究結果預計將在2024年下半年與美國食品藥品管理局舉行的保密協議前會議上公佈。
2024年3月，該公司發佈了該公司對Anaphylm的關鍵臨牀研究的頭條數據。這項由兩部分組成的第三階段、單中心、開放標籤、隨機研究旨在比較健康成人受試者中單劑量和重複劑量的Anaphylm與單劑量和重複劑量的單劑量和重複劑量的單劑量和重複劑量的單劑量和重複劑量（EpiPen® 和Auvi-Q®）。這項研究的結果表明，在健康成年受試者中，單次給藥Anaphylm與單次給藥腎上腺素（腎上腺素注射液）和自動注射劑的腎上腺素PK生物可比性的主要終點得到了滿足，次要終點包括評估Anaphylm在重複給藥後的PK可持續性以及Anaphylm對比單次和重複給藥後的安全性和耐受性 IM 注射和腎上腺素自動注射器。
Aquestive正在按照其規定的時間表對Anaphylm進行額外研究。一項温度/pH 值研究已全部入組，預計將於 2024 年第二季度完成。最近收到了美國食品藥品管理局對自我給藥研究和過敏原暴露研究的反饋，該公司仍有望在2024年第三季度完成這兩項研究。根據美國食品藥品管理局的反饋，這項針對7至17歲（體重大於或等於30kg）的患者的兒科研究計劃於2024年下半年開始。
預計與美國食品藥品管理局的下一次會晤是計劃於2024年下半年舉行的保密協議前會議。Aquestive的目標是在2024年年底之前向美國食品藥品管理局提交保密協議。
•AQST-108 （舌下薄膜）— AQST-108 由前藥 dipivefrin 組成，該藥物在給藥後通過酶促分解成腎上腺素。Dipivefrin目前可以在美國以外的地方用於眼科適應症。一個
Aquestive開發了提供全身腎上腺素的舌下薄膜配方，用於治療除過敏反應以外的疾病。根據Aquestive先前對28名健康成年志願者進行的一項1期PK試驗的主要結果，AQST-108 的耐受性總體良好，觀察到的全身性不良事件與腎上腺素的已知不良事件概況一致。目前正在探索 Adrenaverse 平臺下的 AQST-108 的其他適應症和給藥方法包含二十多種腎上腺素前藥的庫，可以控制各種劑型和交付場所的吸收和轉化率。 儘管腎上腺素是一種血管收縮劑，不能很好地穿透皮膚，但該公司認為，AQST-108 可能允許局部吸收，從而為各種皮膚病創造潛在的治療方法。根據臨牀前數據，該公司已經看到 AQST-108 在豬組織中迅速吸收。該公司已經完成了使用 AQST-108 的局部用產品的初始配方，並已開始在人體中測試該配方的遞增劑量。在完成與該計劃相關的臨牀前和可行性工作後，該公司預計將要求與美國食品藥品管理局舉行有關 AQST-108 的臨牀前會議，並計劃在收到美國食品藥品管理局的反饋後披露適應症和前進的開發路徑。
專有的 CNS 產品
我們相信我們專有的 PharmFilm 的應用®技術特別有價值，與患有某些中樞神經系統疾病的患者息息相關，可以滿足患者未得到滿足的醫療需求並解決患者的治療問題。我們認為，在中樞神經系統市場上仍然存在開發其他產品的重大機會。此外，我們的專有技術和專有地位在中樞神經系統之外還有廣泛的應用，我們計劃探索PharmFilm在其他疾病領域的應用。我們在專有的中樞神經系統投資組合中最先進的資產如下，主要針對癲癇：
•Libervant™— 口腔或臉頰內側給藥的地西泮可溶性薄膜製劑是我們最先進的專有研究候選產品。Aquestive開發了Libervant，以替代目前可供難治性癲癇患者使用的設備依賴型救援療法，即直腸凝膠和鼻腔噴霧劑。
2024 年 4 月 26 日，美國食品藥品管理局批准了 Libervant 的美國市場準入，用於急性治療頻繁發作的間歇性、陳規定型發作（即，癲癇發作集羣、急性重複性發作），這與患者在兩到五歲之間的癲癇患者中通常的發作模式截然不同。目前美國食品藥品管理局批准的針對這些兩到五歲的癲癇患者的唯一其他產品是地西泮直腸凝膠。
在美國食品藥品管理局批准Libervant用於兩至五歲的患者之前，美國食品藥品管理局於2022年8月初步批准Libervant在12歲及以上的癲癇患者中使用相同的適應症，發現Libervant已滿足批准所需的所有質量、安全性和有效性標準。但是，由於美國食品和藥物管理局目前已批准Valtoco®（一種由另一家公司出售的供6歲及以上患者使用的地西泮鼻腔噴霧劑產品）的孤兒藥市場獨家經營權，因此美國食品藥品管理局確定Libervant尚沒有資格在美國針對該12歲及以上的患者羣體上市。根據這一決定，在孤兒藥市場獨家經營權到期或不適用之前，美國食品和藥物管理局無法最終批准該年齡組的Libervant，包括撤銷美國食品和藥物管理局關於Libervant “臨牀優於” Valtoco的決定和決定。但是，克服孤兒藥上市獨家經營權的決定很難確定，先例有限，也無法保證美國食品藥品管理局會同意我們尋求克服這種市場排他性的立場，並在2027年1月（孤兒藥市場獨家經營權的預定到期日期）之前批准Libervant為這個12歲及以上的年齡組提供美國市場準入。此外，無法保證另一家公司不會獲得美國食品藥品管理局的其他市場獨家經營權，從而阻礙該年齡組的Libervant進入美國市場。
有關Libervant許可安排的討論，請參閲 “許可商業產品和候選產品及其他產品——Libervant”。
許可的商業產品、候選產品和其他產品
我們的產品組合還包括我們已經許可或將尋求許可的其他產品和候選產品，或者我們已許可知識產權用於商業化的其他產品和候選產品。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我們的許可產品組合分別為Aquestive創造了5,060萬美元和4,770萬美元的收入。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們的許可產品組合分別為Aquestive創造了1,210萬美元和1,110萬美元的收入。這些產品包括：
•Suboxone®— ****和納洛酮的舌下薄膜製劑，分別是一種阿片類藥物激動劑和拮抗劑，在美國和國際上銷售，用於治療阿片類藥物依賴。Suboxone 由我們的被許可方 Indivior 於 2010 年推出。Suboxone是同類產品中處方最多的品牌產品，也是第一款用於治療阿片類藥物依賴的舌下薄膜產品。我們是唯一的獨家供應商
也是Suboxone的製造商，自2010年推出以來，已經生產了超過27億劑的Suboxone。截至2024年3月31日，由於基於仿製薄膜的產品已滲透到該市場，Suboxone品牌產品保留了約29％的薄膜市場份額。我們已對某些與****-納洛酮仿製薄膜產品有關的公司提起專利侵權訴訟。有關這些訴訟的更多細節載於未經審計的財務報表附註19, 突發事件，包含在此處。
•Exservan®— 該公司開發了一種利魯唑的口服薄膜配方，用於治療肌萎縮性側索硬化症。我們相信，Exservan可以為被診斷患有肌萎縮性側索硬化症且在吞嚥傳統藥物時遇到困難的患者提供有意義的幫助。Exservan 於 2019 年 11 月 22 日獲得 FDA 的批准。在2019年第四季度，我們宣佈向贊邦發放許可證，用於在歐盟開發和商業化治療肌萎縮性側索硬化症的Exservan。贊邦是一家跨國製藥公司，專注於中樞神經系統治療領域。根據與贊邦簽訂的許可協議條款，已為Exservan在歐盟的開發和商業化權向Aquestive支付了預付款，Aquestive將獲得開發和銷售里程碑款項，以及該產品在歐盟的淨銷售額的低兩位數特許權使用費。贊邦負責Exservan在贊邦尋求銷售該產品的國家/地區的監管批准和營銷，Aquestive負責該產品的開發和製造。在2023年第二季度，Aquestive收到了50萬美元的里程碑式付款，這筆款項涉及根據與贊邦簽訂的許可協議條款，Exservan在第一個國家的許可領土上首次進行商業銷售。
2021年1月，我們宣佈公司向MTHA授予獨家許可，允許Exservan在美國進行商業化。MTHA是一家跨國製藥公司，專注於肌萎縮性側索硬化症患者。該產品由 MTHA 於 2021 年 6 月推出。根據MTHA許可協議的條款，Aquestive是美國MTHA的Exservan的獨家制造商和供應商。Exservan的開發有可能滿足肌萎縮性側索硬化症患者的關鍵需求，因為它可以安全輕鬆地給藥，每天兩次，無需用水。
2022年3月，我們宣佈向海思科授予獨家許可，允許海思科在中國開發和商業化用於治療肌萎縮性側索硬化症的Exservan。海思科是一家總部位於中國的上市制藥公司。海思科將領導Exservan在中國的監管和商業化活動。Aquestive將成為Exservan在中國的獨家唯一製造商和供應商。根據與海思科簽訂的經修訂的許可協議條款，Aquestive在2022年9月獲得了700萬美元的預付款，並將獲得監管里程碑式的付款，Exservan在中國的淨銷售額的兩位數特許權使用費，並通過在中國出售Exservan獲得製造收入。參見注釋 5， 與海思科簽訂的用於中國肌萎縮性側索硬化症治療的Exservan™（利魯唑口服薄膜）的許可和供應協議， 瞭解有關《海斯科協議》的最新情況。
•KYNMOBI®— 開發了一種阿撲嗎啡的舌下薄膜配方，是一種多巴胺激動劑，用於治療帕金森氏病的發作性休息。我們將知識產權許可給了Cynapsus Therapeutics, Inc.，該公司根據Sunovion許可協議被Sunovion收購，用於將KYNMOBI商業化。KYNMOBI 於 2020 年 5 月 21 日獲得 FDA 的批准，並於 2020 年 9 月由 Sunovion 商業推出。2020 年 11 月 3 日，我們簽訂了貨幣化協議。根據貨幣化協議的條款，我們出售了所有合同權利，以獲得與Sunovion的apomorphine產品KYNMOBI相關的Sunovion許可協議下應付的特許權使用費和里程碑付款。
•Zuplenz® –開發了一種5-羥色胺拮抗劑恩丹司瓊的口服可溶性薄膜製劑，用於治療與化療和術後恢復相關的噁心和嘔吐。Ondansetron 有品牌和通用產品可供選擇，如靜脈注射、肌肉注射、口服溶解片、口服溶液片劑和薄膜。我們將Zuplenz的商業版權授權給了巴西的Hypera（Hypera以Ondif的名義進行營銷）。Hypera 於 2022 年 2 月 21 日獲得 ANVISA 批准在巴西銷售 Zuplenz。我們將Zuplenz的商業版權授權給了美國、加拿大和中國的Fortovia。Fortovia 於 2015 年在美國推出了 Zuplenz。我們曾經是福爾託維亞Zuplenz的唯一獨家制造商。2020年8月31日，Fortovia向北卡羅來納州東區破產法院提起了第11章破產程序。2021年1月29日，破產法院批准了一項協議，根據該協議，Aquestive與Fortovia之間的許可和供應協議終止，Zuplenz商業化的所有權利歸還給我們，自2021年1月30日起生效。該公司提交了自願撤回Zuplenz保密協議022524的申請，因為該產品已不再在美國銷售。該請求正在由美國食品和藥物管理局處理。
•Azstarys™ –一種經美國食品藥品管理局批准的每日一次的產品，用於治療六歲及以上患者的注意力缺陷多動障礙。AZSTARYS 由 serdexmethylphenidate 組成，這是一種 d-哌醋甲酯（d-MPH）的前藥，與即時釋放 d-MPH 共同配製。2012年3月，公司與Zevra（前身為KemPharm, Inc.）簽訂協議，終止該公司與澤夫拉於2011年4月簽訂的合作和許可協議。根據本終止安排，公司有權參與Zevra可能產生的任何和所有價值
源自 KP-415 和 KP-484 化合物或其衍生物的商業化或任何其他貨幣化。這些貨幣化交易包括與任何涉及Zevra的業務合併以及合作、特許權使用費安排或Zevra可能從這些化合物（包括Azstarys產品）中實現價值的其他交易相關的交易。2021年3月2日，澤夫拉宣佈美國食品藥品管理局批准Azstarys用於治療注意力缺陷多動障礙。根據三月份與澤夫拉簽訂的協議條款，該公司已開始收到 Azstarys 的收入具有里程碑意義。
•Libervant™- 該公司與Pharmanovia簽訂了Pharmanovia協議，該協議自2022年9月26日起生效。根據該協議，公司授予Pharmanovia公司某些知識產權的獨家許可，用於在Pharmanovia協議期限內開發和商業化Libervant，用於治療該地區所有年齡段的長期或急性驚厥性驚厥性癲癇。根據Pharmanovia協議，Pharmanovia將領導Libervant在該領土的監管和商業化活動，該公司將成為Libervant在該領土的獨家唯一製造商和供應商。該公司在協議執行後獲得了350萬美元。自2023年3月27日起，公司修訂了Pharmanovia協議，將Libervant的許可領土範圍擴大到涵蓋世界其他地區，不包括美國、加拿大和中國。Pharmanovia將負責在擴大的地區尋求適當的監管批准。根據Pharmanovia修正案的條款，該公司在執行Pharmanovia修正案時收到了Pharmanovia提供的200萬美元不可退還的款項。
•Sympazan® — 美國食品藥品管理局於2018年11月1日批准了一種口服可溶性氯巴扎姆薄膜製劑，該配方用於治療與一種罕見、難以治癒的癲癇（Lennox-Gastaut 綜合徵）（LGS）相關的癲癇發作，適用於兩歲或以上的患者。我們於 2018 年 12 月商業推出了 Sympazan。2022年10月26日，公司簽訂了Assertio協議，根據該協議，公司在該協議期限內向Assertio授予了Sympazan的知識產權全球獨家許可，預付900萬美元。此外，該公司隨後從Assertio收到了600萬美元的里程碑式付款，此前該公司收到了美國專利和商標局對其專利申請（美國序列號：16/561,573）的批准通知以及相關的補貼費用的支付。該公司是Assertio的Sympazan的獨家唯一製造商和供應商，在該供應協議到期之前，將從Assertio那裏獲得該產品的製造費。
關鍵會計政策與估算值的使用
正如我們之前在2023年10-K表年度報告中披露的那樣，我們的關鍵會計政策和估算值的使用沒有重大變化。
《喬布斯法案》和小型申報公司
截至2023年12月31日，我們不再是美國《就業法》中定義的 “新興成長型公司”。雖然我們是一家新興成長型公司，但我們能夠利用適用於不是 “新興成長型公司” 的其他上市公司的各種報告要求的豁免，包括免於遵守薩班斯-奧克斯利法案第404（b）條的審計師認證要求，減少定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務，以及豁免就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票的要求。儘管我們不再是一家新興成長型公司，但根據美國證券交易委員會的規定，我們仍然不受薩班斯-奧克斯利法案第404（b）條的審計師認證要求的約束。
我們仍然是一家 “小型申報公司”，這意味着我們不是投資公司、資產支持發行人或不是 “小型申報公司” 的母公司的多數股權子公司，這使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括減少定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務以及定期報告中某些減少的財務披露。此外，只要截至最近完成的第二財季最後一個工作日的公眾持股量（基於我們的普通股權益）低於2.5億美元，或者截至該日的公眾持股量（基於我們的普通股權益）低於7億美元，在最近結束的財年中，年收入低於1億美元，我們就有資格保持規模較小的申報公司。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力降低。如果一些投資者發現由於這些披露豁免而導致我們的普通股吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
財務運營概述
收入
迄今為止，我們的收入來自為被許可人訂購的製成品。 R收入還來自我們根據與客户簽訂的合同提供的產品開發服務，以及我們的許可
知識產權。這些活動產生的收入主要分為三個類別：製造和供應收入、共同開發和研究費用以及許可和特許權使用費收入。
製造和供應收入
我們根據收到的被許可人的採購訂單進行生產，一旦質量保證根據商定的技術規格驗證了製成品的質量，我們的被許可方就有義務接受這些訂單。除了我們的Exservan許可證外，我們的被許可方對這些產品商業化的所有其他方面負責，我們在客户的商業化活動中沒有任何直接或間接的作用，包括與營銷、定價、銷售、付款人准入和監管運營相關的活動。關於我們向MTHA和Haisco發放的Exservan許可證，我們將繼續持有該產品的保密協議，因此，只要我們是該產品的保密協議的持有者，我們就負責履行與該產品銷售相關的某些監管義務。
我們預計，許可產品的未來製造和供應收入將基於對現有許可產品的批量需求，以及現有或新協議規定的成功產品開發合作的許可和供應協議下的製造和供應權。
共同開發和研究費用
我們與被許可方合作，共同開發藥品。在這方面，我們通過執行與相關被許可方簽訂的合同安排中規定的特定任務、活動或完成開發階段來賺取費用。這些履約義務的性質和範圍，通常被稱為里程碑或可交付成果，通常取決於合同項目的範圍和結構，以及產品的複雜性和該產品所需的具體監管批准途徑。
許可和特許權使用費收入
我們的收入來自知識產權的許可。對於不需要我們進一步開發或其他正在進行的活動的許可證，我們的被許可方在有效轉讓這些權利後，已獲得使用許可知識產權進行候選產品的自我開發、製造、商業化或其他特定目的的權利，並且相關收入通常在某個時間點入賬，但須遵守偶然情況或限制（如果有）。對於只能在我們提供的其他履行義務時才能提供可觀價值的許可證，例如開發服務或特定產品的製造，收入通常在許可協議的期限內記錄。我們還根據被許可人銷售使用我們知識產權的產品來賺取特許權使用費，這些產品在我們擁有專利技術權的國家/地區銷售和銷售。
成本和開支
我們的成本和支出主要來自以下活動：創造製造和供應收入；開發我們的候選專有產品；以及銷售、一般和管理費用，包括上市前和上市後的商業化工作、知識產權採購、保護、起訴和訴訟費用、企業管理職能、醫療和臨牀事務管理；上市公司成本、基於股份的薪酬支出和公司借款利息。我們主要按以下類別記錄成本和支出：
製造和供應成本和費用
製造和供應成本及費用主要來自於我們的商業化許可藥品的製造，包括原材料、直接人工和管理費用，主要是在印第安納州波蒂奇的工廠中進行的。我們的材料成本包括用於生產我們專有的溶解膜和初級包裝材料的原材料的成本。直接勞動力成本包括從事生產活動的員工的工資成本（包括税收和福利）。間接費用主要包括間接工資、設施租金、水電費和租賃地產改善及生產機械和設備的折舊。這些成本可能會增加或減少，具體取決於以市場定價購買的材料成本、生產產品所需的直接勞動力量以及固定管理費的分配（取決於產量）。
我們的製造和供應成本和費用受客户供應需求的影響。生產成本反映了以市場價格購買的原材料的成本和生產效率（以可銷售單位的成本衡量）。這些成本可能會增加或減少，具體取決於生產產品所需的直接勞動力和材料量以及固定管理費的分配，後者取決於生產水平。
我們預計將繼續尋求合理化和管理成本，為Suboxone銷量可能下降做準備，因為該市場的仿製藥繼續佔據市場份額，但至少部分被包括Sympazan在內的許可產品的預期製造收入所抵消，這在2022年10月的Assertio協議簽署之後。除了即將上線的專有產品外，我們還可能會增加許可方產品，這些產品可能需要額外的資源才能製造。如果這樣的增長
如果出現更大批量的產品機會，例如Suboxone和Ondansetron，我們將增加與僱用更多人員相關的成本，以支持因許可產品產量增加而增加的製造和供應成本。
研究和開發費用
自成立以來，我們將大量資源集中在研發活動上。研發費用主要包括：
•與員工相關的費用，包括薪酬、福利、基於股份的薪酬和差旅費用；
•根據與第三方的安排產生的外部研發費用，例如CRO、研究場所和顧問；
•獲取、開發和製造臨牀研究材料的成本；以及
•與臨牀前和臨牀活動以及監管運營相關的成本。
我們預計，隨着我們繼續開發現有的候選產品，例如Anaphylm、AQST-108 等，以及我們確定、開發或收購其他候選產品和技術，我們的研發費用將在未來幾年內繼續保持鉅額水平。我們可能會僱用或僱用更多熟練的同事或第三方來開展這些活動，進行臨牀試驗，並最終為成功完成這些臨牀試驗的任何候選產品尋求監管部門的批准。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用主要包括高管、財務和運營人員的工資、福利、基於股份的薪酬以及其他相關成本。其他成本包括研發費用中未包含的設施和相關成本，例如：專利相關費用和其他法律費用的專業費用、監管費、諮詢、税務和會計服務；保險；市場研究；顧問委員會和主要意見領袖；折舊；以及包括信息技術系統相關費用在內的一般公司費用。此外，這些費用還包括倉儲、配送、銷售和業務發展、工程和其他成本。
我們的一般和管理成本包括與會計、審計、法律監管和税收相關服務相關的成本，以保持對交易所上市和美國證券交易委員會法規的遵守，董事和高級管理人員的保險費用以及投資者和公共關係成本。我們在尋求保護我們的知識產權方面繼續承擔鉅額費用，包括與尋求行使有關第三方風險推出仿製藥的權利相關的鉅額訴訟費用。
在我們繼續專注於核心業務的同時，我們將繼續管理業務成本，為未來Suboxone收入可能下降和其他影響我們業務的外部因素做好準備：
•繼續開發 Anaphylm 和 AQST-108；以及
•Libervant於2024年4月26日獲得美國食品藥品管理局的批准後，將Libervant商業化，用於急性治療頻繁發作活動的間歇性陳規定型發作，這種發作不同於患者在兩到五歲之間的癲癇患者中通常的發作模式。
利息支出
利息支出包括我們12.5％的票據和13.5％的票據未清餘額的利息成本，固定利率分別為12.5％和13.5％，按季度支付，以及貸款成本的攤銷和債務折扣。附註13討論了12.5％的票據的贖回和13.5％的票據的發行， 長期債務，轉到我們的簡明財務報表。參見 流動性和資本資源以下是我們12.5％的票據和13.5％的票據的更多詳情。
與特許權使用費義務相關的利息支出
在發行13.5％的票據方面，我們與每位票據持有人簽訂了特許權使用費協議，向票據持有人提供從Anaphylm首次在全球範圍內出售Anaphylm（腎上腺素）Subligum Film全球淨銷售額的1.0％至2.0％的分級特許權使用費，為期八年。票據持有人還有權獲得Libervant（地西泮）Buccal Film全球年淨銷售額的1.0％至2.0％的分級特許權使用費，直到（1）首次出售Anaphylm和（2）自首次出售Libervant起八年後（以較早者為準）。這些特許權使用費協議被歸類為債務，45,000美元13.5％的票據的價值已根據其相對公允的市場價值在債務和特許權使用費義務之間進行分配。未來預計特許權使用費支付額56,926美元超過分配的公允價值的13,856美元被確認為與特許權使用費協議相關的折扣，並使用實際利息法作為利息支出攤銷。附註13中討論了13.5％的票據， 長期債務。
與出售未來收入相關的利息支出
2020 年 11 月 3 日，我們與 Marathon 簽訂了貨幣化協議。根據貨幣化協議的條款，我們向Marathon出售了我們在Sunovion許可協議下獲得特許權使用費和里程碑付款的所有合同權利，該協議與Sunovion的阿撲嗎啡產品KYNMOBI有關。KYNMOBI是一種用於治療帕金森氏病患者異常發作的阿撲嗎啡薄膜療法，於2020年5月21日獲得美國食品藥品管理局的批准。作為出售這些權利的交換，我們收到了Marathon的40,000美元的預付款，以及通過實現第一個里程碑而額外支付的10,000美元。根據貨幣化協議，截至2024年3月31日，我們已收到總額為5萬美元的款項。
根據貨幣化協議，在規定的時間範圍內實現全球特許權使用費和其他商業目標後，我們可能需要支付高達75,000美元的額外或有付款，這可能使潛在收益總額達到12.5萬美元。2023年6月，Sunovion宣佈已自願從美國和加拿大市場撤出KYNMOBI。因此，根據貨幣化協議，我們可能不會收到任何額外的或有付款。我們在2022年第四季度停止記錄與根據貨幣化協議出售未來收入相關的利息支出。
在2020年第二季度，根據Sunovion許可協議，我們確認了8,000美元的特許權使用費收入和相應的應收特許權使用費，這與隨後八年中每年到期的1,000美元最低年度擔保特許權使用費有關。關於貨幣化協議，我們根據ASC 860進行了評估， 接送和服務 以確定現有應收款是否已轉讓給Marathon，並得出結論，應收款未轉讓。參見注釋 15， 出售未來收入，請參閲我們的簡明財務報表以獲取更多詳細信息。
利息收入和其他收入，淨額
淨利息收入和其他收入包括來自計息賬户的收益和其他雜項收入和支出項目。計息賬户沒有最低存款額，也沒有賺取利息的固定期限。
運營結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
收入:
下表列出了我們在指定期間的收入數據。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束
3月31日 | | 改變 | | | | |
| （以千計，百分比除外） | 2024 | | 2023 | | $ | | % | | | | | | | | |
| 製造和供應收入 | $ | 10,518 | | | $ | 9,762 | | | $ | 756 | | | 8 | % | | | | | | | | |
| 許可和特許權使用費收入 | 1,132 | | | 919 | | | 213 | | | 23 | % | | | | | | | | |
| 共同開發和研究費 | 403 | | | 453 | | | (50) | | | (11) | % | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 總收入 | $ | 12,053 | | | $ | 11,134 | | | $ | 919 | | | 8 | % | | | | | | | | |
截至2024年3月31日的三個月，與截至2023年3月31日的三個月相比
在截至2024年3月31日的三個月中，總收入與去年同期相比增長了8％，達到919美元，這要歸因於製造和供應收入、許可和特許權使用費收入的增加，但共同開發和研究費的減少部分抵消了這一增長。
截至2024年3月31日的三個月，製造和供應收入與去年同期相比增長了約8％，達到756美元。這一增長主要是由於Suboxone的製造和供應收入增長了24％，合1,857美元，以及Sympazan的製造和供應收入增長了27％，合95美元，但被Ondif收入減少1,496美元所抵消。作為《商業開發協議》第11號Indivior修正案的一部分，我們收到了與2022年Suboxone收購相關的追溯性提價，金額為1,682美元，這筆費用在截至2023年3月31日的三個月的製造和供應收入中確認。截至2024年3月31日的三個月，製造和供應收入中沒有追溯性的價格調整。
截至2024年3月31日的三個月，許可和特許權使用費收入與去年同期相比增長了23％，達到213美元。這一增長主要是由於Zevra的Azstarys的特許權使用費收入增長了158％，合90美元，而Assertio的特許權使用費收入增長了28％，合Sympazan的特許權使用費收入增加了66美元。
截至2024年3月31日的三個月，共同開發和研究費用與去年同期相比下降了11％，至50美元。下降是由履行研發績效義務的時機所致，預計這些義務將在不同報告期之間波動。
支出、利息收入和其他收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月
已結束
3月31日 | | 改變 | | | | |
| （以千計，百分比除外） | 2024 | | 2023 | | $ | | % | | | | | | | | |
| 製造和供應 | $ | 4,389 | | | $ | 4,737 | | | $ | (348) | | | (7) | % | | | | | | | | |
| 研究和開發 | 5,932 | | | 3,547 | | | 2,385 | | | 67 | % | | | | | | | | |
| 銷售、一般和管理 | 10,689 | | | 7,455 | | | 3,234 | | | 43 | % | | | | | | | | |
| 利息支出 | 2,784 | | | 1,435 | | | 1,349 | | | 94 | % | | | | | | | | |
與特許權使用費義務相關的利息支出 | 1,358 | | | — | | | 1,358 | | | N/M | | | | | | | | |
與出售未來收入相關的利息支出 | 58 | | | 52 | | | 6 | | | 12 | % | | | | | | | | |
利息收入和其他收入，淨額 | (329) | | | (14,513) | | | 14,184 | | | 98 | % | | | | | | | | |
| 債務消滅造成的損失 | — | | | 353 | | | (353) | | | N/M | | | | | | | | |
截至2024年3月31日的三個月，製造和供應成本與支出與去年同期相比下降了7％，至348美元。下降主要是由於產品組合的變化。在截至2023年3月31日的三個月中，與截至2024年3月31日的三個月相比，由於原料藥價格更高，我們生產和銷售的產品的成本要高得多。
截至2024年3月31日的三個月，研發費用與去年同期相比增長了67％，達到2385美元。研發費用的增加主要是由於與Anaphylm計劃的持續推進相關的臨牀試驗成本。下表按支出類型細分了我們在所列每個時期內參與的每個主要臨牀開發項目的研發費用和項目成本總額中包含的主要成本：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三個月
已結束
3月31日 | | 改變 |
| （以千計） | | 2024 | | 2023 | | $ | | % |
| 臨牀試驗 | | $ | 3,578 | | | $ | 1,396 | | | $ | 2,182 | | | 156 | % |
| 開發和製造 | | 134 | | | 175 | | | $ | (41) | | | (23) | % |
| 產品研究費用 | | 241 | | | 136 | | | 105 | | | 77 | % |
項目支出總額 | | 3,953 | | | 1,707 | | | 2,246 | | | 132 | % |
| 臨證前 | | 83 | | | 9 | | | 74 | | | N/M |
| 研發人員成本 | | 1,534 | | | 1,403 | | | 131 | | | 9 | % |
諮詢和外部服務 | | 5 | | | 142 | | | (137) | | | (96 | %) |
基於股份的薪酬 | | 170 | | | 72 | | | 98 | | | 136 | % |
折舊/攤銷 | | 20 | | | 25 | | | (5) | | | (20 | %) |
所有其他研發 | | 167 | | | 189 | | | (22) | | | (12 | %) |
| 總計 | | $ | 5,932 | | | $ | 3,547 | | | $ | 2,385 | | | 67 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | |
| 總計 | %
inc/
十二月 | Anaphylm | %
inc/
十二月 | | AQST-108 | %
inc/
十二月 | Libervant | % inc/ 十二月 |
| 臨牀試驗 | $ | 3,578 | | | $ | 1,396 | | 156 | % | $ | 2,975 | | | $ | 1,396 | | 113 | % | | $ | 586 | | | $ | — | | N/M | $ | 17 | | | $ | — | | N/M |
| 開發和製造 | 134 | | | 175 | | (23 | %) | 119 | | | 175 | | (32 | %) | | 15 | | | — | | N/M | — | | | — | | N/M |
| 產品研究費用 | 241 | | | 136 | | 77 | % | 53 | | | 130 | | (59 | %) | | 188 | | | — | | N/M | — | | | 6 | | N/M |
項目支出總額 | $ | 3,953 | | | $ | 1,707 | | 132 | % | $ | 3,147 | | | $ | 1,701 | | 85 | % | | $ | 789 | | | $ | — | | N/M | $ | 17 | | | $ | 6 | | N/M |
在截至2024年3月31日的三個月中，Anaphlym的項目總支出比2023年同期增長了85％，達到1446美元。在截至2024年3月31日的三個月中，Anaphlym的臨牀試驗費用比2023年同期增長了113％，達到1,579美元，被開發、製造和產品研究費用分別減少56美元和77美元所抵消。在截至2024年3月31日的三個月中，Anaphlym的臨牀試驗費用為2975美元，主要是與Anaphylm計劃的持續推進相關的臨牀試驗費用。在截至2023年3月31日的三個月中，Anaphlym的臨牀試驗費用為1396美元，與3期PK研究之前的活動有關。在截至2024年3月31日的三個月中，AQST-108 的項目總支出比 2023 年同期增加了 789 美元，與 AQST-108 的臨牀前和可行性工作有關。
截至2024年3月31日的三個月，與評估候選產品活動相關的臨牀前費用與2023年同期相比增加了74美元。由於人員增加，截至2024年3月31日的三個月中，研發人員成本與2023年同期相比增長了9％，達到131美元。以股份為基礎的薪酬增加98美元，主要與我們的首席醫療官開始工作時發放的獎勵以及2024年對研發人員的新補助金的影響有關。截至2024年3月31日的三個月，諮詢和外部服務與2023年同期相比減少了137美元。
所有其他研發費用包括租金、水電費、維護和其他費用和費用。
截至2024年3月31日的三個月，銷售、一般和管理費用與去年同期相比增長了43％，達到3,234美元。增加的主要原因是人員成本增加約1,120美元，一次性遣散費增加約1,100美元，股票薪酬支出增加620美元，專利費增加280美元，由於製造和供應成本分配的同比變化而增加950美元，諮詢費用增加約300美元，但部分被915美元的降低所抵消，以及包括保險在內的其他一般和管理成本的減少。
截至2024年3月31日的三個月，利息支出與去年同期相比增長了94％，達到1,349美元。增長的主要原因是與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月中，債券發行成本的攤銷增加以及2023年11月13.5％的票據再融資的折扣。
與特許權使用費債務相關的利息支出代表特許權使用費債務折扣的攤銷。它 截至2024年3月31日的三個月，為1,358美元。 該金額應歸因於與13.5％票據發行的一部分的特許權使用費債務相關的會計。沒有與特許權使用費義務相關的費用 2023 年同期。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，與出售未來收入相關的利息支出分別為58美元和52美元，代表發行成本的攤銷。這些金額是與出售2020年11月3日出售給Marathon的KYNMOBI特許權使用費相關的未來收入所產生的會計款項，並不代表或暗示交易期間任何時候的金錢債務或現金流出。2023年6月，Sunovion宣佈已自願從美國和加拿大市場撤出KYNMOBI。因此，根據貨幣化協議，公司可能不會收到任何額外的或有付款。因此，公司在2022年第四季度停止記錄與出售未來收入相關的利息支出。參見注釋 15 出售未來收入瞭解詳情。
截至2024年3月31日的三個月，利息收入和其他收入淨額為329美元，主要代表投資收益，而截至2023年3月31日的三個月中，淨利息收入和其他收入為14,513美元。在截至2023年3月31日的三個月中，我們確認了與個人商業開發協議第11修正案相關的6,000美元收入，以及來自BioDelivery Sciences International, Inc.的8,500美元專利訴訟和解協議。
流動性和資本資源
流動性來源
截至2024年3月31日，我們有95,200美元的現金及現金等價物。儘管我們長期執行業務目標和實現盈利能力無法保證，但我們的持續業務、現有的現金和現金等價物、費用管理活動以及股權資本市場準入，包括通過自動櫃員機融資和林肯公園收購協議，為我們提供了短期流動性，使我們能夠在繼續執行業務戰略的過程中至少為未來十二個月的運營需求提供資金。如下所述，2023年11月1日，我們發行了本金總額為45,000美元的13.5％的票據，將於2028年11月1日到期。本次交易的淨收益的一部分用於贖回所有未償還的12.5％票據並支付與本次發行相關的費用，其餘收益將用於一般公司用途。
2021年10月7日，我們簽訂了第四份補充契約，根據該契約，對12.5％票據的攤還時間表進行了修訂，規定將第一筆攤還款的日期延長至2023年3月30日。第四份補充契約沒有更改12.5％票據的到期日或12.5票據的到期利息支付義務。關於第四份補充契約，我們與12.5％票據的持有人簽訂了一份同意費書，根據該協議，我們同意向12.5％票據的持有人額外支付總額為2700美元的現金，從2022年5月15日起分四季度支付。最後一個季度付款是在截至2023年3月31日的三個月內支付的。
在2023年第一季度，我們贖回了9,086美元的未償還12.5％票據。2023年第一季度的預付款和預定本金還款使12.5％的未償還票據的淨餘額總額減少至42,413美元。由於提前償還債務，我們還支付了353美元的預付保費，截至2024年3月31日的簡明運營報表和綜合（虧損）收益報表中反映了債務清償損失。
2019年，我們建立了自動櫃員機設施，截至2024年3月31日，我們有一份招股説明書補充文件，登記了根據自動櫃員機融資機制發行和出售高達35,000美元的普通股（扣除根據該機制出售的股份）。自成立至2024年3月31日以來，我們在自動櫃員機機制下出售了19,857,518股股票，淨現金收益約為60,715美元，扣除佣金和其他交易成本為2,928美元。在截至2024年3月31日的三個月中，公司通過自動櫃員機出售了4,557,220股普通股，扣除佣金和其他交易成本373美元后，淨收益約為12,012美元。在截至2023年3月31日的三個月中，我們出售了1,078,622股股票，淨收益約為916美元，扣除佣金和其他交易成本為77美元。2024年4月，該公司在10萬美元的價格建立了自動櫃員機設施（見附註20， 後續事件）。
2022年4月12日，我們簽訂了林肯公園收購協議，該協議規定，根據林肯公園購買協議的條款和條件和限制，我們有權但沒有義務在林肯公園購買協議的36個月期限內不時向林肯公園出售價值不超過40,000美元的普通股。林肯公園收購協議包含所有權限制，如果普通股的受益所有權超過9.99％，我們將不會發行普通股，林肯公園也不會購買普通股。根據林肯公園收購協議，林肯公園承諾不會導致或以任何方式對我們的普通股進行任何直接或間接的賣空或套期保值。2022年，除了236,491股承諾股外，我們還出售了1600,000股股票，這提供了與林肯公園收購協議相關的約1,987美元的收益. 在截至2024年3月31日的三個月和截至2023年3月31日的三個月中，我們沒有出售與林肯公園收購協議相關的股票。
2022年6月6日，我們與某些購買者簽訂了證券購買協議。證券購買協議規定我們總共出售和發行：（i）4850,000股普通股，（ii）購買最多4,000,000股普通股的預先融資認股權證，以及（iii）購買最多8,85萬股普通股的普通股認股權證。預先注資的認股權證已於2022年全面行使。2023年6月，根據證券購買協議發行的3,689,452份普通股認股權證被行使，收益約為3542美元。
2023年8月，我們與剩餘普通股認股權證的行使持有人簽訂了信函協議。根據書面協議，行使持有人和Aquestive同意，行使持有人將按當時現有認股權證的行使價行使其所有現有認股權證。行使權持有人隨後行使了現有認股權證，Aquestive獲得了4,800美元的總收益。我們還向行使持有人發行了新認股權證，以購買總額不超過2750,000股普通股。新認股權證可在2024年2月2日之後行使，於2029年2月2日到期，並且只能以現金行使，除非新認股權證所依據的普通股未根據信函協議的條款進行註冊，在這種情況下，新認股權證也可以通過 “無現金行使” 的方式行使。新認股權證的行使價為每股2.60美元。
2023年11月1日，我們發行了2028年11月1日到期的13.5％的票據的本金總額為45,000美元。此次發行的淨收益的一部分用於贖回所有未償還的12.5％票據並支付與本次發行相關的費用，其餘收益將用於一般公司用途。13.5％的票據的利息按每年13.5％的利率累計，從2023年12月30日開始，每年的3月30日、6月30日、9月30日和12月30日按季度拖欠支付。在2026年6月30日之前，13.5％的票據僅限利息，因此，在該日期及其後的每個付款日，我們還將根據固定的攤還時間表分期支付13.5％票據的本金，以及截至預付款、付款、加速、回購或贖回的適用日期確定的部分退出費（視情況而定）。
2024年3月22日，我們以每股4.50美元的公開發行價格完成了16,666,667股普通股的承銷公開發行，總收益為7.5萬美元。收盤時，扣除4500美元的承保折扣後，我們獲得了70,500美元的淨收益。除了與該承保公眾相關的承保折扣外
截至2024年3月31日，我們估計產生的專業費用和其他費用總額為687美元，其中313美元仍未支付。
此外，我們在承銷公開發行中向承銷商授予了30天的購買期權，最多可增購一次**** 2,500,000按公開發行價格計算的普通股，減去承保折扣 a和佣金。 2024年3月31日之後，承銷商行使了期權，額外購買了559,801股普通股，總收益為2519美元，扣除承保佣金和我們應付的其他發行費用。
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月
| | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束
3月31日 |
| （以千計） | 2024 | | 2023 |
經營活動提供的（用於）的淨現金 | $ | (10,384) | | | $ | 8,816 | |
用於投資活動的淨現金 | (29) | | | (2) | |
由（用於）融資活動提供的淨現金 | 81,741 | | | (9,205) | |
現金和現金等價物的淨增加（減少） | $ | 71,328 | | | $ | (391) | |
經營活動提供的（用於）的淨現金
截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金與去年同期相比增加了19,200美元。用於經營活動的現金的增加主要與淨（虧損）收入的變化20,896美元和遞延收入的5,262美元有關，這受到截至2023年3月31日的三個月中客户的付款的推動，部分被貿易和其他應收賬款減少的2,364美元所抵消。其他變化主要是由於債券發行成本的攤銷增加，2023年11月13.5％的票據再融資的折扣為2617美元，以及與截至2023年3月31日的三個月相比，基於股份的薪酬增加了1,236美元。
用於投資活動的淨現金
截至2024年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金與去年同期相比增加了27美元。現金的使用與資本支出有關。
由（用於）融資活動提供的淨現金
截至2024年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金與去年同期相比增加了90,946美元。這一增長主要與承銷公開發行有關，該公開發行提供了70,126美元的淨收益，與截至2023年3月31日的三個月相比，由於交易量和普通股價格的增加，自動櫃員機收益增加了11,058美元，但很大程度上被截至2023年3月31日的三個月中部分債務贖回和為償還債務支付的溢價所抵消。
資金需求
我們的持續業務、現有的現金及等價物、費用管理活動以及股權資本市場準入，包括通過我們的自動櫃員機設施和林肯公園收購協議，有可能為Aquestive提供短期融資機會，見”流動性和資本資源”。2023年11月1日，我們發行了2028年11月1日到期的13.5％票據的本金總額為45,000美元。此次發行的淨收益的一部分用於贖回所有未償還的12.5％票據並支付與本次發行相關的費用，其餘收益將用於一般公司用途。
2024年3月22日，我們以每股4.50美元的公開發行價格完成了16,666,667股普通股的承銷公開發行，總收益為7.5萬美元。收盤時，扣除4500美元的承保折扣後，我們獲得了70,500美元的淨收益。除了與本次發行相關的承保折扣外，我們估計產生的專業費用和其他費用總額為687美元，截至2024年3月31日，其中313美元仍未支付。此外，我們還向承銷商授予了30天的購買期權，最多可增購一次**** 2,500,000按公開發行價格計算的普通股，減去承保折扣和佣金。2024年3月31日之後，承銷商通過購買行使了期權 在扣除承保佣金和公司應付的其他發行費用之前，再發行559,801股普通股，總收益為2519美元。參見注釋 20, 後續事件。
我們打算將從這些交易中獲得的淨收益以及公司現有的現金和現金等價物主要用於推進公司產品線的開發和商業化，包括用於治療兩至五歲癲癇患者的癲癇發作集羣的Anaphylm和Libervant，以及用於營運資金、資本支出和一般公司用途。我們無法保證這些來源中的任何一個
將以合理的條件（如果有的話）提供單獨或組合的資金，或者足以為我們的業務目標提供資金。此外，我們可能需要比預期更快地利用現有財政資源。我們的預期基於可能發生變化或被證明不準確的假設，這些假設與之無關，包括資本市場、資產貨幣化市場、監管審批程序、監管監督和其他因素產生的因素。我們計劃持續運營和預期增長中固有的關鍵因素和假設包括但不限於與以下內容相關的因素和假設：
•我們的客户繼續有能力及時為我們製成品的合同訂單和未來的預期訂單付款，包括仿製藥和目前設想的其他競爭壓力的影響；
•我們的客户繼續有能力及時支付當前合同和未來的預期訂單，以提供共同開發和可行性服務，以及最近獲得許可的產品（例如Exservan）的監管支持服務；
•如果當時需要任何必要的未來融資，包括我們通過自動櫃員機設施和林肯公園收購協議獲得資金的能力，則可以進入債務或股票市場；
•根據我們的預期收入和資金，繼續審查和適當調整我們的成本結構；
•Sympazan的持續增長和市場滲透率，包括預期的患者和醫生接受程度，以及我們的被許可方從政府機構和其他私人醫療保險公司獲得充足報銷和支付支持的能力；
•在預期的成本水平和預期的上漲期限內，針對兩到五歲的患者，我們的產品Libervant實現有效的商業化；
•基礎設施和管理成本達到預期水平，以支持食品和藥物管理局和受到嚴格監管的上市公司的運營；
•持續努力保護我們的知識產權的成本處於可控水平，包括與尋求行使我們與第三方 “面臨風險” 的仿製藥產品以及我們參與的其他訴訟事項有關的權利相關的訴訟費用；
•繼續遵守我們13.5％的票據下的所有契約，包括我們履行該契約要求的還本付息義務的能力；以及
•沒有大量不可預見的現金需求。
我們預計將繼續管理業務成本，以適當反映Suboxone收入的預期總體下降以及影響我們業務的其他外部資源或因素，包括未來的股權融資、未來的其他資本市場準入或其他潛在的可用流動性來源（如果有）。為此，我們計劃繼續關注股東價值的核心驅動因素，更重要的是，包括繼續投資我們正在進行的產品開發活動，以支持 Anaphylm 和 AQST-108。在實現盈利之前（如果有的話），如果獲得美國食品藥品管理局的批准，將需要額外的資本和/或其他融資或資金，以進一步推進Libervant的商業化以及Anaphylm和AQST-108 的開發和商業化，並滿足我們的其他現金需求，包括還本付息，特別是13.5％的票據。鑑於美國食品藥品管理局批准Libervant適用於兩至五歲的患者，我們計劃保守地管理與Libervant相關的上市前支出。即便如此，我們預計在可預見的將來仍將出現虧損和負現金流，因此，我們預計將依賴外部融資和資金來實現我們的運營計劃。
我們的短期和長期流動性的充足性直接受到我們的營業收入水平、實現收入運營計劃的能力、監管部門在計劃期限內對候選產品的批准以及我們在計劃的時間範圍內通過其他特許權使用費流或其他許可權獲利的能力的直接影響，而且無法保證我們在任何貨幣化交易中都會取得成功。我們的營業收入過去曾波動，預計將來還會波動。我們預計，在可預見的將來，我們將蒙受鉅額的營業虧損和負的運營現金流，而且我們有大量的持續利息支付，從2026年6月開始償還與13.5％的票據相關的本金，預計將在2025年至2033年期間支付特許權使用費，這將在附註13中進一步討論， 長期債務到我們的簡明財務報表。我們當前和過去的收入中有很大一部分依賴於我們在一個客户Indivior的許可、製造和銷售，預計這種情況將繼續下去，達到預期的現金流水平來為我們的運營和現金需求提供資金所需的時間可能比計劃長得多。
如果我們通過發行股票證券籌集額外資金，我們的股東將遭受進一步的稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠（如果契約允許的話，並在契約允許的範圍內），這將對我們的股東權利產生不利影響。我們獲得額外股權融資的能力可能會受到多種因素的重大影響，包括我們的經營業績和前景、候選產品的監管審批程序的積極或負面進展、由契約下幾乎所有資產擔保的現有債務水平以及總體金融市場狀況，如果是，則無法保證我們會繼續成功籌集資金，也無法保證任何此類所需的融資將以優惠或可接受的條件提供所有。
如果沒有足夠的資金來滿足我們的短期或長期流動性需求和必要時的現金需求，我們將需要參與費用管理活動，例如裁員、推遲、大幅縮減甚至終止部分或全部當前或計劃中的研發計劃以及臨牀和其他產品開發活動，以其他方式大幅減少我們的其他支出和調整運營計劃，並且我們需要尋求採取其他措施來改善我們的運營計劃。流動性。我們可能還需要評估我們目前計劃自行商業化或探索其他潛在流動性機會或其他替代方案或期權或戰略替代方案（例如資產出售）的更多許可和貨幣化機會（如果有），儘管我們無法保證這些行動中的任何一項將在合理的條件下可用或提供。
資產負債表外安排
在本報告所述期間，我們沒有任何重大的資產負債表外安排，也沒有與未合併的實體或金融合作夥伴關係（例如通常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體）有任何關係。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
作為美國證券交易委員會根據經修訂的1933年《美國證券法》頒佈的第S-K條例第10項定義的 “小型申報公司”，我們無需提供本第3項所要求的信息。
第 4 項。 控制和程序
管理層對我們的披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到（1）在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告，（2）積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
截至2024年3月31日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（b）條和第13a-15（e）條）的有效性。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼精良，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。根據上述評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2024年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告的內部控制
我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有變化，這些變化是在我們上一財季對此類內部控制的評估中發現的，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
第二部分-其他信息
第 1 項。法律訴訟
關於法律訴訟的更多信息, 見第一部分第一項財務報表 (未經審計), 附註19, 突發事件.
第 1A 項。風險因素
您應仔細審查和考慮有關公司面臨的某些風險和不確定性的信息，這些風險和不確定性可能會對我們的業務前景、財務狀況、經營業績、流動性和可用資本資源產生重大不利影響，見Aquestive2023年10-K表年度報告第一部分第1A項。
第 2 項股權證券的未註冊銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
在截至2024年3月31日的季度中， 我們的董事或高級職員（定義見經修訂的1934年《證券交易法》第16a-1（f）條）均未採用、終止或修改第10b5-1條交易安排或非規則10b5-1交易安排（此類術語的定義見法規S-K第408項）。
第 6 項。展品
下列證物作為本報告的一部分歸檔或提供。
| | | | | | | | |
| 數字 | | 描述 |
31.1* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》（隨函提交），根據經修訂的第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
31.2* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》（隨函提交），根據經修訂的第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。 |
32.1* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條對首席執行官進行認證（隨函提供）。 |
32.2* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條對首席財務官進行認證（隨函提供）。 |
| 101.INS* | | XBRL 實例文檔 |
| 101.SCH* | | XBRL 分類擴展架構文檔 |
| 101.CAL* | | XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
| 101.DEF* | | XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
| 101.LAB* | | XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
| 101.PRE* | | XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔 |
| 104* | | 封面交互式數據文件（格式為內聯 XBRL 文檔，包含在附錄 101 中） |
* 隨函提交。
簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人代表其在新澤西州薩默塞特郡簽署本報告，並經正式授權。
| | | | | | | | |
| Aquestive Therapeutics
（註冊人） |
| |
| 日期： | 2024年5月7日 | /s/ 丹尼爾·巴伯 |
| | 丹尼爾·巴伯 |
| | 總裁兼首席執行官 |
| | （首席執行官） |
| | |
| 日期： | 2024年5月7日 | /s/ A. Ernest Toth，Jr. |
| | A. Ernest Toth，Jr |
| | 首席財務官 |
| | （首席財務官） |