MNLK-20231231假象2023財年000182158600018215862023-01-012023-12-3100018215862023-06-30ISO 4217：美元0001821586美國-公認會計準則：公共類別成員2024-02-29Xbrli：共享0001821586US-GAAP：Common ClassCMembers2024-02-29 美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K/A
(第1號修正案)
(標記一)
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告
截至本財政年度止12月31日, 2023
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
關於從到的過渡期
委託文件編號：001-39630
MONLAKE免疫療法
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | |
| 開曼羣島 | | 98-1711963 |
(國家或其他司法管轄區
(法團成員) | | (美國國税局僱主
識別號碼) |
| | |
多夫街29號, 6300, 祖格瑞士 | | 不適用 |
| (主要執行辦公室地址) | | (郵政編碼) |
41415108022
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
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| 每個班級的標題 | | 交易代碼 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| A類普通股，每股票面價值0.0001美元 | | MLTX | | 這個納斯達克資本市場 |
根據該法第12(G)條登記的證券：無
如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☐ 不是☒
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是☐ 不是☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒沒有☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器*☒*☐
非加速申報器將*☒
新興成長型公司*☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何ffiCER高管在相關恢復期間根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐沒有☒
根據註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日，即2023年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值，基於納斯達克普通股的收盤價。1.12十億美元。每名高級職員、董事及已知擁有10%或以上已發行普通股的人士所持有的普通股已被剔除，因為該等人士可能被視為註冊人的聯營公司。對於其他目的，這種關聯地位的確定不一定是決定性的確定。
截至2024年2月29日，有62,874,637A類普通股，面值0.0001美元(“A類普通股”)，以及1,012,120C類普通股，面值0.0001美元(“C類普通股”)，已發行和已發行。
以引用方式併入的文件
註冊人關於將於2024年6月5日左右召開的2024年股東周年大會的最終委託書的部分內容以引用方式併入本年度報告的Form 10-K第III部分(如有説明)。此類委託書是在與本報告相關的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會的。
解釋性説明
此10-K/A表格第1號修訂案(下稱“本修訂案”)是對截至2023年12月31日的明湖免疫療法公司(“本公司”)於2024年2月29日向美國證券交易委員會(SEC)提交的Form 10-K年度報告(“原始文件”)進行修訂。提交這項修正案的唯一目的是修改根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條所要求的公司首席執行官和首席財務和會計官的證書，這些證書作為原始文件的證據32.1和32.2包括在內(“證書”)。具體地説，每次認證的介紹性句子錯誤地提到了2022年12月31日結束的期間，而不是2023年12月31日結束的期間。根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條要求的公司首席執行官和首席財務會計官證書的更正副本，日期為2024年5月7日，作為本修正案的附件32.1和32.2提供。除非如上所述，本修正案不會更新或修改原始申請文件中的任何披露內容，也不會反映原始申請文件提交後發生的任何事件。
此外，根據修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第12b-15條的要求，根據交易法第13a-14(A)或15d-14(A)條，公司首席執行官和首席財務會計官的新證明分別作為本修正案的附件31.3和31.4提交。
MONLAKE免疫療法
截至2023年12月31日的年度表格10-K
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
| 第一部分 | | |
第1項。 | 業務 | 6 |
第1A項。 | 風險因素 | 33 |
項目1B。 | 未解決的員工意見 | 63 |
項目1C。 | 網絡安全 | 63 |
第二項。 | 屬性 | 64 |
第三項。 | 法律訴訟 | 64 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 64 |
| 第II部 | | |
第五項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 65 |
第六項。 | [已保留] | 65 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 66 |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 77 |
第八項。 | 財務報表和補充數據 | 78 |
第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 78 |
第9A項。 | 控制和程序 | 78 |
項目9B。 | 其他信息 | 79 |
項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 79 |
| 第三部分 | | |
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 80 |
第11項。 | 高管薪酬 | 80 |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 80 |
第13項。 | 某些關係和關聯交易與董事獨立性 | 80 |
第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 80 |
| 第四部分 | | |
第15項。 | 展示財務報表明細表 | 81 |
第16項。 | 表格10-K摘要 | 84 |
簽名 | | |
MONLAKE免疫療法
截至2023年12月31日的年度表格10-K
關於前瞻性陳述的説明
這份Form 10-K年度報告包含前瞻性陳述。我們打算將這類前瞻性陳述納入修訂後的1933年《證券法》第27A節和修訂後的1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)第21E節中有關前瞻性陳述的安全港條款。除10-K表格年度報告中包含的歷史事實陳述外，包括但不限於以下陳述均為前瞻性陳述：我們未來的經營業績和財務狀況、我們對行業趨勢的預期、我們的現金和現金等價物的充分性、預期的現金來源和用途、對我們業務的預期投資、我們的業務戰略、未來經營和資本支出的管理計劃和目標，以及“業務”、“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中提到的其他信息。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“可能”、“可能”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。本年度報告中有關Form 10-K的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。本討論和分析中包含的一些信息或本年度報告中其他部分包含的前瞻性陳述反映了我們對業務和相關融資的計劃和戰略。我們的實際結果和事件的時間可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。
這些前瞻性陳述會受到許多重要風險、不確定因素和其他因素的影響，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致實際結果與本年度報告中明示或暗示的10-K表格中的前瞻性陳述大不相同。此類風險、不確定因素和其他因素包括“風險因素”中所列的風險、不確定因素和因素，以及下列風險、不確定和因素：
•我們成功地留住或招聘了我們的高級管理人員、關鍵員工或董事，或需要進行變動；
•與我們的業務、運營和財務業績相關的因素，包括但不限於：
•我們在很大程度上依賴於我們的新型三特定納米體®的成功，Sonelokimab(“SLK，”也被稱為M1095/ALX0761)，我們從德國達姆施塔特的默克醫療保健公司獲得許可，默克公司是德國達姆施塔特默克公司的附屬公司；
•我們的產品獲得監管部門批准的能力，以及任何批准的產品的任何相關限制或限制；
•在我們經營的行業中，來自其他跨國公司的競爭和競爭壓力；
•我們自成立以來發生了重大虧損，我們預計在可預見的未來將出現重大虧損，未來可能無法實現或維持盈利；
•我們有能力有效地管理我們的增長；
•不利的商業和經濟狀況的影響，包括通脹壓力、總體經濟放緩或衰退、利率上升、貨幣政策變化、銀行機構不穩定以及美國聯邦政府可能停擺；
•雖然我們已經啟動並完成了臨牀試驗，但我們還沒有獲準商業化銷售的產品；
•我們需要大量的額外資本來為我們的運營提供資金，如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集此類資本，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的一個或多個開發計劃或未來的商業化努力；
•我們續簽現有合同的能力；
•我們有限的經營歷史；
•我們對一般經濟狀況作出反應的能力；以及
•訴訟和充分保護我們知識產權的能力。
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截至2023年12月31日的年度表格10-K
新的風險因素不時出現，我們無法預測所有這些風險，我們也無法評估所有這些風險對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。前瞻性陳述並不是業績的保證。您不應過分依賴這些聲明，這些聲明僅説明截至本聲明的日期。所有可歸因於我們或代表我們行事的人的前瞻性陳述都明確地受到前述警告性聲明的限制。我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。
可能還有其他因素可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述大不相同，包括在“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中披露的因素。您應完整閲讀這份Form 10-K年度報告和我們在此引用的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。
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截至2023年12月31日的年度表格10-K
第一部分
在這份10-K表格年度報告中，除文意另有所指或另有説明外，凡提及“月湖”、“我們的公司”、“本公司”及“我們的業務”，均指月湖免疫治療公司及其合併附屬公司。
項目1.業務
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，正在推進治療，以解決炎症性皮膚和關節疾病中未得到滿足的重大需求。我們目前是一家單一資產公司，專注於SLK的開發，SLK是一種新型的三特異性IL-17A和IL-17F抑制納米體，我們從MHKDG獲得獨家授權，根據臨牀試驗中看到的反應水平，它有可能推動皮膚病和風濕病患者的疾病修改。
SLK是一種專有納米體，由賽諾菲旗下的比利時Ablynx N.V.(以下簡稱Ablynx)發現，此前由MHKDG和Avillion LLP根據2017年的聯合開發協議進行研究。此處使用的術語“Nano Body”和“NanoBody”是Ablynx的註冊商標。納米抗體能夠選擇性地與高親和力的特定抗原結合。與傳統抗體相比，納米抗體的分子量只有一小部分。與傳統的單抗相比，它們有許多潛在的優勢，包括有可能產生多價分子，具有更強的穿透炎症組織的能力，特別是當含有額外的白蛋白結合結構域時，如SLK，更容易製造工藝和更高的熱穩定性。
我們目前在皮膚科和風濕科的炎症性疾病中開發SLK，已知這些疾病的病理生理是由IL-17A和IL-17F驅動的。這組疾病包括我們最初的目標疾病化膿性汗腺炎(HS)和牛皮癬關節炎(PSA)，以及其他幾種炎症性疾病(包括中軸性脊柱炎(AxSpA)和牛皮癬(PSO)。我們最初的目標疾病影響着全世界數百萬人，我們認為有必要改進治療方案。我們認為SLK具有不同的作用機制，其特意設計的分子特徵，包括其小尺寸和白蛋白結合部位，有助於皮膚和關節的深層組織滲透。我們設想SLK將作為我們最初的目標適應症的關鍵治療選擇，並可能用於多種其他由IL-17驅動的炎症情況。
2022年5月，我們在中到重度HS患者中啟動了SLK的2b期試驗(MIRA試驗(M1095-HS-201))，2023年6月，我們宣佈了這項試驗的陽性頂線結果，達到了其主要終點化膿性汗管炎臨牀反應(HiSCR)75。2023年10月，我們宣佈了24周的正面結果，顯示SLK的維持治療導致中重度HS患者HiSCR75應答率和其他臨牀相關結果的進一步改善。2024年2月，我們宣佈了我們與美國食品和藥物管理局(FDA)第二階段結束互動的成功結果，以及我們與歐盟歐洲藥品管理局(EMA)互動的積極反饋，兩個監管機構一致支持我們提出的推進HS SLK第三階段計劃的方法。2022年12月，我們啟動了一項針對活動期PSA患者的2b期試驗(ARGO試驗(M1095-PSA-201))，2023年11月，我們宣佈了這項試驗的正面結果，達到了美國風濕病學會(ACR)50的主要終點。我們預計將在2024年第一季度公佈ARGO試驗24周的主要結果。SLK還在PSO患者的2b期試驗中進行了研究，結果顯示，與安慰劑相比，SLK在主要終點方面有顯著改善，其結果已在同行評議的科學出版物和會議上公佈。
所有三個2b階段試驗都是使用現役參比武器進行的。在HS和PSA試驗中，被隨機分配到主動參照組的患者接受阿達利單抗(也稱為Humira)治療，在PSO試驗中，使用seckinumab(也稱為Cosentyx)治療，這兩種藥物在各自的適應症中都被認為是目前的治療標準。在所有三項試驗中，使用主動參照臂的患者獲得的結果與之前對這些分子進行的研究結果一致，證明瞭我們自己的試驗結果的有效性。此外，SLK在數字上的表現優於積極的參比藥物，突顯了SLK作為炎症性疾病治療藥物的前景。
除了三個2b期試驗外，之前還完成了一期單次和多次遞增劑量試驗，使SLK相關試驗的患者總數超過700人。
MONLAKE免疫療法
截至2023年12月31日的年度表格10-K
第一部分
在迄今產生的強大臨牀數據的基礎上，我們打算進一步探索SLK的臨牀開發。我們預計將於2024年上半年開始HS的3期臨牀試驗，並於2024年下半年開始PSA的3期臨牀試驗。我們還預計將於2024年宣佈SLK的其他適應症的臨牀試驗。
我們的願景和戰略
我們的願景是提高炎症性皮膚和關節疾病的治療目標。我們的戰略是以開發SLK為中心，據我們所知，這是我們選定的適應症臨牀開發中的第一個納米體。我們尋求通過以下方式實現這一戰略：
•完成SLK在我們最初的焦點適應症、HS和PSA中的開發-我們分別於2022年5月和2022年12月開始了HS的2b階段Mira試驗和PSA的2b階段Argo試驗。我們分別於2023年10月和2023年11月宣佈了Mira試驗和Argo試驗的正面頂線結果。臨牀試驗採用了既定的治療終點，如HiSCR和ACR定義的反應標準，反映了患者結果的實際改善。2024年2月，我們宣佈了我們與FDA第二階段結束互動的成功結果，以及我們與EMA互動的積極反饋，兩個監管機構一致支持我們提出的在HS推進SLK第三階段計劃的方法。我們預計將於2024年上半年開始HS的3期臨牀試驗，2024年下半年開始PSA的3期臨牀試驗，預計主要終點數據分別於2025年年中和2026年初公佈。
•擴大我們的適應症組合-我們認為，在HS和PSA以外的其他適應症中，SLK有可能代表一種差異化的治療替代方案。我們預計將在2024年宣佈我們打算採用哪些適應症的細節，並打算在2024年啟動一項或多項SLK在此類適應症中的試驗。
•加強對未來SLK患者的分化因素-在進行臨牀試驗的同時，我們進行基礎研究，以繼續完善我們對SLK和納米體生物學的理解。這項研究將為我們的臨牀工作提供信息，包括在各種細胞、深層組織和疾病模型(體外和體內)中研究SLK的藥代動力學和藥效學，包括探索SLK在疾病模型中的組織滲透和靶向。我們期望這些研究能為IL-17A和IL-17-F的調控提供一個更完整的圖景。我們希望這項工作能夠更清楚地區分SLK這一納米體與基於單抗的治療方案，包括其他IL-17A和F抑制劑。我們也期待這項工作有助於進一步加強我們的知識產權。
•建設我們的製造和商業能力-我們打算繼續投資於我們的製造能力。藥物物質和藥物產品的技術轉讓已於2022年實施，我們已預留製造能力，為首次商業發射建立供應，我們預計最早將於2026年底推出。我們打算繼續投資於持續改進製造能力，以提高效率，保持高標準的質量控制，並確保研究人員、醫生和患者在研究期間和批准後的所有時間點都有足夠的機會接觸到我們的候選產品。我們還計劃進一步投資於我們的商業能力。2024年，我們開始招聘專職人員負責我們的營銷、訪問和定價職能，並打算繼續擴大這一團隊，為SLK在我們的目標適應症中的商業推出做準備。
•深化我們的知識產權組合，以支持我們的納米體技術和候選產品-我們打算繼續擴大我們的全球知識產權組合，包括專利和專利申請、商業祕密、商標和專門知識，以保護SLK及其應用。
•許可/擴展我們的產品組合-為了進一步增強我們的整體潛力並提供更多的選擇，我們可能會授權或收購除SLK之外的其他候選產品用於臨牀開發。我們相信，我們的管理團隊處於有利地位，能夠識別具有吸引力的風險/回報概況的資產，這些資產可以迅速進入市場批准，並輔之以我們的專業知識和能力。
我們的焦點：涉及IL-17A和IL-17F的炎症性疾病
MONLAKE免疫療法
截至2023年12月31日的年度表格10-K
第一部分
SLK是一種IL-17A和IL-17F的抑制劑，它以一種基於目前對IL-17生物學在炎症性疾病中的重要性的理解來調節細胞因子的活性。IL-17細胞因子可以有效地促進炎症，並對某些感染性物質起到保護作用。IL-17的炎症效應可以通過阻斷細胞因子或其受體直接達到，或間接通過阻斷IL-17產生細胞的上游細胞因子來實現。IL-17參與了由Th17細胞、輔助性T細胞的一個亞羣、伽馬三角洲(γδ)T細胞和先天淋巴樣細胞產生的各種損傷。在健康組織中，IL-17A在很大程度上是缺失的，但在我們的病灶適應症中，炎症病變中IL-17A顯著上調。雖然IL-17F在健康和非皮損組織中的濃度明顯高於IL-17A，但在我們的病灶適應症中，炎症組織中的IL-17F也顯著上調。目前的觀點是，IL-17F有助於HS和PSA等炎症條件，這就是為什麼與單獨抑制IL-17A相比，抑制IL-17A和F可以很好地發揮更好的抗炎治療潛力。
全世界數以百萬計的人患有IL-17A和IL-17-F過度表達的疾病，這些疾病可能與病理生理學有關，我們相信治療選擇有限。眾所周知的疾病包括HS、PSA、PSO和axSpA等。據估計，HS在全球的患病率高達2.1%，儘管我們認為目前它被低估了診斷和治療，可用的有效治療選擇有限。據估計，PSA在全球的流行率高達0.5%。此外，高達40%的PSA患者有軸性疾病。這些疾病表現出明顯的重疊，大約30%的PSO患者表現出PSA，高達40%的PSA患者表現出AxSpA。僅在美國，HS、PSA和axSpA就總共影響了300萬到350萬確診患者。最後，據估計，PSO在全球的流行率約為3%，僅在美國就有約600萬確診患者受到影響。其他疾病，其中IL17-A和IL17-F發揮作用，將代表額外的診斷患者池。
我們的管道
我們正在開發SLK的治療適應症組合(圖1)。
圖1-SLK開發流程概述
系統性紅斑狼瘡的臨牀進展
HS的2b期臨牀試驗：Mira試驗
MIRA試驗(M1095-HS-201)是一項全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估皮下注射SLK治療活動性中重度HS成人患者的有效性和安全性。這項試驗招募了234名患者，目的是評估兩種不同劑量的SLK(120毫克和240毫克)，並以安慰劑對照組和阿達利單抗作為主動參照臂。試驗的主要終點是參與者達到HiSCR75的百分比，定義為≥將總膿腫和炎性結節(“AN”)計數減少75%，而膿腫或引流隧道計數與基線相比沒有增加。該試驗還評估了一些次要終點，包括達到HiSCR50的患者比例、國際化膿性汗腺炎嚴重程度評分系統(“IHS4”)中基線的變化、皮膚病生活質量指數總分達到≤5的患者的比例、以及在患者的皮膚疼痛全球評估中，在數值分級量表中達到基線至少減少30%的患者的比例。
MONLAKE免疫療法
截至2023年12月31日的年度表格10-K
第一部分
2023年6月，MIRA建立了一個里程碑式的里程碑，成為HS中第一個使用HiSCR75作為主要終點的安慰劑對照隨機試驗，在12周時，與服用安慰劑的患者相比，接受SLK 120 mg和240 mg治療的患者達到HiSCR75的比例要高得多。初步分析基於對此類試驗的非常嚴格的類型分析，即意向治療無反應者歸因(“ITT-NRI”)。兩種劑量的表現相似，120 mg劑量在HiSCR75和HiSCR50上提供了最高的增量。在HiSCR75上，120 mg劑量對安慰劑的增量為29個百分點(p=0.0002)，而在HiSCR50上，安慰劑的增量為38 ppt(p=0.05)。
圖2-Mira試驗和其他關鍵類試驗之間HiSCR75和HiSCR50增量與安慰劑的比較
2023年10月，公佈了24周的結果，顯示正在進行的SLK 120 mg和240 mg劑量的Q4W治療與12周相比進一步提高了HiSCR75應答率。繼續接受120 mg治療的患者中57%實現了HiSCR75應答(與第12周相比改善了10ppt以上)，38%達到了HiSCR90(與第12周相比改善了14ppt以上)。IHS4評分，包括所有活躍的HS損害(結節、膿腫、引流管道)的變化，在接受120 mg維持劑量治療的患者中下降了65%。
在12至24週期間，炎性結節和膿腫的完全消退率(AN 100)以及引流管道的完全消退(DT 100)也有所增加(分別有31%和49%的患者在第24周達到這種高水平的反應，120毫克，增加高達15ppt)。在24周時服用120 mg的4名患者中有1名(24%)炎症完全緩解(IHS4-100)。在24周後，臨牀反應轉化為患者報告的結果的顯著改善，包括生活質量、疼痛和患者對嚴重程度的總體印象。43%的患者在PGI-S量表上達到自我報告的無疾病活動或輕微疾病活動。
在B部分，安慰劑患者重新隨機接受SLK 120 mg或240 mg，在初步分析後，獲得的結果與A部分觀察到的劑量反應重複。難治療亞組分析(例如：在Hurley III期患者或以前接觸過生物製品的患者中)證實了120 mg劑量的優勢。同樣，PK分析支持使用每月120 mg的維持量。對於12周時對阿達利單抗療效不佳的患者，改用SLK可導致HiSCR75緩解率與基線時隨機使用SLK的患者相似。與其他研究中觀察到的阿達利單抗相比，SLK提供了更好的反應持久性。
MONLAKE免疫療法
截至2023年12月31日的年度表格10-K
第一部分
SLK的安全性與先前研究中觀察到的一致。總體而言，SLK繼續顯示出良好的安全性，與已知的IL-17抑制劑的安全性一致。根據療效和安全性結果，我們認為，從反應速度和深度以及總體收益-風險情況來看，Q4W維持量SLK 120 mg已被確認為進入第三階段開發的最佳劑量。
PSA的2b期臨牀試驗：ARGO試驗
ARGO試驗(M1095-PSA-201)是一項全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估皮下注射SLK治療成人活動性PSA患者的有效性和安全性。該試驗旨在評估不同劑量的SLK，並以安慰劑對照組和阿達利單抗為主動參照臂。試驗的主要終點是通過≥反應衡量，與安慰劑相比，參與者的疾病體徵和症狀在基線基礎上改善了50%的百分比。該試驗還評估了一些次要終點，包括與安慰劑相比，ACR20的改善，以PASI(PASI100)至少100%改善來衡量完全皮膚清除，以健康評估問卷-殘疾指數來衡量身體功能，以利茲末端炎指數來衡量終端炎，以及以患者關節炎疼痛評估來衡量疼痛。重要的綜合評分，如ACR50+PASI100，衡量同一患者的關節和皮膚改善也進行了研究。
2023年11月，有207名患者參加的ARGO試驗達到了其主要終點，在第12周，接受SLK 60 mg或120 mg(有誘導)治療的患者取得ACR50反應的比例顯著高於服用安慰劑的患者。具體地説，分別在60 mg和120 mg誘導劑量下，接受SLK治療的患者達到ACR50的比例分別為46%和47%(P
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第一部分
圖3-在12周的ARGO試驗中同時達到ACR50和PASI100的患者。
SLK在ARGO中的安全性與之前報道的研究一致，沒有新的安全信號。總體而言，SLK繼續顯示出良好的安全狀況。
結果表明，早在第12周，SLK就達到了類似嚴格試驗中測試的其他療法的臨牀反應水平或更高水平。ARGO試驗的24週數據預計將於2024年3月提交。SLK的高性能及其良好的安全性繼續支持2024年進入第三階段開發的計劃。
銀屑病2b期臨牀試驗
2021年5月，PSO中SLK的2b期試驗數據公佈。這項試驗是由Avillion根據2017年與MHKDG達成的共同開發協議進行的。這項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗旨在評估SLK在中到重度慢性斑塊型PSO患者中的有效性、安全性和耐受性，總時間為52周(包括40周的隨訪評估)。在所有病例中，患者均通過皮下注射給予SLK。
這項試驗的主要目的是評估四種劑量的SLK方案與安慰劑相比，在治療12周後中重度慢性斑塊型PSO患者獲得調查者全球評估(IGA)0或1分方面的療效。次要目標是在12周的治療期間評估四種劑量SLK方案與安慰劑的療效比較：PASI 75，PASI 90，PASI 100，平均PASI的變化和IGA的漂移，評估治療12、24、36和48周後SLK的劑量-方案療效關係，在24周、36和48周評估SLK的長期療效，以及評估SLK的安全性和耐受性。還考慮了其他探索性目標。
實現了與所述目標相關的主要和次要終點。與安慰劑相比，120毫克以下劑量的PASI 100顯示出迅速且顯著的差異(圖2)。在最大劑量組，近六成(57%)的患者在24周後皮膚完全清除(PASI 100反應)。快速反應被證明，三名患者中的一名在第四周已經達到幾乎透明的皮膚(PASI 90反應)。對包括對照患者停藥時間在內的個體化給藥方案的分析顯示，持續反應超過一年。SLK總體上很好
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耐受性，安全性與主動對照相似，Suckinumab，在所有劑量中，0-12周的總體念珠菌感染率為2.9%，12-52周的總感染率為6.4%。
正在進行和計劃中的臨牀開發
我們預計將在2024年第一季度公佈ARGO試驗的24週數據。
我們預計將於2024年上半年開始HS的3期臨牀試驗，2024年下半年開始PSA的3期臨牀試驗，主要終點數據預計分別在2025年年中和2026年初。2024年2月，我們宣佈了我們與FDA第二階段結束互動的成功結果，以及我們與EMA互動的積極反饋，兩個監管機構一致支持我們提出的在HS推進SLK第三階段計劃的方法。
我們相信，在HS和PSA以外的其他適應症中，SLK有可能代表一種差異化的治療選擇。我們預計將在2024年宣佈我們打算採用哪些適應症的細節，並打算在2024年啟動一項或多項SLK在此類適應症中的試驗。
製造業
我們沒有擁有或運營製造設施，目前也沒有建立任何設施的計劃。我們通過已建立的合同，與第三方CMO合作生產藥品物質和成品。
我們目前的藥物供應商是總部設在德國博維諾的Richter-Helm Biologics GmbH&Co.Kg(“RHB”)。自2021年7月1日起，我們與RHB就SLK的製造簽訂了合同製造協議。為了方便起見，我們可以根據協議的條款終止合同製造協議。任何一方也可以根據合同製造協議的條款，終止與另一方未解決的違約有關的合同製造協議。該協議包括保密和知識產權條款，以保護我們與我們的候選產品相關的所有權。
MHKDG為我們的第二階段臨牀試驗、Mira試驗和Argo試驗提供藥品供應。2022年，我們成功地將藥品生產流程移交給Vetter Pharma International GmbH，作為我們戰略的一部分，以確保在滿足所有法規和相關要求的情況下，為潛在的商業化提供足夠的供應。
2023年5月，我們與SHL Medical簽訂了一項合作協議，為SLK的臨牀和潛在的商業供應開發一種自動注射器。
知識產權
截至2023年12月31日，我們擁有針對IL-17納米抗體（包括SLK）及其製備和使用方法的專利家族的獨家許可，該專利家族源自國際專利申請PCT/EP 2012/058313，公開號為WO 2012/156219，標題為“針對IL-17 A的氨基酸序列，IL-17 F和/或IL-17-A/F以及包含它們的多肽。該系列的申請已在美國、歐洲專利局（EPO）、歐亞專利組織（EAPO）、澳大利亞、巴西、加拿大、智利、中國、香港、印度、以色列、日本、韓國、馬來西亞、墨西哥、新西蘭、菲律賓、新加坡和南非提交。到目前為止，已經發布了24項專利，還有幾項申請正在等待批准。到目前為止，該系列在美國已經發布了三項專利（美國專利號：10，017，568、10，829，552和11，773，159），這三項專利都提供到2032年5月的保護，不考慮任何可能的專利期限調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續期、年金和其他政府費用。在這個系列中，有幾項非美國專利已被授予或正在申請中，所有這些專利預計都將具有類似的到期日期，沒有任何可通過補充保護證書或類似機制獲得的延期。可能適用其他數據專有權。
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默克醫療KGaA(德國達姆施塔特)許可協議
於2021年4月29日，我們與MHKDG訂立許可協議(“許可協議”)。許可協議是MHKDG與Ablynx於2008年9月3日訂立的許可協議(“初步許可協議”)的再許可，根據該協議，MHKDG開發SLK，並於其後取得SLK的獨家權利及所有權，包括進一步開發及商業化SLK的權利(以及授予再許可以進一步開發及商業化SLK的權利)。根據許可協議，吾等取得(I)在MHKDG的受控專利、材料及獨家技術項下享有專利權使用費及里程碑的獨家(即使對MHKDG)、可再許可權利及許可，以在全球範圍內開發、製造、使用、銷售、要約出售、出口及進口SLK及以其他方式將SLK商業化；(Ii)Ablynx及若干其他公司的受控專利、材料及專有技術項下的非獨家、可再許可、權利及再許可。在世界範圍內出口和進口SLK並以其他方式將SLK商業化，在每種情況下都受到某些限制，並遵守初始許可協議的條款和條件；及(Iii)享有特許權使用費及里程碑式的非獨家、可再許可權利及再許可，並根據研究合作技術公司(“RCT”)的專利及專有技術，在全球範圍內開發、製造、使用、銷售、要約出售、出口及進口SLK，以及以其他方式將SLK商業化，每項權利均受若干限制及遵守RCT授予MHKDG的相關許可的條款及條件所規限。根據許可協議的條款，我們擁有申請、起訴和維護許可專利的第一權利，以及嘗試解決任何第三方侵權的第一權利。
許可協議包括一項可定期更新的開發計劃，該計劃描述了在HS和PSA的初始目標適應症中開發許可產品的計劃，包括進行臨牀試驗以獲得歐洲主要市場、日本和美國(“主要市場”)監管批准的計劃。根據上述規定，除其他要求外，我們有責任以商業上合理的努力，在至少兩個適應症上開發一種許可產品，包括在達成許可協議後的特定時間內啟動許可產品的某些第二階段試驗，並在每個主要市場獲得監管批准後的特定期間內在每個主要市場推出和商業化該許可產品。
許可協議的總收購價為2,900,000美元，包括吾等向MHKDG預付的現金款項及吾等向MHKDG發行的股權，相當於發行後於瑞士Zug州商業登記處登記編號為CHE-433.093.536(“MoonLake AG”)的瑞士股份有限公司MoonLake免疫治療股份公司9.9%的股權。根據許可協議的條款，可能會支付高達3.071億歐元(按2023年12月31日的匯率計算為3.395億美元)的里程碑現金付款，其中750萬歐元(按當時適用的匯率計算為800萬美元)迄今已確認為研發費用。未來的里程碑將根據美國、歐盟(“EU”)和日本的監管申報接受、這些地區的首次商業銷售以及達到全球淨銷售額的某些年度門檻來支付。此外，許可協議要求我們支付淨銷售額的低至中百分之一的版税。我們支付許可使用費的義務是以許可產品和國家/地區為基礎的，並從許可產品在一個國家/地區首次商業銷售之日起持續到(I)該許可產品在該國家/地區首次商業銷售之日起十年，或(Ii)涉及該許可產品的許可專利的最後一項有效權利要求到期或無效之日。
除非較早終止，否則許可協議的期限將持續到最後到期的許可使用費期限屆滿為止。任何一方都可以因另一方的重大違約行為而終止許可協議(受治療期的限制)。如本行有理由相信SLK的醫療風險/效益不利於患者的福利，並不適合進一步發展或商業化，本行可於本公司方便時(I)於本公司收到所需預付款項後90天向MHKDG發出事先書面通知，或(Ii)在本公司有合理理由相信SLK的醫療風險/利益不利於患者福利及不宜進一步開發或商業化後，終止許可協議。終止前的應計債務，如里程碑付款，將繼續存在。
與許可協議同時，於2021年4月29日，吾等亦與MHKDG簽署許可協議附函，其中規定於初始許可協議終止時，根據初始許可協議的條款，不論出於任何原因，許可協議將自動轉讓予Ablynx。在轉讓給Ablynx時，由MHKDG許可給我們的任何知識產權，以及與之相關的義務和責任，在許可下
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本協議將繼續生效，但許可協議項下MHKDG的持續義務和責任僅限於在初始許可協議終止後由MHKDG擁有或持有的知識產權。
2023年5月12日，我們與RCT和MHKDG達成了一項協議，自2023年6月1日起生效，根據RCT的專利和技術，我們獲得了與使用潛在酵母菌株Pichia Pastoris的製造過程相關的版税、非排他性、可再許可的權利和許可，可以在全球範圍內開發、製造、使用、銷售、要約出售、進口SLK和以其他方式將SLK商業化，但須受某些限制。本協議取代我們在與MHKDG的許可協議下的類似權利的再許可。
政府監管
FDA和聯邦、州和地方各級以及外國的其他監管機構對我們正在開發的生物製品的研究、開發、測試、製造、質量控制、進出口、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、批准、廣告、促銷、營銷、批准後監測和批准後報告等方面進行了廣泛的監管。我們與第三方承包商一起，將被要求滿足我們希望進行研究或尋求批准或許可我們候選產品的國家/地區監管機構的各種臨牀前、臨牀和商業批准要求。
美國生物製品法規
在美國，生物製品受聯邦食品、藥品和化粧品法(FDCA)和公共衞生服務法(PHSA)以及其他聯邦、州、地方和外國法規的監管。獲得監管批准和隨後遵守適當的聯邦、州和地方法規的過程需要花費大量的時間和財力。在產品開發過程、審批過程或審批之後的任何時候，如果申請人未能遵守適用的美國要求，可能會受到行政行為和司法制裁。FDA在生物產品候選產品可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：
•根據FDA現行的藥物非臨牀研究質量管理規範（“GLP”）法規完成臨牀前實驗室試驗和動物研究;
•向FDA提交研究新藥(“IND”)申請，該申請必須在臨牀試驗開始之前生效，並且必須每年更新或在發生重大變化時更新；
•在試驗開始前，由各臨牀試驗機構的獨立機構審查委員會（“IRB”）或倫理委員會批准;
•按照現行的良好製造規範(“cGMP”)生產建議的生物候選材料；
•根據藥物臨牀試驗質量管理規範（“GCP”）要求，開展充分且受控良好的人體臨牀試驗，以確定擬定生物製品候選物用於其預期用途的安全性、純度和效價;
•完成所有關鍵臨牀試驗後，準備並向FDA提交生物製品許可證申請(“BLA”)；
•如果適用，令人滿意地完成了FDA諮詢委員會的審查；
•FDA在收到BLA後60天內決定提交複審申請；
•圓滿完成FDA批准前檢查，對生產擬議產品的生產設施進行檢查，以評估是否符合cGMP，並確保設施、方法和控制措施足以保持生物製品的持續安全性、純度和效價，以及對選定的臨牀研究中心進行檢查，以評估是否符合GCP;以及
•FDA對BLA的審查和批准，以允許該產品在美國用於特定適應症的商業營銷。
臨牀前和臨牀發展
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在開始候選產品的第一次臨牀試驗之前，我們必須向FDA提交IND。IND是FDA授權人類使用IND產品的請求。IND提交的中心焦點是一般研究計劃以及臨牀前研究和臨牀試驗的方案。IND還包括評估該產品的毒理學、藥動學、藥理學和藥效學特徵的動物和體外研究結果、化學、製造和控制信息，以及任何支持使用該研究產品的可用人體數據或文獻。IND必須在人體臨牀試驗開始前生效。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內對擬議的臨牀試驗提出安全擔憂或問題。在這種情況下，IND可能會被臨牀擱置，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題或問題。因此，提交IND可能會導致FDA授權開始臨牀試驗，也可能不會。
除了IND提交程序外，對人類基因轉移試驗的監督還包括機構生物安全委員會(“IBC”)的評估和評估，該委員會是一個地方機構委員會，負責審查和監督該機構利用重組或合成核酸分子進行的研究。IBC評估研究的安全性，並確定對公眾健康或環境的任何潛在風險，這種審查可能會導致臨牀試驗啟動之前的一些延遲。
臨牀試驗涉及在合格研究者的監督下根據GCP向人類受試者給予試驗用藥物，其中包括要求所有研究受試者提供其參與任何臨牀研究的知情同意書。臨牀試驗是根據詳細説明研究目的、用於監測安全性的參數和評估有效性的標準等內容的方案進行的。對於產品開發期間進行的每項後續臨牀試驗以及任何後續方案修訂，必須單獨提交現有IND。此外，建議進行臨牀試驗的每個研究中心的獨立IRB必須在該研究中心開始臨牀試驗之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃及其知情同意書，並且必須監測研究直至完成。監管機構、IRB或申辦者可在任何時候基於各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現受試者暴露於不可接受的健康風險或試驗不太可能達到其規定的目的。一些研究還包括由臨牀研究申辦者組織的獨立合格專家組（稱為數據安全監測委員會）進行的監督，該委員會根據對研究中某些數據的訪問，授權研究是否可以在指定的檢查點繼續進行，如果確定受試者存在不可接受的安全風險或其他原因，則可以停止臨牀試驗，例如沒有證明有效性。此外，還要求向公共登記機構報告正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗以及臨牀研究結果。
為了獲得BLA批准，人體臨牀試驗通常分三個可能重疊的連續階段進行。
•第一階段。研究藥物最初被引入健康人類受試者或患有目標疾病或病症的患者中。這些研究旨在檢測研究藥物在人體中的安全性、劑量耐受性、吸收、代謝和分佈，以及與劑量增加相關的副作用，並在可能的情況下獲得有效性的早期證據。
•階段2.研究產品用於特定疾病或狀況的有限患者羣體，以評估初步療效、最佳劑量和劑量計劃，並確定可能的不良副作用和安全風險。在開始更大規模和更昂貴的3期臨牀試驗之前，可以進行多個2期臨牀試驗以獲得信息。
•第三階段：研究產品用於擴大的患者羣體，以進一步評估劑量，提供臨牀療效的統計顯著證據，並進一步測試安全性，通常在多個地理上分散的臨牀試驗地點進行。這些臨牀試驗旨在確定研究產品的總體風險/收益比率，併為產品批准提供充分的基礎。
在某些情況下，FDA可能會要求，或者公司可能會自願在產品獲得批准後進行額外的臨牀試驗，以獲得有關該產品的更多信息。這些所謂的第四階段研究可能是批准《法案》的一個條件。在臨牀試驗的同時，公司可以完成額外的動物研究，開發關於候選產品生物學特性的額外信息，並必須根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的過程。製造過程必須能夠持續地生產高質量的候選產品批次，尤其是必須開發方法來測試最終產品的特性、強度、質量和純度，或者對於生物製品，必須開發安全、純度和效力的測試方法。另外，
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必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。
贊助商可以選擇，但不是必需的，在IND下進行國外臨牀研究。當一項國外臨牀研究在IND下進行時，除非放棄，否則必須滿足所有IND要求。如果國外臨牀研究不是在IND下進行的，贊助商必須確保該研究符合FDA的某些法規要求，以便將該研究用作IND或上市批准或許可證申請的支持，包括該研究是根據GCP進行的，包括由獨立的倫理委員會進行審查和批准，並使用適當的程序從受試者那裏獲得知情同意，如果FDA認為有必要進行現場檢查，FDA能夠通過現場檢查來驗證研究數據。GCP要求包括臨牀研究的倫理和數據完整性標準。
BLA提交和審查
假設根據所有適用的法規要求成功完成所有要求的試驗，則將產品開發、非臨牀研究和臨牀試驗的結果提交給FDA，作為BLA的一部分，申請批准將產品用於一種或多種適應症。BLA必須包括從相關臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的所有相關數據，包括陰性或模糊結果以及陽性結果，以及與產品化學、製造、控制和擬議標籤相關的詳細信息。數據可以來自公司申辦的旨在測試產品安全性和有效性的臨牀研究，也可以來自許多替代來源，包括由研究者發起和申辦的研究。提交BLA需要向FDA支付大量的申請用户費，除非適用豁免或豁免。
此外，根據兒科研究公平法(“PREA”)，BLA或補充BLA必須包含數據，以評估所有相關兒科亞羣中所聲稱適應症的候選生物製品的安全性和有效性，並支持該產品對安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。《食品和藥物管理局安全與創新法案》要求，計劃提交生物製品營銷申請的贊助商，如果生物製品含有新的活性成分、新的適應症、新的劑型、新的給藥方案或新的給藥途徑，則必須在第二階段會議結束後60天內或贊助商與FDA之間達成一致的情況下提交初步兒科研究計劃。除非法規另有要求，否則PREA不適用於任何已被授予孤兒稱號的生物製品。
在提交申請後60天內，FDA審查提交的BLA，以確定其是否在機構接受提交之前基本上完成。FDA可以拒絕提交其認為不完整或在提交時不能適當審查的任何BLA，並可能要求提供更多信息。在這種情況下，必須重新提交BLA以及附加信息。一旦BLA被接受提交，FDA的目標是在提交日期後10個月內審查標準申請，或者，如果申請有資格優先審查，則在FDA接受提交申請後6個月內審查。在標準審查和優先審查中，FDA要求提供更多信息或澄清，也可以延長審查過程。FDA審查BLA以確定產品是否安全、純淨和有效，以及其製造、加工、包裝或持有的設施是否符合旨在確保產品持續安全、純度和效力的標準。FDA可能會召集一個諮詢委員會，就申請審查問題提供臨牀見解。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。
在批准BLA之前，FDA通常會檢查生產產品的一個或多個設施。FDA將不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。此外，在批准BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合GCP。如果FDA確定申請、製造工藝或製造設施不可接受，它將在提交的文件中列出不足之處，並經常要求進行額外的測試或提供信息。儘管提交了任何要求的補充信息，FDA最終可能會決定該申請不符合批准的監管標準。
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在FDA評估了BLA並對將生產研究產品和/或其藥物的製造設施進行檢查後，FDA可以出具批准信或完整的回覆信。批准函授權該產品的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。一封完整的回覆信將描述FDA在BLA中發現的所有缺陷，但如果FDA確定支持申請的數據不足以支持批准，FDA可能會發出完整的回覆信，而不首先進行所需的檢查、測試提交的產品批次和/或審查擬議的標籤。在發佈完整的回覆信時，FDA可能會建議申請人可能採取的行動，以使BLA處於批准的條件下，包括要求提供更多信息或澄清。如果不符合適用的監管標準，FDA可以推遲或拒絕批准BLA，要求額外的測試或信息和/或要求上市後測試和監督以監測產品的安全性或有效性。
如果一種產品獲得監管部門的批准，這種批准將被授予特定的適應症，並可能導致對該產品可能上市的指定用途的限制。例如，FDA可能會批准具有風險評估和緩解策略(“REMS”)的BLA，以確保產品的好處大於其風險。REMS是一種安全策略，用於管理與產品相關的已知或潛在嚴重風險，並通過管理此類藥物的安全使用使患者能夠繼續獲得這些藥物，可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA還可能以改變擬議的標籤或制定適當的控制和規範等為條件進行批准。一旦獲得批准，如果沒有保持對上市前和上市後要求的遵守，或者如果產品進入市場後出現問題，FDA可能會撤回產品批准。FDA可能要求進行一項或多項第四階段上市後研究和監測，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性，並可能根據這些上市後研究的結果限制產品的進一步銷售。
加快發展和審查計劃
FDA為合格的候選產品提供了許多快速開發和審查計劃。快速通道計劃旨在加快或促進審查符合某些標準的新產品的過程。具體而言，如果新產品預期用於治療嚴重或危及生命的疾病或病症，並證明有可能解決該疾病或病症未滿足的醫療需求，則有資格獲得快速通道認定。快速通道認證適用於產品和正在研究的特定適應症的組合。快速通道產品的申辦者在產品開發期間有機會與審評團隊進行更頻繁的互動，一旦提交了BLA，該產品可能有資格獲得優先審評。快速通道產品也有資格進行滾動審評，FDA可以在提交完整申請之前滾動考慮BLA的部分內容，如果申辦者提供了BLA部分內容的提交時間表，FDA同意接受BLA部分內容並確定該時間表可接受，並且申辦者在提交BLA的第一部分時支付任何所需的使用費。
任何提交給FDA批准的生物製品上市申請，包括具有快速通道認定和/或突破性治療認定的產品，都可能有資格參加旨在加快FDA審查和批准流程的其他類型的FDA計劃，例如優先審查和加速批准。如果產品有可能在治療、診斷或預防嚴重疾病或病症方面提供顯著改善，則有資格獲得優先審評。對於原始BLA，優先審查指定意味着FDA的目標是在60天申請日後的6個月內對上市申請採取行動（而標準審查為10個月）。
此外，在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況方面的安全性和有效性而研究的產品，如果確定該產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點有效，或者對可以比不可逆轉的發病率或死亡率更早地測量的臨牀終點有效，並且考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及可用或缺乏替代治療，合理地預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響，則可獲得加速批准。作為加速批准的條件，FDA通常會要求贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀研究，以驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的預期影響。根據《2022年食品和藥物綜合改革法案》，FDA可酌情要求此類研究在批准之前進行，或在批准加速產品的日期後的特定時間段內進行
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批准。如果贊助商未能進行所需的上市後研究或此類研究未能驗證預測的臨牀益處，則獲得加速批准的產品可能會受到快速退出程序的影響。此外，FDA目前要求作為加速批准的條件預先批准宣傳材料，這可能會對產品商業推出的時間產生不利影響。
2017年，FDA建立了一個新的再生醫學高級療法(RMAT)名稱，作為其實施21ST世紀治療法(“治療法”)。RMAT指定計劃旨在滿足《治療法案》的要求，即FDA促進任何符合以下標準的藥物的有效開發計劃並加快審查：(I)該藥物符合RMAT的資格，其定義為細胞療法、治療性組織工程產品、人類細胞和組織產品或使用此類療法或產品的任何組合產品，但有有限的例外；(Ii)該藥物旨在治療、修改、逆轉或治癒嚴重或危及生命的疾病或狀況；以及(Iii)初步臨牀證據表明，該藥物有可能滿足此類疾病或狀況的未滿足的醫療需求。RMAT指定提供了突破性治療指定的所有好處，包括更頻繁地與FDA舉行會議，討論候選產品的開發計劃以及滾動審查和優先審查的資格。被授予RMAT認證的產品也有資格根據合理地可能預測長期臨牀益處的替代物或中間終點，或依賴於從大量地點獲得的數據，包括通過擴展到更多地點，獲得加速批准。一旦獲得批准，在適當的時候，FDA可以通過以下方式在加速批准下滿足批准後的要求：提交臨牀證據、臨牀前研究、臨牀試驗、患者登記或其他真實世界證據來源，如電子健康記錄；收集更大的驗證性數據集；或在批准前對所有接受該療法治療的患者進行批准後監測。
旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的產品也可能有資格獲得突破性治療指定，以加快其開發和審查。如果初步臨牀證據表明，一種產品單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合使用，可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果，則該產品可以獲得突破性的治療指定。該指定包括快速通道計劃的所有功能，以及早在第一階段就開始的更密集的FDA互動和指導，以及加快產品開發和審查的組織承諾，包括高級管理人員的參與。
快速通道指定、突破性治療指定、優先審查和RMAT指定不會改變批准的標準，但可能會加快開發或批准過程。即使一種產品符合這些計劃中的一個或多個，FDA也可以在以後決定該產品不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。
孤兒藥物名稱
根據《孤兒藥品法》，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物授予孤兒稱號，這種疾病或疾病在美國影響不到20萬人，或者在美國影響超過20萬人，而在美國，無法合理預期在美國開發和提供治療此類疾病或疾病的藥物或生物藥物的成本將從該藥物或生物藥物在美國的銷售中收回。在提交BLA之前，必須申請指定孤兒藥物。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露治療劑的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物的指定不會在監管審查或批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查或批准過程的持續時間。
如果一種具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得了FDA對其具有這種指定的疾病的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物獨家批准(或排他性)，這意味着FDA可能不會批准任何其他申請，包括完整的BLA，在七年內銷售相同的生物藥物，除非在有限的情況下，例如，顯示出對具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢，或者FDA發現孤兒藥物排他性持有人沒有證明它可以確保獲得足夠數量的孤兒藥物，以滿足患有指定藥物的疾病或狀況的患者的需求。孤兒藥物的排他性並不妨礙FDA批准不同的藥物或生物製劑治療相同的疾病或
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第一部分
條件，或相同的藥物或生物對不同的疾病或條件。指定孤兒藥物的其他好處包括某些研究的税收抵免和免除BLA申請費。
指定的孤兒藥物如果被批准用於比其獲得孤兒指定的適應症更廣泛的用途，則不得獲得孤兒藥物排他性。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，則可能會失去在美國的獨家營銷權。
審批後要求
我們根據FDA批准製造或分銷的任何產品都受到FDA普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、不良事件報告、定期報告、產品抽樣和分銷以及產品廣告和促銷相關的要求。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都要經過FDA的事先審查和批准。還有持續的用户費用要求，根據這一要求，FDA評估批准的BLA中確定的每種產品的年度計劃費用。生物生產商及其分包商必須向FDA和某些州機構登記他們的機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保符合cGMP，這對我們和我們的第三方製造商施加了某些程序和文件要求。對製造工藝的更改受到嚴格的監管，根據更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能實施。FDA的規定還要求調查和糾正任何偏離cGMP的情況，並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商提出報告要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持對cGMP的遵守和其他方面的監管遵守。
如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守法規要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：
•限制產品的銷售或製造、從市場上完全撤出該產品或召回該產品；
•對批准後的臨牀研究處以罰款、警告信或擱置；
•FDA拒絕批准待批准的申請或對已批准申請的補充，或暫停或撤銷現有的產品批准；
•產品被扣押或扣留，或美國食品藥品監督管理局拒絕允許產品進出口；
•同意法令、公司誠信協議、取消聯邦醫療保健計劃的資格或將其排除在外；
•強制修改宣傳材料和標籤，併發布更正信息；
•發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿和包含有關產品的警告或其他安全信息的其他通信；或
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
FDA嚴格監管生物製品的營銷、標籤、廣告和促銷。一家公司只能根據FDA批准的標籤的規定，提出與安全性和有效性、純度和效力有關的聲明。FDA和其他機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律法規。不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、警告信、改正廣告以及潛在的民事和刑事處罰。醫生可能會為合法獲得的產品開具處方，用於產品標籤中未描述的用途，以及與我們測試和FDA批准的用途不同的用途。這種標籤外的使用在醫學專科中很常見。醫生可能會認為，在不同的情況下，這種非標籤使用是許多患者的最佳治療方法。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而，FDA確實限制了製造商在產品標籤外使用問題上的溝通。
診斷性測試的規管
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第一部分
我們的候選藥物可能需要使用診斷來為我們的候選產品確定合適的患者羣體。這些診斷通常被稱為伴隨診斷，是醫療設備，通常是體外設備，提供對安全和有效使用相應藥物至關重要的信息。在美國，醫療器械設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、上市前批准或批准、註冊和上市、製造、標籤、儲存、廣告和促銷、銷售和分銷、出口和進口以及上市後監督等事項，均由美國食品藥品監督管理局及其實施條例以及其他聯邦和州法規和條例管理。除非適用豁免，否則診斷測試在商業分銷之前需要獲得市場許可或FDA的批准。適用於醫療器械的FDA營銷授權的兩種主要類型是上市前通知，也稱為510(K)許可，以及上市前批准(PMA)。我們預計，為我們的候選藥物開發的任何配套診斷都將利用PMA途徑。
PMA的申請必須有有效的科學證據支持，這通常需要大量的數據，包括技術、臨牀前、臨牀和製造數據，以證明該設備的安全性和有效性，使FDA滿意。對於診斷測試，PMA應用程序通常包括有關分析和臨牀驗證研究的數據。作為對PMA審查的一部分，FDA將對一個或多個製造設施進行批准前檢查，以確保符合質量體系法規，該法規要求製造商遵循設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序。FDA對PMA的初步審查可能需要幾年時間才能完成。如果FDA對PMA申請和製造設施的評估都是有利的，FDA將發出批准信或批准信，其中通常包含為了確保PMA的最終批准而必須滿足的一些條件。如果FDA對PMA或製造設施的評估不是很有利，FDA將拒絕批准PMA或出具不可批准的信函。一封不能批准的信將概述申請中的不足之處，並在可行的情況下，確定使PMA獲得批准所需的條件。FDA還可能確定有必要進行額外的臨牀試驗，在這種情況下，PMA的批准可能會推遲幾個月或幾年，同時進行試驗，然後在PMA的修正案中提交數據。一旦獲得批准，如果沒有遵守批准後的要求、批准條件或其他監管標準，或者在初步營銷後發現問題，FDA可能會撤回PMA批准。
2014年8月6日，FDA發佈了一份最終指導文件，闡述了“體外伴隨診斷設備”的開發和批准程序。根據指南，對於像我們的候選藥物這樣的新藥，配套的診斷設備及其對應的藥物應該同時獲得FDA的批准或批准，用於治療產品標籤中指示的用途。該指南還解釋説，在藥物臨牀試驗中用於做出治療決定的配套診斷設備通常將被視為研究設備，除非該設備已被批准或批准用於預期用途。如果用於做出關鍵的治療決策，如患者選擇，根據FDA的調查設備豁免(IDE)法規，診斷設備通常將被視為重大風險設備。因此，診斷設備的贊助商將被要求遵守IDE規定。根據指南，如果診斷設備和藥物要一起研究以支持它們各自的批准，如果研究同時滿足IDE法規和IND法規的要求，這兩種產品可以在同一項調查研究中進行研究。指導意見規定，根據研究計劃和主題的細節，贊助商可以單獨提交IND，或同時提交IND和IDE。
生物仿製藥與參考產品排他性
《平價醫療法案》(ACA)包括一個副標題《2009年生物製品價格競爭與創新法案》(BPCIA)，該法案為高度類似於FDA批准的參考生物製品或與其互換的生物製品創建了一條簡短的審批途徑。FDA已經發布了幾份指導文件，概述了審查和批准生物仿製藥的方法。
生物相似性是指生物製品和參比製品在安全性、純度和效力方面不存在臨牀上有意義的差異，通常通過分析研究、動物研究和臨牀研究來顯示。互換性要求產品與參考產品生物相似，並且該產品必須證明在任何給定的患者中，它可以預期產生與參考產品相同的臨牀結果，對於多次給藥的產品，在先前給藥後，生物和參考生物可以交替或交換，而不會增加安全風險或相對於以下方面的療效降低的風險
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第一部分
獨家使用生物參照物。被證明與FDA批准的參考生物製品生物相似或可互換的產品可能部分依賴於FDA先前對待批准的參考產品的安全性和有效性的確定，這可能會減少獲得批准將該產品推向市場所需的成本和時間。與生物製品更大且往往更復雜的結構相關的複雜性，以及製造此類產品的工藝，對FDA仍在制定的簡化審批途徑的實施構成了重大障礙。
根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，包含申請人自己的臨牀前數據和來自充分和良好控制的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性，另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。BPCIA還為被批准為可互換產品的生物仿製藥設立了某些排他性期限。在這個節骨眼上，還不清楚FDA認為“可互換”的產品是否真的會被受州藥劑法管轄的藥房所取代。
生物製品也可以在美國獲得兒科市場的排他性。如果授予兒科專有權，將把現有的專有期和專利條款增加六個月。這一為期六個月的排他性從其他排他性保護或專利期結束時開始，可以根據FDA發佈的此類研究的“書面請求”自願完成兒科研究來授予。BPCIA是複雜的，並繼續由FDA解釋和實施。此外，政府的建議還試圖縮短12年的參考產品專營期。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。因此，BPCIA的最終影響、實施和影響受到重大不確定性的影響。
其他醫療保健法律和合規性要求
製藥公司受到聯邦政府以及它們開展業務的州和外國司法管轄區當局的額外醫療監管和執法。此類法律包括但不限於：聯邦反回扣法規、聯邦虛假索賠法案、健康保險可攜性和責任法案(HIPAA)以及類似的外國、聯邦和州欺詐、濫用和透明度法律。
除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止個人和實體故意索取、接受、提供或支付報酬，以引誘或回報個人推薦，或購買或推薦可根據任何聯邦醫療保健計劃支付的物品或服務。薪酬一詞被廣泛解讀為包括任何有價值的東西，包括股票期權。聯邦反回扣法規被解釋為適用於一方面是製藥製造商，另一方面是處方者和購買者之間的安排。有一些法定例外和監管安全港保護一些常見活動免受起訴，但它們的範圍很窄，涉及薪酬的做法，如諮詢協議，可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦，如果它們不符合例外或安全港的資格，可能會受到審查。我們的做法可能在所有情況下都不符合法定例外或監管安全港保護的所有標準。未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求，並不意味着根據聯邦反回扣法規，這種行為本身是非法的。取而代之的是，將根據對其所有事實和情況的累積審查，逐案評估這一安排的合法性。
民事和刑事虛假索賠法律，包括聯邦虛假索賠法案和民事金錢懲罰法，可以通過民事舉報人或法定訴訟來執行，其中禁止個人或實體故意或導致提交虛假或欺詐性的向聯邦政府(包括聯邦醫療保健計劃)付款的索賠。例如，聯邦虛假索賠法案禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，或故意製作、使用或導致製作或使用對聯邦政府的索賠具有重要意義的虛假記錄或陳述。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。幾種藥品和其他醫療保健
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第一部分
根據這些法律，公司被指控向客户免費提供產品，並期望客户為該產品向聯邦計劃收費。此外，政府可以斷言，違反聯邦反回扣法規的索賠，根據聯邦虛假索賠法，構成虛假或欺詐性索賠。
HIPAA制定了額外的聯邦刑事法規，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人，以及與醫療保健事項有關的虛假陳述。個人或實體不需要實際瞭解根據HIPAA實施的醫療保健欺詐法規或違反法規的具體意圖才能違法。
除其他事項外，FDCA涉及藥品、生物製品和醫療器械的設計、生產、標籤、推廣、製造和測試，並禁止將摻假或品牌錯誤的藥品或器械引入州際商業等行為。PHSA還禁止將未經許可或貼錯標籤的生物製品引入州際商業。
美國聯邦醫生支付陽光法案要求某些藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與向各種醫療保健專業人員(包括醫生、醫生助理、護士從業者、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師、註冊護士助產士和教學醫院)支付或以其他方式轉移價值有關的信息，這些製造商根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃提供付款，但有特殊例外，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。
2022年8月16日頒佈的《降低通貨膨脹法案》(IRA)旨在未來幾年控制處方藥價格。愛爾蘭共和軍將允許CMS在2025年設定自付成本上限，並首次在2026年談判處方藥價格。此外，愛爾蘭共和軍還提供了一項新的“通脹回扣”，涵蓋將於2023年生效的醫療保險患者，以防止處方藥價格的快速和任意上漲。
我們還受其他類似的美國州和外國法律的約束，這些法律與上述聯邦法律相當，在某些情況下，這些法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。如果我們的運營被發現違反任何此類法律或任何其他適用的政府法規，我們可能會受到處罰，包括但不限於民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃（如Medicare和Medicaid或其他國家或司法管轄區的類似計劃）之外，誠信監督和報告義務，以解決有關違規、上繳利潤、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及削減或重組我們業務的指控。
數據隱私和安全
許多州、聯邦和外國法律，包括消費者保護法律和條例，管理個人信息的收集、傳播、使用、獲取、保密和安全，包括與健康有關的信息。在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規，包括數據泄露通知法、健康信息隱私和安全法律(包括HIPAA)以及聯邦和州消費者保護法律法規(如《聯邦貿易委員會法》第5條)可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營。此外，某些州和非美國的法律，例如經2020年加州隱私權法案(CPRA)和歐盟一般數據保護條例(GDPR)修訂的2018年加州消費者隱私法(CCPA)，管理個人信息的隱私和安全，包括在某些情況下與健康相關的信息，其中一些比HIPAA更嚴格，並且許多在重大方面彼此不同，可能不具有相同的效果，從而使合規工作複雜化。在適用的情況下，如果不遵守這些法律，可能會造成重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。隱私和安全法律、法規和其他義務不斷演變，可能相互衝突，使合規工作複雜化，並可能導致調查、訴訟或行動，導致重大民事和/或刑事處罰以及對數據處理的限制。此外，我們對人工智能和機器學習的使用可能會受到有關使用人工智能/機器學習、控制數據偏差和反歧視的法律和不斷演變的法規的約束。
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第一部分
關於從冰島、挪威和列支敦士登（“歐洲經濟區”或“EEA”）向英國傳輸數據，2021年6月28日，歐盟委員會（“EC”）通過了兩項針對英國（“英國”）的充分性決定-一項根據GDPR，另一項根據執法指令（2016/680）。個人數據現在可以自由地從歐盟流向英國，因為英國被認為具有足夠的數據保護水平。此外，在英國脱歐後，公司還必須遵守英國的數據保護法（包括基於歐盟GDPR的英國GDPR），後一制度有能力處以高達1750萬英鎊或全球營業額4%的罰款。此外，從英國到其他國家（包括歐洲經濟區）的傳輸受英國制度下的特定傳輸規則的約束;個人數據可以自由地從英國流向歐洲經濟區，因為歐洲經濟區被認為具有足夠的數據保護水平。這些英國國際轉移規則大致反映了歐盟GDPR規則。適足性決定包括一項“日落條款”，規定這些決定將在生效四年後自動失效，除非延期。2022年2月2日，英國國務大臣向英國議會提交了國際數據傳輸協議（“IDTA”）和歐盟委員會國際數據傳輸標準合同條款的國際數據傳輸附錄（“附錄”）以及一份載列過渡條款的文件。IDTA和附錄於2022年3月21日生效，取代了舊的歐盟SCC。然而，與IDTA和附錄一起採用的過渡性條款規定，在2022年9月21日或之前根據任何舊的歐盟SCC簽訂的合同繼續為英國制度提供適當的保障，直到2024年3月21日。只要作為合同標的的加工業務保持不變，並且依賴這些條款，個人資料受到適當的保障。
關於數據從英國轉移到美國，英國政府已經通過了一項針對美國的充分性決定，即英美數據橋，該決定於2023年10月12日生效。英國-美國數據橋承認美國提供了足夠的數據保護水平，如果數據傳輸到參與歐盟-美國數據隱私框架和英國擴展的美國公司。
承保和報銷
我們獲得監管批准的任何藥品或生物產品的承保範圍和報銷狀態存在重大不確定性。任何產品的銷售（如果獲得批准）部分取決於第三方付款人（如聯邦、州和外國政府醫療保健計劃、商業保險和管理醫療保健組織）對該產品的承保範圍，以及第三方付款人對該產品的報銷水平（如果有）。有關是否承保我們的任何候選產品（如獲批准）、承保範圍及將提供的報銷金額的決定乃按個別計劃作出。此外，美國沒有統一的承保和報銷政策，承保和報銷因付款人而異。第三方支付者通常依賴於醫療保險覆蓋政策和支付限制來設定自己的報銷率，但除了醫療保險的決定外，他們也有自己的方法和審批流程。
因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且成本高昂的過程，需要我們分別向每個付款人提供使用我們候選產品的科學和臨牀支持，無法保證承保範圍和足夠的報銷將始終適用或在第一時間獲得。
對於在醫生監督下管理的產品，獲得保險和適當的補償可能特別困難，因為此類藥物往往與較高的價格相關。此外，產品本身或使用該產品的治療或程序可能無法單獨報銷，這可能會影響醫生的使用。此外，配套診斷測試需要單獨承保和報銷，並且不包括其配套藥品或生物製品的承保和報銷。適用於藥品或生物製品的獲得保險和報銷的類似挑戰也將適用於伴隨診斷。
此外，美國政府、州立法機構和外國政府繼續實施成本控制計劃，包括價格控制、限制覆蓋範圍和報銷以及要求替代仿製藥。第三方支付者越來越多地質疑醫療產品和服務的價格，審查醫療必要性，審查藥品或生物製品、醫療器械和醫療服務的成本效益，以及質疑安全性和有效性。採取價格控制和費用控制措施，
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截至2023年12月31日的年度表格10-K
第一部分
在現有管制和措施的司法管轄區採取更嚴格的政策，可能會進一步限制任何獲得批准的產品的銷售。任何產品的第三方報銷減少或第三方決定不覆蓋產品可能會減少醫生使用和患者對產品的需求。
醫療改革
美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一些改革建議，以改變醫療體系。以控制醫療成本、提高質量或擴大准入為既定目標，推動醫療保健系統的變革具有重大意義。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到聯邦和州立法倡議的重大影響，包括那些旨在限制藥品和生物製藥產品的定價、覆蓋範圍和報銷的立法舉措，特別是在政府資助的醫療保健計劃下，以及政府加強對藥品定價的控制。
ACA於2010年3月頒佈，大大改變了美國政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對製藥業產生了重大影響。ACA包含許多對製藥和生物技術行業特別重要的規定，包括但不限於那些管理聯邦醫療保健計劃的規定，一種新的方法，通過該方法，製造商根據醫療補助藥物回扣計劃欠下的回扣被計算為吸入，輸注，滴注，植入或注射的藥物，以及基於製藥公司對聯邦醫療保健計劃的銷售份額的年費。自頒佈以來，ACA的某些方面受到了司法和國會的挑戰，我們預計未來還會有更多的挑戰和修正案。例如，頒佈了《税法》，其中包括取消對不遵守ACA要求攜帶醫療保險的處罰，即所謂的“個人授權”，自2019年1月1日起生效。自《税法》頒佈以來，對《反腐敗法》的某些條款作了進一步修正。
自ACA頒佈以來，已經提出並通過了其他立法改革，包括根據2011年預算控制法，作為聯邦預算封存的一部分，每財政年度自動累計減少2%的醫療保險支付給供應商。這些削減措施於2013年4月生效，由於隨後的立法修正案，除非國會採取額外行動，否則將一直有效到2030年。
此外，最近政府加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查，這導致了幾次國會調查，並提出和頒佈了聯邦和州的措施，旨在降低處方藥的成本，提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，改革藥品政府項目報銷辦法。例如，在2019年5月，CMS通過了一項最終規則，允許醫療保險優勢計劃選擇使用B部分藥物的階梯療法，允許醫療保險D部分計劃對六種受保護類藥物中的五種的新開始實施某些使用控制，並要求D部分受益人的福利解釋從1月1日開始披露藥品價格上漲和成本較低的治療替代品，2021.此外，2022年8月，國會通過了《愛爾蘭共和軍法案》，首次授權CMS就某些處方藥產品的醫療保險報銷率進行談判，這可能會限制政府醫療項目支付的藥品價格。
國會和拜登政府都表示，他們將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施條例，以控制藥品定價，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，這些立法和條例旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。
美國以外的其他政府法規
除美國的法規外，我們還受到其他司法管轄區的各種法規的約束，這些法規管理着我們的產品的研發、臨牀試驗、測試、製造、安全性、有效性、質量控制、標籤、包裝、儲存、記錄保存、分銷、報告、進出口、廣告、營銷和其他促銷活動，以及我們產品的授權、批准和批准後的監測和報告。由於生物來源的原材料面臨獨特的污染風險，它們的使用在一些國家可能會受到限制。
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第一部分
無論我們的產品是否獲得FDA的批准，我們都必須在開始臨牀試驗或在這些國家銷售該產品之前獲得外國監管機構的必要批准。美國以外的某些國家也有類似的程序，要求提交臨牀試驗申請，很像在人體臨牀試驗開始之前的IND。
臨牀試驗實施的要求和流程，包括開展額外臨牀試驗的要求、產品許可、安全性報告、授權後要求、營銷和推廣、與醫療保健專業人員的互動、定價和報銷，可能因國家而異。在一個國家的監管機構批准適當的批准申請之前，不得采取任何行動在該國銷售任何產品。目前的批准程序因國家而異，獲得批准所花費的時間與FDA批准所需的時間不同。在某些國家，產品的銷售價格也必須得到批准。定價審查期通常在獲得市場批准後開始。即使監管機構批准了一種產品，也可能不會批准這種產品的令人滿意的價格，這將使這種產品在這些國家的商業上不可行。
歐盟的監管
藥物與生物開發過程
臨牀試驗是旨在發現或驗證一種或多種研究藥物效果的研究。臨牀試驗監管旨在確保試驗參與者的權利、安全和福祉得到保護，臨牀試驗結果可信。無論在哪裏進行，在歐盟和歐洲藥品管理局的人類藥物上市授權申請中包括的所有臨牀試驗都必須按照歐盟的規定進行。這意味着在歐洲經濟區進行的臨牀試驗必須符合歐盟臨牀試驗立法，但在歐洲經濟區以外進行的臨牀試驗也必須符合與歐洲經濟區規定的倫理原則相同的倫理原則，包括遵守國際GCP和《赫爾辛基宣言》。
在歐盟進行臨牀試驗受歐盟臨牀試驗條例(EU)第536/2014號(“臨牀試驗條例”或“CTR”)管轄，該條例於2022年1月31日生效。CTR取代了臨牀試驗指令2001/20/EC(臨牀試驗指令)，並對歐盟現有的醫療產品臨牀試驗法規進行了全面改革。
根據前一項制度，將分別在一年或三年的過渡期後到期，如下文更詳細地概述，在啟動臨牀試驗之前，必須在每個有進行臨牀試驗地點的歐盟成員國批准。必須獲得兩個獨立實體的批准：國家主管部門(“NCA”)和一個或多個道德委員會。進行臨牀試驗的歐盟成員國的NCA必須授權進行試驗，獨立的道德委員會必須在試驗開始前對相關歐盟成員國進行的臨牀試驗給予積極的意見。與臨牀試驗申請一起提交的試驗方案或其他信息的任何實質性更改必須提交給相關的NCA和道德委員會或得到其批准。根據現行制度，在臨牀試驗期間發生的所有可疑的意外嚴重不良反應都必須向國家藥品管理局和發生這些不良反應的歐盟成員國的道德委員會報告。
根據新的臨牀試驗條例，將適用更統一的程序。贊助商將能夠通過一個集中的歐盟臨牀試驗門户網站提交一份臨牀試驗批准申請。一個國家監管機構(申請者提出的提交報告的歐盟成員國)將帶頭驗證和評價申請，並將與其他有關成員國協商和協調。如果申請被拒絕，它可能會被修改並通過歐盟臨牀試驗門户網站重新提交。如果獲得批准，贊助商可以在所有相關成員國開始臨牀試驗。然而，有關的歐盟成員國可以在有限的情況下宣佈“選擇退出”批准，並阻止臨牀試驗在該成員國進行。《臨牀試驗條例》還旨在精簡和簡化關於安全報告的規則，並引入了更高的透明度要求，例如強制向歐盟數據庫提交臨牀試驗結果摘要。CTR預計將有三年的過渡期。成員國將在臨牀試驗信息系統(CTIS)關閉後立即開展工作
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第一部分
活着。自2023年1月31日起，通過CTIS提交初始臨牀試驗申請是強制性的，到2025年1月31日，根據以前的臨牀試驗指令批准的所有正在進行的試驗將需要遵守CTR，並必須過渡到CTIS。
根據原制度和新的臨牀試驗條例，在進行試驗期間，還必須遵守國家法律、法規和適用的GCP和GLP標準，包括國際人用藥品技術要求協調理事會(ICH)、BCP指南和起源於《赫爾辛基宣言》的倫理原則。
在醫藥產品的開發過程中，EMA和歐盟內的國家監管機構提供了就開發計劃進行對話和指導的機會。在EMA一級，這通常以科學建議的形式進行，這是由人用藥品委員會(“CHMP”)根據科學建議工作組(SAWP)的建議提供的。每一個科學建議程序都會產生一筆費用，但指定的孤兒藥物的費用會大幅降低。EMA的建議通常是基於質量(化學、製造和控制測試)、非臨牀測試和臨牀研究、藥物警戒計劃和風險管理計劃等問題提供的，對於相關產品未來的任何營銷授權申請(“MA申請”)沒有法律約束力。
藥品上市授權
在歐洲藥品管理局，在完成所有要求的臨牀測試後，藥品只有在獲得營銷授權(MA)後才能投放市場。根據歐洲聯盟監管制度，申請人可以通過集中或分散的程序提交MA申請，以獲得藥物的MA。
集中程序規定，在歐洲經濟區對申請進行科學評估後，由歐共體頒發一份對所有歐盟成員國以及歐洲經濟區另外三個成員國都有效的授權書。對於特定的醫療產品，包括通過某些生物技術開發的藥物，被指定為孤兒藥物產品、高級治療藥物產品或ATMP，以及含有用於治療某些疾病(艾滋病、癌症、神經退行性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病和病毒性疾病)的新活性物質的藥物產品，必須實行集中程序。對於含有新活性物質的藥品，在2004年5月20日之前尚未獲得歐洲藥品管理局的批准，並表明用於治療其他疾病，構成重大治療、科學或技術創新的藥品，或者通過集中程序授予MA將有利於歐盟一級公共衞生的藥品，申請人可以自願通過集中程序提交上市授權申請。
在中央程序下，設立在EMA的CHMP負責對一種藥物進行初步評估。CHMP還負責幾項授權後和維護活動，例如評估對現有營銷授權的修改或擴展。在中央程序下，環境管理協會對管理機構申請進行評估的時限原則上是自收到有效管理機構申請之日起210天。然而，這一時間表不包括計時器停止，即申請人在回答CHMP提出的問題時提供額外的書面或口頭信息，因此整個過程通常需要一年或更長時間，除非申請有資格獲得加速評估。在特殊情況下，尤其是從治療創新的角度來看，當一種醫藥產品預期具有重大公共衞生利益時，CHMP可能會批准加速評估。根據要求，如果申請人提供充分的理由加速評估，CHMP可以將時間框架減少到150天。只有在符合一定的質量、安全和療效要求的情況下，CHMP才會對該應用程序提供積極的意見。這一意見隨後被轉交給歐共體，歐共體在收到CHMP意見後67天內擁有批准MA的最終權力。
不屬於集中程序強制範圍的藥品有三種授權途徑：(I)如果涉及重大的治療、科學或技術創新，或如果其授權將有利於公眾健康，則可根據集中程序進行授權；(Ii)如果申請人在一個以上的歐盟成員國申請同時授權，則可根據分散程序進行授權；或(Iii)它們可以根據歐盟成員國的國家程序在該國獲得授權，然後在其他歐盟國家通過有關國家同意承認原始的國家營銷授權的有效性的程序(相互承認程序)進行授權。
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第一部分
分散的程序允許公司同時向歐盟各成員國的主管當局提交相同的醫藥產品MA申請，如果該醫藥產品以前沒有在任何歐盟成員國獲得上市批准的話。本程序適用於不屬於集中程序強制範圍的藥品。指定單一歐盟成員國的主管機關，稱為參考歐盟成員國，審查申請並提供評估報告。根據這一程序，申請人根據相同的卷宗和相關材料向參考歐盟成員國和有關歐盟成員國提交申請，包括產品特性概要草案、標籤和包裝傳單草案。歐盟參考成員國在收到有效申請後120天內編寫評估報告草稿和相關材料草稿。隨後，每個有關的歐盟成員國必須決定是否核準評估報告和相關材料。如果歐盟成員國以對公共衞生的潛在嚴重風險為由不能批准評估報告和相關材料，爭議點將受到爭端解決機制的約束，並最終可能提交給歐盟委員會，其決定對所有歐盟成員國具有約束力。
所有新的營銷授權申請必須包括風險管理計劃(RMP)，描述公司將建立的風險管理系統，並記錄防止或將與產品相關的風險降至最低的措施。隨着新信息的出現，RMP在藥物的整個生命週期中不斷修改和更新。我們需要提交最新的RMP：(I)應EMA或國家主管當局的要求，或(Ii)只要風險管理系統被修改，特別是由於收到的新信息可能導致效益-風險狀況發生重大變化，或由於達到重要的藥物警戒或風險最小化里程碑。監管當局也可將特定義務作為金融管理專員的一項條件加以規定。自2023年10月20日起，所有中央授權產品的RMP都由EMA發佈，但只進行有限的編輯。
營銷授權的初始期限為五年。在這五年之後，授權可能隨後在重新評估風險-收益平衡的基礎上續期。一旦續簽，MA的有效期為無限期，除非歐共體或國家主管當局基於與藥物警戒有關的正當理由決定僅再續簽一次五年。續期申請必須在五年期限屆滿前至少九個月向環境管理專員提出。
特殊規則部分適用於ATMP。ATMP包括基因治療產品、體細胞治療產品和組織工程產品，這些產品是經過實質性操作的基因、細胞或組織，用於治療、診斷或預防疾病或再生、修復或替換人體組織。根據ATMP規例，先進療法委員會(下稱“委員會”)與CHMP負責評估ATMP。CHMP和CAT還負責提供有關ATMP的指南。這些指南就EMA將考慮的與ATMP的開發和評估相關的因素提供了額外的指導，其中包括確定ATMP的特徵所需的臨牀前研究。應在MA申請中提交的製造和控制信息；以及監測患者和評估ATMP的長期療效和潛在不良反應所需的批准後措施。儘管這樣的指導方針沒有法律約束力，但遵守這些指導方針往往是獲得和保持對候選產品的批准所必需的。
除了強制性的RMP外，ATMP的營銷授權持有人必須建立和維護一個系統，以確保每個單獨的產品及其起始和原材料，包括與其可能包含的細胞或組織接觸的所有物質，都可以通過採購、製造、包裝、儲存、運輸和交付到使用該產品的相關醫療機構進行追蹤。
數據和市場排他性
與美國一樣，在歐盟可能獲得一段時間的市場和/或數據獨佔期，其效果是推遲競爭對手的仿製藥、混合藥或生物相似產品進入市場(即使該藥品已經獲得MA)，並禁止另一申請人為提交申請、獲得MA或將產品投放市場而依賴MA持有人的藥理學、毒理學和臨牀數據來支持另一MA。在歐盟獲得批准的新化學實體(“NCE”)有資格獲得8年的數據獨佔權和10年的市場獨佔權。
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第一部分
如果在數據獨佔期(10年營銷排他期的前8年)內，MA持有者獲得一個或多個被認為與現有療法相比帶來顯著臨牀益處的新的治療適應症的授權，則有可能獲得額外的非累積一年的營銷排他期。
數據獨佔期從該產品在歐盟的第一個MA之日開始。八年後，可能會提交仿製藥申請，仿製藥公司可能會依賴MA持有者的數據。然而，非專利產品直到兩年後(或創新者產品在歐盟的第一次MA後總共10年)，或三年後(或創新者產品在歐盟的第一次MA後總共11年)才能推出，如果MA持有人在8年數據獨佔期內為具有顯著臨牀益處的新適應症獲得MA。此外，在八年的數據獨佔期之外，還可以增加另一個非累積的一年數據獨佔期，即申請一種公認物質的新適應症，前提是對新適應症進行了重要的臨牀前或臨牀研究。如果一種藥品的分類變更是根據重大的試前試驗或臨牀試驗獲得授權的，則在這八年的基礎上可以再增加一年的數據獨佔期(在審查另一申請人或市場授權持有人提出的同一物質的分類變更申請時，主管當局在最初的機會被批准後的一年內不會參考這些試驗或試驗的結果)。
產品可能不會被授予數據獨佔權，因為不能保證產品會被歐盟監管機構考慮包括NCE。即使一種化合物被認為是NCE，而且MA申請者能夠獲得規定的數據獨佔期，但如果另一家公司能夠完成完整的營銷授權申請，並獲得其產品的MA，則該公司也可以銷售該藥物的另一版本。
2023年4月26日，歐盟委員會提交了一份關於歐洲藥品立法改革的提案。目前的草案設想，例如，然而，由於數據專有期縮短，目前既沒有該草案的最後版本，也沒有其生效日期。
孤兒指定和排他性
歐盟指定孤兒藥品的標準原則上與美國相似。如果醫療產品的目的是診斷、預防或治療一種威脅生命或慢性衰弱的疾病，在歐洲聯盟，影響不超過每10,000人中就有5人(流行標準)，歐洲藥品管理局將授予孤兒藥物稱號。此外，如果由於經濟原因，醫藥產品不太可能在沒有激勵措施的情況下開發，並且如果歐盟沒有批准的其他令人滿意的診斷、預防或治療這種疾病的方法，或者如果存在這樣的方法，建議的藥物產品對受這種疾病影響的患者是顯著的好處，則可以批准孤兒藥物指定。在提交醫藥產品上市授權申請之前，必須先提交孤兒藥品指定申請(這不是上市授權，因為並不是所有的孤兒指定藥品都達到授權申請階段)。如果孤兒藥物指定已經獲得批准，申請人將獲得上市授權申請的費用減免，但如果在提交上市授權時指定仍未完成，則不會獲得減免費用，而且贊助商必須向EMA提交一份年度報告，概述藥物的開發狀況。孤兒藥物的指定不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。指定的孤兒藥物有資格獲得有條件的上市授權。
EMA的孤兒藥物產品委員會在審查上市授權的同時重新評估產品的孤兒藥物指定；為了使一種產品從市場獨佔性中受益，它必須在上市授權審查和EC批准的同時保持其孤兒藥物指定。此外，對孤兒藥品授予的任何營銷授權都必須僅涵蓋孤兒藥物指定所涵蓋的治療適應症。在授予上市授權後，孤兒藥物指定在孤兒適應症上提供長達十年的市場排他性。
在10年的市場專有期內，除少數例外情況外，歐盟成員國和歐洲市場管理局的監管當局不得接受營銷授權的申請，接受延長
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第一部分
對具有相同治療適應症的其他類似醫藥產品進行現有銷售授權或授予銷售授權。類似醫藥產品的定義是含有與目前批准的孤兒醫藥產品中所含的一種或多種類似活性物質的醫藥產品，其目的是用於相同的治療適應症。如果特定研究的結果反映在面向兒科人羣的產品特性摘要(“SmPC”)中，並根據完全符合的兒科調查計劃(“PIP”)完成，則孤兒醫療產品還可以為孤兒指定的疾病額外獲得兩年的市場排他性。任何補充保護證書不得根據有關孤兒症狀的兒科研究予以延期。
如果在第五年結束時確定該產品不再符合孤兒指定標準(即關於孤兒醫藥產品的(EC)第141/2000號條例第3條規定的病情流行或經濟回報標準)，則10年市場排他性可縮短至6年。當某一適應症的孤兒市場專營期結束時，該適應症的孤兒藥物指定也將到期。孤兒排他性與數據排他性和市場保護的正常規則並行。此外，根據某些要求，對於相同或重疊的適應症，類似的醫藥產品(無論是不是孤兒)也可以獲得上市授權。
兒科發展
在歐盟，開發新醫藥產品的公司有義務研究他們的產品在兒童中的應用，因此必須向EMA提交PIP，以及同意的請求。EMA根據EMA兒科委員會的意見發佈關於PIP的決定。公司必須根據EMA批准的PIP進行兒科臨牀試驗，除非EMA已經批准延期(例如，直到有足夠的信息證明其在成人中的有效性和安全性)或豁免(例如，因為相關疾病或情況只發生在成人中)。醫藥產品的MA申請必須包括根據批准的PIP進行的所有兒科臨牀試驗的結果和收集的所有信息的細節，除非已批准豁免或延期，在這種情況下，兒科臨牀試驗可能會在晚些時候完成。根據批准的PIP進行的兒科臨牀試驗而獲得上市授權的醫藥產品，有資格根據補充保護證書(如果在批准時有效)將保護延長六個月，或在孤兒醫藥產品的情況下，將孤兒市場排他性延長兩年。這項兒科獎勵受到特定條件的限制，在開發和提交符合批准的PIP的數據時，不會自動獲得。當MA持有者想要為已經被知識產權授權和涵蓋的藥物增加新的適應症、藥物形式或給藥路線時，也需要獲得批准的PIP。
素數標號
2016年3月，EMA發起了一項倡議，以促進開發適應症的候選產品，這些適應症往往很罕見，目前幾乎沒有療法。優先藥物(“PRIME”)計劃旨在鼓勵未得到滿足的醫療需求領域的藥物開發，並對在中央程序下審查的具有重大創新的產品提供加速評估。根據令人信服的非臨牀數據和初步臨牀試驗的耐受性數據，中小型企業的產品可能比大型公司更早有資格加入Prime計劃。具有Prime稱號的候選產品的贊助商將獲得許多好處，包括但不限於，及早與EMA進行積極主動的監管對話，頻繁討論臨牀試驗設計和其他開發計劃要素，以及在提交檔案後可能加快營銷授權申請評估。重要的是，一旦為Prime計劃選擇了候選藥物，就會指定CHMP或CAT的專門聯絡點和報告員，以促進EMA委員會層面對該產品的更多瞭解。與CHMP/CAT報告員舉行的啟動會議啟動了這些關係，幷包括一個多學科專家小組，就總體發展計劃和監管戰略提供指導。優質資格不會改變產品審批的標準，也不能保證任何此類指定或資格將導致快速審查或批准。
審批後規例
與美國類似，醫藥產品的MA持有者和製造商都受到歐洲藥品管理局、歐盟委員會和/或歐盟成員國主管監管機構的全面監管監督
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第一部分
各州。這一監督適用於授予生產許可證和營銷授權之前和之後。它包括對遵守歐盟良好製造規範規則、製造授權、藥物警戒規則以及管理醫藥產品的廣告、促銷、銷售和分銷、記錄保存、進出口的要求的控制。
如果我們或我們的任何第三方合作伙伴，包括供應商、製造商和分銷商，在授予營銷授權、法定醫療保險、賄賂和反腐敗或其他適用的法規要求之前和之後，未能遵守歐盟法律和歐盟個別成員國管理臨牀試驗、生產批准、醫藥產品的上市授權和此類產品的營銷的相關國家法律，可能會受到行政、民事或刑事處罰。
這些處罰可能包括延遲或拒絕授權進行臨牀試驗或授予營銷授權、產品撤回和召回、產品扣押、暫停、撤回或更改營銷授權、完全或部分暫停生產、分銷、製造或臨牀試驗、經營限制、禁令、吊銷執照、罰款和刑事處罰。
醫藥產品的上市授權持有人還必須遵守歐盟藥物警戒立法及其相關法規和指南，這對進行藥物警戒或評估和監測醫療產品的安全性提出了許多要求。這些藥物警戒規則可以迫使MA的持有者有義務對上市醫藥產品的風險和好處進行勞動密集型的數據收集，並參與這些風險和好處的持續評估，包括可能需要進行額外的臨牀研究或授權後的安全性研究，以獲得有關藥物安全性的進一步信息，或衡量風險管理措施的有效性，這可能既耗時又昂貴，並可能影響我們的盈利能力。MA持有者必須建立和維持藥物警戒制度，並任命一名有資格的個人擔任藥物警戒人員，負責監督該制度。主要義務包括加快報告疑似嚴重不良反應，並提交與其持有MA的醫藥產品有關的定期安全更新報告(“PSURs”)。EMA審查通過集中程序授權的醫藥產品的PSURs。如果環境管理專員擔心某一產品的風險效益情況有所不同，它可以採納一項意見，建議暫停、撤回或更改該產品的現有管理協議。該機構可以建議MA持有人有義務進行授權後的第四階段安全研究。如果歐盟委員會同意這一意見，它可以通過一項決定，改變現有的MA。如果營銷授權持有人未能履行歐盟委員會的決定所規定的義務，可能會破壞MA的持續有效性。
更廣泛地説，不遵守藥物警戒義務可能導致更改、暫停或撤回對該產品的MA，或施加經濟處罰或其他執法措施。
歐盟藥品的製造過程受到嚴格監管，監管機構可能會關閉他們認為不符合規定的製造設施。製造需要製造授權，製造授權持有人必須遵守適用的歐盟法律、法規和指南中規定的各種要求，包括指令2001/83/EC、(EC)第726/2004號條例和歐盟委員會關於GMP的指南。這些要求包括在製造藥物產品和活性藥物成分時遵守歐盟GMP標準，包括在歐盟以外製造活性藥物成分以打算將活性藥物成分進口到歐盟。同樣，在歐洲聯盟內和歐洲聯盟內分銷藥品，必須遵守適用的歐盟法律、條例和準則，包括要求持有歐盟成員國主管當局授予的適當的分銷授權。製造商或進口商必須有一名合格人員負責證明每一批產品在歐盟商業分銷或臨牀試驗中使用之前，都是按照GMP生產的。製造設施應接受主管當局的定期檢查，以確保符合GMP。
《銷售及市場推廣條例》
我們產品的廣告和促銷也受到歐盟法律的約束，這些法律涉及醫藥產品的促銷、與醫生的互動、誤導性和比較性廣告以及不公平的商業行為。此外，其他
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第一部分
個別歐盟成員國的國家立法可能適用於醫藥產品的廣告和促銷，各國可能有所不同。這些法律要求與醫藥產品有關的宣傳材料和廣告符合主管監管當局批准的產品的Smpc。Smpc是向醫生提供有關安全和有效使用醫藥產品的信息的文件。它構成了授予醫藥產品的銷售授權的內在和不可分割的部分。推廣不符合Smpc的醫藥產品被認為構成了標籤外的推廣。產品的所有廣告和促銷活動必須與批准的Smpc一致，因此禁止所有標籤外的促銷活動。歐盟也禁止直接面向消費者的處方藥廣告。違反歐洲聯盟醫藥產品推廣規則的行為可能會受到行政措施、罰款和監禁的懲罰。這些法律可能會進一步限制或限制我們的產品對公眾的廣告和促銷，並可能對其向醫療保健專業人員進行的促銷活動施加限制。
反腐敗立法
在歐盟，製藥公司和醫生之間的互動也受到嚴格的法律、法規、行業自律行為守則和醫生職業行為守則的約束，無論是在歐盟一級還是在歐盟個別成員國。歐洲聯盟禁止向醫生提供福利或利益，以誘導或鼓勵醫生開處方、推薦、背書、購買、供應、訂購或使用醫藥產品。向醫生提供福利或優勢也受歐盟成員國的國家反賄賂法律管轄。違反這些法律可能會導致鉅額罰款和監禁。
支付給某些歐盟成員國醫生的款項也必須公開披露。此外，與醫生達成的協議通常必須事先通知醫生的僱主、醫生的監管專業組織和/或歐盟成員國的主管當局，並予以批准。這些要求在適用於個別歐盟成員國的國家法律、行業守則或專業行為守則中作出規定。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。
其他市場
英國於2020年1月31日正式脱離歐盟，歐盟法律現在只適用於愛爾蘭和北愛爾蘭議定書中規定的英國，並經英國和歐盟於2023年2月27日達成的温莎框架修正案。除其他事項外，《温莎框架》規定了向北愛爾蘭供應藥品的一套長期安排。從2025年1月1日起，藥品將需要在英國範圍內獲得英國藥品和保健產品監管機構(MHRA)的批准和許可，英國各地的藥品使用相同的包裝和標籤。EMA將不會在批准或許可在北愛爾蘭供應新藥方面發揮任何作用。到目前為止，温莎框架還沒有擴展到對醫療器械的監管。
歐洲聯盟和聯合王國商定了一項貿易與合作協定(“TCA”)，其中包括影響生命科學部門的條款(包括關於海關和關税的條款)。對藥品有一些具體的規定，包括GMP的互認，藥品生產設施的檢查和GMP文件的發佈。然而，TCA並不包含對英國和歐盟藥品法規和產品標準的大規模相互承認。
英國政府通過了《2021年藥品和醫療器械法案》，旨在通過引入監管制定和授權，涵蓋人類藥物、人類藥物的臨牀試驗、獸藥和醫療器械領域，來解決這一監管漏洞。MMDA的目的是使現有的監管框架能夠在英國脱離歐盟後得到更新
MMDA是對《2002年英國醫療器械條例》(以下簡稱《條例》)的補充，《條例》以歐盟《醫療器械指令》為基礎，經修訂以反映英國退歐後的監管制度。值得注意的是，這些法規不包括歐盟醫療器械法規(EU)2017/745所做的任何修訂，該法規自2021年5月26日以來已在所有歐盟成員國得到全面應用，但不適用於英國，被視為“保留法律”。此外，MHRA在2021年啟動了一次全面諮詢，提出了修改英國醫療器械監管框架的建議。建議的既定目標包括擴大範圍
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第一部分
(例如，通過擴大體外診斷醫療器械的定義以包括軟件和其他產品，包括沒有預定醫療用途但具有相似功能和風險概況的產品)，並可能通過使用國際公認的定義(例如，通過排除含有可行的生物物質的產品和不包括食品)，消除貿易壁壘，進一步擴大醫療器械的供應，並改善英國市場的順應性。諮詢期於2021年11月25日結束，2022年6月26日，MHRA發佈了對其諮詢的迴應，其中列出了擬議的英國醫療器械和體外診斷醫療器械的新監管框架。這些提案旨在通過適當的監管監督來改善患者的安全和公共健康，提高醫療器械的可追溯性，改善對軟件和人工智能作為醫療器械的監管規則，並引入替代的上市途徑，以確保英國與任何優秀的國際最佳實踐保持一致。新框架的核心方面預計將從2025年7月1日起實施，其中包括適當的過渡措施和引入二級立法(儘管加強的醫療器械上市後監督制度預計將於2024年年中生效)。
根據《2023年醫療器械(修訂)(英國)條例》，CE標誌的歐洲醫療器械將繼續接受在英國銷售，直到2028年或2030年，具體取決於器械的類型。
對於歐盟以外的其他國家，例如東歐、拉丁美洲或亞洲的國家，對進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因國家而異。再次重申，在所有情況下，臨牀試驗都必須根據GCP以及源於《赫爾辛基宣言》的適用法規要求和倫理原則進行。
如果我們未能遵守適用的外國監管要求，我們可能會面臨罰款、暫停臨牀試驗、暫停或撤回監管批准、產品召回、產品扣押、運營限制和刑事起訴等。
人力資本
我們的員工
截至2023年12月31日，我們的團隊已發展到約50名員工。我們的員工分佈在以下國家：瑞士、英國、葡萄牙和比利時。我們高素質和經驗豐富的團隊包括科學家、醫生和專業人士，涉及臨牀開發、法規事務、製造、醫療事務、商業化、財務和其他對我們的成功至關重要的重要職能。我們還利用藥物開發和公司職能方面的某些外部專家為我們的業務需求提供靈活性。
我們預計在2024年及以後繼續招聘更多員工，以擴展我們的專業知識和所有職能的帶寬。我們將繼續評估我們的業務需求和機會。
我們的文化
我們相信，我們的人力資本管理投資的成功體現在我們的員工流動率較低，這一指標由我們的董事會(“董事會”)定期審查，作為其監督我們的人力資本戰略的一部分。
員工敬業度, 人才發展與效益.
我們相信，我們未來的成功在很大程度上取決於我們繼續吸引和留住高技能員工的能力。我們為員工提供有競爭力的工資、獎金和擁有股權的機會。
員工和訪客安全協議
我們遵循適用的健康和安全指南，以保護我們員工和遊客的福祉。
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第一部分
多樣性與包容性
我們的成功在很大程度上植根於我們團隊的多樣性和我們對包容的承諾。我們重視各個層面的多樣性。我們相信，我們的業務受益於多元化勞動力帶來的不同視角，我們為擁有基於共同使命和價值觀的強大、包容和積極的文化而感到自豪。
我們的公司信息
我們最初於2020年8月13日在開曼羣島註冊為一家特殊目的收購公司，名稱為Helix Acquisition Corp.，我們的子公司MoonLake AG於2021年在瑞士註冊成立。隨着業務合併的完成(定義如下)，我們將名稱從Helix Acquisition Corp.更名為MoonLake免疫療法公司。我們的主要執行辦公室位於瑞士Zug的Dorfstrasse 29,6300。
可用信息
我們的網站地址是www.moonlaketx.com。我們網站的內容或可通過本網站獲取的信息不屬於本10-K表格年度報告的一部分。我們向美國證券交易委員會提交報告或向美國證券交易委員會提交報告後，在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供我們向美國證券交易委員會提交的文件，包括我們的年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對這些報告的所有修訂。對本公司網站地址的引用並不構成對本公司網站所載或通過本網站提供的信息的引用，您不應將此類信息視為本Form 10-K年度報告的一部分。
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第一部分
第1A項。風險因素
您應仔細考慮下列風險，以及一般經濟和商業風險以及本10-K表格年度報告中的其他信息。下列任何事件或情況或其他不利事件的發生，可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響，並可能導致我們普通股的交易價格下跌。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險或不確定性也可能損害我們的業務。
風險因素摘要
投資我們的普通股涉及重大風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險。如果我們不能成功應對這些風險和挑戰，我們的業務、財務狀況、運營結果或前景可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。以下是我們面臨的一些風險的摘要。
•我們在很大程度上依賴SLK的成功，我們正在進行的和預期的SLK臨牀試驗可能不會成功。
•我們的業務依賴於MHKDG和RCT的某些許可權，這些許可權在某些情況下可以終止。如果我們違反這些協議，或者如果我們無法履行我們從MHKDG獲得SLK許可權的勤勉義務，我們可能會失去開發和商業化SLK的能力。
•我們自成立以來一直虧損，我們預計在可預見的未來將出現重大虧損，未來可能無法實現或維持盈利。我們沒有從SLK產生任何收入，可能永遠不會產生收入或盈利。
•我們的經營歷史有限，沒有任何產品被批准用於商業銷售。
•對於我們的任何候選產品，我們從未成功完成過監管審批流程，我們可能無法對我們收購或開發的任何候選產品執行此操作。
•臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測我們後來的臨牀試驗的成功，我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA、EMA或其他類似的外國監管機構的要求。
•臨牀前和臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果。
•我們宣佈或公佈的臨牀試驗的初步、中期數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束。
•我們可能會發現很難招募病人蔘加我們的臨牀試驗。如果我們在招募患者參加臨牀試驗方面遇到延誤或困難，我們的臨牀試驗的成功完成或上市批准可能會被推遲或阻止。
•我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發、許可或商業化產品。
•SLK可能有一個安全概況，可能會阻止監管部門的批准、上市批准或市場接受，或者限制其商業潛力。
•如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的一個或多個開發計劃或未來的商業化努力，這將對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生負面影響。
•我們目前依靠第三方來生產和加工SLK。如果第三方製造商不能向我們提供足夠數量的SLK或不能以可接受的質量或價格提供SLK，我們的業務可能會受到不利影響。
•我們保護專利和其他專有權利的能力是不確定的，這使我們面臨可能失去競爭優勢的風險。
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與我們有限的經營歷史、業務、財務狀況和經營結果相關的風險
我們的經營歷史有限，沒有任何產品被批准用於商業銷售。
我們是一家臨牀階段的公司，運營歷史有限。為了實現並保持盈利，我們必須開發一個或多個具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括建立我們的商業模式和與付款人的關鍵第三方關係，完成我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，為這些候選產品獲得營銷批准，製造、營銷、銷售我們可能獲得營銷批准的產品，以及滿足任何上市後要求。
我們沒有獲準商業銷售的產品，自成立以來，我們一直遭受重大運營虧損，並預計在可預見的未來將出現重大虧損。就像任何臨牀開發一樣，我們不能確定我們計劃的臨牀試驗是否會按時開始或完成，或者根本不能。此外，我們還沒有證明有能力獲得市場批准，製造商業規模的產品，或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售、營銷和分銷活動。我們創造收入的能力取決於許多因素，包括但不限於，我們的能力：
•成功完成我們正在進行的和計劃中的SLK臨牀前和臨牀研究；
•及時提交和接受IND申請，以便開始計劃中的臨牀試驗或未來的臨牀試驗；
•成功地將受試者納入並完成我們正在進行和計劃中的臨牀試驗；
•獲取許可協議簽訂前產生的與SLK相關的數據，但不是從MHKDG轉移的，這可能會延誤我們的開發和商業化；
•啟動併成功完成為我們的候選產品獲得美國和外國監管機構批准所需的所有安全性和有效性研究，以及支持SLK批准和商業化計劃之外的其他臨牀試驗或其他研究；
•成功地向FDA、EMA或類似的外國監管機構證明SLK或任何未來SLK候選產品的安全性和有效性以及可接受的風險；
•成功管理潛在副作用或其他安全問題的流行率、持續時間和嚴重程度(如果有)；
•及時獲得FDA、EMA和類似外國監管機構的必要上市批准；
•建立商業製造能力或與第三方製造商就臨牀供應和商業製造作出安排；
•獲得並維護我們候選產品的專利和商業祕密保護或法規排他性；
•如果獲得批准，無論是單獨還是與他人合作，都可以啟動我們產品的商業銷售；
•獲得並保持產品的接受，如果和當批准時，由患者，醫療界和第三方付款人;
•定位我們的產品，以有效地與其他療法競爭;
•為我們的產品獲得並維持醫療保險和足夠的報銷；
•執行和捍衞知識產權和索賠；以及
•在批准後保持SLK持續可接受的安全性特徵。
由於與這些活動相關的不確定性和風險，我們無法準確和精確地預測收入的時間和金額，任何進一步損失的程度，或者我們是否或何時可能實現盈利。因此，如果我們有更長的運營歷史，您對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功地將SLK商業化，我們也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。如果我們確實實現盈利，我們可能無法維持或增加季度或年度的盈利能力，我們將繼續產生大量的研發和其他支出，以開發和營銷更多的候選產品。如果我們不能實現並保持盈利，可能會降低我們的股票價值，削弱我們籌集資金、維持研究和
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第一部分
發展努力，擴大我們的業務或繼續我們的業務。此外，我們可能會遇到意想不到的費用，挑戰和已知和未知因素的併發症。
我們自成立以來一直虧損，我們預計在可預見的未來將出現重大虧損，未來可能無法實現或維持盈利。我們沒有從SLK產生任何收入，可能永遠不會產生收入或盈利。
生物製藥產品開發的投資是一項高度投機性的事業，需要大量的前期資本支出和風險，任何候選產品將無法證明足夠的療效或可接受的安全性，獲得監管批准，併成為商業上可行的。我們沒有批准用於商業銷售的產品，迄今為止，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們繼續產生與我們正在進行的業務相關的研發和其他費用。我們不期望產生產品收入，除非或直到我們成功完成臨牀開發並獲得FDA、EMA和類似外國監管機構的監管批准，然後成功商業化SLK的一種或多種適應症。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們做到了，也可能永遠不會產生足夠大的收入來實現盈利。如果我們無法通過出售SLK產生足夠的收入，我們可能無法在沒有額外資金的情況下繼續運營。
自我們於二零二一年三月十日開始營運以來，我們於各期間均產生淨虧損。截至2023年12月31日止年度，我們的淨虧損為4410萬美元。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失。如果我們無法盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發工作、擴大業務及╱或繼續運營的能力。我們公司價值的下降也可能導致您損失全部或部分投資。
如果我們無法在需要時或以可接受的條款籌集資金，我們可能被迫推遲、減少和/或取消一項或多項開發計劃或未來的商業化努力，這將對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生負面影響。
開發生物製藥產品是一個非常漫長、耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年才能完成。我們預計我們的費用將增加與我們正在進行的活動，特別是當我們進行臨牀試驗，並尋求上市批准，從FDA，EMA，和類似的外國監管機構，SLK。即使SLK被批准用於商業銷售，我們預計將產生與銷售、營銷、製造和分銷活動相關的成本，以推出SLK。如果FDA、EMA或其他監管機構要求我們進行臨牀前研究或臨牀試驗，我們的費用可能會超出預期。由於我們計劃和預期的臨牀試驗的設計和結果具有高度不確定性，我們無法合理估計成功完成SLK開發和商業化所需的實際資金數額。我們未來的資本需求取決於許多因素，包括我們無法控制的因素。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金、現金等價物和短期有價證券將足以為我們的運營提供資金，直至2026年底。這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比我們目前預期的更快地使用我們的可用資本資源。
我們沒有任何承諾的外部資金來源，我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。我們可能被要求比計劃更早地通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源尋求額外資金。此類融資可能會稀釋我們的股東權益，或者無法獲得此類融資可能會限制我們的經營活動。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他優惠和反稀釋保護，對您作為股東的權利產生不利影響。債務融資可能導致強制實施債務契約、增加固定付款義務或其他可能影響我們業務的限制。如果我們根據未來與第三方的合作通過預付款或里程碑付款來籌集額外資金，我們可能不得不放棄SLK的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。我們籌集更多資本的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及美國和世界各地信貸和金融市場最近的中斷和波動的不利影響。如果我們的成本，特別是與臨牀開發、製造和供應相關的成本受到重大通脹壓力的影響，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。我們未能在需要時或在可接受的條件下籌集資金，在過去和將來都可能對我們的
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第一部分
財務狀況和我們執行業務戰略的能力，我們在過去和未來都不得不推遲、縮小、暫停或取消我們的一個或多個研究階段計劃、臨牀試驗或未來的商業化努力。
在我們自己要求的季度評估中，我們可能會得出結論，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大的懷疑，我們獨立註冊會計師事務所未來的報告也可能包含對我們作為持續經營的能力繼續存在的能力表示嚴重懷疑的聲明。如果我們尋求額外的資金來資助我們未來的商業活動，而我們作為一家持續經營的企業的能力仍然存在很大的疑問，投資者或其他融資來源可能不願以商業合理的條款或根本不願意提供額外的資金。
我們的業務依賴於MHKDG和RCT的某些許可權，這些許可權在某些情況下可以終止。如果我們違反這些協議，或者如果我們無法履行我們從MHKDG獲得SLK許可權的勤勉義務，我們可能會失去開發和商業化SLK的能力。
我們繼續開發SLK並將其商業化的能力取決於MHKDG和RCT授權給我們的某些知識產權的使用。這些許可證是根據規定了某些條款和條件的協議授予的。如果不符合條款和條件，許可證有被吊銷的風險，授權過程可能被終止。我們的主要許可協議是許可協議。見“商業-默克醫療保健KGaA(德國達姆施塔特)許可協議”。
於2021年4月29日，我們與MHKDG就涉及SLK的若干知識產權訂立許可協議，該協議是一項全球獨家許可協議，並再許可授予MHKDG的若干權利，以(I)開發含有SLK的產品及將其商業化；及(Ii)使用基礎酵母菌株Pichia Pastoris製造SLK。如果我們與MHKDG之間就許可協議下我們的權利發生任何爭議，包括如果我們不同意MHKDG對我們SLK發展計劃的評論，或者如果我們無法履行我們的里程碑義務，我們開發和商業化SLK的能力可能會受到不利影響。我們在許可協議下的任何未治癒的重大違規行為都可能導致我們失去對SLK的獨家權利，並可能導致我們對SLK的產品開發工作完全終止。
根據許可協議，我們還有盡職調查義務，包括：(A)至少在兩個適應症上開發一種許可產品；(B)在七個主要市場推出一種產品並將其商業化，如果商業化需要的話，還包括價格批准；(C)在獨家許可生效之日起六個月內確保合同研究機構；以及(D)在獨家許可生效之日起12個月內，考慮到FDA、EMA或其他監管機構的任何監管要求，並在我們的Mira和Argo試驗開始時滿足這些要求，對產品進行兩次第二階段臨牀試驗。我們還沒有證明我們有能力獲得監管部門的批准，製造商業規模的產品，或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功商業化所需的銷售和營銷活動。由於與這些活動相關的不確定性和風險，我們可能無法在規定的時間框架內成功履行這些盡職義務，並可能失去開發SLK和將SLK商業化的能力。
2023年5月12日，我們與RCT和MHKDG達成了一項協議，自2023年6月1日起生效，根據RCT的專利和技術，我們獲得了與使用潛在酵母菌株Pichia Pastoris的製造過程相關的版税、非排他性、可再許可的權利和許可，可以在全球範圍內開發、製造、使用、銷售、要約出售、進口SLK和以其他方式將SLK商業化，但須受某些限制。本協議取代我們在與MHKDG的許可協議下的類似權利的再許可。
由於SLK的發展需要大量的資源，我們必須優先考慮某些適應症的治療。我們可能會花費有限的資源來追求特定的適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的適應症。
我們正在為患有炎症性皮膚和關節疾病的患者開發治療方法，這些患者的需求尚未得到滿足。特別是，我們正在開發SLK的治療適應症組合，最初專注於SLK在包括HS和PSA在內的炎症性疾病中的開發。2022年5月，我們啟動了Mira試驗，2022年12月，我們啟動了
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截至2023年12月31日的年度表格10-K
第一部分
我們的ARGO審判。2023年10月，我們公佈了全球2期Mira臨牀試驗的完整24週數據。2023年11月，我們公佈了全球ARGO第二階段試驗的12周主要數據。
我們關於將研究、開發、協作、管理和財政資源分配給特定適應症的決定可能不會導致任何可行的商業產品的開發，並可能將資源從後來被證明具有更大商業潛力或更大成功可能性的其他適應症的機會中轉移出來。HS和PSA治療適應症的第二階段試驗的主要終點分別是HiSCR和ACR的治療評分。這些試驗的主要終點都達到了，SLK在這些治療評分中顯示出有意義的增加。然而，不能保證這些結果將在第三階段研究中重複，也不能保證如果獲得批准，它們將導致SLK的市場接受或商業成功。即使SLK獲得上市批准，它也可能不會取得商業成功。如果我們沒有準確評估SLK的商業潛力或目標市場，我們可能會在保留獨家開發和商業化權利更有利的情況下，通過未來的合作、許可或其他特許權使用費安排放棄對SLK的寶貴權利。我們可能會對SLK的生存能力或市場潛力做出錯誤的判斷，或者誤讀我們行業的趨勢。
我們可能被要求進行沖銷或沖銷、重組和減值或其他可能對我們的財務狀況、運營結果和股票價格產生重大負面影響的費用，這可能會導致您的部分或全部投資損失。
我們可能被要求稍後減記或註銷資產，重組我們的業務，或產生減值或其他可能導致損失的費用。儘管這些費用可能是非現金項目，不會對我們的流動性產生立竿見影的影響，但我們報告此類費用的事實可能會導致市場對我們或我們的證券的負面看法。此外，這種性質的指控可能會導致我們違反淨值或我們可能受到的其他契約。因此，任何股東都可能遭受其股票價值的縮水。除非這些股東能夠成功地聲稱減值是由於我們的高級管理人員或董事違反了對他們的注意義務或其他受託責任，否則這些股東不太可能對這種減值獲得補救。
我們公司的唯一主要資產是現金和我們在月湖股份公司的權益，因此，我們將依賴月湖股份公司的分配來支付税款和費用。
本公司為控股公司，除現金及持有月湖股份公司V類股份及月湖股份公司普通股(“月湖股份公司普通股”)外，並無其他重大資產。因此，我們沒有產生收入或現金流的獨立手段，我們未來是否有能力支付税款和運營費用或宣佈和支付股息，將取決於月湖股份公司及其子公司的財務業績和現金流，以及我們從月湖股份公司獲得的分配。不能保證月湖股份公司及其子公司將產生足夠的利潤和/或現金流來向我們分配資金，也不能保證適用的法律和合同限制，包括月湖股份公司或其子公司的任何債務協議中的負面契約，將允許此類分配。
MoonLake AG對該公司的分配應按35%的法定税率繳納瑞士聯邦股息預扣税，除非此類分配構成對正式報告的資本貢獻的償還。在目前的結構下，我們無權獲得瑞士聯邦股息預扣税的任何減免，因此MoonLake AG將被要求按35%的法定税率扣除瑞士聯邦股息預扣税，並且這種税收扣除將導致公司的最終税負。如果我們的管理地點遷至瑞士，MoonLake AG向我們分配的預扣税可能會被取消(儘管這種搬遷將導致瑞士預扣税適用於我們向我們股東的分配；根據具體股東的不同，該股東可能有權獲得該瑞士預扣税的全部或部分減免或抵免)。我們不能保證我們的管理地點會搬遷，也不能保證這種預扣税會減少或取消。
產品開發相關風險
對於我們的任何候選產品，我們從未成功完成過監管審批流程，我們可能無法對我們收購或開發的任何候選產品執行此操作。
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第一部分
我們還沒有證明我們有能力成功地獲得監管部門的批准，製造商業規模的產品，或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功商業化所需的銷售和營銷活動。如果我們被要求進行超出我們目前預期的SLK臨牀前研究或臨牀試驗，如果我們無法成功完成SLK的臨牀試驗或其他測試，或者如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅略呈陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會：
•延遲獲得FDA、EMA或其他監管機構對我們候選產品的監管批准；
•根本沒有獲得監管部門的批准，並失去了我們根據MHKDG的許可證進一步開發和商業化SLK的權利和能力；
•獲得監管機構對適應症或患者羣體的批准，這些適應症或患者羣體並不像預期或期望的那樣廣泛；
•繼續接受FDA、EMA或其他監管機構的上市後測試要求；或
•在獲得監管部門批准後將產品從市場上撤下的經驗。
我們在很大程度上依賴SLK的成功，我們正在進行的和預期的SLK臨牀試驗可能不會成功。
我們未來的成功在很大程度上取決於我們成功開發SLK以供未來市場批准，然後成功商業化的能力。我們將大部分精力和財力投入到SLK的研究和開發上。2023年10月，我們公佈了全球2期Mira臨牀試驗的完整24週數據。2023年11月，我們公佈了全球ARGO第二階段試驗的12周主要數據。
在我們從產品銷售中獲得任何收入之前，SLK將需要更多的臨牀開發、對臨牀、臨牀前和製造活動的評估、在多個司法管轄區的營銷批准、大量投資和重大營銷努力。在獲得FDA、EMA和類似的外國監管機構的上市批准之前，我們不被允許營銷或推廣SLK，而且我們可能永遠也不會獲得這樣的營銷批准。
SLK的成功將取決於多種因素。我們無法完全控制其中許多因素，包括臨牀開發和監管提交過程的某些方面、對我們知識產權的潛在威脅以及我們未來選擇與之合作的任何第三方的製造、營銷、分銷和銷售工作。因此，我們不能向您保證，即使獲得批准，我們也將能夠通過出售SLK產生收入。如果我們沒有成功地將SLK商業化，或者在商業化方面嚴重拖延，我們的業務將受到實質性的損害。
我們可能會發現很難招募病人蔘加我們的臨牀試驗。如果我們在招募患者參加臨牀試驗方面遇到延誤或困難，我們的臨牀試驗的成功完成或上市批准可能會被推遲或阻止。
如果我們不能找到並招募足夠數量的符合條件的患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續SLK的臨牀試驗。患者入選可能會受到各種因素的影響，包括我們的競爭對手是否有正在進行的針對與SLK相同適應症的候選產品的臨牀試驗，以及患者是否參加了此類臨牀試驗。我們無法招募足夠數量的患者，將導致完成臨牀試驗或收到上市批准的重大延誤，並增加開發成本，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。
臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測我們後來的臨牀試驗的成功，我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA、EMA或其他類似的外國監管機構的要求。
我們將被要求通過嚴格對照的臨牀試驗證明SLK的安全性和有效性，然後才能尋求商業銷售的上市批准。在SLK之前的臨牀前研究中證明的療效或可接受的安全性特徵並不意味着未來的臨牀試驗將產生相同的結果。例如，我們不知道SLK是否會在未來的臨牀試驗中發揮作用，因為SLK已經在我們、MHKDG、Avillion或Aviynx進行的臨牀前研究和先前的臨牀試驗中發揮作用。SLK可能無法在後期臨牀試驗中證明
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第一部分
儘管通過臨牀前研究和早期臨牀試驗取得了進展，但其安全性和有效性仍令FDA、EMA和其他類似的外國監管機構滿意。監管機構也可能限制後期試驗的範圍，直到我們在臨牀前研究或早期試驗中證明瞭令人滿意的安全性或有效性結果，這可能會阻止我們進行目前預期的臨牀試驗。我們不能保證FDA、EMA和其他類似的外國監管機構會認為從之前的SLK試驗中獲得的數據足以使我們在預期的時間內啟動計劃的臨牀試驗，或者根本不啟動。即使我們能夠按計劃啟動計劃的臨牀試驗，也不能保證我們能夠在預期的時間表內完成這些試驗，或者這些試驗將產生積極的結果。對我們進行臨牀試驗的能力的任何限制都可能延遲或阻止監管部門的批准，或者限制SLK（如果獲得批准）可以治療的患者人羣的規模。
臨牀前和臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果。
在獲得監管機構對SLK商業化的上市批准之前，我們必須完成臨牀試驗，以證明SLK在人類和選定疾病中的安全性和有效性。我們的臨牀試驗可能無法按計劃進行或按計劃完成（如果有的話），並且在任何階段都可能發生一項或多項臨牀試驗失敗。臨牀前研究和既往臨牀試驗的結果可能無法預測後續臨牀試驗的成功，並且特定適應症候選產品的臨牀前研究和既往臨牀試驗的結果可能無法預測不同適應症相同候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的成功。特別是，我們於2023年10月公佈了全球II期MIRA臨牀試驗的完整24週數據，並於2023年11月公佈了全球II期ARGO試驗的頂線12週數據。我們預計將於2024年開始HS和PsA的3期臨牀試驗。儘管SLK患者的2期MIRA和ARGO臨牀試驗數據分別將SLK確定為HS和PsA的非常有前途和差異化的治療方案，但SLK在HS和PsA患者中的療效的3期試驗可能不會產生類似的結果。如果最初在PsA和HS或PSO患者中進行SLK的III期研究，結果可能與相應II期試驗中觀察到的結果不同。在任何試驗中，對照組的意外有利結果可能導致與SLK的不利比較。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同的解釋和分析，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但卻未能獲得其候選產品的上市批准。
我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃啟動或進行，或按計劃完成。我們也不能確定IND或類似申請的提交是否會導致FDA、EMA或其他監管機構(如果適用)允許及時開始臨牀試驗。此外，即使這些試驗開始，也可能出現可能導致監管當局暫停或終止此類臨牀試驗的問題。可能阻礙臨牀試驗成功或及時啟動或完成的事件包括：無法產生足夠的臨牀前、毒理學或其他體內或體外數據來支持臨牀試驗的啟動或繼續；延遲與監管機構就臨牀試驗的研究設計或實施達成共識；延遲或未能獲得開始臨牀試驗的監管授權；延遲與預期合同研究組織(CRO)和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛談判，不同的CRO和臨牀試驗地點可能存在很大差異；在確定、招聘和培訓合適的臨牀研究人員方面存在延誤；在每個臨牀試驗地點延遲獲得所需的IRB批准；生產、測試、釋放、驗證或進口/出口足夠穩定數量的SLK用於臨牀試驗或無法進行上述任何操作的延誤；我們的CRO、其他第三方或我們未能遵守臨牀試驗方案；未能按照FDA或任何其他監管機構的GCP或其他國家/地區適用的法規指南執行；臨牀試驗方案的更改；臨牀試驗方案偏離試驗方案或退出試驗；法規要求和指南的變化，需要修改或提交新的臨牀方案；需要長時間觀察或分析結果數據的臨牀終端的選擇；將製造過程轉移到由CMO運營的更大規模的設施以及我們的CMO或我們的CMO延遲或未能對此類製造過程進行任何必要的更改；以及第三方不願或無法履行其對我們的合同義務。
如果臨牀試驗被我們、進行臨牀試驗的機構的IRBs、數據安全監測委員會(如果有)暫停或終止，或者FDA或其他監管機構暫停或終止，我們也可能會遇到延誤。該等主管當局可因多個因素而暫停或終止臨牀試驗，包括未能按照監管要求或我們的臨牀試驗方案進行臨牀試驗、檢查
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FDA、EMA或其他監管機構的臨牀試驗操作或試驗地點導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良反應、未能證明SLK的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。如果我們被要求進行超出我們目前預期的SLK臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成SLK的臨牀試驗，如果這些試驗的結果不是陽性或只是中等陽性，或者如果存在安全問題，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響，我們可能會產生重大的額外成本。
我們宣佈或公佈的臨牀試驗的初步、中期數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果以及相關的發現和結論可能會在對數據進行更全面的審查後發生變化。我們還可能在分析這些數據時作出假設、估計、計算和結論，而沒有機會全面和仔細地評估完整的數據。因此，我們報告的初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行全面評估或隨後進行審計和核實程序，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。
我們還可能不時地披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，或者隨着我們臨牀試驗的患者繼續進行其他治療，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、SLK和我們公司的總體批准或商業化。此外，我們選擇公開披露的有關特定臨牀前研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中。如果我們報告的初步或中期數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得SLK批准並將其商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發、許可或商業化產品。
我們面臨着來自世界各地主要製藥公司和生物技術公司的激烈競爭。我們的許多競爭對手擁有明顯更多的財力、技術和人力資源。規模較小的初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。因此，我們的競爭對手可能比我們更早或更成功地發現、開發、許可或商業化產品。
特別是，為我們正在尋求的適應症開發和/或營銷產品的製藥公司，包括HS和PSA，可能代表着激烈的競爭。這些公司包括開發和/或銷售IL-17A和IL-17AA抑制劑(如諾華製藥、禮來、安進、Acelyrin、Zura Bio Ltd和Leo Pharma)、IL-23抑制劑(如AbbVie、Janssen、太陽製藥和Almirall)、IL-12/23抑制劑(包括Janssen)、腫瘤壞死因子α抑制劑(如AbbVie、輝瑞、Janssen和UCB)、TYK2抑制劑(如百時美施貴寶)、JAK抑制劑(如AbbVie、Incell和Pfizer)、1a/IL1b抑制劑(包括Abbvie)、OX40L抑制劑(如賽諾菲)和IRAK4降解劑(如Kymera治療公司)。它還包括UCB作為Bimekizumab的開發和商業化公司，Bimekizumab是除SLK之外唯一已獲得批准或處於臨牀開發後期的IL-17A和F抑制劑。雖然SLK代表了一種新的作用機制，但所有上述機制在我們正在或可能正在研究的一個或多個其他適應症中也具有潛在的治療用途。如果SLK不提供相對於競爭產品的可持續優勢，否則我們可能無法成功地與當前和未來的競爭對手競爭。
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我們的競爭對手可能比我們更快地獲得監管機構對其產品的批准，或可能比我們獲得專利保護或其他限制我們開發或商業化SLK能力的知識產權。我們的競爭對手也可能開發比SLK更有效、更方便、更廣泛使用和更便宜的藥物，或者具有更好的安全性，這些競爭對手在製造和營銷他們的產品方面也可能比我們更成功。
此外，我們還面臨更廣泛的市場競爭，要求現有的具有成本效益且可報銷的炎症性皮膚和關節疾病治療方法。SLK如果獲得批准，可能會與這些現有的藥物和其他療法競爭，但在價格上可能沒有競爭力。我們預計，如果SLK獲得批准，它的定價將顯著高於仿製藥，包括品牌仿製藥或生物相似產品。特別是，adalimumab和未來的seckinumab的生物相似產品的供應可能會加劇競爭。因此，獲得市場對SLK的接受並獲得相當大的市場份額將構成挑戰。
SLK可能有一個安全概況，可能會阻止監管部門的批准、上市批准或市場接受，或者限制其商業潛力。
在之前的SLK試驗中，患者曾經歷過不良事件，包括口腔念珠菌。如果SLK單獨使用或與其他批准的產品或IND聯合使用時，在臨牀前研究或臨牀試驗中具有意想不到的特徵，則我們可能需要中斷、推遲或放棄SLK的開發，或將SLK的開發限制在更狹窄的用途或人羣中，在這些人羣中，此類潛在的不良副作用或其他特徵可能不那麼普遍、不那麼嚴重或從風險效益的角度來看更容易接受。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能阻礙我們實現或保持對SLK的市場接受度，並可能對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。有關目前對SLK安全配置文件的理解的詳細信息，請參閲標題為“業務”.
此外，在SLK獲得上市批准後，我們或其他人可能會在以後發現SLK引起的不良副作用或不良事件。在這種情況下，監管機構可以暫停、限制或撤回SLK的批准或尋求禁止其製造或分銷的禁令，要求在標籤上添加額外的警告，包括“盒裝”警告，或發佈安全警報，要求新聞稿或包含有關SLK的警告或其他安全信息的其他通信，要求我們改變SLK的管理方式或進行額外的臨牀試驗或批准後研究，要求我們創建REMS，其中可能包括向患者分發此類副作用的風險的藥物指南，施加罰款、禁令或刑事處罰。我們還可能因對患者造成的傷害而被起訴並承擔責任，我們的聲譽可能會受到損害。如果獲得批准，這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持對SLK的市場接受度，並可能嚴重損害我們的業務。
大流行或類似疫情等公共衞生危機可能會嚴重和不利地影響我們的臨牀前研究和正在進行的和預期的臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果。
由於流行病和相關的“避難所就位”命令和其他公共衞生指導措施，我們未來可能會遇到可能嚴重損害我們業務的中斷。潛在的中斷包括但不限於：患者參加、啟動或擴大我們的臨牀試驗的延遲或困難，包括臨牀站點啟動和招募臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員的延遲或困難；由於某些健康狀況或被迫隔離，患者在登記後退出我們的臨牀試驗的比率增加；由於旅行限制，關鍵臨牀試驗活動中斷，如臨牀試驗站點數據監測和有效性、安全性和翻譯數據收集、處理和分析；聯邦、州或地方政府、僱主和其他方面的建議或臨牀試驗受試者訪問的中斷，這可能會影響主題數據和臨牀試驗終點的收集和完整性；醫療保健資源從臨牀試驗的進行中轉移，包括轉移作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們臨牀試驗進行的醫院工作人員；由於現場工作人員的限制和CRO和供應商的不可預見的情況，臨牀前試驗和IND使能研究延遲或中斷；FDA、EMA和類似的外國監管機構的運作中斷或延誤，包括在獲得當地監管機構的批准以啟動我們計劃的臨牀試驗方面的延誤；由於人員短缺、原材料短缺、生產減速或停工以及交付系統中斷而中斷或延遲接收我們CMO提供的SLK；以及本應專注於進行臨牀試驗和臨牀前工作的員工或其他資源的限制，包括
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第一部分
員工或其家人生病、員工希望避免出差或與大量人羣接觸、更加依賴在家工作、學校停課或公共交通中斷。
未來的大流行也可能影響FDA、EMA和其他監管機構履行常規職能的能力。如果全球健康問題阻礙FDA、EMA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA、EMA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
與監管過程和其他法律合規事項相關的風險
FDA、EMA和其他類似的外國監管機構的監管審批過程複雜、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們不能獲得SLK所需的監管批准，或者如果在獲得SLK所需的監管批准方面出現延誤，我們可能無法將SLK商業化，或者可能會推遲將SLK商業化，我們創造收入的能力將受到嚴重損害。
在美國、歐盟和其他司法管轄區獲得監管批准的過程複雜、昂貴，如果獲得批准，通常需要在臨牀試驗開始後多年，而且可能會根據各種因素而變化很大，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。在沒有獲得FDA的監管批准之前，我們不能在美國將SLK商業化。同樣，在沒有獲得類似外國監管機構的監管批准的情況下，我們不能在美國以外的地方將SLK商業化。在獲得SLK商業銷售的監管批准之前，我們必須通過複雜而昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗證明，SLK對每個靶向適應症都是安全和有效的。要獲得監管批准，還需要向相關監管機構提交有關藥品製造過程的信息，並由其檢查生產設施。此外，SLK可能沒有效果，可能只是中等有效，或者可能被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他可能阻止我們獲得上市批准的特徵。FDA、EMA和類似的外國監管機構在審批過程中擁有自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀前、臨牀或其他數據。SLK可能因多種原因延遲獲得或未能獲得監管批准，包括：FDA、EMA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；我們可能無法向FDA、EMA或類似的外國監管機構證明SLK對於其建議的適應症是安全有效的；臨牀試驗的結果可能不符合FDA、EMA或類似的外國監管機構批准的統計顯著性水平；我們的臨牀試驗參與者或使用類似SLK藥物的個人可能會經歷嚴重和意想不到的藥物相關副作用；我們可能無法證明SLK的臨牀和其他益處大於其安全風險；FDA、EMA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；SLK臨牀試驗收集的數據可能不能接受或不足以支持提交BLA或其他提交或獲得美國或其他地方的監管批准，我們可能被要求進行額外的臨牀試驗；FDA、EMA或適用的外國監管機構可能不同意SLK的配方、標籤和/或規格；FDA、EMA或類似的外國監管機構可能無法批准我們與其簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施；FDA、EMA或類似外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。因此，對SLK的批准要求可能因管轄區而異，因此在一個管轄區取得成功並不一定意味着在其他地區取得成功。
在大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功地完成了FDA、EMA或外國監管部門的批准程序，並已商業化。漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能導致我們無法獲得監管機構對SLK的上市批准，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
如果我們獲得批准，監管機構可能會批准SLK的適應症比我們要求的更少或更有限，包括未能批准最具商業前景的適應症，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現批准SLK，或者可能批准SLK的標籤不包括必要的標籤聲明
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截至2023年12月31日的年度表格10-K
第一部分
或者對於SLK的成功商業化是期望的。如果我們無法獲得或延遲獲得SLK所需的監管批准，我們可能無法將SLK商業化，或可能延遲將SLK商業化，我們產生收入的能力可能會受到重大損害。
我們將受到廣泛的持續監管義務和持續的監管審查，這可能導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或在SLK方面遇到意外問題，我們可能會受到處罰.
我們可能收到的SLK的任何監管批准將要求向監管機構提交報告和監督，以監測SLK的安全性和有效性，可能包含與特定年齡組的使用限制、警告、注意事項或禁忌症相關的重大限制，並可能包括繁重的批准後研究或風險管理要求。此外，如果FDA、EMA或類似的外國監管機構批准SLK、SLK以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、分銷，進出口將受到美國FDA和其他監管機構以及歐盟EMA和類似外國監管機構的全面監管。當局這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗持續遵守cGMP和GCP。此外，藥品生產商及其設施需接受FDA、EMA和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以確保符合cGMP。
如果我們或監管機構發現SLK存在以前未知的問題，例如嚴重程度或頻率出乎意料的不良事件，或SLK生產設施存在問題，監管機構可能會對SLK、生產設施或我們施加限制，包括要求從市場上召回或撤回SLK或暫停生產，限制我們進行臨牀試驗的能力，包括對正在進行或計劃進行的試驗的全部或部分臨牀暫停、對生產過程的限制、警告或無標題信件、民事和刑事處罰、禁令、產品扣押、拘留或進口禁令、自願或強制性宣傳要求以及對運營的限制，包括昂貴的新生產要求。上述任何事件或處罰的發生可能會抑制我們將SLK商業化併產生收入的能力，並可能需要我們花費大量時間和資源進行響應，並可能產生負面宣傳。
FDA、EMA和其他類似監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以防止、限制、推遲、增加獲得我們候選產品的監管批准的成本或風險，包括如果因此施加了新的或更昂貴或更難實現臨牀試驗或製造質量要求。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會失去我們可能獲得的任何監管批准，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。
由於不利的定價法規和/或第三方覆蓋和報銷政策，我們可能無法以具有競爭力的價格提供SLK，這將嚴重損害我們的業務。
我們成功地將SLK商業化的能力還將部分取決於政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他組織對SLK和相關治療的報銷程度。政府當局和其他第三方支付者，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物並確定報銷水平。
不遵守禁止推廣標籤外使用的法律和法規，除其他外，可能導致負面宣傳、警告信、糾正性廣告以及潛在的民事和刑事處罰。
FDA、EMA和其他監管機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規。 如果SLK獲得批准，並且我們被發現不適當地推廣SLK的標籤外使用，我們可能會承擔重大責任。參見標題為“企業-政府法規“.如果我們不能成功地管理SLK的推廣，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
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第一部分
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。
我們面臨的風險是，我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、CRO、供應商和代表我們行事的供應商可能會從事不當行為或其他不當活動。我們已採納行為守則，以更緊密地反映我們的業務，但並非總能識別及遏止該等人士的不當行為，而我們為偵測及防止該等活動而採取的預防措施未必能有效控制未知或未受管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守該等法律或規例而引致的政府調查或其他行動或訴訟。
我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排將受到適用的醫療監管法律的約束，這可能會使我們受到處罰。
我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規。這些法律可能會約束我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷SLK(如果獲得批准)。
確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，將涉及大量成本。醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在我們獲得監管批准的任何候選產品的推薦和處方中發揮着主要作用。我們未來與第三方付款人的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得監管批准的候選產品的業務或財務安排和關係。見標題為“”的部分企業-政府法規獲取可能影響我們運營能力的法律的更詳細描述。
醫療保健立法改革的論述和潛在的或已頒佈的措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響，圍繞價格改革的願望和實施的立法或政治討論可能會對我們的業務產生不利影響。
無論是國內還是國外，無論是政府還是私人，支付方都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本，而這些方法並不總是專門針對新技術進行調整的。在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管發生了許多變化，可能會影響我們銷售產品的盈利能力。特別是，2010年頒佈了ACA，其中除其他外，使生物產品受到低成本生物仿製藥的潛在競爭；解決了一種新的方法，即對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥物計算製造商在醫療補助藥物退税計劃下的退税；增加了大多數製造商在醫療補助藥物退税計劃下欠下的最低醫療補助退税；將醫療補助藥物退税計劃擴大到使用在醫療補助管理的護理機構登記的個人的處方；使製造商對某些品牌的處方藥徵收新的年費和税；創建了一個新的Medicare Part D承保缺口折扣計劃，製造商必須同意在承保缺口期間向符合條件的受益人提供50%(根據2018年兩黨預算法增加到70%，自2019年1月1日起生效)的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物納入Medicare Part D的條件；併為增加聯邦政府比較有效性研究的計劃提供激勵。
自頒佈以來，對ACA的某些方面提出了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他修改或挑戰ACA的努力(如果有的話)將如何影響我們的業務。
自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。此外，美國在特殊藥品定價方面的立法和執法興趣也越來越大
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第一部分
練習。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。
在聯邦層面，拜登總統於2021年7月9日簽署了一項行政命令，確認了政府的政策：（i）支持立法改革，以降低處方藥和生物製劑的價格，包括允許醫療保險談判藥品價格，通過實施通脹上限，以及通過支持低成本仿製藥和生物仿製藥的開發和市場進入;及（ii）支持制定公共醫療保險方案。除其他事項外，該行政命令還指示美國衞生與公眾服務部（“HHS”）提供一份關於打擊處方藥定價過高的行動報告，加強國內藥品供應鏈，降低聯邦政府支付的藥品價格，並解決該行業的價格欺詐問題;並指示FDA與提議根據2003年《醫療保險處方藥、改進和現代化法案》以及FDA實施條例制定第804條進口計劃的州和印第安部落合作。FDA於2020年9月24日發佈了此類實施條例，並於2020年11月30日生效，為各州制定和提交從加拿大進口藥物的計劃提供指導。2020年9月25日，HHS的CMS表示，根據這一規則，各州進口的藥物將沒有資格獲得《社會保障法》第1927條規定的聯邦退税，製造商不會報告這些藥物的“最佳價格”或平均製造商價格。由於這些藥物不被視為涵蓋門診藥物，CMS進一步表示，它不會公佈這些藥物的全國平均藥物採購成本。如果實施，從加拿大進口藥品可能會對我們收到的任何候選產品的價格產生重大不利影響。此外，於二零二零年十一月二十日，CMS發佈實施最惠國（“最惠國”）模式的臨時最終規則，據此，醫療保險B部分報銷率將根據人均國內生產總值類似的經濟合作與發展組織（“經合組織”）國家的最低藥品製造商價格計算。2020年11月30日，美國衞生與公眾服務部公佈了一項法規，取消了藥品製造商直接或通過藥房福利管理機構向D部分計劃贊助商降價的安全港保護，除非法律要求降價。該規則還為銷售點反映的降價創造了一個新的安全港，併為藥房福利管理人員和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個安全港。作為對訴訟的迴應，拜登政府同意將該規則的生效日期推遲至2023年1月1日。2021年11月15日，第117-58號公法生效。第90006條禁止衞生與公眾服務部部長在2026年1月1日之前實施最終規則的規定，將暫停期再延長三年。此外，拜登政府目前正在審查這些變化的實施情況以及處方藥產品和藥房福利經理服務費銷售點降價的新安全港，並可能進行修改或廢除。儘管其中一些措施和其他擬議措施可能需要通過額外立法授權才能生效，拜登政府可能會撤銷或以其他方式改變這些措施，但拜登政府和國會都表示將繼續尋求新的立法措施來控制藥品成本。這些立法和行政活動對我們的業務模式和運營的影響目前尚不清楚。
在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們及外部合作伙伴須遵守複雜的環境、健康及安全法律及法規，包括有關實驗室程序、處理、使用、儲存、處理及處置危險材料及廢物，以及受污染場地的修復的法律及法規。我們的業務，包括我們的外部合作伙伴進行的業務，可能涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。此外，我們和/或我們的外部合作伙伴可能會產生大量成本，以遵守當前或未來的環境，健康和安全法律法規。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或
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第一部分
商業化的努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
在我們開展業務的不同市場，我們都要遵守與隱私、數據保護、信息安全和消費者保護相關的法律和法規。我們實際或認為不遵守此類義務可能會損害我們的業務。
在我們開展業務的不同市場中，我們必須遵守與隱私、數據保護、信息安全和消費者保護等相關的法律和法規。這樣的法律法規在不斷髮展和變化，在可預見的未來可能仍然不確定。我們實際或認為未能履行此類義務可能會對我們的業務、經營業績和財務運營產生不利影響。遵守這些眾多、複雜且經常變化的法規是昂貴和困難的，如果不遵守任何數據保護、隱私法或數據安全法或任何涉及敏感或機密患者、消費者或其他個人信息的潛在或實際挪用、丟失或其他未經授權的處理、使用或披露的安全事件或違規行為，無論是我們、我們的合作者之一還是其他第三方，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，包括但不限於調查成本、實質性罰款和處罰、補償性、特殊、懲罰性和法定損害賠償、訴訟、關於我們隱私和安全實踐的同意命令、我們提供通知的要求、信用監測服務，和/或信用恢復服務或其他相關服務，對受影響的個人，對我們的營業執照的不利行動，聲譽損害和禁令救濟。
在歐盟收集和使用個人健康數據和其他個人數據受2018年5月生效的GDPR的規定以及歐盟個別成員國的相關數據保護法的管轄。
GDPR對處理(處理包括收集、分析和傳輸)個人數據的能力施加了一些嚴格的義務和限制，特別是關於來自臨牀試驗和不良事件報告的健康數據。GDPR包括以下方面的要求：處理的法律依據(如與個人數據有關的個人的同意)、在處理個人數據之前向個人提供的信息、對國家數據保護當局的通知義務以及個人數據的安全和保密。歐盟成員國還可以通過本國立法對健康、遺傳和生物統計數據施加額外要求。
此外，GDPR對向歐洲經濟區以外的國家轉移個人數據施加了具體限制，歐共體認為這些國家不能提供足夠的數據保護。需要適當的保障措施才能進行這種轉讓。在可使用的適當保障措施中，數據輸出者可以使用歐共體的標準合同條款(“SCC”)。在這方面，歐洲最近的法律發展造成了關於從歐洲經濟區轉移某些個人數據的複雜性和合規性不確定性。例如，歐盟法院於2020年7月16日對Schrems II作出裁決，宣佈《隱私盾牌》無效，根據該《隱私盾牌》，個人數據可從歐洲經濟局轉移到根據《隱私盾牌》計劃自我認證的美國實體，此後，《全球數據保護制度》下的國際數據轉移的普遍允許性存在不確定性。法院沒有宣佈當時的SCC無效，但裁定依賴這些SCC的數據出口商必須在個案的基礎上核實第三國的法律是否確保數據保護的水平基本上等同於歐洲經濟區所保障的水平。鑑於這一決定的影響，我們在將個人數據從歐洲經濟區轉移到第三國方面可能會面臨困難。2021年，歐共體發佈了一套新的SCC。自2022年12月27日起，前一套SCC不能再使用。在依賴SCC時，數據出口商還必須進行轉讓風險評估，以核實第三國的法律和/或實踐中是否有任何東西可能影響SCC在相關轉讓方面的效力，如果是，則確定並採取必要的補充措施，以使對轉讓的數據的保護水平達到歐盟基本對等的標準。如果沒有適當的補充措施，數據輸出者應避免、暫停或終止轉移。2021年6月18日，歐洲數據保護委員會通過了幫助數據出口商進行此類評估的建議，以及他們有責任確定和實施必要的補充措施，以確保他們向第三國傳輸的個人數據符合歐盟的保護水平。關於將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國，2023年7月10日，歐盟委員會通過了歐盟-美國數據隱私框架的充分性決定。根據新的充分性決定，個人數據可以從歐洲經濟區流向參與該框架的美國公司。
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第一部分
如發生個人資料外泄事件，GDPR亦要求我們作為控權人，通知主管監管當局及/或受影響的資料當事人。這種通知必須在沒有不當延誤的情況下發出，並且在可行的情況下，不得晚於意識到數據泄露後72小時內發出。無論是在我們還是在我們供應商的系統上進行處理，都存在通知義務。可以省略這種通知的唯一例外情況是，如果個人數據泄露不太可能對自然人的權利和自由造成風險。除了任何此類安全漏洞可能導致的業務中斷和對我們聲譽的影響外，如果我們或我們供應商的系統上存在個人數據泄露，我們還可能受到監管罰款、集體訴訟或其他代價高昂的措施。此外，在GDPR下，當我們作為處理者時，我們必須在知悉個人資料被竊取後立即通知有關控權人。
不遵守GDPR和歐盟成員國相關國家數據保護法的要求，可能會因不遵守規定而被處以高達2000萬歐元或違規公司全球年營業額4%的鉅額罰款(以金額較大者為準)、其他行政處罰，以及對組織及其董事和高級管理人員(在某些情況下，可處以無上限罰款)的一些刑事罪行，以及個人數據被處理的個人的民事責任索賠。來自不同歐盟成員國的數據保護當局仍可能實施某些變化，以不同的方式執行GDPR和國家數據保護法，並引入額外的國家法規和指導方針，這增加了歐盟處理個人數據的複雜性。在歐盟一級和在歐盟個別成員國的國家一級制定的關於執行和遵約做法的指導意見經常被更新或以其他方式修訂。
此外，歐盟越來越傾向於要求公開披露臨牀試驗數據，這增加了與處理臨牀試驗健康數據有關的義務的複雜性。這種公開披露義務在新的歐盟CTR、EMA披露倡議和行業自願承諾中做出了規定。不履行這些義務可能會導致政府對我們採取執法行動和重大處罰，損害我們的聲譽，並對我們的業務和經營業績產生不利影響。CTR和GDPR等不同監管框架之間相互作用的不確定性進一步增加了我們在數據保護監管方面面臨的複雜性。
關於從歐盟向聯合王國轉移數據的問題，2021年6月28日，歐共體通過了英國的兩項充分性決定--一項是根據GDPR作出的，另一項是根據《執法指令》作出的。個人數據現在可以從歐盟自由流動到英國，因為英國被認為具有足夠的數據保護級別，以達到歐盟制度的目的。然而，充分性決定包括一項“日落條款”，該條款規定，除非延期，否則這些決定將在生效四年後自動失效。此外，在英國退出歐盟和歐洲經濟區後，公司還必須遵守英國的數據保護法(包括納入英國國家法律的GDPR)，後者有權處以最高1750萬英鎊或全球營業額4%的罰款。此外，從英國向其他國家(包括歐洲經濟區)的轉移受英國制度下特定的轉移規則的約束；個人數據可以自由地從英國流向歐洲經濟區，因為歐洲經濟區被認為具有就英國制度而言足夠的數據保護級別。這些英國國際轉讓規則大體上反映了歐盟GDPR規則。關於將個人數據從英國轉移到美國，從2023年10月12日起，英國的企業可以開始向美國組織轉移個人數據，這些組織獲得了英國GDPR下的《歐盟-美國數據隱私框架英國擴展》(UK Extension to the EU-US Data Privacy Frame)的認證，無需進一步的保障措施。2022年3月21日，國際數據傳輸協議(IDTA)和歐共體國際數據傳輸標準合同條款附錄(附錄)以及一份列出過渡性條款的文件生效，並就英國制度的目的取代了舊的歐盟SCC。然而，與《國際貿易協定》和《增編》一起通過的過渡性條款規定，在2022年9月21日或之前根據任何舊的歐盟SCC訂立的合同繼續為英國制度的目的提供適當的保障，直至2024年3月21日，前提是作為合同標的的加工作業保持不變，並能夠確保適當的保障措施。
此外，在瑞士，個人數據的處理受到限制性法規的約束，特別是在健康和醫療數據方面。在瑞士，個人數據的收集、存儲、使用、修改、披露、存檔或銷燬必須遵守聯邦數據保護法(“FDAP”)，以及管理醫學研究和專業保密的各種其他聯邦和州法案。將於2023年9月1日生效的FDAP修訂將對這一監管制度進行強有力的調整。FDAP的範圍很廣，並強制
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第一部分
對處理個人數據的公司提出了許多要求，包括與處理健康和其他敏感數據、徵得與個人數據有關的個人同意、向個人提供有關數據處理活動的信息、實施保障措施以保護個人數據的安全和機密性以及在使用第三方處理者時採取某些措施等方面的要求。遵守FDAP將是一個嚴格和耗時的過程，可能會增加我們做生意的成本或要求我們改變我們的商業做法，儘管做出了這些努力，我們仍有可能受到制裁的風險。違反或不遵守適用的數據保護法規和專業保密義務可能會導致罰款，或者在某些情況下，對違反或不遵守規定負有責任的個人處以監禁。與數據保護義務有關的制裁制度將在修訂後的《發展援助計劃》下更加全面。
我們不能向您保證，我們的第三方服務提供商能夠訪問我們或我們的客户、供應商、試驗患者和員工的個人身份信息和其他敏感或機密信息，不會違反我們施加的合同義務，或者他們不會遭遇數據安全違規或嘗試，這可能會對我們的業務產生相應的影響，包括違反我們在隱私法律和法規下的義務和/或反過來可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。我們不能向您保證，我們的合同措施以及我們自己的隱私和安全相關保障措施將保護我們免受與第三方處理、使用、存儲和傳輸此類信息相關的風險。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。
除其他事項外，美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規禁止公司及其員工、代理、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、提供、招攬或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反這些法律可能會導致鉅額刑事罰款和民事處罰、監禁、失去貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害以及其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們還預計，我們在美國以外的活動將及時增加。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准，我們可能要為我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或事先知道此類活動。
《開曼羣島經濟實體法案》可能會影響我們的業務。
開曼羣島最近頒佈了《國際税務合作(經濟實體)法》(經修訂)(“開曼經濟實體法”)。開曼經濟實體法“一般要求在開曼羣島註冊或註冊並開展具體”相關活動“的法人實體在開曼羣島擁有可證明的實體。開曼羣島提出了《開曼經濟實體法》，以確保它履行對歐盟的承諾，以及根據經合組織的全球基礎侵蝕和利潤轉移倡議承擔的義務。我們被要求遵守《開曼經濟實體法》。由於吾等為開曼羣島公司，合規責任包括提交本公司的年度通告，該通告須述明本公司是否正在進行任何相關活動，以及(如有)吾等是否已達到開曼經濟物質法所規定的程度的經濟物質測試。由於這是一個相對較新的制度，預計《開曼經濟實體法》將不斷演變，並有待進一步澄清和修訂。我們可能需要分配額外的資源，以保持這些發展的最新情況，並可能不得不對我們的業務做出改變，以符合開曼經濟實體法案的所有要求。如果不能滿足這些要求，我們可能會受到《開曼經濟實體法》的懲罰。開曼羣島税務信息管理局將對未能達到經濟實體檢驗標準的相關實體處以10,000盧比(或12,500美元)的罰款，如果在最初的失敗通知後的下一個財政年度未能滿足要求，將對其處以100,000盧比(或125,000美元)的罰款。在連續兩年失敗後，開曼羣島大法院可作出命令，要求有關實體採取具體行動，以滿足經濟實體檢驗的要求，或命令該實體停止運作或將其註銷。
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當前和未來的立法可能會增加我們和任何合作者獲得候選藥物的上市批准和商業化的難度和成本，並影響我們或他們可能獲得的價格。
政府對製造商為其上市藥品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致最近國會進行了幾次調查，並提出並通過了聯邦和州立法，這些立法旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。我們預計未來可能會採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療療法支付的金額，這可能會導致對我們候選藥物的需求減少，如果批准用於商業用途，或額外的定價壓力。最近的一次是在2022年8月16日，總裁·拜登將《愛爾蘭共和軍》簽署為法律，其中包括幾項旨在降低處方藥成本的措施和相關的醫療改革。我們不能確定是否會發布或頒佈與愛爾蘭共和軍相關的額外立法或規則制定，或者如果有的話，這些變化將對我們的任何候選藥物的盈利能力產生什麼影響，如果批准用於商業用途的話。
與員工事務相關的風險、管理我們的增長以及與我們的業務相關的其他風險
我們依賴於我們的關鍵人員，並預計將招聘新的關鍵人員。如果我們不能成功地吸引和留住人才，我們就可能無法成功地實施我們的商業戰略。
我們能否在競爭激烈的生物技術和製藥行業中競爭，取決於我們能否吸引和留住合格的管理、科學和醫療人員。我們依賴我們的管理、科學和醫療人員，包括我們的首席執行官、首席科學官和首席財務官。如果我們不能成功地吸引和留住合格的人才，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成實質性的不利影響。我們未來可能難以吸引和留住有經驗的人員，並可能需要花費大量財政資源來招聘和留住員工。此外，我們有能力從瑞士、聯合王國和葡萄牙以外的司法管轄區吸引、聘用、調動和留住合格的管理、科學和醫療人員。因此，瑞士、英國和葡萄牙的移民要求對我們的人力資源規劃有重大影響。移民申請可能需要幾個月或更長的時間才能最終敲定。如果我們無法完成所需的簽證申請，無論是由於要求的變化或其他原因，我們成功實施我們的業務戰略的能力可能會受到影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
為了成功實施我們的計劃和戰略，我們需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。
我們預計，我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在藥物開發、臨牀運營、監管事務以及可能的其他領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和發展我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，或招聘和培訓更多合格的人員。
我們的信息技術和存儲系統或我們所依賴的第三方系統的故障可能會嚴重擾亂我們的業務運營，並對我們的財務狀況產生不利影響。
我們執行業務計劃和維持運營的能力取決於我們的信息技術(IT)系統或我們所依賴的第三方系統的持續和不間斷的性能。IT系統容易受到各種來源的風險和損害，包括電信或網絡故障、惡意人為行為和自然災害(如龍捲風、地震或火災)。此外，儘管採取了網絡安全和備份措施，但我們和我們供應商的一些服務器可能容易受到物理或電子入侵，包括網絡攻擊、計算機病毒和類似的破壞性問題。犯罪分子用來攻擊計算機系統的技術複雜，變化頻繁，可能來自世界上監管較少的偏遠地區。因此，我們可能無法主動解決這些技術或實施足夠的預防措施。如果IT系統
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如果受到損害，我們可能會受到罰款、損害賠償、訴訟和執法行動的影響，我們可能會丟失商業機密，如果發生這種情況，可能會損害我們的業務。儘管預防措施旨在防止可能影響IT系統的意外問題，但持續或反覆的系統故障中斷了我們生成和維護數據的能力，可能會對我們的業務運營能力產生不利影響。此外，我們的系統故障、維護問題、升級或過渡到新平臺或安全漏洞都可能導致延遲並降低我們的運營效率。對此類問題的補救可能會導致大量計劃外的資本投資。
此外，我們供應鏈中的各方可能在單一地點運營，增加了它們在自然災害或其他突發、不可預見和嚴重不良事件中的脆弱性。如果這樣的事件影響到我們的供應鏈，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的內部計算機系統，或我們的任何CRO、製造商、其他承包商或顧問或未來潛在合作伙伴的計算機系統，可能會出現故障或遭遇安全或數據隱私泄露，或對我們的專有或機密數據、員工數據或個人數據進行其他未經授權或不正當的訪問、使用或破壞，這可能會導致額外成本、收入損失、重大負債、對我們的品牌造成損害，並對我們的運營造成實質性中斷。
儘管我們採取了安全措施來保護存儲我們信息的系統，但考慮到它們的規模和複雜性，以及我們內部信息技術系統和我們的第三方CRO、其他承包商(包括進行我們臨牀試驗的地點)和顧問的信息量不斷增加，這些系統可能容易因服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障，以及我們的員工、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行為，或惡意第三方的網絡攻擊而造成安全破壞，這可能危及我們的系統基礎設施，或導致我們的數據丟失、破壞、更改或傳播或損壞。此外，用於獲得對其中存儲數據或通過其傳輸數據的網絡的未經授權訪問的技術經常變化，通常直到針對目標發起才被識別。因此，我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施來防止此類事件發生。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序的丟失、破壞、不可用、更改或傳播或損壞，或者如果有人相信或報告發生了其中任何一種情況，我們可能會招致責任和聲譽損害，SLK的開發和商業化可能會被推遲。
此外，我們的保單可能不足以補償我們因存儲對我們的業務運營或商業發展重要的信息的系統或第三方系統的任何此類中斷、故障或安全漏洞而產生的潛在損失。如果對我們提出的一項或多項超出我們可用保險範圍的大額索賠獲得成功，或導致我們的保單發生變化(包括增加保費或實施大額免賠額或共同保險要求)，可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們不能確定任何現有的保險範圍和錯誤和遺漏的保險範圍將繼續以可接受的條款提供，或者我們的保險公司不會拒絕任何未來索賠的保險。
我們或我們的員工、代表、承包商、顧問、合作者或其他第三方服務提供商未能或被認為未能遵守我們的數據隱私、安全、保護或機密性，或對任何數據安全事件、違規或其他未經授權訪問、獲取或披露敏感信息(包括但不限於個人信息)做出迴應，可能會導致我們承擔額外成本和/或責任，包括政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟、業務成本或對我們聲譽的損害。這些事件中的任何一個都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或經營業績造成損害。
與依賴第三方相關的風險
我們目前依賴並計劃在未來依賴第三方進行和支持我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能正確和成功地履行他們的合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門的批准或將SLK商業化.
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我們已經並計劃繼續利用和依賴獨立的研究人員和合作者，如醫療機構、CRO、CMO和戰略合作伙伴，根據與我們達成的協議進行和支持我們的臨牀前研究和臨牀試驗。在我們的臨牀前研究和臨牀試驗過程中，我們將嚴重依賴這些第三方，我們只控制他們活動的某些方面。因此，與完全依靠我們自己的員工相比，我們對這些臨牀前研究和臨牀試驗的進行、時間和完成以及通過臨牀前研究和臨牀試驗開發的數據的管理將不那麼直接控制。然而，我們有責任確保我們的每一項研究和試驗都是按照適用的議定書、法律、法規和科學標準進行的，我們對這些第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商和CRO必須遵守GCP法規，這些法規和指南由FDA和類似的外國監管機構執行，適用於臨牀開發中的候選產品。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP法規，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗符合GCP規定，即使與外部合作伙伴(如CRO)達成的協議中已概述了責任。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的產品進行。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。此外，如果其中任何第三方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到牽連。
進行我們臨牀試驗的任何第三方將不是我們的員工，並且，除了我們與這些第三方達成的協議提供的補救措施外，我們無法控制他們是否在SLK上投入了足夠的時間和資源。這些第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他產品開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法完成SLK的開發、獲得監管部門的批准或成功將SLK商業化。
我們目前依靠第三方來生產和加工SLK。如果第三方製造商不能向我們提供足夠數量的SLK或不能以可接受的質量或價格提供SLK，我們的業務可能會受到不利影響。
我們目前沒有擁有或運營任何可用於生產SLK(包括任何藥物物質或成品)的設施，目前必須依賴CMO為我們生產它們。我們還沒有使SLK在商業驗證和註冊的過程中生產，而且可能無法做到這一點。
我們不控制生產SLK的合同製造合作伙伴的生產過程，並完全依賴其遵守cGMP要求以及FDA或其他監管機構對生產SLK的任何其他監管要求。除了定期審計外，我們無法控制我們的CMO保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA、EMA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產SLK，或者如果它在未來撤回任何批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將需要大量的額外成本，並對我們開發、獲得監管機構批准或銷售SLK的能力產生實質性和不利的影響。同樣，我們或我們的CMO未能遵守適用的法規可能會導致對我們的制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回SLK、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對SLK的供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。
此外，如果我們將依賴的任何CMO未能以滿足法規要求所需的質量水平和足以滿足預期需求的規模生產大量SLK，而成本使我們能夠實現盈利，我們的業務、財務狀況和前景可能會受到重大不利影響。我們的業務可能同樣會受到第三方提供商業務中斷的影響，這可能會對我們未來的收入和財務狀況以及我們的成本和支出產生潛在影響。這些風險中的每一個都可能延遲或阻止我們的臨牀試驗的完成或FDA對SLK的批准，導致更高的成本或對SLK的商業化產生不利影響。
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此外，我們還沒有完成SLK自動注射器的開發，可能無法完成。
我們可能在未來形成或尋求合作或戰略聯盟或達成許可安排，但我們可能沒有意識到這種合作、聯盟或許可安排的好處。
在未來，我們可能會結成或尋求戰略聯盟，建立合資企業或合作關係，或與第三方達成許可安排，我們相信這將補充或加強我們在SLK和/或更廣泛的我們公司方面的開發和商業化努力。這些關係中的任何一種都可能要求我們增加近期和長期支出，發行稀釋現有股東或擾亂我們管理和業務的證券。
與我們的知識產權有關的風險
我們保護專利和其他專有權利的能力是不確定的，這使我們面臨可能失去競爭優勢的風險。
我們依靠專利、商標、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與SLK相關的知識產權和我們的技術，並防止第三方複製和超越我們的成果，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。我們的成功在很大程度上取決於我們獲得和保持SLK及其用途、成分、配方、製造方法和治療方法的專利保護的能力，以及我們在不侵犯或侵犯他人專有權的情況下運營的能力。我們擁有並擁有專利申請和未決專利申請的許可權，預計將繼續在美國和海外提交與我們的新發現和技術相關的專利申請，這些發現和技術對我們的業務非常重要。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術或候選藥物的專利，或有效阻止其他公司將競爭技術和候選藥物商業化的專利。專利審查過程可能要求我們或我們的許可人縮小我們或我們的許可人未決和未來專利申請的權利要求範圍，這可能會限制可能獲得的專利保護範圍。我們不能向您保證與我們的專利和專利申請相關的所有可能相關的現有技術都已找到。如果存在這樣的現有技術，它可以使專利無效或阻止專利申請作為專利發佈。
我們在某些專利方面只享有有限的地理保護，可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，某些國家的法律制度可能不利於專利、商業祕密和其他知識產權的執行或保護。在全球範圍內申請、起訴和捍衞SLK專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在一些外國司法管轄區的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。我們在最相關的國家獲得了專利許可，但即使我們申請了專利，也可能無法在所有司法管轄區獲得專利。我們的競爭對手可能在我們沒有專利保護的國家運營，並且可以自由使用我們在這些國家的技術和發現，只要這些技術和發現在我們擁有專利保護或未決專利申請的國家公開或披露即可。我們正在進行的和未來的專利申請可能不會導致專利的頒發。任何已頒發的專利可能不能充分保護SLK或其預期用途不受競爭對手的影響，也不能保證已頒發的專利不會被第三方侵犯、設計或失效，也不能有效地阻止其他人將競爭技術、產品或候選產品商業化。此外，即使這些專利被授予，它們也可能很難執行。
此外，許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。許多國家還限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大大降低專利權的價值
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這樣的專利。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果我們不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期維護和年金費用應在專利有效期內支付給美國專利商標局(USPTO)和外國專利代理機構。此外，美國專利商標局和其他外國專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。雖然在許多情況下，疏忽不支付此類費用或不遵守此類規定可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式予以補救，但在某些情況下，這種不遵守將導致專利或專利申請的放棄或失效，以及在相關法域中專利權的部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未能在規定的時限內對官方行動作出迴應，以及未支付費用和未能在規定的時限內適當地使正式文件合法化和提交。如果我們或我們的許可方未能保留我們候選藥物的專利和專利申請，或者如果我們或我們的許可方允許放棄或失效我們的專利或專利申請，我們的競爭對手可能會進入市場，這將損害我們的競爭地位，並可能削弱我們在候選藥物獲得批准的任何適應症上成功商業化的能力。
覆蓋我們的一個或多個候選藥物的已頒發專利可能被發現無效或不可執行。
我們可能許可或擁有的任何涵蓋SLK的已發佈專利，如果在法庭上或在美國或國外的行政機構(包括USPTO)受到挑戰，可能會被縮小或發現無效或不可強制執行。此外，專利條款，包括我們可能獲得或可能無法獲得的任何延期或調整，可能不足以在足夠長的時間內保護我們在SLK方面的競爭地位，我們可能會受到質疑我們專利和/或其他知識產權的發明性、有效性、可執行性的索賠。最後，美國專利法或其他國家法律的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護SLK的能力。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延遲或在獲得監管批准方面的延遲，我們可以在專利保護下銷售SLK的時間段將會縮短。因此，我們擁有和許可的專利可能不會給我們帶來任何有意義的競爭優勢。
此外，我們或我們的許可人可能受到第三方向美國專利商標局提交現有技術的第三方發行前提交，或參與反對、派生、撤銷、重新審查、各方之間的審查、授予後審查或幹擾程序，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或SLK商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化藥物。如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，它都可能阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化SLK。除了為我們的一些技術和SLK尋求專利外，我們還可能依靠商業祕密，包括未獲專利的訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們的員工、與我們共享我們設施的第三方員工或我們聘請進行研究、臨牀試驗或製造活動的第三方顧問和供應商的任何有意或無意的披露，或第三方對我們的商業祕密或專有信息的挪用(例如通過網絡安全漏洞)，都可能使競爭對手複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。為了保護我們的專有技術和工藝，我們在一定程度上依賴於與我們的合作者、員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂的保密協議。這些協議可能無法有效防止機密信息的泄露，也可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供適當的補救措施。隨着我們組織的發展，未經授權泄露機密信息的風險也在增加。我們可能需要與未來的商業夥伴、合作者、承包商和其他位於商業祕密被盜風險較高的國家的其他人分享我們的專有信息，包括商業祕密，包括通過私人當事人或外國行為者以及與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的人的直接入侵。此外，在我們努力保護我們的商業祕密和其他
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在不披露機密信息的情況下，其他人可能會獨立地發現商業祕密和專有信息，在這種情況下，我們可能無法對該方主張任何商業祕密權利。執行和確定我們的所有權範圍可能需要昂貴而耗時的訴訟，未能獲得或維持商業祕密保護可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。
如果我們或我們的員工錯誤地使用或披露了競爭對手的機密信息，或違反了與競爭對手的競業禁止或競標協議，我們可能會受到損害賠償。
與生物技術和製藥行業的常見做法一樣，我們僱用個人，並聘請曾為其他生物技術或製藥公司（包括我們的競爭對手或潛在競爭對手）工作的顧問提供服務。雖然目前沒有針對我們的索賠未決，我們可能會受到索賠，這些員工或我們無意中或以其他方式使用或披露其前僱主的商業祕密或其他專有信息，或者我們的顧問使用或披露其前客户或當前客户的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟，對這些索賠進行辯護。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行抗辯，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常職責。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或進展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的A類普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或程序可能會大幅增加我們的經營虧損，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財務或其他資源來充分進行此類訴訟或程序。
我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承擔此類訴訟或程序的成本。因專利訴訟或其他知識產權相關訴訟的啟動和持續而導致的不確定性可能對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。
專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在SLK方面的競爭地位。
專利的有效期是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期日通常是從其最早的美國非臨時申請日起20年。可以有各種延長，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了SLK的專利，一旦專利期限到期，我們可能會受到競爭產品的競爭，包括仿製藥或生物仿製藥。考慮到新候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們類似或相同的產品商業化。
如果我們沒有根據《哈奇-韋克斯曼法案》在美國獲得專利期限延長，以及沒有根據類似的法律在外國獲得專利期限延長，從而可能延長我們對SLK的營銷獨佔期限，我們的業務可能會受到重大損害。
在美國，涵蓋FDA批准的藥物的專利的專利期限可能有資格獲得有限的專利期限延長，這允許專利期限恢復，以補償在FDA監管審查過程中失去的專利期限。1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》，也被稱為《哈奇-韋克斯曼法》，允許專利期限在專利到期後延長五年。專利期限延長的時間長短與藥物接受監管審查的時間長短有關。專利延期不能將專利的剩餘期限延長超過產品批准之日起14年，並且只能延長一項適用於已批准藥物的專利，並且只能延長那些涵蓋已批准藥物的權利要求，使用方法或製造方法。歐盟和美國以外的某些其他司法管轄區也有類似的規定，可以延長涵蓋已批准藥物的專利期限。雖然，在未來，如果SLK獲得FDA批准，我們預計將申請SLK專利的專利期限延長，但不能保證適用的當局將同意我們對是否應授予此類延長的評估，以及即使授予，此類延長的長度。我們可能不會被授予專利期限延長無論是在美國或在任何外國，因為
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例如，在測試階段或監管審查過程中未能盡職調查，未能在適用的截止日期內申請，未能在相關專利到期前申請或未能滿足適用的要求。此外，政府當局提供的延長期限以及任何此類延長期間的專利保護範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得任何專利期限延長或任何此類延長的期限短於我們的要求，我們的競爭對手可能會在我們的專利權到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務，財務狀況，經營業績和前景可能會受到重大損害。
我們有可能無法根據《哈奇-瓦克斯曼法案》為覆蓋SLK的美國專利獲得專利期延長，我們甚至可以確定該專利在哪裏有資格獲得專利期延長，或者如果我們獲得了這樣的延長，其期限可能比我們尋求的更短。此外，對於我們許可的專利，我們可能無權控制起訴，包括根據《哈奇-瓦克斯曼法案》向美國專利商標局提交延長專利期的請願書。因此，如果我們的一項許可專利有資格根據《哈奇-瓦克斯曼法案》獲得專利期延長，我們可能無法控制是否向USPTO提交或獲得專利期限延長的請願書。
此外，我們可能無法獲得涵蓋SLK的專利，這些專利包含一項或多項聲明，滿足在已批准的具有治療等效性評估的藥物產品(橙皮書)中列出的要求。即使我們提交了一項專利在橙皮書中上市，FDA可能會拒絕列出該專利，或者仿製藥製造商可能會對上市提出質疑。如果SLK獲得批准，並且涵蓋SLK的專利沒有列在橙色手冊中，仿製藥製造商將不必提前通知我們向FDA提交的任何簡短的新藥申請，以獲得銷售SLK的仿製版本的許可。
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護SLK的能力。
美國專利法或專利法解釋的變化，包括專利改革立法，如《Leahy-Smith America Invents Act》(《Leahy-Smith Act》)，可能會增加圍繞我們擁有和授權的專利申請的起訴以及維護、執行或保護我們擁有和授權的已授權專利的不確定性和成本。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些變化包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性，並允許在專利起訴期間第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及在美國專利商標局管理的授予後程序中質疑專利有效性的額外程序，包括授予後審查、當事各方之間的審查和派生程序。此外，根據《萊希-史密斯法案》，美國從先發明過渡到先申請制度，在這種制度下，假設對可專利性的其他法定要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論所要求的發明是否是第三方首先發明的。這項法律的外國對應者也不是統一的，也沒有世界性的政策來管理藥品或生物技術專利中授予的權利要求的標的和範圍。因此，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
此外，公司在生物製品和藥品的開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下的專利保護範圍，並改變了某些情況下專利所有者的權利。這一系列事件在專利獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會未來的立法、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對我們的專利權以及我們未來保護、捍衞和執行專利權的能力產生實質性的不利影響。同樣，其他司法管轄區專利法的改變可能會對我們獲得並有效執行我們的專利權的能力產生不利影響，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷SLK的能力產生不利影響。
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我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了與SLK在任何司法管轄區的商業化相關或必要的、在美國和國外的每一項第三方專利和未決申請。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的。我們未能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷SLK的能力產生負面影響。
此外，由於美國的一些專利申請可能在專利頒發之前保密，美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，我們不能確定其他人沒有就我們已頒發的專利或正在審理的申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們是第一個發明該技術的公司。我們的競爭對手可能已經提交了，也可能在未來提交了涵蓋SLK或與我們類似的技術的專利申請。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請或專利，這可能要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠.
我們通常與員工、顧問和承包商簽訂保密和知識產權轉讓協議。這些協議一般規定，當事人在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。然而，這些協議可能不會得到遵守，也可能不會有效地將知識產權轉讓給我們。此外，在某些情況下，我們可能無法就這種所有權進行談判。
我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠的約束。沒有在專利申請上指明適當的發明人可能會導致在其上頒發的專利無法強制執行。關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的不同意見、外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響、參與開發SLK的第三方的義務衝突或關於潛在聯合發明的共同所有權的問題，都可能引起發明權糾紛。訴訟可能是必要的，以解決這些和其他挑戰庫存和/或所有權的索賠。作為替代或補充，我們可以簽訂協議，以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
我們可能會受到專利侵權索賠，或者可能需要提出索賠來保護我們的知識產權，這可能會導致鉅額成本和責任，並阻止我們將SLK商業化。
由於生物技術行業的知識產權格局正在迅速演變，而且是跨學科的，因此很難最終評估我們在不侵犯或違反第三方權利的情況下運營的自由。如果第三方成功地向我們提出索賠，我們可能會被要求支付大量損害賠償金，被迫放棄SLK和/或向專利持有者尋求許可。此外，任何針對我們的知識產權索賠(例如專利侵權或商業祕密竊取)，無論成功與否，都可能導致我們產生鉅額法律費用，並將我們管理層和關鍵人員的注意力從其他業務上轉移出去。我們不能確定我們擁有或授權的專利不會在訴訟過程中受到其他人的挑戰。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地吸收復雜的知識產權訴訟的費用。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集資金的能力和我們A類普通股的市場價格產生重大不利影響。
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競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們的專利、商標、版權或其他知識產權。為了反擊侵權或其他違規行為，我們可能會被要求提出索賠，這可能是昂貴和耗時的。任何此類索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，包括指控我們侵犯了他們的專利或其他知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，法院或行政機構可以裁定我們主張的一項或多項專利全部或部分無效或不可執行，狹隘地解釋該專利權利要求，或以我們的專利不涵蓋該技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院或行政機構可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對有關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。在任何知識產權訴訟中，即使我們勝訴，我們獲得的任何金錢損害賠償或其他補救措施也可能沒有商業價值。
此外，我們可能被要求通過在USPTO質疑專利有效性的程序來保護我們的專利。任何此類提交或程序中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或可執行性，或使其無效，從而可能對我們的競爭地位產生不利影響。由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。
此外，如果SLK被發現侵犯了第三方的知識產權，這些第三方可能會向我們未來的被許可方和與我們有業務關係的其他方提出侵權索賠，我們可能被要求賠償這些當事人因這些索賠而遭受的任何損害，這可能要求我們代表被許可方和其他方提起曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功，我們可能會被迫代表這些當事人支付損害賠償金，或者可能被要求獲得SLK的許可證。
此外，由於知識產權訴訟或與我們的知識產權相關的其他法律程序需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟或其他程序中因披露而被泄露。
我們從第三方所有者那裏許可專利權，因此我們開發和商業化我們的技術和候選產品的權利在一定程度上受制於其他人授予我們的許可的條款和條件。
我們是某些許可證的締約方，包括與MHKDG的許可方，這些許可證為我們提供了SLK及其各自的成分、配方、製造方法和治療方法所必需或有用的知識產權。這些許可協議要求我們履行某些義務，如果這些協議終止(例如：，由於我們未能履行此類義務)，我們的技術和業務可能會受到不利影響。
我們還可能在未來獲得第三方知識產權的額外許可；然而，我們可能無法以經濟上可行的條款或其他合理的條款和條件獲得此類許可，或者根本無法獲得此類許可。此外，我們可能無權控制專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護，這些專利和專利申請涵蓋我們從第三方許可的技術。在這些情況下，我們不能確定這些專利和專利申請是否會以符合我們業務最佳利益的方式進行準備、提交、起訴、維護、執行和辯護。如果我們的許可人未能起訴、維護、強制執行和保護這些專利，或失去這些專利或專利申請的權利，我們已許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化受此類許可權利約束的任何產品的權利可能會受到不利影響。
如果我們或我們的許可人無法為我們開發的任何產品和技術獲得並維持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或基本相同的產品和技術，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。即使就這些專利申請頒發了專利，我們或我們的許可方也可能決定不對侵犯這些專利的其他公司提起訴訟，或者可能無法以合理的成本或及時提起訴訟。
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截至2023年12月31日的年度表格10-K
第一部分
我們從MHKDG獲得的許可可能受保留權利的約束。
MHKDG保留與我們簽訂的許可協議項下的某些權利，包括將基礎技術用於非商業性學術和研究用途的權利，發表與技術相關的研究的一般科學發現的權利，以及對與技術相關的信息進行常規科學和學術披露的權利。很難監控MHKDG是否將其技術的使用限制在這些用途上，並且如果發生濫用，我們可能會產生大量費用來執行我們對許可技術的權利。
在與其他公司或投資者競爭時，我們可能無法有效地獲得第一級技術。
我們未來的成功可能需要我們獲得新技術或補充技術的專利權和專業知識。然而，我們與大量其他公司競爭，這些公司也可能競爭我們想要的技術。此外，許多風險資本公司和其他機構投資者以及其他生物技術公司投資於尋求將各種新興技術商業化的公司。其中許多公司擁有比我們更多的財務、科學和商業資源。因此，我們可能無法獲得我們想要的技術。此外，如果我們的任何商業承諾被證明是成功的，我們不能保證擁有更多財務資源的競爭對手不會提供有競爭力的產品和/或技術。
許多因素可能會限制我們的知識產權所提供的任何潛在競爭優勢。
我們的知識產權，無論是擁有的還是許可的，未來提供的保護程度是不確定的，因為知識產權有侷限性，可能不能充分保護我們的業務，提供進入我們的競爭對手或潛在競爭對手的障礙，或使我們能夠保持我們的競爭優勢。此外，如果第三方擁有覆蓋我們技術實踐的知識產權，我們可能無法充分行使我們的知識產權或從我們的知識產權中提取價值。可能限制我們的知識產權所提供的任何潛在競爭優勢的因素包括：
•我們擁有或許可的未決專利申請可能不會導致已頒發的專利；
•我們擁有或許可的專利，如果它們發放，可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會受到挑戰並被裁定無效或不可執行；
•其他人可能能夠開發和/或實踐與我們的技術或我們技術的方面類似的技術，但如果任何此類專利頒發，則不在我們擁有或許可的任何專利的權利要求範圍內；
•第三方可能在我們不尋求和獲得專利保護的司法管轄區與我們競爭；
•我們(或我們的許可人)可能不是第一個做出我們擁有或許可的未決專利申請所涵蓋的發明的人；
•我們(或我們的許可人)可能不是第一個提交涉及特定發明的專利申請的公司；
•其他人可以獨立開發類似或替代技術，而不侵犯我們的知識產權；
•我們可能無法以合理的條款或根本不能獲得和/或保持必要的許可證；
•我們可能會開發可能在產品商業化之前或之後不久到期的專利;
•第三方可能主張我們的知識產權的所有權權益，如果勝訴，此類糾紛可能會阻止我們對該知識產權行使專有權或任何權利；
•我們可能無法對我們的商業祕密或其他專有信息保密；
•我們可能不會開發或許可其他可申請專利的專有技術；以及
•他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。
如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務和運營結果。
如果獲得批准，我們作為生物製品被監管的候選產品可能面臨通過簡化監管途徑獲得批准的生物仿製藥的競爭。
2009年生物製品價格競爭和創新法(“BPCIA”)是作為ACA的一部分頒佈的，目的是為批准生物相似和可互換的生物製品建立一個簡短的途徑。監管途徑為FDA建立了審查和批准生物相似生物製品的法律權威，包括可能指定的
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第一部分
生物相似是“可互換的”，基於它與批准的生物的相似性。根據BPCIA，參考生物製品被授予12年的數據獨佔權，自該產品首次獲得許可之時起，FDA將不會接受基於該參考生物製品的生物相似或可互換產品的申請，直到該參考產品首次獲得許可之日起四年。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的排他期內，另一家公司仍然可以開發並獲得競爭生物的批准，只要他們的BLA不回覆參考產品、贊助商的數據或以生物相似申請的形式提交申請。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，它的最終影響、實施和意義受到不確定性的影響，FDA採取的任何新政策或程序都可能對我們生物製品未來的商業前景產生實質性的不利影響。
我們認為，根據BLA在美國被批准為生物製品的SLK應該有資格獲得12年的專營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會將候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地為生物相似競爭創造機會。此外，一旦獲得批准，生物相似物將在多大程度上以類似於非生物製品的傳統仿製藥替代的方式取代任何一種參考產品，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。由於競爭加劇和定價壓力加大，批准我們候選產品的生物相似可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
與我們A類普通股相關的風險
我們的股票價格可能會波動，你可能會損失全部或部分投資.
我們A類普通股的交易價格可能波動很大，可能會因應各種因素而出現廣泛波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括本文討論的因素。風險因素“在本年報的10-K表格內及其他地方。任何這些因素的實現都可能對我們A類普通股的市場價格產生不利影響。
此外，整個股票市場，特別是生物技術公司的市場，經歷了價格和成交量的波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。此外，無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們A類普通股的市場價格產生負面影響。我們A類普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
•有競爭力的產品或技術的成功；
•將我們的臨牀前計劃推進到臨牀測試；
•我們的候選產品或我們的競爭對手的臨牀試驗結果；
•美國和其他國家的法規或法律發展；
•與專利申請、已頒發的專利或者其他專有權利有關的發展或者糾紛；
•關鍵人員的招聘或離職；
•與我們的任何計劃和候選產品或臨牀前和臨牀開發計劃相關的費用水平；
•我們努力發現、開發、獲取或許可其他候選產品或產品的結果；
•關於財務結果、發展時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化；
•我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績差異；
•製藥和生物技術部門的市場狀況；
•一般經濟、工業和市場情況；以及
•本文件中描述的其他因素風險因素“部分。
如果我們的股價波動，我們可能會受到證券訴訟，這是昂貴的，並可能轉移管理層的注意力。
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第一部分
在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用和分散管理層的注意力和資源，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。
出售我們的A類普通股，或認為可能發生此類出售，可能會導致A類普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。
出售股票，或市場上認為持有大量股票的人打算出售股票，可能會降低我們A類普通股的市場價格。由於對轉售終止及登記聲明(為不時轉售該等股份而提交)的限制可供使用，若當前限售股份的持有人出售或被市場視為有意出售A類普通股，出售該等股份或出售A類普通股的可能性可能會增加我們股價或A類普通股的市價的波動性。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並能夠對有待股東批准的事項施加重大影響。
截至2023年12月31日，我們的執行官、董事、5%或以上股本的持有人及其各自的關聯公司實益擁有我們已發行投票權普通股的很大一部分。這些股東共同行動，可能能夠影響需要股東批准的事項。它們可能會影響董事選舉、我們組織文件的修訂或任何合併、資產出售或其他重大公司交易的批准。這可能會阻止或阻止未經請求的收購提議或對我們股本的要約，您可能會認為這符合您作為我們股東之一的最佳利益。該股東羣體的利益可能並不總是與您的利益或其他股東的利益一致，他們可能會以促進其最佳利益而不一定是其他股東的最佳利益的方式行事，包括為其股份尋求溢價，並可能影響我們A類普通股的現行市場價格。
我們組織文件中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更。
我們的組織章程大綱及細則（“章程大綱及細則”）及開曼羣島法律的若干條文可能具有反收購效力，並可能延遲、推遲或阻止股東可能認為符合其最佳利益的合併、收購、要約收購、收購嘗試或其他控制權變更交易，包括可能導致我們的成員所持股份溢價的嘗試。
除其他事項外，這些規定包括：
•設立一個分類委員會;
•允許董事會發行一系列或多系列優先股;
•為成員提名董事和成員列入將在股東大會上審議的事項制定預先通知;
•消除成員填補委員會空缺的能力;
•就董事會選舉的提名或就可於股東周年大會上採取行動的事宜提出建議訂立預先通知規定;
•允許董事會確定董事人數;
•取消成員召集大會或經書面同意行事的能力;
•要求通過特別決議修訂《備忘錄》;以及
•限制某些股東訴訟可能提起的司法管轄區。
這些反收購條款可能會使第三方更難收購我們的公司，即使第三方的報價可能被我們的許多股東認為是有利的。因此，我們的股東獲得股份溢價的能力可能受到限制。這些規定還可能阻礙代理權爭奪，使您和其他股東更難選舉您選擇的董事，並使我們採取您希望採取的其他公司行動。
我們對管理人員和董事的賠償義務可能會給我們帶來重大成本，並損害我們股東的利益。
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第一部分
開曼羣島法律並不限制公司的組織章程大綱及細則可就高級人員及董事作出的彌償規定，惟開曼羣島法院可能裁定任何該等規定違反公共政策的情況除外，例如就故意違約、故意疏忽、實際欺詐或犯罪後果作出的彌償規定。MAA規定在法律允許的最大範圍內對我們的管理人員和董事進行賠償，包括因其身份而產生的任何責任，除非他們自己實際欺詐，故意違約或故意疏忽。我們購買了一份董事和高管責任保險，為我們的高管和董事在某些情況下的辯護、和解或支付判決費用提供保險，併為我們賠償高管和董事的義務提供保險。我們已與各董事及行政人員訂立彌償協議，規定我們有責任在適用法律允許的最大範圍內，就該等人士現時或曾擔任本公司或其附屬公司的行政人員或董事而引致的損害作出彌償、使其免受損害、免除責任及墊付所產生的開支。
我們的賠償義務可能會阻止股東對我們的高級管理人員或董事提起訴訟，因為他們違反了受託責任。這些規定還可能降低針對我們的高級管理人員和董事的衍生品訴訟的可能性，即使此類訴訟如果成功，可能會使我們和我們的股東受益。此外，如果我們根據這些賠償條款向我們的高級管理人員和董事支付和解和損害賠償的費用，股東的投資可能會受到不利影響。
由於我們預計在可預見的未來不會對我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
我們從未宣佈或支付過其股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益，如果有的話，為我們業務的增長和發展提供資金。此外，未來任何債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此，在可預見的未來，我們A類普通股的資本增值將是您唯一的收益來源。
未來發行的債務證券和股權證券可能會對我們公司產生不利影響，包括我們A類普通股的市場價格，並可能稀釋現有股東的權益。
不能保證我們不會產生債務或發行優先於A類普通股的股權。這些證券一般在清算時具有優先權。這類證券還可能受到契約或其他文書的管轄，這些文書包含限制其操作靈活性的契約。此外，我們未來發行的任何可轉換或可交換的證券可能具有比A類普通股更優惠的權利、優惠和特權。另外，額外的融資可能不會以優惠的條款提供，或者根本不會。由於我們未來發行債券或股票的決定將取決於市場狀況和其他我們無法控制的因素，因此它無法預測或估計我們未來融資努力的金額、時機、性質或成功。因此，未來的融資努力可能會降低A類普通股的市場價格，並稀釋現有股東的權益。
一般風險因素
我們可能會成為《交易法》規則所指的外國私人發行人，因此我們將不受適用於美國國內上市公司的某些條款的約束。
我們可能會成為根據《交易法》頒佈的規則36-4所界定的“外國私人發行人”。如果我們真的成為外國私人發行人，我們將不受美國某些適用於美國國內發行人的規則和法規的約束，包括：
•《交易法》規定的要求向美國證券交易委員會提交10-Q表格季度報告或8-K表格當前報告的規則；
•《交易法》中關於根據《交易法》登記的證券的委託書、同意或授權的徵集的章節；
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第一部分
•《交易法》中要求董事、高級職員和10%的持股人就其股票所有權和交易活動提交公開報告的條款，並要求從短期內進行的交易中獲利的內部人士承擔責任；以及
•FD規則下的選擇性披露規則限制了發行人選擇性披露重大非公開信息。
因此，我們作為外國私人發行人被要求向美國證券交易委員會提交或提供的信息，與美國國內發行人必須向美國證券交易委員會提交的信息相比，範圍更廣，頻率更低。
此外，如果我們成為其證券在納斯達克上市的外國私人發行人，我們將被允許並可能選擇遵循某些母國的公司治理做法，以取代根據納斯達克第5615(A)(3)條制定的納斯達克規則的要求。開曼羣島(我們的祖國)的某些公司治理做法可能與適用於美國國內發行人的納斯達克公司治理上市標準有很大不同，並且可能為我們的股東提供的保護低於適用於美國國內發行人的納斯達克公司治理上市標準。我們將被要求在提交給納斯達克的Form 20-F年報或我們的網站上披露我們的公司治理做法與美國國內發行人根據美國證券交易委員會公司治理上市標準所遵循的公司治理做法有何重大不同。
項目1B。未解決的員工意見
沒有。
項目1C。網絡安全
在我們的正常業務過程中，我們收集、使用、存儲和傳輸大量機密、敏感、專有、個人和健康相關的信息。這些信息和我們的信息技術系統的安全維護對我們的運營和業務戰略非常重要。為此，我們實施了旨在評估、識別和管理在我們的信息技術系統上或通過我們的信息技術系統發生的潛在未經授權事件的風險，這些事件可能會對這些系統和其中駐留的數據的機密性、完整性和可用性造成不利影響。這些流程由IT部門董事領導的專門信息技術團隊管理和監控，包括旨在防止或減少數據丟失、被盜、誤用或其他影響數據的安全事件或漏洞並維護穩定的信息技術環境的機制、控制、技術、系統和其他流程。例如，我們每天對我們的終端執行漏洞掃描；我們有一個由第三方運營的專用安全運營中心(“SOC”)；我們進行數據恢復測試、安全審計和持續的風險評估，包括對我們的主要供應商、CRO和其他承包商和供應商進行盡職調查。我們還定期舉辦關於網絡和信息安全等主題的員工培訓。此外，我們定期諮詢外部顧問和專家，包括我們的SOC，以協助評估、識別和管理網絡安全風險，包括預測未來的威脅和趨勢，以及它們對公司風險環境的影響。
我們的董事直接向首席財務官彙報，擁有超過10年的信息技術和網絡安全事務管理經驗，並持有各種EC-Council證書，包括“註冊首席信息安全官”、“註冊道德黑客”和“計算機黑客法醫調查員”，與我們的高級領導團隊一起負責評估和管理網絡安全風險。我們在整個企業風險管理框架內考慮網絡安全以及我們面臨的其他重大風險。在上一財年，我們沒有從已知的網絡安全威脅中確定風險，包括之前任何對我們產生重大影響的網絡安全事件，但我們面臨着某些持續的網絡安全風險，如果實現這些威脅，很可能會對我們產生重大影響。關於我們面臨的網絡安全風險的更多信息見第一部分第1A項“風險因素”標題下的討論。我們的信息技術和存儲系統或我們所依賴的第三方系統的故障可能會嚴重擾亂我們的業務運營，並對我們的財務狀況造成不利影響“和”我們的內部計算機系統，或我們的任何CRO、製造商、其他承包商或顧問或未來的潛在合作者的計算機系統，可能會出現故障或遭受安全或數據隱私泄露或其他未經授權或不當訪問、使用或
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第一部分
破壞我們的專有或機密數據、員工數據或個人數據，這可能會導致額外的成本、收入損失、重大負債、對我們的品牌的損害以及我們的運營的實質性中斷.”
董事會作為一個整體和委員會層面，對我們面臨的最重大風險以及我們識別、優先處理、評估、管理和緩解這些風險的過程進行監督。審計委員會完全由獨立董事組成，由我們的董事會指定負責監督網絡安全風險。審計委員會定期從我們的首席財務官和我們的董事收到關於網絡安全和信息技術事項的最新信息以及相關的風險敞口。審計委員會還至少每年收到管理層和審計委員會關於網絡安全風險的最新情況。
項目2.財產
我們的公司總部位於瑞士Zug，根據兩份不限成員名額的辦公租賃協議，我們在那裏佔據了大約4000平方英尺的辦公空間。我們將此設施用於管理目的。此外，我們還在英國劍橋和葡萄牙波爾圖設有辦公室，其中，根據一份將於2026年10月到期的為期3年的協議，我們佔用了約6,000平方英尺的辦公空間；在葡萄牙的波爾圖，根據一份將於2026年10月到期的為期3年的初步協議，我們佔用了約3,900平方英尺的辦公空間，其中兩份期限均為3年。位於英國劍橋的辦公室主要為我們的研發團隊提供工作空間。位於葡萄牙波爾圖的辦公室為我們的一般和行政團隊提供了工作空間。我們相信我們的設施足以滿足我們目前的需求。我們還相信，我們將能夠在商業上合理的條件下，根據需要獲得更多的空間。
項目3.法律訴訟
我們目前沒有受到任何實質性法律程序的影響。有時，我們可能會捲入在正常業務過程中出現的法律訴訟。無論結果如何，訴訟都可能因為辯護和和解成本、轉移管理資源、負面宣傳、聲譽損害等因素而對我們產生不利影響，而且無法保證會獲得有利的結果。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
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第II部
第五項：登記人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場s
市場信息
我們的A類普通股目前在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市，交易代碼為“MLTX”。
持有者
截至2024年2月23日，我們A類普通股共有9名登記持有人。
股利政策
到目前為止，我們還沒有就我們的普通股支付任何現金股息，在可預見的未來也不打算支付任何現金股息。未來現金股息的支付將取決於我們的收入和收益(如果有的話)、資本要求和總體財務狀況。任何現金股利的支付都在我們董事會的自由裁量權之內。
發行人及關聯購買人購買股權證券
沒有。
項目6.保留
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第II部
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
您應閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的財務報表和本年度報告中其他部分以Form 10-K格式包含的相關説明和其他財務信息。本討論和分析包含基於我們當前計劃和預期的前瞻性陳述，這些計劃和預期涉及風險、不確定性和假設，例如關於我們的計劃、目標、預期、意圖和信念的陳述。我們的實際結果和事件的時間可能與由於各種因素而預期的結果大不相同，這些因素包括在題為“風險因素”的章節中列出的以及本年度報告10-K表中其他部分所列的那些因素。你應該仔細閲讀標題為“關於前瞻性陳述的説明”和“風險因素”的章節，以瞭解可能導致實際結果與下文所述結果大不相同的重要因素。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，正在推進治療，以解決炎症性皮膚和關節疾病中未得到滿足的重大需求。我們目前是一家單一資產公司，專注於Sonelokimab(“SLK”)的開發，Sonelokimab是一種新型的三特異性IL-17A和IL-17F抑制納米體，我們從德國達姆施塔特的Merck Healthcare KGaA(“MHKDG”)獲得獨家許可，根據臨牀試驗中看到的反應水平，它有可能推動皮膚病和風濕病患者的疾病修改。
SLK是一種專有納米體，由賽諾菲旗下的比利時Ablynx N.V.(以下簡稱Ablynx)發現，此前由MHKDG和Avillion LLP根據2017年的聯合開發協議進行研究。此處使用的術語“Nano Body”和“NanoBody”是Ablynx的註冊商標。納米抗體能夠選擇性地與高親和力的特定抗原結合。與傳統抗體相比，納米抗體的分子量只有一小部分。與傳統的單抗相比，它們有許多潛在的優勢，包括有可能產生多價分子，具有更強的穿透炎症組織的能力，特別是當含有額外的白蛋白結合結構域時，如SLK，更容易製造工藝和更高的熱穩定性。
我們目前在皮膚科和風濕科的炎症性疾病中開發SLK，已知這些疾病的病理生理是由IL-17A和IL-17F驅動的。這組疾病包括我們最初的目標疾病化膿性汗腺炎(HS)和牛皮癬關節炎(PSA)，以及其他幾種炎症性疾病(包括中軸性脊柱炎(AxSpA)和牛皮癬(PSO)。我們最初的目標疾病影響着全世界數百萬人，我們認為有必要改進治療方案。我們認為SLK具有不同的作用機制，其特意設計的分子特徵，包括其小尺寸和白蛋白結合部位，有助於皮膚和關節的深層組織滲透。我們設想SLK將作為我們最初的目標適應症的關鍵治療選擇，並可能用於多種其他由IL-17驅動的炎症情況。
2022年5月，我們在中到重度HS患者中啟動了SLK的2b期試驗(MIRA試驗(M1095-HS-201))，2023年6月，我們宣佈了這項試驗的陽性頂線結果，達到了其主要終點化膿性汗管炎臨牀反應(HiSCR)75。2023年10月，我們宣佈了24周的正面結果，顯示SLK的維持治療導致中重度HS患者HiSCR75應答率和其他臨牀相關結果的進一步改善。2024年2月，我們宣佈了我們與美國食品和藥物管理局(FDA)第二階段結束互動的成功結果，以及我們與歐盟歐洲藥品管理局(EMA)互動的積極反饋，兩個監管機構一致支持我們提出的推進HS SLK第三階段計劃的方法。2022年12月，我們啟動了一項針對活動期PSA患者的2b期試驗(ARGO試驗(M1095-PSA-201))，2023年11月，我們宣佈了這項試驗的正面結果，達到了美國風濕病學會(ACR)50的主要終點。我們預計將在2024年第一季度公佈ARGO試驗24周的主要結果。SLK還在PSO患者的2b期試驗中進行了研究，結果顯示，與安慰劑相比，SLK在主要終點方面有顯著改善，其結果已在同行評議的科學出版物和會議上公佈。除了三個2b期試驗外，之前還完成了一期單次和多次遞增劑量試驗，使SLK相關試驗的患者總數超過700人。
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第II部
在迄今產生的強大臨牀數據的基礎上，我們打算進一步探索SLK的臨牀開發。我們預計將於2024年開始HS和PSA的第三階段臨牀試驗。我們還預計將於2024年宣佈SLK的其他適應症的臨牀試驗。
我們沒有任何候選產品被批准進行商業銷售，我們也沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們能否產生足夠的收入來實現盈利，將取決於SLK在一個或多個跡象中的成功開發和最終商業化，我們預計這需要數年時間。我們預計至少在未來三年內，隨着SLK的繼續開發和商業推出的準備，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。預計運營虧損將每年大幅波動，這取決於我們計劃的臨牀開發計劃的時間和實現監管批准的努力。
截至2023年12月31日，我們擁有4.512億美元的現金和現金等價物。根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們現有的現金、現金等價物和短期有價證券總計5.11億美元，將足以支付2026年底之前的運營費用和資本支出需求。
2023年9月21日，MNLK免疫療法，我們的全資子公司Unipessoal LDA根據葡萄牙法律成立為私人有限公司，從事行政和商業支持服務，以及生物技術和免疫療法的研究和開發活動。
最新發展動態
2024年2月，我們宣佈了我們與FDA第二階段結束互動的成功結果，以及我們與EMA互動的積極反饋，兩個監管機構一致支持我們提出的在HS推進SLK第三階段計劃的方法。
股權發行
2022年4月5日，我們完成了業務合併(定義如下)，扣除交易相關費用後籌集了1.347億美元。2023年5月、2023年6月和2023年12月，我們完成了股權發行，分別額外籌集了1520萬美元、4.6億美元和3170萬美元的毛收入。
在市場上提供產品
於2023年5月11日，吾等與Leerink Partners LLC(前身為SVB Securities LLC)(“Leerink Partners”)訂立銷售協議(“2023年5月銷售協議”)，透過Leerink Partners作為銷售代理，吾等可發行及出售最多200,000,000美元A類普通股(“2023年5月自動櫃員機股份”)。將根據2023年5月銷售協議出售的2023年5月ATM股，將根據我們於2023年5月9日由美國證券交易委員會宣佈生效的S-3表格擱置登記書(第333-271546號文件)及其於2023年5月11日提交給美國證券交易委員會的招股説明書補編進行發行和出售。
於2023年6月27日，關於發售(定義見下文)，吾等將根據2023年5月銷售協議可發行及出售的A類普通股的最高發售總額下調至0美元，並不再打算根據2023年5月銷售協議出售A類普通股，除非吾等提交另一份招股説明書補充文件，註明擬出售的股份數額。
於2023年8月31日，吾等與Leerink Partners訂立銷售協議(“2023年8月銷售協議”)，據此，吾等可透過Leerink Partners作為銷售代理，發行及出售最多350,000,000美元的A類普通股(“2023年8月自動櫃員機股份”，連同2023年5月的銷售協議“銷售協議”)。根據2023年8月銷售協議將出售的2023年8月ATM股，將根據我們於2023年9月11日由美國證券交易委員會宣佈生效的S-3表格擱置登記書(第333-274286號文件)及其於2023年8月31日提交給美國證券交易委員會的招股説明書補編進行發行和出售。
在截至2023年12月31日的年度內，公司通過銷售協議出售了1,070,818股A類普通股，總收益為4690萬美元。
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截至2023年12月31日的年度表格10-K
第II部
自2023年12月31日至2024年2月9日，我們通過2023年8月銷售協議進一步出售了914,828股A類普通股，總收益為5330萬美元，使2023年8月銷售協議下的總收益達到8500萬美元。
公開發行A類普通股
於2023年6月27日，吾等與作為承銷商代表的Leerink Partners LLC及Guggenheim Securities LLC訂立承銷協議，以公開發行價每股50.00美元發行及發售8,000,000股A類普通股(“發售”)。此外，吾等授予承銷商為期30天的選擇權，可按公開發行價減去承銷折扣及佣金購入最多1,200,000股A類普通股(“選擇權”)，該選擇權由承銷商全面行使。
此次發行於2023年6月30日完成，扣除承銷折扣和佣金以及發行費用2330萬美元后，此次發行的淨收益，包括期權承銷商全額行使期權的收益，為4.367億美元。
在完成發行後，我們選擇將淨收益的很大一部分直接交給MoonLake AG。這是一個分兩步執行的過程：(1)我們通過2023年7月9日正式簽署的股份購買和轉讓協議(3890萬美元)收購了MoonLake AG以現金形式持有的剩餘22,756股普通股(3890萬美元)和(2)通過2023年7月10日正式簽署的現金出資協議(2.75億美元)向MoonLake AG的資本儲備貢獻了額外資金。
業務合併
於2022年4月5日，吾等根據日期為2021年10月4日的若干業務合併協議(“業務合併協議”)完成先前公佈的業務合併，該協議由Helix Acquisition Corp.(“Helix”)、MoonLake免疫治療股份公司(一家在瑞士Zug州商業登記處登記編號為CHE-433.093.536(“MoonLake AG”)的瑞士股份公司(Aktiengesellschaft))、業務合併協議簽署頁所載月湖股份公司的現有股權持有人及簽署業務合併協議聯名書的月湖股份公司的股權持有人(統稱為“ML方”)完成，Helix Holdings LLC，開曼羣島有限責任公司，Helix的保薦人，以及ML各方的代表(該等交易由業務合併協議預期進行，統稱為“業務合併”)。根據業務合併協議，月湖股份公司與Helix合併並併入Helix，月湖股份公司為業務合併中尚存的公司，業務合併生效後，月湖股份公司成為吾等的附屬公司。ML各方獲得向本公司轉讓其MoonLake AG普通股的權利，以換取33.638698股MoonLake免疫療法A類普通股(“交換比例”)。隨着業務合併的完成，我們將名稱從Helix Acquisition Corp.更名為MoonLake免疫療法公司。
這項業務合併被視為反向資本重組。根據這種會計方法，Helix在財務報告中被視為“被收購”的公司。因此，業務合併被視為等同於MoonLake AG為Helix的淨資產發行股票，並伴隨着資本重組，因此沒有記錄商譽或其他無形資產。業務合併之前的業務是月湖股份公司的業務。
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第II部
財務運營概述
收入
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。如果我們的SLK開發工作取得成功，並獲得監管部門的批准，或與第三方簽訂了新的許可協議，我們未來可能會從產品銷售或里程碑付款中獲得收入。然而，我們不能保證何時才能產生這類收入，如果真的能產生的話。
運營費用
研究和開發費用
研發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括第三方許可費和與SLK開發相關的努力。我們按發生的方式支出研究和開發成本，包括：
•與員工有關的費用，包括參與研究和開發工作的員工的工資、獎金、福利、股份薪酬和其他相關成本；
•根據與臨牀研究機構(“CRO”)以及執行我們的研究計劃和開發服務的顧問的協議而產生的外部研發費用；
•合作協議項下發生的費用；
•與我們的研究計劃和臨牀研究的製作材料相關的成本；
•與遵守法規要求有關的成本；以及
•設施、折舊和其他分攤費用，包括租金、水電費和保險費的直接和分攤費用。
我們根據與研究機構、CRO和臨牀製造組織(“CMO”)簽訂的合同提供的服務來估算研究和臨牀試驗費用，CMO代表我們進行和管理研究和臨牀試驗，其依據是實際發生的時間和費用，或與合同約定的里程碑付款相關的里程碑事件的可能完成情況。
我們將用於未來研究和開發活動的貨物和服務的預付款，在服務已經完成或貨物已經收到而不是在付款時作為費用入賬。
我們不會將員工成本、設施成本(包括折舊)或其他間接成本分配給特定計劃，因為這些成本部署在多個計劃中，因此不會單獨分類。我們主要使用內部資源來管理我們的研究計劃、臨牀開發和製造活動。
SLK的成功開發具有很大的不確定性。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續SLK的開發和製造合作伙伴關係，開展研究活動，並可能通過尋求SLK的更多適應症或將新產品候選納入我們的投資組合，我們將產生鉅額的研發費用。由於研究活動和臨牀發展本身的不可預測性，我們不能確定SLK目前或未來的研究和臨牀試驗的開始時間、持續時間或完成成本。臨牀開發的時間表、成功的概率和開發成本可能與預期大不相同。我們預計，我們將根據正在進行的和未來的研究和臨牀試驗的結果、監管進展以及我們對每個適應症的商業潛力的持續評估，不斷決定要採用哪些適應症以及為每個適應症提供多少資金。當我們進入第三階段臨牀試驗時，我們的臨牀開發成本預計將大幅增加。
與SLK的發展有關的這些變量中的任何一個結果的任何變化，都可能意味着與其發展相關的成本和時間的重大變化。我們可能永遠不會成功地獲得監管部門的批准
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第II部
對SLK來説。我們的臨牀試驗可能會得到意想不到的結果。我們可以選擇停止、推遲或修改臨牀試驗，或者專注於其他候選產品。例如，如果FDA、EMA或其他監管機構推遲我們計劃的臨牀試驗開始，或要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗或其他測試，或者如果我們在任何計劃中的臨牀試驗的登記方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財務資源和時間來完成SLK的臨牀開發。
一般和行政費用
一般及行政開支(“G&A”)主要包括與員工有關的成本，包括薪金、獎金、福利、以股份為基礎的薪酬，以及執行及行政職能的其他相關成本。併購費用還包括專業服務，包括法律、會計和審計服務以及其他諮詢費，以及未計入研發費用、保險和其他一般行政費用的設施成本。
根據我們的戰略，我們預計有許多因素將影響研發費用、G&A費用和業務產生的資本支出的水平。
這些因素包括：
•為患者建立SLK的領先療效和安全性-我們預計將產生鉅額研發費用和G&A費用，因為我們：(I)進行和啟動SLK的進一步臨牀試驗，包括HS和PSA的第三階段臨牀試驗和其他適應症的一項或多項臨牀試驗；(Ii)尋求SLK的監管批准；(Iii)根據MoonLake AG和MHKDG之間日期為2021年4月29日的許可內協議(“許可內協議”)支付里程碑和商業付款(“許可內協議”)(基於監管機構的備案接受度、首次商業銷售和年度總淨銷售額)；(Iv)建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將SLK商業化；(V)吸引、聘用和留住更多的臨牀、科學、質量控制和管理人員；以及(Vi)增加臨牀、運營、財務和管理信息系統和人員。
•加強對未來SLK患者的分化因素-在我們進行臨牀試驗的同時，我們預計會產生額外的研究支出，因為我們進行非臨牀研究，以繼續完善我們對SLK/納米體生物學的理解，以及在我們選定的治療適應症中的潛在影響。
•建設我們的製造和商業化能力-我們沒有擁有或運營製造設施，目前也沒有建立任何設施的計劃。我們與第三方CMO合作，提供藥物物質和成品。我們是根據訂購單從這些製造商那裏獲得貨源的。因此，我們預計將根據需要購買我們的供應品以進行臨牀試驗，從而產生研發成本。從藥品和藥品到商業規模的CMO的技術轉讓已經在2022年實施，但我們可能會尋求更多的技術轉讓和工藝改進。這是為了讓我們能夠在SLK處於臨牀開發階段時擴大規模，並推進潛在的商業需求。提高我們的製造能力對於提高效率、保持高標準的質量控制以及確保研究人員、醫生和患者有足夠的機會接觸我們的候選產品(如果獲得批准)將是重要的。我們還計劃進一步投資於我們的商業能力。2024年，我們開始招聘專職人員負責我們的營銷、訪問和定價職能，並打算繼續擴大這一團隊，為SLK在我們的目標適應症中的商業推出做準備。
•深化我們的知識產權組合，以支持我們的納米體技術和候選產品我們預計，隨着我們繼續擴大我們的全球知識產權組合，包括專利和專利申請、商業祕密、商標和技術訣竅，以保護從我們的納米體技術開發的候選產品，我們預計將繼續產生額外的研發支出。我們計劃擴大我們的知識產權組合，同時繼續推進和開發現有的候選產品。
•許可/擴展我們的產品組合-我們可能會通過獲得許可或獲得臨牀開發(超越SLK)的其他候選產品來補充我們當前的戰略，而不是發現
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第II部
這樣的候選人自己，這將導致額外的研發費用、G&A費用和資本支出。
•授予以股份為基礎的薪酬獎勵和現有計劃的歸屬-我們預計將繼續根據MoonLake AG的員工股票期權計劃(“ESOP”)、MoonLake AG的員工股票參與計劃(“ESPP”)和MoonLake免疫療法2022股權激勵計劃向選定的員工、董事和非員工頒發獎勵。此外，我們預計將繼續產生與上述計劃相關的以股份為基礎的補償費用。
我們還預計，隨着我們業務的持續增長，作為一家上市公司運營，我們還將產生額外的法律、會計、投資者關係和其他費用。我們的淨虧損可能會在季度間和年度間大幅波動，這取決於我們臨牀試驗的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出。
我們預計我們現有的現金和現金等價物將足以推動SLK在多個適應症的開發，包括HS和PSA的第三階段臨牀試驗，併為SLK提交生物製品許可證申請(BLA)。臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，並受到第1A項“風險因素”標題下描述的風險的影響，包括我們的臨牀前研究或臨牀試驗可能無法按計劃或按計劃完成，可能無法滿足FDA、EMA或其他類似外國監管機構的要求。如果我們被要求進行超出我們目前預期的SLK臨牀前研究或臨牀試驗，如果我們延遲或無法成功完成SLK的臨牀試驗或其他測試，或者如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅呈輕微陽性，或者如果存在安全問題，我們可能需要額外的資金。此外，我們將需要額外的資金將SLK商業化，並在適用的情況下發現、開發、獲得監管部門的批准並將任何未來的候選產品商業化。我們沒有任何承諾的外部資金來源。我們預計將通過公共或私人股本、債券發行或產品合作為未來的現金需求提供資金。額外的資本可能沒有足夠的金額或合理的條款，如果有的話。對於像我們這樣的小型生物技術公司來説，目前的市場環境以及更廣泛的宏觀經濟因素，包括最近和未來由於銀行倒閉而在獲得銀行存款或貸款承諾方面的中斷，可能會阻礙我們成功籌集更多資金。
如果我們不籌集更多資本，我們可能無法擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，我們的業務和財務狀況將受到負面影響，我們可能需要：大幅推遲、縮減或停止研究和發現努力以及SLK或任何其他候選產品的開發或商業化，或完全停止運營；在我們不願、或在比我們原本希望的階段更早或條款更差的情況下為研發項目尋求戰略聯盟；或放棄或以不利的條款許可我們的技術或SLK或任何其他候選產品的權利，否則我們將尋求開發或商業化自己。
外幣
我們的功能貨幣是美元。以外幣計價的餘額和交易按如下方式換算：貨幣資產和負債按資產負債表日的有效匯率換算，非貨幣資產和負債按歷史匯率換算。收入和支出按各自交易日的每日匯率換算。
外幣折算的收益或損失在經審計的綜合經營報表中計入“其他收入，淨額”。我們確認截至2023年12月31日的年度外幣交易收益為151,493美元。在截至2022年12月31日的一年中，我們確認了325,317美元的外幣交易收益。
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第II部
經營成果
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度比較
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 截至2023年12月31日的年度 | | 截至2022年12月31日的年度 | | 變化 | | 更改百分比 |
| 運營費用 | | | | | | | | | | | | |
| 研發 | | | | | | $ | (31,801,880) | | | $ | (42,048,954) | | | $ | 10,247,074 | | | (24.4) | % |
| 一般和行政 | | | | | | (22,321,216) | | | (23,012,463) | | | 691,247 | | | (3.0) | % |
| 總運營費用 | | | | | | (54,123,096) | | | (65,061,417) | | | 10,938,321 | | | (16.8) | % |
| 營業虧損 | | | | | | (54,123,096) | | | (65,061,417) | | | 10,938,321 | | | (16.8) | % |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 其他收入，淨額 | | | | | | 10,138,367 | | | 591,732 | | | 9,546,635 | | | 1,613.3 | % |
| 所得税前虧損 | | | | | | (43,984,729) | | | (64,469,685) | | | 20,484,956 | | | (31.8) | % |
| 所得税費用 | | | | | | (94,388) | | | (36,366) | | | (58,022) | | | 159.6 | % |
| 淨虧損 | | | | | | (44,079,117) | | | (64,506,051) | | | 20,426,934 | | | (31.7) | % |
| | | | | | | | | | | | |
| 有價證券和短期投資的未實現淨收益 | | | | | | 2,330,101 | | | 390,753 | | | 1,939,348 | | | 496.3 | % |
| | | | | | | | | | | | |
| 員工福利計劃的精算收益(虧損) | | | | | | (336,579) | | | 269,893 | | | (606,472) | | | (224.7) | % |
| 其他綜合收益 | | | | | | 1,993,522 | | | 660,646 | | | 1,332,876 | | | 201.8 | % |
| 綜合損失 | | | | | | $ | (42,085,595) | | | $ | (63,845,405) | | | $ | 21,759,810 | | | (34.1) | % |
研究與開發
截至2023年12月31日的一年，研發支出為3180萬美元，而截至2022年12月31日的一年為4200萬美元。減少1,020萬美元主要是由於根據許可內協議產生的里程碑費用和研發服務減少了1,020萬美元，以及HS和PSA第二階段臨牀試驗的CRO費用減少了400萬美元。隨着我們進入第三階段臨牀試驗，用於支持研究和開發工作的人事相關費用增加了220萬美元，合同非臨牀研究費用增加了180萬美元，部分抵消了減少的費用。
一般和行政
截至2023年12月31日的一年，一般和行政費用為2,230萬美元，而截至2022年12月31日的一年為2,300萬美元。減少70萬美元主要是由於受限方正股份於2023年4月完全歸屬而導致基於股份的薪酬減少310萬美元，以及2022年業務合併導致專業、法律及其他費用減少160萬美元。為支持組織增長和作為上市公司運作，與人事有關的費用增加了180萬美元，其他一般和行政費用增加了220萬美元，部分抵消了這一減少額。
其他收入，淨額
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第II部
在截至2023年12月31日的一年中，我們確認了1010萬美元的其他收入，而截至2022年12月31日的一年的收入為60萬美元。增加950萬美元的主要原因是銀行現金和短期有價證券投資的利息收入增加1000萬美元。
所得税費用
在截至2023年12月31日的年度和截至2022年12月31日的年度，我們分別確認了94,388美元和36,366美元的所得税支出，這與我們英國和葡萄牙子公司2023年的企業所得税以及我們的英國子公司2022年的企業所得税相關。
其他全面收入
在截至2023年12月31日的年度，我們確認了200萬美元的其他全面收入，而截至2022年12月31日的年度的其他全面收入為70萬美元。增加130萬美元的主要原因是短期可出售債務證券的未實現淨收益。
流動性與資本資源
我們沒有獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，也不能保證我們何時或是否會從產品銷售中獲得任何收入。
我們預計我們的費用和資本要求將與我們目前的支出水平保持一致，因為我們繼續：
•與第三方簽訂合同，支持與SLK相關的臨牀試驗；
•開展與SLK相關的研發活動；
•吸引、聘用和留住更多的管理、科學和行政人員；
•維護、保護和擴大我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密和訣竅；
•實施業務、財務和管理信息系統；以及
•作為一家上市公司運營。
我們預計，在2024年進入第三階段臨牀試驗以及建立我們的商業化能力時，我們的費用和資本需求將大幅增加。
在截至2023年12月31日的年度內，我們發生了4410萬美元的虧損，其中包括非現金項目，如基於股票的薪酬支出710萬美元，以及運營現金流出4280萬美元。截至2023年12月31日，我們總共擁有5.11億美元的現金、現金等價物和短期可銷售債務證券。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們的可用現金、現金等價物和短期有價證券將足以支付我們在2026年底之前的運營費用和資本支出要求。
假設我們繼續臨牀開發，並根據許可內協議尋求監管機構對我們的候選產品的批准，我們預計至少在未來三年內將產生鉅額費用和運營虧損。預計由於臨牀開發計劃的時間安排、實現監管批准的努力以及銷售和營銷努力，運營虧損將每年大幅波動。我們將需要大量的額外資金將我們的候選產品推向市場，並支持我們的持續運營。在我們能夠從產品銷售或其他來源獲得大量收入之前，我們預計將通過出售股權、債務融資或其他資本來源為我們的運營提供資金，其中可能包括與第三方合作、戰略合作伙伴關係或營銷、分銷、許可或其他戰略安排或贈款的收入。如果我們無法獲得額外的資本或資源，我們將被要求修改我們的運營計劃，以滿足我們的運營費用要求。請參閲“風險因素-與我們有限的運營歷史、業務、
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截至2023年12月31日的年度表格10-K
第II部
財務狀況和經營業績在這份10-K表格的年度報告中，瞭解有關籌集額外資本為我們的運營提供資金的風險的進一步細節。
現金流
下表彙總了所示期間的現金流。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至的年度 |
| | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 用於經營活動的現金淨額 | | $ | (42,778,167) | | | $ | (55,893,900) | |
| 用於投資活動的現金淨額 | | (25,184,324) | | (32,340,593) |
| 融資活動提供的現金淨額 | | 479,701,508 | | 119,692,735 |
| 匯率變動對現金持有量的影響 | | (75,307) | | 8,540 |
| 現金及現金等價物淨增加情況 | | $ | 411,663,710 | | | $ | 31,466,782 | |
經營活動的現金流
我們的經營活動沒有產生任何現金流入。我們運營活動的現金流受到我們運營費用和營運資本要求使用現金的顯著影響，我們在臨牀研究和相關開發以及基礎設施方面的投資歷來經歷了運營活動的負現金流。
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，經營活動所用現金淨額分別為4，280萬元及5，590萬元。經營活動所用現金淨額減少主要是由於與臨牀研發開支有關的經營虧損減少所致。
投資活動產生的現金流
截至2023年12月31日止年度，投資活動所用現金淨額主要包括與購買短期有價債務證券有關的1.757億美元，部分被原到期日超過三個月的短期有價債務證券到期所得款項1.508億美元所抵銷，原到期日少於三個月的短期有價債務證券未實現利息的變動。截至2022年12月31日止期間，投資活動所用現金淨額為32.3美元，主要與購買42.2百萬美元的短期有價債務證券有關，部分被本金支付所得現金9.9百萬美元所抵銷。
融資活動產生的現金流
截至2023年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額為4.797億美元，主要包括根據銷售協議及發售出售股份的所得款項淨額。於2022年12月31日期間，融資活動提供的現金淨額為1.197億美元，包括業務合併所得款項淨額1.347億美元，由向Biotechnology Value Fund，L.P.償還的1500萬美元貸款抵銷，生物技術價值基金II，L.P.，及生物科技價值營運基金OS，L.P.
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截至2023年12月31日的年度表格10-K
第II部
合同義務和承諾
以下概述我們於2023年12月31日的重大合約責任及其他責任，我們一般預期以手頭現金履行該等責任：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 總計 | | 少於1
年 | | 1至5
年份 | | 多過
5年 |
購買義務(1) | | $ | 44,226,489 | | | $ | 24,250,498 | | | $ | 19,975,991 | | | $ | — | |
租賃承諾額(2) | | 4,372,202 | | 1,476,232 | | 2,830,047 | | $ | 65,923 | |
| 合同債務總額 | | $ | 48,598,691 | | | $ | 25,726,730 | | | $ | 22,806,038 | | | $ | 65,923 | |
____________
(1)採購義務是指購買可強制執行並對公司具有法律約束力的商品或服務的協議，其中規定了所有重要條款。所列數字主要涉及對合同製造和合同研究組織的合同承諾。
(2)：我們已承諾簽訂三份租約，租期分別為2021年11月1日、2023年10月9日和2023年10月13日，還有一份租約於2024年1月15日開始。我們已根據ASU 2016-02指導將辦公租賃安排計入運營租賃，租賃主題842通過截至2023年12月31日的年度綜合經營報表。未來的租賃承諾與我們位於瑞士祖格、英國劍橋和葡萄牙波爾圖的總部的寫字樓租賃有關，並反映了應支付的最低付款。
關鍵會計政策和估算
根據美國公認會計原則編制合併財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、費用和相關披露報告金額的判斷、估計和假設。我們根據最新可獲得的信息、我們自己的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設，不斷評估這些判斷、估計和假設。由於使用估計數是財務報告過程的一個組成部分，因此，由於估計數的變化，實際結果可能與我們的預期不同。
如一項會計政策要求根據作出估計時高度不確定事項的假設作出會計估計，且如合理地使用不同的會計估計，或合理地可能定期發生的會計估計的變動，可能會對財務報表造成重大影響，則該政策被視為關鍵。因此，我們認為這些政策對於全面瞭解和評估我們的財務狀況、經營結果和現金流是最關鍵的。
收購
我們評估資產收購及其他類似交易，以評估交易是否應計入業務合併或資產收購，方法是首先評估收購的總資產的公允價值是否基本上全部集中於單一可識別資產或一組類似可識別資產。SLK計劃的許可內協議已被視為資產購買，其基礎是我們沒有根據許可內協議收購任何有形資產或承擔任何負債，以及收購的總資產的幾乎所有公允價值與SLK正在進行的研發支出(“IPR&D”)有關。
知識產權研發代表着我們獲得的不完整技術，這些技術在獲得時仍在開發中，未來沒有替代用途。需要我們管理層的判斷來確定知識產權研究與開發在未來是否有任何替代用途。我們的管理層認為，在收購時，在沒有重大額外研究的情況下，除了開發SLK用於治療免疫疾病外，未來沒有其他用途。因此，根據我們的政策，在截至2021年12月31日的年度內，知識產權研發的總對價被記錄為研發費用。
基於股份的交易
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截至2023年12月31日的年度表格10-K
第II部
我們根據授予日的公允價值來衡量授予僱員、董事和非僱員的所有基於股份的獎勵，並確認該等獎勵在必要的服務期(通常是相應獎勵的歸屬期間)內的補償費用。沒收是按發生的情況計算的。我們授予受服務或基於業績的歸屬條件約束的股票期權和限制性股票獎勵。
我們在綜合經營報表中對基於股份的補償費用和全面損失進行分類，其方式與對獲獎者的工資成本進行分類或對獲獎者的服務付款進行分類的方式相同。
公允價值的確定--普通股和A類普通股
於業務合併完成前，鑑於月湖股份公司的普通股並無公開市場，月湖股份公司普通股的估計公允價值乃參考獨立的市場交易釐定，該等交易涉及將月湖股份公司的股份出售予兩名與吾等或新鴻基地產並無關連關係的第三方投資者。
我們所有的基於股份的薪酬安排都包含服務和績效條件，根據相關的股權計劃，這些條件是以MoonLake或MoonLake AG的股票(視情況而定)達成的，並符合基於股份的薪酬安排的定義。在我們的各種股份補償計劃下授予的所有獎勵均被歸類為股權結算的股份安排。
於業務合併完成後，已授出的每股月湖股份公司普通股的公允價值按納斯達克於授出日所報的月湖A類普通股收市價乘以兑換比率釐定。
公允價值的確定--股票期權獎勵
每個期權授予的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估計的，該模型要求根據某些主觀假設進行輸入，包括預期的股價波動、預期的授予期限、無風險利率和預期的股息。
我們根據上市同行公司的歷史波動率來估計我們的預期股價波動率，並預計將繼續這樣做，直到我們擁有關於我們自己交易的股價波動性的足夠歷史數據。已授出購股權的預期期限已根據以股份為基礎的獎勵預期未償還的預期期間而釐定。無風險利率是通過參考授予獎勵時生效的美國國債收益率曲線確定的，時間段大致等於獎勵的預期期限。預期股息收益率是基於我們從未對普通股支付過現金股息，也不期望在可預見的未來支付任何現金股息。
遞延税項資產的可收回程度
在評估遞延税項資產的可回收性時，我們考慮了部分或全部遞延税項資產變現的可能性是否更大。遞延税項資產的最終變現取決於在這些臨時差額可扣除期間產生的未來應納税所得額。我們在進行這項評估時考慮了遞延税項負債的預定沖銷、根據瑞士税法結轉的税項虧損的七年期滿、預計未來的應税收入(包括與完成開發和獲得監管部門批准將產品商業化相關的風險)，以及税務籌劃戰略。根據所有證據的權重，我們確定遞延税項淨資產實現的可能性並不大。已根據遞延税項資產的全部金額計入估值撥備。
應計研究與開發費用
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截至2023年12月31日的年度表格10-K
第II部
作為編制財務報表過程的一部分，我們需要估計我們應計的研發費用。這一過程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的適用人員溝通，以確定代表我們執行的服務，並在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時，估計所執行的服務水平和服務產生的相關成本。我們的大多數服務提供商按照預定的時間表或在達到合同里程碑時向我們開出欠款發票，但也有一些需要預付款。我們根據我們當時所知的事實和情況，在財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。我們定期與服務提供商確認估計的準確性，並在必要時進行調整。估計應計研究和開發費用的例子包括支付給下列人員的費用：
•與臨牀前開發活動相關的供應商，包括研究實驗室;
•與臨牀前研究和臨牀試驗有關的CRO和研究地點；以及
•與臨牀前研究和臨牀試驗材料的藥物物質和藥物產品配方有關的CMOS。
我們根據與代表我們供應、實施和管理臨牀前研究和臨牀試驗的多個研究機構和CRO的報價和合同，對收到的服務和花費的努力的估計，來計算與臨牀前研究和臨牀試驗相關的費用。這些協議的財務條款有待談判，不同的合同各不相同，可能導致付款不均衡。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項可能會超過所提供的服務水平，從而導致提前支付費用。其中一些合同下的付款取決於患者的成功登記和臨牀試驗里程碑的完成等因素。在應計服務費時，我們估計將提供服務的時間段和每段時間的努力程度。如果服務執行的實際時間或努力程度與估計值不同，我們會相應地調整應計或預付費用。儘管我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異，但我們對所提供服務的狀態和時間相對於所提供服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致報告的金額在任何特定時期過高或過低。
近期發佈的會計公告
請參閲注3-列報依據和重大會計政策請參閲本表格10-K第IV部分第15項中的合併財務報表，瞭解更多有關最近的會計聲明、採用這些聲明的時間以及我們對這些聲明對我們的財務狀況、經營成果和現金流的潛在影響所作的評估。
新興成長型公司的地位
在2023年12月31日之前，我們是2012年JumpStart Our Business Startups Act中定義的“新興成長型公司”，以及Exchange Act中定義的“較小的報告公司”。因此，我們有資格獲得適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括但不限於，不需要遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，以及減少關於高管薪酬的披露義務。截至2023年12月31日，我們不再是新興成長型公司或規模較小的報告公司。根據美國證券交易委員會規則，我們正在利用規模較小的報告公司可以獲得的披露要求豁免，包括某些減少和擴大的披露義務。然而，從我們截至2024年3月31日的Form 10-Q季度報告開始，我們將不再被允許利用適用於較小報告公司的降低的報告要求。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
由於我們最近退出了較小的報告公司狀態，並且根據美國證券交易委員會的規則，我們沒有被要求提供這一項下的信息。
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截至2023年12月31日的年度表格10-K
第II部
項目8.財務報表和補充數據
根據本第8項要求提交的財務報表以表格10-K附於本年度報告。這些財務報表的索引見本年度報告表格10-K第15項附件和財務報表附表。
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
沒有。
第9A項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序，旨在確保根據交易所法案提交的報告中要求我們披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息經過積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的監督下，在首席財務官的參與下，評估了截至2023年12月31日我們的披露控制和程序(該術語在《交易法》下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)的有效性。根據管理層的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年12月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
對控制和程序有效性的限制
任何財務報告內部控制制度的有效性都受到內在限制，包括在設計、實施、操作和評估控制和程序時行使判斷力，以及無法完全消除不當行為。在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的好處時作出判斷。最後，對未來期間進行任何有效性評估的預測可能會因為條件的變化而出現控制不足的風險，或者對政策或程序的遵守程度可能惡化。
管理層財務報告內部控制年度報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制(如《交易法》第13a-15(F)條所述)。財務報告內部控制是在我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下設計的程序，以根據美國公認的會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。
截至2023年12月31日，我們的管理層使用特雷德韋委員會贊助組織委員會在內部提出的標準評估了我們對財務報告的內部控制的有效性
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截至2023年12月31日的年度表格10-K
第II部
控制--綜合框架(2013年框架)。基於這一評估，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2023年12月31日起有效。
我們的獨立註冊會計師事務所Baker Tilly US，LLP已經審計了截至2023年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性，這份報告包括在項目15本年度報告的10-K表格、展品和財務報表明細表。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年12月31日的三個月期間，我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
項目9B。其他信息
交易計劃
2023年10月16日，公司首席科學官克里斯蒂安·賴克博士通過了一項旨在滿足規則10 b5 -1（c）的交易計劃。Reich博士的計劃規定，在某些條件的限制下，出售Reich博士直接和間接持有的最多200，000股A類普通股。該計劃於2024年2月28日終止。
2023年10月17日，公司首席執行官兼董事豪爾赫·桑托斯·達席爾瓦博士通過了一項旨在滿足規則10 b5 -1（c）的交易計劃。Santos da Silva博士的計劃規定在某些條件下出售最多200，000股A類普通股。該計劃於2024年2月29日終止。
截至2023年12月31日的三個月內，公司沒有其他董事或第16條高級官員採用或終止任何“規則10 b5 -1交易安排”或“非規則10 b5 -1交易安排”，每個術語的定義見S-K法規第408（a）項。
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
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截至2023年12月31日的年度表格10-K
第三部分
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
本第10項所要求的信息是通過參考我們為2024年股東年會提交的委託書(“2024年委託書”)中的信息而納入的，我們預計該委託書將在截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會，包括S-K法規第405項下的“公司治理”、“高管”和“拖欠第16(A)條報告”(視情況而定)。
我們通過了一項適用於我們所有董事、高級管理人員和員工的道德守則，包括我們的主要高管、主要財務和主要會計人員，或執行類似職能的人員。我們的道德準則張貼在我們的網站https://ir.moonlaketx.com/，的“公司治理”下。我們打算在修訂或豁免後的四個工作日內，在網站上披露未來對道德守則某些條款的修訂，以及授予高管和董事的道德守則豁免。
項目11.高管薪酬
本項目11所要求的信息在此通過參考2024年委託書中的信息被併入，包括在“高管薪酬”標題下。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
本第12項所要求的信息通過參考2024年委託書中的信息併入本文，包括在標題“關於我們普通股的某些信息-某些受益所有人和管理的擔保所有權”之下。
第13項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性
本項目13所要求的信息在此引用2024年委託書中的信息，包括在“公司治理”和“某些關係和關聯方交易”的標題下。
項目14.首席會計師費用和服務
本項目14所要求的資料在此參考了2024年委託書中的資料，包括在“提案2：批准獨立審計員遴選”的標題下。
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截至2023年12月31日的年度表格10-K
第四部分：財務信息
s
項目15.證物和財務報表附表
以下文件作為本報告的一部分提交：
(A)財務報表：
| | | | | | | | |
獨立註冊會計師事務所報告 | F-2 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表 | F-4 |
截至本年度的綜合經營報表及全面虧損2023年12月31日及 2022 | F-5 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的綜合權益(赤字)變動表 | F-6 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併現金流量表 | F-8 |
合併財務報表附註 | F-9 |
(B)財務報表附表：
所有財務報表附表都被省略，因為它們不適用、不需要或所需資料列於財務報表或其附註中。
(C)展品。
以下證據作為本年度報告的10-K表格的一部分提交，或通過引用併入本年度報告。
| | | | | | | | |
| 不是的。 | | 展品説明 |
2.1† | | 業務合併協議，日期為2021年10月4日，由Helix收購公司、MoonLake免疫治療股份公司、MoonLake免疫治療股份公司、Helix Holdings LLC和Matthias Bodenstedt的現有股東和期權持有人之間簽署(通過參考2021年10月4日提交給美國證券交易委員會的8-K表格附件2.1合併)。 |
| 3.1 | | 月湖免疫療法公司的備忘錄和章程(通過參考公司於2022年4月11日向美國證券交易委員會提交的最新8-K表格報告的附件3.1而併入)。
|
| 4.1 | | 證券描述（參考公司2月29日提交的10-K表格年度報告的附件4.1合併。2024年）。 |
| 10.1 | | 修訂和重新簽署的股東協議，日期為2022年4月5日，由月湖免疫治療公司、月湖免疫治療股份公司和投資者簽署的(通過引用2022年4月11日提交給美國證券交易委員會的8-K表附件10.2合併而成)。 |
| 10.2 | | 修訂和重新簽署的註冊權協議，日期為2022年4月5日，由月湖免疫療法公司、Helix Holdings LLC及其簽字人之間的協議(通過參考2022年4月11日提交給美國證券交易委員會的8-K表附件10.5合併而成)。 |
| 10.3 | | 認購協議表格(通過參考2021年10月4日提交給美國證券交易委員會的公司8-K表格的附件10.3而併入)。 |
| 10.4 | | 認購協議表(通過參考2022年4月11日提交給美國證券交易委員會的公司8-K表表10.7併入)。 |
| 10.5 | | 認購協議表格(引用本公司於2022年5月2日提交給美國證券交易委員會的S-1/A表格第10.7號附件)。 |
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截至2023年12月31日的年度表格10-K
第四部分：財務信息
| | | | | | | | |
| 10.6 | | 月湖免疫療法2022年股權激勵計劃(合併內容參考2022年4月11日提交給美國證券交易委員會的公司8-K表格中的附件10.8)。 |
| 10.7†# | | 2022年4月11日簽署的《臨牀和商業生產協議》，2021年7月1日生效，由MoonLake免疫治療股份公司和Richter-Helm Biologics&Co.KG公司簽訂(合併內容參考2022年5月2日提交給美國美國證券交易委員會的公司Form S-1/A表中的附件10.12)。 |
| 10.8†# | | 月湖免疫治療股份公司和默克醫療KGaA之間的許可協議，日期為2021年4月29日(通過引用2022年3月14日提交給美國證券交易委員會的公司表格S-1/A的附件10.9合併). |
| 10.9 | | 2021年4月29日，MoonLake免疫療法股份公司和默克醫療保健KGaA之間簽署的許可協議的附帶信函。(參考2022年3月14日提交給美國證券交易委員會的公司S-1/A表格附件10.10合併). |
| 10.10 | | 貸款協議，日期為2021年10月15日，由月湖免疫治療股份公司和其中指定的貸款人簽訂(通過參考2022年3月8日提交給美國證券交易委員會的公司S-1/A表格附件10.28合併). |
| 10.11 | | 月湖免疫治療股份公司和其中所列貸款人之間對日期為2022年1月18日的貸款修正案的修訂(通過參考2022年3月8日提交給美國證券交易委員會的公司S-1/A表格的附件10.29而合併)。 |
| 10.12 | | 對貸款協議的第二次修訂，日期為2022年2月15日，由月湖免疫治療股份公司和其中指定的貸款人之間進行的(通過參考2022年3月8日提交給美國證券交易委員會的公司S-1/A表格的附件10.30而合併)。 |
| 10.13 | | 可轉換貸款協議，日期為2022年2月20日，由Cormorant Private Healthcare Fund IV.L.P.、MoonLake免疫療法股份公司、Biotech Value Fund，L.P.、Biotech Value Fund II，L.P.、Biotech Value Trading Fund OS，L.P.和Helix Acquisition Corp.簽訂(合併內容參考2022年2月25日提交給美國證券交易委員會的8-K表格中的附件10.1)。 |
10.14†# | | 月湖免疫治療股份公司、Research Corporation Technologies，Inc.和默克KGaA於2023年6月1日簽訂的許可協議的更新、修訂和重述(通過引用公司於2023年8月10日提交給美國美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告中的附件10.2而併入)。 |
| 10.15 | | 本公司與Leerink Partners之間於2023年8月31日簽訂的銷售協議(參閲本公司於2023年8月31日提交美國證券交易委員會的S-3表格註冊説明書附件1.2)。 |
10.16+ | | 月湖免疫治療股份公司與豪爾赫·桑托斯·達席爾瓦博士之間於2021年4月30日簽訂的僱傭協議(通過引用2022年3月8日提交給美國證券交易委員會的公司S-1/A表格的附件10.14而併入)。 |
10.17+ | | 月湖免疫治療股份公司與豪爾赫·桑托斯·達席爾瓦博士之間於2021年9月9日簽署的僱傭協議修正案(合併內容參考2022年3月8日提交給美國證券交易委員會的公司S-1/A表格的附件10.15)。 |
10.18+ | | MoonLake免疫治療股份公司與克里斯蒂安·賴奇教授之間於2021年4月30日簽訂的僱傭協議(通過參考2022年3月8日提交給美國證券交易委員會的公司S-1/A表格的附件10.16而併入)。 |
10.19+ | | 月湖免疫治療股份公司與克里斯蒂安·賴克教授之間於2021年11月8日簽署的僱傭協議修正案(合併內容參考2022年3月8日提交給美國證券交易委員會的公司S-1/A表格的附件10.17)。 |
10.20+ | | 月湖免疫治療股份公司與馬蒂亞斯·博登斯泰特之間於2021年5月10日簽訂的僱傭協議(合併時參考了2022年3月8日提交給美國證券交易委員會的公司S-1/A表格的附件10.18)。 |
10.21+ | | 月湖免疫治療股份公司和馬蒂亞斯·博登斯泰德之間於2021年6月22日簽署的僱傭協議修正案(合併內容參考2022年3月8日提交給美國證券交易委員會的公司S-1/A表格的附件10.19)。 |
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截至2023年12月31日的年度表格10-K
第四部分：財務信息
| | | | | | | | |
10.22†+ | | 月湖免疫治療股份公司和西蒙·斯圖奇之間於2021年9月25日簽署的董事會成員協議(通過參考2022年3月8日提交給美國證券交易委員會的公司S-1/A表格的附件10.23而合併)。 |
10.23+ | | 董事和高管損害賠償協議表(參考2022年3月8日提交給美國證券交易委員會的公司S-1/A表附件10.32合併)。 |
10.24+ | | 非僱員董事股票期權協議表(通過參考2022年4月11日提交給美國證券交易委員會的公司8-K表表10.33合併而成)。 |
10.25+ | | 月湖免疫治療股份公司的員工股票期權計劃，日期為2022年6月22日(通過參考2022年9月30日提交給美國證券交易委員會的公司S-8表格的附件10.4而併入)。 |
10.26+ | | 月湖免疫治療股份公司員工參股計劃，日期為2022年6月22日(參考2022年9月30日提交給美國證券交易委員會的公司S-8表格附件10.7而併入)。 |
10.27+ | | 非限制性股票期權協議表格(參考公司2023年3月20日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年報附件10.25而併入)。 |
10.28+ | | 修訂和重訂了MoonLake免疫治療股份公司於2023年6月15日的員工股票期權計劃(通過引用附件10.3併入該公司於2023年8月10日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告中)。 |
10.29+ | | 修訂和重新啟動了MoonLake免疫治療股份公司2023年6月15日的員工持股計劃(通過引用附件10.4併入該公司於2023年8月10日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告中)。 |
| 21.1 | | 月湖免疫治療公司的子公司(通過參考公司於2024年2月29日提交的Form 10-K年報附件21.1註冊成立)。 |
| 23.1* | | 獨立註冊會計師事務所同意。 |
| 24.1 | | 授權書(參考公司於2024年2月29日提交的Form 10-K年度報告的簽名頁而合併)。 |
| 31.1 | | 根據《證券交易法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)條，根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第302條通過的規則(通過引用公司於2024年2月29日提交的Form 10-K年度報告的附件31.1併入)，對首席執行官進行認證。 |
| 31.2 | | 根據《證券交易法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)條，根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第302條通過的規則認證首席財務和會計官(通過引用該公司於2024年2月29日提交的Form 10-K年度報告的附件31.2)。 |
31.3* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《證券交易法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)條規定的首席執行官認證。 |
31.4* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《證券交易法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)條對首席財務和會計幹事的認證. |
| 32.1** | | 依據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對主要行政官員的證明. |
| 32.2** | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席財務和會計幹事證書. |
| 97.1 | | 激勵薪酬追回政策(結合於2024年2月29日提交的公司年度報告表格10的附件97.1)。 |
101.INS* | | 內聯XBRL實例文檔。 |
101.SCH* | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
101.卡爾* | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
101.定義* | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
101.實驗室* | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
MONLAKE免疫療法
截至2023年12月31日的年度表格10-K
第四部分：財務信息
| | | | | | | | |
101.前* | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
104* | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
*在此提交的文件。
**酒店提供了服務。
*** 不是必需.
†表示，根據第601(A)(5)項，本展品的附件、附表和某些展品已被省略。
+表示管理合同或補償計劃。
#以下部分被省略，因為它們(I)在慣例上和實際上都被視為私人和機密，(Ii)不是實質性的。
項目16.表格10-K摘要
沒有。
簽名
根據修訂後的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
MONLAKE免疫療法
截至2023年12月31日的年度表格10-K
第四部分：財務信息
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | MONLAKE免疫療法 |
| | | | |
| | | | /S/豪爾赫·桑托斯·達席爾瓦博士 |
| 日期： | 2024年5月7日 | | 姓名： | 豪爾赫·桑托斯·達席爾瓦博士 |
| | | 標題： | 首席執行官 |
| | | | (首席行政主任) |
| | | | |
| | | | /S/馬蒂亞斯·博登斯泰德 |
| 日期： | 2024年5月7日 | | 姓名： | 馬蒂亞斯·博登斯泰特 |
| | | 標題： | 首席財務官 |
| | | | (首席財務會計官) |
授權委託書
通過這些禮物認識所有人，簽名出現在下面的每個人在此組成並任命豪爾赫·桑托斯·達席爾瓦博士和馬蒂亞斯·博登斯泰特博士，及每一位真實合法的事實代理人及代理人，並有完全權力以本人的姓名、地點及代理人的名義或以下列身分(包括但不限於以下所列的身分)簽署本表格10-K年度報告、對錶格10-K的任何及所有修訂，並將其連同所有證物及與此有關的所有其他文件提交證券交易委員會，現授予該等事實代理人及代理人，以及他們各自：為使註冊人能夠遵守《證券交易法》的規定和證券交易委員會的所有要求而採取和執行每一行為和任何必要措施的完全權力和權限，與以下籤署人可能或可以親自採取的所有意圖和目的一樣，在此批准並確認所有上述代理律師和代理人，或他們中的任何一人，或他們的替代者，或其替代者，可以根據本條例合法地作出或導致作出任何事情。
根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。
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名字 | | 標題 | | 日期 |
* | |
董事首席執行官 | | 2024年5月7日 |
豪爾赫·桑托斯·達席爾瓦博士 | | (首席行政主任) | | |
/S/馬蒂亞斯·博登斯泰德 | |
首席財務官 | | 2024年5月7日 |
馬蒂亞斯·博登斯泰特 | | (首席財務會計官) | | |
* | |
董事長：董事 | | 2024年5月7日 |
西蒙·斯特奇 | | | | |
* | |
董事 | | 2024年5月7日 |
卡拉·拉森博士 | | | | |
* | | 董事 | | 2024年5月7日 |
MONLAKE免疫療法
截至2023年12月31日的年度表格10-K
第四部分：財務信息
| | | | | | | | | | | | | | |
斯派克·洛伊
| | | | |
* | |
董事 | | 2024年5月7日 |
凱瑟琳·穆凱比爾 | | | | |
* | |
董事 | | 2024年5月7日 |
安德魯·菲利普斯博士 | | | | |
* | |
董事 | | 2024年5月7日 |
蘭尼克·澤維爾博士 | | | | |
| | | | |
| | | | | |
*由： | /S/馬蒂亞斯·博登斯泰德 |
| 馬蒂亞斯·博登斯泰特
事實律師 |
第四部分：財務信息
MONLAKE免疫療法
財務報表索引
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
獨立註冊會計師事務所的報告（Baker Tilly US，LLP - PCAOB公司ID No. 23） | F-2 |
合併資產負債表 | F-4 |
合併經營報表和全面虧損 | F-5 |
合併權益變動表（虧損） | F-6 |
合併現金流量表 | F-8 |
合併財務報表附註 | F-9 |
第四部分：財務信息
MONLAKE免疫療法
獨立註冊會計師事務所報告
致MoonLake Immunotherapeutics股東和董事會
關於財務報表與財務報告內部控制的幾點看法
我們已審計隨附的MoonLake Immunotherapeutics的綜合資產負債表。（“本公司”）截至2023年及2022年12月31日止年度的相關綜合經營報表及截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的綜合全面虧損、權益變動（虧絀）及現金流量，及相關附註（統稱“綜合財務報表”）。截至2023年12月31日，我們還根據《財務報告內部控制審計準則》對公司財務報告內部控制進行了審計。 內部控制-綜合框架：（2013年）由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。
我們認為，該等綜合財務報表在所有重大方面公允地列報了貴公司於二零二三年及二零二二年十二月三十一日的財務狀況以及截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的經營業績和現金流量，符合美利堅合眾國公認會計原則。此外，我們認為，截至2023年12月31日，公司在所有重大方面均根據《財務報告準則》確立的標準對財務報告保持了有效的內部控制。 內部控制-綜合框架：（2013年）由COSO發佈。
意見基礎
公司管理層負責編制這些合併財務報表，維護對財務報告的有效內部控制，並對財務報告內部控制的有效性進行評估，包括在本年度報告表格10-K第9A項中管理層的財務報告內部控制年度報告中。我們的責任是就公司的合併財務報表發表意見，並根據我們的審計對公司的財務報告內部控制發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。該等準則要求我們計劃及執行審計工作，以合理保證綜合財務報表是否沒有重大錯報，不論是否因錯誤或舞弊所致，以及是否在所有重大方面維持對財務報告的有效內部控制。
我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
第四部分：財務信息
MONLAKE免疫療法
獨立註冊會計師事務所報告
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評價的預測都有可能由於條件的變化而出現控制不足的風險，或遵守情況的程度。
政策或程序可能會惡化。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指當期對財務報表進行審計而產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
應計研究和開發成本
如綜合財務報表附註3及附註9所述，本公司記錄估計持續研究成本的應計項目。在評估應計負債的充分性時，本公司分析研究或試驗的進展，包括事件的階段或完成情況、收到的發票和合同成本，並在確定任何報告期結束時的應計餘額時作出重大判斷和估計。
我們將研究和開發成本的應計費用確定為一個關鍵的審計事項。該公司的估計基於多個因素，包括公司對每個研發項目里程碑狀況的瞭解、合同條款以及相關已執行的變更單。由於計算中使用的重大假設的主觀性和估計的不確定性，在評估我們審計程序對公司估計的結果時需要更高程度的審計師判斷力。
在我們的審計中如何處理關鍵的審計事項
我們與管理層在應計研究和開發成本中使用的估計有關的審計程序包括以下內容：
•我們瞭解了該公司估算合同研究機構和合同生產機構（“研發服務提供商”）產生的應計研發成本的流程。
•我們向負責監督研發活動的財務職能以外的公司人員詢問了選定研發服務提供商截至年底完成的活動進展情況。
•我們獲得了選定研發服務提供商的外部確認，以瞭解已計費和未計費服務的完成情況，並將迴應與管理層的應計估計進行了比較。
•我們通過將年末總額與第三方研發服務提供商開具發票及本公司向選定研發服務提供商支付的實際金額進行比較，對估計應計費用及研發費用計算的準確性及完整性進行了分析。
•我們將公司對截至年底發生的研發成本的估計與年底後但在公司合併財務報表發佈之前收到的現金支出和第三方發票進行了比較。
Baker Tilly US，LLP
自2021年以來，我們一直擔任公司的審計師。
加利福尼亞州山景城
2024年2月29日
MONLAKE免疫療法
合併資產負債表
（金額單位：美元，份額數據除外）
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 流動資產 | | | | |
| 現金和現金等價物 | | $ | 451,169,337 | | $ | 39,505,627 |
| 短期有價證券 | | 59,838,900 | | 32,609,108 |
| | | | |
| | | | |
| 其他應收賬款 | | 1,056,862 | | 217,129 |
| 預付費用-當期 | | 2,102,203 | | 4,179,468 |
| | | | |
| 流動資產總額 | | 514,167,302 | | 76,511,332 |
| | | | |
| 非流動資產 | | | | |
| 經營性租賃使用權資產 | | 3,628,480 | | 282,580 |
| 財產和設備，淨額 | | 320,865 | | 49,389 |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| 預付費用--非流動費用 | | 8,423,468 | | — |
| 非流動資產總額 | | 12,372,813 | | 331,969 |
| 總資產 | | $ | 526,540,115 | | | $ | 76,843,301 |
| | | | |
| 流動負債 | | | | |
| 貿易和其他應付款 | | $ | 1,837,684 | | | $ | 254,972 | |
| 經營租賃負債的短期部分 | | 1,197,876 | | 153,629 |
| | | | |
| 應計費用和其他流動負債 | | 6,930,120 | | 7,256,845 |
| | | | |
| | | | |
| 流動負債總額 | | 9,965,680 | | 7,665,446 |
| | | | |
| 非流動負債 | | | | |
| 經營租賃負債的長期部分 | | 2,499,990 | | 128,951 |
| 養老金負債 | | 583,426 | | 282,206 |
| | | | |
| 非流動負債總額 | | 3,083,416 | | 411,157 |
| 總負債 | | 13,049,096 | | 8,076,603 |
| 承付款和或有事項 | | | | |
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| 權益(赤字) | | | | |
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A類普通股：面值0.0001美元; 500，000，000股授權股票;截至2023年12月31日已發行和發行的股票為60，466，453股，截至2022年12月31日已發行和發行的股票為38，977，600股 | | 6,047 | | 3,898 |
C類普通股：面值0.0001美元; 100，000，000股授權股份;截至2023年12月31日已發行和發行的2，505，476股股份，截至2022年12月31日已發行和發行的13，723，511股股份 | | 251 | | 1,373 |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| 額外實收資本 | | 609,969,236 | | 129,192,291 |
| 累計赤字 | | (116,657,472) | | (80,650,212) |
| 累計其他綜合收益 | | 2,357,621 | | 350,946 |
股東權益總額 | | 495,675,683 | | 48,898,296 |
| 非控制性權益 | | 17,815,336 | | 19,868,402 |
| 總股本 | | 513,491,019 | | 68,766,698 |
| 負債和權益總額 |
| $ | 526,540,115 | | $ | 76,843,301 |
附註是這些綜合財務報表的組成部分。
MONLAKE免疫療法
合併經營報表和全面虧損
(以美元計算的金額，不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 截至2023年12月31日的年度 | | 截至2022年12月31日的年度 |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 運營費用 | | | | | | | | |
| 研發 | | | | | | $ | (31,801,880) | | $ | (42,048,954) |
| 一般和行政 | | | | | | (22,321,216) | | (23,012,463) |
| 總運營費用 | | | | | | (54,123,096) | | (65,061,417) |
| 營業虧損 | | | | | | (54,123,096) | | (65,061,417) |
| | | | | |
| | |
| 其他收入，淨額 | | | | | | 10,138,367 | | 591,732 |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 所得税前虧損 | | | | | | (43,984,729) | | (64,469,685) |
| | | | | |
| | |
| 所得税費用 | | | | | | (94,388) | | (36,366) |
| 淨虧損 | | | | | | $ | (44,079,117) | | $ | (64,506,051) |
| 其中：控股股東應佔淨虧損 | | | | | | (36,007,260) | | (49,973,249) |
| 其中：非控股股東應佔淨虧損 | | | | | | (8,071,857) | | (14,532,802) |
| | | | | |
| | |
| 有價證券和短期投資的未實現淨收益 | | | | | | 2,330,101 | | 390,753 |
| | | | | | | | |
| 員工福利計劃的精算收益(虧損) | | | | | | (336,579) | | 269,893 |
| 其他綜合收益 | | | | | | 1,993,522 | | 660,646 |
| 綜合損失 | | | | | | $ | (42,085,595) | | $ | (63,845,405) |
| 控股股東應佔綜合虧損 | | | | | | (34,511,723) | | (49,437,461) |
| 可歸屬於非控股權益的綜合損失 | | | | | | (7,573,872) | | (14,407,944) |
| | | | | |
| | |
| A類普通股的加權平均數，基本股和稀釋股 | | | | | | 49,122,534 | | 29,361,353 |
| 控股股東應佔每股基本及攤薄淨虧損 | | | | | | $ | (0.73) | | $ | (1.70) |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
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附註是這些合併財務報表不可分割的一部分。
MONLAKE免疫療法
合併權益變動表(虧損)
（金額單位：美元，份額數據除外）
附註是這些綜合財務報表的組成部分。
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| 月湖股份公司A系列優先股 | 月湖股份公司普通股 | 月湖股份公司普通股由財政部持有 | A類普通股 | | C類普通股 | 額外實收資本 | 累計赤字 | 累計其他綜合收益 | 股東權益合計(虧損) | 非控制性權益 | 總股本(赤字) |
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | | | 股票 | 金額 |
| 截至2021年12月31日的餘額(如前所述) | 680,196 | | $ | 72,466 | | 361,528 | | $ | 38,537 | | (57,756) | | $ | (6,202) | | — | | $ | — | | | | — | | $ | — | | $ | 42,061,984 | | $ | (53,643,615) | | $ | (168,177) | | $ | (11,645,007) | | $ | — | | $ | (11,645,007) | |
| 因企業合併而進行資本重組的追溯應用(注2) | 22,200,712 | | — | | 11,799,803 | | — | | (1,885,081) | | — | | — | | — | | | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | |
| 業務合併影響於2021年12月31日的結餘(注2) | 22,880,908 | | $ | 72,466 | | 12,161,331 | | $ | 38,537 | | (1,942,837) | | $ | (6,202) | | — | | $ | — | | | | — | | $ | — | | $ | 42,061,984 | | $ | (53,643,615) | | $ | (168,177) | | $ | (11,645,007) | | $ | — | | $ | (11,645,007) | |
| 與業務合併相關的月湖股份公司歷史淨資產確認的非控制性權益 | — | | (23,939) | | — | | (12,730) | | — | | 797 | | — | | — | | | | — | | — | | (14,551,870) | | 22,966,652 | | (32,404) | | 8,346,506 | | (8,346,506) | | — | |
| 月湖股份公司股票轉換為A類普通股和企業合併後發行C類普通股 | (22,880,908) | | (48,527) | | (12,161,331) | | (25,807) | | 765,483 | | 1,614 | | 18,501,284 | | 1,850 | | | | 15,775,472 | | 1,578 | | 70,870 | | — | | — | | 1,578 | | — | | 1,578 | |
| 企業合併後A類普通股的發行 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | 18,424,355 | | 1,843 | | | | — | | — | | 90,782,093 | | — | | — | | 90,783,936 | | 43,869,268 | | 134,653,204 | |
| 月湖C類普通股轉換為A類普通股 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | 2,051,961 | | 205 | | | | (2,051,961) | | (205) | | 3,520,306 | | — | | 15,739 | | 3,536,045 | | (3,536,045) | | — | |
| 股票發行的排污費和資本税金 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | | — | | — | | (40,078) | | — | | — | | (40,078) | | (16,162) | | (56,240) | |
| 根據股權激勵計劃ESPP、ESOP、限制性方正股票的反向歸屬和2022年MoonLake免疫療法股權激勵計劃授予的基於股票的薪酬 | — | | — | | — | | — | | 1,177,354 | | 3,791 | | — | | — | | | | — | | — | | 7,348,986 | | — | | — | | 7,352,777 | | 2,305,791 | | 9,658,568 | |
| 截至2022年12月31日止年度的淨虧損 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | | — | | — | | — | | (49,973,249) | | — | | (49,973,249) | | (14,532,802) | | (64,506,051) | |
| 其他綜合收益 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | | — | | — | | — | | — | | 535,788 | | 535,788 | | 124,858 | | 660,646 | |
| 2022年12月31日的餘額 | — | | $ | — | | — | | $ | — | | — | | $ | — | | 38,977,600 | | $ | 3,898 | | | | 13,723,511 | | $ | 1,373 | | $ | 129,192,291 | | $ | (80,650,212) | | $ | 350,946 | | $ | 48,898,296 | | $ | 19,868,402 | | $ | 68,766,698 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
附註是這些綜合財務報表的組成部分。
MONLAKE免疫療法
合併權益變動表(虧損)
（金額單位：美元，份額數據除外）
附註是這些綜合財務報表的組成部分。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| A類普通股 | | C類普通股 | 額外實收資本 | 累計赤字 | 累計其他綜合收益 | 股東權益合計(虧損) | 非控制性權益 | 總股本(赤字) |
| 股票 | 金額 | | | 股票 | 金額 |
| 2022年12月31日的餘額 | 38,977,600 | | $ | 3,898 | | | | 13,723,511 | | $ | 1,373 | | $ | 129,192,291 | | $ | (80,650,212) | | $ | 350,946 | | $ | 48,898,296 | | $ | 19,868,402 | | $ | 68,766,698 | |
| 發行A類普通股，扣除交易成本(附註12) | 10,270,818 | | 1,027 | | | | — | | — | | 482,453,399 | | — | | — | | 482,454,426 | | — | | 482,454,426 | |
| 月湖向月湖股份公司注資(注12) | — | | — | | | | — | | — | | (60,061,761) | | — | | 1,135 | | (60,060,626) | | 57,310,111 | | (2,750,515) | |
| 月湖C類普通股轉換為A類普通股 | 11,218,035 | | 1,122 | | | | (11,218,035) | | (1,122) | | 52,479,045 | | — | | 510,003 | | 52,989,048 | | (52,989,048) | | — | |
| 股權激勵計劃ESPP、ESOP、2022年MoonLake免疫療法股權激勵計劃下的股權薪酬和限制性創始人股票的反向歸屬 | — | | — | | | | — | | — | | 5,907,406 | | — | | — | | 5,907,406 | | 1,198,599 | | 7,106,005 | |
| 退還印花税費用 | — | | — | | | | — | | — | | (1,144) | | — | | — | | (1,144) | | 1,144 | | — | |
| 截至2023年12月31日止年度的淨虧損 | — | | — | | | | — | | — | | — | | (36,007,260) | | — | | (36,007,260) | | (8,071,857) | | (44,079,117) | |
| 其他綜合收益 | — | | — | | | | — | | — | | — | | — | | 1,495,537 | | 1,495,537 | | 497,985 | | 1,993,522 | |
| 2023年12月31日的餘額 | 60,466,453 | | $ | 6,047 | | | | 2,505,476 | | $ | 251 | | $ | 609,969,236 | | $ | (116,657,472) | | $ | 2,357,621 | | $ | 495,675,683 | | $ | 17,815,336 | | $ | 513,491,019 | |
附註是這些綜合財務報表的組成部分。
MONLAKE免疫療法
簡明合併現金流量表
(以美元計算的金額，不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日的年度 | | 截至2022年12月31日的年度 |
| 經營活動現金流 | | | |
| 淨虧損 | $ | (44,079,117) | | $ | (64,506,051) |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | | | |
| 折舊 | 13,158 | | 12,358 |
| 基於股份的薪酬費用 | 7,106,005 | | 9,654,778 |
| 符合條件的養老金計劃的定期養老金淨收益成本 | (85,254) | | 304,031 |
| 其他非現金項目 | 484,762 | | 220,880 |
| 經營性資產和負債變動情況： | | | |
| 其他應收賬款 | (839,733) | | (68,355) |
| | | |
| | | |
| 使用權資產 | (65,513) | | — |
| 預付費用 | (6,346,203) | | (2,730,373) |
| 貿易和其他應付款 | 1,582,712 | | (1,314,318) |
| 經營租賃負債 | (222,259) | | (152,425) |
| 應計費用和其他流動負債 | (326,725) | | 2,685,576 |
| | | |
| | | |
| 用於經營活動的現金流量淨額 | (42,778,167) | | (55,893,900) |
| | | |
| 投資活動產生的現金流 | | | |
| 購買短期有價證券 | (175,732,711) | | (42,226,021) |
| 短期有價證券到期日收益 | 150,833,021 | | 9,901,437 |
| 購置財產和設備 | (284,634) | | (16,009) |
| 用於投資活動的現金流量淨額 | (25,184,324) | | (32,340,593) |
| | | |
| 融資活動產生的現金流 | | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 發行A類普通股，扣除交易成本(附註12) | 482,454,426 | | — |
| 從月湖注資至月湖股份公司的印花税(注12) | (2,752,918) | | — |
| 企業合併所得收益 | — | | 134,646,009 |
| V類股份的面值貢獻 | — | | 42,935 |
| | | |
| 償還貸款債務 | — | | (15,000,000) |
| | | |
| 根據ESPP授予額外股份 | — | | 3,791 |
| | | |
| 融資活動提供的現金流量淨額 | 479,701,508 | | 119,692,735 |
| | | |
| 匯率變動對現金持有量的影響 | (75,307) | | 8,540 |
| 現金和現金等價物淨變化 | 411,663,710 | | 31,466,782 |
| | | |
| 期初現金及現金等價物 | 39,505,627 | | 8,038,845 |
| 期末現金和現金等價物 | $ | 451,169,337 | | $ | 39,505,627 |
| | | |
| 補充披露現金流量信息： | | | |
| 繳納所得税的現金 | $ | 41,713 | | $ | 4,312 |
| 為換取租賃義務而取得的非現金經營租賃資產 | 3,637,545 | | 435,005 |
| 為計入租賃負債的金額支付的現金 | 422,519 | | 155,552 |
附註是這些綜合財務報表的組成部分。
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合併財務報表附註
2023年和2022年12月31日
(金額（美元）, 除股份和每股數據外)
注1-公司概況
企業信息
MoonLake Immunotherapeutics是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於推進治療方法，以解決炎症性皮膚和關節疾病的重大未滿足需求。MoonLake Immunotherapeutics目前是一家專注於開發Sonelokimab（“SLK”）的單一資產公司，Sonelokimab是一種新型的三特異性IL-17 A和IL-17 F抑制納米抗體，基於臨牀試驗中觀察到的反應水平，它有可能推動皮膚病和風濕病患者的疾病改善。
除文義另有所指外，“月湖”及“本公司”指業務合併後的合併公司（定義見附註2 — 有阻礙和資本重組的業務合併協議)及其子公司。
注2-與Helix和資本重組的業務合併協議
2022年4月5日(“截止日期”)，MoonLake免疫治療公司，一家開曼羣島豁免公司(前身為Helix收購公司)(截止日期之前為“Helix”，截止日期後為“MoonLake”或“公司”)根據日期為2021年10月4日的特定業務合併協議(“業務合併協議”)完成先前宣佈的業務合併(“業務合併協議”)，由Helix、MoonLake免疫療法股份公司、在瑞士Zug州商業登記處登記編號為CHE-433.093.536(“MoonLake AG”)的瑞士股份公司(Aktiengesellschaft)完成，月湖股份公司的現有權益載於業務合併協議簽署頁，以及訂立業務合併協議的月湖股份公司的股權持有人(統稱為“合營各方”)、開曼羣島有限責任公司及Helix的發起人Helix Holdings LLC(“保薦人”)及合營各方的代表(該等交易合稱“業務合併協議”)。業務合併的淨收益總計1.347億美元，其中包括Helix信託賬户中的資金和完成一項同時進行的管道投資。
根據業務合併協議（經MoonLakeAG及Hongkong各自之董事會批准），（i）本公司將其名稱由Hongkong Acquisition Corp.更改為MoonLakeImmunotherapeutics，及（ii）MoonLakeAG與MoonLake合併並併入MoonLake，MoonLakeAG為業務合併中之存續公司，而於有關業務合併生效後，MoonLakeAG為MoonLake之附屬公司。
業務合併協議就（其中包括）以下交易作出規定：
i.在截止日期前兩個工作日，ML各方和MoonLake AG完成了MoonLake AG股本重組，以(X)將MoonLake AG的A系列優先股每股面值0.10瑞士法郎轉換為同等數量的MoonLake AG普通股，從而ML各方在緊接交易結束前持有MoonLake AG的單一類別股本，以及(Y)批准增資發行MoonLake AG的4,006,736股V類投票股票，每股面值0.01瑞士法郎，至Helix，由於其面值較低，每股V類投票權股份的投票權是月湖股份公司普通股投票權的十倍(“重組”)。
二、截至收盤時，2,875,000股Helix B類普通股，每股票面價值0.0001美元(“B類普通股”)，構成當時所有已發行的B類普通股，按一對一的原則自動轉換為A類普通股。
三、於收市時，HALCOST修訂及重列其現有組織章程大綱及細則，以（其中包括）建立由附帶經濟及投票權的A類普通股及附帶投票權但無經濟權利的C類普通股組成的股份架構。
四、在交易完成日，Helix支付了所有未支付的交易費用，並向MoonLake AG提供了1.347億美元，其中包括根據2022年3月20日的可轉換貸款協議償還的1500萬美元貸款。
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合併財務報表附註
2023年和2022年12月31日
(金額（美元）, 除股份和每股數據外)
月湖股份公司和Cormorant Asset Management LP(“Cormorant”)之間的協議，並於2022年3月31日由Cormorant分配給Helix。
v.於重組後的截止日期，Biotech Value Fund，L.P.、Biotech Value Fund II，L.P.及Biotech Value Trading Fund OS，L.P.(統稱“BVF股東”)將其持有的所有MoonLake AG普通股轉讓予Helix及Helix，並向BVF股東發行18,501,284股A類普通股。
六、在重組後的截止日期，Helix向ML各方(BVF股東除外)發行了15,775,472股C類普通股。請參閲附註12 — 股東權益(虧損)關於所採用的交換機制的更多細節。
此外，在截止日期，Helix向PIPE投資者(定義見下文“PIPE融資”一節)發行了總計11,700,000股A類普通股。
截至2022年4月6日開盤，A類普通股(前身為海力士的A類普通股)在納斯達克資本市場(以下簡稱納斯達克)開始交易，交易代碼為“MLTX”。
管道融資
於2021年10月4日，於簽署業務合併協議的同時，以及其後於2022年3月31日及2022年4月4日，Helix與若干投資者(統稱為“管道投資者”，包括保薦人的聯屬公司及月湖股份公司的若干現有股權持有人)訂立認購協議，據此，管道投資者按條款及條件合共認購11,700,000股A類普通股。其中11,600,000股以每股10.00美元的價格發行，總收益1.16億美元，其中100,000股發行給管道的配售代理，以償還Helix欠該等配售代理的總計100萬美元的費用。
淨收益彙總表
下表彙總了業務合併所得淨收益的要素：
| | | | | | | | |
| | 以千計 |
| 信託賬户中的投資 | | $ | 115,051 |
較少現金以支付Helix於截止日期前發行的A類普通股的贖回 | | (80,842) |
| 外加管道投資 | | 116,000 |
| 減少Helix交易費用 | | (15,520) |
| 其中應計費用 | | (5,798) |
| 其中遞延IPO承銷費 | | (4,025) |
| 其中的其他交易費用 | | (5,697) |
| 可用成交日期現金 | | $ | 134,689 |
已發行普通股摘要
下表彙總了業務合併完成後緊接着發行的普通股數量：
| | | | | | | | |
| Helix收購公司合併前的普通股 | | 14,805,000 |
| 其中A類普通股(Helix管理層-IPO定向增發股份) | | 430,000 |
| 其中A類普通股可贖回 | | 11,500,000 |
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合併財務報表附註
2023年和2022年12月31日
(金額（美元）, 除股份和每股數據外)
| | | | | | | | |
| 其中B類普通股(螺旋管理層-保薦人推介) | | 2,875,000 |
Helix於截止日期前發行的A類普通股減少贖回 | | (8,080,645) |
| 向管道投資者增發Helix A類普通股 | | 11,700,000 |
| 外加向BVF股東發行Helix A類普通股 | | 18,501,284 |
月湖A類普通股收盤時總流通股 | | 36,925,639 |
| 外加向ML方(BVF股東除外)發行Helix C類普通股 | | 15,775,472 |
| 月湖A類和C類普通股收盤時總流通股 | | 52,701,111 |
有關業務合併的更多信息，請參見2022年7月26日提交給美國證券交易委員會的S-1/A表格，該表格於2022年8月2日宣佈生效，以及其中的展品，可在www.sec.gov上找到。
注3 -呈列基礎和重要會計政策
陳述的基礎
隨附的綜合財務報表包括公司及其附屬公司、在瑞士祖格州商業登記處登記編號為CHE-433.093.536的瑞士股份公司(Aktiengesellschaft)的MoonLake免疫治療股份公司(“MoonLake AG”)、在英國註冊成立的私人有限公司MoonLake免疫治療有限公司以及在葡萄牙註冊成立的私人有限公司MNLK免疫治療有限公司(“MNLK PT”)的綜合財務報表。隨附的綜合財務報表是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。本附註內對適用指引的任何提及，均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)及會計準則更新(“ASU”)所載的權威美國公認會計原則。
根據美國會計準則第805條，就財務會計和報告而言，MoonLake AG被視為會計收購方，Helix被視為會計收購方，業務合併被視為反向資本重組。因此，業務合併被視為等同於MoonLake AG為Helix的淨資產發行股票，並伴隨着資本重組。Helix的淨資產按歷史成本列報，沒有商譽或其他無形資產的記錄，並與MoonLake AG在結算日的財務報表合併。
根據業務合併協議，ML各方每持有MoonLake AG普通股或A系列優先股即可獲得33.638698股公司普通股（“交換比率”）。BVF股東收到18，501，284股A類普通股，而其他ML方（不包括BVF股東）收到15，775，472股C類普通股，可由股東酌情轉換為A類普通股（參見注釋12-股東權益(赤字)有關普通股類別的進一步詳情)。在業務合併前，ML各方在MoonLake AG持有的股份數量和每股淨收益(虧損)內的股份數量已通過交換比率進行調整，以反映公司普通股的等值數量(在本合併財務報表中被確定為“等值”)。
月湖股份公司若干股東(除BVF股東外的ML方)並無將其持有的月湖股份公司股份交換為本公司A類普通股，因此繼續持有月湖股份公司及本公司C類普通股的經濟權益。該公司確認了一項非控股權益，相當於ML各方(BVF股東除外)在MoonLake AG淨資產中的比例權益。
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合併財務報表附註
2023年和2022年12月31日
(金額（美元）, 除股份和每股數據外)
除非另有説明，否則所有金額均以美元(“美元”)表示。術語“瑞士法郎”和“瑞士法郎”是指瑞士的法定貨幣，“英鎊”是指英國的法定貨幣，“歐元”是指歐元。
預算的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表時，公司需要做出判斷、估計和假設，這些判斷、估計和假設會影響財務報表日期報告的資產和負債金額以及報告的費用金額。與本公司有關的重大判斷、估計和假設涉及：
•確定正在進行的研究和開發支出(“IPR&D”)是否在未來有替代用途；
•確定估計股份薪酬公允價值時使用的假設；
•估計遞延税項資產的可收回程度；以及
•估計與完成臨牀試驗里程碑相關的應計金額。
本公司根據各種因素及資料作出判斷及估計，該等因素及資料可能包括但不限於本公司的預測及未來計劃、當前經濟狀況及本公司股份的可觀察市場交易，其結果構成對資產及負債的賬面價值及從其他來源不易察覺的已記錄開支金額作出判斷的基礎。如果公司的估計與實際結果之間存在重大差異，公司未來的經營業績可能會受到影響。
現金和現金等價物
公司將購買日期原到期日為三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等值物。現金及現金等值物按成本（接近公允價值）記錄。截至2023年12月31日，公司認為1.294億美元的歐洲商業票據和定期存款單形式的短期有價債務證券為現金等值。截至2022年12月31日，該公司將1，990萬美元的歐洲商業票據和定期存款單形式的短期有價債務證券視為現金等值物。
有價證券和短期投資
本公司以債務證券的形式投資於短期有價證券。在購買時，本公司評估該等債務證券是否應分類為持有至到期或可供出售的債務證券。
當公司具有持有至到期證券的積極意圖和能力時，債務證券被歸類為持有至到期證券。持有至到期日的債務證券按攤銷成本列賬，按實際利率法計算的折價增加或溢價攤銷至到期日進行調整。這種增值或攤銷計入“利息和股息收入”。未被歸類為持有至到期日的可銷售債務證券被歸類為可供出售，並按公允價值報告。
可供出售債務證券的未實現淨收益和淨虧損不計入收益的確定，而是在股東權益(虧損)的“累計其他全面收益(虧損)”部分確認，直至實現。可供出售債務證券的已實現損益以這些證券的歷史成本為基礎，採用特定的識別方法計算。
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合併財務報表附註
2023年和2022年12月31日
(金額（美元）, 除股份和每股數據外)
任何證券的公允價值低於成本而被視為非臨時性的，會導致計入收益並相應地為該證券建立一個新的成本基礎。股息和利息收入在賺取時確認。已實現的收益和損失計入“其他收入”，出售證券的成本採用特定確認法確定。
可交易債務證券根據收購時的原始到期日分為“現金及現金等價物”或“短期可交易債務證券”。與現金等值證券有關的未實現損益變動將重新計入綜合現金流量表，因為這些變動不計入收益的確定，但會影響現金和現金等價物狀況。
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括大型金融機構的現金賬户，這些賬户有時可能超過瑞士10萬瑞士法郎的存款保護上限、美國25萬美元的聯邦存款保險公司存款保險範圍上限、英國8.5萬英鎊的金融服務補償計劃存款保護上限，或葡萄牙Fundo de Garantia de Depósitos的10萬歐元存款保護上限。本公司相信，由於持有現金和現金等價物的存款機構的財務實力，它不會面臨重大的信用風險。此外，該公司通過分散其在各種信貸機構的現金持有量，確保進一步防範信貸風險，從而將任何不利事件對單一機構的潛在影響降至最低。此外，公司的現金(超過當前業務要求)的投資戰略將投資於短期可銷售債務證券。管理層積極監控投資組合中的信用風險。信用風險敞口根據董事會批准的政策進行控制，以識別、衡量、監測和控制信用風險。
公允價值計量
本公司遵循ASC 820中包含的指導方針，公允價值計量。公允價值被定義為在計量日期在市場參與者之間的有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債而收到的價格。
公允價值計量有三個層面的投入：
•第1級，指在活躍的市場上對相同的工具使用報價；
•第2級，指在活躍的市場中使用類似工具的報價，或在不活躍或直接或間接可觀察到的市場中使用相同或類似工具的報價；以及
•級別3，意味着使用不可觀察到的輸入。可觀察到的市場數據在可用時使用。
公允價值層級內第1、2或3級之間的轉移在報告期末相關交易發生時確認。
細分市場信息
該公司作為一個單一的經營部門進行運營。公司首席運營決策者兼首席執行官獨立管理公司的運營，以分配資源和評估財務業績為目的。
財產和設備
財產和設備，淨額按成本（扣除累計折舊）列賬。折舊是根據三至五年的估計使用壽命採用直線法計算的。截至2023年12月31日，不動產和設備淨涉及信息技術、辦公設備和租賃物改進。
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合併財務報表附註
2023年和2022年12月31日
(金額（美元）, 除股份和每股數據外)
研究與開發合同成本和應計項目
研發費用包括員工工資、諮詢、合同研究和合同製造成本，應佔研發活動的成本，並在發生時計入費用。
為技術許可而支付的預付款和里程碑付款在可能產生負債的期間作為研究和開發費用支出。將來收到的用於研究和發展活動的貨物或服務的預付款被記為預付費用。預付金額在相關貨物交付或提供服務時計入費用。
該公司與美國國內外的公司簽訂了各種研究和開發合同。這些協議通常是可以取消的，相關付款在發生時被記錄為研究和開發費用。該公司記錄估計的正在進行的研究成本的應計項目。在評估應計負債的充分性時，公司分析研究或試驗的進展情況，包括事件的階段或完成情況、收到的發票和合同成本。在確定任何報告期結束時的應計結餘時，會作出重大判斷和估計。實際結果可能與公司的估計不同。該公司的歷史應計制估計與實際成本沒有實質性差異。
基於股份的交易
在以股份為基礎的支付交易中收到的貨物或服務採用基於公允價值的計量。
基於股票的薪酬
本公司根據預計將授予合格員工、董事會成員和獨立承包商的所有基於股票的支付獎勵的估計公允價值，確認薪酬支出。
股票期權獎勵的估值在授予之日採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型確定。布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求公司對計算中使用的投入做出假設和判斷，例如普通股的公允價值、預期期限、公司普通股的預期波動率、無風險利率和預期股息率。限制性股票獎勵的估值以授予之日公司普通股的公允價值來衡量。
對於所有已授予的股票期權，本公司計算的預期期限為基於股票的獎勵預計未償還的期間。對預期波動率的估計是基於公司所在行業內可比較公司的波動率。無風險利率是以美國財政部零息債券的收益率為基礎的，與預期的授標期限相對應。
根據ESPP(定義見下文)授予的普通股的公允價值歷來由管理層參考與其他A系列優先股投資者的基於市場的交易進行估計，因為普通股沒有公開市場。
以股份為基礎的付款安排按公允價值法入賬。總薪酬在授予之日計算，以該日獎勵的公允價值為基礎，並記錄在員工被要求提供服務期間的收入中。本公司只為那些期望在必要的服務期內以直線方式滿足服務條件的獎勵確認補償成本。
外幣
本公司及其子公司的本位幣為美元。以外幣計價的餘額和交易折算如下：貨幣資產和負債按#年的匯率折算
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合併財務報表附註
2023年和2022年12月31日
(金額（美元）, 除股份和每股數據外)
資產負債表日的影響及非貨幣性資產及負債按歷史匯率換算。收入和費用按各自會計日的每日匯率換算。
外幣兑換的損益計入綜合經營報表的“其他收入，淨額”。公司於截至2023年12月31日止年度確認外幣交易收益151，493美元，截至2022年12月31日止年度確認外幣交易收益325，317美元。
所得税
本公司採用資產負債法核算所得税。遞延税項資產及負債就可歸因於現有資產及負債的賬面金額與其各自税基之間的差異而產生的未來税務後果予以確認。如果本公司的全部或部分遞延税項資產很可能無法變現，則計入估值準備。遞延税項資產及負債以制定税率計量，預期適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的經營中確認。
每股A類普通股淨虧損
每股A類普通股的基本淨虧損採用兩級法計算，在這種方法下，收益既分配給A類普通股，又分配給參與的證券。每股基本淨虧損的計算方法為A類普通股應佔淨虧損除以當期已發行A類普通股的加權平均數。每股A類普通股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期間已發行的A類普通股和潛在A類普通股的加權平均數。
在本公司報告A類普通股股東應佔淨虧損期間，A類普通股股東應佔稀釋每股淨虧損與A類普通股股東應佔每股基本淨虧損相同，這是因為稀釋性A類普通股如果其影響是反稀釋的，則不被視為已發行。
收購
本公司評估收購資產及其他類似交易，以評估交易是否應計入業務合併或資產收購，方法是首先評估收購的總資產的公允價值是否基本上全部集中於單一可識別資產或一組類似可識別資產。2021年4月29日，MoonLake AG與德國達姆施塔特的Merck Healthcare KGaA(“MHKDG”)就收購Sonelokimab計劃(“SLK計劃”)訂立了許可內協議(“許可內協議”)，並確定收購的總資產的公允價值實質上與SLK的知識產權研發有關。因此，這筆交易被計入資產收購。
知識產權研發代表公司收購的不完整技術，這些技術在收購時仍在開發中，未來沒有替代用途。此類技術的公允價值在收購時計入費用。如本公司可能於收購日期將資產以其目前的不完整狀態使用於另一尚未展開的研究及發展項目，並預期該用途可帶來經濟利益，則該技術被視為可供選擇的未來用途。如果一項技術被確定為未來有替代用途，那麼該計劃的公允價值將在資產負債表上作為資產記錄，而不是支出。
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合併財務報表附註
2023年和2022年12月31日
(金額（美元）, 除股份和每股數據外)
資產收購中的或有對價付款(例如，發生特定事件時應支付的里程碑付款)在可能產生負債的期間確認(除非或有對價符合衍生工具的定義，在這種情況下，該金額成為所收購資產成本的一部分)。於確認或有代價付款後，如該金額與知識產權研發有關則記入開支，或如與一般被視為已完成臨牀試驗並獲得監管機構批准的已開發產品有關，則將該金額資本化。
在確認淨銷售額時，未來應按淨銷售額支付的特許權使用費將在銷售商品成本中確認。
養老金會計
本公司根據美國會計準則第715條對養老金資產和負債進行會計處理。薪酬-退休福利這要求在公司的綜合資產負債表中確認養老金計劃的資金狀況。與固定福利養卹金計劃有關的負債是獨立精算師使用預測單位貸記法每年計算的預計福利債務。截至2023年12月31日的預計福利債務是清償該日期之前提供的僱員服務所需債務所需的估計未來付款的精算現值。這類養卹金計劃的服務費用在定期養卹金福利淨額中表示，計入僱用僱員的各種職能的人事費用。淨收益成本的其他部分與服務成本部分分開列在綜合業務報表中的“其他收入(支出)，淨額”。計劃資產按其公允價值入賬。
計劃削減或結算產生的收益或損失在發生時計入。任何養老金淨資產僅限於公司可獲得的未來經濟利益的現值，其形式為從計劃中退款或預期未來對計劃的繳款減少。計劃資產實際收益與預期收益之間的差額產生的精算損益在累計其他全面收益(虧損)中確認。
租契
公司在合同開始時確定一項安排是否為租約或包含租約。就該等安排而言，評估該安排是否涉及一項實體上截然不同的已識別資產，或本公司是否有權擁有實質上並非實體上不同的已識別資產的所有容量。在涉及已確定資產的安排中，還需要評估公司是否有權指示使用該資產。
月湖沒有任何融資租賃。截至2023年12月31日，公司擁有三份與辦公空間有關的經營租約，這些租約位於(I)瑞士Zug的Dorfstrasse 29,6300，(Ii)英國劍橋CB2 1AW攝政街95號，以及(Iii)Rua Manuel Pinto de Azedevo 860,4150-335，葡萄牙波爾圖。經營租賃自本公司有權使用租賃物業之日起按直線基礎確認。使用權(“ROU”)資產及租賃負債於租賃開始日根據租賃期內剩餘租賃付款的現值(按租賃開始日的貼現率釐定)計量。由於租賃中隱含的利率不容易確定，本公司使用遞增借款利率作為貼現率，該利率近似於本公司在類似條款和付款以及類似經濟環境下可以抵押基礎上借款的利率。
初始期限為12個月或以下且無權購買標的資產的租賃不會記錄在資產負債表上，這些租賃的租賃費用是在公司有權使用租賃物業之日開始的租賃期內以直線方式確認的。
最近採用的會計公告
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合併財務報表附註
2023年和2022年12月31日
(金額（美元）, 除股份和每股數據外)
2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 2016-13，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量修訂了關於報告按攤餘成本持有的資產和可供出售債務證券的信貸損失的指導方針。FASB還發布了對初始指導的後續修正案，ASU 2019-04、ASU 2019-05、ASU 2019-11和ASU 2020-03(統稱為“主題326”)。當前的預期信用損失模型要求公司根據歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測來估計金融資產生命週期內預期的信用損失。自2023年12月31日起，該公司在失去其“新興成長型公司”地位後採用了這一新的指導方針。這項採用並未對公司綜合財務報表中報告的餘額產生實質性影響。
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07，分部報告--對可報告分部披露的改進，它修訂了關於可報告部門披露要求的指導意見。它在2023年12月15日之後的財年有效。該公司目前正在評估影響。提前收養的選項將不會被行使。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09，所得税-所得税披露的改進，它修正了關於提高所得税披露的透明度和決策有用性的指導意見。它在2024年12月15日之後的財年有效。該公司目前正在評估影響。提前收養的選項將不會被行使。
大型加速文件服務器狀態
自2023年12月31日起，該公司被視為“大型加速申報公司”，不再具備作為新興成長型公司或較小申報公司的資格。根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)條，公司必須在截至2023年12月31日的年度報告10-K表格中包括一份證明報告，證明公司對其獨立註冊公共會計師事務所發佈的財務報告的內部控制的有效性。此外，從該公司截至2024年3月31日的Form 10-Q季度報告開始，它將不再被允許利用適用於較小報告公司的減少的報告要求。
注4—風險和流動性
持續經營、流動性和資本資源管理。
截至2023年12月31日止年度，該公司虧損4，410萬美元。截至2023年12月31日，公司流動資產超出流動負債5.042億美元。
截至2023年12月31日，公司擁有4.512億美元現金及現金等值物。根據公司當前的運營計劃，管理層認為公司有足夠的資本來為其2026年底之前的運營和資本支出提供資金。
注5— 公允價值計量
下表呈列有關本公司按經常性基準以公平值計量的短期有價債務證券的資料，並顯示本公司將公平值計量分類的公平值層級的級別：
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合併財務報表附註
2023年和2022年12月31日
(金額（美元）, 除股份和每股數據外)
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 | 2022年12月31日 |
| | 2級 | | 總計 | 2級 | 總計 |
| 歐洲商業票據 | | $ | 109,608,915 | | | $ | 109,608,915 | | $ | 42,552,608 | | $ | 42,552,608 | |
| 存單 | | 79,626,727 | | | 79,626,727 | | 9,937,899 | | 9,937,899 | |
| 總計 | | $ | 189,235,642 | | | $ | 189,235,642 | | $ | 52,490,507 | | $ | 52,490,507 | |
現金、應付賬款及應計負債由於其短期性質，於2023年12月31日及2022年12月31日與其公允價值相若。退休金計劃資產公平值乃根據第二級輸入數據釐定。
注6—投資
於2023年12月31日及2022年12月31日，按主要證券類型劃分的短期有價債務證券投資的公允價值及攤銷成本如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 |
| | 攤銷成本 | | 未實現收益總額 | | 未實現虧損總額 | | 公允價值 |
| 歐洲商業票據 | | $ | 107,624,341 | | | $ | 1,984,574 | | | $ | — | | | $ | 109,608,915 | |
| 存單 | | 78,890,447 | | | 736,280 | | | — | | | 79,626,727 | |
| 總計 | | $ | 186,514,788 | | | $ | 2,720,854 | | | $ | — | | | $ | 189,235,642 | |
| 其中包括現金和現金等價物 | | 128,197,581 | | | 1,199,161 | | | — | | | 129,396,742 | |
| 其中被歸類為短期可交易債務證券 | | 58,317,207 | | | 1,521,693 | | | — | | | 59,838,900 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| | 攤銷成本 | | 未實現收益總額 | | 未實現虧損總額 | | 公允價值 |
| 歐洲商業票據 | | $ | 42,265,129 | | | $ | 287,479 | | | $ | — | | | $ | 42,552,608 | |
| 存單 | | 9,834,625 | | | 103,274 | | | — | | | 9,937,899 | |
| 總計 | | $ | 52,099,754 | | | $ | 390,753 | | | $ | — | | | $ | 52,490,507 | |
| 其中包括現金和現金等價物 | | 19,775,171 | | | 106,228 | | | — | | | 19,881,399 | |
| 其中被歸類為短期可交易債務證券 | | 32,324,583 | | | 284,525 | | | — | | | 32,609,108 | |
下表列出了被歸類為二級金融資產並在累計其他綜合收益中確認的公司短期可銷售債務證券的公允價值變化：
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合併財務報表附註
2023年和2022年12月31日
(金額（美元）, 除股份和每股數據外)
| | | | | |
| 期初餘額，2023年1月1日 | $ | 390,753 | |
| 改敍前的其他全面收入 | 8,751,307 | |
| 從累積的其他全面收益中重新分類的金額 | (6,421,206) | |
| |
| 2023年12月31日期末餘額 | $ | 2,720,854 | |
截至2023年12月31日，公司的可交易債務證券到期日均在一年內到期。
注7 -預付費用
| | | | | | | | | | | |
| 預付費用-當期 | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 保險 | $ | 1,077,478 | | $ | 1,416,597 |
| 非臨牀研究和臨牀開發服務 | 842,729 | | 2,443,863 |
| 其他諮詢和諮詢服務 | 70,018 | | 105,651 |
| 其他預付款 | 111,978 | | 213,357 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 總計 | $ | 2,102,203 | | $ | 4,179,468 |
| | | | | | | | | | | |
| 預付費用--非流動費用 | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 供應和製造服務業 | $ | 8,423,468 | | $ | — |
| 總計 | $ | 8,423,468 | | $ | — |
預付費用-非流動涉及根據2025年Sonelokimab商業規模製造的製造運行保留協議向合同製造組織支付的預付款。
注8 -貿易和其他應收賬款
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 研究和開發服務 | $ | 911,454 | | $ | 31,687 |
| 應付供應費和製造費 | 553,459 | | 65,979 |
| 租金/租約 | 108,249 | | — |
| | | |
| | | |
| | | |
| 其他應付款 | 264,522 | | 157,306 |
| 總計 | $ | 1,837,684 | | $ | 254,972 |
附註9--應計費用和其他流動負債
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 花紅及有關僱員補償開支 | $ | 2,780,219 | | | $ | 1,109,734 | |
| 供應和製造服務業 | 1,603,739 | | | — | |
| 研發服務和許可費 | 1,226,281 | | | 5,803,432 | |
| 顧問費及其他費用 | 853,905 | | | 218,021 | |
| 納税義務 | 367,976 | | | 109,826 | |
| 律師費 | 98,000 | | 15,832 |
| 總計 | $ | 6,930,120 | | $ | 7,256,845 |
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合併財務報表附註
2023年和2022年12月31日
(金額（美元）, 除股份和每股數據外)
附註10-租約
於2021年8月，本公司訂立一項不限成員名額寫字樓租賃協議，自2021年11月1日起生效，租賃位於瑞士Zug的Dorfstrasse 29,6300 Zug的大樓最後兩層約2,300平方英尺的空間(“寫字樓租賃”)。本公司估計寫字樓租賃開始時的有效年期為3年，預計於2024年11月到期。2023年12月，合同延期，新的估計有效租期為3年，預計於2027年1月到期。
2023年10月9日，本公司簽訂了一項辦公租賃協議，自2023年10月9日起生效，租賃位於葡萄牙波爾圖Rua Manuel Pinto de Azedevo 860,4150-335號大樓五樓約3,900平方英尺的辦公空間。本租約的初始租期為3年，有兩個可展期的租期，每個展期為3年。預計將延長一次，至2029年10月。
於2023年10月13日，本公司訂立於2023年10月16日生效的寫字樓租賃協議，租賃位於英國劍橋攝政街95號CB2 1AW的大廈一樓約6,000平方尺的辦公空間。這份租約為期3年，將於2026年10月到期。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的經營租賃的加權平均剩餘租期和加權平均貼現率如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 加權平均剩餘租期(月) | 39 | | 22 |
| 加權平均貼現率 | 4.9 | % | | 0.8 | % |
截至2023年12月31日，這些經營租約下的未來最低年度租賃付款如下：
| | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | 金額 |
| 2024 | | $ | 1,343,255 |
| 2025 | | 1,343,255 |
| 2026 | | 1,029,249 |
| 2027 | | 95,794 |
| 2028 | | 95,794 |
| 此後 | | 65,923 |
| 租賃付款總額 | | 3,973,270 |
| 扣除計入的利息 | | (275,404) |
| 租賃總負債 | | 3,697,866 |
| 租賃負債的減去當期部分 | | (1,197,876) |
| 長期部分經營租賃負債 | | $ | 2,499,990 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，該公司記錄了與其經營租賃相關的租賃費用分別為399，882美元和155，552美元。
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合併財務報表附註
2023年和2022年12月31日
(金額（美元）, 除股份和每股數據外)
注11 -員工福利計劃
本公司根據當地法規和慣例，在瑞士經營固定收益養老金計劃(“該計劃”)，在英國和葡萄牙運營固定繳款養老金計劃。截至2023年12月31日，該計劃為公司在瑞士的員工提供死亡、殘疾、退休或終止僱傭時的福利。
預計福利債務(“PBO”)和計劃資產的變化摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 開始PBO | $ | 1,321,969 | | | $ | 1,322,874 | |
| 服務成本 | 122,698 | | | 451,075 | |
| 利息成本 | 30,639 | | | 5,056 | |
| 各計劃參與人的繳款情況 | 200,424 | | | 138,243 | |
| 精算(收益)/損失 | 487,991 | | (374,317) |
| | | |
| 已支付的福利 | 229,902 | | (204,695) |
| 外幣匯率變動 | 208,608 | | (16,267) |
| 圖則修訂 | (107,750) | | — |
| 結束PBO | $ | 2,494,481 | | $ | 1,321,969 |
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 計劃資產期初公允價值 | $ | 1,039,763 | | | $ | 1,083,014 | |
| 計劃資產的預期回報 | 36,523 | | | 15,522 | |
| 計劃資產回報率高於預期回報率 | 48,938 | | | (115,877) | |
| 僱主的供款 | 200,424 | | | 138,243 | |
| 各計劃參與人的繳款情況 | 200,424 | | 138,243 |
| | | |
| 已支付的福利 | 229,902 | | (204,695) |
| 外幣匯率變動 | 155,082 | | (14,687) |
| 計劃資產的期末公允價值 | $ | 1,911,056 | | $ | 1,039,763 |
於綜合資產負債表記錄之金額：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 計劃資產的公允價值 | $ | 1,911,056 | | | $ | 1,039,763 | |
| 預計養卹金債務現值 | (2,494,481) | | (1,321,969) |
| 資金狀況 | $ | (583,425) | | $ | (282,206) |
計入累計其他綜合(收益)/虧損的金額：
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合併財務報表附註
2023年和2022年12月31日
(金額（美元）, 除股份和每股數據外)
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 精算(收益)/虧損-年初 | $ | (101,716) | | | $ | 168,177 | |
| 本年度精算(損益) | 444,329 | | (268,076) |
| 攤銷 | — | | (1,817) |
| 本年度已確認的先前服務(成本)/信用 | (107,750) | | — |
| 總計 | $ | 234,863 | | $ | (101,716) |
下表彙總了用於計算ASC 715負債的假設：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 貼現率 | 1.35% | 私人助理。 | | 2.20% | 私人助理。 |
| 計劃資產的預期回報 | 3.00% | 私人助理。 | | 3.80% | 私人助理。 |
| 通貨膨脹率 | 1.80% | 私人助理。 | | 1.80% | 私人助理。 |
| 長期預期加薪幅度 | 2.30% | 私人助理。 | | 2.30% | 私人助理。 |
截至2023年12月31日止年度的淨定期福利成本中確認了122，698美元的服務成本。
計劃資產的分配情況如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 股票 | 34.00 | % | | 34.11 | % |
| 債券 | 32.00 | % | | 28.89 | % |
| 抵押貸款 | 4.00 | % | | 3.86 | % |
| 流動性 | 1.00 | % | | 2.41 | % |
| 房地產 | 26.00% | | 27.17% |
| 另類投資 | 3.00% | | 3.40% |
| 基礎設施 | —% | | 0.16% |
計劃資產的公允價值是根據第二級投入確定的。
由於該計劃的所有成員都很活躍，目前沒有支付未來預期福利付款，預計在未來十年內支付。
MONLAKE免疫療法
合併財務報表附註
2023年和2022年12月31日
(金額（美元）, 除股份和每股數據外)
注12 -股東權益（赤字）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | A類普通股(1) | | C類普通股(1) | | 股份總數 |
| | | | | | | | | | 授權 | 已發佈 | | 授權 | 已發佈 | | 授權 | 已發行和未償還 |
| 餘額-2023年1月1日 | | | | | | | | | | 500,000,000 | 38,977,600 | | 100,000,000 | 13,723,511 | | 600,000,000 | 52,701,111 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 發行A類普通股 | | | | | | | | | | — | 10,270,818 | | — | — | | — | 10,270,818 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 將C類普通股轉換為A類普通股 | | | | | | | | | | — | 11,218,035 | | — | (11,218,035) | | — | — |
| 餘額-2023年12月31日 | | | | | | | | | | 500,000,000 | 60,466,453 | | 100,000,000 | 2,505,476 | | 600,000,000 | 62,971,929 |
(1) 面值0.0001美元的繳足股款登記股票
截至2023年12月31日，公司擁有以下類別的股份：
A類普通股
2022年4月6日，公司A類普通股在納斯達克資本市場(以下簡稱納斯達克)開始交易，交易代碼：MLTX。截至2023年12月31日，已發行和已發行的A類普通股共有60,466,453股。公司有權發行最多500,000,000股A類普通股，每股票面價值0.0001美元。A類普通股的持有者有權為每股股份投一票。
C類普通股
截至2023年12月31日，已發行和已發行的C類普通股有2,505,476股。本公司獲授權發行最多100,000,000股C類普通股，每股面值0.0001美元。每股C類普通股使其持有者每股有一票投票權，但不具有經濟權利。
於業務合併結束時(“結束”)，月湖、月湖股份公司及各ML方訂立經重新修訂及經修訂的股東協議(“A&R股東協議”)。為了與ML方如為A類普通股持有人所享有的權利、義務及限制大致相同，A&R股東協議(I)對ML方施加若干轉讓及其他限制，(Ii)規定放棄若干法定權利及(Iii)建立若干機制，使MoonLake及ML各方均可將MoonLake AG普通股及C類普通股轉換為相當於交換比率的若干A類普通股。於2022年，根據A&R股東協議，ML方向本公司提交交換通知，據此ML方按交換比例將61,000股MoonLake AG普通股和2,051,961股C類普通股轉換為2,051,961股A類普通股。於2023年，根據A&R股東協議，若干ML方向本公司提交交換通知，據此ML方按交換比率將333,486股月湖股份公司普通股及11,218,035股C類普通股合共轉換為11,218,035股A類普通股。上述對A&R股東協議的描述並不完整，其全文參考並不完整，應參考作為證據提交給公司於2022年4月11日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的A&R股東協議全文閲讀。
股權發行
在截至2023年12月31日的年度內，公司根據以下條款發行了10,270,818股A類普通股：
在市場上提供產品
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合併財務報表附註
2023年和2022年12月31日
(金額（美元）, 除股份和每股數據外)
於2023年5月11日，本公司與Leerink Partners LLC(前身為SVB Securities LLC)(“Leerink Partners”)訂立銷售協議(“2023年5月銷售協議”)，據此，本公司可透過Leerink Partners作為其銷售代理，發行及出售最多200,000,000美元A類普通股(“2023年5月自動櫃員機股份”)。將根據2023年5月銷售協議出售的2023年5月ATM股，將根據本公司於2023年5月9日由美國證券交易委員會宣佈生效的S-3表格擱置登記書(第333-271546號文件)及其於2023年5月11日提交給美國證券交易委員會的招股説明書補編進行發行及出售。
2023年6月27日，本公司將根據2023年5月銷售協議可發行和出售的A類普通股的最高發售總額降至0美元，並不再打算根據2023年5月銷售協議出售A類普通股，除非本公司提交另一份招股説明書補充文件，説明建議出售的股份數量。
於2023年8月31日，本公司與Leerink Partners訂立銷售協議(“2023年8月銷售協議”，連同2023年5月銷售協議，“銷售協議”)，據此，本公司可透過Leerink Partners作為其銷售代理，發行及出售最多350,000,000美元的A類普通股(“2023年8月自動櫃員機股份”)。根據2023年8月銷售協議將出售的2023年8月ATM股(如有)將根據本公司於2023年9月11日由美國證券交易委員會宣佈生效的S-3表格擱置登記書(第333-274286號文件)及其於2023年8月31日提交美國證券交易委員會的招股説明書補編進行發行及出售。
2023年5月，該公司出售了544,894股A類普通股，總收益為1520萬美元。2023年12月，公司又出售了525,924股A類普通股，總收益為3,170萬美元。
公開發行A類普通股
於2023年6月27日，本公司與SVB Securities LLC及Guggenheim Securities LLC作為其中所指名承銷商的代表訂立承銷協議，以公開發行價每股50.00美元發行及發售8,000,000股A類普通股(“發售”)。此外，本公司授予承銷商為期30天的選擇權，可按公開發行價減去承銷折扣及佣金購入最多1,200,000股A類普通股(“選擇權”)，該選擇權由承銷商全面行使。
此次發行於2023年6月30日完成，扣除承銷折扣和佣金以及發行費用2330萬美元后，此次發行的淨收益，包括期權承銷商全額行使期權的收益，為4.367億美元。
發行完成後，該公司選擇將淨收益的很大一部分直接支付給MoonLake AG。這是一個分兩步執行的過程：(1)公司通過2023年7月9日正式簽署的股份購買和轉讓協議(3890萬美元)收購了國庫持有的剩餘22,756股MoonLake AG普通股(3890萬美元)和(2)公司通過2023年7月10日正式簽署的現金出資協議向MoonLake AG的資本儲備註入了額外資金(2.75億美元)。為正確反映交易的基本性質，本公司已將上述出資歸類為融資活動的現金流量，徵收280萬美元的印花税。
附註13-每股淨虧損
由於業務合併，本公司已追溯重報2022年4月5日之前的未償還加權平均數，以實施兑換比率。
下表列出了截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度的每股虧損計算：
MONLAKE免疫療法
合併財務報表附註
2023年和2022年12月31日
(金額（美元）, 除股份和每股數據外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至2023年12月31日的年度 | | 截至2022年12月31日的年度 |
| 分子 | | | | | | | | |
| 控股股東應佔淨虧損 | | | | | | $ | (36,007,260) | | $ | (49,973,249) |
| | | | | | | | |
| 分母 | | | | | | | | |
| 總加權平均流通股數量 | | | | | | 49,122,534 | | 29,361,353 |
| | | | | | | | |
| 每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | | | | | | $ | (0.73) | | $ | (1.70) |
用於計算截至2023年12月31日止年度每股淨虧損的加權平均股數不包括2，505，476股C類普通股，因為它們不附帶經濟權利。
如果ML締約方（生物技術價值基金、LP、生物技術價值基金II，LP，和生物技術價值交易基金OS，LP）如果選擇將其74，482股MoonLake AG普通股轉換為2，505，476股A類普通股，則截至2023年12月31日止年度已發行股份的加權平均數應為57，679，106股，導致每股淨虧損0.76美元。轉換後，2，505，476股C類普通股將被沒收，並且不再存在任何非控股權益。
轉換後，截至2024年2月29日（合併財務報表發佈之日），公司已發行的A類普通股數量將為63，886，757股。
注14 -股份補償
截至2023年12月31日，公司有以下基於股份的薪酬安排：
a.限制性方正股份(定義如下)-由MoonLake AG於2021年4月創建(自2023年4月起不再活躍和完全歸屬)；
b.員工股份參與計劃(“ESPP”)--由MoonLake AG於2021年7月創建；
c.員工股票期權計劃(“ESOP”)--由MoonLake AG於2021年7月創建；
d.月湖免疫治療2022年股權激勵計劃-由月湖免疫治療公司於2022年4月創建。
這些安排的目的是吸引和留住最好的現有人員，併為參與者提供額外的激勵，以代表公司及其子公司的最佳利益和增加他們的努力。
月湖股份公司的補償計劃是以普通股和C類普通股的數量通過普通股數量乘以交換比率來確定的。本附註14中提及的“普通股”指月湖股份公司的普通股。由於業務合併，本公司已按換股比率調整業務合併前與受限方正股份及普通股(根據員工持股計劃及員工持股計劃)有關的股份數目。普通股所有人有權用其普通股換取若干按換股比例衍生的A類普通股。如果月湖股份公司股東選擇交換其普通股，該月湖股份公司股東將喪失相當於已發行A類普通股數量的C類普通股數量(參見附註12-股東權益(赤字) - C類普通股).
MONLAKE免疫療法
合併財務報表附註
2023年和2022年12月31日
(金額（美元）, 除股份和每股數據外)
在截至2023年12月31日的一年中，公司在綜合資產負債表中確認了股本的增加，並在綜合經營報表中確認了710萬美元的基於股票的薪酬支出。基於股份的薪酬支出由以下基於股份的薪酬計劃和方案驅動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 薪酬計劃 | | | | | | 截至2023年12月31日的年度 | | 截至2022年12月31日的年度 |
| 月湖股份公司有限的方正股份 | | | | | | $ | 1,574,300 | | | $ | 4,840,608 | |
| ESPP | | | | | | 3,352,885 | | 3,910,076 |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 員工持股計劃 | | | | | | 973,868 | | | 539,713 |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 月湖免疫治療2022年股權激勵計劃 | | | | | | 1,204,952 | | 364,381 |
| 基於股份的薪酬總支出 | | | | | | $ | 7,106,005 | | | $ | 9,654,778 | |
| 其中：計入研發費用 | | | | | | 1,524,715 | | | 954,379 | |
| 其中：包括在一般和行政費用中 | | | | | | 5,581,290 | | | 8,700,399 | |
截至2023年12月31日，可從授權有條件資本股份發行的11,079股普通股(相當於372,683股C類普通股)仍可供MoonLake AG根據ESPP和ESOP進行未來授予。
月湖股份公司-受限方正股份
2021年4月28日，聯合創始人、A系列投資者和月湖股份公司之間的股東協議對三位聯合創始人各自持有的總計110,000股普通股(相當於3,700,257股C類普通股)的90%施加了反向歸屬條件。因此，每名聯合創辦人持有的99,000股普通股(相當於3,330,231股C類普通股)須受該等限制所規限，並被視為未歸屬股份(“受限創辦人股份”)。受限制的創始人股票在每月28日以4.166%的利率授予，為期兩年，直到2023年4月28日。如果相關聯合創始人的合同關係在歸屬期間結束前終止，第一優先權的月湖股份公司或其指定的任何第三方，以及第二優先權的其他股東按其持股比例，有權按每股面值0.10瑞士法郎(相當於0.0001美元)，按比例購買終止生效日仍未歸屬的全部或部分離任股份。
授予的限制性方正股票的估值中使用的假設摘要如下：
| | | | | |
| 授予日期 | 4/28/2021 |
授予日受限方正股票的估計公允價值(美元) (1) | 49 |
其中一位聯合創始人辭職當天受限創始人股票的估計公允價值(美元)(2) | 336.39 |
| 購買價格(瑞士法郎) | 0.10 |
(1) 月湖股份公司估計受限方正股份的公允價值時，參考了與其他A系列優先股投資者的基於市場的交易(請參閲Helix Acquisition Corp.提交的截至2021年12月31日的經審計綜合財務報表附註9以及經修訂的最終委託書徵集材料於2022年3月4日提交給美國證券交易委員會)。 |
(2) MoonLake AG通過將業務合併協議定義的公司企業價值（360，000，000美元）除以公司完全稀釋股份（1，070，196）來估計聯合創始人辭職之日限制性創始人股份的公允價值。 |
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MONLAKE免疫療法
合併財務報表附註
2023年和2022年12月31日
(金額（美元）, 除股份和每股數據外)
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| 已授予的補助金 | |
| 計劃 | 限制性方正股份 |
| 截至2022年1月1日的未歸屬裁決 | 4,440,309 |
| 截至2022年12月31日止年度的已獲判給獎 | (3,330,231) |
| 截至2023年1月1日的未歸屬裁決 | 1,110,078 |
| 截至2023年12月31日止年度的已獲判給獎 | (1,110,078) |
| 截至2023年12月31日的未歸屬裁決 | 0 |
員工股份參與計劃(ESPP)2021-2025-MoonLake AG
ESPP贈款將在授予日的每個週年日授予25%。在公司與有資格的員工之間的合同關係終止的情況下，在滿足某些條件的情況下，月湖股份公司可視為喪失獎勵。獎勵具有與“控制權變更”相關的加速歸屬條件，其定義為任何股份轉讓，導致建議收購人持有MoonLake AG或本公司(視情況而定)當時已發行股本的50%以上，其中所有尚未完成的獎勵(無論是當前未完成的或未來授予的)將被視為完全歸屬。
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ESPP 2021 | |
| 對截至2022年12月31日的年度發出的獎勵的假設 |
| 授予日期 | 01/18/2022 |
授予日普通股每股估計公允價值(美元) (1) | 336.39 |
| 購買價格(瑞士法郎) | 0.10 |
(1) MoonLake AG估計普通股的公允價值的方法是，將企業合併協議中定義的公司企業價值(360,000,000美元)除以公司完全稀釋後的股份(1,070,196股)。 |
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| 已授予的補助金 | |
| 計劃 | ESPP |
| 截至2022年1月1日的懸而未決的獎項 | 1,060,561 |
| 截至2022年12月31日止年度的額外獎勵 | 1,177,354 |
| 截至2023年1月1日未完成的獎勵 | 2,237,915 |
| 其中自2023年1月1日起歸屬 | 307,794 |
| 截至2023年12月31日的年度獲批款項 | — |
| 截至2023年12月31日的未決裁決 | 2,237,915 |
| 其中自2023年12月31日起歸屬 | 1,607,425 |
截至2023年12月31日，MoonLake AG與ESPP相關的未確認薪酬支出總額為620萬美元，將在2.05年的加權平均期間確認。
員工股票期權計劃(ESOP)2021-2025-MoonLake AG
MONLAKE免疫療法
合併財務報表附註
2023年和2022年12月31日
(金額（美元）, 除股份和每股數據外)
ESOP補助金將在授予日期的每個週年紀念日歸屬25%。如果公司與有權員工之間的合同關係終止，如果滿足某些條件，MoonLake AG可能會被視為沒收期權。獎勵具有與“控制權變更”相關的加速歸屬條件，其定義為導致擬議收購者持有MoonLake AG或公司（視具體情況而定）當時已發行股本50%以上的任何股份轉讓，其中所有未償獎勵（無論是當前未償還是未來授予）將被視為完全歸屬。
| | | | | |
| 2021年員工持股計劃 | |
| 截至2022年12月31日止年度發出的賠償的加權平均假設 |
| 授予日期 | 5/1/2022, 6/22/2022 |
| 使用Black-Scholes模型估計授予日期權的公允價值(美元) | 4.21 |
| 行權價(美元) | 3.64 |
授權日的預期授權期(年)(1) | 6 |
股價的預期波動(2) | 75% |
無風險利率(3) | 3% |
| 預期股息率 | —% |
(1) 預期期限代表基於股票的獎勵預期未償還的期限。 (2) 預期波動率源自本公司行業內可比同類上市公司的歷史股票波動率。 (3) 無風險利率以測量日期生效的美國國債收益率曲線為基礎，其到期日大致等於預期期限。 |
| | | | | |
| 在截至2023年12月31日的年度內發出的獎勵的加權平均假設 |
| 授予日期 | 01/01/2023, 04/24/2023, 07/03/2023, 07/17/2023, 08/01/2023, 08/07/2023, 08/21/2023, 08/29/2023, 09/01/2023, 09/11/2023 |
| 使用Black-Scholes模型估計授予日期權的公允價值(美元) | 25.5 |
| 行權價(美元) | 37.1 |
授權日的預期授權期(年)(1) | 6 |
股價的預期波動(2) | 75% |
無風險利率(3) | 4% |
| 預期股息率 | —% |
(1) 預期期限代表基於股票的獎勵預期未償還的期限。 (2) 預期波動率源自本公司行業內可比同類上市公司的歷史股票波動率。 (3) 無風險利率以測量日期生效的美國國債收益率曲線為基礎，其到期日大致等於預期期限。 |
| | | | | | | | |
| 已授予的補助金 | | |
| 計劃 | 員工持股計劃 | |
| 截至2022年1月1日頒發的獎項 | 224,033 | |
| 截至2022年12月31日止年度的額外獎勵 | 242,736 | |
| 截至2023年1月1日頒發的獎項 | 466,769 | |
| 截至2023年12月31日的年度獲批款項 | 133,446 | |
| 截至2023年12月31日止年度被沒收的獎勵 | (15,137) | |
| 截至2023年12月31日的未決裁決 | 585,078 | |
| 其中可於二零二三年十二月三十一日行使 | 219,223 | |
截至2023年12月31日，MoonLake AG與員工持股計劃相關的未確認薪酬費用總額為420萬美元，將在2.45年的加權平均期內確認。
MONLAKE免疫療法
合併財務報表附註
2023年和2022年12月31日
(金額（美元）, 除股份和每股數據外)
月湖免疫治療2022年股權激勵計劃
於2022年4月5日(“生效日期”)，公司設立了“月湖免疫治療2022年股權激勵計劃”(“股權激勵計劃”)，通過提供股份薪酬和其他績效薪酬，促進和密切協調月湖免疫治療的員工、高級管理人員、非員工董事和其他服務提供商及其股東的利益。
股權激勵計劃規定授予期權、股票增值權、限制性股票單位、限制性股票和其他以股票為基礎的獎勵以及激勵獎金，這些獎金可以現金、普通股或兩者的組合支付，由董事會薪酬委員會或董事會指定的其他管理股權激勵計劃的委員會決定。股權激勵計劃在生效之日起10週年前仍可用於獎勵。
根據股權激勵計劃向最初當選或獲委任為董事會成員且在首次當選或獲委任時為董事非僱員的人士授予及可行使的獎勵，將於授出日期後的三年內分三次平均按年分期授予及行使，但非僱員董事須繼續在董事會服務至每個該等歸屬日期。其後的每項獎勵歸屬並可於(I)授出日期12個月週年紀念日及(Ii)授出日期後本公司股東的下一屆股東周年大會上行使，惟非僱員董事須繼續在董事會任職至該歸屬日期。根據股權激勵計劃向公司員工、高級管理人員和其他服務提供商提供的獎勵在每個週年紀念日獎勵25%。在本公司與受益人之間的合同關係終止的情況下，如果滿足某些條件，本公司可視為喪失期權。獎勵具有與“控制權變更”相關的加速歸屬條件，其定義為任何股份轉讓，導致建議收購人持有MoonLake AG或本公司(視情況而定)當時已發行股本的50%以上，其中所有尚未完成的獎勵(無論是當前未完成的或未來授予的)將被視為完全歸屬。
MONLAKE免疫療法
合併財務報表附註
2023年和2022年12月31日
(金額（美元）, 除股份和每股數據外)
| | | | | |
| 截至2022年12月31日止年度發出的賠償的加權平均假設 |
| 授予日期 | 4/6/2022 |
| 使用Black-Scholes模型估計授予日期權的公允價值(美元) | 8.25 |
| 行權價(美元) | 12.25 |
授權日的預期授權期(年)(1) | 6 |
股價的預期波動(2) | 75% |
無風險利率(3) | 3% |
| 預期股息率 | - |
(1)預期期限代表基於股票的獎勵預期未償還的期限。 (2) 預期波動率源自本公司行業內可比同類上市公司的歷史股票波動率。 (3)無風險利率以測量日期生效的美國國債收益率曲線為基礎，其到期日大致等於預期期限。 |
| | | | | |
| 在截至2023年12月31日的年度內發出的獎勵的加權平均假設 |
| 授予日期 | 06/08/2023, 10/11/2023, 10/25/2023, 11/01/2023, 11/06/2023, 11/15/2023, 11/16/2023, 11/20/2023, 11/27/2023, 12/01/2023, 12/04/2023 |
| 使用Black-Scholes模型估計授予日期權的公允價值(美元) | 25.58 |
行權價(美元) | 37.22 |
授權日的預期授權期(年)(1) | 6 |
股價的預期波動(2) | 0.75 |
無風險利率(3) | 4% |
| 預期股息率 | 0 |
(1)預期期限代表基於股票的獎勵預期未償還的期限。 (2) 預期波動率源自本公司行業內可比同類上市公司的歷史股票波動率。 (3)無風險利率以測量日期生效的美國國債收益率曲線為基礎，其到期日大致等於預期期限。 |
| | | | | | | | |
| 已授予的補助金 | | |
| 計劃 | 月湖免疫治療2022年股權激勵計劃 |
| 截至2022年1月1日頒發的獎項 | | — |
| 截至2022年12月31日的年度獲批款項 | 180,000 |
| 截至2022年12月31日頒發的裁決 | | 180,000 |
| 截至2022年12月31日可行使的裁決 | — |
| 截至2023年12月31日的年度獲批款項 | 132,400 |
| 截至2023年12月31日頒發的裁決 | 312,400 |
| 截至2023年12月30日可行使的獎勵 | 60,000 |
截至2023年12月31日，公司與股權激勵計劃相關的未確認薪酬費用總額為330萬美元，將在加權平均1.75年內確認。
注15 -所得税
截至2023年12月31日止年度和截至2022年12月31日止年度，公司的有效税率（“ETR”）分別為-0.3%和0.1%。公司不知道有任何會導致季度或本期迄今ETR與公司年度ETR存在顯着差異的項目。通過對公司所得税前虧損應用法定税率而得出的所得税撥備與
MONLAKE免疫療法
合併財務報表附註
2023年和2022年12月31日
(金額（美元）, 除股份和每股數據外)
所得税撥備主要歸因於不可抵扣的支出，其中包括瑞士實體確認與從MoonLake AG向MoonLake免疫療法公司出售庫存股相關的應税收入。本公司繼續為開曼羣島及瑞士實體招致虧損，其利用與税務虧損有關的遞延税項資產的能力被認為不太可能。
該公司的主要經營附屬公司MoonLake AG在瑞士祖格州納税。截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司並無產生任何重大所得税開支或利益，因為本公司發生税務虧損並提供全額估值津貼。
所得税前收入或虧損的構成如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2023年12月31日的年度 | | 截至2022年12月31日的年度 |
| 瑞士 | | $ | (43,469,946) | | $ | (62,115,251) |
| 外國 | | (514,783) | | | (2,354,434) | |
| 總計 | | $ | (43,984,729) | | $ | (64,469,685) |
所得税準備與對所得税前虧損適用法定所得税税率計算的金額不同，如下：
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| | 截至2023年12月31日的年度 | | 截至2022年12月31日的年度 |
| 法定所得税率 | | 11.8% | | 11.9% |
| 對所得按不同税率徵税的效果 | | (0.4) | % | | — | % |
| 上一年估計數的變化 | | (0.5) | % | | 0.1 | % |
| 未確認損失的利用 | | 0.6 | % | | — | % |
| 更改估值免税額 | | 0.5 | % | | (10.0) | % |
| 不可扣除的費用 | | (12.3) | % | | (1.4) | % |
| 其他 | | — | % | | (0.5) | % |
| 有效所得税率 | | (0.3)% | | 0.1% |
公司遞延税項資產(負債)的重要組成部分包括：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 無形資產 | | $ | 4,493,559 | | $ | 4,492,435 |
| 固定福利計劃 | | 69,173 | | | 33,451 | |
| 租賃負債 | | 56,527 | | | — | |
| 營業淨虧損結轉 | | 6,715,534 | | | 7,210,383 | |
| 遞延税項資產總額 | | 11,334,793 | | | 11,736,269 | |
| 經營性租賃使用權資產 | | (55,862) | | | — |
| 遞延税項負債總額 | | (55,862) | | | — |
| 遞延税項資產總額(淨額) | | 11,278,931 | | | 11,736,269 |
| 估值免税額 | | (11,278,931) | | | (11,736,269) | |
| 遞延税金合計(淨額) | | $ | — | | $ | — |
截至2023年12月31日，公司未計估值撥備前的遞延税項淨資產為1,130萬美元。在評估其遞延税項資產的變現能力時，本公司會考慮部分或全部遞延税項資產是否更有可能無法變現。遞延税項資產的最終變現取決於
MONLAKE免疫療法
合併財務報表附註
2023年和2022年12月31日
(金額（美元）, 除股份和每股數據外)
在這些臨時差額成為可扣除期間內產生未來應納税所得額時。本公司在作出這項評估時，會考慮遞延税項負債的預定沖銷、預計的未來應課税收入及税務籌劃策略。根據所有證據的權衡，本公司已確定遞延税項淨資產變現的可能性不大。已將1130萬美元的估值備抵計入遞延税項資產。
截至2023年12月31日，MoonLake AG的淨運營虧損約為5660萬美元，其中1260萬美元將於2028年到期，4400萬美元將於2029年到期。
根據瑞士所得税法，公司的淨經營虧損將不受所有權變更的任何限制。
公司沒有未確認的税收優惠，預計未來十二個月不確定的税收優惠不會發生重大變化。
附註16--承付款和或有事項
承付款
截至2023年12月31日，該公司已與合同研究組織(CRO)簽訂了主要關於臨牀和非臨牀開發服務的協議，以及與合同製造組織(CMO)簽訂了推進SLK的供應和物流服務協議。截至2023年12月31日，這些協議下的承諾支出總額為4420萬美元，其中840萬美元在預付費用項下確認-非流動，其餘部分仍未確認。
該公司與MHKDG的許可協議包括與實現預先指定的研究、開發、監管和商業化活動以及賠償條款有關的合同里程碑付款，這在此類協議中很常見。根據協議，公司有義務在發生某些事件時支付研發和監管里程碑付款。根據許可證條款，在滿足與監管申報接受、首次商業銷售和年度淨銷售額總額相關的特定里程碑後，可能需要支付高達2.996億歐元(按2023年12月31日的匯率計算為3.313億美元)的額外里程碑付款。里程碑式的付款以現金支付。在獲得監管部門批准之前到期的里程碑付款將在確定可能發生里程碑付款時記錄為研發費用。在獲得監管部門批准後到期的里程碑付款將在發生時資本化。該公司將採取商業上合理的努力，促使這些里程碑的實現。但是，如果公司合理地確定SLK計劃的全部或部分發生了技術故障或商業故障，公司可自行決定終止全部或部分SLK計劃。截至2023年12月31日，該公司共支付了750萬歐元(按當時適用的匯率計算為810萬美元)作為額外的里程碑付款。
此外，於2023年5月12日，MoonLake AG與Research Cooperation Technologies，Inc.（“RCT”）和MHKDG，自2023年6月1日起生效，據此，本公司根據RCT的專利和專有技術被授予與使用基礎酵母菌株巴斯德畢赤酵母的生產工藝相關的附帶使用費的、非排他性的、可再許可的權利和許可，以在全球範圍內開發、生產、使用、銷售、要約銷售、進口和以其他方式商業化SLK，但有一定的限制。本協議取代了公司在許可協議下的類似權利的分許可。總的來説，根據上述與MHKDG和RCT的協議，本公司須支付的特許權使用費範圍為淨銷售額的低至百分之十幾。特許權使用費將於確認銷售淨額時於綜合經營報表確認。
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合併財務報表附註
2023年和2022年12月31日
(金額（美元）, 除股份和每股數據外)
2023年12月12日，該公司承諾簽訂一項開放式租賃協議，生效日期為2024年1月15日，為其位於瑞士楚格Dorfstrasse 29，6300的公司總部提供額外辦公空間。公司在開始時估計了辦公室租賃的有效期限，並確定了為期3年的期限，從2024年1月15日生效開始日期開始。
注17 -分部信息和地理數據
截至二零二三年十二月三十一日，按地區劃分的長期資產（扣除物業及設備）以及經營租賃使用權資產如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 國家 | | 2023年12月31日 | | | 2022年12月31日 |
| 瑞士 | | $ | 507,392 | | | $ | 331,969 |
| 英國 | | 2,704,555 | | | | — | |
| 葡萄牙 | | 737,398 | | | | — | |
| 總計 | | $ | 3,949,345 | | | | $ | 331,969 |
注18 -後續事件
部分換股
2024年1月2日，根據A & R股東協議，ML方向公司提交了交換通知，根據該通知，ML方使用交換比率將44，394股MoonLake AG普通股和1，493，356股C類普通股轉換為1，493，356股A類普通股。請參閲附註12 — 股東權益(虧損)--C類普通股有關轉換機制的更多信息。
在市場上提供產品
2024年1月和2月，該公司通過2023年8月銷售協議出售了總計914，828股A類普通股，總收益為5，330萬美元，使2023年8月銷售協議下的總收益達到8，500萬美元。
