0000894158--12-312024Q186P5Y1985404177155P0YP3MP90D假的0000894158TOVX: SeriesC 可轉換優先股成員2022-07-290000894158TOVX: Series D Convertible優先股成員2024-03-310000894158TOVX: SeriesC 可轉換優先股成員2024-03-310000894158TOVX: Series D Convertible優先股成員2023-12-310000894158TOVX: SeriesC 可轉換優先股成員2023-12-310000894158US-GAAP：普通階級成員2018-10-152018-10-150000894158US-GAAP：美國國債普通股會員2024-03-310000894158US-GAAP：留存收益會員2024-03-310000894158US-GAAP：額外實收資本會員2024-03-310000894158US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2024-03-310000894158US-GAAP：美國國債普通股會員2023-12-310000894158US-GAAP：留存收益會員2023-12-310000894158US-GAAP：額外實收資本會員2023-12-310000894158US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-12-310000894158US-GAAP：美國國債普通股會員2023-03-310000894158US-GAAP：留存收益會員2023-03-310000894158US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-310000894158US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-03-310000894158US-GAAP：美國國債普通股會員2022-12-310000894158US-GAAP：留存收益會員2022-12-310000894158US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310000894158US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-12-310000894158美國通用會計準則：普通股成員2024-03-310000894158美國通用會計準則：普通股成員2023-12-310000894158美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310000894158美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310000894158US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-12-310000894158US-GAAP：員工股權會員2023-12-310000894158US-GAAP：員工股權會員2022-12-310000894158TOVX: Stockplan 2020 會員2020-09-170000894158TOVX: Stockplan2010 會員2010-11-020000894158TOVX: Stockplan2007 會員2007-03-200000894158US-GAAP：員工股權會員2024-01-012024-03-310000894158US-GAAP：員工股權會員2024-03-310000894158TOVX: Stockplan 2020 會員2022-01-012022-12-310000894158TOVX: Stockplan2010 會員2019-09-052019-09-0500008941582022-01-012022-12-310000894158US-GAAP：其他資本化房地產廠房和設備成員2024-03-310000894158US-GAAP：LeaseHoldiments 成員2024-03-310000894158US-GAAP：計算機軟件無形資產成員2024-03-310000894158TOVX: 計算機和辦公設備會員2024-03-310000894158US-GAAP：其他資本化房地產廠房和設備成員2023-12-310000894158US-GAAP：LeaseHoldiments 成員2023-12-310000894158US-GAAP：計算機軟件無形資產成員2023-12-310000894158TOVX: 計算機和辦公設備會員2023-12-310000894158US-GAAP：留存收益會員2024-01-012024-03-310000894158US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-03-3100008941582018-10-152018-10-1500008941582022-07-292022-07-290000894158US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2024-01-012024-03-310000894158US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-03-310000894158US-GAAP：衍生金融工具負債成員2024-03-310000894158TOVX: retos2015 會員2024-03-310000894158US-GAAP：衍生金融工具負債成員2023-12-310000894158TOVX: retos2015 會員2023-12-310000894158US-GAAP：在研研究與開發成員2024-01-012024-03-310000894158US-GAAP：在研研究與開發成員2023-01-012023-03-310000894158US-GAAP：在研研究與開發成員2024-03-310000894158US-GAAP：在研研究與開發成員2023-12-310000894158US-GAAP：在研研究與開發成員2024-01-012024-03-310000894158US-GAAP：公允價值輸入三級會員美國公認會計準則：承諾成員2024-03-310000894158US-GAAP：公允價值輸入三級會員2024-03-310000894158tovx: vcnbiosciencess.l 會員2024-03-310000894158US-GAAP：公允價值輸入三級會員美國公認會計準則：承諾成員2023-12-310000894158US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-12-310000894158美國公認會計準則：承諾成員2022-12-310000894158美國公認會計準則：承諾成員2024-01-012024-03-310000894158美國公認會計準則：承諾成員2023-01-012023-12-310000894158tovx: vcnbiosciencess.l 會員2023-01-012023-03-310000894158SRT: 最低成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員美國公認會計準則：承諾成員US-GAAP：測量輸入折扣率會員2024-03-310000894158SRT: 最低成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員美國公認會計準則：承諾成員TOVX：發生概率累積成員2024-03-310000894158SRT: 最低成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員美國公認會計準則：承諾成員TOVX: 測量輸入發生成員的概率2024-03-310000894158SRT: 最大成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員美國公認會計準則：承諾成員US-GAAP：測量輸入折扣率會員2024-03-310000894158SRT: 最大成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員美國公認會計準則：承諾成員TOVX：發生概率累積成員2024-03-310000894158SRT: 最大成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員美國公認會計準則：承諾成員TOVX: 測量輸入發生成員的概率2024-03-310000894158US-GAAP：公允價值輸入三級會員美國公認會計準則：承諾成員TOVX: 加權平均折扣率會員2024-03-310000894158SRT: 最低成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員美國公認會計準則：承諾成員US-GAAP：測量輸入折扣率會員2023-12-310000894158SRT: 最低成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員美國公認會計準則：承諾成員TOVX：發生概率累積成員2023-12-310000894158SRT: 最低成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員美國公認會計準則：承諾成員TOVX: 測量輸入發生成員的概率2023-12-310000894158SRT: 最大成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員美國公認會計準則：承諾成員US-GAAP：測量輸入折扣率會員2023-12-310000894158SRT: 最大成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員美國公認會計準則：承諾成員TOVX：發生概率累積成員2023-12-310000894158SRT: 最大成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員美國公認會計準則：承諾成員TOVX: 測量輸入發生成員的概率2023-12-310000894158US-GAAP：公允價值輸入三級會員美國公認會計準則：承諾成員TOVX: 加權平均折扣率會員2023-12-310000894158SRT: 最低成員2024-03-310000894158SRT: 最大成員2024-03-310000894158US-GAAP：B系列成員2018-10-152018-10-150000894158TOVX: MaryannShallCross 會員SRT: 董事會成員US-GAAP：關聯黨成員2024-01-012024-03-3100008941582022-07-290000894158TOVX: Amendment2022 成員2022-10-260000894158TOVX: Amendment2022 成員2022-10-2500008941582023-10-310000894158US-GAAP：普通階級成員US-GAAP：Warrant 會員2022-08-030000894158US-GAAP：普通階級成員US-GAAP：Warrant 會員2018-10-150000894158US-GAAP：Warrant 會員2018-10-1500008941582022-12-3100008941582023-03-310000894158美國公認會計準則：承諾成員2024-03-310000894158美國公認會計準則：承諾成員2023-12-310000894158US-GAAP：Warrant 會員2024-01-012024-03-310000894158美國公認會計準則：股票期權會員2024-01-012024-03-310000894158US-GAAP：Warrant 會員2023-01-012023-03-310000894158美國公認會計準則：股票期權會員2023-01-012023-03-310000894158US-GAAP：研發費用會員TOVX: 顧問會員2024-01-012024-03-310000894158US-GAAP：一般和管理費用會員US-GAAP：員工股票會員2024-01-012024-03-310000894158US-GAAP：研發費用會員TOVX: 顧問會員2023-01-012023-03-310000894158US-GAAP：一般和管理費用會員US-GAAP：員工股票會員2023-01-012023-03-310000894158US-GAAP：額外實收資本會員2024-01-012024-03-310000894158US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-03-3100008941582022-07-282022-07-2800008941582023-01-012023-12-310000894158TOVX: Stockplan 2020 會員2024-03-310000894158TOVX: Stockplan2010 會員2024-03-310000894158TOVX: Stockplan2007 會員2024-03-310000894158TOVX: MaryannShallCross 會員US-GAAP：關聯黨成員2023-12-142023-12-140000894158US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-12-310000894158SRT: 最低成員TOVX: Stockplan2010 會員2010-11-022010-11-020000894158SRT: 最大成員TOVX: Stockplan2010 會員2010-11-022010-11-020000894158US-GAAP：研究與開發安排成員2024-01-012024-03-3100008941582023-01-012023-03-310000894158US-GAAP：B系列優先股會員2018-10-150000894158TOVX: Series D Convertible優先股成員2022-07-290000894158tovx: vcnbiosciencess.l 會員2024-01-012024-03-310000894158Tovx: FBR 資本市場Commeber2016-08-050000894158TOVX: MaryannShallCross 會員2023-12-140000894158TOVX: MaryannShallCross 會員US-GAAP：關聯黨成員2023-12-140000894158tovx: vcnbiosciencess.l 會員2023-10-012023-12-3100008941582024-03-3100008941582023-12-3100008941582024-05-0300008941582024-01-012024-03-31xbrli: 股票iso421:USDxbrli: pureiso421:USDxbrli: 股票tovx: 投票tovx: 分段

美國證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單10-Q

（Mark One）


☒	根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2024年3月31日

或者


☐	根據1934年《證券法》第13或15（d）條提交的過渡報告

在從 ____________ 到 ______________ 的過渡期內

委員會檔案編號： 001-12584

THERIVA BIOLOGICS, INC.

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

內華達州	13-3808303
（公司或組織的州或其他司法管轄區）	（美國國税局僱主識別號）

醫療中心大道 9605 號，270 號套房
羅克維爾, MD	20850
（主要行政辦公室地址）	（郵政編碼）

(301) 417-4364

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題	交易品種	註冊的每個交易所的名稱
普通股	TOVX	紐約證券交易所美國的

用複選標記註明註冊人是否：（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）中是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，並且（2）在過去的90天中一直受到此類申報要求的約束。是的 ☒沒有 ☐

用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒沒有☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

大型加速過濾器	☐	加速文件管理器	☐

非加速文件管理器	☒	規模較小的申報公司	☒

		新興成長型公司	☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。

是的 ☐沒有 ☒

截至 2024 年 5 月 3 日，註冊人已經 17,277,371普通股，每股面值0.001美元，已發行。

THERIVA BIOLOGICS, INC.

關於前瞻性陳述的説明

本10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的 “前瞻性陳述”。特別是，本10-Q表季度報告中包含的聲明，包括但不限於有關我們的臨牀試驗時間、研發產品的開發和商業化、現金充足程度、我們為運營和業務計劃提供資金的能力以及任何此類融資的時機、我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略和計劃、前景或未來研究開發的管理成本和目標的聲明或者運營，是前瞻性陳述。這些前瞻性陳述與我們的未來計劃、目標、預期和意圖有關，可以用 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“尋求”、“目標”、“估計”、“預測”、“潛力” 和 “繼續” 等詞語或類似詞語來識別。請讀者注意，這些前瞻性陳述基於我們當前的信念、預期和假設，並受難以預測的風險、不確定性和假設的影響，包括下文第二部分第1A項下確定的那些風險、不確定性和假設。“風險因素” 及本10-Q表季度報告中的其他內容，以及我們在2024年3月25日提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告（“2023年10-K表格”）第一部分第1A項中確定的風險因素。因此，實際結果可能與任何前瞻性陳述中表達、預測或暗示的結果存在重大不利差異。我們沒有義務出於任何原因修改或更新任何前瞻性陳述。

關於公司推薦信的説明

在本10-Q表季度報告中，“Theriva Biologics”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 指的是Theriva Biologics, Inc.及其子公司Theriva Biologics, S.L.（“VCN”，前身為VCN Biosciences，S.L.）、Pipex Therapeutics, Inc.（“Pipex Therapeutics”）、Effective Pharmicals, Inc.（“Pipex Therapeutics”）、Effective Pharmicals, Inc.（“Pipex TherapeuticInc.（“EPI”）、Solovax, Inc.（“Solovax”）、CD4 Biosciences, Inc.（“CD4”）、Epitope Pharmicals, Inc.（“Epitope”）、Healthmine, Inc.（“Healthmine”）、普特尼藥業公司（“普特尼”）和合成生物醫學公司（“SYN Biomics”）。

關於商標的説明

本10-Q表季度報告中出現的所有商標、商品名稱和服務商標均為其各自所有者的財產。

THERIVA BIOLOGICS, INC.

表格 10-Q

		頁面
	第一部分財務信息	3

第 1 項。	財務報表（未經審計）	3

	截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的簡明合併資產負債表	3
	截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表和綜合虧損報表	4
	截至2024年和2023年3月31日的三個月的簡明合併股東權益表	5
	截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表	6
	簡明合併財務報表附註	7
第 2 項。	管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析	23
第 3 項。	關於市場風險的定量和定性披露	37
第 4 項。	控制和程序	37

	第二部分。其他信息	39

第 1 項。	法律訴訟	39
第 1A 項。	風險因素	39
第 2 項。	未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用	42
第 3 項。	優先證券違約	42
第 4 項。	礦山安全披露	42
第 5 項。	其他信息	42
第 6 項。	展品	42

簽名		43

第一部分——財務信息

第 1 項。財務報表（未經審計）

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

簡明合併資產負債表

（以千計，股票和麪值金額除外）


	2024年3月31日		2023年12月31日
資產

流動資產
現金和現金等價物	$	18,261	$	23,177
應收税收抵免		1,772		1,812
預付費用和其他流動資產		1,623		2,414
流動資產總額		21,656		27,403

非流動資產
財產和設備，淨額		375		422
受限制的現金		99		102
使用權資產		1,634		1,759
正在進行的研究和開發		19,316		19,755
善意		5,573		5,700
存款和其他資產		77		78
總資產	$	48,730	$	55,219

負債和股東權益

流動負債：
應付賬款	$	571	$	770
應計費用		3,327		2,995
應計員工福利		665		1,517
遞延研發税收抵免——當期部分		886		906
當期應付貸款		62		63
經營租賃負債——當期部分		498		487
流動負債總額		6,009		6,738

非流動負債
非當期或有對價		6,476		6,274
應付貸款-非流動		159		162
非當期遞延研發税收抵免		664		906
非當期經營租賃負債		1,299		1,442
負債總額		14,607		15,522

承付款和意外開支（附註13）		—		—
臨時股權； 10,000,000授權
C 系列可轉換優先股，$0.001面值； 275,000已發行的和未決的		2,006		2,006
D 系列可轉換優先股，$0.001面值； 100,000已發行的和未決的		728		728
股東權益：
普通股，$0.001面值； 350,000,000授權股份， 17,868,282發行和 17,148,049截至 2024 年 3 月 31 日的未繳款項以及 17,868,282發行和 17,148,049截至 2023 年 12 月 31 日未繳清		18		18
額外的實收資本		346,679		346,519
按成本計算的庫存股， 720,2332024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的股票		(288)		(288)
累計其他綜合（虧損）收益		(537)		32
累計赤字		(314,483)		(309,318)
股東權益總額		31,389		36,963

負債和股東權益總額	$	48,730	$	55,219

見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

簡明合併運營報表和綜合虧損報表

（以千計，股票和每股金額除外）

（未經審計）


	在截至3月31日的三個月中
	2024		2023
運營成本和支出：
一般和行政	$	1,933	$	2,201
研究和開發		3,459		2,977
總運營成本和支出		5,392		5,178

運營損失		(5,392)		(5,178)

其他收入：
外幣兑換（虧損）收益		(1)		6
利息收入		228		364
其他收入總額		227		370

所得税前淨虧損		(5,165)		(4,808)
所得税優惠		—		330

歸屬於普通股股東的淨虧損	$	(5,165)	$	(4,478)

每股淨虧損——基本虧損和攤薄虧損	$	(0.30)	$	(0.30)

期內已發行股票的加權平均數——基本股和攤薄股票		17,148,049		15,124,061

淨虧損		(5,165)		(4,478)
外幣折算的（虧損）收益（虧損）		(569)		374
綜合損失總額		(5,734)		(4,104)

見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

股東權益簡明合併報表

（以千計，股票和麪值金額除外）


	普通股面值0.001美元							累積的
				額外				其他				總計
				付費		累積的		全面				股東
	股份	金額		資本		赤字		收入		國庫股		公平

截至2023年12月31日的餘額	17,868,282	$	18	$	346,519	$	(309,318)	$	32		(288)	$	36,963

基於股票的薪酬	—		—		160		—		—		—		160
外幣匯兑收益（虧損）	—		—		—		—		(569)		—		(569)
淨虧損	—		—		—		(5,165)		—		—		(5,165)

截至 2024 年 3 月 31 日的餘額	17,868,282	$	18	$	346,679	$	(314,483)	$	(537)		(288)	$	31,389


	普通股面值0.001美元							累積的
				額外				其他				總計
				付費		累積的		全面				股東
	股份	金額		資本		赤字		收入		國庫股		公平

截至2022年12月31日的餘額	15,844,061	$	16	$	343,750	$	(290,969)	$	(679)		(288)	$	51,830

基於股票的薪酬	—		—		126		—		—		—		126
外幣兑換收益	—		—		—		—		374		—		374
淨虧損	—		—		—		(4,478)		—		—		(4,478)

截至2023年3月31日的餘額	15,844,061	$	16	$	343,876	$	(295,447)	$	(305)		(288)	$	47,852

見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

簡明合併現金流量表

（以千計）

（未經審計）


	在截至3月31日的三個月中，
	2024		2023
來自經營活動的現金流：
淨虧損	$	(5,165)	$	(4,478)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
基於股票的薪酬		160		126
所得税優惠		—		(330)
或有對價公允價值的變化		202		135
非現金租賃費用		108		82
折舊		39		32
延期研發税收抵免		(223)		—
運營資產和負債的變化：
預付費用和其他流動資產		766		(447)
應付賬款		(190)		(440)
應計費用		382		568
應計員工福利		(845)		(758)
經營租賃責任		(115)		(100)
用於經營活動的淨現金		(4,881)		(5,610)

來自投資活動的現金流
購買財產和設備		—		(8)
用於投資活動的淨現金		—		(8)

來自融資活動的現金流
支付應付貸款		—		(55)
用於融資活動的淨現金		—		(55)

匯率變動對現金和現金等價物的影響		(38)		(35)
現金和現金等價物及限制性現金的淨減少		(4,919)		(5,708)
現金和現金等價物以及本期開始時受到限制		23,279		41,884
本期末的現金和現金等價物以及限制性現金	$	18,360	$	36,176

合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬
現金和現金等價物	$	18,261	$	36,076
限制性現金包含在其他長期資產中		99		100
現金流量表中顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額	$	18,360	$	36,176

補充非現金投資和融資活動：
使用權資產以換取租賃負債	$	—	$	937

見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

1。組織、業務性質和列報基礎

業務描述

Theriva Biologics, Inc.（“公司” 或 “Theriva Biologics”）是一家處於臨牀階段的多元化公司，在未得到滿足的高需求領域開發療法。由於收購了Theriva Biologics S.L.（“VCN”，前身為VCN Biosciences, S.L.）（“收購”），詳情見下文，該公司通過開發VCN新的溶瘤腺病毒平臺，將其戰略重點轉向腫瘤學，該平臺專為靜脈注射和玻璃體內注射以觸發腫瘤細胞死亡，改善腫瘤共同給藥的癌症療法的可及性，並促進患者免疫系統產生強大而持續的抗腫瘤反應。在收購之前，該公司的重點是開發旨在治療胃腸道（GI）疾病的療法，其中包括其臨牀開發候選藥物：（1）SYN-004（ribaxamase），該療法旨在降解胃腸道內某些常用的靜脈（IV）β-內酰胺抗生素，以防止微生物組損傷，從而防止病原生物的過度生長和感染，例如 艱難梭菌感染 (CDI) 和耐萬古黴素腸球菌 (VRE)，降低異基因造血細胞移植 (HCT) 接受者急性移植物抗宿主病 (AgvHD) 的發病率和嚴重程度，以及 (2) SYN-020，一種在 cGMP 條件下產生的腸道鹼性磷酸酶 (IAP) 酶的重組口服制劑，用於治療局部胃腸道和全身性疾病。

演示基礎

隨附的簡明合併財務報表是根據美國證券交易委員會（“SEC”）的中期財務信息規則和條例編制的。因此，它們不包括美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）為完整財務報表所要求的所有信息和附註。隨附的簡明合併財務報表包括所有調整，包括正常的經常性調整，管理層認為這些調整是公平陳述公司的經營業績、財務狀況和現金流所必需的。中期的經營業績不一定代表任何其他中期或全年的預期業績。這些簡明的合併財務報表應與公司2023年10-K表中包含的合併財務報表及其附註一起閲讀。

簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的，該公認會計原則要求使用影響報告日資產負債金額以及所列期間收入和支出金額的估計、判斷和假設。公司認為，採用的會計估算是適當的，由此產生的餘額是合理的；但是，由於估算中固有的不確定性，實際結果可能與最初的估計有所不同，因此需要在未來時期對這些餘額進行調整。截至2024年3月31日，該公司已經一運營部門（包括傳統公司業務和VCN業務），因此一報告部分。

2。持續關注

隨附的合併財務報表是在假設公司將繼續經營的情況下編制的。該公司繼續蒙受虧損，截至2024年3月31日，該公司的累計赤字約為 $314.5百萬。這些因素使人們對公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。自成立以來，公司主要通過發行股權證券的收益為其活動提供資金。

公司繼續經營的能力取決於公司籌集額外債務和股權資本的能力。無法保證此類資本會有足夠的金額或按公司可接受的條件提供。隨附的合併財務報表不包括與記錄資產的可收回性或負債分類有關的任何調整，如果公司無法繼續經營這些調整，則可能需要進行這些調整。

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

簡明合併財務報表附註

2。Going Concern —（續）

該公司沒有足夠的資本為未來十二個月以後的運營提供資金。為了滿足公司的資本需求，包括其計劃中的臨牀試驗，公司正在積極尋求以私募或公開募股的形式進行額外的股權或債務融資。該公司一直在與戰略機構投資者和投資銀行就此類可能的發行進行討論。公司可能無法在需要時以可接受的條件或根本不提供此類額外融資機會。在這種情況下，如果公司無法以可接受的條件獲得足夠金額的額外融資，則公司的經營業績和前景將受到不利影響。

截至2024年3月31日，該公司的現金及現金等價物約為 $18.3百萬。根據公司目前的業務計劃，管理層認為，公司目前的手頭現金將足以在2024年12月31日之前和2025年第一季度之前全面執行其計劃。計劃中的未來臨牀試驗的開始取決於公司能否成功地尋求機會，從而建立成功啟動和完成計劃所需的臨牀基礎設施和財務資源。該公司預計，其目前的現金將使其能夠支付管理費用、臨牀供應的製造成本、商業規模擴大成本和有限的研究工作，包括完成正在進行的 VCN-01 試驗和正在進行的 SYN-004（ribaxamase）測試的資金需求。該公司將被要求獲得額外資金，以便在預期的時間段內（包括啟動計劃中的未來臨牀試驗）繼續開發其當前候選產品，並繼續以目前的現金支出水平為運營提供資金。目前，公司沒有任何第三方承諾向其提供資金。潛在的融資來源包括戰略關係、股權的公開或私下出售（包括通過其市場發行銷售協議（“自動櫃員機銷售協議”））或債務和其他來源。公司無法保證其將滿足使用自動櫃員機銷售協議的要求，也無法保證將以優惠條件提供額外資金，或者根本無法保證。如果公司未能通過出售證券或合作伙伴或合作者為其臨牀試驗獲得額外資金，以及在需要時，它將無法按計劃執行其業務計劃，將被迫停止某些開發活動（包括啟動計劃中的臨牀試驗），直到獲得資金並且其業務將受到影響，這將對其財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。

公司運營所需的實際資金金額受許多因素的影響，其中一些因素是其無法控制的。這些因素包括：

●

其研究活動的進展；

●

其研究計劃的數量和範圍；

●

及時招募患者進行臨牀研究的能力；

●

其臨牀前和臨牀開發活動的進展；

●

與公司簽訂研發協議的各方的開發工作進展以及從合作伙伴和合作者那裏獲得的資金金額；

●

其維持現行研究與開發許可安排和建立新的研發和許可安排的能力；

●

公司在許可安排下實現其里程碑的能力；

●

與生產用於臨牀試驗的材料的製造相關服務相關的成本；

●

起訴和執行專利索賠和其他知識產權所涉及的費用；以及

●

監管部門批准的成本和時間。

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

簡明合併財務報表附註

2。Going Concern —（續）

該公司對資金需求的估計是基於可能被證明是錯誤的假設。公司可能需要比目前預期的更快或更多的資金獲得額外資金。

如果公司通過出售額外普通股或其他可轉換為普通股的證券來籌集資金，則現有股東的所有權權益將被稀釋。如果公司無法在需要時獲得融資，則可能無法執行其業務計劃。因此，公司可能不得不大幅限制其運營，其業務、財務狀況和經營業績將受到重大損害。

3。重要會計政策摘要

公司經審計的財務報表及2023年10-K表格中包含的附註中討論的重大會計政策沒有新的或重大變化。

IPR&D

知識產權與開發資產代表公司收購的技術的公允價值，這些技術在收購時尚未達到技術可行性，未來沒有其他用途。在相關的研發項目完成或放棄之前，知識產權與開發資產的使用壽命是無限期的。如果開發完成（通常需要獲得監管部門的批准並有能力將與知識產權和開發資產相關的產品商業化），則這些資產將被視為有固定的使用壽命，並根據其當時的估計使用壽命進行攤銷。如果開發項目終止或放棄，公司可能會收取與知識產權與開發資產相關的全部或部分減值費用，計算方法是知識產權與開發資產的賬面價值超過公允價值的部分。

在資產被視為無限期期間，每年10月1日對資產進行減值測試，如果公司發現任何可能表明減值的事件或情況變化，則更頻繁地進行減值測試。減值測試包括將IPR&D的估計公允價值與賬面金額進行比較。如果賬面金額超過公允價值，則減值費用按等於該超出部分的金額予以確認。用於估值知識產權與開發的關鍵假設包括對未來現金流的估計以及適用於未來現金流期的貼現率。

沒有減值費用是在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中記錄的。

善意

公司每年10月1日測試商譽賬面金額的可收回性，如果事件或情況變化表明資產可能受到減值，則更頻繁地進行商譽賬面金額的可收回性。如果定性因素確定有必要完成商譽減值測試，則公司在評估商譽賬面價值時進行一步測試。在評估中，確定相關報告單位的公允價值並將其與其賬面價值進行比較。如果公允價值大於賬面價值，則賬面價值被視為可收回，無需採取進一步行動。如果公允價值估計值低於賬面價值，則賬面金額超過申報單位公允價值的金額將視為商譽減值，並在公司的合併運營報表中以商譽減值形式列報費用。用於對報告單位進行估值的關鍵假設包括對未來現金流的估計、適用的貼現率和未來的現金流期以及隱含的控制溢價。

沒有減值費用是在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中記錄的。

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

簡明合併財務報表附註

3.重要會計政策摘要—（續）

或有對價

在業務合併中支付的對價可能包括潛在的未來付款，這些款項視收購的業務在未來實現某些里程碑而定（“或有對價”）。或有對價負債按收購之日的估計公允價值計量，隨後的公允價值變動記錄在合併運營報表中。公司根據實現未來里程碑的可能性，使用預計的未來現金流出量來估算截至收購之日或有對價的公允價值。對於不超過收購日確定的原始公允價值的款項（包括計量期調整），且未在接近交易日的期限內支付的款項，在現金流量表中反映為融資活動。收購之日後，公司在每個資產負債表日重新評估所得的實際對價和概率加權的未來收益支付額。貼現現金流是用於對或有對價進行估值的方法，該對價包括不易觀察的市場數據的輸入，即三級輸入。對或有對價負債的任何調整都將記錄在合併經營報表中。預計將在資產負債表日期後的12個月內結算的或有對價負債以流動負債的形式列報，非流動部分記錄在合併資產負債表中的長期負債項下。請參閲下方金融工具的公允價值。

長期資產

長期資產包括財產、設備和使用權資產。管理層每年或每當事件或情況變化表明資產或資產組的賬面金額可能無法完全收回時，都會對公司的長期資產進行減值審查。公司根據其對資產未來可用性的預期，以及是否合理地保證與該資產相關的未來現金流將超過其賬面金額，來確定資產可以減值的程度。如果預期未貼現的未來現金流總額小於資產賬面金額，則將資產公允價值和賬面價值之間的差額確認虧損。沒有減值費用是在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中記錄的。

研發税收抵免

該公司通過其子公司Theriva S.L. 參與了一項由西班牙政府贊助的研發激勵計劃。該計劃規定報銷公司在西班牙的研發工作中產生的某些費用。該計劃對費用類型和金額規定了一定的限制，並要求參與者每年完成認證並申請退款。在支出發生期之後，該計劃要求參與者在一段時間內保持一定的勞動力水平和研發支出 24 個月時期。該公司將報銷款記作與西班牙政府批准的金額相關的應收税收抵免和相應的遞延研發税收抵免，因為已確定收到批准後可能會收到款項。此外，公司選擇將税收抵免記作反支出，因為這最恰當地反映了交易的性質，並且隨着公司在未來24個月內繼續承擔費用，將減少未來的研發支出。

最近的會計聲明和發展

2020年8月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了2020-06會計準則更新（“ASU”）， 債務-帶轉換和其他期權的債務（副主題 470-20）和衍生品和套期保值-實體自有權益合約（副主題 815-40）：可轉換工具和實體自有權益合約的會計處理。該亞利桑那州立大學修訂了關於可轉換工具和實體自有股權合約的衍生品範圍例外情況的指導方針，並改進和修訂了這兩個子主題的相關每股收益指導。亞利桑那州立大學對2023年12月15日之後的年度報告期以及這些年度期內的過渡期有效，允許在截至2020年12月15日的年度報告期內提前採用。該公司已於2022年1月1日採用亞利桑那州立大學2020-06。亞利桑那州立大學影響了對第三季度發行可轉換優先系列C和D股票的會計處理的分析，特別是現金轉換和收益轉換功能。

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

簡明合併財務報表附註

3.重要會計政策摘要—（續）

2023年12月，財務會計準則委員會在亞利桑那州立大學第2023-09號《所得税（ASC 740）：改進所得税披露》中發佈了最終指導方針，要求各實體在税率對賬和所得税披露中提供更多信息。對於公共企業實體，該指南自2024年12月15日之後的年度內有效。該公司尚未提前採用，因此，本期未採用該ASU。公司預計該亞利桑那州立大學不會對合並財務報表產生重大影響。

2023年11月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2023-07號《分部報告（主題280）：改進應報告的分部披露》，要求公共實體披露定期向首席運營決策者提供的重大分部支出。擁有單一報告分部的公共實體必須提供ASC 280要求的所有披露，包括重要分部的支出披露。對於公共企業實體，該指南自2024年12月15日之後的年度內有效。該公司尚未提前採用該ASU，因此本期未採用該ASU。公司預計該亞利桑那州立大學不會對合並財務報表產生重大影響。

4。商譽和無形資產

下表提供了公司截至2024年3月31日的商譽。


	商譽（以千計）
截至2023年12月31日的餘額	$	5,700
匯率的影響		(127)
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額	$	5,573

下表提供了公司截至2024年3月31日的在制研發。


	處理中
	研發（以千計）
截至2023年12月31日的餘額	$	19,755
匯率的影響		(439)
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額	$	19,316

有不在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中記錄的減值費用。

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

簡明合併財務報表附註

5。金融工具的公允價值

會計準則編纂 (“ASC”) 820, 公允價值測量，將公允價值定義為在市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的金額。因此，公允價值是根據市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設來確定的。公允價值衡量標準按三級層次結構分類，如下所示：

●

第一級投入：活躍市場中相同資產或負債的報價（未經調整）；

●

二級投入：除報價外，可直接或間接觀察到的投入；以及

●

第三級輸入：市場數據很少或根本沒有市場數據的不可觀測輸入，這需要報告實體制定自己的假設。

在許多情況下，用於衡量公允價值的估值技術包括來自上述公允價值層次結構的多個層次的投入。重要投入的最低水平決定了整個公允價值衡量標準在層次結構中的位置。

由於這些一級工具的到期期期限相對較短，公司短期金融工具，包括現金和現金等價物、應付賬款和應計負債，其賬面價值接近公允價值。

收購VCN後，公司收購了西班牙政府發放的無息或低於市場利率的貸款。應付貸款的賬面價值接近公允價值，歸類為2級。

與收購VCN有關，公司最多需要支付$70.2在實現某些里程碑後，包括完成的監管申報，將獲得100萬美元的額外對價。2023 年 8 月，公司在 PDAC 中的 VCN-01 二期臨牀試驗中開始在美國給患者給藥。結果，在 2023 年第四季度支付了金額為 $3.25百萬。用於對該或有對價進行估值的貼現現金流法包括不易觀察的市場數據的輸入，這些數據屬於三級輸入。或有對價的公允價值為 $6.5截至2024年3月31日，為百萬美元，全部反映為非流動或有對價負債。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司在運營費用中確認了1美元202,000和 $135,000，恭敬地説，將公允價值調整增加到或有對價。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，沒有轉入或轉出三級負債。

下表彙總了截至2024年3月31日根據或有對價負債的三級投入確定的公允價值的變化：


	（以千計）
截至2022年12月31日的餘額	$	10,184
支付或有對價		(3,250)
公允價值的變化		(660)
截至2023年12月31日的餘額	$	6,274

或有對價，當前部分	$	—
或有對價，減去當期部分		6,274
截至2023年12月31日的餘額	$	6,274

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

簡明合併財務報表附註

5。金融工具的公允價值 —（續）


	（以千計）
截至2023年12月31日的餘額	$	6,274
公允價值的變化		202
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額	$	6,476

或有對價，當前部分	$	—
或有對價，減去當期部分		6,476
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額	$	6,476

定期計量的金融工具的公允價值如下：


	截至 2024 年 3 月 31 日
描述	總計		第 1 級		第 2 級		第 3 級
負債：
或有考慮	$	6,476	$	—	$	—	$	6,476
負債總額	$	6,476	$	—	$	—	$	6,476


	截至 2023 年 12 月 31 日
描述	總計		第 1 級		第 2 級		第 3 級
負債：
或有考慮	$	6,274	$	—	$	—	$	6,274
負債總額	$	6,274	$	—	$	—	$	6,274

記錄負債的或有對價的經常性三級公允價值衡量標準包括以下重大不可觀察的輸入：


	截至 2024 年 3 月 31 日
	估價	意義重大	加權平均值
	方法論	不可觀察的輸入	（範圍，如果適用）
或有對價	折扣現金流	里程碑日期	2025-2028

		折扣率	12.8% 至 13.5%
		加權平均折扣率	13.13%
		發生概率（每個里程碑週期性）	11.7% 至 92.0%
		發生概率（通過每個里程碑累積）	5.3% 至 48.8%


	截至 2023 年 12 月 31 日
	估價	意義重大	加權平均值
	方法論	不可觀察的輸入	（範圍，如果適用）
或有對價	折扣現金流	里程碑日期	2025-2028

		折扣率	12.9% 至 13.6%
		加權平均折扣率	13.16%
		發生概率（每個里程碑週期性）	11.7% 至 92.0%
		發生概率（通過每個里程碑累積）	5.3% 至 48.8%

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

簡明合併財務報表附註

6。研發税收抵免

該公司通過其子公司Theriva S.L. 參與一項由西班牙政府贊助的研發計劃。該計劃規定報銷公司在西班牙的研發工作中產生的某些費用。報銷可以通過税收抵免或直接退款來支付。該計劃對可以申請報銷的費用類型和金額規定了一定的限制，並要求參與者每年完成認證並申請退款。在支出發生期之後，該計劃要求參與者在一段時間內保持一定的勞動力水平和研發支出 24 個月時期。

在截至2023年6月30日的季度中，公司完成了認證，並申請了在截至2022年12月31日的年度中產生的合格研發費用直接報銷，而不是税收抵免。該公司於 2023 年 9 月和 10 月獲得西班牙政府的批准。

該公司對該計劃進行了評估，得出結論，該計劃符合政府援助的條件。因此，在美國公認會計原則的允許下，公司選擇通過類比《國際會計準則》（“IAS”）20 “政府補助金核算和政府援助披露” 提供的指導來對補助金進行核算。因此，公司確認了應收的税收抵免額為美元1.8百萬美元與西班牙政府批准的金額以及相應的遞延研發税收抵免當期部分有關886,000以及美元的遞延研發税收抵免非流動部分664,000, 因為已確定在收到批准後很可能會收到款項.此外，公司選擇將税收抵免記作反支出，因為這最恰當地反映了交易的性質，並且隨着公司在未來24個月內繼續承擔費用，將減少未來的研發支出。在截至2024年3月31日的三個月中，公司記錄了美元223,000作為研發開支的減少。

7。選定的資產負債表信息

預付費用和其他流動資產（以千計）


	3月31日		十二月三十一日
	2024		2023
預付製造費用	$	508	$	491
預付費臨牀研究組織		364		1,119
預付保險		337		496
預付諮詢、訂閲和其他費用		278		180
應收增值税		136		128

總計	$	1,623	$	2,414

預付臨牀研究組織（CRO）費用被歸類為流動資產。公司根據商定的條款向CRO付款，其中包括在學習服務之前付款。

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

簡明合併財務報表附註

7。資產負債表精選信息 —（續）

財產和設備，淨額（以千計）


	3月31日		十二月三十一日
	2024		2023
計算機和辦公設備	$	900	$	902
其他不動產、廠房和設備		407		417
租賃權改進		94		94
軟件		11		11
		1,412		1,424
減去：累計折舊和攤銷		(1,037)		(1,002)

總計	$	375	$	422

應計費用（以千計）


	3月31日		十二月三十一日
	2024		2023
應計臨牀諮詢服務	$	2,424	$	1,700
應計製造成本		593		843
供應商應計付款		310		452

總計	$	3,327	$	2,995

應計員工福利（以千計）


	3月31日		十二月三十一日
	2024		2023
應計獎金支出	$	325	$	1,307
應計薪酬費用		224		127
應計休假費用		115		83

總計	$	665	$	1,517

8。基於股票的薪酬

股票激勵計劃

2007 年 3 月 20 日，公司董事會批准了 2007 年股票激勵計劃（“2007 年股票計劃”），最多可發行 7,143普通股將通過激勵性股票期權、非合格股票期權、股票增值權、股息等價權、限制性股票、限制性股票單位和其他股票獎勵授予公司及其子公司的高管、其他員工、董事和顧問。該計劃於2007年11月2日獲得股東的批准。根據2007股票計劃，股票期權的行使價由董事會薪酬委員會確定，可能等於或大於期權授予之日公司普通股的公允市場價值。截至 2024 年 3 月 31 日，有 86選項發行的並根據2007年的股票計劃未償還。該計劃沒有可供發行的股票。該計劃只發布了期權。

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

簡明合併財務報表附註

8。股票薪酬—（續）

2010 年 11 月 2 日，董事會和股東通過了 2010 年股票激勵計劃（“2010 年股票計劃”），最多可發行 8,572普通股將通過激勵性股票期權、非合格股票期權、股票增值權、股息等價權、限制性股票、限制性股票單位和其他股票獎勵授予公司及其子公司的高管、其他員工、董事和顧問。期權獲準的股票數量不時增加，以至於 400,000已於 2019 年 9 月 5 日獲得授權。2010年股票計劃下股票期權的行使價由董事會薪酬委員會確定，可能等於或大於期權授予之日公司普通股的公允市場價值。期權可以在授予之日起的不同期限內行使，並在授予之日起到期日五和十年在授予日期之後。截至 2024 年 3 月 31 日，有 198,540選項發行的並根據2010年股票計劃未償還。有不根據該計劃可發行的股票。該計劃只發布了期權。

2020年9月17日，股東批准並通過了2020年股票激勵計劃（“2020年股票計劃”），最多發行股票 400,000普通股將通過激勵性股票期權、非合格股票期權、股票增值權、股息等價權、限制性股票、限制性股票單位和其他股票獎勵授予公司及其子公司的高管、其他員工、董事和顧問。獲準購買期權的股票數量有所增加 7,000,000自 2022 年 12 月 31 日起獲得授權。截至 2024 年 3 月 31 日，有 4,177,155選項發行的並根據2020年股票計劃未償還。根據該計劃，只發布了期權。

如果員工被解僱，公司將停止確認該員工的薪酬支出。股票期權的沒收被視為已發生的沒收。股票付款的公允價值在規定的歸屬期內確認。

自成立以來，公司對所有股票支付獎勵採用了公允價值會計。授予的每種期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型在授予之日估算的。有不在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內授予的期權。

預期分紅 —該公司從未申報或支付過普通股股息，也沒有計劃在可預見的將來這樣做。

預期波動率—波動率是衡量股票價格等金融變量在一段時間內波動（歷史波動率）或預期波動（預期波動率）的金額。預期波動率假設源自公司普通股在大致等於預期期限的時間內的歷史波動率。

無風險利率—使用的假設無風險利率是零息美國國債券，其到期日接近期權的預期期限。

期權的預期壽命—授予的期權預計將保持未行使狀態的時間段。上一年度授予的期權的最長期限為七年。公司根據期權完全歸屬之日和授予期權的最大期限之間的加權平均壽命來估算期權期限的預期壽命。

公司根據相關協議中規定的歸屬條款記錄股票薪酬。這些協議的歸屬條款有不同的條款，如下所示：

●

立即歸屬，

●

在撥款日的一週年之日全額捐款，

●

一半立即解鎖，剩餘的在三年內解鎖，

●

三年內每季度一次，

●

在三年內每年一次，

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

簡明合併財務報表附註

8。股票薪酬—（續）

●

三分之一立即解鎖，剩餘部分在兩年內每年解鎖，

●

一半立即解鎖，剩餘部分在九個月內解鎖，

●

四分之一立即解鎖，其餘三年內解鎖，

●

四分之一立即解鎖，剩餘的超過33個月，

●

一年以上的每月一次，以及

●

三年內每月一次。

截至2024年3月31日的三個月和截至2023年12月31日的年度的股票期權活動摘要如下：


		加權		加權平均值	聚合
		平均運動量		剩餘的	固有的
	選項	價格		合同壽命	價值
餘額-2022年12月31日	2,295,898	$	3.53	6.44年份	$	—

已授予	2,195,000		0.59
已過期	(104,270)		14.73
被沒收	(10,847)		1.11
餘額-2023 年 12 月 31 日	4,375,781		1.80	7.70年份		—

已過期	—		—
被沒收	—		—

餘額——2024 年 3 月 31 日——未償	4,375,781	$	1.80	7.45年份	$	—

餘額——2024 年 3 月 31 日——可行使	1,611,399	$	3.80	5.59年份	$	—

授予日期已授期權的公允價值——截至2023年12月31日的年度		$	873,140

加權平均授予日公允價值——截至2023年12月31日的年度		$	0.40

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

簡明合併財務報表附註

8。股票薪酬—（續）

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，與向員工發行的股票期權相關的一般和管理費用以及研發費用中包含的股票薪酬支出為美元106,000和 $83,000，分別地。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，一般和管理費用以及與向顧問發行的股票期權相關的研發費用中包含的股票薪酬支出為美元54,000和 $43,000，分別地。

截至2024年3月31日，與股票期權相關的未確認的股票薪酬支出總額為美元1.1百萬美元，預計將在2026年5月之前計入支出。

FASB的股票支付指導要求將來自超額税收優惠的現金流歸類為經營活動現金流的一部分。超額税收優惠是指已行使期權的税收減免中超過可歸因於此類期權股票補償成本的遞延所得税資產。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，該公司沒有記錄任何超額税收優惠。

9。股票認股權證

2018年10月15日，公司完成了承銷的公開募股，據此獲得的總收益約為美元18.6百萬美元，扣除公司應支付的承保折扣、佣金和其他發行費用，並出售 (i) A類單位（“A類單位”），總額為 252,000普通股，總共購買的認股權證 252,000普通股，行使價為 $13.80每股，隨後降至美元6.90每股然後再次變為美元1.22（每個 “認股權證”，統稱為 “認股權證”）和 (ii) B 類單位（“B 類單位”，與 A 類單位一起統稱為 “單位”），總共包括 15,723公司B系列可轉換優先股（“B系列優先股”）的股份，標明價值為美元1,000並按規定價值除以美元轉換價格轉換為普通股11.50每股，B系列優先股的所有股份總共可轉換為 1,367,218普通股，併發行了認股權證，總共購買了 1,367,218普通股。認股權證是使用蒙特卡羅模擬在授予之日對認股權證進行估值的。有不在截至2023年12月31日的年度中行使的認股權證。認股權證於 2023 年 10 月到期，是不待處理時間更長。到期後，與認股權證相關的額外已付資本餘額轉入與普通股相關的額外已付資本餘額，對額外已付資本沒有影響。

截至2023年12月31日止年度公司所有認股權證活動摘要如下：


				加權平均值
	的數量	加權平均值		剩餘的
	認股證	行使價格		合同壽命
截至2022年12月31日的餘額	634,426	$	1.22	0.78年份
已授予	—		—
已鍛鍊	—		—
被沒收	(634,426)		1.22
截至2023年12月31日的餘額	—	$	—	—

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

簡明合併財務報表附註

10。每股淨虧損

每股基本淨虧損是通過淨虧損除以已發行普通股的加權平均數計算得出的。攤薄後的每股淨虧損是通過淨虧損除以已發行普通股的加權平均數（包括普通股等價物的影響）計算得出的。攤薄後的每股淨虧損假設該期內潛在的稀釋性普通股的發行，並根據假定發行後可能發生的任何收入變化和普通股回購進行調整，除非這種影響具有反稀釋作用。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，歸屬於普通股股東的淨虧損為 $5.2百萬和 $4.5分別為百萬。截至2024年3月31日的三個月，計算每股普通股淨虧損時不包括的購買普通股的期權和認股權證數量為 4,375,781和 0，在截至2023年3月31日的三個月中，分別是 2,295,469和 634,426，分別是因為它們的作用是抗稀釋的

11。普通股和優先股

C 系列和 D 系列優先股

2022年7月29日，公司根據截至2022年7月28日與默沙東信貸機會主基金有限責任公司簽訂的證券購買協議（“證券購買協議”）的條款完成了私募發行，根據該協議，公司發行和出售 275,000公司C系列可轉換優先股的股份，面值美元0.001每股（“C系列優先股”），以及 100,000公司D系列可轉換優先股的股份，面值美元0.001每股（“D系列優先股”，與C系列優先股一起稱為 “優先股”），發行價為美元8.00每股，總收益約為 $3.0在扣除折扣、費用和發行費用之前，總額為百萬美元。優先股的股票可以兑換，轉換價格（“轉換價格”）為美元1.22每股（在某些情況下會進行調整），合計為 2,459,016公司普通股的股份，由優先股持有人選擇，在某些情況下，由公司選擇。證券購買協議包含公司的慣常陳述、擔保和協議以及成交的慣常條件。

該公司在2022年年度股東大會上提出了某些提案，包括（i）修訂後的公司章程（“章程”），將公司名稱改為 “Theriva Biologics, Inc.”（“名稱變更”），（ii）對公司章程的修訂，經修訂的目的是將普通股的授權數量從 20,000,000到 350,000,000（“授權普通股增持”）以及（iii）休會任何為對授權普通股增發進行表決而召集的股東大會（統稱為 “股東項目”）。優先股的購買者在購買協議中同意（i）在授權普通股增持生效之日或2022年10月26日（如果滿足某些條件，本可以延長至2022年12月31日）之前，不轉讓、要約、出售、簽訂銷售合同、抵押、質押或以其他方式處置優先股，以及（ii）對購買的C系列優先股的股票進行投票有利於股東物品的發行。

根據證券購買協議，公司向內華達州國務卿提交了指定證書（“指定證書”），指定了C系列優先股和D系列優先股股票的權利、優惠和限制。C系列優先股的指定證書特別規定，C系列優先股除了作為一個類別對股東項目進行投票的權利和在轉換為普通股的基礎上對股東項目進行投票的權利外，沒有其他投票權。D系列優先股的指定證書特別規定，D系列優先股除了作為一個類別對股東項目進行投票權和投票權外，沒有其他投票權 20,000對股東項目每股D系列優先股進行投票，並對本次發行中購買的D系列優先股進行投票，其比例與普通股和公司有權就股東項目進行投票的任何其他股本（不包括任何未經表決的普通股）的比例相同。

優先股的持有人將有權在折算的基礎上獲得等於普通股實際支付的股息（如果有）的股息。轉換價格可以根據股票分紅和股票拆分、後續供股、按比例分配股息或基本交易的發生情況（定義見適用的指定證書）進行調整。

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

簡明合併財務報表附註

11。普通股和優先股—（續）

由於視同清算條款，C系列優先股和D系列優先股被歸類為臨時股權。支付給第三方的交易費用將記入臨時股權，在有可能贖回之前，不會計作視為股息。

為了遵守紐約證券交易所美國公司指南第122條，公司和公司C系列優先股和D系列優先股的持有人於2022年7月28日修訂了他們之間於2022年7月28日簽訂的證券購買協議，規定持有人只能提交 1,549,295原本有權投票的與C系列優先股有關的選票中。

B. 萊利證券銷售協議

2016年8月5日，公司與FBR Capital Markets & Co.簽訂了銷售協議（“原始銷售協議”）。（現名為B. Riley Securities）充當銷售代理，該協議於2021年2月9日進行了修訂和重申，將聯盟全球合作伙伴添加為銷售代理。經修訂和重述的銷售協議（“經修訂和重述的銷售協議”）使公司能夠通過B. Riley Securities, Inc.和作為公司銷售代理的A.G.P./Alliance Global Partners不時發行和出售普通股。根據《證券法》頒佈的第415條的規定，銷售協議下的普通股銷售被視為 “市場上” 股票發行。銷售代理有權獲得最高的佣金 3.0與出售代表公司出售的普通股相關的總銷售額的百分比。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，有不通過原始銷售協議或經修訂和重述的銷售協議出售公司的普通股。

12。應付貸款

收購VCN後，公司收購了無息或低於市場的利率貸款（0%-1%）由西班牙科學、創新和大學部（RETOS貸款）和 ACC10 Generalitat de Catalunya（NEBT貸款）等政府機構延期。這些貸款的到期日介於2024年至2028年之間。由於收購了VCN，公司維持了美元的限制性現金抵押品賬户99,000與RETOS貸款有關，該貸款在資產負債表上反映為非流動資產。


	2024年3月31日		2024年3月31日		2023年12月31日		2023年12月31日
	當前		非當前		當前		非當前

NEBT 貸款		8	$	24		8		24
RETOS 2015		54		135		55		138
	$	62	$	159	$	63	$	162

截至2024年3月31日的債務到期分析如下 （金額以千美元計）:


2024			62
2025			64
2026			53
2027			33
2028			9
總計			221

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

簡明合併財務報表附註

13。承付款和或有開支

截至2024年3月31日，該公司在美國和西班牙設施的現有租約被歸類為運營租賃。在截至2021年6月30日的季度中，公司簽訂了第二租賃修正案，續訂了馬裏蘭州羅克維爾的設施租約，該修正案將租賃期限延長了 63 個月從2022年9月1日開始至2027年12月31日結束，按規定租金計算，包括 3 個月租金減免。第二修正案還提供了租户改善補貼和第二次延期的選項。第二次延期是按市場價格提供的，承租人沒有經濟激勵，因此公司已確定它不是原始租賃期的一部分。

該公司還為其租賃了西班牙巴塞羅那的研究和辦公設施 100百分之百持有 Theriva S.L. 子公司。2021 年 12 月至 2022 年 12 月期間存在的租約是與... 簽訂的短期協議 90 天任何一方均可行使的終止通知條款。在Theriva S.L. 收購截止之日，簽訂了Theriva S.L. 的轉租協議，從Theriva S.L. 的前所有者那裏租賃位於帕雷茨德爾瓦勒斯（巴塞羅那）新地點的研究和辦公設施。該租約的初始期限從2023年1月開始至2026年10月，可以選擇再續訂五年。2023年1月15日，Theriva S.L. 遷入這些設施，新的租約開始了，之前的租約終止了。

運營租賃成本在簡明合併運營報表中作為一般和管理費用的一部分列報，截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，運營租賃成本約為美元158,000和 $144,000，分別地。對於巴塞羅那的租約，由於採用ASC 842而增加的使用權資產的第一天非現金為美元937,000.

截至2024年3月31日，公司運營租賃的到期日分析如下 （金額以千美元計）:


截至12月31日止年度的未來未貼現現金流

2024		497
2025		673
2026		588
2027		368
總計		2,126

折扣係數		(329)
經營租賃責任		1,797
經營租賃負債——當前		(498)
經營租賃負債——長期	$	1,299

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

簡明合併財務報表附註

13。承諾和意外開支 —（續）

風險和不確定性

不確定的金融市場、供應鏈中斷、流動性限制、優先事項的變化以及資產價值的波動可能會影響公司未來的業務。公司及其第三方合同製造商、合同研究機構和臨牀場所在採購對公司研發活動至關重要的物品時也可能面臨中斷，例如，包括用於臨牀試驗或臨牀前研究的醫療和實驗室用品，這些用品均來自國外，或者由於持續努力應對疫情而出現短缺。此外，儘管該公司沒有因通貨膨脹加劇而對業務產生任何重大不利影響，但它提高了許多企業的運營成本，並且將來可能會影響其候選藥物或服務提供商的需求或定價、外匯匯率或員工工資。該公司正在積極監測這些中斷和通貨膨脹率上升可能對其運營產生的影響。

通過收購VCN，該公司在西班牙開展業務，涉及在西歐國家進行研發、製造和臨牀試驗。俄羅斯入侵烏克蘭、中東戰爭以及美國、北約和其他國家已經採取或將來可能採取的報復措施造成了全球安全問題，這些擔憂可能導致地區衝突，並以其他方式對地區和全球經濟產生持久影響，所有這些或全部都可能擾亂該公司的供應鏈，儘管該公司目前不計劃在東歐進行任何臨牀試驗，可能會對研發、製造的成本和行為產生不利影響其候選產品的國際臨牀試驗。

14。關聯方

2023 年 12 月 14 日，公司批准保留 Maryann Shallcross，薪酬為 $152,000，獎金為 $70,000以及授予購買期權 75,000價值為美元的普通股30,000。在截至2024年3月31日的三個月中，沙爾克羅斯女士有 $38,000在補償費用中。

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

以下討論應與我們在本10-Q表季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表及其附註以及2023年10-K表中包含的截至2023年12月31日年度的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。本討論包含前瞻性陳述，反映了我們當前的預期，涉及風險和不確定性。有關與這些陳述相關的不確定性、風險和假設的討論，請參閲 “關於前瞻性陳述的説明”。由於重要因素和風險，包括但不限於下文 “風險因素” 和本文其他地方列出的因素和風險，以及2023年10-K表格第一部分第1A項中確定的因素和風險，我們的實際業績和事件發生時間可能與前瞻性陳述所表達或暗示的結果和發生時間存在重大差異。

概述

我們是一家處於臨牀階段的多元化公司，正在開發旨在治療未得到滿足的高需求領域的癌症和相關疾病的療法。由於2022年3月收購了Theriva Biologics, S.L.（“VCN”，前身為VCN Biosciences, S.L.），詳情見下文（“收購”），我們通過開發專為靜脈注射和玻璃體內注射觸發而設計的新溶瘤腺病毒平臺，開始將我們的戰略重點轉向腫瘤學，現在是我們的主要重點腫瘤細胞死亡，改善共同給藥的癌症療法獲得腫瘤的機會，並促進患者免疫系統產生強大而持續的抗腫瘤反應。我們的主要候選產品 VCN-01 是一種臨牀階段的溶瘤人類腺病毒，經過修飾後可表達一種酶 PH20 透明質酸酶，目前正在一項治療胰腺癌的 2 期臨牀研究中接受評估，最近在治療視網膜母細胞瘤的 1 期臨牀研究和實體瘤治療的 1 期臨牀研究中用於治療患者。此外，它還已在其他幾種適應症中進行了測試，包括一項治療頭頸部鱗狀細胞癌的1期臨牀研究。

在收購之前，我們的重點是開發旨在治療胃腸道（GI）疾病的療法，其中包括我們的臨牀開發候選藥物：（1）SYN-004（ribaxamase），它旨在降解胃腸道內某些常用的靜脈（IV）β-內酰胺抗生素，以防止微生物組損傷，從而防止病原生物的過度生長和感染，例如 艱難梭菌感染 (CDI) 和耐萬古黴素腸球菌 (VRE)，降低異基因造血細胞移植 (HCT) 接受者急性移植物抗宿主病 (AgvHD) 的發病率和嚴重程度，以及 (2) SYN-020，一種在 cGMP 條件下產生的腸道鹼性磷酸酶 (IAP) 酶的重組口服制劑，旨在治療局部胃腸道和全身性胃腸道疾病。作為我們向專注於腫瘤學的公司的戰略轉型的一部分，我們正在探索 SYN-004 和 SYN-020 資產的價值創造選項，包括外包許可或合作。

我們目前的產品管道

*基於管理層當前的信念和期望

allo-HCT 異基因造血細胞移植。CPI 免疫檢查點抑制劑。HNSCC 頭頸部鱗狀細胞癌。靜脈注射。IVit 玻璃體內注射。ODD 孤兒藥名稱。有關其他縮寫，請參閲文本。

¹ 具有臨牀前概念驗證的其他產品包括用於預防 AgvHD 和耐碳青黴烯腸球菌感染的 SYN-006（碳青黴烯酶）和使用口服 β-內酰胺抗生素預防抗生素相關腹瀉的 SYN-007（利巴沙胺酶）DR。

²視資金/合作伙伴關係而定。SYN-004 可能會進入美國食品藥品管理局同意的用於治療 CDI 的 3 期臨牀試驗。

³ 我們與麻省總醫院簽訂了期權許可協議，用於開發 SYN-020，用於幾種與炎症和腸道屏障功能障礙相關的潛在適應症。

最近的臨牀進展

2024 年 2 月 7 日，我們宣佈，獨立數據監測委員會 (IDMC) 建議繼續按計劃入組 VIRAGE。VIRAGE 是一項跨國的 2b 期隨機、開放標籤、對照臨牀試驗，評估 VCN-01 與標準護理化療（吉西他濱/nab-紫杉醇）聯合作為轉移性胰腺導管腺癌（PDAC）患者的一線療法。

根據IDMC對在美國開設的6個研究中心和在西班牙開設的9個地點註冊的患者的臨牀數據的全面評估，正在進行的2b期試驗將繼續進行，協議不做任何修改。根據對IDMC會議上提供的數據的評估，沒有提出任何安全問題。靜脈注射 VCN-01 具有良好的耐受性，其安全性與先前的臨牀試驗一致。重要的是，在接受第二劑 VCN-01 的患者中沒有觀察到額外的毒性，這為重複全身給藥的可行性提供了第一個臨牀證據。VIRAGE預計將在2024年第三季度完成招生。

我們目前以腫瘤學為重點的產品線

溶瘤病毒

我們的腫瘤學平臺基於溶瘤病毒療法（“OV 療法”），它利用某些病毒殺死腫瘤細胞並觸發抗腫瘤免疫反應的能力。與其他抗癌藥物相比，這種新型抗癌藥物具有獨特的作用機制。溶瘤病毒利用癌細胞含有突變這一事實，這些突變會導致它們失去生長控制並形成腫瘤。溶瘤病毒一旦進入腫瘤細胞，就會利用腫瘤細胞機制再生成數千個病毒拷貝，然後殺死腫瘤細胞並擴散到鄰近細胞，從而產生殺死細胞的連鎖反應。OVs的這種感染和腫瘤細胞殺傷還會提醒免疫系統，然後免疫系統可以攻擊病毒感染的腫瘤細胞，在某些情況下幫助摧毀腫瘤。

與正常宿主細胞相比，我們的 OV 候選產品經過精心設計，可在腫瘤細胞中高效感染並在很大程度上選擇性複製，從而實現靜脈輸送。相比之下，當今臨牀開發中的許多其他溶瘤病毒是通過直接注射到腫瘤中來給藥的。靜脈注射有可能擴大 OV 的治療效果，因為該病毒可以感染全身的原發腫瘤和腫瘤轉移。

我們的第一個候選產品 VCN-01 是臨牀階段的溶瘤人類腺病毒，經過修飾後可表達一種酶 PH20 透明質酸酶，該酶可降解腫瘤基質中的透明質酸，幫助病毒和其他分子穿透腫瘤並在整個腫瘤中擴散。對於難以治療的癌症，VCN-01 可以單獨使用，也可以與其他癌症療法（例如化療和免疫療法）聯合使用。不斷擴大的知識產權組合為我們的腫瘤學項目提供了支持，而且由於我們的產品在目標適應症中被指定為孤兒藥的生物製劑，因此它們將受到主要市場數據和/或市場排他性的進一步保護。

在多個 1 期臨牀試驗和 2 期 VIRAGE 試驗中，VCN-01 已針對 125 名患者進行治療，其中包括胰腺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、卵巢癌、結直腸癌和視網膜母細胞瘤患者。

當前的臨牀更新

我們目前正在對PDAC患者進行靜脈注射 VCN-01 的2期試驗，該試驗包括或不使用nab-paclitaxel加吉西他濱。其他研究人員贊助的研究包括評估視網膜母細胞瘤患者玻璃體內注射 VCN-01 的 1 期試驗、在胰腺或漿液性上皮性卵巢癌患者中結合 VCN-01 和 Hucart-Meso 細胞的 1 期試驗，以及一項評估在手術切除高級別腦腫瘤之前對患者靜脈注射 VCN-01 的 1 期試驗。此外，正在為靜脈注射 VCN-01 與杜伐單抗聯合用於頭頸部復發/轉移性鱗狀細胞癌 (msCchN) 受試者的1期試驗準備臨牀研究報告。

PDAC 的 1 期臨牀試驗

評估腫瘤內注射（n=8；NCT02045589）和靜脈注射（n= 42；NCT02045602）VCN-01 單獨或與吉西他濱± nab-紫杉醇聯合使用的 1 期臨牀試驗評估了 VCN-01 在 PDAC 或結直腸癌患者中的安全性、耐受性和潛在給藥方案（發表在 J. Immunother 上）。癌症 2021 年 11 月；9 (11): e003254 和 J. Immunother。癌症 2022 年 3 月；10 (3): e003255，分別是）。研究發現，靜脈注射 VCN-01 在 PDAC 和結直腸癌患者中具有可接受的安全性/耐受性，並顯示出令人信服的生化和臨牀結果，使 VCN-01 進入轉移性 PDAC 患者的 2 期臨牀試驗。

在 PDAC 患者中靜脈注射 VCN-01 含或不使用 nab-paclitaxel 加吉西他濱的 2 期試驗

2023 年 1 月，我們為首批患者給藥 VIRAGE，這是一項全身給藥 VCN-01 與標準護理 (SoC) 化療（吉西他濱/nab-紫杉醇）聯合使用作為新診斷的轉移性胰腺導管腺癌患者的一線療法的 2b 期隨機、開放標籤、安慰劑對照的多中心臨牀試驗。該研究預計將招收92名患者，並在美國和歐盟的大約17個地點進行。治療組中包括兩劑 VCN-01：第一劑在第 1 天給藥，然後在一週後作為標準護理給藥 3 個週期的吉西他濱和 nab-paclitaxel。第二劑 VCN-01 在第四次化療週期前 7 天（第一劑 VCN-01 劑量後大約 90 天）給藥，隨後是額外的吉西他濱/nab-紫杉醇化療週期。

患者給藥於 2023 年 7 月在美國啟動，19 名患者已經接受了第二劑靜脈注射 VCN-01，該劑量耐受性良好，顯示出預期的 VCN-01 安全性。

2024 年 4 月 25 日，我們宣佈即將在 2024 年美國臨牀腫瘤學會 (ASCO) 年會上發佈一份正在進行的試驗海報，該海報討論了 VIRAGE 的設計。VIRAGE 是我們針對胰腺導管腺癌進行全身給藥 VCN-01 聯合化療的 2b 期試驗。

視網膜母細胞瘤

視網膜母細胞瘤患者玻璃體注射 VCN-01 的 1 期試驗

2017 年第三季度，VCN 與 Sant Joan de Déu 醫院（西班牙巴塞羅那）簽訂了一項臨牀試驗協議，以進行一項研究人員贊助的 1 期臨牀研究，評估對全身、動脈內或玻璃體內化療或放射治療難治的眼內視網膜母細胞瘤患者進行兩次玻璃體內注射 VCN-01 的安全性和耐受性，其中除核是唯一推薦的治療方法 (NCT03284268)。患者在 14 天內接受了兩次 VCN-01 玻璃體注射

分開，劑量為 2 x 10⁹vp/eye (n=1) 或 2 x 10¹⁰副總裁/眼睛 (n=8)。該研究的入組和給藥已經完成，患者隨訪預計將於2024年第二季度完成。2024年4月23日，我們公佈了這項研究的積極數據，研究監測委員會同意該研究取得了積極的結果。

●

在玻璃體內注射 2 劑後，VCN-01 耐受性良好，最常報告的治療相關不良事件為 1 級或 2 級。在評估期間，沒有劑量限制毒性，也沒有等於或大於3級的眼部或全身毒性。

●

注射 VCN-01 後觀察到一定程度的眼部炎症和相關的混濁度。通過局部和全身使用消炎藥來控制炎症，在某些情況下，玻璃體霧霾得到改善。

●

VCN-01 似乎不會改變視網膜功能，免疫組織化學分析已觀察到 VCN-01 在視網膜母細胞瘤細胞中的選擇性複製。

●

檢測到視網膜母細胞瘤腫瘤內隨時間推移的複製

●

玻璃體注射 VCN-01 表現出良好的抗腫瘤活性：

o

四名患者表現出以玻璃體種子密度明顯改善為特徵的反應。

o

迄今為止，有3名患者避免了眼球摘除，其中一名患者在隨訪4年後仍保留了眼睛。

根據臨牀試驗協議的條款，研究監督委員會認定該研究取得了積極的結果，這意味着Theriva將向聖瓊德烏醫院支付三十二萬歐元（合320,000歐元）或34.5萬美元。作為交換，Theriva將獲得聖胡安德德烏醫院頒發的獨家全球技術許可和相關專利，用於治療晚期視網膜母細胞瘤的兒科患者。

2023 年 12 月 19 日與 FDA 舉行了 IND 前會議，討論 VCN-01 作為晚期視網膜母細胞瘤兒科患者化療輔助藥物的前進方向。美國食品和藥物管理局為一項高級臨牀試驗的潛在終點和患者羣體提供了一些指導，並鼓勵根據美國 IND 提交正式協議，以提供更詳細的評論。

靜脈注射 VCN-01 與 Durvalumab 聯合用於復發/轉移 SCCHN 受試者的第一期試驗

2019年2月，VCN與加泰羅尼亞腫瘤研究所（ICO）（西班牙）簽訂了臨牀試驗協議，進行一項研究人員贊助的1期臨牀研究，以評估在兩種給藥方案中單次靜脈注射 VCN-01 與杜伐單抗聯合使用的安全性、耐受性和RP2D：VCN-01 與杜伐單抗同時使用 VCN-01 給藥兩週後（NCT03799744）。該研究還旨在評估 VCN-01 治療能否使 PD-(l) -1 難治性腫瘤對隨後的抗 PD-L1 治療重新敏感。Durvalumab 是免疫球蛋白 G (IgG) 1 kappa 亞類的人類單克隆抗體 (mAb)，可抑制 PD-L1 的結合。它由阿斯利康/Medimmune以IMFINZI® 的名義銷售，該公司提供的產品用於臨牀研究。這項 I 期試驗是一項多中心、開放標籤、劑量遞增的研究，針對來自特定部位的組織學證實的頭頸部鱗狀細胞癌患者：口腔、口咽、喉或下嚥部，復發/轉移 (R/M)，不適合通過手術或放療進行治療的口腔、口咽、喉或下嚥。此外，所有患者都應事先接受過抗PD-（L）1的暴露並取得進展。根據計劃的劑量遞增時間表，在每個劑量水平上輸入患者。該治療是在 VCN-01 給藥兩週後（“序列計劃”；Arm II）開始單劑靜脈注射 VCN-01，同時靜脈注射杜伐單抗（MEDI4736）1500 mg Q4W（Arm I）或杜伐單抗（“順序注射”；Arm II）。Arm I 和 Arm II 的患者招募是同時進行的。在試驗期間，每位患者僅按隨機分配的 VCN-01 劑量水平靜脈注射 VCN-01 一次。在疾病進展、不可接受的毒性、撤回同意或其他停藥標準之前，Durvalumab按季度服用。該研究的患者招募於2022年2月完成，共招收了18名患者。2022年9月5日，我們在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會的海報中宣佈了這項研究的初步數據。該發帖者報告説，按順序使用durvalumab進行治療時，VCN-01 治療的安全性是可以接受的，最常見的治療相關不良事件是劑量依賴性和可逆性發熱、流感樣症狀和肝轉氨酶升高。VCN-01 病毒基因組的持續血液水平和血清透明質酸酶水平的升高維持了六週以上，腫瘤樣本分析顯示 CD8 T 細胞（腫瘤炎症的標誌）增加；PD-L1 上調；基質相關性下調

VCN-01 給藥後的路徑。目前正在跟蹤該研究的最後一批患者的總體存活率，並正在分析專利樣本，以評估潛在的 VCN-01 藥效學作用。

2023年10月16日，我們在虛擬舉行的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）2023年大會以及2023年10月20日至24日在西班牙馬德里舉行的海報中提供了這項研究的更多數據。ESMO演示文稿中的關鍵數據和結論包括：

●

20名患者入組，前期治療的中位數為4種，其中6例伴隨治療（CS）（第1天單劑量VCN-01 與杜伐單抗聯合使用）和順序（SS）中的12例（第-14天單劑量VCN-01，第1天使用杜伐單抗）的反應可評估。

●

在 3.3×10 的 CS 隊列中¹²病毒顆粒（vp）劑量，總存活率（OS）為10.4個月。

●

在 3.3×10 的黨衞軍隊列中¹²vp 劑量 OS 為 15.5 個月，而在 SS 隊列中，為 1×10¹³vp 劑量 OS 為 17.3 個月。

●

11 名患者（61.1%）存活時間超過 12 個月（2 名患者在 CS 中；5 名患者 SS 在 3.3×10 時）存活時間超過 12 個月¹²vp，在 SS 中以 1×10 的速度為 4¹³副總裁）。

●

儘管該疾病已進入晚期，而且該試驗的全球客觀反應率為5.5％，但大多數患者似乎受益於隨後的治療，有2名患者對姑息化療表現出完全的反應，至少有一名患者在進入研究4年後還活着。

●

生物活性：患者表現出 VCN-01 複製，血清透明質酸酶水平升高維持了六週以上。

●

觀察到 CD8 T 細胞增多，這是腫瘤炎症的標誌，腫瘤中 PD-L1 的上調。

●

腫瘤活檢中發現 PDL1-CPS（16/21；p=0.013）和 CD8 T 細胞（12/21；p=0.007）較基線增加。

●

在患者中觀察到的操作系統與第 8 天的 CPS 之間存在統計學上的顯著相關性（p=0.005）。

●	第 1 階段試驗評估 Hucart-Meso 細胞與 VCN-01 聯合使用時的安全性和可行性

●

2021 年 7 月，VCN 與賓夕法尼亞大學（費城）簽訂了一項臨牀試驗協議，以進行一項研究人員贊助的 1 期臨牀研究，以評估靜脈注射 VCN-01 與慢病毒轉導的 Hucart-Meso 細胞（由卡爾·瓊博士實驗室開發）聯合用於組織學證實不可切除或轉移的胰腺腺癌和漿液性上皮癌患者的安全性、耐受性和可行性卵巢癌（NCT05057715）。這是一項 I 期研究，評估 VCN-01 與 Hucart-Meso 細胞聯合使用劑量遞增設計時在兩個隊列（N = 3-6）中的組合，患者接受單次靜脈輸注（3.3x10）的 VCN-01¹²或 1x10¹³vp) 在第 0 天，然後是 5x10 的單劑量⁷Hucart-Meso 細胞在第 14 天通過靜脈輸注。Hucart-Meso 細胞是靶向間皮素抗原的修飾 T 細胞，間皮素抗原通常在多種腫瘤類型中表達，尤其是在胰腺癌和卵巢癌中。June博士先前的臨牀研究表明，Hucart-Meso細胞在腫瘤微環境中面臨重大挑戰，包括免疫抑制細胞和可溶性因子以及代謝限制。來自上述研究的初始 VCN-01 臨牀數據表明，給藥 VCN-01 可能會增加腫瘤免疫原性並改善 Hucart-Meso 細胞獲得腫瘤細胞的機會。這項 I 期研究將評估 VCN-01 Hucart-Meso 細胞組合的安全性和耐受性，並檢驗這樣的假設，即給藥 VCN-01 可能會增強共同給藥的 Hucart-Meso 細胞的潛在抗腫瘤作用。

●	2022年7月8日，我們獲悉，首位接種 VCN-01 的患者已通過本研究的安全評估期。這項研究正在進行中。

●	2023年6月22日，賓夕法尼亞大學的研究人員在Cellicon Valley會議上，以及2023年11月3日在加利福尼亞州聖地亞哥舉行的癌症免疫療法學會（SITC）會議上，以及2023年11月13日在卡爾加里舉行的國際溶瘤病毒療法會議（IOVC2023）上，介紹了這項研究的初步臨牀安全性和藥代動力學數據，強調了在胰腺中依次給藥 VCN-01 的可行性卵巢癌和卵巢癌患者。VCN-01 持續存在提示腫瘤感染和活躍複製。外周血中Hucart-Meso T細胞的峯值和持續時間以及可評估患者的穩定疾病持續時間均顯示出令人鼓舞的趨勢。

●	該研究可能會測試更高劑量的 VCN-01 並詢問腫瘤活檢以獲得進一步的見解。研究結果將為優化CAR T細胞與溶瘤病毒的組合提供信息和指導。

評估手術切除高級別腦腫瘤之前患者靜脈注射 VCN-01 的 1 期試驗

2021 年第二季度，VCN 與利茲大學（英國）簽訂了臨牀試驗協議，贊助一項概念驗證的 1 期臨牀研究，以評估靜脈注射 VCN-01 是否可以穿過血腦屏障感染目標腦瘤。這是一項開放標籤、非隨機、單中心研究，針對 VCN-01 靜脈注射，劑量為 1x10¹³在計劃進行復發性高級原發性或轉移性腦腫瘤的手術之前，病毒顆粒會傳送給患者。我們認為，靜脈注射抗癌療法對腦腫瘤如果有效，可以治療全身彌散性腦轉移，並可能減少使用神經外科手術施藥的需求。該研究旨在評估全身 VCN-01 分娩後切除的手術標本中是否存在 VCN-01，並確定靜脈注射 VCN-01 對複發性高度神經膠質瘤或腦轉移患者的安全性。通過證實靜脈注射後在高級別腦腫瘤中存在 VCN-01，該研究可能為研究 VCN-01 療效的更大規模試驗鋪平道路，既可以作為單一療法，也可以與 PD-1/PD-L1 阻滯劑聯合使用。該試驗已獲得英國政府藥品和保健產品監管局（MHRA）的批准。

2023年1月9日，我們發佈了一份新聞稿，宣佈在這項研究中為第一位患者服藥，招募工作正在進行中。

我們目前以胃腸道（GI）和微生物組為重點的產品線

我們的 SYN-004（ribaxamase）和 SYN-020 臨牀項目側重於胃腸道（GI）和腸道微生物組，腸道微生物組是數十億微生物物種的家園，由 “好” 有益物種和潛在的 “壞” 致病物種的自然平衡組成。當這些微生物物種的自然平衡或正常功能受到破壞時，一個人的健康就會受到損害。我們所有的項目都得到我們不斷增長的知識產權組合的支持。我們正在通過以下方式維護和建立我們的專利組合：提交新的專利申請；起訴現有申請；許可和獲得新的專利和專利申請。

SYN-004（ribaxamase）— 預防抗生素介導的微生物組損傷，從而防止艱難梭菌感染（CDI）和耐萬古黴素腸球菌（VRE）等致病生物的過度生長和感染，並降低異體 HCT 接受者急性移植物抗宿主病（AgvHD）的發病率和嚴重程度

SYN-004（ribaxamase）是一種專有的口服膠囊預防療法，旨在降解排泄到胃腸道的某些靜脈注射β-內酰胺抗生素，從而維持腸道微生物組的自然平衡。預防β-內酰胺對腸道微生物組的損傷具有一系列潛在的治療結果，包括預防CDI、抑制致病物種（尤其是抗微生物藥物耐藥生物）的過度生長，以及有可能降低異基因造血細胞移植（HCT）患者AgvHD的發病率和/或嚴重程度。SYN-004（利巴沙酶）75 mg 膠囊旨在口服，同時給患者靜脈注射 β-內酰胺類抗生素。該膠囊劑型旨在將 SYN-004（ribaxamase）酶釋放到近端小腸，事實證明，它可以在不改變全身抗生素水平的情況下降解胃腸道中的β-內酰胺抗生素。β-內酰胺類抗生素是醫院感染管理的支柱，包括常用的青黴素和頭孢菌素類抗生素。

艱難梭菌感染

艱難梭菌（以前稱為 艱難梭菌而且經常被稱為 艱難梭菌或CDI）是一種主要的醫院獲得性感染，通常與靜脈注射β-內酰胺抗生素治療有關。美國疾病控制與預防中心（CDC）確定 艱難梭菌這是 “緊急的公共衞生威脅”，特別是考慮到它對許多用於治療其他感染的藥物具有耐藥性。CDI 是與靜脈抗生素的預防性或治療性使用相關的主要意外風險，靜脈注射抗生素可能會對通常保護胃腸道的微生物羣落的自然平衡產生不利影響，導致 艱難梭菌過度生長和感染。CDI 的其他風險因素包括住院、長期住院（估計為 7 天）、基礎疾病以及免疫系統受損的疾病，包括化療和高齡。根據發表在《BMC傳染病》（Desai K等人）上的一篇論文。BMC Infect Dis. 2016；16：303）2016年，美國CDI的經濟成本約為54億美元（醫療機構為47億美元；社區為7.25億美元），主要是住院造成的。

異基因 HCT 接受者的 1b/2a 期臨牀研究

2019 年 8 月，我們與華盛頓大學醫學院（華盛頓大學）簽訂了臨牀試驗協議（CTA），對 SYN-004（利巴沙酶）進行 1b/2a 期臨牀試驗。根據該協議的條款，我們是該研究的發起人並提供 SYN-004（ribaxamase）。華盛頓大學醫學教授兼移植傳染病臨牀主任、SYN-004（ribaxamase）指導委員會成員埃裏克·杜伯克博士與華盛頓大學同事、腫瘤學、骨髓移植和白血病系醫學副教授馬克·施羅德博士合作擔任臨牀試驗的首席研究員。

1b/2a 期臨牀試驗將包括一項單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的口服 SYN-004（ribaxamase）臨牀試驗，對多達 36 名可評估的成年異基因 HCT 受試者進行口服（ribaxamase）。這項研究的目標是評估向接受靜脈注射碳青黴烯或β-內酰胺抗生素治療發燒的異基因 HCT 接受者口服 SYN-004（利巴沙酶；150 mg，每日四次）的安全性、耐受性以及可能被全身循環吸收（如果有）。研究參與者將被分成三個連續的羣組，使用另一種研究分配的靜脈抗生素。每個隊列力求完成八名接受 SYN-004（ribaxamase）治療的可評估參與者和四名接受安慰劑治療的可評估參與者。每個隊列的安全性和藥代動力學數據將由獨立的數據和安全監測委員會進行審查，該委員會將就是否進入下一個靜脈注射抗生素隊列提出建議。該研究還將評估 SYN-004 對腸道微生物組的潛在保護作用，並生成有關 SYN-004 對異體 HCT 接受者的潛在治療益處和患者預後的初步信息。

迄今為止，我們已經完成了該研究的3個隊列中的第一組（隊列1），該研究招收了19名至少接受1劑研究藥物（SYN-004 或安慰劑隨機分配 2:1）的患者。十六名患者接受了至少一劑的靜脈注射（IV）美羅培南，其中12名患者服用了足夠劑量的美羅培南靜脈注射，可以在研究終點上進行評估。2022年9月27日，我們發佈了一份新聞稿，宣佈數據與安全監測委員會（“DSMC”）對第一批隊列結果的審查取得了積極成果，並建議該研究可以繼續招收2號隊列，其中研究藥物（SYN-004 或安慰劑）與靜脈注射β-內酰胺抗生素哌拉西林/他唑巴坦聯合給藥。第 2 組的註冊已經完成，我們預計將在2024年第三季度公佈第二批羣體的數據讀取結果。如果DSMC對第二組隊列結果的審查建議，則第三隊列的註冊可能在2024年下半年開始。

2023年2月16日和2023年4月13日，我們分別在2023年串聯會議：ASTCT和CIBMTR的移植和細胞治療會議以及歐洲臨牀微生物學和傳染病大會（ECCMID）上宣佈了來自異基因造血細胞移植受者的 SYN-004（利巴沙酶）1b/2a期臨牀試驗隊列1的安全性和藥代動力學數據。

SYN-020 — 口服腸道鹼性磷酸酶 (IAP)

SYN-020 是牛腸道鹼性磷酸酶 (IAP) 的質量受控重組版本，在 cGMP 條件下生產，專為口服給藥而配製。已發表的文獻表明，IAP的作用是減少胃腸道和全身性炎症，收緊腸道屏障以減少 “腸漏症”，減少脂肪吸收，促進健康的微生物組。儘管IAP具有廣泛的治療潛力，但商業化的關鍵障礙是IAP的高昂製造成本，其市售價格高達每克10,000美元。我們相信，我們已經開發出可以跨越這一障礙的技術，現在能夠生產每升超過 3 克的 SYN-020，預計商業規模的成本約為每克幾百美元。根據已知機制以及我們自己的支持動物模型數據，我們打算最初開發 SYN-020，以減輕通常用於治療盆腔癌的放射療法造成的腸道損傷。儘管我們認為 SYN-020 可能在解決與胃腸道輻射暴露相關的急性和長期併發症方面發揮關鍵作用，但我們也已開始計劃在醫療需求未得到滿足的大型市場適應症中開發 SYN-020 的可能性。此類適應症包括乳糜瀉、非酒精性脂肪肝病（“NAFLD”）以及治療和預防與衰老相關的代謝和炎症性疾病的適應症，這些適應症得到了我們與麻省總醫院（“MGH”）合作的支持。

2020年6月30日，我們向美國食品藥品管理局提交了IND申請，以支持治療繼發於盆腔癌治療的放射性腸病的初步適應症。2020 年 7 月 30 日，我們宣佈，我們收到了美國食品藥品管理局的研究可能進行函，要求對健康志願者進行 1a 期單劑量遞增劑量（“SAD”）研究，旨在評估 SYN-020 的安全性、耐受性和藥代動力學參數（NCT04815993）。2021 年 4 月 1 日，我們宣佈 SYN-020 的 1 期 SAD 臨牀試驗的註冊已經開始。2021 年 6 月 29 日，我們宣佈，SYN-020 的 1 期開放標籤 SAD 研究的入組、患者給藥和觀察已經完成。SAD研究將6名健康的成年志願者分別招收了四名健康的成年志願者

單劑量口服 SYN-020 的人羣，劑量範圍從 5 毫克到 150 毫克不等。數據表明，SYN-020 保持了良好的安全性，在所有劑量水平下均具有良好的耐受性，並且沒有不良事件歸因於該研究藥物。未報告嚴重不良事件。

在2021年第三季度，我們啟動了一項1期臨牀研究，評估了SYN-020（NCT05045833）的多個遞增劑量（“MAD”）。2021 年 10 月 21 日，我們宣佈，SYN-020 的 1 期 MAD 研究已開始患者入組、給藥和觀察。這項安慰劑對照的盲目研究將 32 名健康的成年志願者分為四個隊列，口服 SYN-020，劑量從 5 mg 到 75 mg 不等，每天兩次，持續 14 天，並在第 35 天進行隨訪評估。每個隊列包括六名接受 SYN-020 的受試者和兩名接受安慰劑的受試者。2022 年 5 月 10 日，我們公佈了 1 期 MAD 研究的積極安全數據，該數據表明 SYN-020 保持了良好的安全性，並且在所有劑量水平下均具有良好的耐受性。有一些與治療相關的不良事件，均為輕度（1級），無需醫療幹預即可消退。最常見的不良事件是便祕，發生在治療組的24名受試者中有3名和安慰劑組的八名受試者中有一名。沒有不良事件導致該研究藥物停用，也沒有嚴重的不良事件。此外，糞便 SYN-020 分析證實了腸道生物利用度，而所有樣本中所有時間點的 SYN-020 血漿水平均低於定量極限，證實了 SYN-020 未被吸收到體循環中。

在2020年第二季度，我們宣佈與麻省總醫院（“MGH”）簽訂了一項協議，允許我們選擇獨家許可與使用IAP維持胃腸道和微生物組健康、減少全身性炎症和治療年齡相關疾病相關的知識產權和技術。在 2021 年第二季度，我們宣佈修訂與 MGH 簽訂獨家許可協議的選項，以納入與使用 SYN-020 抑制某些疾病（包括 NAFLD）肝纖維化相關的知識產權和技術。由馬薩諸塞州綜合醫院普通與胃腸道外科主任、哈佛醫學院外科教授理查德·霍丁領導的一組研究人員發表的研究報告評估了小鼠長期口服IAP（包括 SYN-020）。霍丁博士的研究表明，從10個月大開始服用IAP可以減緩通常伴隨衰老的微生物組變化、腸道屏障功能障礙以及胃腸道和全身性炎症。此外，IAP的管理改善了衰老小鼠的代謝狀況，減少了虛弱性，延長了壽命。根據協議條款，我們被授予與 MGH 談判全球許可的獨家權利，以商業開發 SYN-020，用於治療和預防與衰老相關的代謝和炎症性疾病。如果得到執行，我們計劃使用該許可證來推進 SYN-020 的擴展臨牀開發計劃。

我們的 SAD 和 MAD 研究的 1 期數據旨在支持 SYN-020 在多種臨牀適應症中的開發，包括放射性腸炎、NAFLD、乳糜瀉以及我們與麻省總醫院合作支持的適應症。隨着我們向一家專注於腫瘤學的公司的過渡，我們正在探索戰略機遇，以推動這一潛在的寶貴資產的發展。

研究計劃

VCN-01 + 拓撲異構酶抑制劑

2024 年 4 月 22 日，我們宣佈即將在美國細胞與基因療法學會 (ASGCT) 第 27 屆年會上發佈海報，該海報描述了在使用主要候選產品 VCN-01 和脂質體伊立替康治療的人胰腺癌異種移植小鼠中增強的抗腫瘤作用。這些數據支持 VCN-01 與其他一線胰腺癌化療方案 FOLFIRINOX 和 NALIRIFOX 的潛在協同作用。海報中報道的主要發現包括：

●

VCN-01 + 拓撲異構酶 I（topo1）抑制劑（例如脂質體伊立替康）的組合具有可耐受的毒性特徵，可以提高治療人類胰腺癌的療效。

●

當人類胰腺癌細胞系接觸抑制化療藥物、伊立替康及其活性代謝物 SN-38 和拓撲替康時，它們在人胰腺癌細胞系中的病毒蛋白表達增加。

●

在患有人類胰腺皮下腫瘤的動物中觀察到 VCN-01 與脂質體伊立替康的協同作用。

o

在人胰腺小鼠異種移植模型中，與鹽水相比，使用 4x1010 vp 劑量的 VCN-01 或單獨使用脂質體伊立替康（均為 10 mg/kg 和 5 mg/kg 劑量）進行治療可顯著抑制腫瘤生長。

o

與單獨使用每種療法相比，在任一劑量下使用 VCN-01 + 脂質體伊立替康的聯合療法均顯示腫瘤生長明顯減少。

o

對研究結束時收集的腫瘤進行的 qPCR 分析證實了病毒基因組的存在，這表明 VCN-01 的轉錄活性持續存在，在給藥後幾天內與病毒複製一致。

VCN-11 Albumin Shield™ 技術

VCN-11 是一種新型病毒，我們認為它有可能擴展我們的 OV 平臺。VCN-11 經過精心設計，包含 VCN-01 的所有特徵，並進行了額外的修改，以便在病毒衣殼中加入白蛋白結合域 (ABD)。病毒衣殼是宿主免疫系統產生的中和抗體（NAB）的靶標，用於摧毀循環中的病毒。但是，白蛋白結合結構域的存在會阻斷大多數中和抗體的結合，這使病毒在靜脈注射後能夠到達腫瘤。這種 “白蛋白盾牌” 之所以起作用，是因為人體血液中含有大量的白蛋白，可以覆蓋 VCN-11 病毒。重要的是，在病毒到達腫瘤細胞感染腫瘤細胞後，這種白蛋白塗層似乎被移位了。在測試 “白蛋白盾牌” 功能的臨牀前小鼠研究中，經過病毒預免疫的小鼠能夠完全中和未修飾的OV，因為它們的血液中含有大量的中和抗體。相比之下，含有白蛋白結合結構域的病毒（例如 VCN-11）無法中和，並保留其感染和破壞腫瘤細胞的能力。我們認為，這些結果支持了用於快速多劑量給藥可能有益的腫瘤的 VCN-11 的進一步發展。

2020 年第二季度，VCN 與西班牙監管機構 (AEMPS) 進行了多次互動，以商定支持 VCN-11 首次人體臨牀試驗所需的非臨牀 GLP 毒理學和生物分佈研究的設計。

2021 年 3 月，發佈了 VCN-11 獲得的臨牀前數據（J Control Release，2021 年 4 月 10 日；332:517-528），顯示 VCN-11 在腫瘤細胞中誘發的細胞毒性是正常細胞的 450 倍。VCN 通過透明質酸降解試驗測量 PH20 酶的活性，以及通過體內測量 VCN-11 感染腫瘤中的 PH20 活性，證實了 VCN-11 透明質酸酶的產生。VCN-11 逃避了來自不同來源的 nAb，在體內存在高水平的 nAb 的情況下證實了 VCN-11 的腫瘤水平，而沒有 ABD 的對照病毒則被中和了。VCN-11 對貧血裸鼠和敍利亞倉鼠表現出低毒性，允許使用高劑量和分次給藥進行治療，而不會產生重大毒性（高達 1.2x10¹¹vp/鼠標和 7.5x10¹¹副總裁/倉鼠）。VCN-11 在第 3 天將 ALT 水平提高到可接受的範圍內，到第 9 天恢復到正常水平。分次靜脈注射 VCN-11（將劑量分成兩部分，間隔 4 小時給藥）似乎可以改善 VCN-11 的循環動力學並增加腫瘤水平。在存在針對 Ad5 及其本身的 nAb 存在的情況下，VCN-11 顯示出抗腫瘤的功效。

2022 年 5 月，我們在美國基因與細胞療法學會 (ASGCT) 第 25 屆年會上發表了關於 VCN-11 的演講。該演講包括臨牀前結果，這些結果表明 VCN-11 有可能在安全性之間取得平衡，未觀察到重大毒性，即使存在高水平 nAb，也能在靜脈再給藥後有效靶向腫瘤。我們的內部發現計劃目前正在評估源自 VCN-11 的新溶瘤病毒，這些病毒可能會擴大白蛋白盾病毒的潛在功效。

知識產權

我們的所有計劃都得到了不斷增長的專利資產的支持。Theriva Biologics總共擁有130多項美國和外國專利以及超過65項正在申請的美國和外國專利。VCN通過轉讓或獨家許可，控制40多項美國和外國專利以及超過15項正在申請的美國和外國專利。

SYN-004（ribaxamase）計劃由分配給Theriva Biologics的知識產權支持，即美國和外國專利（在大多數主要市場，例如歐洲（包括德國、英國和法國）、日本、中國和加拿大等）以及美國和外國正在申請的專利（在大多數主要市場，例如歐洲（包括德國、英國和法國）、日本、中國和加拿大等）。例如，美國專利號為8,894,994和9,587,234號，其中包括對β-內酰胺酶的物質成分和藥物成分的索賠，包括 SYN-004（利巴沙酶），其專利條款至少到2031年。此外，美國專利9,301,995和9,301,996都將至少在2031年到期，涵蓋β-內酰胺酶在保護微生物組方面的各種用途，包括 SYN-004（利巴沙胺酶），以及第9,290,754、9,376,673、9,404,103、9,464,280和9,695,409號的美國專利，後者將於2006年到期至少在2035年，涵蓋了與 SYN-004（利巴沙酶）相關的物質的更多β-內酰胺酶成分。

SYN-020（口服腸道鹼性磷酸酶（IAP））計劃由分配給Theriva Biologics的知識產權支持，即美國和外國專利和專利申請（在許多主要市場，例如歐洲、中國、日本、韓國、加拿大和澳大利亞）。這些

涵蓋各種配方、醫療用途和 SYN-020 製造的專利和專利申請預計將於 2038-2040 年到期，但不考慮潛在的專利期限延長或專利期限調整。

VCN-01 和 VCN-11 項目得到美國和外國專利和專利申請的支持，這些專利和專利申請由貝爾維奇私人生物醫學研究基金會（IDIBELL）、加泰羅尼亞腫瘤研究所（ICO）和巴塞羅那的聖瓊德烏醫院獨家許可。專利和專利申請包括美國專利和外國專利（在大多數主要市場，例如歐洲、中國、日本、韓國、加拿大、以色列、墨西哥、俄羅斯和澳大利亞）以及正在申請的美國和外國專利（在大多數主要市場，例如歐洲、中國、韓國、加拿大、墨西哥和印度）。專利和專利申請涵蓋溶瘤腺病毒的物質成分和藥物組合物及其各種醫療用途。例如，美國第10,316,065號專利在2030年到期，沒有考慮潛在的專利期限延長或專利期限的調整，該專利為一種適用於治療實體瘤的工程溶瘤腺病毒提供了物質成分和藥物成分的保障。其他專利和專利申請如果獲得批准，將在不考慮潛在的專利期限延長或專利期限調整的情況下為2037年提供保護。

我們的目標是（i）獲得、維護和執行對我們的產品、配方、工藝、方法和其他專有技術的專利保護，（ii）保護我們的商業祕密，（iii）在不侵犯全球其他各方專有權利的情況下運營。我們會酌情通過合同安排和專利的組合，為候選產品、專有信息和專有技術尋求最廣泛的知識產權保護。

關鍵會計估計

根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（U.S. GAAP）編制合併財務報表，該原則要求使用影響報告的資產負債金額的估計、判斷和假設，披露簡明合併財務報表之日的或有資產和負債以及所列期間報告的支出金額。我們認為，採用的會計估算是適當的，由此產生的餘額是合理的；但是，由於估算中固有的不確定性，實際結果可能與最初的估計有所不同，需要在未來時期對這些餘額進行調整。

我們認為，有些會計政策對我們的合併財務報表的列報具有重要意義，每項會計政策都需要管理層做出重大判斷和估計。最重要的會計估計與商譽和知識產權研發、研發成本、或有對價以及長期資產的減值有關。

商譽和知識產權與開發

我們將無形資產分為兩類：（1）壽命不限的無形資產，無需攤銷，（2）商譽。每年對包括商譽在內的被認為具有無限期壽命的無形資產進行減值審查，如果事件或情況變化表明該資產可能受到減值，則更頻繁地進行減值審查。商譽以外的無限期無形資產的減值測試包括將無形資產的公允價值與賬面金額進行比較。如果賬面金額超過公允價值，則減值費用按等於該超出部分的金額予以確認。無限期的無形資產，例如商譽，不攤銷。我們每年或在事件或情況變化表明存在潛在減值的證據時，使用基於公允價值的測試來測試商譽賬面金額的可收回性。如果申報單位的賬面價值超過其公允價值，那麼我們將記錄超額金額的商譽減值費用。

在相關的研發項目完成或放棄之前，知識產權與開發資產被視為無限期。知識產權與開發資產代表分配給我們收購的技術的公允價值，這些技術在收購時尚未達到技術可行性，未來沒有其他用途。在資產被視為無限期期間，每年對其進行減值測試，如果我們發現任何事件或情況變化表明知識產權和開發資產的公允價值低於其賬面金額，則更頻繁地進行減值測試。如果開發完成（通常需要獲得監管部門的批准並有能力將與知識產權和開發資產相關的產品商業化），則這些資產將被視為有固定的使用壽命，並根據其當時的估計使用壽命進行攤銷。如果開發項目終止或放棄，我們可能會收取與知識產權與開發資產相關的全部或部分減值費用，計算方法是知識產權與開發資產的賬面價值超過公允價值的部分。

商譽是指我們在2022年3月收購VCN時支付的收購價格超過收購的有形或無形資產以及承擔的負債的公允價值的部分。自10月1日起，我們將每年進行商譽減值測試

每年，還將進行測試，如果事件發生或情況發生變化，這很可能會使我們的公允價值降至淨資產價值以下。

或有對價

在業務合併中支付的對價可能包括潛在的未來付款，這些款項視收購的業務在未來實現某些里程碑而定（“或有對價”）。或有對價負債按收購之日的估計公允價值計量，隨後的公允價值變動記錄在合併運營報表中。我們根據實現未來里程碑的可能性使用預計的未來現金流出量來估算截至收購之日或有對價的公允價值。里程碑款項將在實現臨牀和商業化里程碑後支付。在收購之日之後，我們會重新評估每個資產負債表日獲得的實際對價和概率加權的未來收益支付額。對或有對價負債的任何調整都將記錄在合併經營報表中。預計將在資產負債表日期後的12個月內結算的或有對價負債以流動負債的形式列報，非流動部分記作合併資產負債表中的長期負債。

長期資產

每當事件或情況變化表明資產賬面金額可能無法收回時，對財產和設備進行減值審查。持有和使用的資產的可收回性是通過將資產的賬面金額與該資產預計產生的未來未貼現淨現金流進行比較來衡量的。未貼現現金流的可收回性衡量和估算是在我們可以識別資產的最低水平上進行的。如果將此類資產視為減值，則將減值確認為資產賬面金額超過資產公允價值的金額。

收購的在制研究與開發項目是指那些在業務合併中收購的研發項目的公允價值，這些項目是相關產品未獲得監管部門批准且未來沒有其他用途的。知識產權與發展作為無限期無形資產按其公允價值資本化，收購後產生的任何開發成本按實際發生的費用記作支出。在相關產品獲得監管批准或商業可行性後，無限期無形資產被記為有限壽命資產，並在估計的使用壽命內按直線分期攤銷。如果項目未完成或終止或放棄，公司可能會有與知識產權與開發相關的減值，該減值記作支出。每年以及每當事件或情況變化表明賬面金額可能受到減值時，都會對無限期無形資產進行減值測試。減值計算為資產賬面價值超過其公允價值的部分。

研究和開發成本

我們將與尚未獲得 FDA 批准的開發產品相關的研發費用計入所產生的研發費用。研發成本主要包括許可費（包括預付款）、里程碑付款、製造成本、工資、股票薪酬和相關員工成本、支付給顧問和外部服務提供商的實驗室開發費用、知識產權訴訟產生的法律費用以及與候選產品的設計、開發、測試和改進相關的其他費用。研發費用包括外部合同研究組織（“CRO”）服務。此外，補助金收入用於抵消研發成本。我們根據商定的條款向CRO付款，可能包括在學習服務之前的付款。我們根據所提供的服務審查和累積CRO費用，並依賴CRO提供的適用於研究完成階段的費用估算。隨着此類研究的進展直至完成，應計的CRO成本可能會進行修改。截至2024年3月31日和2023年3月31日，我們的應計CRO支出分別為240萬美元和80萬美元，這些費用包含在應計費用中。截至2024年3月31日和2023年3月31日，我們的預付CRO費用分別為40萬美元和250萬美元，這些費用包含在預付費用中。

運營結果

截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月

一般和管理費用

截至2024年3月31日的三個月，一般和管理費用從截至2023年3月31日的三個月的220萬美元降至190萬美元。12％的下降主要包括工資成本、諮詢、律師費和董事和高級管理人員保險的減少，但被或有對價調整公允價值的增加所抵消。截至2024年3月31日的三個月，與股票薪酬支出相關的費用為10.1萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為8.7萬美元。

研究和開發費用

截至2024年3月31日的三個月，研發費用從截至2023年3月31日的三個月的約300萬美元增加到350萬美元。增長16％的主要原因是與我們在PDAC中進行的 VCN-01 的VIRAGE 2期臨牀試驗相關的臨牀試驗費用增加，與視網膜母細胞瘤患者玻璃體注射 VCN-01 的1期試驗相關的費用增加，以及與我們在異體HCT接受者中進行1b/2a期臨牀試驗相關的費用增加，但與我們 SYN-020 的1a期臨牀試驗相關的費用減少所抵消。SYN-004隨着我們繼續報名參加PDAC中的VIRAGE VCN-01 2期臨牀試驗，推進我們在視網膜母細胞瘤領域的 VCN-01 項目，擴大 VCN-01 的GMP生產活動，並繼續支持我們的 VCN-11 和其他臨牀前和發現計劃，我們預計研發費用將增加。截至2024年3月31日的三個月，與股票薪酬支出相關的費用為58,000美元，而截至2023年3月31日的三個月，與股票薪酬支出相關的費用為39,000美元。

下表列出了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們與候選產品直接相關的研發費用。這些直接支出是與臨牀前研究和臨牀試驗相關的外部費用。與員工成本、設施、股票薪酬和研發支持服務相關的間接研發費用，這些費用未直接分配給特定候選產品。


	3月31日		3月31日
治療領域	2024		2023
VCN-01	$	1,930	$	1,655
Ribaxamase		278		196
SYN-020		33		65
其他治療領域		96		60

直接成本總額		2,337		1,976
間接成本總額		1,122		1,001

總體研究與開發	$	3,459	$	2,977

其他收入/支出

截至2024年3月31日的三個月，其他收入為22.7萬美元，而截至2023年3月31日的三個月的其他收入為37萬美元。截至2024年3月31日的三個月，其他收入主要包括22.8萬美元的利息收入和1,000美元的匯兑損失。截至2023年3月31日的三個月，其他收入主要包括36.4萬美元的利息收入和6,000美元的匯兑收益。

歸屬於普通股股東的淨虧損

截至2024年3月31日的三個月，我們歸屬於普通股股東的淨虧損約為520萬美元，合每股基本和攤薄普通股0.30美元，而截至2023年3月31日的三個月，淨虧損約為450萬美元，基本普通股和攤薄普通股每股虧損0.30美元。

流動性和資本資源

截至2024年3月31日，公司存在鉅額累計赤字，除了截至2010年6月30日的三個月和截至2017年12月31日的三個月外，公司經歷了重大虧損並出現了負現金流

自成立以來。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為3.145億美元，預計在可預見的將來將繼續蒙受損失，收入的確認取決於3期臨牀試驗的成功以及美國食品藥品管理局或外國同行機構的必要批准。

截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物總額為1,830萬美元，較2023年12月31日減少了490萬美元。在截至2023年12月31日的年度和截至2024年3月31日的季度中，現金的主要用途是營運資金需求和經營活動，這導致截至2023年12月31日的年度和截至2024年3月31日的季度淨虧損分別為1,830萬美元和520萬美元。

2024年5月初，我們的現金狀況為1,640萬美元，我們相信我們將能夠為2024年第四季度至2025年第一季度的運營提供資金。在我們正在進行的針對異基因 HCT 受試者的 SYN-004（ribaxamase）的1b/2a期臨牀研究、正在進行的 VCN-01 1期和2期臨牀試驗、VCN-11 的臨牀前研究以及相關的發現計劃預計將完成之後，我們將需要為未來的臨牀試驗獲得額外資金。我們預計，與上述臨牀項目相比，我們未來的臨牀試驗規模將大得多，所需的現金支出也將更多。目前，我們沒有為未來的臨牀試驗提供任何承諾的資金來源，並且不確定在我們需要時是否會按照我們能夠接受的條件提供額外資金，或者根本無法獲得資金。管理層認為，其計劃，包括推進 VCN-01 和對 SYN-004（ribaxamase）進行額外測試，將使我們能夠履行財務義務，進一步推進關鍵產品並維持計劃運營。但是，我們所需的額外資本金額還將取決於推進我們的 VCN-01 臨牀項目的成本，以及我們是繼續內部開發 SYN-004，還是外包許可或合作開發。如有必要，我們可以嘗試使用市場銷售工具（“自動櫃員機”）或尋求在其他融資交易中籌集額外資金，但這兩種交易都沒有擔保。自動櫃員機的使用受到某些限制的限制，管理層的計劃不依賴來自這兩個來源的額外資本。如果我們無法獲得額外的資本（目前無法保證），我們的長期業務計劃可能無法完成，我們可能被迫停止某些開發活動。更具體地説，任何後期臨牀試驗的完成都需要大量資金或重要的合作伙伴關係。

從歷史上看，我們的運營資金主要是通過證券的公開和私募銷售，我們預計將繼續以類似的方式尋求和獲得額外資本。在截至2023年12月31日的年度中，我們唯一的現金來源是通過自動櫃員機出售普通股，根據自動櫃員機，我們出售了200萬股股票，淨收益為220萬美元。

無法保證我們將能夠繼續通過自動櫃員機出售普通股或其他股權融資來籌集資金。如果我們通過出售額外的普通股或其他可轉換為普通股的證券來籌集資金，則現有股東的所有權權益將被稀釋。如果我們無法在需要時為未來的臨牀試驗獲得資金，我們將無法執行我們的業務計劃，我們將被迫將未來臨牀試驗的啟動推遲到獲得足夠的資金之後。

我們已經花費了並將繼續花費大量資金來實施我們的業務戰略，包括我們計劃的產品開發工作、計劃中的臨牀試驗的準備、臨牀試驗的實施以及我們的研究和發現工作。根據我們目前的計劃，我們的現金和現金等價物將不足以使我們能夠實現短期或長期的預期計劃，因為預計自提交本10-Q表季度報告之日起，我們將沒有足夠的現金在未來十二個月內繼續運營。我們將需要獲得額外的資金，以便在預期的時間段內（包括啟動計劃中的臨牀試驗）繼續開發某些候選產品，並繼續以目前的現金支出水平為運營提供資金。我們確實預計，截至2024年5月1日，我們目前的現金為1,640萬澳元，將使我們能夠支付管理費用、臨牀供應的製造成本、商業規模擴大成本和有限的研究工作，包括完成我們正在進行的針對異體HCT受試者進行的 SYN-004（ribaxamase）1b/2a期臨牀研究的資金需求，用於預防 AgvHD，我們正在進行的 VCN-01 的1期和2期臨牀試驗，臨牀前研究 VCN-11 和相關的發現計劃，併為我們在VCN收購下的承諾義務提供資金VCN 收購協議...我們的獨立註冊會計師事務所發佈了截至2023年12月31日的年度報告，其中包括一段解釋性段落，提到了我們的經常性運營虧損（預計未來的持續虧損）和淨資本赤字，這使人們對我們在沒有額外資金的情況下繼續經營的能力產生了嚴重懷疑。我們能否繼續經營取決於我們獲得額外股權或債務融資、進一步提高運營效率、減少支出以及最終創造收入的能力。我們的合併財務報表附註中有一段解釋性段落，提到了我們的經常性和持續的運營虧損，並對我們在沒有額外資金的情況下繼續經營的能力表示嚴重懷疑。我們無法保證我們能夠獲得所需的資金來實現我們當前的業務計劃，為我們的候選產品獲得所需的監管批准，或者完成額外的企業合作或收購交易以實現此類產品的商業化

獲得監管部門批准後的候選人。如果我們未能通過出售證券或合作伙伴或合作者等方式為其臨牀試驗獲得額外資金，我們將無法按計劃執行業務計劃，將被迫停止某些開發活動（包括啟動計劃中的臨牀試驗），直到資金到位並且我們的業務將受到影響，這將對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。

我們繼續作為持續經營企業的能力取決於我們籌集額外資金的能力。我們的現金和現金等價物將不足以使我們能夠實現我們的短期或長期預期計劃，包括啟動或完成 VCN-01 的未來註冊研究、任何潛在的 SYN-004 試驗，包括用於預防異體 HCT 接受者的 CDI 和/或預防 AgvHD 的 SYN-004（ribaxamase）三期臨牀項目，或 SYN-020 的後期臨牀試驗。因此，在我們確信有完成此類試驗所需的資金之前，我們不打算開始未來對 VCN-01、SYN-004（利巴沙酶）或 SYN-020 進行新的研究。我們正在以私募或公開募股的形式積極尋求額外的股權或債務融資，並一直在與戰略機構投資者和投資銀行就此類可能的發行進行討論。但是，我們目前沒有任何第三方承諾向我們提供資金。我們尋求的潛在融資來源包括戰略關係、公開或私下出售我們的股權（包括通過自動櫃員機）或債務和其他來源。公司可能無法在需要時以可接受的條件或根本不提供此類額外融資機會。我們無法保證我們會滿足使用自動櫃員機的要求，特別是鑑於我們目前受美國證券交易委員會關於非關聯公司持有的普通股的市場價值的限制，根據自動櫃員機可以出售的普通股數量。即使我們符合使用自動櫃員機的要求，也無法保證我們能夠通過自動櫃員機出售普通股來籌集資金。此外，當我們的長期資本要求導致條件有利時，我們可能會尋求進入公開或私募股權市場。如果我們無法獲得額外的資本（目前無法保證），我們的長期業務計劃可能無法完成，我們可能被迫停止某些開發活動。更具體地説，未來第三階段和/或註冊臨牀研究的完成將需要大量資金或重要的合作伙伴關係。如果我們通過出售額外的普通股或其他可轉換為普通股的證券來籌集資金，則現有股東的所有權權益將被稀釋。如果我們無法在需要時為未來的臨牀試驗獲得資金，我們將無法執行我們的業務計劃，我們將被迫推遲未來臨牀試驗的啟動，直到我們獲得足夠的資金，我們的經營業績和前景將受到不利影響。

現金流

用於經營活動的現金

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金分別為490萬美元和560萬美元，這主要是由於我們在與開發候選產品 VCN-01 相關的業務中使用了資金。

用於投資活動的現金

在截至2023年3月31日的三個月中，用於投資活動的現金為8,000美元，用於購買設備。在截至2024年3月31日的三個月中，沒有現金用於投資活動。

用於融資活動的現金

在截至2023年3月31日的三個月中，用於融資活動的現金包括55,000美元的應付貸款。在截至2024年3月31日的三個月中，活動提供的現金沒有使用。

資產負債表外安排

在截至2024年3月31日的三個月中，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則規定的任何資產負債表外安排。

合同義務

租賃

在合同開始時，我們會確定該安排是否是或包含租約。使用權（“ROU”）資產代表我們在租賃期限內使用標的資產的權利，租賃負債代表我們支付租賃產生的租賃款項的義務。ROU資產和負債在開始之日根據租賃期內租賃付款的現值進行確認。

我們已經做出了某些會計政策選擇，根據這些選擇，我們（i）不確認短期租賃（原始期限為12個月或更短的租賃）的ROU資產或租賃負債，（ii）合併運營租賃的租賃和非租賃內容。截至2024年3月31日，我們沒有任何物質融資租約。

第 3 項。有關市場風險的定量和定性披露。

我們投資活動的主要目標是保留我們的資本，為運營提供資金。我們還尋求在不承擔重大風險的情況下最大限度地提高投資收入。我們面臨的市場風險僅限於我們的現金和現金等價物。截至2024年3月31日，我們的現金和現金等價物主要包括對國庫證券的投資。我們不參與任何針對利率變動的套期保值活動。由於我們投資組合的短期期限和投資的低風險狀況，我們預計我們的經營業績或現金流不會受到市場利率或信貸條件突然變化對證券投資組合的影響的重大影響。但是，我們可能需要額外的融資來為未來的債務提供資金，並且無法保證未來融資來源的條款不會使我們面臨重大的市場風險。

第 4 項。控制和程序。

(a) 評估披露控制和程序

我們的管理層在同時擔任首席財務官的首席執行官的參與下，評估了截至2024年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。根據《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序，旨在確保在證券交易委員會（“SEC”）規則和表格規定的期限內，記錄、處理、彙總和報告公司在《交易法》下提交或提交的報告中要求披露的信息）。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保公司在其根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給公司管理層，包括其主要執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。我們採用並維持了披露控制和程序（如《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義），旨在合理保證在《交易法》提交的報告（例如本10-Q表季度報告）中要求披露的信息是在美國證券交易委員會規則規定的時限內收集、記錄、處理、彙總和報告的。公司的披露控制和程序還旨在確保收集此類信息並將其傳達給管理層，以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷。由於財務報告內部控制存在重大缺陷，如下所述，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至本報告所涉期末，我們的披露控制和程序並未生效。

根據其評估，管理層得出結論，由於先前報告的以下重大缺陷仍然存在，截至2024年3月31日，公司未對財務報告保持有效的內部控制：

●

管理層沒有針對某些財務報表領域以及涉及複雜會計和相關披露要求的異常交易設計和維持足夠精確的有效審查控制措施。

●

在支持公司會計和財務報告流程的某些關鍵信息系統中，管理層沒有對用户訪問、項目變更管理和職責分工進行有效的信息技術總體控制。此外，公司的許多業務流程控制都依賴於信息

從這些信息系統中得出的結果也無效, 因為管理層沒有設計和實施控制措施來驗證這些控制措施運作中使用的基礎數據的完整性和準確性。

管理層的補救計劃

為了應對重大缺陷，管理層在董事會審計委員會的監督下，已確定並開始實施補救重大缺陷的措施。我們在2023年聘請了第三方顧問來協助補救工作。儘管我們在2024年取得了進展，但補救工作仍在進行中，因為需要更多時間才能完成補救措施並允許管理層測試內部控制措施。我們持續的內部控制補救措施包括以下內容：

●

加強現有政策和程序，促進更高效的運營，改善公司人員對關鍵控制措施的及時執行。

●

加強計劃變更管理、用户訪問權限配置和監控控制，確保對關鍵應用程序的更改得到適當的審查和批准，並強制實施適當的系統訪問和職責分離。

●

改進關鍵控件的設計，確保在控制執行過程中用於執行此類控制的報告是完整和準確的。

我們致力於確保我們對財務報告的內部控制措施的設計和運作有效。管理層認為，迄今為止所做的努力和計劃中的補救措施將提高我們對財務報告內部控制的有效性。儘管這些補救措施仍在進行中，但控制措施必須在足夠長的時間內有效運作，並經過管理層的測試，才能認為已得到補救，並得出結論，該設計可以有效解決重大錯報的風險。

財務報告內部控制的變化

除上述重大缺陷外，在公司最近一個季度中，公司對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對公司財務報告的內部控制產生重大影響的變化。

第 II 部分 — 其他信息

第 1 項。法律訴訟。

我們可能會不時參與法律訴訟或受到正常業務過程中產生的索賠。我們目前不是任何法律訴訟的當事方，這些訴訟如果對我們有不利影響，則單獨或合起來會對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源的轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。

第 1A 項。風險因素。

以下信息更新了我們 2023 年表格 10-K 中包含的第一部分第 1A 項 “風險因素” 中披露的信息，應與這些信息一起閲讀。除下文披露的內容外，與我們在2023年10-K表格中披露的風險因素相比沒有任何實質性變化。

與我們的業務相關的風險

我們維持足夠的流動性以有效運營業務的能力存在不確定性，這使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了嚴重懷疑。

我們截至2024年3月31日的未經審計的合併財務報表是在假設未來十二個月中我們將繼續經營的情況下編制的。我們的管理層得出結論，我們的經常性運營虧損以及截至2024年3月31日，我們的累計赤字約為3.145億美元，營運資金為1,560萬美元，這一事實使人們對我們在財務報表發佈後的未來十二個月內繼續作為持續經營企業的能力產生了嚴重懷疑。截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物以及限制性現金餘額約為1,840萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為3.093億美元，營運資金為2,070萬美元。截至2023年12月31日，我們的現金和現金等價物以及限制性現金餘額約為2330萬美元，包括現金和對高流動性的美國貨幣市場基金的投資。我們預計，在可預見的將來，與候選產品開發和相關管理活動相關的費用將繼續蒙受損失。我們預計，我們目前的現金將能夠為2024年第四季度至2025年第一季度的運營提供資金，但將不足以為10-Q表季度報告提交之日起十二個月的運營提供資金，我們將需要尋求額外資金來滿足未來12個月的運營和資本需求，以將我們的臨牀開發計劃推進到後期開發階段，並將我們的臨牀候選產品商業化。此外，我們的獨立註冊會計師事務所發佈了截至2023年12月31日的年度報告，其中包括一段解釋性段落，提到了我們的經常性運營虧損（預計未來的持續虧損）和淨資本赤字，這使人們對我們在沒有額外資金的情況下繼續經營的能力產生了嚴重懷疑。我們能否繼續經營取決於我們獲得額外股權或債務融資、進一步提高運營效率、減少支出以及最終創造收入的能力。儘管管理層過去成功地籌集了資金，但無法保證我們將取得成功，也無法保證將來會以我們可接受的條件提供任何所需的融資。因此，我們無法得出這樣的結論，即此類計劃將在向美國證券交易委員會提交本10-Q季度報告中包含的財務報表之日起一年內得到有效實施，而且我們維持足夠的流動性以有效運營業務的能力存在不確定性，這使人們對我們繼續經營的能力產生了嚴重懷疑。

我們將需要籌集更多資金來運營我們的業務，而我們未能在需要時獲得資金可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的某些開發計劃或商業化工作。

在截至2024年3月31日的三個月中，我們的經營活動使用了約490萬美元的淨現金，截至2024年3月31日，我們的現金和現金等價物約為1,830萬美元。除了截至2010年6月30日的三個月和截至2017年12月31日的三個月外，我們自成立以來經歷了重大虧損，累計赤字巨大。截至2024年3月31日，我們的累計赤字總額約為3.145億美元。根據購買協議，我們同意盡合理的努力將 VCN-01 商業化，並同意承諾在三年內約2780萬美元的預算計劃內為VCN的研發計劃提供資金，包括但不限於 VCN-01 PDAC 2期臨牀試驗、VCN-01 RB試驗和必要的G&A。我們預計未來將蒙受額外的營業虧損，因此預計我們的累計虧損將增加。除了截至2010年6月30日的季度以及我們在2012年3月出售的Adeona臨牀實驗室的有限實驗室收入外，我們的收入微乎其微。在我們發揮潛力之前，我們預計在不久的將來不會從任何來源獲得收入

合作伙伴成功地將我們的產品商業化。我們預計，與預期活動相關的支出將增加，尤其是在我們繼續研發、啟動和進行臨牀試驗以及為候選產品尋求上市批准的情況下。在我們獲得美國食品藥品管理局和其他監管機構對候選產品的批准之前，我們將不允許銷售我們的產品，因此不會從產品的銷售中獲得產品收入。在可預見的將來，我們將必須通過股票和債券發行、手頭現金、許可和合作費用以及補助金（如果有）為所有運營和資本支出提供資金。

我們將需要籌集更多資金來為我們的運營提供資金並按目前的時間表提供資金，我們無法確定資金是否會按可接受的條件及時提供，或者根本無法確定。根據我們目前的計劃，我們的現金和現金等價物將足以完成我們計劃的 VCN-01 臨牀試驗（在 PDAC 和視網膜母細胞瘤中），即 SYN-004 的 1a/2a 期臨牀試驗，但可能不足以完成 VCN-01、SYN-020 或 SYN-004 的額外試驗，這些試驗預計需要大量的現金支出。此外，根據 SYN-004 廣泛適應症的三期臨牀項目的巨大預期成本，鑑於與我們當前市值和股價相關的資本限制，我們預計，如果沒有合作伙伴，我們此時啟動和完成這項試驗是不可行的。VCN候選產品的進一步開發將需要額外的資金。在某種程度上，我們通過發行股票證券籌集額外資金，我們的股東可能會經歷大幅稀釋。任何債務融資（如果有）都可能涉及限制性契約，這可能會影響我們開展業務的能力，也會對股東產生稀釋作用。如果無法在未來需要時獲得額外資金，無論是通過股權或債務融資，還是在沒有戰略合作伙伴關係的情況下提供足夠的資本，都可能導致我們無法完成計劃的臨牀前和臨牀試驗，也無法獲得美國食品藥品管理局和其他監管機構對候選產品的批准。此外，我們可能被迫推遲、停止或削減產品開發，放棄銷售和營銷工作，放棄對有吸引力的商機的許可。我們通過出售證券籌集資金的能力可能會受到美國證券交易委員會和紐約證券交易所美國證券交易所規則的限制，這些規則限制了可以出售的證券的數量和美元金額。無法保證我們能夠籌集到所需的資金，特別是考慮到我們出售在S-3表格註冊聲明上註冊的證券的能力將受到限制，直到非關聯公司持有的有表決權證券的市值達到7,500萬美元或以上。我們還可能被要求在其他情況下更早地為候選產品尋找合作者，並且條件不如原本可能的優惠。

我們預計將來會尋求籌集額外資金，這可能會削弱股東利益或施加運營限制。

我們預計將來會尋求籌集更多資金，為我們擬議產品的開發提供資金。如果我們通過發行股權或債務證券籌集額外資金，則當前股東的所有權百分比將降低。我們還可能進行戰略交易，向許可人發行股權作為收購對價或許可發放費的一部分，向顧問提供補償，或使用可能具有稀釋性的股權結算未付的應付賬款。我們獲準發行3.5億股普通股，其中截至2024年3月31日已發行17,148,049股普通股。截至2024年3月31日，我們已預留6,834,797股普通股供在行使未行使期權和優先股時發行。此外，在這一天，根據股權激勵計劃，我們有2,822,845股普通股留待未來發行。如果要行使所有這些證券，我們將需要發行的普通股總數為9,657,642股，加上已發行的17,148,049股，將有323,194,309股已授權但未發行的普通股可供發行。

為了籌集額外資金，我們將來可能會以可能與現有股東支付的每股價格不相同的價格額外發行普通股或其他可兑換成普通股的證券，從而使這些股東受到稀釋。我們的股東每股賬面淨值可能會進一步稀釋，任何額外的股票證券的權益、優惠和特權可能優先於普通股持有人的權利、優惠和特權。

我們可能會以低於現有股東支付的每股價格出售任何其他發行的股票或其他證券，而未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有優於現有股東的權利。在未來交易中，我們在未來交易中出售額外普通股或可兑換成普通股的證券的每股價格可能高於或低於現有股東支付的每股價格。

我們已經發現內部控制存在重大缺陷，我們無法保證這些缺陷將得到有效補救，也無法保證將來不會出現其他實質性缺陷

如果我們對財務報告的內部控制或我們的披露控制和程序無效，我們可能無法準確報告我們的財務業績、防止欺詐或及時提交定期報告，這可能會導致投資者蒙受損失

對我們報告的財務信息充滿信心，並可能導致我們的股價下跌。根據《交易法》第13a-15（f）條的規定，我們的管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制。根據我們的評估，我們得出的結論是，截至2024年3月31日，我們沒有將某些財務報表領域以及涉及複雜會計和相關披露要求的異常交易的有效審查控制措施保持在足夠精確的水平。在支持我們的會計和財務報告流程的某些關鍵信息系統中，我們也沒有對用户訪問、項目變更管理和職責分工進行有效的信息技術總體控制。此外，我們依賴於這些信息系統所產生信息的許多業務流程控制措施也無效，因為我們沒有設計和實施控制措施來驗證這些控制措施操作中使用的基礎數據的完整性和準確性。儘管我們計劃採取補救措施來解決重大缺陷，但我們無法保證此類補救措施或我們採取的任何其他補救措施將是有效的。如果我們未能對財務報告保持有效的內部控制，我們可能無法準確報告財務業績，發現或防止欺詐行為，也無法及時提交定期報告，這除其他不利後果外，可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心並導致我們的股價下跌。此外，在適用的控制措施運作足夠長的時間內，並且管理層通過測試得出結論，這些控制措施的設計和運作是有效的，否則不會認為重大缺陷已得到補救。儘管管理層認為重大缺陷將在本財政年度末得到糾正，但無法保證這些缺陷將在此時得到糾正，也無法保證修改後的財務報告內部控制將使我們能夠發現或避免未來的重大缺陷。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。

(a)	股權證券的未註冊銷售

除了先前在向美國證券交易委員會提交的文件中披露的交易外，在截至2024年3月31日的季度中，我們沒有出售任何未根據《證券法》註冊的股票證券。

(b)

所得款項的用途

不適用。

(c)

發行人購買股票證券

不適用。

第 3 項。優先證券違約。

不適用。

第 4 項。礦山安全披露。

不適用。

第 5 項。其他信息。

在截至2024年3月31日的三個月中，公司沒有董事或高級管理人員採用或終止S-K法規第408（a）項中每個術語定義的 “第10b5-1條交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”。

第 6 項。展品

作為本10-Q表季度報告的一部分提交或提供的證物載於附錄索引，該附錄索引以引用方式納入此處。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

	THERIVA BIOLOGICS, INC.

	來自：	//Steven A. Shallcros
		史蒂芬·A·沙爾克羅斯
		首席執行官、首席財務官
		（首席執行官、首席財務官和首席會計官）

		日期：2024 年 5 月 7 日

展覽索引


展覽數字		展覽標題
3.1		經修訂的公司註冊證書（參照 (i) 成立註冊人於 2008 年 10 月 16 日提交的 8-K 表最新報告的附錄 3.1，文件編號為 001-12584，(ii) 註冊人於2001年8月14日提交的截至2001年6月30日的季度期間的10-Q表季度報告的附錄3.1，檔案編號 001-12584；以及 (iii) 展品 3.1, 4.1和 4.2註冊人於1998年8月14日提交的截至1998年6月30日的季度期的10-Q表季度報告，文件編號為001-12584。）

3.2		合併條款（參照註冊人於2009年10月19日提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入，文件編號為001-12584。）

3.3		向特拉華州國務卿提交的合併證書（參照註冊人2009年10月19日提交的8-K表最新報告附錄3.2註冊成立，文件編號001-12584。）

3.4		向內華達州國務卿提交的公司章程（參照註冊人2009年10月19日提交的8-K表最新報告附錄3.3編入，文件編號為001-12584。）

3.5		公司章程修正證書（參照註冊人於2012年2月16日提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入，文件編號為001-12584。）

3.6		公司章程修正證書（參照註冊人於2015年5月18日提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入，文件編號為001-12584。）

3.7		公司章程修正證書（參照註冊人於2017年9月8日提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入，文件編號為001-12584。）

3.8		A系列優先股指定證書改為公司註冊證書（參照註冊人於2017年9月12日提交的8-K表格最新報告附錄3.1納入，文件編號001-12584。）

3.9		根據NRS 78. 209提出的變更證書（參照註冊人於2018年8月13日提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入，文件編號為001-12584。）

3.10		公司章程修正證書（參照註冊人於2018年9月26日提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入，文件編號為001-12584。）

3.11		B系列優先股指定證書到公司註冊證書（參照註冊人於2018年10月15日提交的8-K表格最新報告附錄3.1納入，文件編號001-12584。）

3.12		公司註冊證書B系列優先股指定證書修正證書（參照註冊人於2018年10月15日提交的8-K表最新報告附錄3.2納入，文件編號為001-12584。）

3.13		A系列可轉換優先股指定證書修正證書（參照註冊人於2021年2月1日提交的8-K/A表格最新報告附錄3.1併入，文件編號為001-12584。）

3.14		將C系列優先股指定為公司註冊證書的證書（參照註冊人於2022年7月29日提交的8-K表最新報告附錄3.1納入，文件編號為001-12584。）

3.15		D系列優先股指定證書改為公司註冊證書（參照註冊人2022年7月29日提交的8-K表最新報告附錄3.2納入，文件編號為001-12584。）

3.16		第二份經修訂和重述的章程（參照註冊人於2023年8月11日提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入其中，文件編號為001-12584。）

31.1		根據規則13a-14 (a) /15d-14 (a) 對首席執行官和首席財務官進行認證*

32.1		根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證*

101.INS		內聯 XBRL 實例文檔*

101.SCH		內聯 XBRL 分類擴展架構*

101.CAL		內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫*

101.DEF		內聯 XBRL 分類擴展定義鏈接庫*

101.LAB		內聯 XBRL 分類擴展標籤 Linkbase*

101.PRE		內聯 XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫*

104		封面交互式數據文件（在附錄 101 中以 XBRL 格式化）

*隨函提交。