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附件3產品説明書樣本
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附件4.30
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根據S-K法規第601(B)(10)(Iv)項，本文檔中包含的某些用方括號和*星號標記的機密信息已被省略，因為它(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露將對競爭造成損害。
獨家經銷協議
本《獨家經銷協議》(以下簡稱《協議》)簽訂並生效
對2的影響這是2022年3月，在此之前和之間：
卡西製藥有限公司(“卡西”)是一家納斯達克上市公司，根據美國特拉華州法律註冊成立並存在，註冊地址為美國馬裏蘭州羅克維爾醫療中心大道9620號。
中國資源醫藥商業集團國際貿易有限公司(以下簡稱“中藥業”或“分銷商”)是根據中華人民共和國Republic of China法律設立和存續的有限責任公司，註冊住所5這是北京市豐臺區星火路9號1座1樓，人民Republic of China，統一社會信用代碼：91110106700207387G。
卡司製藥(中國)有限公司(以下簡稱“卡斯中國”)是一家有限責任公司，依照中華人民共和國法律註冊成立並存在，註冊地址為北京市朝陽區建國路77號中國中心廣場辦公樓1座1701-1702室，中國。統一社會信用代碼：91110105599603317U。
CASI、CASI中國和經銷商在下文中可統稱為本協議的“雙方”，或各自稱為本協議的“一方”。
鑑於：
A.CASI希望與分銷商接洽，在領土上進口和分銷其產品。
B.分銷商除其他外，從事藥品進口、分銷和銷售業務。經銷商擁有提供上述服務所需的許可證、經驗、專業知識、資源和合格人員。
經銷商擁有完善的銷售網絡，能夠在區域內分銷和銷售產品，並具有競爭力。
D.雙方願意根據本協議中規定的條款和條件執行上述規定。
中航院中國是中航院全資擁有的子公司，受權與本協定各方進行協調、溝通，併為本協定在領土內的履行提供支持。
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因此，考慮到這些前提和本文所述的契諾和協議，並打算受其法律約束，雙方特此達成如下協議：
定義
在本協議中，本協議中使用的下列術語，無論是單數形式還是複數形式，應具有以下各自的含義：
“不良事件”或“不良藥物事件”(ADE)是指與人類使用產品有關的任何不良事件，無論是否被認為與藥物有關，包括(I)在專業實踐中使用產品的過程中發生的不良事件；(Ii)與產品有關的過量用藥(無論是意外的還是故意的)引起的不良事件；(Iii)與產品有關的藥物濫用引起的不良事件；以及(Iv)任何預期的藥理作用失敗。
“藥品不良反應”(ADR)是指與人類使用本產品有關的一種特殊類型的藥品不良事件(ADE)，在該事件中，可以確定傷害與產品使用之間的因果關係。
“關聯方”是指：任何人、公司、公司、合夥企業、合資企業或其他商業實體不時直接或間接地控制、控制或與有關方共同控制。就本定義而言，“控制”一詞應指(I)直接或間接持有超過50%(50%)的普通股或有表決權的股份或有表決權的股權，或(Ii)委任50%(50%)或以上董事的權利，或(Iii)導致有權直接管理或以其他方式對上述人士、公司、合夥企業、合夥企業或合營企業施加主導影響的任何其他安排。
“協議”是指本獨家經銷協議(包括雙方簽署的任何補充協議和修正案)及其所有附件。
“產品”係指本協議附錄二所列產品清單中所列的產品(S)，經中國航天工業研究院有正當合法理由不時予以修訂。
“領土”是指人民的Republic of China(不包括香港特別行政區、澳門和臺灣)。
“規格”係指“產品清單”附錄二和“質量協議”附錄四所列產品的所有法定和合同要求。
“cGMP”係指根據美國聯邦食品、藥品和化粧品法(第210、211、600和610章)頒佈的現行良好製造規範和一般生物製品標準，以及根據歐洲指令2003/94/EC(取代
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目前的良好生產規範和生物製品通用標準是根據衞生部關於良好生產規範的第79號法令頒佈的，以及中國國家醫療產品管理局(下稱“國家藥品監督管理局”，原中國食品藥品監督管理局)頒佈的所有相關法律和法規，包括對這些法規的任何修訂，但這些法規涉及適用於生物藥品、藥品和活性藥物配料的指南。
“批次”是指在同一生產週期內生產的特定數量的產品，應具有統一的性質和質量。
“先進先出”代表先進先出的庫存管理方法，即最老的庫存物品被記錄為最先售出，與最先購買的庫存相關的成本是最先支出的成本。
“反海外腐敗法”是指美國的“反海外腐敗法”。
“實質性違反協議”是指不履行本協議項下的義務，嚴重到足以使受害方有權提起法律訴訟，嚴重損害整個協議，違背協議的目的。
“知識產權”是指下列所有無形的法律權利，不論是否提交、完善、註冊或記錄，也不論現在或以後是否存在、提交、發出或取得：(I)發明、專利、實用新型、工業品外觀設計和設計專利或其任何延伸；(Ii)與原創作品相關的權利，包括但不限於版權、版權申請和版權註冊；(Iii)商標、商標註冊及其申請、商號、服務標誌、服務名稱、徽標或商業外觀的權利；(Iv)與保護配方、商業祕密有關的權利；專有技術和機密信息，以及(V)根據適用法律存在的所有其他知識產權或專有權利。
“專有技術”是指任何保密和專有的信息或材料，包括但不限於想法、概念、發現、發明、發展、改進、商業祕密、設計、裝置、設備、工藝條件、算法、記法系統、原創作品、計算機程序、技術、配方、技術、方法、程序、化驗系統、應用、數據、文件、報告、化合物、產品和配方，無論是否可申請專利。專有技術還應包括非機密信息和材料，只要這些信息和材料最初是由於在已發佈的專利或已公佈的專利申請、向監管機構提交的文件或作為法律程序的一部分而披露而失去機密性的。
“CASI IP”是指在本協議生效之日，由CASI或其任何附屬公司擁有或控制的、在
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履行本協議項下的服務。
“CASI技術”是指CASI和/或其附屬公司的專有和/或專利技術和訣竅，包括將產品材料轉化為產品的過程和時間週期，廢液、固體、氣體的必要和適當處理，任何因任何原因而生產的不合格產品的再加工或精煉，以及原材料、在製品和產品的測試/分析方法以及工作標準。
“機密信息”是指以任何形式或方式提供的所有信息：(A)與披露方的業務或業務計劃有關，包括但不限於製造商、客户、潛在客户、承包商、臨牀數據、各種臨牀和醫療數據庫的內容和格式、使用數據、成本和定價數據、疾病管理數據、軟件產品、編程技術、數據倉庫和方法、專有技術、CASI技術、商業祕密、技術和非技術材料、產品、規格、流程、銷售和營銷計劃和戰略、設計，以及與上述任何內容相關的任何討論和程序；(B)根據本協議披露；及(C)：(I)以書面形式以電子方式披露，或在披露時以視覺標記或印章顯示其保密性質，或被披露方以其他方式確定為機密；(Ii)口頭披露，並在披露時被披露方確定為機密，並在披露後十(10)個工作日內以書面確認；或(Iii)無論如何披露，均應合理地被視為機密的信息。
“2010年國際貿易術語解釋通則”係指國際商會(“ICC”)發佈的“國際貿易術語解釋規則”。
“工作日”指星期六和星期日以外的任何日曆日和任何法定假日。
“第三方”指各方和/或其各自關聯公司以外的任何其他方或實體。
1. | 產品和地區 |
1.1產品。中科院特此委任經銷商為其獨家經銷商，在本協議有效期內，在人民Republic of China境內(不包括香港、臺灣和澳門)銷售附錄二所列產品(下稱“產品”)。
1.2領地。CASI將根據本協議指定經銷商，負責向其主要營業地點位於領土內的任何購買者銷售產品。
1.3盡最大努力。經銷商應盡其最大努力將產品分銷和銷售給
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區域內的最大客户數量。
1.4對地區的銷售限制。經銷商不得向主要營業地點位於領土以外的任何潛在買家徵集訂單。如果經銷商收到主要營業地點位於區域以外的潛在買家的任何訂單，經銷商應立即通知CASI並將該訂單提交給CASI。經銷商不得接受任何此類訂單。經銷商不得在區域以外交付或投標(或促使交付或投標)任何產品。如果分銷商知道或有理由相信購買者打算將任何產品從該地區移走，則分銷商不得向該購買者銷售任何產品。
1.5子分銷。經銷商可與法律允許的獨立且合格的法人(“分銷商”)達成協議，在區域內銷售和分銷產品，前提是CASI已收到書面通知，並根據CASI的要求收到了分銷商的盡職調查或任何其他信息。
1.6除非分銷商事先獲得CASI的書面批准，否則分銷商不得為區域內外的任何臨牀研究和臨牀前研究或任何調查目的提供產品。
2. | 價格和付款條件 |
2.1買方訂單。經銷商應通過提交書面採購訂單的方式向CASI訂購產品，並註明訂購的產品、產品數量和要求的交貨日期(S)。該產品的所有訂單均以CASI接受為準。對於未被接受的採購訂單，CASI不對經銷商承擔任何責任，但前提是CASI不會無理拒絕來自經銷商的產品採購訂單。
2.2付款條件。除非CASI另有明文規定，否則所有付款應以現金淨額為基礎，由CASI在[****]在CASI開具產品發票之日起數日內，電匯至由CASI以書面形式指定的銀行賬户，該賬户可由CASI不時更新。所有付款不應扣除任何税款，也不應抵銷或反索賠。除附錄七“補充付款條件”另有規定外，所有付款的貨幣應以美元匯款，購貨價格將以美元報價、開具發票和支付。
2.3税。經銷商將負責就本協議項下擬進行的交易在本地區現在或以後徵收的任何和所有税款(向CASI徵收的所得税或其他税收除外，並以CASI的毛收入或淨收入衡量)。CASI中國不對領土內與本協議有關的任何税收負責。
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2.4發票。在相應批次的產品和文件交付後，CASI可能會為每個採購訂單開具發票。在.之前[****]在每個月的當天，CASI應開具上個月交貨的所有發票。每張發票應寄往附錄III“採購訂單”中提到的收件人和地址，並至少註明：
| a. | 採購訂單編號； |
| b. | 發票號； |
| c. | CASI的參考編號(如有)； |
| d. | 經銷商的增值税編號； |
| e. | CASI的增值税編號； |
| f. | 發票日期； |
| g. | CASI的銀行賬號/IBAN代碼。 |
2.5拖欠貨款。如果經銷商未能按照本協議的要求向CASI全額付款，並且這種違約持續的時間不超過[****]工作日，默認利息為美元[****]按日應繳金額的1%與全額逾期一併收取和支付。如果這種違約持續超過[****]在工作日內，違約利息為[****]應收取每日應付金額的%，並與全額逾期款項一起支付。
2.6強制降價。如果在區域內對產品強制降價，經銷商應通過與CASI協商來管理和調整零售價格。經銷商不得隨意調整價格。
2.7庫存損失的補救辦法。如果當地政府強制產品降價，經銷商應出於善意向CASI提供其銷售渠道的所有庫存報告，以彌補經銷商、藥店和醫院的庫存損失。補救金額應由CASI和經銷商經雙方同意和協商後以書面形式規定。
2.8《實施計劃》。強制性降價造成的庫存損失補救實施方案，包括補救金額、截止日期、確定的補救金額分配給每個客户，由雙方協商以書面形式規定。
3. | 產品的供應 |
為了使CASI能夠組織足夠的產品供應，經銷商應遵守以下程序（雙方可能不時修訂）：
3.1至少 [****] 天前 [****] 每個日曆季度的第一天，分銷商將提供該日曆季度預計購買的產品數量的書面估計以及預計購買的產品數量的預測
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下一個[****]日曆季度。
3.2經銷商指定的交貨日期不得早於 [****] CASI未經事先協商而收到採購訂單之日後的天。
4. | 進口、交付、接受和風險轉移 |
4.1國際貿易術語解釋通則CIP。CASI應根據CIP國際貿易術語解釋通則2010向經銷商提供產品，並根據買方訂單將產品交付到經銷商書面指定的國際機場(指定的交付地點)。風險的轉移和所有權的轉讓應參照2010年CIP，並依照附錄I《進口協定》。
4.2分銷商應負責根據作為本協定附錄一的《進口協定》，包括但不限於報關、清關、進口檢驗和其他自費進口產品的手續。
4.3 CASI應保證產品在交付時的保質期不小於[****]歷月。CASI應為每次交付向總代理商提供以下文件：
| ⚫ | 發票; |
| ⚫ | 裝箱單; |
| ⚫ | 原產地證書; |
| ⚫ | 分析證明; |
| ⚫ | 交貨單; |
| ⚫ | 保險證書。 |
4.4驗收和檢驗。經銷商應在每次交付時開始檢查產品並檢查第3.3條中列出的所有文件，並在以下時間內書面通知CASI[****]在任何不符合規定和有關質量、數量、包裝、標籤、儲存和交付的問題交付後的10個工作日內(本文規定為“檢驗期限”)。在檢驗期限結束後，如果CASI沒有收到本合同中所列任何詢價的書面通知，則每次交付的產品應被視為經銷商已接受。
5. | CASI的保留權利 |
5.1 CASI可按照所有適用的法律和法規，以自己的名義和/或代表自己在區域內參與產品的政府採購、投標、促銷、廣告和銷售，而無需通知經銷商。
5.2 CASI有權直接或由其附屬公司在區域內發起任何臨牀和臨牀前研究、開發和調查性研究，分銷商應盡其合理最大努力在此類研究、開發和研究方面為CASI提供支持。
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6. | 分銷商的義務 |
6.1經銷商有義務不得從任何第三方購買、分銷或獲取附錄II“產品清單”中所列的任何產品。總代理商只能從CASI或CASI附屬公司獲取產品。
6.2除本協議規定的地區外，經銷商不得在任何其他國家或地區銷售或分銷產品。如果總代理商打算將業務擴展到本地區以外的其他地區，則總代理商和CASI必須簽署單獨的書面協議。
6.3經銷商擁有在區域內分銷和銷售產品的所有必要和強制性許可、許可證和資格，符合《質量協議》附錄IV中規定的所有規定和要求。
6.4經銷商有責任保持並確保其所有許可證、執照和資格的真實性、有效性和有效性，並按照適用法律和法規規定的要求和法定程序及時更新該等許可證、執照和資格，包括但不限於營業執照、良好供應規範證書(“GSP”)、由中國國家醫療產品管理局或有管轄權的市政醫療產品管理局頒發的“藥品銷售和分銷經營許可證”。
6.5分銷商擁有一套全面和功能齊全的藥品質量管理體系(“QMS”)和足夠數量的技術員工，以滿足法律規定的技術員工數量，包括有資格和有執照從事藥品銷售和分銷業務的銷售人員。
6.6經銷商應遵守由CASI指定和確認並經雙方書面同意的營銷計劃和銷售戰略。
6.7經銷商應在每份採購訂單中註明產品名稱、規格、單價、產品數量、樣品數量、總價和交貨日期。
6.8經銷商應自費編制、記錄和記錄所有客户手冊、技術説明、廣告和營銷材料，並及時將上述信息提交CASI審批。
7. | 中國航協的義務 |
7.1除非本協議雙方以書面形式達成協議，否則CASI不得授權任何其他方作為其進口商或代理在領土內分銷產品，或向領土內的任何其他自然人或法人銷售、供應或交付產品。
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7.2收到經銷商的採購訂單後，CASI應在以下時間內發出書面確認：[****]向總代理商提供以下方面的工作日：
| ⚫ | CASI能夠按照採購訂單中的規定向總代理商供應產品。 |
| ⚫ | CASI能夠在採購訂單中指定的交貨日期或之前交付產品。 |
| ⚫ | 如果CASI在以下時間內未提交書面確認[****]在收到訂購單的工作日內，視為中航院未接受訂購單。 |
7.3 CASI應向分銷商提供產品銷售和分銷過程中可能需要的所有相關文件和賬單。CASI應提供交貨單，其中包含產品代碼、數量、批號、生產日期和到期日等信息。
7.4 CASI聲明並保證其按照本協議向經銷商供應的產品符合附錄IV《質量協議》中的規定：
7.5 CASI保證產品的生產符合GMP標準、所有適用法律和法規的規定，包括衞生部和區域內具有藥品監督管理管轄權的其他政府機構所要求的標籤、書面説明和規格，此外，CASI將不時通知經銷商的任何其他規格。
7.6 CASI應應經銷商的要求，不時在區域內為經銷商銷售和分銷產品提供合理和合法的協助，並應及時回覆經銷商的所有詢問。
8. | 召回、退貨和更換政策 |
8.1退回和更換的權利。經銷商有權根據附件二《質量協議》的規定退換產品。CASI負責產品的退貨和更換，費用和費用自理。
8.2退貨和更換的條件。經銷商應嚴格遵守本協議項下的退換貨政策及其附件二《質量協議》中關於退換產品的規定。CASI保留拒絕經銷商要求的任何退貨和/或更換產品的權利，在沒有正當理由和支持證據的情況下，或在要求或違反本協議規定的情況下。總代理商只能退換自己從CASI購買的產品。
8.3 FIFO。經銷商應採取先進先出的庫存管理方式。這個
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經銷商有權退還和更換過期產品，費用和費用自理。
8.4經銷商應從其銷售渠道(包括但不限於進口產品的醫院庫存、分銷商庫存、保税倉庫)收集數據，以統計到期日小於[****]每個日曆月分別為幾個月。經銷商應將這一統計數據以書面形式通知CASI，並盡最大努力銷售即將過期的產品，以減少庫存。
8.5如果產品過期是由於經銷商在庫存管理過程中的疏忽或不當行為所致，經銷商應自費退換產品。由於經銷商錯誤計算和不準確的產品統計導致的損失[****]不符合本合同規定的月份，由經銷商承擔。經銷商應不定期提供存儲在經銷商自己的倉庫中的有關產品到期日期的CASI信息。CASI出於善意，應將此類庫存減少到最低限度。
8.6在任何情況下，經銷商不得在市場上銷售或鼓勵客户銷售任何過期產品。分銷商一旦知道任何產品被認為不適合銷售，以及醫院、藥店和藥店的庫存到期，應立即以書面通知CASI。經CASI書面同意，經銷商有權代表客户退回或更換該產品，CASI應承擔退貨或更換所產生的所有費用和費用。
8.7如果政府機構或當事一方下令召回任何產品(“召回”)，雙方應在召回過程中相互合作。如果召回完全是由CASI引起的，CASI應支付此次召回的所有費用和費用。
9. | 藥物警戒 |
9.1 CASI應向經銷商提供其認為有利於在區域內銷售產品的所有必要信息。一旦經銷商知道產品在使用過程中發生的嚴重或意外的不良反應或任何其他潛在的附帶不良反應，它應根據附錄V《藥物警戒協議》中規定的規定，向CASI通報並報告有關該事件的所有信息。
9.2除非法律或法規另有規定，否則經銷商應在傳輸過程中對所有與藥物警戒有關的信息進行加密，並嚴格保密。
10. | 無代理或僱傭關係 |
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10.1無工作。經銷商應被視為獨立承包商。CASI和經銷商之間的關係不應被解釋為僱主和僱員之間的關係，也不應構成任何形式的合夥、合資或代理。經銷商作為一名勤勉負責的經銷商，應以自己的名義銷售和分銷產品，風險自負，自負費用。
10.2總代理商的費用。經銷商應支付其所有費用，包括但不限於與本協議項下服務相關的所有差旅和住宿費用。CASI不會向經銷商報銷任何其他費用。
10.3無代表。經銷商無權以CASI的名義或代表CASI訂立任何合同或承諾，或在任何方面對CASI具有約束力。此外，經銷商不應通過向任何第三方發佈或作出關於產品的任何確認、陳述、保證或保證來承擔或聲稱有義務承擔CASI的義務。
11. | 知識產權 |
11.1使用權。經銷商只能在本協議有效期內非獨家地在區域內使用CASI商標、商號和服務標誌，並且只能出於與根據本協議銷售和分銷產品相關的展示或廣告目的。
11.2 CASI專有。本協議中定義的與產品有關的所有知識產權均為CASI的專有，本協議不得解釋為對經銷商的任何形式的許可。
11.3經銷商不得從產品或其任何部分反向組裝、反編譯、反向工程、分析或以其他方式試圖識別或派生CASI IP、專有技術、CASI技術以及與配方、配方、成分、結構相關的任何其他知識產權。
12. | 報道 |
12.1經銷商應定期為CASI提供產品銷售報告[****]每一財政年度結束後的工作日。報告應按CASI定義的格式提供，其內容應滿足本報告的具體要求。
12.2經銷商和中航院應不少於每4周組織一次運營會議，每年不少於兩次組織管理會議，以總結和評估其業績。議程應至少在雙方確認後交付給雙方[****]會議召開前幾個工作日。
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12.3經銷商同意在以下日期或之前向CASI提交書面報告[****]每個日曆月的工作日，其中應包括：
| ⚫ | 經銷商及其分銷商的庫存統計、銷售明細、證明分銷商實際庫存的文件。 |
| ⚫ | 產品在經銷商銷售代表所在地區的當地醫院的銷售明細和庫存。 |
12.4經銷商同時同意隨時以迅速方式向CASI提供以下信息：
| ⚫ | 關於產品在區域內的註冊、進口、銷售和分銷的所有適用的法律、法規、條例和行政命令，無論是最初頒佈的還是最近修訂的； |
| ⚫ | 關於該產品的總體市場情況的報告； |
| ⚫ | 記錄客户投訴的文件； |
| ⚫ | 中國航天工業協會要求提供的其他有關信息。 |
13. | 庫存 |
13.1庫存水平。經銷商應在自己的倉庫中保持其庫存水平，以確保產品的供應不低於[****]月，不包括其銷售渠道中的庫存。庫存水平應根據過去一年向分銷商和客户提供的產品的實際供應量確定[****]平均為五個月。
13.2拋售存貨。經銷商有權在本協議終止或到期後出售其剩餘的產品庫存，但前提是經銷商應遵守本協議中限制此類轉售活動的所有條款和條件，這些條款和條件在終止或到期前立即生效。
14. | 宣傳 |
14.1分銷商同意，其發佈的任何宣傳或廣告中標識的與產品相關的CASI應符合本協議的條款以及CASI提供的與本協議相關的任何信息或數據。
14.2經銷商有義務在公佈任何信息之前，將任何宣傳和廣告的副本提交給CASI，以便事先獲得書面批准。經銷商有義務確保其所有和任何宣傳和廣告活動遵守反不正當競爭法、藥品廣告和營銷法、美國證券法和任何其他適用的法律和法規。
15. | 產品包裝與標籤 |
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15.1經銷商應負責核實適用法律法規對區域內產品的包裝和標籤要求，並應根據區域內相關政府當局的要求，及時以書面形式通知CASI任何(或潛在的)不符合或所需的產品包裝和標籤更改。
16. | 無作業 |
16.1未經另一方事先書面同意，任何一方不得轉讓、委派或轉讓本協議及本協議項下的權利和義務；但是，CASI向CASI的另一部門或CASI的任何分支機構或該分支機構的任何分支機構進行的任何轉讓、委託或轉讓均不需要經銷商的同意。本協議適用於CASI允許的繼承人和受讓人的利益。
17. | 利益衝突 |
17.1在本協議期限內，[****]在此之後的幾個月內，經銷商不得直接或間接在區域內銷售與CASI的產品具有競爭力的產品，除非CASI事先另有書面同意。
18. | 有限保修 |
18.1 CASI單獨保證產品在交付之日應符合雙方商定的規格。所有其他擔保、陳述、承諾、條件或其他條款，無論是明示的還是默示的、法定的、合同的或其他的，包括但不限於與不侵犯第三方權利、適銷性、適用性或任何目的的適用性有關的任何擔保，均不包括在內。前述保證的規定代替任何其他保證，無論是明示的還是默示的、書面的還是口頭的。
18.2 CASI僅對經銷商造成或發生的任何損害負責，前提是此類損害是直接或完全因違反本協議明示保證而造成的。
18.3產品的修改。經銷商不得定製、修改或定製或修改任何產品，除非事先獲得CASI的書面同意，該同意可由CASI全權酌情決定。
19. | 法律責任的限制 |
19.1責任限制。CASI因產品的製造、銷售或供應或其使用或處置而產生的責任，無論是基於保修、合同、侵權或其他方式，不得超過經銷商為產品支付的實際購買價格。
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19.2無後果性損害。在任何情況下，CASI均不對經銷商或任何其他個人或實體因產品的製造、銷售或供應而造成的特殊、附帶或後果性損害(包括但不限於利潤損失、數據丟失或使用損失)承擔任何責任，即使CASI已被告知此類損害或損失的可能性。
20. | 賠償 |
20.1雙方同意就產品的使用、銷售和分銷所引起的或與之相關的任何和所有索賠，對受賠償方進行辯護、賠償並使其不受損害。
21. | 對違約和違約金的賠償 |
21.1如果任何一方發生實質性違約或違約，且違約方未能(在收到受害方的書面通知後三十(30)天內)迅速尋求合理的補救措施，以(根據受害方的合理判斷)糾正此類實質性違約或違約，則違約方應賠償受害方[****]合計人民幣，作為違約賠償金。
21.2如果重大違約造成的損害或損失明顯多於或少於賠償總額，違約方應賠償實際違約金。
21.3本協議可由受害方通過向違約方發出書面終止通知的方式終止，該終止在發出終止通知後立即生效。
21.4為明確起見，經銷商一旦違反本協議項下的條款6.3和6.4，將導致本協議立即終止。經銷商負責賠償第21.1條中規定的違約賠償，以及賠償中國航天工業協會/和/或中國航天工業協會中國的所有直接和/或間接、附帶和/或由此造成的損害和損失。
22. | 破產 |
22.1當任何一方或由任何一方提出破產、破產或重組呈請，或任何一方因法律或協議成為債權人債務重整的對象，或任何一方進入破產管理或以其他方式破產(下稱“破產一方”)時，另一方可通過向破產一方發出書面終止通知來終止本協定，這種終止在提交終止通知後立即生效。
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23. | 控制權的變化 |
23.1當任何一方(“被變更方”)的控制權、管理層或運營人員發生變更時，該變更對該變更方的業務、前景或運營產生或在另一方合理地認為可能具有重大不利影響，且該變更方未能在[****]在收到另一方的書面通知後幾天內)旨在(由另一方單獨判斷)糾正另一方對該變更的反對意見的補救措施，另一方可通過向變更方發出書面終止通知來終止本協議，該終止在交付該終止通知後立即生效。
24. | 協議的期限和終止 |
24.1本協議的期限為[****]三年了。本協議屆時自動終止，經各方書面同意可續簽。
24.2本協議的每一方均可書面通知終止本協議。[****]在到期日之前提前五個月。任何一方均不需要因本協議的終止、解除或到期而向另一方支付任何形式的賠償金，除非本協議因違約而終止。
本協議終止後，相應地：
24.3經銷商應停止在所有方面作為CASI產品的經銷商。
24.4總代理商在終止日期前發出並被CASI接受的所有采購訂單均應按照本協議的條款執行。
24.5經銷商應立即將CASI提供給經銷商的所有促銷材料、樣品和其他文件退還給CASI。
24.6經銷商應處置其剩餘的產品庫存，但CASI有權但無義務以與經銷商從CASI購買產品之前支付的價格相同的價格回購經銷商的全部或部分產品庫存。
24.7經銷商應配合以其名義取消任何附屬註冊和授權的註冊，或將任何此類註冊轉讓給CASI或由CASI指定的第三方。如果適用或應CASI的要求，經銷商應確保此類註冊和授權在本協議的整個期限內保持不變，直至上述轉讓生效。
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專有和保密
25. | 《協定》的修改和修改 |
25.1經各方協商確認後，除書面補充協議外，不得進行任何修改和修改。如本協議與補充協議有任何不一致之處，應以補充協議為準。
26. | 溝通和通知 |
26.1本協議要求或允許的任何通信均應以書面形式進行，如果親自送達並已確認收到，傳真已確認發送，或商業快遞服務已送達已確認收到的收件人，或已通知發送方的任何其他收件人和/或地址，則應視為已正式發出。
到CASI | 至總代理商 |
姓名：[****] | 姓名：[****] |
標題：[****] | 標題：[****] |
電話：[****] | 電話：[****] |
電子郵件[****]: | 電子郵件：[****] |
| 地址： [****] |
至CASI中國 | |
姓名：[****] | |
標題：[****] | |
電話[****] | |
電子郵件：[****] | |
地址： [****] | |
郵政編碼： [****] | |
27. | 沒有豁免權 |
27.1 13.3本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄，並不構成中華人民共和國大陸地區法律對中華人民共和國大陸地區法律的管轄。CASI放棄任何違反經銷商義務的行為不應構成放棄隨後違約之前的任何其他權利。
28. | 完整協議 |
28.1本協議取代並優先於之前生效的任何協議或諒解，無論是口頭、書面、明示或默示的，並闡述了整個協議
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專有和保密
CASI與分銷商之間就本合同標的達成的協議。
29. | 保密性 |
29.1保密。經銷商同意，CASI對CASI提供給經銷商的任何信息擁有專有權益，無論是與本協議有關的信息，還是以書面或口頭形式提供給經銷商的信息，這些信息是：(I)商業祕密、機密或專有信息；(Ii)不為公眾所知；以及(Iii)由圖例、印章或其他書面標識註釋為機密或專有信息(下稱“專有信息”)。經銷商應僅向其代理人和員工披露專有信息，以履行本協議條款和條件所限制的職責。在本協議期間和之後，經銷商向其代理商和員工披露的所有信息均應由代理商和員工嚴格保密。在本協議期間和之後，分銷商、其代理和員工不得將專有信息用於除根據本協議規定的以外的任何目的。本條款也應適用於分銷商根據本協議可能承擔的與此義務相關的任何顧問或分包商。
29.2項排除。即使本協議中有任何相反規定，經銷商對披露CASI的專有信息不承擔任何責任，如果所披露的信息：(I)在披露時處於公有領域而沒有違反本協議；或(Ii)在CASI向經銷商披露時已從CASI以外的其他來源獲知或包含在經銷商的記錄中，並且可以如此證明；或(Iii)是獨立開發的，並且在經銷商收到文件和技術後立即進行了證明。
30. | 不可抗力 |
30.1任何一方均不對因不可抗力而導致的任何不履行本協議或與之相關的任何損害、損失、成本或費用承擔責任，只要受影響的一方應盡其合理努力避免或消除此類不履行的原因，並應在該等原因被消除時以最快的速度繼續履行。
援引不可抗力的一方應儘快以書面通知的方式通知另一方。雙方應相互協商，以最大限度地減少對方可能造成的損害和/或費用。
31. | 授權 |
31.1本協議的所有簽署方確認，本協議的所有簽署方已採取並完成法律和/或公司治理所需的所有內部和外部行動、程序和手續，並已獲得完全授權以合法訂立本協議。
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專有和保密
32. | 合規性 |
32.1經銷商有義務在執行本協議和產品的所有活動中遵守《CASI FCPA銷售合規政策》(參見附件VI)。
32.2經銷商有義務對其所有分銷商進行盡職調查，以確保他們在產品的銷售和營銷活動中遵守所有適用的法律和法規，包括無限制地遵守反不正當競爭、反壟斷、藥品廣告和營銷，
32.3按照CASI的要求，經銷商及其分銷商應參加由CASI提供和安排的合規和法律培訓。
32.4本協議第13.1條、第16和17條、第30和33條以及附錄VI《美國反賄賂和反海外腐敗法》(以下簡稱《反賄賂和反海外腐敗法》)對分銷商和分銷商具有同等效力和法律約束力。
33. | 權利的存續 |
33.1雙方的權利和義務應對雙方及其各自的繼承人、經許可的受讓人、董事、高級職員、僱員、代理人和法定代表人的利益具有約束力並符合其利益。雙方的一項或多項權利和義務因任何原因終止，不應影響本協定中旨在在終止後繼續有效的規定。
34. | 可分割性 |
如果本協議的任何條款被認定為無效或不可執行，則該條款不應在任何方面影響CASI與經銷商之間剩餘條款的有效性或可執行性，並應與之分離。對認為無效或不能執行的有關規定，應當在法律允許的範圍內，最大限度地修改為符合原規定的法律和經濟意圖的規定。
35. | 爭議解決 |
35.1適用法律。雙方因本協議所產生或與本協議相關的權利和義務，除法律衝突原則和相反規定外，應依照中華人民共和國Republic of China的法律管轄、解釋、解釋和執行。《聯合國國際貨物銷售合同公約》(《銷售公約》)的適用性被排除在外。
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專有和保密
35.2管轄權。雙方同意，因本協議或違反本協議而引起或與之相關的任何爭議、爭議或索賠，包括本協議的解釋、履行、終止，應通過友好協商解決。如果爭議、爭議或索賠在以下情況下未能解決[****]在協商期間，每一方當事人均可根據中國國際經濟貿易仲裁委員會(“仲裁委員會”)的仲裁規則向該委員會提交仲裁。仲裁舉辦地為北京，人民Republic of China，仲裁語言為中文。仲裁裁決或裁決是終局的，對所有人都具有法律約束力。
36. | 標題和附錄 |
36.1本協定中所包含的標題僅為便於參考而列入，不應影響其解釋或解釋。
36.2本協議的所有附件均為本協議不可分割的一部分，與本協議規定的所有條款和條件具有同等效力和法律約束力。
37. | 語言和對應語言 |
37.1本協議有中英文兩種版本，如兩種版本有任何不一致之處，應以英文版本為準。
37.2本協議可簽署一份或多份副本，每份副本應被視為原件，對所有各方具有同等效力和法律約束力。
雙方已於上述日期簽署本協議，特此為證。
—[簽名頁如下]——
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專有和保密
[簽名頁]
卡西製藥公司 |
| 華潤 |
| | 醫藥商業 |
| | 集團國際貿易 |
| | CO.，公司 |
| | |
| | |
發信人： | | 發信人： |
| | |
印刷姓名：Larry（Wei）Zhang | | 印刷姓名：董建強 |
頭銜：總裁 | | 職務：總經理 |
日期：2這是2022年3月 | | 日期：2這是2022年3月 |
| | |
| | |
| | |
卡西製藥（中國）有限公司公司 | | |
| | |
| | |
發信人： | | |
| | |
印刷姓名：Larry（Wei）Zhang | | |
頭銜：總裁 | | |
日期：2這是2022年3月 | | |
| | |
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專有和保密
附錄列表
附件一"進口協定"
附錄二“產品清單”
附錄三"採購訂單"
附錄四“質量協議”
附錄V "藥物警戒協議"
附錄六《美國反賄賂和反海外腐敗法》（“FCPA”）的行為準則和道德標準》
附件七“補充付款條件”
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附錄I
進口協議
進口商：
華潤醫藥商業集團國際貿易有限公司有限公司（“CRPCGIT”或“經銷商”）是一家根據中華人民共和國法律成立和存在的有限責任公司，註冊地為5這是中華人民共和國北京市豐臺區星火路9號1座一層。
主要進口聯繫人：
姓名：[****]
電話：[****]
電子郵件：[****]
賣方：
卡西製藥公司是美國特拉華州的一家公司，總部設在美國馬裏蘭州羅克維爾醫療中心大道9620300號，郵編：20850。
進口和銷售的主要聯繫人：
姓名：[****]
電話：[****]
電子郵件：[****]
1. | 本協議是根據中國航天工業協會、中國航天工業協會中國和中國科工集團於2月2日簽署的獨家經銷協議的附錄I提供的。這是2022年3月，同日生效。如果本協議與獨家經銷協議之間有任何不一致之處，則以獨家經銷協議為準。 |
2. | 本協議適用於國際商會發布的《2010國際貿易術語解釋通則》中的CIP(“運輸和保險支付”)。 |
3. | 指定交貨地點：北京國際機場。 |
4. | 指定目的地：[****] |
5. | 保税倉庫：[****] |
6. | 風險轉移：在賣方預付保險費的條件下，當賣方將產品交付給第一承運人時，風險從賣方轉移到買方。 |
7. | 所有權轉讓：產品到達指定目的地後，所有權歸賣方所有。產品從指定的目的地交付時，產品的所有權應從賣方轉移給買方。 |
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8. | 產品到達指定的交貨地點後，賣方應向買方提供下列單據： |
| a. | 一份原始航空賬單 |
| b. | 收件箱，原件一式兩份 |
| c. | 裝箱單一式兩份。 |
| d. | 國際商會簽發的原產地證書原件; |
| e. | 檢驗報告一式兩份。 |
| f. | 最低承保範圍的保險證書。 |
9. | 裝運日期__ |
10. | 引言： |
商品及其他 規格 | 數量 | 單元 | 金額 |
| | | |
共計： | | ||
11. | 裝運通知：每次裝運產品後，賣方應按上述聯繫方式通知進口商，至少包括：(A)產品名稱；(B)數量；(C)淨重；(D)總數量；(E)航班起飛日期；(F)指定的交貨地點。 |
12. | 質量：三邊同意，附錄二所列產品的質量應符合區域內所有適用法律法規、行業標準以及獨家分銷協議補充的附錄四“質量協議”中規定的詳細信息的要求。 |
雙方已於2日簽署本協議，以資證明這是2022年3月。
—[簽名頁如下]——
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專有和保密
[簽名頁]
卡西製藥公司 |
| 華潤 |
| | 醫藥商業 |
| | 集團國際貿易 |
| | CO.，公司 |
| | |
| | |
發信人： | | 發信人： |
| | |
印刷姓名：Larry（Wei）Zhang | | 印刷姓名：袁嶽 |
頭銜：總裁 | | 職務：副總經理 |
日期：2這是2022年3月 | | 日期：2這是2022年3月 |
| | |
| | |
| | |
卡西製藥（中國）有限公司公司 | | |
| | |
| | |
發信人： | | |
| | |
印刷姓名：Larry（Wei）Zhang | | |
頭銜：總裁 | | |
日期：2這是2022年3月 | | |
| | |
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專有和保密
附錄二
產品清單
化合物名稱：注射用氯化美法蘭
品牌名稱：Evomela®
套餐： [****]毫克/盒
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專有和保密
附錄III
採購訂單
採購訂單編號：2019 CRPCGIT-0**BJ | |
| 日期：* |
致：（賣家） | |
收件人：CASI PHARMACEUTICALS INC. | |
地址：9620 Medical Center Drive，#300，Rockville， | |
馬裏蘭州20850，美國（"CASI"）。 | |
電話： | |
電子郵件： | |
| |
| 來自：華潤醫藥商業集團國際貿易有限公司公司 |
| 地址：北京市鳳台區星火路9號 |
| 中國北京（100070） |
| 電話：[****]/傳真： [****] |
- 註釋-
根據2日“獨家分銷協議”的規定這是雙方於2022年3月，華潤醫藥商業集團國際貿易有限公司，有限公司發出本採購訂單如下;
商品 | 數量 | 單價/套餐（美元） | 金額（美元） | |
******* | * 盒子 | 美元 ** | 美元 ** | |
共計： | ** 盒子 | CIP北京航空 | 美元 ** | |
發貨日期 | 在或之前 * | |||
付款條件 | 通過華潤醫藥商業集團國際貿易有限公司電匯（T/T）方式，有限公司內 [****]CASI指定的發票開具日期後的天。 | |||
指定帳户詳情 | | |||
交通運輸 | 航空運輸INCORD CIP | |||
裝運港 | * ，美國 | |||
指定目的地 | 北京機場請註明目的地全名 | |||
價格基礎 | 税前或税後（請註明），並以美元標明。 | |||
其他條款和條件 | 貨運通知應通過貨運代理以電子郵件發送至： 袁悦女士 [****] 提前提供詳細信息。 | |||
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專有和保密
卡西製藥公司 |
| 華潤 |
| | 醫藥商業 |
| | 集團國際貿易 |
| | CO.，公司 |
| | |
| | |
發信人： | | 發信人： |
| | |
印刷姓名：Larry（Wei）Zhang | | 印刷姓名：袁嶽 |
頭銜：總裁 | | 職務：副總經理 |
日期：2這是2022年3月 | | 日期：2這是2022年3月 |
| | |
| | |
| | |
卡西製藥（中國）有限公司公司 | | |
| | |
| | |
發信人： | | |
| | |
印刷姓名：Larry（Wei）Zhang | | |
頭銜：總裁 | | |
日期：2這是2022年3月 | | |
| | |
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專有和保密
附錄四
質量協議
本質量協議定義了Spectrum Pharmaceuticals製造的產品的質量相關活動，授權給CASI Pharmaceuticals Inc.，並由CASI製藥（中國）有限公司註冊，該地區的有限公司（以下簡稱“CASI中國”），交付自 [****] 致華潤醫藥商業集團國際貿易有限公司，有限公司（以下簡稱“分銷商”）根據於2日生效的獨家分銷協議中的條款在地區內分銷這是2022年3月。
第1條：締約方和製造地
本質量協議由CASI和分銷商簽訂並簽訂，具體如下：
製造和營銷授權持有者
名稱：Spectrum Pharmaceuticals，Inc
地址：157 Technology Drive Irvine，CA 92618
製造地點：Patheon製造服務有限責任公司
地址：北卡羅來納州格林維爾27834
總代理商
名稱：中國資源醫藥商業集團國際貿易有限公司。
地址：北京市豐臺區星火路9號，郵編100070，中國
第2條：《質量協議》的範圍
本協議所指的產品列於《獨家經銷協議》的附錄二《產品清單》中。
第三條：定義
本質量協議中使用的術語具有以下含義：
1. | 此處使用的“質量信息”是指任何分銷商、任何在海關、藥房、醫院和診所直接處理產品的人員、任何患者或任何其他用户提供的有關產品質量缺陷的任何信息，包括分銷商將產品投放到該地區市場後對質量缺陷的擔憂。 |
2. | 本辦法所稱劣質產品，是指經中國海關或者其他管理部門檢驗不合格，驗收不合格的產品 |
28
專有和保密
在經銷商進行的檢查中進行測試。
3. | 本辦法所稱不良品，是指經經銷商檢驗合格後，在儲存、運輸過程中被發現或者存在缺陷的產品。 |
4. | 本合同所稱缺陷產品，是指在向市場發佈質量信息後，已報告質量信息或在經銷商的預留樣品中發現質量異常，並證明此類質量問題是由產品引起的，而不考慮召回的可能性的產品。 |
5. | “召回”是指在經銷商將產品投放市場後，根據CASI的決定收回產品。 |
6. | 前款未作定義的所有術語，應符合中國和美國有關藥品事務的適用法律、部級條例、通知和其他規定。 |
7. | 本條中任何術語的定義與適用法律法規規定的法定定義相牴觸的，以法定定義為準。 |
第四條：食品包裝、標籤和運輸
包裝形式、標籤和運輸條件列於本質量協議附件2。
第五條：產品交付和驗收測試
| 1. | CASI將按照第5條的規定將產品交付給經銷商。 |
| 2. | 經銷商應確認交付至經銷商倉庫或保税倉庫的產品的數量、外觀和第7條中規定的裝運單據。 |
| 3. | 經銷商將根據附錄3中定義的外觀檢查驗收標準對交付至經銷商指定倉庫的產品進行測試，並應將結果以書面形式通知CASI[****]向經銷商指定的倉庫交貨後的工作日。 |
第六條：運輸單據
CASI將為附件3中定義的每個生產批次頒發分析證書，並將其提供給經銷商。
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專有和保密
第七條：儲藏條件和保質期
經銷商將根據附件3中規定的儲存條件、保質期和人民Republic of China適用的法律對產品進行控制。
第8條：批次編號
批次編號系統載於附件3。
第九條：處理劣、次品、次品
1. | 經銷商在實際知道任何劣質產品或缺陷產品的信息時，應通知CASI並與CASI討論適當的措施。 |
2. | 對於缺陷產品，中國航天工業研究院應按照第11條規定的《質量信息處理程序》，對缺陷產品的原因進行調查，採取應對措施，並將調查結果通知經銷商。 |
3. | 經銷商向CASI退回或更換產品應僅限於以下項目。 |
| (1) | 歸因於CASI產品質量的產品責任； |
| (2) | 劣質產品； |
| (3) | 有缺陷的產品； |
| (4) | 被證明歸因於CASI的不合格產品。 |
4.產品質量負責聯繫人名單見附件4。
第十條：產品質量責任和賠償
經銷商和/或製造商的產品質量責任和賠償應具體按照(1)《中國侵權法》(總裁令[2010])第五章；(2)《中國產品質量法》(總裁令[1993年]第71號)第三章和第四章；(3)《中國醫療產品管理法》(2019年8月26日修訂)和(4)《中國醫療產品經營質量管理條例》(2016年6月30日修訂)的規定來解釋和解釋。
第十一條：溝通與協商
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專有和保密
1. | 如果經銷商獲得以下信息，經銷商應立即通知CASI。 |
(1) | 本質量協議中未書面或定義的中華人民共和國有關產品的部長級法令、通知和其他通訊。 |
(2) | 為防止因質量信息、產品召回和本質量協議中定義的法規以外的任何問題而對公共健康造成的潛在風險的發生和傳播而採取的措施。 |
2. | 對附件中規定的條款和條件的任何更改應由CASI和經銷商通過友好協商以書面方式進行。 |
第十二條：內部審計
在以下情況發生後，CASI應在經銷商所在地進行審核，以驗證是否符合本質量協議[****] 提前幾天書面通知。
第十三條：文件和記錄
經銷商將在產品的保質期內保留與產品營銷有關的文件和記錄[****]自準備之日起一年（對於該程序，自停止使用該程序之日起）。
第十四條：任期和終止
作為獨家經銷協議的附件，本質量協議自獨家經銷協議生效之日起生效，與獨家經銷協議的有效期相同。自獨家經銷協議終止或終止之日起，本質量協議中有關產品質量的所有條款均繼續有效[****]年。
第15條：修訂記錄
15.1本質量協議的所有修訂應通過填寫附件11中的修訂表進行記錄和記錄。
15.2如果本質量協議與獨家分銷協議之間存在任何差異，儘管本質量協議第10條應優先，但獨家分銷協議將取代有關產品質量責任和賠償的所有條款和定義。
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專有和保密
雙方已於上述日期簽署本協議，特此為證。
卡西製藥公司 |
| 華潤 |
| | 醫藥商業 |
| | 集團國際貿易 |
| | CO.，公司 |
| | |
| | |
發信人： | | 發信人： |
| | |
印刷姓名：Larry（Wei）Zhang | | 印刷姓名：董建強 |
頭銜：總裁 | | 職務：總經理 |
日期：2這是2022年3月 | | 日期：2這是2022年3月 |
| | |
| | |
| | |
卡西製藥（中國）有限公司公司 | | |
| | |
| | |
發信人： | | |
| | |
印刷姓名：Larry（Wei）Zhang | | |
頭銜：總裁 | | |
日期：2這是2022年3月 | | |
| | |
32
專有和保密
質量協議
附件清單
附件1產品質量及規格
附件2包裝、標籤和運輸
附件3產品説明書樣本
附件4裝運箱標籤（附説明書）表面樣品
附件5瓶標籤（附存放説明）樣品
附錄6目視檢查驗收標準
附件7貯存條件及貯存日期
附件8產品質量主要聯繫人
附件9投訴調查請求
附件10質量信息報告
附件11質量術語修訂
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專有和保密
附件1產品質量規範
產品名稱 | - 注射用氯美法蘭- |
進口許可證編號 | —H20180073—— |
進口許可證簽發日期 | -2020年3月16日-- |
國際標準化組織經銷商質量管理體系 | ISO9000 |
國家標準化管委會經銷商質量管理國家標準 | GB/T 19000 |
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專有和保密
附件2：包裝、標籤和運輸
運輸條件：
產品名稱 | 運輸路線 | 温度 |
注射用氯美法蘭 | | 正常室温 |
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專有和保密
附件3產品説明書樣本
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專有和保密
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專有和保密
附件4裝運箱（附説明書）表面樣品標籤
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專有和保密
附件5標籤瓶（附存放説明）樣品
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專有和保密
附錄6目視檢查驗收標準
符合以下目視檢查標準的產品將被分銷商接受
供試品 | 驗收標準 |
批號/失效 | 沒有印刷錯誤。很容易辨認。 |
污漬、劃痕、皺紋 | 目視檢查沒有污漬、劃痕或皺紋。 |
標籤聲明，圖形 | 無印刷缺陷或造型缺陷 |
穿孔 | 不間斷的穿孔線。很容易打開。 |
條形碼 | 沒有掃描錯誤。匹配信息。 |
密封 | 祕密密封。 |
包裝説明書 | 裏面隱藏着祕密。 |
40
專有和保密
附件7貯存條件及貯存日期
存儲 | 正常室温 |
期滿 | [****]年份 |
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專有和保密
附件8產品質量主要聯繫人
CASI： | CRPCGIT： | CASI中國： |
主要聯繫人 印刷體姓名：[****] 標題： [****] 電話： [****] 電子郵件： [****] | 主要聯繫人 印刷體名稱： [****] 標題： [****] 電話： [****] 電子郵件： [****] | 主要聯繫人 印刷體名稱： [****] 標題： [****] 電話： [****] 電子郵件：[****] |
42
專有和保密
附件9
投訴調查要求
日期：
致：
CASI Pharmaceuticals Inc.
產品名稱 | | 批號 | | |
申訴日期 | | 投訴數量 | | |
聯繫方式 | 公司名稱： 公司地址： 投訴人姓名： 電話： 電子郵件： | |||
交付樣品 | 是·否· | |||
投訴詳情 | | |||
響應 | □投訴回覆信 □調查報告 請先將上述文件提交給CASI質量保證部。 | |||
備註 | 標準時間軸：回覆 [****] 周 | |||
43
專有和保密
附件10
質量信息報告
報告人（部門）： | ◻◻◻◻◻◻ | 部分 | ◻◻◻◻◻◻◻◻◻◻ |
報告人（人）： | | 報告日期 | ◻◻◻◻◻ |
獲得資料的日期 | ◻◻◻◻ | 電話 | 電話Ÿ（Ÿ） |
資料來源： | | ||
產品名稱 | |||
描述 | |||
44
專有和保密
附件11
質量條款修訂表
不是 | 修訂日期 | 修訂內容 | 修訂 | |
CASE | 總代理商 | |||
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
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專有和保密
附錄五
藥物警戒協議
本《藥物警戒協議》(以下簡稱《PVA協議》)自2月2日起生效這是2022年3月，在此之前和之間：
中國資源醫藥商業集團國際貿易有限公司(以下簡稱“中藥業”或“經銷商”)，是根據中華人民共和國Republic of China法律組建的公司，註冊地址為5這是北京市豐臺區新火路9號1座1樓，人民Republic of China，統一社會信用代碼：91110106700207387G，和
卡西製藥公司是美國特拉華州的一家公司，總部設在美國馬裏蘭州羅克維爾醫療中心大道9620300號，郵編：20850。
在此，CASI和分銷商在此統稱為雙方，各自單獨稱為一方。
1. | 目的 |
1.1 CASI和經銷商是於2月2日生效的獨家經銷協議的締約雙方這是於2022年3月與本藥物警戒協議(“PVA”)於同一日期簽署的產品分銷協議(該協議可不時修訂，稱為“獨家分銷協議”)。
1.2本PVA的目的是描述程序並確定CASI和分銷商將採取的責任，以確保AE(定義如下)對附錄II(產品清單)中所列產品的通知和報告要求，以滿足21 C.F.R.第314.80條和指南中規定的適用監管機構規則。經銷商作為該地區的營銷授權持有人，也有一定的藥物警戒(“PV”)義務，以滿足當地的監管規則和指導方針。
本PVA中使用的術語應具有本協議中定義的含義，如果未在本協議中定義，則按照獨家經銷協議或適用的法律法規定義。
2. | 定義 |
不良事件是指服用藥物的患者或臨牀試驗受試者發生的任何不良醫療事件，並不一定與治療有因果關係。因此，AE可以是與使用暫時相關的任何不利的和非預期的跡象(例如，實驗室發現的異常)、症狀或疾病
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醫藥產品或器械，不論是否被認為與該醫藥產品或器械有關。
在本協議中，“特殊情況”是指懷孕期間(無論是否有後果)、哺乳期間使用產品、配藥錯誤、用藥不當、意外或職業暴露、兒科暴露、意外益處、過量用藥、無效、藥物相互作用、戒斷綜合徵、藥物依賴、誤用、濫用或成癮、傳播傳染病、疾病進展或加重、標籤外使用、治療不合規、停藥期間、環境問題和使用假冒產品，所有這些都應由經銷商按照AE報告的要求向CASI報告，即使沒有AE發生。
“緊急安全行動”是指產品召回、撤回、限制和/或現場糾正，包括任何監管機構要求的產品召回、撤回、限制和/或現場糾正，或自願召回、撤回、限制和/或現場糾正。
“轉讓日期”是指經銷商在獨家經銷協議附錄I“進口協議”中定義的指定交貨地點從承運人收到產品的日期。
“ICSR”是指必須提交給美國食品和藥物管理局(FDA)的“個案安全報告”，該報告載有基於國際人用藥物技術要求協調理事會(ICH)e2b(“R2”)規範的藥物和非疫苗生物製品上市後報告的格式要求。
“安全信號”是指來自一個或多個來源(包括對實驗的觀察)的信息，該信息表明幹預措施(例如給藥)與事件或一組相關事件之間的新的、潛在的因果關聯，或已知關聯的新方面，被判斷為充分的可能性，以證明採取核查行動是合理的。
“PADERs”是指定期藥物不良反應報告(PADERs)，其中包含根據國際人用藥品技術要求協調理事會(“ICH”)e2b(“R2”)規範進行的藥物和非疫苗生物製品上市後報告的格式要求。
3. | 作用域 |
3.1本PVA適用於產品的AE報告要求。如果PVA的條款與獨家經銷協議之間發生衝突，則PVA的條款應對高級工程師具有優先權。
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4. | 生效日期和審核 |
4.1本協議自獨家經銷協議生效之日起生效。除由各方授權代表簽署的書面文件外，不得修改或修改本協議的任何條款。
4.2根據當地法規，經銷商應承諾在轉讓日期之後轉發AE，即在錯誤地以產品的營銷授權持有人的另一人的商標名收到AE時，轉發AE。
4.3如果適用的法規要求發生變化，並且對本PVA的任何方面的解釋存在分歧，和/或任何一方因涉及法律或法規要求的問題或衝突而要求對本PVA進行審查，雙方同意審查，並在適當情況下修改和/或修改本PVA的條款。當雙方簽署對本PVA的書面修正案或附錄時，重新談判/審查應被視為完成。
5. | 職責 |
5.1雙方同意實施必要的培訓、程序和系統/流程，以便及時和直接報告本協議中規定的任何AE或特殊情況(定義見上文第2條)報告。
5.2雙方還同意，執行本協議所述任務的人員有資格執行這些任務。
5.3雙方同意，對於本協議中定義的活動，必須始終保護數據隱私。
5.4雙方同意，跨境數據交換和傳輸應嚴格遵守中華人民共和國Republic of China和美國有關法律法規的要求。
5.5雙方應在最大可能範圍內主動提供補救措施，以最大限度地減少由於中國或美國關於跨境數據交換和數據傳輸的新政策、法律或法規的頒佈而在履行和執行本協議時產生的損失和成本，特別是採取必要措施，以獲得對敏感數據交換和傳輸的批准和/或申請許可證，例如關於人類遺傳資源、生物製藥和生物化學的數據。
6. | 訓練 |
6.1每一締約方應確保其參與執行本協定條款的人員得到適當培訓。培訓文件將由各方保存
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分別進行了分析。應經銷商的要求，CASI應向經銷商提供其培訓文件的完整副本。
7. | 緊急安全行動 |
7.1 CASI應對在轉讓日期之前製造、銷售或以其他方式分銷的產品所引起的或與之相關的所有緊急安全行動負責。經銷商應對在轉讓日期及之後製造、銷售或以其他方式分銷的產品所引起的或與之相關的所有緊急安全行動負責。
8. | AE和特殊情況信息的接收和交換 |
8.1如果總代理商在轉移日期及之後獲悉產品的任何不良事件、產品投訴或特殊情況，總代理商將在接收表格上記錄所有可用的不良事件、產品投訴或特殊情況信息，並儘快通過電子郵件將填寫好的表格通過電子郵件發送給CASI，並閲讀收據，但不遲於收到後五(5)個日曆日。總代理商應向CASI提供與AE、產品投訴或特殊情況有關的所有信息，但至少應提供以下信息：
| (a) | 總代理商收到AE、產品投訴或特殊情況通知的日期； |
| (b) | 記者姓名和聯繫方式； |
| (c) | 產品名稱； |
| (d) | AE的性質、產品投訴或特殊情況；以及 |
| (e) | 患者詳細信息(如果可用)。 |
8.2每一締約方的聯繫方式見本協議附件一。任何一方在立即以書面形式通知另一方後，均可更換其聯絡人和/或主要聯絡人。
8.3分銷商將通過電子郵件將分銷商收到的原始AE源文件的PDF副本發送到附件I中列出的電子郵件地址。CASI和分銷商將同意保留所有已交換的安全信息的記錄，以供國家醫療產品管理局(“NMPA”，前身為“中國食品藥品監督管理局”)和/或其他監管機構根據本PVA進行未來的審計和/或檢查。所有交換的安全信息記錄將保留不少於[****]三年了。
9. | 安全監管報告 |
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9.1在轉讓日期及之後，總代理商將持有並維護向任何一方報告的產品所發生的所有不良事件的全球安全數據庫。經銷商負責準備和提交所有安全報告，包括所有ICSR([****]日報告)以及符合法規要求的所有綜合報告(PADER)。為清楚起見，在轉讓日期之前，CASI應繼續對經銷商在本節項下的所有義務負責。
10. | AE報告的處理和跟蹤 |
10.1在轉讓日期及之後，經銷商負責處理AE報告，包括執行數據庫錄入/評估、完成體檢以及根據需要執行任何後續工作。為清楚起見，在轉讓日期之前，CASI應繼續對經銷商在本節項下的所有義務負責。
11. | 文獻綜述 |
11.1在轉讓之日及之後，經銷商應負責按照其程序對與產品有關的AE信息的全球科學文獻進行審查。為清楚起見，在轉讓日期之前，CASI應繼續對經銷商在本節項下的所有義務負責。
12. | 安全問題/信號 |
12.1在轉讓日期及之後，經銷商負責識別與產品相關的安全問題或信號，並將安全問題傳達給適當的監管機構。為清楚起見，在轉讓日期之前，CASI應繼續對經銷商在本條款項下的所有義務負責。
13對賬和收款確認
13.1在轉讓日期及之後，總代理商應就傳達給總代理商的每個AE報告向CASI作出回覆，最好是在[****]小時，但在任何情況下都不能晚於[****]總代理商收到後的工作日。如果CASI在上述時間範圍內沒有收到回覆，CASI將繼續就AE報告進行溝通，直到收到確認為止。經銷商應根據本協議的規定，在本協議有效期內提供累計對賬信息。CASI和經銷商將有效地執行每月對賬，以確保雙方成功交換所有安全信息的所有轉發報告。
14. | 監管機構之間的互動 |
14.1在轉讓日期及之後，經銷商負責完成和報告產品的AE報告，並提交給監管/主管部門。這包括
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個別個案[****]-日期警報報告和定期安全報告或定期安全更新報告(如果適用)。
14.2在轉讓日期及之後，經銷商或CASI將負責與NMPA就產品的PV問題進行溝通。為清楚起見，在轉讓日期之前，CASI應繼續對經銷商在本節項下的所有義務負責。
15. | 風險評估和緩解策略(REMS) |
15.1如果監管機構要求對產品進行本地REMS或其他風險管理活動，(I)在轉讓日期及之後，經銷商或CASI應負責程序的創作、提交和管理；或(Ii)在轉讓日期之前，CASI應負責程序的創作、提交和管理。
16. | 在轉移日期或之後的責任摘要 |
16.1移交日及之後的職責摘要如下。
活動 | 總代理商 | CASE CASE |
|---|---|---|
AE報告的接收 | X | X |
不良事件、產品投訴和特殊情況的電子郵件傳輸 | X | X |
美國安全報告的準備和提交 | | X |
在中國的安全性報告準備和提交 中 | X | |
安全信號識別 | | X |
文獻綜述 | | X |
與不良事件相關的監管報告 | | X |
AE相關監管機構的相互作用 | | X |
立即確認收到 | X | X |
對賬清單 | X | X |
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活動 | 總代理商 | CASE CASE |
|---|---|---|
根據數據庫執行對賬 | | X |
風險管理計劃 | | X |
17. | 藥物警戒協議審計的遵從性 |
17.1雙方應就履行本協議規定的義務，就影響另一方藥物警戒系統的緊急或關鍵問題進行溝通[****]發現或收到監管機構檢查期間引用的書面調查結果的工作日。一旦確定了糾正措施，被檢查方應在對方受到影響的範圍內提供相關檢查結果和相關糾正措施的摘要。
17.2在轉讓日期及之後，CASI可通過以下方式審核分銷商的藥物警戒系統/操作或簽約的藥物警戒活動[****]提前幾天發出書面通知，以確保產品符合本PVA中規定的要素。一旦做出審核決定，CASI將立即將所有此類審核通知總代理商。審核的範圍和與產品的關係必須合理，並且必須在正常工作時間進行。經銷商將及時糾正審計意見，並與CASI溝通這些措施。
17.3在懷疑嚴重違反本PVA的情況下，經銷商或獨立第三方將進行直接審核，僅書面通知並至少[****]幾天。因此，通過執行本協議，同意對嚴重違規行為進行直接審計的可能性。
17.4締約方應允許外國和當地衞生當局檢查其藥物警戒業務，因為任何一方都有必要在產品銷售的國家保持註冊。雙方應允許外國和當地衞生當局在必要時檢查其藥物警戒業務，以使任何一方保持上市授權。雙方應在收到檢查通知時通知對方任何針對當地產品的藥物警戒檢查。
雙方已於上述日期簽署本協議，特此為證。
[簽名頁如下】
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[簽名頁]
卡西製藥公司 |
| 華潤 |
| | 醫藥商業 |
| | 集團國際貿易 |
| | CO.，公司 |
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發信人： | | 發信人： |
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印刷姓名：Larry（Wei）Zhang | | 印刷姓名：董建強 |
頭銜：總裁 | | 職務：總經理 |
日期：2這是2022年3月 | | 日期：2這是2022年3月 |
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卡西製藥（中國）有限公司公司 | | |
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發信人： | | |
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印刷姓名：Larry（Wei）Zhang | | |
頭銜：總裁 | | |
日期：2這是2022年3月 | | |
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附件一
藥物警戒聯繫人列表
總代理商 | CASE |
不良事件；產品投訴、產品和特殊情況要求： 姓名：[****] 標題：[****] 電話：[****] 電子郵件：[****] | 不良事件；產品投訴、產品和特殊情況要求： 姓名：[****] 標題：[****] 電話：[****] 電子郵件：[****] |
主要聯繫人和AE特定問題： 主要聯繫人及不良事件詳細問詢： 姓名、頭銜 [****] 電話：[****] 電子郵件：[****] | 主要聯繫人： 主要聯繫人： 姓名、頭銜 Dr。[****] 電話：[****] 電子郵件：[****] |
次要聯繫人： 第二聯繫人： 姓名、頭銜[****] 電話：[****] 電子郵件：[****] | 次要聯繫人： 第二聯繫人： 姓名：[****] 標題：[****] 電話：[****] 電子郵件：[****] |
締約方已於上述第一項日期簽署本《議定書》附件，以昭信守。
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[簽名]
卡西製藥公司 |
| 華潤 |
| | 醫藥商業 |
| | 集團國際貿易 |
| | CO.，公司 |
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發信人： | | 發信人： |
| | |
印刷姓名：Larry（Wei）Zhang | | 印刷姓名：董建強 |
頭銜：總裁 | | 職務：總經理 |
日期：2這是2022年3月 | | 日期：2這是2022年3月 |
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卡西製藥（中國）有限公司公司 | | |
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發信人： | | |
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印刷姓名：Larry（Wei）Zhang | | |
頭銜：總裁 | | |
日期：2這是2022年3月 | | |
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附錄六
行為準則和道德標準
美國《反賄賂和反海外腐敗法》(FCPA)述評
在本附錄中具體如下：
是指：中國資源醫藥商業集團國際貿易有限公司，
“中國航天工業協會”是指中國航天工業股份有限公司和中國航天工業製藥(中國)有限公司合稱。
1. | 表示法 |
CRPCGIT代表並向CASI承諾：
(a) | 它及其附屬公司及其(及其附屬公司)董事、高級管理人員和員工(“代表”)不得直接或通過任何其他個人或實體(私人或公共)提供、給予、要求或接受任何禮物、付款或優惠，目的是：(I)誘使收件人不當履行職能或活動，或(Ii)為CASI和/或CRPCGIT獲取任何不正當利益； |
(b) | 應保持透明和準確的賬簿和記錄(包括會計記錄)，以瞭解其在《獨家經銷協議》項下的業績； |
(c) | 在本協議有效期內，其應按照適用的法律和法規制定、維持和執行自己的反賄賂和反腐敗政策和程序； |
(d) | 該公司、其關聯公司及其代表未被判定犯有任何涉及賄賂和腐敗的罪行，據華潤長城所知，S從未也不是任何政府或監管機構根據任何適用的反賄賂和反腐敗法律法規進行的任何調查、調查或執法程序的對象； |
(e) | 未經CASI事先書面批准，且在CASI提出要求時，只有在CASI指定的代表在場的情況下，才能就本協定項下要求的任何交易與任何政府官員接觸或以其他方式會晤； |
(f) | 除非以書面形式披露：(I)它沒有任何直接或間接與其正確和合乎道德地履行本協議相沖突的利益；(Ii)它應與其為CASI或代表CASI打交道(或在履行本協議時)的所有第三方(包括政府官員)保持距離關係； |
(g) | 它、其附屬公司及其代表應在所有其他方面遵守所有適用的 |
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反賄賂和反腐敗法律、法規、《外國腐敗行為法》(“反腐敗法”)；以及
(h) | 在任何時候，它都應遵守並不得從事任何違反《CASI行為準則》中所述的CASI道德和規則的活動。 |
2. | 責任。 |
CRPCGIT應確保為CRPCGIT提供與本協議相關的服務或代表CRPCGIT行事的任何和所有人員，如但不限於代理商、分銷商、承包商、代表、中間人或任何其他關聯人(以下統稱為“人員”)，僅根據書面合同進行，其條款和條件不得低於本要求第1款對CRPCGIT施加的條款和條件。CRPCGIT應負責這些人員遵守任何適用的反賄賂和反腐敗法律法規和CASI行為準則，並對該等人員的任何違反行為承擔直接責任。
3. | 突破與補救。 |
CRPCGIT、其關聯公司和代表或任何人違反第1和第2條的任何行為應被視為對本協議的實質性違反，在不損害其可獲得的其他補救措施的情況下，包括但不限於要求具體履行的權利，CASI有權根據本協議第10.2(A)條立即暫停履行或終止本協議。
4. | 披露(可能)違規行為 |
CRPCGIT同意CASI可隨時、以任何理由向任何政府當局以及CASI真誠地確定有合法需要知道的任何人全面披露與可能違反本道德標準和反賄賂和反腐敗要求的條款有關的信息。
5. | 審計權。 |
CASI有權根據本協議審計CRPCGIT、其附屬公司和分包商的行為，每個分包商都有義務在任何此類審計中充分合作。
6. | 子總代理商管理 |
CRPCGIT關注其分銷商的管理和風險控制，並在風險控制方面經驗豐富，並保證與CRPCGIT簽訂履行獨家經銷協議的所有分銷商將嚴格遵守與反賄賂、反不正當競爭和反海外腐敗法有關的法定和合同義務。
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[簽名]
卡西製藥公司 |
| 華潤 |
| | 醫藥商業 |
| | 集團國際貿易 |
| | CO.，公司 |
| | |
| | |
發信人： | | 發信人： |
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印刷姓名：Larry（Wei）Zhang | | 印刷姓名：董建強 |
頭銜：總裁 | | 職務：總經理 |
日期：2這是2022年3月 | | 日期：2這是2022年3月 |
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卡西製藥（中國）有限公司公司 | | |
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發信人： | | |
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印刷姓名：Larry（Wei）Zhang | | |
頭銜：總裁 | | |
日期：2這是2022年3月 | | |
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附錄VII
補充付款條款
本附錄於2日簽訂並生效這是2022年3月，作為上述同日簽署的獨家經銷協議的支付條款的補充條款：
華潤醫藥商業集團國際貿易有限公司有限公司（“CRPCGIT”或“經銷商”）是一家根據中華人民共和國法律成立和存在的有限責任公司，註冊地為5這是北京市豐臺區星火路9號1座1樓，人民Republic of China，統一社會信用代碼：91110106700207387G。和
卡西製藥有限公司(“卡西”)是一家納斯達克上市公司，根據美國特拉華州法律註冊成立並存在，註冊地址為美國馬裏蘭州羅克維爾醫療中心大道9620號。和
1. | “差異”的定義 |
本附件中使用的“差額”應指(A)出口到岸價格和(B)為保證從CASI到CRPCGIT的商定分銷渠道利潤而確定的計算CIP價格之間的差額。
2. | 對“差異”的補償 |
在計算結果為正的情況下，中科院應當按照如下所示的計算公式補償“差額”；
| a. | 出口CIP價格； |
| b. | 計算CIP價格； |
| c. | “差異”被換算成的總金額 |
計算公式：
[****]CASI出售給CRPCGIT的產品數量。
3. | 補償總額 |
雙方同意，本附錄中計算的每一賠償金額均按下列計算公式合計。如果計算結果是肯定的，中國航天工業協會應使用貸方票據扣除合同等值付款的方式對CRPCGIT進行補償。相反，如果計算結果為負，雙方同意CASI沒有任何賠償CRPCGIT的義務，而且，只要該負金額的總和完全用完，上述負金額將在每次計算後結轉用於後續計算。
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4.匯率
為支持計算差額，雙方應分別於7月底和1月底前共同對適用於雙方下半年度買賣的匯率進行適當修正，並採用最近一年的平均值[****]月TTM匯率（如果7月變更，雙方指4月至6月的平均水平），即人民幣兑美元（USD）的匯率，見中國銀行網站（http：//www.boc.cn/sourcedb/whpj/）。
每當任何月份人民幣兑美元匯率（平均匯率）上漲或下跌時 [****]百分比([****]%）或以上，經雙方協商一致，近期匯率可更改為平均匯率，在此情況下，平均匯率將從下個月起適用，此後也同樣適用。為明確起見，平均匯率應為中國銀行交易所報價網站上報告的匯率，並參考當地交易所報價。
[簽名頁]
卡西製藥公司 |
| 華潤 |
| | 醫藥商業 |
| | 集團國際貿易 |
| | CO.，公司 |
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發信人： | | 發信人： |
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印刷姓名：Larry（Wei）Zhang | | 印刷姓名：董建強 |
頭銜：總裁 | | 職務：總經理 |
日期：2這是2022年3月 | | 日期：2這是2022年3月 |
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—文件結束—
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