espr-202403310001434868--12-312024Q1假的633.33P5D00014348682024-01-012024-03-3100014348682024-05-01xbrli: 股票00014348682024-03-31iso421:USD00014348682023-12-31iso421:USDxbrli: 股票0001434868US-GAAP：產品會員2024-01-012024-03-310001434868US-GAAP：產品會員2023-01-012023-03-310001434868ESPR：合作收入會員2024-01-012024-03-310001434868ESPR：合作收入會員2023-01-012023-03-3100014348682023-01-012023-03-310001434868美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001434868US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001434868US-GAAP：留存收益會員2022-12-310001434868US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-12-310001434868US-GAAP：美國國債普通股會員2022-12-3100014348682022-12-310001434868美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-310001434868US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-03-310001434868US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-03-310001434868US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-03-310001434868美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310001434868US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-310001434868US-GAAP：留存收益會員2023-03-310001434868US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-03-310001434868US-GAAP：美國國債普通股會員2023-03-3100014348682023-03-310001434868美國通用會計準則：普通股成員2023-12-310001434868US-GAAP：額外實收資本會員2023-12-310001434868US-GAAP：留存收益會員2023-12-310001434868US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-12-310001434868US-GAAP：美國國債普通股會員2023-12-310001434868美國通用會計準則：普通股成員2024-01-012024-03-310001434868US-GAAP：額外實收資本會員2024-01-012024-03-310001434868US-GAAP：留存收益會員2024-01-012024-03-310001434868美國通用會計準則：普通股成員2024-03-310001434868US-GAAP：額外實收資本會員2024-03-310001434868US-GAAP：留存收益會員2024-03-310001434868US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2024-03-310001434868US-GAAP：美國國債普通股會員2024-03-3100014348682020-01-012020-12-31espr: 產品00014348682019-08-012019-08-31espr: 病人0001434868SRT: 最低成員2024-01-022024-01-0200014348682024-01-022024-01-020001434868ESPR：承諾優惠成員2024-01-182024-01-180001434868ESPR：承諾優惠成員2024-01-180001434868US-GAAP：超額配股期權成員2024-01-182024-01-180001434868US-GAAP：客户集中度風險成員US-GAAP：貿易賬户應收賬款會員2024-01-012024-03-31espr: 客户0001434868US-GAAP：客户集中度風險成員US-GAAP：貿易賬户應收賬款會員2023-01-012023-12-310001434868ESPR: 應收賬款風險會員美國公認會計準則：銷售收入淨成員ESPR：三大客户會員2024-01-012024-03-31xbrli: pure0001434868ESPR: 應收賬款風險會員美國公認會計準則：銷售收入淨成員ESPR：三大客户會員2023-01-012023-12-310001434868US-GAAP：產品濃度風險成員美國公認會計準則：銷售收入淨成員ESPR：三大客户會員2024-01-012024-03-310001434868US-GAAP：產品濃度風險成員美國公認會計準則：銷售收入淨成員ESPR：三大客户會員2023-01-012023-03-31espr: revenue_source0001434868ESPR：第一三協歐洲有限責任公司會員US-GAAP：合作安排成員2019-01-022019-01-020001434868ESPR：第一三協歐洲有限責任公司會員SRT: 最低成員US-GAAP：合作安排成員2019-01-022019-01-020001434868ESPR：第一三協歐洲有限責任公司會員US-GAAP：合作安排成員SRT: 最大成員2019-01-022019-01-020001434868ESPR：版税收入和產品銷售批量平板電腦會員ESPR：第一三協歐洲有限責任公司會員2024-01-012024-03-310001434868ESPR：版税收入和產品銷售批量平板電腦會員ESPR：第一三協歐洲有限責任公司會員2023-01-012023-03-310001434868ESPR：大冢製藥有限公司會員ESPR：獨家開發活動會員2020-04-172020-04-170001434868ESPR：大冢製藥有限公司會員ESPR：獨家開發活動會員2020-04-170001434868ESPR：大冢製藥有限公司會員ESPR：獨家開發活動會員SRT: 最大成員2020-04-170001434868SRT: 最低成員ESPR：大冢製藥有限公司會員ESPR：獨家開發活動會員2020-04-172020-04-170001434868ESPR：大冢製藥有限公司會員ESPR：獨家開發活動會員SRT: 最大成員2020-04-172020-04-170001434868ESPR: DaiichisankyoColtd 會員US-GAAP：合作安排成員2021-04-012021-04-300001434868ESPR: DaiichisankyoColtd 會員SRT: 最低成員US-GAAP：合作安排成員2021-04-012021-04-300001434868ESPR: DaiichisankyoColtd 會員US-GAAP：合作安排成員SRT: 最大成員2021-04-012021-04-300001434868ESPR: DaiichisankyoColtd 會員US-GAAP：合作安排成員2023-01-012023-03-310001434868ESPR：心血管風險結果大於十五名但低於百分之二十的成員SRT: 最低成員2023-03-272023-03-270001434868ESPR：心血管風險會員SRT: 最低成員2023-03-2700014348682023-05-042023-05-040001434868美國公認會計準則：貨幣市場基金成員美國公認會計準則：現金等價物成員2024-03-310001434868US-GAAP：存款證會員美國公認會計準則：現金等價物成員2024-03-310001434868美國公認會計準則：貨幣市場基金成員美國公認會計準則：現金等價物成員2023-12-310001434868US-GAAP：存款證會員美國公認會計準則：現金等價物成員2023-12-310001434868US-GAAP：其他非營業收入支出成員2024-01-012024-03-310001434868US-GAAP：其他非營業收入支出成員2023-01-012023-03-310001434868US-GAAP：從累積的其他綜合收入成員中重新分類2023-01-012023-03-310001434868US-GAAP：從累積的其他綜合收入成員中重新分類2024-01-012024-03-310001434868美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-03-310001434868美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-03-310001434868美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-03-310001434868美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-03-310001434868US-GAAP：存款證會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-03-310001434868US-GAAP：存款證會員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-03-310001434868US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：存款證會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-03-310001434868US-GAAP：存款證會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-03-310001434868US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-03-310001434868US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-03-310001434868US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-03-310001434868US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2024-03-310001434868美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310001434868美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310001434868美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310001434868美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310001434868US-GAAP：存款證會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310001434868US-GAAP：存款證會員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310001434868US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：存款證會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310001434868US-GAAP：存款證會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310001434868US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310001434868US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310001434868US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310001434868US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-12-310001434868ESPR: Eigeriii 是 ALLC 會員ESPR：收入利息購買協議會員2019-06-262019-06-260001434868ESPR: Eigeriii 是 ALLC 會員ESPR：收入利息購買協議會員2020-03-012020-03-310001434868ESPR: Eigeriii 是 ALLC 會員ESPR：收入利息購買協議會員2021-04-262021-04-260001434868ESPR: Eigeriii 是 ALLC 會員ESPR：收入利息購買協議修正案成員2021-04-262021-04-260001434868ESPR: Eigeriii 是 ALLC 會員ESPR：《安全協議》和《豁免會員》的 RIPA 修正案2021-05-162021-05-160001434868ESPR: Eigeriii 是 ALLC 會員ESPR：《安全協議》和《豁免會員》的 RIPA 修正案2021-09-3000014348682022-11-232022-11-230001434868ESPR: Eigeriii 是 ALLC 會員ESPR：收入利息購買協議會員2022-11-232022-11-230001434868ESPR：收入利息購買協議會員2024-03-310001434868ESPR：收入利息購買協議會員2024-01-012024-03-310001434868ESPR：收入利息購買協議會員2023-01-012023-03-310001434868ESPR: Eigeriii 是 ALLC 會員ESPR：收入利息購買協議會員2021-05-162021-05-160001434868ESPR: Eigeriii 是 ALLC 會員ESPR：收入利息購買協議會員ESPR: 淨銷售門檻一位會員2021-05-162021-05-160001434868ESPR: Eigeriii 是 ALLC 會員ESPR：收入利息購買協議會員ESPR: 淨銷售門檻一位會員2021-05-160001434868ESPR: Eigeriii 是 ALLC 會員ESPR：收入利息購買協議會員ESPR：淨銷售額閾值兩個成員2021-05-162021-05-160001434868ESPR: Eigeriii 是 ALLC 會員ESPR：收入利息購買協議會員ESPR：淨銷售額閾值兩個成員2021-05-160001434868ESPR: Eigeriii 是 ALLC 會員ESPR：收入利息購買協議會員2021-01-012021-12-310001434868ESPR: Eigeriii 是 ALLC 會員ESPR：收入利息購買協議會員2024-03-310001434868ESPR: Eigeriii 是 ALLC 會員ESPR：收入利息購買協議會員2024-01-012024-03-310001434868ESPR：收入利息購買協議會員2023-12-310001434868ESPR：2025年到期的可轉換優先票據會員美國公認會計準則：可轉換債務成員2020-11-300001434868ESPR：2025年到期的可轉換優先票據會員美國公認會計準則：可轉換債務成員2020-11-012020-11-300001434868ESPR：2025年到期的可轉換優先票據會員ESPR：買家折扣和佣金以及提供費用應付會員美國公認會計準則：可轉換債務成員2020-11-3000014348682020-11-012020-11-300001434868ESPR：2025年到期的可轉換優先票據會員美國公認會計準則：一個成員的債務工具贖回期美國公認會計準則：可轉換債務成員2020-11-012020-11-30espr: day0001434868ESPR：2025年到期的可轉換優先票據會員美國公認會計準則：債務工具贖回期二成員美國公認會計準則：可轉換債務成員2020-11-012020-11-300001434868ESPR：2025年到期的可轉換優先票據會員美國公認會計準則：債務工具贖回期二成員美國公認會計準則：可轉換債務成員2020-11-300001434868ESPR：2025年到期的可轉換優先票據會員美國公認會計準則：可轉換債務成員2021-10-222021-10-220001434868ESPR：2025年到期的可轉換優先票據會員美國公認會計準則：可轉換債務成員2021-10-220001434868ESPR：2025年到期的可轉換優先票據會員美國公認會計準則：可轉換債務成員2021-11-032021-11-030001434868ESPR：2025年到期的可轉換優先票據會員美國公認會計準則：可轉換債務成員2024-03-310001434868ESPR：2025年到期的可轉換優先票據會員美國公認會計準則：可轉換債務成員2024-01-012024-03-310001434868ESPR：2025年到期的可轉換優先票據會員美國公認會計準則：可轉換債務成員2023-01-012023-03-310001434868ESPR：2025年到期的可轉換優先票據會員美國公認會計準則：可轉換債務成員2023-12-3100014348682020-11-162020-11-160001434868ESPR: CappedCall 會員US-GAAP：普通階級成員2020-11-160001434868ESPR：2022年股票期權和激勵計劃成員2022-05-310001434868ESPR：2022年股票期權和激勵計劃成員2023-06-300001434868US-GAAP：員工股票會員2020-04-012020-04-300001434868US-GAAP：員工股票會員2024-01-012024-03-310001434868US-GAAP：員工股票會員2023-01-012023-03-310001434868US-GAAP：員工股票會員2024-03-310001434868ESPR：2017年激勵股權計劃成員2023-08-3100014348682023-01-012023-12-310001434868US-GAAP：員工股權會員2024-01-012024-03-310001434868US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-03-310001434868US-GAAP：員工股權會員2024-03-310001434868ESPR：基於股份的付款安排選項基於績效的成員2023-12-310001434868ESPR：基於股份的付款安排選項基於績效的成員2023-01-012023-12-310001434868ESPR：基於股份的付款安排選項基於績效的成員2024-01-012024-03-310001434868ESPR：基於股份的付款安排選項基於績效的成員2024-03-310001434868ESPR：基於股份的付款安排選項基於績效的成員2023-01-012023-03-310001434868US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-12-310001434868US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-01-012024-03-310001434868US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-03-310001434868US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-03-310001434868US-GAAP：績效股成員2023-12-310001434868US-GAAP：績效股成員2024-01-012024-03-310001434868US-GAAP：績效股成員2024-03-310001434868US-GAAP：績效股成員2023-01-012023-03-310001434868ESPR: AttheMarket 計劃成員2023-02-212023-02-230001434868ESPR: AttheMarket 計劃成員2023-01-012023-12-310001434868ESPR: AttheMarket 計劃成員2023-01-012023-03-310001434868ESPR: AttheMarket 計劃成員2024-01-012024-03-310001434868ESPR: WainWright會員2021-12-020001434868ESPR: WainWright會員2021-12-022021-12-020001434868ESPR: WainWright會員2023-12-070001434868ESPR：保修修正協議會員2023-03-190001434868ESPR：證券購買協議會員2023-03-190001434868ESPR：證券購買協議會員2023-03-192023-03-190001434868ESPR：證券購買協議會員ESPR：普通股和隨附認股權證成員2023-03-190001434868ESPR：認股權證會員2023-03-190001434868ESPR：預先注資的認股權證和隨行認股權證會員ESPR：證券購買協議會員2023-03-190001434868ESPR：預先退款認股權證會員2023-03-192023-03-190001434868ESPR：保修修正協議會員2021-12-310001434868ESPR：保修修正協議會員2023-03-2200014348682023-03-192023-03-190001434868ESPR：保修修正協議會員2023-03-222023-03-220001434868ESPR：保修修正協議會員2023-03-192023-03-190001434868ESPR：預先退款認股權證會員2024-03-310001434868ESPR: WarrantsMember2024-01-012024-03-310001434868ESPR：保修修正協議會員2024-03-310001434868ESPR：保修修正協議會員2023-12-310001434868ESPR：證券購買協議會員2024-03-310001434868ESPR：證券購買協議會員2023-12-310001434868ESPR：未歸屬限制性股票和限制性股票單位會員2024-01-012024-03-310001434868ESPR：未歸屬限制性股票和限制性股票單位會員2023-01-012023-03-310001434868US-GAAP：員工股權會員2024-01-012024-03-310001434868US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-03-310001434868ESPR：基於股份的付款安排選項基於績效的成員2024-01-012024-03-310001434868ESPR：基於股份的付款安排選項基於績效的成員2023-01-012023-03-310001434868ESPR：未歸屬限制性股票和限制性股票單位會員2024-01-012024-03-310001434868ESPR：未歸屬限制性股票和限制性股票單位會員2023-01-012023-03-310001434868US-GAAP：績效股成員2024-01-012024-03-310001434868US-GAAP：績效股成員2023-01-012023-03-310001434868US-GAAP：員工股票會員2024-01-012024-03-310001434868US-GAAP：員工股票會員2023-01-012023-03-310001434868US-GAAP：可轉換債務證券成員2024-01-012024-03-310001434868US-GAAP：可轉換債務證券成員2023-01-012023-03-310001434868US-GAAP：Warrant 會員2024-01-012024-03-310001434868US-GAAP：Warrant 會員2023-01-012023-03-31 美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單10-Q
| | | | | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間 2024年3月31日
或者
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從到的過渡期內
委員會文件編號： 001-35986
Esperion Therapeutics, Inc
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| | | | | | | | |
| 特拉華 | | 26-1870780 |
（州或其他司法管轄區
公司或組織） | | （美國國税局僱主
證件號） |
蘭切羅大道 3891 號，150 號套房
安阿伯, MI 48108
（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）
註冊人的電話號碼，包括區號：
(734) 887-3903
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | | 交易品種 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，面值每股0.001美元 | | 尤其是 | | 納斯達克 股票市場有限責任公司 |
用複選標記表明註冊人（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。是的 x沒有o
用複選標記表明註冊人在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 x沒有o
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速過濾器 | o | | 加速過濾器 | o |
| | | | |
| 非加速過濾器 | x | | 規模較小的申報公司 | x |
| | | | |
| | | 新興成長型公司 | o |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 o
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐沒有x
截至 2024 年 5 月 1 日，有 189,460,293註冊人的已發行普通股，每股面值0.001美元。
Esperion Therapeutics, Inc
索引
| | | | | |
| 頁面 |
| |
第一部分 — 財務信息 |
| |
第 1 項。財務報表 | |
| |
2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的簡明資產負債表 | 3 |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間的簡明運營報表和綜合收益（虧損） | 4 |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間的股東赤字簡明表 | 5 |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間的簡明現金流量表 | 6 |
簡明財務報表附註 | 7 |
| |
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 27 |
| |
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 | 37 |
| |
第 4 項。控制和程序 | 37 |
| |
第二部分 — 其他信息 |
| |
第 1 項。法律訴訟 | 38 |
| |
第 1A 項。風險因素 | 38 |
| |
第 6 項。展品 | 43 |
| |
簽名 | 46 |
我們可能會不時使用我們的網站、我們的 X（前身為 Twitter）賬户（@EsperionInc）或我們的 Linkedin 個人資料 www.linkedin.com/company/esperion-therapeutics 來發布重要信息。我們的財務和其他重要信息定期發佈到我們網站的 “投資者與媒體” 部分，可在www.esperion.com上查閲。我們鼓勵投資者查看我們網站的 “投資者與媒體” 部分，因為我們可能會在該網站上發佈我們未以其他方式傳播的重要信息。包含在我們的網站或我們的LinkedIn頁面中並可通過其訪問的信息未納入本10-Q表季度報告，也不構成該報告的一部分。
我們在業務中使用各種商標和商品名稱，包括但不限於我們的公司名稱和徽標。本10-Q表季度報告還可能包含第三方的商標、服務標誌和商品名稱，它們是其各自所有者的財產。我們在本 10-Q 表季度報告中使用或展示第三方的商標、服務標誌、商品名稱或產品，並不意圖也不意味着與我們有關係，也不表示我們認可或贊助。僅為方便起見，本 10-Q 表季度報告中提及的商標和商品名稱可以不帶® 和™ 符號，但省略此類提法不應被解釋為表明其各自所有者不會在適用法律的最大範圍內主張其權利。
Esperion Therapeutics, Inc
簡明資產負債表
（以千計，共享數據除外） | | | | | | | | | | | |
| 3月31日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| （未經審計） | | |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 226,609 | | | $ | 82,248 | |
| | | |
| 應收賬款 | 54,612 | | | 48,494 | |
| 預付臨牀開發費用 | — | | | 193 | |
| 庫存，淨額 | 73,095 | | | 65,623 | |
| 其他預付資產和流動資產 | 11,290 | | | 4,507 | |
| 流動資產總額 | 365,606 | | | 201,065 | |
| | | |
| | | |
| 財產和設備，淨額 | 268 | | | — | |
| 經營租賃資產的使用權 | 7,130 | | | 4,675 | |
| 無形資產 | 56 | | | 56 | |
| 總資產 | $ | 373,060 | | | $ | 205,796 | |
| | | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付賬款 | $ | 28,433 | | | $ | 31,718 | |
| 應計臨牀開發成本 | 3,046 | | | 3,441 | |
| 應計可變對價 | 34,518 | | | 34,284 | |
| 其他應計負債 | 23,140 | | | 24,998 | |
| 收入利息負債 | 43,486 | | | 34,828 | |
| 來自合作的遞延收入 | 29,350 | | | 25,402 | |
| 經營租賃負債 | 2,539 | | | 1,553 | |
| 流動負債總額 | 164,512 | | | 156,224 | |
| | | |
| 扣除發行成本後的可轉換票據 | 262,033 | | | 261,596 | |
| 收入利息負債 | 236,397 | | | 239,950 | |
| 經營租賃負債 | 4,416 | | | 3,020 | |
| | | |
| | | |
| 負債總額 | 667,358 | | | 660,790 | |
| 承付款和或有開支（注5） | | | |
| 股東權益： | | | |
優先股，$0.001面值； 5,000,000授權股份和 不截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行或流通的股份 | — | | | — | |
普通股，$0.001面值； 480,000,000截至 2024 年 3 月 31 日授權的股票以及 480,000,000截至2023年12月31日授權的股份； 189,849,2962024 年 3 月 31 日發行的股票以及 120,204,5132023 年 12 月 31 日發行的股票 | 188 | | | 118 | |
| 額外的實收資本 | 1,248,774 | | | 1,149,170 | |
庫存股票，按成本計算； 1,994,1982024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的股票 | (54,998) | | | (54,998) | |
累計其他綜合收益（虧損） | — | | | — | |
| 累計赤字 | (1,488,262) | | | (1,549,284) | |
| 股東赤字總額 | (294,298) | | | (454,994) | |
| 負債總額和股東赤字 | $ | 373,060 | | | $ | 205,796 | |
見簡明財務報表附註。
Esperion Therapeutics, Inc
簡明運營報表和綜合收益（虧損）
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三個月已結束
3月31日 | | |
| | | | | 2024 | | 2023 | | | | |
| 收入： | | | | | | | | | | | |
| 產品銷售額，淨額 | | | | | $ | 24,756 | | | $ | 17,031 | | | | | |
| 協作收入 | | | | | 112,979 | | | 7,298 | | | | | |
| 總收入 | | | | | 137,735 | | | 24,329 | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 運營費用： | | | | | | | | | | | |
| 銷售商品的成本 | | | | | 10,075 | | | 11,652 | | | | | |
| 研究和開發 | | | | | 13,403 | | | 31,381 | | | | | |
| 銷售、一般和管理 | | | | | 41,988 | | | 29,901 | | | | | |
| 運營費用總額 | | | | | 65,466 | | | 72,934 | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
運營收入（虧損） | | | | | 72,269 | | | (48,605) | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 利息支出 | | | | | (14,024) | | | (14,387) | | | | | |
| 其他收入，淨額 | | | | | 2,777 | | | 1,273 | | | | | |
淨收益（虧損） | | | | | $ | 61,022 | | | $ | (61,719) | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
普通股每股淨收益（虧損）——基本 | | | | | $ | 0.36 | | | $ | (0.79) | | | | | |
普通股每股淨收益（虧損）——攤薄 | | | | | $ | 0.34 | | | $ | (0.79) | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
加權平均已發行股票——基本 | | | | | 169,258,564 | | | 78,440,266 | | | | | |
加權平均已發行股票——攤薄 | | | | | 189,641,251 | | | 78,440,266 | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
其他綜合收益（虧損）： | | | | | | | | | | | |
未實現的投資收益 | | | | | $ | — | | | $ | 1 | | | | | |
綜合收益（虧損） | | | | | $ | 61,022 | | | $ | (61,718) | | | | | |
見簡明財務報表附註。
Esperion Therapeutics, Inc
股東赤字簡明表
（以千計，共享數據除外）
（未經審計）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外的實收資本 | | 累計赤字 | | 累計其他綜合收益（虧損） | | 國庫股 | | 股東赤字總額 |
| 股份 | | 金額 | | | | | |
| 截至2022年12月31日的餘額 | 74,570,198 | | | $ | 75 | | | $ | 1,071,183 | | | $ | (1,340,036) | | | $ | (2) | | | $ | (54,998) | | | $ | (323,778) | |
限制性股票單位和基於業績的限制性股票單位的歸屬 | 372,117 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
ESPP 股票的歸屬 | 95,654 | | | — | | | 502 | | | — | | | — | | | — | | | 502 | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 2,903 | | | — | | | — | | | — | | | 2,903 | |
發行普通股、認股權證和預先注資的認股權證，扣除發行成本 | 12,205,000 | | | 12 | | | 52,416 | | | — | | | — | | | — | | | 52,428 | |
其他綜合收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 1 | | | — | | | 1 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (61,719) | | | — | | | — | | | (61,719) | |
截至2023年3月31日的餘額 | 87,242,969 | | | $ | 87 | | | $ | 1,127,004 | | | $ | (1,401,755) | | | $ | (1) | | | $ | (54,998) | | | $ | (329,663) | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外的實收資本 | | 累計赤字 | | 累計其他綜合收益（虧損） | | 國庫股 | | 股東赤字總額 |
| 股份 | | 金額 | | | | | |
| 截至2023年12月31日的餘額 | 118,210,315 | | | $ | 118 | | | $ | 1,149,170 | | | $ | (1,549,284) | | | $ | — | | | $ | (54,998) | | | $ | (454,994) | |
限制性股票單位和基於業績的限制性股票單位的歸屬 | 439,783 | | | 1 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 3,235 | | | — | | | — | | | — | | | 3,235 | |
減去發行成本後的普通股的發行 | 65,205,000 | | | 65 | | | 90,607 | | | — | | | — | | | — | | | 90,672 | |
行使認股權證 | 4,000,000 | | | 4 | | | 5,762 | | | — | | | — | | | — | | | 5,766 | |
| 其他綜合收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
淨收入 | — | | | — | | | — | | | 61,022 | | | — | | | — | | | 61,022 | |
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | 187,855,098 | | | $ | 188 | | | $ | 1,248,774 | | | $ | (1,488,262) | | | $ | — | | | $ | (54,998) | | | $ | (294,298) | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
見簡明財務報表附註。
Esperion Therapeutics, Inc
簡明的現金流量表
（以千計）
（未經審計）
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至3月31日的三個月 |
| | | | | 2024 | | 2023 |
| 經營活動 | | | | | | | |
淨收益（虧損） | | | | | $ | 61,022 | | | $ | (61,719) | |
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | | | | | | | |
| 折舊費用 | | | | | — | | | 81 | |
| 攤銷保費和投資折扣 | | | | | — | | | (339) | |
| 債務發行成本的攤銷 | | | | | 437 | | | 417 | |
| | | | | | | |
| 與收入利息負債相關的非現金利息支出 | | | | | 10,937 | | | 11,320 | |
| | | | | | | |
| 股票薪酬支出 | | | | | 3,235 | | | 2,903 | |
| 資產和負債的變化： | | | | | | | |
| 應收賬款 | | | | | (6,118) | | | (2,686) | |
| 預付費和其他資產 | | | | | (6,590) | | | (1,608) | |
| 遞延收入 | | | | | 3,948 | | | 8,650 | |
| 庫存 | | | | | (7,472) | | | (4,151) | |
| | | | | | | |
| 應付賬款 | | | | | (3,450) | | | (5,975) | |
| 其他應計負債 | | | | | (2,121) | | | (1,249) | |
由（用於）經營活動提供的淨現金 | | | | | 53,828 | | | (54,356) | |
| | | | | | | |
| 投資活動 | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 銷售收益/投資到期日 | | | | | — | | | 25,000 | |
| 購買財產和設備 | | | | | (73) | | | — | |
投資活動提供的（用於）淨現金 | | | | | (73) | | | 25,000 | |
| | | | | | | |
| 籌資活動 | | | | | | | |
| 收入利息負債的支付 | | | | | (5,832) | | | (3,106) | |
| 普通股、認股權證和預先注資認股權證的發行收益，扣除發行成本 | | | | | — | | | 52,598 | |
普通股發行收益，扣除發行成本 | | | | | 90,672 | | | — | |
行使認股權證的收益，扣除發行成本 | | | | | 5,766 | | | — | |
| | | | | | | |
| 融資活動提供的淨現金 | | | | | 90,606 | | | 49,492 | |
| | | | | | | |
現金和現金等價物的淨增長 | | | | | 144,361 | | | 20,136 | |
期初的現金和現金等價物 | | | | | 82,248 | | | 124,775 | |
期末的現金和現金等價物 | | | | | $ | 226,609 | | | $ | 144,911 | |
| 現金流信息的補充披露： | | | | | | | |
| 普通股發行成本尚未支付 | | | | | $ | — | | | $ | 170 | |
| | | | | | | |
| 購買尚未付款的財產和設備 | | | | | 195 | | | — | |
| 非現金使用權資產 | | | | | 72 | | | 1 | |
見簡明財務報表附註。
Esperion Therapeutics, Inc
簡明財務報表附註
（未經審計）
1. 公司和演示依據
Esperion Therapeutics, Inc.（“公司” 或 “Esperion”）是一家制藥公司，目前專注於為患有低密度脂蛋白膽固醇（“LDL-C”）升高的患者開發和商業化可獲得的口服非他汀類藥物。通過商業執行和推進公司的臨牀前產品線，公司繼續發展成為一家差異化的全球生物技術公司。Esperion專家團隊致力於通過發現、開發和商業化創新藥物及其與成熟藥物的組合來降低低密度脂膽固醇和心血管風險。該公司的第一個 二產品於2020年獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）、歐洲藥品管理局（“EMA”）和瑞士治療產品管理局（“Swissmedic”）的批准。美國食品藥品管理局於2024年3月批准了NEXLETOL®（bempedoic acid）和NEXLIZET®（bempedoic acid 和 ezetimibe）片劑的擴大適應症。NEXLETOL 和 NEXLIZET 是口服、每日一次的非他汀類藥物，用於降低因心血管疾病（“CVD”）而無法接受推薦他汀類藥物治療（包括未服用他汀類藥物）的成年人發生心肌梗塞和冠狀動脈血運重建的風險，也可降低原發性心血管疾病成人的低密度脂蛋白 HyperLC 血脂。
該公司完成了一項全球心血管預後試驗（“CVOT”），名為 C膽固醇 L通過 B 供電Empedoic Acid，一種 A抑制 CL R方案（“清除”）結果。該試驗旨在評估本培多酸治療是否降低了厭惡他汀類藥物、患有心血管疾病或心血管疾病高風險的患者發生心血管事件的風險。該公司於2016年12月啟動了CLEAR Outcompets CVOT，並以近 14,0002019 年 8 月的患者。該研究的主要終點是本培多酸對四種主要心血管不良事件（“MACE”）（心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風或冠狀動脈血運重建；也稱為 “四組分MACE”）的影響。CLEAR Outts是一項以事件為導向的試驗，在預定數量的MACE終點出現後即告結束。該研究表明，與安慰劑相比，本培多酸顯著降低了心血管風險，並顯著降低了心臟病發作和冠狀動脈血運重建的風險。這些結果出現在無法最大限度或耐受他汀類藥物的廣大初級和二級預防患者身上。活性治療組和安慰劑治療組之間出現不良事件和嚴重不良事件的患者比例相似。NEXLETOL（本培多酸）片劑和NEXLIZET（本培多酸和依澤替米貝）片劑中所含的本培多酸成為自他汀類藥物被證明可以降低硬性缺血事件以來第一種降低低密度脂蛋白C的療法，不僅適用於動脈粥樣硬化性心血管疾病（“ASCVD”）患者，而且也適用於療法有限的大量初級預防患者。
2024年1月2日，公司與第一三共歐洲有限公司（“DSE”）簽訂了和解協議，以友好地解決並駁回當時在紐約南區懸而未決的商業糾紛（“和解協議”）。根據和解協議，DSE同意向公司支付總額為美元125百萬，包括 (1) a 美元100-百萬美元內付款 15和解協議生效之日起的工作日以及 (2) a $25-在EMA就向EMA提交的公司口服非他汀類產品在歐洲以NILEMDO®（本培多酸）片劑和NUSTENDI®（本倍多酸和依澤替米貝）片劑銷售的II（a）類變體的申請做出決定的日曆季度中，立即支付了百萬美元。該申請要求EMA批准NILEMDO和NUSTENDI，以降低動脈粥樣硬化性心血管疾病患者或高風險患者的心血管風險。美國紐約南區地方法院正在審理的法律訴訟現已被駁回。有關更多信息，請參閲附註3 “與第三方的合作” 和附註5 “承諾和意外開支”。
2024年1月18日，公司作為多家承銷商（“承銷商”）的代表與傑富瑞有限責任公司（“傑富瑞集團”）簽訂了承銷協議（“承銷協議”），該協議涉及的承銷公開發行（“2024年1月的發行”） 56,700,000公司普通股，面值每股0.001美元，向公眾收購價為美元1.50每股。承銷商還獲得了 30-可選擇一天購買，最多可額外購買 8,505,000普通股，按公開發行價格計算。2024年1月19日，傑富瑞向公司發出通知，稱其選擇行使全額購買額外股票的選擇權。承銷商期權的行使生效，1月份的發行於2024年1月23日結束，公司所得款項約為美元90.7百萬，扣除承保折扣和預計發行費用 $7.1百萬。
2024年3月22日，該公司宣佈，美國食品藥品管理局根據積極的CLEAR結果數據批准了NEXLETOL和NEXLIZET的新標籤擴展，其中包括降低心血管風險的適應症，以及擴大初級和二級預防患者的低密度脂蛋白降低。此外，增強型標籤支持單獨使用NEXLETOL和NEXLIZET，也可以與他汀類藥物聯合使用。它們還包括原發性高脂血症的新適應症，可單獨使用或與他汀類藥物聯合使用，並且是目前唯一適用於初級預防患者的降低密度脂蛋白非他汀類藥物。該公司在歐洲的品牌擴張計劃仍步入正軌，並獲得積極評價
2024年3月21日收到人用藥品委員會（“CHMP”）的來信。該公司預計歐洲藥品管理局將在2024年第二季度做出最終決定。
公司自成立以來的主要活動是開展研發活動，包括非臨牀、臨牀前和臨牀測試、執行業務和財務規劃、招聘人員、籌集資金和將其產品商業化。該公司於2020年2月獲得美國食品藥品管理局的批准，可以在美國將NEXLETOL和NEXLIZET商業化，因此隨着NEXLETOL的商業化，該公司於2020年3月30日開始主要運營。該公司面臨風險和不確定性，包括需要成功實現產品商業化，研究、開發和臨牀測試治療產品；獲得監管部門的產品批准；成功管理與合作伙伴的關係；擴大管理、商業和科研人員；為運營融資，最終目標是實現盈利。
該公司自成立以來一直遭受年度營業虧損，預計此類虧損將在可預見的將來持續下去。而管理層則認為，目前的現金資源和未來現金來自公司與DSE、大冢製藥有限公司（“大冢”）和第一三共株式會社的淨產品銷售和合作協議。Ltd（“DS”）分別於2019年1月2日、2020年4月17日和2021年4月26日成立，將在可預見的將來為運營提供資金，管理層可能會繼續通過與第三方的合作、戰略聯盟、許可的許可債務融資、允許的特許權使用費融資以及允許的私募和公開股權發行或其他來源等方式，為公司產品和候選產品的開發提供資金。
如果沒有足夠的資金，如果獲得批准，公司可能無法繼續開發其當前產品或未來的候選產品，也無法將其當前或未來的候選產品商業化。
演示基礎
隨附的簡明中期財務報表未經審計，由公司根據美利堅合眾國公認的會計原則（“GAAP”）編制。管理層認為，公司已經進行了所有調整，其中僅包括公允列報公司在所列中期的財務狀況和經營業績所必需的正常經常性調整。某些信息和披露通常包含在根據公認會計原則編制的年度財務報表中，但不是中期報告目的所必需的，已被壓縮或省略。這些簡明的中期財務報表應與截至2023年12月31日止年度的經審計的財務報表及其附註一起閲讀，後者包含在公司截至2023年12月31日的10-K表年度報告中。過渡期的經營業績不一定代表一整年、任何其他中期或任何未來年份或時期的預期業績。
2. 重要會計政策摘要
估算值的使用
根據美國公認的會計原則編制財務報表要求管理層做出影響所報告的資產、負債、淨收入、支出和相關披露金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計有所不同。
現金和現金等價物
公司將其多餘的現金投資於銀行存款、貨幣市場賬户和短期投資。公司將購買時原始到期日為90天或更短的所有高流動性投資視為現金等價物。現金等價物按公允價值列報。
投資
投資被視為可供出售並按公允價值記賬。未實現收益和虧損（如果有）在累計的其他綜合收益（虧損）中列報。歸類為可供出售的投資成本根據保費攤銷和到期折扣的增加進行調整，並計入其他淨收入。已實現收益和虧損（如果有）使用特定的識別方法確定，並計入其他淨收入。自購買之日起原始到期日超過90天且在資產負債表之日起不到十二個月到期的投資被歸類為當前投資。自資產負債表之日起到期日超過十二個月的投資被歸類為長期投資。
風險集中
公司與分銷商和專業藥房簽訂了有限數量的分銷協議。公司的產品淨銷售額來自這些客户。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日， 十一客户佔了公司所有淨貿易應收賬款。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，三名客户持有大約 99% 和 96分別佔公司與產品淨銷售額相關的貿易應收賬款的百分比。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，三個客户約佔 99% 和 99分別佔NEXLETOL和NEXLIZET總銷售額的百分比。
收入確認
根據ASC 606的規定， 與客户簽訂合同的收入，當客户獲得對承諾商品或服務的控制權時，公司確認收入，該金額反映了公司為換取所提供的商品或服務而期望獲得的對價。為了確定ASC 606範圍內的安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：確定與客户的合同；確定合同中的履約義務；確定交易價格；將交易價格分配給合同中的履約義務；以及在實體履行履約義務時或在實體履行履約義務時確認收入。在合同開始時，公司評估每份合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履約義務，並評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後，公司將履行義務時或履行義務時分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。公司通過以下方式獲得收入 二主要來源：協作收入和產品銷售。合作收入包括向公司支付的合作款項，用於在美國境外的合作安排，用於公司合作伙伴開發、製造和商業化公司候選產品的開發、製造和商業化，包括特許權使用費，產品銷售包括NEXLETOL和NEXLIZET的銷售。
a.協作收入
該公司已簽訂與其候選產品的開發、製造和商業化活動相關的協議。公司通過簽訂合作協議獲得合作收入，該協議旨在開發和/或商業化候選產品，其中公司認為合作者是客户。當（或當公司履行合同條款規定的履約義務時），收入即予以確認。根據安排的條款，公司可以推遲確認履行義務時收到的全部或部分對價。
合作協議可能要求公司在產品或候選產品的整個生命週期中提供各種權利、服務和/或商品。在涉及承諾向客户轉讓的多種商品或服務的協議中，公司必須在合同開始時評估每項承諾是否代表一項單獨的履約義務（即 “不同”），或者此類承諾是否應合併為一項單一的履約義務。
協議條款通常包括以不可退還的預付款、開發里程碑、銷售里程碑以及相應地區內產品銷售的特許權使用費的形式向公司提供的對價。當未來可能不太可能發生逆轉時，公司將監管和批准里程碑視為考慮因素。對於基於銷售的里程碑和基於地區產品銷售的特許權使用費，公司將ASC 606-10-55-65中基於銷售的特許權使用費例外適用於所有這些里程碑和特許權使用費。
在合同開始時，交易價格反映了公司預計有權獲得的對價金額，以換取向其客户轉讓承諾的商品或服務。在公司在一段時間內履行監管階段的履約義務的安排中，公司通常使用輸入法確認合作收入，其依據是產生的監管成本與總預期成本的關係，後者決定了完成工作的進展程度。公司審查交易價格的估算值和每個週期的總預期成本，並在必要時對這些估算值進行修改。根據與合作者的合同供應協議，公司可以通過其第三方合同製造合作伙伴，生產和供應合作伙伴在各自領土上開發或銷售許可產品所需的合理數量的活性藥物成分（“API”）或散裝片劑。當合作夥伴獲得對API或批量平板電腦的控制權時，公司會確認收入。公司在簡要運營報表和綜合收益（虧損）中將與供應協議相關的成本記錄在銷售成本中。
根據公司的合作協議，公司的合作者可以記錄產品銷售和銷售成本，因為他們被視為交易的主體。公司從公司獲得特許權使用費
此類產品的商業化，並將其在可變對價（佔產品淨銷售額的百分比）中所佔的份額記錄為此類基礎銷售發生期間的合作收入和合作者產生的成本。
b.產品銷售額，淨額
2020年2月21日，該公司宣佈，美國食品藥品管理局批准NEXLETOL作為飲食和最大耐受性的他汀類藥物的輔助藥物，用於治療需要進一步降低低密度脂蛋白的HefH或已知ASCVD的成年人。2020年2月26日，該公司宣佈，美國食品藥品管理局批准NEXLIZET作為飲食和最大耐受性的他汀類藥物的輔助藥物，用於治療需要進一步降低低密度脂蛋白的HefH或已知ASCVD的成年人。2020年3月30日，NEXLETOL通過處方在美國上市；2020年6月4日，NEXLIZET通過處方在美國上市。2024年3月22日，該公司宣佈，美國食品藥品管理局根據積極的CLEAR結果數據批准了NEXLETOL和NEXLIZET的新標籤擴展，其中包括降低心血管風險的適應症，以及擴大初級和二級預防患者的低密度脂蛋白降低。此外，增強型標籤支持單獨使用NEXLETOL和NEXLIZET，也可以與他汀類藥物聯合使用。它們還包括原發性高脂血症的新適應症，可單獨使用或與他汀類藥物聯合使用。產品淨銷售額總計 $24.8截至2024年3月31日的三個月中為百萬美元，以及美元17.0截至2023年3月31日的三個月，為百萬美元。
該公司向美國的批發商出售NEXLETOL和NEXLIZET，並根據ASC 606的規定，在客户被認為已獲得對該產品的控制權時確認收入。客户在客户的配送設施或免費船上（“FOB”）目的地實際收到產品時，即被視為已獲得對產品的控制權，其條款在合同中指定。
產品銷售以淨銷售價格記錄，其中包括對可變對價的估計，其儲備金用於（a）折扣和退款、（b）自付援助計劃、（c）分銷費、（d）產品退貨以及（e）其他折扣。在適當的情況下，這些估算會考慮一系列可能的結果，這些結果是根據相關因素進行概率加權的，例如當前的合同和法定要求以及預測的客户購買和付款模式。總體而言，這些儲備金反映了公司根據適用合同條款對其有權獲得的對價金額的最佳估計。可變對價的金額可能會受到限制，並且僅在未來一段時間內累計收入額可能不會發生重大逆轉的情況下，才包含在淨銷售價格中。鑑於公司商業運營處於早期階段，由於其潛在的消費趨勢，它限制了其可變對價。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計有所不同。如果未來的實際業績與預期有所不同，則公司將調整這些估計，這將影響此類差異公佈期間的淨產品收入和收益。
在簡明資產負債表中，共付補助、預期產品回報、折扣和分銷商費用的負債被歸類為 “應計可變對價”。折扣，例如即時付款折扣和退款，在簡明資產負債表中記錄為應收貿易賬款的減少。
變量考慮的形式
折扣和退款：該公司估計，公共衞生服務機構（例如醫療補助、醫療保險和退伍軍人管理局（“VA”）計劃以及某些其他符合條件的聯邦和州政府計劃以及其他團體採購組織的產品銷售將減少。公司根據公司與政府機構和其他組織簽訂的合同、法定折扣和預計的付款人組合來估算這些削減額。這些組織以折扣價直接從公司的批發商處購買，批發商向公司退還批發商價格和折扣價之間的差額。該公司的醫療補助回扣負債包括對各州在本季度將提出的索賠的估計。公司對這種折扣定價的儲備金基於對合格醫療保健提供者的預期銷售額以及客户已經申請的退款。
自付補助：擁有商業保險的符合條件的患者可以獲得公司的援助，以減少患者的自付費用。當藥房以確定的價格購買藥物時，公司將買入符合條件的患者自付額之間的差額。自付補助金的負債是根據第三方管理者的實際參與計劃計算的。
分銷費：該公司與客户簽訂了書面合同，其中包括分銷費和庫存管理成本的條款。公司根據總銷售額估算並記錄應付給客户的分銷費。
產品退貨：公司通常根據產品的到期日期以及某些損壞和損壞的情況提供退貨權。公司估算可能退回的產品銷售額，並將估算值記錄為確認相關產品銷售額期間產品銷售的減少。該公司對預期回報的估計主要基於對銷售信息的持續分析以及對分銷渠道中剩餘庫存的可見性。
折扣：該公司向其客户提供產品折扣，例如即時付款折扣。公司根據談判合同中的條款以及公司對未來付款模式的預期來估算現金折扣。
庫存
存貨以成本或可變現淨值中較低者列報，並按先入先出（“FIFO”）方法確認。公司使用標準成本來確定庫存的成本基礎。庫存資本化的依據是預計何時實現未來的經濟利益。
公司定期分析其庫存水平，以確定是否有任何庫存存在售前到期的風險，或者其成本基礎是否大於其預計的未來淨可變現價值。任何調整均通過發生調整期間的銷售成本進行確認。
最近實施的會計公告
2023年11月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了2023-07會計準則更新（“ASU”）， 細分市場報告（主題 280）：對可報告的細分市場披露的改進。亞利桑那州立大學 2023-07 要求公共實體按年度和中期披露重大分部支出，這些支出包含在每項報告的細分市場損益指標中，並由首席運營決策者（“CODM”）進行定期審查、CODM的名稱和地位，澄清CODM在評估細分市場績效時使用多種衡量細分市場損益的衡量標準（這必須包括符合美國衡量原則的衡量標準）. GAAP，但也可能包括細分市場的其他衡量標準利潤或虧損），以及對 “其他” 細分項中金額構成的描述。此外，亞利桑那州立大學2023-07要求在過渡期內提供主題280目前要求的有關應申報細分市場的損益和資產的所有年度披露。此更新對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期有效。應將ASU 2023-07追溯適用於財務報表中列報的所有時期，並允許提前採用。公司目前正在確定實施亞利桑那州立大學2023-07將對公司財務報表披露產生的影響。
2023 年 12 月，FASB 發佈了 ASU 2023-09 所得税（主題 740）：所得税披露的改進。亞利桑那州立大學 2023-09 加強了所得税的披露，以進一步分解有效的税率對賬和已繳的所得税。此更新對2024年12月15日之後開始的財政年度有效。亞利桑那州立大學 2023-09 應在前瞻性基礎上通過，但允許追溯性應用。此外，允許提前收養。公司目前正在確定實施亞利桑那州立大學2023-09年度將對公司財務報表披露產生的影響。
公司先前在截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中披露的重大會計政策沒有其他重大變化。
3. 與第三方的合作
DSE 協議條款
2019年1月2日，公司與DSE簽訂了許可和合作協議，該協議於2020年6月18日和2024年1月2日進一步修訂 （經修訂的 “DSE協議”）。根據DSE協議，公司授予DSE在歐洲經濟區、英國、土耳其和瑞士（統稱 “DSE地區”）對本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複合片劑的獨家商業化權。DSE 負責 DSE 地區的商業化。DSE在土耳其的指定分支機構將自費全權負責與土耳其此類產品有關的所有監管事宜，包括獲得土耳其監管部門對此類產品的批准。該公司仍負責全球許可產品的臨牀開發、監管和製造活動，包括土耳其以外的DSE地區。
根據DSE協議，公司收到了預付現金 $150.02019 年有 100 萬美元和 1 美元150.0在NUSTENDI上市許可申請（“MAA”）完成後，將在2020年支付百萬英鎊的里程碑式現金。該公司負責向DSE提供某些原料藥或散裝片劑的製造供應。此外，公司有資格獲得與DSE在DSE地區的總淨銷售成就相關的額外銷售里程碑付款。最後，公司有權獲得百分之十五的分級收益（15%) 到百分之二十五 (25%) DSE 地區淨銷售額的特許權使用費。
DSE協議要求雙方參加聯合合作委員會（“DSE JCC”）。DSE JCC由每家公司的執行管理層組成，公司將領導與開發相關的所有方面，DSE將領導與DSE地區商業化相關的所有方面。
2024年1月2日，公司與DSE簽訂了和解協議，以友好地解決和駁回他們在紐約南區的商業糾紛。根據和解協議，DSE已同意向公司支付總額為 $125百萬，包括 (1) a 美元100-百萬美元內付款 15和解協議生效之日起的工作日以及 (2) a $25-在EMA就向EMA提交的公司口服非他汀類產品在歐洲以NILEMDO（本倍多酸）片劑和NUSTENDI（本倍多酸和依澤替米貝）片劑銷售的II（a）類變體的申請做出決定的日曆季度中，立即支付了百萬美元。根據和解協議，同樣在2024年1月2日，公司簽訂了3份協議第三方2019年1月2日與DSE簽訂的許可與合作協議的修正案（“DSE修正案”）。DSE修正案授予DSE在DSE地區進行本培多酸/依澤替米貝/他汀三聯複方藥的臨牀開發、監管活動、生產和商業化的專有權。此外，過渡期過後，DSE將全權負責為DSE地區生產NILEMDO和NUSTENDI。自2024年1月2日起，DSE擁有與EMA就待處理的NILEMDO和NUSTENDI上市許可申請進行監管溝通的唯一權力和控制權。
協作收入
該公司考慮了ASC 606下的指導方針，並得出結論，和解協議屬於ASC 606的範圍。該公司確定了幾乎所有的預付款100根據和解協議獲得的交易價格中有100萬美元有資格獲得收入確認，因為這與根據DSE協議完成的履約義務的結算有關，包括：1）有爭議的里程碑的和解，該里程碑與完全履行的履約義務的可變對價有關，以及2）三聯藥丸的開發權。在截至2024年3月31日的三個月中，公司確認的合作收入約為美元113.0百萬美元由和解協議中的里程碑、來自DSE的特許權使用費收入以及根據與DSE簽訂的供應協議向DSE銷售的散裝藥片劑組成。在截至2023年3月31日的三個月中，公司確認的合作收入約為美元7.1百萬美元與DSE的特許權使用費收入有關，這些收入來自銷售NILEMDO和NUSTENDI以及根據與DSE簽訂的供應協議向DSE出售散裝片劑。
所有剩餘的未來潛在里程碑金額，包括美元25根據EMA關於NILEMDO和NUSTENDI申請的決定，數百萬美元的款項未包含在交易價格中，因為根據ASC 606的概念，這些款項都被確定為完全受限，因為這些金額取決於開發活動、監管批准和銷售里程碑。此外，公司預計，與基於銷售的里程碑相關的任何對價都將在後續銷售發生時得到認可。
大冢協議條款
2020年4月17日，公司與大冢簽訂了許可和合作協議（“大冢協議”）。根據大冢協議，公司授予大冢在日本（“大冢地區”）NEXLETOL和NEXLIZET的獨家開發和商業化權。大冢將負責日本的所有開發、監管和商業化活動。此外，大冢將為日本與該計劃相關的所有臨牀開發費用提供資金。
根據大冢協議，對價包括美元60.0百萬美元的預付現金，公司將有資格獲得最高$的額外付款450.0如果大冢實現了某些監管和商業里程碑，則為百萬美元。未來可能的里程碑付款包括最多 $20.0在大冢地區首次提交JNDA後，可獲得百萬美元, 最高 $70.0在大冢地區首次發佈NEXLETOL的NHI價格清單（定義見大冢協議）後，以及監管部門批准和NHI價格清單後，最高可達美元50.0百萬以達到CLEAR結果研究中的主要心血管不良事件（“MACE”）終點以及美國標籤中的心血管風險降低率為準，具體取決於CLEAR結果研究中的相對風險降低範圍。此外，公司有資格獲得額外的銷售里程碑付款，最高可達 $310.0百萬與大冢在日本的總淨銷售業績有關。最後，公司有權獲得百分之十五的分級收益（15%) 到百分之三十 (30%) 日本淨銷售額的特許權使用費。
協作收入
該公司考慮了ASC 606下的指導方針，並得出結論，該協議屬於ASC 606的範圍。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司沒有任何與《大冢協議》相關的合作收入。
所有未來潛在的里程碑金額都未包含在交易價格中，因為根據ASC 606的概念，這些金額都被確定為完全受限，因為這些金額取決於開發活動、監管批准和基於銷售的里程碑。此外，公司預計，與特許權使用費和基於銷售的里程碑相關的任何對價將在後續銷售時得到確認。
由於相關的監管和商業里程碑尚未實現，公司尚未確認任何里程碑付款的收入。
DS 協議條款
2021年4月，公司與第一三共株式會社簽訂了許可和合作協議。有限公司（“DS 協議”）。根據DS協議，公司授予DS在韓國、臺灣、香港、泰國、越南、巴西、澳門、柬埔寨和緬甸（統稱 “DS地區”）開發和商業化本培多酸和本倍多酸/依澤替米貝複合片劑的專有權利。DS協議允許在包括沙特阿拉伯、科威特、阿曼、阿聯酋、卡塔爾、巴林、也門、哥倫比亞和其他拉丁美洲國家在內的多個地區進行擴張。除了在韓國和臺灣的某些開發活動外，DS將負責這些地區的開發和商業化。此外，DS將為DS地區與該計劃相關的所有開發費用提供資金。根據DS協議，對價包括美元30.0百萬預付現金付款，不可退款、不可報銷且不可貸記。公司還有資格獲得最多$的額外一次性付款175.0如果 DS 實現了某些商業里程碑，則為百萬美元。此外，公司有權獲得百分之五的分級特許權使用費（5%) 到百分之二十 (20%) 佔DS地區淨銷售額的百分比。
根據和解協議，公司於2024年1月2日與DS簽訂了許可與合作協議的第一修正案（“DS修正案”）。DS修正案授予DS在DS地區進行本培多酸/依澤替米貝/他汀三聯複方藥的臨牀開發、監管活動、生產和商業化的專有權利。此外，過渡期過後，DS將全權負責為DS地區生產NILEMDO和NUSTENDI。
協作收入
該公司考慮了ASC 606下的指導方針，並得出結論，該協議屬於ASC 606的範圍。該公司得出結論，預付的美元30.0百萬美元應包含在交易價格中，並與協議下的以下履約義務有關：1）公司知識產權的許可和2）提供持續開發活動的義務。公司使用調整後的市場評估方法來確定公司知識產權的獨立銷售價格，並使用預期成本加利潤率方法來確定公司提供持續開發活動的義務的獨立銷售價格。除了上文 “DSE協議條款” 部分中討論的收入外，在截至2024年3月31日的三個月中，該公司沒有任何合作收入。公司認可了 $0.2截至2023年3月31日的三個月中，與正在進行的監管和發展活動相關的合作收入為百萬美元。
所有未來潛在的里程碑金額都未包含在交易價格中，因為根據ASC 606的概念，這些金額都被確定為完全受限，因為這些金額取決於開發活動、監管批准和基於銷售的里程碑。此外，公司預計，與特許權使用費和基於銷售的里程碑相關的任何對價將在後續銷售時得到確認。
4. 庫存，淨額
淨庫存包括以下內容（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| 原材料 | $ | 67,116 | | | $ | 61,890 | |
| 工作正在進行中 | 3,563 | | | 1,728 | |
| 成品 | 2,416 | | | 2,005 | |
| | | |
| $ | 73,095 | | | $ | 65,623 | |
5. 承付款和或有開支
DSE 訴訟
2023年3月27日，該公司向美國紐約南區地方法院提起訴訟，要求就公司獲得美元的權利對DSE作出宣告性判決300在將心血管風險降低納入歐盟標籤後，獲得百萬里程碑式的補助，且相對風險降低率至少為 20%，基於 CLEAR 結果 CVOT 的結果。2023年5月4日，該公司在紐約南區對DSE提起了修正後的申訴，要求儘快司法宣佈，根據合同，DSE必須支付一美元300經適用的監管部門批准，向公司支付百萬里程碑款項。2023 年 6 月 20 日，DSE 對修改後的投訴作出了迴應。
2024年1月2日，公司與DSE簽訂了和解協議，以友好地解決並駁回當時在紐約南區待決的商業糾紛。根據和解協議，DSE同意向公司支付總額為美元125百萬，包括 (1) a 美元100-百萬美元內付款 15和解協議生效之日起的工作日以及 (2) a $25-在EMA就向EMA提交的公司口服非他汀類產品在歐洲以NILEMDO®（本培多酸）片劑和NUSTENDI®（本倍多酸和依澤替米貝）片劑銷售的II（a）類變體的申請做出決定的日曆季度中，立即支付了百萬美元。該申請要求EMA批准NILEMDO和NUSTENDI，以降低動脈粥樣硬化性心血管疾病患者或高風險患者的心血管風險。美國紐約南區地方法院正在審理的法律訴訟現已被駁回。有關詳細信息，請參閲註釋 3 “與第三方的合作”。
ANDA 訴訟
2024年3月，該公司收到了九家制藥公司（每家都是 “NEXLETOL ANDA申報人”）的通知，稱每家公司都向美國食品藥品管理局提交了簡短的新藥申請（“ANDA”），尋求批准NEXLETOL的仿製版本。隨後，該公司在2024年4月收到了三家制藥公司（每家都是 “NEXLIZET ANDA申報人”，以及NEXLETOL ANDA申報人，每家都是 “ANDA申報人”）的通知，稱每家公司已向美國食品藥品管理局提交了ANDA，尋求批准NEXLIZET的仿製版本。ANDA均包含第四段認證，指控該公司在橙皮書中列出的某些涵蓋NEXLETOL或NEXLIZET的專利（如適用）無效和/或不會因每位ANDA申報人制造、使用或銷售提交ANDA的藥物而遭到侵犯。
根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》或《聯邦食品、藥品和化粧品法》（“FDCA”）的《哈奇-瓦克斯曼法》（“FDCA”），公司有45天的時間在聯邦地方法院對這些仿製藥製造商提起專利侵權訴訟，觸發中止令，禁止美國食品和藥物管理局對任何ANDA的批准在NEXLE批准之日起7.5年內生效 TOL 或 NEXLIZET（視情況而定）、新藥申請或持有專利的判決書無效、不可執行或未侵權，以先發生者為準。該公司正在進行必要的盡職調查，並打算在45天內提起訴訟。
6. 投資
下表彙總了公司的現金等價物和短期投資（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 |
| 攤銷
成本 | | 未實現收益總額 | | 未實現虧損總額 | | 估計的
公平
價值 |
| 現金等價物： | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 195,088 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 195,088 | |
| 存款證 | 402 | | | — | | | — | | | 402 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 總計 | $ | 195,490 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 195,490 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 攤銷
成本 | | 未實現收益總額 | | 未實現虧損總額 | | 估計的
公平
價值 |
| 現金等價物： | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 68,445 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 68,445 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 存款證 | 402 | | | — | | | — | | | 402 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 總計 | $ | 68,847 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 68,847 | |
在截至2024年3月31日的三個月中，經營報表中淨額的其他收入包括現金等價物的利息收入2.4百萬。在截至2023年3月31日的三個月中，經營報表中淨額的其他收入包括現金等價物的利息收入和投資的美元0.9百萬。在截至2024年3月31日的三個月中， 不增加保費和投資折扣。在截至2023年3月31日的三個月中，經營報表中淨額的其他收入包括保費攤銷和投資折扣0.3百萬。
有 不在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，未實現的投資收益或虧損從經營報表中的累計其他綜合收益（虧損）重新歸類為其他收益。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中， 不信貸損失備抵金和可供出售證券的所有未實現收益（虧損）均在累計其他綜合收益（虧損）中確認。截至2024年3月31日，該公司有 不應計利息應收賬款。
7. 公允價值測量
公司遵循的會計指導方針強調公允價值是基於市場的衡量標準，而不是針對具體實體的衡量標準。公允價值的定義是 “在計量之日，在市場參與者之間的有序交易中，出售資產或為轉移負債而支付的價格”。公允價值衡量標準按三級層次結構定義：
| | | | | | | | |
| 1 級輸入： | | 活躍市場中相同資產或負債的報價； |
| | |
| 2 級輸入： | | 除一級價格以外的可觀測輸入，例如類似資產或負債的報價市場價格，或其他可觀測或可以由市場數據證實的投入；以及 |
| | |
| 3 級輸入： | | 幾乎沒有或根本沒有市場活動支持的不可觀察的投入，要求報告實體制定假設，供市場參與者在對資產或負債進行定價時使用。 |
下表列出了公司定期按公允價值計量的金融資產（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 描述 | | 總計 | | 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 |
| | |
| 2024年3月31日 | | | | | | | | |
| 資產： | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | | $ | 195,088 | | | $ | 195,088 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 存款證 | | 402 | | | 402 | | | — | | | — | |
| | | | | | | | |
| 按公允價值計算的總資產 | | $ | 195,490 | | | $ | 195,490 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 2023年12月31日 | | | | | | | | |
| 資產： | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | | $ | 68,445 | | | $ | 68,445 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 存款證 | | 402 | | | 402 | | | — | | | — | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 按公允價值計算的總資產 | | $ | 68,847 | | | $ | 68,847 | | | $ | — | | | $ | — | |
有 不在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月內，在 1、2 或 3 級之間進行轉賬。
8. 與收入利息購買協議相關的負債
2019年6月26日，公司與作為其購買方（“購買者”）代理的Oberland及其指定的購買者簽訂了收入利息購買協議（“RIPA”），以獲得有關本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複合片劑的商業化和進一步開發以及其他營運資金需求的融資。根據RIPA，公司收到了 $125.0收盤時為百萬美元，減去確定的發行成本。公司有權獲得最高約 $75.0百萬美元后續分期付款，但須遵守 RIPA 中規定的條款和條件：(i) $25.0百萬美元，前提是其候選產品獲得某些監管部門的批准，以及 (ii) $50.0百萬美元，由公司選擇，達到 $100.02021 年 12 月 31 日之前的任何時候，全球六個月淨銷售額（“第三次付款”）都落後了百萬美元。2020 年 3 月，公司收到了 $25.0獲得 NEXLETOL 監管部門批准後，來自奧伯蘭德的百萬美元。
作為此類付款的對價，一旦獲得批准，購買者將有權根據公司某些產品的淨銷售額從公司獲得一定的收入利息（“收入利息”），最初的分級付款範圍為 2.5% 至 7.5公司在受保地區（“覆蓋區域”）淨銷售額的百分比；前提是年淨銷售額等於或超過銷售門檻且購買者收到 100到2024年12月31日，收入利率將降至其投資資本的百分比 0.4自2025年1月1日起，佔公司在覆蓋區域淨銷售額的百分比。如果公司提取第三筆款項，則適用的特許權使用費率將增加三分之一。覆蓋地區是美國，但如果公司在美國的年淨銷售額低於美元，則可能會擴大到包括全球淨銷售額350.0截至2021年12月31日的年度為百萬美元。美國的淨銷售里程碑門檻不應作為財務指導。購買者獲得收入利息的權利應在購買者收到以下收入利息付款之日終止 195除非RIPA提前終止，否則向公司支付的總收購價格（“累計買方付款”）的百分比。
根據RIPA，公司可以選擇終止RIPA並在事先書面通知後隨時回購未來的收入利息（“看漲期權”）。此外，買方可以選擇（“看跌期權”）終止RIPA，並要求公司在破產事件、未解決的重大違規行為、重大不利影響或控制權變更等所列事件時回購未來的收入利息。
此外，RIPA還包含各種陳述和保證、信息權、非財務契約、賠償義務和其他此類性質交易的慣用條款。
RIPA 修正案
2021年4月26日，公司與Oberland簽訂了RIPA第2號修正案（“RIPA修正案2”），作為購買方的代理人。根據RIPA修正案2，Oberland放棄了最初的追蹤條款 六個月根據RIPA支付的第三期付款的全球淨銷售狀況，並公佈了最後的美元50根據RIPA的條款，應向公司支付一百萬美元的款項。公司和Oberland還同意修改RIPA的附加條款，一旦獲得批准，購買者將有權根據公司某些產品的淨銷售額從公司獲得某些收入利息（“收入利息”），這將是分級付款，範圍從 3.33% 至 10公司在受保地區（“覆蓋區域”）淨銷售額的百分比（“第三筆付款適用百分比”）；前提是（a）在2024年12月31日之前，對於第一地區中定義的每個國家，如果公司從第一一地區獲得的淨銷售額百分比（“應收賬款百分比”）低於第三筆付款的適用百分比，則該國家應付給購買者的收入利息將等於到應收賬款百分比，(b) 如果年淨銷售額等於或超過美元350百萬以及如果購買者收到 100到2024年12月31日，其投資資本的百分比（“累計買方付款”），收入利率將降至單一利率為 3.33公司在後續所有日曆季度內在受保地區淨銷售額的百分比，以及 (c) 如果買方收到的收入利息少於 100到2024年12月31日，第三筆付款的適用百分比將提高到本應提供的公司淨銷售額的單一比率 100購買者累計付款的百分比從購買者的初始資金中應用了這樣的費率。覆蓋地區最初是美國，但從2022年1月1日或之後開始的所有日曆年已擴展到全球。
根據RIPA修正案2，公司可以選擇（“看漲期權”），在事先書面通知後隨時終止RIPA並回購未來的收入利息。此外，買方可以選擇（“看跌期權”）終止RIPA，並要求公司在破產事件、未解決的重大違規行為、重大不利影響或控制權變更等所列事件時回購未來的收入利息。如果行使看跌期權或看漲期權，則所需的回購價格將為 200如果該期權是在截止日期三週年之前行使的，則購買者累計付款的百分比（減去公司向買方支付的與收入利息有關的所有款項），以及 225如果此後行使了該期權，則購買者累計付款的百分比（減去公司向買方支付的與收入利息有關的所有款項）。
2021年5月16日，公司與本公司艾格合夥人二有限責任公司（“買方”）和艾格三世股份有限責任公司（“買方代理”）的相同擔保協議當事方簽訂了截至2019年6月26日的擔保協議和豁免修正案（“修正和豁免”）（“擔保協議”）（“擔保協議”）。根據修正案和豁免，如果 (i) 截至2021年9月30日的日曆季度NEXLETOL和NEXLIZET以及某些其他產品在美國的銷售淨收入（在公司財務報表中根據公認會計原則報告為 “產品銷售淨額”，為避免疑問，不包括預付款或里程碑付款和其他合作收入）（“特定淨收入”）不超過美元15.0百萬，或 (ii) 截至2021年9月30日之後的任何日曆季度的指定淨收入不超過美元15.0百萬，那麼公司將存入美元50.0百萬美元存入受大宗賬户控制協議約束的存款賬户，不遲於（x）確定該日曆季度的特定淨收入之日和（y）該日曆季度最後一天後的45天，以較早者為準。由於截至2021年9月30日的日曆季度的指定淨收入未超過美元15.0百萬，公司存入了美元50.0百萬美元存入受大宗賬户控制協議約束的存款賬户，該協議在資產負債表上被歸類為限制性現金。買方代理人對存入存款賬户的所有資金擁有唯一的管轄權和控制權，只有經買方代理同意才能從中提取此類資金。看跌期權事件發生後和持續期間，買方代理人有權按照擔保協議規定的方式，使用存款賬户中持有的金額來支付某些有擔保債務。修正案和Wavier並未取代、取代或免除質押人根據RIPA或擔保協議承擔的任何其他義務。
2022年11月23日，公司與買方和買方代理人簽訂了對收入利息購買協議的第3號豁免和修正案以及擔保協議第2號修正案（“RIPA修正案3”），該修正案修訂了（i）公司、買方和買方代理人之間簽訂的自2019年6月26日起生效的收益利息購買協議（經第1號修正案修訂）至截至2020年11月9日的收入利息購買協議和收入利息購買協議第2號修正案日期為2021年4月26日，並可能不時進一步修訂、重述、補充或修改 “RIPA”）和（ii）本公司於2019年6月28日由買方代理人簽訂的擔保協議（經公司、買方和買方代理人之間的《擔保協議修正案和豁免》修訂，自2021年5月16日起生效，並自2021年5月起生效不時進一步修訂、重申、補充或修改 “擔保協議”）。除其他外，根據RIPA修正案3，（a）公司同意就收入利息（定義見RIPA）一次性部分看漲期付款，金額等於美元50來自限制性現金賬户（“部分看漲期權”）的百萬美元，（b）累計買方付款金額（定義見RIPA）減少至
$177,777,778，以及（c）買方和買方代理人免除了根據RIPA和其他相關文件提出的某些索賠的違約、違規行為和看跌期權事件，這些事件可能由於公司開設新的銀行賬户而發生。
關於該安排，截至2024年3月31日，公司在資產負債表上記錄了一筆負債，稱為 “收入利息負債”，為美元279.9百萬，淨額 $0.2與RIPA相關的百萬資本化發行成本，將在RIPA的估計期限內攤銷為利息支出。總贖回金額等於 225累計買家付款的百分比，或 $400百萬。截至 2024 年 3 月 31 日，剩餘的贖回金額為 $366.7百萬。公司使用實際利率法估算與該負債相關的利息支出。實際利率是根據能夠在協議的預期期限內全額償還債務的利率計算的。在協議期限內，該負債的利率可能會有所不同，具體取決於多種因素，包括預測的淨銷售水平。該公司使用前瞻性方法，根據其當前的淨銷售預測每季度評估利率。
未來淨銷售額的顯著增加或減少將對收入、利息負債、利息支出和還款期限產生重大影響。該公司記錄了大約 $10.9截至2024年3月31日的三個月中，與該安排相關的利息支出為百萬美元，約為美元11.3截至2023年3月31日的三個月中，與該安排相關的利息支出為百萬美元。
向Oberland償還的RIPA沒有固定的還款時間表，而是將在公司還款後完全償還和取消 225購買者累計付款的百分比。由於沒有固定的還款時間表，公司不按年度預測未來的還款額。每個時期，公司都會估算其產品在受保地區的未來預期銷售額，並確定有效的年度估算利率，該利率會更新和更改公司的付款時間。根據協議條款，每美元100百萬的淨銷售額，小於或等於 $250每年的累計年份為百萬美元，將導致約為美元的還款義務10.0百萬或 10.0第一年按規定的還款率計算的百分比。一個日曆年的年淨銷售額超過 $250百萬美元將導致約為美元的還款義務3.3百萬或 3.3每 $ 獲得%100百萬的銷售額超過了門檻。2025年，如果未達到某些收入里程碑，支付給Oberland的淨收入百分比可能會重置為更高的金額。這可能導致從2025年開始大幅增加付款額。由於美國的淨銷售額低於美元350在截至2021年12月31日的年度中，覆蓋區域為百萬美元，從2022年開始擴大到包括全球銷售額。該公司償還的RIPA與其淨銷售額的增長直接相關，隨着公司淨銷售額的增長，公司預計RIPA的相關還款額也將增長。該公司目前預計將償還美元43.5在接下來的十二個月內將達到一百萬。
有效的年度估算利率為 15.7截至 2024 年 3 月 31 日的百分比。由於公司的淨銷售額而向Oberland支付的款項將減少收入利息負債。
下表彙總了截至2024年3月31日的三個月的收入利息負債活動：
| | | | | |
| （以千計） |
| 截至 2023 年 12 月 31 日的總收入利息負債 | $ | 274,778 | |
| 已確認的利息支出 | 10,937 | |
| 收入利息支付 | (5,832) | |
| 截至2024年3月31日的總收入利息負債 | $ | 279,883 | |
9. 可轉換票據
2020 年 11 月，公司發行了 $280.0百萬本金總額為 4.02025年11月到期的優先次級可轉換票據百分比。公司從本次發行中獲得的淨收益約為 $271.1百萬，扣除初始購買者的折扣和佣金以及公司應付的費用（“可轉換票據”）美元后8.9百萬。該公司使用了大約 $46.0發行票據的淨收益中的百萬美元，用於支付上限看漲期權的費用（定義見下文）和美元55.0發行首次票據的淨收益中的百萬美元，用於為預付遠期融資（定義見下文）。可轉換票據是公司的優先無抵押債務，將於2025年11月15日（“到期日”）到期，除非在下述特定情況下提前回購或轉換為普通股。可轉換票據可轉換為普通股，可以在公司選擇時以現金回購或組合回購，初始轉換率為 30.2151每1,000美元可轉換票據本金的普通股，相當於初始票據
轉換價格約為 $33.096普通股每股，可能進行調整。公司將在每年的5月15日和11月15日每半年支付拖欠的可轉換票據的利息。
可轉換票據是公司的一般無抵押債務，在支付權中從屬於公司RIPA下的債務、義務和其他負債、根據該協議發行的收入利息以及上述任何再融資。
在以下情況下，持有人可以在2025年8月15日之前的工作日營業結束前隨時選擇轉換其可轉換票據：(1) 在截至2021年3月31日的日曆季度之後的任何日曆季度（且僅限在該日曆季度內），前提是上次報告的普通股每股銷售價格高於或等於 130至少每項的轉換價格的百分比 20在此期間的交易日，無論是否連續 30連續交易日截至幷包括上一個日曆季度的最後交易日；(2) 在 五任何一個工作日之後的某個工作日 五連續交易日週期（例如 五連續交易日期間，“計量期”），在此期間，計量期內每個交易日每1,000美元本金票據的交易價格低於 98上次公佈的普通股每股銷售價格產品的百分比以及每個此類交易日票據的轉換率；（3）如果公司要求贖回此類票據，則任何要求贖回的此類票據可以在贖回日期之前的第二個預定交易日營業結束前的任何時間進行轉換，但僅適用於需要贖回的票據；以及（4）在特定公司活動發生時，如契約所規定。在2025年8月15日當天或之後，直到到期日前第二個預定交易日營業結束，無論上述條件如何，持有人都可以隨時選擇按適用的轉換率轉換全部或任何部分票據。
此外，在某些公司活動之後或發行贖回通知之後，在某些情況下，公司將提高選擇轉換與此類公司活動有關的票據或在相關贖回期內轉換其召集（或被視為召集）贖回票據的持有人的兑換率（視情況而定）。
可轉換票據可在2023年11月20日當天或之後以及到期日前的第41個預定交易日之前，隨時由公司選擇全部或部分贖回，現金贖回價格等於 100要贖回的票據本金的百分比，加上應計和未付利息（如果有），但前提是上次報告的普通股每股銷售價格至少為 130當時有效的轉換價格的百分比 20交易日（無論是否連續），包括公司發送相關贖回通知之日之前的交易日，在任何時間內 30連續交易日期限以公司發送此類贖回通知之日之前的交易日結束，包括在內。沒有為票據提供償債基金。如果公司贖回的票據少於所有未償還票據，則至少為 $125.0截至相關的贖回通知日，本金總額為百萬的票據必須處於未償還狀態，且不可兑換。
如果公司發生 “根本性變革”（定義見契約），則持有人可以要求公司以等於的基本變更回購價格回購票據的全部或任何部分以現金形式回購票據 100截至基本變更回購日（但不包括基本變更回購日）的待回購票據本金的百分比，加上應計利息和未付利息。契約包括習慣條款和契約，包括某些違約事件。
2021年10月22日，公司與其可轉換票據的兩名共同管理持有人（“持有人”）簽訂了私下談判的交換協議（“交易協議”）。根據交易協議的條款，持有人同意與公司交換（“交易所”）美元15.0他們持有的普通股可轉換票據本金總額為百萬美元（及其應計利息）。根據交易協議，公司在交易所完成後向持有人發行的普通股數量是根據普通股每股成交量加權平均價格確定的，下限為美元5.62每股，在此期間 五交易日平均時段，從《交易所協議》簽訂之日後的交易日開始。該交易所於2021年11月3日關閉， 1,094,848正在交易的普通股。
截至2024年3月31日，可轉換票據的本金為美元265.0百萬，未攤銷的債務折扣和發行成本為美元3.0百萬，淨賬面金額為美元262.0百萬。
該公司記錄了 $3.1截至2024年3月31日的三個月中，利息支出為百萬美元，以及美元3.1在截至2023年3月31日的三個月中，利息支出為百萬美元，與每半年到期的可轉換票據的現金利息和債務發行成本的攤銷有關。
截至2024年3月31日，沒有可轉換票據可以根據其條款進行兑換。可轉換票據的估計公允價值為美元220.4截至 2024 年 3 月 31 日的百萬美元和美元155.9截至 2023 年 12 月 31 日，百萬人。可轉換票據的估計公允價值是通過考慮市場報價來確定的。截至2024年3月31日，可轉換票據的折算價值不超過這些票據的本金。
通話交易上限
在發行可轉換票據方面，公司與可轉換票據的初始購買者之一或其關聯公司以及某些其他金融機構進行了私下談判的上限看漲期權交易。該公司使用了大約 $46.0發行可轉換票據的淨收益中的百萬美元，用於支付上限看漲期權交易的費用。如果根據行使時上限看漲交易條款衡量的普通股每股市值大於行使時上限看漲期權交易的行使價，則上限看漲期權交易通常會減少轉換後對普通股的潛在稀釋和/或抵消公司需要支付的超過轉換票據本金的任何現金（視情況而定）對應於的初始轉換價格可轉換票據，並可能進行某些調整），此類減少和/或抵消的上限最初等於約美元55.16（代表的溢價約為 100比2020年11月11日上次公佈的普通股銷售價格高出百分比），但須進行某些調整。上限看漲期權交易是單獨的交易，由公司達成，不屬於可轉換票據條款的一部分。
鑑於交易符合一定的會計標準，可轉換票據上限的看漲期權交易記錄在股東權益中，不作為衍生品入賬，也不會在每個報告期內重新計量。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司尚未根據可轉換票據上限看漲期權交易購買任何股票。
預付費轉發
在發行可轉換票據方面，公司與一家金融機構（“遠期交易對手”）簽訂了預付遠期股票回購交易（“預付遠期股票”）。根據預付遠期付款，公司使用了大約 $55.0發行可轉換票據的淨收益中的百萬美元，為預付遠期債券提供資金。預付遠期股票所依據的普通股總數約為 1,994,198。預付遠期的到期日為2025年11月15日，儘管可能會提前全部或部分結算。預付遠期合約結算後、到期時或任何提前結算時，遠期交易對手將向公司交付預付遠期股票所依據的普通股數量或提前結算的部分。根據預付遠期計劃購買的股票被視為庫存股，在計算基本和攤薄後的每股收益時不流通，但出於公司法的目的，包括未來股東投票的目的，將保持在未償還狀態，直到遠期交易對手向公司交付預付遠期基礎的股份。截至2024年3月31日， 448,698股票已交付給該公司。該公司的預付遠期對衝交易使公司面臨信用風險，以至於其交易對手可能無法滿足交易條款。公司通過將其交易對手限制在大型金融機構來減輕這種風險。
10. 其他應計負債
其他應計負債包括以下內容（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
應計律師費 | $ | 9,662 | | | $ | 9,202 | |
| 應計補償 | 5,966 | | | 10,769 | |
| 應計的專業費用 | 3,247 | | | 2,712 | |
| 可轉換票據的應計利息 | 3,975 | | | 1,325 | |
| 應計其他 | 290 | | | 990 | |
| 其他應計負債總額 | $ | 23,140 | | | $ | 24,998 | |
11. 股票補償
2022年股票期權和激勵計劃
2022年5月，公司股東批准了2022年股票期權和激勵計劃（經修訂的 “2022年計劃”）。根據2022年計劃，可供獎勵的普通股數量設定為 4,400,000，如果在行使期權或預扣税款的期權或結算時被沒收、取消、扣留、公司在歸屬前重新收購、未經發行或股票兑現或以其他方式終止（通過行使方式除外）根據2022年計劃終止（通過行使方式除外）的任何股票標的獎勵均可重新添加到2022年計劃下可供發行的普通股中。2022年計劃規定了股票期權（激勵期權和非合格期權）、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位（“RSU”）、非限制性股票、現金獎勵和股息等價權的授予。2022年計劃獲得批准後，公司經修訂和重述的2013年股票期權和激勵計劃（“2013年計劃”）將不再發放更多獎勵。2023年6月，公司股東批准了對2022年計劃的修正案，該修正案將根據2022年計劃預留用於獎勵的普通股數量增加到 10,650,000.
員工股票購買計劃
2020 年 4 月，公司董事會批准了 Esperion Therapeutics, Inc. 2020 年員工股票購買計劃（經修訂的 “ESPP”），該計劃於 2020 年 5 月 28 日獲得公司股東的批准。ESPP 允許符合條件的員工批准最多扣除工資 10其基本工資的百分比或不超過美元的工資25,000每年用於在發行期的最後一個交易日購買普通股。參與的員工將以最高折扣購買普通股 15以納斯達克全球市場普通股收盤價中較低者為基數的百分比（i）在發行期的第一個交易日或（ii）任何發行期的最後一天。ESPP 下的發行期通常為 六個月增量，從每個日曆年的9月1日和3月1日開始，管理員有權設定不同的發行期限。在截至2024年3月31日的三個月中，公司承認 不與ESPP相關的股票補償費用。在截至2023年3月31日的三個月中，公司確認了約美元0.1數百萬美元與ESPP相關的股票薪酬支出。截至 2024 年 3 月 31 日，已有 610,506已發行的股票和 214,494根據ESPP為未來發行預留的股票。該公司暫停了自2023年9月1日起生效的ESPP，因此本應從2023年9月1日和2024年3月1日開始的發行期沒有開始。 管理員將根據ESPP決定下一個發行期。
2017 年激勵股權計劃
2017 年 5 月，公司董事會批准了 Esperion Therapeutics, Inc. 2017 年激勵股權計劃（經2019年11月和2023年8月修訂的 “2017 年計劃”）。根據2017年計劃，可供獎勵的普通股數量為 2,650,000，在行使或結算行使價或預扣税款的獎勵時被沒收、取消、扣留、公司在歸屬前重新收購、未發行普通股或根據2017年計劃以其他方式終止（行使除外）的任何普通股均將添加到2017年計劃下可供發行的普通股中。2017年計劃規定授予股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位（“RSU”）、非限制性股票獎勵和股息等價權。
股票期權
下表彙總了截至2024年3月31日的三個月中與公司購買普通股期權相關的活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期權數量 | | 每股加權平均行使價 | | 加權平均剩餘合同期限（年） | | 聚合內在價值 |
| | | | | | | （以千計） |
| 截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | 3,686,191 | | | $ | 13.88 | | | 7.47 | | $ | 584 | |
| 已授予 | 1,757,000 | | | $ | 2.05 | | | | | |
| 已沒收或已過期 | (47,000) | | | $ | 24.57 | | | | | |
| 已鍛鍊 | — | | | $ | — | | | | | |
| 截至 2024 年 3 月 31 日未繳清 | 5,396,191 | | | $ | 9.94 | | | 8.18 | | $ | 1,569 | |
| 已歸屬，預計將於 2024 年 3 月 31 日歸屬 | 5,396,191 | | | $ | 9.94 | | | 8.18 | | $ | 1,569 | |
| 可於 2024 年 3 月 31 日行使 | 1,847,040 | | | $ | 22.25 | | | 6.02 | | $ | 30 | |
與股票期權相關的股票薪酬為美元0.9截至2024年3月31日的三個月中的百萬美元，包括美元0.1百萬美元資本化為庫存，以及 $1.0截至2023年3月31日的三個月中的百萬美元，包括美元0.1百萬美元資本化為庫存。截至 2024 年 3 月 31 日，有 $8.5數百萬筆與未歸屬期權相關的未確認的股票薪酬支出，將在加權平均期限內予以確認 2.7年份。
基於業績的股票期權（“PBSO”）
在2021年、2022年和2023年，公司授予了2013年計劃和2022年計劃中的PBSO，這些項目基於個人撥款協議中規定的各種基於績效的里程碑，例如實現預先確定的臨牀或監管結果。根據這些獎勵獲得的實際單位數量（如果有）將取決於績效期間的持續就業和實際表現。每個季度，公司都會更新對實現業績里程碑的可能性的評估。公司根據預期業績週期攤銷PBSO的公允價值，以實現業績里程碑。在截至2024年3月31日的三個月內，績效標準已得到滿足。
下表彙總了截至2024年3月31日的三個月中與公司PBSO相關的活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期權數量 | | 每股加權平均行使價 | | 加權平均剩餘合同期限（年） | | 聚合內在價值 |
| | | | | | | （以千計） |
| 截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | 661,850 | | | $ | 4.97 | | | 8.63 | | $ | 312 | |
| 已授予 | — | | | $ | — | | | | | |
| 已沒收或已過期 | — | | | $ | — | | | | | |
| 已鍛鍊 | — | | | $ | — | | | | | |
| 截至 2024 年 3 月 31 日未繳清 | 661,850 | | | $ | 4.97 | | | 8.38 | | $ | 242 | |
| 已歸屬，預計將於 2024 年 3 月 31 日歸屬 | 661,850 | | | $ | 4.97 | | | 8.38 | | $ | 242 | |
| 可於 2024 年 3 月 31 日行使 | 661,850 | | | $ | 4.97 | | | 8.38 | | $ | 242 | |
與 PBSO 相關的股票薪酬為 $0.5截至2024年3月31日的三個月中為百萬美元，以及美元0.2截至2023年3月31日的三個月，為百萬美元。截至2024年3月31日，沒有與未歸屬的PBSO相關的未確認的股票薪酬支出。
限制性股票單位 (“RSU”)
下表彙總了截至2024年3月31日的三個月中與公司限制性股票單位相關的活動：
| | | | | | | | | | | |
| 的數量
RSU | | 加權平均值
每股公允價值
分享 |
| 2023 年 12 月 31 日未償還和未歸還 | 3,047,888 | | | $ | 4.69 | |
| 已授予 | 3,295,225 | | | $ | 2.08 | |
| 被沒收 | (18,754) | | | $ | 4.31 | |
| 既得 | (283,408) | | | $ | 6.55 | |
| 2024 年 3 月 31 日未償還和未歸屬 | 6,040,951 | | | $ | 3.18 | |
與限制性股票單位相關的股票薪酬約為 $1.6截至2024年3月31日的三個月中的百萬美元，包括美元0.1百萬美元資本化為庫存，大約為 $1.5截至2023年3月31日的三個月中的百萬美元，包括美元0.1百萬美元資本化為庫存。截至 2024 年 3 月 31 日，有 $18.3與未歸屬的限制性股票單位相關的數百萬筆未確認的股票薪酬支出，將在加權平均時間內予以確認 2.9年份。
基於業績的限制性股票單位（“PBRSU”）
2021年，公司向2013年計劃中的PBRSU授予了PBRSU，該計劃賦予了個人撥款協議中規定的各種基於績效的里程碑，例如根據公司在美國的淨產品銷售額或臨牀或監管結果實現預先確定的里程碑。根據這些獎勵獲得的實際單位數量（如果有）將取決於績效期間的持續就業和實際表現。每個季度，公司都會更新對實現業績里程碑的可能性的評估。公司根據預期業績週期攤銷PBRSU的公允價值，以實現業績里程碑。PBRSU的公允價值基於授予之日普通股的報價。在截至2024年3月31日的三個月內，績效標準已得到滿足。
下表彙總了截至2024年3月31日的三個月中與公司PBRSU相關的活動：
| | | | | | | | | | | |
| 的數量
pbRSUS | | 每股加權平均公允價值 |
| 2023 年 12 月 31 日未償還和未歸還 | 160,275 | | | $ | 8.94 | |
| 已授予 | — | | | $ | — | |
| 被沒收 | (3,900) | | | $ | 8.94 | |
| 既得 | (156,375) | | | $ | 8.94 | |
| 2024 年 3 月 31 日未償還和未歸屬 | — | | | $ | — | |
與PBRSU相關的股票薪酬為美元0.2截至2024年3月31日的三個月內為百萬美元，包括少於美元0.1百萬美元資本化為庫存，以及 $0.1截至2023年3月31日的三個月內為百萬美元，包括少於美元0.1百萬美元資本化為庫存。截至2024年3月31日，沒有與未歸屬的PBRSU相關的未確認的股票薪酬支出。
12. 所得税
有 不截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的所得税準備金，因為公司自成立以來每年都出現營業虧損。截至2024年3月31日，公司繼續得出結論，由於虧損歷史，公司實現遞延所得税資產收益的可能性不大。因此，對遞延所得税淨資產適用了全額估值補貼。
13. 股東赤字
承保協議
2024年1月18日，公司與作為承銷商代表的傑富瑞簽訂了承保協議，該協議涉及2024年1月的發行 56,700,000公司普通股，向公眾收購價為美元1.50每股。承銷商還獲得了 30-可選擇一天購買，最多可額外購買 8,505,000普通股，按公開發行價格計算。2024年1月19日，傑富瑞向公司發出通知，稱其選擇行使全額購買額外股票的選擇權。鑑於承銷商期權的行使生效，2024年1月的發行於2024年1月23日結束，公司所得款項約為美元90.7百萬，扣除承保折扣和預計發行費用 $7.1百萬。
自動櫃員機服務
2023年2月21日，公司與作為銷售代理的坎託·菲茨傑拉德公司簽訂了受控股權發行銷售協議，規定公司發行和出售不超過$的股權70根據其現有的S-3表格和2023年2月21日提交的招股説明書補充文件，不時在 “市場” 發行（“2023年自動櫃員機計劃”）中發行數百萬股普通股。公司可能會繼續使用2023年自動櫃員機計劃來滿足可能出現的潛在短期或長期資金需求。此類計劃將繼續受到普通股價格波動和總體市場狀況的影響。在截至2023年12月31日的年度中，公司發行了 3,312,908普通股，淨收益約為 $4.4扣除 $ 後的百萬0.4根據新的自動櫃員機計劃，數百萬美元的承保折扣、佣金和其他費用。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間，公司做到了 不根據2023年自動櫃員機計劃發行股票。
認股證
關於2021年12月2日與H.C. Wainwright & Co., LLC（“Wainwright”）簽發的承保協議，該公司發行了認股權證 36,964,286普通股，行使價為 $9.00有效期為 2023 年 12 月 7 日。認股權證的公允價值為美元61.9根據ASC 815-10，根據2021年12月發行的普通股和認股權證之間的收益分配，將百萬美元轉為額外實收資本。2023 年 12 月 7 日， 27,940,074這些認股權證中的一部分已過期。剩下的 9,024,212認股權證已按如下所述進行了修改。
註冊直接發行和認股權證修訂
2023年3月19日，公司與買方簽訂了購買協議，根據該協議，公司同意以註冊直接發行方式發行和出售 12,205,000普通股、可購買的預先注資認股權證，總額不超過 20,965,747用普通股代替普通股的普通股，以及最多可購買的認股權證 33,170,747普通股。每股普通股和隨附認股權證的總購買價格為美元1.675每股。認股權證將於2026年9月22日到期，行使價為美元1.55。每份預先注資認股權證的購買價格為美元1.674（等於普通股和隨附認股權證的每股合併購買價格，減去美元0.001）。購買協議包含公司和買方的慣常陳述、保證、契約和賠償權利和義務。註冊直接發行於 2023 年 3 月 22 日結束。認股權證和預先注資的認股權證按公允價值入賬 $22.8根據ASC 815-10，根據註冊直接發行發行的普通股與認股權證和預先注資認股權證之間的收益分配，百萬至額外實收資本。該公司使用Black-Scholes期權定價模型估算了認股權證的公允價值，該模型部分基於主觀假設，包括但不限於股價波動、認股權證的預期壽命、無風險利率和認股權證所依據的普通股的公允價值。該公司根據其歷史波動率估算波動率，該波動率與認股權證的預期剩餘壽命一致。無風險利率基於美國國債每日利率，其到期日與認股權證的預期剩餘壽命相似。假設認股權證的預期剩餘期限等於其剩餘合同期限。該公司根據發行時普通股的市場價格估算了預先注資的認股權證的公允價值。
關於註冊直接發行，公司根據認股權證修訂協議，修訂了某些現有的認股權證，最多可購買總計 9,024,212先前於2021年12月發行的普通股，行使價為美元9.00每股，到期日為2023年12月7日，自注冊直接發行結束之日起生效，因此修訂後的認股權證的行使價降低為美元1.55每股並在註冊直接發行結束後三年半或2026年9月22日到期
對美元的考慮0.125根據修訂後的逮捕令。根據修訂後的認股權證公允價值的變化，公司將發行成本記為額外實收資本 $2.9百萬。
公司收到的總收益約為 $55.5在扣除配售代理費和相關發行費用之前，從註冊直接發行中扣除百萬美元。公司從註冊直接發行中獲得的淨收益，扣除配售代理費用和開支以及公司的預計發行費用為美元4.2百萬，大約是 $51.3百萬。此外，該公司還收到了大約 $1.2百萬作為與認股權證修正協議相關的總對價。扣除配售費後的認股權證修訂協議淨收益 $0.1百萬美元約為1.1百萬。
截至2024年3月31日， 不預先注資的認股權證尚未到期。在截至2024年3月31日的三個月中， 4,000,000認股權證被行使。 下表彙總了截至2024年3月31日和2023年12月31日公司未償還的認股權證：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 | | 加權平均行使價 |
| 認股權證修正協議中未償還的認股權證，將於 2026 年 9 月 22 日到期 | 9,024,212 | | | 9,024,212 | | | $ | 1.55 | |
| 購買協議中未償還的認股權證，將於 2026 年 9 月 22 日到期 | 23,320,000 | | | 27,320,000 | | | $ | 1.55 | |
未償認股權證總額 | 32,344,212 | | | 36,344,212 | | | |
14. 普通股每股淨收益（虧損）
每股基本淨收益（虧損）的計算方法是將淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。預先注資的認股權證包含在該期間已發行普通股的加權平均數中。攤薄後的每股淨收益（虧損）的計算方法是將淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股等價物的加權平均數，包括在該期間行使或歸屬可能被稀釋的股票，使用國庫股法和可轉換票據轉換後可發行股票的折算法確定。出於本計算的目的，普通股、股票期權、PBSO、未歸屬的限制性股票單位和PBRSU的認股權證、ESPP下可發行的股票以及轉換可轉換票據後可發行的股票被視為普通股等價物，僅在攤薄後每股淨收益（虧損）的計算中才包括在攤薄後的每股淨收益（虧損）中。
下表彙總了每股基本淨收益（虧損）和攤薄後淨收益（虧損）的計算結果：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日 |
（以千計，股票和每股數據除外） | | 2024 | | 2023 |
淨收益（虧損）-基本 | | $ | 61,022 | | | $ | (61,719) | |
每股攤薄收益的調整： | | | | |
可轉換票據的利息支出，減去債務發行成本的攤銷 | | 2,650 | | | — | |
淨收益（虧損）——攤薄 | | $ | 63,672 | | | $ | (61,719) | |
| | | | |
加權平均份額-基本 | | 169,258,564 | | | 78,440,266 | |
稀釋普通股等價物的影響： | | | | |
認股證 | | 11,713,131 | | | — | |
轉換可轉換票據後可發行的股份 | | 8,007,010 | | | — | |
期權下的普通股 | | 54,217 | | | — | |
PBSO 下的普通股 | | 55,678 | | | — | |
未歸屬的限制性股票 | | 478,229 | | | — | |
未歸屬的 PBRSU | | 74,422 | | | — | |
稀釋性普通股等價物 | | 20,382,687 | | | — | |
加權平均股票-攤薄 | | 189,641,251 | | | 78,440,266 | |
| | | | |
普通股每股淨收益（虧損）——基本 | | $ | 0.36 | | | $ | (0.79) | |
| 普通股每股淨收益（虧損）——攤薄 | | $ | 0.34 | | | $ | (0.79) | |
| | | | |
由於其反稀釋作用，下文所述各期末的已發行股票不包括在攤薄後每股淨虧損的計算中：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日 |
| | 2024 | | 2023 |
| 期權下的普通股 | | 5,228,191 | | | 4,374,452 | |
| PBSO 下的普通股 | | 433,950 | | | 433,950 | |
| 未歸屬的限制性股票 | | 2,204,617 | | | 3,117,397 | |
| 未歸屬的 PBRSU | | — | | | 191,375 | |
| 與ESPP相關的可發行股票 | | — | | | 33,575 | |
| 轉換可轉換票據後可發行的股份 | | — | | | 8,007,010 | |
| 認股證 | | — | | | 70,135,033 | |
| 潛在攤薄份額總額 | | 7,866,758 | | | 86,292,792 | |
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告和截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告以及我們向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的其他文件中其他地方的簡明財務報表和相關附註一起閲讀。
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告包含《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第21E條所指的 “前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及管理層目前可獲得的信息。儘管我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但這些陳述涉及未來的事件，包括我們的臨牀開發和商業化計劃或我們的未來財務業績，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他可能導致我們實際業績、業績或成就的因素，包括與臨牀開發、商業化計劃、本培多酸和本倍多酸/依澤替米貝組合擴大適應症的批准有關的因素平板電腦和對未來進一步改善資產負債表的交易的預期將與未來的任何業績、業績或成就存在重大差異，包括與本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複方片劑的臨牀開發、商業化計劃或批准擴大適應症、臨牀活動和商業開發計劃有關的預期，這些前瞻性陳述所表達或暗示的。
前瞻性陳述通常使用但不限於這些術語或其他類似術語中的 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續” 或否定等詞語來識別。這些陳述只是預測。您不應過分依賴前瞻性陳述，因為前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，在某些情況下，這些因素是我們無法控制的，可能會對業績產生重大影響。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括本10-Q表季度報告第二部分第1A項中提及或討論的或以提及方式納入的因素。如果其中一種或多種風險或不確定性發生，或者如果我們的基本假設被證明不正確，則實際事件或結果可能與前瞻性陳述所暗示或預測的事件或結果有很大差異。任何前瞻性陳述都不能保證未來的表現。
本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述代表了我們截至本10-Q表季度報告發布之日的觀點。除非法律要求，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映此類陳述發佈之日之後的事件或情況。
除非上下文另有要求，否則我們在本10-Q表季度報告中使用 “Esperion”、“我們”、“我們的” 或 “公司” 等術語來指代Esperion Therapeutics, Inc.
概述
企業概述
我們是一家制藥公司，目前專注於為患有低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高的患者開發和商業化可獲得的口服、每天一次的非他汀類藥物。通過商業執行和推進臨牀前產品線，我們繼續發展成為一家差異化的全球生物技術公司。我們的專家團隊致力於通過發現、開發和商業化創新藥物及其與成熟藥物的組合來降低低密度脂膽固醇和心血管風險。我們的前兩款產品在2020年獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）和瑞士治療產品管理局（Swissmedic）的批准。美國食品藥品管理局於2024年3月批准了NEXLETOL®（bempedoic acid）和NEXLIZET®（bempedoic acid 和 ezetimibe）片劑的擴大適應症。 NEXLETOL 和 NEXLIZET 是口服、每日一次、非他汀類藥物，用於降低因心血管疾病或心血管疾病而無法接受推薦的他汀類藥物治療（包括未服用他汀類藥物的患者）的成年人發生心肌梗塞和冠狀動脈血運重建的風險，以及降低原發性高脂成人的低密度脂蛋白血癥。
我們完成了一項全球心血管結局試驗（CVOT），即 C膽固醇 L通過 B 供電Empedoic Acid，一種 A抑制 CL R方案（明確）結果。該試驗旨在評估本培多酸治療是否降低了厭惡他汀類藥物、患有心血管疾病或心血管疾病高風險的成年患者發生心血管事件的風險。
我們於 2016 年 12 月啟動了 CLEAR Outcomes CVOT，並於 2019 年 8 月對近 14,000 名患者進行了全面的研究。該研究的主要終點是本培多酸對四種主要心血管不良事件（MACE）（心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風或冠狀動脈血運重建；也稱為 “四組分MACE”）的影響。CLEAR Outts是一項以事件為導向的試驗，在預定數量的MACE終點出現後即告結束。該研究表明，與安慰劑相比，本培多酸顯著降低了心血管風險，並顯著降低了心臟病發作和冠狀動脈血運重建的風險。這些結果出現在無法最大限度或耐受他汀類藥物的廣大初級和二級預防患者身上。活性治療組和安慰劑治療組之間出現不良事件和嚴重不良事件的患者比例相似。NEXLETOL（本培多酸）片劑和NEXLIZET（本培多酸和依折替米貝）片劑中所含的本培多酸成為自他汀類藥物以來首種表現出降低硬性缺血事件能力的低密度脂蛋白-C降低療法，不僅適用於動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）患者，而且也適用於治療有限的大量初級預防患者存在。
2024年1月2日，我們與第一三共歐洲有限公司（DSE）簽訂了和解協議，以友好地解決並駁回當時在紐約南區懸而未決的商業糾紛或和解協議。根據和解協議，DSE同意向我們支付總額為1.25億美元的款項，包括（1）在和解協議生效之日起的15個工作日內向我們支付1億美元的款項，以及（2）在EMA就向EMA提交的以NILEMDO® 銷售的口服非他汀類產品的二類（a）變體的申請做出決定的日曆季度緊隨其後的日曆季度支付的2500萬美元款項（本培多酸）片劑和NUSTENDI®（本培多酸和依澤替米貝）片劑在歐洲。該申請要求EMA批准NILEMDO和NUSTENDI，以降低動脈粥樣硬化性心血管疾病患者或高風險患者的心血管風險。美國紐約南區地方法院正在審理的法律訴訟現已被駁回。有關更多信息，請參閲本10-Q表季度報告中的附註3 “與第三方的合作” 和附註5 “承諾和意外開支”。
2024年1月18日，我們與作為多家承銷商代表的傑富瑞集團或承銷商簽訂了承銷協議或承銷協議，該協議或承銷商涉及公司56,700,000股普通股、面值每股0.001美元或普通股的承銷商公開發行或2024年1月的發行，向公眾收購價格為1.50美元。承銷商還獲得了30天的期權，可以按公開發行價格額外購買最多8,505,000股普通股。2024年1月19日，傑富瑞通知我們，它選擇行使全額購買額外股票的選擇權。承銷商期權的行使生效，1月份的發行於2024年1月23日結束，扣除承保折扣和預計發行費用後，我們獲得的收益約為9,070萬美元。
2024年3月22日，我們宣佈，美國食品藥品管理局批准了NEXLETOL和NEXLIZET的新標籤擴展，其基礎是積極的CLEAR結果數據，其中包括降低心血管風險的適應症，以及擴大初級和二級預防患者的低密度脂蛋白降低。此外，增強型標籤支持單獨使用NEXLETOL和NEXLIZET，也可以與他汀類藥物聯合使用。它們還包括原發性高脂血症的新適應症，可單獨使用或與他汀類藥物聯合使用，並且是目前唯一適用於初級預防患者的降低密度脂蛋白非他汀類藥物。2024年3月21日，我們收到了人用藥品委員會（CHMP）的積極意見，我們在歐洲的標籤擴張仍在按計劃進行。我們預計歐洲藥品管理局將在2024年第二季度做出最終決定。
2024年3月，我們收到了九家制藥公司（每家都是 “NEXLETOL ANDA申報人”）的通知，稱每家公司都向美國食品藥品管理局提交了簡短的新藥申請（ANDA），尋求批准NEXLETOL的仿製版本。隨後，在2024年4月，我們收到了三家制藥公司（每家都是 “NEXLIZET ANDA申報人”，以及NEXLETOL ANDA申報人，每家都是 “ANDA申報人”）的通知，稱該公司已向美國食品藥品管理局提交了ANDA，尋求批准NEXLIZET的仿製版本。ANDA均包含第四段認證，指控我們在橙皮書中列出的某些涵蓋NEXLETOL或NEXLIZET的專利（如適用）無效和/或不會因每位ANDA申報人制造、使用或銷售提交ANDA的藥物而遭到侵犯。
根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》或《聯邦食品、藥品和化粧品法》（FDCA）的《哈奇-瓦克斯曼法》（FDCA），我們有45天的時間在聯邦地方法院對這些仿製藥製造商提起專利侵權訴訟，觸發中止令，禁止美國食品和藥物管理局對任何ANDA的批准在NEXLETOL或NEXLETOL批准之日起7.5年內生效 LIZET（視情況而定）新藥申請或裁定專利無效的判決，不可執行或未侵權，以先發生者為準。我們正在進行必要的盡職調查，並打算在45天內提起訴訟。此類訴訟的成功將取決於涵蓋NEXLETOL或NEXLIZET的專利的實力（如適用），以及我們證明侵權的能力。此類訴訟的結果本質上是不確定的，並可能導致NEXLETOL和/或NEXLIZET失去市場獨家經營權。
我們於 2008 年 1 月在特拉華州註冊成立，並於 2008 年 4 月開始運營。自成立以來，我們幾乎將所有精力和財務資源集中在開發和商業化本培多酸和本培多酸/依澤替米貝片劑上。2020 年 2 月，美國食品藥品管理局批准了 NEXLETOL 和 NEXLIZET。NEXLETOL 於 2020 年 3 月 30 日在美國上市，NEXLIZET 於 2020 年 6 月 4 日在美國上市。雖然我們在2020年開始通過銷售產品獲得收入，但迄今為止，我們的運營資金主要來自優先股、可轉換本票和認股權證的銷售、普通股和認股權證的公開發行、債務的產生、通過與第三方的合作和收入利息購買協議產生的收益。自成立以來，我們每年都蒙受損失。
我們從未盈利。截至2024年3月31日的三個月，我們的淨收入為6,100萬美元，主要與與DSE的和解協議中確認的合作收入有關。截至2023年3月31日的三個月，我們的淨虧損為6,170萬美元。我們幾乎所有的淨虧損都源於與研發計劃以及與我們的運營相關的銷售、一般和管理成本所產生的成本。我們預計，在可預見的將來，與我們的持續活動相關的鉅額支出和運營虧損，其中包括：
•在美國將 NEXLETOL 和 NEXLIZET 商業化；以及
•從事其他研究和開發活動。
因此，我們可能需要額外的融資來支持我們的持續運營並進一步推動我們產品的開發和商業化。我們可能會尋求通過與第三方的合作、戰略聯盟、許可安排、允許的債務融資、允許的特許權使用費融資、允許的公開或私募股權發行或其他來源，為我們的運營和進一步的發展活動提供資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得充足的額外融資。我們未能在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況以及我們推行業務戰略或繼續運營的能力產生重大的不利影響。我們需要創造可觀的收入才能實現盈利，而且我們可能永遠不會這樣做。
產品概述
NEXLETOL 是同類首創的 ATP 檸檬酸裂解酶（ACL）抑制劑，通過減少膽固醇生物合成和上調低密度脂蛋白受體來降低低密度脂蛋白和心血管風險。已完成的以降低低密度脂蛋白為主要終點的3期研究在3,000多名患者中進行，超過2,000名患者接受了NEXLETOL的治療，結果表明，在服用中等或高強度他汀類藥物的患者中，平均有18％的安慰劑可以糾正低密度脂蛋白的降低。已完成的針對不願或無法服用他汀類藥物以及患有或有高風險心血管疾病的患者的3期CLEAR Outsews試驗顯示，與安慰劑相比，平均21.1％的安慰劑糾正了低密度脂蛋白的降低，因此發生重大心血管事件的風險降低了13％。NEXLETOL於2020年2月獲得美國食品藥品管理局的批准，並於2024年3月收到美國食品藥品管理局的擴大心血管風險降低指示。
NEXLIZET含有本培多酸和依澤替米貝，通過抑制肝臟中膽固醇合成和腸道吸收，通過互補的作用機制降低低密度脂蛋白和心血管風險。第三階段的數據顯示，與安慰劑相比，NEXLIZET與最大耐受性他汀類藥物相比可降低低密度脂蛋白平均38％。NEXLIZET於2020年2月獲得美國食品藥品管理局的批准，並於2024年3月獲得美國食品藥品管理局的擴大心血管風險降低指示。
NILEMDO 是同類首創的前交叉韌帶抑制劑，通過減少膽固醇生物合成和上調低密度脂蛋白受體來降低低密度脂蛋白和心血管風險。NILEMDO 於 2020 年 3 月獲得歐盟委員會（EC）的批准，用於患有原發性高膽固醇血癥（雜合子家族和非家族性）或混合血脂異常的成年人，與他汀類藥物或他汀類藥物與其他降脂療法聯合飲食的輔助飲食，用於在他汀類藥物的最大耐受劑量下無法達到 LDL-C 目標的成年患者，或者單獨或聯合使用對於他汀類藥物不耐受或禁用他汀類藥物的成年患者，使用其他降脂療法作為飲食的輔助手段。
NUSTENDI含有本培多酸和依澤替米貝，通過抑制肝臟中膽固醇合成和腸道吸收，通過互補的作用機制降低低密度脂蛋白的升高。NUSTENDI於2020年3月獲得歐盟委員會的批准，用於患有原發性高膽固醇血癥（雜合子家族和非家族性）或混合血脂異常的成年人，與他汀類藥物聯合用作飲食的輔助劑，用於在除依折替米貝外最大耐受劑量的他汀類藥物無法達到低密度脂蛋白C目標的成年患者，單獨用於他汀類藥物不耐受或對於那些禁忌服用他汀類藥物，並且單獨使用依折替米貝無法達到低密度脂蛋白C目標，或者作為飲食輔助手段對已經接受聯合治療的成年患者服用他汀類藥物bempedoic acid 和 ezetimibe 作為單獨的片劑，含或不含他汀類藥物。
在截至2024年3月31日的三個月中，我們承擔了與正在進行的臨牀研究相關的150萬美元費用。
在截至2023年3月31日的三個月中，我們承擔了與CLEAR Outdusts CVOT和其他正在進行的臨牀研究相關的支出2170萬美元。
財務運營概述
產品銷售額，淨額
淨產品銷售額與我們NEXLETOL和NEXLIZET的銷售額有關。NEXLETOL 於 2020 年 3 月 30 日在美國上市，NEXLIZET 於 2020 年 6 月 4 日在美國上市。
協作收入
合作收入與我們與DSE、大冢製藥有限公司（Otsuka）和第一三共株式會社的合作協議有關。有限公司，或 DS。截至2024年3月31日的三個月中，合作收入主要與與DSE的和解協議以及根據供應協議銷售的散裝片劑以及從合作伙伴那裏獲得的特許權使用費收入有關。截至2023年3月31日的三個月中，合作收入主要與根據供應協議銷售的散裝片劑以及從合作伙伴那裏獲得的特許權使用費收入有關。根據與前美國合作者的合同供應協議，我們可以生產和供應前美國合作伙伴在各自領土上開發或銷售許可產品所需的合理數量的活性藥物成分、API 或散裝片劑。當合作夥伴獲得對API或批量平板電腦的控制權時，我們會確認收入。我們還從此類產品的商業化中獲得特許權使用費，並將我們在可變對價（佔產品淨銷售額的百分比）中所佔的份額記錄為此類基礎銷售發生期間的合作收入和合作者產生的成本。
銷售商品的成本
銷售的商品成本與我們NEXLETOL和NEXLIZET的淨產品銷售額以及我們與合作伙伴簽訂的供應協議中銷售的商品成本有關。
研究和開發費用
我們的研發費用主要包括與開發本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複合片劑有關的成本，其中包括：
•根據與顧問、合同研究組織或CRO以及進行我們臨牀前和臨牀研究的調查場所簽訂的協議產生的費用；
•在產品獲得批准之前獲取、開發和製造臨牀研究材料和商業產品製造供應的成本，包括在我們持續開發本培多酸/依澤替米貝複方片劑時採購依澤替米貝；
•與員工相關的費用，包括工資、福利、股票薪酬和差旅費用；
•分配的設施租金和維護費用、保險和其他用品；以及
•與遵守監管要求相關的成本。
我們將研發費用按實際支出支出。迄今為止，我們幾乎所有的研發工作都與本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複方片有關。某些開發活動（例如臨牀研究）的成本是根據使用患者入組、臨牀場所激活或供應商提供給我們的信息等數據對特定任務完成進展的評估來確認的。我們的直接研發費用主要包括外部成本，例如支付給與臨牀研究相關的研究人員、顧問、中心實驗室和首席研究官的費用。我們不會將收購和製造臨牀研究材料、工資、股票薪酬、員工福利或其他與我們的研發職能相關的間接成本分配給特定項目。
我們將繼續承擔研發費用，因為這些費用與我們選擇追求的其他開發計劃或其他適應症有關，例如開發我們的下一代ACLY抑制劑。我們預計，在完成CLEAR結果CVOT並在2023年向美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局提交監管文件之後，2024年的研發費用將大幅減少。我們無法確定與本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複方片正在進行的或未來的臨牀研究相關的持續時間和完成成本。與開發本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複方片劑相關的持續時間、成本和時間將取決於多種因素，包括與我們的臨牀研究結果相關的不確定性以及我們在美國和歐洲以外獲得監管部門批准的能力。例如，如果監管機構要求我們進行臨牀研究，超出我們目前預計完成本培多酸或本培多酸/依澤替米貝複方片劑臨牀開發或商業化後臨牀研究所需的臨牀研究，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成本培多酸和本培多酸的臨牀開發或商業化後臨牀研究 mpedoic acid/依澤替米貝組合片。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用主要包括與我們的銷售、行政、會計和財務、商業、運營和其他管理職能相關的人員的工資和相關成本，包括股票薪酬。其他一般和管理費用包括銷售費用、設施相關費用、通信費用以及法律、專利申請、保護和審查、諮詢和會計服務的專業費用。
我們預計，隨着我們在美國擴大對產品適應症的監管批准，擴大NEXLETOL和NEXLIZET的商業化計劃，以及增加相關員工人數以擴大銷售團隊，我們的銷售、一般和管理費用將在2024年增加。
利息支出
利息支出與我們與艾格三世股份有限公司或Oberland（Oberland Capital的子公司Oberland）簽訂的收入利息購買協議（RIPA）以及我們的可轉換票據有關。
其他收入，淨額
其他淨收入主要與利息收入以及現金、現金等價物和投資證券的保費和折扣的增加或攤銷有關，還包括與銷售租賃車輛相關的其他收入。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些財務報表是根據美國公認會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們作出估算和判斷，這些估計和判斷會影響我們財務報表中報告的資產、負債和支出數額以及或有資產和負債的披露。我們會持續評估我們的估計和判斷，包括與我們的合作協議和收入利息負債相關的估算和判斷。我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件、合同里程碑和其他各種因素，這些因素在當時情況下被認為是合理的，其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值有所不同。
我們先前在截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中披露的重大會計政策沒有其他重大變化。
運營結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 | | |
| 2024 | | 2023 | | 改變 |
| （未經審計，以千計） | | |
| 收入： | | | | | |
| 產品銷售額，淨額 | $ | 24,756 | | | $ | 17,031 | | | $ | 7,725 | |
| 協作收入 | 112,979 | | | 7,298 | | | 105,681 | |
| 運營費用： | | | | | |
| 銷售商品的成本 | 10,075 | | | 11,652 | | | (1,577) | |
| 研究和開發 | 13,403 | | | 31,381 | | | (17,978) | |
| 銷售、一般和管理 | 41,988 | | | 29,901 | | | 12,087 | |
運營收入（虧損） | 72,269 | | | (48,605) | | | 120,874 | |
| 利息支出 | (14,024) | | | (14,387) | | | 363 | |
| 其他收入，淨額 | 2,777 | | | 1,273 | | | 1,504 | |
淨收益（虧損） | $ | 61,022 | | | $ | (61,719) | | | $ | 122,741 | |
產品銷售額，淨額
截至2024年3月31日的三個月，產品淨銷售額為2480萬美元，而截至2023年3月31日的三個月，淨銷售額為1,700萬美元，增長了約780萬美元。這一增長主要是由於與2023年第一季度相比，NEXLETOL和NEXLIZET的處方增長。
協作收入
截至2024年3月31日的三個月，我們的合作協議中確認的合作收入為1.13億美元，而截至2023年3月31日的三個月為730萬美元，增長1.057億美元。增長主要是由於我們與DSE的和解協議中確認的收入，以及我們的供應協議對合作夥伴的產品銷售的增加以及合作伙伴區域內的特許權使用費銷售增長。
銷售商品的成本
截至2024年3月31日的三個月，商品銷售成本為1,010萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為1170萬美元，減少了160萬美元。下降主要與在美國銷售的平板電腦單位成本下降以及對DSE的供應銷售有關。
研究和開發費用
截至2024年3月31日的三個月，研發費用為1,340萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為3,140萬美元，減少了1,800萬美元。研發費用減少的主要原因是，在2023年3月公佈和公佈我們的CLEAR結果研究結果後，與CLEAR結果研究相關的成本有所減少。
銷售、一般和管理費用
截至2024年3月31日的三個月，銷售、一般和管理費用為4,200萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為2990萬美元，增加了1,210萬美元。銷售、一般和管理費用的增加主要是由於預計NEXLETOL和NEXLIZET的擴展標籤將推出，商業人數、獎金和促銷成本的增加。
利息支出
截至2024年3月31日的三個月，利息支出為1,400萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為1,440萬美元，減少了40萬美元。利息支出的減少主要是由於我們與Oberland的RIPA所產生的利息支出減少。
其他收入，淨額
截至2024年3月31日的三個月，其他收入淨額為280萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為130萬美元，增長了150萬美元。淨收入的增加主要是由於現金等價物的增加導致我們投資的利息收入增加。
流動性和資本資源
雖然我們在2020年開始通過產品銷售創造收入，但迄今為止，我們的運營資金主要來自優先股、可轉換本票和認股權證的銷售收益、普通股和認股權證的公開發行、債務的產生、合作協議中的里程碑付款以及我們的收入利息購買協議。根據與DSE、DS和Otsuka簽訂的許可和合作協議，我們有資格獲得大量額外的銷售和監管里程碑付款和特許權使用費。
2023年2月21日，我們與作為銷售代理的坎託·菲茨傑拉德公司簽訂了受控股權發行銷售協議，根據我們現有的S-3表格和2023年2月21日提交的招股説明書補充文件，我們不時以 “在場” 發行或2023年自動櫃員機計劃中發行和出售高達7,000萬美元的普通股。根據2023年自動櫃員機計劃，我們在2023年發行了3312,908股普通股，扣除40萬美元的承保折扣和佣金以及其他費用後，淨收益約為440萬美元。
2023年3月19日，我們簽訂了證券購買協議或證券購買協議，根據該協議，我們同意以註冊直接發行或註冊直接發行的方式發行和出售12,205,000股普通股，預先注資認股權證以購買最多20,965,747股普通股，以及購買最多33,170,747股普通股的認股權證。每股普通股和隨附認股權證的總購買價格為每股1.675美元。每份預先注資的認股權證和隨附的認股權證的購買價格為1.674美元（等於普通股和隨附認股權證的每股合併購買價格減去0.001美元）。關於證券購買協議，我們修訂了某些現有認股權證，以購買總共9,024,212股普通股，這些普通股此前於2021年12月發行，行使價為每股9.00美元，到期日為2023年12月7日，因此修訂後的認股權證的行使價降低為每股1.55美元，並在註冊直接發行結束後三年半到期，以供額外對價每份修改後的認股權證0.125美元。我們收到了與註冊直接發行相關的約5,130萬美元的淨收益，以及與修訂後的認股權證相關的約110萬美元。
2024 年 1 月 2 日，我們與 DSE 簽訂了和解協議，以友好地解決並駁回當時在紐約南區懸而未決的商業糾紛。根據和解協議，DSE同意向我們支付總額為1.25億美元的款項，包括（1）在和解協議生效之日起的15個工作日內向我們支付1億美元的款項，以及（2）在EMA就向EMA提交的以NILEMDO® 銷售的口服非他汀類產品的二類（a）變體的申請做出決定的日曆季度緊隨其後的日曆季度內支付的2500萬美元款項（本培多酸）片劑和NUSTENDI®（本培多酸和依澤替米貝）片劑在歐洲。該申請要求EMA批准NILEMDO和NUSTENDI，以降低動脈粥樣硬化性心血管疾病患者或高風險患者的心血管風險。美國紐約南區地方法院正在審理的法律訴訟現已被駁回。
2024年1月18日，公司與作為承銷商代表的傑富瑞集團簽訂了承保協議，該協議涉及2024年1月以每股1.50美元的收購價向公眾發行公司56,700,000股普通股。承銷商還獲得了30天的期權，可以按公開發行價格額外購買最多8,505,000股普通股。2024年1月19日，傑富瑞向公司發出通知，稱其選擇行使全額購買額外股票的選擇權。承銷商期權的行使生效，1月份的發行於2024年1月23日結束，扣除承保折扣和710萬美元的預計發行費用後，公司的收益約為9,070萬美元。
我們預計，在可預見的將來，由於我們繼續承擔與NEXLETOL和NEXLIZET持續商業化相關的鉅額費用以及與研發活動相關的費用，我們將蒙受營業虧損。我們預計，我們目前的現金和現金等價物、NEXLETOL和NEXLIZET的預期未來產品淨銷售額以及合作協議下的預期未來收入足以為可預見的將來的持續運營提供資金。
截至2024年3月31日，我們的主要流動性來源是現金和現金等價物，總額為2.266億美元。我們將現金等價物和投資於流動性強、計息的投資級證券和政府證券，以保留本金。
下表彙總了下述期間現金的主要來源和用途：
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 2024 | | 2023 |
| （以千計） |
| 由（用於）經營活動提供的淨現金 | $ | 53,828 | | | $ | (54,356) | |
| 投資活動提供的（用於）淨現金 | (73) | | | 25,000 | |
| 融資活動提供的淨現金 | 90,606 | | | 49,492 | |
| 現金和現金等價物的淨增長 | $ | 144,361 | | | $ | 20,136 | |
運營活動
我們已經產生並將繼續承擔與NEXLETOL和NEXLIZET的商業化相關的鉅額成本，以及與本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複方片劑開發相關的持續研發、監管和其他臨牀研究成本。
截至2024年3月31日的三個月，經營活動提供的淨現金總額為5,380萬美元，而截至2023年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金為5,440萬美元。截至2024年3月31日的三個月，經營活動提供的淨現金為5,380萬美元，主要包括NEXLETOL和NEXLIZET的淨產品銷售以及與DSE達成的和解協議的合作收入，部分被用於資助NEXLETOL和NEXLIZET商業化活動的現金以及與本培多酸和本倍多酸/依澤替米貝複合片劑相關的研發成本（經非調整後）所抵消現金支出，例如股票薪酬支出，與我們的RIPA相關的利息支出高地，折舊和攤銷以及營運資金的變化。截至2023年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為5,440萬美元，主要包括NEXLETOL和NEXLIZET的淨產品銷售額，被用於資助NEXLETOL和NEXLIZET商業化活動的現金以及與本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複合片劑相關的研發成本（經股票薪酬等非現金支出調整）所抵消費用、與我們在Oberland簽訂的RIPA相關的利息支出、折舊和攤銷以及營運資金的變化。
投資活動
截至2024年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金為10萬美元，包括購買不動產、廠房和設備。截至2023年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金為2500萬美元，包括出售高流動性、計息投資級別和政府證券的收益。
融資活動
截至2024年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為9,060萬美元，主要與我們在2024年1月的發行和認股權證行使有關，部分被收入利息負債的支付所抵消。截至2023年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為4,950萬美元，主要與我們的註冊直接發行收益有關，部分被收入利息負債的支付所抵消。
如上所述，在扣除承保折扣和預計發行費用後，我們從2024年1月的發行中獲得了約9,070萬美元。有關更多信息，請參閲本10-Q表季度報告中包含的簡明財務報表中的附註13 “股東赤字—承保協議”。
2019 年，我們與 Oberland 簽訂了 RIPA。根據RIPA，Oberland在收盤時向我們支付了1.25億美元，減去了某些發行成本，而且，根據RIPA的條款和條件，在2020年NEXLETOL獲得監管部門批准後，我們又獲得了2500萬澳元，並有資格根據我們的選擇額外獲得5,000萬美元
達到一定的銷售門檻。2021年4月，我們簽訂了RIPA的第2號修正案，Oberland放棄了根據RIPA支付的第三期付款的原始過去六個月的全球淨銷售條件，併發放了根據RIPA條款應付給我們的最後5000萬美元款項。該修正案還更新了分級付款百分比。由於截至2021年9月30日的季度，NEXLETOL和NEXLIZET以及某些其他產品在美國銷售的季度淨收入不超過1,500萬美元，因此我們在Oberland的存款賬户中存入了5000萬美元，這減少了我們的無限制現金。2022年11月23日，我們與Oberland簽訂了對RIPA的豁免和修正案，其中我們同意從限制性現金賬户（“部分看漲”）中一次性部分看漲期付款（定義見RIPA），金額等於5000萬美元。根據該修正案，累計買方付款金額（定義見RIPA）減少至177,777,778美元。作為付款的對價，Oberland有權根據某些產品的淨銷售額從我們那裏獲得一定的收入利息，這將是分級付款，金額從我們在所涉地區淨銷售額的3.3％到10％不等（詳見RIPA）。Esperion在還款完成後將重新獲得100％的收入權。我們在資產負債表上將RIPA的收益記錄為負債，並在RIPA的估計有效期內按照實際利息法對RIPA進行核算。根據RIPA，未來的付款額可能從明年的4,350萬美元到一年後的最高總付款額為3.233億美元不等。根據協議條款，每產生1億美元的淨銷售額，每年總額小於或等於2.5億美元，第一年的還款義務約為1,000萬美元，佔規定的還款率的10％。將來，隨着協議中規定的淨銷售額門檻得到滿足以及還款百分比率的變化，債務金額和付款時間可能會發生變化。2025年，如果未達到某些收入里程碑，支付給Oberland的淨收入百分比可能會重置為更高的金額。這可能導致從2025年開始大幅增加付款額。由於截至2021年12月31日的財年，美國的淨銷售額低於3.5億美元，因此從2022年開始，覆蓋區域擴大到包括全球銷售額。淨銷售額的顯著增加或減少將對收入、利息負債、利息支出和還款期限產生重大影響。有關更多信息，請參閲本截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告中包含的簡明財務報表中的附註8 “與收入利息購買協議相關的負債”。
2020年11月16日，作為可轉換票據的初始購買者，我們向某些金融機構發行了本金總額為2.5億美元的2025年到期的4.00％的可轉換優先次級票據。根據初始購買者行使購買此類可轉換票據的選擇權，又發行了3,000萬美元的額外可轉換票據（統稱為 “可轉換票據”），於2020年11月18日結束。2021年10月22日，我們與可轉換票據的持有人簽訂了交換協議。根據交易協議的條款，持有人同意將他們持有的可轉換票據本金總額為1,500萬美元（及其應計利息）兑換2021年11月3日收盤的普通股。可轉換票據下的未來付款包括1,060萬美元的年利息和2025年的2.65億美元本金。有關更多信息，請參閲我們在截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告中包含的簡明財務報表中的附註9 “可轉換票據”。
2023年2月21日，與作為銷售代理的坎託·菲茨傑拉德公司簽訂了受控股權發行銷售協議，根據我們現有的S-3表格和2023年2月21日提交的招股説明書補充文件，我們不時以 “在場” 發行或2023年自動櫃員機計劃中發行和出售高達7,000萬美元的普通股。在截至2023年12月31日的年度中，根據2023年自動櫃員機計劃，我們發行了3,312,908股普通股，扣除40萬美元的承保折扣和佣金及其他費用後，淨收益約為440萬美元。我們可能會繼續使用2023年自動櫃員機計劃來滿足可能出現的潛在短期或長期資金需求。該計劃將繼續受到普通股價格波動和總體市場狀況的影響。
2023年3月22日，我們以註冊直接發行或註冊直接發行的形式發行和出售了12,20.5萬股普通股，預先注資的認股權證以購買最多20,965,747股普通股，以及購買最多33,170,747股普通股的認股權證。每股普通股和隨附認股權證的總購買價格為每股1.675美元。每份預先注資的認股權證和隨附的認股權證的購買價格為1.674美元（等於普通股和隨附認股權證的每股合併購買價格減去0.001美元）。關於註冊直接發行，我們修改了某些現有認股權證，以購買總共9,024,212股普通股，這些普通股此前於2021年12月發行，行使價為每股9.00美元，到期日為2023年12月7日，因此修訂後的認股權證的行使價降低為每股1.55美元。認股權證可立即行使，並將於2026年9月22日到期，如果此類認股權證由其持有人行使，這可能會為我們提供額外的資金。每份預先注資的認股權證均可行使我們的一股普通股，行使價為每股0.001美元。預先注資的認股權證可以立即行使，可以隨時行使。截至2023年12月31日，沒有未償還的預先注資認股權證。在截至2023年12月31日的年度中，我們通過行使認股權證和預先融資認股權證獲得了約840萬美元的淨收益。扣除配售代理費和420萬美元的相關發行費用後，我們獲得了與註冊直接發行相關的約5,130萬美元的淨收益，在扣除10萬美元的配售費後，我們獲得了與修訂後的認股權證相關的約110萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，我們從行使認股權證中獲得了約580萬美元的淨收益。
運營計劃和資金需求
我們預計，在可預見的將來，由於我們在美國持續開展與NEXLETOL和NEXLIZET相關的商業化活動，將繼續產生鉅額支出和運營虧損。根據與DSE、Otsuka和DS簽訂的許可和合作協議，我們有資格獲得大量的額外銷售和監管里程碑付款和特許權使用費。我們估計，目前的現金資源、將來用於產品銷售的收益以及與DSE、DS和Otsuka的合作協議下的收益足以為可預見的將來的運營提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這些估計的，而且我們可能會比目前預期的更快地使用可用資本資源。由於與本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複方片劑的開發和持續商業化相關的許多風險和不確定性，以及我們在本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複方片劑的開發和商業化方面與製藥合作伙伴進行合作的程度，我們無法估計增加的資本支出金額與完成 bempedoic 的開發和商業化相關的費用和運營費用酸和本培多酸/依澤替米貝組合片。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
•我們成功開發和商業化NEXLETOL和NEXLIZET或其他候選產品的能力；
•潛在到期債務的還本付息和支付；
•在美國和歐洲以外獲得本培多酸和本培多酸/依則替米貝複方片劑的監管批准以及歐洲降低心血管風險的監管批准所需的時間和成本；
•我們有能力在優惠條件下建立任何未來合作或商業化安排（如果有的話）；
•我們實現現有和未來合作和夥伴關係的預期收益的能力，包括從合作伙伴那裏獲得潛在的里程碑付款；
•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為知識產權相關索賠進行辯護的費用；以及
•業務和財務信息技術的實施。
在我們能夠創造可觀的美國產品收入和合作特許權使用費之前，如果有的話，我們希望通過與第三方的合作、戰略聯盟、許可安排、允許的債務融資、允許的特許權使用費融資和股票發行或其他來源相結合的方式為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股票或可轉換債務證券籌集額外資金，則股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。如果我們的RIPA條款允許並允許債務融資，則可能涉及包括限制或限制我們採取具體行動能力的契約的協議，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過與製藥合作伙伴的合作、戰略聯盟或許可協議或特許權使用費融資安排（例如與DSE、Otsuka和DS的合作安排，以及與Oberland的RIPA的合作安排）籌集額外資金，則我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源的寶貴權利，或者以可能不利於我們的條款授予許可。例如，作為與Oberland簽訂的RIPA的一部分，Oberland有權根據某些產品的淨銷售額從我們那裏獲得一定的收入利息，並且我們已授予Oberland某些資產的優先擔保權益。如果我們的現金流和資本資源不足以支付所需的款項，我們可能不得不減少或推遲資本支出，出售資產或尋求額外資本。如果我們通過出售額外股權籌集資金，這種出售將導致股東稀釋。如果我們無法通過股權或允許的債務融資，或者在需要時通過合作、戰略聯盟或許可安排或允許的特許權使用費融資安排籌集額外資金，則我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或授予開發和銷售本倍多酸和本倍多酸/依澤替米貝組合片劑的權利，否則我們更願意自己開發和銷售。
我們目前沒有，在本報告所述期間，我們也沒有美國證券交易委員會規則規定的任何資產負債表外安排。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告第二部分第7A項 “有關市場風險的定量和定性披露” 中顯示的信息沒有實質性變化。
第 4 項。 控制和程序
評估披露控制和程序
我們維持披露控制和程序，旨在確保在我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到（1）在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告，（2）積累並傳達給我們的管理層，包括我們的總裁兼首席執行官以及作為首席財務官的首席財務官，以便及時提供信息關於所需條件的決定披露。
截至2024年3月31日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼精良，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。根據上述評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2024年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表季度報告所涉期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，也沒有合理地可能產生重大影響。
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
有關本項目所需的信息可在我們簡明財務報表附註5的 “承付款和意外開支” 中找到，這些信息包含在本10-Q表季度報告的其他地方，並以引用方式納入本項目1。
將來，我們可能會成為正常業務過程中出現的法律事務和索賠的當事方，我們預計這些事項的解決不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
第 1A 項。風險因素
除此處包含或以引用方式納入的歷史信息外，本10-Q表季度報告和以引用方式納入的信息均包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。這些報表包括對我們的會計和財務的預測、未來的計劃和目標、未來的運營和經濟業績以及其他有關未來業績的陳述。這些陳述並不能保證未來的表現或事件。我們的實際業績可能與本10-Q表季度報告中討論的結果存在重大差異。可能導致或促成這些差異的因素包括但不限於第一部分題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的第2部分以及本10-Q表季度報告中的其他內容以及本10-Q表季度報告中以引用方式納入的任何文件中討論的因素。
您應仔細考慮以下風險因素，以及我們截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告第一部分第1A項以及本10-Q表季度報告中包含或納入的所有其他信息中列出的風險因素。以下風險因素代表新的風險因素或包含截至2023年12月31日財年10-K表年度報告第一部分第1A項中規定的風險因素變動（包括重大變化）的風險因素。如果先前發現或隨後的任何風險，無論是單獨的還是合併的，或者我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險，演變為實際事件，那麼我們的業務、財務狀況、經營業績或前景可能會受到重大不利影響。如果發生這種情況，我們普通股的市場價格可能會下跌，股東可能會損失全部或部分投資。
如果我們無法充分保護我們的專有技術或維持已頒發的足以保護本培多酸和本培多酸/依則替米貝複合片劑的專利，那麼其他人可能會更直接地與我們競爭，這將對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們的商業成功將部分取決於我們在美國和其他地方成功獲得和維護已頒發的專利和其他知識產權，以及保護我們的專有技術。如果我們不能充分保護我們的知識產權和專有技術，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。
截至2023年12月31日，我們在全球範圍內的專利財產，包括我們擁有的專利，包括大約10項已頒發的美國專利和17項待處理的美國專利申請，以及超過25項已頒發的專利和80多項在其他外國司法管轄區的待處理專利申請。在我們的全球專利財產中，只有一部分專利和待審專利申請與我們的本培多酸計劃有關。
美國專利號為7,335,799的主張是本培多酸，該專利計劃於2025年12月到期，其中包括711天的專利期限調整，我們預計專利期限將延長五年。我們擁有一項獲得授權的歐洲專利，該專利已在包括法國、德國、英國、愛爾蘭、意大利、荷蘭、西班牙、瑞典和瑞士在內的許多歐洲國家得到驗證。我們通過補充保護證書，獲得了根據授予的歐洲專利進行驗證的24項國家專利，獲得了五年的專利期延長，這使我們在這些國家的專利保護延長至2028年。此外，我們還有一項專利系列，其中包括針對高純度本培多酸的製造方法的美國專利號11,407,705，一項針對該專利的待審美國專利申請，針對高純度本培多酸物質成分的美國專利號11.613.511，一項針對該物質的待處理美國專利申請，美國專利號11,760,714，針對含有相同，美國專利號11,926,584涉及使用低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的方法還有一項針對使用該方法的治療方法的待審美國專利申請，以及15份在美國境外的待處理專利申請。美國專利號為11,407,705、11,613,511、11,760,714和11,926,584號以及其他專利家族成員（如果頒發）計劃於2040年6月到期。
此外，我們還有三個專利家族，我們正在為我們的本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複方片劑與一種或多種他汀類藥物聯合使用尋求專利保護。治療家族的方法
計劃於2036年3月到期的美國專利號為10,912,751和11,744,816號專利聲稱使用本培多酸/依澤替米貝組合會導致高膽固醇血癥。我們還有一項待處理的美國專利申請，9項已頒發的專利和14項在美國境外的待處理申請，索賠涉及使用本培多酸/依澤替米貝組合的治療方法。此外，我們還有一項待處理的美國專利申請，7項已頒發的專利和23項在美國境外的待批申請，這些專利涉及我們的本培多酸/依澤替米貝複合片劑的製造。我們還有一項已頒發的美國專利，即美國專利號11,116,739，一項待處理的美國專利申請，以及9項已頒發的專利和15項在美國境外的待批專利，其索賠針對的是本培多酸和一種或多種他汀類藥物的固定劑量組合和/或使用上述固定劑量組合的方法。美國第11,116,739號專利計劃於2036年3月到期。
我們可能尚未確定所有影響我們業務的專利、已發佈的申請或已發表的文獻，要麼是阻礙我們實現產品和候選藥物的商業化，要麼阻止我們或我們的許可方或共同所有人獲得產品和候選藥物的一個或多個方面的專利，要麼涵蓋可能影響我們銷售產品和候選藥物能力的相同或相似技術。例如，我們（或我們的候選藥物的許可方）可能沒有進行專利許可搜索以識別可能阻礙第三方專利。此外，美國的專利申請在提交後長達18個月內可以保密。但是，在某些情況下，專利申請在作為美國專利頒發之前的整個時間內在美國專利和商標局（USPTO）中都是保密的。在美國以外的國家/地區提交的專利申請通常要到首次申請之日起至少18個月後才會公佈。同樣，科學或專利文獻中發現的發佈往往落後於實際發現。我們無法確定我們或我們的許可方或共同所有者是第一個發明或第一個提交涵蓋我們的產品和候選藥物的專利申請的人。我們也可能不知道我們的競爭對手是否針對我們待處理的申請所涵蓋的技術提交了專利申請，或者我們是否是第一個發明專利申請所涉技術的人。競爭對手可能已經提交了專利申請或獲得了專利，並可能獲得其他專利和專有權利，從而阻礙我們的專利或與之競爭。
其他人可能已經提交了專利申請或獲得的專利或與我們擁有、已提交或已經許可的專利或專利申請相沖突的專利，他們聲稱採用相同的方法、化合物或用途，或者聲稱可能主導我們擁有或許可給我們的方法、化合物或用途。此外，我們可能不知道所有可能影響我們製造、使用或銷售任何產品或候選藥物的能力的專利或專利申請。由第三方專利申請和專利引起的任何衝突都可能影響我們為我們的產品或工藝獲得必要專利保護的能力。如果其他公司或實體獲得的專利主張相互矛盾，我們可能需要獲得這些專利的許可或開發或獲得替代技術。我們可能無法以可接受的條款或根本無法獲得任何此類許可。任何未能獲得此類許可證的行為都可能延遲或阻止我們使用與發現相關的技術來開發或商業化我們的產品或候選藥物，這將對我們的業務產生不利影響。
我們無法向您保證我們的任何專利已經存在，也無法向您保證，我們的任何待處理的專利申請將成熟為已頒發的專利，其中包括範圍足以保護本培多酸或本培多酸/依澤替米貝組合或任何其他候選產品的索賠。其他人開發了可能與我們的方法相關或具有競爭力的技術，他們可能已經提交或可能提交專利申請，可能已經獲得或可能獲得可能與我們的專利申請重疊或衝突的專利，要麼採用相同的方法或配方，要麼聲稱主題可能主導我們的專利地位。生物技術和製藥公司的專利地位，包括我們的專利地位，涉及複雜的法律和事實問題，因此，我們可能獲得的任何專利主張的簽發、範圍、有效性和可執行性無法肯定地預測。專利如果頒發，可能會受到質疑、被視為不可執行、無效或規避。美國專利和專利申請也可能受到幹擾程序、單方面複審、當事方間審查和授予後審查程序、補充審查的約束，並可能在地區法院受到質疑。在某些其他國家授予的專利可能會被撤銷、異議或向各個國家和地區專利局以及國家法院提起類似的訴訟。這些訴訟可能導致專利喪失或專利申請被拒絕，或者專利或專利申請的一項或多項索賠的範圍喪失或縮小。例如，歐洲統一專利法院（UPC）於2023年生效。UPC是一個普通的專利法院，負責審理對歐盟成員國有效的專利侵權和撤銷程序。這可能使第三方能夠在UPC的單一程序中尋求撤銷我們的任何歐洲專利，而不是在歐洲專利生效的每個司法管轄區通過多項訴訟來尋求撤銷。任何此類專利保護的撤銷和喪失都可能對我們的業務以及將我們的技術和產品商業化或許可的能力產生重大不利影響。此外，UPC的控制法律法規將隨着時間的推移而發展，並可能對我們執行歐洲專利或捍衞其有效性的能力產生不利影響。我們可能會決定從 UPC 中退出我們的歐洲專利和專利申請。但是，如果不滿足某些手續和要求，我們的歐洲專利和專利申請可能會因不合規而受到質疑，並受UPC的管轄。如果我們決定退出UPC，我們無法確定我們的歐洲專利和專利申請是否會避免屬於UPC的管轄範圍。此外，此類幹預、複審、授予後審查、當事方間審查、補充審查、異議或撤銷程序可能代價高昂。因此，我們可能擁有或獨家許可的任何專利可能無法提供任何針對競爭對手的保護。此外，幹預程序中的不利決定可能導致第三方獲得我們所尋求的專利權，這反過來又可能影響我們開發、銷售本培多酸和本培多酸/依澤替米貝複方片劑或以其他方式商業化的能力。
此外，專利的簽發雖然被認為有效和可執行，但不能確定其有效性或可執行性，也可能無法為我們提供足夠的專有保護或與類似產品的競爭對手相比的競爭優勢。競爭對手也可以圍繞我們的專利進行設計。其他各方可以為更有效的技術、設計或方法開發和獲得專利保護。我們可能無法阻止顧問、供應商、前僱員和現任員工未經授權披露或使用我們的技術知識或商業祕密。一些外國的法律保護我們的所有權的程度與美國法律的保護程度不一樣，我們在保護這些國家的專有權利時可能會遇到重大問題。如果發生這些事態發展，可能會對我們的銷售產生重大的不利影響。
此外，考慮到開發、測試和監管審查新候選產品所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在此類候選產品商業化之前或之後不久到期。我們已經在美國提交了延長美國專利號為7,335,799的專利期限的申請，並已獲得一項已授予的對應歐洲專利的補充保護證書。在美國，1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》允許將專利期限延長至多五年，但包括恢復期在內的專利總期限在FDA批准後不得超過14年。但是，適用機構，包括美國的FDA和USPTO以及其他國家的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可以通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，並比原本更早地推出他們的產品。
我們行使專利權的能力取決於我們檢測侵權行為的能力。很難發現不宣傳其產品中使用的組件的侵權者。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手產品的侵權證據。任何旨在執行或捍衞我們的專利權的訴訟，如果有的話，即使我們勝訴，也可能既昂貴又耗時，並且會將我們的管理層和關鍵人員的注意力從我們的業務運營上轉移開。我們可能無法在我們提起的任何訴訟中勝訴，如果我們勝訴，則裁定的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。
此外，強制執行或捍衞我們的專利的訴訟可能會使我們的專利面臨失效、不可執行或狹義解釋的風險。此類訴訟還可能促使第三方對我們提出索賠，包括我們的一項或多項專利的部分或全部索賠無效或不可執行。如果在任何訴訟中，法院宣佈我們涵蓋本培多酸或本培多酸/依澤替米貝複合片劑的專利無效或認為不可執行，我們的財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。此外，如果法院認定第三方持有的有效、可執行的專利涵蓋本培多酸或本培多酸/依則替米貝複合片劑，我們的財務狀況和經營業績也將受到重大不利影響。
此外，在2024年3月，我們收到了九家制藥公司（每家都是 “NEXLETOL ANDA申報人”）的通知，稱每家公司都向美國食品藥品管理局提交了簡短的新藥申請（ANDA），尋求批准NEXLETOL的仿製版本。隨後，在2024年4月，我們收到了三家制藥公司（每家都是 “NEXLIZET ANDA申報人”，以及NEXLETOL ANDA申報人，每家都是 “ANDA申報人”）的通知，稱該公司已向美國食品藥品管理局提交了ANDA，尋求批准NEXLIZET的仿製版本。ANDA均包含第四段認證，指控我們在橙皮書中列出的某些涵蓋NEXLETOL或NEXLIZET的專利（如適用）無效和/或不會因每位ANDA申報人制造、使用或銷售提交ANDA的藥物而遭到侵犯。可能還有一家或多家公司可能向美國食品藥品管理局提交通用版本的ANDA，或505（b）（2）保密協議，其中提及本培多酸或本培多酸/依澤替米貝複方片劑中的一種或兩者，競爭對手將聲稱我們的專利無效或未遭侵犯。我們的批准產品可能面臨的與已批准的仿製藥和其他版本的競爭可能會對我們未來的收入、盈利能力和現金流產生重大不利影響，並嚴重限制我們在開發本培多酸或本培多酸/依澤替米貝複方片劑方面的投資獲得回報的能力。欲瞭解更多詳情，請參閲我們的風險因素，標題為”如果FDA、EMA或其他類似的外國監管機構批准仿製藥或其他版本的本培多酸或本培多酸/依則替米貝複合片劑，則我們批准產品的銷售可能會受到不利影響.”
未來對我們所有權的保護程度尚不確定，我們無法保證：
•我們的任何專利或任何待處理的專利申請（如果已發佈）將包括範圍和專利期限足以保護本培多酸或本培多酸/依澤替米貝複方片劑的索賠；
•我們任何待處理的專利申請都將導致專利的簽發；
•在相關專利到期之前，我們將能夠在我們打算追查的所有司法管轄區成功地將本培多酸或本培多酸/依則替米貝複合片劑商業化；
•我們是第一個提出每項專利和待處理專利申請所涵蓋的發明的人；
•我們是第一個為這些發明提出專利申請的人；
•其他人不會開發不侵犯我們專利的類似或替代技術；
•我們的任何專利都將是有效和可執行的；
•頒發給我們的任何專利將為我們的商業上可行產品的獨家市場提供基礎，將為我們提供任何競爭優勢或不會受到第三方的質疑；
•我們將開發其他可單獨獲得專利的專有技術或候選產品；或
•我們的商業活動或產品，或我們的許可方的商業活動或產品，不會侵犯他人的專利。
我們依靠未獲專利的商業祕密、未獲專利的專有技術和持續的技術創新來發展和維持我們的競爭地位，我們力求通過與員工、合作者和顧問簽訂保密協議來部分保護我們的競爭地位。我們還與員工和選定的顧問簽訂了協議，規定他們有義務將發明轉讓給我們。與我們的業務相關的技術有可能由非此類協議當事方的人獨立開發。此外，如果簽訂這些協議的員工和顧問違反或違反了這些協議的條款，我們可能無法為任何此類違規或違規行為提供足夠的補救措施，並且我們可能會因此類違規或違規行為而丟失商業祕密。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手泄露或獨立發現。
如果FDA、EMA或其他類似的外國監管機構批准仿製藥或其他版本的本培多酸或本培多酸/依則替米貝複方片劑，則我們批准產品的銷售可能會受到不利影響。
一旦新藥申請（NDA）獲得批准，所涵蓋的產品即成為美國食品藥品管理局出版物《具有治療等效性評估的批准藥品》（俗稱《橙皮書》）中的 “參考上市藥物”。根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》或《聯邦食品、藥品和化粧品法案》（FDCA）的《哈奇-瓦克斯曼法》，公司可以通過在美國提交縮寫的新藥申請（ANDA）來尋求批准上市藥物的仿製版本。為了支持ANDA，仿製藥製造商無需進行臨牀試驗來評估安全性和有效性。相反，申請人通常必須證明其產品具有與所列參考藥物相同的活性成分、劑型、強度、給藥途徑和使用條件或標籤，並且仿製藥與所列參考藥物具有生物等效性，這意味着它被人體吸收的速度和程度相同。仿製藥的上市成本可能比上市參考藥物低得多，生產仿製藥的公司通常能夠以較低的價格提供這些產品。因此，仿製藥推出後，任何品牌產品或參考上市藥物的銷售額的很大一部分通常會流失到仿製藥身上。
根據Hatch-Waxman法案，公司還可以根據FDCA第505（b）（2）條提交保密協議，提及美國食品和藥物管理局事先批准的創新產品。505 (b) (2) NDA產品可能適用於原始創新者產品的新版本或改進版本。Hatch-Waxman法案還規定了某些監管獨家期限，在參考上市藥物的任何適用非專利獨家期限到期之前，禁止FDA對ANDA或505（b）（2）NDA的批准（在某些情況下，FDA的申請和審查）。例如，如果含有新化學實體（NCE）的新藥被歸類為新化學實體（NCE），則在監管部門批准後，該藥物可能有資格在美國獲得五年的獨家銷售。如果FDA此前未批准任何其他含有相同活性成分的藥物，則該藥物可以歸類為NCE。
除了監管排他性的好處外，創新者保密協議持有人可能擁有專利，聲稱該藥物的活性成分、產品配方或經批准的用途，這些專利將在橙皮書中列出。如果某一產品的專利在橙皮書中列出，則尋求在創新藥物專利到期之前推銷其產品的ANDA或505（b）（2）申請人必須在其申請中包括所謂的 “第四段” 認證，質疑所列專利的有效性或可執行性，或聲稱不侵權。必須將認證通知發給專利所有者和保密協議持有人，如果專利所有者或保密協議持有人在收到通知後的45天內以專利侵權為由提起訴訟，則對ANDA或505（b）（2）保密協議的批准最多可延遲30個月，或者由法院延長或縮短。
因此，競爭對手可以就引用我們的NEXLETOL和NEXLIZET產品的仿製版本或505（b）（2）份保密協議提交ANDA，這些產品分別於2020年2月21日和2020年2月26日獲得美國食品藥品管理局的上市許可。例如，鑑於 NEXLETOL 已於 2020 年 2 月 21 日獲得 FDA 的市場獨家經營權，引用我們的 NEXLETOL 保密協議的 ANDA 或 505 (b) (2) 保密協議要到五年（例如2025年2月21日）到期後才能提交給美國食品和藥物管理局，除非提交的材料附有第四段證明，證明涵蓋參考上市藥物的專利無效或不會被仿製藥侵犯或 505 (b) (2) 產品，在這種情況下，申請人
可以在所列參考藥物獲得批准四年後，例如2024年2月21日提交NEXLETOL的申請。競爭對手可能會在NEXLETOL的適用獨家期限到期後尋求推出NEXLETOL的仿製藥或505（b）（2）版本，即使我們對NEXLETOL仍具有監管獨家權和/或專利保護，而我們的任何其他藥品在獲得批准後也可能發生同樣的情況。
2024年2月，我們收到了每家NEXLETOL ANDA申報人的通知，稱每家公司已向美國食品藥品管理局提交了ANDA，要求批准NEXLETOL的仿製版本。隨後，在 [四月]2024年，我們收到了每家NEXLIZET ANDA申報人的通知，稱每家公司已向美國食品藥品管理局提交了ANDA，要求批准NEXLIZET的仿製版本。ANDA均包含第四段認證，指控我們涵蓋NEXLETOL或NEXLIZET的某些專利（如適用）無效和/或不會因每位ANDA申報人制造、使用或銷售提交ANDA的藥物而侵犯。
根據FDCA，自收到通知信之日起，我們有45天的時間在聯邦地方法院對這些仿製藥製造商提起專利侵權訴訟，以觸發暫停令，禁止FDA對任何ANDA的批准自NEXLETOL或NEXLIZET（如適用）批准之日起7.5年內生效，新藥申請或裁定專利無效、不可執行或未遭侵權，以先發生者為準。我們正在進行必要的盡職調查，並打算在45天內提起訴訟。
此類訴訟的成功將取決於涵蓋NEXLETOL或NEXLIZET的專利的實力（如適用），以及我們證明侵權的能力。此類訴訟的結果本質上是不確定的，可能會導致NEXLETOL和/或NEXLIZET失去市場獨家經營權。NEXLETOL或NEXLIZET可能面臨的來自經批准的仿製藥和其他版本的NEXLETOL或NEXLIZET的競爭，可能會對我們未來的收入、盈利能力和現金流產生重大不利影響，並嚴重限制我們從開發NEXLETOL和NEXLIZET的投資中獲得回報的能力。此外，聯邦貿易委員會（FTC）已提起訴訟，質疑ANDA的訴訟和解是反競爭的。如果我們解決了任何ANDA訴訟，我們也可能在相關和解方面面臨聯邦貿易委員會的質疑，這可能會導致額外的費用或罰款。
第 6 項。展品
作為本10-Q表季度報告的一部分提交或提供的證物載於附錄索引，該附錄索引以引用方式納入此處。
展覽索引
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式納入： |
展覽
沒有。 | | 描述 | | 表格或
日程安排 | | 展覽
沒有。 | | 備案
與之約會
秒 | | SEC 檔案
數字 |
| | | | | | | | | | |
3.1 | | 註冊人經修訂和重述的公司註冊證書 | | 8-K | | 3.2 | | 2013 年 6 月 12 日 | | 333-188595 |
| | | | | | | | | | |
3.2 | | 註冊人經修訂和重述的公司註冊證書的修訂證書 | | 8-K | | 3.1 | | 2022年5月26日 | | 001-35986 |
| | | | | | | | | | |
3.3 | | 與2022年5月26日經修訂和重述的註冊人公司註冊證書修正證書相關的驗證證書 | | 8-K | | 3.1 | | 2022年9月20日 | | 001-35986 |
| | | | | | | | | | |
3.4 | | 經修訂和重述的註冊人公司註冊證書第 2 號修正證書 | | 8-K | | 3.1 | | 2023年6月15日 | | 001-35986 |
| | | | | | | | | | |
3.5 | | 2021 年 4 月 29 日第二次修訂和重述的註冊人章程 | | 10-Q | | 3.1 | | 2021年5月4日 | | 001-35986 |
| | | | | | | | | | |
4.1 | | 普通股證書樣本 | | S-1 | | 4.1 | | 2013 年 6 月 12 日 | | 333-188595 |
| | | | | | | | | | |
10.1* | | 註冊人與第一三共歐洲有限公司於2024年1月2日簽訂的保密和解協議和新聞稿** | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
10.2* | | 註冊人與第一三共歐洲有限公司之間於 2024 年 1 月 2 日簽訂的第三份許可與合作協議修正案** | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
10.3* | | 註冊人與第一三共株式會社之間於 2024 年 1 月 2 日簽訂的許可和合作協議的第一次修正案** | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
31.1* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的 1934 年《證券交易法》第 13a-14 (a) 條和第 15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
31.2* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的 1934 年《證券交易法》第 13a-14 (a) 條和第 15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
32.1+ | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.SCH* | | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
| | | | | | | | | | |
| 101.CAL* | | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
| | | | | | | | | | |
| 101.LAB* | | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
| | | | | | | | | | |
| 101.PRE* | | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
| | | | | | | | | | |
| 101.DEF* | | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
| | | | | | | | | | |
| 104* | | 封面交互式數據文件（格式為內聯 XBRL，附錄 101.* 中包含適用的分類擴展信息） |
| | | | | | | | | | |
*隨函提交。
** 根據美國證券交易委員會的規定，該展覽的部分內容（用星號表示）已被省略。
+ 本附錄32.1中提供的認證被視為與本10-Q表季度報告一起提供，根據經修訂的1934年《證券交易法》第18條的目的，除非註冊人特別以引用方式將其納入，否則不被視為 “已提交”。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| | | | | | | | |
| ESPERION THERAPEUTICS, INC. |
| | |
| | |
| 2024年5月7日 | 來自： | /s/ Sheldon L. Koenig |
| | 謝爾頓·科尼格 |
| | 總裁兼首席執行官 |
| | （首席執行官） |
| | |
| 2024年5月7日 | 來自： | /s/ 本傑明·哈拉迪 |
| | 本傑明·哈拉迪 |
| | 首席財務官 |
| | （首席財務官兼首席會計官） |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |