目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格:
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第12(B)節或第12(G)節作出的註冊聲明 |
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交的年度報告 |
截至本財年的
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交的過渡報告 |
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交的空殼公司報告 |
需要這份空殼公司報告的事件日期
關於從到的過渡期
委託文件編號:
(註冊人的確切姓名載於其章程)
不適用
(註冊人姓名英文譯本)
(法團或組織的司法管轄權)
(主要行政辦公室地址)
(
電子郵件:
(公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼及地址)
根據該法第12(B)款登記或將登記的證券:
每個班級的標題 |
| 交易代碼 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
根據該法第12(G)款登記或將登記的證券:
無
(班級名稱)
根據該法第15(D)款負有報告義務的證券:
無
(班級名稱)
註明截至年度報告所述期間結束時發行人所屬各類資本或普通股的流通股數量:
普通股由該公司發行,該公司是與CASI Pharmaceuticals,Inc.搬遷合併後倖存的繼任發行人。(“CASI Delaware”),特拉華州一家公司,以換取CASI Delaware的普通股。截至2022年12月31日,已有
用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。☐是☒
目錄表
如果此報告是年度報告或過渡報告,請用複選標記表示註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交報告。☐是☒
注—勾選上述方框並不免除根據《1934年證券交易法》第13條或第15條(d)規定提交報告的註冊人在這些條款下的義務。
用複選標記表示註冊人是否:(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。☒
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☒
用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☐ | 加速的文件管理器☐ | 新興成長型公司 |
如果一家新興成長型公司按照美國公認會計原則編制其財務報表,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守†根據交易法第(13)(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
†新的或修訂的財務會計準則是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。
勾選註冊人是否已就其管理層的評估提交報告和證明,ff根據《薩班斯—奧克斯利法案》第404(b)條,其對財務報告的內部控制的有效性(15 U.S.C. 7262(b))由編制或出具審計報告的註冊會計師事務所執行。
如果證券根據第12條(b)款登記 (c)在申請中,以複選標記表明申報中包含的註冊人的財務報表是否反映了對先前發佈的財務報表的錯誤的更正。 ☐
檢查是否有任何錯誤更正是重複的,需要根據§ 240.10D對註冊人的執行官在相關恢復期內收到的基於激勵的補償進行恢復分析—1(b). ☐
用複選標記表示註冊人在編制本文件所包括的財務報表時使用了哪種會計基礎:
國際會計準則理事會發布的國際財務報告準則☐ | 其他☐ |
如果在回答前一個問題時勾選了“其他”,請用勾號表示登記人選擇遵循哪個財務報表項目。☐項目17☐項目18
如果這是一份年度報告,請用複選標記標明註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12B-2條所定義)。☐是
(只適用於過去五年參與破產程序的發行人)
在根據法院確認的計劃分發證券後,用複選標記表示註冊人是否提交了1934年《證券交易法》第12、13或15(D)條要求提交的所有文件和報告。☐是☐不是
目錄表
目錄
引言 | 4 |
前瞻性陳述 | 5 |
第I部分 | 7 |
項目1.董事、高級管理人員和顧問的身份 | 7 |
第二項報價統計及預期時間表 | 7 |
第3項:關鍵信息 | 7 |
第4項:公司情況 | 34 |
項目4A。未解決的員工意見 | 53 |
項目5.業務和財務回顧及展望 | 53 |
項目6.董事、高級管理人員和員工 | 66 |
項目七、大股東及關聯方交易 | 77 |
第8項:財務信息 | 79 |
第9項.報價和清單 | 79 |
第10項:補充信息 | 80 |
項目11.關於市場風險的定量和定性披露 | 94 |
第12項股權證券以外的其他證券的説明 | 95 |
第二部分。 | 96 |
第13項違約、拖欠股息和拖欠股息 | 96 |
項目9.14.對擔保持有人的權利和收益的使用作出實質性修改 | 96 |
項目15.控制和程序 | 96 |
第16項:保留 | 96 |
項目16A。審計委員會財務專家 | 96 |
項目16B。道德準則 | 97 |
項目16C。首席會計師費用及服務 | 97 |
項目16D。豁免審計委員會遵守上市標準 | 97 |
項目16E。發行人及關聯購買人購買股權證券 | 98 |
項目16F。更改註冊人的認證會計師 | 98 |
項目16G。公司治理 | 98 |
項目16H。煤礦安全信息披露 | 98 |
項目16I.關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 98 |
第三部分。 | 100 |
項目1.17.財務報表 | 100 |
項目18.財務報表 | 100 |
項目19.展品 | 100 |
3
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引言
除另有説明外以及除文意另有所指外,本年度報告中提及:
● | “Acrotech”指Acrotech Biophma L.L.C.; |
● | “ANDA”是新藥申請的簡稱; |
● | “CASI”、“我們”、“我們的公司”、“公司”、“我們的”和“我們”是指(i)CASI Pharmaceuticals,Inc.,一家根據開曼羣島法律註冊成立的獲豁免有限責任公司(“CASI開曼”)及其在搬遷合併後的子公司,和(ii)CASI Pharmaceuticals,Inc.,特拉華州公司(“CASI Delaware”)及其在搬遷合併之前的子公司,在每種情況下根據上下文酌情確定; |
● | “中國工程院中國”系中國工程院製藥(中國)有限公司; |
● | “中科院無錫”系中科院藥業(無錫)有限公司; |
● | “中科院生物製藥”系中科院生物製藥(無錫)有限公司; |
● | “中國”或“中華人民共和國”係指人民Republic of China,僅就本年度報告而言,不包括香港、澳門和臺灣; |
● | “CDE”是給中國藥品評價中心的; |
● | 《cGMP》是對現行《良好製造規範》的要求; |
● | “CTA”是對臨牀試驗的應用; |
● | “公司法”指開曼羣島《公司法(修訂本)》; |
● | “EMA”指的是歐洲藥品管理局; |
● | “FDA”指的是美國食品和藥物管理局; |
● | “內部評審委員會”指的是院校評審委員會; |
● | “尤文圖斯”指尤文圖斯生物技術(天津)有限公司,有限公司,原名Juventas Cell Therapy Ltd.; |
● | “國家藥品監督管理局”是指中華人民共和國國家醫療產品管理局; |
● | “普通股”是指我們的普通股,每股票面價值0.0001美元; |
● | “帕特”指的是精密自身免疫治療公司,這是一家根據中國的法律成立的公司,公司持有該公司的股權; |
● | “註冊地合併”是指CASI特拉華州和開曼羣島之間的合併,目的是CASI特拉華州從美國特拉華州重新註冊到開曼羣島,在開曼羣島,CASI特拉華與CASI開曼合併,CASI開曼成為倖存實體和後續發行人; |
● | “人民幣”和“人民幣”是中國的法定貨幣; |
● | “美元”、“美元”、“美元”和“美元”是美國的法定貨幣。 |
4
目錄表
前瞻性陳述
這份年度報告包含前瞻性陳述,與我們目前對未來事件的預期和看法有關。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的大不相同。這些聲明是根據1995年美國私人證券訴訟改革法的“安全港”條款作出的。
您可以通過“可能”、“將會”、“預期”、“預期”、“目標”、“估計”、“打算”、“計劃”、“相信”、“可能”、“可能”、“繼續”或其他類似的表達方式來識別其中的一些前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括有關我們的產品商業化推出的時間、臨牀試驗、我們的現金狀況和未來開支以及我們的未來收入的陳述。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件的預期和預測,我們認為這些事件可能會影響我們的財務狀況、經營結果、業務戰略和財務需求。
由於多種因素,實際結果可能與目前預期的大不相同,這些因素包括:由於無法籌集到足夠的資本來滿足我們的運營需求,我們可能無法繼續經營下去的風險;如果我們不能滿足適用的持續上市標準,我們可能會在納斯達克資本市場被摘牌;我們普通股的市場價格可能會波動;現有股東在未來的股票發行中被大幅稀釋的風險;在全球範圍內執行我們的業務戰略(包括中國)的難度;我們無法就我們建議的候選產品或未來候選產品的開發、商業化、製造和分銷建立戰略合作伙伴關係;中國的法律或法規發展對我們在中國的運營能力產生了不利影響;我們在製造產品方面缺乏經驗,以及對我們的資源和能力的不確定性,以實現臨牀或商業規模的生產;與我們的產品和建議產品的商業化(如果有的話)相關的風險(如營銷、安全、監管、專利、產品責任、供應、競爭和其他風險);我們無法預測我們的候選產品何時或是否會獲得美國FDA、EMA、NMPA或其他監管機構的批准上市;我們無法就我們建議的候選產品或未來候選產品的開發、商業化、製造和分銷建立戰略合作伙伴關係;與額外資本需求相關的風險以及以優惠條款獲得額外資金的不確定性;與我們的候選產品相關的風險,以及與我們正在開發的其他早期產品相關的風險;導致臨牀前和臨牀模型的風險不一定指示臨牀結果;與臨牀前和臨牀試驗相關的不確定性,包括此類試驗的開始延遲;我們保護知識產權的能力;我們任何產品的臨牀開發沒有成功;以及我們對第三方的依賴;與我們依賴尤文圖斯進行CNCT19臨牀開發並與我們合作共同營銷CNCT19的風險;與我們依賴尤文圖斯確保CNCT19的專利保護和起訴相關的風險;與我們建議的產品商業化(如果有的話)相關的風險(如營銷、安全、監管、專利、產品責任、供應、競爭和其他風險);與我們最大股東以及我們的董事長兼首席執行官與其他股東不同的利益相關的風險;與無錫CASI開發新制造設施相關的風險。除其他因素外,這些因素可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
您應閲讀本年度報告以及我們在本年度報告中提及並已作為本年度報告的證物完整提交的文件,並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。本年度報告的其他部分(包括“主要信息-D.風險因素”)討論了可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的因素。此外,我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素不時出現,我們的管理層無法預測所有風險因素,我們也無法評估所有因素對我們業務的影響,或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。我們沒有義務公開發布這些前瞻性陳述的任何修訂結果,以反映它們作出之後的事件或情況,或反映意外事件的發生。有關可能影響我們的業務、財務狀況和經營結果的因素和風險的更多信息,請參閲我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的文件,這些文件可在www.sec.gov上查閲。
5
目錄表
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本年度報告中所作的前瞻性陳述僅涉及截至本年度報告所作陳述之日的事件或信息。除非法律另有要求,否則我們沒有義務在作出陳述之日之後,或為了反映意外事件的發生,公開更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
6
目錄表
第I部分
項目1.董事、高級管理人員和顧問的身份
不適用。
第二項報價統計及預期時間表
不適用。
第3項:關鍵信息
與中國做生意有關的風險和不確定性
我們面臨着與在中國做生意相關的各種風險和不確定性。我們的業務運營主要在中國進行,我們受到複雜和不斷變化的中國法律法規的約束。關於在中國開展業務的相關風險的詳細描述,請參閲《第3項.關鍵信息--D.風險因素--與我公司在中國開展業務有關的風險》項下披露的風險。
中國政府在規範我們的業務、監督和控制基於中國的發行人在海外進行的發行和外國投資方面的重大權力,可能會顯著限制或完全阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力,並導致我們的證券價值大幅縮水或變得一文不值。在這種性質下,實施全行業法規,包括數據安全或反壟斷相關法規,可能會導致我們的業務發生實質性變化,並可能導致我們證券的價值大幅下降或變得一文不值。中國的法律制度產生的風險和不確定性,包括與法律執行和中國快速發展的規章制度有關的風險和不確定性,可能會導致我們的運營和普通股價值發生重大不利變化。例如,中國政府近年來發表聲明和採取監管行動,以監管某些市場參與者或改善其對市場的總體監管,如與數據安全或反壟斷擔憂有關的監管。雖然我們目前不認為此類監管行動對我們的業務運營、我們接受外國投資的能力或我們在納斯達克股票市場保持上市的能力產生了實質性影響,但我們不能保證未來頒佈的任何新規則或法規不會對我們施加額外要求。如果採用任何此類規則或法規,我們的運營和融資努力可能會受到更嚴格的監管審查,這反過來可能導致我們產生更多合規成本和費用,推遲我們的投資和融資活動,或以其他方式影響我們開展業務、接受外國投資或在美國或其他外匯上市的能力。有關更多詳細信息,請參閲“第3項.關鍵信息-D.風險因素-與我們在中國的業務運營有關的風險”-中國的法律制度包含不確定性,這些不確定性可能會對我們的業務提出額外的要求和義務,而中國的法律、規則和法規可能會在幾乎沒有事先通知的情況下快速發展,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
與我們的審計師有關的風險
我們的審計師是發佈我們年度報告中包含的審計報告的獨立註冊會計師事務所,作為在美國上市公司的審計師和在PCAOB註冊的公司,我們的審計師受美國法律的約束,根據這些法律,PCAOB將進行定期檢查,以評估其是否符合適用的專業標準。我們的審計師位於內地中國,在這個司法管轄區,PCAOB歷來無法在2022年之前完全進行檢查和調查。因此,我們和特拉華州CASI普通股的投資者被剝奪了PCAOB這種檢查的好處。根據《外國公司問責法》,如果美國證券交易委員會確定我們提交的審計報告是由連續兩年沒有接受PCAOB檢查的註冊會計師事務所出具的,美國證券交易委員會將禁止我們的證券在美國的全國性證券交易所或場外交易市場進行交易。
2021年12月16日,審計委員會發布報告,通知美國證券交易委員會,審計委員會認定,審計委員會無法檢查或調查總部位於內地中國和香港的完全註冊的會計師事務所,特拉華州會計師事務所應受這一認定的影響。2022年4月,在提交了截至2021年12月31日的財年10-K表格年度報告後,美國證券交易委員會最終將特拉華州CASI列為HFCAA下委員會指定的發行商。
7
目錄表
2022年12月15日,PCAOB發佈了一份報告,撤銷了2021年12月16日的裁決,並將內地中國和香港從無法檢查或調查完全註冊會計師事務所的司法管轄區名單中刪除。因此,我們預計在提交截至2022年12月31日的財年年度報告後,我們不會被確定為HFCAA下的委員會確定的發行人。
未來每一年,PCAOB都將決定是否可以對內地中國和香港等司法管轄區的審計公司進行全面檢查和調查。如果PCAOB未來確定它不再完全有權全面檢查和調查內地中國和香港的會計師事務所,並且我們使用總部位於這些司法管轄區之一的會計師事務所對我們向美國證券交易委員會提交的財務報表出具審計報告,我們將在相關財政年度的年度報告提交後被確定為委員會識別的發行人。根據HFCAA,如果我們在未來連續兩年被確定為證監會指定的發行人,我們的普通股將被禁止在美國的國家證券交易所或場外交易市場交易。如果我們的普通股被禁止在美國交易,我們是否能夠在美國以外的交易所上市,或者我們的普通股市場是否會在美國以外發展起來,都不確定。禁止在美國進行交易將大大削弱您出售或購買我們普通股的能力,而與退市相關的風險和不確定性將對此類股票的價格產生負面影響。此外,這樣的禁令將嚴重影響我們以我們可以接受的條款籌集資金的能力,這將對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
更多細節見“項目3.關鍵信息--D.風險因素--與我們的審計師有關的風險”。
公司及其子公司之間的現金和資產轉移
我們不時通過出資或貸款向我們的子公司提供資金,但須滿足適用的政府註冊和批准要求。在截至2022年12月31日的財年,我們沒有通過向子公司出資或貸款來提供資金。
在滿足適用的政府備案和批准要求的情況下,我們的子公司可以向我們支付股息和進行其他分配。此類股息或其他分派可能會受到限制和某些税收後果,下文將對此進行討論。截至2022年12月31日止年度,我們的附屬公司並無派發股息或其他分派。
我們亦根據若干銷售支援服務協議及研發支援服務協議,向我們的中國附屬公司支付服務費。於截至二零二二年十二月三十一日止年度,吾等向中國附屬公司中國支付了1,460萬美元的服務費。根據中國税務法律及法規,我們附屬公司根據該等協議賺取的收入須按25%的法定税率繳税。
在截至2022年12月31日的財政年度內,除現金外,沒有任何資產通過我們的組織轉移。
我們和子公司之間的所有現金轉移已在我們的合併現金流量表中註銷。
現行的中國外匯法規可能會限制我們在集團內發起和完成現金轉移的能力。將人民幣兑換成包括美元在內的外幣的,可能需要得到外匯局和中國人民銀行的批准;如果將人民幣匯出中國,可能需要得到外匯局和中國人民銀行及其分支機構的批准。請參閲“第3項.關鍵信息-D.風險因素-與我們在中國的業務運營相關的風險-政府對貨幣兑換和從中國支付人民幣的控制可能會限制我們有效利用現金餘額的能力,並影響您的投資價值。”
特拉華州卡西從未宣佈或支付其普通股或任何其他證券的股息,我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何股息。我們可以依靠我們在中國的子公司的股息來支付我們普通股的股息和其他分配。中國法規可能會限制我們的中國子公司向我們支付股息的能力。除適用的外匯限制外,根據中國現行的監管制度,中國公司只能從其根據中國會計準則及法規釐定的累計利潤(如有)中派發股息,並須在派發股息前預留至少其税後利潤的10%作為一般儲備,直至該等儲備的累計金額達到其註冊資本的50%為止。此外,在抵消上一會計年度的任何虧損之前,中國公司不得在特定年度分配任何利潤。
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目錄表
有關我們在中國的子公司的經營和未來的發行,需要中國當局的許可和備案程序在我們
於本公告日期,我們的中國附屬公司已從中國政府當局取得對我們的業務營運至關重要的必要許可證及許可,包括(其中包括)營業執照、藥品分銷許可證、向國家藥監局提出的臨牀試驗申請,以及向中國人類遺傳資源管理辦公室提交的國際合作臨牀試驗通知或國際合作科學研究申請。我們還與我們的業務夥伴合作,他們已經獲得了與我們開展業務合作所需的許可證和許可,其中包括我們在中國推廣和分銷的產品(S)的進口藥品註冊。鑑於相關法律法規的解釋和實施以及相關政府部門的執法實踐存在不確定性,我們的業務運營可能需要獲得額外的許可或批准。有關更多詳細信息,請參閲“第3項.關鍵信息-D.風險因素-與我們在中國的業務運營有關的風險”-中國的法律制度包含不確定性,這些不確定性可能會對我們的業務提出額外的要求和義務,而中國的法律、規則和法規可能會在幾乎沒有事先通知的情況下快速發展,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
於本公告日期,吾等及吾等中國附屬公司(I)毋須取得中國證券監督管理委員會或中國證監會的許可,(Ii)吾等毋須接受中國網信局或中國證監會的網絡安全審查,及(Iii)吾等並未被任何中國當局要求取得或拒絕取得該等許可。2022年7月7日,CAC發佈了《數據出口安全評估指南》(《數據出境安全評估辦法》)(《指導意見》),自2022年9月1日起施行。根據《指引》,數據處理者擬將某些重要數據或大量個人信息轉移到中國境外的,應事先完成中國民航局牽頭的數據對外轉移安全評估。然而,由於指導方針剛剛生效,沒有針對此類安全評估的具體執行指導方針或解釋,包括什麼構成“重要數據”,或如何定義“出站轉移”,這導致我們的業務是否會受到CAC主導的評估的不確定性。對於我們通過臨牀試驗獲取或從臨牀試驗中獲得的數據,我們已經遵守了當時生效的法律法規,並完成了在HGRAO的註冊,但尚不清楚我們是否需要接受CAC主導或CAC參與的安全評估,或者目前的HGRAO註冊程序未來是否會改變。我們將密切關注和審查任何監管發展,並在必要時遵守任何新的批准或許可證要求。如果(I)我們無意中得出結論認為不需要此類許可或批准,或(Ii)適用的法律、法規或解釋發生變化,而我們未來需要獲得此類許可或批准,則我們可能不得不花費大量時間和成本來獲得這些許可或批准。如果我們不能做到這一點,按照商業合理的條款,及時或以其他方式,我們可能成為中國監管機構實施的制裁的對象,這可能包括罰款和處罰、對我們的訴訟以及其他形式的制裁,我們開展業務、作為外國投資投資中國或接受外國投資、或在美國或其他海外交易所上市的能力可能受到限制,我們的業務、聲譽、財務狀況和經營結果可能受到重大不利影響。
2023年2月17日,證監會發布《境內公司境外證券發行上市試行管理辦法》(“境內企業境外發行證券和上市管理試行辦法”)和五個附屬解釋指引(統稱為《境外上市試行辦法》),適用於中國境內公司或境內公司境外發行和上市的股權、存託憑證、可轉換為股權的公司債券和其他股權證券,並於2023年3月31日起施行。根據《境外上市試行辦法》,(1)境內公司尋求在境外直接或間接發行或上市證券,應履行備案程序並向證監會報告相關信息,境外上市的中資發行人在境外發行上市後在同一境外市場發行新證券的,還需在發行完成後三個營業日內向證監會備案;境內公司未完成備案程序或者隱瞞重大事實或者在備案文件中偽造重大內容的,可能受到責令改正、警告、罰款等行政處罰,其控股股東、實際控制人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員也可能受到警告、罰款等行政處罰;(二)境外註冊的發行人同時符合下列條件的,其境外發行上市應確定為中國境內公司在境外間接發行上市:(一)發行人最近一個會計年度境內經營主體的資產、淨資產、收入或利潤總額佔發行人同期經審計的合併財務報表相應列項的50%以上;(二)主要經營活動在中國進行,或者主要營業地點在中國,或者發行人負責經營管理的高級管理人員大多為中國公民或住所在中國;(三)境內公司尋求在境外市場間接發行上市(包括境外發行上市後發行新證券)的,發行人應指定一家境內主要經營主體負責向中國證監會辦理所有備案手續。
9
目錄表
此外,境外發行上市後發生下列重大事件之一的,發行人還需在相關事件發生及公告後三個營業日內向證監會報告相關信息:(1)控制權變更;(2)境外證券監督管理機構或有關主管機關已採取調查處罰等措施;(3)轉換上市地位或上市板;(4)自願強制終止上市。發行人境外發行上市後主要業務和經營發生重大變化,不屬於備案範圍的,發行人應當自發生變化之日起三個營業日內,向中國證監會提交境內律師事務所出具的專題報告和法律意見書,説明有關情況。
由於本公司目前幾乎所有業務均以中國為基地,故本公司未來的發售及重大變動將須遵守上述海外上市試驗辦法的備案程序。我們不能向您保證,我們可以滿足這些要求,從相關政府當局獲得此類許可,或及時或根本完成此類備案。任何失敗都可能嚴重限制或完全阻礙我們繼續向投資者提供證券的能力,並導致此類證券的價值大幅下降或一文不值。此外,由於《境外上市試行辦法》是最近頒佈的,其解釋和實施以及它可能如何影響我們籌集或利用資金的能力和業務運營仍存在很大的不確定性。
A. | [已保留] |
B. | 資本化和負債化 |
不適用。
C. | 提供和使用收益的原因 |
不適用。
D. | 風險因素 |
與我們的財務狀況和額外資本需求有關的風險
自成立以來,我們已經發生了重大的運營虧損,並預計在可預見的未來,我們將繼續遭受運營虧損,可能永遠不會實現或保持盈利。
到目前為止,我們主要從事研究和開發活動。在截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日的五年中,我們有EVOMELA®銷售額分別為1,500萬美元、3,000萬美元和3,800萬美元。
自成立以來,我們每年都會出現虧損。截至2022年12月31日,我們累計逆差6.372億美元。我們預計我們將尋求籌集資金以繼續我們的運營,儘管到目前為止我們通過出售我們的股權證券成功地獲得了資金,但我們的融資努力可能無法產生維持我們運營所需的資金。如果我們無法獲得額外的運營資金,我們可能無法按建議繼續運營,這要求我們修改業務計劃,削減運營的各個方面,或者停止運營。在任何這種情況下,投資者都可能損失部分或全部投資。
我們預計,我們正在進行的臨牀前、臨牀、營銷和公司活動將在可預見的未來導致運營虧損。此外,在一定程度上,我們依賴他人來開發我們的產品並將其商業化,我們實現盈利的能力將取決於這些其他人的成功。為了支持我們對某些候選產品的研究和開發,我們可能會尋求並依賴政府和其他組織的合作協議作為支持來源。如果合作協議大幅減少,可能會削弱我們繼續研發工作的能力。為了實現並保持盈利,我們必須成功地將一個或多個具有巨大市場潛力的候選產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功,包括完成候選產品的臨牀試驗、開發商業規模的製造流程、獲得營銷批准、製造、營銷和銷售任何我們可能獲得營銷批准的當前和未來候選產品,以及滿足任何上市後要求。我們可能永遠不會在任何或所有這些活動中取得成功,即使我們成功了,我們也可能永遠不會產生足夠的收入來實現盈利。
10
目錄表
我們可能沒有足夠的資金來獲得新的候選產品或支付里程碑付款。
我們的增長戰略依賴於我們從第三方獲得新產品候選產品的許可。我們的渠道將取決於是否有合適的收購候選者以優惠的價格和有利的條款和條件獲得。即使存在這樣的機會,我們也可能無法成功地確定合適的收購候選者。此外,其他公司,其中許多公司可能擁有更多的財務資源,正在與我們競爭收購此類候選產品的權利。
如果確定了產品候選,我們尋求合作的第三方可能不會選擇我們作為潛在合作伙伴,或者我們可能無法以商業合理的條款或根本無法達成安排。此外,合作和許可安排的談判和完成可能會導致管理層的時間和資源嚴重分流,並可能擾亂我們正在進行的業務。
我們未來為無錫CASI支付額外款項的能力受到不確定性的影響,難以實現或花費比預期更長的時間。我們在無錫惠山經濟開發區的一家國有工業設施中建立了一條cGMP注射產品生產線,但可能達不到監管標準,這可能會增加我們的損失。
我們在無錫惠山經濟開發區的一家國有工業設施中建立了一條cGMP注射產品生產線。新工廠可能無法通過驗證,或者不符合商業製造設施的監管標準。此外,我們可能無法獲得或保留在中國進行生產所需的法律許可,並且可能會因獲得和遵守此類許可而產生成本或運營限制。我們在中國建立和運營製造工廠的能力可能會受到中國法律法規變化的不利影響,例如與税收、進出口關税、環境法規、土地使用權、知識產權、員工福利和其他事項有關的變化。無錫CASI的成功還取決於我們未來支付額外款項的能力,這是不確定的。我們的計劃可能需要我們獲得額外的債務或股權融資,從而導致額外的債務義務、增加的利息支出或股權稀釋。如果我們無法建立新的製造設施、購買設備、僱用足夠數量的有經驗的人員來支持我們的製造努力或實施必要的工藝改進,我們可能無法生產商業材料或滿足我們的候選產品的需求(如果有)。上述因素中的任何一項或其組合可能導致意外成本,這可能對我們在中國的業務和計劃運營及收益產生重大不利影響。此外,我們與無錫中航的運營相關的投資計劃已經改變,並且由於我們無法控制的因素而不斷變化,我們支付額外款項的能力受到不確定性的影響,請參閲“風險重現我們的業務”-無錫中航的成功受到我們業務計劃和政府監管行動的不確定性的影響。“
目前的資本和信貸市場狀況可能會對我們獲得資金的機會、資金成本以及如期執行業務計劃的能力產生不利影響。
進入資本市場對我們的運營能力至關重要。傳統上,我們通過在股票市場籌集資金來為我們的運營提供資金。過去幾年,這些市場的下跌和不確定因素限制了我們籌集足以開展當前業務的新資本,並影響了我們繼續擴大或資助額外發展努力的能力。我們需要大量資金用於我們的候選產品、臨牀試驗和營銷活動的研究和開發。我們無法以優惠的條件進入資本市場,因為我們的股價較低,或者如果我們無法滿足上市要求,我們將從納斯達克資本市場退市,這可能會影響我們如期執行業務計劃的能力。此外,我們依賴並打算依賴第三方,包括我們的臨牀研究組織、第三方製造商和某些其他重要的供應商和顧問。由於當前動盪和不可預測的全球經濟形勢,我們的第三方承包商和供應商的業績可能會中斷或延遲。如果這些第三方不能及時充分履行他們對我們的合同承諾,我們的業務可能會受到不利影響。
我們的收入來源有限,我們不確定是否會有額外的資金來滿足我們未來的資本需求和承諾。如果我們不能籌集更多資金,或進入資本市場,我們可能無法完成我們的產品和候選產品的開發和商業化。
除了我們現有的營運資金外,我們還需要大量資金來開發和商業化我們的產品和候選產品,並以其他方式實現我們的業務目標。自我們成立以來,我們從未在任何時期產生足夠的收入來支付我們的費用,並且已經花費並預計將繼續花費大量資金來繼續我們的臨牀
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目錄表
我們的產品和候選產品的開發計劃和商業化。除其他因素外,以下任何一個因素都可能導致我們需要額外的資金,或以其他方式導致我們未來的現金需求大幅增加:
● | 本單位臨牀試驗或相關研究進展情況; |
● | 臨牀試驗結果; |
● | 改變或終止我們與戰略合作伙伴的關係; |
● | 我們研發計劃的重點、方向或成本的變化; |
● | 競爭和技術進步; |
● | 建立和擴大營銷和銷售能力; |
● | 製造業; |
● | 監管審批程序;或 |
● | 產品發佈和分銷。 |
截至2022年12月31日,我們擁有現金及現金等值物4,710萬美元,定期存款450萬美元。2023年及以後,我們可能會繼續通過公共或私人融資或合作協議尋求額外資本。我們的運營需要大量現金。我們可能需要為業務的未來增長和發展尋求額外的資本。我們無法保證是否有此類額外資本,也無法保證(如果有的話)其條款是否符合我們可以接受的條件。如果我們因無法以優惠條件進入資本市場而無法成功獲得足夠的資本,那麼我們的研發工作可能會減少,並對我們未來的增長、運營業績和財務業績產生重大不利影響。無法保證我們能夠及時或根本獲得任何所需的融資。
與我們的業務相關的風險
如果我們或我們的合作伙伴最終無法獲得監管部門對我們候選藥物的批准,我們的業務將受到實質性損害。
獲得FDA和NMPA批准所需的時間是不可預測的,通常需要在臨牀前研究和臨牀試驗開始後數年才能獲得批准,並取決於許多因素,包括監管當局的大量自由裁量權。
我們的候選藥物可能會因為多種原因而被推遲或無法獲得監管部門的批准,包括:
● | 因與監管部門意見不合而未能開始或完成臨牀試驗的; |
● | 受試者登記延遲或臨牀試驗用品或研究產品中斷; |
● | 未能證明候選藥物是安全有效的,或者生物候選藥物對於其建議的適應症是安全、純淨和有效的; |
● | 臨牀試驗結果未達到批准所需的統計意義水平; |
● | 與我們的臨牀試驗相關的報告或數據完整性問題; |
● | 不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋; |
● | 審批政策或法規的變化,使我們的臨牀前和臨牀數據不足以獲得批准,或要求我們修改我們的臨牀試驗方案; |
● | 監管機構要求額外的分析、報告、數據、非臨牀研究和臨牀試驗,或有關數據和結果的解釋以及出現有關我們的藥物或生物候選產品或其他產品的新信息的問題; |
● | 未能滿足有關終點、患者羣體、可用療法和我們臨牀試驗的其他要求的監管條件,以支持加速或根本不支持上市批准; |
● | 未能按照法規要求或我們的臨牀試驗方案進行臨牀試驗;以及 |
● | 臨牀站點、研究人員或我們臨牀試驗的其他參與者偏離試驗方案、未能按照法規要求進行試驗或退出試驗。 |
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FDA、NMPA或類似的監管機構可能需要更多信息,包括額外的臨牀前、化學、製造和控制,和/或臨牀數據,以支持批准,這可能會推遲或阻止批准和我們的商業化計劃,或者我們可能決定放棄開發計劃。
監管要求和指南也可能發生變化,我們可能需要修改提交給適用監管機構的臨牀試驗方案,以反映這些變化。修正案可能要求我們向IRBs或倫理委員會重新提交臨牀試驗方案進行重新審查,這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。
如果我們或我們的合作伙伴延遲完成或終止我們的任何候選產品的臨牀試驗,該候選產品的商業前景可能會受到損害,我們從這些候選產品中創造產品銷售收入的能力可能會被推遲。此外,完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本,減緩我們的候選藥物開發和審批過程,並危及我們開始產品銷售和為該候選藥物創造相關收入的能力。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。此外,許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。
我們在將這些藥物和生物製品商業化方面的成功可能會受到一些因素的阻礙,包括:
● | 我們無法獲得/保持監管部門的批准; |
● | 我們無法招聘、培訓和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員; |
● | 銷售人員無法接觸或教育醫生了解我們產品的益處; |
● | 我們缺乏生產用於商業銷售的藥品的經驗; |
● | 我們或我們的合作伙伴無法確保醫生、醫療保健付款人、患者和醫療界廣泛接受我們的產品; |
● | 我們有能力通過我們決定參加的集體招標程序贏得投標; |
● | 缺乏銷售人員提供的互補產品,這可能使我們相對於擁有更廣泛產品線的公司處於競爭劣勢; |
● | 與創建一個獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用; |
● | 非專利和生物相似的競爭;以及 |
● | 競爭對手持有的法規排他性或專利可能會阻礙我們的產品進入市場。 |
如果我們決定依賴第三方來製造、銷售、營銷和分銷我們的產品和候選產品,我們可能無法成功地與這些第三方達成安排,或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。此外,如果我們依賴第三方來實現這些功能,我們的產品收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們自己開發的任何產品的營銷、銷售和分銷。我們很可能對這樣的第三方几乎沒有控制權,他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地建立銷售、營銷和分銷能力,無論是我們自己還是與第三方合作,我們都將無法成功地將我們的候選產品商業化,這將對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們在很大程度上依賴於EVOMELA的商業成功®.我們的藥品可能無法實現和保持醫生、患者、第三方付款人和醫療界其他人商業成功所需的市場接受和利用程度。
我們業務的成功在很大程度上取決於我們成功地將EVOMELA商業化的能力®。2018年12月3日,我們獲得了國家食品藥品監督管理局批准的EVOMELA在中國的進口、營銷和銷售®,並於2019年8月12日宣佈EVOMELA商用啟動®在中國。我們將繼續花費我們的時間、資源和努力將EVOMELA商業化®在中國。
報銷和醫院上市可能是我們在中國商業化成功的最關鍵的市場準入因素。國家報銷藥品清單(“NRDL”)通過談判機制每年更新。雖然參與NRDL定價談判是自願的,但通常會導致顯著的價格折扣。公司無意將EVOMELA上市®因此,在直接競爭對手的化合物商業化推出之前的任何時候,我們的市場都將是有限的,因為只有一小部分中國人能夠買得起EVOMELA®通過自費。
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中國的公立醫院通常限制醫院處方集以外的藥物使用。因此,將其列入醫院處方集至關重要。為了列入醫院處方集,公司必須參加省級招標過程。贏得招標並不能保證醫院上市。如果我們無法快速添加EVOMELA®對於醫院的處方,醫生和患者獲得EVOMELA的機會將受到限制®通過醫院藥房和對EVOMELA的需求®以及來自EVOMELA的收入®將受到實質性和不利的影響。另一方面,患者可以購買EVOMELA®然而,如果醫院沒有這種產品,醫院不鼓勵這種活動,如果有藥房醫生開的處方。
我們目前依賴單一來源供應EVOMELA®這具有供應鏈中斷的高風險。
我們目前依賴單一來源供應EVOMELA®.在COVID-19大流行初期,我們經歷了EVOMELA供應鏈的中斷®,也不能保證不會再次施加限制。如果供應商出於任何原因拒絕或無法提供產品(包括髮生像新冠肺炎疫情這樣的事件,使交貨變得不現實),我們將不得不與我們目前的供應商Acrotech合作,與替代供應商談判達成協議,這可能會中斷EVOMELA的進一步生產®,造成延誤或增加我們的成本。
無錫CASI的成功受到我們業務計劃和政府監管行動的不確定性的影響。
2018年12月,我們與我們的合作伙伴無錫金投惠村投資企業(根據中國法律成立的有限合夥企業)共同成立了無錫中科院無錫,在江蘇省無錫市惠山經濟開發區建設和運營一家制造工廠,中國。我們持有無錫中航局80%的股權,並打算隨着時間的推移,向無錫中航局投資8000萬美元。我們已經支付了3100萬美元的現金,並轉移了選定的ANDA。無錫有限責任公司於2019年以等值2,000萬美元現金進行人民幣投資,持有無錫中建股份有限公司20%的股權。
2019年11月,無錫中車股份有限公司簽訂無錫國有土地使用權租賃協議,用於建設製造設施。根據該協議,無錫中科院擬於2022年8月前投資土地使用權及物業、廠房及設備10億元人民幣。製造設施的建設於2020年第四季度開始。
由於我們的業務重點已從ANDA轉移到血液腫瘤治療領域,因此在GMP製造設施上的鉅額投資不適合當前的業務重點。因此,2022年12月,我們將土地使用權返還給無錫當地政府,金額為人民幣4442萬元,相當於土地使用權的原始付款。與此同時,這塊土地上正在進行的所有建設都得到了處置。本公司錄得出售虧損總額達220萬美元。
由於未能達到土地開發里程碑,當地土地管理部門要求無錫中科院支付相當於根據《中國土地管理法》土地使用權價款的20%的土地空置費。我們於2022年12月向當地土地管理部門支付了888萬元人民幣的費用。此外,本公司於2020年4月和2021年11月分別獲得政府撥款,用於土地開發,總額為人民幣1,890萬元。我們目前正在與無錫當地政府就進一步處理這筆贈款進行談判。無錫市政府可要求本公司全額或部分退還贈款,本公司可能進一步蒙受損失。
無錫嘉實目前在惠山經濟開發區的一家國有工業設施中運營着一條cGMP注射產品生產線。該設施尚未得到當地國家環保局的驗證,獲得該設施所需的批准和使用許可至關重要。該設施可能無法獲得或保留製造所需的合法許可,並且可能會因獲得和遵守此類許可而受到成本或運營限制。
我們的業務已經並可能繼續受到當前新冠肺炎疫情的不利影響,並可能受到未來新冠肺炎變異和其他傳染病爆發的影響。
新冠肺炎大流行已經並可能繼續對許多國家的經濟和金融市場產生不利影響,這可能導致一段時間的區域、國家和全球經濟放緩或區域、國家或全球衰退,這可能會影響我們繼續將EVOMELA商業化和擴大分銷的能力®或我們現有產品線中的其他藥物。在新冠肺炎疫情爆發的早期,我們的EVOMELA供應鏈發生了中斷®。雖然我們在2021年或2022年沒有經歷過材料供應中斷,但不能保證不會再次實施限制。2022年,中國多個城市關閉兩個多月,對門診部和醫院造成重大影響。
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這些城市的主要醫院提供的住院服務。因此,在COVID19關閉期間,EVOMELA®在受影響城市的銷售額下降。此外,經濟和其他不確定性可能會對其他方談判和執行產品許可的意願產生不利影響,從而阻礙我們在中國或其他地方許可臨牀階段和晚期候選藥物的能力。
臨牀試驗,無論是計劃中的還是正在進行的,都可能受到新冠肺炎大流行的影響。我們的合作伙伴尤文圖斯由於新冠肺炎疫情推遲了CNCT19臨牀試驗的開始。新冠肺炎疫情也對我們在歐洲進行的CID103第1階段試驗產生了不利影響。由於醫院或研究機構政策、聯邦、州或地方法規的變化、醫院和其他醫療資源用於新冠肺炎的優先順序或其他與疫情相關的原因,研究程序(尤其是任何可能被認為不必要的程序)、站點啟動、參與者招募和登記、參與者給藥、候選產品的發貨、臨牀試驗材料的分發、研究監測、站點檢查和數據分析可能會暫停或延遲。中國的新冠肺炎控制措施也影響了BI-1206‘S的臨牀進展。此外,新冠肺炎可能會對衞生監管部門的運作產生潛在影響,這可能會導致審查和批准的延遲,包括對我們的候選產品的審查和批准。此類中斷導致我們的臨牀試驗的任何延長或取消優先順序或監管審查的延遲,都可能對我們候選產品的開發和研究產生重大影響。
中國衞生部門於2022年12月取消了嚴格的新冠肺炎控制措施,這給醫療體系帶來了巨大的壓力。過度擴張的醫療體系可能會對EVOMELA產生進一步影響®在中國的銷售和臨牀項目。
假冒藥品在醫藥市場的存在可能會損害我們的品牌和聲譽,並對我們的業務、運營和前景產生重大不利影響。
假冒產品,包括假冒藥品,是一個嚴重的問題,特別是在中國。假藥是指以相同或相似的名稱、或類似的作用機制或產品類別銷售或用於研究的產品,但未經適當的許可證或批准而銷售。此類產品可能用於未經建議或批准的適應症或目的,或沒有安全或療效方面的數據或不充分的數據。這些產品轉移了正品的銷售,往往成本較低,質量往往較低(例如,成分或配方不同),並有可能損害正品的質量和有效性的聲譽。如果非法銷售或用於研究的假藥對消費者造成不良事件或副作用,我們可能與此類事件造成的任何負面宣傳有關。消費者可能會購買與我們的藥品直接競爭的假冒藥品,這可能會對我們的收入、業務和運營結果產生不利影響。此外,假冒產品的使用可能用於非臨牀或臨牀研究,或可能產生不良副作用或不良事件,這些副作用或不良事件也可能歸因於我們的產品,這可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗,並可能導致FDA或其他監管機構延遲或拒絕監管批准,並可能導致產品責任索賠。關於中國,雖然政府已經打擊了假藥,但中國還沒有一個有效的假藥監管和執法體系。因此,我們可能無法阻止第三方在中國銷售或聲稱銷售我們的產品。近年來,假藥氾濫的情況有所增加,未來可能還會繼續增長。假藥的銷售和生產,或造假者的技術能力的存在和任何增加,都可能對我們的收入、品牌聲譽、業務和運營結果產生負面影響。
我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭,如果我們不能有效競爭,我們的業務將受到影響。
如果競爭對手開發出更好的候選藥物,我們的產品可能會失去競爭力或過時,從而對我們的業務造成實質性的不利影響。生物技術和製藥業的發展預計將繼續快速發展。成功取決於在產品和技術開發方面取得並保持競爭地位。來自其他生物技術和製藥公司的競爭可能會很激烈。許多競爭對手擁有更強大的研發能力、市場營銷、財務和管理資源以及在該行業的經驗。
我們競爭對手的產品供應可能會限制我們開發的候選產品的需求和我們能夠收取的價格。如果我們的產品因價格競爭或報銷問題而無法被接受,或者如果醫生改用其他新藥產品,或者選擇保留我們的產品供在有限的情況下使用,我們將無法實現我們的商業計劃。
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無法與現有或隨後推出的藥品競爭將對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們可能需要新的合作伙伴來進一步開發和商業化產品,如果我們達成這樣的安排,我們可能會失去對開發和審批過程的控制。
我們可以在有或沒有企業聯盟和合作夥伴的情況下開發和商業化我們的候選產品。儘管如此,我們打算探索新的企業聯盟和合作夥伴的機會,以幫助我們開發、商業化和營銷我們的候選產品。我們可以授予我們的合作伙伴某些權利,將根據這些協議開發的任何產品商業化,我們可以依賴我們的合作伙伴對其進行研發工作和臨牀試驗,獲得監管部門的批准,以及製造和銷售任何授權給他們的產品。每個單獨的夥伴一般都將設法控制用於這些活動的資源的數量和時間。我們預計在這種關係下,通過研發付款和在實現某些里程碑時付款的形式,從我們的戰略合作伙伴那裏獲得收入。由於我們通常希望從授權給第三方的產品的銷售中獲得特許權使用費或一定比例的利潤,因此我們的收入可能低於我們直接保留所有商業化權利和營銷產品的收入。此外,我們的企業合作伙伴可能會尋求替代技術或開發具有競爭力的產品,作為開發針對我們候選產品所針對疾病的治療方法的手段。
我們可能不會成功地建立任何合作安排。即使我們確實建立了這樣的合作,我們也可能無法成功地將這些協議下的任何產品商業化或從這些協議中獲得任何收入。我們有可能無法成功地管理同步協作(如果有的話)。對於現有和潛在的未來戰略聯盟和合作安排,我們將依賴這些外部各方的專業知識和足夠的資源來開發、製造或營銷產品。如果戰略聯盟或合作伙伴未能開發或商業化其擁有權利的產品,我們可能不會確認該特定產品的任何收入。
我們必須通過臨牀試驗來證明我們的候選產品的安全性和有效性,而臨牀試驗的結果還不確定。
在我們的產品獲得商業銷售的監管批准之前,我們必須通過臨牀前研究(動物試驗)和臨牀試驗(人體試驗)證明我們建議的產品在每個目標適應症中使用都是安全和有效的。將需要對我們的候選產品進行測試,測試的任何階段都可能出現故障。臨牀試驗可能無法證明足夠的安全性和有效性,無法獲得所需的監管批准或產生適銷對路的產品。未能充分證明正在開發的產品的安全性和有效性可能會推遲或阻止監管部門對潛在產品的批准。
我們正在開發的候選產品的臨牀試驗可能會因為許多因素而推遲,包括要測試的潛在患者數量有限。任何臨牀試驗未能達到適用的監管標準可能會導致此類試驗被推遲或終止,這可能會進一步推遲我們任何候選產品的商業化。在動物或人體研究中觀察到的新出現的安全風險也可能導致正在進行的或擬議的臨牀試驗的延遲。任何這樣的延誤都會增加我們的產品開發成本。如果這種延遲很嚴重,它們可能會對我們的財務業績和我們產品的商業前景產生負面影響。
遵守我們批准的產品的持續上市後義務可能會發現新的安全信息,這些信息可能導致產品召回、更新警告或其他可能對我們的業務產生不利影響的監管行動。
在FDA批准一種藥物或生物藥物上市後,該產品的贊助商必須遵守幾項上市後義務,這些義務一直持續到該產品停止銷售為止。這些上市後義務包括在規定的時間範圍內向該機構報告不良事件,提交具體產品的年度報告,其中包括分銷、製造和標籤信息的變化,以及當發現藥物產品與其批准的製造規範有重大偏離時通知(除其他外)。我們對這些類型的強制性報告要求的持續遵守可能會導致FDA要求提供更多信息,並且根據FDA可能決定追究的潛在產品問題的範圍,還可能導致該機構要求進行產品召回或加強警告和/或修改有關該產品的其他標籤信息。FDA也可以要求或要求將該產品從市場上撤回。這些上市後監管行動中的任何一項都可能對我們的銷售產生實質性影響,因此有可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。
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我們的藥物和候選藥物引起的不良事件可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗,推遲或阻止監管批准,限制經批准的標籤的商業形象,或在任何監管批准後導致重大負面後果。
由我們的藥物和候選藥物引起的不良不良事件(“不良反應”)可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗,並可能導致更嚴格的標籤或延遲或拒絕監管批准,或者可能導致限制或在批准後撤回。如果我們試驗的進行或結果或患者在批准後的經驗顯示AEs的嚴重程度或流行程度高且不可接受,我們的試驗可能會暫停或終止,監管機構可能會命令我們停止進一步開發我們的候選藥物,或拒絕批准,或要求我們在批准後停止商業化。
我們的臨牀試驗報告了藥物相關性不良反應和嚴重不良反應(“SAE”),這在醫藥產品的開發中很常見。其中一些事件已經導致病人死亡。與藥物相關的不良反應或不良反應可能會影響患者的招募或受試者完成試驗的能力,並可能導致產品責任索賠。任何此類事件都可能嚴重損害我們的聲譽、業務、財務狀況和前景。在我們向美國證券交易委員會提交的定期和當前報告以及我們不時發佈的新聞稿和科學和醫學演示文稿中,我們披露了我們候選藥物的臨牀結果,包括不良反應和不良反應的發生。
潛在的產品可能會使我們承擔產品責任,而這些責任可能無法獲得保險或索賠可能超出承保範圍。
在臨牀試驗中使用我們的潛在產品以及銷售任何藥品都可能使我們面臨產品責任索賠。我們已經獲得了我們認為在範圍和覆蓋範圍上足以滿足我們當前發展階段的責任保險水平。然而,我們目前的保險範圍可能不足以保護我們免受可能招致的責任。此外,隨着我們進一步開發產品,我們現有的保險範圍將不夠充分,未來合作伙伴可能無法以足夠的金額或合理的成本獲得足夠的保險範圍和賠償。如果因未投保的責任或超出我們的保險範圍而向我們提出產品責任索賠或一系列索賠,支付此類債務可能會對我們的業務和財務狀況產生負面影響。
如果我們無法在競爭對手的產品推出之前從第三方付款人那裏為我們的產品獲得足夠的保險和足夠的報銷,那麼我們的收入和盈利前景將受到影響。
我們產品的成功商業化在很大程度上取決於第三方支付者,包括政府支付者和私人健康保險公司,在多大程度上可以獲得保險和補償。患者可能沒有能力自己支付我們的產品,並可能依賴第三方支付者來支付或補貼他們的藥物成本,以及其他醫療成本。如果第三方付款人不為我們的產品提供保險或報銷,我們的收入和盈利前景將受到影響。此外,即使第三方付款人為我們的產品提供一些承保或報銷,私人醫療保險和管理式醫療計劃下處方藥的此類承保或報銷通常會根據所購買的合同或計劃的類型而有所不同。
網絡安全事件可能會削弱我們有效開展業務的能力。
針對我們或授權訪問我們的數據或網絡的第三方的網絡安全事件、我們的災難恢復系統故障或隨之而來的員工錯誤可能會對我們的溝通或開展業務的能力產生不利影響,對我們的運營和財務狀況產生負面影響。如果這些事件影響我們的電子數據處理、傳輸、存儲和檢索系統,或影響我們數據的可用性、完整性或保密性,這種不利影響可能會變得特別嚴重。
我們在很大程度上依賴IT系統來執行必要的業務功能。與其他公司的計算機系統、網絡和數據一樣,我們的計算機系統、網絡和數據可能會受到網絡攻擊和未經授權的訪問、使用、更改或破壞。如果發生一個或多個此類事件,可能會危及我們的計算機系統和網絡中處理、存儲和傳輸的機密、專有和其他信息。這種攻擊可能會導致我們的運營中斷或出現故障,這可能會導致財務損失、訴訟、監管處罰、聲譽損害,以及與減輕損害和補救相關的成本增加。與我們有業務往來的第三方也可能是網絡安全或其他技術風險的來源。
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使用隔離和社交距離限制來減少新冠肺炎或其他流行病的傳播,包括已過渡到遠程工作的員工,可能會給我們帶來額外的網絡安全風險。延長遠程工作時間的政策,無論是由我們還是與我們有業務往來的第三方實施的,都可能會給技術資源帶來壓力,帶來運營風險,並以其他方式增加上述風險。
我們的業務在很大程度上依賴於我們的高級管理層、關鍵員工和合格人員的持續努力,如果我們失去他們的服務,我們的業務運營可能會受到不利和負面的影響。
我們未來的成功在很大程度上取決於我們的高級管理團隊和關鍵員工的持續努力。我們的員工在產品開發、市場營銷、銷售以及一般和行政職能方面發揮着關鍵作用。中國生物製藥行業對合格員工或其他關鍵員工的競爭非常激烈,特別是對具有跨國經驗的個人來説。如果我們的一名或多名高級管理人員或關鍵員工不能或不願繼續為我們服務,我們可能無法輕鬆、以可接受的成本或以及時的方式更換他們。
與我們競爭的許多公司擁有比我們更多的資源,其中一些公司可能會提供更有利可圖的薪酬方案。如果我們的任何關鍵人員加入競爭對手或組建競爭對手的公司,我們可能會失去客户、技術訣竅以及關鍵的專業人員和員工。即使我們與我們的員工簽訂了僱傭協議和競業禁止協議,根據美國和中國的法律,這些協議中的某些條款可能被視為無效或不可執行。我們持續有效競爭的能力取決於我們吸引新員工以及留住和激勵現有員工的能力。由於我們行業對人才的需求和競爭非常激烈,為了吸引和留住未來的關鍵人才,我們可能需要提供更高的薪酬和其他福利,這可能會增加我們的薪酬支出。如果我們不能成功地吸引更多的高技能人才,或留住或激勵我們現有的人員,我們可能無法有效地增長。
我們的某些董事和管理人員的商業利益可能與我們和我們股東的利益相沖突。
我們的董事長兼首席執行官何偉武博士是專注於生命科學的風險基金Emerging Technology Partners,LLC(“ETP”)及其相關投資實體的創始人和管理合夥人。如果我們未能妥善處理任何此類利益衝突,可能會對我們的聲譽和籌集額外資金的能力以及交易對手與我們做生意的意願產生負面影響,所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。
我們或我們所依賴的第三方可能會受到疫情爆發、地震、龍捲風、颶風或其他自然災害的不利影響,而我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
我們在北京設有主要執行辦公室中國,我們的所有業務都是通過該辦公室進行的,並在美國馬裏蘭州羅克維爾設有辦事處。我們還依賴並打算依賴第三方,包括我們的臨牀研究機構、第三方製造商以及中國和美國的某些其他重要供應商和顧問。在我們經營業務的地區發生一種或多種流行病爆發,如埃博拉、寨卡、SARS-CoV、新冠肺炎或麻疹,自然災害,如龍捲風、颶風、火災、洪水、冰雹和地震、異常天氣條件、恐怖襲擊或破壞性政治事件,都可能對我們所依賴的第三方的運營和我們的業務、運營結果、財務狀況和我們的前景產生不利影響。
如果發生疫情爆發、自然災害、停電或其他事件,使我們或我們所依賴的第三方無法使用我們或其辦公室的全部或很大一部分,損壞關鍵基礎設施或中斷運營,我們可能很難,甚至在某些情況下,不可能在很長一段時間內繼續我們的業務。我們目前實施的災難恢復和業務連續性計劃是有限的,不太可能在發生嚴重災難或類似事件時證明是足夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的有限性質,我們可能會產生大量費用,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
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目錄表
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們聘請的進行臨牀試驗的獨立臨牀研究人員和合同研究機構可能不會在我們的臨牀試驗上投入足夠的時間或注意力,或者無法重複他們過去的成功。
根據與我們的協議,我們依賴獨立的臨牀研究人員和合同研究機構(“CRO”)來協助我們進行臨牀試驗。調查人員不是我們的員工,我們無法控制他們為我們的項目投入的資源的數量或時間。如果獨立調查人員沒有在我們的藥物開發項目上投入足夠的時間和資源,或者如果他們的表現不達標或偏離監管要求、良好臨牀實踐(GCP)或方案,可能會推遲我們FDA申請的批准和我們新產品的推出。我們與CRO簽約協助執行我們的臨牀試驗,在試驗的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。CRO未能履行其義務,以及我們或我們的合作者未能有效地監控和審計我們的CRO和臨牀試驗,都可能對我們產品的臨牀開發產生不利影響。
我們目前沒有批准的製造能力,我們的一些產品依賴有限的供應商。
雖然我們已經在江蘇省無錫惠山經濟開發區中國建立了一條cGMP注射產品生產線,但我們目前沒有製造產品的能力,我們在這些活動方面的經驗有限。我們正在開發的流水線資產的製造工藝尚未在商業層面上進行測試,可能無法以具有成本效益的方式製造這些藥物產品。如果我們選擇履行這些職能,我們將被要求發展這些能力,或者與其他人簽訂合同,以執行這些任務中的一些或全部。我們可能在很大程度上依賴於企業合作伙伴、被許可方或其他實體來製造我們的產品。如果我們直接從事製造,我們將需要大量額外的資金和人員,並將被要求遵守廣泛的法規。我們可能無法在與我們的業務相關的情況下開發或簽約這些能力。
我們依賴我們的第三方製造商及時有效地履行他們的義務。這些第三方可能無法履行其義務,任何此類不履行可能會推遲臨牀開發或提交產品供監管部門批准,或以其他方式損害我們的競爭地位。我們的供應商之一遇到的任何重大問題都可能導致向我們供應材料的延遲或中斷,直到該供應商解決問題或找到替代供應來源為止。任何延遲或中斷都可能導致製造操作的延遲或中斷,這可能會對我們的運營產生負面影響。雖然我們已經為我們的候選產品找到了替代供應商,但我們還沒有與他們達成合同或其他安排。如果我們需要為任何產品使用替代供應商,我們在與他們談判生產此類產品的協議時會遇到延誤。此外,我們可能無法與新供應商談判製造條件,就像我們與現有供應商的條件一樣優惠。
任何製造工藝的問題,包括與cGMP的偏差,都可能導致產品缺陷,這可能要求我們推遲發貨或召回之前發貨的產品,以及監管行動。此外,我們的一家獨家供應商的製造設施的任何長期運營中斷都可能導致發貨取消。許多因素可能導致中斷,包括設備故障或故障,或因自然災害或其他原因損壞設施。我們預計,我們未來的製造流程將非常複雜,並受到漫長的監管審批過程的制約。合格的替代產能可能無法及時獲得,或者根本沒有。製造過程中的困難或延誤可能會增加我們的成本,損害我們的聲譽。
製藥產品的製造可能是一個昂貴、耗時和複雜的過程。製造商在擴大新產品的生產規模時經常遇到困難,包括質量控制和保證以及人員短缺。在配方和擴大到商業數量方面的延遲可能會導致額外的費用,並導致我們的臨牀試驗、監管提交和商業化的延遲。
生產我們的候選產品的製造設施未能保持監管批准,可能會推遲或以其他方式阻礙我們營銷我們的候選產品的能力。我們候選產品的任何製造商都將受到FDA規定的適用cGMP或NMPA和其他外國監管機構規定的其他規章制度的約束。我們和我們的任何合作伙伴可能無法在國內或國外與其設施和程序符合或將繼續符合cGMP並能夠根據適用的法規標準生產我們的產品的製造商建立或保持關係。如果我們的產品製造商未能遵守cGMP,可能會導致嚴重的時間延誤或我們的
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無法獲得上市批准,或者,如果我們有市場批准,這樣的批准將繼續下去。我們製造商的變化可能需要新的產品測試和設施合規性檢查。在美國,不遵守cGMP或其他適用的法律要求可能會導致違規產品的聯邦查封、聯邦政府提起的禁令行動、無法出口產品,以及公司及其高管和員工可能承擔的刑事和民事責任。
如果我們不能保持有效的藥品分銷渠道,我們的業務和銷售可能會受到不利影響。
我們依賴第三方分銷商來分銷我們批准的藥品。我們維持和發展業務的能力將取決於我們保持有效分銷渠道的能力,以確保我們的藥品及時交付。然而,我們對經銷商的控制相對有限,他們可能無法以我們設想的方式分銷我們的藥品。如果價格管制或其他因素大幅降低了我們的分銷商通過將我們的藥品轉售給醫院、醫療機構和分銷商而獲得的利潤率,他們可能會終止與我們的關係。雖然我們相信隨時可以找到替代分銷商,但如果我們的藥品分銷中斷,我們的銷售量和業務前景可能會受到不利影響。
與廣泛的政府監管相關的風險
醫藥產品的研究、開發、製造和商業化的所有實質性方面都受到嚴格的監管,我們可能在遵守或無法遵守這些規定方面面臨困難,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們開展或打算開展製藥行業活動的所有司法管轄區都對這些活動進行了非常深入和詳細的監管。我們目前專注於美國、中國和歐洲等主要市場的活動。這些地緣政治領域都嚴格監管制藥行業,在這樣做的過程中,它們採用了大致相同的監管策略,包括對產品開發和審批、製造和營銷、銷售和分銷的監管。然而,監管制度存在差異--有些很小,有些很重要--這給像我們這樣計劃在這些地區都開展業務的公司帶來了更復雜、成本更高的監管合規負擔。
獲得監管批准和遵守適當的法律和條例的過程需要花費大量的時間和財力。在產品開發過程、審批過程或審批之後的任何時間未能遵守適用的要求,可能會使我們受到行政或司法制裁。這些制裁可能包括監管機構拒絕批准未決申請、撤回批准、吊銷執照、臨牀擱置、自願或強制性產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、返還、返還或民事或刑事處罰。不遵守這些規定可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們受到某些美國醫療法律、法規和執法的約束;我們如果不遵守這些法律,可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們受到某些美國醫療法律法規的約束,以及聯邦政府和我們開展業務的州的執法。可能影響我們運營能力的法律包括但不限於:
● | 聯邦反回扣法規(“AKS”),管理我們的業務活動,包括我們的營銷實踐、教育計劃、定價政策以及與醫療保健提供者或其他實體的關係。除其他事項外,AKS禁止個人和實體在知情的情況下直接或間接地索取、接受、提供或支付報酬,以換取或誘使個人推薦或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃等聯邦醫療保健計劃可能支付的任何商品或服務。薪酬被廣泛解釋為包括任何有價值的東西,例如,禮物、折扣、優惠券、用品或設備的提供、信貸安排、現金支付、免除付款、所有權權益和以低於其公平市場價值提供任何東西。該法規已被廣泛解釋為適用於製造商與處方者、採購者和處方管理人等的安排; |
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● | 《聯邦食品、藥品和化粧品法》及其條例,其中除其他事項外,禁止引入或交付任何摻假或品牌錯誤的食品、藥品、器械、生物或化粧品,以引入州際商業; |
● | 《公共衞生服務法》,除其他事項外,禁止將生物製品引入州際商業,除非該產品的生物製品許可證有效; |
● | 聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事金錢懲罰法,其中禁止個人或實體故意提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方支付者的付款索賠,或作出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務; |
● | 聯邦刑法禁止執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述; |
● | 《健康保險可攜帶性和責任法》(經《健康信息技術和臨牀健康法》修訂)及其實施條例,對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求; |
● | 州法律相當於上述每一項聯邦法律,如反回扣和虛假索賠法律,可適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務,以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律,其中許多法律在重大方面彼此不同,可能不具有相同的效果,從而使合規努力複雜化; |
● | 聯邦和州消費者保護和不正當競爭法,這些法律廣泛地監管市場活動和可能損害消費者的活動; |
● | 聯邦和州政府價格報告法,要求我們計算並向政府計劃報告複雜的定價指標,這些報告的價格可用於計算我們銷售的藥品的報銷和/或折扣(參與這些計劃和遵守適用的要求可能會使我們的產品面臨潛在的大幅折扣,增加基礎設施成本,並可能影響我們提供某些市場折扣的能力);以及 |
● | 聯邦和州財政透明度法律,通常要求跟蹤和報告美國的某些類型的支出(遵守此類要求可能需要對基礎設施進行投資,以確保正確執行跟蹤,其中一些法律導致公開披露各種類型的支付以及與醫療保健提供者和醫療保健實體的關係,這可能會對我們的業務產生負面影響和/或增加對我們活動的執法審查)。 |
此外,某些營銷行為,包括標籤外促銷,也可能違反某些聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、FDA的規章制度以及虛假索賠法律。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規,我們或我們的高級管理人員或員工可能會受到懲罰,包括行政民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、撤銷監管批准、削減或重組我們的業務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外以及監禁,任何這些都可能對我們銷售產品或運營業務的能力產生不利影響,也對我們的財務業績產生不利影響。
我們受到某些反賄賂法律、法規和執法的約束;我們不遵守這些法律可能會對我們的經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。.
如果我們不遵守適用的反賄賂法律,我們的聲譽可能會受到損害,我們可能會受到處罰和鉅額費用,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們有義務遵守中國的反賄賂法律,該法律禁止公司和中介機構向政府官員行賄,以獲得或保留業務或任何其他不正當優勢。此外,即使我們的主要業務在中國,我們也受《反海外腐敗法》(“反海外腐敗法”)的約束。《反海外腐敗法》禁止我們為了獲得或保留業務而向非美國官員支付不適當的款項。雖然我們已經制定了政策和程序來保證遵守反賄賂法規,但我們不能確保我們的中介機構、員工或代理人不會從事賄賂活動。不遵守反賄賂法規可能會損害我們的運營,並導致嚴厲的刑事和民事處罰,包括罰款、監禁、吊銷出口許可證、暫停我們與政府做生意的能力、拒絕政府報銷
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我們的產品,和/或被排除在參與政府醫療保健計劃之外。我們可能需要對我們的程序、政策和控制進行額外的更改或增強,並可能強制執行紀律措施和人員變動,任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營業績和流動性產生重大負面影響。此外,對違反這些法律的指控可能會對我們的組織產生不利影響。
我們的候選藥物可能無法獲得監管部門的批准。
醫藥產品的研究、開發和商業化的所有實質性方面都受到嚴格監管。我們的製藥行業活動將在對此類活動實施嚴格監管的司法管轄區進行,特別是在中國和美國等主要市場。這些監管框架涵蓋行業的各個方面,包括產品開發、審批、製造、營銷、銷售和分銷。儘管這些司法管轄區採用了類似的監管策略,但它們的監管制度存在差異。因此,對於打算在這些地區開展業務的我們公司來説,遵守法規是一個更加複雜和昂貴的過程。
獲得監管部門的批准並確保遵守法律法規是一個既耗時又昂貴的過程。如果申請人在產品開發或審批過程中的任何時候未能遵守適用的要求,甚至在獲得批准後,他們可能面臨行政或司法制裁。這些制裁可以採取拒絕批准未決申請、吊銷執照、臨牀持有、產品召回(自願或強制)、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、要求歸還、返還或其他民事或刑事處罰的形式。不遵守規定可能會嚴重損害我們的業務。
FDA、NMPA、EMA和其他類似監管機構的監管審批過程非常耗時,而且可能會隨着時間的推移而演變,如果我們最終無法獲得我們候選藥物的監管批准,我們的業務將受到實質性損害.
從FDA和NMPA等機構獲得監管批准的過程高度不確定,取決於各種因素,包括監管機構的自由裁量權。通常,這種批准需要幾年時間才能在啟動臨牀前研究和臨牀試驗後獲得。然而,它們通常在臨牀試驗完成後12至18個月內獲得批准。此外,在候選藥物的開發過程中,監管批准政策、法規以及批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化,並且可能因司法管轄區而異。
目前,我們的兩種候選藥物,即BI-1206和CB-5339,已獲得美國國家藥品監督管理局的IND批准。然而,我們不能保證我們將獲得監管部門對我們已經存在的其他候選藥物或我們可能發現、獲得或許可並尋求在未來開發的任何候選藥物的批准。我們的候選藥物可能無法獲得FDA、NMPA、EMA或其他類似監管機構的監管批准,原因有很多,包括但不限於:
● | 不同意我們的臨牀試驗的設計或實施 |
● | 未能證明我們的候選藥物的安全性、有效性和有效性 |
● | 我們的臨牀試驗結果未能達到批准所需的統計意義水平 |
● | 我們的臨牀試驗過程未能通過相關的良好臨牀實踐(GCP)檢查 |
● | 不能證明候選藥物的臨牀益處大於其安全風險 |
● | 與我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋不一致 |
● | 從臨牀試驗收集的數據不足,無法支持提交監管批准 |
● | 我們的候選藥物在監管審查或生產過程中未能通過cGMP檢查 |
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● | 我們的臨牀站點未能通過監管機構的審核,可能會使我們的研究數據無效 |
● | 發現與我們與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施有關的缺陷 |
● | 審批政策或法規的變化,使我們的臨牀前和臨牀數據不足以獲得批准 |
● | 我們的臨牀試驗流程無法跟上批准政策或法規要求的科學或技術進步。 |
要獲得FDA、NMPA、EMA或其他類似監管機構的監管批准,可能需要額外的信息,例如更多的臨牀前或臨牀數據,這可能會推遲或阻止批准和我們的商業化計劃。即使我們獲得批准,監管部門也可能批准我們的候選藥物,其適應症比我們要求的更少或更有限。他們還可以根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現來批准,或者批准候選藥物的適應症,而這對其成功的商業化並不可取。這些情況中的任何一種都可能對我們候選藥物的商業潛力產生重大負面影響。
我們的藥品和任何未來批准的候選藥物將受到持續的監管義務和持續的監管審查,這可能會導致大量額外費用,如果我們未能遵守監管要求或我們的藥品和候選藥物遇到意想不到的問題,我們可能會受到處罰。
我們的藥物和任何獲得批准的其他候選藥物將受到持續的法規要求的約束,這些要求包括生產、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息,包括中國的要求、美國的聯邦和州要求以及其他地區的要求。因此,我們和我們的合作者將接受持續審查和定期檢查,以評估是否符合適用的審批後法規。此外,如果我們想要對批准的藥品、產品標籤或生產工藝進行某些更改,我們將需要向監管部門提交新的申請或補充劑以供批准。
製造商和製造商的工廠必須符合FDA、NMPA、EMA或類似監管機構的廣泛要求,以確保質量控制和製造程序符合GMP法規。因此,我們和我們的合同製造商正在並將接受持續的審查和檢查,以評估對GMP的遵守情況以及對任何NDA或BLA、其他營銷申請和之前對任何檢查意見的迴應中所作承諾的遵守情況。因此,我們和與我們合作的其他人必須繼續在所有監管合規領域花費時間、金錢和精力,包括製造、生產和質量控制。不遵守這些要求可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們藥物的監管批准以及我們為候選藥物獲得的任何批准都受到或可能受到對藥物上市的批准指示用途的限制或批准條件的限制,這可能會對藥物的商業潛力產生不利影響,或包含對可能代價高昂的上市後測試和監控的要求,以監控藥物或候選藥物的安全性和有效性。FDA、NMPA、EMA或類似的監管機構也可能要求風險評估和緩解策略(“REMS”)計劃或類似計劃作為我們候選藥物批准或批准後的條件。此外,如果FDA、NMPA、EMA或類似的監管機構批准了我們的候選藥物,我們將必須遵守一些要求,例如,提交安全性和其他上市後信息和報告、機構註冊,以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守GMP和GCP。
如果沒有遵守監管要求,或者藥物上市後出現問題,FDA、NMPA、EMA或類似的監管機構可能會尋求強制實施同意法令或撤回上市批准。後來發現我們的藥物或候選藥物或我們的藥物的製造工藝存在以前未知的問題,或未能遵守法規要求,可能會導致對批准的標籤進行修訂,以添加新的安全信息;
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上市後研究或臨牀研究,以評估新的安全風險;或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外,其他潛在後果包括:
● | 限制銷售或製造我們的藥品,將產品從市場上召回,或自願或強制召回產品; |
● | 罰款,無標題或警告信,或暫停臨牀試驗; |
● | FDA、NMPA、EMA或類似的監管機構拒絕批准未決申請或對我們提交的已批准申請的補充,或暫停或吊銷許可證批准或撤回批准; |
● | 扣押或扣留產品,或拒絕允許進口或出口我們的藥品和候選藥物;以及 |
● | 禁制令或施加民事或刑事處罰。 |
FDA、NMPA、EMA和其他監管機構嚴格監管投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷。只能根據批准的適應症和按照批准的標籤的規定推廣藥物。FDA、NMPA、EMA等監管部門積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規,被發現不當推廣標籤外使用的公司可能會承擔重大責任。FDA、NMPA、EMA和其他監管機構的政策可能會改變,可能會頒佈額外的政府法規,以阻止、限制或推遲對我們候選藥物的監管批准。我們無法預測未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度,無論是在美國還是在國外,特別是在中國,那裏的監管環境在不斷演變。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策,或者如果我們無法保持監管合規性,我們可能會失去我們可能獲得的任何監管批准,我們可能無法實現或維持盈利。
此外,如果我們獲得任何候選藥物的加速批准或有條件批准,就像我們對EVOMELA的初步批准所做的那樣®在中國,我們被要求進行一項驗證性研究(也稱為營銷後研究,或“經前管理系統”),以驗證預測的臨牀益處,並可能被要求進行上市後安全性研究。其他類似的監管機構可能也有類似的要求。驗證性研究的結果可能不支持臨牀益處,這可能導致批准被撤回。在加速審批下運營時,我們將受到某些限制,而這些限制在獲得定期批准時不會受到限制。
與我們的知識產權有關的風險
我們依賴於專利和其他專有權利,其中一些是不確定的。如果我們不能保護我們的知識產權,我們的業務和競爭地位就會受到損害。
我們擁有各種候選產品的授權權。我們在這些候選產品方面的成功、競爭地位和未來收入將在一定程度上取決於我們保護知識產權的能力。我們將能夠保護我們的專有權利,使其不被第三方未經授權使用,前提是我們的專有權利受到有效和可強制執行的專利的保護,或者我們的專有權利被有效地作為商業祕密保留。我們試圖通過維護商業祕密和提交與我們授權內的技術、發明和改進有關的美國和外國專利申請來保護我們的專有地位,這些技術、發明和改進對我們的業務發展非常重要。如果我們不這樣做,可能會對我們的業務和競爭地位產生不利影響。
生物技術和製藥公司的專利地位可能非常不確定,涉及複雜的法律和事實問題,重要的法律原則仍未解決。我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。到目前為止,在美國或美國以外的許多司法管轄區,對於藥品專利中允許的權利要求的廣度,沒有出現一致的政策。美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值,因此我們無法確定我們已經提交或未來可能提交的任何專利申請是否會獲得批准,是否會涵蓋我們的產品或候選產品,或者任何由此產生的專利是否會得到執行。此外,一旦我們的任何專利被頒發,第三方可以挑戰、尋求無效、限制或規避這些專利的範圍。因此,我們擁有或從第三方或無錫CASI或開發合作伙伴那裏獲得許可的任何專利可能不會提供任何針對競爭對手的保護。我們已經提交或未來可能提交的任何專利申請,或者我們可能從第三方或無錫CASI或開發合作伙伴那裏獲得許可的那些專利申請,可能不會導致專利被頒發。此外,糾紛
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我們的許可或聯合開發合作伙伴與我們之間可能會因許可範圍或所有權、轉讓、發明權和/或使用或商業化專利或其他專有權利而產生衝突,這可能會對我們獲得和保護我們的專有技術和產品的能力產生不利影響。此外,專利權可能無法為我們提供足夠的專有保護或相對於擁有類似技術或產品的競爭對手的競爭優勢。
第三方可能會提起法律訴訟,指控侵犯知識產權,其結果將是不確定的,並可能損害我們的業務。
第三方可以在中國或我們最終商業化的任何其他司法管轄區,因製造、使用和銷售我們當前或未來的候選產品而對我們或我們的許可人提出專利或其他知識產權侵權索賠。我們當前或將來的專利或專利申請或我們許可人的專利或專利申請的有效性可能會在訴訟、幹擾或派生程序、反對、授權後審查、部分間審查或由第三方引發或由我們提起的其他類似執法和撤銷程序中受到質疑,這可能是確定我們的專利或專利申請或我們許可人的專利或專利申請的有效性所必需的。我們的專利可能會被發現無效、不可強制執行或其範圍顯著縮小。
不利的結果可能要求我們停止使用相關技術,或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可證,我們的業務可能會受到損害。我們對訴訟或幹預訴訟的辯護可能會失敗,即使成功,也可能導致鉅額成本,並分散我們的管理層和其他員工的注意力。如果針對我們的侵權索賠成功,我們可能必須支付大量損害賠償,包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費、支付特許權使用費、重新設計我們的侵權產品或從第三方獲得一個或多個許可,這可能是不可能的,或者需要大量的時間和金錢支出。
儘管中國最近對專利法進行了修改,將專利期限延長和藥品專利糾紛早期解決機制納入其中,從2021年6月開始,但法律的關鍵條款仍然不明確和/或取決於實施條例。中國對藥品缺乏有效的監管排他性,這可能會進一步增加與我們中國藥品早期仿製藥或生物相似藥競爭的風險。
在中國,關於專利期限延長、專利聯動、數據獨佔性(簡稱監管數據保護)的法律仍在制定中。因此,一種成本更低的仿製藥可以更快地上市。中國監管機構提出了將專利關聯和數據獨佔性納入中國監管制度的框架,以及建立專利期限延長試點計劃的框架。2020年1月宣佈的《美利堅合眾國與人民Republic of China經貿協定》(《貿易協定》)也規定了專利糾紛的早期解決機制和專利期限延長制度。要實施這一框架,將需要通過立法和條例。2020年10月,中國通過了專利法修正案(《修改後的《中華人民共和國專利法》),並於2021年6月1日起施行。修改後的《中華人民共和國專利法》既包含了專利期的延長,也包含了專利糾紛的早期解決機制,這可以與美國的專利聯動相媲美。然而,關於延長專利期和及早解決機制的規定不明確,和/或仍有待仍處於草案形式或尚未提出的實施條例的批准,導致對其範圍和實施情況的不確定性。
在修訂後的《中華人民共和國專利法》中有關延長專利期的實施規定和及早解決機制實施之前,在採用和實施數據排他性之前,我們可能會受到更早的仿製藥競爭。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的市場價格可能波動很大,或者無論我們的經營業績如何,都可能下降。
我們證券的價格波動使得投資者難以預測其投資的價值、在任何特定時間以盈利的方式出售股票或提前計劃買賣。CASI Delaware的普通股價格同比和季度波動。我們預計,由於多種超出我們控制範圍的因素,我們普通股的交易價格可能會出現高度波動,例如:
● | 我們能夠保持對EVOMELA的監管批准®並獲得我們其他候選產品的監管批准; |
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● | 依維酮進口、營銷和銷售中的幾個問題®; |
● | CASI Wuxi在中國成功建立和運營製造工廠; |
● | CNCT19、BI-1206、CB-5339和CID-103的臨牀進展; |
● | 宣傳與我們的競爭對手或我們正在開發的產品有關的實際或潛在的臨牀測試結果; |
● | 對正在開發的產品啟動、完成或分析,或在啟動、完成或分析、臨牀前或臨牀試驗或動物試驗或這些試驗的設計或結果方面延遲或失敗; |
● | 訂立或終止關鍵協議,包括關鍵商業夥伴協議; |
● | 發起、實質性發展或結束訴訟,以強制執行或捍衞我們的任何知識產權或捍衞他人的知識產權; |
● | 我們的競爭對手或我們對正在開發的產品獲得或拒絕監管部門的批准; |
● | 我們的競爭對手或我們宣佈的技術創新或新的商業產品; |
● | 關於我們的合作和供應鏈的發展; |
● | 美國和其他國家的監管動態; |
● | 經濟危機或其他危機及其他外部因素; |
● | COVID-19大流行,特別是由於投資者的擔憂和疫情對全球各國經濟的影響相關的不確定性; |
● | 核心員工流失; |
● | 我們的收入和其他經營業績的期間波動; |
● | 證券分析師財務估計的變動;或 |
● | 涉及未來可能的收購、戰略投資、夥伴關係或聯盟的宣傳或活動。 |
我們將無法控制其中的許多因素,我們相信,對我們財務業績的期間比較不一定能表明我們未來的表現。根據市盈率和市銷率等傳統估值標準,許多產品收入和收益不穩定的生物技術公司的估值非常高。這些交易價格和估值可能無法持續。未來,我們在某一特定時期的經營業績可能達不到我們可能引起任何證券分析師或我們投資者的預期,這可能會導致我們普通股的市場價格下降。公眾對生物技術公司前景看法的任何負面變化都可能壓低我們證券的價格,無論我們的運營結果如何。這些因素可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。
我們的最大股東,包括我們的董事和高級管理人員以及與他們有關聯的投資基金,持有我們相當數量的已發行普通股,如果他們共同行動,可能會影響我們的管理和事務。
我們的少數股東,包括我們的董事和高級管理人員以及與他們有關聯的投資基金,持有我們相當數量的已發行普通股。此外,在法律允許的範圍內,我們的高級管理人員和董事以及與他們有關聯的投資基金可以決定額外購買普通股。未來,我們的高級管理人員和董事還可以根據當前或未來的股權激勵計劃,由薪酬委員會和董事會決定發行普通股。
如果這些股東一起行動,可能會對所有需要我們股東批准的事項的投票產生重大影響,包括董事的任命和合並或其他業務合併交易的批准。我們不能向您保證,我們的最大股東不會試圖以違揹我們其他股東利益的方式影響我們的業務和事務。此外,我們普通股的顯著所有權集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響,因為投資者經常認為持有大股東公司的股票有不利之處。
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我們是根據《交易法》規定的規則所指的外國私人發行人,因此我們不受適用於美國國內上市公司的某些條款的約束。
由於我們根據《交易法》有資格成為外國私人發行人,因此我們不受美國證券規則和法規中適用於美國國內發行人的某些條款的限制,包括:
● | 這些規則是根據交易法規定的,要求向美國證券交易委員會提交Form 10-Q的季度報告或Form 8-K的當前報告; |
● | 《交易法》中規範就根據《交易法》登記的證券徵求委託書、同意書或授權的章節; |
● | 《交易法》中要求內部人士提交其股票所有權和交易活動的公開報告的條款,以及從短期內進行的交易中獲利的內部人士的責任;以及 |
● | 根據FD規則,選擇性披露規則由重大非公開信息發行人制定。 |
我們必須在每個財政年度結束後的四個月內以表格20—F提交年度報告。此外,我們打算每季度以新聞稿的形式發佈我們的業績,並根據納斯達克股票市場的規則和法規分發。有關財務業績和重大事件的新聞稿也將以表格6—K提供給SEC。然而,與美國國內發行人向SEC提交的信息相比,我們需要向SEC提交或提供的信息將不那麼廣泛和及時。因此,您可能無法獲得與您投資於美國國內發行人時相同的保護或信息。
作為在開曼羣島註冊的獲豁免公司,我們在企業管治事宜上採用了某些與納斯達克的企業管治要求大相徑庭的母國做法;與我們完全遵守納斯達克的企業管治要求相比,這些做法對股東所提供的保障可能較少。
作為開曼羣島豁免在納斯達克資本市場上市的公司,我們受納斯達克上市標準的約束。然而,納斯達克股票市場規則將允許像我們這樣的外國私人發行人遵循其母國的公司治理做法。
考慮到我們對母國做法的依賴,當我們決定依賴母國實踐例外時,我們的股東獲得的保護可能會少於適用於美國國內發行人的納斯達克上市標準下的保護。
與我們的審計師有關的風險
PCAOB歷來無法檢查我們的審計師為我們的財務報表所做的審計工作,而PCAOB過去無法對我們的審計師進行檢查,使我們的投資者失去了此類檢查的好處。
我們的審計師是出具我們年度報告所載審計報告的獨立註冊會計師事務所,作為在美國上市交易的公司的審計師和在PCAOB註冊的事務所,我們的審計師受美國法律的約束,根據這些法律,PCAOB進行定期檢查,以評估其是否符合適用的專業標準。我們的審計師位於內地中國,在這個司法管轄區,PCAOB歷來無法在2022年之前完全進行檢查和調查。因此,我們和特拉華州CASI普通股的投資者被剝奪了PCAOB這種檢查的好處。審計委員會過去不能對中國的審計師進行檢查,這使得我們更難評估我國獨立註冊會計師事務所審計程序或質量控制程序的有效性,而不是中國以外的審計師受到審計委員會的檢查。2022年12月15日,PCAOB發佈了一份報告,撤銷了2021年12月16日的裁決,並將內地中國和香港從無法檢查或調查完全註冊會計師事務所的司法管轄區名單中刪除。然而,如果PCAOB未來確定它不再完全有權全面檢查和調查內地中國和香港的會計師事務所,並且我們使用總部位於上述其中一個司法管轄區的會計師事務所對我們提交給美國證券交易委員會的財務報表出具審計報告,我們和我們普通股的投資者將再次被剝奪此類PCAOB檢查的好處,即
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可能導致我們普通股的投資者和潛在投資者對我們的審計程序和報告的財務信息以及我們的財務報表質量失去信心。
如果PCAOB無法檢查或全面調查中國的審計師,我們的普通股將被禁止在美國交易,這是根據《外國公司問責法案》或HFCAA的規定。我們的普通股退市,或該等普通股退市的威脅,可能會對您的投資價值產生重大不利影響。
根據HFCAA,如果美國證券交易委員會確定我們提交的審計報告是由註冊會計師事務所出具的,而該註冊會計師事務所從2021年開始或之後的任何一年連續兩年沒有接受PCAOB的檢查,美國證券交易委員會將禁止我們的證券在美國的國家證券交易所或場外交易市場進行交易。
2021年12月16日,PCAOB發佈報告,通知美國證券交易委員會,PCAOB無法檢查或調查總部設在內地中國和香港的完全註冊的會計師事務所,我們的審計師受到這一確定的影響。2022年4月,在提交了截至2021年12月31日的財年10-K表格年度報告後,美國證券交易委員會最終將特拉華州CASI列為HFCAA下委員會指定的發行商。
2022年12月15日,PCAOB將中國大陸和香港從無法檢查或調查完全註冊的會計師事務所的司法管轄區名單中刪除。因此,在我們提交截至2022年12月31日財年的20-F表格年度報告後,我們預計不會被認定為HFCAA下的委員會識別發行人。
每年,PCAOB都會決定是否可以對內地中國和香港等司法管轄區的審計公司進行全面檢查和調查。如果PCAOB未來確定它不再完全有權全面檢查和調查內地中國和香港的會計師事務所,並且我們使用總部位於這些司法管轄區之一的會計師事務所對我們向美國證券交易委員會提交的財務報表出具審計報告,我們將在相關財政年度的年度報告提交後被確定為委員會識別的發行人。根據HFCAA,如果我們在未來連續兩年被確定為證監會指定的發行人,我們的普通股將被禁止在美國的國家證券交易所或場外交易市場交易。如果我們的普通股被禁止在美國交易,我們是否能夠在美國以外的交易所上市,或者我們的證券市場是否會在美國以外發展起來,都不確定。禁止在美國進行交易將大大削弱您出售或購買我們普通股的能力,而與退市相關的風險和不確定性將對此類證券的價格產生負面影響。此外,這樣的禁令將嚴重影響我們以我們可以接受的條款籌集資金的能力,這將對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
與我們在中國的業務運營有關的風險
我們的大部分業務都在中國進行。美國和中國政府的國際貿易和經濟政策的變化可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。
我們在中國有大量的業務和業務,我們計劃繼續擴大這些業務。因此,我們面臨與在中國經營有關的風險,包括複雜的法律或法規要求或這些法律或要求的意外變化;我們的業務活動所受的其他法律和法規要求,如《反海外腐敗法》;特定國家或地區政治或經濟條件的變化;外幣兑美元價值的波動;我們高效配置資金的能力;關税、貿易保護措施、進出口許可要求、貿易禁運和制裁(包括由美國財政部外國資產控制辦公室實施的制裁)和其他貿易壁壘;吸引和留住合格人才的困難;以及商業行為中的文化差異。目前,美國與包括中國在內的其他國家在貿易政策、條約、政府法規和關税方面的未來關係存在重大不確定性。
上述任何一項都可能損害我們的業務,我們無法預見當前政治氣候可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
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中國的法律制度存在不確定性,這些不確定性可能會對我們的業務提出額外的要求和義務,而中國的法律、規則和法規可能會在很少提前通知的情況下迅速演變,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
中國的規章制度變化很快,提前通知很少
我們幾乎所有的業務都是通過我們的中國子公司開展的。我們在中國的業務受中國法律法規管轄。中國的法律、法規和規章在幾乎沒有事先通知的情況下迅速演變,法律、法規和規章的解釋可能包含不確定性。這些不確定性可能會限制我們可以獲得的法律保護。此外,我們無法預測中國法律制度未來發展的影響,包括新法律的頒佈、對現行法律的修改或對其的解釋或執行,或國家法律對地方法規的搶佔。對我們的合同、財產(包括知識產權)和程序權利的這種不可預測性可能會對我們的業務產生不利影響,並阻礙我們繼續運營的能力,這可能反過來導致我們的證券價值大幅下降或一文不值。有時,我們可能不得不訴諸司法和行政程序來行使我們的合法權利。中國的任何行政訴訟和法院訴訟都可能曠日持久,造成鉅額成本和資源分流和管理注意力的轉移。然而,由於中國當局在解釋和實施法定和合同條款方面擁有很大的自由裁量權,因此可能比在其他法律制度中更難預測中國的司法或行政訴訟的結果。此外,中國的法律制度在一定程度上以政府政策和內部規則為基礎,其中一些沒有及時公佈,或者根本沒有公佈,但可能具有追溯效力。因此,我們可能並不總是意識到任何潛在的違反這些政策和規則的行為。
我們可能需要為我們的業務運營和證券發行獲得額外的許可或批准
於本公告日期,我們的中國附屬公司已從中國政府當局取得對我們的業務營運至關重要的必要許可證及許可,包括(其中包括)營業執照、藥品分銷許可證、與NMPA的臨牀試驗申請,以及向HGRAO提交的國際合作臨牀試驗通知文件或國際合作科學研究申請。我們還與我們的業務夥伴合作,他們已經獲得了與我們開展業務合作所需的許可證和許可,其中包括我們在中國推廣和分銷的產品(S)的進口藥品註冊。鑑於相關法律法規的解釋和實施以及相關政府部門的執法實踐存在不確定性,我們可能需要在未來獲得額外的許可證、許可或批准,如果無法獲得許可,可能會阻礙我們執行業務計劃或繼續業務運營的能力。
截至本文日期,吾等及吾等中國附屬公司(I)毋須取得中國證監會或中國證監會的許可,(Ii)吾等無須接受中國網信局或中國證監會的網絡安全審查,及(Iii)吾等並未被任何中國當局要求取得或被拒絕取得該等許可。2022年7月7日,CAC發佈了《數據出口安全評估指南》(“數據出境安全評估辦法”)(《指導意見》),自2022年9月1日起施行。根據《指引》,數據處理者擬將某些重要數據或大量個人信息轉移到中國境外的,應事先完成中國民航局牽頭的數據對外轉移安全評估。然而,由於指導方針剛剛生效,沒有針對此類安全評估的具體執行指導方針或解釋,包括什麼構成“重要數據”,或如何定義“出站轉移”,這導致我們的業務是否會受到CAC主導的評估的不確定性。對於我們通過臨牀試驗獲取或從臨牀試驗中獲得的數據,我們已遵守當時有效的法律法規,並在HGRAO完成了註冊,但尚不清楚我們是否需要接受CAC主導或CAC參與的安全評估,或者目前的HGRAO註冊程序未來是否會改變。我們將密切關注和審查任何監管發展,並在必要時遵守任何新的批准或許可證要求。如果(I)我們無意中得出結論認為不需要此類許可或批准,或(Ii)適用的法律、法規或解釋發生變化,而我們未來需要獲得此類許可或批准,則我們可能不得不花費大量時間和成本來獲得這些許可或批准。如果我們不能做到這一點,按照商業合理的條款,及時或以其他方式,我們可能成為中國監管機構實施的制裁的對象,這可能包括罰款和處罰、對我們的訴訟以及其他形式的制裁,我們開展業務、作為外國投資投資中國或接受外國投資、或在美國或其他海外交易所上市的能力可能受到限制,我們的業務、聲譽、財務狀況和經營結果可能受到重大不利影響。
此外,可能會不時頒佈新的法律法規,而中國的法律、規則和法規可能會在幾乎沒有事先通知的情況下迅速演變。在解釋和實施當前和任何
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未來適用於我們業務的中國法律法規。特別是,中國政府當局可能會繼續就一系列問題頒佈新的法律、法規、規則和指導方針,如競爭和反壟斷、知識產權和其他事項,這可能會導致我們承擔額外的義務,並可能影響我們開展業務、接受外國投資或在美國或其他外匯交易所上市的能力。遵守這些法律、法規、規則、指導方針和實施可能代價高昂,任何不遵守或相關的詢問、調查和其他政府行動可能會轉移大量管理時間和注意力以及我們的財政資源,帶來負面宣傳,使我們承擔責任或受到行政處罰,或對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利影響。
中國政府可能隨時幹預或影響我們的運營,或者可能對中國發行人在海外進行的發行和/或外國投資施加更多控制
中國政府當局可能隨時幹預或影響我們的運營,或者可能對我們這樣的海外上市中國發行人在海外進行的發行和/或外國投資施加更多控制和加強監管。此類行為超出了我們的控制範圍,可能會導致我們的業務和/或證券價值發生實質性變化。
2023年2月17日,證監會發布《境內公司境外證券發行上市試行管理辦法》(“境內企業境外發行證券和上市管理試行辦法”)和五個附屬解釋指引(統稱為《境外上市試行辦法》),適用於中國境內公司或境內公司境外發行和上市的股權、存託憑證、可轉換為股權的公司債券和其他股權證券,並於2023年3月31日起施行。根據《境外上市試行辦法》,(1)境內公司尋求在境外直接或間接發行或上市證券,應履行備案程序並向證監會報告相關信息,境外上市的中資發行人在境外發行上市後在同一境外市場發行新證券的,還需在發行完成後三個營業日內向證監會備案;境內公司未完成備案程序或者隱瞞重大事實或者在備案文件中偽造重大內容的,可能受到責令改正、警告、罰款等行政處罰,其控股股東、實際控制人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員也可能受到警告、罰款等行政處罰;(二)境外公司發行人同時符合下列條件的,其境外發行上市應確定為中國境內公司在境外間接發行上市:(一)發行人最近一個會計年度境內經營主體的資產、淨資產、收入或利潤總額佔發行人同期經審計的合併財務報表相應項目的50%以上;(二)主要經營活動在中國進行,或者主要營業地點在中國,或者發行人負責經營管理的高級管理人員大多為中國公民或在中國有住所;(三)中國境內公司尋求在境外市場間接發行上市(包括在境外發行上市後發行新證券)的,發行人應指定一家境內主要經營主體負責向中國證監會辦理所有備案手續。
此外,境外發行上市後發生下列重大事件之一的,發行人還需在相關事件發生及公告後三個營業日內向證監會報告相關信息:(1)控制權變更;(2)境外證券監督管理機構或有關主管機關已採取調查處罰等措施;(3)轉換上市地位或上市板;(4)自願強制終止上市。發行人境外發行上市後主要業務和經營發生重大變化,不屬於備案範圍的,發行人應當自發生變化之日起三個營業日內,向中國證監會提交境內律師事務所出具的專題報告和法律意見書,説明有關情況。
由於本公司目前幾乎所有業務均以中國為基地,故本公司未來的發售及重大變動將須遵守上述海外上市試驗辦法的備案程序。我們不能向您保證,我們可以滿足這些要求,從相關政府當局獲得此類許可,或及時或根本完成此類備案。任何失敗都可能嚴重限制或完全阻礙我們繼續向投資者提供證券的能力,並導致此類證券的價值大幅下降或一文不值。此外,由於《境外上市試行辦法》是最近頒佈的,其解釋和實施以及它可能如何影響我們籌集或利用資金的能力和業務運營仍存在很大的不確定性。
不能保證未來頒佈的任何新規則或條例不會對我們施加額外要求。如果中國政府當局後來頒佈新的規則,或實施直接針對我們的
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操作時,它可能會導致我們證券的價值大幅下降或變得一文不值。因此,我們公司和我們業務的投資者面臨中國政府採取的影響我們業務的行動的潛在不確定性。
政府對中國貨幣兑換和人民幣支付的控制可能會限制我們有效利用現金餘額的能力,並影響您的投資價值。
我們的中國子公司擁有現金和現金等價物,以及2.73億元人民幣的定期存款,截至2022年12月31日,定期存款價值3960萬美元。在綜合基礎上,這一餘額佔我們的現金和現金等價物以及定期存款總額的77%。中國政府對人民幣兑換外幣實施管制,在某些情況下,還對人民幣匯出大陸中國實施管制。控制從內地支付中國可能會限制我們的中國子公司向我們匯款人民幣的能力。將人民幣兑換成包括美元在內的外幣,可能需要得到中國國家外匯管理局(“外管局”)和中國人民銀行(“中國人民銀行”)的批准;如果將人民幣匯出中國內地,可能需要獲得外匯局和中國人民銀行或其分支機構的批准。具體地説,根據現有的限制,在沒有得到外管局和中國人民銀行事先批准的情況下,我們不能將中國子公司的現金餘額用於中國以外的活動,包括支持我們的許可內努力。此外,由於匯回資金需要事先獲得外管局和中國人民銀行的批准,因此匯回資金可能會被推遲、限制或限制。
中國的經濟、政治或社會條件或政府政策的變化可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。
中國社會和中國經濟繼續發生重大變化。中國政府政治和經濟政策的不利變化可能會對中國的整體經濟增長產生實質性的不利影響,這可能會對我們在中國開展業務的能力產生不利影響。中國政府繼續調整經濟政策以促進經濟增長。其中一些措施有利於中國整體經濟,但也可能對我們產生負面影響。例如,我們在中國的財務狀況和經營業績可能會受到政府對資本投資的控制或税收法規變化的不利影響。隨着中國醫藥行業的成長和發展,中國政府也可能實施措施改變外資在該行業的投資結構。我們無法預測此類政策變化的頻率和範圍,任何此類政策變化都可能對我們的流動性、獲得資金的渠道及其在中國開展業務的能力產生重大不利影響。如果我們不遵守不斷變化的政府法規和政策,可能會導致我們在中國失去開發候選產品和將其商業化的能力。
中國政府對我們開展商業活動的方式有很大的影響。
中國政府已經並將繼續通過監管和國有制對中國經濟的幾乎每一個領域實施實質性控制。我們在中國的經營能力可能會因其法律法規的變化而受到損害,包括與税收、進出口關税、環境法規、土地使用權、財產、醫療保健法規和其他事項有關的法規。我們相信,我們在中國的業務實質上符合所有適用的法律和法規要求。然而,我們所在司法管轄區的中央政府或地方政府可能會實施新的、更嚴格的法規或對現有法規的解釋,這將需要我們方面額外的支出和努力,以確保我們遵守這些法規或解釋。
因此,未來的政府行為,包括決定不繼續支持最近的經濟改革,迴歸更多的中央計劃經濟或在執行經濟政策時的地區或地方差異,可能會對中國或其特定地區的經濟狀況產生重大影響,並可能要求我們剝離當時在中國房地產、子公司或合資企業中持有的任何權益。
我們須遵守《企業所得税法》,因此我們的全球收入可能要繳納中國所得税。
根據已於二零零八年一月一日生效的《中國企業所得税法》及其實施細則,根據中國以外司法管轄區法律設立且“實際管理機構”設於中國的企業,就税務而言可被視為中國税務居民企業,並可按其全球收入的25%税率繳納中國企業所得税。“事實上的管理機構”是指對企業的生產經營、人員、會計賬簿和資產實行實質性的、全面的管理和控制的管理機構。國家税務總局下發《關於確定中控離岸公司企業為中華人民共和國納税居民的通知》
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2009年4月22日,根據事實上的管理機構或第82號通知設立的企業。第82號通知為確定中國控制的離岸註冊企業的“事實上的管理機構”是否設在中國提供了一些具體標準。
儘管第82號通函只適用於由中國企業控制的離岸企業,而不適用於由外國企業或個人控制的離岸企業,但第82號通函所載的確定標準可能反映了國家税務總局關於如何應用“事實上的管理機構”測試來確定離岸企業的税務居民身份的一般立場,無論離岸企業是否由中國企業控制。如果我們被視為中國居民企業,我們將按我們全球收入的25%的税率繳納中國企業所得税。在這種情況下,我們的盈利能力和現金流可能會因為我們的全球收入根據企業所得税法徵税而大幅減少。儘管我們認為,就中國税務而言,我們在中國以外的任何實體都不應被視為中國居民企業。企業的税務居民身份須由中國税務機關決定,而“事實上的管理機構”一詞的釋義仍存在不明朗因素。
中國有關中國居民投資離岸公司的法規可能會使我們的中國居民股東、實益擁有人或我們的中國子公司承擔責任或受到處罰,限制我們向中國子公司注資的能力,或者限制我們中國子公司增加註冊資本或向我們分配利潤的能力。
2014年7月4日,外匯局發佈了《關於境內居民離岸投融資和特殊目的載體往返投資外匯管理有關問題的通知》(簡稱外管局第37號通知),取代了外匯局2005年10月21日發佈的俗稱《外匯局第75號通知》。外匯局第37號通知要求,中國居民直接設立或間接控制境外實體進行境外投融資,須向當地外匯局分支機構登記,中國居民合法擁有的資產或在境內企業的股權或境外資產或權益,在外匯局第37號通知中被稱為“特殊目的載體”。外匯局第37號通函進一步要求,特別目的載體發生重大變更時,如中國個人出資增減、股份轉讓或交換、合併、分立或其他重大事件。如果持有特殊目的載體股權的中國股東未能完成規定的外匯局登記,該特殊目的載體的中國子公司可能被禁止向離岸母公司進行利潤分配,並可能被禁止開展後續的跨境外匯活動,特殊目的載體向其中國子公司增資的能力可能受到限制。此外,不遵守上述各種外管局登記要求,可能導致中國法律規定的逃避外匯管制的責任。根據外管局2015年2月13日發佈的《關於進一步簡化和完善直接投資外匯管理政策的通知》,自2015年6月1日起,各地銀行將按照外管局第37號通知的規定,審核辦理境外直接投資外匯登記,包括外匯初始登記和變更登記。
根據外管局第37號通函,本公司股東或實益擁有人為中國居民,其在本公司的投資須遵守外管局第37號通函或其他外匯管理規定。我們可能不知道中國居民的所有股東或實益擁有人的身份,也不知道他們是否知道安全通函第37號。吾等對吾等的股東或實益擁有人並無控制權,亦不能保證吾等的所有中國居民股東或實益擁有人將遵守外管局通函第37號及其後的實施規則,亦不能保證根據外管局通函37及任何修訂進行的登記將會及時完成,或將會完全完成。屬於中國居民的本公司股東或實益擁有人未按照國家外匯管理局第37號通函及後續實施規則及時進行外匯登記或修改外匯登記,或屬於中國居民的未來股東或實益擁有人未遵守外管局第37號通告及後續實施規則規定的登記程序,可能會對該股東或實益所有人或中國子公司處以罰款和法律處分。未登記或未遵守相關要求也可能限制我們向中國子公司額外出資的能力,並限制我們中國子公司向我們分配股息的能力。由於我們的大部分經營活動發生在中國,而我們的戰略重點是中國,任何此類限制都將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
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如果我們或我們的中國公民僱員未能遵守有關中國以外交易所上市公司授予中國公民的員工股票期權的規定,我們可能會受到外管局或其他中國政府部門的罰款和法律制裁。
2012年2月15日,外管局發佈了《關於境內個人參與境外上市公司股權激勵計劃有關問題的通知》,即《外管局第7號通知》,取代了2007年頒佈的較早規定。根據外管局第7號通知,中國居民個人參加境外上市公司股權激勵計劃,必須在外匯局登記,並完成某些其他程序。所有參與計劃的人都需要通過境外上市公司的中國子公司聘請中國代理人來處理外匯登記、開户、資金轉賬和匯款等相關事宜。還應指定一名海外代理人為股票激勵計劃參與者處理與股票獎勵和收益轉讓有關的行使或出售事宜。我們相信,我們為中國常駐員工制定的股票激勵計劃符合外管局第7號通告的規定;然而,如果未來未能遵守這些或類似規定,我們或我們的中國員工可能會受到外管局或其他政府部門施加的罰款和法律制裁,並可能阻止我們進一步向我們的員工授予股票激勵計劃下的期權。此類事件可能會對我們的業務運營產生不利影響。
一般風險因素
我們可能從事戰略、商業和其他公司交易,這可能會對我們的財務狀況和前景產生負面影響。
我們可以將戰略、商業和其他公司交易視為機會的出現。這類活動存在相關風險。這些風險包括錯誤地評估潛在戰略合作伙伴的質量、在整合中遇到比預期更高的成本、無法有利可圖地部署在交易中獲得的資產,如候選藥物、可能稀釋我們股東的股份,以及由於管理層變動而失去關鍵員工。此外,戰略交易可能會轉移我們管理層對業務運營的注意力,從而對我們的資源造成額外的限制。如果我們發行與額外交易相關的證券,這些交易和相關發行可能會對現有股東產生稀釋效應。我們在收購後的財務狀況和前景在一定程度上取決於我們成功整合被收購業務或技術的運營的能力。我們可能無法成功整合運營或實現預期的成本節約。任何已實現的成本節約都可能被收入損失或其他收益費用所抵消。
如果證券或行業分析師發表對我們業務不準確或不利的研究報告,我們的股價可能會下跌。
我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果一個或多個可能報道我們的分析師下調了我們的證券評級,或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告,我們證券的價格可能會下跌。
隨後在公開市場上轉售我們的普通股可能會導致我們的普通股的市場價格下跌。
我們普通股的市值可能會因投資者不時出售或認為可能發生此類出售而下降,因為投資者持有大量此類普通股。
增發普通股可能會導致現有股東的股權大幅稀釋。
我們可能會發行額外的普通股或其他可轉換為普通股或可為該等普通股行使的證券,用於未來收購、未來出售我們的證券以籌集資金、建立未來戰略關係或用於其他業務目的。未來增發任何普通股可能會對我們普通股的交易價格造成下行壓力。不能保證我們未來不會被要求在任何籌資活動中發行額外的股票、認股權證或其他可轉換證券,包括以低於我們普通股當時的交易價格的價格(或行使價)。
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第4項:公司情況
A. | 公司的歷史與發展 |
卡西製藥有限公司是一家生物製藥公司,專注於在美國和世界各地開發和商業化創新療法和藥物產品。
我們於1991年成立,2012年,在新的領導層的領導下,我們將業務戰略轉移到中國,此後在中國建立了包括銷售和營銷、醫療事務、監管和臨牀開發以及在可預見的未來製造在內的基礎設施。我們專注於獲取、開發和商業化產品,以增強我們的血液腫瘤治療重點以及其他未得到滿足的醫療需求領域。我們正在執行我們成為生物製藥領先者的計劃,在大中國市場推出藥物,利用我們基於中國的監管、臨牀和商業能力以及我們的全球藥物開發專業知識。我們的大部分業務和活動現在位於中國,主要通過我們的兩家子公司--中國航天工業協會中國和中國航天工業集團無錫分公司進行。在中國,我們的員工目前由217名全職員工組成,其中包括我們駐中國的139名血液和腫瘤學銷售和營銷專家的商業團隊。我們預計我們在中國的業務將繼續增長。
2012年8月,我們成立了中國汽車工業協會,總部設在北京,2020年在上海設立了辦事處。在其活動中,中國汽車工業協會負責監督公司的銷售和營銷®以及我們流水線產品的預期商業活動、技術轉讓、當地的臨牀前和臨牀操作活動,以及我們的NMPA監管活動。此外,中國中國航天集團的業務包括業務開發活動和高管管理活動,我們的全球管理決策主要是由中國集團的高管團隊花費大量時間做出的。
2018年12月,本公司與無錫有限責任公司共同成立了中航院無錫。無錫中國藥業有限公司是該公司長期戰略的一部分,該戰略旨在支持該公司未來的臨牀和商業製造需求,管理其某些產品的供應鏈,並在中國發展一家GMP製造工廠。2019年11月,無錫中車股份有限公司簽訂中國國有土地使用權租賃協議,用於建設製造設施。製造設施的建設於2020年第四季度開始。由於我們的業務重點已從ANDA轉移到血液腫瘤治療領域,因此在GMP製造設施上的鉅額投資不適合當前的業務重點。因此,於2022年12月,我們將土地使用權返還給無錫地方政府,金額為人民幣4442萬元,相當於支付土地使用權款。同時,該土地上的所有在建工程均已出售,本公司記錄了初始基礎設施開發成本的處置虧損人民幣15,800,000元。由於我們未能達到土地開發里程碑,當地土地管理部門要求無錫中科院支付相當於根據《中國土地管理法》土地使用權價款的20%的土地空置費。我們於2022年12月向當地土地管理部門支付了888萬元人民幣的費用。此外,公司於2020年4月和2021年11月分別獲得政府土地開發撥款,總額為人民幣1,890萬元。我們目前正在與無錫當地政府就進一步處理這筆贈款進行談判。無錫市政府可要求本公司全額或部分退還贈款,本公司可能進一步蒙受損失。見“項目3.關鍵信息-D.風險因素-與我們對第三方的依賴有關的風險”-無錫中航的成功受制於我們的業務計劃和政府監管行動的不確定性。
卡西-特拉華州的普通股在納斯達克資本市場交易,代碼是“CASI”。2022年5月,特拉華州CASI完成了10比1的反向股票拆分。2023年3月,我們完成了註冊地合併,據此,CASI特拉華州與CASI開曼羣島合併並併入CASI開曼羣島,CASI開曼羣島作為倖存的公司和後續發行人倖存下來,CASI開曼羣島的普通股繼續在納斯達克資本市場交易,代碼為“CASI”。如“第10.E.項税收--美國聯邦所得税注意事項”所述,就美國聯邦所得税而言,CASI Cayman被視為美國公司,包括其支付的任何股息,這些股息可能需要繳納美國預扣税。
我們的主要執行辦公室位於北京市朝陽區建國路81號中國中心辦公樓1號1701-1702,郵編:100025。我們在這個地址的電話號碼是+86(10)-6508 6063。我們在開曼羣島的註冊辦事處位於開曼羣島KY1-1104大開曼Ugland House郵政信箱309號Maples企業服務有限公司。我們在美國的流程服務代理位於馬裏蘭州羅克維爾,郵編:20850,郵編:20850,郵編:2408642600,郵編:300Suite,醫療中心大道9620號。
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美國證券交易委員會維護一個互聯網網站,其中包含報告、代理和信息聲明,以及以電子方式提交給美國證券交易委員會的其他有關我們的信息,這些信息可以在 Http://www.sec.gov。我們的年度報告、季度業績、新聞稿和其他提交給美國證券交易委員會的文件也可以通過我們的投資者關係網站訪問:Https://www.casipharmaceuticals.com/investor-relations/.
B. | 業務概述 |
我們已經建立了一家完全整合的世界級生物製藥公司,致力於創新和其他治療產品的成功開發和商業化。我們的業務發展戰略目前專注於通過許可獲得更多靶向藥物和免疫腫瘤治療藥物,這將擴大我們的血液學/腫瘤學特許經營權。我們使用以市場為導向的方法來確定我們認為有潛力在中國或全球獲得廣泛市場認可的製藥/生物技術候選者,並根據我們的全球藥物開發戰略加快其開發。在許多情況下,我們的業務發展戰略包括對許可方公司的直接股權投資。我們打算讓我們的渠道反映一套多元化和風險平衡的資產,其中包括(1)獲得中國或全球地區權利許可的晚期臨牀候選藥物,(2)專利或許可創新藥物候選藥物,以及(3)選擇適合我們治療重點的高質量藥物。我們專注於美國/歐盟批准的候選產品,以及具有經過驗證的目標或候選產品的產品,這些產品降低了臨牀風險,並更加強調創新療法。儘管專注於血液系統惡性腫瘤的腫瘤學是我們的主要臨牀和商業目標,但我們對其他可以解決未得到滿足的醫療需求的治療領域持機會主義態度。我們將繼續致力於在中國建立強大的候選藥物開發和商業化渠道,作為我們的主要市場,如果世界其他地區可以獲得權利的話。
我們相信,我們的中國業務提供了巨大的市場和增長潛力,這是由於對高質量藥品的需求異常增加,加上中國的監管改革促進了新醫藥產品進入中國。我們將繼續對臨牀階段和晚期候選藥物進行許可,並利用我們的跨境業務和專業知識,希望成為進入中國市場的首選合作伙伴。我們預計,我們計劃的實施將包括利用我們在美國和中國的資源和專業知識,以便我們能夠最大限度地提高兩國的監管、開發和臨牀戰略。
我們推出了我們的第一個商業產品EVOMELA® (注射用馬法蘭)2019年8月在中國。在中國,EVOMELA®被批准用於幹細胞移植前的調理治療和多發性骨髓瘤患者的姑息治療。埃沃梅拉®,最初是從Spectrum PharmPharmticals,Inc.(“Spectrum”)獲得許可,我們與Spectrum簽訂了一份供應協議,以支持我們的進口藥物註冊申請和商業化目的。SPECTRUM完成了FDA批准的血液學/腫瘤學產品組合的銷售,其中包括EVOMELA®於2019年3月1日提交給Acrotech。與Spectrum的原始供應協議由Acrotech承擔,Spectrum同意繼續EVOMELA的短期供應協議®用於與發佈相關的初始商業產品供應,長期供應由Acrotech承擔。
血液學/腫瘤學的核心產品和候選產品
埃沃梅拉®(注射用馬法蘭)在中國推出
埃沃梅拉®(注射用馬法蘭)是Acrotech(正式名稱為Spectrum)在美國多發性骨髓瘤治療環境中商業化的馬法蘭靜脈製劑,我們擁有中國的獨家大權利。EVOMELA®該配方避免了丙二醇的使用,丙二醇在其他可注射馬法蘭配方中用作輔助溶劑。卡替索爾在EVOMELA中的應用®該配方在重組時提高了馬法蘭的穩定性,允許更長的準備和輸液時間。2019年8月,我們推出了EVOMELA®它將中國作為其第一個商業產品。NMPA要求的上市後研究已經完成,臨牀研究報告正在定稿,以供監管部門提交。 |
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CNCT19(CD19 CAR-T)
2019年6月,公司從尤文圖斯手中獲得了CNCT19的全球許可權和商業化經營權,尤文圖斯是一家總部位於中國的國內細胞治療公司。尤文圖斯繼續負責CNCT19監管申請的臨牀開發和監管提交和維護,我們在聯合指導委員會的指導下負責CNCT19的啟動和商業活動。隨後,對2019年6月獲得的CNCT19的全球許可權和商業化權利進行了修改。
CNCT19是我們的合作伙伴尤文圖斯正在開發的CD19 CAR-T自體調查產品(CNCT19),我們擁有獨家的全球共同商業和利潤分享權。CNCT19以CD19為靶點,CD19是一種B細胞表面蛋白,廣泛表達於B細胞發育的所有階段,也是B細胞驅動的血液系統惡性腫瘤的有效靶點。來自幾個不同機構的CD19靶向CAR構建物在複發性B細胞急性淋巴細胞性白血病(B-ALL)、慢性淋巴細胞性白血病(CLL)和B細胞性非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的兒童和成人中顯示出持續的高抗腫瘤效果。
CNCT19正被開發用於治療表達CD19的血液系統惡性腫瘤患者,包括B細胞急性淋巴細胞白血病(B-ALL)和B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。尤文圖斯已經完成了CNCT19關於B-ALL和B-NHL患者的第一階段研究,並已經完成了中國的第二階段B-ALL關鍵研究,而B-NHL的註冊研究仍在中國進行中。2022年12月,NMPA接受了尤文圖斯為CNCT19治療復發/難治性B-ALL成人患者的NDA。
BI-1206(抗FcyRIIB抗體)
於2020年10月,本公司與BioInventInternational AB(“BioInventInternational AB”)訂立獨家許可協議,於內地中國、臺灣、香港及澳門開發及商業化新型抗FcγRIIB抗體BI-1206。BioInventt是一家生物技術公司,專注於發現和開發用於癌症免疫治療的一流免疫調節抗體。BI-1206正在由BioInvent1公司進行1/2期試驗,與抗PD1藥物Keytruda聯合使用®Pembrolizumab,實體腫瘤患者,以及與MabThera聯合使用的1/2a期試驗®在復發/難治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中使用美羅華(Rituximab)。
CTA於2021年12月獲得NMPA的批准,倫理委員會已於2022年1月底獲得批准。本公司於2022年4月獲得中國人類遺傳資源管理局(“HGRAC”)批准。該公司正在計劃對非霍奇金淋巴瘤(套細胞淋巴瘤、邊緣帶淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤)患者進行BI-1206聯合利妥昔單抗的一期研究,以評估PK、安全性和耐受性,選擇推薦的第二階段劑量,並評估臨牀療效的早期跡象,作為其在中國開發BI-1206的計劃的一部分。該研究於2022年第二季度獲得中國藥物評價中心的監管批准,第一名患者於2022年第三季度入選並服藥。
CB-5339(VCP/p97抑制劑)
CB-5339是一種新型的VCP/p97抑制劑,主要針對含有Valosin的蛋白(VCP)/p97,作為蛋白質穩態、DNA損傷反應和其他細胞應激途徑的新靶點,用於治療各種惡性腫瘤患者。我們於2021年3月21日與Cleave Treateutics,Inc.(“Cleave”)就CB-5339在內地中國及香港、澳門和臺灣地區的開發和商業化簽訂了獨家許可。CB-5339是一種口服第二代小分子VCP/p97抑制劑,目前正在急性髓系白血病(AML)和骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者的第一階段臨牀試驗中進行評估。CDE已對2022年3月提交的多發性骨髓瘤適應症CB-5339 CTA申請做出迴應,本公司已完成並向CDE提交了回覆。
CID 103(抗CD38單抗)
CID-103是一種完整的人IgG1抗CD38單抗,識別一個獨特的表位,與其他抗CD38單抗相比,該表位顯示出令人鼓舞的臨牀前有效性和安全性,並且我們擁有獨家全球權利。CID-103正在被開發用於治療多發性骨髓瘤患者。CID-103在既往治療、復發或難治性多發性骨髓瘤患者中的第一階段劑量升級和擴大研究在法國和英國結束,有望進一步增加。
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硫代替巴
該公司擁有中國獨家許可和經銷權,銷售一種化療藥物硫替巴的新配方,該製劑具有多個適應症,包括在某些異基因造血幹細胞移植之前用作調理治療。硫替巴在血液學/腫瘤學環境中已有很長的使用歷史。本公司正在申請仿製藥註冊,待監管和市場批准後,本公司打算在中國推進該產品並將其商業化。
許可和分銷協議
Acrotech許可安排
該公司擁有Acrotech的產品權利和永久獨家許可,以開發和商業化其商業產品EVOMELA®在大中國地區(包括大陸中國、臺灣、香港和澳門)。該公司持有的獨家許可證最初是從Spectrum獲得許可的,Spectrum完成了其FDA批准的血液學/腫瘤學產品組合的銷售,包括EVOMELA®於2019年3月1日提交給Acrotech。2018年12月3日,公司獲得國家藥品監督管理局批准在中國進行進口、營銷和銷售,2019年8月,公司啟動了EVOMELA的商業銷售®在中國。NMPA要求的上市後研究已經完成,臨牀研究報告正在定稿,以供監管部門提交。此外,該公司還擁有資產ZEVALIN®(Ibritumomab Tiuxetan)和MARQIBO®(硫酸長春新鹼脂質體注射劑)的類似權利。2022年5月,Acrotech和公司同意終止關於MARQIBO的許可協議®和ZEVALIN®.
公司已經建立了 關係,加上供應協議,以確保供應EVOMELA所需的資源® 商業藥物產品以及我們的臨牀開發計劃所需的任何臨牀試驗材料。作為中國的進口藥品,我們預計未來EVOMELA的供應®我們的合作伙伴Acrotech及其合同製造商將繼續滿足這一要求。
中國資源藥業商業集團國際貿易有限公司(前身為中國資源國康藥業有限公司)
於2019年3月,本公司與中國資源藥業商業集團國際貿易有限公司(“華潤藥業”)訂立為期三年的獨家經銷協議,指定華潤藥業為其獨家經銷EVOMELA的經銷商®在中華人民共和國境內的Republic of China(不包括香港、臺灣和澳門),受某些條款和條件的限制。該公司的內部營銷和銷售團隊負責商業活動,例如,包括與關鍵意見領袖(“KOL”)、醫生、醫院中心和產生銷售的直接互動。該協議於2022年3月續簽兩年。
精準自身免疫治療有限公司(前身為北京天時通達製藥科技有限公司)
於2022年5月,本公司與根據中國法律成立的PAT訂立再許可協議(“再許可協議”),據此,本公司向PAT授予獨家(受限於商業化及聯合營銷權)永久的全球許可,並有權就本公司從Black Belt Treeutics Limited許可及控制的用於治療、預防及診斷人體自身免疫性疾病、病症及疾病的研究性抗CD38McMcAb TSK011010自由授予進一步的再許可協議(“再許可協議”)。根據再許可協議,PAT將於分別完成第一及第二次融資後,分兩次等額預付10,000,000美元等值款項,另加日後可能向本公司支付的開發及銷售里程碑及特許權使用費。
同樣於2022年5月,中國中國航天工業股份有限公司在PAT的首次股權融資期間,以現金形式向PAT投資2,000萬元人民幣(約合3,000,000美元)(見本年度報告其他部分的綜合財務報表附註3)。
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尤文圖斯的執照安排
2019年6月,本公司簽訂了一份全球獨家許可協議,將尤文圖斯的一款自體抗CD19 T細胞療法產品(CNCT19)商業化(《獨家許可協議》)。尤文圖斯是一家總部位於中國的公司,從事細胞治療。協議條款包括CNCT19第二期臨牀試驗註冊時的里程碑付款人民幣7000萬元和銷售使用費付款。這一里程碑在2020年第三季度達到,公司於2020年9月向尤文圖斯支付了里程碑式的7000萬元人民幣,並在2020年合併經營及全面虧損報表中確認為收購的在製品研發費用。
於2020年9月,尤文圖斯及其股東(包括本公司的附屬公司CASI生物製藥)同意新的第三方投資者所需的若干條款及條件,以促進尤文達斯的B系列融資,據此,本公司同意修訂及補充原有的許可協議(“補充協議”),同意向尤文圖斯支付CNCT19商業銷售所產生淨利潤的一定百分比,並支付按淨銷售額的50%計算的特許權使用費。補充協議還規定了分配給尤文圖斯的最低年度目標淨利潤以及某些其他條款和義務。作為回報,該公司獲得了尤文圖斯的額外股權。
根據補充協議,尤文圖斯和該公司將聯合營銷CNCT19,包括但不限於建立醫療團隊、制定醫療戰略、進行上市後臨牀研究、建立標準化的細胞治療中心、建立和培訓細胞治療、細胞治療測試和監測質量控制(細胞收集和輸血等)和患者管理(不良反應治療、患者隨訪和建立數據庫)方面的提供者。該公司還將償還尤文圖斯的部分營銷費用,這是由一個即將成立的聯合商業委員會審查和批准的。公司將繼續負責招聘和建立銷售團隊,以實現CNCT19的商業化。
2021年10月26日,尤文圖斯完成C系列融資。完成尤文圖斯C系列融資後,公司在尤文圖斯的股權在完全攤薄的基礎上降至12.01%,股權的總公允價值為人民幣2.06億元。
2022年9月,中科生物製藥與深圳嘉道工城股權投資基金有限責任公司(“加道工城”)訂立股權轉讓協議,據此,中科生物同意將其於尤文圖斯的股權轉讓予加道工城,金額為人民幣2.409億元(約3,390萬美元)。交易已於2022年11月完成,本次股權轉讓後獨家許可協議仍然有效。
BioInventt國際公司
於2020年10月,本公司與BioInventInternational AB(“BioInventInternational AB”)訂立獨家許可協議,於內地中國、臺灣、香港及澳門開發及商業化新型抗FcγRIIB抗體BI-1206。BioInventt是一家生物技術公司,專注於發現和開發用於癌症免疫治療的一流免疫調節抗體。BI-1206正在進行1/2期試驗,與抗PD1療法Keytruda®(Pembrolizumab)聯合用於實體腫瘤患者,並在1/2a期試驗與美羅華®(利妥昔單抗)聯合用於復發/難治性非霍奇金淋巴瘤患者。CTA於2021年12月獲得NMPA的批准,倫理委員會已於2022年1月底獲得批准。本公司於2022年4月獲得HGRAC批准。該公司正在計劃一項BI-1206的第一階段研究,聯合利妥昔單抗與單藥BI-1206在非霍奇金淋巴瘤(套細胞淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤)患者中同步運行,以評估PK、安全性和耐受性,選擇推薦的第二階段劑量,並評估臨牀療效的早期跡象,作為其在中國開發BI-1206計劃的一部分。該研究於2022年第二季度獲得CDE的監管批准,第一名患者於2022年第三季度入選並服藥。
根據協議條款,BioInent和CASI將在血液惡性腫瘤和實體腫瘤中開發BI-1206,CASI負責中國和相關市場的商業化。CASI於2020年11月向BioInventt支付了590萬美元的預付款,並將在BI-1206的淨銷售額上支付高達8300萬美元的開發和商業里程碑付款加上高-個位數到中-兩位數範圍的分級特許權使用費。
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結合我們與BioInvent.com簽訂的許可協議,我們投資5380萬瑞典克朗購買了BioInvent120萬股新股和58.8萬股新認股權證,每份認股權證有權在五年內認購BioInvent1股新股,認購價為每股78.50瑞典克朗。2022年第二季度,公司以130萬美元的價格出售了275,000股BioInventt的普通股。
作為中國的進口藥品,我們預計未來BI-1206的供應將由我們的合作伙伴BioInventt及其合同製造商滿足。對於中國的本地發展,我們預計我們的臨牀材料和商業庫存將由一個或多個合同製造商提供。
黑帶治療有限公司
2019年4月,本公司與一家新成立的私人持股英國公司黑帶治療有限公司(“黑帶”)簽訂了一項許可協議,獲得CID-103的全球獨家經營權,CID-103是一種研究性抗CD38單抗(Mab)(前身為TSK011010)。與許可協議相結合,CASI向黑帶的控股公司Black Belt TX Ltd.(以下簡稱黑帶TX)投資了200萬歐元。2021年7月,Alesta Treateutics B.V.(“Alesta”)被註冊為母公司,持有Black Belt TX的所有股份,所有權結構與Black Belt TX相同。
該公司預計其臨牀材料和商業庫存將由與該公司簽訂合同的一家或多家合同製造商供應。根據協議條款,我們獲得了CID-103的全球使用權,預付款為500萬歐元,以及某些里程碑和特許權使用費。2021年6月,我們在CID-103的第一階段劑量升級和擴展研究中實現了首例住院(FPI),並根據協議條款於2021年6月支付了75萬美元的里程碑付款,並於2021年8月支付了25萬歐元。如上所述,2022年5月,本公司簽訂了再許可協議,向PAT授予正在研究中的抗CD38單抗TSK011010的獨家、永久的全球許可。
Cave Treateutics,Inc.
於2021年3月,本公司與Cleave Treateutics,Inc.(“Cleave”)訂立獨家許可,於內地中國及香港、澳門及臺灣開發及商業化治療血液惡性腫瘤及實體腫瘤的口服新型Vcp/p97抑制劑CB-5339。Cleave是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於將Valosin-Holding Protein(VCP)/p97作為蛋白質穩態、DNA損傷反應和其他細胞應激途徑的新靶點,用於癌症患者的治療。
CB-5339正由Cleave在急性髓系白血病(AML)和骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者的第一階段臨牀試驗中進行評估。根據協議條款,本公司負責中國及相關市場的開發和商業化。該公司於2021年向Cleave支付了550萬美元的預付款,並將在CB-5339的淨銷售額上支付高達7400萬美元的開發和商業里程碑付款以及高-個位數到中-兩位數範圍的分級特許權使用費。在達成許可協議的同時,該公司還通過可轉換票據向Cleave投資了550萬美元。
作為中國的進口藥品,我們預計未來CB-5339的供應將由我們的合作伙伴Cleave及其合同製造商滿足。對於中國的本地發展,我們預計我們的臨牀材料和商業庫存將由一個或多個合同製造商提供。
Riemser製藥有限公司
於2019年8月,本公司與Riemser Pharma GmbH(“Riemser”)訂立獨家許可及分銷協議,據此,本公司取得Thiotepa在中國的獨家經銷權。根據協議,Riemser將負責製造和向公司提供臨牀試驗材料和商業藥物產品,以及硫替巴在中國的註冊、產品推出和商業化所需的臨牀試驗成本(如果有)。2020年1月,Riemser被總部位於西班牙巴塞羅那的國際製藥公司雅詩達醫療集團(Esteve Healthcare,S.L.)收購。於2022年11月,本公司與雅詩達訂立一項修正案,據此,本公司與雅詩達將平均分擔Thiotepa在中國註冊的臨牀試驗費用(如有)。產品推出後,本公司將按協議規定的年度最低購買量。
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Pharmaten Global BV
於2019年10月,本公司與Pharmathen Global BV(“PharmaThen”)訂立獨家經銷協議,在中國開發及經銷奧曲肽來微球。奧曲肽LAI製劑已在多個歐洲國家獲得批准,被認為是治療肢端肥大症和控制某些神經內分泌腫瘤相關症狀的標準護理。公司在2019年支付和支出了100萬歐元的預付款,2020年支付了150萬歐元的里程碑付款,取得了某些里程碑的成就。
於2023年2月2日,本公司與PharmaThen訂立終止協議及豁免,根據該協議,(I)雙方同意於2019年終止有關奧曲肽Lai的獨家經銷許可協議,(Ii)本公司退還Pharmathen提供的所有機密資料,並取消其作為授權分銷商獲得的所有監管批准或其他註冊;及(Iii)PharmaThen向本公司退還約125萬歐元。
知識產權
我們一般在美國、加拿大、中國等重點市場為我們的技術和產品候選尋求專利保護。生物製藥公司的專利地位通常高度不確定,涉及複雜的法律和事實問題。我們的成功將在一定程度上取決於我們是否能夠:(I)獲得專利以保護我們自己的產品;(Ii)獲得使用第三方技術的許可證,這些技術可能受到專利的保護;(Iii)保護我們的商業祕密和專有技術;以及(Iv)在不侵犯他人知識產權和專有權利的情況下運營。
關於我們的商業藥物EVOMELA®從我們的合作伙伴那裏獲得了更大的中國權利,我們獲得了獨家知識產權許可,使我們能夠開發並繼續將EVOMELA商業化®在中國。
關於CNCT19,我們已經從我們的合作伙伴尤文圖斯那裏獲得了獨家知識產權許可,以便我們能夠在中國和世界其他地方共同商業化CNCT19。尤文圖斯負責起訴和維護獲得許可的知識產權。
關於BI-1206,我們已經從我們的合作伙伴BioInvent處獲得了知識產權和專有技術的獨家許可,使我們能夠在我們更大的中國商業市場開發和商業化BI-1206。BioInvent.負責起訴和維護獲得許可的BioInvent.知識產權。
關於CB-5339,我們已經從我們的合作伙伴Cleave那裏獲得了獨家知識產權和專有技術許可,使我們能夠在我們的大中國商業市場開發和商業化CB-5339。Cleave負責起訴和維護獲得許可的Cleave知識產權。
關於我們獲得許可的抗CD38抗體候選CID-103,我們已經獲得了有關CID-103和其他抗CD38抗體的獨家全球專利許可,涵蓋了針對抗體本身和使用該抗體的治療方法的多項全球未決應用。自那以後,我們提交了更多的申請,目前正在處理的申請包括美國、澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、印度、日本、韓國、新西蘭、新加坡和香港。我們打算進一步擴大我們的專利組合,並在提交更多申請的階段。這些未決申請中最早的一項授予的任何專利的專利期將於2038年6月到期,前提是所有年金都已支付,而且不考慮可能獲得的監管批准的任何期限延長。
關於Thiotepa候選藥物,我們已經獲得了知識產權和/或技術的獨家許可,使我們能夠在中國市場上開發和商業化該候選藥物。
我們持有與我們不再投入資源的專有極光激酶抑制劑有關的某些知識產權。我們對這一資產的知識產權仍可用於業務發展合作。
我們目前擁有多個CASI的註冊商標和待處理的商標申請,包括我們在美國、中國和其他司法管轄區的公司標誌和產品名稱,我們正在為CASI尋求進一步的商標保護,包括我們的公司標誌、產品名稱和其他可用和適當的司法管轄區的商標。
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我們定期審查和評估我們的投資組合,以確保保護,並使我們的知識產權戰略與我們的整體業務戰略保持一致。
銷售和市場營銷
我們依賴第三方分銷商來分銷我們批准的藥品。例如,我們依靠獨家第三方分銷商在中國分銷我們的許可內批准的藥品。我們維持和發展業務的能力將取決於我們保持有效分銷渠道的能力,以確保我們的藥品及時交付。我們與我們的獨家分銷商CRPCGIT就授權產品EVOMELA有長期的業務關係,
競爭
製藥、生物技術和生物製藥行業的競爭非常激烈,主要基於科學和技術因素、技術和產品的專利和其他保護的可獲得性、測試、製造和營銷獲得政府批准所需的能力和時間長度,以及及時將產品商業化的能力。此外,生物製藥行業的特點是快速發展的技術,這可能導致我們開發的任何產品在技術上過時。
我們與許多專業生物製藥公司以及越來越多將生物技術應用於其業務的大型製藥公司競爭。尋求開發用於治療腫瘤學中未得到滿足的需求的產品和療法的公司數量可能會增加。許多生物製藥公司都將開發努力集中在人類治療領域,包括腫瘤學和炎症領域,許多大型製藥公司已經開發或獲得了內部生物技術能力,或與其他生物製藥公司達成了商業安排。這些公司以及學術機構、政府機構和私人研究組織也在招聘和留住高素質的科學人員和顧問方面與我們競爭。
生物製藥行業已經經歷並預計將繼續經歷快速而重大的技術變革。隨着每個領域的技術進步取得進展並變得更加廣為人知,合併和競爭預計將加劇。為了有效地競爭,我們將被要求不斷擴大我們的科學專業知識和技術,尋找和留住有能力的人才,並尋求科學上可行和商業上可行的機會。
我們的競爭將在一定程度上取決於潛在的跡象,我們的候選產品可能會被開發並最終獲得監管機構的批准。我們開發新產品、完成臨牀試驗、獲得監管批准以及完成上市所需的其他要求的相對速度,是獲得競爭優勢的關鍵因素。我們可能依賴第三方將我們的產品商業化,因此,這些產品的成功在很大程度上將取決於這些第三方在這些市場上競爭的努力和能力。任何合作的成功在一定程度上將取決於我們的合作伙伴自身的競爭、營銷和戰略考慮,包括我們的合作伙伴和我們的競爭對手正在開發和銷售的替代產品的相對優勢。
我們許多現有或潛在的競爭對手比我們擁有更多的財政、技術和人力資源,可能更有能力開發、製造和銷售產品。此外,這些競爭對手中的許多人在臨牀前試驗和人體臨牀試驗以及在獲得監管批准方面擁有豐富的經驗。有競爭力的產品的存在,包括我們不知道的產品或治療方法,或者未來可能開發的產品或治療方法,可能會對我們可能開發的產品的適銷性產生不利影響。我們競爭對手的藥物可能比我們可能商業化的任何藥物更有效,並可能使我們的候選產品過時或沒有競爭力,然後我們才能收回開發我們候選產品的費用。
2022年9月,xi安立邦製藥有限公司推出了以丙二醇為助溶劑的國產注射用馬法蘭。國產注射用馬法蘭是公司推出的產品EVOMELA的直接競爭對手®它可能會對我們可能開發的產品的適銷性產生不利影響。
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條例
美國食品和藥物管理局(FDA)
我們在美國、中國和其他國家的治療藥物的研究、開發、測試、製造、標籤、銷售、營銷、廣告和分銷都受到聯邦、州、地方和外國政府當局的廣泛監管。
在美國,FDA對藥物和生物製品的開發和商業化進行監管。藥品受聯邦食品、藥物和化粧品法(FFDCA)的監管,生物製品除了受FFDCA的某些條款監管外,還受公共衞生服務法(PHSA)的監管。我們相信,FDA將把我們或我們的合作者目前正在開發的產品作為藥物或生物製品進行管理。FFDCA和PHSA以及相應的法規,除其他事項外,還對生物製品和藥品的檢測、製造、安全、功效、標籤、儲存、記錄保存、廣告和其他宣傳活動進行管理。
國會不時會起草、提出和通過立法,這些立法可能會顯著改變FDA監管產品的審批、製造和營銷的法定條款。除了新的立法外,FDA的法規和政策經常被該機構修訂或重新解釋,其方式可能會對我們的業務和我們的候選產品或我們可能開發的任何未來候選產品產生重大影響。無法預測是否會頒佈或實施進一步的立法或FDA法規或政策變化,以及這些變化的影響(如果有的話)。
準備藥物和生物候選藥物以供監管部門批准是一個既昂貴又耗時的過程。一般來説,開發人員首先必須根據FDA的適用要求,包括良好的實驗室操作規範,在實驗室和動物模型系統中進行臨牀前研究,以獲得有關試劑有效性的初步信息,並確定任何安全問題。這些研究的結果,連同生產信息和分析數據,以及擬議的臨牀研究的方案和詳細描述,作為藥物或生物的研究新藥申請(IND)的一部分提交給FDA,該申請必須在研究藥物的人體臨牀試驗開始之前生效。IND申請將在FDA收到後30天內自動生效,除非在此之前FDA對IND申請中概述的臨牀試驗的進行等問題提出擔憂或問題,並將臨牀試驗(S)申請置於臨牀擱置狀態。在這種情況下,IND申請贊助商和FDA必須解決FDA的任何懸而未決的關切或問題,然後才能進行臨牀試驗。我們不能確定提交IND申請將導致FDA允許臨牀試驗開始。
然後,我們或我們的合作者必須根據適用的IND法規、良好臨牀實踐(GCP)和其他臨牀試驗相關法規進行充分和良好控制的臨牀試驗,以確定每個建議適應症的候選藥物的安全性和有效性。我們或我們的合作者將被要求選擇合格的調查人員(通常是醫療機構的醫生)來監督產品的管理、測試或以其他方式評估患者結果,並收集和維護患者數據;監督調查以確保調查按照適用的要求進行,包括IND中包含的總體研究計劃和方案中規定的要求;並遵守適用的報告和記錄保存要求。臨牀試驗中研究對象的研究方案和知情同意信息還必須在試驗開始之前獲得每個進行試驗的機構的IRB的批准,每個IRB必須監督研究直到完成。研究對象在參與臨牀試驗前必須提供知情同意並簽署知情同意書。
藥物或生物製品的臨牀試驗通常分三個階段進行,儘管這三個階段可能會重疊或合併。第一階段試驗通常包括將研究候選藥物最初引入人體,以評估其短期安全性、劑量耐受性、代謝、藥代動力學和藥理作用,並在可能的情況下,獲得其有效性的早期跡象。第二階段試驗通常包括在有限的患者羣體中進行試驗,以評估劑量耐受性和適當的劑量,確定可能的不良反應和安全風險,並初步評估特定靶標適應症的候選藥物的療效。第三階段試驗是擴大的臨牀試驗,有更多的患者,旨在評估藥物的總體益處-風險關係,併為藥物的適當劑量和標籤收集額外信息。3期臨牀試驗可能需要幾年時間才能完成。詳細説明臨牀研究結果的年度進展報告必須提交給FDA,IND安全報告必須在15個日曆日內提交給FDA和調查人員,以瞭解嚴重和意外的不良事件、來自其他研究的任何發現、實驗室動物試驗或體外試驗表明對人類受試者有重大風險,或者任何臨牀上嚴重的可疑不良反應發生率比方案或研究人員手冊中列出的增加。我們或我們的
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合作者、FDA或IRB(針對特定研究地點)可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗,包括髮現受試者或患者暴露在不可接受的健康風險中。
批准後試驗,有時被稱為4期臨牀試驗,可以在獲得初步上市批准後進行。這些試驗用於在預期的治療適應症下從患者的治療中獲得額外的經驗,通常是為了產生關於在臨牀環境中使用該產品的額外安全數據。在某些情況下,FDA可以強制執行4期臨牀試驗,作為批准產品的條件,或者在某些情況下,在批准後。
FDA有各種計劃,包括快速通道指定、突破性治療指定、優先審查、加速批准,對於再生醫學療法,再生醫學高級治療指定,旨在加快或簡化藥物和生物製品的開發和FDA審查(例如,根據受批准後試驗的替代終點批准)。一般來説,有資格參加一個或多個這些計劃的藥物或生物製品是那些旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物或生物製品,那些有可能解決這些疾病或狀況的未得到滿足的醫療需求的藥物或生物製品,和/或那些提供比現有治療更有意義的益處的藥物或生物製品。此外,如果贊助商提交了產品營銷申請,該產品旨在治療某些罕見的兒科或熱帶疾病,或用作應對物質威脅的醫療對策,並且符合其他資格標準,則在獲得批准後,該贊助商可獲得優先審查憑證,可用於隨後的申請。即使一種產品符合這些計劃中的一個或多個,FDA也可以在以後決定該產品不再符合資格條件,或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。此外,這些計劃不會更改審批標準,並且最終可能不會加快開發或審批過程。
如果候選產品的臨牀試驗成功完成,該產品的贊助商可以尋求FDA的上市批准。如果該產品被歸類為新藥,申請人必須提交新藥申請(NDA)。對於生物製品,申請人必須提交生物製品許可證申請(BLA)。在每種情況下,FDA都必須批准申請,才能將產品推向商業市場。NDAS和BLAS必須包括有關該產品的化學、製造、控制和擬議的標籤以及臨牀前研究和臨牀試驗結果的詳細信息。為了支持上市批准,提交的數據必須在質量和數量上足以確定藥物的安全性和有效性,以及生物的安全性、純度和效力,以使FDA滿意。提交保密協議或BLA時必須支付使用費(除非適用費用減免),以支持機構審查的費用,目前這一費用幾乎為300萬美元。FDA通常會檢查製造藥物的一個或多個設施,除非製造、生產和測試設施符合cGMP規定,否則不會批准產品。此外,FDA還可以檢查為NDA或BLA以及作為臨牀試驗贊助商的我們或我們的合作者生成數據的臨牀試驗站點。
測試和審批過程需要大量的時間和精力,而且不能保證FDA會接受提交的申請,也不能保證任何批准是否會及時獲得。根據FDA根據《處方藥使用費法案》達成的目標和政策,FDA有10個月的時間在60天的提交日期後完成對標準申請的初步審查並對申請人做出迴應。然而,FDA審查和批准NDA和BLAS所需的時間是可變的,在很大程度上超出了我們的控制。儘管提交了相關數據,FDA可能最終決定NDA或BLA不符合其監管標準,並拒絕批准。在這種情況下,FDA將發佈一封完整的回覆信,描述FDA在申請中發現的所有缺陷,這些缺陷必須在批准之前得到令人滿意的解決。一封完整的回覆信可能需要額外的臨牀數據和/或額外的關鍵3期臨牀試驗(S),和/或其他與臨牀試驗、臨牀前研究或製造相關的重要、昂貴和耗時的要求。此外,即使提交了這樣的補充信息,FDA也可能最終決定該申請不符合批准標準。FDA還可以將申請提交給適當的諮詢委員會,通常是一個臨牀醫生小組,以審查、評估和建議是否應該批准該申請。FDA不受諮詢委員會建議的約束,但該機構歷史上傾向於遵循此類建議。此外,FDA可能會以進行特定的上市後研究以進一步評估安全性和有效性為條件進行上市批准,或者可能包括對藥品的分發、處方、分配和使用進行特殊標籤和控制的REMS,這些被稱為確保安全使用的要素。在獲得批准後,上市的產品將受到與cGMP、不良事件報告、促銷和廣告以及其他事項相關的持續監管要求和審查。FDA嚴格監管上市產品的標籤、廣告、促銷和其他類型的信息。產品只能針對批准的適應症和與批准的標籤的規定一致的情況進行促銷。發現以前未知的問題或未遵守規定
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根據適用的法規要求,可能會導致對產品的營銷進行限制、強制更改標籤或將產品從市場上撤回,以及可能的民事或刑事制裁。
藥品和生物製品在獲得批准後,可能有資格獲得某些監管排他性。例如,構成新化學實體(即先前未在另一NDA中獲得批准的活性部分)的藥物有權享有五年的排他性,在此期間FDA不得接受ANDA或505(B)(2)NDA提出的引用該化學實體的申請,除非作出了“第四款認證”,在這種情況下,FDA可在初次批准新化學實體四年後接受此類申請。此外,包含申請人進行的新的臨牀研究(生物利用度研究除外)結果的申請(包括補充劑)對於FDA批准先前批准的藥物產品的新版本或使用條件至關重要,如新的適應症、給藥機制、劑型、強度或其他使用條件,可獲得三年的排他性。參考生物製品被授予自該產品首次獲得許可之日起12年的數據排他性,FDA將在參考產品首次獲得許可之日起四年後才接受基於該參考生物製品的生物相似或可互換產品的申請。此外,如果打算治療一種罕見的疾病或疾病,一種藥物或生物製劑可能會被指定為孤兒藥物,這種疾病或疾病通常在美國影響不到20萬人,在美國影響超過20萬人,而且沒有合理的預期,在美國開發和提供針對這種疾病或疾病的產品的成本將從該產品在美國的銷售中收回。如果被指定為孤兒的產品隨後獲得了FDA對其具有這種指定的疾病或狀況的第一次批准,該產品有權獲得孤兒藥物排他性,這限制FDA批准任何其他申請,在自批准之日起七年內銷售同一適應症的同一藥物,除非在有限的情況下,例如通過更有效、更安全的方式顯示出對孤兒排他性產品的臨牀優勢,通過為患者護理做出重大貢獻,或者在無法保證藥物供應的情況下。
FDA可能會通過簡化的途徑批准仿製藥和生物製品。仿製藥可以在ANDA批准後上市,ANDA包含的信息表明建議的產品在活性成分、劑型、強度、給藥途徑、標籤、質量、性能特徵和預期用途等方面與先前批准的藥物相同。批准通常是由生物等效性研究的數據支持的,而不是完整的臨牀前和臨牀研究。與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品有資格獲得簡化的批准程序。儘管生物相似或可互換產品的許可通常不需要參考產品所需的特定於產品的臨牀前和臨牀數據的全部,但FDA在證明生物相似性和互換性所需的科學證據的種類和數量上擁有相當大的自由裁量權。根據2020年《進一步的綜合撥款法》題為“仿製藥和生物製品延期訴訟”的第610條,仿製藥和生物相似產品開發商可以起訴品牌製造商或仿製藥或生物相似產品製造商,以獲得批准開發商仿製藥或生物相似產品所需的足夠數量的參考產品。如果仿製藥或生物類似藥物開發商在訴訟中勝訴,被告製造商將被要求以商業合理的、基於市場的條款提供足夠數量的產品,並可能被要求支付開發商的合理律師費和費用,以及在某些情況下的經濟補償。雖然旨在促進低成本仿製藥和生物相似產品的及時進入,但我們目前無法確定這一新的私人訴訟權利可能對仿製藥和生物相似產品的開發和批准產生什麼影響。
1992年的《仿製藥執法法》規定了對與開發或提交申請有關的不法行為的懲罰。一般來説,FDA有權暫時或永久禁止公司和個人向FDA提交或協助提交申請,並在某些情況下暫時拒絕批准和暫停藥品上市申請。FDA的禁制權也已擴大到適用於某些與進口有關的違規行為。除禁令外,FDA還擁有許多執法和懲戒權力,包括在某些情況下撤回對申請的批准或批准申請,暫停與某些不法行為有關的所有批准或開發的藥物的分銷,以及各種民事和刑事處罰。FDA還可以撤回產品批准或採取其他糾正措施,其中包括不符合正在進行的監管要求,或者如果產品上市後出現安全或療效問題。
參與制造和分銷批准產品的製造商和其他實體必須向FDA和某些州機構登記其工廠,並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查,以確保其遵守cGMP和其他法律。CGMP要求適用於製造過程的所有階段,包括產品的生產、加工、滅菌、包裝、貼標籤、儲存和運輸。製造商
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必須建立有效的體系,以確保產品符合規格和法規要求,並在發佈之前對每個產品批次或批次進行測試。我們依賴,並預計將繼續依賴第三方來生產我們的候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品的臨牀數量。未來的FDA和州檢查可能會發現我們合同製造商工廠的合規問題,這些問題可能會擾亂生產或分銷,或者可能需要大量資源才能糾正。
醫療保健條例
美國的聯邦和州醫療法律,包括欺詐和濫用以及醫療信息隱私和安全法律,也適用於我們的業務。如果我們不遵守這些法律,我們可能會面臨鉅額罰款,我們的業務、運營結果、財務狀況和前景可能會受到不利影響。可能影響我們運作能力的法律包括但不限於:聯邦反回扣法規,其中禁止直接或間接徵求、接受、提供或支付報酬,以誘導或推薦根據聯邦醫療計劃(如Medicare和Medicaid計劃)可報銷的項目或服務;以及聯邦民事和刑事虛假索賠法律和民事金錢懲罰法律,其中禁止個人或實體在知情的情況下提出或導致提交來自Medicare、Medicaid或其他第三方付款人的虛假或欺詐性付款索賠。此外,我們受制於與上述每一項聯邦法律相同的州法律,這些法律的範圍可能更廣,適用於無論付款人是否為聯邦醫療保健計劃,而且其中許多法律在重大方面彼此不同,可能不會產生相同的效果,從而使合規工作進一步複雜化。
許多聯邦和州法律,包括州安全違規通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法,管理個人信息的收集、使用和披露。其他國家也有或正在制定管理個人信息收集、使用和傳輸的法律。此外,根據經《健康信息技術和臨牀健康法》(HIPAA)修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》,預計將開出我們的產品並從其獲得患者健康信息的大多數醫療保健提供者都受到隱私和安全要求的約束。雖然我們不直接受到HIPAA的約束,但如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式從HIPAA覆蓋的實體(包括醫療保健提供者)獲取和/或披露可單獨識別的健康信息,我們可能會受到刑事處罰。隱私和數據保護的立法和監管環境繼續發展,隱私和數據保護問題受到越來越多的關注,可能會影響我們的業務,包括最近在大多數州頒佈的要求安全違規通知的法律。這些法律可能會給我們帶來責任,或者增加我們做生意的成本。
此外,經醫療保健教育協調法案(PPACA)修訂的患者保護和平價醫療法案在聯邦開放支付計劃下創建了一項聯邦要求,要求某些製造商跟蹤並每年向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告上一歷年向醫生和教學醫院提供的某些付款和其他價值轉移。此外,也有越來越多的州法律要求製造商向州報告定價和營銷信息。這些法律可能會給我們帶來行政和合規負擔,從而影響我們的銷售、營銷和其他促銷活動。此外,鑑於這些法律及其實施缺乏清晰度,我們的舉報行動可能會受到相關州和聯邦當局的處罰條款的約束。
對於某些政府醫療保健計劃(例如聯邦醫療保險和醫療補助)在美國覆蓋的上市產品,我們有各種義務,包括政府價格報告和回扣要求,這些要求通常要求產品向醫療補助和某些購買者(包括根據340B藥品折扣計劃購買的“覆蓋實體”)提供大幅回扣/折扣。我們還被要求向總務署聯邦供應時間表的授權用户提供此類產品的折扣,根據該時間表,適用其他法律和要求。這些計劃要求提交定價數據,並根據複雜的法定公式計算折扣和回扣,以及簽訂受聯邦採購條例管轄的政府採購合同,而指導此類計算的指導並不總是明確的。遵守這些要求可能需要在人員、系統和資源上進行大量投資,但如果不能正確計算價格,或提供所需的折扣或回扣,我們可能會受到重大處罰。
國家醫療產品監督管理局(原中國食品藥品監督管理局)
在中國,國家藥品監督管理局是國家市場監管總局(SAMR)下屬的機構,負責監測和監督藥品、醫療器械和設備以及化粧品的管理。我們也會受到
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中國醫藥品監督管理局和市場監管管理局的分級監管。對於臨牀階段的候選產品,我們在中國的開發活動有兩個目的:(1)獲得臨牀數據,以支持我們受FDA監管的全球試驗,就像我們的專利ENMD 2076一樣,以及(2)獲得臨牀數據,以支持在美國國家藥品監督管理局的本地註冊。對於我們獲得更大中國權限的後期候選產品,如EVOMELA®我們在中國的開發活動是通過進行進口藥品註冊,獲得國家藥品監督管理局藥品評價中心的臨牀試驗通知和上市批准。上一次於2019年8月26日修訂並自2019年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》,為中國藥品的生產和銷售管理提供了基本的法律框架,涵蓋了中國藥品的製造、分銷、包裝、定價和廣告。
我們還受適用於一般藥品製造商和經銷商的其他中國法律法規的約束,例如於2020年1月22日更新並於2020年7月1日生效的《藥品註冊條例》(DRR)。
銷售授權持有者制度
根據修訂後的《中華人民共和國藥品管理法》,原在中國少數試點地區實行的上市許可持有人制度,現已在全國範圍內實施。公司和研發機構在獲得藥品審批後,可以成為藥品上市授權持有人。藥品上市許可持有人根據修訂後的法律,對其產品的整個生命週期負責,包括非臨牀研究、臨牀試驗、生產和分銷、上市後研究以及與藥品有關的不良反應的監測、報告和處理。
上市許可持有人可以聘請代工生產企業進行生產,但代工生產企業必須是被許可的藥品生產企業,並可以聘請具有有效藥品經營許可證的藥品經營企業銷售其產品。藥品上市授權書持有人收到國家藥品監督管理局頒發的上市授權書後,可以轉讓其藥品上市授權書,受讓人應當具備質量管理、風險防控和責任補償能力,確保藥品的安全、有效和質量可控,履行藥品上市授權人的義務。
產品製造
註冊當地生產的藥品,藥品需要通過自有設施或代工生產機構在中國境內生產。用於臨牀試驗的研究藥物必須按照NMPA良好製造規範(GMP)指南進行生產。在中國境內生產藥品和原料藥,必須取得藥品生產許可證和原料藥生產許可證。根據新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》,GMP認證已被取消,但隨着GMP認證的取消,藥品生產企業仍需嚴格遵守GMP要求。GMP要求包括機構和員工資格、生產場所和設施、設備、原材料、衞生條件、生產管理、質量控制、產品分配、記錄的保存以及處理客户投訴和不良反應報告的方式。藥品生產許可證的有效期為五年,必須在有效期前至少六個月續簽。
此外,藥品生產企業在開業前,還必須獲得當地市場監管部門的營業執照。
臨牀前研究和臨牀試驗
對於研究性新藥申請,歷來需要CDE頒發的臨牀試驗批准才能進行臨牀試驗。然而,自2018年7月24日起,NMPA宣佈對臨牀試驗審批採取負面通知制度。特別是,如果申請人在CDE接受臨牀試驗申請後60天內沒有收到負面評論,申請人可以立即根據提交的方案繼續進行臨牀試驗,而無需等待獲得明確的臨牀試驗批准。另一方面,化學仿製藥只需在向美國國家藥品監督管理局備案後進行生物等效性研究。為了申請臨牀試驗申請批准以支持在中國的當地註冊,製藥公司需要進行一系列臨牀前研究,包括對阿司匹林的化學、藥理學、毒理學和藥代動力學研究。
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製藥公司。這項臨牀前研究應遵循美國國家藥品監督管理局發佈的相關監管指南。特別是,安全評價研究必須按照中國的實驗室良好做法進行。
在完成臨牀前研究並獲得國家藥品監督管理局的臨牀試驗許可後,臨牀試驗通常分三個順序進行,可以重疊或合併,稱為一期、二期和三期臨牀試驗,四期臨牀試驗可以在上市後監督階段進行,遵循中國的良好臨牀實踐(GCP):
階段1--臨牀藥理學和人體安全性評價研究的初步試驗。主要目的是觀察人體對新藥的藥代動力學和耐受性水平,為確定合適的給藥方法提供依據。
第二階段--治療效果的初步探討。目的是以藥物的目標適應症為指標,初步評價藥物對患者的療效和安全性,為第三階段的設計和劑量試驗提供依據。本階段研究的劑量和方法一般採用雙盲隨機方法,樣本量有限。
第三階段確認治療效果。其目的是進一步驗證藥物在目標適應症內對患者的有效性和安全性,評估其益處和風險,最終提供足夠的實驗證明的證據來支持藥物的註冊申請。一般情況下,試驗應採用樣本容量足夠的雙盲隨機方法。
第四階段對批准後的治療效果和不良反應進行評估。其目的是通過進行新藥的上市後研究,評估該藥物被廣泛使用時的治療效果和不良反應,評估該藥物在普通人羣或特定羣體中使用時的總體效益-風險關係,以及調整給藥劑量等。
2020年4月,NMPA和國家衞生委員會(NHC)發佈了修訂後的GCP,並於2020年7月1日起生效。修訂後的GCP與ICH-GCP協調一致。與原GCP相比,修訂後的GCP對中國臨牀試驗的設計和實施提出了全面、實質性的要求。特別是,修訂後的GCP加強了對研究對象的保護,並加強了對在臨牀試驗中收集的生物樣本的控制。
收集和利用患者的生物標本和派生數據
在臨牀試驗中收集和使用患者的生物樣品的外國投資贊助商必須向科技部下屬的HGRAO或MOST提交申請。2017年,科技部發布了《關於優化人類遺傳資源行政審批的通知》,簡化了在中國境內收集和使用人類遺傳資源用於藥品或醫療器械商業化的審批。2019年6月,中華人民共和國國務院發佈了《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》(2019年7月1日起施行),正式規定了中外研究合作的審批要求。
根據這項新的《人類基因組規則》,在臨牀研究地點使用中國患者的生物檢材和數據進行臨牀試驗時,實行了新的通知制度(與原來的預先批准方式相反),而不涉及將該等標本出口到中國以外的地方。在進行此類臨牀試驗之前,必須向HGRAO提交通知文件,其中必須具體説明生物檢疫劑的類型、數量、體積大小和用途。在國際基礎研究合作中收集和使用中國患者的生物標本和數據仍需得到HGRAO的批准。向HGRAO提交的通知也適用於外國實體訪問臨牀研究數據。
2020年10月,全國人大常委會頒佈了《中華人民共和國生物安全法》,自2021年4月15日起施行。《中華人民共和國生物安全法》是《HGR條例》的上級法律,它重申了《HGR條例》規定的監管要求,但可能會大幅增加對外國實體被指收集、保存或出口中國人類遺傳資源的行政罰款。
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為適應上級管理法律要求,科技部發布了《人類遺傳資源管理條例實施細則(徵求意見稿)》(《人類遺傳資源管理條例實施細則(徵求意見稿)》)於2022年3月21日徵求公眾意見,補充和更新《人類遺傳資源條例》,包括但不限於完善人類遺傳資源信息定義、完善境外實體識別標準、明確境外提供人類遺傳資源信息的安全審查機制。截至本文之日,《人類遺傳資源管理條例實施細則(徵求意見稿)》尚未生效。
進口藥品註冊或多區域臨牀試驗
作為全球藥物開發計劃的一部分,國家藥品監督管理局的規定允許外國藥品開發商在中國對一種新藥進行進口藥物註冊或多地區臨牀試驗。進行臨牀試驗需要向CDE提交國際多中心臨牀試驗(IMCT)申請。
2017年10月,國家藥品監督管理局發佈了《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定》以及現行DRR要求,其中包括以下要點:
● | 第一階段IMCT允許在中國進行。除預防性生物製品外,該IMCT藥物在中國進行IMCT之前不需要事先獲得批准,也不需要在外國進入2期或3期臨牀試驗。 |
● | 如果是在中國進行IMCT,並在當地招募與CDE結盟的患者編號,則可以在IMCT完成後直接提交藥品上市授權申請。 |
● | 對於進口創新化學藥物和治療性生物製品的臨牀試驗和上市許可申請,不需要外國藥品製造商所在國家或地區的上市許可。 |
● | 對於本決定發佈前已經受理的藥品申請,根據IMCT產生的數據要求免除進口藥品臨牀試驗的,符合《藥品註冊管理辦法》相關要求的,可准予進口。 |
國家藥品監督管理局關於IMCT和進口新藥申請的決定,簡化和加快了進口新藥申請。
為了在中國申請IMCT,生物製藥公司被要求提交一份全面的調查新藥申請包,提交給外國監管機構,在我們的案例中,是FDA,格式符合美國國家藥品監督管理局的指導意見。
在從CDE獲得IMCT許可後,臨牀試驗應同時符合FDA/ICH和NMPA良好臨牀實踐指南。
IMCT得出的數據可用於國家藥品監督管理局的營銷授權申請。使用IMCT數據支持中國的上市授權申請時,申請人應按照ICH-CTD(國際協調會議-通用技術文件)的內容和格式要求提交完整的全球臨牀試驗報告、統計分析報告和數據庫,以及相關支持數據;還應同時進行分組研究成果總結和對比分析。
營銷授權應用程序
在完成前3個階段的臨牀試驗,證明藥物在其靶向適應症中的安全性和有效性後,營銷授權申請需要填寫NMPA,其中包括化學、製造和對照、臨牀前研究和臨牀試驗報告的研究數據,以便註冊新藥。對於進口藥品,新藥註冊申請也稱為進口藥品許可證申請。
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一旦獲得營銷授權,該產品就可以在中國全國範圍內銷售。
定價
政府主要通過建立價格談判、合併採購機制和修訂醫保報銷標準來調控藥品(麻醉藥品和第一類精神藥品除外)的價格。自2016年以來,中國政府已與專利藥品、獨家供應藥品和腫瘤藥品製造商啟動了幾輪價格談判。降價幅度平均在50%以上。一旦政府與藥品製造商就供應價格達成一致,這些藥品將自動列入NRDL,並有資格在公立醫院購買。
報銷
2016年和2017年,中國的市場準入有效地發生了轉變,當時舉行了第一次新藥年度談判,以獲得NRDL的覆蓋範圍。最初,大多數市場參與者對參與的熱情很高,創新的製藥商願意接受國家醫療保障管理局(NHSA)要求的降價,以換取在藥物生命週期的最早階段快速進入公立醫院系統。隨着回報縮水,這種熱情已經消退,這反映出過度激烈的市場競爭和政府醫療支付能力的自然上限。統計數據顯示,今年,超過52%的符合NRDL納入條件的產品決定不尋求加入。
中國發布了2017-2022年六輪NRDL談判的指導意見,通過談判總共增加了336個新藥清單,藥品製造商為了獲得覆蓋範圍平均接受了52%的降價。
過去幾年,獲得上市或談判續簽現有上市的過程變得越來越透明。對於NRDL的納入必須達到什麼標準,談判和上市過程是如何進行的,以及國家醫療保障管理局(NHSA)尋求的降價一般水平,公司有更多的確定性,並能夠根據自己的特定產品和條件制定准入策略。從2020年起,藥品製造商被要求主動申請納入NRDL,而不是被動地等待NHSA選擇當年的藥庫。2022年,公司被邀請在7月之前提交納入NRDL的申請,提交了490種藥物,343種通過了正式審查階段-後者是由專家進行審查,以確保每一次提交都符合要求,藥物在基本的臨牀和成本參數之內。這份長名單是在9月份發佈的。企業和NHSA官員之間的正面談判本應在11月或12月進行,但由於當時的新冠肺炎病例海嘯,目前已被無限期擱置。自2020年以來,藥品的攝入量分為以下基本類別:(1)新冠肺炎診療指南上的藥品;(2)納入NRDL的一般藥物;(3)過去五年批准的新仿製藥;(4)現有的NRDL目錄,適應症/功能有重大變化;以及(5)省級報銷的藥物-雖然現在要求各省匹配NRDL,沒有地方調整,但地方報銷清單,如重大疾病產品仍然是一個因素。
創新藥物越來越不願納入NRDL。造成這種情況的原因是多方面的。中國迅速縮短的藥物滯後意味着越來越多的尖端產品正更快地進入市場,具有足夠的排他性和改善的治療結果,從而在OOP領域產生銷售。儘管BMI覆蓋範圍仍然是創新藥物的一個重要考慮因素,但現在在公共衞生系統之外有一系列多樣化的支付/商業化渠道。
NRDL中包含的藥品分為兩類,A類和B類。購買NRDL中包含的藥品的患者有權獲得全部金額或購買價格的一定比例的報銷。B類藥品的報銷比例在中國各地區有所不同。
醫院掛牌
目前,在中國的醫藥市場上,公立醫院佔據了九成以上的份額。一種新藥要在政府醫院開出處方,必須列入醫院處方冊內。進入處方集的過程通常被稱為“醫院掛牌”,通常需要很長的籌備時間。這些決定是在醫院的基礎上做出的,時間從每六個月到每五年不等。一些醫院也有臨時上市程序,可以
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加快計時。民營醫院和非醫院藥店在中國藥品市場的佔有率不到10%,不需要處方流程就可以銷售藥品。
集中採購和招標
省級和市級政府機構將建立省級藥品採購機構,對政府醫院採購列入省或地方藥品採購目錄的藥品實行強制性集體招標程序。省級或地方藥品採購目錄由省級藥品採購機構根據國家基本藥物目錄、NRDL、地方醫院處方集等確定。新藥已納入政府醫院處方集、NRDL或省報銷藥品目錄的,有關醫院必須參與該新藥採購的集體招標過程。集中招標環節原則上在中國所在省市每年進行一次。在集體招標過程中,省藥品採購機構將成立一個由公認的藥品專家組成的委員會。委員會將評估各參與的藥品製造商提交的標書,其中包括考慮藥品的質量和價格,以及製造商的服務和聲譽。只有在集體招標過程中被選中的藥品才能由參與醫院採購。
“4+7”批量藥品採購與招標。2018年6月,國務院決定啟動新一輪藥品定價和採購改革。改革政策旨在降低患者的藥品成本,降低企業的交易成本,規範醫院的用藥,完善藥品集中採購和定價制度。這項改革主要由NHSA實施。NHC通過引入鼓勵購買和處方所選藥物的政策來支持這項改革。國家藥品監督管理局負責招標藥品的質量保證。
改革下的全國藥品集中帶量採購和招標試點於2018年11月啟動。所選藥品必須在質量和效果上通過GQCE。
集中帶量採購面向所有批准的中國政府採購清單上的藥品生產企業。到目前為止,NHSA組織了四輪批量採購和招標。2021年2月3日,第四輪帶量採購招標結果公佈。所列45種產品全部獲得與集團採購組織簽訂供貨協議的資格,平均降價幅度為52%。
境外上市發行管理辦法
2023年2月17日,證監會發布《境內公司境外證券發行上市試行管理辦法》(“境內企業境外發行證券和上市管理試行辦法”)和五個附屬解釋指引(統稱為《境外上市試行辦法》),適用於中國境內公司或境內公司境外發行和上市的股權、存託憑證、可轉換為股權的公司債券和其他股權證券,並於2023年3月31日起施行。根據《境外上市試行辦法》,(1)境內公司尋求在境外直接或間接發行或上市證券,應履行備案程序並向證監會報告相關信息,境外上市的中資發行人在境外發行上市後在同一境外市場發行新證券的,還需在發行完成後三個營業日內向證監會備案;境內公司未完成備案程序或者隱瞞重大事實或者在備案文件中偽造重大內容的,可能受到責令改正、警告、罰款等行政處罰,其控股股東、實際控制人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員也可能受到警告、罰款等行政處罰;(二)境外註冊發行人同時符合下列條件的,其境外發行上市應確定為中國境內公司在境外間接發行上市:(一)發行人最近一個會計年度境內經營主體的資產、淨資產、收入或利潤總額佔發行人同期經審計的合併財務報表相應項目的50%以上;(二)主要經營活動在中國進行,或者主要營業地點在中國,或者發行人負責經營管理的高級管理人員大多為中國公民或在中國有住所;(三)中國境內公司尋求在境外市場間接發行上市(包括在境外發行上市後發行新證券)的,發行人應指定一家境內主要經營主體負責向中國證監會辦理所有備案手續。
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目錄表
此外,境外發行上市後發生下列重大事件之一的,發行人還需在相關事件發生及公告後三個營業日內向證監會報告具體情況:(1)控制權變更;(2)境外證券監督管理機構或有關主管機關已採取調查處罰等措施;(3)轉換上市地位或上市板;(4)自願強制終止上市。發行人境外發行上市後主要業務和經營發生重大變化,不屬於備案範圍的,發行人應當自發生變化之日起三個營業日內,向中國證監會提交境內律師事務所出具的專題報告和法律意見書,説明有關情況。
由於本公司目前幾乎所有業務均以中國為基地,故本公司未來的發售及重大變動將須遵守上述海外上市試驗辦法的備案程序。我們不能向您保證,我們可以滿足這些要求,從相關政府當局獲得此類許可,或及時或根本完成此類備案。任何失敗都可能嚴重限制或完全阻礙我們繼續向投資者提供證券的能力,並導致此類證券的價值大幅下降或一文不值。此外,由於《境外上市試行辦法》是最近頒佈的,其解釋和實施以及它可能如何影響我們籌集或利用資金的能力和業務運營仍存在很大的不確定性。
2023年2月24日,中國證監會等有關政府部門頒佈《關於加強境內企業境外證券發行上市保密和檔案管理的規定》(“關於加強境內企業境外發行證券和上市相關保密和檔案管理工作的規定”)(《關於保密的規定》),自2023年3月31日起施行。根據保密規定,境內企業向有關證券公司、證券服務機構、境外監管機構等單位和個人提供或者公開披露涉及國家祕密和國家政府機關工作祕密的文件、資料(《國家保密信息》),或者通過其境外上市實體提供或者公開披露國家保密信息的,應當依法報具有審批權限的政府主管部門批准,並報同級保密管理部門備案。境內企業向證券公司、證券服務機構、境外監管機構等有關單位和個人提供會計檔案或者會計檔案複印件的,應當按照國家有關規定辦理相應手續。
《外匯管理條例》
國家外匯管理局
根據國務院於1996年1月29日公佈並於2008年8月5日最後一次修訂的《中華人民共和國外匯管理規則》以及外匯局和其他有關中國政府部門發佈的各項規定,人民幣可兑換為其他貨幣,用於與貿易有關的收付、利息和股息等經常項目。將人民幣兑換成其他貨幣,並將兑換的外幣匯出中國境外,用於直接股權投資、貸款、投資匯回等資本項目,須經外匯局或其所在地分支機構批准。在中國內部進行的交易必須用人民幣支付。除法律、法規另有規定外,中國企業可以將從境外收到的外幣款項匯回國內或保留在境外。經常項目下的外匯收入,可以按照中國有關規章制度留存或出售給從事結售匯業務的金融機構。資本項目下的外匯收入,留存或出售給從事結售匯業務的金融機構,須經外匯局批准,但中國有關規章制度規定不需要批准的除外。
關於離岸投資的規定
2014年7月4日,外匯局公佈了《國家外匯管理局關於境內居民通過特殊目的載體從事境外投資、融資和往返投資有關問題的通知》,或稱外匯局第37號通知,對往返投資外匯登記有關事項進行了規範。根據外管局第37號通函,中國居民在出讓由該中國居民為進行投資或融資而直接設立或間接控制的離岸特別目的工具的資產或股權前,必須向當地外匯局登記。此外,首次登記後,境外特殊目的載體發生重大變更,包括境外特殊目的載體中國居民股東(S)變更、境外特殊目的載體名稱、經營條件、增減等
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目錄表
離岸特殊目的載體的資本金、股份轉讓或互換、合併或分立,中國居民應向當地外匯局辦理離岸投資外匯登記手續變更。根據外匯局第37號通知所附的程序指南,審查原則已修改為“境內個人居民只登記直接設立或控制的離岸特殊目的載體(一級)”。同時,外匯局發佈了《關於外匯局第37號通函外匯局登記程序有關往返投資外匯管理有關問題的操作指導意見》,並於2014年7月4日起生效,作為外匯局第37號通函的附件。根據相關規則,如未能遵守外管局第37號通函所載的註冊程序,有關在岸公司的外匯活動可能會受到限制,包括向其離岸母公司或聯營公司支付股息及其他分派,並可能根據中國外匯管理條例對相關中國居民施加懲罰。不時持有該公司任何股份的中國居民,須就其在該公司的投資向外滙局登記。
2015年2月13日,外匯局發佈了《國家外匯管理局關於進一步簡化和完善直接投資外匯管理政策的通知》,並於2015年6月1日起施行,進一步修訂了外匯局第37號通知,要求境內居民設立或控制境外投資或融資的離岸實體,必須在符合條件的銀行登記,而不是在外管局或當地同行登記。
2015年3月30日,外匯局發佈了《國家外匯管理局關於改革外商投資企業外匯註冊資本折算管理辦法的通知》,自2015年6月1日起施行。根據通知,外商投資企業的外匯資本金必須實行相機結匯,指經當地外匯局確認貨幣出資權益的外商投資企業資本項目中的外匯資金,可根據外商投資企業的實際經營需要在銀行進行結算。外商投資企業外匯資本金的自由結匯比例暫確定為100%。外匯資本金折算的人民幣將被存入指定賬户,外商投資企業如需從該賬户繼續付款,仍需提供證明文件,並與銀行辦理審核程序。
2016年6月9日,外管局發佈《國家外匯管理局關於改革規範資本項目外匯結算管理政策的通知》,即《外管局第16號通知》,並於當日起施行。根據外管局第16號通知,在中國登記的企業也可以酌情將外債由外幣兑換成人民幣。《外匯局第16號通知》對資本項目(包括但不限於外幣資本和外債)項下的外匯自由兑換提供了一個綜合標準,適用於在中國註冊的所有企業。外匯局第十六號通知重申,公司外幣資本折算的人民幣不得直接或間接用於超出其業務範圍或中國法律法規禁止的用途,不得將折算後的人民幣作為貸款提供給其非關聯實體。2019年10月23日,外管局公佈了《國家外匯管理局關於進一步推進跨境貿易投資便利化的通知》,即《外管局第28號通知》,並於當日起施行。外匯局第28號通知允許非投資性外商投資企業利用其資本金對中國進行股權投資,條件是此類投資不違反現行有效的負面清單,且目標投資項目真實且符合法律規定。此外,外管局第28號通知規定,部分試點地區符合條件的企業可將其註冊資本、外債和境外上市所得資本收入用於境內支付,而無需事先向有關銀行提供境內支付的真實性證明。
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目錄表
C. | 組織結構 |
以下是截至2023年3月31日的CASI組織結構圖:
D. | 物業、廠房及設備 |
截至2023年3月31日,我們的主要執行辦公室位於北京中國,約有14,000平方英尺的租賃辦公空間,作為我們商業和一般行政職能的中心。除了我們的主要行政辦公室外,我們還在上海中國和馬裏蘭州羅克維爾租用了約1,600平方英尺的辦公室,用於區域商業功能,以及約6,100平方英尺的辦公室,用於美國的業務發展和一般行政職能。無錫嘉實租賃了一個約90,000平方英尺的車間和辦公空間。我們的寫字樓在中國的租賃面積為9,800平方米,在美國的租賃面積為570平方米。我們辦公室的出租人是獨立的第三方,我們計劃根據需要不時續簽這些租約。我們相信,我們的設施足以滿足我們目前的需要,如果我們需要更多的空間,我們相信我們將能夠以商業合理的條件獲得更多的空間。
項目4A。未解決的員工意見
沒有。
項目5.業務和財務回顧及展望
你應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析,以及我們的綜合財務報表和本年度報告中其他地方以Form 20-F形式包含的相關説明。這一討論可能包含基於當前預期的前瞻性陳述,涉及風險和不確定性。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同,這是各種因素的結果,包括“第三項主要信息”中所述的那些因素。—D.風險因素“或本年度報告其他部分的表格”20-F。
A. | 經營業績 |
概述
我們是一家生物製藥公司,專注於在中國、美國和世界各地開發創新療法和藥品並將其商業化。我們於1991年成立,2012年,在新的領導層的領導下,我們將業務戰略轉移到中國,此後在中國建立了包括銷售和營銷、醫療事務、監管和臨牀開發以及在可預見的未來製造在內的基礎設施。我們專注於獲取、開發和商業化產品,以增強我們的血液腫瘤治療重點以及其他未得到滿足的醫療需求領域。該公司正在執行其成為生物製藥領先者的計劃,利用其基於中國的監管、臨牀和商業能力以及其全球藥物開發專業知識,在中國市場推出藥物。
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目錄表
我們推出了我們的第一個商業產品EVOMELA®(注射用馬法蘭)2019年8月在中國。在中國,EVOMELA®被批准用於幹細胞移植前的調理治療和多發性骨髓瘤患者的姑息治療。我們正在籌備的其他核心血液學/腫瘤學資產包括:
● | CNCT19是我們的合作伙伴尤文圖斯正在開發的CD19 CAR-T自體調查產品(“CNCT19”),我們擁有全球獨家的共同商業和利潤分享權。CNCT19正在被開發為一種潛在的治療方法,用於治療表達CD19的血液系統惡性腫瘤患者,包括B細胞急性淋巴細胞白血病(B-ALL)和B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。尤文圖斯已經完成了CNCT19關於B-ALL和B-NHL患者的第一階段研究,並在中國完成了第二階段的B-ALL關鍵研究,B-NHL的註冊研究仍在中國進行中。2022年12月,NMPA接受了尤文圖斯為CNCT19治療復發/難治性B-ALL成人患者的NDA。 |
● | BI-1206於2020年10月,本公司與BioInventInternational AB(“BioInventInternational AB”)訂立獨家許可協議,於內地中國、臺灣、香港及澳門開發及商業化新型抗FcγRIIB抗體BI-1206。BioInventt是一家生物技術公司,專注於發現和開發用於癌症免疫治療的一流免疫調節抗體。BI-1206正在進行1/2期試驗,與抗PD1藥物Keytruda聯合使用®(Pembrolizumab),用於實體腫瘤患者,以及與MabThera聯合進行的1/2a期試驗®(利妥昔單抗)用於復發/難治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者。CTA於2021年12月獲得NMPA的批准,倫理委員會已於2022年1月底獲得批准。本公司於2022年4月獲得HGRAC批准。該公司正在計劃一項BI-1206聯合利妥昔單抗在非霍奇金淋巴瘤(套細胞淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤)患者中同步運行的第一階段研究,以評估PK、安全性和耐受性,選擇推薦的第二階段劑量,並評估臨牀療效的早期跡象,作為其在中國開發BI-1206計劃的一部分。該研究於2022年第二季度獲得中國藥物評價中心的監管批准,第一名患者於2022年第三季度入選並服藥。 |
● | CB-5339是一種新型的VCP/p97抑制劑,主要針對含有Valosin的蛋白(VCP)/p97,作為蛋白質穩態、DNA損傷反應和其他細胞應激途徑的新靶點,用於治療各種惡性腫瘤患者。我們於2021年3月21日與Cleave Treateutics,Inc.(“Cleave”)就CB-5339在內地中國及香港、澳門和臺灣地區的開發和商業化簽訂了獨家許可。CB-5339是一種口服第二代小分子VCP/p97抑制劑,目前正在急性髓系白血病(AML)和骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者的第一階段臨牀試驗中進行評估。CDE已對2022年3月提交的多發性骨髓瘤適應症CB-5339 CTA申請做出迴應,本公司已完成並向CDE提交了回覆。 |
● | CID-103這是一種完整的人IgG1抗CD38單抗,識別一個獨特的表位,與其他抗CD38單抗相比,該表位顯示出令人鼓舞的臨牀前有效性和安全性,我們擁有獨家全球權利。CID-103正在被開發用於治療多發性骨髓瘤患者。CID-103在既往治療、復發或難治性多發性骨髓瘤患者中的第一階段劑量升級和擴大研究在法國和英國結束,有望進一步增加。 |
● | 硫代替巴是一種化療藥物,具有多個適應症,包括用作某些異基因造血幹細胞移植前的條件治療。硫替巴在血液學/腫瘤學環境中已有很長的使用歷史。該公司正在申請仿製藥註冊,並有待監管和營銷批准。 |
作為支持我們未來臨牀和商業製造需求以及管理某些產品供應鏈的長期戰略的一部分,2018年12月26日,我們在本公司和無錫有限責任公司之間成立了無錫中科院,以開發未來的GMP製造工廠,該工廠將位於江蘇省無錫市惠山經濟開發區中國。2019年11月,無錫中車股份有限公司簽訂了中國國有土地使用權租賃協議,用於建設製造設施。根據該協議,無錫中科院擬於2022年8月前投資10億元人民幣的土地使用權及物業、廠房及設備。製造設施的建設於2020年第四季度開始。由於我們的業務重點已從ANDA轉移到血液腫瘤治療領域,因此在GMP製造方面進行了大量的投資
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目錄表
設施不符合當前的業務重點。因此,2022年12月,我們將土地返還給無錫當地政府,金額為人民幣4442萬元,相當於土地使用權的付款。與此同時,這塊土地上正在進行的所有建設都得到了處置。本公司錄得出售虧損總額達220萬美元。由於我們未能達到土地開發里程碑,當地土地管理部門要求無錫中科院支付相當於根據《中國土地管理法》土地使用權價款的20%的土地空置費。我們於2022年12月向當地土地管理部門支付了888萬元人民幣的費用。此外,本公司於2020年4月和2021年11月分別獲得政府撥款,用於土地開發,總額為人民幣1,890萬元。我們目前正在與無錫當地政府就進一步處理這筆贈款進行談判。無錫市政府可要求本公司全額或部分退還贈款,本公司可能進一步蒙受損失。
影響我們經營業績的主要因素
影響我們經營業績的主要因素包括:
為我們的運營提供資金
從歷史上看,我們的運營資金主要來自私募交易中發行和出售普通股的融資。最近幾年,我們還能夠通過銷售我們成功商業化的產品EVOMELA產生的收入為我們的運營提供部分資金®. 然而,隨着我們業務和產品線的不斷擴大,我們可能需要通過公開或非公開發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得更多資金。我們為運營提供資金的能力的任何波動都將影響我們的現金流計劃和我們的運營結果。
我們將候選藥物商業化的能力
我們的業務和經營結果取決於我們是否有能力將我們的候選藥物商業化,一旦這些候選藥物獲得相應衞生當局批准上市的話。目前,我們正在開發的候選藥物包括從臨牀前到臨牀晚期計劃的各種開發狀態。雖然我們目前只有一種產品獲準商業化銷售,但我們預計在完成臨牀開發、獲得監管部門批准併成功將這些候選藥物商業化後,我們將從銷售其他候選藥物中獲得收入。
EVOMELA的供應和分銷®
我們目前依靠單一來源供應EVOMELA®。新冠肺炎疫情的持續或出現新的新冠肺炎變種或新的流行病,以及其他政治和經濟因素可能會影響許多國家的經濟和金融市場,這可能會導致一段時期的經濟放緩或衰退。在這種情況下,我們繼續商業化和擴大EVOMELA分銷的能力®如果供應商出於任何原因拒絕或無法提供產品(包括髮生像新冠肺炎疫情這樣的事件,使交付不切實際),可能會受到不利影響。我們將不得不與Acrotech合作,與替代供應商談判達成協議,假設有替代供應商,這可能會中斷EVOMELA的製造®,造成供應鏈延誤,增加成本。
我們也依靠單一總代理商進行EVOMELA分銷®。我們維持和發展業務的能力將取決於我們保持有效分銷渠道的能力,以確保我們的藥品及時交付。然而,我們對經銷商的控制相對有限,他們可能無法以我們設想的方式分銷我們的藥品。如果價格管制或其他因素大幅降低了我們的分銷商通過將我們的藥品轉售給醫院、醫療機構和分銷商而獲得的利潤率,他們可能會終止與我們的關係。雖然我們相信隨時可以找到替代分銷商,但如果我們的藥品分銷中斷,我們的銷售量和業務前景可能會受到不利影響。
新冠肺炎的影響
在2020年新冠肺炎疫情的高峯期,我們經歷了EVOMELA的中斷®EVOMELA的營銷和銷售活動以及供應鏈®。由於歐洲的許多醫療機構被封鎖,新冠肺炎疫情也影響了我們CID-103試驗的目標開始時間。在2021年期間,我們經歷了新冠肺炎疫情對我們的業務活動或供應鏈造成的最小程度的中斷。2022年,中國的多個城市被關閉了超過
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目錄表
這兩個月對這些城市的主要醫院提供的門診和住院服務造成了重大影響。因此,EVOMELA®新冠肺炎關閉期間,受影響城市的銷售額下降。
我們經營業績的關鍵項目
收入
報告期內,我們主要來自產品銷售。在報告期內,我們還從與BAT的技術諮詢服務以及與關聯方Juventas的設備租賃中產生了一定的收入。
營運成本及開支
收入成本。收入成本主要由EVOMELA的庫存成本組成®與銷售EVOMELA相關的銷售和基於銷售的版税®.
研究和開發費用。研發(R&D)費用主要包括與研發人員、研究合作相關的薪酬和其他費用,與我們候選產品的內部和合同臨牀前測試和臨牀試驗相關的成本,包括藥物和藥物產品的成本、ANDA的監管維護成本、設施費用和收購ANDA的攤銷費用。
一般和行政費用。一般和行政費用包括薪酬和與行政、財務、業務發展和行政人員、專業服務、投資者關係和設施相關的其他費用。
銷售和市場營銷費用。銷售和營銷費用是與EVOMELA銷售相關的直接成本®這是於2019年8月在中國推出的,如銷售人員工資、獎金、廣告和其他營銷努力。
税收
開曼羣島
我們是一家在開曼羣島註冊成立的豁免公司。開曼羣島目前不根據利潤、收入、收益或增值對個人或公司徵税,也沒有遺產税或遺產税性質的税收。開曼羣島政府並無向本公司徵收任何其他可能對本公司構成重大影響的税項,但若干印花税除外,該等印花税可能不時適用於在開曼羣島司法管轄區內籤立或引入的若干文書。開曼羣島並不是適用於本公司支付或支付給本公司的任何款項的任何雙重徵税條約的締約方。開曼羣島沒有外匯管制規定或貨幣限制。此外,開曼羣島不對股息支付徵收預扣税。
美國
2023年3月,我們完成了一項註冊地合併,據此,特拉華州CASI與開曼羣島合併,CASI開曼羣島倖存下來。儘管開曼羣島法律規定開曼羣島是開曼羣島的組織,但根據《守則》第7874節的規定,開曼羣島開曼羣島在美國聯邦所得税方面被視為美國公司,包括其支付的任何股息。美國聯邦企業所得税税率目前為21%。
中國
一般而言,我們的中國附屬公司及其各自的附屬公司(根據中國税法被視為中國居民企業)須按中國税法及會計準則釐定的全球應納税所得額按25%的税率繳納企業所得税。高新技術企業享受15%的所得税優惠税率,政府有關部門每三年重新評估一次。此外,對鼓勵類行業企業在中國所在地區給予一定期限的税收優惠或免税。
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目錄表
我們需要對產品銷售徵收13%的增值税,對我們提供的服務減去我們已經支付或承擔的任何可扣除的增值税,税率為6%。根據中國法律,我們還需繳納增值税附加費。
我們在中國的全資子公司支付給我們的股息將被徵收10%的預提税率,除非他們有資格獲得特別豁免。
如果我們在開曼羣島的控股公司或我們在中國以外的任何附屬公司被視為中國企業所得税法下的“居民企業”,其全球收入將按25%的税率繳納企業所得税。
關鍵會計估計
按照美國普遍接受的會計原則編制我們的財務報表,要求管理層作出估計和假設,以影響我們的綜合財務報表和附註中報告的金額。實際結果可能與這些估計大相徑庭。在以下情況下,我們認為會計估計是關鍵的:(1)會計估計要求我們對作出會計估計時高度不確定的事項作出假設,以及(2)估計在不同時期可能發生的合理變化,或使用我們本應合理地在本期使用的不同估計,將對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。我們的財務報表中還有其他項目需要估計,但不被視為關鍵項目,如上所述。這些項目和其他項目中使用的估計值的變化可能會對我們的財務報表產生實質性影響。關於我們的關鍵會計政策和相關判斷的詳細討論,請參閲本年度報告中其他部分包含的我們的綜合財務報表的“附註2--重要會計政策摘要”。您應閲讀以下對關鍵會計估計的描述,並結合本年度報告中包含的綜合財務報表和其他披露內容。我們的關鍵會計政策,包括我們的財務報表中需要關鍵估計和判斷的項目,如下:
基於股份的薪酬
我們根據權威指引的規定,記錄與服務和績效股票期權相關的薪酬費用。基於服務的獎勵的估計公允價值是在授予之日計量的,一般是在必要的服務期內按直線攤銷。並根據在每個報告期內提供的必要服務期的比例.-基於績效獎勵的估計公允價值。是在授予日衡量的,並在確定很可能是性能狀況:都會實現的。如不符合所需歸屬條件而導致沒收以股份為基礎的獎勵,則先前確認的與該等獎勵有關的補償開支將按發生時撥回。
授出日期公允價值是根據期權定價模型確定的,該模型受相關普通股的公允價值影響,並涉及若干複雜和主觀變量的假設,例如預期波動率、期權預期期限、無風險利率和預期股息率。
長期資產減值準備
長壽資產,包括物業、廠房及設備、使用權(“ROU”)資產及須攤銷之無形資產,於發生事件或情況變化(“觸發事件”)顯示一項資產或資產組別之賬面值可能無法收回時,會就減值進行審核。我們識別觸發事件並在資產組層面進行減值測試,這代表了可識別現金流在很大程度上獨立於其他資產組和負債組的現金流的最低水平。
觸發事件包括但不限於資產組的市場價格大幅下跌、資產組的使用或實體狀況發生重大不利變化、行業狀況發生重大不利變化、累計成本與最初預期相比大幅過高、與資產組的使用相關的預期持續虧損或負現金流,以及預期資產組的重大提前處置。
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目錄表
在確定觸發事件時,與使用資產組和行業狀況變化相關的預期經營結果的評估可能代表觸發事件需要關鍵估計和判斷。
如果情況需要對一個資產組進行可能的減值測試,我們首先將該資產組預期產生的未貼現現金流與其賬面價值進行比較。如果資產組的賬面價值不能按未貼現現金流量法收回,則在賬面價值超過其公允價值的範圍內確認減值。公允價值按各種估值方法釐定,包括折現現金流量模型、報價市值及第三方獨立評估(視乎需要而定)。
經營成果
下表列出了我們在所述期間的綜合業務結果摘要,包括絕對額和所述期間我們淨收入總額的百分比。這些信息應與我們的合併財務報表和本年度報告中其他地方的相關附註一併閲讀。
截至2011年12月31日的幾年, |
| |||||||||||||
2022 | 2021 |
| 2020 |
|
| |||||||||
| 美元 |
| % | 美元 |
| % |
| 美元 |
| % |
| |||
(以千人為單位,但不包括10%) |
| |||||||||||||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
產品銷售 |
| 38,047 |
| 88.3 | 30,020 |
| 99.5 |
| 15,001 |
| 99.1 |
| ||
再許可收入 |
| 5,000 |
| 11.6 | — |
| — |
| — |
| — |
| ||
來自關聯方的租賃收入 |
| 60 |
| 0.1 | 148 |
| 0.5 |
| 140 |
| 0.9 |
| ||
總收入 |
| 43,107 |
| 100.0 | 30,168 |
| 100.0 |
| 15,141 |
| 100.0 |
| ||
收入總成本 |
| 15,827 |
| 36.7 | 12,557 |
| 41.6 |
| 9,508 |
| 62.8 |
| ||
毛利 |
| 27,280 |
| 63.3 | 17,611 |
| 58.4 |
| 5,633 |
| 37.2 |
| ||
運營費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
研發 |
| 15,996 |
| 37.1 | 14,422 |
| 47.8 |
| 11,470 |
| 75.8 |
| ||
一般和行政 |
| 23,449 |
| 54.4 | 23,766 |
| 78.8 |
| 19,661 |
| 129.9 |
| ||
銷售和市場營銷 |
| 14,326 |
| 33.2 | 14,705 |
| 48.7 |
| 7,815 |
| 51.6 |
| ||
收購正在進行的研究和開發 |
| — |
| — | 6,555 |
| 21.7 |
| 17,828 |
| 117.7 |
| ||
處置資產的損失(收益) |
| 2,058 |
| 4.8 | — |
| — |
| (1,152) |
| (7.6) |
| ||
匯兑損失(收益) | (3,241) | (7.5) | (321) | (1.1) | 1,255 | 8.3 | ||||||||
無形資產減值準備 |
| 8,724 |
| 20.2 | — |
| — |
| 1,537 |
| 10.2 |
| ||
總運營費用 |
| 61,312 |
| 142.2 | 59,127 |
| 196.0 |
| 58,414 |
| 385.8 |
| ||
運營虧損 |
| (34,032) |
| (78.9) | (41,516) |
| (137.6) |
| (52,781) |
| (348.6) |
| ||
營業外收入(費用): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
利息收入(費用) |
| 127 |
| 0.3 | 321 |
| 1.1 |
| 866 |
| 5.7 |
| ||
其他收入 |
| 44 |
| 0.1 | 558 |
| 1.8 |
| 82 |
| 0.5 |
| ||
投資公允價值變動 |
| (8,895) |
| (20.6) | 5,660 |
| 18.8 |
| 4,322 |
| 28.5 |
| ||
出售股權投資的收益 |
| 5,325 |
| 12.4 | — |
| — |
| — |
| — |
| ||
長期投資減值損失 |
| — |
| — | (865) |
| — |
| — |
| — |
| ||
所得税費用前虧損 |
| (37,431) |
| (86.8) | (35,842) |
| (118.8) |
| (47,511) |
| (313.8) |
| ||
所得税費用 |
| (1,980) |
| (4.6) | — |
| — |
| — |
| — |
| ||
淨虧損在被投資方中的份額 | (846) | (2.0) | — |
| — |
| — |
| — | |||||
淨虧損 |
| (40,257) |
| (93.4) | (35,842) |
| (118.8) |
| (47,511) |
| (313.8) |
|
收入
產品銷售
截至2022年12月31日的財年收入為3,800萬美元,而截至2021年12月31日的財年收入為3,000萬美元。由於EVOMELA的持續增長,截至2022年12月31日的財年收入與2021年同期相比增長了27%®銷售。
58
目錄表
截至2021年12月31日的財年收入為3,000萬美元,而截至2020年12月31日的財年收入為1,500萬美元。由於EVOMELA的持續增長,截至2021年12月31日的財年收入較2020年同期增長100%®銷售。
再許可收入
於2022年,本公司從PAT收到500萬美元的預付款,並根據本公司與PAT於2022年5月訂立的再許可協議確認為分許可收入。
租賃收入
截至2022年12月31日的財年,租賃收入為60,000美元,而截至2021年12月31日的財年,租賃收入為148,000美元。減少的原因是在2022年6月將相關資產出售給尤文圖斯時終止了租賃協議(見附註20)。
截至2021年12月31日止年度的租賃收入為148,000美元,而截至2020年12月31日止年度則為140,000美元。
運營費用
收入成本
截至2022年12月31日的年度的收入成本為1,580萬美元,而截至2021年12月31日的年度的收入成本為1,260萬美元,增幅為26%。收入成本的增加主要是由於EVOMELA的銷售增加®。收入成本佔EVOMELA的百分比®2021年和2022年的銷售額均為42%,這兩個數字都很穩定。
截至2021年12月31日的年度的收入成本為1,260萬美元,而截至2020年12月31日的年度的收入成本為950萬美元,增長32%。收入成本的增加主要是由於EVOMELA的增加®同一時期的銷售額。收入成本佔EVOMELA的百分比®與2020年相比,截至2021年12月31日的年度銷售額從63%下降到42%,這主要是由於替代製造商到位,導致EVOMELA庫存的單位成本大幅下降®.
研究和開發費用
截至2022年12月31日的年度研發支出為1,600萬美元,而截至2021年12月31日的年度研發支出為1,440萬美元。研發費用的增加主要是由於研製了CID-103和BI-1206。
截至2021年12月31日止年度的研發開支為1,440萬美元,而截至2020年12月31日止年度的研發開支為1,150萬美元。研發費用增加的主要原因是與開發CID-103、BI-1206和CB-5339相關的研發費用增加。
一般和行政費用
截至2022年12月31日止年度的一般及行政開支為2,340萬美元,而截至2021年12月31日止年度則為2,380萬美元。一般和行政費用的減少主要是由於我們在2022年實施了嚴格的成本控制措施,降低了專業費用。
截至2021年12月31日止年度的一般及行政開支為2,380萬美元,而截至2020年12月31日止年度則為1,970萬美元。一般和行政費用增加的主要原因是員工人數增加,工資支出增加270萬美元,專業費用增加190萬美元。
59
目錄表
銷售和營銷費用
截至2022年12月31日的年度的銷售和營銷費用為1,430萬美元,而截至2021年12月31日的年度的銷售和營銷費用為1,470萬美元。減少的主要原因是2022年新冠肺炎封鎖導致旅行和會議活動減少。
截至2021年12月31日的年度的銷售和營銷費用為1,470萬美元,而截至2020年12月31日的年度的銷售和營銷費用為780萬美元。增加的主要原因是銷售佣金隨着EVOMELA銷售額的增加而增加®.
收購的正在進行的研發費用
截至2022年12月31日止年度並無收購的在製品研發費用。
截至2021年12月31日止年度的收購在製品研發開支為660萬美元,而截至2020年12月31日止年度則為1,780萬美元。截至2021年12月31日的年度報告金額包括向Cave支付550萬美元用於開發CB-5339的預付款以及向Alesta支付110萬美元用於開發CID-103的里程碑付款。截至2020年12月31日的財年,報告的金額包括分別向PharmaThen支付的170萬美元、向尤文圖斯支付的1030萬美元和向BioInventt支付的590萬美元。
處置資產的損失(收益)
截至2022年12月31日止年度的資產處置虧損為210萬美元。虧損主要來自無錫土地使用權的返還。2022年12月,我們將無錫土地使用權返還給當地政府,金額相當於土地使用權價款。與此同時,這塊土地上正在進行的所有建設都得到了處置。本公司就該等資產錄得合共220萬美元的出售虧損。
截至2021年12月31日止年度的資產處置並無損益。
截至2020年12月31日止年度的出售資產收益為120萬美元。二零二零年的出售收益主要是由於該年度出售21個ANDA的收益為120萬美元。
外匯損益
截至2022年12月31日止年度的匯兑收益(虧損)為320萬美元,而截至2021年12月31日止年度的匯兑收益為30萬美元。匯兑收益(損失)主要來自我們中國子公司持有的CRPCGIT和美元現金賬户的應收賬款。
截至2021年12月31日止年度的匯兑收益(虧損)為30萬美元,而截至2020年12月31日止年度則為虧損130萬美元。匯兑收益(損失)主要來自我們中國子公司持有的CRPCGIT和美元現金賬户的應收賬款。
無形資產減值準備
截至2022年12月31日止年度,六家賬面金額合共970萬美元的ANDA的無形資產減記至其公允價值100萬美元,減值虧損870萬美元,即無形資產的賬面價值與其公允價值之間的差額。本公司根據預期銷售價格估計公允價值。
截至2021年12月31日止年度並無無形資產減值。
截至2020年12月31日止年度的無形資產減值為150萬美元。無形資產的減值主要是由於無形資產的賬面價值減值至其公允價值。
60
目錄表
非經營性項目
利息收入,淨額
截至2022年12月31日的年度的利息收入為10萬美元,而截至2021年12月31日的年度的利息收入為30萬美元。利息收入減少,主要是因為與2021年相比,2022年的平均現金餘額減少。
截至2021年12月31日止年度的利息收入為30萬美元,而截至2020年12月31日止年度的利息收入為90萬美元。利息收入減少,主要是因為報告的截至2020年12月31日的年度的金額包括向尤文圖斯(關聯方)提供的貸款的利息收入,該貸款於2020年9月償還。
其他收入
截至2022年12月31日的年度的其他收入為44,000美元,而截至2021年12月31日的年度的其他收入為558,000美元。其他收入減少主要是由於截至2021年12月31日止年度錄得的471,807美元,與本公司於2021年9月獲豁免的支薪支票保障計劃(PPP)下的貸款有關。其餘的其他收入主要是與無錫地方政府在2022年12月歸還土地之前從無錫地方政府獲得的用於建設製造設施的政府撥款相關的攤銷收入。
截至2021年12月31日的年度的其他收入為558,000美元,而截至2020年12月31日的年度的其他收入為82,000美元。增加的主要原因是上述事件。其他主要是與無錫地方政府為建設製造設施而獲得的政府撥款相關的攤銷收入。
投資公允價值變動
截至2022年和2021年12月31日止年度的投資公允價值變動分別為虧損890萬美元和收益570萬美元。這些變化代表了公司對股權證券和長期投資的投資的收益或損失。該等變動主要包括:(1)本公司所投資的兩家上市公司普通股市價的波動;(2)可轉換貸款的公允價值變動,以本公司採用貼現現金流量法作出的最佳估計為基礎。
截至2021年12月31日及2020年12月31日止三個年度的投資公允價值變動分別為570萬美元及430萬美元。這些變化是該公司對股權證券和長期投資的投資的未實現收益或虧損。
出售股權投資的收益
該公司持有對尤文圖斯股權證券的投資。2022年9月,CASI生物製藥與嘉道工城訂立股權轉讓協議,根據協議,CASI生物製藥同意將其在尤文圖斯的股權轉讓給加島工城,金額為人民幣2.409億元(約3390萬美元)。交易已於2022年11月完成,本公司確認收益人民幣3,530萬元(約530萬美元),即此項投資的售價與賬面金額之間的差額。
長期投資減值損失
截至2022年12月31日止年度,本公司並無記錄任何長期投資的減值虧損。
截至2021年12月31日的年度,長期投資的減值損失為865,000美元,與投資於私人持股的英國公司Black Belt TX有關。
截至2020年12月31日止年度,本公司並無記錄任何長期投資的減值虧損。
61
目錄表
所得税費用
關於出售JEventas的收益,CASI生物製藥公司在截至2022年12月31日的一年中確認了200萬美元的所得税支出。
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內,公司沒有記錄任何所得税費用。
淨虧損在被投資方中的份額
於2022年5月,中國院士於PAT首次股權融資期間,以現金形式向PAT投資2,000萬元人民幣(約合3,000,000美元)。卡西·中國已經在2022年6月支付了全部對價。完成股權融資後,中國將持有百達15%的股權,並將擔任三個董事會席位之一。根據協議,中航工業中國自協議簽署之日起開始承擔PAT的損益,並於截至2022年12月31日止年度確認虧損80萬美元。
於截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度內,本公司並無錄得任何被投資權益淨虧損份額。
B. | 流動性與資本資源 |
到目前為止,公司主要從事研究和開發活動。因此,本公司在2023年和可預見的未來已經並預計將繼續出現運營虧損。
該公司將需要大量額外資金,為2023年第一季度以後的運營提供資金,直到那時(如果有的話)實現盈利。該公司打算通過尋求其他形式的資本注入來增加其現金餘額,包括與擁有與其能力和產品互補的能力和/或產品的組織建立戰略聯盟或合作開發機會,以便繼續開發他們打算追求商業化的潛在產品候選。如果公司尋求戰略聯盟、許可或其他替代安排,如與合作伙伴或其他人的安排,以籌集更多資金,則可能需要放棄某些現有候選產品的權利,或者放棄他們本來尋求自行開發或商業化的產品的權利,或者以對其不利的條款許可其候選產品的權利。
該公司將繼續尋求籌集更多資本,為其商業化努力、擴大業務、資本支出、研究和開發以及收購新產品(如果有的話)提供資金。該公司打算並正在積極溝通,以探索以下一種或多種替代方案,以籌集額外資本:
● | 籌集銀行貸款; |
● | 出售額外的股權證券; |
● | 將候選產品授權給一個或多個企業合作伙伴; |
● | 完成非優先資產的直接出售;和/或 |
● | 從事一項或多項戰略性交易。 |
該公司還將繼續謹慎和具有成本效益地管理其現金資源。
不能保證根據該等安排,本公司將按我們認為可接受的條款(如果有的話)獲得足夠的額外融資。如果通過發行股權證券籌集額外資金,可能會稀釋現有股東的權益,或者股權證券可能擁有優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。如果我們未能在需要時獲得額外資本,我們可能被要求推遲或縮減我們的商業化努力、Acrotech產品和ANDA產品的推進,或其他候選產品的計劃(如果有)。
自1991年成立以來,公司在運營中出現了重大虧損,截至2022年12月31日,累計虧損6.372億美元。截至2022年12月31日,公司擁有現金和現金等價物餘額
62
目錄表
4710萬美元,定期存款450萬美元。本公司相信,自經審核綜合財務報表發出之日起至少一年後,本公司有足夠資源為其營運提供資金。
下表列出了我們在所指時期的現金流摘要:
截至2013年12月31日的一年, | ||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 | |
美元 | 美元 | 美元 | ||||
| (單位:萬人) | |||||
彙總合併現金流數據 |
|
|
|
|
|
|
用於經營活動的現金淨額 |
| (17,469) |
| (26,842) |
| (25,886) |
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
| 31,159 |
| (20,691) |
| (20,719) |
融資活動提供(用於)的現金淨額 |
| (3,267) |
| 29,642 |
| 47,153 |
外匯匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
| (2,015) |
| (469) |
| 2,895 |
現金及現金等價物淨增(減) |
| 8,408 |
| (18,360) |
| 3,443 |
年初現金及現金等價物 |
| 38,704 |
| 57,064 |
| 53,621 |
年終現金及現金等價物 |
| 47,112 |
| 38,704 |
| 57,064 |
經營活動
2022年,我們在經營活動中使用的淨現金為1,750萬美元。2022年,本公司經營活動中使用的現金淨額與本公司淨虧損4,030萬美元之間的差額的主要項目,主要是由於(I)非現金項目的調整,主要是無形資產減值870萬美元,基於股份的薪酬700萬美元,處置資產損失220萬美元,以及投資公允價值變動890萬美元,部分被530萬美元的長期投資處置收益抵消,部分被(Ii)經營資產和負債的變化所抵消,主要包括存貨420萬美元和應收賬款320萬美元。
2021年,我們在經營活動中使用的淨現金為2680萬美元。於2021年,佔經營活動現金淨額與淨虧損3580萬美元之間差額的主要項目,主要是由於(I)非現金或非營運項目的調整,主要是基於股份的薪酬780萬美元及收購進行中的研發660萬美元,但被570萬美元的投資公允價值變動部分抵銷,並被(Ii)營運資產及負債的變動部分抵銷,主要包括應收賬款520萬美元。
2020年,我們在經營活動中使用的現金淨額為2590萬美元。2020年,本公司經營活動中使用的現金淨額與淨虧損4750萬美元之間的差額的主要項目,主要是由於(I)非現金或非經營項目的調整,主要包括收購的在製品研發1780萬美元,以股份為基礎的薪酬780萬美元和無形資產減值150萬美元,部分被430萬美元的投資公允價值變化所抵消,以及(Ii)經營資產和負債的變化,主要包括320萬美元的庫存,由應收賬款340萬美元和應付賬款150萬美元抵銷。
投資活動
2022年投資活動提供的現金淨額為3,570萬美元,這主要歸因於出售了3,390萬美元的尤文圖斯股權投資。
2021年用於投資活動的現金淨額為2,070萬美元,這主要是由於我們為無錫製造廠購買了890萬美元的物業、廠房和設備;預付現金660萬美元用於收購正在進行的研發,其中包括預付550萬美元給Cave用於開發CB-5339,以及向Alesta支付110萬美元用於開發CID-103,分別;以及支付現金以收購Cleave的股權證券550萬美元。
2020年用於投資活動的現金淨額為2,070萬美元,這主要歸因於我們支付現金收購正在進行的研究和開發的1,780萬美元,包括向Pharmaten支付的里程碑式費用為170萬美元,
63
目錄表
分別給尤文圖斯1030萬美元和BioInvents 590萬美元;以及支付現金收購BioInventInternational AB的股權證券,金額為630萬美元。
融資活動
2022年用於融資活動的現金淨額為330萬美元,這歸因於2022年普通股的回購。
2021年,融資活動提供的現金淨額為2,960萬美元,這可歸因於出售特拉華州CASI普通股的收益3,250萬美元,但被200萬美元的股票發行成本部分抵消。
2020年,融資活動提供的現金淨額為4720萬美元,這是由於出售特拉華州CASI普通股的收益4510萬美元和行使股票期權的收益390萬美元,但被280萬美元的股票發行成本部分抵消。
資本支出
我們在2020年、2021年和2022年的資本支出分別為150萬美元、890萬美元和560萬美元。2022年,我們的資本支出主要用於為無錫的製造設施購買物業、廠房和設備。我們打算用現有的現金餘額為未來的資本支出提供資金。我們將繼續進行資本支出,以滿足我們業務的預期增長。
合同義務和商業承諾
下表載列我們於二零二二年十二月三十一日的合約責任:
按期限到期的付款 | ||||||||||||
| 總計 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2025 |
| 2026 |
| 此後 | |
(US千美元) | ||||||||||||
合同義務: | ||||||||||||
為無錫製造廠購買物業、廠房和設備 |
| 61 |
| 61 |
| — |
| — |
| — |
| — |
租賃義務 |
| 1,381 |
| 899 |
| 470 |
| 10 |
| 2 |
| — |
與公司簽訂的各種許可協議一起,公司負責支付某些里程碑和特許權使用費。2021年,公司在CID-103的第一階段劑量升級和擴展研究中實現了首例住院(FPI),並於2021年支付了110萬美元的里程碑付款。截至2022年12月31日,沒有實現其他里程碑。有關本年報所載綜合財務報表及綜合財務報表附註的詳情,請參閲附註21。
除上述外,截至2022年12月31日,我們沒有任何重大的資本和其他承諾、長期債務或擔保。
股票認購權證
在歷史上,特拉華州CASI向某些機構投資者、認可投資者和現有股東發行了某些普通股,並附帶認股權證。所有這些權證都被歸類為股權,並於2023年3月到期。
表外安排
我們沒有就任何第三方的付款義務作出任何實質性的財務擔保或其他承諾,也不會對通過我們的平臺提供便利的貸款承擔信用風險。我們沒有簽訂任何與我們的股票掛鈎並歸類為股東權益或沒有反映在我們的綜合財務報表中的衍生品合同。此外,我們在轉移到作為信貸的未合併實體的資產中沒有任何保留或或有權益,
64
目錄表
向此類實體提供流動性或市場風險支持。吾等在向吾等提供融資、流動資金、市場風險或信貸支持或與吾等從事租賃、對衝或產品開發服務的任何未合併實體中並無任何可變權益。
C. | 研發、專利和許可證等。 |
我們的成功得益於我們不斷努力建設我們的技術和保護我們的知識產權,包括專利、商標、版權和商業祕密。有關保護我們的知識產權的説明,請參閲“項目4.公司信息-B.業務概述-知識產權”。
下表按候選產品彙總了我們2022財年的研發費用:
| 截至2013年底的一年。 | |
12月31日 | ||
2022 | ||
(US千美元) | ||
CID-103 |
| 6,450 |
仿製藥 |
| 1,501 |
BI-1206 |
| 961 |
安達斯 |
| 753 |
埃沃梅拉® |
| 363 |
硫代替巴 |
| 111 |
其他候選人 |
| 115 |
未分配的研究和開發費用 |
|
|
人工成本 |
| 4,131 |
折舊及攤銷 |
| 1,323 |
税務和保險 |
| 57 |
其他 |
| 231 |
研發費用總額 |
| 15,996 |
D. | 趨勢信息 |
除本年度報告其他地方披露的情況外,我們不知道自2023年1月1日以來有任何趨勢、不確定性、需求、承諾或事件合理可能對我們的淨收入、收入、盈利能力、流動性或資本資源產生重大不利影響,或者導致披露的財務信息不一定表明未來的經營業績或財務狀況。
E. | 關鍵會計估計 |
見"項目5。經營和財務回顧和展望—B。經營業績—關鍵會計估計。
65
目錄表
項目6.董事、高級管理人員和員工
A. | 董事和高級管理人員 |
下表列出了截至本年度報告日期的有關我們董事和高管的信息。
董事及獲委任人員 | 年齡 | 職位/頭銜 | ||
何偉武博士 |
| 58 |
| 董事會主席兼首席執行官 |
y. Alexander Wu博士 |
| 60 |
| 獨立董事 |
蘇振波 |
| 47 |
| 獨立董事 |
託馬斯·福林斯比 |
| 56 |
| 獨立董事 |
曾學波 |
| 38 |
| 獨立董事 |
張偉(拉里) |
| 63 |
| 總裁與首席財務官 |
亞歷山大·A·祖基夫斯基醫學博士 |
| 64 |
| 首席醫療官 |
張福強 |
| 54 |
| 首席商務官 |
王春華 |
| 51 |
| 首席運營官 |
昆倩 |
| 41 |
| 全局控制器 |
魏高 |
| 41 |
| 總法律顧問 |
何偉武,博士. 何博士自2019年4月2日起擔任CASI董事會主席兼首席執行官。他博士於2018年2月23日至2019年4月2日擔任特拉華州CASI執行主席,2013年5月至2018年2月23日擔任CASI特拉華州董事會主席,2012年2月至2013年5月擔任執行主席。自2019年7月以來,他一直擔任人類長壽公司(Human Longevity Inc.)的執行主席。人類長壽是一傢俬人持股的生物技術公司,專門將DNA測序與機器學習相結合。他也是Emerging Technology Partners,LLC的創始人和普通合夥人,這是一家成立於2000年的專注於生命科學的風險基金。他説,在他的整個職業生涯中,他參與了20多家生物技術公司的創立或融資,其中一些公司後來被規模大得多的公司收購。在他職業生涯的早期,他是人類基因組科學界為數不多的科學家之一,在此之前,他是馬薩諸塞州綜合醫院和梅奧診所的研究員。他是超過25種研究出版物的作者和30多項專利的發明者。他在貝勒醫學院獲得博士學位,在賓夕法尼亞大學沃頓商學院獲得工商管理碩士學位。
Y.Alexander Wu,博士。吳彥祖博士自2013年4月以來一直擔任中國航天工業協會董事工作人員。2006年至2017年,吳博士是皇冠生物科學公司的聯合創始人兼首席執行官,該公司是一家腫瘤學領域的藥物發現和臨牀前研究機構,擁有600多名員工,2017年被JSR以超過4億美元的價格收購。在聯合創立Crown Bioscience之前,吳博士是Starvax International Inc.的首席商務官,Starvax International Inc.是一家生物製藥研發公司,專注於開發治療傳染病和癌症的新型治療藥物。在加入Starvax之前,他是生命科學風險投資和商業銀行Burrill&Company的亞洲運營主管。吳博士也是生命科學儀器公司Unimicro Technologies的聯合創始人和首席運營官。他在Hoffmann-La Roche開始了他的職業生涯,在那裏他是業務發展和戰略規劃的經理。吳勇博士獲得復旦大學生物化學學士學位,中國博士獲得伊利諾伊大學生物化學碩士學位,加州大學伯克利分校分子細胞生物學博士和工商管理碩士學位。
蘇振波。張蘇先生在生物科學行業擁有豐富的經驗,一直是生命科學行業的知名投資人。張蘇先生目前是廣州紅山資本投資管理有限公司的合夥人,這是一家總部位於廣州的領先的專注於生命科學的風險投資公司,他於2018年與人共同創立。在紅山努力之前,他從2013年開始擔任深圳共享投資醫療基金的管理合夥人。蘇先生曾擔任生物科學行業多家公司的高管董事,如TCRCure、泛生子、Medprint、尤文圖斯、Hocermed、Polyrey、Pandame、Light Vision和Meyer FSMP。在開始他的投資生涯之前,2007年至2012年,他是諾華旗下公司愛爾康中國的董事員工。在張蘇先生職業生涯的早期,他曾在強生公司的醫療分部工作。張蘇先生擁有廣東醫學院醫學學士學位,中山大學公共醫療政策和醫學法碩士學位,芝加哥大學MBA學位。
託馬斯·福林斯比。福林斯比先生擁有超過25年的金融和證券專業經驗。他是Optivest Canada Ltd的創始人,這是一家專注於為醫療保健行業客户提供業務發展和投資研究委託的管理諮詢公司。福林斯比曾在2009年至2019年擔任3SBio Inc.的企業發展董事主管。2017年至2019年,福林斯比先生還擔任過比森資本收購公司的獨立董事,並是審計和
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與Xynomic製藥公司合併後的薪酬委員會。從2011年到2016年,他還在日本製造公司久賀震作株式會社工作。在加入3SBio Inc.之前,他還曾在Macquarie Equities、法國巴黎銀行和Opfiest Systems Ltd工作過。Folinsbee先生於1990年畢業於麥吉爾大學,獲得金融和國際商務專業的商業學士學位,是CFA特許持有人。
曾學波。曾鳴先生自2016年以來一直在IDG資本擔任董事高管,專注於藥物開發、生物技術、診斷器械和醫療服務領域的投資。曾先生於2008年在桂林醫藥質量控制部開始了他的職業生涯,不久就成為了一名專門從事生命科學投資的投資經理。在加入IDG資本之前,他於2010年至2016年在中國的另外兩家著名私募股權公司擔任投資經理。曾先生是多家民營和上市公司的董事會成員,包括上海模型生物和科倫生物科技。曾先生獲青海民族大學藥學學士學位,中國。
張偉(拉里)。張勇先生於2018年9月加入中國航天工業集團有限公司,任中國航天工業集團公司下屬的中國航天工業(北京)製藥(北京)有限公司(現為中國航天工業集團公司中國)總裁,並於2019年9月任中國航天工業集團公司首席財務官兼總裁。張勇先生在美國、亞太地區和中國的醫療保健和生物製藥行業擁有20多年的管理經驗。在加入中國醫藥研究院北京辦事處之前,張勇先生是諾華集團(中國)公共事務和企業責任主管總裁副主任,專注於公共事務/公關戰略,包括啟動諾華的中國政策,重點關注NMPA新藥審批改革、知識產權保護、仿製藥質量一致性評估和生物仿製藥的新法規。2011年至2016年,他擔任諾華公司旗下桑多斯製藥公司(中國)的首席執行官。張先生還曾在美國和亞太地區的拜耳醫療保健公司和巴克斯特國際公司擔任過行政領導職務。他擁有中國科技大學核物理學士和碩士學位,加州大學洛杉磯分校(UCLA)營銷/金融工商管理碩士學位,並在猶他大學接受政治學博士培訓。
亞歷山大·A·祖基夫斯基,醫學博士祖基夫斯基博士於2017年4月底加入中科院擔任首席醫療官,目前擔任常務副總裁兼首席醫療官。在加入本公司之前,祖基夫斯基博士是阿諾治療公司的首席執行官兼首席醫療官,自2014年以來一直是阿諾治療公司(以下簡稱阿諾公司)的董事成員。在Arno,他的職責包括領導臨牀開發和監管事務團隊,以支持公司的管道。在2007年加入Arno之前,Zukiwski博士曾擔任MedImmune LLC(以下簡稱“MedImmune”)的首席醫療官兼臨牀研究執行副總裁總裁。在醫學免疫公司之前,Zukiwski博士在強生公司(強生公司)的醫療事務和臨牀開發部門、Centocor研發公司和Ortho Biotech公司擔任過幾個不斷增加的職責。在加入強生之前,他曾在霍夫曼-拉羅什、葛蘭素史克惠康和羅納-普倫克·羅勒等製藥公司擔任臨牀腫瘤學職位。Zukiwski博士在全球藥物開發方面擁有21年以上的經驗,並支持許多成功的腫瘤治療藥物的臨牀評估和註冊,包括泰索帝®、希羅達®、Procrit®/Eprex®、VELCADE®、Yondelis®和Doxil®。他之前曾擔任Gem PharmPharmticals,LLC的醫療顧問委員會成員,並曾擔任安比特生物科學公司的董事。Zukiwski博士擁有阿爾伯塔大學的藥學學士學位和卡爾加里大學的醫學博士學位。他在俄亥俄州阿克倫的聖託馬斯醫院醫療中心和德克薩斯大學MD安德森癌症中心進行研究生培訓。
張福強張勇先生自2021年7月起擔任中航院首席商務官。在現任職位之前,他自2018年以來一直擔任CASI的總經理。張先生負責整個商業團隊150多人的全面管理,負責市場營銷、銷售、分銷渠道管理、上市後醫療事務等工作,推動業務增長和市場份額。在加入我們之前,2017年,張勇先生是中國領先的幹細胞公司VCANBIO的全國銷售董事。在加入VCANBIO之前,張先生從1999年到2017年在羅氏製藥工作了19年。張勇在羅氏的上一次任職是2015年至2017年的全國性運營董事。在此之前,張勇先生曾在不同地區擔任多個銷售職務。在加入羅氏之前,張先生於1997至1998年間擔任MundiPharma的銷售經理。張勇先生於1993年至1998年在楊森開始了他的醫藥行業生涯。張勇先生畢業於河北醫科大學,獲藥理學學士學位。2014年,張勇先生獲得中國人民大學頒發的EMBA學位。
王春華。王女士自2017年起擔任中航院首席運營官。王女士負責本公司的後臺運營和製造現場管理,負責人力資源、IT、通信、政務、法律、法規事務、研發等方面的會計工作。在加入CASI之前,王女士於2015年至2017年擔任VCANBIO的副總裁。在加入VCANBIO之前,王女士於2014至2015年間擔任達信公司副總裁。2011年至2014年,王雪紅女士在施耐德電氣公司擔任董事人力資源總監。在施耐德工作之前,王雪紅女士是泰科曼股份有限公司的總裁副總裁。
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從2002年到2010年,她在醫療器械公司任職,在此之前,王雪紅女士是泰科醫療集團董事的人力資源主管。在王女士職業生涯的早期,她曾在國有企業人力資源領域工作。王欣女士畢業於中國東北大學冶金專業本科,畢業於中國人民大學大學經濟學碩士學位。
昆倩*自2022年1月至今,張倩女士一直擔任CASI全球總監兼副董事長總裁。她負責所有公司財務職能,包括公司總監、財務規劃和分析、財務、税務和區域財務活動。在加入中科院之前,她於2021年至2022年在瓜子網擔任金融董事。在此之前,她於2016-2020年擔任萬達集團旗下行業集團萬達體育集團全球總監,並於2019年在納斯達克完成首次公開募股。2014年至2016年,她在濰柴集團國際金融部工作。在2014年之前,她是一名高級審計經理,在普華永道會計師事務所北京辦事處和普華永道新加坡辦事處工作了近10年。陳倩女士獲對外經濟貿易大學管理學學士學位。她是新罕布夏州的註冊會計師,也是美國註冊會計師協會會員。陳倩女士在中國獲得註冊會計師資格,在加拿大獲得註冊專業會計師資格。
魏高高女士自2023年1月至今一直擔任CASI的總法律顧問。在擔任現職之前,高曉鬆女士自2020年12月起擔任董事法律顧問。在加入CASI之前,高女士於2017-2020年間擔任美敦力北京公司的法律經理。此前,高女士曾在2012至2017年間擔任先正達北京公司的法律顧問。2006年至2007年,2010年至2012年,高女士在卡特彼勒擔任法律顧問和高級顧問。在她職業生涯的早期,從2008年到2010年,她在商務與金融法律事務所擔任訴訟律師,專門從事國際商業糾紛的解決。2005年至2006年,高女士在國華律師事務所擔任法律助理,開始她的法律生涯。高女士在吉林大學獲得經濟法學士學位,在曼徹斯特大學獲得國際商法法學碩士學位。
B. | 董事及行政人員的薪酬 |
截至2022年12月31日止年度,我們向董事及高級管理人員支付或應計現金及其他福利總額達830萬美元。我們已撥出或累積30萬美元,為董事及高級管理人員提供退休金、退休或其他類似福利。我們的中國子公司依法要求按照每個員工工資的一定比例繳納養老保險、醫療保險、失業保險、工傷保險和生育保險等法定福利,以及住房公積金。
股票激勵計劃和CEO計劃
Casi Cayman根據CASI Cayman與CASI Delware於2023年1月31日訂立的協議及合併計劃(“合併協議”)進行遷址合併後,繼承了CASI特拉華的權益。根據合併協議,CASI Delware與CASI Cayman合併並併入CASI Cayman,CASI Cayman於合併後仍然存續,而每股已發行及已發行的CASI Delware普通股將轉換為獲得一股CASI Cayman普通股的權利。此外,CASI Cayman承擔了CASI Delware就購買CASI特拉華普通股股份的所有未償還期權以及根據CASI特拉華2011年長期激勵計劃和2021年長期激勵計劃授予董事、員工和顧問的所有其他未償還股權的現有義務,以及某些其他非計劃股票期權,以規定在行使獎勵時,按照相同的條款和條件發行同等數量的CASI開曼普通股,而不是CASI特拉華的普通股。
本公司現有兩個股權激勵計劃,2011年長期激勵計劃和2021年長期激勵計劃(經修訂後統稱為《股權激勵計劃》)。採用股權激勵計劃是為了吸引和留住最好的可用人員,為員工、董事、高級管理人員和顧問提供額外的激勵,並促進我們的業務成功。2019年6月,公司股東批准了對2011年長期激勵計劃(“2011計劃”)的修訂,將預留供發行的普通股數量從2,023,000股增加到2,523,000股,可用於授予和獎勵。2021年6月,《2021年長期激勵計劃》(簡稱《2021年計劃》)獲得公司股東批准。可用於授予和獎勵的普通股最大數量相當於2,000,000股普通股,其中包括截至2021年4月12日2011年計劃剩餘的1,072,667股普通股。除股票激勵計劃外,(1)於2019年6月20日,CASI股東於2019年年會上批准向何博士授予購股權,根據該條款,何博士獲授一項包括400,000股普通股的購股權,行使價為28.50美元,歸屬於(I)CASI完成由CASI薪酬委員會酌情決定的變革性事件及(Ii)2021年4月2日,即他被任命為CASI首席執行官之日兩週年,及(2)2021年6月15日,CASI董事會批准了一項撥款
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該計劃包括400,000股基於時間的股票期權和400,000股基於業績的股票期權(“CEO計劃”)。截至2023年4月21日,共有884,332股普通股可供發行,根據股票激勵計劃和CEO計劃,有3,391,285股普通股的未償還購股權,其加權平均行使價為19.43美元。
以下各段描述了股票激勵計劃的主要條款,這些描述受制於股票激勵計劃的條款,並以引用的方式併入本文。
獎項的類型。股票激勵計劃允許獎勵股票期權、股票增值權、限制性或非限制性股票獎勵、影子股票、業績獎勵或上述獎勵的任意組合。
未行使的期權。如任何股份獎勵計劃下的任何獎勵或獎勵的一部分到期或終止而未予行使、變得不可行使、或任何股份被沒收或以其他方式終止、交回或註銷,或任何普通股因任何獎勵而被交回本公司(不論該等已交出股份是否根據任何獎勵而取得),則受該獎勵所限的股份及已交出的股份此後可供根據股份獎勵計劃再予獎勵。
計劃管理。由本公司董事會或董事會委員會(“管理人”)管理股權激勵計劃。管理人將有完全的權力和權力採取所有其他必要行動,以實現股份獎勵計劃的目的和意圖,包括但不限於:(1)決定獎勵對象和獎勵的時間;(2)決定獎勵的類型;(3)決定每項獎勵所涵蓋的股份數量或用於參考目的的股份數量;(Iv)對任何該等獎勵施加管理人認為適當的條款、限制、限制及條件,包括但不限於:購股權應為激勵性購股權或非限制性購股權、不可轉讓的任何例外情況、適用於獎勵的任何業績目標、與歸屬有關的任何規定、獎勵終止的任何情況、可行使獎勵的期間及獎勵受限制的期間;(V)加快、延長或以其他方式更改可行使或須支付獎勵的時間,並豁免或加速有關該獎勵的任何限制或條件全部或部分失效,包括但不限於因終止任何參與者與本公司或聯屬公司的僱傭或其他關係而對獎勵歸屬或可行使的任何限制或條件;及(Vi)訂立賺取獎勵及決定是否於履約期結束後支付獎勵的目標及條件(如有)。
獎勵協議。根據股票激勵計劃授予的獎勵由一份獎勵協議證明,該協議規定了每項獎勵的條款、條件和限制,其中可能包括獎勵的期限、受讓人受僱或服務終止時適用的條款。
資格。我們可以向我們公司的員工(包括準員工)、董事(包括由管理人指定的子公司或其他實體的董事)和顧問(包括由管理人指定的子公司或其他實體的顧問)頒發獎勵。
轉讓限制。除按照管理人規定的例外情況或相關獎勵協議外,參與者不得以任何方式轉讓獎金。
資本調整。如已發行普通股因任何股息、分拆、股份分拆、資本重組、重新分類、合併或換股、合併、合併、清盤或類似事項而發生任何變動,管理人將就(I)須予授予的普通股的數目及類別、(Ii)購股權的行使價及釐定根據股票增值權支付的基準價格及(Iii)其後可根據該計劃作出獎勵的普通股的股份總數及類別作出替代或調整。
裁決書的修改和替代。根據股票激勵計劃的條款和條件,管理人可以修改任何未完成獎勵的條款。然而,(A)未經參與者同意,任何對獎勵的修改將不會改變或損害參與者在該獎勵下的任何權利或義務,以及(B)在與資本調整相關的允許行動的規限下,在任何情況下,不得(I)修改購股權以降低購股權的行權價或(Ii)取消或放棄購股權,以換取授予行使價較低的新購股權。裁決可酌情決定
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根據股票激勵計劃授予管理人,以取代股票期權和其他獎勵,涵蓋被合併、合併、或其全部或大部分財產或股票被該公司或其一個附屬公司收購的另一家公司的股本。因此授予的替代獎勵的條款和條件可能與股票激勵計劃所載的條款和條件不同,但在管理人認為適當的範圍內,以便完全或部分符合授予該等獎勵的替代獎勵的規定。如果發生(A)公司參與的合併或合併,或(B)出售或交換全部或幾乎所有公司普通股以換取現金、證券或其他財產,管理人應採取其認為必要或適當的行動,以防止擴大或減少參與者在股票激勵計劃下的權利和根據該計劃授予的獎勵,並可酌情安排取消根據該計劃授予的任何獎勵,其代價是支付相當於被取消獎勵的公允價值的現金,由管理人酌情決定。購股權的公允價值將被視為等於購股權涵蓋的普通股數量(且以前未曾行使)的(X)乘積,以及(Y)於註銷日期普通股的公允市值高於購股權行使價的(Y)的乘積。
外籍員工.在不修訂股份獎勵計劃的情況下,管理人可按管理人認為為促進及促進實現計劃目的所必需或適宜的條款及條件,向受外國或司法管轄區法律規限的參與者授出獎勵。管理人可作出必要或可取的修改、修訂、程序、子計劃等,以遵守公司或其任何附屬公司經營或擁有僱員的其他國家或司法管轄區的法律規定。
終止及修訂股份獎勵計劃。 於10年後,不得根據股份獎勵計劃授出獎勵。這是 其有效性週年。董事會可終止、修訂或修改股份獎勵計劃;但董事會不得在未經股東批准的情況下修改或終止本計劃(a)CASI股東批准的範圍內,適用的法律或法規或普通股上市或報價的主要交易所或交易商間報價系統的要求(如有)要求股東批准修改或終止,及(b)每名受影響承授人(如有關修訂或終止會對承授人在有關修訂或終止日期前所授出的任何獎勵下的權利或義務造成不利影響)。
下表包括截至2023年4月21日之前授予我們的董事和高管的所有未行使期權的價值的某些信息。
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普通股 | 選項: | 選項: | |||||
基礎設施 | 鍛鍊身體 | 到期日 | |||||
名稱和主要職位 | 已授予期權 | 價格(美元) | 日期 | ||||
何偉武,博士, | 1,545,999 | $ | 8.6~32.2 | 5/30/2023~4/27/2031 | |||
張偉(拉里), |
| 280,000 | $ | 12.8~69.5 |
| 9/1/2028~7/24/2031 | |
Zukiwski,Alexander Anthony,醫學博士 |
| 156,000 | $ | 8.74~31.6 |
| 4/3/2027~12/2/2031 | |
y. Alexander Wu博士 |
| * | $ | 3.59~82.3 |
| 5/30/2023~4/14/2033 | |
張福強 |
| * | $ | 12.5~35.6 |
| 3/5/2028~8/16/2031 | |
王春華 |
| * | $ | 12.5~35.6 |
| 3/19/2028~8/16/2031 | |
昆倩 |
| * | $ | 8.90 |
| 3/30/2032 | |
魏高 |
| * | $ | 12.5~15.3 |
| 6/18/2031~8/16/2031 | |
託馬斯·福林斯比 | * | $ | 3.59 | 4/14/2033 | |||
曾學波 | * | $ | 3.59 | 4/14/2033 | |||
蘇振波 | * | $ | 3.59 | 4/14/2033 | |||
*所有授予個人的期權所代表的股票總數佔我們已發行普通股總數的不到1%。 |
截至2023年4月21日,其他員工作為一個集體持有購買我公司993,274股普通股的期權,行使價格從每股4.67美元到82.3美元不等。
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目錄表
C. | 董事會慣例 |
董事會
我們的董事會由五名董事組成。本公司經修訂及重述的組織章程大綱及章程細則(下稱“經修訂章程細則”)規定,董事的最少人數為三人,而董事的確切人數將由本公司董事會不時決定。
董事並不一定要持有本公司的任何股份。董事如以任何方式,無論是直接或間接地,在與我們的合同或交易或擬議的合同或交易中擁有權益,必須在董事會會議上申報其利益的性質。在符合納斯達克上市規則及相關董事會會議主席取消資格的情況下,董事可就其可能擁有權益的任何合約或建議合約或安排投票,惟條件是(A)其利益性質已於董事會會議上以特別通知或一般通知方式申報,而有關董事的投票可計入考慮任何有關合約或建議合約或安排的任何董事會議的法定人數內;及(B)如有關合約或安排為與關聯方的交易,則有關交易已獲審計委員會批准。
董事可行使本公司所有權力籌集或借款、按揭或押記本公司的業務、財產及資產(現時或未來)、未催繳股本或其任何部分,以及發行債權證、債權股證、債券或其他證券,不論是直接或作為本公司或任何第三方的任何債務、負債或債務的附屬抵押。
董事會各委員會
我們在董事會下設立了三個委員會:審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會。我們已經通過了三個委員會的章程。各委員會的成員和職能如下所述。
審計委員會。我們的審計委員會由託馬斯·福林斯比、吳彥祖、博士和曾學波組成。託馬斯·福林斯比是審計委員會主席。託馬斯·福林斯比符合美國證券交易委員會適用規則中規定的審計委員會財務專家的標準。託馬斯·福林斯比、Y.Alexander Wu,Ph.D.和曾學波均符合《董事上市規則》所指的“獨立納斯達克”的要求,以及交易所法規則第10A-3條所載的獨立準則。
審計委員會監督公司的會計和財務報告程序。除其他事項外,審計委員會將負責:
● | 任命獨立審計師,並預先批准所有允許獨立審計師從事的審計和非審計服務; |
● | 與獨立審計師一起審查任何審計問題或困難以及管理層的迴應; |
● | 與管理層和獨立審計師討論年度經審計的財務報表; |
● | 審查公司會計和內部控制政策和程序的充分性和有效性,以及為監測和控制重大財務風險敞口而採取的任何步驟; |
● | 審查和批准所有擬議的關聯方交易; |
● | 分別定期與管理層和獨立審計員舉行會議;以及 |
● | 監督遵守公司的商業行為和道德準則,包括審查公司程序的充分性和有效性,以確保適當的遵守。 |
薪酬委員會。我們的薪酬委員會由吳彥祖博士、曾學波和蘇振波組成。Y.Alexander Wu博士是薪酬委員會主席。吳彥祖、曾學波和蘇振波均符合成立《董事上市規則》所指的獨立納斯達克的條件。
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目錄表
薪酬委員會將協助董事會審查和批准與公司董事和高級管理人員有關的薪酬結構,包括所有形式的薪酬。除其他事項外,薪酬委員會將負責:
● | 審查批准或者建議董事會批准公司首席執行官和其他高級管理人員的薪酬; |
● | 審議並建議董事會確定公司非僱員董事的薪酬; |
● | 定期審查和批准任何激勵性薪酬或股權計劃,計劃類似的安排;以及 |
● | 選擇薪酬顧問、法律顧問或其他顧問時,必須考慮到與該人獨立於管理層有關的所有因素。 |
提名和公司治理委員會。我們的提名和公司治理委員會由蘇振波、託馬斯·福林斯比和曾學波組成。蘇振波是提名和公司治理委員會主席。蘇振波、託馬斯·福林斯比和曾學波均符合《董事上市規則》所指的《納斯達克》所指的《納斯達克》所要求的條件。
提名和公司治理委員會將協助董事會挑選有資格成為本公司董事的個人,並確定董事會及其委員會的組成。提名和公司治理委員會將負責除其他事項外:
● | 遴選並向董事會推薦提名人選,供股東選舉或董事會任命; |
● | 每年與董事會一起審查董事會目前的組成,包括獨立性、知識、技能、經驗和多樣性等特點; |
● | 就董事會會議的頻率和結構提出建議,並監督董事會各委員會的運作;以及 |
● | 定期就公司管治的法律及實務的重大發展及遵守適用的法律及法規向董事會提供意見,並就公司管治的所有事項及須採取的任何補救行動向董事會提出建議。 |
董事的職責
根據開曼羣島法律,董事對公司負有受託責任,包括忠誠義務、誠實行事的義務,以及按照他們認為符合公司最佳利益的善意行事的義務。董事還必須僅為正當目的行使他們的權力。董事也有責任以技巧和謹慎行事。以前人們認為,董事人員在履行職責時所表現出的技能水平,不需要高於對其所具備的知識和經驗的合理期望。然而,英國和英聯邦法院在所需技能和照顧方面已朝着客觀標準邁進,開曼羣島很可能也會遵循這些規定。在履行對本公司的注意義務時,本公司的董事必須確保遵守經不時修訂和重述的修訂細則。如果董事的責任被違反,公司有權要求損害賠償。在某些情況下,如果我們董事的責任被違反,股東有權以公司的名義要求損害賠償。
董事的任免
經修訂的條款規定,所有董事可通過普通決議任命,並可通過普通決議免職。經修訂的章程細則亦規定,董事可委任任何人士為董事成員,以填補臨時空缺或加入現有董事會,並可由出席會議並於會議上投票的其餘董事以過半數贊成。本公司董事並無固定任期,亦無規定他們須輪值卸任,亦無資格重選連任。
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目錄表
董事的職位應在下列情況下出缺:(A)適用法律禁止該董事成為董事;(B)其破產或與債權人作出任何安排或債務重整;(C)其身故或被發現精神不健全;(D)以書面通知本公司辭去其職位;(E)未經董事會特別許可而連續三次缺席董事會會議,且董事會決議辭去其職位;或(F)根據經修訂的條款的任何其他規定被免職。
董事及高級人員的任期
董事的任期直至其向本公司發出書面通知而辭任、以普通決議案被免任、或因其他原因被取消擔任董事的資格或根據經修訂的細則被免職為止。
委任董事的條款可包括董事於下一屆或下一屆股東周年大會或任何指定事件或本公司與董事訂立的書面協議(如有)所訂的任何指定期間後自動退任(除非其已提早離任);但如無明文規定,則不應隱含該等條款。每一董事任期屆滿的,均有資格在股東大會上連任或經董事會連任。
我們的高級管理人員由董事會任命和任職。
僱傭協議和賠償協議
我們的每一位高級職員都是與公司簽訂僱傭協議的一方。根據這些協議,每名高級職員的僱用期限為一段特定的時間,並可隨時因該高級職員的某些行為而被解僱,而無需事先通知或補償,例如重大不履行職責和責任、對公司造成重大和重大損害的不當行為、涉及個人不誠實或道德敗壞的重罪定罪,以及嚴重違反僱傭協議規定的義務。僱主亦可在30天前發出書面通知,無故終止僱用。該人員可在提前30天書面通知的情況下隨時辭職。
本公司每名高級職員均已同意,在受僱期間及其後的任何時間,該高級職員未經本公司書面同意,或除適用法律另有規定外,不得向任何人披露該高級職員在受僱於本公司或其任何附屬公司期間所獲取的與本公司或其任何附屬公司的業務有關的任何重大機密資料,包括但不限於營運、定價、合約或人事資料、產品、發現、改善、商業祕密、許可協議,銷售信息、供應商、經銷商、原則、客户或分銷方法,或該官員知道或在採取合理謹慎措施時應知道的任何其他機密信息,將對公司造成損害。
此外,本公司每名高級職員均已同意在其受僱期間及通常為期一年或六個月的期間內,受競業禁止及競投限制的約束,視乎終止合約的性質而定,在最後受僱日期後。具體而言,每名高級管理人員已同意不以個人、委託人、代理人、僱員、顧問或其他身份,直接或間接地,或就本公司在受僱於本公司期間與其締結合作夥伴關係、許可、聯合研發或其他類似商業協議的任何公司或實體,向從事以下化合物的開發或商業化的任何公司或公司的任何部門或子公司提供任何服務:(A)它們屬於類似類型,即小分子,(B)具有一種以上共同的作用機制和細胞途徑;和(C)與本公司在期限內正在開發和或商業化的產品(“競爭公司”)屬於同一領域(即腫瘤學或炎症)。此外,在上述六個月期限之後的六(6)個月的額外期限內,該官員只有在該官員不從事與上述定義的此類化合物有關的任何事項或提供與該等化合物有關的任何機密信息的情況下,才可向該競爭對手公司提供服務。此外,在該高級職員終止受僱於本公司後十二(12)個月內,高級職員在未經本公司事先書面同意的情況下,不得采取任何行動協助其繼任僱主或任何其他實體招聘或聘用在該高級職員受僱期間為本公司僱員的任何其他僱員。
73
目錄表
本公司已與董事及各高級職員訂立賠償協議。根據該等協議,本公司同意就其董事及高級職員因身為董事或本公司高級職員而提出申索而招致的若干法律責任及開支作出彌償。
根據特拉華州CASI與馬裏蘭州馬裏蘭州亞歷山大·A·祖基夫斯基博士簽訂的控制變更協議,該公司還負有義務,該協議後來進行了修訂。該協議規定了某些福利,要麼是非自願終止僱傭,而不是因其他原因終止僱傭,要麼是在“觸發事件”時因“充分理由”而辭職。觸發事件包括如果特拉華州CASI不是倖存的公司,則本公司與一家獨立公司合併,或出售CASI特拉華州的全部或幾乎所有資產。“好的理由”通常指工資、職責或頭銜的任何實質性減少或改變;搬遷到距離公司總部或辦公室超過50英里的辦公室;未能繼續享受醫療福利;未能支付任何計劃規定的遞延補償;或未能履行僱傭協議的任何實質性方面。Zukiwski博士將獲得的福利包括:(I)收到相當於其當時年薪和前一年兩個獎金平均值的一次性遣散費;(Ii)按比例獲得本年度獎金;(Iii)在僱傭終止後繼續獲得12個月的生命、健康和傷殘福利;以及(Iv)根據Zukiwski博士的期權協議條款,所有未完成的期權將加速並立即可行使。
董事會多樣性矩陣
董事會多元化矩陣(截至2023年3月31日) | ||||||||
主要執行機構所在國家/地區: |
| 人民Republic of China | ||||||
外國私人發行商 | 是 | |||||||
母國法律禁止披露 | 不是 | |||||||
董事總數 | 5 | |||||||
| 女性 |
| 男性 |
| 非二進制 |
| 沒有透露性別 | |
第一部分:性別認同 | ||||||||
董事 |
| 0 | 5 | 0 | 0 | |||
第二部分:人口統計背景 | ||||||||
在母國管轄範圍內任職人數不足的個人 | 1 | |||||||
LGBTQ+ | - |
D. | 員工 |
截至2020年、2021年和2022年12月31日,我們分別擁有144名、176名和224名員工。我們的大部分員工位於中國大陸。下表列出了截至2022年12月31日按職能分類的員工人數。
| 截至2022年12月31日。 | |
職能: |
|
|
管理和一般行政 |
| 28 |
醫學、臨牀和註冊 |
| 20 |
商業廣告 |
| 139 |
製造、研發 |
| 37 |
總計 |
| 224 |
按照《中國》法律法規的要求,我們參加了省市政府組織的各種職工福利計劃,包括住房公積金、養老、醫療保險和失業保險等。根據中國法律,我們必須按員工工資、獎金和某些津貼的特定百分比向員工福利計劃繳費,最高金額由當地政府不時規定。
我們與我們的高級管理層和某些核心人員簽訂了保密和競業禁止協議的標準聘用協議。這些合同包括一項標準的競業禁止公約,禁止員工在任職期間和一年或六個月內直接或間接與我們競爭。
74
目錄表
我們相信,我們與員工保持着良好的工作關係。我們的管理層或員工都不是工會的代表。
E.股份所有權
除特別指出外,下表列出了截至2023年4月21日我們普通股實際所有權的信息:
● | 我們的每一位董事和行政人員;以及 |
● | 每一位實益擁有我們總流通股5%或以上的主要股東。 |
下表中的計算基於截至2023年4月21日已發行的13,321,507股普通股。
根據美國證券交易委員會的規則和規定確定受益權屬。在計算某人實益擁有的股份數量和該人的實際擁有百分比時,我們已將該人有權在60天內獲得的股份計算在內,包括通過行使任何期權、認股權證或其他權利或轉換任何其他證券。然而,這些股份不包括在計算任何其他人的實際所有權百分比中。
| 金額和費用 |
|
| ||
自然之水 | 的百分比。 |
| |||
受益的企業 | 普通股 |
| |||
所有權 | 傑出的 |
| |||
董事和官員任命:** | |||||
何偉武博士(1) |
| 2,837,891 |
| 19.8 | % |
y. Alexander Wu博士 (2) |
| * |
| * | |
蘇振波(3) |
| * |
| * | |
託馬斯·福林斯比(4) |
| * |
| * | |
曾學波(5) |
| * |
| * | |
張偉(拉里)(6) |
| 157,015 |
| 1.2 | % |
亞歷山大·A·祖基夫斯基醫學博士(7) |
| * |
| * | |
王春華(8) |
| * |
| * | |
張福強(9) |
| * |
| * | |
昆倩(10) |
| * |
| * | |
魏高(11) |
| * |
| * | |
全體董事和高級職員為一組 |
| 3,305,418 |
| 22.3 | % |
主要股東: |
|
|
|
| |
萬靈藥和附屬實體(12) | 1,230,000 | 9.2 | % | ||
Emerging Technology Partners,LLC(13) |
| 1,097,341 |
| 8.2 | % |
閃光字節有限(14) |
| 1,019,851 |
| 7.7 | % |
財富策略控股有限公司(15) |
| 908,788 |
| 6.8 | % |
IDG-Accel中國及其關聯實體(16) |
| 853,879 |
| 6.4 | % |
* | 不到我們總流通股的1%。 |
** | 醫學博士Alexander A.Zukiwski的業務地址是馬裏蘭州羅克維爾醫療中心大道9620號Suite300,郵編:20850。開曼羣島所有其他董事和高級職員的辦公地址是:北京市朝陽區建國路81號中國中央辦公大樓1座1701-1702,郵編100025,人民Republic of China。 |
(1) | 包括:(I)何博士持有的644,551股普通股;(Ii)由Emerging Technology Partners,LLC直接持有的44,107股普通股;(Iii)由ETP Global Fund實益持有的753,234股普通股。L.P.,(Iv)300,000股由 |
75
目錄表
ETP BioHealth III Fund,L.P.;(V)滙盈紀念基金會實益擁有的50,000股普通股;及(Vi)可於2023年4月14日起60天內行使的購股權可發行的1,045,999股普通股。實益所有權基於本公司的賬簿和記錄,部分基於2023年4月18日提交的對附表13D的第七次修正案。特拉華州有限責任公司Emerging Technology Partners,LLC(“ETP”)是特拉華州有限合夥企業ETP Global Fund L.P.(“ETP Global”)的普通合夥人。ETP也是特拉華州有限合夥企業ETP BioHealth III Fund,L.P.(“ETP BioHealth”)的普通合夥人。何博士是ETP和ETP Global的創始人和管理合夥人。惠英紀念基金會是一家501(C)(3)私人家族基金會,何博士是董事會成員和惠英紀念基金會的官員。何博士並不參與本基金會對本會普通股的投資決定,並放棄對滙盈基金持有的本會普通股的實益擁有權。
(2) | 代表普通股和可在2023年4月21日起60天內行使的期權行使後可發行的普通股。 |
(3) | 代表在2023年4月21日起60天內可行使的期權行使後可發行的普通股。 |
(4) | 代表在2023年4月21日起60天內可行使的期權行使後可發行的普通股。 |
(5) | 代表在2023年4月21日起60天內可行使的期權行使後可發行的普通股。 |
(6) | 包括:(I)2,015股普通股和(Ii)155,000股普通股,可通過行使可在2023年4月21日起60天內行使的期權而發行。 |
(7) | 代表在2023年4月21日起60天內可行使的期權行使後可發行的普通股。 |
(8) | 代表在2023年4月21日起60天內可行使的期權行使後可發行的普通股。 |
(9) | 代表在2023年4月21日起60天內可行使的期權行使後可發行的普通股。 |
(10) | 代表在2023年4月21日起60天內可行使的期權行使後可發行的普通股。 |
(11) | 代表在2023年4月21日起60天內可行使的期權行使後可發行的普通股。 |
(12) | 僅根據2023年4月10日提交的附表13G,在開曼羣島註冊的公司Panacea Innovation Limited是在開曼羣島註冊的Panacea Venture Healthcare Fund II GP Company,Ltd.的唯一所有者,Panacea Venture Healthcare Fund II,L.P是Panacea Venture Healthcare Fund II,L.P的普通合夥人,後者是根據開曼羣島法律成立的合夥企業。詹姆斯·Huang是Panacea創新有限公司的唯一所有者。上述各人對普通股享有共同投票權和處分權。 |
(13) | 包括:(I)由Emerging Technology Partners,LLC直接持有的44,107股普通股;(Ii)由ETP Global Fund實益持有的753,234股普通股。及(Iii)由ETP BioHealth III Fund,L.P.實益持有的300,000股普通股。 |
(14) | 僅根據2018年11月14日提交給美國證券交易委員會的附表13D修正案,這些股票的記錄所有者是火花字節有限公司。由於持有Sparkle Byte Limited 100%的股權,Snow Moon Limited可被視為對該等股份擁有唯一投票權及處置權。憑藉持有雪月有限公司100%股權,天津靜然管理中心(有限合夥)可被視為對該等股份擁有獨家投票權及處置權。作為天津市靜然管理中心(有限合夥)的普通合夥人,和協愛奇投資管理(北京)有限公司可被視為對該等股份擁有獨家投票權及處置權。作為和協愛奇投資管理(北京)有限公司的股東及/或董事,Li建光、林棟樑、楊飛及熊雨果可能被視為對該等普通股擁有共同投票權及處分權。普通股數量已進行調整,以反映2022年5月的反向股票拆分。 |
(15) | 僅根據財富策略控股有限公司(“財富策略控股有限公司”)於二零二零年二月十九日提交的附表13G修訂,財富策略控股對股份擁有唯一投票權及處分權。由於孔鴻嘉先生為報告人之控股股東及/或董事,故可能被視為對該等股份擁有唯一投票權及處分權。股票數量已進行調整,以反映2022年5月的反向股票拆分以及購買我們普通股的某些認股權證的到期。 |
(16) | 根據於2023年2月21日提交的附表13D修正案及本公司的簿冊及記錄,下列人士對股份擁有唯一投票權及處分權及分享投票權及處分權:(I)獲豁免開曼羣島有限合夥企業(“開曼羣島有限合夥企業”)IDG-Accel中國成長基金III L.P.;(Ii)獲豁免開曼羣島有限合夥企業(“IDG-Accel Growth”)IDG-Accel中國III Investors L.P.;(Iii)IDG-Accel中國成長基金III聯營公司,L.P.。獲豁免的開曼羣島有限合夥企業兼IDG-Accel Growth(“IDG-Accel Associates”)的唯一普通合夥人,(Iv)IDG-Accel中國增長基金GP III合夥人,一家獲豁免的開曼羣島有限公司(“IDG-Accel GP”,並與IDG-Accel Growth、IDG-Accel Investors及IDG-Accel Associates,“IDG-Accel”)共同持有,以及(V)IDG-Accel投資者及IDG-Accel Associates各自的唯一普通合夥人,(V)何志星,以及IDG-Accel GP的股東兼股東,以及(Vi)全周,個人董事和IDG-Accel GP的股東。普通股的數目已作出調整,以反映購買本公司普通股的某些認股權證的屆滿日期。 |
76
目錄表
據我們所知,截至2023年4月21日,美國共有63名紀錄保持者持有13,733,459股普通股。我們普通股在美國的實益擁有人數量可能遠遠超過我們普通股在美國的記錄持有者數量。吾等並不知悉有任何安排可能會在日後導致本公司控制權變更。
項目七、大股東及關聯方交易
A. | 大股東 |
請參閲“第(6)項:董事、高級管理人員和員工--E股所有權”。
B. | 關聯方交易 |
僱傭協議和賠償協議
見“項目6.董事、高級管理人員和僱員--C.董事會慣例--僱用協議和賠償協議”。
股權激勵計劃
見"項目6。董事、高級管理人員和僱員—B。董事及行政人員的薪酬—股份獎勵計劃。
期權授予
見"項目6。董事、高級管理人員和僱員—B。董事及行政人員的薪酬—股份獎勵計劃。
與董事和官員控制下的實體的其他交易
拍拍
於2022年5月,本公司與根據中國法律成立的PAT公司訂立再許可協議(“再許可協議”),據此,本公司向PAT授予獨家(受限於商業化及聯合營銷權)永久的全球許可,並有權根據再許可協議中的條款及條件自由授予進一步的再許可,以治療、預防及診斷由本公司從Black Belt Treeutics Limited獲得許可及控制的研究用抗CD38Mcclative抗體TSK011010,用於治療、預防及診斷人類自身免疫性疾病、病症及疾病。根據再許可協議,PAT將於分別完成第一及第二次融資後,分兩次等額預付1,000萬美元等值款項,以及日後可能向本公司支付的開發及銷售里程碑及特許權使用費。2022年第四季度,PAT向中國CASI支付了第一筆500萬美元的首付款,CASI中國在收到付款後將其確認為收入。
同樣於2022年5月,中國航天工業協會中國在PAT的首次股權融資中籤訂了一項現金投資協議,金額為人民幣2,000萬元(約合3,000萬美元)。
尤文圖斯
2019年7月1日,特拉華州CASI與尤文圖斯簽訂了為期一年的設備租賃合同,每月8萬元人民幣,被歸類為運營租賃。與尤文圖斯的交易被認為是關聯方交易,因為何偉武博士是尤文圖斯的創始股東之一。租約分別於2020年7月和2021年6月續期,每月租賃收入相同。於截至2020年、2021年及2022年12月31日止年度,本公司確認的租賃收入分別為140,000美元、148,000美元及60,000美元。2022年6月,公司與尤文圖斯簽訂了實驗室設備轉讓合同,根據合同,
77
目錄表
之前的租賃協議終止,該公司將設備移交給尤文圖斯。轉讓的總對價為人民幣90萬元(合13.8萬美元)現金。
2019年6月,特拉華州CASI簽署了一項許可協議,獲得尤文圖斯的一種自體抗CD19 T細胞療法產品(CNCT19)的全球獨家許可和商業化權利。關於這項許可協議,公司通過一家全資中國子公司CASI生物製藥公司向尤文圖斯預付了人民幣8000萬元的股權投資,以代替許可的預付款。2020年9月22日,尤文圖斯及其股東(包括CASI生物製藥公司)同意了新的第三方投資者關於尤文圖斯B輪融資的某些條款和條件。為了促進尤文圖斯的B系列融資,公司同意修改和補充其原有的許可協議,向尤文圖斯和公司提供CNCT19的聯合營銷和利潤分享權。根據修訂後的許可協議條款,該公司和尤文圖斯將分享總淨利潤的5%,根據年度淨銷售額,公司將從CNCT19的商業銷售中獲得最高50%的淨利潤。修改後的協議還規定了分配給尤文圖斯的最低年度目標淨利潤,作為商業銷售淨利潤的一個百分比。此外,公司將繼續有義務向尤文圖斯支付一位數的特許權使用費,相當於淨銷售額的5%,這一比例因地區而異。此外,公司在尤文圖斯投資了額外的A系列外加股權,導致公司的股權在完全攤薄的基礎上增加到16.45%(尤文圖斯之後的B系列融資)。該公司還有權任命一名董事進入尤文圖斯董事會,並有權對特定事件的發生。2021年10月,尤文圖斯完成了C系列融資,在此基礎上,公司在尤文圖斯的股權在完全稀釋的基礎上降至12.01%。
於2022年9月,中科院生物製藥與根據中國法律註冊成立的第三方有限合夥企業深圳嘉道工城股權投資基金(有限合夥)(“加道工城”)訂立股權轉讓協議,據此,中科院生物製藥同意將其於尤文圖斯的全部股權人民幣2.409億元轉讓予加島工城。截至2022年12月31日,交易完成,CASI生物製藥收到全額付款。
BioCheck科技公司(“BioCheck”)
2019年6月,特拉華州CASI與BioCheck簽訂了一份為期一年的協議,主要是轉租某些辦公和實驗室空間,金額為每年60,000美元,被歸類為運營租賃。與BioCheck的交易被視為關聯方交易,因為何偉武博士也是BioCheck的主席。與BioCheck的母公司及本公司逾5%股東Emerging Technology Partners,LLC(“ETP”)的交易亦被視為關聯方交易,因為何偉武博士亦為ETP的創辦人及管理合夥人。
由於本公司需要額外的辦公空間,於2020年1月修訂了年化租金協議,金額為144,000美元,並規定新租金追溯至2019年10月1日。租約於2021年6月9日到期,未續簽。於截至2021年及2020年12月31日止年度內,CASI分別確認租金開支為60,000美元及144,000美元。
2021年3月-承銷的公開發行交易。
2021年3月24日,特拉華州CASI完成了15,853,658股CASI普通股的承銷公開發行,向公眾公佈的價格為每股2.05美元(未進行調整,以反映CASI特拉華州於2022年5月完成的反向股票拆分,即此次發行)。在扣除承銷折扣和佣金以及CASI應支付的發售費用之前,CASI Delware從此次發行中獲得的總收益為3250萬美元。
ETP BioHealth III Fund in L.P.(“ETP BioHealth”),其中何偉武博士為ETP BioHealth的普通合夥人,按公開發售價格及與發售中其他購買者相同的條款於發售中購買普通股。ETP BioHealth以每股2.05美元的公開發行價購買了3,000,000股票(未進行調整以反映CASI特拉華州於2022年5月完成的反向股票拆分),總金額為615萬美元。
78
目錄表
第8項:財務信息
A. | 合併報表和其他財務信息 |
我們已附上合併財務報表,作為本年度報告的一部分。
法律訴訟
CASI在正常業務過程中受到各種法律程序的制約,在這些程序中可以主張對金錢或其他損害的索賠。除非本文另有披露,否則管理層不認為此類法律程序是實質性的。
股利政策
雖然沒有限制我們支付股息的能力的限制(遵守適用法律除外),但特拉華州CASI尚未就其普通股支付現金股息,我們目前也不打算在可預見的未來向CASI Cayman的普通股支付現金股息。我們的政策是保留所有收益,如果有的話,為我們的業務運營和擴張提供資金。根據開曼羣島法律的修訂條款及若干規定,本公司董事會有權酌情決定是否派發股息,並可考慮本公司的經營業績、財務狀況、資本需求及收購策略等因素,以作出決定。此外,我們的股東可以通過普通決議宣佈派息,但任何股息不得超過我們董事建議的金額。
我們可以依靠我們在中國的子公司的股息來支付我們普通股的股息和其他分配。中國法規可能會限制我們的中國子公司向我們支付股息的能力。根據中國的現行監管制度,中國公司只能從其根據中國會計準則及法規釐定的累計利潤(如有)中派發股息,並須在派發股息前預留至少其税後利潤的10%作為一般儲備,直至該等儲備的累計金額達到其註冊資本的50%為止。此外,在抵消上一會計年度的任何虧損之前,中國公司不得在特定年度分配任何利潤。
B. | 重大變化 |
除本年報其他部分所披露外,自本年報所載經審核綜合財務報表的日期起,本公司並未經歷任何重大變動。
第9項.報價和清單
A. | 產品介紹和上市詳情 |
參見“-C.市場”。
B. | 配送計劃 |
不適用。
C. | 市場 |
卡西-特拉華銀行的普通股在納斯達克資本市場以“CASI”為代碼進行交易。2022年5月,特拉華州CASI完成了普通股的10比1反向股票拆分。
2023年3月,CASI特拉華完成了一項註冊地合併,根據該合併,CASI特拉華與其全資子公司CASI Cayman合併並併入CASI Cayman,CASI Cayman在合併後倖存下來,成為尚存的公司。根據註冊地合併,每股已發行及已發行普通股轉換為有權收取開曼羣島一股普通股,每股面值0.0001美元,入賬列為繳足股款。卡西·開曼的普通股繼續在納斯達克資本市場交易,交易代碼為“CASI”。
79
目錄表
D. | 出售股東 |
不適用。
E. | 稀釋 |
不適用。
F. | 發行債券的開支 |
不適用。
第10項:補充信息
A. | 股本 |
不適用。
B. | 組織章程大綱及章程細則 |
以下是我們修訂後的章程和公司法中與我們普通股重大條款相關的重大條款的摘要。
本公司的宗旨
根據我們的修訂後章程,我們公司的目標不受限制,我們擁有充分的權力和權力來實現開曼羣島法律不禁止的任何目標。
普通股
一般信息
我們所有已發行和發行的普通股都將被髮行,並記作繳足且不可徵税。我們的普通股以登記形式發行,並在我們的股東名冊中登記時發行。我們不得向無記名發行股票。我們的非開曼羣島居民股東可以自由持有和轉讓其普通股。
分紅
本公司普通股持有人有權獲得本公司董事會可能宣佈的股息,但須受公司法及本公司不時修訂及重述的修訂細則所規限。此外,我們的股東可以通過普通決議宣佈股息,但股息不得超過我們董事會建議的金額。根據開曼羣島法律,股息只能從合法的可用資金中宣佈和支付,即從利潤或股份溢價賬户中支付,前提是如果這會導致本公司無法償還在正常業務過程中到期的債務,則本公司在任何情況下都不能支付股息。
會員登記冊
根據《公司法》,公司必須保存一份成員登記冊,並在其中登記:
● | 成員的名稱和地址,以及每名成員持有的股份的説明,該説明應確認(I)就每名成員的股份支付或同意視為已支付的金額,(Ii)每名成員持有的股份的數量和類別,以及(Iii)每名成員所持的每一相關類別的股份是否 |
80
目錄表
成員根據公司章程享有表決權,如果有,這種表決權是否有條件; |
● | 任何人的姓名列入註冊紀錄冊成為會員的日期;及 |
● | 任何人不再是會員的日期。 |
根據開曼羣島法律,本公司股東名冊為其內所載事項的表面證據(即股東名冊將就上述事項提出事實推定,除非被推翻),而於股東名冊登記的股東將被視為根據開曼羣島法律擁有股東名冊上相對於其名稱的股份的法定所有權。
投票權
普通股持有人有權就普通股有權以投票方式表決的所有事項,就其名下在股東名冊上登記的每股股份投一票。在任何股東大會上,投票都是以投票方式進行的,而不是舉手錶決。投票表決應按會議主席指示的方式進行,投票結果應視為會議決議。
股東大會所需的法定人數包括一名或多名股東,他們合共持有不少於本公司有權在股東大會上投票的繳足投票權股本的三分之一,親身出席或由受委代表出席,或如屬公司或其他非自然人,則由其正式授權的代表出席。雖然公司法或經修訂的細則並無規定,但本公司預期會不時召開股東大會,而該等會議可由本公司董事會主動召開,或應持有合共不少於本公司已發行股份附帶於股東大會上有表決權的全部投票權三分之一的股東向董事提出要求。本公司董事會主席亦可召開特別股東大會。本公司召開股東周年大會及其他股東大會,須至少提前七個工作日發出通知。
股東將通過的普通決議需要親自或委派代表出席股東大會的有權投票的股東所投普通股所附票數的簡單多數贊成票,而特別決議需要親自或委派代表出席股東大會的有權投票的股東所投普通股所附票數的不少於三分之二的贊成票。普通決議案及特別決議案亦可在公司法及經修訂的章程所允許的情況下,由本公司全體股東簽署一致書面決議案通過。如更改名稱或更改本公司的組織章程大綱及章程細則等重要事項,將需要特別決議案。
普通股的轉讓
在經修訂細則的限制(視何者適用而定)的規限下,本公司任何股東均可透過通常或普通形式或本公司董事會批准的任何其他形式的轉讓文書,轉讓其全部或任何普通股。
本公司董事會可行使絕對酌情權,拒絕登記任何未繳足股款或本公司有留置權的普通股的任何轉讓。公司董事也可以拒絕登記任何普通股的轉讓,除非:
● | 轉讓文書送交本公司,並附有與其有關的普通股的證書以及公司董事會合理要求的其他證據,以表明轉讓人有權進行轉讓; |
● | 轉讓文書僅適用於一類普通股; |
● | 如有需要,轉讓文書已加蓋適當印花; |
● | 轉讓給聯名持有人的,普通股轉讓給的聯名持有人人數不超過四人; |
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● | 就此向本公司支付納斯達克可能釐定的最高金額或本公司董事會不時要求的較低金額的費用。 |
如本公司董事拒絕登記轉讓,則彼等須於遞交轉讓文書之日起兩個月內,向轉讓人及受讓人發出有關拒絕的通知,包括拒絕的相關理由。轉讓登記可在本公司董事會不時決定的時間及期間內,於一份或多份報章刊登廣告或以電子方式發出通知後14天暫停登記及關閉登記冊;惟轉讓登記不得暫停登記,而登記冊於任何一年內不得關閉超過30天。
清算
於本公司清盤時,如可供其股東分派的資產足以於清盤開始時償還全部股本,盈餘將按股東於清盤開始時所持股份的面值按比例分配予股東,惟須從應付款項的股份中扣除所有應付本公司未繳催繳股款或其他款項。如果公司可供分配的資產不足以償還全部實收資本,則資產將被分配,以使損失由其股東按其所持股份的面值比例承擔。
普通股催繳及普通股沒收
本公司董事會可不時在指定付款時間前至少14個月向股東發出通知,要求股東支付其普通股未支付的任何款項。已被催繳但仍未支付的普通股將被沒收。
普通股的贖回、回購和交還
本公司可按可予贖回的條款、本公司的選擇權或持有人的選擇權,按本公司董事會或本公司股東的普通決議案在發行該等股份前所釐定的條款及方式發行股份。本公司亦可購回其任何股份,惟有關購買方式及條款須已獲董事會或本公司股東以普通決議案批准或經修訂章程細則以其他方式授權。根據公司法,任何股份的贖回或回購可從本公司的利潤或從為贖回或回購目的而發行新股的所得款項中支付,或從資本(包括股份溢價賬和資本贖回儲備)中支付,前提是本公司能夠在支付該等款項後立即償還其在正常業務過程中到期的債務。此外,根據《公司法》,在以下情況下,不得贖回或回購此類股份:(A)除非全部繳足,(B)如果贖回或回購將導致沒有流通股,或(C)如果公司已開始清算。此外,本公司可接受免費交出任何已繳足股款的股份。
股份權利的變動
任何類別股份所附帶的全部或任何特別權利(受任何類別股份當時所附帶的任何權利或限制規限)可經持有該類別股份至少三分之二已發行股份的持有人書面同意,或經該類別股份持有人在另一次會議上通過的特別決議案批准,作出重大而不利的更改。除當時附帶於該類別股份的任何權利或限制外,授予任何類別股份持有人的優先或其他權利不得因本公司增設或發行與該現有類別股份相同或之後的股份,或本公司贖回或購買任何類別股份而被視為有重大不利影響。股份持有人的權利不應被視為因設立或發行具有優先權或其他權利的股份而受到重大不利影響,包括但不限於設立具有增強或加權投票權的股份。
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查閲簿冊及紀錄
根據開曼羣島法律,本公司普通股持有人並無一般權利查閲或取得本公司股東名單或公司紀錄副本(修訂章程細則、特別決議案及按揭及押記登記冊除外)。然而,公司將向其股東提供年度經審計的財務報表。
《資本論》的變化
本公司可不時借普通決議案:
● | 以其認為合宜的新股增加其股本; |
● | 合併並將其全部或任何股本分成比其現有股份更多的股份; |
● | 將其現有股份或其中任何股份再分成修訂後的章程所規定的數額較小的股份;以及 |
● | 註銷於決議案通過當日尚未被任何人認購或同意認購的任何股份,並將其股本數額減去如此註銷的股份數額。 |
在公司法及開曼羣島大法院確認本公司發出命令確認該項削減的申請的規限下,本公司可藉特別決議案以公司法授權的任何方式削減股本及任何資本贖回儲備。
增發股份
我們經修訂的細則授權本公司董事會根據董事會的決定不時增發普通股,但以現有的授權但未發行的股份為限。
我們的修訂條款授權公司董事會不時設立一個或多個系列優先股,並就任何系列優先股確定該系列的條款和權利,包括:
● | 該系列的名稱; |
● | 該系列股票的數量; |
● | 股息權、股息率、轉換權、投票權; |
● | 贖回和清算優先權的權利和條款。 |
公司董事會可以在授權但未發行的範圍內發行優先股,而無需股東採取行動。此外,發行優先股可能被用作反收購手段,而無需股東採取進一步行動。發行這些股票可能會稀釋普通股持有人的投票權。
董事的任免
除非本公司在股東大會上另有決定,本公司經修訂的章程細則規定,本公司的董事會將由不少於三名董事組成。沒有關於董事在達到任何年齡限制時退休的規定。
董事會有權任命任何人為董事,以填補董事會的臨時空缺或增加現有董事會的成員。我們的股東也可以通過普通決議任命任何人為董事的成員。
委任董事的條款可包括董事於下一屆或下一屆股東周年大會或任何指定事件或本公司與董事訂立的書面協議(如有)所訂的任何指定期間後自動退任(除非其已提早離任);但如無明文規定,則不應隱含該等條款。每一董事任期屆滿的,均有資格在股東大會上連任或經董事會連任。
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董事可以通過普通決議刪除,也可以不加理由地刪除。
此外,任何董事須於下列情況下卸任:(I)被適用法律禁止為董事的人士,(Ii)破產或與債權人作出任何安排或債務重整,(Iii)身故或被發現精神不健全,(Iv)以書面通知本公司辭去其職位;(V)未經董事會特別許可而連續缺席董事會會議三次,且董事會(不包括缺席的董事)決議辭去其職位;或(Vi)根據我們修改後的章程的任何其他規定被免職。
董事局的議事程序
我們修改後的條款規定,我們的業務將由我們的董事會管理和執行。董事會會議所需的法定人數可以由董事會確定,除非確定在另一個數字上,否則將是董事的多數。
董事並不一定要持有本公司的任何股份。董事如以任何方式,無論是直接或間接地,在與我們的合同或交易或擬議的合同或交易中擁有權益,必須在董事會會議上申報其利益的性質。在符合納斯達克上市規則及相關董事會會議主席取消資格的情況下,董事可就其可能擁有權益的任何合約或建議合約或安排投票,惟條件是(A)其利益性質已於董事會會議上以特別通知或一般通知方式申報,而有關董事的投票可計入考慮任何有關合約或建議合約或安排的任何董事會議的法定人數內;及(B)如有關合約或安排為與關聯方的交易,則有關交易已獲審計委員會批准。
我們經修訂的細則規定,董事會可行使本公司的所有權力,借入款項、將本公司的全部或任何部分業務、財產及未催繳股本按揭或押記,並在借入款項時發行債權證及其他證券,或作為本公司或任何第三方的任何債務、負債或義務的抵押。
獲豁免公司
本公司是根據《公司法》正式註冊成立的有限責任豁免公司。《公司法》對普通居民公司和豁免公司進行了區分。任何在開曼羣島註冊但主要在開曼羣島以外經營業務的公司,均可申請註冊為獲豁免公司。獲豁免公司的要求基本上與普通公司相同,但某些豁免和特權除外,包括(A)獲豁免公司無須向公司註冊處處長提交其股東周年申報表,(B)獲豁免公司無須公開其成員登記冊以供查閲,(C)獲豁免公司無須舉行週年大會,(D)獲豁免公司可在另一司法管轄區繼續註冊,並在開曼羣島撤銷註冊,(E)獲豁免公司可取得不徵收任何未來税項的承諾書(這類承諾書最初的有效期通常為20年);。(F)獲豁免公司可註冊為期限有限的公司;及。(G)獲豁免公司可註冊為獨立投資組合公司。
“有限責任”是指每個股東的責任限於股東對該股東持有的公司股份未付的金額(但特殊情況除外,如欺詐、建立代理關係或非法或不正當目的,或法院可能準備揭穿或揭開公司面紗的其他情況)。
公司法中的差異
《公司法》在很大程度上源於英國的舊公司法,但並不遵循英國最近的成文法,因此,《公司法》與英國現行的《公司法》之間存在重大差異。此外,《公司法》不同於適用於美國公司及其股東的法律。以下是適用於我們的《公司法》條款與適用於在美國註冊成立的公司及其股東的法律的可比條款之間某些重大差異的摘要。
合併和類似的安排。《公司法》允許開曼羣島公司之間以及開曼羣島公司和非開曼羣島公司之間的合併和合並。就這些目的而言,(A)“合併”是指兩個或兩個以上組成公司的合併,並將其業務、財產和債務歸屬下列公司之一
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(B)“合併”是指將兩家或兩家以上的組成公司合併為一家合併公司,並將這些公司的業務、財產和債務歸屬於合併後的公司。為了實現這種合併或合併,每個組成公司的董事必須批准一份合併或合併的書面計劃,然後必須通過(A)每個組成公司的股東的特別決議和(B)該組成公司的組織章程中規定的其他授權(如果有的話)授權。合併或合併的書面計劃必須連同關於合併或尚存公司的償付能力的聲明、關於每個組成公司的資產和負債的聲明以及向每個組成公司的成員和債權人提供合併或合併證書副本的承諾一併提交開曼羣島公司註冊處,合併或合併的通知將在開曼羣島公報上公佈。持不同意見的股東如嚴格遵守《公司法》規定的程序,除若干例外情況外,有權獲支付其股份的公允價值(如雙方未達成協議,則由開曼羣島法院裁定)。按照這些法定程序進行的合併或合併不需要法院批准。
除有關合並及合併的法定條文外,《公司法》亦載有法定條文,以安排計劃的方式促進公司的重組及合併,惟有關安排鬚獲(A)或(B)相當於將與其作出安排的債權人或類別債權人(視屬何情況而定)價值75%的過半數批准,而在每種情況下,該等債權人或受委代表均親自或由受委代表出席為此目的而召開的會議或會議並於會上投票。會議的召開和隨後的安排必須得到開曼羣島大法院的批准。雖然持不同意見的股東有權向法院表達不應批准交易的觀點,但如果開曼羣島大法院確定以下情況,預計將批准該安排:
● | 關於所需多數票的法定規定已經得到滿足; |
● | 股東在有關會議上得到了公平的代表,法定多數人真誠行事,沒有受到少數人的脅迫,以促進與該類別的利益背道而馳的利益; |
● | 該項安排可由該類別中一名就其利益行事的聰明而誠實的人合理地批准;及 |
● | 根據《公司法》的其他條款,這種安排並不是更合適的制裁方式。 |
《公司法》還包含一項強制收購的法定權力,這可能有助於在收購要約時“排擠”持不同意見的少數股東。當收購要約在四個月內被90%受影響股份的持有人提出並接受時,要約人可以在該四個月期限屆滿後的兩個月內要求剩餘股份的持有人按要約條款將該等股份轉讓給要約人。可以向開曼羣島大法院提出異議,但除非有欺詐、惡意或串通的證據,否則這不太可能在獲得如此批准的要約的情況下成功。
如果通過協議安排的方式進行的安排和重組因此獲得批准和認可,或者如果根據上述法定程序提出並接受要約收購,則持異議的股東將不享有與評估權相當的權利,否則特拉華州公司的持異議股東通常可以獲得評估權,提供以現金方式收取按司法確定的股份價值支付的權利。
股東訴訟。原則上,我們通常是起訴我們作為一家公司的不當行為的適當原告,作為一般規則,衍生訴訟通常不會由少數股東提起。然而,基於在開曼羣島極有可能具有説服力的英國當局,可以預期開曼羣島法院將遵循和適用普通法原則(即福斯訴哈博特案及其例外情況中的規則),以便允許少數股東以本公司的名義開始對本公司提起集體訴訟或衍生訴訟,以挑戰:
(a) | 越權或者違法,股東不能追認的, |
(b) | 構成對少數人的欺詐的行為,其中違法者自己控制着我們的公司,以及 |
(c) | 一項行為,雖然不是越權,但只有在獲得未經獲得的簡單多數票授權的情況下,才能適當地生效。 |
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董事和高級管理人員的賠償和責任限制。開曼羣島法律沒有限制公司的組織章程大綱和章程細則對高級管理人員和董事作出賠償的程度,除非開曼羣島法院認為任何這類規定與公共政策相違背,例如就民事欺詐或犯罪後果提供賠償。我們修訂的條款要求我們賠償我們的高級管理人員和董事以其身份發生的損失、損害、成本和費用,除非該等損失或損害是由於該等董事或高級管理人員的不誠實、故意違約或欺詐而引起的。這一行為標準通常與特拉華州公司法允許的特拉華州公司的行為標準相同。
此外,吾等已與董事及行政人員訂立彌償協議,為該等人士提供超出吾等經修訂細則所規定者的額外彌償。
鑑於根據證券法產生的責任的賠償可能允許吾等的董事、高級管理人員或根據上述條款控制吾等的人士,我們已獲告知,美國證券交易委員會認為,此類賠償違反證券法所表達的公共政策,因此不可強制執行。
董事的受託責任。根據特拉華州公司法,特拉華州公司的董事對公司及其股東負有受託責任。這一義務有兩個構成要件:注意義務和忠實義務。注意義務要求董事本着誠實信用的原則行事,謹慎程度與通常謹慎的人在類似情況下的謹慎程度相同。根據這一義務,董事必須告知自己並向股東披露與重大交易有關的所有合理可用的重要信息。忠實義務要求董事以他合理地認為符合公司最佳利益的方式行事。他不得利用自己的公司職位謀取私利或利益。這一義務禁止董事進行自我交易,並要求公司及其股東的最佳利益優先於董事、高管或控股股東擁有的、一般股東未分享的任何權益。一般來説,董事的行為被推定為在知情的基礎上本着善意並真誠地相信所採取的行動符合公司的最佳利益。然而,這一推定可能會因違反其中一項受託責任的證據而被推翻。如果董事就交易提交此類證據,董事必須證明交易在程序上是公平的,並且交易對公司來説是公平的。
根據開曼羣島法律,開曼羣島公司的董事是該公司的受託人,因此他對該公司負有下列義務--本着公司的最佳利益真誠行事的義務,不因他作為董事的身份而牟利的義務(除非公司允許他這樣做),不讓自己處於公司利益與他的個人利益或他對第三方的義務相沖突的位置的義務,以及為行使這些權力的目的行使權力的義務。開曼羣島一家公司的董事對該公司負有行使其實際擁有的技能以及一個合理審慎的人在類似情況下會行使的謹慎和勤勉的義務。以前人們認為,董事人員在履行職責時所表現出的技能,不需要高於對其知識和經驗的合理期望。然而,英國和英聯邦法院在所需技能和照顧方面已朝着客觀標準邁進,開曼羣島很可能也會遵循這些規定。
股東書面同意訴訟。根據特拉華州一般公司法,公司可以通過修改其公司註冊證書來消除股東通過書面同意採取行動的權利。開曼羣島法律及我們的經修訂細則規定,股東可透過由每名股東簽署或由其代表簽署的一致書面決議案批准公司事宜,而該等股東本應有權在股東大會上就該等事項投票而無須舉行會議。
股東提案。根據特拉華州一般公司法,股東有權在年度股東大會上提交任何提案,前提是該提案符合管理文件中的通知條款。董事會或管理文件中授權召開特別會議的任何其他人可召開特別會議,但股東不得召開特別會議。
《公司法》只賦予股東要求召開股東大會的有限權利,而不賦予股東向股東大會提出任何建議的任何權利。然而,這些權利可以在公司的公司章程中規定。我們經修訂的細則允許持有合計不少於本公司已發行及已發行股份所附投票權三分之一的股東要求召開股東大會,在此情況下,我們的董事須召開股東特別大會。除了這種徵用股東的權利之外
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就股東大會而言,吾等經修訂的章程細則並無賦予本公司股東向非該等股東召開的股東周年大會或特別股東大會提出建議的其他權利。作為一家獲得豁免的開曼羣島公司,根據法律,我們沒有義務召開股東周年大會。
累積投票。根據特拉華州公司法,除非公司的公司註冊證書明確規定,否則不允許對董事選舉進行累積投票。累積投票制潛在地促進了小股東在董事會中的代表性,因為它允許小股東在單個董事上投下股東有權投的所有票,從而增加了股東在選舉董事方面的投票權。開曼羣島的法律沒有禁止累積投票,但我們經修訂的條款沒有規定累積投票。因此,我們的股東在這個問題上得到的保護或權利並不比特拉華州公司的股東少。
董事的免職。根據特拉華州公司法,設立分類董事會的公司的董事只有在有權投票的多數流通股批准的情況下才能被除名,除非公司註冊證書另有規定。根據我們修訂的條款,董事可以通過我們股東的普通決議,無論是否有理由地被免職。委任董事的條款可包括董事於下一屆或下一屆股東周年大會或任何指定事件或本公司與董事訂立的書面協議(如有)所訂的任何指定期間後自動退任(除非其已提早離任);但如無明文規定,則不應隱含該等條款。此外,任何董事須於下列情況下卸任:(I)被適用法律禁止為董事的人士,(Ii)破產或與債權人作出任何安排或債務重整,(Iii)身故或被發現精神不健全,(Iv)以書面通知本公司辭去其職位;(V)未經董事會特別許可而連續缺席董事會會議三次,且董事會(不包括缺席的董事)決議辭去其職位;或(Vi)根據我們修改後的章程的任何其他規定被免職。
與感興趣的股東的交易。特拉華州一般公司法包含適用於特拉華州公司的企業合併法規,根據該法規,除非公司通過修改其公司註冊證書明確選擇不受該法規管轄,否則在該人成為利益股東之日起三年內,禁止該公司與該“有利害關係的股東”進行某些商業合併。感興趣的股東通常是指在過去三年內擁有或擁有目標公司15%或以上已發行有表決權股份的個人或團體。這將限制潛在收購者對目標提出兩級收購要約的能力,在這種情況下,所有股東都不會得到平等對待。除其他事項外,如果在該股東成為有利害關係的股東之日之前,董事會批准了導致該人成為有利害關係的股東的企業合併或交易,則該章程不適用。這鼓勵特拉華州公司的任何潛在收購者與目標公司的董事會談判任何收購交易的條款。
開曼羣島的法律沒有類似的法規。因此,我們不能利用特拉華州商業合併法規提供的保護類型。然而,雖然開曼羣島法律並無規管公司與其大股東之間的交易,但根據開曼羣島法律,公司董事須履行彼等對公司負有的受信責任,包括確保他們認為任何此等交易是真誠地符合公司的最佳利益,併為正當目的而訂立,而不會對少數股東構成欺詐。
重組。公司可以下列理由向開曼羣島大法院提出請求,要求任命一名重組官員:
(a) | 現在或相當可能會變得無力償還債務;及 |
(b) | 打算根據《公司法》、外國法律或以雙方同意的重組的方式向其債權人(或其類別)提出妥協或安排。 |
除其他事項外,大法院可在聽取這種請願書後作出命令,任命一名重組官員,該官員具有法院命令的權力和履行法院命令的職能。在(I)在提出委任重組高級人員的呈請後但在委任重組高級人員的命令作出之前的任何時間,及(Ii)在委任重組高級人員的命令作出後,在該命令解除前,不得對公司進行或展開任何訴訟、訴訟或其他法律程序(刑事法律程序除外),不得進行或展開任何將公司清盤的決議
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而除非獲得法院許可,否則不得針對該公司提出清盤呈請。然而,儘管提出了要求任命重組官員或任命重組官員的請願書,但對公司全部或部分資產有擔保的債權人有權強制執行擔保,而無需法院許可,也不涉及被任命的重組官員。
解散;結束。根據特拉華州公司法,除非董事會批准解散的提議,否則解散必須得到持有公司總投票權100%的股東的批准。只有由董事會發起解散,才能獲得公司流通股的簡單多數批准。特拉華州的法律允許特拉華州的公司在其公司註冊證書中包括與董事會發起的解散有關的絕對多數投票要求。
根據開曼羣島法律,公司可以通過開曼羣島法院的命令或其成員的特別決議進行清盤,如果公司無法在到期時償還債務,則可以通過其成員的普通決議進行清盤。法院有權在若干特定情況下下令清盤,包括法院認為這樣做是公正和公平的。根據《公司法》和我們修訂的章程,我們的公司可以通過股東的特別決議或普通決議解散、清算或清盤,理由是我們公司無法在債務到期時償還債務。
股權變更。根據《特拉華州一般公司法》,除非公司註冊證書另有規定,否則公司可在獲得該類別流通股的多數批准的情況下更改該類別股票的權利。根據開曼羣島法律及吾等經修訂細則,倘吾等股本分為多於一類股份,則任何類別股份所附帶的權利(受任何類別股份當時附帶的任何權利或限制規限)可在取得該類別股份至少三分之二已發行股份持有人的書面同意下,或經該類別股份持有人於另一次會議上通過的特別決議案批准下,作出重大及不利的更改。除當時附帶於該類別股份的任何權利或限制外,授予任何類別股份持有人的優先或其他權利不得因本公司增設或發行與該現有類別股份相同或之後的股份,或本公司贖回或購買任何類別股份而被視為有重大不利影響。股份持有人的權利不應被視為因設立或發行具有優先權或其他權利的股份而受到重大不利影響,包括但不限於設立具有增強或加權投票權的股份。
管理文件的修訂。根據特拉華州一般公司法,公司的管理文件可在有權投票的流通股的多數批准下進行修改,除非公司註冊證書另有規定。根據《公司法》,我們修改後的條款只能通過我們股東的特別決議進行修改。
非居民或外國股東的權利。我們修訂的條款對非居民或外國股東持有或行使對我們股票的投票權的權利沒有任何限制。此外,在我們修訂的條款中,沒有關於股東所有權必須披露的所有權門檻的規定。
C. | 材料合同 |
除日常業務過程中及“第4項”所述者外,吾等並無訂立任何重大合約。關於公司的信息,第7項。大股東及關聯方交易—B。關聯方交易”,或本年度報告其他表格20—F。
D. | 外匯管制 |
開曼羣島目前沒有外匯管制限制。另見“第四項.公司情況-B.業務概覽-規章制度-外匯管理條例”.
E. | 税收 |
以下有關投資本公司普通股所產生的重大開曼羣島、中國及美國聯邦所得税後果的摘要,是根據截至本年度報告日期生效的法律及其相關解釋而釐定的,所有這些法律或解釋均可予更改。本摘要並不涉及與投資我們普通股有關的所有可能的税務後果,例如
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根據美國州和地方税法或開曼羣島、人民Republic of China和美國以外司法管轄區税法的税收後果。
開曼羣島税收
開曼羣島目前不根據利潤、收入、收益或增值對個人或公司徵税,也沒有遺產税或遺產税性質的税收。開曼羣島政府徵收的任何其他税項對本公司可能並無重大影響,但適用於在開曼羣島管轄範圍內籤立或籤立後籤立的文書的印花税除外。開曼羣島並不是適用於向本公司或由本公司支付的任何款項的任何雙重徵税條約的締約方。開曼羣島沒有外匯管制規定或貨幣限制。
我們普通股的股息和資本的支付將不需要在開曼羣島納税,向我們普通股的任何持有人支付股息或資本將不需要繳納預扣税,出售我們普通股的收益也不需要繳納開曼羣島所得税或公司税。
人民Republic of China税
根據2008年1月1日起施行的《中華人民共和國Republic of China企業所得税法》(《企業所得税法》)及其實施細則,2018年12月29日對《企業所得税法》進行進一步修改,2019年4月23日對其實施細則進行修改,如果外國投資者被視為在中國境內沒有設立機構或地點的非居民企業,或者如果應付股息與外國投資者在中國境內的設立或所在地無關,所有內外資投資公司將按25%的統一税率繳納企業所得税,而中國企業向其外國股東支付的股息將按10%的税率繳納預扣税,除非任何該等外國投資者的註冊司法管轄區與中國簽訂了規定較低預提税率的税收條約。根據財政部發布的財税(2008)第1號和2008年2月22日國家税務總局的規定,外商投資公司在2008年1月1日之前產生的、2008年後分配給外國投資者的累計未分配利潤,免徵預提税金。
個人所得税法引入了“居民企業”的概念,並對居民企業在全球範圍內的所得承擔相應的納税義務,而在中國境內沒有任何場所或機構的“非居民企業”,僅需就其來自中國境內的被動收入繳納10%的所得税。居民企業是指(1)在中國境內設立/註冊成立的企業,或者(2)根據外國司法管轄區法律設立/註冊但在中國境內設有“事實上的管理機構”的企業。非居民企業是指根據外國司法管轄區的法律設立/註冊的,在中國境內沒有“事實上的管理機構”,但在中國境內設有機構或場所,或者雖然在中國境內沒有任何機構或場所,但有中國來源的收入的企業。
根據《企業所得税法實施細則》,對企業的業務、人員、賬務、財產等具有實質性和全局性管理和控制的組織,被定義為事實上的管理主體。2009年4月,國家工商行政管理總局發佈了《關於根據《事實上的管理機構》檢驗認定中國控制的離岸企業為中國居民企業有關問題的通知》,即第82號通知,根據該通知,由中國企業或中國企業集團控制的離岸企業,如果同時滿足下列所有條件:(I)負責其日常運營的高級管理人員和高級管理部門主要在中國境內的高級管理人員,將因其“事實上的管理機構”位於中國境內而被定性為“居民企業”;(Ii)其財務及人力資源相關決策由位於中國的機構或人員作出或須經其批准;(Iii)其主要資產、簿冊及記錄、公司印章及董事會及股東大會紀錄位於或保存於中國;及(Iv)對企業有投票權的高級管理人員或董事會成員中有50%或以上的人士在中國居住。國資委第82號通函進一步明確,在確定中國內部是否設有“事實上的管理機構”時,應採取“實質重於形式”的原則。
我們目前並未被中國税務機關視為中國居民企業,因此,我們並未向外國投資者預扣中國所得税,而作為非居民企業,如我們直接從我們的中國附屬公司收取股息,而該等股息是從其於二零零八年一月一日及以後所產生的利潤中撥出,則我們須繳交中國預扣税。
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儘管如此,我們目前幾乎所有的業務都設在中國。此外,我們幾乎所有負責財務和人力資源相關決策的管理團隊將主要在中國履行職責,超過50%的董事會成員習慣性地居住在中國。我們的主要財產、會計賬簿和記錄、公司印章和董事會會議記錄都保存在中國。
然而,有關“事實上的管理機構”的決定的規則是相對較新的,這種規則是否適用於我們還不清楚。由於沒有得到SAT的進一步書面澄清,對於SAT第82號通告中規定的四個條件的每一項的解釋以及“實質重於形式”的原則,以及中國税務機關在實踐中執行SAT第第82號通告的情況,仍存在不確定性。此外,亦不清楚離岸企業必須由中國實體或集團持有多少百分比股份,才可被視為由中國企業或中國企業集團控制的離岸企業,以及中國居民個人持有的股份是否根據SAT通告第82號計算在內。
由於根據CIT法律缺乏關於確定我們的税務居住地的明確指導,目前尚不清楚中國税務機關是否會將我們視為中國居民企業。因此,我們不能就我們將被適用於CIT法律規定的居民企業或非居民企業的税收的可能性發表意見。如果本公司被視為中國居民企業,其全球收入將按25%的統一税率繳納中國税,但從其子公司分配的屬於或被視為中國居民企業的股息應為免税收入。此外,如果本公司被視為一家中國居民企業,其支付給非中國股東的股息可能被視為來自中國境內來源的收入,因此,非中國機構股東可能需要繳納10%的預扣税,而非中國個人股東可能需要繳納20%的預扣税,除非他們能夠根據適用的税收條約申請較低的税率。
此外,如果本公司被視為一家中國居民企業,則其非中國股東轉讓其股份所獲得的資本收益有可能被視為來自中國境內的收入,以便在中國納税。若該等資本利得税於中國課税,則非中國機構股東適用的所得税税率為10%,非中國個人股東的適用所得税税率為20%。如果非中國股東是有資格享受中美税收條約優惠的美國居民,資本利得是否應該在中國納税尚不清楚。
根據中美税務條約第12條第5段,轉讓並非第4段所述中國居民的公司的股份(指其財產主要由中國不動產組成的公司的股份)及參與至少25%的收益可於中國課税。《中美税收條約》第12條第6款進一步規定,“一締約國居民因轉讓第1款至第5款所述以外的任何財產而在締約國另一方取得的收益,可在該另一締約國徵税。”根據這一規定,如果美國居民實現的資本利得被認為是在中國產生的,則該資本利得税可以在中國徵税。根據企業所得税法及其實施規則,如果轉讓股份的企業“位於”中國,轉讓股份的資本收益可被視為“產生於”中國。如果本公司被視為中國居民企業,並且中國税務機關認為中國居民企業被視為位於中國,則美國居民轉讓其股份所實現的資本收益可能會在中國納税,具體取決於中國税務機關如何解釋和實施《中美税務條約》。
美國聯邦所得税的考慮因素
以下是關於擁有和處置我們普通股的重大美國聯邦所得税後果的討論。它並不旨在全面描述可能與特定投資者擁有我們普通股的決定相關的所有税務考慮因素。本討論僅適用於持有我們的普通股作為美國聯邦所得税資本資產的股東。此外,它沒有描述可能與股東的特定情況相關的所有税收後果,包括適用於股東的替代最低税收後果和適用於其他特殊規則的税收後果,例如但不限於:
● | 某些金融機構; |
● | 證券、商品、外幣的交易商、經紀商、交易商; |
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目錄表
● | 持有我們普通股的人,作為對衝、跨境、增值財務狀況、轉換交易或綜合交易的一部分,或就我們的普通股進行推定出售的人; |
● | 美國聯邦所得税的本位幣不是美元的人; |
● | 為美國聯邦所得税目的而歸類為合夥企業或其他直通實體的實體; |
● | 免税實體,“個人退休賬户”和“Roth IRA”; |
● | 實益擁有我們5%或以上普通股的人;或 |
● | 根據員工股票期權的行使或其他補償獲得我們普通股的人員。 |
如果根據美國聯邦所得税規定被歸類為合夥企業的實體持有我們的普通股,則合夥人的美國聯邦所得税待遇通常取決於合夥人的身份和合夥企業的活動。持有我們普通股的合夥企業和此類合夥企業的合夥人應就持有和處置我們普通股的美國聯邦所得税後果諮詢他們的税務顧問。
本討論基於1986年修訂的《美國國税法》(下稱《準則》)、行政聲明、司法裁決以及最終的、臨時的和擬議的財政部條例,所有這些都可能會發生變化,可能具有追溯力。
根據守則第7874節,就美國聯邦所得税而言,我們被視為一家美國公司,這裏的討論就是基於這種待遇。
在本討論中,“美國持有者”是我們普通股的實益所有人,就美國聯邦所得税而言,他是:
● | 美國公民個人或美國居民; |
● | 公司或其他應作為公司徵税的實體,在美國、任何州或哥倫比亞特區的法律中或根據美國法律成立或組織,或根據《法典》第7874條被視為美國公司; |
● | 其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產,無論其來源如何;或 |
● | 如果(I)美國法院可以對信託的管理行使主要監督,並且一名或多名美國人(如《守則》所定義)被授權控制信託的所有實質性決定,或(Ii)根據適用的美國財政部法規,信託具有有效的選擇權,被視為美國人。 |
在本討論中,“非美國持有人”是指我們普通股的實益持有人,他既不是美國股東,也不是合夥企業,也不是美國聯邦所得税規定的其他傳遞實體。
本文對美國聯邦所得税重大後果的討論並不是對收購、擁有和處置我們普通股的所有潛在的美國聯邦所得税後果的完整分析或描述。股東應就在特定情況下收購、擁有和處置我們的普通股所產生的美國聯邦、州、地方和外國税收後果諮詢他們自己的税務顧問。
美國持有者
分派的課税。在我們的普通股上支付的分派,但某些按比例分配我們普通股的分配,將被視為從我們當前或累積的收益和利潤中支付的股息,並將包括在
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目錄表
美國持股人的收入,應按普通股息收入納税。如果分派超過我們當前和累積的收益和利潤,超出的部分將首先被視為免税資本回報,在美國持有者在普通股中的納税基礎範圍內。任何剩餘的超額部分將被視為出售普通股或其他應納税處置的收益。如果滿足特定的持有期和其他適用的要求,非公司美國持有人收到的股息可能有資格按較低的税率徵税。如果滿足某些持有期要求和其他適用要求,美國公司持有人收到的股息可能有資格獲得股息扣除。
我們普通股支付的股息將被視為美國聯邦所得税的來源。如“第10.E項税務-中國税務”所述,若就中國税務而言,本公司被視為中國居民企業,則就本公司普通股支付的股息可能須繳交中國預扣税。就美國聯邦所得税而言,股息金額將包括我們就任何中國税項預扣的任何金額。美國持有者應諮詢他們的税務顧問,瞭解是否可以根據《美中所得税條約》的規定降低任何此類中國税的税率,以及在其特定情況下任何此類中國税的可信度。
出售或其他處置我們的普通股.
在出售我們的普通股或其他應税處置時,美國持有者將確認等於出售或其他應税處置所實現的金額與其在普通股中的納税基礎之間的差額的收益或損失。出售或以其他方式處置普通股實現的收益或損失將是資本收益或損失,如果美國持有者擁有普通股超過一年,則將是長期資本收益或損失。非公司納税人確認的長期資本利得目前税率較低。資本損失的扣除是有限制的。
如“第10.E.項税務-中國税務”所述,若就中國税務而言,吾等被視為中國居民企業,出售吾等普通股所得收益可能須繳交中國税。在這種情況下,美國持有者的已變現金額將包括與中國税收有關的任何金額。美國持有者在出售我們的普通股或進行其他應税處置時實現的資本收益,通常將產生用於外國税收抵免目的的美國來源收益。美國持有者應諮詢他們的税務顧問,瞭解任何此類中國税收在其特定情況下的可信度。
非美國持有者
分配的課税。與我們普通股有關的分配將被視為由一家美國公司支付,一般情況下,股息收入將從我們為美國聯邦所得税目的確定的當前或累積收益和利潤中支付。如果分配超過當期和累積的收益和利潤,超出的部分將首先被視為非美國持有者在其普通股中調整後的納税基礎範圍內的資本返還,然後被視為出售或交換此類普通股的資本收益,受以下“-出售或其他處置我們的普通股”中描述的税收待遇的限制。
除下文所述外,支付給非美國持有者的股息需按適用所得税條約規定的30%税率或較低税率預扣美國聯邦所得税。此外,即使非美國持有人有資格獲得較低的條約利率,我們和其他付款人通常也將被要求按30%的利率(而不是較低的條約利率)扣繳股息,除非該非美國持有人已向我們或其他付款人提供:
· | 有效的美國國税局表格W-8BEN或W-8BEN-E或可接受的替代表格,在該表格上,非美國持有者在偽證懲罰下證明其非美國人的身份,並有權就此類付款享受較低的條約税率;或 |
· | 對於在美國境外向離岸賬户(通常是在銀行或其他金融機構在美國境外任何地點的辦事處或分行開立的賬户)支付的情況,根據美國財政部規定,證明該非美國持有者有權享受較低條約利率的其他書面證據。 |
根據所得税條約有資格享受美國預扣税降低税率的非美國持有者,可以通過向美國國税局提出退款申請,獲得任何超額預扣金額的退款。
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目錄表
如果支付給非美國持有者的股息與該非美國持有者在美國境內進行的貿易或業務“有效關聯”,並且如果適用的税收條約要求,股息可歸因於非美國持有者在美國維持的常設機構,我們和其他付款人一般不需要從股息中預扣税款;只要非美國持有人已向我們或另一付款人提供有效的美國國税局表格W-8ECI或可接受的替代表格,非美國持有人在其上證明:
· | 該非美國持有人是非美國人;以及 |
· | 股息實際上與這些非美國持有者在美國境內進行的貿易或業務有關,並可計入該非美國持有者的毛收入中。 |
“實際相關”股息按淨收入基準徵税,方式與非美國持有人為美國人相同,且非美國持有人的非美國持有人收取股息,在某些情況下,可能須按30%税率或較低適用條約税率繳納額外“分支機構利得税”。
出售或其他處置我們的普通股.
非美國持有人一般不會就出售我們普通股時確認的收益繳納美國聯邦所得税或預扣税,除非:
· | 該收益與該非美國持有者在美國境內進行的貿易或業務“有效相關”,如果適用的所得税條約要求,該收益可歸因於該非美國持有者在美國維持的一個常設機構; |
· | 該非美國持有人是個人,在該處置的納税年度內在美國停留183天或以上,並且存在某些其他條件;或 |
· | (I)就美國聯邦所得税而言,我們是或我們或特拉華CASI一直是“美國不動產控股公司”,(Ii)只要我們的普通股繼續在既定證券市場定期交易,該非美國持有人在截至處置日期或該非美國持有人持有期的較短五年期間內的任何時間直接或間接持有,超過5%的普通股或特拉華州CASI的普通股,以及(Iii)該非美國持有者沒有資格獲得任何條約豁免。 |
“有效關聯”收益以淨收入為基礎徵税,就像非美國持有者是美國人一樣。在某些情況下,公司非美國持有人確認的“有效關聯”收益可能還需按30%的税率或較低的適用條約税率繳納額外的“分支機構利得税”。在出售或以其他方式處置普通股的年度內,因非美國持有人在美國境內停留183天或以上而須繳納美國聯邦所得税的非美國個人持有人,一般將對此類出售或其他處置所獲得的收益繳納30%的統一税,這可能會被美國來源資本損失抵消(受任何適用的税收條約的約束)。
我們不相信我們是,也不相信我們或CASI特拉華州過去是,也不預期會成為美國聯邦所得税的“美國不動產控股公司”。
外國賬户税務遵從法
根據守則第1471至1474條(該等條文通常稱為FATCA),30%的美國聯邦預扣税可適用於就本公司普通股支付予“外國金融機構”(根據守則的具體定義)的任何股息,除非該外國金融機構(I)與財政部訂立協議,每年報告由某些美國人及某些由美國人全資或部分擁有的非美國實體所持有的該機構的股份及所持有的賬户的資料,並預扣某些款項,或(Ii)如果美國和適用的外國之間的政府間協定要求,向其當地税務機關報告此類信息,後者將與美國當局交換此類信息。因此,持有我們普通股的實體將影響是否需要扣留普通股的決定。同樣,30%的美國預扣税可能適用於支付給非金融外國實體的普通股股息(如守則中明確定義的那樣)。
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目錄表
除非該實體(I)向我們證明該實體沒有任何“主要美國所有者”,或(Ii)提供有關該實體的“主要美國所有者”的某些信息,而我們或適用的扣繳義務人將向財政部長提供這些信息。如果一筆股息支付既要根據FATCA預扣,又要繳納上文“-非美國持有人-分配”中討論的預扣税,適用的扣繳義務人可以將FATCA規定的預扣記入FATCA下的預扣,從而減少此類其他預扣税。我們不會就任何扣留的金額向持有人支付任何額外的金額。持有人應就這些要求諮詢他們自己的税務顧問,以及這些要求是否與我們普通股的所有權和處置有關。
F. | 股息和支付代理人 |
不適用。
G. | 專家發言 |
不適用。
H. | 展出的文件 |
我們必須遵守《交易法》的定期報告和其他信息要求。根據《交易法》,我們必須向SEC提交報告和其他信息。具體而言,我們必須在每個財政年度結束後的四個月內每年提交一份表格20—F。報告和其他信息的副本,當提交時,可以免費檢查,並可以在美國證券交易委員會維護的公共參考設施,地址為100 F街,東北部,華盛頓特區1580室20549公眾可以致電SEC 1—800—SEC—0330獲取有關華盛頓特區公共參考室的信息。美國證券交易委員會還設有一個網站, Www.sec.gov其中包含報告、委託書和信息聲明,以及有關使用美國證券交易委員會EDGAR系統向Tmall進行電子備案的註冊人的其他信息。作為外國私人發行人,我們豁免遵守《交易所法》規定的季度報告和委託書的提供和內容規則,以及高級管理人員、董事和主要股東豁免遵守《交易所法》第(16)節所載的報告和短期週轉利潤追回條款。
I. | 子公司信息 |
不適用。
項目11.關於市場風險的定量和定性披露
通貨膨脹率
迄今為止,中國的通脹尚未對我們的經營業績產生重大影響。據中國國家統計局數據,2020年、2021年和2022年12月居民消費價格指數同比變化分別為2.5%、0.9%和2.0%。儘管我們過去沒有受到通脹的重大影響,但我們無法保證未來不會受到中國通脹率上升的影響。
市場風險
外匯風險
我們幾乎所有的收入和大部分支出都是以人民幣計價的。我們不認為我們目前有任何重大的直接外匯風險,也沒有使用任何衍生金融工具來對衝此類風險的風險。雖然我們對外匯風險的風險敞口總體上應該是有限的,但您對我們普通股的投資價值將受到美元與人民幣匯率的影響,因為我們的業務價值實際上是以人民幣計價的,而我們的普通股將以美元交易。
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目錄表
人民幣兑換成包括美元在內的外幣,是按照人民銀行中國銀行制定的匯率計算的。人民幣兑美元匯率一直在波動,有時波動幅度很大,而且是不可預測的。很難預測未來市場力量或中國或美國政府的政策會如何影響人民幣對美元的匯率。
就我們的業務需要將美元兑換成人民幣而言,人民幣對美元的升值將對我們從兑換中獲得的人民幣金額產生不利影響。相反,如果我們決定將人民幣兑換成美元,用於支付普通股的股息或其他商業目的,美元對人民幣的升值將對我們可用的美元金額產生負面影響。
利率風險
我們沒有因為市場利率的變化而面臨重大風險,我們也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率風險敞口。
我們預計利率波動不會對我們的財政狀況產生實質性影響。然而,我們不能保證我們不會因為未來市場利率的變化而面臨實質性風險。
我們可能會將現金投資於計息工具。固定利率及浮動利率計息工具之投資均存在一定程度之利率風險。定息證券的公平市值可能因利率上升而受到不利影響,而浮息證券的收入可能較預期為少。
第12項股權證券以外的其他證券的説明
A. | 債務證券 |
不適用。
B. | 認股權證和權利 |
不適用。
C. | 其他證券 |
不適用。
D. | 美國存托股份 |
不適用。
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目錄表
第二部分。
第13項違約、拖欠股息和拖欠股息
沒有。
項目9.14.對擔保持有人的權利和收益的使用作出實質性修改
沒有。
項目15.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
截至2022年12月31日,我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下,對我們的披露控制和程序(如1934年《證券交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的設計和操作的有效性進行了評估。我們的首席執行官和首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序是有效的,以確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告,並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官),以便及時做出關於所需披露的決定。基於這樣的評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,這些披露控制和程序自2022年12月31日起有效。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的適當內部控制,這一術語在《證券交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義。我們對財務報告的內部控制旨在向我們的管理層和董事會提供關於財務報告的可靠性的合理保證,以及根據公認會計原則為外部目的編制和公平列報財務報表。對財務報告的任何內部控制,無論設計得多麼好,都有內在的侷限性。由於這些固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。因此,即使是那些被確定為有效的內部控制,也只能就財務報告的可靠性和根據公認的會計原則為外部目的編制財務報表提供合理保證。
在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下,我們使用特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會在2013年內部控制-綜合框架中提出的標準,對我們對財務報告的內部控制的有效性進行了評估。根據我們的評估,我們得出結論,截至2022年12月31日,我們對財務報告的內部控制是有效的。
財務報告內部控制的變化
在本20-F表格年度報告所涵蓋的期間內,我們對財務報告的內部控制並無任何重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的任何改變。
第16項:保留
項目16A。審計委員會財務專家
我們的董事會已經決定,我們的審計委員會主席、獨立董事(根據《納斯達克證券市場規則》第5605(C)(2)條和《納斯達克證券市場規則》第10A-3條規定的標準)為審計委員會財務專家。
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目錄表
項目16B。道德準則
我們的董事會通過了一項適用於我們的董事、高級管理人員和員工的商業行為和道德準則,於2023年3月21日生效。我們已在我們的網站上張貼了一份商業行為和道德準則的副本,網址為Https://www.casipharmaceuticals.com/about-us/corporate-governance/.
項目16C。首席會計師費用及服務
下表列出了截至2021年和2022年12月31日止年度畢馬威及其附屬公司(“畢馬威”)提供的專業服務的總費用。
畢馬威
| 2021 |
| 2022 | |||
審計費 | $ | 774,795 | $ | 755,080 | ||
審計相關費用 | $ | — | $ | — | ||
税費 | $ | — | $ | 18,594 | ||
所有其他費用 | $ | — | $ | — | ||
總計 | $ | 774,795 | $ | 773,674 |
畢馬威就上述費用提供的服務(2021和2022財年)如下:
審計費
畢馬威在2022財年的審計費用為80萬美元,包括為(1)審計公司截至2022年12月31日財年的Form 20-F年度報告中的公司年度財務報表和(2)審查特拉華州CASI的Form 10-Q季度報告中的2022年前三季度的財務報表而產生的80萬美元的專業服務。
本公司於2021財年因畢馬威審計費80萬美元而產生的費用,涵蓋以下專業服務:(1)審計CASI特拉華截至2021年12月31日止財政年度的Form 10-K年報所載的公司年度財務報表;及(2)審核CASI Delware的Form 10-Q季報所載的2021年前三季度財務報表。
審計相關費用
該公司在2021或2022財年沒有產生審計相關費用。
税費
該公司在2022財年為其一家子公司支付了税務諮詢服務費。該公司在2021財年沒有產生税費。
所有其他費用
本公司於2021或2022財年並無從畢馬威收取任何其他費用。
審計委員會根據審計委員會關於審計服務的預先批准政策,預先批准由我們的獨立註冊會計師事務所提供的所有審計服務。
項目16D。豁免審計委員會遵守上市標準
不適用。
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目錄表
項目16E。發行人及關聯購買人購買股權證券
2021年12月15日,特拉華州CASI董事會批准了一項股票回購計劃,根據1934年證券交易法規則10b-18和根據證券交易法規則10b5-1建立的交易計劃(調整以反映2022年5月完成的反向股票拆分),通過公開市場購買回購至多1000萬美元的公司普通股(和不超過1,250,000股普通股)。該計劃由本公司於2021年12月17日公佈。
|
|
| 公司總數量: |
| 最大數量: | ||||
總計: | 作為第一次購買的股票 | 3%的股份支持這一點。 | |||||||
用户數量:1 | 平均水平 | 公開聲明的第二部分 | 可能還沒有結束。 | ||||||
股票價格 | 代價是付出的。 | 已宣佈的計劃或計劃 | 根據協議購買的產品 | ||||||
購得 | 每股(美元) | 節目 | 計劃或實施計劃 | ||||||
一月(1月3日至1月31日) |
| 123,203 | $ | 7.18 |
| 123,203 |
| 1,126,797 | |
2月(2月1日至2月28日) |
| 121,330 | $ | 7.75 |
| 244,533 |
| 1,005,467 | |
3月(3月1日至3月31日) |
| 128,973 | $ | 8.67 |
| 373,506 |
| 876,494 | |
12月(12月2日至12月30日) |
| 148,505 | $ | 1.76 |
| 522,011 |
| 727,989 |
項目16F。更改註冊人的認證會計師
不適用。
項目16G。公司治理
作為在開曼羣島豁免上市的納斯達克上市公司,我們受納斯達克上市標準的約束。然而,納斯達克股票市場規則將允許像我們這樣的外國私人發行人遵循其母國的公司治理做法。
考慮到我們對母國做法的依賴,我們的股東獲得的保護可能會少於適用於美國國內發行人的納斯達克上市標準。
見“第3項.關鍵信息-D.風險因素-與我們普通股相關的風險-作為一家在開曼羣島註冊的獲豁免公司,我們在公司治理問題上採用了某些與納斯達克公司治理要求有很大不同的母國做法;與我們完全遵守納斯達克的公司治理要求相比,這些做法為股東提供的保護可能較少。”
項目16H。煤礦安全信息披露
不適用。
項目16I.關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
2021年12月16日,PCAOB發佈報告,通知美國證券交易委員會,PCAOB無法檢查或調查總部設在內地中國和香港的完全註冊的會計師事務所,我們的審計師受這一確定的影響。
2022年4月,特拉華州CASI在提交截至2021年12月31日的財年10-K表格年度報告後,被美國證券交易委員會最終列為HFCAA指定的發行商。
98
目錄表
2022年12月15日,PCAOB將內地中國和香港從無法檢查或調查完全註冊的會計師事務所的司法管轄區名單中刪除。因此,在我們提交本年度報告後,我們不希望被確定為HFCAA下的委員會確認的發行人。
據我們所知,截至本年報日期,開曼羣島並無任何政府實體擁有CASI PharmPharmticals,Inc.的任何股份,內地亦無任何政府實體擁有中國擁有CASI PharmPharmticals,Inc.在內地的任何附屬公司的股份。
據我們所知,截至本年報日期,並無內地中國政府實體持有中科院醫藥股份有限公司的任何股份。因此,截至本年報日期,內地中國政府實體並不擁有中科院醫藥股份有限公司的控股權。
截至本年度報告之日,CASI製藥有限公司或我們的經營實體的董事會成員均不是中國共產黨官員。
目前生效的CASI製藥股份有限公司章程備忘錄和章程不包含任何中國共產黨章程。
99
目錄表
第三部分。
項目1.17.財務報表
我們已選擇根據項目518提供合併財務報表。
項目18.財務報表
CASI製藥公司的合併財務報表包括在本年度報告的末尾。
項目19.展品
展品 | ||
數 |
| 文件説明 |
1.1 | 註冊人修訂和重述的備忘錄和章程格式,2022年3月21日生效(參考2023年1月31日提交的表格F-4的附件3.5納入本文(文件號333- 269479)) | |
2.1 | 註冊人的普通股證書樣本(參考2023年1月31日提交的F-4表格附件4.1(文件編號333- 269479)納入本文 | |
2.2* |
| 根據1934年《證券交易法》第12節登記的各類證券的權利説明 |
4.1 | CASI製藥公司2011年長期激勵計劃,經修訂(先前提交給CASI Delaware於2019年4月30日提交的授權委託聲明,並納入本文) | |
4.2 | CASI製藥公司2021年長期激勵計劃,經修訂(先前提交給CASI Delaware於2021年5月10日提交的授權委託聲明,並結合在此) | |
4.3 | 註冊人與其董事和高級管理人員之間的賠償協議表(通過參考2023年1月31日提交的F-4表格(第333-269479號文件)附件10.1併入本文) | |
4.4 | 登記人與其執行官員之間的僱傭協議書表格(本文參考2023年1月31日提交的F-4表格的附件10.2(第333-269479號文件)) | |
4.5 | 控制協議變更表格(通過引用2007年4月17日提交的CASI特拉華州8-K表格10.1併入) | |
4.6 | CASI製藥公司和Alexander Zukiwski之間變更控制協議的第一修正案(通過引用2021年12月10日提交的CASI特拉華州8-K表格的附件10.3併入) | |
4.7 | CASI製藥公司和Alex Zukiwski之間的僱傭協議,日期為2017年4月3日(通過引用2017年8月14日提交的CASI特拉華州10-Q表格的附件10.1併入) | |
4.8++ | 許可協議,日期為2014年9月17日,由CASI PharmPharmticals,Inc.和Spectrum PharmPharmticals,Inc.(通過參考CASI特拉華州於2021年3月30日提交的Form 10-K表10.4合併而成) | |
4.9++ | 許可協議,日期為2014年9月17日,由CASI PharmPharmticals,Inc.和Spectrum PharmPharmticals Cayman,L.P.簽訂(合併內容參考CASI特拉華州於2021年3月30日提交的Form 10-K的附件10.5) | |
4.10++ | 許可協議,日期為2014年9月17日,由CASI PharmPharmticals,Inc.和Talon Treateutics,Inc.(通過參考CASI特拉華州於2021年3月30日提交的Form 10-K上的附件10.6合併) | |
4.11 |
| CASI製藥公司和Alexander Zukiwski之間僱傭協議的第一修正案,日期為2021年12月9日(通過引用2021年12月10日提交的CASI特拉華州8-K表格中的附件10.1合併) |
4.12++ | CASI PharmPharmticals,Inc.和Sandoz Inc.之間截至2018年1月26日的資產購買協議(通過參考CASI特拉華州於2021年3月30日提交的Form 10-K的附件10.8併入) |
100
目錄表
4.13 | 無錫惠山經濟開發區管理委員會與CASI製藥有限公司之間的諒解備忘錄,日期為2018年11月16日(通過參考CASI特拉華州於2019年3月29日提交的Form 10-K的附件10.20合併) | |
4.14 | 江蘇省無錫惠山經濟開發區管理委員會與CASI製藥有限公司之間的投資協議,日期為2018年11月16日(通過參考CASI特拉華州於2019年3月29日提交的Form 10-K的附件10.21而併入) | |
4.15 | 江蘇省無錫惠山經濟開發區管理委員會與CASI製藥有限公司之間的補充協議,日期為2018年11月16日(通過引用CASI特拉華州於2019年3月29日提交的Form 10-K的附件10.22併入) | |
4.16 | CASI製藥有限公司與無錫金投惠村投資企業(有限合夥)於2018年11月16日簽訂的股東協議(通過參考CASI特拉華州CASI於2019年3月29日提交的Form 10-K的附件10.23合併而成) | |
4.17 | 無錫惠山新城生命科技產業發展有限公司與CASI製藥有限公司簽訂的租賃合同(通過引用CASI特拉華州於2019年3月29日提交的Form 10-K的附件10.24而併入) | |
4.18 | 由CASI製藥有限公司和無錫金投惠村投資企業有限合夥企業設立CASI(無錫)製藥有限公司的合資合同,日期為2018年11月16日(通過引用CASI特拉華州CASI於2019年3月29日提交的Form 10-K的附件10.25併入) | |
4.19 | CASI(北京)製藥有限公司和張偉(拉里)之間的勞動合同,自2018年9月1日起生效(通過引用附件10.26併入CASI特拉華州於2019年3月29日提交的10-K表格) | |
4.20*++ | CASI製藥(中國)有限公司之間的勞動合同續簽函有限公司和張偉(Larry)日期:2021年8月31日 | |
4.21+ | 關於尤文圖斯細胞治療有限公司的投資協議,2019年6月15日生效(通過參考特拉華州CASI於2019年8月9日提交的10-Q表格的附件10.2併入) | |
4.22 | 2019年11月15日的國有建設用地使用權出讓合同(編號3202842019CR0019)(通過引用2020年3月16日提交的CASI特拉華州10-K表格的附件10.22併入) | |
4.23 | CASI PharmPharmticals,Inc.致何博士的邀請函日期為2019年3月22日,2019年4月2日生效(通過參考2019年5月15日提交的CASI特拉華州10-Q表格的附件10.2併入) | |
4.24+ | CASI PharmPharmticals,Inc.和Black Belt Treateutics Limited之間於2019年4月16日簽訂的許可協議(通過引用2019年5月15日提交的CASI特拉華州Form 10-Q的附件10.3併入) | |
4.25+ | CASI製藥公司和尤文圖斯細胞治療有限公司之間的獨家許可協議,2019年6月15日生效(通過引用2019年8月9日提交的CASI特拉華州10-Q表格的附件10.1併入) | |
4.26++ | 《獨家許可協議補充協議》,自2020年9月29日起生效(引用特拉華州CASI於2020年11月9日提交的Form 10-Q的附件10.1) | |
4.27++ | 尤文圖斯細胞治療有限公司和CASI生物製藥(無錫)有限公司之間的投資協議,自2020年9月22日起生效(合併於附件10.2去特拉華州CASI的2020年11月9日提交的Form 10-Q) | |
4.28++ | BI-1206的許可和開發協議,日期為2020年10月26日,由該公司與BioInventt,International AB簽訂(通過引用2021年3月30日提交的CASI特拉華州10-K表格中的附件10.30合併) | |
4.29++ | 公司與Cleave Therapeutics Inc.簽訂日期為2021年3月5日的許可和開發協議,(參考2021年5月13日提交的CASI Delaware表格10-Q的附件10.1合併) | |
4.30*++ | 獨家分銷協議,自2022年3月2日起生效,由CASI Pharmaceuticals,Inc.、China Resources Guang Pharmaceuticals Co.、中國生物製藥科技有限公司、公司 |
101
目錄表
4.31++ | CASI PharmPharmticals,Inc.發行的日期為2022年5月23日的東西岸本票(通過參考CASI特拉華州於2022年8月12日提交的Form 10-Q的附件4.1併入) | |
4.32++ | CASI製藥有限公司與北京天時通達製藥技術有限公司的再許可協議,日期為2022年5月23日(通過引用特拉華州CASI於2022年8月12日提交的10-Q表格的附件10.1併入) | |
4.33++ | CASI PharmPharmticals,Inc.和East West Bank之間的商業貸款協議,日期為2022年5月23日(通過引用附件10.2併入CASI特拉華州於2022年8月12日提交的Form 10-Q) | |
4.34 | CASI PharmPharmticals,Inc.和East West Bank之間的商業安全協議,日期為2022年5月23日(通過參考CASI特拉華州於2022年8月12日提交的Form 10-Q的附件10.3併入) | |
4.35++ | CASI PharmPharmticals,Inc.和East West Bank之間的商業質押協議,日期為2022年5月23日(通過引用附件10.4.至特拉華州CASI於2022年8月12日提交的10-Q表格) | |
4.36++ | CASI生物製藥(無錫)有限公司與深圳嘉道共成股權投資基金(有限合夥)於2022年9月22日簽訂的股權轉讓協議(通過引用CASI特拉華州生物製藥(無錫)有限公司於2022年11月14日提交的Form 10-Q中的附件10.1合併而成) | |
8.1* | 註冊人的重要子公司和合並關聯實體 | |
11.1* | 註冊人的商業行為和道德準則 | |
12.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條進行的CEO認證 | |
12.2* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條頒發的CFO證書 | |
13.1** | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條進行的CEO認證 | |
13.2** | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發的CFO證書 | |
15.1* | 畢馬威華振律師事務所同意 | |
101.INS* | 內聯XBRL實例文檔—實例文檔不會出現在交互式數據文件中,因為它的XBRL標記嵌入了內聯XBRL文檔中 | |
101.Sch* | 內聯XBRL分類擴展方案文檔 | |
101.卡爾* | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.定義* | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
101.實驗所* | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
101.前期* | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
104* | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中) |
* | 與本年度報告一起提交的表格20-F。 |
** | 本年度報告以20-F表格提供。 |
+ | 根據《憲法》第17條200.80(B)(4)和240.24b-2的保密要求,本展品的某些部分已被遺漏。本展品的保密部分已被省略,並作了相應的標記。根據我們的保密處理請求,保密部分已單獨提交給委員會。 |
++ | 根據S-K法規第601(B)(10)(IV)項,本展品中由括號標識的信息是保密的,因為它(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露可能會對CASI PharmPharmticals,Inc.造成競爭損害。 |
102
目錄表
簽名
註冊人特此證明,它符合提交20-F表格的所有要求,並已正式安排並授權以下籤署人代表其簽署本年度報告。
卡西製藥公司。 | ||
發信人: | /S/魏偉(拉里)張譯 | |
姓名:張偉(拉里) | ||
職務:總裁與首席財務官 | ||
日期:2023年4月26日 |
103
目錄表
CASI PharmPharmticals,Inc.的以下合併財務報表包括在第8項中:
獨立註冊會計師事務所報告 (PCAOB ID |
| F-2 |
截至2022年和2021年12月31日的合併資產負債表 | F-4 | |
截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止四個年度的綜合經營及全面虧損報表 | F-5 | |
截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止年度的綜合股東權益報表 | F-6 | |
截至2022年、2021年和2020年12月31日的合併現金流量表 | F-7 | |
合併財務報表附註 | F-8 |
F-1
目錄表
獨立註冊會計師事務所報告
致股東和董事會CASI製藥公司:
對合並財務報表的幾點看法
我們審計了CASI製藥公司及其子公司(本公司)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併資產負債表,截至2022年12月31日的三年期間每一年的相關綜合經營表和全面虧損、股東權益和現金流量,以及相關附註(統稱為合併財務報表)。我們認為,綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況,以及截至2022年12月31日的三年期間每年的經營結果和現金流量,符合美國公認會計原則。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計,以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計,我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分,我們被要求瞭解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項:(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露;(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見,我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
評估與某些長期資產組相關的減值觸發事件
正如綜合財務報表附註2所述,每當事件或環境變化(“觸發事件”)顯示一項資產或資產組的賬面金額可能無法收回時,本公司便會審核長期資產的減值。本公司的長期資產包括不動產、廠房和設備、使用權資產和應攤銷的無形資產。觸發事件包括與資產組使用相關的預期持續虧損或負現金流以及行業狀況的重大不利變化。截至2022年12月31日,該公司擁有11831美元的物業、廠房和設備,1398美元的使用權資產,以及1063美元的攤銷無形資產。
F-2
目錄表
我們將與某些長期資產組相關的減值觸發事件的評估確定為一項關鍵審計事項。評估與資產組的使用和行業狀況的變化相關的預期經營結果是否代表觸發事件,需要更高程度的主觀審計師判斷。
以下是我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序。我們評估了與公司觸發事件評估相關的某些內部控制的設計。這包括與本公司識別和評估表明資產組賬面價值可能無法收回的觸發事件相關的控制。我們通過與歷史信息和當前可獲得的公開信息進行比較,評估了公司對與資產組經營業績評估相關的觸發事件的識別。此外,我們使用從公開的行業和市場信息獲得的數據,通過將行業狀況的變化與行業前景進行比較,評估了公司對行業狀況變化的評估。
/s/ |
|
|
|
自2019年以來,我們一直擔任本公司的審計師。 |
|
|
|
| |
2023年4月26日 |
|
F-3
目錄表
卡西製藥公司。
合併資產負債表
(In千美元,份額和每股數據除外)
| 2022年12月31日 |
| 2021年12月31日 | |||
資產 |
|
|
| |||
流動資產: |
|
|
| |||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
股本證券投資,按公平值列賬 |
| |
| | ||
定期存款,流動 | | — | ||||
應收賬款,淨額$ | | | ||||
盤存 | | | ||||
預付費用和其他 |
| |
| | ||
流動資產總額 |
| |
| | ||
定期存款,非流動 | | — | ||||
財產、廠房和設備、淨值 |
| |
| | ||
無形資產,淨額 |
| |
| | ||
長期投資 | | | ||||
使用權資產 | | | ||||
其他資產 |
| |
| | ||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債、可贖回的非控股權益和股東權益 |
|
|
|
| ||
流動負債: |
|
|
|
| ||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計負債和其他流動負債 |
| |
| | ||
應付所得税 |
| |
| — | ||
流動負債總額 |
| |
| | ||
遞延收入-非流動 |
| — |
| | ||
其他負債 |
| |
| | ||
總負債 |
| |
| | ||
承付款和或有事項(附註21) |
|
|
|
| ||
可贖回非控股權益,按贖回價值計算(注12) | | | ||||
股東權益: |
|
|
|
| ||
普通股,$ | ||||||
| ||||||
|
| | ||||
額外實收資本 |
| |
| | ||
庫存股,按成本計算: |
| ( |
| ( | ||
累計其他綜合收益(虧損) |
| ( |
| | ||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
| | ||
總負債、可贖回的非控股權益和股東權益 | $ | | $ | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-4
目錄表
卡西製藥公司。
合併經營報表和全面虧損
(In千美元,份額和每股數據除外)
| 截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 | ||||
收入: | |||||||||
產品銷售 | $ | | $ | | $ | | |||
轉讓來自關聯方的收益 | | — | — | ||||||
來自關聯方的租賃收入 |
| | |
| | ||||
總收入 | | | | ||||||
收入總成本 | | | | ||||||
毛利 | | | | ||||||
運營費用: |
|
|
|
| |||||
研發 |
| | |
| | ||||
一般和行政 | | | | ||||||
銷售和市場營銷 |
| | |
| | ||||
收購正在進行的研究和開發 | — | | | ||||||
處置長期資產的損失(收益) | | | ( | ||||||
匯兑損失(收益) | ( | ( | | ||||||
無形資產減值準備 | | — | | ||||||
總運營費用 |
| | |
| | ||||
運營虧損 | ( | ( | ( | ||||||
營業外收入(費用): | |||||||||
利息收入,淨額 |
| | |
| | ||||
其他收入 | | | | ||||||
投資公允價值變動 |
| ( | |
| | ||||
出售股權投資的收益 | | — | — | ||||||
長期投資減值損失 | — | ( | — | ||||||
扣除所得税費用和應佔股權投資公司淨虧損前的虧損 | ( | ( | ( | ||||||
所得税費用 | ( | — | — | ||||||
應佔權益投資對象淨虧損前淨虧損 | ( | ( | ( | ||||||
應佔股權投資對象淨虧損 | ( | — | — | ||||||
淨虧損 | ( | ( | ( | ||||||
減:可贖回非控股權益應佔虧損 | ( | ( | ( | ||||||
可贖回非控制性權益贖回價值的增加 | | | | ||||||
CASI Pharmaceuticals,Inc. | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
每股淨虧損(基本虧損和攤薄虧損) | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
已發行普通股加權平均數(基本及攤薄)。 |
| | |
| | ||||
綜合損失: |
|
| |||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
外幣折算調整 |
| ( | |
| | ||||
全面損失總額 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
減去:可贖回非控股權益的綜合虧損 | ( | ( | ( | ||||||
普通股股東應佔綜合虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
附註是這些綜合財務報表的組成部分。.
F-5
目錄表
卡西製藥公司。
合併股東權益報表
(In千美元,份額數據除外)
| 累計 | |||||||||||||||||||
其他內容 | 其他 | |||||||||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 財務處 | 全面 | 累計 | ||||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 股票 |
| 收入(虧損) |
| 赤字 |
| 總計 | |||||||
2019年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
發行普通股以行使期權和認購權 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| | ||||||
回購股票期權以履行預扣税義務 |
| |
| |
| ( |
| |
| |
| |
| ( | ||||||
根據融資協議發行普通股 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| | ||||||
股票發行成本 |
| |
| |
| ( |
| |
| |
| |
| ( | ||||||
以股份為基礎的補償費用,扣除沒收 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| | ||||||
外幣折算調整 |
| |
| |
| — |
| |
| |
| |
| | ||||||
CASI Pharmaceuticals,Inc. |
| |
| |
| ( |
| |
| |
| ( |
| ( | ||||||
2020年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
根據融資協議發行普通股 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| | ||||||
股票發行成本 |
| |
| |
| ( |
| |
| |
| |
| ( | ||||||
以股份為基礎的補償費用,扣除沒收 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| | ||||||
外幣折算調整 |
| |
| |
| — |
| |
| |
| |
| | ||||||
CASI Pharmaceuticals,Inc. |
| |
| |
| ( |
| |
| |
| ( |
| ( | ||||||
2021年12月31日的餘額 | | $ | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
普通股回購和註銷 | ( | | ( | ( | | | ( | |||||||||||||
以股份為基礎的補償費用,扣除沒收 | | | | | | | | |||||||||||||
外幣折算調整 | | | — | | ( | | ( | |||||||||||||
CASI Pharmaceuticals,Inc. | | | ( | | | ( | ( | |||||||||||||
2022年12月31日的餘額 |
| | $ | | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | |
附註是這些綜合財務報表的組成部分。.
F-6
目錄表
卡西製藥公司。
合併現金流量表
(單位:千美元)
| 截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2022 | 2021 |
| 2020 | ||||||
經營活動的現金流 |
|
|
| ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: |
|
| |||||||
不動產、廠場和設備折舊 |
| | | | |||||
無形資產攤銷 |
| | | | |||||
減少使用權資產的賬面金額 | | | | ||||||
處置長期資產的損失(收益) |
| | | ( | |||||
無形資產減值準備 | | — | | ||||||
基於股份的薪酬費用 |
| | | | |||||
收購正在進行的研究和開發 |
| — | | | |||||
政府因貸款免除而給予的補助 | — | ( | — | ||||||
投資公允價值變動 |
| | ( | ( | |||||
應佔權益被投資方淨虧損 | | — | — | ||||||
出售股權投資的收益 | ( | — | — | ||||||
長期投資減值損失 | — | | — | ||||||
經營性資產和負債變動情況: |
|
|
| ||||||
應收賬款 | ( | ( | ( | ||||||
盤存 | ( | ( | | ||||||
預付費用和其他 |
| ( | ( | ( | |||||
應付帳款 |
| | | ( | |||||
應計負債和其他負債 |
| ( | | ( | |||||
應付所得税 | | — | — | ||||||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( | ( | ( | |||||
投資活動產生的現金流 |
|
|
| ||||||
處置財產和設備所得收益 |
| | | | |||||
購買房產、廠房和設備 | ( | ( | ( | ||||||
出售MaxCyte及BioInvent股本證券所得款項 | | — | — | ||||||
出售Juventas股權投資的收款 | | — | — | ||||||
支付的現金收購股權投資精密自身免疫治療有限公司,公司 | ( | — | — | ||||||
購買定期存款 | ( | — | — | ||||||
無錫市土地使用權返還政府收據 | | — | — | ||||||
處置無形資產所得收益 | — | — | | ||||||
對關聯方的貸款 | — | — | ( | ||||||
收到關聯方償還貸款的收據 | — | — | | ||||||
為收購正在進行的研發而支付的現金 | — | ( | ( | ||||||
支付現金以收購Black Belt Tx Limited的可轉換貸款 | — | ( | ( | ||||||
收到黑帶可換股票據的還款 | — | | — | ||||||
支付現金以獲得Alesta Tx的可轉換貸款 | — | ( | — | ||||||
為收購Cleave可轉換貸款支付的現金 | — | ( | — | ||||||
收購BioInvent International AB股權證券所支付的現金 | — | — | ( | ||||||
收到與土地使用權有關的政府補助 | | | |||||||
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
| | ( | ( | |||||
融資活動產生的現金流 |
|
| |||||||
應付票據收益 | — | — | | ||||||
銀行借款收益 | | | | ||||||
償還銀行借款 | ( | ( | — | ||||||
普通股回購 | ( | ||||||||
股票發行成本 |
| — | ( | ( | |||||
出售普通股所得款項 |
| — | | | |||||
行使購股權所得款項 |
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回購股票期權以履行預扣税義務 |
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匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
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支付的利息 | $ | | $ | | $ | — | |||
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與財產、廠房和設備有關的應付款 | $ | | $ | | $ | | |||
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-7
目錄表
卡西製藥公司
合併財務報表附註
1.提供業務描述。
運營和組織的性質
CASI製藥公司(以下簡稱“CASI”或“公司”)(納斯達克代碼:CASI)是一家生物製藥公司,專注於在中國、美國和世界各地開發創新療法和藥品並將其商業化。公司成立於1991年,2012年,在新的領導層的領導下,公司將業務戰略轉移到中國,並在中國建立了基礎設施,包括銷售和營銷、醫療事務、監管和臨牀開發,並在可預見的未來建立了製造。
該公司專注於收購、開發和商業化產品,以增強我們的血液腫瘤治療重點以及其他未得到滿足的醫療需求領域。該公司正在執行其成為生物製藥領先者的計劃,利用其基於中國的監管、臨牀和商業能力以及其全球藥物開發專業知識,在中國市場推出藥物。本公司的大部分業務和活動目前位於中國,主要通過兩家子公司進行:(I)位於北京的全資子公司中國化工股份有限公司(中國)(以下簡稱中國),中國;以及(Ii)位於中國無錫的中國化工製藥(無錫)有限公司(簡稱無錫)。中國主要負責公司的日常運營,並全程監督公司的商業活動。無錫中國藥業有限公司是該公司長期戰略的一部分,該戰略旨在支持該公司未來的臨牀和商業製造需求,管理其某些產品的供應鏈,並在中國發展一家GMP製造工廠。
於2023年1月31日,CASI PharmPharmticals,Inc.、特拉華CASI Corporation(“CASI Delware”)及CASI PharmPharmticals Holdings,Inc.(一家根據開曼羣島法律註冊成立的獲豁免公司及本公司全資附屬公司(“CASI Cayman”))就擬議合併交易訂立最終協議及合併計劃(“合併協議”)。合併協議規定,根據協議規定的條款和條件,CASI Delware將與CASI Cayman合併並併入CASI Cayman(“註冊地合併”),CASI Cayman將繼續存在,並更名為CASI PharmPharmticals,Inc.。在註冊地合併後,CASI Cayman及其子公司擁有並繼續以與本公司及其子公司目前基本相同的方式經營本公司的業務。
合併協議和遷址合併在2023年3月20日舉行的股東特別會議上得到了特拉華州CASI股東的批准。合併協議已連同於2023年1月31日提交予美國證券交易委員會的開曼羣島註冊説明書(“美國證券交易委員會”)及於2023年2月14日提交予美國證券交易委員會的開曼註冊説明書(“招股説明書”)一併提交。有關合並協議和遷居合併的詳細説明,請參閲開曼羣島商會於2023年1月31日提交予美國證券交易委員會的委託書/招股説明書。
2023年3月21日,特拉華州CASI和開曼CASI完成了遷址合併。*每一股已發行和已發行的CASI特拉華州普通股轉換為一股CASI開曼普通股。開曼集團的綜合財務報表是特拉華集團財務報表的延續,反映了特拉華集團在遷址合併前的資產和負債、累計赤字和其他權益餘額。股權結構按合併協議所確立的交換比率重新列報,以反映開曼集團的股份數目。
業務概述
該公司已經建立了一家完全整合的世界級生物製藥公司,致力於創新和其他治療產品的成功開發和商業化。其業務發展戰略目前專注於通過許可獲得更多靶向藥物和免疫腫瘤治療藥物,這將擴大其血液學/腫瘤學特許經營權。該公司採用以市場為導向的方法來確定它認為有可能在全球或中國獲得廣泛市場認可的製藥/生物技術候選藥物,並根據其全球藥物開發戰略加快開發。在許多情況下,其業務發展戰略包括對許可方公司的直接股權投資。*公司打算讓其流水線反映一套多元化和風險平衡的資產,包括(1)獲得中國或全球地區權利許可的晚期臨牀候選藥物,(2)專有或獲得許可的創新藥物候選藥物,以及(3)選擇高質量的
F-8
目錄表
符合其治療重點的藥物。該公司一直專注於美國/歐盟批准的候選產品,以及具有經過驗證的目標或候選產品的產品,這些產品降低了臨牀風險,並更加強調創新療法。儘管專注於血液惡性腫瘤的腫瘤學是其主要的臨牀和商業目標,但該公司對其他可以滿足未得到滿足的醫療需求的治療領域持機會主義態度。該公司將繼續致力於在中國作為其主要市場建立強大的候選藥物開發和商業化渠道,如果世界其他地區也有權利的話。
本公司相信,由於對高品質藥品的需求大幅增加,加上中國的監管改革為新醫藥產品進入中國提供了便利,其中國業務提供了巨大的市場和增長潛力。該公司將繼續為臨牀階段和晚期候選藥物提供許可,並利用其跨境業務和專業知識,並希望成為進入中國市場的首選合作伙伴。該公司預計其計劃的實施將包括利用其在美國和中國的資源和專業知識,以便公司能夠最大限度地提高兩國的監管、開發和臨牀戰略。
該公司推出了其第一個商業產品EVOMELA®(注射用馬法蘭)於2019年8月在中國。在中國,EVOMELA®被批准用於幹細胞移植前的調理治療和多發性骨髓瘤患者的姑息治療。埃沃梅拉®,最初是從Spectrum PharmPharmticals,Inc.(“Spectrum”)獲得許可,並與Spectrum簽訂了一份供應協議,以支持其進口藥物註冊申請和商業化目的。SPECTRUM完成了FDA批准的血液學/腫瘤學產品組合的銷售,其中包括EVOMELA®於2019年3月1日授予Acrotech Biophma L.L.C.(以下簡稱Acrotech)。與Spectrum的原始供應協議由Acrotech承擔。
該公司正在籌備的其他核心血液學/腫瘤學資產包括:
· | CNCT19是公司的合作伙伴尤文達斯生物科技(天津)有限公司(“尤文達斯”)正在開發的CD19 CAR-T自體研究產品(“CNCT19”),它擁有全球獨家的共同商業和利潤分享權。CNCT19正被開發用於治療表達CD19的血液系統惡性腫瘤患者,包括B細胞急性淋巴細胞白血病(B-ALL)和B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。尤文圖斯已經完成了CNCT19關於B-ALL和B-NHL患者的第一階段研究,並在中國完成了第二階段的B-ALL關鍵研究,B-NHL的註冊研究仍在中國進行中。2022年12月,NMPA接受了尤文圖斯為CNCT19治療復發/難治性B-ALL成人患者的NDA。 |
· | 於2020年10月,本公司與BioInventInternational AB(“BioInventInternational AB”)訂立獨家許可協議,於內地中國、臺灣、香港及澳門開發及商業化新型抗FcγRIIB抗體BI-1206。BioInventt是一家生物技術公司,專注於發現和開發用於癌症免疫治療的一流免疫調節抗體。BI-1206正在進行1/2期試驗,與抗PD1藥物Keytruda聯合使用®(Pembrolizumab),用於實體腫瘤患者,以及與MabThera聯合進行的1/2a期試驗®(利妥昔單抗)用於復發/難治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者。臨牀試驗申請於2021年12月獲得中國國家醫療產品管理局的批准,倫理委員會已於2022年1月獲得批准。本公司於2022年4月獲得中國人類遺傳資源管理局(“HGRAC”)批准。該公司正在計劃一項BI-1206聯合利妥昔單抗在非霍奇金淋巴瘤(套細胞淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤)患者中同步運行的第一階段研究,以評估PK、安全性和耐受性,選擇推薦的第二階段劑量,並評估臨牀療效的早期跡象,作為其在中國開發BI-1206計劃的一部分。該研究於2022年第二季度獲得中國藥物評價中心的監管批准,第一名患者於2022年第三季度入選並服藥。 |
· | CB-5339是一種新型的VCP/p97抑制劑,主要針對含有Valosin的蛋白(VCP)/p97,作為蛋白質穩態、DNA損傷反應和其他細胞應激途徑的新靶點,用於治療各種惡性腫瘤患者。公司於2021年3月21日與Cleave Treateutics,Inc.(“Cleave”)簽訂了CB-5339在內地中國及香港、澳門和臺灣地區開發和商業化的獨家許可。CB-5339是一種口服第二代小分子VCP/p97抑制劑,目前正在急性髓系白血病(AML)和骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者的第一階段臨牀試驗中進行評估。CDE已經對2022年3月提交的多發性骨髓瘤適應症CB-5339 CTA申請做出了迴應,公司已經完成並向CDE提交了迴應。 |
F-9
目錄表
· | CID-103是一種完整的人類IgG1抗CD38單抗,識別一個獨特的表位,與其他抗CD38單抗相比,該表位顯示出令人鼓舞的臨牀前有效性和安全性,該公司擁有獨家全球權利。CID-103正在被開發用於治療多發性骨髓瘤患者。在CID-103的第一階段劑量升級和擴展研究中,在法國和英國,對以前治療的、復發或難治性多發性骨髓瘤患者的劑量升級和擴大研究結束了進一步的收益。 |
· | 硫代替巴是一種化療藥物,具有多個適應症,包括用作某些異基因造血幹細胞移植前的條件治療。硫替巴在血液學/腫瘤學環境中已有很長的使用歷史。該公司正在申請仿製藥註冊,並有待監管和營銷批准。 |
流動性與資本資源
自1991年成立以來,該公司在運營中發生了重大虧損,截至2022年12月31日,累計虧損#美元。
本公司相信,自綜合財務報表發佈之日起至少一年後,其有足夠的資源為其運營提供資金。截至2022年12月31日,公司的現金和現金等價物餘額為#美元。
風險和不確定性
在新冠肺炎疫情早期,該公司的EVOMELA供應鏈發生中斷®。儘管它在2021年或2022年沒有經歷過材料供應中斷,但不能保證不會再次實施限制。2022年,中國多個城市關閉兩個多月,這些城市的主要醫院的門診和住院服務都受到了重大影響。因此,EVOMELA®在19號冠狀病毒關閉期間,受影響城市的銷售額下降。中國衞生部門於2022年12月取消了嚴格的新冠肺炎控制措施,這給醫療體系帶來了巨大的壓力。不堪重負的醫療體系可能會進一步影響中國的EVOMELA®銷售和臨牀項目。
此外,經濟和其他不確定性可能會對其他各方談判和簽署產品許可證的意願產生不利影響,從而阻礙該公司在中國或其他地方許可臨牀階段和晚期候選藥物的能力。
許可和分銷協議
Acrotech許可安排
公司擁有Acrotech Biophma L.L.C.(“Acrotech”)的產品權利和永久獨家許可,以開發其商業產品EVOMELA並將其商業化®注射用鹽酸馬法蘭在大中國地區(包括大陸中國、臺灣、香港和澳門)。此外,該公司對ZEVALIN資產擁有類似的權利®(Ibritumomab Tiuxetan)和MARQIBO®(硫酸長春新鹼脂質體注射劑)。該公司持有的獨家許可證最初是從Spectrum PharmPharmticals Cayman,LP Inc.(“Spectrum”)獲得許可的,Spectrum完成了其FDA批准的血液學/腫瘤學產品組合的銷售,包括EVOMELA®於2019年3月1日提交給Acrotech。2018年12月3日,公司獲得國家藥品監督管理局批准在中國進行進口、營銷和銷售,2019年8月,公司推出商業銷售EVOMELA®在中國。NMPA所需的EVOMELA® 上市後研究已經完成,臨牀研究報告正在定稿,以供監管部門提交。2022年5月,Acrotech和公司同意終止關於MARQIBO的許可協議®和ZEVALIN®.
中國資源醫藥商業集團國際貿易有限公司。
於2019年3月,本公司與中國資源藥業商業集團國際貿易有限公司(“華潤藥業”)訂立為期三年的獨家經銷協議,委任華潤藥業為其獨家經銷商。
F-10
目錄表
分發EVOMELA® 在中華人民共和國境內的Republic of China(不包括香港、臺灣和澳門),受某些條款和條件的限制。該公司的內部營銷和銷售團隊負責商業活動,例如,包括與關鍵意見領袖(KOL)、醫生、醫院中心的直接互動以及銷售的產生。該協議在2022年3月續簽了另一份協議
精準自身免疫治療有限公司(前身為北京天時通達藥業科技有限公司)
2022年5月,本公司與根據中國法律成立的精密自身免疫治療有限公司(“PAT”)簽訂了再許可協議(“再許可協議”),據此,本公司向精密自身免疫治療有限公司授予PAT獨家(受商業化和聯合營銷權的制約)、永久的全球許可,並有權根據再許可協議中的條款和條件自由授予進一步的再許可,用於治療、預防和診斷由本公司從Black Belt Treeutics Limited獲得許可和控制的研究用抗CD38單抗TSK011010,用於治療、預防和診斷人類自身免疫性疾病、疾病和疾病。根據分許可協議,PAT將預付$
同樣在2022年5月,中國航天工業製藥(中國)有限公司(以下簡稱中國航天工業中國)簽署了一項協議,以人民幣投資PAT
尤文達斯生物科技(天津)有限公司(“尤文圖斯”)
2019年6月,本公司簽訂了一份全球獨家許可協議,將尤文圖斯的一款自體抗CD19 T細胞療法產品(CNCT19)商業化(“獨家許可協議”)。尤文圖斯是一家總部位於中國的公司,從事細胞療法。協議的條款包括人民幣
於2020年9月,尤文圖斯及其股東(包括公司的附屬公司CASI生物製藥(無錫)有限公司)同意新的第三方投資者所要求的若干條款和條件,以促進尤文圖斯的B系列融資,據此,公司同意修訂和補充原有的許可協議(“補充協議”),同意向尤文圖斯支付CNCT19商業銷售產生的一定比例的淨利潤,以及支付按淨銷售額的百分比計算的特許權使用費。補充協議還規定了分配給尤文圖斯的最低年度目標淨利潤以及某些其他條款和義務。作為回報,該公司獲得了尤文圖斯的額外股權。
根據補充協議,尤文圖斯和該公司將聯合營銷CNCT19,包括但不限於建立醫療團隊、制定醫療戰略、進行上市後臨牀研究、建立標準化的細胞治療中心、建立和培訓細胞治療、細胞治療測試和監測質量控制(細胞收集和輸血等)和患者管理(不良反應治療、患者隨訪和建立數據庫)方面的提供者。該公司還將償還尤文圖斯的部分營銷費用,這是由一個即將成立的聯合商業委員會審查和批准的。公司將繼續負責招聘和建立銷售團隊,以實現CNCT19的商業化。
2022年9月,CASI生物製藥公司簽訂股權轉讓協議,轉讓其在尤文圖斯的股權,金額為人民幣
BioInventt國際公司
於2020年10月,本公司與BioInventInternational AB(“BioInventInternational AB”)訂立獨家許可協議,於內地中國、臺灣、香港及澳門開發及商業化新型抗FcγRIIB抗體BI-1206。BioInventt是一家專注於發現和開發一流免疫調節劑的生物技術公司
F-11
目錄表
用於癌症免疫治療的抗體。BI-1206正在進行1/2期試驗,與抗PD1藥物Keytruda聯合使用®(Pembrolizumab),用於實體腫瘤患者,以及與MabThera聯合進行的1/2a期試驗®(利妥昔單抗)用於復發/難治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者。CASI臨牀試驗申請於2021年12月獲得中國國家醫療產品管理局的批准,並於2022年1月獲得倫理委員會的批准。本公司於2022年4月獲得中國人類遺傳資源管理局(“HGRAC”)批准。該公司正在計劃一項BI-1206聯合利妥昔單抗在非霍奇金淋巴瘤(套細胞淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤)患者中同步運行的第一階段研究,以評估PK、安全性和耐受性,選擇推薦的第二階段劑量,並評估臨牀療效的早期跡象,作為其在中國開發BI-1206計劃的一部分。該研究於2022年第二季度獲得中國藥物評價中心的監管批准,並於2022年第三季度實現首例患者劑量。
根據協議條款,BioInent和CASI將在血液惡性腫瘤和實體腫瘤中開發BI-1206,CASI負責中國和相關市場的商業化。卡西做了一個 $
在與BioInventt簽訂的許可協議中,該公司製作了一份瑞典克朗
黑帶治療有限公司
2019年4月,公司與黑帶治療有限公司(“黑帶”)簽署了一項許可協議,獲得CID-103的全球獨家權利,CID-103是一種研究中的抗CD38單抗(Mab)(前身為TSK011010)。該公司預計其臨牀材料和商業庫存將由與該公司簽訂合同的一家或多家合同製造商供應。根據協議條款,CASI獲得了CID-103的全球權利,預付款為
克利夫治療公司
2021年3月,本公司與Cleave Treateutics,Inc.(“Cleave”)簽訂獨家許可,在內地中國及香港、澳門和臺灣開發和商業化治療血液惡性腫瘤和實體腫瘤的口服新型Vcp/p97抑制劑CB-5339。Cleave是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於將Valosin-Holding Protein(VCP)/p97作為蛋白質穩態、DNA損傷反應和其他細胞應激途徑的新靶點,用於癌症患者的治療。科利夫和該公司將開發治療血液惡性腫瘤和實體腫瘤的CB-5339,中國工程院將負責中國及其相關市場的開發和商業化。該公司支付了$
CB-5339正由Cleave在急性髓系白血病(AML)和骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者的第一階段臨牀試驗中進行評估。由於CB-5339尚未達到技術上的可行性,而且未來沒有其他用途,該公司支出了$
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目錄表
Pharmaten Global BV
於2019年10月29日,本公司與Pharmathen Global BV(“PharmaThen”)訂立獨家經銷協議,在中國開發及經銷奧曲肽長效注射劑(奧曲肽LAI)微球。奧曲肽LAI製劑已在多個歐洲國家獲得批准,被認為是治療肢端肥大症和控制某些神經內分泌腫瘤相關症狀的標準護理。該公司支付並支出了一筆預付款
Riemser製藥有限公司
於2019年8月,本公司與Riemser Pharma GmbH(“Riemser”)於中國訂立分銷協議,銷售一種新型化療藥物硫替巴,該藥具有多個潛在適應症,包括用作異基因造血幹細胞移植前的調理治療。硫替巴在血液學/腫瘤學環境中已有很長的使用歷史。根據經銷協議,CASI獲得了中國公司產品的獨家經銷權,Riemser將負責製造和供應CASI臨牀材料和商業庫存。本公司正在申請仿製藥註冊,待監管和市場批准後,本公司打算在中國推進該產品並將其商業化。2020年1月,Riemser被總部位於西班牙巴塞羅那的國際製藥公司雅詩達醫療集團(Esteve Healthcare,S.L.)收購。於2022年11月,本公司與雅詩達訂立一項修正案,據此,本公司與雅詩達將平均分擔Thiotepa在中國註冊的臨牀試驗費用(如有)。產品推出後,本公司將按協議規定的年度最低購買量。
2.報告重要會計政策摘要
陳述的基礎
所附綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制。本公司的遷冊合併被視為合法重組,交易前後的最終所有權權益沒有變化。因此,所有資產和負債將作為共同控制下的實體之間的交換按歷史成本入賬,而開曼羣島的綜合資產和負債將與緊接註冊地合併之前的本公司資產和負債相同。
以下披露的2021年12月31日合併財務報表中的某些項目已重新分類,以符合2022年12月31日的列報方式。與銷售和營銷服務、專業諮詢服務和臨牀研究服務有關的應付款項#美元。
預算的使用
按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響財務報表和附註中報告的金額。本公司的重大會計估計涉及使用權資產、無形資產和長期投資的可回收性、存貨的可變現淨值和陳舊準備、遞延税項資產和估值準備、壞賬準備、基於股份的安排和投資的公允價值。管理層的估計是基於歷史經驗和其認為在當時情況下合理的各種其他假設。實際結果可能與這些估計不同,這種差異可能會對合並財務報表產生重大影響。
整固
隨附的綜合財務報表包括本公司及其子公司的賬目,CASI直接或間接在這些賬目中擁有控股權。
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目錄表
這些子公司包括Miikana治療公司(“Miikana”)、CASI中國、CASI無錫、CASI生物製藥公司、CASI製藥(海南)有限公司(“CASI海南”)和中生物(北京)科技有限公司(“中生物”)。Miikana於2022年11月解散。
CASI中國是一家中國實體,擁有
所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。該公司目前在
外幣折算和交易
隨附的本公司綜合財務報表以美元報告。本公司於中國的附屬公司的財務狀況及經營業績以人民幣(人民幣)計量,人民幣是該等實體的本地及功能貨幣。本公司中國附屬公司的資產及負債按綜合資產負債表日的有效匯率折算為美元。這些實體的收入和支出按期間加權平均匯率換算為美元。由此產生的換算收益(虧損)計入累計其他全面虧損,作為股東權益的組成部分。
以外幣計價的交易按交易日的匯率重新計量為功能貨幣。以外幣計價的金融資產和負債按資產負債表日的匯率重新計量。外幣交易產生的淨損益在綜合經營表和綜合損失表中計入匯兑損益。
細分市場報告
根據ASC 280,分部報告,公司的首席運營決策者,首席執行官,在做出關於分配資源和評估公司整體業績的決定時,審查綜合結果,因此,公司只有
收入確認
在綜合經營報表中確認的產品銷售和再授權收入以及全面虧損被視為來自與客户的合同收入,因此,公司通過以下步驟確認收入:
● | 與客户簽訂的一份或多份合同的標識; |
● | 確定合同中的履行義務; |
● | 交易價格的確定,包括可變對價的確定和估計; |
● | 將交易價格分配給合同中的履行義務;以及 |
● | 當公司履行業績義務時確認收入。 |
公司確認EVOMELA的銷售收入® 當產品的控制權轉移給經銷商時,這發生在產品交付給經銷商指定的承運人時,金額反映了公司預期有權獲得的產品交換對價,不包括代表第三方收取的金額(例如
F-14
目錄表
增值税)。這些銷售的付款條件是在90天內到期。該安排不包括任何可變的考慮因素。本公司在確認收入時確認應收賬款,因為其對價權利是無條件的,並且只需經過一段時間就應支付對價。
向客户提供更換不符合適當質量標準的購買產品的權利的保證型保證的成本,在其可能且可合理評估時予以確認。在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度內,沒有產品更換。截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日,該公司沒有發生任何獲得或履行合同的物質成本,因此也沒有推遲任何物質成本。截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司沒有任何合同資產或合同負債。
當代表功能性知識產權的許可轉讓給客户,並且客户能夠使用許可並從中受益時,公司確認不可退還的預付款和再許可安排的里程碑付款的收入。當某些預付款或里程碑付款被視為受限可變考慮因素,因為它們取決於不在公司控制範圍內的某些里程碑的實現情況,則在約束得到解決之前,它們將被排除在交易價格之外。
集中風險
現金集中風險
該公司在銀行存款賬户中保留其美國和人民幣現金,有時可能會超過受監管的保險限額。該公司相信,它在現金和現金等價物上不會面臨重大的信用風險。
供應商集中風險
該公司擁有其EVOMELA的唯一供應商Acrotech® 產品。公司選擇其他EVOMELA供應商的能力® 受到FDA規定的限制。
地理集中度風險
本公司收入為內地獨資業務中國。
應收賬款與信貸集中
CRPCGIT是該公司EVOMELA的唯一客户® 產品銷售在中國。截至2022年、2022年、2021年及2020年12月31日止年度的所有綜合收入均來自出售予中國的應收賬款,而截至2022年、2022年及2021年12月31日止年度的應收賬款餘額均來自中國長實的應收賬款。
本公司在無抵押基礎上向CRPCGIT提供信貸,併為其應收賬款固有的估計虧損的可疑賬户保留撥備。在建立所需撥備時,管理層考慮了歷史損失、客户的財務狀況、有爭議的應收賬款金額、應收賬款賬齡和客户的付款模式。該公司決定
金融工具的公允價值
公允價值是指假設於計量日期在最有利的市場有秩序的交易,出售資產或支付轉移負債所得的價格。美國公認會計準則建立了一個分層披露框架,對計量公允價值時使用的投入的可觀測性水平進行優先排序和排名。這些層級包括:
● | 第1級-活躍市場的報價(未調整),在計量日期可獲得相同資產或負債的報價。公允價值層次結構賦予1級投入最高優先級。 |
● | 第2級-相同資產或負債的活躍市場報價以外的可觀察到的基於市場的投入。 |
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目錄表
級別3-當市場數據很少或沒有市場數據時,使用不可觀察的輸入。公允價值層次結構將最低優先級分配給第三級投入。
有關其他公允價值披露,請參閲附註3及附註19。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括原始到期日少於90天的現金和高流動性投資,可隨時轉換為已知金額的現金。截至2022年12月31日,該公司擁有
定期存款
該公司的定期存款是指原始到期日超過90天的存款,可以很容易地兑換成已知金額的現金。本公司於首次確認之日選擇公允價值法,並於其後按公允價值列賬。公允價值變動反映在綜合全面收益表中。截至2022年12月31日,本公司定期存款僅存放於內地金融機構中國。
盤存
庫存由EVOMELA組成® 並以成本或可變現淨值中較低者為準。成本是採用先進先出的方法確定的。可變現淨值是在正常業務過程中估計的銷售價格,以及較難合理預測的完工、處置和運輸成本。根據歷史和預測需求記錄調整,以減記任何陳舊和過剩庫存的賬面價值至其估計可變現淨值。
研究和開發費用
研究和開發費用主要包括與研究和開發人員、研究合作、與該公司候選產品的臨牀前測試和臨牀試驗相關的薪酬和其他費用,包括製造藥品和藥品的成本、監管維護費用和設施費用,以及收購的ANDA的攤銷。研究和開發成本在發生時計入費用。
物業、廠房及設備
物業、廠房及設備按成本減去累計折舊及減值(如有)列賬。
建造物業、廠房和設備所產生的成本,包括首期付款和進度付款,最初作為在建工程資本化,並在資產準備就緒可用於其預期用途時轉移到各自的資產類別,屆時開始折舊。傢俱和設備在其預計使用年限內折舊
收入成本
收入成本主要由EVOMELA的庫存成本組成® 和與銷售EVOMELA相關的基於銷售的版税®.
投資
本公司的投資主要包括公允價值可隨時確定的權益證券投資、公允價值不能隨時確定的權益證券投資、採用公允價值期權計量的投資以及權益法投資。
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目錄表
對公允價值可隨時確定的權益證券的投資按公允價值計量,公允價值的任何變動均在收益中確認。如股權證券投資的公允價值無法輕易釐定,本公司確認該項長期投資,並對同一發行人的相同或類似投資採用成本減去減值(如有)的計量選擇,加上或減去因有序交易中可見的價格變動而產生的變動。
對於按公允價值計量並在收益中記錄公允價值變動的股權投資,本公司不評估該等證券是否減值。對於公允價值不容易確定的股權投資,公司在每個報告期都會考慮減值指標進行定性評估,以評估投資是否減值。本公司認為的減值指標包括但不限於:(I)被投資方的盈利表現、信用評級、資產質量或業務前景惡化,(Ii)被投資方的監管、經濟或技術環境發生重大不利變化,(Iii)被投資方所在地區或所在行業的總體市場狀況發生重大不利變化。如果定性評估顯示投資減值,本公司必須估計投資的公允價值,如果公允價值低於投資的賬面價值,本公司將確認相當於賬面價值和公允價值之間差額的非營業費用減值損失。
股息收入在賺取時在其他收入中確認。
本公司根據會計準則編纂(“ASC”)825的許可,選擇使用公允價值期權對其在Cleave的投資進行會計處理(見附註3),金融工具(“ASC 825”),然後引用ASC 820,公允價值計量(“ASC 820”)為評估該等投資提供公允價值框架。根據美國會計準則第820條,本公司按公允價值記錄此類投資,公允價值變動在綜合經營報表中投資的公允價值變動和全面虧損中記錄。
對本公司能夠施加重大影響但不擁有多數股權或控制權的實體的普通股或實質普通股的投資,採用權益法,本公司調整投資的賬面金額,並在投資日期後確認本公司應佔被投資人收益或虧損的份額的投資收益或虧損。
租契
在合同開始時,公司確定一項安排是否是租賃或包含租賃,以及租賃是否應歸類為經營租賃或融資租賃。如果合同賦予在一段時間內控制已識別資產使用的權利以換取對價,則該合同為租賃或包含租賃。控制權是根據從使用已識別資產中獲得所有經濟利益的權利和指導使用已識別資產的權利來確定的。經營租賃的使用權(“ROU”)資產指在租賃期內使用基礎資產的權利,經營租賃負債指支付租賃付款的義務。
營運租賃的ROU資產及租賃負債於租賃開始時根據租賃期內租賃付款的現值確認。由於租賃中隱含的利率無法輕易確定,本公司採用租賃開始日的遞增借款利率來確定預計利息和租賃付款的現值。遞增借款利率是根據本公司須借入相當於類似期限內以抵押方式支付的租賃款項的利率而釐定的。增量借款利率主要受中國和美國的無風險利率、本公司的信用評級和租賃期限的影響,並根據新的租賃負債進行更新。
就經營租賃而言,本公司按直線原則確認剩餘租賃期內的單一租賃成本。
本公司已選擇不確認初始期限為12個月或以下的租賃的ROU資產或租賃負債;本公司在租賃期限內按直線原則確認這些租賃的租賃費用。此外,公司選擇不將非租賃部分(如公共區域維護費)與租賃部分分開。
取得的土地使用權符合租賃定義的,在使用權資產中確認。
截至2022年12月31日,公司所有ROU資產均位於內地中國。
F-17
目錄表
長期資產減值準備
長壽資產,包括物業、廠房及設備、使用權(“ROU”)資產及須攤銷之無形資產,於發生事件或情況變化(“觸發事件”)顯示一項資產或資產組別之賬面值可能無法收回時,會就減值進行審核。本公司識別觸發事件,並在資產組層面進行減值測試,這是可識別現金流在很大程度上獨立於其他資產組和負債組的現金流的最低水平。
觸發事件包括但不限於資產組的市場價格大幅下跌、資產組的使用或實體狀況發生重大不利變化、行業狀況發生重大不利變化、累計成本與最初預期相比大幅過高、與資產組的使用相關的預期持續虧損或負現金流,以及預期資產組的重大提前處置。
如果情況需要對一項資產或資產組進行可能的減值測試,本公司首先將該資產或資產組預期產生的未貼現現金流量與其賬面價值進行比較。如果長期資產或資產組的賬面價值不能按未貼現現金流法收回,則在賬面價值超過其公允價值的範圍內確認減值。公允價值按各種估值方法釐定,包括折現現金流量模型、報價市值及第三方獨立評估(視乎需要而定)。
收購的正在進行的研發費用
該公司已獲得開發和商業化候選產品的權利。與收購新藥化合物有關的預付款以及商業化前的里程碑付款,在發生期間立即作為收購的正在進行的研究和開發支出,前提是新藥化合物不包括將構成美國公認會計原則所定義的“業務”的過程或活動,該藥物尚未獲得上市監管批准,並且在沒有獲得批准的情況下,未來沒有確定的替代用途。
公司還根據協議支付或有發展里程碑付款(見附註1)。當達到里程碑時,公司將開發里程碑付款確認為獲得的正在進行的研究和開發費用。
基於股份的薪酬
本公司按照權威指引的規定,記錄與服務和績效股票期權相關的補償費用。基於服務的獎勵的估計公允價值是在授予之日計量的,一般在必要的服務期內以直線方式予以確認。業績獎勵的估計公允價值在授予之日計量,並在確定有可能達到業績條件時予以確認。如不符合所需歸屬條件而導致沒收以股份為基礎的獎勵,則先前確認的與該等獎勵有關的補償開支將按發生時撥回。
授出日期公允價值是根據期權定價模型確定的,該模型受相關普通股的公允價值以及一些複雜和主觀變量的假設影響,如預期波動率、期權預期期限、無風險利率和預期股息率。
政府補助金
當有合理保證公司將遵守所要求的條件,並且贈款將被收到時,政府贈款才被確認。與資產有關的政府贈款作為遞延收入列報,在資產的使用年限內系統確認。
所得税
所得税費用採用資產負債法確認。遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報表和計税基礎以及營業虧損和税收抵免結轉之間的差額確定的
F-18
目錄表
以制定的税率衡量,該税率將在這些差異逆轉時生效。如果部分或全部遞延所得税資產被認為更有可能無法變現,則提供估值準備以減少遞延所得税資產的金額。
本公司在其綜合財務報表中確認,如果一個納税申報單或未來的納税申報單或未來的納税申報單根據其技術價值“更有可能”持續下去,則該納税申報單或未來的納税申報單將會對該納税申報單的影響進行確認。符合“更有可能”確認門檻的税務頭寸是以最大數額的税收優惠衡量的,該税收優惠在結算時實現的可能性超過50%。*本公司確認與所得税支出中不確定的税收狀況相關的利息和罰款(如果有的話)。
每股淨虧損
每股淨虧損(基本虧損和攤薄虧損)是通過普通股股東應佔淨虧損除以已發行普通股的加權平均數量來計算的。
新會計公告
2021年11月,FASB發佈了ASU 2021-10,政府援助(主題832):企業實體關於政府援助的披露。這一更新要求每年披露與政府的某些交易,這些交易是通過應用贈款或捐款會計模式進行類比核算的。這一更新在2021年12月15日之後的年度期間生效,並允許提前申請。本指導意見應前瞻性地適用於在初次適用之日反映在財務報表中的所有交易,以及在初次適用之日之後訂立的新交易,或追溯至這些交易。本公司自2022年1月1日起的年度期間採用ASU 2021-10,並於附註11中追溯披露該等交易。
2016年6月,FASB發佈了ASU第2016-13號,《金融工具--信貸損失(專題326)》(《ASU 2016-13》)以及隨後對初始指南的修正,包括ASU第2018-19號、ASU第2019-04號和ASU第2019-05號(統稱為《ASU 326》)。主題326要求各實體根據歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測,衡量在報告日期持有的金融資產的所有預期信貸損失。這取代了現有的已發生損失模型,並適用於按攤餘成本計量的金融資產信貸損失的計量。本標準適用於公共業務實體,不包括有資格在2019年12月15日之後的財年(包括這些財年內的過渡期)成為較小報告公司的實體。對於所有其他實體,本標準在2022年12月15日之後的年度和中期有效,並允許在2018年12月15日之後的年度和中期提前採用。由於截至2022年12月31日,特拉華州CASI是一家規模較小的報告公司,本公司計劃在2023年1月1日開始的一年內採用ASU 2016-13和後續修訂。本公司預計這一指導意見的影響不會對本公司的綜合財務報表產生實質性影響。
近期發佈的任何其他會計聲明預計都不會對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。
3.包括股權證券、按公允價值計算的長期投資
股本證券投資,按公平值列賬
Maxcell Inc.
該公司對上市公司MaxCyte的普通股進行了股權投資。該證券的公允價值是使用其報價市場價格(一級投入)計量的,為#美元。
F-19
目錄表
BioInventt國際公司
2020年10月,連同其與上市公司BioInventt(見注1)簽訂的許可協議,CASI獲得了#美元
下表彙總了公司截至2022年和2021年12月31日按公允價值計算的股權證券投資:
毛收入 | |||||||||||
(單位:千) | 未實現 | 總公允 | |||||||||
截至2022年12月31日 |
| 分類 |
| 成本 |
| 損失 |
| 價值 | |||
BioInvent -股權 |
| 投資 | $ | | $ | ( | $ | | |||
毛收入 | |||||||||||
(單位:千) | 未實現 | 總公允 | |||||||||
截至2021年12月31日 |
| 分類 |
| 成本 |
| 利得 |
| 價值 | |||
MaxCyte -股權 |
| 投資 | $ | — | $ | | $ | | |||
BioInvent -股權 |
| 投資 | $ | | $ | | $ | | |||
總計 | $ | |
2022年第二季度,公司出售
認購證的公允價值使用可觀察的市場輸入數據(不包括相同資產活躍市場的報價(第2級輸入數據)進行計量。該公司使用Black-Scholes-Merton估值模型來估計認購證的公允價值。該等認購證的公允價值為美元
F-20
目錄表
長期投資
以公允價值計量的長期投資或計量方法
截至2022年和2021年12月31日,以公允價值或計量替代方案計量的長期投資包括以下內容:
毛收入 | 外國 | ||||||||||||||
毛收入 | 未實現 | 貨幣 | |||||||||||||
截至2022年12月31日 | 未實現 | 損失(包括 | 翻譯 | 攜帶 | |||||||||||
(單位:千) |
| 成本 |
| 利得 |
| 減值) |
| 調整,調整 |
| 金額 | |||||
按公允價值計量的投資 | |||||||||||||||
可供出售的債務證券: |
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Alesta Therapeutics B.V.—可轉換貸款 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
按公平值計量之證券: | |||||||||||||||
BioInvent International AB—認股權證 | | — | ( | — | | ||||||||||
Cave Treateutics,Inc.-可轉換貸款 | | — | ( | — | | ||||||||||
使用計量替代方法的股本證券投資 |
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Alesta Therapeutics B.V.—股權 |
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| — |
| ( |
| — |
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總計 | $ | | $ | | $ | ( | $ | — | $ | |
毛收入 | 外國 | ||||||||||||||
毛收入 | 未實現 | 貨幣 | |||||||||||||
截至2021年12月31日 | 未實現 | 損失(包括 | 翻譯 | 攜帶 | |||||||||||
(單位:千) |
| 成本 |
| 利得 |
| 減值) |
| 調整,調整 |
| 金額 | |||||
按公允價值計量的投資 | |||||||||||||||
可供出售的債務證券: |
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Alesta Therapeutics B.V.—可轉換貸款 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
按公平值計量之證券: | |||||||||||||||
BioInvent International AB—認股權證 | | — | ( | — | | ||||||||||
Cave Treateutics,Inc.-可轉換貸款 | | | — | — | | ||||||||||
使用計量替代方法的股本證券投資 |
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Alesta Therapeutics B.V.—股權 |
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| — |
| ( |
| — |
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尤文圖斯生物技術(天津)有限公司有限公司-股權 |
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| — |
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尤文圖斯生物技術(天津)有限公司有限公司-看跌期權 |
| |
| — |
| ( |
| |
| — | |||||
總計 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | |
尤文圖斯生物技術(天津)有限公司公司
2019年6月,連同與尤文圖斯簽訂的許可協議(見注1),該公司通過CASI生物製藥公司賺取了人民幣
於2020年9月,連同與尤文圖斯訂立的補充協議(見附註1),本公司取得額外的A系列及尤文圖斯的股權,並較尤文圖斯的創始股東享有實質的清算優先權,導致本公司的股權增加至
F-21
目錄表
股東以人民幣計價
由於具有實質性清算優先權的股權不是實質上的普通股,對尤文圖斯額外股權的投資在交易日被計入股權證券投資,並相應計入其他負債的貸方。利潤分成負債代表本公司根據補充協議(見附註1)支付增加的未來利潤份額的義務,該協議由本公司轉讓,以換取尤文圖斯的額外股權。該公司認為,這是供應商支付的一筆款項,應該會在特許權使用費支付期間降低收入成本。長期負債將不再確認,因為付款是在系統和合理的基礎上進行的,代表了本公司預計在CNCT19商業化期間結算利潤分享付款的模式。
由於尤文圖斯股權證券的公允價值不容易確定,投資是按照其成本減去減值(如果有的話)加上或減去同一發行人相同或類似投資的有序交易中可觀察到的價格變化而產生的變化來計量的。
2021年10月,尤文圖斯完成了C系列融資,籌集了人民幣資金
2022年9月,中科院生物製藥與根據中國法律註冊成立的第三方有限合夥企業深圳嘉道工城股權投資基金(有限合夥企業)訂立股權轉讓協議(《股權轉讓協議》),據此,中科院生物製藥同意將其於尤文圖斯的全部股權以人民幣轉讓予加島工城。
Alesta Treateutics B.V.(以前的Black Belt TX Limited)
2019年4月,公司在與Black Belt簽訂許可協議(見附註1)的同時,
2021年7月,Alesta Treateutics B.V.(“Alesta TX”)被註冊為母公司,持有Black Belt TX的所有股份,所有權結構與Black Belt TX相同。已獲得CASI
於2021年7月,本公司訂立
F-22
目錄表
克利夫治療公司
2021年3月,連同與Cleave簽訂的許可協議(見附註1),CASI賺取了#美元
如果Cleave在到期日或之前完成一輪優先股股權融資,優先股金額至少為$
權益法投資
投資精準自身免疫治療有限公司(“帕特”)
2022年5月,中國航天工業集團公司中國與巴特簽訂了人民幣投資協議
由於中國會計師事務所並不控制被投資公司,但有能力透過其董事會代表對被投資公司的經營及財務政策施加重大影響,故該項投資按權益法入賬。本公司確認其權益法投資中扣除所得税後的虧損份額為#美元。
4.減少庫存,減少庫存
公司庫存包括產成品,價值達美元
5.簽訂新的租約
經營性租賃的使用權(“ROU”)資產及負債於生效日期按租賃期內的租賃付款現值確認。租金支出在租賃期內以直線方式確認。
截至2022年和2021年12月31日,經營租賃負債計入綜合資產負債表中的應計負債和其他流動負債以及其他負債(非流動)。截至2022年和2021年12月31日,公司不存在任何融資租賃。
2019年11月,無錫市科思國際有限公司與
截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度的租金支出為美元
F-23
目錄表
截至2022年和2021年12月31日的使用權資產和負債在綜合資產負債表上分類如下:
| 12月31日 | 12月31日 | ||||
(單位:千) |
| 2022 |
| 2021 | ||
使用權資產 | $ | | $ | | ||
$ | | $ | | |||
| |
| | |||
租賃總負債 | $ | | $ | |
與租賃有關的補充現金流量信息如下:
| 截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||
(單位:千) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 | |||
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金: |
|
|
| ||||||
營運現金流 | $ | | $ | | $ | | |||
為換取租賃義務而取得的使用權資產: | $ | | $ | | $ | |
截至2022年和2021年12月31日,公司現有的所有租賃均被歸類為經營租賃。截至2022年和2021年12月31日,公司已
代表本公司截至2022年12月31日的經營租賃負債的未來未貼現現金流的到期日分析如下:
(單位:千) |
| ||
2023 | $ | | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
此後 |
| | |
總計 |
| | |
貼現係數 |
| ( | |
租賃責任 |
| | |
12個月內到期的款項 |
| | |
非流動租賃負債 | $ | |
6.包括財產、廠房和設備
公司的物業、廠房和設備(“PP&E”)主要包括在建工程(“CIP”)、傢俱和設備以及租賃改善。
在建工程(“CIP”)按成本計價,包括獲得、建造或安裝PP&E所發生的成本。在建工程在資產基本完工並準備投入使用之前不計折舊。*傢俱和設備按成本列報,並在其估計使用年限內折舊
F-24
目錄表
無錫CASI於2019年簽訂了一塊國有土地的租賃協議,並於2020年起簽訂了一系列建築和設備合同。2022年12月,本公司將土地使用權交還無錫地方政府(附註5)。與此同時,這塊土地上正在進行的所有建設都得到了處置。該公司記錄了初始基礎設施開發成本的處置損失。
財產、廠房和設備包括以下內容:
(單位:千) | 12月31日 | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
傢俱和設備 | $ | | $ | | ||
租賃權改進 |
| |
| | ||
在建工程 | | | ||||
財產、廠房和設備合計(毛額) |
| |
| | ||
累計折舊 | ( | ( | ||||
財產、廠房和設備的減值 |
| |
| ( | ||
$ | | $ | |
折舊費用為$
7. 無形資產
無形資產包括作為2018年美國上市仿製藥資產收購的一部分而收購的ANDA,以及雲計算或辦公室管理軟件。這些無形資產最初根據資產收購的購買價格按相對估計公允價值記錄,並扣除累計攤銷和減損(如果有)後列賬。
ANDA在其估計使用壽命內攤銷
於2020年2月,本公司與Chartwell Rx Sciences,LLC(“Chartwell”)訂立協議,其中本公司出售及轉讓
於2022年第四季度,本公司確定其六個ANDA沒有進一步發展計劃,並將無錫土地使用權交還當地政府(附註5)。這表明這些ANDA的賬面價值可能無法收回,並觸發減值測試。該公司對這些ANDA進行了減值測試,並得出結論,ANDA的賬面金額不能完全收回,應減至公允價值#美元。
F-25
目錄表
截至2022年12月31日和2021年12月31日的無形資產包括:
(單位:千) | ||||||||||||
截至2022年12月31日的資產 |
| 購進價格 |
| 累計攤銷 |
| 減損 |
| 賬面金額 | ||||
安達斯 | $ | | $ | ( |
| $ | ( |
| $ | | ||
其他 | | ( | — | | ||||||||
總計 | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||
(單位:千) | ||||||||||||
截至2021年12月31日的資產 |
| 購進價格 |
| 累計攤銷 |
| 減損 |
| 賬面金額 | ||||
安達斯 | $ | | $ | ( |
| $ | — |
| $ | | ||
其他 | | ( | — | | ||||||||
總計 | $ | | $ | ( |
| $ | — |
| $ | |
截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度無形資產變化如下:
(單位:千) | 2022 | 2021 | 2020 | ||||||
年初餘額 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
添加 |
| | — |
| — | ||||
攤銷費用 |
| ( | ( |
| ( | ||||
減損 | ( | — | — | ||||||
外幣折算調整 |
| ( | |
| | ||||
年末餘額 | $ | | $ | | $ | |
截至2022年12月31日,預計未來攤銷費用如下:
(單位:千) | |||
2023 |
| $ | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
2027 |
| | |
2028年及其後 |
| |
8. 應計及其他流動負債及其他負債
F-26
目錄表
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||
(單位:千) |
| 2022 |
| 2021 | ||
應計負債和其他流動負債: | ||||||
應支付的工資和福利 | $ | | $ | | ||
與土地使用權有關的批地 | | | ||||
支付給銷售和市場推廣服務部 |
| | | |||
支付給臨牀研究服務 |
| | | |||
| | |||||
支付給專業諮詢服務 | | | ||||
與財產、廠房和設備有關的應付款 | |
| | |||
增值税及其他應繳税款 | |
| | |||
其他 | | | ||||
$ | $ | |||||
其他負債 | ||||||
對尤文圖斯的利潤分享責任(注3) | $ | | $ | | ||
| | |||||
$ | | $ | |
9. 銀行借貸
2020年11月,中信銀行股份有限公司北京分公司批准了本公司的擔保信貸額度(銀行借款),最高借款額度為人民幣
於2022年5月,本公司與東西銀行(“EWB”)訂立商業貸款協議(連同相關擔保協議及本票,簡稱“協議”)。根據協議,EWB向該公司提供循環信貸額度,最高額度為$
2022年6月,本公司的附屬公司中國航天工業股份有限公司中國與中國國際信託投資公司銀行(“中信股份銀行”)訂立貸款協議。根據貸款協議,中信股份銀行向中國中國工商銀行提供了最高人民幣的擔保信貸額度
10.償還應付票據。
2020年4月27日,M&T銀行批准了一筆美元
F-27
目錄表
推遲至2021年10月。 2021年9月,貸款本金美元
利息開支
11.獲得更多資助。
2019年11月,無錫市科思國際有限公司與
2020年4月,無錫中國航天工業總公司收到人民幣
該公司確認了$
12.購買可贖回的非控股權益
2018年12月26日,本公司與根據中國法律成立的有限合夥企業無錫金投惠村投資企業(“無錫有限責任公司”)共同在江蘇省無錫市惠山經濟開發區建設和運營製造設施無錫中科院中國。本公司持有
根據本公司與無錫有限責任公司的投資合同及無錫中車股份有限公司的章程,本公司有認購期權購買
無錫有限責任公司於無錫中建股份有限公司的投資被視為可贖回非控股權益,並於綜合資產負債表中列為永久權益以外,原因是(1)非控股權益並非強制性可贖回金融工具,及(2)可由持有人選擇贖回,或在發生非本公司完全控制範圍內的事件時贖回。公司最初按公允價值#美元計入可贖回的非控股權益。
F-28
目錄表
截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度可贖回非控股權益的變化如下:
截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||
(單位:千) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 | |||
年初餘額 | $ | | $ | |
| $ | | ||
中航無錫淨虧損份額 | ( | ( | ( | ||||||
增加可贖回的非控制性權益 | | | | ||||||
外幣折算調整 | ( | | | ||||||
年終餘額 | $ | | $ | |
| $ | |
13.提高股東權益
2023年3月,本公司完成了一項註冊地合併,據此,特拉華州CASI與開曼羣島合併並併入開曼羣島,CASI開曼羣島作為尚存的公司和後續發行人倖存下來,而CASI開曼羣島的普通股繼續在納斯達克資本市場交易,代碼為“CASI”。卡西·凱曼有
反向拆分股票
2022年6月1日,特拉華州CASI根據2022年5月26日提交的修訂和重新註冊證書的修正案,對其普通股進行了反向股票拆分(“反向股票拆分”)。普通股反向拆分調整交易於2022年6月2日在納斯達克資本市場開盤交易。在反向股票拆分後,每個
股票回購計劃
2021年12月15日,特拉華州CASI董事會批准了一項股票回購計劃,回購金額最高可達$
2021年3月承銷的公開發行
2021年3月24日,特拉華州CASI完成了承銷的公開募股
F-29
目錄表
卡西·特拉華公司將此次發行的淨收益用於營運資金和一般公司目的,包括但不限於推進公司的產品組合,獲得新產品候選產品的權利,以及一般和管理費用。
2020年7月承銷的公開發行
2020年7月24日,特拉華州CASI完成了承銷的公開募股
普通股銷售協議
2019年7月19日,特拉華州CASI簽訂了公開市場銷售協議SM與Jefferies LLC作為銷售代理(“公開市場協議”),根據該協議,特拉華州CASI可隨時選擇出售,最高可達$
2021年10月29日,特拉華州CASI與H.C.Wainwright&Co.,LLC就公司普通股訂立了普通股銷售協議(“股票銷售協議”)。根據銷售協議的條款,特拉華州CASI可以在符合股票銷售協議的條款和條件的情況下,在“市場”交易中發售普通股,總髮行價不超過$
股票認購權證
在歷史上,CASI Delaware向某些機構投資者、認可投資者和現有股東發行了其普通股股票及其附帶的認股權證。
截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度股票認購權證活動如下:
數量: | 加權平均 | ||||
| 認股權證 |
| 行使價格 | ||
截至2019年12月31日未償還 |
| | $ | | |
已鍛鍊 |
| ( | $ | | |
過期 |
| ( | $ | | |
截至2020年12月31日未償還 |
| | $ | | |
過期 |
| ( | $ | | |
截至2021年12月31日的未償還債務 |
| | $ | | |
在2022年12月31日未償還 | $ | ||||
可於2022年12月31日行使 | $ |
所有未行使的認購證均為股權分類,並將於2023年3月到期。
14. 收入成本
收入成本主要由EVOMELA的庫存成本組成® 和與銷售EVOMELA相關的基於銷售的版税®.公司有義務支付公司從EVOMELA獲得的收入的一定比例® 作為特許權使用費的銷售,
F-30
目錄表
15. 每股淨虧損
每股淨虧損(基本和稀釋)是通過將歸屬於普通股股東的淨虧損(考慮到可贖回非控制性權益的贖回價值增加)除以已發行普通股的加權平均股數計算的。截至2022年、2021年和2020年12月31日,未行使的股票期權總計
下表列出了基本每股淨虧損和稀釋後每股淨虧損的計算方法,並對所列期間的分子和分母進行了核對:
| 截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||
(以千為單位,不包括每股和每股數據) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 | |||
分子: |
|
| |||||||
CASI Pharmaceuticals,Inc. | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
分母: |
|
|
| ||||||
普通股加權平均數 |
| |
| |
| | |||
計算基本和稀釋後每股淨虧損的分母 |
| |
| |
| | |||
每股淨虧損 |
|
|
| ||||||
- 基本及攤薄 | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
16.制定員工福利計劃
該公司贊助CASI Pharmaceuticals,Inc. 401(k)計劃和信任。該計劃幾乎涵蓋所有美國員工,並使參與者能夠在遞延税的基礎上繳納部分工資和工資。公司對該計劃的貢獻是酌情決定的。公司捐款總額為美元
本公司在中國的全職僱員參與政府規定的固定供款計劃,根據該計劃,向僱員提供若干退休金福利、醫療、僱員住房公積金及其他福利。中國的勞動法規要求,公司的中國子公司必須按員工工資的一定比例向政府繳納這些福利。除已繳款項外,本公司對其他利益並無法律責任。這些僱員福利的支出總額為#美元。
17.不提供基於股份的薪酬
於2023年3月,本公司完成了一項註冊地合併,據此,特拉華州CASI與CASI Cayman合併並併入CASI Cayman,CASI Cayman在合併中倖存下來,成為尚存的公司和後續發行人。因此,開曼集團接替了特拉華州凱撒集團的股票薪酬計劃。特拉華州卡西公司為公司高管、管理層和員工以及外部董事和顧問制定了各種股票薪酬計劃。
2021年6月15日,CASI特拉華州股東批准了2021年長期激勵計劃(“2021年計劃”)。可供授予和獎勵的普通股最大股數等於
此外,特拉華州CASI還向其董事長兼首席執行官何博士授予了股票期權。於2021年6月15日,董事會批准授予何博士購股權,包括
F-31
目錄表
以股份為基礎的薪酬支出被記為一般和行政費用、銷售和營銷費用以及研發費用的組成部分,如下:
截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||
(單位:千) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 | |||
研發 | $ | | $ | $ | | ||||
銷售和市場營銷 | | | | ||||||
一般和行政 |
| |
| |
| | |||
基於股份的薪酬費用 | $ | | $ | | $ | |
與具有服務條件的股票期權相關的補償費用在必要的服務期內確認,這通常是期權授予期限最長為
該公司使用布萊克-斯科爾斯-默頓估值模型來估計授予員工的基於服務和基於業績的股票期權的公允價值。這種模型需要輸入高度主觀的假設,而所用假設的變化可能會對授標日期的公允價值產生重大影響。
預期波動率-波動率是對股票價格等金融變量在一段時間內波動(歷史波動率)或預期波動率(預期波動率)的衡量。本公司根據其普通股於緊接以股份為基礎的授出前一段期間的每日價格觀察所得的歷史波動率,其長度與授出的預期期限相等。本公司相信,歷史波動性代表了對未來長期波動性的最佳估計。
無風險利率—這是與購股權授出當日美國國庫債券(期限與相關授出的預期期限相等)可用收益率一致的平均利率。
期權的預期期限—此期間為授出購股權預期尚未行使之期間。本公司採用簡化方法估計所授出之預期服務年期獎勵。就表現獎勵而言,預期年期乃根據衍生服務期計算。
預期股息收益率—本公司從未就其普通股宣派或派付股息,且預期在可見將來不會派付任何股息。因此,假設股息收益率百分比為
.以下是截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度授予員工的購股權估值時使用的假設:
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 |
| ||||||
預期波動範圍 |
| % | % | % | ||||||||
無風險利率區間 | % | % | % | |||||||||
加權平均預期購股權年期(年) |
| |||||||||||
預期股息收益率 |
| | % | | % | | % | |||||
股票期權的加權平均公允價值 |
| $ | | $ | | $ | |
F-32
目錄表
截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度,公司的購股權計劃以及該計劃下尚未行使的購股權變更摘要如下:
加權平均 | 加權平均剩餘 | |||||||||
| 選項數量 |
| 行權價格 |
| 合同期限(年) |
| 聚合內在價值 | |||
截至2019年12月31日未償還 |
| | $ | | ||||||
授與 |
| | $ | |
| |||||
已鍛鍊 |
| ( | $ | |
| $ | | |||
過期 |
| ( | $ | |
| |||||
被沒收 |
| ( | $ | |
| |||||
截至2020年12月31日未償還 | $ | | ||||||||
已鍛鍊 |
| — | $ | — | $ | — | ||||
授與 | | $ | | |||||||
過期 |
| ( | $ | | ||||||
被沒收 | ( | $ | | |||||||
截至2021年12月31日的未償還債務 | $ | | ||||||||
已鍛鍊 | — | $ | — | $ | — | |||||
授與 | $ | | ||||||||
過期 | ( | $ | | |||||||
被沒收 | ( | $ | | |||||||
在2022年12月31日未償還 | $ | | 6.59 | $ | — | |||||
已歸屬,預計將於2022年12月31日歸屬 | $ | $ | — | |||||||
可於2022年12月31日行使 | $ | $ | — |
總內在價值計算為(i)普通股於2022年12月31日的收盤價與(ii)相關獎勵的行使價之間的差額,乘以行使價低於年度最後一個交易日收盤價的期權數量。截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度,根據所有股份支付安排從期權行使中收到的現金為零、零和美元
以下總結了有關2022年12月31日尚未行使的購股權的信息:
| 未完成的期權 |
| 可行使的期權 | |||||||||
| 加權 | |||||||||||
| 平均值 |
| 加權 |
| 加權 | |||||||
| 數 |
| 剩餘 |
| 平均值 |
| 數 |
| 平均值 | |||
範圍 |
| 傑出的 |
| 合同 |
| 鍛鍊 |
| 可在以下位置行使 |
| 鍛鍊 | ||
行權價格 |
| 2022年12月31日 |
| 以年為單位的壽命 |
| 價格 |
| 2022年12月31日 |
| 價格 | ||
$ | |
| $ | | | $ | | |||||
$ | |
| $ | | | $ | | |||||
$ | | $ | | | $ | | ||||||
$ | |
| $ | | | $ | | |||||
$ | |
| $ | | | $ | | |||||
$ | |
| $ | | | $ | | |||||
| $ | $ |
截至2022年12月31日,有1美元
F-33
目錄表
18. 所得税
就財務報告而言,除所得税前虧損包括以下組成部分:
(單位:千) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 | |||
國內—美國 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
外國-中國 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
總計 | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
截至2022年和2021年12月31日,公司遞延所得税資產和負債的主要組成部分如下:
12月31日 | ||||||
(單位:千) |
| 2022 |
| 2021 | ||
遞延所得税資產: |
|
|
|
| ||
淨營業虧損結轉 | $ | | $ | | ||
研發信貸結轉 |
| |
| | ||
無形資產 |
| |
| | ||
基於股份的薪酬 |
| |
| | ||
投資公允價值變動 | | — | ||||
資本化研發攤銷 | | — | ||||
長期投資減值損失 | | | ||||
其他 |
| |
| | ||
遞延所得税資產的估值備抵 |
| ( |
| ( | ||
$ | | $ | | |||
遞延所得税負債: | ||||||
遞延版税收入 | ( | ( | ||||
投資公允價值變動 | — | ( | ||||
其他 | ( | ( | ||||
$ | ( | $ | ( |
該公司有美國聯邦和州淨經營虧損(NOL)結轉美元。
根據美國國税法的規定,美國國税局和州税務機關將對NOL和税收抵免結轉進行審查和可能的調整。如果大股東的所有權權益在三年內累計變化超過50%,NOL和税收抵免結轉可能受到年度限制,這分別由1986年《國税法》第382和383節以及類似的國家税收條款定義。這可能會限制公司每年可以用來抵消未來應税收入或納税義務的税收屬性的數量。年度限額的金額(如果有)將根據緊接所有權變更前的公司價值確定。隨後的所有權變更可能會進一步影響未來幾年的限制。就財務報告而言,已確認100%估值撥備以將遞延税項淨資產減至零,因為本公司很可能在未來無法產生足夠的應課税收入以實現遞延所得税資產的利益。
F-34
目錄表
所得税準備金與聯邦法定税率的對賬如下:
(單位:千) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 | |||
按法定税率享受的税收優惠 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
州税 |
| — |
| — |
| ( | |||
屬性過期 |
| |
| |
| | |||
税率差異 | ( | ( | ( | ||||||
適用税率的變化(1) |
| — |
| |
| | |||
不可扣除的費用 | | | | ||||||
當作版税 | — | — | | ||||||
其他 |
| ( |
| |
| ( | |||
更改估值免税額 |
| |
| ( |
| ( | |||
$ | | $ | | $ | |
注(1)適用税率的變化反映了由於公司在某些州的活動和税法的變化而導致的公司遞延税項資產的減少。
未確認税收優惠總額的期初和期末的對賬如下:
(單位:千) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 | |||
截至1月1日的未確認税收優惠餘額 | $ | | $ | | $ | | |||
前期税額減少額 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
本期税收頭寸的增加 |
|
| |
| | ||||
12月31日未確認的税收優惠餘額 | $ | | $ | $ | |
該公司有$
本公司及其中國子公司分別在美國和中國提交所得税申報單。由於存在税務屬性結轉(目前由全額估值免税額抵銷),本公司自1999年以來的所有納税申報單都可供税務機關審查。根據《中華人民共和國税收徵管法》,因納税人或扣繳義務人的計算錯誤少繳税款的,訴訟時效為三年。在特殊情況下,少繳税款超過10萬元人民幣(合1.5萬美元)的,訴訟時效延長至五年。在轉讓定價問題上,訴訟時效為十年。對於逃税案件,沒有訴訟時效。在美國,在截至2017年12月31日或之前的年度內,本公司不再接受主管部門的所得税審查,但某些州的開放期限延長一年除外。
19.會計準則--公允價值計量
本公司的金融工具主要包括現金和現金等價物、股權證券投資、應收賬款、長期投資、應付賬款和應計負債以及銀行借款。截至2022年12月31日及2021年12月31日,現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款、應計負債及銀行借款的賬面金額因該等工具的短期性質而按接近其公允價值的成本列賬。
按公允價值經常性計量的金融資產和負債
本公司定期按公允價值計量評估金融資產和負債,以確定在每個報告期對其進行分類的適當水平。這一決定要求本公司對用於確定公允價值的投入的重要性以及這些投入在層次結構中的位置做出主觀判斷。
F-35
目錄表
該公司對一家上市公司的普通股進行股權投資。本公司於該等權益證券的投資按其估計公允價值列賬,其公允價值變動於綜合經營報表中列報,並於各報告期內報告全面虧損(見附註3)。普通股的公允價值以被投資方普通股的報價市場價格為基礎,為一級投入。
本公司擁有上市公司認股權證的股權投資。本公司的投資按其估計公允價值列賬,公允價值變動於綜合經營報表中列報,並於各報告期內報告全面虧損(見附註3)。認股權證的公允價值是使用可觀察到的基於市場的投入來計量的,而不是相同資產的活躍市場的報價,即第二級投入。本公司採用布萊克-斯科爾斯-默頓估值模型來估計權證的公允價值。期權估值模型,包括布萊克-斯科爾斯-默頓模型,需要輸入高度主觀的假設,而所用假設的變化可能會對權證的公允價值確定產生重大影響。
該公司在兩傢俬人公司的可轉換債券中有投資。本公司的投資按其估計公允價值列賬,公允價值變動於綜合經營報表中列報,而綜合虧損則採用第三級資料(見附註3)。
下表列出了本公司截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日按公允價值等級按公允價值經常性核算的金融資產:
(單位:千) | 公允價值在 | |||||||||||
描述 |
| 2022年12月31日 |
| 1級 |
| 2級 |
| 3級 | ||||
歸類為流動和非流動資產的投資 | ||||||||||||
普通股投資 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
權證投資-指定為按FVTPL衡量的投資。 | $ | | $ | | $ | | $ | |||||
對可轉換貸款的投資-AFS | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
可轉換貸款投資--指定為按FVTPL計量的投資 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
關於第3級公允價值計量的量化信息 | ||||||||||||
公允價值在 | 估值 | 看不見 | ||||||||||
描述 |
| 2022年12月31日 |
| 技術 |
| 輸入 |
| 平均值/中位數 | ||||
可轉換貸款投資--指定為按FVTPL計量的投資 | $ | | 貼現現金流 | 貼現率 |
(單位:千) |
| 公允價值為 | ||||||||||
描述 |
| 2021年12月31日 |
| 第1級 |
| 二級 |
| 第三級 | ||||
歸類為流動和非流動資產的投資 | ||||||||||||
普通股投資 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
權證投資-指定為按FVTPL衡量的投資。 | $ | | $ | | $ | | $ | |||||
對可轉換貸款的投資-AFS | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
可轉換貸款投資--指定為按FVTPL計量的投資 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
關於第3級公允價值計量的量化信息 | ||||||||||||
公允價值在 | 估值 | 看不見 | ||||||||||
描述 |
| 2021年12月31日 |
| 技術 |
| 輸入 |
| 平均值/中位數 | ||||
可轉換貸款投資--指定為按FVTPL計量的投資 | $ | 貼現現金流 | 貼現率 |
按公允價值非經常性計量的金融資產和負債
本公司按成本減去減值(如有)加上或減去同一發行人相同或相似證券的可觀察交易所產生的變動,以計量沒有可輕易釐定的公允價值的股權投資。
F-36
目錄表
公司分別於2021年10月23日和2020年9月29日按公允價值重新計量了尤文圖斯股權證券投資。公司根據被投資公司發行的類似證券的交易價格估計該等證券的公允價值。2022年第四季度,公司完成了尤文圖斯股權的出售(見注3)。
關於第3級公允價值計量的量化信息 | |||||||||
公允價值在 | |||||||||
| 2020年9月29日 |
|
|
| |||||
描述 |
| (重新計量日期) |
| 估值技術 |
| 無法觀察到的輸入 |
| 平均值/中位數 | |
使用計量替代方法的股本證券投資 | $ | |
| 市場方法 |
| 選定可比公司的倍數 |
| ||
關於第3級公允價值計量的量化信息 | |||||||||
公允價值在 | |||||||||
| 2021年10月23日 |
|
|
| |||||
描述 |
| (重新計量日期) |
| 估值技術 |
| 無法觀察到的輸入 |
| 平均值/中位數 | |
使用計量替代方法的股本證券投資 | $ | |
| 市場方法 |
| 預期波動率 |
|
於2021年6月30日,本公司重新計量於Alesta的股本證券投資至公平值為美元。
按公允價值經常性計量的非金融資產和負債
該公司擁有
非經常性公允價值計量的非金融資產和負債
於2022年12月31日,六家ANDA的無形資產賬面總值為美元。
20.禁止關聯方交易
帕特。於2022年5月,本公司與根據中國法律成立的PAT公司訂立再許可協議(“再許可協議”),據此,本公司向PAT授予獨家(受限於商業化及聯合營銷權)永久的全球許可,並有權根據再許可協議中的條款及條件自由授予進一步的再許可,以治療、預防及診斷由本公司從Black Belt Treeutics Limited獲得許可及控制的研究用抗CD38Mcclative抗體TSK011010,用於治療、預防及診斷人類自身免疫性疾病、病症及疾病。根據分許可協議,PAT將預付$
同樣在2022年5月,中國航天工業集團公司中國簽署了一項協議,以人民幣投資PAT
尤文圖斯。2019年7月1日,本公司簽訂了
F-37
目錄表
分別進行了分析。2022年6月,本公司與尤文圖斯簽訂了實驗室設備轉讓合同,根據該合同,先前的租賃協議終止,本公司將設備轉讓給尤文圖斯。轉讓的總對價為人民幣。
生物檢驗科。*於2019年6月,本公司訂立
2021年3月承銷的公開發行交易。*2021年3月24日,本公司完成承銷公開發行
ETP BioHealth III Fund LP(“ETP BioHealth”),其中CASI的主席兼首席執行官是ETP BioHealth的普通合夥人(Emerging Technology Partners,LLC,“ETP”)的創始人和管理合夥人,按公開發行價和與發售中的其他購買者相同的條款購買了發售中的普通股。購買ETP BioHealth
21.預算的承諾和意外情況
與2021年簽訂的Cleave協議(見附註1)一起,公司負責支付某些里程碑和特許權使用費。截至2022年12月31日,
根據2020年期間簽訂的BioInventt協議(見附註1),該公司負責支付某些里程碑和特許權使用費。截至2022年12月31日,
連同於2019年簽訂的黑帶協議(見附註1),本公司負責支付若干里程碑及特許權使用費。2021年6月,公司在CID-103的第一階段劑量升級和擴展研究中實現了首例住院(FPI),並獲得了
與2019年期間簽訂的Pharmaten協議(見附註1)一起,本公司負責
在正常的業務過程中,公司受到各種法律程序的制約,在這些法律程序中,可以主張對金錢或其他損害的索賠。除非本文另有披露,否則管理層不認為此類法律程序是實質性的。
F-38
目錄表
22.減少受限制的淨資產
相關中國法律及法規只准許中國經營實體從其根據中國會計準則及法規釐定的留存收益(如有)中支付股息。此外,總部設在中國的經營實體在支付任何股息之前,必須每年提取税後淨收入的10%作為法定盈餘公積金,除非該公積金已達到該實體註冊資本的50%。由於中國法律及法規的上述及其他限制,中國經營實體將其部分淨資產以股息、貸款或墊款形式轉讓予本公司的能力受到限制。由於業務環境的變化,本公司未來可能需要來自中國經營實體的額外現金資源,為未來的收購和發展提供資金,或宣佈和向其股東支付股息或向其分配。截至2022年12月31日,集團已限制淨資產為#美元。
23.新聞發佈會報道了隨後的活動
股票回購
根據2022年11月17日製定的10 b5 -1計劃,公司隨後回購
終止與Pharmathen的許可協議
2023年第一季度,公司與Pharmathen簽訂了《終止協議》和《釋放協議》,據此,雙方同意於2019年終止有關產品奧曲肽LDI的獨家分銷許可協議,公司收到了
F-39
目錄表
24. 註冊人的濃縮財務信息
A)精簡資產負債表(千)
| 2022年12月31日 |
| 2021年12月31日 | |||
資產 |
|
|
|
| ||
流動資產: |
|
|
|
| ||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
股本證券投資,按公平值列賬 |
| |
| | ||
應收賬款淨額 |
| |
| | ||
盤存 |
| |
| | ||
預付費用和其他 |
| |
| | ||
公司間應收賬款 |
| |
| | ||
流動資產總額 |
| |
| | ||
財產、廠房和設備、淨值 |
| |
| | ||
無形資產,淨額 |
| |
| | ||
使用權資產 |
| — |
| | ||
長期投資 |
| |
| | ||
對子公司的投資 |
| |
| | ||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
|
|
|
| ||
流動負債: |
|
|
|
| ||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計負債和其他流動負債 |
| |
| | ||
公司間應付款 |
| |
| | ||
流動負債總額 |
| |
| | ||
其他負債 |
| |
| | ||
總負債 |
| |
| | ||
股東權益: |
|
|
|
| ||
普通股 |
| |
| | ||
額外實收資本 |
| |
| | ||
國庫股 |
| ( |
| ( | ||
累計其他綜合收益(虧損) | ( | | ||||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
| | ||
總負債和股東權益 | $ | | $ | |
F-40
目錄表
b)簡明經營報表和綜合損失(千)
| 截至2011年12月31日的幾年, | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 | ||||
收入: |
|
|
|
|
|
| |||
產品銷售 | $ | | $ | | $ | | |||
公司間收入 |
| — |
| — |
| | |||
總收入 |
| |
| |
| | |||
收入總成本 |
| |
| |
| | |||
毛利 |
| |
| |
| | |||
運營費用: |
|
|
|
|
|
| |||
公司間費用 |
| |
| |
| | |||
研發 |
| |
| |
| | |||
一般和行政 |
| |
| |
| | |||
收購正在進行的研究和開發 |
| — |
| |
| | |||
長期資產處置損失(收益) |
| ( |
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匯兑損失(收益) |
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無形資產減值準備 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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營業外收入(費用): |
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利息收入(費用) |
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其他收入 |
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子公司收入(虧損)份額 |
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投資公允價值變動 |
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長期投資減值損失 |
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| ( |
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所得税費用前虧損 |
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| ( |
| ( | |||
所得税費用 | — | — | — | ||||||
淨虧損 |
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F-41
目錄表
c)簡明現金流量表(千)
| 截至2011年12月31日的幾年, | |||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 | |||
經營活動的現金流 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流 |
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出售MaxCyte及BioInvent股本證券所得款項 |
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處置財產和設備所得收益 |
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購買房產、廠房和設備 |
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處置無形資產所得收益 |
| — |
| — |
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為收購正在進行的研發而支付的現金 |
| — |
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支付現金以收購Black Belt Tx Limited的可轉換貸款 |
| — |
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收到Black Belt TX可轉換票據的還款 |
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支付現金以獲得Alesta Tx的可轉換貸款 |
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為收購Cleave可轉換貸款支付的現金 |
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| — | ||
收購BioInvent股權證券所支付的現金 |
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| — |
| ( | ||
對子公司的投資 |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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融資活動產生的現金流 |
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應付票據收益 |
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銀行借款收益 |
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償還銀行借款 |
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普通股回購 |
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股票發行成本 |
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出售普通股所得款項 |
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行使購股權所得款項 |
| — |
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回購股票期權以履行預扣税義務 |
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| — |
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由籌資活動提供的(用於)現金淨額 |
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現金及現金等價物淨增(減) |
| ( |
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年初現金及現金等價物 |
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年終現金及現金等價物 | $ | | $ | | $ | |
注:為了列報簡明財務信息,公司按照ASC 323“投資-權益法和合資企業”規定的權益會計法記錄其對子公司的投資。該等投資在簡明資產負債表中列為“對子公司的投資”,而子公司收入(虧損)在簡明經營報表和全面虧損中列為“分佔子公司的收入(虧損)”。簡明財務信息應與公司的合併財務報表一起閲讀。截至2022年和2021年12月31日,公司不存在重大或有事項、重大長期義務撥備、強制股息或可贖回股份或擔保的贖回要求,但已在合併財務報表中單獨披露的除外。
F-42