附錄 10.1
某些機密信息,標記為 [***]已被排除在本展覽之外,因為該展覽既不重要,又被註冊人視為私密或機密的展品。

保密和解協議和釋放

本保密和解協議及新聞稿(“和解協議”)於2024年1月2日(“SA生效日期”)由特拉華州的一家公司Esperion Therapeutics, Inc.(“Esperion”)與在美國密歇根州安娜堡市蘭切羅大道3891號蘭切羅大道3891號48108號Suite 150號註冊成立的公司第一三共歐洲有限公司(“DSE”)簽訂和簽訂德國法律,在德國慕尼黑齊爾施塔特大街48號81379號設有辦事處。本文可將Esperion和DSE分別稱為 “當事方”,也可以統稱為 “雙方”。

鑑於 Esperion 和 DSE 或第一三共有限公司(“DS”)(如適用)是各種協議的當事方,包括但不限於 2019 年 1 月 2 日的許可與合作協議(經於 2020 年 6 月 18 日和 2021 年 3 月 19 日修訂,即 “歐盟許可協議”),根據該協議,Esperion 授予 DSE 獨家銷售和銷售其本貝多酸產品和苯美多酸的權利其中規定的某些歐洲國家(“DSE地區”)中的酸和依澤替米貝組合產品,4月26日的許可和合作協議,2021 年,根據該協議,Esperion授予DS在其中規定的亞洲和/或南美洲或中美洲的某些地區銷售和銷售本培多酸產品以及本培多酸和依折替米貝組合產品的獨家權利(“ASCA許可協議”)、2019年7月30日的製造和供應協議(經2020年11月20日修訂,即 “歐盟供應協議”),以及製造和供應協議,日期為2021年7月27日(“ASCA供應協議”,以及與歐盟供應協議一起的 “供應協議”,以及歐盟許可協議和ASCA許可協議,“協議”)。

鑑於 Esperion 於 2023 年 3 月 27 日向美國紐約南區地方法院提起申訴,要求對 DSE 提供宣告性救濟,上次修訂時間為 2023 年 5 月 4 日,案件編號為 23-CV-02568-ER(“訴訟”);

鑑於,Esperion要求法院就歐盟許可協議和觸發監管里程碑付款的條件發表某些聲明;

鑑於,DSE要求法院駁回Esperion請求的申報性救濟,而是要求法院就歐盟許可協議和觸發監管里程碑付款的條件發表其他聲明;

鑑於雙方已通過談判解決訴訟中提出的索賠以及雙方之間與歐盟許可協議或歐盟供應協議有關的任何其他爭議,包括訴訟中已經提出或可能提出的任何索賠,或與歐盟許可協議第9.2節中的監管里程碑付款有關的索賠;以及

鑑於,在不承認任何一方責任的情況下,雙方現在希望根據本和解協議的條款友好地解決訴訟。




因此,現在,為了解決訴訟,履行歐盟許可協議中與監管里程碑付款相關的所有義務,以及關於歐盟許可協議、ASCA許可協議和供應協議,調整合作中的某些其他權利和義務,考慮到本和解協議中規定的承諾和契約,雙方達成以下協議。

此處使用的未經定義的大寫術語具有歐盟許可協議、ASCA 許可協議、歐盟供應協議或 ASCA 供應協議(如適用)中賦予的含義。

1. 修訂和過渡 DSE 和 DS 地區的 API 和批量產品供應。Esperion和DSE(代表其自身和DS)特此批准作為附錄A所附技術轉讓協議的最終執行形式。在本和解協議的同時,Esperion和DSE正在執行此類技術轉讓協議,在SA生效日期之後,DS應儘快執行此類技術轉讓協議。

2.歐盟許可協議和ASCA許可協議中的三重組合產品擴展。Esperion和DSE特此批准作為附錄B所附歐盟許可協議第三修正案的最終執行形式,Esperion和DSE正在與本和解協議同時執行《歐盟許可協議第三修正案》。Esperion和DSE(代表其自身和DS)特此批准作為附錄C所附ASCA許可協議的第一修正案作為最終執行形式,Esperion和DS將在SA生效日期之後儘快執行ASCA許可協議的第一修正案。如此類所附修正案所述,根據Esperion Technology,DSE地區的DSE和DS地區的DS分別獲得開發和商業化TC產品的獨家許可,但DSE和DS均沒有義務採取商業上合理的努力分別在DSE地區和DS地區開發和商業化TC產品(此類條款均在適用的附加修正案中定義)。

3.現金支付。作為對本和解協議(包括但不限於解決訴訟中要求的聲明,並作為Esperion放棄下述歐盟許可協議中監管里程碑付款的所有權利或主張的交換)、技術轉讓協議以及歐盟許可協議和ASCA許可協議修正案中的權利和義務的考慮,DSE同意向Esperion付款:

a. 一億美元(1億美元)之內 [***]如果發票不能在 SA 生效日期之前開具,則在 SA 生效日期中較晚者,並從 Esperion 收到此類金額的發票;




b. 二千五百萬美元(25,000,000美元) [***]在歐洲藥品管理局(“EMA”)就待處理的CVOT申請做出決定的日曆季度之後;但是,前提是DSE承諾,如果不同時提交DSE允許其繼續等待EMA決定的替代CVOT申請,則不會撤回待處理的CVOT申請,其中 “CVOT申請” 是指向EMA提交的關於口服非他汀類產品的II(a)型變體的申請歐洲的Nilemdo® 和Nustendi® 正在尋求EMA對此類產品的批准,以減少動脈粥樣硬化性心血管疾病患者或高危患者的心血管風險。

向Esperion的付款應通過電匯到下述指定的賬户進行支付。Esperion 聲明並保證以下佈線信息真實準確。

收款銀行: [***]
收款銀行地址: [***]
[***]
PNC 銀行 ABA(用於電匯): [***]
受益人: [***]
收款人賬户號: [***]
銀行國家代碼: [***]
Swift 代碼: [***]

4.Nilemdo® 和 Nustendi® EMA 標籤策略。自SA生效之日起,DSE將擁有與EMA以及DSE地區內任何國家/地區的特定監管機構就Nilemdo® 和Nustendi® 待處理的上市許可申請進行討論的唯一權力和控制權。Esperion同意向DSE提供任何必要的支持或信息(由Esperion擁有和控制),以使DSE能夠就此類待處理的申請與EMA進行有效的溝通,包括但不限於與CLEAR結果研究有關的任何此類信息。

5. 駁回訴訟。考慮到本和解協議提供的良好和有價值的對價,Esperion同意在不給予任何有利於任何一方的任何費用、成本或開支的情況下,駁回針對DSE的訴訟,並持有偏見,不給予任何有利於任何一方的任何形式的費用、成本或開支。為了實現這種駁回,雙方同意根據《聯邦民事訴訟規則》第41條,提出一項聯合規定並提出有偏見的駁回訴訟的擬議命令。在2024年1月2日或之前,雙方應共同將雙方的和解通知尊敬的埃德加多·拉莫斯閣下(主持訴訟的法官)或任何繼任法官(如果案件移交),並要求在法院下令駁回訴訟之前暫停任何未決的動議、發現或其他截止日期。

6. 相互解除索賠。各方承認,本和解協議最終完全解決了其從開始到南非生效之日起因於歐盟許可協議、ASCA許可協議、供應協議和以任何方式引起或可能提出的所有索賠、爭論和指控



訴訟。考慮到本和解協議及其他有價值的對價(特此確認其已收到且其充分性,自南非生效之日起生效),各方代表自己及其各自的受讓人、關聯公司、前任、繼任者、代理人、員工、律師以及任何以上述方式和/或代其名義提出索賠或可能提出索賠的人(統稱為 “發行人”),特此釋放並永久解僱另一方及其現任和前任母公司、子公司、關聯方實體、關聯公司、前任、繼承人、繼承人、執行人、管理人、受讓人、所有者、高級職員、負責人、員工、股東、董事、經理、合夥人、投資者、律師、保險公司、會計師、法定代表人和代理人(統稱為 “被釋放方”)、任何形式的行動或行動、法律或股權中的訴訟原因、訴訟、債務、留置權、合同、協議、承諾、任何性質的責任、索賠、要求、損害賠償、律師費、損失、成本或開支,無論是已知還是未知,可預見的或不可預見的、已披露的或未披露的、固定或偶然的、應計或未應計的、清算的或未清的、潛在的或實際的,源於歐盟許可協議、監管里程碑付款、ASCA許可協議、供應協議和訴訟,包括但不限於任何市場反應或投資者對與訴訟相關的公開披露的反應,監管里程碑付款,雙方對是否的立場Esperion滿足了監管里程碑付款的要求,以及其中指控或討論的任何當事方的行為(統稱為 “已發佈的索賠”);但是,已發佈的索賠不包括且特此不應將釋放方解除因涉嫌違反或不履行本和解協議條款而提出的任何索賠或權利,或尋求執行本和解協議條款的索賠或權利,且特此不得視為解除被釋放方。

在不限制上述內容概括性的前提下,雙方還同意,本和解協議第3節中確定的現金支付完全滿足了Esperion根據歐盟許可協議對任何監管里程碑付款提出的任何索賠,並將永遠取消任何此類索賠,無論EMA對CVOT申請中的擬議標籤做出何種決定。通過本和解協議,Esperion放棄、放棄和/或放棄對歐盟許可協議中監管里程碑付款的任何和所有索賠。本和解協議執行後,特此完全刪除《歐盟許可協議》第 9.2 節。


為了全面徹底解除和解除所有已發佈的索賠,解除人明確承認,本和解協議及其解除協議旨在將針對已解除方的所有索賠包括在其效力中,無論解除方在執行本和解協議時是否知道或懷疑此類索賠存在,並且本和解協議旨在取消所有此類索賠。

在不限制前述內容概括性的前提下,發佈人承認、理解並同意,他們已經放棄和放棄了《加利福尼亞民法》第 1542 條(以及任何其他司法管轄區的任何類似法律條款)下的所有權利,該條款規定:




全面免除不適用於債權人或釋放方在執行釋放時不知道或懷疑存在對他或她有利的索賠,如果債權人或釋放方知道這些索賠,則會對他或她與債務人或被釋放方的和解產生重大影響。

對於此類豁免和放棄,解除人明確承認,他們知道今後他們可能會發現與他們現在所知道或認為的與本和解協議主題的事實不同於或不同的事實,但他們打算完全、最終和永久地解決和解並釋放所有已發佈的事項、索賠、爭議和分歧,無論是已知還是未知、可疑或未懷疑的。現在存在或迄今為止存在,為了進一步推動這種情況意圖,無論發現或存在任何此類額外或不同的事項、爭議、投訴、索賠、分歧或事實,本和解協議仍應作為全面和完整的一般性協議繼續有效。

7. 承諾不起訴。為了進一步推進上述相互釋放,雙方特此向另一方保證,除非執行和解協議,否則決不根據已發佈的索賠對該另一方提起或起訴新的訴訟、投訴或指控,包括根據歐盟許可協議對任何監管里程碑付款提出的任何索賠,也不會允許提起或起訴。

8. 不報銷費用、律師費或費用。雙方應自行承擔與訴訟和本和解協議有關的費用。雙方特此放棄並免除因本和解協議引起的律師費和費用的所有索賠。

9. 和解協議的保密處理。除了雙方商定聯合宣佈訴訟解決辦法外,各方均應嚴格保密本和解協議的條款以及雙方爭議的實質和細節。儘管有上述判決,但各方均可以:(a)向該方的律師、代理人、會計師、税務顧問或其他顧問披露本和解協議的條款;(b)與執行本和解協議有合理關係時;(c)根據法律的要求。

10. 非貶低。各方聲明並同意不會:(a)貶低或導致任何其他人貶低另一方或另一方的任何產品或服務;(b)採取任何旨在或可以合理預期會損害另一方或其聲譽的行動,或者合理預計會給另一方帶來不必要的或不利的宣傳的行動;(c)發表任何聲稱或斷言一方獲勝的聲明在訴訟中和/或另一方沒有;以及(d)就所謂的實力作任何陳述或訴訟中任何一方立場的弱點。雙方進一步聲明並同意,如果另一方通知被通知方的任何個人或實體已經貶低或正在貶低另一方,或者以其他方式發表了違反上述 (a) 至 (d) 小節的言論,則被通知方將採取合理步驟,指示或指示該關聯個人或實體不要發表任何此類貶低或言論,並將立即通知另一方它已經拿走了



這樣的步驟。儘管有前述規定,本第 10 節中的任何內容均不禁止任何一方在迴應有效的傳票或其他法律程序或法律要求時提供真實信息。

11. 聯合新聞稿。雙方同意在2024年1月2日當天或之前發佈附錄D所附的聯合新聞稿。

12. 適用法律;放棄陪審團權利。應解釋本和解協議,由本和解協議引起或與之有關的所有爭議均應根據紐約州法律予以解決,不考慮其中的任何法律選擇條款。雙方特此放棄就本和解引起的任何爭議進行陪審團審判的權利。各締約方通過執行本協議, [***]。下列簽名的每位律師均保證其有權代表各自的客户簽署,並使他們受本和解協議的條款和條件的約束。本和解協議可以通過傳真或掃描頁面簽署,也可以在一個或多個對應方中籤署,簽訂後的對應協議可以合成一份綜合的原始協議。

13. 進一步的保證。雙方應執行其他文書,並採取合理要求或必要的進一步行動,以執行本和解協議的規定和本協議中設想的交易。

14. 利益繼任者。雙方同意,本和解協議對雙方具有約束力,並視情況對他們的繼承人、遺囑執行人、管理人、受撫養人、前任、繼承人、子公司、部門、關聯公司和相關實體及其現任高管、董事、合夥人、員工、律師、受讓人、代理人、代表以及其中任何或全部具有約束力。

15. 不準入場。雙方同意,本和解協議或此處的任何條款或隨附的證物均不構成任何一方對責任或不當行為的承認。

16. 發放索賠的權限;不得轉讓已發佈的索賠。各方保證,它有權力、權利和權力全面徹底地解除其在本和解協議中正在解決和解的所有索賠。雙方均保證並聲明其擁有並控制本和解協議發佈的每項已發佈的索賠、索賠、訴訟理由或其他事項,並且未將已發佈的索賠、索賠、訴訟理由或本和解協議發佈的其他事項轉讓或轉讓給任何其他人。

17. 對應物;電子傳輸。本和解可以在對應方中執行,也可以通過電子提交方式執行。通過傳真或電子手段交付的已執行文件應視為原件。

18. 施工;演奏會。本和解協議各章節的標題僅供參考,不影響本和解協議的含義或解釋。我們理解並承認,本和解協議應被視為由雙方共同起草,不得



由於任何一方或其律師在多大程度上參與了本和解協議的起草,被解釋為對任何一方有利或不利。本和解協議開頭列出的敍述以引用方式納入此處,其範圍和效力與效力與本協議完全規定的相同。

19. 完整協議。本和解協議構成簽署雙方之間關於和解主題的完整協議,取代雙方之間關於本和解協議標的的任何和所有其他口頭或書面、明示或暗示的協議、諒解、談判或討論。雙方均承認 (a) 他們或代表他們行事的任何人未就本和解協議的標的作出任何口頭或其他陳述、誘惑、承諾、協議或擔保,這些陳述、誘惑、承諾、協議或擔保未包含在本和解協議中;(b) 他們沒有依據任何此類陳述、誘惑、承諾、協議或擔保來執行本和解協議,以及 (c) 沒有陳述,本和解協議中未包含的誘惑、承諾、協議或保證,包括但不限於本和解協議的任何所謂的補充、修改、豁免或終止,均應有效或具有約束力,除非所有各方以書面形式簽署。

20. 修改。只有通過雙方簽署的書面協議,才能免除或修改本和解協議中包含的所有條款、條件和義務。一方以任何形式、方式或交易過程中的寬容或縱容不應被解釋為放棄,也不得以任何方式限制可用的補救措施。

21.可分割性。如果本和解協議的任何條款被對雙方具有管轄權的法院認定為無效,則該條款應被視為在可能的情況下根據適用法律儘可能反映雙方的初衷,而本和解協議的其餘部分將保持完全的效力和效力,就好像和解協議是在沒有無效部分的情況下籤訂的。

22. 終局性;不依賴。本和解協議旨在成為最終的、可執行的,對本協議雙方具有約束力,還旨在作為雙方就已發佈的索賠以及因訴訟、歐盟許可協議、ASCA許可協議、供應協議或監管里程碑付款引起或與之相關的任何其他訴訟原因或爭議事項的全面和最終協議以及雙方之間的滿意而生效。雙方都依賴本和解協議的最終性作為促使該方執行本和解協議的重要因素。此外,雙方都充分理解本和解協議中每一項條款的含義、影響、意義和後果,並且雙方明確承認並表示,在執行本和解協議時,它沒有依賴於本協議另一方或代表該另一方的個人或實體的任何誘惑、承諾或陳述。此外,本協議各方承認並聲明,在與各自的律師協商後,他們正在自由和自願地執行本和解協議,並相信本和解協議具有完全的約束力和可執行性。




23. 律師的建議。雙方均表示,在執行本和解協議之前的所有談判中,其:(i) 在執行本和解協議之前的所有談判中,都有自己選擇的獨立法律顧問的充分代表或有機會委託其代表;(ii) 經該律師同意並根據其適當建議執行本和解協議,或有機會尋求此類同意和建議;(iii) 閲讀本和解協議並理解並同意所有條款,本和解協議中包含的條件和條款沒有任何保留;並且(iv)自己的律師已經或有機會向其解釋了本和解協議中的所有條款、條件和條款,他們回答了就本和解協議中任何條款、條件或條款的含義向他們提出或本可以向他們提出的所有問題。

24. 簽署權限。代表本協議雙方簽訂本和解協議的人員保證:(i) 每個此類方均已正式組織和存在,(ii) 每個此類人員均獲得正式授權,可以代表該方執行和交付本和解協議,並約束該方,包括其成員、代理人和受讓人,(iii) 通過執行本和解協議,該方正式受本和解協議條款的約束,以及 (iv) 該方簽訂本和解協議不違反任何其他協議的任何條款該黨是有約束力的。







自SA生效之日起,本和解協議已由雙方的授權代表在下方同意並執行。

Esperion Therapeutics, Inc第一三共歐洲有限公司
作者:/s/ 授權簽署人
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作者:/s/ 授權簽署人
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作者:/s/ 授權簽署人
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附錄 A
技術轉讓協議


[***].






附錄 B
歐盟許可協議第三修正案


[***].






附錄 C
ASCA 許可協議的第一修正案


[***].






附錄 D
聯合新聞稿


已附上。