附錄 99.1

Invivyd 將尋求快速免疫橋接途徑，通往潛在的 EUA，用於 COVID-19 治療

根據美國食品藥品管理局的反饋，在中度至重度免疫功能低下的人羣中

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Pathway 通過血清病毒中和抗體 (svNA) 滴度利用免疫橋接方法，該滴度是由先前使用原型抗體阿丁特雷維單抗進行的 成功進行的 COVID-19 治療臨牀試驗 STAMP 所支持的

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公司預計將提交 PEMGARDA 的 COVID-19 治療 EUA 申請 ™（pemivibart）馬上

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COVID-19 治療 EUA 途徑為 pemivibart 提供 潛在的第二個 EUA 的新型、快速途徑

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Invivyd 將 2024 年的淨產品收入和年終現金指導 保持不變，儘管沒有考慮潛在的短期 COVID-19 待遇（EUA）和相關的商業動態

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有關即將到來的2024年第一季度業績的更多細節將於5月召開 9, 2024

馬薩諸塞州沃爾瑟姆，2024 年 5 月 7 日（GLOBE NEWSWIRE）致力於防止 嚴重病毒性傳染病的生物製藥公司 Invivyd, Inc.（納斯達克股票代碼：IVVD）今天宣佈，打算向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交緊急使用授權（EUA）申請 pemivyd，用於治療某些免疫功能低下患者的輕度至中度症狀 COVID-19 人們使用快速免疫橋接途徑。這種免疫橋接途徑利用了Invivyd在實現其當前 PEMGARDA EUA 時使用的類似方法^™（pemivibart）用於某些免疫功能低下人羣的 COVID-19 暴露前預防（PrEP），原則上與 FDA 一致。COVID-19 治療的免疫橋接途徑是由用於 COVID-19 治療的原型單克隆抗體 (mAb) adintrevimab 的 2/3 期臨牀試驗 (STAMP) 的數據提供的¹以及正在進行的 Pemivibart 用於 COVID-19 PrEP 的 CANOPY 3 期臨牀試驗的數據。 EUA 潛在的 COVID-19 治療申請將側重於美國有 患者的關鍵治療需求中度至重度免疫受損，以及臨牀上不適合或 無法獲得的 COVID-19 替代治療方案的人。在預計提交EUA申請之後，Invivyd計劃啟動一項緊湊的臨牀試驗，重點是確認安全性、藥代動力學（PK）和臨牀病毒學。

我們很高興再次與美國食品藥品管理局合作，開闢一條快速解決免疫功能低下人羣未得到滿足的關鍵醫療需求的途徑，這些人可能 受益於治療有症狀的 COVID-19 的替代方法。過去，免疫球蛋白 G (IgG) mAb 靶向的受體結合域 (RBD) SARS-CoV-2Invivyd 董事會主席馬克·埃利亞評論説，刺突蛋白一直是有症狀的 COVID-19 的高效治療選擇，我們很高興利用先前的成功和專有 技術，旨在儘快為免疫功能低下人羣提供症狀疾病的預防和治療。我們目前的生產計劃 計劃到2024年下半年提供大約十萬劑疫苗，並預計循環病毒將出現季節性增長，以用於PrEP和潛在的治療用途。我們目前正在考慮擴展和 加快產品供應的選項。

臨牀開發和醫學事務高級副總裁馬克·温格扎恩説，活性 COVID-19 感染對免疫功能低下的患者構成巨大風險，這種治療是非常適合注射抗體療法的醫學背景，因為之前的 COVID-19 治療單克抗體通常是通過靜脈（IV）輸注提供的，以 提高向有需要的患者輸送抗病毒滴度的速度。我們非常緊迫地採取行動，因為我們相信免疫橋接為我們 提供了一種更快更有效的途徑來提供重要的 COVID-19 治療選擇，補充了我們在 PrEP 方面的努力。

觀察性研究表明，免疫功能低下的人繼續受到不成比例的影響 與COVID-19有關住院和死亡。^2-3除了小分子治療方案外，在適當的情況下， 單克隆抗體可能是改變既定感染過程的極具吸引力的選擇。

記住這一點很重要 SARS-CoV-2CLL（慢性淋巴細胞白血病） 協會聯合創始人、執行副總裁兼首席醫學官埃德女士、MDCM（已退休）布萊恩·科夫曼説，仍然對許多人構成重大威脅，例如免疫功能嚴重低下的人，如果感染 COVID-19 則面臨更高的嚴重後果。對於出現 COVID-19 感染的人來説，當今的治療選擇並不總是足夠或臨牀上合適的，特別是對於那些免疫功能低下且可能正在服用禁忌與某些抗病毒藥物一起使用的 其他藥物的人。對於這些脆弱人羣來説，將一種新的單克隆抗體作為治療選擇將非常有幫助，這種治療方法在大流行初期 被證明對以前的變種非常有效。

Invivyd 維持其現有預期 2024 年 PEMGARDA 淨產品收入為 1.5 億至 2 億美元的預期，以及至少 7,500 萬美元的現金和現金等價物的年終現金指導，儘管先前發佈的指導是基於 PEMGARDA 獲準對某些免疫功能低下人羣進行 COVID-19 PrEP 治療，也沒有考慮及時向其交付藥物可能需要的 COVID-19 治療或庫存積累 的任何潛在銷售額 有需要的患者。

關於 PEMGARDA

PEMGARDA^™（pemivibart）是一種半衰期延長在研單克隆抗體（mAb）。PEMGARDA 由阿丁特雷維單抗製成，這是Invivyds的在研單抗，具有強大的安全數據包，為全球預防和治療 COVID-19 的2/3期臨牀試驗提供了臨牀療效的證據。PEMGARDA已經證明瞭偽型病毒樣顆粒的體外中和活性，以及針對主要病毒的真實病毒中和試驗 SARS-CoV-2變體，包括 JN.1.PEMGARDA 的目標是 SARS-CoV-2刺突蛋白受體結合域 (RBD)，因此 抑制病毒對宿主細胞上人類 ACE2 受體的附着。

靜脈注射用PEMGARDA（pemivibart）注射劑（4500 mg）是一種 研究性單抗體，尚未獲得批准，但已獲美國食品藥品管理局根據歐盟授權緊急使用，用於對患有以下疾病的成人和青少年（12 歲及以上，體重至少 40 kg）進行 COVID-19 的暴露前預防（預防） 中度至重度由於某些疾病或接受某些免疫抑制藥物或治療而導致的免疫 受損，不太可能對 COVID-19 疫苗產生足夠的免疫反應。收件人 目前不應感染或最近已知接觸過感染者 SARS-CoV-2。PEMGARDA 未獲授權用於治療 COVID-19 或 COVID-19 的暴露後預防。已在PEMGARDA中觀察到過敏反應，PEMGARDA醫療保健提供者情況説明書包括過敏反應的方框警告 。在患有以下症狀的參與者中觀察到的最常見的不良事件（所有等級，發生率≥ 2%） 中度至重度使用 PEMGARDA 治療的免疫受損包括全身和局部輸液相關或超敏反應、上呼吸道感染、病毒感染、流感樣疾病、疲勞、頭痛和噁心。如需其他 信息，請參閲 PEMGARDA 醫療保健提供者完整產品情況説明書，包括重要的安全信息和方框警告。

為了支持 PEMGARDA 的 EUA，使用了免疫橋接方法來確定 PEMGARDA 在 COVID-19 的暴露前預防方面是否有效 。免疫橋接以血清病毒中和滴度-效能關係為基礎，與其他 中和人源單克隆抗體相關 SARS-CoV-2。這包括pemivibart的母體阿丁特雷維單抗以及其他先前獲得EUA批准的單克隆抗體。支持 PEMGARDA 優勢的數據有 的侷限性。其他中和人單克隆抗體的臨牀療效證據 SARS-CoV-2基於不同的 人羣和 SARS-CoV-2不再流通的變體。此外，與基於細胞的EC50值測定相關的變異性，以及與先前臨牀試驗中單抗藥的藥代動力學數據和療效估計有關的 侷限性影響了精確估計保護滴度範圍的能力。

只有在根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》（21 U.S.C. § 360bb-3（b）（1）第 564（b）（1）條宣佈存在授權在 COVID-19 疫情期間緊急使用藥品和生物製品的情形的有效期內，才允許緊急使用 PEMGARDA，除非聲明終止或授權提前撤銷。

關於 Invivyd

Invivyd, Inc.（納斯達克股票代碼：IVVD）是一家生物製藥公司，致力於提供針對嚴重病毒性傳染病的保護，首先是 SARS-CoV-2。該公司專有的 INVYMAB^™平臺方法結合了 最先進的利用先進的抗體工程進行病毒監測和預測建模。INVYMAB 旨在促進新的 單克隆抗體 (mAB) 的快速連續生成，以應對不斷變化的病毒威脅。2024年3月，Invivyd獲得美國食品藥品管理局的緊急使用授權（EUA），這是其計劃推出的一系列創新候選抗體中的第一款單抗。要了解更多信息，請訪問 https://invivyd.com/。

參考文獻

1.	艾森，邁克爾·G等Adintrevimab (ADG20) 治療 2019 年高風險 輕度或中度冠狀病毒病門診患者的療效和安全性：在 Delta 佔主導地位和 Omicron 早期出現期間進行的 2/3 期隨機安慰劑對照試驗 (STAMP) 的結果。公開論壇傳染病卷 10,6 ofad279。2023 年 5 月 24 日，doi: 10.1093/ofid/ofad279。

2.	埃文斯，瑞秋·A等。在 Omicron 時代，COVID-19 對免疫功能低下 人羣的影響：基於觀察性人羣的 INFORM 研究的見解。《柳葉刀》區域健康。歐洲第 35 卷 100747。2023 年 10 月 13 日。

3.	辛森，傑森·羅伯特·C等與 COVID-19 住院的免疫功能低下成年人嚴重預後相關的因素 ——COVID-NET，10 個州，2020 年 3 月-2022 年 2 月。MMWR。發病率和死亡率每週報告第 71,27 卷 878-884。2022年7月8日。

關於前瞻性陳述的警示説明

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。諸如 預期、相信、可能、期望、打算、潛力、項目、未來或類似表達（以及引用 未來事件、條件或情況的其他詞語或表達）等詞語旨在識別前瞻性陳述。前瞻性陳述包括有關該公司計劃尋求快速免疫橋接途徑 潛在歐盟以治療中度至重度免疫功能低下人羣 COVID-19 的聲明，包括該公司對此類途徑潛在速度和效率的看法；公司 預計向美國食品藥品管理局提交 PEMGARDA（pemivibart）的 COVID-19 治療 EUA 申請，以及預期的時間和重點此類潛在的 EUA 申請；該公司的研究和臨牀 開發努力及其時機，包括在預計提交 COVID-19 治療 EUA 申請後可能啟動一項緊湊型臨牀試驗；該公司 的製造計劃和戰略，包括其在 2024 年下半年的預期供應以及擴大和加快產品供應的可能性；如果獲得批准或批准，新的 COVID-19 治療單抗對某些弱勢人羣的潛在好處；該公司預計的 2024 年 PEMGARDA 淨產品收入以及該公司預計的2024年年終現金和現金等價物餘額；該公司為某些免疫功能低下人羣的 COVID-19 PrEP 提供 PEMGARDA 的 EUA ；該公司致力於提供針對嚴重病毒性傳染病的保護，從 開始SARS-CoV-2;該公司設計的INVYMAB平臺方法旨在促進快速連續生成新單克隆抗體，以適應不斷變化的病毒威脅； 該公司預計PEMGARDA是計劃推出的一系列創新抗體候選藥物中的第一種單抗；以及其他非歷史事實的陳述。公司可能無法實際實現公司前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期 ，您不應過分依賴公司的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性，可能導致公司 的實際業績與前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於：公司有效利用免疫橋接途徑治療有症狀的 COVID-19 的能力；公司將來能否成功向美國食品藥品管理局提交 COVID-19 治療 EUA 申請，以及時間、範圍和結果 任何此類 EUA 請求；與以下內容相關的不確定性監管授權或批准程序；監管環境的變化；公司發現、臨牀前和臨牀開發活動的時間和進展； 在臨牀前研究或臨牀試驗中觀察到的意外安全性或有效性數據；基於臨牀前研究中和活性的公司候選產品臨牀成功的可預測性；臨牀前研究或臨牀試驗結果 可能無法預測未來結果的風險，中期數據是主體進行進一步分析；該公司在病毒檢測創建和候選產品測試方面依賴第三方， 在臨牀試驗方面依賴第三方；美國食品藥品管理局於 2024 年 3 月批准的 PEMGARDA 在某些免疫功能低下的人羣中使用 COVID-19 PrEP 的 EUA 將持續多長時間，美國食品和藥物管理局是否撤銷或修訂了此類歐盟協議；該公司建立和維持銷售、營銷和分銷能力以成功實現商業化的能力 PEMGARDA；預期或現有競爭的變化；維持持續競爭的能力 PEMGARDA或任何其他候選產品在獲得監管授權或批准後可接受的安全性、耐受性和功效概況；PEMGARDA或任何其他候選產品是否能夠表現出並維持對主要產品的中和活性 SARS-CoV-2變體，

尤其是在病毒進化面前；用於預測針對 活性的模型中結果的變異性SARS-CoV-2變體；製造單抗療法的複雜性；公司依賴第三方製造、標記、包裝、儲存和分銷 候選產品的臨牀和商業用品；公司是否能夠提供足夠的PEMGARDA商業供應以滿足市場需求；公司能否為PEMGARDA或任何其他候選產品獲得和維持第三方保險和充足的 補償；公司利用其INVYDA的能力 MAB 平臺方法可促進快速、串行生成新的mAB，以應對不斷變化的病毒威脅；與公司相關的任何訴訟和其他 訴訟或政府調查；公司繼續經營的能力；公司優化運營支出的能力；以及公司是否有足夠的資金來滿足未來的 運營支出和資本支出需求。可能導致公司實際業績與本新聞稿中前瞻性陳述中明示或暗示的業績存在重大差異的其他因素在 標題下描述了公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2023年12月31日的10-K表年度報告、 公司向美國證券交易委員會提交的其他文件以及未來向美國證券交易委員會提交的報告中的風險因素 www.sec.gov。本新聞稿中包含的前瞻性陳述自該日起作出，除非適用法律要求，否則無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，Invivyd 均沒有義務更新 此類信息。

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